English: APPENDICES 16.1 STUDY INFORMATION 16.1.1 Protocol and protocol amendments 16.1.2 Sample case report form (unique pages only) 16.1.3 List of IECs or IRBs (plus the name of the committee Chair if required by the regulatory authority) - Representative written information for patient and sample consent forms 16.1.4 List and description of investigators and other important participants in the study, including brief (1 page) CVs or equivalent summaries of training and experience relevant to the performance of the clinical study 16.1.5 Signatures of principal or coordinating investigator(s) or sponsor's responsible medical officer, depending on the regulatory authority's requirement. 16.1.6 Listing of patients receiving test drug(s)/investigational product(s) from specific batches, where more than one batch was used. 16.1.7 Randomisation scheme and codes (patient identification and treatment assigned) 16.1.8 Audit certificates (if available) (see Annex IVa and IVb of the guideline) 16.1.9 Documentation of statistical methods 16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used. 16.1.11 Publications based on the study 16.1.12 Important publications referenced in the report 16.2 PATIENT DATA LISTINGS 16.2.1 Discontinued patients 16.2.2 Protocol deviations 16.2.3 Patients excluded from the efficacy analysis 16.2.4 Demographic data 16.2.5 Compliance and/or drug concentration data (if available) 16.2.6 Individual efficacy response data 16.2.7 Adverse event listings (each patient) 16.2.8 Listing of individual laboratory measurements by patient, when required by regulatory authorities 16.3 CASE REPORT FORMS 16.3.1 CRFs for deaths, other serious adverse events and withdrawals for AE 16.3.2 Other CRFs submitted 16.4 INDIVIDUAL PATIENT DATA LISTINGS (US ARCHIVAL LISTINGS) ANNEX I Synopsis ANNEX II Principal or Coordinating Investigator(s) Signature(s) or Sponsor's responsible medical officer ANNEX IIIa Study Design and Schedule of Assessments ANNEX IIIb Study Design and Schedule of Assessments ANNEX IVa Disposition of Patients ANNEX IVb Disposition of Patients ANNEX V Listing of Patients Who Discontinued Therapy ANNEX VI Listing of Patients and Observations Excluded from Efficacy Analysis ANNEX VII Number of Patients Excluded from Efficacy Analysis ANNEX VIII Guidance for Section 11.4.2 - Statistical/Analytical Issues and Appendix 16.1.9
French: ANNEXES 16.1 RENSEIGNEMENTS SUR L'ÉTUDE 16.1.1 Protocole et modification du protocole 16.1.2 Cahier d'observations (une page seulement) 16.1.3 Liste des CEI ou des CEE (ainsi que le nom du président du comité ou du conseil selon les exigences de l'organisme de réglementation) - Échantillons représentatifs des renseignement écrits à l'intention du patient et de formulaires de consentement 16.1.4 Liste des chercheurs et des autres principaux participants à l'étude, y compris de brefs curriculum vitae (une page) ou des résumés équivalents de la formation et de l'expérience pertinentes en vue de mener une étude clinique 16.1.5 Signature des chercheurs principaux, des coordonnateurs ou du médecin responsable nommé par le promoteur, selon l'exigence de l'organisme de réglementation 16.1.6 Liste des patients qui reçoivent des médicaments à l'essai ou des produits à l'étude à partir de lots spécifiques, quand on a utilisé plus d'un lot 16.1.7 Schéma et codes de randomisation (identification des patients et affectation au traitement) 16.1.8 Certificats de vérification (le cas échéant) 16.1.9 Documentation sur les méthodes statistiques 16.1.10 Documentation sur les méthodes de normalisation et les procédures d'assurance de la qualité interlaboratoires, le cas échéant 16.1.11 Publications fondées sur l'étude 16.1.12 Publications importantes dont la référence figure dans le rapport 16.2 LISTE DES DONNÉES SUR LES PATIENTS 16.2.1 Patients rejetés 16.2.2 Écart par rapport au protocole 16.2.3 Patients exclus de l'analyse de l'efficacité 16.2.4 Données démographiques 16.2.5 Données sur le respect du traitement ou sur la concentration du médicament (le cas échéant) 16.2.6 Données sur les réactions individuelles en matière d'efficacité 16.2.7 Listes des événements indésirables (chaque patient) 16.2.8 Liste des mesures de laboratoire individuelles par patient, selon les exigences des organismes de réglementation 16.3 CAHIERS D'OBSERVATIONS (CO) 16.3.1 CO des décès, des autres événements indésirables sérieux et des retraits pour cause d'EI 16.3.2 Autres CO présentés 16.4 LISTES DE DONNÉES INDIVIDUELLES SUR LES PATIENTS (Listes d'archives américaines) ANNEXE I Resumé ANNEXE II Signature des chercheurs principaux, des coordonnateurs ou du médecin responsable nommé par le promoteur ANNEXE IIIa Conception de l'étude et calendrier des évaluations ANNEXE IIIb Conception de l'étude et calendrier des évaluations ANNEXE IVa Patients rejetés ANNEXE IVb Patients rejetés ANNEXE V Liste des patients qui ont cessé de suivre le traitement ANNEXE VI Liste des patients et des observation exclus de l'analyse de l'efficacité ANNEXE VII Nombre de patients exclus de l'analyse de l'efficacité ANNEXE VIII Orientation à l'égard de la section 11.4.2 - Questions statistiques et analytiques, et annexe 16.1.9