ngia/translation-en-fr huggingface dataset:
English: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs) Table of Contents 1 INTRODUCTION 1.1 Objective 1.2 Scope and application 1.3 Policy statements 1.4 Definitions 1.5 Background 2 GUIDANCE FOR IMPLEMENTATION 2.1 General 2.1.1 Regulatory pathways 2.1.2 Indications 2.1.3 Reference biologic product 2.1.4 Review tim 2.1.5 Consultation with Health Canada 2.2 Information requirements for Clinical Trial Applications (CTA) 2.3 Information requirements for New Drug Submissions (NDS) 2.3.1 Quality requirements 2.3.1.1 Considerations for the comparability exercise 2.3.1.2 Quality considerations 2.3.1.3 Manufacturing process considerations 2.3.1.4 Determination of comparability/similarity 2.3.1.5 Organization of data 2.3.1.6 Changes post-approval 2.3.2 Clinical requirements 2.3.2.1 General 2.3.2.2 Pre-clinical studies 2.3.2.3 Clinical studies 2.3.2.4 Post market requirements 2.4 Information required for Supplementary New Drug Submissions (SNDS) 2.4.1 Information required for continuous product monitoring and post-market surveillance activities 2.5 Labelling requirements (Product Monograph) 2.6 Harmonization with other international regulators Template for the Submission of Comments Draft Guidance Document:
French: Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU) Table des matières 1 INTRODUCTION 1.1 Objectif 1.2 Portée et applications 1.3 Énoncés de politique 1.4 Définitions 1.5 Contexte 2 CONSEILS SUR LA MISE EN OEUVRE 2.1 Généralités 2.1.1 Processus réglementaires 2.1.2 Indications 2.1.3 Produit biologique de référence 2.1.4 Temps d'examen 2.1.5 Consultations avec Santé Canada 2.2 Exigences en matière de renseignements relatives aux Demandes d'essais cliniques (DEC) 2.3 Exigences en matière de renseignements relatives aux Présentations de drogues nouvelles (PDN) 2.3.1 Exigences en matière de qualité 2.3.1.1 Considérations relatives à l'exercice de comparabilité 2.3.1.2 Considérations relatives à la qualité 2.3.1.3 Considérations relatives au processus de fabrication 2.3.1.4 Détermination de la comparabilité/similarité 2.3.1.5 Organisation des données 2.3.1.6 Modifications après approbation 2.3.2 Exigences d'ordre clinique 2.3.2.1 Généralités 2.3.2.2 Études non cliniques 2.3.2.3 Études cliniques 2.3.2.4 Exigences s'appliquant après la commercialisation 2.4 Information nécessaire pour les Suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN) 2.4.1 Information nécessaire pour la surveillance continue des produits et pour les activités de surveillance après commercialisation 2.5 Exigences en matière d'étiquetage (monographie de produit) 2.6 Harmonisation avec des organismes de réglementation internationaux Modèle pour la présentation des commentaires Ébauche de ligne directrice :
English: Both karyotypes consist of 15 metacentric and 3 submetacentric chromosomes.
French: Chaque caryotype est composé de 15 chromosomes métacentriques et 3 submétacentriques.
English: IPCC (1997), Greenhouse Gas Inventory Reporting Instructions, Vol.
French: GIEC, Greenhouse Gas Inventory Reporting Instructions, Vol.
English: Obtaining a Park Use Permit Prior to setting out on the trail register at the Pachena Bay West Coast Trail Information Centre as either a day or overnight hiker.
French: Obtention d'un permis d'utilisation du parc Avant de partir sur le sentier, inscrivez-vous au Centre d'accueil de la baie Pachena comme randonneur d'une journée ou comme campeur.
English: The Centre for Security and Defence Studies, located within the Norman Paterson School of International Affairs, seeks to increase awareness and understanding of international and Canadian security, as well as foreign and defence policy issues, through teaching, research, and outreach.
French: Le Centre for Security and Defence Studies, de la Norman Paterson School of International Affairs, propose des programmes d'enseignement, de recherche et de sensibilisation pour informer les gens et mieux leur faire comprendre les enjeux liés à la sécurité nationale et internationale, ainsi qu'à la politique étrangère et de défense.
