natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if the state registration of a medicinal product is conducted with labelling and instruction for medical use of the medicinal product that meet the requirements of parts one , two , three and five of Article 12 of this Law, the application for state registration of such a medicinal product shall be accompanied by registration dossier materials; materials on methods of the medicinal product quality control; a document confirming the payment of registration fee; labelling of primary and secondary (if any) packages of the medicinal product; instruction for medical use of the medicinal product; a certified copy of the document confirming the compliance of manufacturing conditions of the medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, issued by the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, according to the procedure established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare; 
у разі якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої , другої , третьої та п'ятої статті 12 цього Закону, до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; інструкція про застосування лікарського засобу; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я;
{Part six of Article 7 as amended by Law No. 3323-VI of 12 May 2011 } 
{Частина шоста статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3323-VI від 12.05.2011 }
Information support 
Контактна інформація
{Article 26 has been supplemented with a new part under Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Статтю 26 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 }
quality of a medicinal product is a set of features due to which the medicinal product can satisfy consumers according to its intended purpose and comply with the requirements established by the legislation; 
якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
The requirements of parts one , two , three and five of this Article shall not apply to medicinal products that are subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation. 
Вимоги частин першої , другої , третьої та п'ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
2) an emergency use authorisation is granted by the competent authority of the United States of America, the United Kingdom, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the People's Republic of China, India or under a centralised procedure by the competent authority of the European Union according to the national legislation of the country granting the authorisation or the European Union or vaccine or other medical immunobiological preparations is prequalified by the World Health Organization; 
2) вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) має дозвіл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я; або
{Part of Article 28 as revised by Laws No. 3718-VI of 8 September 2011 , No. 1396-VIII of 31 May 2016 } 
{Частина статті 9 в редакції Законів № 3718-VI від 08.09.2011 , № 1396-VIII від 31.05.2016 }
{Article 14 as amended by Law No. 1034-V of 17 May 2007 ; as revised by Laws No. 3718-VI of 8 September 2011 , No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Стаття 14 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1034-V від 17.05.2007 ; в редакції Законів № 3718-VI від 08.09.2011 , № 5460-VI від 16.10.2012 }
If the competent authority of the United States of America, the United Kingdom, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the People's Republic of China, India or under a centralised procedure the competent authority of the European Union, according to the national legislation of the country granting the authorisation or the European Union, is granted the authorisation for the emergency use of a vaccine or other medical immunobiological preparation, or a vaccine or other medical immunobiological preparation is registered by such competent authority under a certain condition or is granted the WHO prequalification, such a vaccine or other medical immunobiological preparation may be provided with accelerated registration in Ukraine for emergency medical use under the procedure established by the Cabinet of Ministers of Ukraine, taking into account the following peculiarities: 
У разі якщо вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) отримали дозвіл на екстрене медичне застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Китайської Народної Республіки чи за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу (відповідно до національного законодавства) чи надано прекваліфікацію Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або лікарський засіб для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) отримав дозвіл на екстрене застосування, виданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю чи за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або лікарський засіб для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я, такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат можуть бути прискорено зареєстровані в Україні для екстреного медичного застосування в порядку , встановленому Кабінетом Міністрів України, з урахуванням таких особливостей:
{Part one of Article 10 as amended by Laws No. 3370-IV of 19 January 2006 , No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3370-IV від 19.01.2006 , № 4196-VI від 20.12.2011 }
{Part two of Article 10 as amended by Laws No. 3370-IV of 19 January 2006 , No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3370-IV від 19.01.2006 , № 4196-VI від 20.12.2011 }
The compliance of the material and technical resources, qualification of personnel, as well as conditions for the quality control of the medicinal products to be produced, with applicable requirements and characteristics stated in the documents submitted by the applicant for obtaining the licence shall be subject to mandatory verification before issuing a licence within the time limits, provided for licensing, at the place of activity of the licensing authority under the procedure established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку , визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Legal protection of officials of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products 
Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
the decision to approve or refuse the registration of such a medicinal product shall be made by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, based on the results of authenticity verification of the registration materials for such a medicinal product within a period not exceeding five working days; 
рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб на їх автентичність у строк, що не перевищує п'яти робочих днів;
{Part eight of Article 7 as amended by Laws No. 5460-VI of 16 October 2012 , No. 539-IX of 30 March 2020 - effective until 1 January 2021 as amended by Law No. 737-IX of 19 June 2020 ; as revised by Law No. 1075-IX of 4 December 2020 - regarding the effect of Law refer to clause 1 Section II} 
{Частина восьма статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012 , № 539-IX від 30.03.2020 - діє до 01.01.2021, з урахуванням змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020 ; в редакції Закону № 1075-IX від 04.12.2020 - щодо дії Закону див.
