English: The manufacturer and the importer of a medical device shall, on or before undertaking a recall of the device, each provide the Minister with the following: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family; (b) the name and address of the manufacturer and importer, and the name and address of the establishment where the device was manufactured, if different from that of the manufacturer; (c) the reason for the recall, the nature of the defectiveness or possible defectiveness and the date on and circumstances under which the defectiveness or possible defectiveness was discovered; (d) an evaluation of the risk associated with the defectiveness or possible defectiveness; (e) the number of affected units of the device that the manufacturer or importer (i) manufactured in Canada, (ii) imported into Canada, and (iii) sold in Canada; (f) the period during which the affected units of the device were distributed in Canada by the manufacturer or importer; (g) the name of each person to whom the affected device was sold by the manufacturer or importer and the number of units of the device sold to each person; (h) a copy of any communication issued with respect to the recall; (i) the proposed strategy for conducting the recall, including the date for beginning the recall, information as to how and when the Minister will be informed of the progress of the recall and the proposed date for its completion; (j) the proposed action to prevent a recurrence of the problem; and (k) the name, title and telephone number of the representative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the recall.
French: Avant ou au moment d'effectuer le rappel d'un instrument médical, le fabricant et l'importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants : a) les nom et identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments; b) les nom et adresse du fabricant et, s'ils diffèrent, ceux de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l'importateur; c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte; d) l'évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle; e) le nombre d'unités en cause que le fabricant ou l'importateur a : (i) fabriquées au Canada, (ii) importées au Canada, (iii) vendues au Canada; f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l'importateur; g) le nom des personnes à qui l'instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l'importateur, ainsi que le nombre d'unités vendues à chaque personne; h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel; i) le plan d'action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel; j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas; k) les nom, titre et numéro de téléphone d'un représentant du fabricant ou de l'importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.