English: "It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in Section 3.2(c)." (ii) in point (b) the following indent is added: "— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;" (iii) point (c) is replaced by the following: "(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular: — a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s), — the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full, — the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed, — if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer, — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, a human blood derivative or a human tissue engineered product referred to in sections 7.4 and 7.4a of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, human blood derivative or human tissue engineered product, taking account of the intended purpose of the device, — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC (*), — the solutions adopted as referred to in Annex I Section I (2), — the preclinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex X, — the draft label and, where appropriate, instructions for use; _________ (*) OJ L 105, 26.4.2003, p.
French: "Elle comprend en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au point c) du point 3.2. " ii) au point b), le tiret suivant est ajouté: "— lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis; " iii) le point c) est remplacé par le texte suivant: "c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits et notamment: — une description générale du produit, y compris les variantes envisagées et leur(s) utilisation(s) prévue(s), — des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement, — les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits, — si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée, — une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain ou un produit fabriqué à partir de tissu humain dont question aux points 7.4 et 7.4 bis de l’annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité,