natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими, біонакопичувальними і токсичними (СБТ) речовинами.
the approved label, where applicable. 
(d) затверджену етикетку, в застосовних випадках.
Acts amending Directive 79/117/EEC 
Акти про внесення змін до Директиви 79/117/ЄЕС
Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities. 
На запит компетентних органів, виробники засобів захисту рослин виконують моніторинг після надання дозволу.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо оцінювання ризику свідчить про прийнятність ризиків згідно з критеріями, закладеними у принципах однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначених у статті 29(6) , за пропонованих реалістичних умов використання засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties. 
Допоки такі критерії не ухвалені, вважається, що речовини, які віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 канцерогенності i категорії 2 репродуктивної токсичності, мають властивості, що викликають ендокринні розлади.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, за винятком випадків, коли вплив на нецільові організми такої діючої речовини у складі засобу захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги.
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II; 
(a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II ;
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that: 
Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. 
Комісія може запросити висновок держав-членів та Органу або просити їх надати наукову чи технічну допомогу.
it shall be sufficiently effective; 
(a) бути достатньо дієвим;
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c); 
(c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c) ;
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС : Regulation; 720 on October 21, 2009 № 1107/2009 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Extension of approval period for the duration of the procedure 
Подовження періоду схвалення на строк виконання процедури
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State. 
У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4). 
Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4) , згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
The summary dossier shall include the following: 
Стислий виклад досьє повинен містити таке:
Where it is clear that an approved active substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State. 
Якщо є чіткі ознаки, які свідчать про те, що схвалена діюча речовина, схвалений антидот, синергіст чи коформулянт або засіб захисту рослин, на який наданий дозвіл згідно з цим Регламентом, імовірно, становлять серйозний ризик здоров'ю людей, здоров'ю тварин чи для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати засобами заходів, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , негайно вжити заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такої речовини або засобу, за власною ініціативою Комісії чи на запит держави-члена.
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements: 
Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance. 
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СОЗ.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Approval of safeners and synergists 
Схвалення антидотів та синергістів
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Детальні правила імплементації параграфів 2 і 3 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2). 
Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4). 
Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB). 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються особливо стійкими й особливо здатними до біонакопичення речовинами (vPvB).
Potential for long-range environmental transport: 
Здатність до переміщення в довкіллі на великі відстані:
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1). 
(e) регламент, що містить вимоги до маркування засобів захисту рослин, зазначений у статті 65(1) .
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2 000. 
Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується за умови, якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 2 000.
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction; 
(f) назву, яку надано засобу захисту рослин, розповсюдження якого відбуватиметься в державі-члені, у яку здійснюють ввезення;
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP. 
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.
Exemption from the submission of studies 
Звільнення від подання результатів дослідів
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist: 
Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, якщо за результатами належного оцінювання ризику на основі настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, встановлено, що використання в запропонованих умовах засобів захисту рослин, що містять таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст:
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6). 
Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, 
- період напіврозпаду у морських, прісних чи пригирлових водах триває довше 60 діб,
Any further measures necessary for the implementation of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Будь-які подальші інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State. 
Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Placing on the market of low-risk plant protection products 
Введення в обіг засобів захисту рослин низького рівня ризику
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1); 
(m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1) ;
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product; 
(a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;
Restrictions on approval 
Обмеження обсягу схвалення
checking or preventing undesired growth of plants, except algae unless the products are applied on soil or water to protect plants. 
(e) зупинення небажаного зростання рослин або частин рослин, окрім водоростей, або запобігання такому зростанню, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду, щоб захистити рослини.
Approval Regulation 
Регламент про схвалення
Approval procedure 
Процедура схвалення
DATA PROTECTION AND DATA SHARING 
ГЛАВА V ЗАХИСТ ДАНИХ ТА ПОШИРЕННЯ ДАНИХ
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP). 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими органічними забрудниками (СОЗ).
Requirements for the authorisation for placing on the market 
Вимоги до надання дозволів на введення в обіг
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account. 
У порівняльному оцінюванні необхідно враховувати незначні напрями використання.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State. 
Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Composition of the active substance, safener or synergist 
Склад діючої речовини, антидота чи синергіста
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State. 
У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance. 
Вимоги статті 4 вважаються виконаними, якщо факт їх виконання встановлено стосовно одного або більше напрямків репрезентативного використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину.
31 March 1992 
31 березня 1992 року
is not placed on the market as a plant protection product. 
(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.
Placing on the market of treated seeds 
Введення в обіг обробленого насіння
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it. 
Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником.
Subject matter and purpose 
Предмет та сфера застосування
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, 
- період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,
A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements: 
Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder 
Відкликання дозволу або внесення змін до нього на запит володільця дозволу
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it. 
Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником.
type of preparation; 
(d) тип препарату;
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent' criterion where: 
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особливо стійка(ий)» тільки за умови, якщо:
An active substance shall not be considered of low risk where it is or has to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following: 
(a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:
Renewal of approval 
Поновлення схвалення
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3). 
Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1 , більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.
Residue definition 
Означення залишку
Review of approval 
Перегляд схвалення
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005. 
3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
This plant protection product shall also meet the following requirements: 
Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:
Renewal of authorisation 
Стаття 43 Поновлення дозволів
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products. 
Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.
Dossiers 
Досьє
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2). 
Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
28 February 2005 
28 лютого 2005 року
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005. 
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування канцерогенності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і у випадках, коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста у харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно зі статтею 18(1)(b) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance. 
Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.
it is deemed to be an endocrine disrupter, or 
(c) вона зарахована до джерел ендокринних розладів;
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2). 
Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .