English: GUIDANCE FOR IMPLEMENTATION 2.1 General Information I INTRODUCTION I (a) Excerpt from Protocol Synopsis  I (b) Comparator Products  I (c) Note on Cross-Referenced Submissions S DRUG SUBSTANCE S 1 General Information S 1.1 Nomenclature  S 1.2 Structure S 1.3 General Properties S 2 Manufacture S 2.1 Manufacturer(s) S 2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls  S 2.3 Control of Materials  S 2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates S 2.6 Manufacturing Process Development S 3 Characterisation S 3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics  S 3.2 Impurities S 4 Control of the Drug Substance  S 4.1 Specification  S 4.2 Analytical Procedures  S 4.3 Validation of Analytical Procedures  S 4.4 Batch Analyses  S 4.5 Justification of Specification S 6 Container Closure System S 7 Stability S 7.1 Stability Summary and Conclusions  S 7.2 Stability Protocol and Stability Commitment  S 7.3 Stability Data P DRUG PRODUCT P 1 Description and Composition of the Drug Product  P 2 Pharmaceutical Development  P 3 Manufacture P 3.1 Manufacturer(s)  P 3.2 Batch Formula  P 3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls  P 3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates P 4 Control of Excipients P 4.1 Specifications  P 4.5 Excipients of Human or Animal Origin  P 4.6 Novel Excipients P 5 Control of Drug Product P 5.1 Specification(s)  P 5.2 Analytical Procedures  P 5.3 Validation of Analytical Procedures  P 5.4 Batch Analyses  P 5.5 Characterisation of Impurities  P 5.6 Justification of Specification(s) P 7 Container Closure System P 8 Stability P 8.1 Stability Summary and Conclusions  P 8.2 Stability Protocol and Stability Commitment  P 8.3 Stability Data A Attachments 1.
French: DIRECTIVES CONCERNANT LA MISE EN OEUVRE 2.1 Renseignements généraux I INTRODUCTION I (a) Extrait du Résumé du protocole  I (b) Produits comparateurs  I (c) Note sur les présentations citées dans les renvois S SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE S 1 Renseignements généraux S 1.1 Nomenclature  S 1.2 Structure  S 1.3 Propriétés générales S 2 Fabrication S 2.1 Fabricant(s)  S 2.2 Description du procédé de fabrication et contrôles  S 2.3 Contrôle des matières  S 2.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires  S 2.6 Développement du procédé de fabrication S 3 Caractérisation S 3.1 Élucidation de la structure et autres caractéristiques  S 3.2 Impuretés S 4 Contrôle de la substance médicamenteuse S 4.1 Spécification  S 4.2 Méthodes d'analyse  S 4.3 Validation des méthodes d'analyse  S 4.4 Analyses des lots  S 4.5 Justification des spécification S 6 Système récipient-fermeture S 7 Stabilité S 7.1 Sommaire de la stabilité et conclusions  S 7.2 Protocole de stabilité et engagement concernant la stabilité S 7.3 Données de stabilité P PRODUIT PHARMACEUTIQUE P 1 Description et composition du produit pharmaceutique  P 2 Développement pharmaceutique  P 3 Fabrication P 3.1 Fabricant(s)  P 3.2 Formule de lot  P 3.3 Description du procédé de fabrication et contrôles  P 3.4 Contrôles des étapes critiques et des intermédiaires P 4 Contrôle des excipients P 4.1 Spécifications  P 4.5 Excipients d'origine humaine ou animale  P 4.6 Excipients nouveaux P 5 Contrôle du produit pharmaceutique P 5.1 Spécifications  P 5.2 Méthodes d'analyse  P 5.3 Validation des méthodes d'analyse  P 5.4 Analyses des lots  P 5.5 Caractérisation des impuretés  P 5.6 Justification des spécifications P 7 Système récipient-fermeture P 8 Stabilité P 8.1 Sommaire de la stabilité et conclusions P 8.2 Protocole de stabilité et engagement concernant la stabilité P 8.3 Données de stabilité A Pièces jointes 1.