English: P.1.1 Composition 2.3.P.1 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product P.1.1 (a) Name of all ingredients / components used... 2.3.P.1 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product P.1.1 (b) Confirmation that none of the non - medicinal ingredients (excipients) which appear in the final product are prohibited for use by the Canadian Food and Drugs Act and Regulations 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients P.1.1 (c) Information on novel or biological ingredients / excipients 2.3.P.4 3.2.P.4.5 & 3.2.P.4.6 Excipients of Human or Animal Origin (3.2.A.2, 3.2.A.3) & Excipients (3.2.A.3) P.1.1 (d) Role of each non - medicinal ingredient / component and biological excipient 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients P.1.2 Investigational Formula(e) 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Formulation Development P.2 DEVELOPMENT PHARMA - CEUTICS 2.3.P.2 3.2.P.2 Pharma - ceutical Development P.2 (a) Rationale for choice of dosage form, formulation, and process (including packaging..) 2.3.P.2 3.2.P.2.1.1 & 3.2.P.2.2.1 & 3.2.P.2.2.3 & 3.2.P.2.3 & 3.2.P.2.4 & 3.2.P.2.5 & 3.2.P.2.6 Drug Substance & Formulation Development & Physico - chemical and Biological Properties & Manufacturing Process Development & Container Closure System & Micro - biological Attributes & Compatibility P.2 (b) Justification of any overages (in composition) used for production 2.3.P.2 3.2.P.2.2.2 Overages P.2 (c) Description of any differences between the drug product used in vitro and in vivo development or stability studies... 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Formulation Development P.2 (d) Information on batches used in in-vitro and invivo studies 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Formulation Development P.3 MANU - FACTURING 2.3.P.3 3.2.P.3 Manufacture P.3.1 Manufacturer(s) 2.3.P.3 3.2.P.3.1 Manu - facturer(s) P.3.2 Manufacturing Formulae 2.3.P.3 3.2.P.3.2 Batch Formula P.3.3 Manufacturing Process 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description of Manu - facturing Process and Process Controls (3.2.P.3.3 - 3.2.P.3.5, 3.2.A.1) P.3.3 (e) Blank manufacturing documents ---
French: P.1.1 Composition 2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux P.1.1 (a) Nom de tous les ingrédients/ constituants utilisés... 2.3.P.1 3.2.P.1 Description et composition du produit médicamenteux P.1.1 (b) Confirmation qu'aucun des ingrédients non médicinaux (excipients) qui figurent dans le produit final n'est prohibé pour fins d'utilisation par la Loi sur les aliments et drogues canadienne et ses Règlements 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients P.1.1 (c) Renseignements sur les ingrédients/ excipients nouveaux ou biologiques 2.3.P.4 3.2.P.4.5 & 3.2.P.4.6 Excipients d'origine humaine ou animale (3.2.A.2, 3.2.A.3) & Excipients (3.2.A.3) P.1.1 (d) Rôle de chaque ingrédient/ constituant non médicinal et de chaque excipient biologique 2.3.P.2 3.2.P.2.1.2 Excipients P.1.2 Formule(s) expérimentale(s) 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation P.2 DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE 2.3.P.2 3.2.P.2 Mise au point pharmaceutique P.2 (a) Justification du choix de la forme posologique, de la formulation et du procédé (y compris l'emballage) 2.3.P.2 3.2.P.2.1.1 & 3.2.P.2.2.1 & 3.2.P.2.2.3 & 3.2.P.2.3 & 3.2.P.2.4 & 3.2.P.2.5 & 3.2.P.2.6 Substance médica- menteuse & Mise au point pharmaceutique & Propriétés physico- chimiques et biologiques & Mise au point du procédé de fabricationt & Dispositif de fermeture des contenants & Caracté- ristiques microbio- logiques & Compatibilité P.2 (b) Justification de tout volume supplémentaire (en composition) utilisé lors de la production 2.3.P.2 3.2.P.2.2.2 Volume supplémentaire P.2 (c) Description de toute différence entre le produit médicamenteux utilisé dans le développement in vitro et in vivo ou dans les études de stabilité 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation P.2 (d) Renseignements sur les lots utilisés dans les études in vitro et in vivo 2.3.P.2 3.2.P.2.2.1 Mise au point de la formulation P.3 FABRICATION 2.3.P.3 3.2.P.3 Fabrication P.3.1 Manufacturer(s) 2.3.P.3 3.2.P.3.1 Fabricant(s) P.3.2 Formule de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.2 Formule des lots P.3.3 Procédé de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.3- 3.2.P.3.5, 3.2.A.1) P.3.3 (e) Documents de fabrication vierges -