English: • use DURAGESIC in combination with alcohol and any other medications such as sleeping pills, muscle relaxants, antihistamines or any other over-the-counter medications that affect brain functions;
French: • utilisent DURAGESIC en association avec des boissons alcoolisées et d'autres médicaments comme des somnifères, des relaxants musculaires, des antihistaminiques ou d'autres médicaments en vente libre qui affectent les fonctions du cerveau;
English: For example, a shortage area may call for a more targeted or restricted area of selection, or the nature of the work might make it necessary to consider broader natural labour affiliations (e.g., specialization or science communities).
French: Par exemple, un secteur en pénurie pourrait exiger une zone de sélection plus ciblée ou plus réduite, ou encore la nature du travail peut justifier des affiliations professionnelles naturelles plus vastes (p. ex., spécialisation, collectivité scientifique).
English: Diagnostic X-Ray Imaging Quality Assurance:
French: Assurance de la qualité de l'imagerie radiodiagnostique :
English: PDB 2008 - First comments 2008 budget:
French: APB 2008 - Premières observations Budget 2008: section III - Commission Rapporteur:
English: Oriental House dining, Ottawa Total: $51.89
French: Oriental House dining, Ottawa Total : 51,89 $
English: In the first chapter of his report, the Secretary-General gives a broad description of the work done by the United Nations around the world in its peace-building efforts.
French: Au premier chapitre de son rapport, le Secrétaire général passe en revue les activités de l'ONU à travers le monde dans le domaine de la consolidation de la paix.
English: Suriname — West Suriname
French: Suriname : Suriname occidental
English: Resolution 1297(2002) and Recommendation 1576(2002) specifically addressed the problem of Turkey’s compliance with the judgments and called for a number of comprehensive measures to implement them.
French: Dans sa Résolution 1297 (2002) et sa Recommandation 1576 (2002), elle a mentionné en particulier la conformité de la Turquie aux arrêts et préconisé un certain nombre de mesures exhaustives aux fins de leur mise en œuvre.
English: Or take the Airport Express train to Oslo and experience a modern town full of cultural highlights and tourist attractions, such as the Opera house and the great variety of museums, city life alongside the boardwalk of Aker Brygge, Karl Johans Gate or the charming districts of Grünerløkka or Bislett.
French: Ou bien prenez le train express de l’aéroport jusqu’à Oslo et laissez-vous griser par cette ville moderne, pleine de hauts lieux culturels et d’attractions touristiques, telles que l’Opéra et de nombreux musées. Profitez aussi de l’animation à Aker Brygge, Karl Johans Gate ou dans les quartiers pleins de charme de Grünerløkka ou Bislett.
English: Agriculture, fisheries and food Around Europe - News from Member States Business Culture, education and youth Economy, finance and tax Employment and social rights Energy and natural resources Environment, consumers and health EU explained External relations and foreign affairs Justice and citizens rights Regions and local development Science and technology Transport and travel All topics Transport and travel - 25/09/2007 Moving in the right direction Urban transport accounts for more than 40% of road transport CO2 emissions.
French: Agriculture, pêche et sécurité alimentaire Commerce Culture, éducation et jeunesse De toute l'Europe - Nouvelles des Etats membres Economie, finances et impôts Emploi et droits sociaux Energie et ressources naturelles Environnement, consommateurs et santé Fonctionnement de l'Union européenne Justice et droits des citoyens Régions et développement local Relations extérieures et affaires étrangères Science et technologie Transport et voyages Tous les thèmes Transport et voyages - 25/09/2007 Pour un transport urbain plus, plus, plus… La mobilité urbaine compte pour plus de 40 % de l’ensemble des émissions de CO2 du transport routier.
English: However, this solution implies that different IIAs use almost identical definitions of a term (e.g. the definition of "investment").
French: Cela suppose toutefois que des accords différents emploient des définitions presque identiques (par exemple, pour le terme «investissement»).
English: 18:15 - Speech at the People’s Assembly
French: 18h15 - Discours à l'Assemblée du peuple
English: It doesn't matter, we will help you to acquire easily key rules and to start to take pleasure in the done work.
French: Non le malheur, nous vous aiderons facilement Г Г©tudier les rГЁgles principales et commencer Г recevoir le plaisir du travail fait.
English: WIPO/ACE/4/5 page 5 a fine ranging from 657.22 to 6,572.25 dollars or from 1,314.45 to 13,144.50 dollars according to the subject matter of the infringement.
French: Certains affirment qu’il convient de modifier les lois énonçant les sanctions en relevant la durée des peines ainsi que l’a fait la Colombie qui a fixé la peine maximale à 8 ans.
