English: Suspension and Cancellation C.05.016. (1) Subject to subsection (2), the Minister shall suspend the authorization to sell or import a drug for the purposes of a clinical trial, in its entirety or at a clinical trial site, if the Minister has reasonable grounds to believe that (a) the sponsor has contravened these Regulations or any provisions of the Act relating to the drug; (b) any information submitted in respect of the drug or clinical trial is false or misleading; (c) the sponsor has failed to comply with good clinical practices; or (d) the sponsor has failed to provide (i) information or samples of the drug as required under section C.05.009 or C.05.013, or (ii) information or a report under section C.05.014. (2) Subject to section C.05.017, the Minister shall not suspend an authorization referred to in subsection (1) unless (a) the Minister has sent to the sponsor a written notice of the intention to suspend the authorization that indicates whether the authorization is to be suspended in its entirety or at a clinical trial site and the reason for the intended suspension; (b) the sponsor has not, within 30 days after receipt of the notice referred to in paragraph (a), provided the Minister with information or documents that demonstrate that the authorization should not be suspended on the grounds that (i) the situation giving rise to the intended suspension did not exist, or (ii) the situation giving rise to the intended suspension has been corrected; and (c) the Minister has provided the sponsor with the opportunity to be heard in paragraph (b).
French: Suspension and Cancellation C.05.016. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, s'il a des motifs raisonnables de croire, que l'une des situations suivantes existe : a) le promoteur a contrevenu au présent Règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue; b) les renseignements fournis à l'égard de la drogue ou de l'essai clinique sont faux ou trompeurs; c) le promoteur ne s'est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques; d) le promoteur a omis : (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu'exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013, (ii) soit d'informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l'article C.05.014. (2) Sous réserve de l'article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l'autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies : a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l'autorisation, indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée; b) le promoteur n'a pas, dans les trente jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l'autorisation ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé, (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée; c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l'alinéa b).