English: Human Safety 1 Laboratory Animal Toxicity Studies 1.1 Comprehensive summary 1.2 Sectional reports 1.2.1 Subchronic oral toxicity studies 1.2.2 Chronic toxicity studies 1.2.3 Carcinogenicity studies 1.2.4 Combined chronic and Carcinogenicity studies 1.2.5 Multigeneration reproductive studies 1.2.6 Teratogenecity tests 1.2.7 Short-term tests for genetic toxicity 1.2.8 Pharmacological studies 1.2.9 Immunotoxicity studies 1.2.10 Neurotoxicity studies 1.2.11 Hormonal studies in primates 1.2.12 Observations in humans 1.2.13 Other studies 2 Microbiological Safety Studies 2.1 Veterinary antimicrobial products 2.1.1 Information about the antimicrobial 2.1.2 Activity spectrum of the antimicrobial 2.1.3 Administration of the antimicrobial 2.1.4 Antimicrobial resistance studies 2.1.4.1 Resistance mechanism 2.1.4.2 Transfer of resistance genes 2.1.4.3 Cross-resistance 2.1.4.4 Co-resistance 2.1.5 Effect on the animal's gut microflora 2.1.6 Effect on human gut flora 2.1.7 Impact on human medicine 2.1.8 Pharmacokinetics 2.1.9 Historical information 2.1.10 Combination antimicrobials 2.1.11 Post-approval monitoring 2.1.12 Global harmonization 2.2 Competitive exclusion and direct-fed microbial products 2.2.1 Information about the product 2.2.2 Antimicrobial resistance profile 2.2.3 Effect on animal and human gut microflora 3 Residue (Chemistry) Studies 3.1 Comprehensive summary 3.2 Sectional reports 3.2.1 Pharmacokinetics 3.2.1.1 Pharmacokinetic studies in the intended species 3.2.1.2 Metabolism studies in the intended species 3.2.1.3 Comparative metabolism studies in laboratory animals 3.2.2 Residue studies 3.2.2.1 Analytical methodology 3.2.2.2 Validation of residue detection and confirmation method(s) 3.2.2.3 Drug residue depletion studies 3.2.2.4 Procedure for establishing maximum residue limits 3.2.3 Drugs for concurrent use or in combination Appendix VI.
French: Innocuité humaine 1 Études de toxicité sur des animaux de laboratoire 1.1 Résumé détaillé 1.2 Rapports de section 1.2.1 Études de toxicité orale subchronique 1.2.2 Études de toxicité chronique 1.2.3 Études de carcinogénicité 1.2.4 Études combinées chroniques et de carcinogénicité 1.2.5 Études de reproduction sur plusieurs générations 1.2.6 Tests de tératogénicité 1.2.7 Tests à court terme de toxicité génétique 1.2.8 Études pharmacologiques 1.2.9 Études d'immunotoxicité 1.2.10 Études de neurotoxicité 1.2.11 Études hormonales chez les primates 1.2.12 Observations chez les humains 1.2.13 Autres études 2 Études d'innocuité microbiologique 2.1 Produits antimicrobiens vétérinaires 2.1.1 Information sur les produits antimicrobiens 2.1.2 Spectre d'activité de l'agent antimicrobien 2.1.3 Administration de l'agent antimicrobien 2.1.4 Études de résistance antimicrobienne 2.1.4.1 Mécanisme de résistance 2.1.4.2 Transfert des gènes de résistance 2.1.4.3 Résistance croisée 2.1.4.4 Co-résistance 2.1.5 Effet sur la microflore intestinale des animaux 2.1.6 Effet sur la flore intestinale des humains 2.1.7 Impact sur la médecine humaine 2.1.8 Pharmacocinétique 2.1.9 Information historique 2.1.10 Combinaison d'agents antimicrobiens 2.1.11 Surveillance après l'approbation 2.1.12 Harmonisation d'ensemble 2.2 Exclusion concurrentielle et produits microbiens administrés directement par les aliments 2.2.1 Information sur le produit 2.2.2 Profil de résistance antimicrobienne 2.2.3 Effet sur la microflore intestinale animale et humaine 3 Études des résidus (chimie) 3.1 Résumé détaillé 3.2 Rapports de section 3.2.1 Pharmacocinétique 3.2.1.1 Études pharmacocinétiques chez les espèces ciblées 3.2.1.2 Études de métabolisme chez les espèces ciblées 3.2.1.3 Études comparatives du métabolisme sur des animaux de laboratoire 3.2.2 Études des résidus 3.2.2.1 Méthodologie analytique 3.2.2.2 Validation de la méthode de détection et de confirmation des résidus 3.2.2.3 Études d'élimination des résidus de médicament 3.2.2.4 Procédure d'établissement des limites maximales des résidus 3.2.3 Médicaments pour une utilisation concurrente ou combinée Annexe VI.