English: CLINICAL STUDIES 4.1 Introduction 4.2 List of Clinical Studies 4.3 Clinical Pharmacology 4.3.1 Reports of Biopharmaceutical Studies 4.3.1.1 Bioavailability (BA) Studies 4.3.1.2 Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Studies 4.3.1.3 In Vitro - In Vivo Correlation Study Reports 4.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials 4.3.2.1 Plasma Protein Binding Study Reports 4.3.2.2 Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies 4.3.2.3 Reports of Studies Using Other Human Biomaterials 4.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies 4.3.3.1 Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports 4.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports 4.3.3.3 Intrinsic Factor PK Study Reports 4.3.3.4 Extrinsic Factor PK Study Reports 4.3.3.5 Population PK Study Reports 4.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies 4.3.4.1 Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports 4.3.4.2 Patient PD and PK/PD Study Reports 4.3.5 Summary and Discussion of Other Information Regarding Clinical Pharmacology 4.3.6 Summary and Discussion of Clinical Pharmacology 4.4 Clinical Efficacy and Safety Studies and Reports 4.4.1 Pivotal Studies 4.4.2 Non-Pivotal Studies 4.4.3 Supportive and Other Clinical Study Reports 4.4.4 Reports of Analyses of Data from More than One Study 4.4.5 Reports of Post-Marketing Experience 4.4.6 Summary and Discussion of Other Information Regarding Clinical Safety and Efficacy Studies 4.4.7 Summary and Discussion of Efficacy Findings 4.4.8 Summary and Discussion of Safety Findings 5.
French: ÉTUDES CLINIQUES 4.1 Introduction 4.2 Liste des études cliniques 4.3 Pharmacologie clinique 4.3.1 Études biopharmaceutiques 4.3.1.1 Études de biodisponibilité (BD) 4.3.1.2 Études comparatives de biodisponibilité (BD) et de bioéquivalence (BE) 4.3.1.3 Études de corrélation in vitro-in vivo 4.3.2 Études pharmacocinétiques réalisées avec du matériel biologique humain 4.3.2.1 Études sur la fixation aux protéines plasmatiques 4.3.2.2 Études sur le métabolisme hépatique et les interactions médicamenteuses 4.3.2.3 Études réalisées avec d'autre matériel biologique humain 4.3.3 Études pharmacocinétiques chez l'humain 4.3.3.1 Études des caractéristiques pharmacocinétiques et de la tolérance initiale chez les sujets en santé 4.3.3.2 Études des caractéristiques pharmacocinétiques et de la tolérance initiale chez les patients 4.3.3.3 Études pharmacocinétiques sur les facteurs intrinsèques 4.3.3.4 Études pharmacocinétiques sur les facteurs extrinsèques 4.3.3.5 Études pharmacocinétiques en population 4.3.4 Études pharmacodynamiques chez l'humain 4.3.4.1 Études pharmacodynamiques et pharmacodynamiques-pharmacocinétiques chez les sujets en santé 4.3.4.2 Études pharmacodynamiques et pharmacodynamiques-pharmacocinétiques chez les patients 4.3.5 Sommaire et analyse des autres renseignements pharmacologiques cliniques 4.3.6 Sommaire et analyse de la pharmacologie clinique 4.4 Innocuité et efficacité 4.4.1 Études essentielles 4.4.2 Études non essentielles 4.4.3 Études de soutien et autres études cliniques 4.4.4 Analyses de données portant sur plusieurs études 4.4.5 Expérience postcommercialisation 4.4.6 Sommaire et analyse des autres renseignements concernant les études cliniques sur l'innocuité et l'efficacité 4.4.7 Sommaire et analyse des résultats concernant l'efficacité 4.4.8 Sommaire et analyse des résultats concernant l'innocuité 5.