English: When the fabricator is located outside Canada, specific parts of a master production document considered to be a trade secret or confidential may be held on behalf of the distributor or importer by an independent party in Canada. In either case, the distributor or importer must ensure that Health Canada has access to the data in a timely manner.  1.1.2 Regardless of whether the fabricator is Canadian or foreign, the master production document retained by the distributor or importer describes in general terms whatever information has been deleted as a trade secret or confidential.  1.2 Evidence that each lot or batch of the drug has been fabricated, packaged/labelled, tested and stored in accordance with the procedures described in the master production documents.  1.2.1 This evidence includes manufacturing orders, packaging orders, and test results for raw materials, packaging materials, and drugs in dosage form. However, when the drug is fabricated or packaged outside the premises of the distributor or importer, test results for raw materials and packaging materials need only be made available on request in a timely manner.  1.2.2 A certificate of manufacture is considered an acceptable alternative to complete batch documentation, provided that complete documentation is made available on request in a timely manner.  1.2.3. Where an importer of drugs from non-MRA countries employs a system involving a "certificate of manufacture", complete batch documentation is obtained at least once per year per drug.  1.2.4. A certificate of manufacture alone cannot be employed where reworking has taken place.
French: Lorsque le manufacturier n'est pas situé au Canada, un tiers indépendant est autorisé à conserver au Canada au nom du distributeur ou de l'importateur canadien des parties spécifiques d'un document-type de production si elles sont considérées comme étant confidentielles ou des secrets de fabrication. Dans l'un ou l'autre des cas, le distributeur ou l'importateur s'assure que Santé Canada a accès aux données dans un délais raisonnable.  1.1.2 Le document-type de production conservé par le distributeur ou l'importateur contient une description des données supprimées à titre confidentiel ou comme secrets de fabrication, quel que soit le pays d'origine de la drogue.  1.2 La preuve attestant que chaque lot ou lot de fabrication de la drogue a été fabriqué, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes décrites dans les documents-types de production.  1.2.1 Cette preuve comprend les fiches de fabrication, les fiches d'emballage et les résultats d'analyses des matières premières, du matériel d'emballage et de la drogue sous forme posologique. Cependant, lorsque la drogue est fabriquée ou emballée dans des locaux autres que ceux du distributeur ou de l'importateur, il suffit que les résultats d'analyses des matières premières et du matériel d'emballage soient fournis sur demande dans un délais raisonnable.  1.2.2 Un certificat de fabrication est considéré comme un document acceptable à titre de documentation sur le lot de fabrication. La documentation complète du lot de fabrication est disponible sur demande dans un délais raisonnable.  1.2.3. Lorsqu'un importateur de drogues de pays non participants utilise un système de "certificats de fabrication", la documentation complète sur un lot de fabrication est obtenue au moins une fois par année par drogue.  1.2.4 Un certificat de fabrication ne peut être utilisé seul lors d'un retraitement.