natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements of parts one, two, three and five of Article 12 of this Law shall not apply to vaccines or other medical immunobiological preparations registered for emergency medical use under the procedure specified in this Article. 
Вимоги частин першої , другої , третьої та п'ятої статті 12 цього Закону не поширюються на лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати, зареєстровані для екстреного медичного застосування в порядку, визначеному цією статтею.
finished pharmaceutical products (medicinal preparations, drugs, medicaments) are dosed medicinal products in the form and state designed for use, which have undergone all stages of production (manufacturing), including final packaging; 
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
If a medicinal product registered by virtue of the submitted in full (complete) registration information (reference/original medicinal product) is the first-time registered in Ukraine, the state registration of another medicinal product containing the same active substance as a reference/original medicinal product shall be possible not earlier than five years from the date of the first registration of a reference/original medicinal product in Ukraine, unless otherwise provided by this Article. 
Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі - референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею.
This Law shall regulate legal relations connected with the development, registration, manufacturing, quality control and sale of medicinal products, including medicinal products made from human blood and blood plasma (blood-derived products), processing, transportation, storage and distribution of blood components used for manufacturing of medicinal products, shall determine the rights and obligations of enterprises, institutions, organisations and citizens, as well as the competence of the executive authorities and officials in this field. 
Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
To conduct clinical trials of medicinal products, the enterprises, institutions, organisations or citizens shall submit an appropriate application to the central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare. 
Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Medicinal products placed on the market during the period when the medicinal product has been authorised for use in Ukraine shall be allowed to be used in Ukraine until the end of their expiry date, determined by the manufacturer and indicated on the package. 
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Law of Ukraine on April 4, 1996 № 123/96-ВР 
Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР
To ensure public health during the medicinal product registration, the Cabinet of Ministers of Ukraine, according to the law, may authorise the exploitation of a patented invention (utility model) , which concerns such a medicinal product, by an individual specified by it without the consent of the patent holder. 
З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу , визначеній ним особі без згоди власника патенту.
The author (and co-authors) may submit an application to the central executive authority implementing the state policy in the field of intellectual property to obtain a patent on the medicinal product. 
Автор(співавтори) може подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб.
The state policy in the field of development, manufacturing, quality control and sale of medicinal products shall be focused on the support of scientific research, the development and implementation of new technologies, as well as the development of manufacturing highly efficient and safe medicinal products, meeting the demands of the population for medicinal products of proper quality and in the required range by maintaining the State Register of Medicinal Products of Ukraine with public access to it, implementation of relevant national programmes, priority financing, concessional loans, tax abatements, etc. 
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
A business entity entitled to conduct electronic retailing of medicinal products shall be obliged to ensure the confidentiality of the consumers' personal data according to the requirements of the legislation. 
Суб'єкт господарювання, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов'язаний забезпечувати конфіденційність персональних даних споживачів згідно з вимогами законодавства.
active pharmaceutical ingredient (drug substance, active substance, substance) (hereinafter - API or active substance) is any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when so used, becomes its active ingredient. 
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.
medicinal product is any substance or combination of substances (one or more active pharmaceutical ingredients (API) and excipients) that has properties and is intended for the treatment or prevention of diseases in humans, or any substance or combination of substances (one or more APIs and excipients), which may be intended to prevent pregnancy, restore, correct or modify physiological functions in a human by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action or establish a medical diagnosis; 
лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
The state registration of a medicinal product purchased by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, regardless of the manufacturer's country, shall be conducted with the following peculiarities: 
Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, незалежно від країни виробника, здійснюється із такими особливостями:
the period of authenticity verification of the registration materials for the relevant medicinal product shall not exceed seven working days from the date of submission of these materials. 
строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів з дня подання цих матеріалів.
The sale (dispensing) of medicinal products to citizens shall be conducted on the doctor's prescriptions and without prescriptions. 
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.
The term "individual authorised to conduct procurement in the field of healthcare" shall be used in the meaning given in the Law of Ukraine "On the Fundamentals of the Legislation of Ukraine on Healthcare" . 
Термін "особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я" вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я .
In cases of natural disasters, catastrophes, epidemics, etc., by a separate decision of the central executive body implementing the state policy in the field of healthcare, it shall be allowed to import medicinal products from foreign countries that are not registered in Ukraine subject to availability of the documents confirming their registration and use in these countries. 
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
The Cabinet of Ministers of Ukraine, through the system of executive authorities, shall implement the state policy in the field of development, manufacturing, quality control and sale of medicinal products, shall organise the development and implementation of relevant national and other programmes within the framework of its competencies, and shall control enforcement of the law on medicinal products. 
Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
The central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare shall be obliged to protect such information against disclosure and to prevent unfair commercial use of such information, as well as to provide free access to all the results of preclinical studies and clinical trials of medicinal products (reports on preclinical studies and reports on clinical trials, drawn up in the form established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare), which is public information. 
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зобов'язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я), які є відкритою інформацією.
vaccines or other medical immunobiological preparations submitted for state registration under the obligation for emergency medical use shall be available only on the health care provider's prescription and, in certain cases, used only under the strict medical supervision, including in the health care facilities; 
лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати, що подаються на державну реєстрацію під зобов'язання для екстреного медичного застосування, мають відпускатися закладами охорони здоров'я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися лише під суворим медичним наглядом, зокрема у закладах охорони здоров'я;
The application shall be accompanied by: materials of the registration dossier, the content and volume requirements of which shall be established by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare; materials on methods of quality control of medicinal product; package label text; a document confirming the payment of the registration fee. 
До заяви додаються: матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; текст маркування упаковки; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
the applicant shall be liable to provide information on the completed clinical trials, including their results, within a period agreed with the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, which constitute grounds for a risk-benefit expert evaluation; 
заявник має надати інформацію щодо завершених клінічних досліджень, у тому числі їх результати, протягом періоду, погодженого із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, що мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення "користь/ризик";
prohibit the storage, sale and use of medicinal products, the quality of which fail to meet the applicable requirements; 
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;
During the authenticity verification of registration materials, an expert evaluation of the registration dossier materials submitted to the regulatory authority that registered the vaccine or other medical immunobiological preparations shall not be performed; 
Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого до регуляторного органу, що зареєстрував лікарський засіб, вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат, не проводиться;
Expenditures for financing the scientific works related to the creation of novel medicinal products shall be charged to the production cost under the procedure determined by the Cabinet of Ministers of Ukraine. 
Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
Manufacture of medicinal products shall be performed by individuals or legal entities under a licence issued according to the procedure established by the legislation. 
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.
After the expiration of the period during which the use of a medicinal product was authorised in Ukraine, its further use shall be possible on the condition of re-registration. 
Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
{In the text of the Law, the words "central executive authority in the field of healthcare", "central executive authority in the field of healthcare or its authorised body" in all grammatical cases and forms of grammatical number have been replaced with the words "central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare" in the relevant grammatical case; the words "state executive" have been replaced with the words "executive" under Law No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я", "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважений ним орган" в усіх відмінках і числах замінено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я" у відповідному відмінку; слова "державної виконавчої влади" замінено словами "виконавчої влади" згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012 }
It shall be allowed to advertise the medicinal products that are available without a doctor's prescription and not included in the List of Medicinal Products Prohibited for Advertising. 
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів.
the decision to refuse the state registration of such a medicinal product shall be made if the opinions on its efficacy and safety are not confirmed, as well as in discrepancies of translations of the label text of the medicinal product packaging, instruction for medical use of the medicinal product or summary of product characteristics. 
рішення про відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, а також у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу.
The decision on clinical trials of a medicinal product shall be made having: 
Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:
Clinical trials of medicinal products involving a minor may be conducted according to the procedure stipulated by the law, subject to the availability of his parents' written consent and subject to the provision of relevant information to the minor in language and terms he is able to understand, and with the participation of a juvenile - subject to his written consent and his parents' one. 
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.
excipient is any substance of a dosage form other than API or finished pharmaceutical product and, accordingly, does not exert a pharmacological, immunological or diagnostic action, is included as a compound in the medicinal product and is required for its production (manufacture), storage and/or use; 
допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
By the decision on state registration, the methods of quality control of medicinal product shall be approved, and also the medicinal product shall be assigned a registration number to be entered into the State Register of Medicinal Products of Ukraine. 
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Clinical trials of medicinal products involving an individual found incompetent by the court or whose civil capacity is limited due to a mental illness may be conducted only in cases where the medicinal product is intended for the mental treatment, provided that there is a scientific substantiation of the benefits of the possible success of these studies over the risk of causing grave consequences for the health or life of such an individual, with the written consent of his guardians. 
Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.
If the state registration of a medicinal product is performed for procurement, which is carried out by an individual authorised to procure in the field of healthcare, such a medicinal product may be registered according to the state registration procedures specified in this Article. 
Якщо державна реєстрація лікарського засобу здійснюється для цілей закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, такий лікарський засіб може бути зареєстрований за процедурами державної реєстрації, визначеними у цій статті.
The medicinal products of substandard quality, including those the expiry date of which has passed, shall be disposed of and destroyed. 
Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.
7) the registration of a vaccine or other medical immunobiological preparation for emergency medical use shall be conducted for the validity period of the relevant authorisation or registration under certain condition. 
7) реєстрація лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для екстреного медичного застосування здійснюється на строк дії відповідного дозволу або реєстрації за певної умови.
The State shall organise the logistic support for the development, manufacturing, quality control and sale of medicinal products to the extent required for providing the population with a guaranteed level of medical services. 
Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги.
On Medicinal Products : Law of Ukraine on April 4, 1996 № 123/96-ВР 
Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР
1) the available data on the successful preclinical studies/trials, separate phases of clinical trials/studies and the obtained results together contain scientifically substantiated evidence, including data from adequate and well-controlled studies, that suggests that vaccines or other medical immunobiological preparations may be effective for the coronavirus disease (COVID-19) prevention; 
1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати можуть бути ефективними для екстреного медичного застосування на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину;
Clinical trials of medicinal products shall be conducted involving a full-aged legally competent individual - a patient (volunteer) with their written consent to participate in such studies. 
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.