natgillin/translations-raw huggingface dataset:
State registration may be refused in the event that, as a result of such registration, the valid intellectual property proprietary rights protected by a patent, including in the process of manufacturing, use, and sale of medical products, shall be infringed. 
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Clinical trials of medicinal products shall be conducted after an obligatory review of the ethical, moral, and legal aspects of the clinical trial programme by the Ethics Committees established and function at the healthcare facilities where clinical trials are conducted. 
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування.
The above requirement does not reach the cases when the applicant, according to the law, has obtained the right to refer and/or use the registration information of the reference/original medicinal product or has submitted his own complete registration information conforming to the requirements for registration information of the reference/original medicinal product. 
Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
transfer inspection materials containing signs of a criminal offence to the pre-trial investigation bodies; 
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;
Medicinal products intended for clinical trials shall have the marking "For clinical trials". 
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".
positive opinions of the expert evaluation of materials pertinent to the preclinical study on the medicinal product efficacy and safety; 
позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;
This provision shall be applied only to medicinal products designed solely for the treatment of rare (orphan) diseases, which are, according to the established procedure, authorised for use in the United States of America or in the Member States of the European Union, regardless of whether they are registered as medicinal products by the competent authorities of the United States of America or the European Union. 
Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав - членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу.
Individuals guilty of disclosure or illegal use of registration information shall bear disciplinary, administrative, civil and/or criminal liability under the laws of Ukraine. 
За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.
The expiry date of such medicinal products shall be at least 70 per cent of the expiry date of the medicinal product specified by the manufacturer. 
Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником.
The period specified in part twelve of this Article shall be established if the application for state registration in Ukraine of the reference/original medicinal product is submitted within two years from the date of its first registration in any country. 
Визначений частиною дванадцятою цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
{In the text of the Law, the words "Ministry of Health of Ukraine" in all grammatical cases have been replaced with the words "central executive authority in the field of healthcare" in the relevant grammatical case under Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{У тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 }
Financing for the development, preclinical study, clinical trial, manufacture, quality control of medicinal products shall be carried out at the expense of the State Budget of Ukraine, local budgets, extra-budgetary funds, funds of enterprises, institutions, organisations and citizens, as well as any other sources not prohibited by law. 
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
"in bulk" product is any medicinal product intended for manufacturing a finished pharmaceutical product, which has completed all processing stages, except for the pre-packaging and/or final packaging and labelling. 
продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Clinical trials of medicinal products shall be performed to establish or confirm the efficacy and safety of the medicinal product. 
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу.
The protocols for clinical trials of medicinal products for the coronavirus disease (COVID-19) treatment, as well as vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19) and substantial amendments to them, shall be approved within up to five calendar days. 
Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п'яти календарних днів.
To create and preserve the national pharmaceutical stockpile in case of natural disasters, catastrophes, epidemic diseases, the Cabinet of Ministers of Ukraine or an authorised body shall form and determine the specialised state institutions and organisations. 
Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації.
Other provisions of Article 9 of this Law shall not apply to medicinal products, the state registration of which is conducted according to this Article. 
Інші положення статті 9 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, державна реєстрація яких здійснюється відповідно до цієї статті.
the moving in transit through the territory of Ukraine or placement in the customs regime of a customs warehouse with subsequent re-export under the procedure established by the Customs Code of Ukraine . 
переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України .
The term "specialised procurement organisations" shall be used in the meaning given in the Law of Ukraine "On Public Procurement". 
Термін "спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про публічні закупівлі".
The central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare shall define medicinal products, the package of which shall not be labelled in Braille or only the name of a medicinal product shall be indicated in Braille. 
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.
The business entities entitled to conduct electronic retailing of medicinal products under this Law may additionally use electronic healthcare information systems connected to the central database of the electronic healthcare system. 
Суб'єкт господарювання, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами відповідно до цього Закону, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я.
Such individual (individuals) shall have the right to be rewarded for the use of the medicinal product invented by them. 
Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу.
(The Official Bulletin of the Verkhovna Rada of Ukraine (BVR), 1996, No. 22, Article 86) 
(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст.
Control over the quality of medicinal products in the Autonomous Republic of Crimea, oblasts, cities of Kyiv and Sevastopol shall be conducted by the Chief State Inspectors for Medicinal Product Quality Control in the respective locations and their deputies. 
Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.
After re-registration, the period of use of a medicinal product in Ukraine shall not be limited. 
Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
feely inspect any production, storage and shopping premises of business entities (taking into account the established working time pattern) subject to availability of a decision on inspection; 
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
The applicant's right to register the relevant medicinal product under any of the procedures provided for in this Article shall not deprive them of the right to register the relevant medicinal product under any other procedure for the state registration of a medicinal product specified in Article 9 of this Law according to the requirements of the legislation. 
Право заявника зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою з процедур, передбачених цією статтею, не позбавляє його права зареєструвати відповідний лікарський засіб за будь-якою іншою процедурою державної реєстрації лікарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону, відповідно до вимог законодавства.
The principal investigator of clinical trials shall be obliged to terminate clinical trials or their separate phases in a threat to the patient's (volunteer's) health or life in connection therewith, as well as at the request of a patient (volunteer) or his legal representative. 
Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.
Information on medicinal products (including non-registered medicinal products or those that are in the research stage or manufacturing implementation) shall include the name, characteristics, therapeutic properties, possible side effects and shall be published in the journals for health care and pharmaceutical workers, as well as in the materials distributed at specialised medical seminars, conferences, and symposia. 
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
technological regulations for manufacturing a medicinal product (technological regulations) are the regulatory documents specifying the manufacturing methods, technical means, norms and regulatory standards for medicinal product manufacturing; 
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі - технологічний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
On Medicinal Products : Law of Ukraine on April 4, 1996 № 123/96-ВР // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine. 
Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР // База даних «Законодавство України» / Верховна Рада України.
If previously unknown hazardous characteristics of the medicinal product are detected, the central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare may decide on whether to completely or temporarily ban its use. 
У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.
Information provided in an application for state registration of a medicinal product and attachments thereto (registration information) under provisions of this Law and other regulatory acts of Ukraine, shall be subject to state protection against disclosure and unfair commercial use. 
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
Only registered medicinal products may be sold on the territory of Ukraine, except as otherwise provided for by this Law. 
На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
The Deputy Chiefs by virtue of their position are accordingly the Deputies of the Chief State Inspector of Ukraine for Medicinal Product Quality Control. 
Заступники керівника за посадою є відповідно заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
All medicinal products imported into the customs territory of Ukraine for the purpose of their further sale (trade) or use in the production of finished pharmaceutical products shall be subject to state quality control. 
Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.
Information on the submitted applications for state registration, the progress of the document review and decisions taken based on its results shall be published free of charge on the website of the institution conducting the expert evaluation of registration materials. 
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.
State Register of Medicinal Products of Ukraine is a regulatory document containing information on medicinal products approved for manufacture and use in medical practice; 
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
It shall be prohibited to set a mandatory minimum amount of medicinal products and the minimum order quantity for electronic retailing of medicinal products. 
Встановлення обов'язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється.
It shall be prohibited to sell (dispense) to citizens the medicinal products of substandard quality, or those the expiry date of which has passed, or those that do not have a quality certificate issued by the manufacturer. 
Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.
The applicant's reference to the registration information of a reference/original medicinal product and its use in the registration materials submitted by them for registration of another medicinal product containing the same active substance as a reference/original medicinal product shall not be considered disclosure and unfair commercial use of such information. 
Посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації.
4) the known and potential benefits of vaccines or other medical immunobiological preparations, when used to prevent coronavirus disease (COVID-19), outweigh the known and potential risks of using such vaccines or other medical immunobiological preparations. 
4) відома та потенційна користь лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для лікування та профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) переважає відомі та потенційні ризики використання таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
For state registration of medicinal products based on or related to the intellectual property objects on which a patent has been issued under the laws of Ukraine, the applicant shall submit a duly certified copy of the patent or licence, which permits manufacturing and sale of the registered medicinal product, as well as a document confirming the patent maintenance in Ukraine. 
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні.
At the request of an individual who submitted the application for state registration of a medicinal product, the period during which it is allowed for use within the territory of Ukraine may be reduced by the decision of the registering authority. 
За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
Document 123/96-ВР , valid, current version - Revision on November 13, 2021, on the basis - 1843-IX 
Документ 123/96-ВР , чинний, поточна редакція - Редакція від 13.11.2021, підстава - 1843-IX
narcotic medicinal products are medicinal products classified as narcotic in accordance with the legislation; 
наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
make decisions according to the established procedure on withdrawal from the circulation and prohibition (suspension) of manufacturing, sale and use of medicinal products nonconforming the regulatory acts and regulatory documents, as well as imported into the territory of Ukraine or exported from the territory of Ukraine in violation of the procedure established by the law. 
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.
In the event of such consequences, the state shall cover the appropriate compensation payments according to the procedures established by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
У разі настання таких наслідків державою забезпечується здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
The sponsor of clinical trials shall have the right to be informed about the progress of the clinical trials of the medicinal product, to be familiarised with the results of the clinical expert evaluation, to file motions for the substitution of the healthcare facility where the clinical trials are conducted. 
Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.
Individuals who are guilty of violating the law on medicinal products shall be subject to disciplinary, administrative, civil or criminal liability according to the law. 
Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
dosage form is a form combination in which the medicinal product is presented by the manufacturer (a form of presentation), as well as the form in which the medicinal product is intended to be used, including its physical configuration (a form of administration); 
лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
The central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare shall make a decision to terminate clinical trials or their separate phases in a threat to the patient's (volunteer's) health or life in connection therewith, as well as in the absence or insufficient its efficacy, or violations of ethical principles. 
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.
During the authenticity verification of the registration materials, an expert evaluation of the registration dossier materials submitted to the regulatory authority that registered this medicinal product shall not be performed; 
Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;
Clinical trials of domestic- or foreign-made medicinal products shall be conducted according to a full or reduced programme with due regard to internationally accepted norms. 
Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.
1) an application for state registration for emergency medical use shall be accompanied solely by 
1) до заяви про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування додаються виключно: