English: For a combination preparation in which ingredients are potentised separately, each individual series is assigned a unique reference number. 4.1.2 The attenuation or trituration number at the particular stage of preparation (e.g., this could be designated by their potency); 4.1.3 The name, the dosage form, the batch number and the batch size of the preparation for which it is intended; 4.1.4 Its composition or reference to master formula; 4.1.5 The internal code and analytical control number of each raw material or mother tincture used; 4.1.6 Where applicable, storage conditions; 4.1.7 Where applicable, precautions to be adopted during handling; and 4.1.8 Date of preparation and identification of the person(s) responsible for its compounding. 4.2. Labels and/or manufacturing documentation for bulk preparations carry at least the following information: 4.2.1 The name, the batch number and the batch size of the preparation; 4.2.2 Its composition or reference to master formula; 4.2.3 Reference number(s) of attenuation or trituration series with which the dosage form is impregnated, or if mother tincture(s) is impregnated, its internal code and analytical control number; 4.2.4 Date(s) of impregnation; and 4.2.5 Storage conditions. 5.0 Manufacturing procedures of master formulae include: 5.1 The system to be adopted for the particular attenuation series, e.g., Hahnemannian, Korsakovian etc.; 5.2 The procedures, or reference to procedures for the cleaning of vessels and/or containers employed in successive attenuations or triturations; 5.3 The procedures, or reference to procedures to be followed at each processing stage including: 5.3.1 When applicable, comminution and/or size separation of raw material; 5.3.2 When applicable, maceration and/or percolation; 5.3.3 When applicable, quarantine and/or packaging of mother tincture; 5.3.4 The number of successions during each attenuation; 5.3.5 The duration of trituration; 5.3.6 Disposal of unused intermediate potencies; 5.3.7 Quarantine of target potencies; 5.3.8 The technique for impregnation; 5.3.9 Manufacture and quarantine of the dosage form; and 5.3.10 In-process controls with specifications; 5.4 The procedures, or reference to procedures to be followed for washing, drying and where applicable, sterilization of packaging materials; 5.5 Any special precautions that may be relevant to the particular classification of preparation (e.g., nosode); 6.0 Processing of fresh raw materials from vegetable origin commence as soon as possible after harvesting. 6.1 Where processing cannot be initiated within a few hours, harvesting is not undertaken under damp weather conditions and adequate precautions taken to ensure that plants are not wet or are covered in dew when gathered. 6.2 Where processing cannot be initiated prior to 8 hours after harvesting, raw materials are stored under conditions that are appropriate for the conservation of the medicinal plant, preferably refrigerated and used within 48 hours. 6.3 Organic or inorganic waste material is removed from the plant material during harvesting. 6.4. If the raw material is a bark, intact piece(s), and if a root is used the whole plant or a complete or partial aerial segment with root attached, accompany the consignment. 7.0 To obviate the need for prolonged storage of intermediate potencies, manufacturing schedules are designed to ensure continuity within the attenuation or trituration series. 8.0 Target potencies (deliverable first attenuations) are transported from the processing area in hermetically sealed containers with appropriate consideration for environmental controls. 9.0 The first attenuation in the preparation of nosodes is transported from the processing area in a container that can be sterilized directly.
French: Ces étiquettes sont documentées avec la fiche de fabrication à la fin de chaque étape du traitement. 4.1 Les étiquettes et /ou les documents de fabrication destinés aux atténuations en cours de fabrication portent au moins l'information suivante : 4.1.1 Un numéro de référence exclusif à une série donnée (et différent du numéro de lot de fabrication donné au produit); NOTE :Dans le cas d'un produit à ingrédients multiples dont ceux-ci sont dynamisés séparément, chacune des séries reçoit un numéro de référence distinct. 4.1.2 Un numéro de dilution ou de trituration à l'étape donnée de la préparation pouvant être identifiée par l'atténuation; 4.1.3 Le nom, la forme posologique, le numéro et la taille du lot de fabrication de la préparation à laquelle elle est destinée; 4.1.4 Sa composition ou le renvoi à la formule-type; 4.1.5 Le code interne et le numéro de contrôle d'analyse de chacune des matières premières ou des teintures mères utilisées; 4.1.6 S'il y a lieu, les conditions d'entreposage; 4.1.7 S'il y a lieu, les précautions à prendre pour la manutention; 4.1.8 La date de préparation et le nom et le titre de la ou des personne(s) responsable(s)de cette préparation. 4.2 Les étiquettes et /ou les documents de fabrication pour les préparations en vrac portent au moins l'information suivante : 4.2.1 Le nom, le numéro et la taille du lot de fabrication de la préparation; 4.2.2 Sa composition ou le renvoi à la formule-type; 4.2.3 Le ou les numéro(s)de référence de la série d'atténuations avec laquelle le support est imprégné ou, s'il s'agit d'une imprégnation de teinture(s) mère(s), son code interne et son numéro de contrôle d'analyse; 4.2.4 La ou les date(s)d'imprégnation; 4.2.5 Les conditions d'entreposage. 5.0 Les procédures de fabrication des formules-types comprennent : 5.1 La méthode d'atténuation à utiliser pour la série p.ex., hahnemanienne; 5.2 Les procédés ou le renvoi aux procédés concernant le nettoyage des flacons ou des contenants utilisés pour les atténuations ou triturations successives; 5.3 Les procédés ou le renvoi aux procédés concernant chaque étape de la fabrication, y compris : 5.3.1 S'il y a lieu, la fragmentation et (ou)la maille de séparation de la matière première; 5.3.2 S'il y a lieu, la macération et (ou)la percolation; 5.3.3 S'il y a lieu, la mise en quarantaine et (ou)le conditionnement de la teinture mère; 5.3.4 Le nombre de succussions à effectuer pour chaque atténuation; 5.3.5 La durée de la trituration; 5.3.6 L'élimination des dynamisations intermédiaires non utilisées; 5.3.7 La mise en quarantaine des atténuations cibles; 5.3.8 La technique d'imprégnation; 5.3.9 La fabrication et la mise en quarantaine de la forme pharmaceutique; 5.3.10 Les contrôles en cours de fabrication et les spécifications acceptables; 5.4 Les procédés ou le renvoi aux procédés concernant le lavage, le séchage et, le cas échéant, la stérilisation du matériel d'emballage; 5.5 Toute précaution spéciale relative à la classification de la préparation (p.ex. nosode). 6.0 Les matières premières fraîches d'origine végétale sont traitées dès que possible après la cueillette. 6.1 Lorsque le traitement ne peut être entrepris avant quelques heures, la cueillette n'est pas faite par temps humide, et on doit s'assurer que les plantes ne sont ni mouillées ni couvertes de rosée. 6.2 Lorsque le traitement ne peut être entrepris dans les 8 heures suivant la cueillette, les matières premières sont entreposées dans des conditions permettant la conservation de la plante médicinale, de préférence au réfrigérateur, et utilisées dans les 48 heures. 6.3 Les déchets organiques et inorganiques sont retirés de la plante ou du matériel végétal au moment de la cueillette. 6.4 Si la matière première est l'écorce, une ou plusieurs parties intactes, et si la racine est utilisée, la plante entière ou une partie ou la totalité du segment aérien portant racines doivent accompagner le matériel cueilli. 7.0 Pour éviter l'entreposage des atténuations intermédiaires pendant de longues périodes, le programme de fabrication est établi de manière que les séries d'atténuations soient réalisées en continu. 8.0 Les atténuations cibles (premières atténuations)sont expédiées de l'aire de traitement dans des contenants hermétiquement scellés et dans des conditions ambiantes adéquates. 9.0 La première atténuation d'une préparation de nosode est expédiée de l'aire de traitement dans un contenant qui peut être directement stérilisé.Après la stérilisation, le contenant est retourné fermé à l'aire de traitement. 10.0 Les atténuations intermédiaires non utilisées sont recueillies pour être éliminées conformément aux instructions énoncées dans le procédé de fabrication normalisé se rapportant à la série d'atténuations, et les détails sont consignés sur l'étiquette et la fiche de fabrication. 11.0 Les résidus de produits finis sont mesurés ou pesés, puis détruits.Le volume ou le poids est consigné sur la fiche de fabrication.