English: An application for a product licence shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents: 1. the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the applicant; 2. if the address submitted under paragraph (a) is not a Canadian address, the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the applicant's representative in Canada to whom notices may be sent; 3. for each medicinal ingredient of the natural health product, 1. its proper name and its common name, 2. its quantity per dosage unit, 3. its potency, if a representation relating to its potency is to be shown on any label of the natural health product, 4. a description of its source material, and 5. a statement indicating whether it is synthetically manufactured; 4. a qualitative list of the non-medicinal ingredients that are proposed for the natural health product and for each ingredient listed, a statement that indicates the purpose of the ingredient; 5. each brand name under which the natural health product is proposed to be sold; 6. the recommended conditions of use for the natural health product; 7. information that supports the safety and efficacy of the natural health product when it is used in accordance with the recommended conditions of use; 8. the text of each label that is proposed to be used in conjunction with the natural health product; 9. a copy of the specifications to which the natural health product will comply; and 10. one of the following attestations, namely, 1. if the natural health product is imported, an attestation by the applicant that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled, imported, distributed and stored in accordance with the requirements set out in Part 3 or in accordance with requirements that are equivalent to those set out in Part 3, or 2. if the natural health product is not imported, an attestation by the applicant that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled, distributed and stored in accordance with requirements set out in Part 3.
French: La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants : 1. le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur; 2. si l'adresse visée à l'alinéa a) est un lieu situé à l'extérieur du Canada, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés; 3. pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit : 1. son nom propre et son nom usuel, 2. sa quantité par unité posologique, 3. son activité, si l'une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l'égard de celle-ci, 4. une description de sa matière d'origine, 5. une mention indiquant s'il s'agit d'un ingrédient fabriqué synthétiquement; 4. une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu'on se propose d'incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l'ingrédient serait incorporé au produit; 5. chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu; 6. les conditions d'utilisation recommandées du produit; 7. les renseignements montrant l'innocuité et l'efficacité du produit lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées; 8. le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit; 9. un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer; 10. l'une des attestations suivantes : 1. dans le cas d'un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes, 2. dans le cas d'un produit de santé naturel qui n'est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.