English: For GDNOs is 10 weeks/year which is the bare minimum.
French: Pour les généralistes, 10 semaines par année constituent le minimum absolu.
English: Its tasks should therefore be to receive notifications and reservations by a Member, send them to all other Members or publish them online or in any other form that was decided.
French: Il devrait donc avoir pour tâches de recevoir les notifications et les réserves adressées par un Membre, de les envoyer à tous les autres Membres ou de les publier en ligne ou sous toute autre forme qui aurait été décidée.
English: The following group comprises Slovakia, Lithuania, Latvia and Romania.
French: Viennent ensuite Malte et la République tchèque, suivies par l’Espagne (première en termes nominaux, mais seulement onzième en termes relatifs), la Bulgarie, la Slovénie et la Roumanie.
English: The integration of ICTs into an international cooperation and partnership framework would kick-start the process of social and economic development.
French: L'intégration des TIC dans un cadre de coopération internationale et de partenariat donnerait un coup de fouet au développement économique et social.
English: B. Certified property includes prescribed buildings or machinery and equipment, other than approved project property, acquired during the year to use in prescribed areas of slow growth in Canada.
French: B. Un bien certifié désigne un bâtiment, une machine ou du matériel prescrit (sauf un bien d'un ouvrage approuvé) que vous avez acquis dans l'année pour l'utiliser au Canada dans une région à faible croissance visée par règlement.
English: At the time of the expropriations, there was no generally held legal conviction that the protection of citizens' property was a universally applicable rule of ius cogens.
French: Au moment des expropriations, il n'existait, en droit, aucune conviction générale selon laquelle la protection de la propriété des citoyens aurait pu être une règle universellement applicable de jus cogens.
English: Accreditation When asked whether training resulted in accreditation from an organization or professional association, respondents indicated that the majority of FASD training (84%) results in accreditation.
French: Agrément À la question qui demandait si la formation donnait droit à une reconnaissance auprès d’un organisme ou d’une association professionnelle, les répondants ont déclaré que la majorité des activités de formation relatives à l’ETCAF (84 %) se traduisait par un agrément.
English: GAlleRY e uniQue! 30 Years of outstanding Crafts October26,2006toAugust5,2007 A Caring Profession: Centuries of nursing in Canada June17,2005toJuly30,2006
French: Salle e uniQue! 30 ans d’excellence en métiers d’art 26 octobre 2006 au 5 août 2007 une histoire de cœur – des siècles de soins infirmiers au canada 17 juin 2005 au 30 juillet 2006
English: Introduction of draft resolution A/C.2/57/L.48
French: Présentation du projet de résolution A/C.2/57/L.48
English: • the FMV of the security at the time of disposition.
French: • la JVM du titre au moment où vous en avez disposé (par don).
English: It urges strict compliance with bilateral, regional and international arms control and disarmament agreements to which the contending States are parties.
French: Il demande instamment aux États de respecter rigoureusement tous les accords bilatéraux, régionaux et internationaux de maîtrise des armements et de désarmement auxquels ils sont parties.
English: (Front and rear position (side) lamps, stop-lamps and end-outline marker lamps)
French: (Feux de position (latéraux) avant et arrière, feux stop et feux de gabarit)
English: The rule of thumb: helicopters below, fighters above and TUAVs in the middle.
French: La règle d’or : les hélicoptères en dessous, les chasseurs au-dessus et les TUAV au centre de l’espace aérien.
English: They refer to tests that have not been successfully evaluated in randomised controlled trials.
French: Ils portent sur des tests qui n’ont pas été évalués avec succès au moyen d’essais par contrôle aléatoire.
English: Calls upon States which have not yet done so to consider signing and ratifying the Convention on the Rights of Persons with Disabilities and its Optional Protocol as a matter of priority;
French: Demande aux États qui ne l'ont pas encore fait d'envisager de signer et de ratifier à titre prioritaire la Convention relative aux droits des personnes handicapées et le Protocole facultatif s'y rapportant;
English: The development of more efficient feeds combined with improvements in feed management and in systems - using loops with, for example, underwater TV cameras and Doppler systems - have significantly reduced the amount of feed that remains uneaten. Minimising the uneaten feed is of ecological and economic interest to the farmer.
French: Le développement d'aliments plus efficaces combiné avec des améliorations dans le managment alimentaire et dans les systèmes (par exemple des caméras de télévisions sous-marines et des systèmes de Dopller) ont réduit de manière significative les montants de nourriture qui restent immangés.
