natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists. 
Такі вимоги повинні охоплювати принаймні умови використання, необхідні для дотримання умов та вимог, передбачених у регламенті про схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів.
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report', and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority. 
Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1) , звіт (тут і далі - «звіт про перегляд») та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and 
(a) перелік звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад'юванта та засобу захисту рослин, необхідних для надання першого дозволу, внесення змін до умов наданого дозволу чи поновлення наданого дозволу; та
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment. 
(b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров'я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant; 
(d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years. 
Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років.
The Commission may ask the Authority to prepare or to contribute to such guidance documents. 
Комісія може звернутися до Органу із запитом підготувати такі настановчі документи або стати їх співавтором.
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring. 
(e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory; 
(c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;
the half-life in marine water is higher than 60 days, 
- період напіврозпаду у морських водах триває довше 60 діб,
The labelling of plant protection products shall include the classification, labelling and packaging requirements of Directive 1999/45/EC and shall comply with the requirements set out in a Regulation adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Маркування засобів захисту рослин здійснюється з урахуванням вимог щодо класифікації, маркування та пакування Директиви 1999/45/ЄС та з дотриманням вимог, викладених у регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Requirements and contents 
Вимоги та зміст
influencing the life processes of plants, such as substances influencing their growth, other than as a nutrient; 
(b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested. 
Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2) , та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59 .
information on the complete composition of a plant protection product; 
(f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;
Fees and charges 
Збори і тарифи
its active substances, safeners and synergists have been approved; 
(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request. 
Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.
the half-life in soil is higher than 120 days. 
- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 120 діб.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory; 
(d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern. 
Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications. 
Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1 , повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2); 
(b) звіт, що містить інформацію про вивчення засобу захисту рослин та рішення щодо нього; формат звіту повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where: 
Держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни, залежно від випадку, якщо:
the half-life in marine sediment is higher than 180 days, 
- період напіврозпаду у морському осаді триває довше 180 діб,
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable: 
Вимоги, зазначені в параграфі 2 , також, у застосовних випадках, включають:
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted. 
У цілому, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови подання повного досьє.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively. 
Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен негайно сповістити держави-члени, які надали дозвіл, про будь-яку нову інформацію щодо такого засобу захисту рослин, діючої речовини, її метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, які містить засіб захисту рослин, що свідчить про те, що засіб захисту рослин більше не відповідає критеріям, встановленим у статті 29 та 4 , відповідно.
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or 
(a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров'я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або
Applications for authorisations of plant protection products: 
Рішення щодо заявок на отримання дозволу на засоби захисту рослин:
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or 
- період напіврозпаду в осаді морських, прісних чи пригирлових вод триває довше 180 діб, або
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4). 
Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it. 
Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.4, 
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4 ,
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59. 
Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2) , та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59 .
This Regulation lays down both rules for the approval of active substances, safeners and synergists, which plant protection products contain or consist of, and rules for adjuvants and co-formulants. 
Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад'ювантів і коформулянтів.
Application 
Заявка
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1). 
До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1) , також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
Implementing measures to ensure the uniform application of paragraphs 1, 2 and 3 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1 , 2 і 3 , можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions; 
(h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;
The Commission may review the approval of an active substance at any time. 
Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час.
The Commission may review co-formulants at any time. 
Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час.
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation; 
(d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or 
- період напіврозпаду в осаді прісних чи пригирлових вод триває довше 120 діб, або
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species. 
Досьє, подане відповідно до статті 7(1) , повинно містити достатньо інформації, щоб давати змогу, якщо це актуально, отримати оцінку шляху та поширення діючої речовини в довкіллі, а також її впливу на нецільові види.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible. 
Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met: 
Відповідно до статті 24 , схвалення діючої речовини як кандидата на заміщення відбувається за настання будь-якої з таких умов:
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article. 
(b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59 , та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.
Plant protection products which are not authorised shall not be advertised. 
Рекламування засобів захисту рослин, дозволи на які відсутні, є неприпустимим.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product. 
У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин.
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired. 
(b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6). 
Ця вимога повинна бути оцінена згідно з принципами однорідності для оцінювання засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6). 
Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6) .
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Якщо існує суттєве занепокоєння, що оброблене насіння, зазначене в параграфі 1, імовірно, становить серйозний ризик для здоров'я людей або тварин або для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати заходами, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , негайно вживати заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такого обробленого насіння.
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 33/2008 (21) ; 
(c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 ( -6 ) ;
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications. 
Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2 , повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge. 
Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об'єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein; 
(d) будь-яку інформацію, необхідну для того, щоб засвідчити відповідність засобу захисту рослин вимогам, встановленим у цьому Регламенті, щодо поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval; 
(c) підтвердження того, що нові дані подані у зв'язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;
ADJUVANTS 
Коформулянти
These products are referred to as ‘plant protection products'. 
Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин».
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it. 
Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу.
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.3, 
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3 ,
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation. 
Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS 
ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ, АНТИДОТИ, СИНЕРГІСТИ ТА КОФОРМУЛЯНТИ
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective. 
Схвалення діючої речовини, самої або в поєднанні з антидотом чи синергістом, відбувається тільки за умови, якщо буде встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що засіб захисту рослин, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, є достатньо дієвим.
CONTROLS 
КОНТРОЛЬ
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів висококласного тестування генотоксичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії мутагенів 1A чи 1B.