English: Some of these tests include, but not limited to, the following: Drug Product Additional Suggested Tests Solid oral products dissolution, disintegration, hardness/friability, uniformity of dosage units, water content, microbial limits Liquid oral products uniformity of dosage units, pH, microbial limits, antimicrobial preservative content, antioxidant preservative content, extractables, alcohol content, dissolution, particle size distribution, redispersibility (for oral suspensions), rheological properties (for viscous solutions or suspensions), reconstitution time (for dry powder products that require reconstitution), water content (for oral products requiring reconstitution) Parenteral products uniformity of dosage units, pH, sterility, endotoxins/pyrogens, particulate matter, water content (for non-aqueous parenterals, and for parenteral products for reconstitution), antimicrobial preservative content, antioxidant preservative content, extractables, functionality of the delivery system, osmolarity (when the tonicity of a product is declared in its labelling), particle size distribution, redispersibility (for injectable suspensions), reconstitution time (for parenteral products which require reconstitution) Modified-release products a meaningful drug-release method Inhalation and nasal products consistency of delivered dose (throughout the use of the product), particle or droplet size distribution profiles (comparable to the product used in in vivo studies, where applicable), and if applicable for the dosage form, moisture content, leak rate, microbial limits, preservative assay, sterility, and weight loss Suppositories uniformity of dosage units, melting point Transdermal products peal or shear force, mean weight per unit area, dissolution
French: Produits médicamenteux Essais additionnels suggérés Produits solides destinés à l'administration orale Dissolution, désintégration, dureté-friabilité, uniformité des unités posologiques, teneur en eau, seuils microbiens Produits liquides destinés à l'administration orale Uniformité des unités posologiques, pH, seuils microbiens, teneur en agents antimicrobiens, teneur en agents antioxidants, substances extractibles, teneur en alcool, dissolution, distribution granulométrique, redispersion (suspensions orales), propriétés rhéologiques (solutions ou suspensions visqueuses), temps de reconstitution (produits sous forme de poudre sèche à reconstituer), teneur en eau (produits destinés à l'administration orale à reconstituer) Produits destinés à l'administration parentérale Uniformité des unités posologiques, pH, stérilité, endotoxines-pyrogènes, particules, teneur en eau (produits non aqueux et produits à reconstituer), teneur en agents antimicrobiens, teneur en agents antioxidants, substances extractibles, fonctionnalité du dispositif d'administration, osmolarité (lorsque la pression osmotique effective du produit est indiquée sur son étiquette), distribution granulométrique, redispersion (suspensions injectables), temps de reconstitution (produits à reconstituer) Produits à libération modifiée Méthode d'analyse significative pour les produits à libération modifiée Produits destinés à l'usage nasa ou à l'administration par inhalation Constance de la dose délivrée (à chaque utilisation du produit), profils de distribution granulométrique et des gouttelettes (comparable aux produits utilisés dans les essais in vivo s'il y a lieu), et si cela s'applique à la forme posologique, teneur en eau, taux d'étanchéité, seuils microbiens, agents de conservation, stérilité et perte de poids Suppositoires Uniformité des unités posologiques, point de fusion Produits destinés à l'administration transdermique Force de cisaillement ou de décollement, poids moyen par unité de surface, dissolution