natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following data on the medicinal product shall be entered into the State Register of Medicinal Products of Ukraine: name of medicinal product (trade name, international non-proprietary name); manufacturer (name, legal entity location and its manufacturing sites); data on registration of a medicinal product in the USA, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, as well as in the European Union Member States, if such a medicinal product has been passed the state registration as the medicinal product registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union to be used on the territory of these countries or European Union Member States, including name of the country of registration, registration authority and registration date; synonyms, chemical name, full composition of medicinal product; pharmacological action, pharmacotherapeutic group of medicinal product, indications, contraindications, precautions, interaction with other medicinal products; administration route; dose of active ingredient in each unit and quantity of units in a package; side effect, dosage form, storage conditions, expiry date, prescription status; instruction for medical use of medicinal product; pharmacopoeial monograph or methods of quality control of medicinal product; data on preliminary registration, re-registration or un-registration of medicinal product. 
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
{Article 19 as revised by Law No. 3370-IV of 19 January 2006 } 
{Стаття 19 в редакції Закону № 3370-IV від 19.01.2006 }
receive from business entities the necessary information on compliance with the requirements of standards, technical conditions, pharmacopoeial articles and technological regulations, as well as on the medicinal product quality assurance in the process of manufacturing, transportation, storage, and sale; 
одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
For a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, instead of the specified certified copy of the document confirming the compliance of the manufacturing conditions of a medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, a written obligation of the manufacturer to produce the relevant medicinal product for delivery to Ukraine at the same manufacturing sites used in the manufacturing of medicinal products intended to be used in the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada or the European Union Member States may be added. 
Для лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.
{Part of Article 17 has been supplemented with a new paragraph under Law No. 3141-VI of 15 March 2011 } 
{Частину статті 17 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 3141-VI від 15.03.2011 }
If other business entities are involved in the delivery of medicinal products to the final consumer, the essential conditions of the agreement on such delivery shall be as follows: the availability of the equipment and supply ensuring compliance with the medicinal product storage conditions determined by the manufacturer during their delivery in business entities that are involved in the medicinal product delivery to the final consumer and the obligations to comply with these requirements; a provision on the possibility of monitoring of the compliance with the storage conditions of medicinal products during their delivery by a business entity conducted electronic retailing of medicinal products - at least once a year and by the state control authorities over the medicinal product quality - as part of the implementation of measures of the state quality control of medicinal products; the rights and obligations of the parties; the liability of the parties (subject to the provisions defined in this Article); the contract duration. 
У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб'єктів господарювання істотними умовами договору про здійснення такої доставки є: наявність у суб'єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та зобов'язання дотримуватися цих вимог; положення щодо можливості здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, суб'єктом господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, - не менше одного разу на рік та органами державного контролю якості лікарських засобів - в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів; права та обов'язки сторін; відповідальність сторін (з урахуванням положень, визначених цією статтею); строк дії договору.
By a separate decision of the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, in the cases determined by it, the expiry date of medicinal products, which are purchased by an individual authorised to make procurements in the field of health according to the list approved the Cabinet of Ministers of Ukraine and subject to confirmation of the intended purpose of the import of such medicinal products, may be reduced. 
За окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у визначених ним випадках термін придатності лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, та за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів, може бути скорочений.
The grounds for refusing the state registration of a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, shall be the failure to submit the relevant materials for such a medicinal product, determined by part five of this Article, or their submission in an incomplete volume, the identification of discrepancies in the submitted materials affecting the efficacy, safety and quality of such a medicinal product, the identification of inconsistencies in the name of manufacturer of such a medicinal product, its location and addresses of manufacturing sites indicated in the application for state registration, information by virtue of which this medicinal product is registered, the identification of non-authenticity of the translation of package label text of such a medicinal product or instruction for medical use of such a medicinal product. 
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною п'ятою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.
State administration in the field of development, manufacturing, quality control and sale of medicinal products 
Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
The Model Regulations on the Ethics Committee shall be approved by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
After the state registration of vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19) under the obligation for emergency medical use, the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, by the decision of the Cabinet of Ministers of Ukraine, has the right to take obligations on behalf of Ukraine related to the procurement, use of vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19), the state registration of which has been conducted according to the requirements of this Article, including the waiver of sovereign immunity in regard to such obligations, as well as release of liability of the manufacturer and/or the registration certificate holder, including their employees, medical personnel, if the use of such vaccines or other medical immunobiological preparations was conducted according to the instructions approved by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and other individuals involved in the implementation of measures related to vaccination, for any consequences caused by the use of such vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19). 
