English: The following should be documented: the incidence and reason(s) of revisions/explantations (for either cosmetic, medical, or surgical reasons); the frequency, reason(s), and severity of additional surgical procedures, (including but not limited to incision and/or drainage of abscess/hematoma/seroma, excision of masses/tissues/calcifications, capsulotomy - both open and closed - capsulectomy, etc.); the incidence, reason(s) and consequences of device failures (including rupture, leakage, extensive silicone gel or alternative filler material bleed); the incidence, severity, duration of, and the method of resolution of all other complications (including but not limited to Baker Grade of fibrous capsular contracture, infection, calcification, migration, extrusion, skin erosion, necrosis, lymphadenopathy, delayed wound healing, breast/chest/axillary mass(es) formation, iatrogenic injury, hematoma, pain, and seroma); the incidence, severity, and consequences of cosmetic complications (e.g., distortion, wrinkling, scar formation, visibility of the implant, asymmetry); the incidence, timing of, and severity of alterations in nipple or breast sensation; the incidence, timing of, and severity of interference and/or difficulties with lactation; the incidence and nature of difficulties with pregnancy or resulting offspring; the incidence and nature of mammographic detection difficulties; the incidence and nature of mammographic changes; the incidence and cause of patient deaths (i.e. from post-mortem examinations); the incidence and reason(s) of patient dissatisfaction due to implant complications and removal(s); and any other device malfunction or adverse health event (including any effects on the immune system and the reproductive system).
French: Voici donc ces paramètres : la fréquence et le ou les motifs des reprises/explantations (motifs d'ordre cosmétique, médical ou chirurgical); la fréquence, le ou les motifs et la sévérité des interventions (y compris, mais sans s'y limiter, l'incision ou le drainage d'abcès/hématomes/séromes, l'exérèse de masses/tissus/calcifications, la capsulotomie - ouverte et fermée -, la capsulectomie, etc.); la fréquence, le ou les motifs, et les conséquences des défaillances de la prothèse (y compris la rupture, les fuites, les suintements importants de gel de silicone ou de tout autre produit de remplissage); la fréquence, la sévérité, la durée et la méthode de résolution de toutes les autres complications (y compris, mais sans s'y limiter, la rétraction capsulaire [selon les grades de Baker], l'infection, la calcification, la migration, l'extrusion, l'érosion cutanée, la nécrose, la lymphadénopathie, la cicatrisation différée, la formation de masse(s) dans les seins, la poitrine ou les aisselles, les lésions iatarogènes, les hématomes, la douleur et les séromes); la fréquence, la sévérité et les conséquences des complications cosmétique (p. ex. la distorsion, le plissement, la formation de cicatrices, la visibilité de l'implant, l'asymétrie); la fréquence, le moment d'apparition et la sévérité des altérations de la sensibilité du mamelon ou du sein; la fréquence, le moment d'apparition et la sévérité des perturbations ou des difficultés de lactation; la fréquence et la nature des troubles de la grossesse ou de la progéniture qui en est issue; la fréquence et la nature des difficultés de détection mammographiques; la fréquence et la nature des altérations mammographiques; la fréquence et la cause des décès (c.-à-d. d'après les autopsies); la fréquence et le ou les motifs de l'insatisfaction de la patiente attribuable à des complications ou à l'enlèvement d'un implant; et tout autre dysfonctionnement ou événement indésirable pour la santé lié la prothèse (y compris tout effet sur le système immunitaire et le système reproducteur).