natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PUBLIC ACCESS TO INFORMATION
ПУБЛІЧНИЙ ДОСТУП ДО ІНФОРМАЦІЇ
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request.
Держави-члени на запит надають одна одній інформацію, необхідну, щоб оцінити, чи є засоби ідентичними, протягом 10 робочих днів від дати отримання запиту.
Commission experts shall carry out general and specific audits in the Member States for purposes of verifying the official controls carried out by the Member States.
Експерти Комісії проводять загальні та спеціальні аудити в державах-членах для цілей верифікації офіційних заходів контролю, що їх виконують держави-члени.
the approval of an active substance is not renewed.
(b) схвалення діючої речовини не поновлено.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Повинен бути забезпечений безперебійний доступ до інформації, наведеної в параграфі 1, та її оновлення принаймні кожні 3 місяці.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
Держави- члени можуть передбачати класифікацію чи оновлення володільцями дозволів етикетки без невиправданої затримки після будь-яких змін у класифікації чи маркуванні засобів захисту рослин згідно з Директивою 1999/45/ЄС.
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
(i) потреба у встановленні заходів з пом'якшення ризиків та у проведенні моніторингу після використання;
‘environment' means waters (including ground, surface, transitional, coastal and marine), sediment, soil, air, land, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, and any relationship with other living organisms;
«довкілля» означає води (в тому числі ґрунтові, поверхневі, перехідні, прибережні і морські), осади, ґрунти, повітря, землі, дикі види фауни і флори, та будь-який взаємозв'язок між ними і будь-який їх взаємозв'язок із іншими живими організмами;
Only in the case of low-risk plant protection products shall the term ‘authorised as low-risk plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009' be allowed in the advertisement.
Тільки у випадку засобів захисту рослин низького рівня ризику допускається використання в рекламі терміну «дозволені як засоби захисту рослин низького рівня ризику згідно з Регламентом (ЄС) № 1107/2009».
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Дозволи можуть бути надані на коротші періоди, щоб синхронізувати повторне вивчення подібних засобів для цілей порівняльного оцінювання засобів, що містять кандидати на заміщення, передбаченого у статті 50 .
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Коли держави-члени санкціонують розширення дозволу на незначне використання, вони інформують, якщо необхідно, володільця дозволу та вимагають, щоб він відповідним чином змінив марковання.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
У випадку позитивного висновку щодо еквівалентності й за відсутності заперечень, висунутих проти цього висновку, вважається, що вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані.
Such a metabolite is relevant for the overall approval decision or for the definition of risk mitigation measures;
Такий метаболіт має значення для загального рішення про схвалення або для визначення заходів з пом'якшення ризиків;
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Якщо володілець дозволу відмовляється надати свою згоду, компетентний орган відповідної держави-члена може прийняти заявку на підставах суспільного інтересу.
Such a major impairment might be, for example, where no technical facilities for the use of the alternative are available or economically feasible.
Такий вагомий дисбаланс може скластися, наприклад, в умовах відсутності технічних засобів для використання альтернативи або економічної недоцільності їх застосування.
in the light of current scientific and technical knowledge, it complies with the requirements provided for in Article 4(3);
(e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3) ;
Member States shall compile a file on each application.
Держави-члени заводять справу для кожної заявки.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Держава-член, зазначена у статті 35 , у межах кожної зони координує перевірки дотримання вимог та оцінювання поданої інформації для всіх держав-членів у межах такої зони.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Період дії дозволу повинен бути встановлений у дозволі.
The Commission may review and if necessary specify new criteria for approving an active substance as low-risk active substance in accordance with Article 78(1)(a).
Комісія може переглядати і, за необхідності, визначати нові критерії для схвалення діючої речовини як діючої речовини низького рівня ризику згідно зі статтею 78(1)(a) .
The Commission shall publish and keep updated on its website a list of the authorities referred to in paragraphs 1 and 2.
Комісія публікує та підтримує в актуальному стані на своєму вебсайті перелік органів, зазначених у параграфах 1 та 2 .
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
(a) процедури щодо подання та оцінювання заявок на поновлення схвалень;
The advertisement shall not include information in text or graphic form which could be misleading as regards possible risks to human or animal health or to the environment, such as the terms ‘low risk', ‘non-toxic' or ‘harmless'.
Реклама повинна не містити інформацію в текстовій чи графічній формі, яка може вводити в оману щодо можливих ризиків для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, як-от терміни «низького рівня ризику», «нетоксичний», «нешкідливий».
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Держава-член, яка виконує експертизу заявки, повинна протягом 12 місяців від дати її отримання ухвалити висновок щодо того, чи виконані вимоги для надання дозволу.
Toxicity
Токсичність
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Такі періоди повинні бути подовжені на 3 місяці для кожного випадку розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, визначеного у статті 51(1) , за винятком випадків, коли таке розширення дозволу засноване на екстраполяції, якщо заявки на отримання таких дозволів здійснені володільцем дозволу принаймні за 5 років після дати надання першого дозволу в такій державі-члені.
