English: (2) The application shall contain the following: (a) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family; (b) the number of units required; (c) the name and address of the manufacturer or importer; (d) the name, title and telephone number of the representative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the device; (e) the diagnosis, treatment or prevention for which the device is required; (f) a statement that sets out (i) the reasons the device was chosen for the diagnosis, treatment or prevention, (ii) the risks and benefits that are associated with its use, and (iii) the reasons the diagnosis, treatment or prevention could not be accomplished using a licensed device that is available for sale in Canada; (g) the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional; (h) the known safety and effectiveness information in respect of the device; (i) a written undertaking by the health care professional that the professional will inform the patient for whom the device is intended of the risks and benefits associated with its use; (j) the directions for use, unless directions are not required for the device to be used safely and effectively; and (k) in the case of a custom-made device, a copy of the health care professional's written direction to the manufacturer giving the design characteristics of the device.
French: (2) La demande contient les renseignements et documents suivants : a) les nom, classe et identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments; b) le nombre d'unités requises; c) les nom et adresse du fabricant ou de l'importateur; d) les nom, titre et numéro de téléphone d'un représentant du fabricant ou de l'importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l'instrument; e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l'instrument est requis; f) un exposé faisant état : (i) des raisons pour lesquelles l'instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques, (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation, (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l'aide d'un instrument homologué qui se trouve dans le commerce au Canada; g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se propose d'utiliser l'instrument; h) les renseignements connus sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument; i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu'il informera le patient auquel l'instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation; j) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi; k) dans le cas d'un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l'instrument.