English: (3) The information submitted shall contain the trade name, State registration number and date, the place of business of the legal entity and, in the case of liquidation, the date of inclusion in the register of legal entities of the appropriate entry.
French: 2) Le service d’enregistrement des personnes morales communique chaque trimestre à l’office les données relatives aux enregistrements, aux liquidations et aux changements de noms commerciaux des personnes morales effectués au cours du trimestre.
English:    . Mr President, by means of this report, the European Parliament is explicitly acknowledging the fundamental contribution of inshore fishing, not just to local economies, but also to the maintenance of the social fabric of coastal communities, which are so much in need of cohesion elements.
French:    . - Monsieur le Président, à travers ce rapport, le Parlement reconnaît explicitement que la pêche côtière est vitale non seulement pour les économies locales, mais également pour maintenir le tissu social au sein des communautés côtières, qui ont tellement besoin d’éléments de cohésion.
English: Expert bodies of the United Nations have affirmed that this principle includes discrimination on the basis of sexual orientation.
French: Des organes spécialisés des Nations unies ont précisé que ce principe vise également la discrimination liée à l’orientation sexuelle.
English: Final producers often purchase semi-products on the market according to price, alternating between different suppliers in different countries, and these raw materials are then mixed together in the final product.
French: Les producteurs finaux achètent souvent au marché des produits semi-finis, choisissant entre différents fournisseurs de différents pays, et ces matières premières sont ensuite mélangées pour constituer le produit fini.
English: Timely information is also essential for farmers — on the weather, on market and input prices, on new market opportunities and new farming methods.
French: Les agriculteurs ont également besoin d'informations à jour sur les conditions météorologiques, les cours du marché et les prix des intrants, les nouveaux débouchés et les nouvelles techniques agricoles.
English: in writing. - Along with the majority of my group, I supported both parts of this amendment.
French: par écrit. - (EN) Avec la majorité de mon groupe, j'ai soutenu les deux parties de cet amendement.
English: The Staff Regulations of Officials of the European Communities, the Conditions of Employment of Other Servants of the European Communities and the rules adopted jointly by the European AM\690963EN.doc 7/14
French: Les responsables des DTI et les associés apportent des ressources équivalant au moins à la contribution de la Communauté, AM\690963FR.doc 7/15
English: New schools are also planned under the Social Action Programme (SAP).
French: Il est également prévu au titre du programme d'action sociale de construire de nouvelles écoles.
English: In mid-August, the Taliban ordered the United Nations to close down bakeries run by women in Kabul.
French: Mi-août, les Taliban ont ordonné à l'ONU de fermer les boulangeries tenues par des femmes à Kaboul.
English: At the same meeting, following a statement by the Chairman, the Committee decided to waive rule 120 of the rules of procedure of the General Assembly and to take action on draft resolution A/C.4/56/L.6 (see A/C.4/56/SR.12).
French: À la même séance, après une déclaration du Président, la Commission a décidé de déroger à l'article 120 du Règlement intérieur de l'Assemblée générale et de se prononcer sur le projet de résolution A/C.4/56/L.6 (voir A/C.4/56/SR.12).
English: The assumption is too readily made that if states are deemed inefficient, elitist, and unresponsive, anything else — in particular, NGOs — must be better (Clark 1992).
French: On tient trop facilement pour acquis que l’État est inefficace, élitiste et insensible, et que tout autre organisme de rechange y est nécessairement préférable, surtout s’il s’agit d’ONG ( Clark, 1992 ).
English: For the text see chapter II, section A, resolution 2002/85.
French: Le texte figure à la section A du chapitre II (résolution 2002/85).
English: We pay tribute also to the unflagging efforts of President Clinton and to the leadership of President Mubarak in the urgent quest for peace in the Middle East.
French: Nous sommes également reconnaissants envers les Présidents Clinton et Moubarak pour les efforts qu'ils ont inlassablement déployés et leur rôle éminent dans la recherche urgente de la paix au Moyen-Orient.
English: Therefore, she believed that the trustee did not have the right to collect her personal information from the bank without her knowledge or consent.
French: Par conséquent, elle considère que le syndic n’avait pas le droit de demander à la banque des renseignements personnels à son sujet, à son insu ou sans son consentement.
