natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People employed in contained uses should be consulted in accordance with the requirements of relevant Community legislation, in particular Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (6) .
(19) Особи, залучені до локалізованого використання, повинні отримувати консультації згідно з вимогами відповідного законодавства Співтовариства, зокрема Директиви Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС від 18 вересня 2000 року про захист працівників від ризиків, пов'язаних із впливом біологічних агентів на виробництві (сьома окрема Директива у значенні статті 16(1) Директиви 89/391/ЄЕС) ( -6 ) .
The controlled area should be sealable to permit fumigation
Контрольована зона повинна бути герметичною для проведення фумігації
The assessment referred to in paragraph 2 shall especially take into account the question of disposal of waste and effluents.
У ході оцінювання, зазначеного в параграфі 2, необхідно приділити особливу увагу питанню утилізації відходів і стічних вод.
the techniques listed in Annex I, Part B, are not considered to result in genetic modification;
(ii) методи, зазначені у частині B додатка I, не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;
Required, by validated means
Обов'язково, за допомогою затверджених засобів
information about accident prevention and emergency response plans, if any:
(d) інформація про запобігання аваріям та, за наявності, плани аварійного реагування:
The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.
ГММ не повинен викликати підвищену алергенність унаслідок генетичної модифікації чи бути алергеном, маючи, наприклад, алергенність, яку можна порівняти, зокрема, з мікроорганізмами, визначеними в Директиві 2000/54/ЄС.
Required except for (3)
Обов'язково, крім випадків ( -3 )
Filters on isolators or isolated room (11)
Фільтри на ізоляторах чи ізольованій кімнаті ( -3 )
Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9
Інформація, необхідна для повідомлення, зазначеного у статтях 6 , 8 та 9
Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design.
Локалізації досягають також шляхом використання належних практик роботи, навчання, застосування обладнання для локалізації та спеціального проекту об'єкта.
This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms with a view to protecting human health and the environment.
Ця Директива встановлює загальні заходи для локалізованого використання генетично модифікованих мікроорганізмів з метою охорони здоров'я людини та захисту довкілля.
The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.
ГММ не повинен містити відомих шкідливих сторонніх агентів, таких як інші мікроорганізми, активні чи латентні, що живуть всередині ГММ чи поряд з ними і можуть завдати шкоди здоров'ю людини чи довкіллю.
Protective clothing
Захисний одяг
collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
(b) зібрати, за можливості, інформацію, необхідну для повного аналізу аварії та, у відповідних випадках, надати рекомендації щодо уникнення подібних аварій у майбутньому та щодо обмеження їх впливу.
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (3) has been substantially amended several times (4) .
(1) До Директиви Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів ( -3 ) було декілька разів внесено суттєві зміни ( -4 ) .
Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular micro-organisms.
Самоклонування може охоплювати використання рекомбінантних векторів, про безпечне використання яких у певних мікроорганізмах відомо вже давно.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.
Якщо держава-член вважає за доцільне, вона може передбачити проведення консультацій із громадськістю щодо аспектів запропонованого локалізованого використання без обмеження статті 18 .
Users of GMMs in class 1 contained uses shall be required to keep the record of each assessment referred to in Article 4(6), which shall be made available to the competent authority on request.
Користувачі ГММ у межах локалізованого використання класу 1 повинні зберігати записи про кожне оцінювання, зазначене у статті 4(6) , та надавати їх на запит компетентному органу.
The following should be considered as potentially harmful effects:
Потенційно шкідливим впливом необхідно вважати таке:
Non-toxigenic
Нетоксигенний
Any person, before undertaking for the first time the contained use of a GMM in a particular installation, should forward a notification to the competent authority so that the authority may satisfy itself that the proposed installation is appropriate for the purposes of carrying out the activity in a manner that does not present a hazard to human health and the environment.
(14) Будь-яка особа перед першим локалізованим використанням ГММ на певному об'єкті повинна надіслати повідомлення до компетентного органу, щоб такий орган міг сам переконатися, що запропонований об'єкт є належним для здійснення діяльності у спосіб, який не становить загрози для здоров'я людини та довкілля.
Seals should be designed so as to minimise or prevent release
Пломби необхідно проектувати таким чином, щоб мінімізувати вилучення чи запобігти йому
any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).
(iii) будь-які нестандартні операції (напр., щеплення тварин ГММ; використання устаткування, що може виробляти аерозолі).
address and general description of the premises,
- адреса та загальний опис приміщень,
These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused.
Ці схеми стосуються природних мікроорганізмів і, у зв'язку з цим, ґрунтуються на здатності мікроорганізмів спричиняти захворювання у людей, тварин чи рослин, а також на тяжкості та інфекційності захворювання, яке може бути спричинено.
(1) See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms ( OJ L 258, 12.10.2000, p. 43 ).
Рішення Комісії 2000/608/ЄС від 27 вересня 2000 року щодо настанов для оцінювання ризику, описаного в додатку III до Директиви 90/219/ЄЕС про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів (OB L 258, 12.10.2000, с.
Entry via airlock
Вхід через повітряний шлюз
Animal unit: a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc.
