natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental system, 
- методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that: 
Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
(c) manufacturer's batch number, expiry date; 
(c) номер партії виробника, термін придатності;
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization. 
Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
(13) Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues. 
(13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress. 
Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
The information shall include: 
Така інформація повинна включати:
- the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc, 
- компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years. 
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
The Standing Committee shall adopt its rules of procedure. 
Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
This information shall be supplemented: 
Ця інформація повинна бути доповнена:
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification at the latest. 
Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
The inspected manufacturer shall be informed of the content of such reports. 
Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described. 
Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Depletion of residues 
Виведення залишків
4. details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration; 
4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the veterinary medicinal product concerned. 
Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures. 
Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
(g) if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants; 
(g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Requirements for immunological veterinary medicinal products 
ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
- the yield of animal produce, 
1. кількості виробленої продукції тваринництва,
(f) dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life; 
(f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
- the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excretia, 
- можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
- qualitative and quantitative composition of impurities, 
- якісний і кількісний склад домішок,
- contents of the sales presentation, 
- зміст представлення товару,
TITLE VIII 
РОЗДІЛ VIII
- in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, 
- для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run immediately after the inactivation or detoxification process. 
Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question. 
Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer. 
Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient component liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests. 
Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product. 
Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and communicated to the marketing authorization holder. 
Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
The safety documentation shall show: 
Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
REQUIREMENTS AND ANALYTICAL PROTOCOL, SAFETY TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL FOR TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS 
ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Starting materials not listed in a pharmacopoeia 
Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
(b) if there is no product as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use(12) or under Regulation (EEC) No 2309/93; or 
(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Starting materials of biological origin 
Речовини біологічного походження
The provisions of this Title shall apply to homeopathic veterinary medicinal products. 
Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
5.2 indications for use, specifying the target species, 
4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
- limit of quantitation, 
- межі кількісного визначення,
- the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products-capsules, gelatine capsules, etc. 
- компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40). 
Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
In general, the main functions shall be investigated. 
Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product. 
Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
- the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems, 
- методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
In the case of pre-mixes for medicated feedingstuffs, information shall also be given as necessary on the shelf life of the medicated feedingstuffs manufactured from these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use. 
Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Any substance or combination of substances which may be administered to animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals is likewise considered a veterinary medicinal product. 
(b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
(c) manufacturer's batch number; 
(c) Номер партії виробника;
Commission Directive 2000/37/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 25) 
Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Special edition 
Спеціальні дослідження
(f) The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration; 
(f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
- quantity of the active substances, 
- кількість діючих речовин,
In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorization for the purpose of administering it to food-producing animals, the active substances which it contains must be shown in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90. 
Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
The following information at least shall be recorded in respect of each transaction, whether or not it is made for payment: 
Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
The requirements of Member States concerning conditions of supply to the public, the marking of prices on medicinal products for veterinary use and industrial property rights shall not be affected by the provisions of this Title. 
Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4). 
Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Spread of the vaccine strain 
Поширення вакцинного штаму
- in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Directive 78/25/EEC. 
- для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
E. BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES 
БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
(c) qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, using the usual terminology, but not empirical chemical formulae and giving the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, where such a name exists; 
(c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Identification and assay of excipient components 
Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product. 
Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer. 
Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробників та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва, тестування і випуску (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Risk to human or animal health or the environment: Any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product. 
- будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity. 
Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the insert relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included. 
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
The particulars supplied shall take the following form: 
Дані повинні бути подані у такій формі:
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, 
- для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case. 
Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in animals which might be used for breeding. 
Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Unless other requirements have been laid down as condition of the granting of authorization, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorization, annually for the subsequent two years, and at the same time of the first renewal. 
Якщо інші вимоги не були встановлені як умова надання дозволу на реалізацію або не були в подальшому вказані у настановах, зазначених у статті 77(1) , звіти про всі побічні реакції подають компетентним органам у формі періодичного звіту про оновлення безпечності негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців після отримання дозволу на реалізацію до введення в обіг.
The final product, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose. 
Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
- data concerning the stability of the medicinal product. 
- інформація про стабільність лікарського засобу,
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorization. 
У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States in accordance with the procedure referred to in Article 89(2). 
Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, 
- для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Section A shall be listed in detail. 
Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.