English: (ii) Composition of all components that are mixtures (e.g., colourants, coatings, capsule shells, imprinting inks): (c) Description of reconstitution diluent(s), if applicable: (d) Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent, if applicable: (e) Qualitative list of the components of the placebo samples to be used in this clinical trial, if different from the components listed in 2.3.P.1(b): 2.3.P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form) (a) Discussion of the: (i) compatibility of the drug substance with excipients listed in 2.3.P.1: (ii) for combination products, compatibility of drug substances with each other: (b) Discussion of formulation development: (c) Discussion of the development of the manufacturing process of the drug product (e.g. optimization of the process, selection of the method of sterilization): (d) Discussion of the compatibility of the drug product (e.g., with reconstitution diluent(s) or dosage devices, co-administered drugs: 2.3.P.3 Manufacture (name, dosage form) 2.3.P.3.1 Manufacturer(s) (name, dosage form) (a) Name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial: (b) List of referenced Drug Master Files (DMFs) and DMF Numbers (copies of DMF letters of access should be located in Module 1): (c) Attestation that the dosage form was manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions:   2.3.P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) (a) List of all components of the dosage form to be used in the manufacturing process, and their amounts on a per batch basis (including overages, if any):
French: (ii) Composition de tous les constituants qui sont des mélanges (p. ex., colorants, enrobages, capsules, encres d'impression) : (c) Description des diluants de reconstitution, s'il y a lieu : (d) Type de système récipient-fermeture utilisé pour le diluant de reconstitution, s'il y a lieu : (e) Liste qualitative des constituants du placebo devant être utilisés pour cet essai clinique s'ils sont différents des constituants énumérés à la section 2.3.P.1(b) : 2.3.P.2 Développement pharmaceutique (nom, forme posologique) (a) Description de : (i) la compatibilité de la substance médicamenteuse avec les excipients énumérés en 2.3.P.1: (ii) la compatibilité des substances médicamenteuses les unes avec les autres dans le cas des produits à plusieurs ingrédients médicamenteux : (b) Description de la mise au point de la formulation : (c) Description de la mise au point du procédé de fabrication du produit pharmaceutique (p. ex., optimisation du procédé, sélection de la méthode de stérilisation) : (d) Description de la compatibilité du produit pharmaceutique (p. ex., avec les diluants de reconstitution ou les dispositifs d'administration, les médicaments coadministrés) : 2.3.P.3 Fabrication (nom, forme posologique) 2.3.P.3.1 Fabricant(s) (nom, forme posologique) (a) Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris les fournisseurs et tous les sites ou installations proposés pour la fabrication des lots devant être utilisés dans cet essai clinique : (b) Liste des fiches maîtresses de médicament citées en référence et numéro de ces fiches maîtresses (les copies des lettres d'accès aux fiches maîtresses doivent être présentées dans le module 1) : (c) Attestation que la substance médicamenteuse a été fabriquée dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : 2.3.P.3.2 Formule de lot (nom, forme posologique) (a) Liste de tous les constituants de la forme posologique devant être utilisés dans le procédé de fabrication et leur quantité par lot (y compris les excès, s'il y a lieu) :