English: Table of Contents 1.0 Introduction 1.1 Purpose 1.2 Scope 1.3 Supporting Documents 1.4 Background 1.4.1 Quality Management System Standards 1.4.2 Exclusion and non-applicability of clauses from ISO 13485:2003 1.4.3 Importers and Distributors 1.5 Definitions 2.0 ISO 13485 Audit Process 2.1 General 2.1.1 Inclusion of regulatory requirements in management system documents 2.1.2 Compliance inspection versus conformity audit 2.2 Audit Preparation 2.2.1 General 2.2.2 Essential information about a Manufacturer 2.2.3 Regulatory Correspondent 2.2.4 Changes to a Manufacturer's QMS 2.2.5 Changes to a medical device or Manufacturer as described in Section 34 and 43 of the MDR 2.3 Performing the Audit 2.3.1 Opening Meeting 2.3.2 Collecting Information 2.3.2.1 Audit time 2.3.2.2 Sampling for objective evidence 2.3.2.3 Multi-site organizations 2.3.2.4 Auditing of suppliers or outsourced processes 2.3.3 Nonconformities 2.3.3.1 Major nonconformity 2.3.3.2 Minor nonconformity 2.3.3.3 Closure of nonconformites 2.4 Audit Reports 3.0 Requirements Tables ANNEX A - Links Between ISO 13485:2003 and MDR ANNEX B - MDR Requirements and Applicability to Manufacturers of Class II, III and IV Medical Devices, Importers and Distributors ANNEX C - Multi-Site Medical Device Manufacturers ANNEX D - Guidance on Potential Audit Situations ANNEX E - Date of Initial Promulgation of Medical Devices Regulations and Amendments ANNEX F - Acronyms
French: TABLE DES MATIÈRES 1.0 Introduction 1.1 But 1.2 Portée 1.3 Documents à l'appui 1.4 Contexte 1.4.1 Normes de système de gestion de la qualité 1.4.2 Exclusion et non-application des clauses de la norme ISO 13485:2003 1.4.3 Importateurs et distributeurs 1.5 Définitions 2.0 Processus d'audit ISO 13485 2.1 Généralités 2.1.1 Inclusion des exigences réglementaires dans les documents sur les systèmes de management 2.1.2 Inspection de la conformité comparativement à l'audit de la conformité 2.2 Préparation de l'audit 2.2.1 Généralités 2.2.2 Renseignements essentiels au sujet d'un fabricant 2.2.3 Contact réglementaire 2.2.4 Modifications apportées à un système de management de la qualité d'un fabricant 2.2.5 Changements apportés à l'instrument médical ou changement de fabricant, comme décrit aux articles 34 et 43 du RIM 2.3 Exécution de l'audit 2.3.1 Réunion d'ouverture 2.3.2 Collecte de données 2.3.2.1 Durée de l'audit 2.3.2.2 Échantillonnage de preuves tangibles 2.3.2.3 Organismes à emplacements multiples 2.3.2.4 Audit des méthodes des fournisseurs ou des impartitions 2.3.3 Cas de non-conformité 2.3.3.1 Non-conformité majeure 2.3.3.2 Cas de non-conformité mineure 2.3.3.3 Résolution des cas de non-conformité 2.4 Rapports d'audit 3.0 TABLEAUX DES EXIGENCES 3.1 Annexe A - ISO 13485:2003 ANNEXE A - LIENS ENTRE LA NORME ISO 13485:2003 ET LE RIM ANNEXE B - EXIGENCES ET APPLICABILITÉ DU RIM À L'INTENTION DES FABRICANTS D'INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSES II, III ET IV, ET DES IMPORTATEURS ET DES DISTRIBUTEURS ANNEXE C - FABRICANTS D'INSTRUMENTS MÉDICAUX À EMPLACEMENTS MULTIPLES ANNEXE D - DIRECTIVES SUR DES SITUATIONS D'AUDIT ÉVENTUELLES ANNEXE E - DATE DE LA PROMULGATION INITIALE DU RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX ET DES MODIFICATIONS (jusqu'en décembre 2005) ANNEXE F - ACRONYMES