English: UNIVERSAL TESTS (generally applicable to all dosage forms) Description S,C S,C S,C S,C S,C S,C S,C Identification S S S S S S S Assay (drug substance) S S S S S S S Impurites S S S S S S S SPECIFIC TESTS (specific to individual dosage forms) pH (USP <791>) S,C S,C S,C S,C S,C S,C S,C Microbial Limits (USP <61>) (if product is not sterile) S S N/A S S (multi-use) S (multi-use) N/A Uniformity of Dosage Units (USP <905>) (if packaged in a single-unit container) S S S S S S S Delivered Dose Uniformity (USP <601>) (if packaged with a device for delivery) N/A D, C N/A N/A S, C (multi-use) S, C (multi-use) N/A Antimicrobial Preservative Content (if present) S S S S S S S Antimicrobial Preservative Effectiveness (if present) (USP <51>) D D D D D D D Antioxidant Preservative Content (if present) S S S S S S S Non-aqueous Solvent Content (if present) D D D D D D D Critical Excipient Content (e.g., absorption modifier) (if present) D D D D D D D Viscosity (USP <911>) C C C C C C N/A Specific Gravity or Density (USP <841>) C C C C C C C Osmolality (mol/kg) / Osmolarity (mol/L) (if tonicity is declared on the product labelling) (USP <785>) N/A N/A S,C C C C S,C Surface Tension C C C C C C C Buffering Capacity (if product contains a buffer) D,C D,C D,C D,C D,C D,C D,C Particulate Matter (USP <788> / <789>) N/A N/A S N/A N/A N/A S Sterility (if sterility is declared on the product labelling) (USP <71>) S S S S S S S Bacterial Endotoxins / Pyrogens (USP <85> / USP <151>) N/A N/A N/A N/A N/A N/A S CONTAINER CLOSURE SYSTEM TESTS Physical Dimensions S S S S S,C S,C S Containers - Physicochem Tests/Plastics (USP <661>) D D D D D D D Biological Reactivity (USP <87>/<88>) N/A N/A D N/A N/A N/A D Extractables/Leachables D D D D D D D Deliverable Volume, Minimum Fill, or Volume for Injection (if applicable) (USP <698>, USP <755>, or USP <1>) S S S S D D S Droplet Size or Volume (if administered as drops) D,C D,C D,C D,C N/A N/A N/A Droplet Size Distribution (if administered as a spray) D,C D,C D,C D,C D,C D,C N/A Device Attributes (if applicable) D D D D D,C D,C D Container Closure Integrity (if sterility declared on the product labelling ) N/A N/A D N/A D D D Weight Loss (if packaged in semi-permeable containers) D D D D D D D Migration of Container Label Adhesives (if packaged in semi-permeable containers) D D D D D D D S = generally included in the finished product release specifications D = generally performed during pharmaceutical development C = generally included in a comparative study of the physicochemical properties N/A = not applicable or not required Last Updated: 2005-02-15 Important Notices
French: Épreuves universelles (applicables généralement pour toutes les formes posologiques) Description S,C S,C S,C S,C S,C S,C S,C Identification S S S S S S S Teneur (substance médicamenteuse) S S S S S S S Impuretés S S S S S S S Épreuves spécifiques (propres à une forme posologique particulière) pH (USP <791>) S,C S,C S,C S,C S,C S,C S,C Limites microbiennes (USP <61>) (si le produit n'est pas stérile) S S S/O S S (utilisa- tion multiple) S (utilisa- tion multiple) S/O Uniformité des unités posologiques (USP <905>) (si conditionnée dans un contenant unitaire) S S S S S S S Uniformité de la dose administrée (USP <601>) (si accompagnée d'un dispositif pour l'administration) S/O D/C S/O S/O S, C (utilisa-tion multiple) S, C (utilisa-tion multiple) S/O Teneur de l'agent de conservation antimicrobien (si présent) S S S S S S S Efficacité de l'agent de conservation antimicrobien (si présent) (USP <51>) D D D D D D D Teneur de l'antioxydant (si présent) S S S S S S S Teneur du solvant non aqueux (si présent) D D D D D D D Teneur de l'excipient critique (c.-à-d., modificateur d'absorption) (si présent) D D D D D D D Viscosité (USP <911>) C C C C C C S/O Gravité spécifique ou densité (USP <841>) C C C C C C C Osmolalité (mol/kg) / Osmolarité (mol/L) (si la tonicité est déclarée sur l'étiquette) (USP <785>) S/O S/O S,C C C C S,C Tension superficielle C C C C C C C Pouvoir tampon (si le produit contient un tampon) D,C D,C D,C D,C D,C D,C D,C Particules en suspension (USP <788> / <789>) S/O S/O S S/O S/O S/O S Stérilité (si la stérilité est déclarée sur l'étiquette) (USP <71>) S S S S S S S Pyrogènes / endotoxines bactériennes (USP <85> / USP <151>) S/O S/O S/O S/O S/O S/O S SYSTÈME D'EMBALLAGE (bouchons/contenants) Dimensions S S S S S,C S,C S Contenants - Plastiques / essais physico-chimiques (USP <661>) D D D D D D D Réactivité biologique (USP <87>/<88>) (si le produit comprend un solvent organique ou est stérile) D D D D D D D Réactivité biologique (USP <87>/<88>) S/O S/O D S/O S/O S/O D Substances extractibles/lixiviables D D D D D D D Volume disponible, remplissage minimal ou volume pour injection (le cas échéant) (USP <698>, USP <755> ou USP <1>) S S S S D D S Volume ou dimension des gouttes (si administré sous forme de gouttes) D,C D,C D,C D,C S/O S/O S/O Distribution de la dimension des gouttes (si administré en tant qu'aérosol) D, C D, C D, C D, C D, C D, C S/O Attributs du dispositif (si applicable) D D D D D,C D,C D Intégrité du système de fermeture du contenant (si la stérilité est déclarée sur l'étiquette) S/O S/O D S/O D D D Perte de poids (si emballée dans des contenants semi-perméables) D D D D D D D Migration des adhésifs de l'étiquette du contenant (si emballée dans des contenants semi-perméables) D D D D D D D S = compris généralement dans les spécifications de libération du produit fini D = réalisés généralement pendant les étapes du développement pharmaceutique C = compris généralement dans une étude comparative des propriétés physico-chimiques S/O = sans objet ou non exigé Mise à jour : 2005-02-15 Avis importants