English: • concern was voiced regarding estrogen deprivation side effects which are cumulative and can cost the health care system significantly; suggestionthat giving bisphosphonates and having bone mineral density as the endpoint is naive; this treatment must be monitored to ensure that the bone being formed is healthy, not simply thicker concern about arthritis reports - need to know if this form is degenerative and may lead to joint replacements; the reports of bone or joint pain need consistency in coding concern about cardiovascular adverse effects, need to monitor lipid levels have to consider survival and cumulative adverse events - risk/benefit ratios are especially important in the adjuvant setting the treatment associated risks and side effects should be presented to the patient in an unbiased way, then the patient can make an informed choice interim safety data are not mature and always require follow-up it is important to educate physicians and oncologists about the risks for women of these therapies the patient’s decision making is based on the severity of the present disease (cancer) and they will make their choice knowing full well that there may be future health risks issuance of an NOC/C will elicit a Phase IV commitment; if an NOC is granted HC does not ask for, nor receive late data; once a drug is on the market, it will be on the market as long as previously recognized, severe adverse events are filed voluntarily by the sponsor; marketed drugs require continued reporting of new significant adverse events which may necessitate changes to the product monograph, or withdrawal considering arthritis, follow-up should be done even after discontinuation of therapy for at least 3 years FDA requires an additional 5 years for events of concern such as hypercholesteremia and bone fractures determination of follow-up time dependent on what the endpoint is: diagnosis of arthritis or hip replacement
French: • on exprime des préoccupations au sujet des effets secondaires du dénuement en œstrogènes qui sont cumulatifs et peuvent entraîner une augmentation considérable des coûts pour le système de soins de santé; on suggère que le fait d’administrer des bisphosphonates et d’évaluer la teneur minérale de l’os comme résultat final est naïf; ce traitement doit être contrôlé afin de s’assurer que l’os formé est en santé, en plus d’être plus épais préoccupation relative aux rapports sur l’arthrite – il faut s’informer si cette forme est dégénérative et peut exiger des remplacements d’articulations; les rapports sur l’ostéalgie ou l’arthralgie nécessitent un codage conforme. préoccupation au sujet des effets secondaires, comme les maladies cardiovasculaires; il faut contrôler le niveau de lipides il est nécessaire de tenir compte des événements indésirables sur la survie et cumulatifs – les ratios de risques et d’avantages revêtent une importance particulière dans le contexte des adjuvants les risques et les effets secondaires liés au traitement seront présentés aux patients de manière impartiale, et ceux-ci pourront faire un choix éclairé les données provisoires sur l’innocuité ne sont pas arrivées à échéance et exigent toujours un suivi. il est important d’instruire les médecins et les oncologues quant aux risques de ces thérapies pour les femmes la prise de décisions des patients se fonde sur la gravité de la maladie actuelle (cancer), et ils feront leur choix, puisqu’ils connaissent pertinemment les risques futurs pour leur santé la diffusion de l’ACC jettera la lumière sur l’engagement de la phase IV; quand un ACC est accordé pour lequel SC n’a pas demandé ni reçu de données tardives; une fois qu’un médicament circule sur le marché, il y demeurera tant qu’il sera antérieurement reconnu, le promoteur présente les événements indésirables graves sur une base volontaire; les médicaments commercialisés exigent un rapport continuel des nouveaux événements indésirables notables, lesquels peuvent nécessiter des modifications à la monographie du produit (MP) ou son retrait du marché en ce qui a trait à l’arthrite, le suivi doit se faire même après l’arrêt de la thérapie pendant au moins trois ans la FDA exige cinq autres années en cas de préoccupations, comme l’hypercholestérolémie et les fractures d’os la détermination de la durée du suivi varie selon l’effet visé: le diagnostic de l’arthrite ou un remplacement de la hanche