English: General Requirements for, Tests and Guidance for Alarm Systems in Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems EN61000-3-2: 1995 Electromagnetic Compatibility (EMC) - Limits for Harmonic Current Emissions EN61000-3-3: 1995 Electromagnetic Compatibility - Limitation of Voltage Fluctuations and Flicker in Low Voltage Supply Systems EN61000-4-6: 1996 AI (2000) Electromagnetic Compatibility, Basic Immunity Standard, Conducted Radio Frequency Electromagnetic Field, Immunity Test EN61000-4-8: 1993 A1 (2000) Electromagnetic Compatibility, Testing and Measurement Techniques for Power Frequency Magnetic Field, Immunity Test EN61000-4-ll: 2004 Electromagnetic Compatibility - Testing and Measurement Techniques: Voltage Dips, Short Interruptions and Voltage Variations Immunity Tests IEC 61000-4-2: 1995 AI (1998), A2 (2000) Electromagnetic Compatibility for Industrial Process Measurement and Control Equipment - Electrostatic Discharge Requirements IEC 61000-4-3: 2002 AI (2002) Electromagnetic Compatibility, Basic Immunity Standard, Related Radiofrequency Electromagnetic Field, Immunity IEC 61000-4-4: 1995 AI (2000), A2 (2001) Electromagnetic Compatibility for Industrial Process Measurement and Control Equipment Electrical Fast Transit/Burst Requirements IEC 61000-4-5: 1995 AI (2000) Electromagnetic Immunity, Power Line Surge Immunity IEEE Standard 1012-1998 Standard for Software Verification and Validation Plans ISO 11135: 1994 Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization ISO 13485: 2003 Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes MILSTD 1629A Procedures for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis 3.4.2 Method of Sterilization The implantable components of the CardioWest™ C70 Temporary Total Artificial Heart are sterilized using an ethylene oxide (EtO) cycle that has been validated to produce a sterility assurance level of 10-6 as per ISO Ethylene Oxide Sterilization Standard 11135: 1994.
French: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d’alarme dans l’équipement électromédical et les systèmes électromédicaux EN61000-3-2: 1995 Compatibilité électromagnétique (CEM) - Limites pour les émissions de courant harmonique EN61000-3-3: 1995 Compatibilité électromagnétique - Limitation des fluctuations de tension et du flicker dans les réseaux basse tension EN61000-4-6: 1996 AI (2000) Compatibilité électromagnétique - Techniques d’essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induite par les champs radioélectriques EN61000-4-8: 1993 A1 (2000) Compatibilité électromagnétique - Techniques d’essai et de mesure - Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau EN61000-4-ll: 2004 Compatibilité électromagnétique - Techniques d’essai et de mesure - Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension IEC 61000-4-2: 1995 AI (1998), A2 (2000) Compatibilité électromagnétique pour les matériels de mesure et de commande dans les processus industriels - Prescriptions relatives aux décharges électrostatiques IEC 61000-4-3: 2002 AI (2002) Compatibilité électromagnétique - Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques IEC 61000-4-4: 1995 AI (2000), A2 (2001) Compatibilité électromagnétique - Techniques d’essai et de mesure - Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salve IEC 61000-4-5: 1995 AI (2000) Compatibilité électromagnétique - Essai d’immunité aux ondes de choc IEEE Standard 1012-1998 Standard for Software Verification and Validation Plans ISO 11135: 1994 Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ISO 13485: 2003 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires MILSTD 1629A Procedures for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis 3.4.2 Méthode de stérilisation Les composantes implantables du CardioWestMC C70 Temporary Total Artificial Heart sont stérilisées à l’aide d’un cycle à l’oxyde d’éthylène (EtO), d’après la norme de stérilisation à l’oxyde d’éthylène 11135:1994 de l’ISO qui a été validée pour produire un niveau garanti de stérilité 10-6.