natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application for state registration of a medicinal product, registered by the competent authority of the United States of America, the Swiss Confederation, Japan, Australia, Canada, the centrally authorised medicinal product, registered by the competent authority of the European Union and used on the territory of these countries or European Union Member States, shall be accompanied by materials of registration dossier; materials on methods of quality control of medicinal product; a graphic image of the medicinal product package design and label text of the primary and secondary (if any) packages, written in language for labelling medicinal products under the requirements of this Law; instruction for medical use of the medicinal product, written in the language under the requirements of this Law; and a document confirming the registration fee payment. 
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, додаються матеріали реєстраційного досьє; матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
The procedure for expert evaluation of materials pertinent to the clinical trials shall be established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
The criteria used to determine the drugs, the advertising of which is prohibited, shall be approved by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare according to the requirements of the law. 
Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я відповідно до вимог закону.
State policy in the field of development, manufacturing, quality control and sale of medicinal products 
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
In connection with spreading the coronavirus disease (COVID-19) pandemic to ensure the possibility of emergency medical use of vaccines or other medical immunobiological preparations for the specific prevention of coronavirus disease (COVID-19) according to the procedure for state registration under the obligation established by the Cabinet of Ministers of Ukraine, such vaccines or others medical immunobiological preparations may be subject to accelerated state registration if the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare decides to approve the state registration of vaccines or other medical immunobiological preparations for emergency medical use, taking into account certain obligations, if the applicant can prove the absence of the possibility to provide full data on the efficacy and safety of vaccines or other medical immunobiological preparations under the normal conditions of use for objective reasons and if: 
У зв'язку із поширенням пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19) для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) за нормальних умов застосування з об'єктивних причин та якщо:
supply based on the results of procurements conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare for the implementation of programmes and centralised health protection measures using the state budget funds or procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare using the local budget funds, provided that the following set of circumstances shall be present: 
постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності таких обставин:
{Part of Article 17 as amended by Laws No. 4496-VI of 13 March 2012 , No. 183-VII of 4 April 2013 } 
{Частина статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами № 4496-VI від 13.03.2012 , № 183-VII від 04.04.2013 }
Sale (dispensing) of medicinal products to citizens 
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
{Part four of Article 9 as amended by Law No. 1637-VII of 12 August 2014 ; as revised by Law No. 1396-VIII of 31 May 2016 , No. 531-IX of 17 March 2020 } 
{Частина четверта статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1637-VII від 12.08.2014 ; в редакції Законів № 1396-VIII від 31.05.2016 , № 531-IX від 17.03.2020 }
{Part one of Article 7 as amended by Laws No. 3323-VI of 12.05.2011 , No. 5460-VI of 16 October 2012 } 
{Частина перша статті 7 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3323-VI від 12.05.2011 , № 5460-VI від 16.10.2012 }
In addition to information provided for in part ten of Article 9 of this Law, the State Register of Medicinal Products of Ukraine on medicinal products registered according to part four of this Article and on medicinal products registered according to part five of this Article with labelling, instruction for medical use and summary of product characteristics in the original language (a language other than the state one) shall include data on the belonging of a medicinal product to medicinal products that may be in circulation on the territory of Ukraine solely for free supply to the structural health care subdivisions of Oblast State Administrations, Kyiv and Sevastopol City State Administrations or business entities, licensed to conduct business activities in medical practice, based on the results of procurements using the state budget funds, conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, for the implementation of programmes and centralised health protection measures. 
Окрім відомостей, передбачених частиною десятою статті 9 цього Закону, до Державного реєстру лікарських засобів України щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини четвертої цієї статті, та щодо лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до частини п'ятої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я.
{Preamble as revised by Law No. 931-IX of 30 September 2020 - shall be enacted since 25 January 2021 } 
{Преамбула в редакції Закону № 931-IX від 30.09.2020 - вводиться в дію з 25.01.2021 }
The application for state registration of a medicinal product (except for API and medicinal products, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the Ukrainian central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation), in addition to the documents specified in part four of this Article, shall be accompanied by a certified copy of a document confirming the compliance of the manufacturing conditions of a medicinal product submitted for registration with the medicinal product manufacturing requirements in Ukraine, issued by the central executive authority implementing the state policy in the field of control over the quality and safety of medicinal products, according to procedure established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
The medicinal product registered according to part four of this Article with labelling, instruction for medical use and summary of product characteristics in the original language (a language other than the state one) may be in circulation on the territory of Ukraine solely for free supply to the structural health care subdivisions of Oblast State Administrations, Kyiv and Sevastopol City State Administrations or business entities, licensed to conduct business activities in medical practice, based on the results of procurements using the state budget funds, conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare for the implementation of programmes and centralised health protection measures. 
Лікарський засіб, зареєстрований відповідно до частини четвертої цієї статті, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я.
The name of the medicinal product, the dose of the active ingredient and the dosage form shall also be indicated in Braille on the outer package of a medicinal product. 
На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.
The List of Medicinal Products Prohibited for Advertising shall be approved by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування , затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
In the absence of a licence to conduct business activities on the import of medicinal products in an individual authorised to make procurements in the field of healthcare, compliance with the legal requirements to license business activities during import into Ukraine, storage, quality control, issuance of authorisation for the release (sale) of a batch of medicinal products purchased by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare shall be ensured by engaging the business entities licensed to conduct business activities in the import of medicinal products in compliance with the legislation in the field of public procurements. 
У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, здійснюється шляхом залучення суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.
The compliance of the material and technical resources, qualification of personnel, as well as conditions for the quality control of medicinal products to be imported into the territory of Ukraine with the applicable requirements and characteristics stated in the documents submitted by the applicant for obtaining the licence shall be subject to mandatory verification before issuing the licence within the time limits, provided for licensing, at the place of activity of the licensing authority according to the procedure established by the central executive authority in the field of healthcare. 
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.
{Part of Article 9 as revised by Law No. 3998-VI of 3 November 2011 } 
{Частина статті 9 в редакції Закону № 3998-VI від 03.11.2011 }
The application for state registration of a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for the implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, shall be accompanied by materials of registration dossier; methods of quality control for medicinal product (finished product); a report on evaluation of medicinal product drawn up by the regulatory authority of the country where this medicinal product is registered, or a report on evaluation of medicinal product issued by the World Health organisation (if any, if the medicinal product is requalified by the World Health Organization); instruction for medical use of medicinal product, written in language under the requirements of this Law; a sample of original package of medicinal product; translations of package label text of medicinal product and instruction for medical use of medicinal product into Ukrainian, signed by the applicant or his authorised representative. 
До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє; методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту); звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або звіт з оцінки цього лікарського засобу, виданий Всесвітньою організацією охорони здоров'я (за наявності, якщо лікарський засіб перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я); інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.
The sale (dispensing) of medicinal products to citizens on the doctor's prescription shall be carried out under the procedure established by the central executive authority in charge of shaping the state policy in the field of healthcare. 
Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
The author (and co-author) of a medicinal product shall be an individual (individuals) developing the medicinal product by inventive, research work. 
Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб.
Fee for state registration of a medicinal product subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation shall not be paid. 
Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.
State registration of medicinal products shall be conducted by virtue of an application submitted to the central executive authority implementing the state policy in the field of healthcare. 
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
In the case of import into the territory of Ukraine of an unregistered medicinal product for supply based on the results of procurements conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare for the implementation of programmes and centralised health protection measures, or a procurement conducted by an individual authorised to make procurements in the field of healthcare using the local budget funds according to the provisions of Article 17 of this Law, labelling, as well as instruction for medical use/summary of characteristics of such a medicinal product may be in the original language (a language other than the state one) given that the supplier provides each package of the medicinal product imported into the territory of Ukraine with a copy, approved by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare, translations of the label text and instruction for medical use / summary of product characteristics in the state language and a notice issued by the central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare according to the procedure established by the law. 
У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у порядку, встановленому законодавством.
The period of authenticity verification of registration materials for a medicinal product, subject to procurement based on the results of a procurement procedure conducted by a specialised procurement organisation for implementation of a procurement agreement between the Ukrainian central executive authority in charge of shaping and implementing the state policy in the field of healthcare and the relevant specialised procurement organisation, shall not exceed seven working days. 
Строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів.