English: (ix) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the qualified investigator, if known at the time of submitting the application, (x) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the research ethics board that approved the protocol referred to in paragraph (a) and approved an informed consent form containing the statement referred to in paragraph (b), if known at the time of submitting the application, and (xi) a statement (A) that the clinical trial will be conducted in accordance with good clinical practices and these Regulations, and (B) that all information contained in, or referenced by, the application is complete and accurate and is not false or misleading; (d) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of any research ethics board that has previously refused to approve the protocol referred to in paragraph (a), its reasons for doing so and the date on which the refusal was given, if known at the time of submitting the application; (e) an investigator's brochure that contains the following information, namely, (i) the physical, chemical and pharmaceutical properties of the drug, (ii) the pharmacological aspects of the drug, including its metabolites in all animal species tested, (iii) the pharmacokinetics of the drug and the drug metabolism, including the biological transformation of the drug in all animal species tested, (iv) any toxicological effects in any animal species tested under a single dose study, a repeated dose study or a special study in respect of the drug, (v) any results of carcinogenicity studies in any animal species tested in respect of the drug, (vi) any results of clinical pharmacokinetic studies of the drug, (vii) any information regarding drug safety, pharmacodynamics, efficacy and dose responses of the drug that were obtained from previous clinical trials in humans, and (viii) if the drug is a radiopharmaceutical as defined in section C.03.201, information regarding directions for preparing the radiopharmaceutical, the radiation dosimetry in respect of the
French: d) si un comité d'éthique de la recherche a refusé auparavant d'approuver le protocole de l'essai clinique visé à l'alinéa a), le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande; e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants : (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue, (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées, (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées, (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales, (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard de la drogue, (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue, (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l'innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses, (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l'article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions de sa conservation une fois préparé; f) si la drogue contient un excipient d'origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo : (i) la mention, le cas échéant, que l'excipient a fait l'objet d'une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s'agissant d'une drogue nouvelle, d'un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1), (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l'identité, la pureté, la puissance, la stabilité et l'innocuité de l'excipient;