English: The Information Package should contain: 1. a brief summary of all data including:  1. a tabular listing of completed preclinical and clinical studies, 2. an outline of the observed toxicological manifestations and a discussion of their impact on the use of the drug in humans, 3. an outline of the observed adverse events and a discussion of potential safety problems;  2. a proposed global clinical plan for the current stage of drug development including regulatory status in other countries; [It is recognized that this plan is subject to change as new information becomes available.] 3. details of the proposed clinical trials to be conducted in Canada, within the scope of the intended CTA, including:   1. a statement of trial design, 2. parameters, values, ranges or limits for indication(s) and clinical use(s), patient study population(s) and routes of administration, 3. parameters, values, ranges or limits for dosage form(s), dosage regimen(s) and formulation(s), 4. proposed procedures and/or criteria for patient monitoring, clinical efficacy and safety assessments, alternative treatments, premature patient discontinuation and other considerations, as appropriate;   4. a summary of significant Quality (Chemistry and Manufacturing) aspects of the drug;   5. for Biologicals (Schedule D) and Radiopharmaceuticals (Schedule C):  1. a listing of all production site(s), 2. a summary of the method of manufacture for both drug substance and dosage form, 3. relevant flow charts, 4. a listing of quality control procedures and specifications, and 5. a summary of product characteristics.
French: La trousse d'information doit contenir ce qui suit: 1. un bref sommaire de toutes les données, incluant:   1. une liste des études précliniques et cliniques effectuées, présentée sous forme de tableau;  2. un aperçu des manifestations toxicologiques observées et une analyse de leur effet sur l'usage humain du médicament;  3. un aperçu des incidents thérapeutiques observés et une analyse des problèmes d'innocuité potentiels;  2. un projet de plan clinique global pour l'étape courante de la mise au point du médicament, incluant une indication de la situation réglementaire dans d'autres pays;   [Il est entendu que ce plan est appelé à changer au fur et à mesure que de nouveaux renseignements sont recueillis.]   3. des détails des essais cliniques que l'on envisage d'effectuer au Canada, dans le cadre de la DEC, notamment:   1. un exposé du plan de l'essai,  2. les paramètres, valeurs, gammes ou limites applicables aux indications et usages cliniques, aux populations de patients étudiées et aux voies d'administration,  3. les paramètres, valeurs, gammes ou limites applicables aux formes posologiques, aux régimes posologiques et aux formulations,  4. les procédures et/ou critères envisagés pour le suivi des patients, les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité cliniques, les traitements de remplacement, l'abandon prématuré de patients et les autres facteurs à considérer, s'il y a lieu;  4. un sommaire des caractéristiques importantes du médicament en matière de qualité (chimie et fabrication);   5. dans le cas des produits biologiques (annexe D) et radiopharmaceutiques (annexe C):   1. une liste de tous les centres de production,  2. un sommaire du procédé de fabrication de la substance médicamenteuse et de la forme posologique,  3. des organigrammes pertinents,  4. une liste des méthodes de contrôle de la qualité et des spécifications,  5. un sommaire des caractéristiques du produit.