English: Drugs and Health Products Print | Need Larger Text? previous page Preparation of a Premarket Review Document for Class III and Class IV Device Licence Applications V.2 Document Change Log Table of Contents 1.0 Introduction 1.1 Purpose 1.2 Background 1.3 Scope 1.4 Definitions 2.0 Procedures 3.0 Access to Information Act and the Confidentiality of Licence Applications 4.0 Presentation of the Review Document 5.0 Format of a Class III Review Document 5.1 Background Information 5.1.1 Section 32(3)(a) Device Description 5.1.2 Section 32(3)(b) Design Philosophy 5.1.3 Section 32(3)(c) Marketing History  5.2 Summary of Safety and Effectiveness Studies 5.2.1 Section 32(3)(d) List of Standards 5.2.2 Section 32(3)(e) Method of Sterilization 5.2.3 Section 32(3)(f) Summary of Studies 5.2.4 Section 32(3)(i) Bibliography  5.3 Labelling 5.3.1 Section 32(3)(g) Labelling  5.4 Near-Patient in vitro Diagnostic Devices (if applicable) 5.4.1 Section 32(3)(h) Near-Patient IVDD Studies  5.5 Quality System Requirements 5.5.1 Section 32(3)(j) Quality System Attestation  6.0 Format of a Class IV Review Document (Medical Devices) 6.1 Background Information 6.1.1 Section 32(4)(a) Device Description 6.1.2 Section 32(4)(b) Design Philosophy 6.1.3 Section 32(4)(c) Marketing History  6.2 Risk Assessment 6.2.1 Section 32(4)(d) Risk Assessment  6.3 Quality Plan 6.3.1 Section 32(4)(e) Quality Plan  6.4 Device-Specific Detailed Information 6.4.1 Section 32(4)(f) Material Specifications 6.4.2 Section 32(4)(g) Manufacturing Process Specifications  6.4.2.1 Method of Manufacture 6.4.2.2 Quality Control Activities  6.4.3 Section 32(4)(h) List of Standards  6.5 Safety and Effectiveness Studies 6.5.1 Section 32(4)(i)(i) Preclinical and Clinical Studies 6.5.2 Section 32(4)(i)(ii) Process Validation Studies 6.5.3 Section 32(4)(i)(iii) Software Validation Studies (if applicable) 6.5.4 Section 32(4)(i)(iv) Literature Studies  6.6 Devices Containing Biological Material (if applicable) 6.6.1 Section 32(4)(j) Additional Information for Devices Containing Biological Material  6.7 Device Label 6.7.1 Section 32(4)(o) Labelling  6.8 Quality System Requirements 6.8.1 Section 32(4)(p) Quality System Attestation  7.0 Format of a Class IV Review Document (IVDD) 7.1 Background Information 7.1.1 Section 32(4)(a) Device Description 7.1.2 Section 32(4)(b) Design Philosophy 7.1.3 Section 32(4)(c) Marketing History  7.2 Risk Assessment 7.2.1 Section 32(4)(d) Risk Assessment  7.3 Quality Plan 7.3.1 Section 32(4)(e) Quality Plan 7.4 Device-Specific Detailed Information 7.4.1 Section 32(4)(f) Material Specifications 7.4.2 Section 32(4)(g) Manufacturing Process Specifications  7.4.2.1 Method of Manufacture 7.4.2.2 Quality Control Activities  7.4.3 Section 32(4)(h) List of Standards  7.5 Safety and Effectiveness Studies 7.5.1 Section 32(4)(i)(i) Preclinical and Clinical Studies  7.5.1.1 Sensitivity/Specificity 7.5.1.2 Validation of Cutoff 7.5.1.3 Interference 7.5.1.4 Reproducibility 7.5.1.5 Stability  7.5.2 Section 32(4)(i)(ii) Process Validation Studies 7.5.3 Section 32(4)(i)(iii) Software Validation Studies (if applicable) 7.5.4 Section 32(4)(i)(iv) Literature Studies 7.5.5 Other Studies  7.6 Additional information for Near-Patient IVDDs (if applicable) 7.6.1 Section 32(4)(k) Near-Patient IVDD Studies  7.7 Device Label 7.7.1 Section 32(4)(o) Labelling  7.8 Quality System Requirements 7.8.1 Section 32(4)(p) Quality System Attestation  Appendix 1 - Device Specific Guidance Documents
French: Table des matières 1.0 Introduction 1.1 But 1.2 Contexte 1.3 Portée 1.4 Définitions 2.0 Processus 3.0 La Loi sur l'accès à l'information et la confidentialité des demandes d'homologation 4.0 Présentation du document d'examen 5.0 Format d'un document d'examen de classe 5.1 Renseignements généraux 5.1.1 Article 32(3)a) Description de l'instrument 5.1.2 Article 32(3)b) Philosophie de conception 5.1.3 Article 32(3)c) Antécédents de marketing  5.2 Résumé des études de sûreté et d'efficacité 5.2.1 Article 32(3)d) Liste des normes 5.2.2 Article 32(3)e) Méthode de stérilisation 5.2.3 Article 32(3)f) Résumé des études 5.2.4 Article 32(3)i) Bibliographie  5.3 Étiquetage 5.3.1 Article 32(3)g) Étiquetage  5.4 Instruments diagnostiques cliniques in vitro (selon le cas) 5.4.1 Article 32(3)h) Études sur les instruments diagnostiques cliniques in vitro  5.5 Exigences du système qualité 5.5.1 Article 32(3)j) Attestation du système qualité  6.0 Format d'un document d'examen de classe IV - Instruments médicaux 6.1 Renseignements généraux 6.1.1 Article 32(4)a) Description de l'instrument 6.1.2 Article 32(4)b) Philosophie de conception 6.1.3 Article 32(4)c) Antécédents de marketing  6.2 Évaluation des risques 6.2.1 Article 32(4)d) Évaluation des risques  6.3 Plan qualité 6.3.1 Article 32(4)e) Plan qualité  6.4 Renseignements détaillés portant sur l'instrument 6.4.1 Article 32(4)f) Caractéristiques des matériaux 6.4.2 Article 32(4)g) Caractéristiques du processus de fabrication  6.4.2.1 Méthode de fabrication 6.4.2.2 Activités de contrôle de la qualité  6.4.3 Article 32(4)h) Liste des normes  6.5 Études de sûreté et d'efficacité 6.5.1 Article 32(4)i)(i) Études précliniques et cliniques 6.5.2 Article 32(4)i)(ii) Études de validation du procédé 6.5.3 Article 32(4)i)(iii) Études de validation du logiciel (selon le cas) 6.5.4 Article 32(4)i)(iv) Études documentaires  6.6 Instruments contenant des biomatériaux (selon le cas) 6.6.1 Article 32(4)j) Renseignements complémentaires pour les instruments contenant des biomatériaux  6.7 Étiquetage 6.7.1 Article 32(4)o) Étiquetage  6.8 Exigences du système qualité 6.8.1 Article 32(4)p) Attestation du système qualité  7.0 Format d'un document de classe IV- Instruments diagnostiques in vitro 7.1 Renseignements généraux 7.1.1 Article 32(4)a) Description de l'instrument 7.1.2 Article 32(4)b) Philosophie de conception 7.1.3 Article 32(4)c) Antécédents de marketing  7.2 Évaluation des risques 7.2.1 Article 32(4)d) Évaluation des risques  7.3 Plan qualité 7.3.1 Article 32(4)e) Plan qualité  7.4 Renseignements détaillés portant sur l'instrument 7.4.1 Article 32(4)f) Caractéristiques des matériaux 7.4.2 Article 32(4)g) Caractéristiques du processus de fabrication  7.4.2.1 Méthode de fabrication 7.4.2.2 Activités de contrôle de la qualité  7.4.3 Article 32(4)h) Liste des normes  7.5 Études de sûreté et d'efficacité 7.5.1 Article 32(4)i)(i) Études précliniques et cliniques  7.5.1.1 Sensibilité et spécificité 7.5.1.2 Validation du découpage 7.5.1.3 Interférence 7.5.1.4 Reproductibilité 7.5.1.5 Stabilité  7.5.2 Article 32(4)i)(ii) Études de validation du procédé 7.5.3 Article 32(4)i)(iii) Études de validation du logiciel (selon le cas) 7.5.4 Article 32(4)i)(iv) Études documentaires 7.5.5 Autres études  7.6 Renseignements complémentaires pour les instruments diagnostiques cliniques in vitro (selon le cas) 7.6.1 Article 32(4)k) Études portant sur les instruments diagnostiques cliniques in vitro  7.7 Étiquette de l'instrument 7.7.1 Article 32(4)o) Étiquetage  7.8 Exigences du système qualité 7.8.1 Article 32(4)p) Attestation du système qualité Annexe 1 - Documents d'orientation portant sur des instruments précis