English: An application for an establishment licence shall be submitted to the Minister in a format established by the Minister and shall contain the following: (a) the name and address of the establishment; (b) the name, title and telephone number of the representative of the establishment to contact for any information concerning the application; (c) a statement as to whether the activity of the establishment is importation or distribution, or both; (d) the names and addresses of the manufacturers of the devices that are being imported or distributed; (e) for each manufacturer, the medical specialities, selected from among the specialities established by the Minister, in respect of which the devices are imported or distributed; (f) for each manufacturer, the classes of the devices that are being imported or distributed; (g) an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place in respect of distribution records, complaint handling and recalls; (h) if the establishment imports devices, an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place in respect of mandatory problem reporting; (i) if the establishment imports or distributes Class II, III or IV devices, an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place, where applicable, for handling, storage, delivery, installation, corrective action and servicing in respect of those devices; and (j) the address of each building in Canada where the procedures described in paragraphs (g) to (i) are in place.
French: La demande de licence d'établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les renseignements et documents suivants : a) les nom et adresse de l'établissement; b) les nom, titre et numéro de téléphone d'un représentant de l'établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande; c) le type d'activité auquel se livre l'établissement, à savoir l'importation ou la distribution, ou les deux; d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués; e) pour chaque fabricant, les spécialités médicales, parmi celles établies par le ministre, pour lesquelles l'instrument médical est importé ou distribué; f) pour chaque fabricant, les classes d'instruments médicaux qui sont importés ou distribués; g) une attestation d'un dirigeant de l'établissement portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels; h) dans le cas d'un établissement importateur, une attestation d'un dirigeant de l'établissement portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concernant les rapports d'incident obligatoires; i) dans le cas d'un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d'un dirigeant de l'établissement portant que celui-ci a mis en œuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l'installation, les mesures correctives et l'entretien à l'égard de ces instruments; j) l'adresse de tous les immeubles au Canada où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en œuvre.