Additional requirements for labelling and packaging in connection with the administration details of a medicinal product may be approved at the time of state registration (or re-registration). 
Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.
{Article 21 has been supplemented with a new part under Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Статтю 21 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 }
Peculiarities of state registration of vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19) under the obligation for emergency medical use 
Особливості державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під зобов'язання для екстреного медичного застосування
{Part one of Article 15 has been supplemented with paragraph thirteen under Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Частину першу статті 15 доповнено абзацом тринадцятим згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
{Part three of Article 4 as amended by Laws No. 3718-VI of 8 September 2011 , No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Частина третя статті 4 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011 , № 5460-VI від 16.10.2012 }
Powers of officials of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products 
Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
if the state registration of a medicinal product is conducted with labelling, instruction for medical use of the medicinal product and summary of product characteristics in the original language (in a language other than the state one), the application for state registration of such a medicinal product shall be accompanied by materials of registration dossier; materials on methods of the medicinal product quality control; a document confirming the payment of registration fee; a graphic image of the medicinal product package design; a sample of the original instruction for medical use of the medicinal product and summary of product characteristics; translations of the label text of primary and secondary (if any) packages of the medicinal product, instruction for medical use of the medicinal product and summary of product characteristics in the state language according to the structure and under the procedure determined by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, signed by the applicant or his authorised representative; a certified copy of the document confirming the compliance of manufacturing conditions of the medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, issued by the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, according to the procedure established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare; 
у разі якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу; зразок оригіналу інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я;
{Article 2 has been supplemented with part four under Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Статтю 2 доповнено частиною четвертою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
Active ingredients, excipients and packaging materials approved by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare may be used for the manufacture of medicinal products. 
Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
{Article 19 has been supplemented with a part under Law No. 531-IX of 17 March 2020 ; part twelve of Article 19 with subsequent amendments is effective until 31 March 2022 - refer to Law No. 904-IX of 17 September 2020 } 
{Статтю 19 доповнено частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 ; частина дванадцята статті 19 із наступними змінами діє до 31 березня 2022 року - див.
{Part two of Article 2 has been supplemented with a paragraph 15 under Law No. 5038-VI of 4 July 2012 } 
{Частину другу статті 2 доповнено абзацом п'ятнадцятим згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 }
the decision to approve or refuse the registration of such a medicinal product shall be made by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare based on the results of an expert evaluation of the registration materials for such a medicinal product within a period not exceeding five working days; 
рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації такого лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб у строк, що не перевищує п'яти робочих днів;
{Part nine of Article 9 as revised by Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Частина дев'ята статті 9 в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020 }
{Article 19 has been supplemented with a new part under Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Статтю 19 доповнено новою частиною згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 }
{Part one of Article 2 has been supplemented with a paragraph under Law No. 3718-VI of 8 September 2011 } 
{Частину першу статті 2 доповнено абзацом згідно із Законом № 3718-VI від 08.09.2011 }
{Part one of Article 8 as revised by Law No. 3323-VI of 12 May 2011 } 
{Частина перша статті 8 в редакції Закону № 3323-VI від 12.05.2011 }
The requirements of parts one and two of this Article shall not apply to medicinal products subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation. 
Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
{Article 12 has been supplemented with part nine under Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Статтю 12 доповнено частиною дев'ятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
{Part of Article 9 as amended by Law No. 3998-VI of 3 November 2011 } 
{Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 3998-VI від 03.11.2011 }
{Article 17 has been supplemented with a new part under Law No. 531-IX of 17 March 2020 - amendments shall be in effect until 31 March 2022} 
{Статтю 17 доповнено новою частиною згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - зміни діють до 31 березня 2022 року}
highly potent medicinal products are medicinal products classified as highly potent by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare; 
сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
{Part seven of Article 7 as amended by Law No. 5460 -VI of 16 October 2012 } 
{Частина сьома статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460 -VI від 16.10.2012 }
{Article 17 has been supplemented with part nine under Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Статтю 17 доповнено частиною дев'ятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
{Article 12 has been supplemented with part eight under Law No. 531-IX of 17 March 2020 - amendments shall be in effect until 31 March 2022} 
{Статтю 12 доповнено частиною восьмою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - зміни діють до 31 березня 2022 року}
{Part three of Article 10 as revised by Law No. 3718-VI of 8 September 2011 ; as amended by Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Частина третя статті 10 в редакції Закону № 3718-VI від 08.09.2011 ; із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
Medicinal products made in pharmacies from the approved for use active substances and excipients according to prescriptions of doctors and to order from healthcare facilities shall not be subject to state registration. 
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
{Paragraph seven, part one of Article 15 as amended by Law No. 4652-VI of 13 April 2012 } 
{Абзац сьомий частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно з № 4652-VI від 13.04.2012 }
{Part two of Article 2 has been supplemented with a paragraph 16 under Law No. 5038-VI of 4 July 2012 } 
{Частину другу статті 2 доповнено абзацом шістнадцятим згідно із Законом № 5038-VI від 04.07.2012 }
{Part one of Article 3 as amended by Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Частина перша статті 3 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 }
{Section II has been supplemented with Article 9-1 under Law No. 531-IX of 17 March 2020 - amendments shall be in effect until 31 March 2022} 
{Розділ ІІ доповнено статтею 9-1 згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - зміни діють до 31 березня 2022 року}
{Part ten of Article 8 as amended by Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Часина десята статті 8 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
{Paragraph eleven, part one of Article 15 as revised by Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Абзац одинадцятий частини першої статті 15 в редакції Закону № 5460-VI від 16.10.2012 }
{Part six of Article 17 has been supplemented with paragraph twelve under Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Частину шосту статті 17 доповнено абзацом дванадцятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
{Part of Article 9 as revised by Law No. 3998-VI of 3 November 2011 ; as amended by Laws No. 5038-VI of 4 July 2012 , No. 5460-VI of 16 October 2012 , No. 1637-VII of 12 August 2014 , No. 269-VIII of 19 March 2015 - the amendment is effective until 31 March 2022, refer to clause 1 of Section II, as amended by Laws No. 2629-VIII of 23 November 2018 , No. 114-IX of 19 September 2019 , No. 531-IX of 17 March 2020 ; as revised by Law No. 1396-VIII of 31 May 2016 } 
{Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011 ; із змінами, внесеними згідно із Законами № 5038-VI від 04.07.2012 , № 5460-VI від 16.10.2012 , № 1637-VII від 12.08.2014 , № 269-VIII від 19.03.2015 - зміна діє до 30.04.2022, див.
{Article 12 has been supplemented with part ten under Law No. 531-IX of 17 March 2020 - amendments shall be in effect until 31 March 2022} 
{Статтю 12 доповнено частиною десятою згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 - зміни діють до 31 березня 2022 року}
{Article 16 as amended by Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Стаття 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
{Part six of Article 17 has been supplemented with paragraph nine under Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Частину шосту статті 17 доповнено абзацом дев'ятим згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
{Part 3 of Article 5 as amended by Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Частина третя статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }