English: ISSUES RELATING TO THE PRACTITIONER AS RESEARCHER Part 4 of the Natural Health Products Regulations govern clinical trials of natural health products involving human subjects. It states that, "[e]very sponsor shall ensure that a clinical trial is conducted in accordance with good clinical practices and, without limiting the generality of the foregoing, shall ensure that: a) b) c) d) e) f) g) h) the clinical trial is scientifically sound and clearly described in a protocol; the clinical trial is conducted, and the natural health product is used, in accordance with the protocol and this Part; systems and procedures that assure the quality of every aspect of the clinical trial are implemented; for each clinical trial site, the approval of a research ethics board is obtained before the clinical trial begins at the site; at each clinical trial site, there is no more than one qualified investigator; at each clinical trial site, medical care and medical decisions, in respect of the clinical trial, are under the supervision of the qualified investigator; each individual involved in the conduct of the clinical trial is qualified by education, training and experience to perform his or her respective tasks; written informed consent, given in accordance with the applicable laws governing consent, is obtained from every person before that person participates in the clinical trial but only after that person has been informed of (i) the risks and anticipated benefits to his or her health arising from participation in the clinical trial, and (ii) all other aspects of the clinical trial that are necessary for that person to make the decision to participate in the clinical trial; the requirements respecting information and records set out in section 76 are met; and the natural health product is manufactured and stored in accordance with the requirements set out in Part 3 except for section 61." 16
French: ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que : a) b) c) d) e) f) g) h) l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole; l'essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l'essai clinique et la présente partie; des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en œuvre; pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu; à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié; à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu; chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; le consentement éclairé - donné conformément aux règles de droit régissant les consentements - soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle ne participe à l'essai clinique, mais seulement après qu'elle a été informée (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique, et (ii) de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique; les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l'article 76 soient respectées; le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l'exception de l'article 61.