English: Application for Authorization C.05.005. An application by a sponsor for authorization to sell or import a drug for the purposes of a clinical trial under this Division shall be submitted to the Minister, signed and dated by the sponsor's senior medical or scientific officer in Canada and senior executive officer and shall contain the following information and documents: (a) a copy of the protocol for the clinical trial; (b) a copy of the statement, as it will be set out in each informed consent form, that states the risks and anticipated benefits arising to the health of clinical trial subjects as a result of their participation in the clinical trial; (c) a clinical trial attestation, signed and dated by the sponsor's senior medical or scientific officer in Canada and senior executive officer, containing (i) the title of the protocol and the clinical trial number, (ii) the brand name, the chemical name or the code for the drug, (iii) the therapeutic and pharmacological classifications of the drug, (iv) the medicinal ingredients of the drug, (v) the non-medicinal ingredients of the drug, (vi) the dosage form of the drug, (vii) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor, (viii) if the drug is to be imported, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor's representative in Canada who is responsible for the sale of the drug, (ix) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the qualified investigator, if known at the time of submitting the application, (x) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the research ethics board that approved the protocol referred to in paragraph (a) and approved an informed consent form containing the statement referred to in paragraph (b), if known at the time of submitting the application, and (xi) a statement (A) that the clinical trial will be conducted in accordance with good clinical practices and these Regulations, and (B) that all information contained in, or referenced by, the application is complete and accurate and is not false or misleading; (d) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of any research ethics board that has previously refused to approve the protocol referred to in paragraph (a), its reasons for doing so and the date on which the refusal was given, if known at the time of submitting the application; (e) an investigator's brochure that contains the following information, namely, (i) the physical, chemical and pharmaceutical properties of the drug, (ii) the pharmacological aspects of the drug, including its metabolites in all animal species tested, (iii) the pharmacokinetics of the drug and the drug metabolism, including the biological transformation of the drug in all animal species tested, (iv) any toxicological effects in any animal species tested under a single dose study, a repeated dose study or a special study in respect of the drug, (v) any results of carcinogenicity studies in any animal species tested in respect of the drug, (vi) any results of clinical pharmacokinetic studies of the drug, (vii) any information regarding drug safety, pharmacodynamics, efficacy and dose responses of the drug that were obtained from previous clinical trials in humans, and (viii) if the drug is a radiopharmaceutical as defined in section C.03.201, information regarding directions for preparing the radiopharmaceutical, the radiation dosimetry in respect of the prepared radiopharmaceutical and a statement of the storage requirements for the prepared radiopharmaceutical; (f) if the drug contains a human-sourced excipient, including any used in the placebo, (i) information that indicates the human-sourced excipient has been assigned a drug identification number under subsection C.01.014.2(1) or, in the case of a new drug, issued a notice of compliance under subsection C.08.004(1), as the case may be, or (ii) in any other case, sufficient information to support the identity, purity, potency, stability and safety of the human-sourced excipient; (g) if the drug has not been assigned a drug identification number under subsection C.01.014.2(1) or, in the case of a new drug, a notice of compliance has not been issued under subsection C.08.004(1), the chemistry and manufacturing information in respect of the drug, including its site of manufacture; and (h) the proposed date for the commencement of the clinical trial at each clinical trial site, if known at the time of submitting the application.
French: Disposition générale C.05.004.Malgré le présent Règlement, le promoteur peut présenter une demande conformément au présent titre pour la vente ou l'importation d'une drogue destinée à un essai clinique qui contient une substance dont la vente est interdite par le présent Règlement, s'il établit, sur la foi d'informations scientifiques, que l'inclusion de cette substance dans la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour tout être humain Demande d'autorisation C.05.005.La demande d'autorisation pour la vente ou l'importation d'une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants : a) un exemplaire du protocole de l'essai clinique; b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai clinique; c) une attestation relative à l'essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant : (i) le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique, (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue, (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue, (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue, (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue, (vi) la forme posologique de la drogue, (vii) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du promoteur, (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue, (ix) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, (x) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande, (xi) une déclaration précisant : (A) que l'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent Règlement, (B) que les renseignements contenus dans la demande d'autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs; d) si un comité d'éthique de la recherche a refusé auparavant d'approuver le protocole de l'essai clinique visé à l'alinéa a), le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande; e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants : (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue, (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées, (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées, (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales, (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard de la drogue, (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue, (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l'innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses, (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l'article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions de sa conservation une fois préparé; f) si la drogue contient un excipient d'origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo : (i) la mention, le cas échéant, que l'excipient a fait l'objet d'une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s'agissant d'une drogue nouvelle, d'un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1), (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l'identité, la pureté, la puissance, la stabilité et l'innocuité de l'excipient; g) s'il s'agit d'une drogue à l'égard de laquelle aucune identification numérique n'a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s'il s'agit d'une drogue nouvelle à l'égard de laquelle aucun avis de conformité n'a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication; h) la date projetée du début de l'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.