natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1, 
- наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged to: 
Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
(a) the name of the substance, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms; 
(a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). 
Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community(10); 
(a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out. 
За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically. 
Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information: 
Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
on the Community code relating to veterinary medicinal products 
про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
- when comparing a reformulated medicinal product with the existing one, 
- у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time. 
Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
(f) where relevant, name and address of the prescribing veterinarian and a copy of the prescription. 
(f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
- microbiology, 
- мікробіологія,
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non target species which could be highly susceptible to a live vaccine strain. 
Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to the Articles 58 and 59 shall be shown on the container. 
Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Recombination or genomic reassortment of strains 
Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package. 
Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Exceptions 
Винятки
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless: 
Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
B. TOLERANCE IN THE TARGET SPECIES OF ANIMAL 
B. Толерантність цільових видів тварин
The provisions of titles VI and VII shall apply to homeopathic veterinary medicinal products. 
Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Member States may exclude supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another from the scope of the definition of wholesale distribution. 
Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
(f) details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration; 
(f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism. 
Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated. 
Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Tuition in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 55. 
Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
(36) In order to improve the protection of public health, it is necessary to specify that foodstuffs for human consumption may not be taken from animals which have been used in clinical trials of veterinary medicinal products unless a maximum residue limit has been laid down for residues of the veterinary medicinal product concerned in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(9). 
(36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
- the possible effects of accidental administration to humans, 
- можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 52 is, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 56, for ensuring that: 
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Moreover, where a medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the medicinal product. 
Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
This system also takes into account any available information related to the lack of expected efficacy, off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems, arising from the use of the product, interpreted in accordance with the Commission guidelines referred to in Article 77(1), which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks. 
Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Mutagenicity tests are intended to assess the potential of substances to cause transmissible changes in the genetic material of cells. 
Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
When issuing such certificates, Member States shall comply with the following conditions: 
При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond. 
У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
TITLE X 
РОЗДІЛ X
TITLE XI 
РОЗДІЛ XI
Human adverse reaction: A reaction which is noxious and unintended and which occurs in a human being following exposure to a veterinary medicine. 
Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism. 
У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
For the purposes of implementing paragraph 1, Member States may require the marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 55. 
Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
- the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified, 
- фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. 
Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
(32) The increasing use of electronic means of communication of information on adverse reactions to veterinary medicinal products marketed in the Community is intended to allow a single reporting point for adverse reactions, at the same time ensuring that this information is shared with the competent authorities in all Member States. 
(32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described. 
Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
The competent authority may confine the prohibition on supply and withdrawal from the market solely to the contested production batches. 
Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet animals and exotic species which are non food-producing other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State. 
Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 10 to 16 and principles outlined in this title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the detailed guidance referred to in paragraph 1. 
Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
(b) for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document. 
(b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
- for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used. 
- для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities. 
Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 90 and 91. 
Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular: 
Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
(a) they shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization; 
(a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product. 
Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
The test substance shall be administered orally. 
Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized. 
Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
(a) name, address, function and qualifications of investigator in charge; 
(a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
(a) the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i); 
(a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
(22) The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Community should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the medicinal products. 
(22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated. 
Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product. 
Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light. 
Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect. 
Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence. 
Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether residues cause difficulties affecting technological processes in industrial foodstuff processing. 
У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
(a) those products subject to official restrictions on supply or use, such as: 
(a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 
У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Reproductive toxicity including teratogenicity 
Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it. 
У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
12. the nature, frequency and duration of observed adverse reactions; 
12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;