English: The basic requirements of quality control are as follows: 1. Adequate facilities, trained personnel, and approved procedures are available for sampling, inspecting and testing of raw materials, packaging materials, intermediate bulk and finished products, and, where appropriate monitoring environmental conditions for GMP purposes; 1.1 Samples of raw materials, packaging materials, and intermediate, bulk, and finished products are taken according to procedures approved by the quality control department; Test methods are validated; Records are made that demonstrate that all the required sampling, inspecting, and testing procedures were actually carried out, and any deviations are recorded and investigated; The finished products contain active ingredients that comply with the qualitative and quantitative composition requirements of the marketing authorization, have the purity required, are enclosed within their proper container and are correctly labelled; Records are made of the results of inspection, and to show that testing of materials, and of intermediate, bulk, and finished products is formally assessed against specification; Product assessment includes a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures; No batch of drug is released for sale or supply prior to approval by the quality control department, in accordance with the requirements of the marketing authorization (Notice of Compliance (NOC), Drug Identification Number (DIN));
French: des installations appropriées, du personnel compétent et des méthodes approuvées sont disponibles pour effectuer l’échantillonnage, l’inspection et l’analyse des matières premières, du matériel d’emballage, des produits intermédiaires, en vrac ou finis et pour contrôler, au besoin, les conditions environnementales pour se conformer aux BPF; 1.1 les échantillons de matières premières, de matériaux d’emballage, de produits intermédiaires en vrac et de produits finis, sont prélevés conformément aux méthodes approuvées par le Service du contrôle de la qualité; les méthodes d’analyses sont validées; des registres prouvent que toutes les procédures d’échantillonnage, d’inspection et d’analyses exigées ont été effectuées et que toute lacune est enregistrée et fait l’objet d’une enquête; les produits finis contiennent des substances actives conformes à la composition qualitative et quantitative de l’autorisation de mise en marché, répondent aux critères relatifs à leur pureté, sont dans le contenant approprié et sont étiquetés convenablement; les résultats d’inspection sont enregistrés et l’analyse des matières premières, des produits intermédiaires en vrac et les produits finis, correspond aux spécifications; l’évaluation des produits comprend une analyse et une évaluation de la documentation appropriée concernant la production et une évaluation des écarts par rapport aux procédures établies; aucun lot de drogues n’est mis en vente ou entreposé avant son approbation par le service du contrôle de la qualité, conformément aux exigences de l’autorisation de mise en marché (Avis de conformité (AC) ou une identification numérique de drogue (DIN)); une quantité suffisante d’échantillons de matières premières et de drogues est conservée pour permettre, au besoin, un examen futur de la drogue et pour s’assurer que les drogues sont conservées dans leur emballage original, à moins que des emballages exceptionnellement grands ne soient fabriqués.