natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (8) and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (9) . 
(27) Опрацювання персональних даних з метою виконання цього Рішення необхідно здійснювати з дотриманням Директиви Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних ( -8 ) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 від 18 грудня 2000 року про захист осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних установами та органами Співтовариства і про вільний рух таких даних ( -9 ) .
The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State. 
Комітет з охорони здоров'я проводить засідання періодично, а також якщо це необхідно залежно від ситуації, на вимогу Комісії або держави-члена.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC. 
Щодо обов'язку повідомлення й виправлення персональних даних за допомогою СРПР, національні компетентні органи повинні вважатися контролерами у розумінні пункту (d) статті 2 Директиви 95/46/ЄС.
Reports concerning this Decision 
Звіти щодо цього Рішення
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues'); 
(ii) антимікробна резистентність та інфекції, пов'язані з наданням медичної допомоги у випадках інфекційних захворювань (далі за текстом - "пов'язані спеціальні питання у сфері охорони здоров'я");
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply. 
Визнання надзвичайної ситуації відповідно до статті 12(1) має єдиний правовий наслідок, а саме можливість застосування пункту 2 статті 2 Регламенту (ЄС) № 507/2006 або, якщо визнання безпосередньо стосується епідемії грипу людини, яку вважають такою, що має пандемічний потенціал, можливість застосування статті 21 Регламенту (ЄС) № 1234/2008.
Public health risk assessment 
Оцінювання ризику для здоров'я
The information transmitted pursuant to paragraph 1, shall include in particular any change in geographical distribution, spread and severity of the threat concerned and of the means of detection, if available. 
Інформація, передана відповідно до параграфа 1, повинна охоплювати, зокрема, повідомлення про будь-які зміни у географічному розподілі, ступені поширення та серйозності відповідної загрози, а також про засоби виявлення, якщо вони доступні.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision. 
Покликання на скасоване Рішення необхідно тлумачити як покликання на це Рішення.
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10; 
(b) компетентний орган або органи, відповідальні на національному рівні за оповіщення про загрози та визначення медико-санітарних заходів для цілей статей 8 , 9 і 10 ;
For the purpose of paragraph 1, Member States shall by 7 November 2014 and every three years thereafter provide the Commission with an update on the latest situation with regard to their preparedness and response planning at national level. 
Для цілей параграфа 1, не пізніше 7 листопада 2014 року і надалі раз на три роки, держави-члени надають Комісії оновлену інформацію щодо актуального статусу їх планування готовності та реагування на національному рівні.
Unlike communicable diseases, the surveillance of which at Union level is carried out on a permanent basis by the ECDC, other serious cross-border threats to health do not currently necessitate a systematic monitoring. 
(14) На відміну від інфекційних захворювань, нагляд за якими на рівні Союзу на постійній основі здійснює ЄЦКЗ, інші серйозні транскордонні загрози здоров'ю сьогодні не передбачають необхідності системного моніторингу.
That Committee shall be a committee within the meaning of Article 3(2) of Regulation (EU) No 182/2011. 
Такий комітет означає комітет у значенні статті 3(2) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
identification of, and update on the status of the implementation of, the core capacity standards for preparedness and response planning as determined at national level for the health sector, as provided to the WHO in accordance with IHR; 
(a) визначення та оновлену інформацію про статус виконання основних стандартів спроможності планування готовності та реагування, як визначено на національному рівні для сектора охорони здоров'я, як передбачено ВООЗ згідно з ММСП ;
EARLY WARNING AND RESPONSE 
РАННЄ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА РЕАГУВАННЯ
it requires or may require a coordinated response at Union level. 
(c) вона зумовлює або може зумовити необхідність у координованих діях реагування на рівні Союзу.
threats of chemical origin; 
(b) загрози хімічного походження;
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where: 
(b) випадків, відмінних від тих, які вказано в пункті (а), якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП ; та якщо:
A rapid alert system for notifying at Union level alerts in relation to serious cross-border threats to health, an ‘Early Warning and Response System' (EWRS), is hereby established. 
Цим встановлюється система швидкого оповіщення на рівні Союзу для попередження щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю - "система раннього попередження та реагування" (СРПР).
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (10) . 
Такі повноваження необхідно виконувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень ( -10 ) .
The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health. 
Комісії допомагає комітет у питаннях щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3. 
За допомогою імплементаційних актів Комісія ухвалює процедури, необхідні для уніфікованого процесу обміну інформацією, консультування та координування, передбачених у параграфах 1-3.
description of the business continuity plans, measures or arrangements aimed at ensuring the continuous delivery of critical services and products. 
(c) опис національних планів сталого функціонування, заходів або механізмів, покликаних забезпечувати безперервне постачання критично важливих послуг і продуктів.
Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for Disease Prevention and Control (4) (‘ECDC') provides the ECDC with a mandate covering surveillance, detection and risk- assessment of threats to human health from communicable diseases and outbreaks of unknown origin. 
