a document confirming the decision to grant an authorisation for emergency use or registration under a certain condition in the relevant country or registration under a certain condition by the competent authority of the European Union (or another essentially identical decision under the applicable laws of the United States of America, the United Kingdom, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the People's Republic of China, India or under a centralised procedure by the competent authority of the European Union according to the national legislation of the country granting the authorisation or the European Union) on the date of submission of an application for state registration for emergency medical use, signed by the applicant or his authorised representative; a vaccine or other medical immunobiological preparation evaluation report drawn up by the regulatory authority of the country in which the vaccine or other medical immunobiological preparation is registered (if any, if such a document is provided for under the relevant country legislation, in the absence of such a document, a relevant note shall be made in the application for state registration for emergency medical use); a document on risk assessment and management approved by a decision on granting an authorisation for emergency use or on registration under a certain condition in the relevant country or registration under a certain condition by the competent authority of the European Union (if any, if such a document is provided for according to the relevant country legislation; in the absence of such a document, a corresponding note shall be made in the application for state registration for emergency medical use); an instruction for medical use in the original language (in a language other than the state one), a summary of product characteristics in the original language (in a language other than the state one) (if any, if such a document is provided for according to the relevant country legislation; in the absence of such a document, a corresponding note shall be made in the application for state registration for emergency medical use); a graphic image of the package design and label text(s) of the primary and secondary (if any) packages. 
документ, що підтверджує рішення про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні або реєстрацію за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або інше ідентичне за суттю рішення відповідно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки (виключно для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів), Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника; звіт з оцінки лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, складений регуляторним органом країни, в якій лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат зареєстрований (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); документ з оцінки та управління ризиками, затверджений рішенням про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацію за певної умови у відповідній країні або реєстрацію за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); інструкція про застосування, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, що такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа у заяві про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування робиться відповідна відмітка); графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок.