natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare shall be responsible for the safety and efficiency and pharmacovigilance in Ukraine of the unregistered medicinal products, imported into the territory of Ukraine and introduced into the circulation under the procurement procedure carried out by a person authorised to make procurements in the field of healthcare. 
Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, відповідає за безпеку та ефективність і здійснює фармаконагляд в Україні незареєстрованих лікарських засобів, ввезених на територію України та введених в обіг за процедурою закупівлі, проведеною особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я.
at the applicant's request, the state registration of such a medicinal product may be conducted with labelling and instruction for medical use of the medicinal product that meet the requirements of parts one , two , three and five of Article 12 of this Law, or with labelling, instruction for medical use of the medicinal product and summary of product characteristics in the original language (in a language other than the state one); 
за бажанням заявника державна реєстрація такого лікарського засобу може здійснюватися із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої , другої , третьої та п'ятої статті 12 цього Закону, або із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
The sale of medicinal products shall be conducted strictly subject to availability of the quality certificate issued by the manufacturer (for imported medicinal products - by the importer (manufacturer or an individual representing the manufacturer of medicinal products on the territory of Ukraine)). 
Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).
The procedure for creating and using the national pharmaceutical stockpile, its volumes shall be determined by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.
the licensee shall be included in the List of Business Entities Entitled to Conduct Electronic Retailing of Medicinal Products, which is maintained and posted on the official website of the licensing authority, indicating the following information: the name of the business entity; address of location and place of business activities (indicating the pharmacies from which the medicinal product is delivered); start date of the activity in electronic retailing of medicinal products; the website address used for these purposes; an electronic healthcare information system used for these purposes (if any). 
ліцензіат має бути внесений до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на офіційному веб-сайті органу ліцензування, із зазначенням таких відомостей: назва суб'єкта господарювання; адреса місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу); дата початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреса веб-сайту, що використовується для цих цілей; електронна медична інформаційна система, що використовується для цих цілей (за наявності).
falsified medicinal product is a medicinal product that was deliberately labelled not identically (inappropriately) to the data (one or more) on a medicinal product with the appropriate name entered in the State Register of Medicinal Products of Ukraine, as well as a medicinal product which was deliberately counterfeited in another way and does not correspond to the data (one or more), including concerning the composition, specified on the medicinal product with the appropriate name entered in the State Register of Medicinal Products of Ukraine. 
фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.
No. 1034-V of 17 May 2007 , BVR, 2007, No. 34, Article 446 
№ 1034-V від 17.05.2007 , ВВР, 2007, № 34, ст.446
Such vaccines or other medical immunobiological preparations when supplied and used on the territory of Ukraine shall be accompanied by an instruction for medical use in the state language approved by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare. 
Такі лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати при постачанні та застосуванні на території України мають супроводжуватися інструкцією про застосування, викладеною державною мовою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
As of the date of submitting an application for state registration, a medicinal product shall be required to be included in the List of Medicinal Products, Medical Devices and Accessories to Them Procured Using the State Budget Funds for the Implementation of Programmes and Centralised Health Protection Measures approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
For registered medicinal product, the applicant shall be issued a certificate specifying the period of validity during which the medicinal product shall be authorised for use in Ukraine. 
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
No. 783-XIV of 30 June 99 , BVR, 1999, No. 34, Article 274 
№ 783-XIV від 30.06.99 , ВВР, 1999, № 34, ст.274
a fee for the state registration of such a medicinal product shall not be charged. 
збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.
General requirements for the material and technical resources for the manufacture of medicinal products, manufacturing control of their quality, as well as technological regulations shall be established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Clinical trials of medicinal products involving a minor or a juvenile, the purpose of which is to optimise the dosage or administration schedule of the medicinal product for such individuals, shall be conducted after the completion of clinical trials of the relevant medicinal products involving full-aged legally competent individuals. 
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
A business entity may conduct wholesale and retail trade in medicinal products subject to conformity with the licensing conditions of a certain type of activity. 
Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
{Part of Article 9 as revised by Law No. 1707-VII of 20 October 2014 } 
{Частина статті 9 в редакції Закону № 1707-VII від 20.10.2014 }
No. 183-VII of 4 April 2013 , BVR, 2014, No. 10, Article 114 
№ 183-VII від 04.04.2013 , ВВР, 2014, № 10, ст.114
In case of a decision to refuse the state registration of a medicinal product submitted for state registration according to any procedure provided for by this Article, the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare shall send the applicant a written reasoned response within a period not exceeding three working days. 
У разі прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу, поданого на державну реєстрацію відповідно до будь-якої процедури, передбаченої цією статтею, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь у строк, що не перевищує трьох робочих днів.
The officials of the central executive body implementing the state policy in the field of quality control and safety of medicinal products shall be responsible for disclosure of the information that became known to them as a result of their official duties and shall be protected under the law. 
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов'язків і охороняється відповідно до законодавства.
Business entities that are involved in the delivery of medicinal products to the final consumer on a contractual basis shall be administratively and criminally liable for the violation of applicable requirements for the delivery of medicinal products under the law. 
Суб'єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
No. 2519-VIII of 4 September 2018 , BVR, 2018, No. 41, Article 318 
№ 2519-VIII від 04.09.2018 , ВВР, 2018, № 41, ст.318
the highly potent, poisonous, radioactive and immunobiological medicinal products, the list of which is determined by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare. 
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
No. 124/96-VR of 4 April 1996 , BVR, 1996, No. 22, Article 87} 
№ 124/96-ВР від 04.04.96 , ВВР, 1996, № 22, ст.
No. 1707-VII of 20 October 2014 , BVR, 2014, No. 47, Article 2052 
№ 1707-VII від 20.10.2014 , ВВР, 2014, № 47, ст.2052
A business entity, which is licensed to conduct business activities in the retail trade in medicinal products, shall be liable to the final consumer for maintaining the medicinal product quality and compliance with the storage conditions specified by the manufacturer, including during the delivery of the medicinal product sold remotely to the final consumer, regardless of whether it delivers by the own delivery service or involves other business entities for this, and also bears administrative and criminal liability for violation of the rules for dispensing and delivering medicinal products under the law. 
Суб'єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб'єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.
State quality control of medicinal products shall be conducted by the executive authorities within the scope of their powers defined by the legislation of Ukraine. 
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.
When using an electronic healthcare information system connected to the central database of the electronic healthcare system, which allows receiving orders from users of such a system, such an electronic healthcare information system shall contain: a link to the official licensing authority website with the posted List of Business Entities Entitled to Conduct Electronic Retailing of Medicinal Products; an option of providing a pharmacist's consultation of a business entity entitled to conduct electronic retailing of medicinal products (if necessary) when ordering a medicinal product through the website of the electronic healthcare information system. 
У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фармацевта суб'єкта господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.
No. 1364-VI of 20 May 2009 , BVR, 2009, No. 39, Article 554 
№ 1364-VI від 20.05.2009 , ВВР, 2009, № 39, ст.554
No. 1637-VII of 12 August 2014 , BVR, 2014, No. 39, Article 2012 
№ 1637-VII від 12.08.2014 , ВВР, 2014, № 39, ст.2012
A business entity, which is licensed to conduct business activities in the retailing of medicinal products, may carry out retail trade in medicinal products using information and communication systems remotely (electronic retailing of medicinal products), as well as deliver medicinal products to the final consumer provided the following requirements are fulfilled: 
Суб'єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови виконання таких вимог:
Each medicinal product sold shall be accompanied by instruction for medical use of the medicinal product, which shall contain: name of the medicinal product; general characteristics (chemical name, basic physical and chemical properties, composition); data on pharmacological properties; indications for use; contraindication; interaction with other medicinal products; administration routes and dosage; side effects; precautions; dosage forms; conditions of storage and expiry date; prescription status. 