(5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 851/2004 від 21 квітня 2004 року про створення Європейського центру профілактики і контролю захворюваності ( -4 ) (ЄЦКЗ), надає ЄЦКЗ мандат на здійснення нагляду, виявлення та оцінювання ризиків загроз здоров'ю людини, що їх становлять інфекційні захворювання та спалахи хвороб невідомого походження.
When a Member State decides to substantially revise its national preparedness planning, it should inform the Commission thereof and submit the information about the main aspects of that revision in a timely manner to the Commission to allow for information exchange and possible consultations within the HSC. 
Якщо держава-член приймає рішення щодо суттєвого перегляду планування готовності на своєму національному рівні, вона повинна повідомити про це Комісію та вчасно надати Комісії інформацію про основні аспекти такого перегляду для забезпечення обміну інформацією та можливих консультацій в рамках Комітету з охорони здоров'я.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication. 
За умови оприлюднення оцінки ризику, національні компетентні органи повинні отримати її до її опублікування.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS. 
Поширюючи інформацію, вказану в параграфі 3, компетентні органи повинні покликатися на оповіщення про загрозу, попередньо передане через СРПР.
Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals. 
Такий обмін інформацією призначено для сприяння проведенню моніторингу чіткості та узгодженості повідомлень для громадськості та працівників сфери охорони здоров'я.
The Commission may accompany the report with proposals to modify the relevant Union provisions. 
Комісія має право долучити до звіту пропозиції щодо змінення відповідних положень Союзу.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council by 7 November 2015, and every three years thereafter a report on the implementation of this Decision. 
Не пізніше 7 листопада 2015 року і раз протягом кожних наступних трьох років Комісія подає Європейському Парламенту і Раді звіт про імплементацію цього Рішення.
The Commission shall make the information received in accordance with paragraphs 2 and 3 available to the members of the HSC. 
Комісія надає доступ до інформації, отриманої відповідно до параграфів 2 і 3, членам Комітету з охорони здоров'я.
public health risks; 
(f) ризики для здоров'я населення;
The operation of the EWRS should remain within the remit of the ECDC. 
Управління СРПР повинно залишатись повноваженням ЄЦКЗ.
means of transmission or dissemination; 
(c) переносники або способи поширення;
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union. 
Метою цього Рішення є підтримка співпраці та координації між державами-членами для підвищення рівня запобігання та контролю поширення небезпечних захворювань людини через кордони держав-членів, а також протидії іншим серйозним транскордонним загрозам здоров'ю в цілях сприяння високому рівню охорони здоров'я в Союзі.
The institutions of the Union and any Member States which so desire may engage in a joint procurement procedure conducted pursuant to the third subparagraph of Article 104(1) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union (14) and pursuant to Article 133 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 of 29 October 2012 on the rules of application of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council on the financial rules applicable to the general budget of the Union (15) , with a view to the advance purchase of medical countermeasures for serious cross-border threats to health. 
Установи Союзу і будь-які зацікавлені держави-члени мають право брати участь у процедурі спільних закупівель, яка проводиться відповідно до третього підпараграфа статті 104(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 966/2012 від 25 жовтня 2012 року про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -14 ) , та згідно зі статтею 133 Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 1268/2012 від 29 жовтня 2012 року про правила застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС, Євратом) № 966/2012 про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -15 ) , з метою авансової закупівлі медичних засобів протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.
addressing the intersectoral dimension of preparedness and response planning at Union level; and 
(c) обговоренні міжсекторального виміру планування готовності та реагування на рівні Союзу; та
When reporting information on epidemiological surveillance, the national competent authorities shall, where available, use the case definitions adopted in accordance with paragraph 5 for each communicable disease and related special health issue referred to in paragraph 1. 
Надаючи інформацію про епідеміологічний нагляд, національні компетентні органи, за необхідності, використовують визначення випадків захворювання, встановлені відповідно до параграфа 5 для кожного інфекційного захворювання та пов'язаного з ним спеціального питання у сфері охорони здоров'я, вказаного в параграфі 1.
Termination of the recognition 
Припинення визнання
Establishment of an early warning and response system 
Встановлення системи раннього попередження та реагування
Those national security regulations shall offer a degree of protection of classified information at least equivalent to that provided by the rules on security as set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom and by Council Decision 2011/292/EU of 31 March 2011 on the security rules for protecting EU classified information (13) . 
Такі правила національної безпеки повинні гарантувати ступінь захисту інформації з обмеженим доступом, який щонайменше дорівнює ступеню, забезпеченому правилами безпеки, встановленими у додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом, та Рішенням Комісії 2011/292/ЄС від 31 березня 2011 про правила безпеки з метою захисту інформації з обмеженим доступом ЄС ( -13 )
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (16) in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or 
(b) Європейський орган із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно до статті 23 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу із безпечності харчових продуктів та встановлення процедур з питань безпечності харчових продуктів ( -16 ) у випадку загрози, вказаної у статті 2 цього Рішення, якщо на загрозу поширюються повноваження EFSA; та/або
The EWRS shall enable the Commission and the competent authorities responsible at national level to be in permanent communication for the purposes of alerting, assessing public health risks and determining the measures that may be required to protect public health. 
СРПР повинна надати можливість Комісії та компетентним органам, відповідальним на національному рівні, підтримувати постійний зв'язок з метою оповіщення, оцінювання ризиків для здоров'я населення та визначення заходів, які можуть бути необхідними для захисту здоров'я населення.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing. 
Такі положення дозволяють прискорити введення в обіг певних лікарських засобів у випадку нагальної потреби, за допомогою, відповідно, умовних реєстраційних посвідчень та тимчасової можливості щодо надання дозволу на відступ від умов отримання реєстраційного посвідчення для вакцини проти грипу людини навіть за відсутності певних неклінічних і клінічних даних.
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected. 
(ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health. 
У виняткових надзвичайних ситуаціях держава-член або Комісія має право вимагати координації реагування в рамках Комітету з охорони здоров'я, як вказано в статті 11 , щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю, які відрізняються від загроз, наведених у статті 2(1) , якщо вважається, що попередньо вжитих медико-санітарних заходів недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Communicable diseases and related special health issues that cause, or have the potential to cause, significant morbidity or mortality, or both, across the Union, especially where the prevention of those diseases requires an approach to coordination at Union level. 
Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, які спричиняють або потенційно можуть спричинити значний рівень захворюваності або смертності, чи одне й друге, в Союзі, особливо, якщо запобігання таким захворюванням передбачає необхідність скоординованого підходу на рівні Союзу.
public health measures implemented or intended to be taken at national level; 
(g) медико-санітарні заходи, застосовані або такі, що будуть застосовані на національному рівні;
When receiving classified information transmitted pursuant to paragraphs 2 and 3 of this Article, the Commission and the HSC shall apply the rules set out in the Annex to Commission Decision 2001/844/EC, ECSC, Euratom of 29 November 2001 amending its internal Rules of Procedure (12) . 
При отриманні інформації з обмеженим доступом, переданої згідно з параграфами 2 і 3 цієї статті, Комісія та Комітет з охорони здоров'я застосовують правила, встановлені в додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом від 29 листопада 2001 року про внесення змін до свого внутрішнього регламенту ( -12 ) .
Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) states, inter alia, that a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. 
(1) У статті 168 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС) зазначено, між іншим, що у визначенні та імплементації всіх політик і заходів Союзу необхідно забезпечити високий рівень охорони здоров'я людей.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures. 
Якщо компетентні органи, які вживають заходів з відстеження контактів, передають необхідні для цього персональні дані за допомогою СРПР відповідно до статті 9(3) , вони повинні використовувати функцію системи вибіркового надсилання повідомлень, вказану в параграфі 2 цієї Статті, та передавати такі дані лише таким іншим державам-членам, які залучені до заходів з відстеження контактів.
Cross-border threats to health are often related to pathogenic agents that can be transmitted between individuals. 
(11) Транскордонні загрози здоров'ю часто пов'язані зі збудниками захворювань, що передаються людьми.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health: 
Це Рішення застосовується до медико-санітарних заходів, пов'язаних із такими категоріями серйозних транскордонних загроз здоров'ю:
The structures for coordinating responses to serious cross-border health threats established by this Decision, should, in exceptional circumstances, be available to the Member States and the Commission also when the threat is not covered by this Decision and where it is possible that public health measures taken to counter that threat are insufficient to ensure a high level of protection of human health. 
(9) Структури для координування дій реагування на серйозні транскордонні загрози здоров'ю, створені цим Рішенням, повинні, за виняткових обставин, бути доступними для держав-членів та Комісії також у випадках, коли на загрозу не поширюється сфера застосування цього Рішення та існує ймовірність, що медико-санітарних заходів, застосованих з метою протидії загрозі, недостатньо для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Communicable diseases and related special health issues for which a comparison by Member States would contribute to the evaluation of national and Union programmes. 
Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, проведене державами-членами порівняння щодо яких сприяло б оцінюванню національних і союзних програм.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008. 
Припинення визнання, вказане в першому параграфі, не впливатиме на термін дії реєстраційних посвідчень, виданих на основі Регламенту (ЄС) № 507/2006 на лікарські засоби, вказані в пункті 2 статті 2 цього Рішення, або виданих згідно із процедурою, вказаною в статті 21 Регламенту (ЄС) № 1234/2008.
A risk-based approach, whereby monitoring is carried out by Member States' monitoring systems and available information is exchanged through the EWRS, is therefore more appropriate to those threats. 
Тому, ризикоорієнтований підхід, відповідно до якого моніторинг здійснюють за допомогою систем моніторингу держав-членів, а обмін інформацією - через СРПР, є доцільнішим у застосуванні до таких загроз.