natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52 at the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned. 
Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
A. SAFETY TESTING 
A. Випробування безпечності
10. all details concerning medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study; 
11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
- general and inorganic chemistry, 
- загальна і неорганічна хімія,
After a marketing authorization has been issued, the holder must, in respect of the manufacturing methods and control methods provided for in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. 
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
(m) all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible; 
(m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder. 
Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration. 
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Where necessary, a specific test for identification shall also be carried out. 
За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
- nutritional efficiency and growth of animal, 
3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. 
У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
(21) In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products. 
(21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive. 
Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
2. may submit the medicinal product, its raw materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with Article 12(3)(i), are satisfactory; 
2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorization. 
Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Examination of reproductive performance 
Дослідження репродуктивної здатності
The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed. 
Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods. 
Метою таких досліджень, які визначають швидкість, з якою залишки виводяться з організму цільових тварин після останнього застосування лікарського засобу, є забезпечення можливості визначення періодів каренції.
- details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls, 
- детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
(a) in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization; 
(a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated. 
Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Within 15 days of the receipt of the opinion, the holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal. 
Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
2. that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions; 
2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
- therapeutical and pharmacological classification, 
- терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Making use of the network foreseen in the first paragraph, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest. 
Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
(b) the veterinary medicinal product does not have any therapeutic effect on the species of animal for which the treatment is intended; 
(b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Where the health situation so requires, a Member State may authorise the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products which have been authorized by another Member State in accordance with this Directive. 
Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
(m) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 
(n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of: 
За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
A. PHARMACOLOGY 
A. Фармакологія
For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule. 
Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
9. occurrence and course of any intercurrent disease; 
10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality; 
(b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
In order to give "quantitative particulars" of all the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance. 
Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
- in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity. 
- для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
The applicant shall provide particulars in his application to establish his compliance with the above requirements. 
Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Repeated-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage. 
Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
- name of the veterinary medicinal product, 
- назва ветеринарного лікарського засобу,
(d) the veterinarian providing services in another Member State acquaints himself with the good veterinary practices applied in that Member State and ensures that the withdrawal period specified on the labelling of the veterinary medicinal product concerned is complied with, unless he could reasonably be expected to know that a longer withdrawal period should be specified to comply with these good veterinary practices; 
(d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
The frequency of the tests which are not carried out on each batch shall be stated. 
Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
- they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States, 
(a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Study of residues 
Дослідження залишків
(i) dosage of the medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.); 
(i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3. 
Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. 
Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Inactivation 
Інактивація
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. 
Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product. 
Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. 
Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. 
Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Particulars and documents 
ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in accordance with Article 66, or to other persons who are lawfully permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers. 
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
On the containers, however, only the following particulars shall be necessary: 
Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15. 
У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
(d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; 
(d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
B. GENERAL REQUIREMENTS 
A. Загальні вимоги
(a) have at his disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the Member State concerned as regards both manufacture and controls; 
(a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Starting materials listed in pharmacopoeias 
Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
(f) the veterinarian shall be required to keep detailed records of the animals treated, the diagnosis, the veterinary medicinal products administered, the dosage administered, the duration of treatment and the withdrawal period applied. 
(f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
- the supply by a manufacturer of veterinary medicinal products manufactured by himself, 
- постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
(d) description of the method of manufacture; 
(d) опис способу виробництва;
(c) if there is no product as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, of a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorized to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription. 
(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Clinical requirements 
КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Where this is not technically possible due to failure of the organism to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species. 
Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
(d) name and address of the supplier of the medicinal product; 
(d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation. 
Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Member States shall take appropriate measures to encourage veterinarians and other professionals concerned to report to the competent authorities any adverse reaction of veterinary medicinal products. 
Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
- manufacturing authorization for the medicinal products concerned, 
- дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,