natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Якщо предмети занепокоєння держави-члена, що стосуються здоров'я людей або тварин чи довкілля, не можуть бути врегульовані шляхом встановлення національних інструментів з пом'якшення ризиків, зазначених у першому підпараграфі, держава-член може відмовити в наданні дозволу на засіб захисту рослин на своїй території, якщо, внаслідок особливих обставин, що склалися в її довкіллі або сільському господарстві, вона має суттєві причини для того, щоб вважати, що засіб, який викликає занепокоєння, усе ще становить неприйнятний рівень ризику для здоров'я людей чи тварин або для довкілля.
This Regulation shall apply to products, in the form in which they are supplied to the user, consisting of or containing active substances, safeners or synergists, and intended for one of the following uses:
Цей Регламент застосовується до засобів у формі, в якій їх постачають користувачеві, що складаються з діючих речовин, антидотів або синергістів чи містять їх, і призначені для одного з таких способів використання:
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them.
Для залишків, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи впливають на довкілля і запаси питної води, повинні існувати методи загального використання для їх вимірювання.
a draft label for the product intended to be placed on the market;
(g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;
Candidate for substitution
Кандидат на заміщення
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Комісія веде перелік схвалених діючих речовин, доступний громадськості в електронному вигляді.
The minor use extension shall be separately identified in the label.
Про розширення дозволу на незначне використання на етикетці повинен бути окремий пункт.
they shall not have any harmful effects on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available, or on groundwater;
(a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров'я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров'я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;
By way of derogation from Article 4, a basic substance shall be approved where any relevant evaluations, carried out in accordance with other Community legislation regulating the use of that substance for purposes other than for a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Як відступ від статті 4 , загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров'я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Якщо на кінець додаткового періоду заявник не подає додаткових результатів дослідів чи додаткової інформації, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, Комісію та Орган і зазначає відсутні елементи в оцінці, включеній у проект звіту про результати оцінювання.
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Якщо існує необхідність встановити щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, чи інше джерело їхнього походження або, у випадку того ж джерела походження, зміна процесу виробництва та/або місця виробництва відповідає пункту (b) статті 29(1), це оцінює держава-член, яка діяла у статусі доповідача щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, як зазначено у статті 7(1) , за винятком випадків, коли держава-член, яка виконує експертизу заявки як зазначено у статті 35 , погоджується виконати оцінювання еквівалентності.
With respect to point (f) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Для кожної діючої речовини, антидота та синергіста і ад'юванта, держава-член, яка має статус доповідача, готує перелік звітів про тести та досліди, необхідні для першого схвалення, внесення змін до умов наданого схвалення або поновлення схвалення і надає доступ до нього державам-членам та Комісії.
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product).
Засіб захисту рослин, дозвіл на який надано в одній державі-члені (державі-члені походження), може бути, за умови отримання дозволу на паралельну торгівлю, завезений, введений в обіг або допущений до використання в іншій державі-члені (державі-члені, в яку здійснюють ввезення), якщо така держава-член визначає, що засіб захисту рослин є ідентичним за складом засобу захисту рослин, уже дозволеному на її території (референтному засобу).
For the environment, if relevant, a factor of at least 10 for the toxicity/exposure ratio (TER) of different plant protection products is considered a significant difference in risk.
Що стосується довкілля, якщо вплив поширюється на нього, різниця в розмірі коефіцієнту, що описує відношення токсичність/доза (TER) різних засобів захисту рослин, не менше ніж у 10 разів вважається значною відмінністю у рівні ризику.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Якщо досьє, подане разом із заявкою, містить усі елементи, передбачені у статті 8 , держава-член, яка має статус доповідача, сповіщає заявника, інші держави-члени, Комісію та Орган, що заявка підлягає прийняттю, і розпочинає оцінювання діючої речовини.
if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, reviewed by the Authority, it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.5.
- якщо, на основі оцінювання настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, чи інших наявних даних та інформації, проаналізованої Органом, вважається, що вона має властивість викликати ендокринні розлади, які можуть негативно позначитися на людях, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.5 .
preserving plant products, in so far as such substances or products are not subject to special Community provisions on preservatives;
(c) збереження рослинних продуктів, але тільки такими речовинами чи засобами, які не підпадають під спеціальні положення Співтовариства про консерванти;
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Введення в обіг та використання засобів захисту рослин, що містять генетично модифіковані організми
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
(a) для напрямів використання, вказаних у заявці, вже існує засіб захисту рослин, на який надано дозвіл, або метод нехімічного контролю чи запобігання, який є значно безпечнішим для здоров'я людей та тварин чи для довкілля;
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Детальні правила та процедури імплементації параграфів 1-4 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , після консультацій з Органом.
Special cases
Особливі випадки
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
(a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6 , у відповідних випадках;
the minimum degree of purity of the active substance;
(a) мінімальна ступінь чистоти діючої речовини;
the nature and quantity of its active substances, safeners and synergists and, where appropriate, any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant impurities and co-formulants can be determined by appropriate methods;
(f) характер і якість його діючих речовин, антидотів та синергістів і, у відповідних випадках, будь-яких домішок і коформулянтів, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, може бути визначена за допомогою належних методів;
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Засіб захисту рослин, на який надано дозвіл на паралельну торгівлю, повинен бути введений в обіг та використовуватися тільки згідно з положеннями дозволу, наданого на референтний засіб.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
Що стосується засобів захисту рослин, охоплених статтею 47 , загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 15 років.
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
У специфікації повинні бути встановлені мінімальний ступінь чистоти, ідентичність та максимальний вміст домішок і, якщо актуально, ізомерів/діастерео-ізомерів та добавок, а також, у допустимих межах, вміст домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня.
period for assessment and decision making;
(e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;
‘preparations' means mixtures or solutions composed of two or more substances intended for use as a plant protection product or as an adjuvant;
«препарати» означає суміші або розчини, до складу яких входять дві або більше речовин, призначені для використання як засіб захисту рослин або як ад'ювант;
Renewal Regulation
Регламент про поновлення
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.
a copy of the application;
(a) примірник заявки;
it is sufficiently effective;
(c) він є достатньо дієвим;
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3 , положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 33/2008 before 14 June 2011.
(d) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 6 Регламенту (ЄС) № 33/2008, до 14 червня 2011 року.
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29 , усе ще виконуються.
By way of derogation from Article 29(1)(a), Member States may authorise for a provisional period not exceeding 3 years, the placing on the market of plant protection products containing an active substance not yet approved, provided that:
Як відступ від статті 29(1)(a) , держави-члени можуть надавати на попередній період, що не перевищує 3 роки, дозвіл на введення в обіг засобів захисту рослин, які містять ще не ухвалену діючу речовину, за умови що:
Submission of further information
Надання подальшої інформації
This Regulation shall apply to substances, including micro-organisms having general or specific action against harmful organisms or on plants, parts of plants or plant products, referred to as ‘active substances'.
Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - «діючі речовини»).
Renewal and review
Поновлення та перегляд
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
(a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Перше рішення про схвалення діє протягом періоду, що не перевищує 10 років.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Поновлене схвалення діючих речовин, охоплених статтею 4(7) , є чинним протягом періоду, що не перевищує п'ять років.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40 , після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42 (1) , із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3) .
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров'ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров'ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;
‘tests and studies' means investigations or experiments whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
«тести та досліди» означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
(h) зразок засобу, призначеного для введення в обіг, якщо це вважає за необхідне компетентний орган держави-члена, в яку здійснюють ввезення;
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
(a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Детальні правила надання дозволів на ад'юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6) , щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29 , у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55 , і за реалістичних умов використання.
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
(b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;
‘harmful organisms' means any species, strain or biotype belonging to the animal kingdom or plant kingdom or pathogenic agent injurious to plants or plant products;
«шкідливі організми» означає будь-який вид, штам чи біотип, що належить до царства тварин або царства рослин, або збудник захворювань, що загрожує рослинам чи рослинним продуктам;
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
(c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted.
Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання.
its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental relevance, can be determined by appropriate methods in general use in all Member States, with appropriate limits of determination on relevant samples;
(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;
placing on the market and use of plant protection products for which a parallel trade permit has been granted in accordance with Article 52.
(e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52 .
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(c).
Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c) .
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;
Member States shall extend the authorisation provided that:
Держави-члени розширюють наданий дозвіл за умови, що:
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
Після отримання запиту на доступ до інформації держава-член, що здійснює експертизу заявки, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.