English: (1) If the licensee makes any of the following changes in respect of the natural health product, the licensee shall not sell any lot or batch of the natural health product affected by the change unless the product licence is amended accordingly: 1. a change to its recommended dose; 2. a change to its recommended duration of use; 3. the deletion or modification of risk information shown on any of its labels, including the deletion or modification of a caution, warning, contra-indication or known adverse reaction associated with its use; 4. a change of its recommended use or purpose; 5. a change of the source material of any of its medicinal ingredients; 6. changing any of its medicinal ingredients to or from being synthetically manufactured; 7. a change to the potency of any of its medicinal ingredients; 8. a change affecting its safety or efficacy that does not arise as a result of (i) a change to the quantity of a medicinal ingredient per dosage unit, (ii) the addition or substitution of a medicinal ingredient, (iii) a change to its dosage form, or (iv) a change to its recommended route of administration; or 9. one or more of the following changes to its specifications, namely, (i) the removal of a test method set out in the specifications, (ii) the modification of a test method set out in the specifications in a manner that widens the purity tolerances of the natural health product or the quantity, identity or potency tolerances of any of its medicinal ingredients, or (iii) the modification of a test method set out in the specifications in a manner that renders it less precise, accurate, specific or sensitive.
French: (1) Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel, il ne peut vendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel en cause à moins que sa licence n'ait été modifiée en conséquence : 1. un changement de la dose recommandée; 2. un changement de la durée d'utilisation recommandée; 3. une suppression ou une modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit; 4. un changement de l'usage ou des fins recommandés; 5. un changement de la matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit; 6. un changement de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l'inverse; 7. un changement de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit; 8. un changement ayant une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit, à l'exclusion : (i) d'un changement de la quantité, par unité posologique, de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, (ii) de l'adjonction ou de la substitution d'ingrédients médicinaux, (iii) d'un changement de la forme posologique, (iv) d'un changement de la voie d'administration recommandée; 9. l'un ou l'autre des changements suivants à l'égard des spécifications du produit : (i) la suppression d'une méthode d'analyse prévue dans les spécifications, (ii) toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l'identité ou à l'activité de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit, (iii) toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.