natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products: 
За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів.
Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical. 
На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
INTRODUCTION 
Додаток
The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization. 
Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
(h) the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial; 
(i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results. 
При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Performance of tests 
Проведення випробувань
(k) a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references. 
(l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
The Member States concerned shall attempt to reach agreement. 
Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals. 
Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
EU Open Data Portal 
ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Within the time-limit referred to in Article 32(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. 
Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted. 
Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour; the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity; the development of the F2 offspring to weaning. 
Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
(a) it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5); 
(a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(4) and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5). 
Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
- received another authorized medicinal product of known effect; 
Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information. 
Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
(i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question; 
(ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it. 
Якщо тварину імпортують із третьої країни або експортують до третьої країни і, у зв'язку з цим, вона підлягає спеціальним обов'язковим санітарним нормам, держава-член може дозволити використання для такої тварини імунологічного ветеринарного лікарського засобу, на який не поширюється дозвіл на реалізацію у такій державі-члені, але який є дозволеним згідно із законодавством третьої країни.
- date of expiry, 
- дата закінчення строку дії,
Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance. 
Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Clinical particulars; 
5.2. фармакокінетичні дані;
It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market. 
Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Identification and assay of active substance(s) 
Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
- the target species, 
- цільових видів,
(b) in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent. 
Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
The overage, with justification thereof, shall be stated. 
Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product. 
Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used. 
До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ). 
Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 17(1) and (2), 18 and 19. 
Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
5.1 target species, 
5, 1-ий підпараграф
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing regulation in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
- route of administration, 
- спосіб застосування,
Efficacy trials 
ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
This is a list of experimental features that you can enable. 
Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation. 
Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
- quantity supplied, 
- кількість, що постачається,
Chronological overview 
Загальноприйнята термінологія
The analytical method proposed shall be described in detail. 
Аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні (дослідженнях) виведення залишків та його (їхня) валідація повинні бути детально описані.
The Committee shall adopt its own rules of procedure. 
Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
The marketing authorization holder shall be notified of the results of the examination within the same time-limit. 
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Thereafter, the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization. 
Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including: 
За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
(n) effect of animals' performance (e.g. egg-laying, milk production and reproductive function); 
(n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate. 
Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process. 
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
(a) to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms; 
- Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
(ii) or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature; 
(a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Studies carried out in accordance with these new procedures when properly validated will be accepted, as well as studies carried out in accordance with established internationally recognized guidelines. 
Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(c), shall be submitted in accordance with the following requirements. 
Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final product. 
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
3. that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period. 
3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken. 
Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Within 90 days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles 33 to 38. 
Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply. 
Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Assessment of the hazard due to residues entails establishing whether residues are present in the animals treated under recommended conditions of use and investigating the effects of those residues. 
Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities. 
Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
F. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
The methods used to make the diagnosis shall be specified. 
Випадки, у яких необхідні дослідження лікарської форми, зазначені нижче.
The Member State shall state its reason in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application. 
Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with. 
Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch-to-batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant. 
У разі покликання на сертифікат відповідності виробник повинен запевнити заявника у письмовому вигляді у тому, що виробничий процес не був змінений з моменту видання Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я сертифіката відповідності.
Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State, any other Member States concerned by the application and the Agency. 
Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials, which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation. 
Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials. 
Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
As in any scientific work, the dossier on efficacy shall include an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical documentation. 
Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
- they are intended for administration to pet animals or exotic species which are non food-producing, 
Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них