natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the review of registration materials for a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, and the authenticity verification of registration materials for a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the Ukrainian central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, expert evaluation of the registration dossier materials submitted to the regulatory authority that registered this medicinal product shall not be performed. 
Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, та перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
The requirements of this Article shall not apply to an individual authorised to make procurements in healthcare, purchases medicinal products according to the List approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine in relation to medicinal products included in such a List. 
Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку.
The decision to approve or refuse the registration of a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the Ukrainian central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, shall be made based on the results of authenticity verification of registration materials for such a medicinal product, as provided by part five of this Article, within a period not exceeding seven working days. 
Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п'ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів.
The decision to approve or refuse the registration of a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, shall be made within a period not exceeding seven working days. 
Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів.
Officials of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products shall be subject to compulsory state social insurance under the applicable law on compulsory state social insurance. 
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, підлягають загальнообов'язковому державному соціальному страхуванню відповідно до законодавства про загальнообов'язкове державне соціальне страхування.
{Article 12 has been supplemented with a part under Law No. 5029-VI of 3 July 2012 ; as amended by Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом № 5029-VI від 03.07.2012 ; в редакції Закону № 531-IX від 17.03.2020 }
{Part of Article 26 as revised by Law No. 70/97-VR of 14 February 1997 ; as revised by Law No. 4196-VI of 20 December 2011 } 
{Частина статті 26 в редакції Закону № 70/97-ВР від 14.02.97 ; в редакції Закону № 4196-VI від 20.12.2011 }
For the purposes of state registration for emergency medical use, the applicant has the right to simultaneously submit several such package designs and label texts to ensure the maximum prompt delivery in the package and with the labelling available at the time of delivery; translations of the label text(s) of primary and secondary (if any) packages of the vaccine or other medical immunobiological preparations, instruction for medical use, summary of product characteristics in the state language according to the structure and under the procedure determined by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare signed by the applicant or his authorised representative; a written obligation of the manufacturer to produce the relevant vaccine or other medical immunobiological preparations for delivery to Ukraine at the same manufacturing sites used in the manufacturing of the above products intended to be used in the respective country of registration (the United States of America, the United Kingdom, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the People's Republic of China, India); 
Для цілей державної реєстрації для екстреного медичного застосування заявник має право подати одночасно декілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та із маркуванням, наявним на момент постачання; переклади тексту (текстів) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою за структурою згідно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника; для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів - письмове зобов'язання виробника виробляти відповідну вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Ізраїлі, Китайській Народній Республіці або країнах Європейського Союзу); для лікарських засобів - письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Ізраїлі або країнах Європейського Союзу);
The grounds for refusing the state registration of a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, shall be the failure to submit the relevant materials for such a medicinal product provided for by this Article, or their submission in an incomplete volume, the identification of discrepancies in the submitted materials affecting the efficacy, safety and quality of such a medicinal product, the identification of inconsistencies in the name of manufacturer of such a medicinal product, its location and addresses of manufacturing sites indicated in the application for state registration, information based on which medicinal product concerned is registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada or the European Union. 
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарcької Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених цією статтею, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
Unregistered medicinal products that may be imported into the territory of Ukraine for the purpose of supply based on the results of procurements conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare for the implementation of programmes and centralised health protection measures using the state budget funds, or procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare using the local budget funds, shall be supplied free of charge to the structural health care subdivisions of Oblast State Administrations, Kyiv and Sevastopol City State Administrations or to business entities, licensed to carry out business activities in medical practice. 
Незареєстровані лікарські засоби, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, безоплатно постачаються структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та застосовуються в медичній практиці.
{Article 9 as revised by Law No. 362-V of 16 November 2006 ; as amended by Law No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Стаття 9 в редакції Закону № 362-V від 16.11.2006 ; ізмінами, внесеними згідно із Законом № 531-IX від 17.03.2020 }
The requirements of parts one , two , three and five of this Article shall not apply to the medicinal products imported into the territory of Ukraine with labelling and instruction for medical use/summary of product characteristics in the original language (a language other than the state one), based on the results of procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, or procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare using the local budget funds, subject to the requirements of part eight or nine of this Article, respectively. 
Вимоги частин першої , другої , третьої та п'ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев'ятою цієї статті відповідно.
It shall be allowed to import into the territory of Ukraine medicinal products registered in Ukraine that are subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation only for the implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation in the presence of a batch quality certificate, which is issued by the manufacturer. 
На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.
{Part three of Article 9 as amended by Laws No. 3718-VI of 8 September 2011 , No. 1637-VII of 12 August 2014 } 
{Частина третя статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011 , № 1637-VII від 12.08.2014 }
{Part of Article 17 as amended by Laws No. 5460-VI of 16 October 2012 , 1637-VII of 12 August 2014 , 2462-VIII of 19 June 2018 , 644-IX of 2 June 2020 } 
{Частина статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012 , № 1637-VII від 12.08.2014 , № 2462-VIII від 19.06.2018 , № 644-IX від 02.06.2020 }
{Part one of Article 17 as amended by Law No. 4196-VI of 20 December 2011 ; as revised by Law No. 5038-VI of 4 July 2012 ; as amended by Law No. 126-VIII of 15 January 2015 } 
{Частина перша статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011 ; в редакції Закону № 5038-VI від 04.07.2012 ; із змінами, внесеними згідно із Законом № 126-VIII від 15.01.2015 }
Other specialists of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, who are in charge of the state quality control of medicinal products, are ex officio State Inspectors for Medicinal Product Quality Control. 
Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
{Part of Article 9 as amended by Laws No. 5460-VI of 16 October 2012 , No. 2519-VIII of 4 September 2018 } 
{Частина статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами № 5460-VI від 16.10.2012 , № 2519-VIII від 04.09.2018 }
{Part two of Article 17 as amended by Laws No. 3718-VI of 8 September 2011 , No. 5460-VI of 16 October 2012 ; as revised by Laws No. 183-VII of 4 April 2013 , No. 1707-VII of 20 October 2014 } 
{Частина друга статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3718-VI від 08.09.2011 , № 5460-VI від 16.10.2012 ; в редакції Законів № 183-VII від 04.04.2013 , № 1707-VII від 20.10.2014 }
The materials containing general information on the medicinal product, the results of its preclinical study, the medicinal product samples, and a draft programme of clinical trials shall be accompanied by the application. 
До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.
The List of Business Entities Entitled to Conduct Electronic Retailing of Medicinal Products is maintained according to the procedure approved by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare; 
Перелік суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я;
Officials of the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products shall be protected by the law. 
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів перебувають під захистом закону.
Labellings, instructions for medical use/summaries of characteristics of the medicinal products purchased by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, the state registration of which is provided under Article 9 -1 of this Law or the registration certificate validity period of which is renewed under this Law, may be given in the original language (a language other than the state one), if the supplier provides each package of the medicinal product imported into the territory of Ukraine with a copy of translations of the label text and instruction for medical use/summary characteristics of the medicinal product in the state language, signed by the applicant or his authorised representative; confirmation of the intended purpose of such import, provided under the procedure established by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9 -1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою; підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
They may be performed in healthcare facilities specified by the central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare. 
Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
poisonous medicinal products are medicinal products classified as poisonous by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of health care; 
отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;
The review period of the above materials for a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, a centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, shall not exceed ten working days. 
Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів.
For a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the Ukrainian central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, the period for sending a refusal response shall not exceed three working days. 
Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів.
The sponsor of clinical trials of a medicinal product shall be obliged to conclude a life and health insurance contract of a patient (volunteer) before starting clinical trials according to the procedure stipulated by the law. 
Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.
The reason for issuing a licence is the existence of the material and technical resources, qualified personnel, whose conformity to the established requirements and characteristics stated in the documents submitted by the applicant for obtaining the licence is subject to mandatory verification before issuing a licence within the time limits provided for the issuance of a licence, at the place of activity of the licensing authority or its territorial divisions according to the procedure established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку , встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.