English: Having dwelled on macroeconomic stabilization for a decade, Tanzania started to address poverty as a major policy concern in 1996 within the framework of the macroeconomic policies which were being implemented.
French: Dans le cadre de 10 années d'effort de stabilisation macroéconomique, la Tanzanie a commencé dès 1996 à faire de la lutte contre la pauvreté l'un des axes de ses politiques macroéconomiques.
English: Maize is normally sown from April to the end of May, but producers have to take their most important decisions in autumn: crop structure has to be established, seeds, pesticides and herbicides have to be ordered.
French: Le concept fondamental qui sous-tend la sécurité juridique est que les personnes devraient être en mesure de planifier leur vie en connaissant les conséquences juridiques de leurs actes. Premièrement, cela implique qu'aucune action judiciaire ne devrait avoir un effet rétroactif.
English: Programs may involve many stakeholders with different roles, perspectives and management information needs.
French: Plusieurs intervenants peuvent participer aux programmes et avoir des rôles, des points de vue et des besoins en gestion de l'information fort différents.
English: There is also the potential for the R -O-W to alter natural drainage patterns, thereby affecting species distribution and
French: 17.5.2.1 Effets au cours de la construction Les routes d’accès est et ouest au pont se trouveront sur une emprise déjà déboisée et les pertes supplémentaires de végétation devraient être minimes.
English: The ideal group size for such activities is, depending on the number of trainers involved, 10 30 persons.
French: La taille idéale du groupe, selon le nombre de formateurs, se situe entre 10 et 30 personnes.
English: (c) Article VII of the Convention on the Prevention and Punishment of the Crime of Genocide, which states that “these crimes shall not be considered as political crimes for the purpose of extradition”;
French: c) L'article 7 de la Convention pour la prévention et la répression du crime de génocide, selon lequel ce crime ne peut être considéré comme crime politique "pour ce qui est de l'extradition";
English: Type 1 fuel oil is primarily intended for use in sleeve type, wick fed and most vaporizing pottype burners.
French: Ils ne comprennent pas les déchets provenant de l’élevage des animaux ni les déchets régis par la Loi sur la santé des animaux du Canada.
English: Figure 7-1 Mortality rates due to suicide per 100,000 by age and sex, Canada, 1998 Suicide is a major cause of death in young people.
French: Figure 7-1 Taux de mortalité attribuable au suicide pour 100 000, selon l'âge et le sexe, Canada, 1998 Le suicide est une importante cause de décès chez les jeunes.
English: While the main responsibility for safeguarding the rights of refugees lies with States, UNHCR's statutory role is to assist Governments in taking the necessary measures, starting with asylum and ending with the realization of long-term solutions.
French: Bien qu'il incombe au premier chef aux États de protéger les droits des réfugiés, le rôle statutaire du HCR est d'aider les gouvernements à prendre les mesures nécessaires, depuis l'offre d'asile jusqu'à l'adoption de solutions à long terme.
English: Actuarial services 1.1 1.4 1.1 1.2 Finance
French: Services actuariels 1,1 1,4 1,1 1,2 Finances Canada
English: Table S-3 Aspects of soil health in central Canada Soil organic matter
French: Tableau S-3 La santé des sols du centre du Canada Teneur en matière organique
English: This substance was listed as the 11th substance on the List of Prohibited Substances (Part 1 of Schedule II) of CEPA (1988).
French: Cette substance figure à la 11e place sur la liste des substances interdites (partie 2 de l'annexe II) de la LCPE de 1988.
English: In 1996, the Mont-Mégantic ASTROLab, an astronomy activity centre, opened its doors to the general public.
French: En 1996, un centre d'activité en astronomie pour le grand public ouvre ses portes : c'est l'ASTROLab du parc national du Mont-Mégantic.
English: To verify service and pay to settle pay claims and provide the individual with proof of service. Consistent Uses:
French: Ce fichier est utilisé par les employés du gouvernement fédéral pour des fins administratives. Normes de conservation et de destruction :
English: For all the fans of the City Hunter animated TV series, this is a set of clubs belonging to the Kaori Makimura character (Carrie) that she used for curbing Ryu Saeba’s urges. A great toy from Korea!
French: Pour tous les fans de la série animée City Hunter (Nicky Larson en France) voici le set de massue appartenant à Kaori Makimura (Laura Marconi en France) qui lui servait à freiner les pulsions incontrôlables de notre héros Ryo Saeba (Nicky Larson)… Un MUST nous venant du Corée !