an application for the state registration of such a medicinal product shall be accompanied by a document confirming the registration of the medicinal product in the relevant country or registration by the competent authority of the European Union under a centralised procedure and use on the territory of the European Union Member States as of the date of submission of the state registration application, signed by the applicant or their authorised representative; registration dossier materials; methods of quality control of the finished medicinal product (final product); a report on evaluation of this medicinal product by the regulatory authority of the country where the medicinal product is registered; an instruction for medical use of the medicinal product in the original language (in a language other than the state one); a summary of product characteristics in the original language (in a language other than the state one); a graphic image of the medicinal product package design and label text of the primary and secondary (if any) packages; translations of the label text of primary and secondary (if any) packages of the medicinal product and instruction for medical use, summary of product characteristics in the state language according to the structure and under the procedure determined by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare signed by the applicant or his authorised representative; a certified copy of the document confirming the compliance of conditions for the manufacture of the medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, issued by the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, according to the procedure established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, or a written obligation of the manufacturer to produce the relevant medicinal product for delivery to Ukraine at the same manufacturing sites used in the manufacturing of medicinal products intended to be used in the respective country of registration (the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada or the European Union Member States); 
до заяви про державну реєстрацію такого лікарського засобу додаються: документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав - членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника; матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної); графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу; переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу);