English: (4) An application for a Class IV medical device licence shall contain, in addition to the information and documents set out in subsection (1), the following: (a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging; (b) a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented; (c) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those countries, and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries; (d) a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks, and the risk reduction measures adopted to satisfy the safety and effectiveness requirements; (e) a quality plan setting out the specific quality practices, resources and sequence of activities relevant to the device; (f) the specifications of the materials used in the manufacture and packaging of the device; (g) the manufacturing process of the device; (h) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements; (i) detailed information on all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements, including (i) pre-clinical and clinical studies, (ii) process validation studies, (iii) if appropriate, software validation studies, and (iv) literature studies; (j) in the case of a medical device other than an in vitro diagnostic device, manufactured from or incorporating animal or human tissue or their derivative, objective evidence of the biological safety of the device; (k) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, detailed information on investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use; (l) a summary of the studies referred to in paragraph (i) and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer; (m) a summary of the investigational testing referred to in paragraph (k) and the conclusions drawn from that testing by the manufacturer; (n) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness of the device; (o) a copy of the device label; and (p) an attestation by a senior official of the manufacturer, based on an audit by an organization that performs quality system audits, that the quality system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485-98, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001, as amended from time to time.
French: (4) Dans le cas d'un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants : a) la description de l'instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d'emballage; b) l'énoncé des caractéristiques de l'instrument qui permettent de l'utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté; c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays; d) l'appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées afin que les exigences en matière de sûreté et d'efficacité soient respectées; e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l'instrument; f) les spécifications des matériaux de fabrication et d'emballage de l'instrument; g) le processus de fabrication de l'instrument; h) la liste des normes de conception et de fabrication de l'instrument qui ont été respectées afin d'assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité; i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité, y compris : (i) les études pré-cliniques et cliniques, (ii) les études de validation des procédés, (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels, (iv) les études documentaires; j) dans le cas d'un instrument médical, autre qu'un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l'instrument; k) dans le cas d'un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d'un essai expérimental effectué à l'égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l'instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation; l) un sommaire des études visées à l'alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées; m) un sommaire de l'essai expérimental visé à l'alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées; n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l'utilisation, la sûreté et l'efficacité de l'instrument; o) un exemplaire de l'étiquette de l'instrument; p) une attestation d'un dirigeant du fabricant, fondée sur une vérification effectuée par un organisme effectuant des vérifications de systèmes qualité, portant que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l'instrument est conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA- ISO 13485-98, intitulée Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001, avec ses modifications successives.