Після державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов'язання для екстреного медичного застосування центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за рішенням Кабінету Міністрів України має право брати зобов'язання від імені України, пов'язані із закупівлею, застосуванням лікарських засобів,вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), державна реєстрація яких здійснена відповідно до вимог цієї статті, у тому числі щодо відмови від суверенного імунітету щодо таких зобов'язань, а також звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, якщо застосування таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів здійснювалося відповідно до інструкції, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та інших осіб, які залучені до здійснення заходів, пов'язаних із вакцинацією та/або застосуванням лікарських засобів, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).
5) amendments to the registration materials shall be made under the procedure established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare by virtue of a decision taken by the same competent authority of the United States of America, the United Kingdom, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the People's Republic of China, India or under a centralised procedure by the competent authority of the European Union according to the national legislation of the country or the European Union and submitted during the procedure for state registration for emergency medical use; 
5) внесення змін до реєстраційних матеріалів здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, на підставі рішення, прийнятого тим самим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки (виключно для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів), або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни чи Європейського Союзу, яке було подане при проведенні процедури державної реєстрації для екстреного медичного застосування;
{Part of Article 17 has been supplemented with a new paragraph under Law No. 4496-VI of 13 March 2012 ; as revised by Law No. 183-VII of 4 April 2013 } 
{Частину статті 17 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 4496-VI від 13.03.2012 ; в редакції Закону № 183-VII від 04.04.2013 }
{Article 9 has been supplemented with a new part under Law No. 1396-VIII of 31 May 2016 } 
{Статтю 9 доповнено новою частиною згідно із Законом № 1396-VIII від 31.05.2016 }
No. 5038-VI of 4 July 2012 , BVR, 2013, No. 23, Article 225 
№ 5038-VI від 04.07.2012 , ВВР, 2013, № 23, ст.225
The head of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products is ex officio the Chief State Inspector of Ukraine for Medicinal Product Quality Control. 
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Following the decision to issue a registration certificate for vaccines or other medical immunobiological preparations, the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare may obligate the holder of the registration certificate for such vaccines or other medical immunobiological preparations to: 
Після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може покласти на власника реєстраційного посвідчення таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів зобов'язання щодо:
Based on the results of the evaluation of the above materials, the central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare shall make a decision to approve or refuse the registration of a medicinal product within a period not exceeding ten working days. 
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
{Paragraph of part of Article 17 as amended by Law No. 4056-VI of 17 November 2011 } 
{Абзац частини статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4056-VI від 17.11.2011 }
For the state registration of vaccines or other medical immunobiological preparations under the obligation for emergency medical use, instead of a certified copy of the document confirming the compliance of manufacturing conditions of the medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, issued by the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, it may be provided the decision of the specified authority on recognition of the results of the good manufacturing practice compliance inspection conducted by the national competent authority of the manufacturer's country, issued according to the procedure established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, provided that the medicinal product is produced in compliance with the good manufacturing practice requirements that harmonised with the European Union Law. 
Для державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов'язання для екстреного медичного застосування замість засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, може надаватися рішення зазначеного органу про визнання результатів інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики, проведеного національним компетентним органом країни-виробника, що видається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за умови що виробництво лікарського засобу здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу.
The list of unregistered medicinal products (according to the international non-proprietary names) that may be imported into the territory of Ukraine for the purpose of supply based on the results of procurements conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare for the implementation of programmes and centralised health protection measures using the state budget funds, or procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare using the local budget funds, and the procedure for forming such a list shall be approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
Перелік незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, та порядок формування такого переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України.
In the absence of a licence to conduct business activities on the wholesale trade in medicinal products in an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, compliance with the legal requirements to license business activities during storage, transportation of medicinal products purchased by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, the legislation on the quality control of medicinal products during wholesale trade shall be ensured by engaging the business entities licensed to conduct business activities on the wholesale trade in medicinal products in compliance with the legislation in the field of public procurements. 
У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.