English: Environmental grade requirements  Drugs subject to terminal sterilization:  4.1 Formulation takes place in an environmental where a minimum of Grade C conditions is maintained, provided that the formulated bulk is immediately subjected to its subsequent processing step, (e.g., filtration, sterilization), in order to minimize bio-burden and particulates.  4.2 Formulation may take place in a Grade D environment if additional measures (e.g., the use of closed systems of manufacture) are taken to minimize contamination.  4.3 Parenterals are filled in an aseptic area with at least a Grade B environment or in a Grade A zone with at least a Grade C background, before terminal sterilization.  4.3.1 Parenterals that are to be terminally sterilized may be filled in a Grade C area if the process or product does not pose a high-risk of microbial contamination. Examples of high-risk situations include slow filling operations, the use of wide-necked containers, or the exposure of filled containers to the environment for more than a few seconds before sealing.  4.4 Non-parenterals may be filled in a Grade C environment before terminal sterilization.  Drugs not subject to terminal sterilization:  4.5 Parenterals sterilized by filtration, are formulated in an environment where a minimum of a Grade C conditions is maintained.  4.6 Non-parenteral products may be formulated in a Grade D environment if additional measures are taken to minimize contamination, such as the use of closed systems.  4.7 Sterile filtration requires a minimum filter rating of 0.22 m.
French: Exigences relatives à la classe environnementale  Drogues soumises à une stérilisation en phase terminale  4.1 La transformation peut se faire dans un environnement de classe C, au minimum, en autant que la drogue semi-finie puisse subir immédiatement les étapes de traitement subséquentes comme la filtration et la stérilisation, afin de minimiser la charge microbienne et particulaire.  4.2 La transformation peut se faire dans un environnement de classe D si des mesures additionnelles sont prises pour minimiser la contamination, notamment le recours à des systèmes fermés de fabrication.  4.3 Le remplissage de drogues d'administration parentérale est effectué dans une aire aseptique de classe B au minimum ou dans une zone de classe A situé dans un environnement général de classe C au minimum, avant la stérilisation en phase terminale.  4.3.1 Les drogues d'administration parentérale qui doivent être stérilisées en phase terminale peuvent être remplies dans un environnement de classe C si le procédé ou le produit ne comportent pas un risque élevé de contamination microbienne. Parmi les situations à haut risque figurent les opérations de remplissage qui sont lentes, l'usage de contenants à large ouverture ou une exposition à l'environnement de contenants remplis mais non-scellés hermétiquement pour plus de quelques secondes.  4.4 Les drogues d'administration non parentérale peuvent être remplies dans un environnement de classe C avant la stérilisation en phase terminale.  Drogues non soumises à la stérilisation en phase terminale  4.5 Les drogues d'administration parentérales stérilisées par filtration sont transformées, au minimum, dans un environnement de classe C.  4.6 Les drogues d'administration non parentérale peuvent être transformées dans un environnement de classe D si des mesures supplémentaires sont prises pour minimiser la contamination, notamment le recours à des systèmes fermés.  4.7 La filtration stérile requiert un filtre d'au moins 0,22 m.