English: 3.2.S.1 & 3.2.S.3 General Information & Characterisation S.1.1 Nomenclature 2.3.S.1 3.2.S.1.1 Nomenclature S.1.2 Structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation of Structure and other Characteristics S.1.3 Physico - chemical Characteristics 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.3 & 3.2.S.3.1 General Properties & Elucidation of Structure and other Characteristics S.1.4 Radionuclidic and Radiochemical properties 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics S.1.5 Elucidation of Chemical Structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation of Structure and other Characteristics S.2 FABRICATION 2.3.S.2 3.2.S.2 Manufacture S.2.1 Fabricator(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) S.2.2 Quality Control of Starting Materials 2.3.S.2 3.2.S2.3 Control of Materials S.2.3 Description of Synthesis/ Fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (3.2.S.2.3-3.2.S.2.5, 3.2.A.1) S.2.4 In-Process Controls 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (3.2.S.2.4) S.3 CONTROL TESTS ON THE DRUG SUBSTANCE 2.3.S.4 3.2.S.4 Control of Drug Substance S.3.1 Specifications 2.3.S.4 3.2.S.4.1 Specification S.3.2 Justification of Specifications 2.3.S.4 3.2.S.4.5 Justification of Specification (3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3) S.3.3 Test Methods Validation 2.3.S.4 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures S.3.4 Impurities and Their Qualification 2.3.S.3 3.2.S.3.2 Impurities S.3.5 Reference Standard 2.3.S.5 3.2.S.5 Reference Standards or Materials S.3.6 Batch Analyses 2.3.S.4 3.2.S.4.4 Batch Analyses (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2) S.4 CONTAINER/ CLOSURE 2.3.S.6 3.2.S.6 Container Closure System S.5 STABILITY 2.3.S.7 3.2.S.7 Stability S.5.1 Stability Data 2.3.S.7 3.2.S.7.3 Stability Data S.5.2 Stability Conclusions 2.3.S.7 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions
French: 3.2.S.1 & 3.2.S.3 Information générales & Caracté- risation S.1.1 Nomenclature 2.3.S.1 3.2.S.1.1 Nomenclature S.1.2 Structure 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques S.1.3 Caractéristiques physico-chimiques 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.3 & 3.2.S.3.1 Propriétés générales & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques S.1.4 Propriétés radionucléidiques et radiochimiques 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.3.1 Elucidation de structure et autres caracté- ristiques S.1.5 Détermination de la structure chimique 2.3.S.1 & 2.3.S.3 3.2.S.1.2 & 3.2.S.3.1 Structure & Elucidation de structure et autres caracté- ristiques S.2 FABRICATION PRODUCTION 2.3.S.2 3.2.S.2 Fabrication S.2.1 Fabricant(s) 2.3.S.2 3.2.S.2.1 Fabricant(s) S.2.2 Contrôle de la qualité des matériels de départ 2.3.S.2 3.2.S.2.3 Contrôle des matériels S.2.3 Description de la synthèse/ fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.3- 3.2.S.2.5, 3.2.A.1) S.2.4 Contrôles en cours de fabrication 2.3.S.2 3.2.S.2.2 Description de procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.S.2.4) S.3 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE 2.3.S.4 3.2.S.4 Contrôle sur la substance médica- menteuse S.3.1 Spécifications 2.3.S.4 3.2.S.4.1 Spécification S.3.2 Justification des spécifications 2.3.S.4 3.2.S.4.5 Justification des spécifications (3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3) S.3.3 Validation des méthodes d'essai 2.3.S.4 3.2.S.4.3 Validation des méthodes analytiques S.3.4 Description et qualification des impuretés 2.3.S.3 3.2.S.3.2 Impuretés S.3.5 ÉTALON DE RÉFÉRENCE 2.3.S.5 3.2.S.5 Étalons ou matérials de référence S.3.6 Analyses des lots 2.3.S.4 3.2.S.4.4 Analyses des lots (3.2.S.2.2, 3.2.S.4.2) S.4 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.S.6 3.2.S.6 Dispositif de fermeture des contenants S.5 STABILITÉ 2.3.S.7 3.2.S.7 Stabilité S.5.1 Données sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.3 Données sur la stabilité S.5.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.S.7 3.2.S.7.1 Sommaire et conclusions sur la stabilité