natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The variables shall be transmitted for turnover (No 120) and the deflator of sales/volume of sales (No 330/123) within one month for the level of detail specified in paragraphs 3 and 4 under heading (f) of this Annex.
Змінна обороту (№ 120) і дефлятор продажів/ обсяг продажів (№ 330/123) повинні бути передані протягом одного місяця з рівнем деталізації, встановленим у параграфах 3 та 4 під заголовком (f) цього додатка.
A transition period ending no later than 11 August 2006 may be granted for the changing of the deadlines for data transmission for the variables 120 and 210 in accordance with the procedure laid down in Article 18.'
Перехідний період, що закінчується 11 серпня 2006 року, може бути наданий для змінення кінцевих термінів передачі даних для змінних 120 та 210 згідно з процедурою, встановленою у статті 18.»
The variables shall be transmitted for turnover (No 120) and the deflator of sales/volume of sales (No 330/123) within two months at the levels of detail specified in paragraph 2 under heading (f) of this Annex.
Змінна обороту (№ 120) і дефлятор продажів/ обсяг продажів (№ 330/123) повинні бути передані протягом двох місяців з рівнями деталізації, встановленими в параграфі 2 під заголовком (f) цього додатка.
Under heading (e) (Reference period), the following variable is added:
Під заголовком (e) (Референтний період) додати таку змінну:
The distinction into the euro-zone and non-euro-zone for the variables 122, 132, 312 and 340 does not need to be transmitted by those Member States that have not adopted the euro as their currency.
Державам-членам, які не прийняли євро як офіційну валюту, не потрібно передавати дані з розподілом на єврозону та країни, що не входять до єврозони, для змінних 122, 132, 312 і 340.
The text under heading (f) (Level of detail), is amended as follows:
До тексту під заголовком (f) (Рівень деталізації) внести такі зміни:
The text under heading (d) (Form) is replaced by the following:
Текст під заголовком (d) (Форма) викласти в такій редакції:
Under heading (c) (List of variables), the following paragraph is added:
Під заголовком (c) (Перелік змінних) додати такий параграф:
paragraph (9) is replaced by the following:
3. параграф (9) викласти в такій редакції:
Under heading (e) (Reference period), the following subparagraphs are added:
Під заголовком (е) (Референтний період) додати такі підпараграфи:
The text under heading (c) (List of variables) is hereby amended as follows:
До тексту під заголовком (c) (Перелік змінних) внести такі зміни:
the following paragraphs are added:
Додати такі параграфи:
the following variable is added to paragraph 1:
1. до параграфа 1 додати таку змінну:
the following point shall be added to the sole subparagraph:
(a) до єдиного підпараграфа додати такий пункт:
Under heading (j) (Transition period) the following paragraphs are added:
Під заголовком (j) (Перехідний період) додати такі параграфи:
Under heading (j) (Transition period), the following paragraph is added:
Під заголовком (j) (Перехідний період) додати такий параграф:
paragraph 5 is replaced by the following text:
1. параграф 5 викласти в такій редакції:
the following paragraph is added:
2. додати такий параграф:
paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
1. параграфи 1 і 2 викласти в такій редакції:
The text under heading (g) (Deadlines for data transmission) is hereby replaced by the following:
Текст під заголовком (g) (Кінцеві терміни передачі даних) викласти в такій редакції:
Annex B to Regulation (EC) No 1165/98 is amended as follows:
До додатка B до Регламенту (ЄС) № 1165/98 внести такі зміни:
Annex C to Regulation (EC) No 1165/98 is amended as follows:
До додатка C до Регламенту (ЄС) № 1165/98 внести такі зміни:
Annex A to Regulation (EC) No 1165/98 is amended as follows:
До додатка A до Регламенту (ЄС) № 1165/98 внести такі зміни:
The text under heading (a) (Scope) is replaced by the following:
Текст під заголовком (a) (Сфера застосування) викласти в такій редакції:
The text under heading (e) (Reference period) is replaced by the following:
Текст під заголовком (е) (Референтний період) викласти в такій редакції:
Annex D to Regulation (EC) No 1165/98 is amended as follows:
До додатка D до Регламенту (ЄС) № 1165/98 внести такі зміни:
‘A reference period of a month shall apply to variables 110, 115 and 116.
«Для змінних 110, 115 та 116 застосовується референтний період тривалістю один місяць.
The variables need not be transmitted at these detailed levels by those Member States whose total value added of Section D of NACE in a given base year represents less than 4 % of the European Community total.
Державам-членам, у яких сукупна додана вартість за секцією D NACE у відповідному базисному році становить менше ніж 4% від загального показника у Європейському Співтоваристві, не потрібно передавати змінні на цих рівнях деталізації.»;
month'
місяць»
paragraph 2 is replaced by the following:
2. додати такі параграфи:
paragraph 4 is replaced by the following:
4. додати такий параграф:
the following subparagraph shall be added:
(b) додати такий підпараграф:
paragraph 3 shall be replaced by the following:
3. додати такі параграфи:
This risk applies, for example, to:
Цей ризик стосується, наприклад:
the date and time of the start of transportation;
(d) дату і час початку транспортування;
nature of any additives (if used);
(с) характер будь-яких добавок (якщо такі використовувалися);
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
(b) мав можливість поставити запитання і отримати задовільні відповіді;
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
Повинні існувати стандартні операційні процедури (СОП) для перевірки:
understood the information provided;
(a) зрозумів надану інформацію;
Labelling of the shipping container
Маркування транспортного контейнера
Such reconstruction shall be completed effectively.
Таке відтворення повинне бути результативним.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблене.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Повинні бути передбачені процедури для захисту безпеки живих донорів.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 листопада 2006 року.
This report must contain at least:
Зазначений звіт повинен містити щонайменше:
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
(f) клінічні дані, результати лабораторних тестів і результати інших проведених тестів;
date (and time where possible) of donation;
(a) дата (і час, якщо можливо) донації;
The competent authority or authorities shall ensure that:
Компетентні органи забезпечують:
See 1.4 (below)
пункт 1.4 (нижче)
‘direct use' means any procedure where cells are donated and used without any banking;
(c) «пряме використання» означає будь-яку процедуру, в якій клітини донуються та використовуються без будь-якого банкування;
For each donor, there must be a record containing:
Для кожного донора повинна існувати документація, що містить:
General requirements to be met for determining biological markers
Загальні вимоги для визначення біологічних маркерів
Partner donation for direct use
Партнерська донація для прямого використання
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Зазначені нижче біологічні тести повинні проводитися для всіх донорів як мінімальна вимога:
how and by whom the donor has been reliably identified.
(b) яким чином і ким була проведена достовірна ідентифікація донора.
‘partner donation' means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
(b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком та жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
Повинна надаватися повна інформація згідно з чинними у державах-членах вимогами.
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
(b) інтерв'ю з особою, яка добре знала донора - для померлих донорів;
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Ознаки того, що результати тестів зразків крові донора будуть недійсними через:
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Якщо тканини/клітини транспортує посередник, кожен транспортний контейнер повинен мати принаймні такі марковання:
Partner donation (not direct use)
Партнерська донація (не для прямого використання)
The Directive is consistent with the fundamental principles set out in the European Charter of Fundamental Rights.
Директива узгоджується з фундаментальними принципами, викладеними в Європейській Хартії фундаментальних прав .
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
Для отримання відповідної інформації повинні використовуватися різні релевантні джерела, включаючи, щонайменше, інтерв'ю з донором - для живих донорів, та у відповідних випадках - такі:
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Повинен використовуватися валідований алгоритм тестів для виключення наявності активної інфекції Treponema pallidum.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2004/23/EC,
(7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно із Директивою 2004/23/ЄС,
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Оцінювання донора (ця секція не застосовується до партнерської донації репродуктивних клітин або до аутологічного донорства)
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (а)-(е), не може бути зазначена на маркованні первинного паковання, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додається до первинного паковання.
The report must also contain the date and time of death where possible.
За можливості звіт повинен містити дату і час смерті.
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
(a) що згода на заготівлю була отримана згідно зі статтею 13 Директиви 2004/23/ЄС; та
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
(і) специфікації умов зберігання (наприклад, «НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ»).
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Коли це можливо, повинні використовуватися лише ті медичні вироби, що марковані знаком СЕ, а весь відповідний персонал - пройти відповідну підготовку щодо використання таких виробів.
Deceased Donors
Померлі донори
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Тести повинні проводитися згідно з пунктами 2.1 і 2.2 додатка II.
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
(g) якщо відомо, що продукт є позитивним до релевантного маркера інфекційного захворювання, повинно бути зазначено таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1 , не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.
‘standard operating procedures' (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
(е) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
(f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1.
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.
(c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Повинні бути передбачені політики і процедури для мінімізації ризику забруднення тканин чи клітин персоналом, який може бути заражений інфекційними захворюваннями.
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
the donor identification (first name, family name and date of birth - if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
(a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
(4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
An authorised person must collect and record the donor's relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Зазвичай це передбачає вмивання, надягання стерильного одягу, стерильних рукавичок, щитків для обличчя і захисних масок.
Annex III for donors of reproductive cells.
(b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
У разі посмертного донорства зона доступу повинна бути обмежена.
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
(b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Тип тесту, що використовується, повинен бути валідованим для зазначених цілей згідно з наявними науковими даними.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Повторне тестування також не вимагається, якщо перероблення включає етап інактивації, валідований для відповідних вірусів.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor's mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
(c) підтвердив, що вся надана ним інформація, наскільки йому відомо, є достовірною.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Transplantation with xenografts.
Ксенотрансплантація.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
(d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
treatment with immunosuppressive agents.
(b) лікування імунодепресивними засобами.
‘quality system' means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
(d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
the consent/authorisation form, where applicable;
(e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
Hepatitis B
Гепатит B
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
‘reproductive cells' means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
(a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.