natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses. 
Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.
a copy of the application; 
(a) примірник заявки;
it is sufficiently effective; 
(c) він є достатньо дієвим;
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay. 
Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3 , положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 33/2008 before 14 June 2011. 
(d) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 6 Регламенту (ЄС) № 33/2008, до 14 червня 2011 року.
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met. 
Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29 , усе ще виконуються.
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that: 
Як відступ від статті 29(1)(a) , держави-члени можуть надавати на попередній період, що не перевищує 3 роки, дозвіл на введення в обіг засобів захисту рослин, які містять ще не ухвалену діючу речовину, за умови що:
Submission of further information 
Надання подальшої інформації
This Regulation shall apply to substances, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products, referred to as ‘active substances'. 
Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - «діючі речовини»).
Renewal and review 
Поновлення та перегляд
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or 
(a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або
First approval shall be for a period not exceeding 10 years. 
Перше рішення про схвалення діє протягом періоду, що не перевищує 10 років.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years. 
Поновлене схвалення діючих речовин, охоплених статтею 4(7) , є чинним протягом періоду, що не перевищує п'ять років.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies. 
Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40 , після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42 (1) , із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3) .
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater; 
(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров'ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров'ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;
‘tests and studies' means investigations or experiments whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products; 
«тести та досліди» означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction; 
(h) зразок засобу, призначеного для введення в обіг, якщо це вважає за необхідне компетентний орган держави-члена, в яку здійснюють ввезення;
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number; 
(a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Детальні правила надання дозволів на ад'юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use. 
Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6) , щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29 , у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55 , і за реалістичних умов використання.
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist; 
(b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;
‘harmful organisms' means any species, strain or biotype belonging to the animal kingdom or plant kingdom or pathogenic agent injurious to plants or plant products; 
«шкідливі організми» означає будь-який вид, штам чи біотип, що належить до царства тварин або царства рослин, або збудник захворювань, що загрожує рослинам чи рослинним продуктам;
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned. 
Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State; 
(c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted. 
Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання.
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples; 
(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52. 
(e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52 .
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c). 
Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c) .
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation; 
(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;
Member States shall extend the authorisation provided that: 
Держави-члени розширюють наданий дозвіл за умови, що:
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential. 
Після отримання запиту на доступ до інформації держава-член, що здійснює експертизу заявки, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1). 
Якщо потенційний заявник та володілець чи володільці відповідних дозволів на засоби захисту рослин, що містять одну й ту саму діючу речовину, один і той самий антидот та синергіст, або на ад'юванти не можуть дійти згоди щодо поширення звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин, потенційний заявник повинен повідомити про це компетентний орган держави-члена, зазначений у статті 61(1) .
it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance, 
- вона відповідає двом критеріям для зарахування до СБТ-речовин,
An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3. 
Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II , якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3 .
These sentences shall be easily legible and clearly distinguishable in relation to the whole advertisement. 
Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified. 
Сповіщення повинно охоплювати, зокрема, потенційні шкідливі впливи такого засобу захисту рослин, або залишків діючої речовини, його метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, що їх він містить, на здоров'я людей чи тварин або на ґрунтові води, або їхній потенційний неприйнятний вплив на рослини або рослинні продукти чи на довкілля.
‘good plant protection practice' means a practice whereby the treatments with plant protection products applied to given plants or plant products, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure acceptable efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions and of the possibilities for cultural and biological control; 
«належна практика захисту рослин» означає практику, за якої вибір способів оброблення засобами захисту рослин, що застосовуються до конкретних рослин чи рослинних продуктів, з дотриманням умов їх дозволених напрямків використання, здійснюють, разом із встановленням відповідних доз і графіків проведення, щоб забезпечити прийнятну ефектність за мінімальної необхідної кількості, з належним урахуванням місцевих умов і з урахуванням можливостей для здійснення контролю за допомогою агротехнічних та біологічних методів;
Fate and behaviour in the environment 
Шлях і характер поведінки в довкіллі
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned. 
Якщо причини для відкликання наданого дозволу, внесення в нього змін або його непоновлення не пов'язані з захистом здоров'я людей або тварин чи захистом довкілля, додатковий період повинен бути обмежений і не перевищувати 6 місяців для продажу або розповсюдження, та ще максимально 1 рік на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes. 
Як відступ від статті 28 , експерименти або тести для цілей дослідження чи розробок, що передбачають вивільнення у довкілля засобу захисту рослин, дозвіл на який відсутній, або що передбачають використання засобу захисту рослин без надання дозволу, можуть бути проведені, якщо держава-член, на території якої передбачається проведення експерименту або тесту, оцінила наявні дані й надала дозвіл для випробувальних цілей.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance. 
Для схвалення діючої речовини, параграфи 1 , 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.
results of production batches of the active substance including impurities; 
(c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release. 
- характеристики шляху поширення в довкіллі та/або результати моделювання свідчать, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають здатність до поширення в довкіллі на великі відстані через повітря, воду або міграційні види з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals. 
Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин.
to active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007 (20) ; 
(b) до діючих речовин, внесених у перелік у додатку I до Регламенту ЄС № 737/2007 ( -5 ) ;
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information. 
Якщо держава-член, яка має статус доповідача, потребує додаткових дослідів чи інформації, вона встановлює період, протягом якого заявник повинен обов'язково забезпечити надання таких дослідів чи інформації.
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach; 
(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4 , виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons. 
Проте, якщо держава-член, яка виконує експертизу заявки, не погоджується з висновком держави-члена, яка має статус доповідача, або навпаки, держава-член, яка не погоджується, повинна повідомити заявника, інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин свої незгоди.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b). 
Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b) .
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6. 
Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6 .
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that: 
Включення коформулянта у засіб захисту рослин є неприйнятним, якщо встановлено, що:
substances or preparations which, while showing no or only weak activity as referred to in paragraph 1, can give enhanced activity to the active substance(s) in a plant protection product, referred to as ‘synergists'; 
(b) речовин чи препаратів, які, за повної відсутності в них дії, зазначеної у параграфі 1, або за слабкості такої дії, можуть робити сильнішою дію діючої речовини (діючих речовин) у складі засобу захисту рослин (далі - «синергісти»);
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where: 
Як відступ від параграфа 1 , держава-член може надати дозвіл на засіб захисту рослин, якщо:
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17) 
Встановлення зон надання дозволів на засоби захисту рослин, зазначених у статті 3(17)
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval. 
Заявку, передбачену в статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively. 
Сповіщення повинно містити оцінку, яка показує, чи призведе поява нової інформації до того, що засіб захисту рослин чи діюча речовина, її метаболіти, антидот, синергіст чи коформулянт більше не відповідатимуть вимогам, викладеним у статті 29 та статті 4 чи статті 27 , відповідно.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product. 
Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1 , і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information. 
Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її оцінку іншим державам-членам, Комісії та Органу невідкладно та не пізніше ніж через шість місяців після отримання додаткової інформації.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned. 
Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров'я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1 , повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.