(-1) Тваринницький блок: будівля або відокремлена зона у будівлі, де розташовано приміщення та інші зони, такі як роздягальні, душові кабіни, автоклави, місця для зберігання їжі тощо.
Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.
Злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) прокаріотичних видів, які здійснюють обмін генетичним матеріалом через відомі фізіологічні процеси.
the vector;
(iii) вектором;
To that end, the user shall carry out an assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that those contained uses may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Annex III, Sections A and B.
З цією метою користувач проводить оцінювання локалізованого використання в частині ризиків для здоров'я людини та довкілля, які може становити локалізоване використання, застосовуючи щонайменше ті елементи оцінювання та процедуру, які визначено у секціях A і B додатка III.
Laboratory suite: isolation (1)
Лабораторний комплекс: ізоляція ( -1 )
any specific hazards arising from the location of the installation,
- будь-які загрози, що виникають внаслідок розташування об'єкта,
Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination
Конкретні заходи для належної вентиляції контрольованої зони для мінімізації забруднення повітря
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the assessment referred to in Article 4(2) and the class of contained uses and, where appropriate, the suitability of the containment and other protective measures, the waste management, and emergency response measures.
Компетентні органи повинні перевіряти відповідність повідомлень вимогам цієї Директиви, точність і повноту наданої інформації, правильність оцінювання, зазначеного в статті 4(2) , та класу локалізованого використання, а також, у відповідних випадках, відповідність локалізаційних та інших захисних заходів, управління відходами, заходів реагування на надзвичайні ситуації.
Equipment
Обладнання
‘genetically modified micro-organism' (GMM) means a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination; within the terms of this definition:
(b) «генетично модифікований мікроорганізм» (ГММ) означає мікроорганізм, генетичний матеріал якого змінено у спосіб, що не відбувається природно за допомогою схрещування та/або природної рекомбінації; в межах цього означення:
the recipient micro-organism;
(i) мікроорганізмом-реципієнтом;
Required (bench, floor, ceiling, walls)
Обов'язково (робоча поверхня, підлога, стеля, стіни)
The information shall be updated at appropriate intervals.
Інформацію необхідно оновлювати з належною періодичністю.
the severity of the potentially harmful effects;
(c) ступеня тяжкості потенційно шкідливого впливу;
If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.
Якщо згодом компетентним органам стає доступною інформація, яка могла призвести до значних наслідків у формі ризиків, які становить локалізоване використання, компетентний орган може вимагати від користувача змінити умови локалізованого використання або тимчасово зупинити чи припинити його.
These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3).
Ці класи ризику можна використовувати як настанови для класифікації діяльності з локалізованого використання, на чотири класи ризику, зазначені в статті 4(3) .
Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment
Тиск, нижчий за тиск безпосереднього середовища
The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Контрольовану зону необхідно проектувати так, щоб локалізувати просочення усього вмісту закритої системи
Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.
Самоклонування, яке полягає в усуненні нуклеотидної послідовності з клітини організму, після чого можна проводити або не проводити повторне введення усієї або частини такої нуклеїнової кислоти (чи її синтетичного еквіваленту), з або без попередніх ензимних чи механічних дій, у клітини того самого виду або у клітини філогенетично близькоспоріднених видів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом через природні фізіологічні процеси, якщо малоймовірним є те, що отриманий мікроорганізм може спричиняти захворювання у людей, тварин або рослин.
This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B,
(29) Ця Директива не повинна обмежувати зобов'язання держав-членів стосовно часових рамок для транспозиції до національного законодавства директив, визначених у частині B додатка VI,
If the premises have not been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses, the class 2 contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 45 days after submission of the notification referred to in paragraph 1, or earlier with the agreement of the competent authority.
Якщо приміщення не було предметом попереднього повідомлення для здійснення локалізованого використання класу 2 або вищого класу, локалізоване використання класу 2 можна, за відсутності будь- яких вказівок про інше від компетентного органу, здійснювати через 45 днів після надання повідомлення, зазначеного в параграфі 1, або раніше за погодженням з компетентним органом.
Measures concerning the evaluation and best use of biotechnology with regard to the environment are a priority area on which Community action should concentrate.
(3) Заходи щодо оцінювання та оптимального використання біотехнологій з огляду на їх вплив на довкілля є пріоритетним напрямом, на якому необхідно зосередити заходи Співтовариства.
Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.
Таблиця I C містить доповнення та зміни до таблиці I A для робіт з тваринами з використанням ГММ.
A record of the assessment referred to in paragraph 2 shall be kept by the user and made available in an appropriate form to the competent authority as part of the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 or on request.
Користувач повинен зберігати запис про оцінювання, зазначене в параграфі 2, та надавати його у відповідній формі компетентним органам як частину повідомлення відповідно до статей 6 , 8 і 9 , або на запит.
Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks
Тварини, яких утримують у належних закритих вмістищах, наприклад, клітках, загонах чи контейнерах
The contained use of GMMs throughout the Community should be monitored, and to this end Member States should supply certain information to the Commission.
(24) Необхідно здійснювати моніторинг локалізованого використання ГММ на території всього Співтовариства; для цього держави-члени мають надавати Комісії певну інформацію.
to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;
(xi) забороняти в межах робочої зони споживання їжі та напоїв, паління, застосування косметики чи зберігання харчових продуктів, призначених для споживання людиною;
the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants (2) , or likely to have deleterious effects on the environment;
(ii) характер вектору і вставки є такою, що вони не наділяють ГММ фенотипом, який може спричинити захворювання у людей, тварин чи рослин ( -10 ) чи, ймовірно, матиме згубний вплив на довкілля;
details of any biological committees or subcommittees,
- дані про будь-які біологічні комітети та підкомітети,
the host-vector system(s) to be used (where applicable),
- система(-и) «хазяїн-вектор», які використовуватимуть (у відповідних випадках),
Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Методи злиття клітин чи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу утворюються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не відбувається природним шляхом.
Save to the extent that point 2 of Annex IV allows other measures to be applied, the user shall apply the general principles and the appropriate containment and other protective measures set out in Annex IV corresponding to the class of the contained use, so as to keep workplace and environmental exposure to any GMMs to the lowest reasonably practicable level, and so that a high level of safety is ensured.
За винятком випадків, коли пункт 2 додатка IV дозволяє застосування інших заходів, користувач застосовує загальні принципи та належні локалізаційні та інші захисні заходи, визначені у додатку IV , відповідно до класу локалізованого використання для того, щоб утримувати вплив ГММ на робоче місце та довкілля на найнижчому розумно застосовному рівні й забезпечити високий рівень безпеки.
Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Articles 6, 8 and 9.
Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи для імплементації інструментів, які вони ухвалюють у межах застосування цієї Директиви, та для приймання і підтвердження повідомлення, зазначених у статтях 6 , 8 і 9 .
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Після консультації із заявником компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує заявника про своє рішення.
Where there is doubt as to which class is appropriate for the proposed contained use, the more stringent protective measures shall be applied unless, by agreement with the competent authority, there is sufficient evidence to justify the application of less stringent measures.
У разі виникнення сумнівів щодо класу, до якого доцільно віднести запропоноване локалізоване використання, необхідно застосовувати суворіші захисні заходи, якщо, за погодженням з компетентним органом, не існує достатніх доказів для обґрунтування застосування менш суворих заходів.
(2) This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.
(-10) Це стосується лише тварин та рослин у довкіллі, яке, ймовірно, піддаватиметься впливу.
In order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of GMMs and to set appropriate conditions of use.
(8) Для безпечного розвитку біотехнологій на території всього Співтовариства необхідно встановити спільні заходи для оцінювання та зменшення потенційних ризиків, які виникають у ході виконання будь-яких операцій, що передбачають локалізоване використання ГММ, і визначити належні умови використання.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).
Зазначені інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви для адаптації додатків II , III , IV і V до технічного прогресу, а також для адаптації частини C додатка II, необхідно ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2) .
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:
До усіх видів діяльності, що охоплюють ГММ, застосовують принципи належної мікробіологічної практики і такі принципи належної безпеки праці та гігієни:
Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of GMMs.
Держави-члени забезпечують вжиття всіх доцільних заходів для уникнення негативного впливу на здоров'я людини та довкілля, що може виникнути внаслідок локалізованого використання ГММ.
Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.
Методи, які охоплюють безпосереднє введення в мікроорганізм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами мікроорганізму, у тому числі мікроін'єкції, макроін'єкції та мікроінкапсуляції.
If an accident occurs, the user should immediately inform the competent authority and communicate the information necessary for assessing the impact of that accident and for taking the appropriate action.
(22) У разі настання аварії користувачу необхідно негайно інформувати компетентний орган і повідомляти інформацію, необхідну для оцінювання впливу такої аварії та вжиття належних заходів.
Specific measures to control aerosol dissemination
Конкретні заходи для контролю розпилювання аерозолю
the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);
(i) характеристики довкілля, яке може зазнавати впливу (напр., чи наявна в довкіллі, яке може зазнавати впливу від ГММ, відома біота, на яку можуть негативно вплинути мікроорганізми, що використовують у діяльності з локалізованого використанням);
Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:
Типи ГММ, які відповідають критеріям, вказаним у частині B :
Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))
Віварії, призначені для спрощення знезаражування (водонепроникний матеріал, що легко миється (клітки тощо))
the recipient, donor and/or parental micro-organism(s) used and, where applicable, the host-vector system(s) used,
- використовувані організми-реципієнти, донори та/або батьківські мікроорганізми та, у відповідних випадках, використовувана(-і) система(-и) «хазяїн-вектор»,
Not required
Не обов'язково
Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.
Методи рекомбінування нуклеїнової кислоти, що охоплюють нові комбінації генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-хазяїна, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак здатні на тривале розмноження.
The assessment referred to in Article 4(2) and the containment and other protective measures applied shall be reviewed periodically, and forthwith if:
Оцінювання, зазначене у статті 4(2) , застосовані локалізаційні заходи та інші захисні заходи необхідно переглядати періодично або невідкладно, якщо: