English: (3) An application for a Class III medical device licence shall contain, in addition to the information and documents set out in subsection (1), the following: (a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging; (b) a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented; (c) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those countries, and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries; (d) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements; (e) in the case of a device to be sold in a sterile condition, a description of the sterilization method used; (f) a summary of all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements, and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer; (g) a copy of the device label; (h) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, a summary of investigational testing conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use; (i) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness of the device; and (j) an attestation by a senior official of the manufacturer, based on an audit by an organization that performs quality system audits, that the quality system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485-98, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001, as amended from time to time.
French: (3) Dans le cas d'un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants : a) la description de l'instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d'emballage; b) l'énoncé des caractéristiques de l'instrument qui permettent de l'utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté; c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays; d) la liste des normes de conception et de fabrication de l'instrument qui ont été respectées afin d'assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité; e) dans le cas d'un instrument destiné à être vendu à l'état stérile, une description de la méthode de stérilisation utilisée; f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées; g) un exemplaire de l'étiquette de l'instrument; h) dans le cas d'un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d'un essai expérimental effectué à l'égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l'instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation; i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l'utilisation, la sûreté et l'efficacité de l'instrument; j) une attestation d'un dirigeant du fabricant, fondée sur une vérification effectuée par un organisme effectuant des vérifications de systèmes qualité, portant que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l'instrument est conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485-98, intitulée Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001, avec ses modifications successives.