English: (3) Annex III is amended as follows: (a) Section 3 is replaced by the following: "3. The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular: — a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s), — design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilization, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product, — a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full, — the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out, — a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, human blood derivative or a human tissue engineered product, referred to in Sections 7.4 and 7.4a of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, human blood derivative or human tissue engineered product, taking account of the intended purpose of the device, — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, — the solutions adopted as referred to Annex I, Section I(2), — the preclinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex X, — the draft label and, where appropriate, instructions for use."
French: La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants: — une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), — des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement, — les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, — si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée, — une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain ou un produit fabriqué à partir de tissu humain dont question aux points 7.4 et 7.4 bis de l’annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, — une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de tissus d’origine animale tels que visés à la directive 2003/32/CE de la Commission (*), — les solutions choisies visées à l’annexe I, section I, point 2,