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
The annex to the licence shall contain the list of forms of the medicinal products permitted for import by the licensee, as well as the special conditions for business activities. 
У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
No. 2462-VIII of 19 June 2018 , BVR, 2018, No. 39, Article 285 
№ 2462-VIII від 19.06.2018 , ВВР, 2018, № 39, ст.285
impose fines on business entities, regardless of their ownership, in case of violation of standards and technical conditions, pharmacopoeial articles and technological regulations in the process of manufacturing, storage, transportation and sale of medicinal products; 
накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
{Part three of Article 16 as revised by Law No. 77-VIII of 28 December 2014 } 
{Частина третя статті 16 в редакції Закону № 77-VIII від 28.12.2014 }
No. 4056-VI of 17 November 2011 , BVR, 2012, No. 27, Article 277 
№ 4056-VI від 17.11.2011 , ВВР, 2012, № 27, ст.277
The procedure for the import of medicinal products into the territory of Ukraine shall be established by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
The rules and criteria for determining indications that have a particular advantage over existing ones shall be established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
{Part three of Article 24 has been repealed under Law No. 783-XIV of 30 June 1999 - the amended law shall enter into force simultaneously with the entry into force of the Law on the State Budget of Ukraine for 2000} 
{Частина третя статті 24 втратила чинність на підставі Закону № 783-XIV від 30.06.99 - редакція набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом про Державний бюджет України на 2000 рік}
No. 362-V of 16 November 2006 , BVR, 2007, No. 3, Article 30 
№ 362-V від 16.11.2006 , ВВР, 2007, № 3, ст.30
Subject to the fulfilment of the obligations specified in paragraphs two to four of this part, the applicant shall be obliged to report to the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare on adverse reactions to vaccines or other medical immunobiological preparations under the procedure and within the time limits established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare. 
За умови виконання зазначених в абзацах другому - четвертому цієї частини зобов'язань заявник зобов'язаний повідомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати в порядку та у строки, встановлені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
No. 5460-VI of 16 October 2012 , BVR, 2014, Nos. 2-3, Article 41 
№ 5460-VI від 16.10.2012 , ВВР, 2014, № 2-3, ст.41
Medicinal products registered in Ukraine may be imported into the territory of Ukraine, if there is a quality certificate for a batch of a medicinal product issued by the manufacturer and a licence for import of medicinal products (except API) issued to the importer (manufacturer or individual representing the manufacturer of medicinal products in Ukraine) according to the procedure established by law. 
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ), що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
the information on the right of a business entity, which is licensed to conduct business activities in the retailing of medicinal products, to carry out electronic retailing of medicinal products shall be contained in the Licensing Register for the Manufacture of Medicinal Products (in the Pharmacy Environment), Wholesale and Retail Trade in Medicinal Products of the licensing authority; 
інформація про право суб'єкта господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;
The procedure for prohibition (temporary prohibition) and withdrawal from the circulation of medicinal products on the territory of Ukraine shall be established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare; 
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
The officials of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products within the scope of their competence established by the legislation shall have the right to: 
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
The application for state registration of a medicinal product shall contain the name and address of the manufacturer; address of its location and manufacturing sites; the name of the medicinal product and its trade name; the name of active ingredient (in Latin); synonyms; dosage form; full composition of the medicinal product; indications and contraindications; dosage; dispensing requirements; route of administration; expiry date and storage conditions; packaging information; global marketing authorisation status of the medicinal product, including the name of the country, number and date of registration. 
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.
No. 531-IX of 17 March 2020 , BVR, 2020, No. 16, Article 101 
№ 531-IX від 17.03.2020 , ВВР, 2020, № 16, ст.101
It shall be prohibited to advertise medicinal products that are used and dispensed only on a doctor's prescription as well as those included in the list of medicinal products prohibited for advertising. 
Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.