English: Application for Authorization C.05.005. An application by a sponsor for authorization to sell or import a drug for the purposes of a clinical trial under this Division shall be submitted to the Minister, signed and dated by the sponsor's senior medical or scientific officer in Canada and senior executive officer and shall contain the following information and documents: (a) a copy of the protocol for the clinical trial; (b) a copy of the statement, as it will be set out in each informed consent form, that states the risks and anticipated benefits arising to the health of clinical trial subjects as a result of their participation in the clinical trial; (c) a clinical trial attestation, signed and dated by the sponsor's senior medical or scientific officer in Canada and senior executive officer, containing (i) the title of the protocol and the clinical trial number, (ii) the brand name, the chemical name or the code for the drug, (iii) the therapeutic and pharmacological classifications of the drug, (iv) the medicinal ingredients of the drug, (v) the non-medicinal ingredients of the drug, (vi) the dosage form of the drug, (vii) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor, (viii) if the drug is to be imported, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor's representative in Canada who is responsible for the sale of the drug,
French: c) une attestation relative à l'essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant : (i) le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique, (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue, (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue, (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue, (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue, (vi) la forme posologique de la drogue, (vii) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du promoteur, (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue, (ix) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, (x) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, (xi) une déclaration précisant : (A) que l'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, (B) que les renseignements contenus dans la demande d'autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;