natgillin/translations-raw huggingface dataset:
monitoring performance - adoption and implementation of procedures for the ongoing assessment of compliance with the objectives set by the operator's major-accident prevention policy and safety management system, and the mechanisms for investigation and taking corrective action in case of non-compliance. 
(f) моніторинг діяльності - ухвалення і впровадження процедур поточного оцінювання дотримання цілей, встановлених політикою оператора із запобігання значним аваріям та системою управління безпекою, а також механізмів розслідування та вжиття коригувальних дій у випадку їх недотримання.
an indication of the times and places where, or the means by which, the relevant information will be made available; 
(f) те, коли і де можна буде отримати відповідну інформацію, а також способи її отримання;
In cases and at a frequency to be determined by the competent authority, the operator shall report, on the basis of aggregated data, all monitoring results to the competent authorities for the purposes of demonstrating compliance with permit conditions and increasing knowledge of waste and waste facility behaviour. 
У випадках і з періодичністю, що має бути визначена компетентним органом, але у будь-якому випадку принаймні раз на рік, оператор повинен, на основі узагальнених даних, звітувати компетентним органам всі результати моніторингу в цілях підтвердження дотримання умов дозволу та розширення знань щодо поведінки відходів та об'єкта розміщення відходів.
where applicable, the proposed classification for the waste facility in accordance with the criteria laid down in Annex III: 
(a) у відповідних випадках, пропоновану класифікацію об'єкта розміщення відходів відповідно до критеріїв, визначених у додатку III :
suitable arrangements are made for the after-closure phase of the waste facility. 
(e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
Following closure of a waste facility, the operator shall, without delay, notify the competent authority of any events or developments likely to affect the stability of the waste facility, and any significant adverse environmental effects revealed by the relevant control and monitoring procedures. 
Оператор повинен, без невиправданої затримки, повідомити компетентний орган про будь-які події, що ймовірно можуть вплинути на стабільність об'єкта розміщення відходів, та будь-які суттєві негативні впливи на довкілля, виявлені в результаті процедур контролю та моніторингу об'єкта розміщення відходів.
Directive 2006/21/EC of the European Parliament and of the Council of 15 March 2006 on the management of waste from extractive industries and amending Directive 2004/35/EC - Statement by the European Parliament, the Council and the Commission 
Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/21/ЄС від 15 березня 2006 року про управління відходами видобувної промисловості та про внесення змін до Директиви 2004/35/ЄС : Directive; 720 on March 15, 2006 № 2006/21/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Criteria for determining the classification of waste facilities 
Критерії класифікації об'єктів розміщення відходів
Current consolidated version: 07/08/2009 
Document 984_016-06 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
STATEMENT BY THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL AND THE COMMISSION 
ЗАЯВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ, РАДИ І КОМІСІЇ
By 1 May 2008, the Commission shall adopt, in accordance with the procedure referred to in Article 23(2), the provisions necessary for the following, prioritising (e), (f) and (g): 
Комісія, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 23(2) , ухвалює:
Any subsequent amendments necessary for adapting the Annexes to scientific and technical progress shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 23(2). 
Комісія вносить необхідні зміни до додатків з метою їх адаптування до науково-технічного прогресу.
Inventory of closed waste facilities 
Інвентаризація закритих об'єктів розміщення відходів
Founding treaties 
Гірничі виробки
Implementing and amending measures 
Терміни та означення
Public participation 
Участь громадськості
Legally binding print editions 
Стаття 10 Гірничі виробки
Enable / Disable all experimental features 
ДОДАТОК II Характеризація відходів
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work. 
(d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified. 
У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where: 
Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received. 
Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
The training programme must ensure and document that each individual: 
Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Test results must be documented. 
Результати тестування повинні документуватися.
A. ORGANISATION AND MANAGEMENT 
A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
It is necessary to lay down the technical requirements for this system. 
Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
F. EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER 
F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22 . 
(-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks; 
(a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified; 
(d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood. 
Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
biological determinations carried out on the donor and results; 
(d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
safety instructions/method of cooling (when applicable). 
(f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive. 
Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution; 
(f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container. 
Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs. 
Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4. 
Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information: 
З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty. 
Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together. 
Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive. 
Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
‘partner donation' means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship; 
(b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Communication of information between competent authorities and to the Commission 
Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A). 
(d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
The primary tissue/cell container must provide: 
На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied; 
(a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks; 
(b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application. 
(9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results. 
Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use. 
Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
E. DOCUMENTATION AND RECORDS 
E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
‘Standard Operating Procedures'(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product; 
(e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
morphology and functional data where relevant; 
(b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority. 
До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos). 
При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event. 
У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
expiry dates after opening/manipulation; 
(g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc). 
(i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data. 
Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient. 
Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
C. EQUIPMENT AND MATERIALS 
C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (1) and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (2) . 
Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff. 
Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel. 
Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal. 
Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data. 
Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6; 
(h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and 
(c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented. 
Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
These procedures must comply with national regulations. 
Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD. 
(f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release. 
Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request. 
Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
B. PERSONNEL 
B. ПЕРСОНАЛ
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation: 
На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development. 
Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product; 
(a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process; 
(b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE'; 
(d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union. 
(12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC, 
(13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest. 
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
human tissues and cells intended for human applications; and 
(a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient; 
(e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex. 
Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.); 
(e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination. 
(5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment. 
Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
European coding system 
Європейська система кодування
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined. 
Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated. 
Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available. 
Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code. 
(11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (1) , and in particular Article 8, Articles 11(4) and 28(a), (c), (g) and (h) thereof, 
Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment. 
До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
‘quality system' means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly; 
(c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements. 
Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.