natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use. 
В оцінюванні необхідно брати до уваги тяжкість впливів, невизначеність даних та кількість груп організмів, вплив на які діючої речовини, антидота чи синергіста розцінюється як негативний в умовах передбаченого використання.
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin; 
(a) назву та реєстраційний номер засобу захисту рослин у державі-члені походження;
In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC. 
Згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , повинен бути ухвалений регламент, що містить перелік діючих речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС.
Application for renewal 
Заявка на поновлення
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised. 
Як відступ від параграфа 1 , якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров'ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п'ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3 , 3.6.4 , 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом'якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля.
Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation. 
Такі речовини повинні вважатися схваленими за цим Регламентом.
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II 
Процедура та критерії схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів відповідно до глави II
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment the zone means all zones defined in Annex I; 
Для цілей використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, зона означає всі зони, визначені в додатку I .
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein. 
Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.
Advertising 
Рекламування
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that: 
На основі звіту про перегляд, інших чинників, що мають законне відношення до суті розгляду справи, та принципу перестороги, якщо склалися умови, встановлені у статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18. 
(c) у відповідних випадках, потреби забезпечити встановлення узгодженої робочої програми, передбаченої у статті 18 .
the list of minor uses referred to in Article 51(8). 
(h) перелік незначних видів використання, зазначених у статті 51(8) .
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal. 
Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, відповідна держава-член продовжує строк дії дозволу на період, необхідний для завершення експертизи та ухвалення рішення про поновлення.
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species; 
(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction. 
(d) оригінальну етикетку та інструкцію з використання, з якими відбувається розповсюдження засобу захисту рослин, що буде завезений, у державі-члені походження, якщо це вважається за необхідне для здійснення експертизи компетентним органом держави-члена, в яку здійснюють ввезення.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State. 
Як відступ від статті 36(2) , держави-члени у виняткових випадках можуть також застосовувати положення параграфа 1 цієї статті під час вивчення заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що не містить кандидата на заміщення, або діючої речовини низького рівня ризику, якщо існує метод нехімічного контролю чи запобігання для такого ж напряму використання і він має загальне застосування в такій державі-члені.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media, subject to Community law. 
Держави-члени можуть у рамках права Співтовариства забороняти або обмежувати рекламування засобів захисту рослин у певних засобах масової інформації.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18. 
Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18 .
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments. 
Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 , або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f) , не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.
Relevance of metabolites 
Оцінка метаболітів
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation. 
Володілець наданого дозволу, офіційні чи наукові органи, залучені в сільськогосподарську діяльність, професійні сільськогосподарські організації або професійні користувачі можуть подати запит на розширення дозволу на засіб захисту рослин, який уже надано у відповідній державі-члені, на незначне використання, ще не охоплене таким дозволом.
Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment shall also be considered. 
Необхідно враховувати інші чинники, такі як жорсткість накладених обмежень на використання рекомендованих засобів індивідуального захисту.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application. 
Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval; 
(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application. 
Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.
the interval between applications; 
(f) інтервал часу між застосуваннями;
Each Member State shall designate a coordinating national authority to coordinate and ensure all the necessary contacts with applicants, other Member States, the Commission and the Authority. 
Кожна держава-член призначає національний координаційний орган для здійснення координації з заявниками, іншими державами-членами, Комісією та Органом і забезпечення необхідних зв'язків із ними.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible. 
Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned. 
(b) пропозиція щодо держави-члена, якій заявник рекомендує доручити вивчення заявки у відповідній зоні.
For active substances for which the first approval expires by 14 December 2012, the application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than two years before the expiry of the first approval. 
Що стосується діючих речовин, перше схвалення яких спливає до 14 грудня 2012 року, заявку, передбачену у статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за два роки до спливу чинності першого схвалення.
The granting of authorisation and any other measures in conformity with this Regulation shall be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it. 
Надання дозволів та будь-які інші заходи із забезпечення дотримання цього Регламенту не обмежують загальну цивільну та кримінальну відповідальність у державах-членах виробника та, у застосованих випадках, особи, яка відповідає за введення в обіг чи використання засобів захисту рослин.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the plant protection products to be authorised in their territory. 
Зокрема, не повинно бути перешкод у застосуванні державами-членами принципу перестороги за наявності наукової невизначеності щодо ризиків, які стосуються здоров'я людей або тварин чи довкілля, що їх становлять засоби захисту рослин, використання яких планується дозволити на їхній території.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3. 
45-денний період розпочинається з дати, на яку держава-член, яка виконує експертизу заявки на отримання дозволу, повідомила державу-член, яка має статус доповідача, про те, що вона не погоджується з висновком останньої, або навпаки - остання повідомила першу про незгоду з її висновком, згідно з параграфом 3 .
Each Member State shall designate a competent authority or authorities to carry out the obligations of the Member States laid down in this Regulation. 
Кожна держава-член призначає компетентний орган або органи для виконання обов'язків, встановлених у цьому Регламенті.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended. 
Така держава-член інформує інші держави-члени та Комісію, якщо вважає, що умови схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, більше не виконуються або, у випадку коформулянта, повідомляє, чи вважається він неприйнятним, та пропонує відкликати схвалення або внести зміни до умов.
is not predominantly used for plant protection purposes but nevertheless is useful in plant protection either directly or in a product consisting of the substance and a simple diluent; and 
(c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та
‘authorisation holder' means any natural or legal person holding an authorisation of a plant protection product; 
«володілець дозволу» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка володіє дозволом на засіб захисту рослин;
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and 
(b) вони є ідентичними за специфікацією та вмістом діючих речовин, антидотів та синергістів, а також за типом форми реалізації; та
The properties of the active substance and plant protection product, and the possibility of exposure of different population subgroups (professional or non-professional users, bystanders, workers, residents, specific vulnerable groups or consumers) directly or indirectly through food, feed, drinking water or the environment shall be taken into account. 
Необхідно брати до уваги властивості діючої речовини та засобу захисту рослин та ймовірність їхнього впливу на різні підгрупи населення (професійних чи непрофесійних користувачів, сторонніх спостерігачів, працівників, постійних мешканців, окремих вразливих груп чи споживачів) безпосередньо чи опосередковано через їжу, корми, питну воду чи довкілля.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation. 
Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21 , держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.
Article 13(1) to (4) and Annexes II and III to Directive 91/414/EEC shall continue to apply with respect to active substances included in Annex I to that Directive and to active substances approved in accordance with paragraph 1 of this Article: 
Стаття 13(1)-(4) і додатки II і III Директиви 91/414/ЄЕС продовжують застосовуватися до діючих речовин, включених у додаток I до зазначеної Директиви та до діючих речовин, схвалених згідно з параграфом 1 цієї статті:
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1). 
Що стосується заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що містить іще не затверджену діючу речовину, держава-член, яка виконує експертизу заявки, розпочинає оцінювання одразу після того, як вона отримує проект звіту про результати оцінювання, зазначений у статті 12(1) .
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision. 
У такому разі вона негайно інформує про це інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин для ухвалення такого рішення.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC. 
Параграфи 1-3 не застосовуються до засобів захисту рослин, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, за винятком випадків, коли відповідний випуск є прийнятним згідно з Директивою 2001/18/ЄС .
Work programme 
Робоча програма
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information: 
Протягом трьох місяців від дати поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, заявник повинен надати таку інформацію:
a Regulation postponing the expiry of the approval period referred to in the second subparagraph of Article 17; 
(d) регламенту про перенесення дати спливу періоду чинності схвалення, зазначеного у другому підпараграфі статті 17;
Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29. 
Якщо у розрізі умов параграфа 3 засіб не є ідентичним референтному засобу, держава-член, у яку здійснюють ввезення, може надавати дозвіл, необхідний для введення в обіг та використання, тільки згідно зі статтею 29 .
will result in a negligible exposure of honeybees, or 
- має вплив на медоносних бджіл, яким можна знехтувати, або
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution. 
Порівняльне оцінювання виконують держави-члени під час вивчення заявки на надання дозволу на засіб захисту рослин, який містить діючу речовину, схвалену як кандидат на заміщення.
Requirements and conditions for approval 
Вимоги та умови для схвалення
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and 
(c) хімічне розмаїття діючих речовин, якщо це актуально, або методи та практики управління посівами та запобігання шкідливим організмам є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності у цільовому організмі; та
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that: 
Держави-члени не надають дозволу на використання засобу захисту рослин, який містить кандидата на заміщення, що стосується використання на певній культурі, або обмежують таке використання, якщо порівняльне оцінювання з визначенням вагомості ризиків та вигід, як це передбачено в додатку IV , показує, що:
The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005. 
Дозвіл може бути обмежений за обсягами використання і площами оброблення і в ньому можуть бути встановлені подальші умови задля запобігання будь-яким шкідливим впливам на здоров'я людей або тварин чи будь-яким негативним впливам на довкілля, як-от потреба запобігати потраплянню у харчовий ланцюг кормів та харчових продуктів, що містять залишки, за винятком випадків, коли відповідне положення вже встановлене в рамках Регламенту (ЄС) № 396/2005.
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT RE 1 or STOT RE 2 pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008. 
- існують інші ознаки хронічної токсичності, що підпадають під категорії вибіркової органотоксичності (STOT) за багаторазового впливу класу RE 1 або RE 2 (STOT RE 1 або RE 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008;