English: Authorization C.05.006. (1) Subject to subsection (3), a sponsor may sell or import a drug, other than a drug described in subsection (2), for the purposes of a clinical trial if (a) the sponsor has submitted to the Minister an application in accordance with section C.05.005; (b) the Minister does not, within 30 days after the date of receipt of the application, send to the sponsor a notice in respect of the drug indicating that the sponsor may not sell or import the drug for any of the following reasons: (i) that the information and documents in respect of the application (A) were not provided in accordance with these Regulations, or (B) are insufficient to enable the Minister to assess the safety and risks of the drug or the clinical trial, or (ii) that based on an assessment of the application, an assessment of any information submitted under section C.05.009 or a review of any other information, the Minister has reasonable grounds to believe that (A) the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of a clinical trial subject or other person, (B) the clinical trial is contrary to the best interests of a clinical trial subject, or (C) the objectives of the clinical trial will not be achieved; (c) for each clinical trial site, the sponsor has obtained the approval of the research ethics board in respect of the protocol referred to in paragraph C.05.005(a) and in respect of an informed consent form that contains the statement referred to in paragraph C.05.005(b); and (d) before the sale or importation of the drug at a clinical trial site, the sponsor submits to the Minister the information referred to in subparagraphs C.05.005(c)(ix) and (x) and paragraphs C.05.005(d) and (h), if it was not submitted in respect of that clinical trial site at the time of submitting the application.
French: (3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique : a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017; b) après l'annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017. Notification C.05.007. Lorsque la vente ou l'importation d'une drogue est autorisée sous le régime du présent titre, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements suivants s'il en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la date du changement : a) tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n'a aucune incidence sur la qualité ou l'innocuité de celle-ci, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C.05.008; b) tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d'essai clinique, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C.05.008. Modification C.05.008. (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), lorsque la vente ou l'importation d'une drogue est autorisée sous le régime du présent titre et que le promoteur envisage d'apporter l'une des modifications visées au paragraphe (2), il peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique selon l'autorisation modifiée, si les conditions suivantes sont réunies : a) il a présenté au ministre une demande de modification conformément au paragraphe (3); b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande de modification, un avis lui indiquant qu'il ne peut vendre ou importer la drogue conformément à la modification pour l'un des motifs suivants : (i) les renseignements et documents à l'égard de la demande de modification, selon le cas : (A) n'ont pas été fournis conformément au présent Règlement, (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l'essai clinique, (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d'après l'examen de la demande de modification ou des renseignements fournis en vertu de l'article C.05.009, ou d'après l'évaluation de tout autre renseignement, que l'une des conditions suivantes existe :