‘micro-organisms' means any microbiological entity, including lower fungi and viruses, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material;
«мікроорганізми» означає будь-яку мікробіологічну одиницю, в тому числі нижчі гриби і віруси, клітинні і неклітинні, здатні на відтворення або передання генетичного матеріалу;
Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Без обмеження окремих положень цієї статті, статті 44 , 45 , 46 та 55 , а також стаття 56(4) та глави VI-X застосовуються до засобів захисту рослин, торгівля якими здійснюється в паралельному режимі, відповідним чином.
The competent authorities shall provide access to such information in accordance with applicable national or Community law.
Компетентні органи надають доступ до такої інформації згідно із застосовним національним правом та правом Співтовариства.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
У такому разі, 120-денний період, передбачений у параграфі 2 , повинен бути подовжений на період, який спливає на момент отримання Органом додаткової оцінки.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Орган може просити Комісію звернутися до референс-лабораторії Співтовариства, призначеної відповідно до Регламенту (ЄС) 882/2004, щоб переконатися в задовільності аналітичного методу визначення залишків, запропонованого заявником, та відповідності його вимогам статті 29(1)(g) цього Регламенту.
Duplication of tests and studies on vertebrates undertaken for the purposes of this Regulation shall be avoided in accordance with paragraphs 2 to 6.
Дублювання тестів та дослідів на хребетних, що здійснюються для цілей цього Регламенту, слід уникати згідно з параграфами 2-6 .
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Зокрема, покликання на інше законодавство Співтовариства, як-от Регламент (ЄС) № 1782/2003, статтю 3 Директиви 91/414/ЄЕС, необхідно тлумачити як покликання на статтю 55 цього Регламенту.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Якщо Орган потребує додаткової інформації, він встановлює період максимальною тривалістю 90 днів для подання її заявником державам-членам, Комісії та Органу.
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
У разі необхідності, повинно бути ухвалене рішення згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) щодо того, коли і на яких умовах держава-член:
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
Під час оцінювання заявки держава-член, яка має статус доповідача, може у будь-який час проводити консультації з Органом.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Якщо держава-член вирішує відкликати наданий дозвіл чи внести в нього зміни відповідно до параграфа 4, таке відкликання чи внесення змін набуває чинності через 3 роки після ухвалення державою-членом рішення або на кінець періоду схвалення кандидата на заміщення, якщо такий період спливає раніше.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Під час встановлення додаткового періоду для продажу та розповсюдження необхідно брати до уваги нормальний період використання засобів захисту рослин, але загальна тривалість додаткового періоду не може перевищувати 18 місяців.
The competent authority of the Member State may direct the parties involved to resolve the matter by formal and binding arbitration administered under national law.
Компетентний орган держави-члена може скерувати залучені сторони до вирішення справи через формальний та зобов'язальний арбітраж із провадженням у рамках національного права.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Якщо держава-член, яка має статус доповідача, вважає, що у передбаченому досьє бракує певної інформації такою мірою, що діюча речовина може бути схвалена тільки за встановлення обмежень, вона звертається до заявника на ранній стадії, щоб отримати більше інформації, яка, можливо, надасть змогу усунути такі обмеження.
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Загальні речовини схвалюють згідно з параграфами 2-6 .
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Вони надають доступ до відповідної інформації, яка міститься в таких записах обліку, компетентному органу на запит.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Як відступ від параграфа 2 та в рамках права Співтовариства, можуть бути встановлені належні умови щодо вимог, зазначених у статті 31(3) і (4) , та інші інструменти з пом'якшення ризиків у зв'язку з особливими умовами використання.
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
(d) давати змогу встановлювати максимальний рівень залишків та визначати його за допомогою належних методів загального застосування для аграрного продукту та, у відповідних випадках, для продуктів тваринного походження, якщо аграрний продукт або його частину згодовують тваринам;
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Якщо, після 14 червня 2016 року, держава-член має серйозні підстави вважати, що коформулянт, не включений у додаток III , імовірно, продовжує становити серйозний ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля, вона може тимчасово заборонити або обмежити застосування такого коформулянта в межах своєї території.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Без обмеження статті 80 , директиви 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС, зі змінами, внесеними актами, переліченими у додатку V , скасовані з 14 червня 2011 року, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо строків їх транспозиції до національного права та застосування директив, наведених у зазначеному додатку.
The time limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.
Строки, наведені у статті 5а(3)(c) і (4)(b) та (e) Рішення 1999/468/ЄС, становлять два місяці, один місяць та два місяці відповідно.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Орган, у відповідних випадках, організовує консультації експертів, у тому числі експертів з держави- члена, яка має статус доповідача.
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
(d) якщо це актуально, примірник будь-якого висновку держави-члена з оцінкою еквівалентності, як зазначено у статті 38(2) .
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Вона інформує Комісію та Орган відповідним чином.
Methods of analysis
Методи аналізу
Article 13(4) and Article 20(2) shall apply.
Застосовуються стаття 13(4) та стаття 20(2) .
Renewal, withdrawal and amendment
Поновлення, відкликання та внесення змін
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
(g) імена та адреси осіб, залучених до тестування на хребетних тваринах.
the decision on approval could not be finalised within a period of 30 months from the date of admissibility of the application, extended by any additional period set in accordance with Article 9(2), Article 11(3) or Article 12(2) or (3); and
(a) рішення про схвалення не може бути сформоване протягом 30-місячного періоду від дати прийняття заявки з подовженням на будь-який додатковий період, що його встановлюють згідно зі статтею 9(2) , статтею 11(3) чи статтею 12(2) або (3) ; та
the name and address of the applicant;
(e) найменування та адресу заявника;
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Держава-член, яка виконуватиме експертизу заявки, інформує заявника.
Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and no action has been taken in accordance with Article 69 or 70, the Member State may adopt interim protective measures.
Якщо держава-член офіційно інформує Комісію про потребу вжиття надзвичайних заходів, та жодних заходів не було вжито згідно зі статтею 69 чи 70 , держава-член може ухвалити тимчасові захисні інструменти.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
Держави-члени можуть надавати дозволи на засоби захисту рослин, що містять діючі речовини, ухвалені згідно з цим параграфом, тільки коли це зумовлено необхідністю контролювати таку серйозну небезпеку здоров'ю рослин на їхній території.
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34 , державам-членам, Комісії та Органу.
An assessment of the alternative shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Повинне бути проведене оцінювання альтернативи, щоб отримати обґрунтування можливості її використання з подібними наслідками для цільового організму і без втрати значних економічних та практичних переваг для користувача, або ж відсутності такої можливості.
The Member State may maintain its national interim protective measures until Community measures have been adopted.
Держава-член може зберігати чинність своїх тимчасових національних захисних інструментів, допоки не будуть ухвалені інструменти на рівні Співтовариства.
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high pesticide exposure over the long term;
До них належать вагітні жінки та жінки, які годують груддю, плоди до народження, немовлята і діти, люди похилого віку, а також працівники та постійні мешканці, які перебувають під інтенсивним впливом пестицидів протягом тривалого часу;
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Таке поновлене схвалення може включати умови та обмеження, зазначені у статті 6 .
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Досьє, подане відповідно до статті 7(1) , повинно містити інформацію, необхідну для встановлення, якщо це актуально, допустимої добової дози (ADI), допустимого рівня впливу на оператора (AOEL) та референтної дози гострого впливу (ARfD).
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Потенційний заявник повинен надавати всі дані щодо ідентичності та домішок діючої речовини, яку він пропонує допустити до використання.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Перш ніж буде ухвалене таке рішення, Комісія може подати запит до Органу про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу, яка повинна бути надана протягом 3 місяці від дати запиту.
Article 46 shall apply where appropriate.
У відповідних випадках застосовується стаття 46 .
‘greenhouse' means a walk-in, static, closed place of crop production with a usually translucent outer shell, which allows controlled exchange of material and energy with the surroundings and prevents release of plant protection products into the environment.
«теплиця» означає прохідне, статичне, закрите місце виробництва культури, зовнішній каркас якого зазвичай є світлопроникним, що дозволяє контролювати обмін речовинами та енергією з навколишнім середовищем і запобігає вивільненню засобів захисту рослин у довкілля.
where its active substance, safener or synergist is produced by a different source, or by the same source with a change in the manufacturing process and/or manufacturing location:
(b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market of plant protection products, while improving agricultural production.
Мета цього Регламенту полягає у забезпеченні високого рівня захисту здоров'я як людей, так і тварин, а також захисту довкілля, і в покращенні функціонування внутрішнього ринку через гармонізацію правил введення в обіг засобів захисту рослин з одночасним покращенням ситуації в сільськогосподарському виробництві.
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(b) заміщення засобами захисту рослин або методами нехімічного контролю чи запобігання, зазначеними у пункті (a), не призводить до втрати значних економічних чи практичних переваг;
It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Воно також повинно відповідати положенням Директиви 2009/128/ЄС та, зокрема, загальним принципам комплексного управління шкідливими організмами, вказаним у статті 14 і в додатку III зазначеної Директиви, застосування яких повинно розпочатися не пізніше 1 січня 2014 року.
By way of derogation from Article 69, the Commission may in cases of extreme urgency provisionally adopt emergency measures after consulting the Member State or Member States concerned and informing the other Member States.
Як відступ від статті 69 , Комісія у випадках нагальної потреби може тимчасово ухвалювати надзвичайні інструменти після проведення консультацій з державою-членом чи державами-членами, щодо яких вони застосовуються, та інформування інших держав-членів.