natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
date of issue;
6. дата закінчення строку дії;
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
(a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
(b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
a description of the device,
(e) опис виробу,
the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
(l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
(e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
- виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
the cost-effectiveness of the measures;
(c) економічну ефективність заходів;
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation;
(k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
- вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
- заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Tissues or cells of human origin or their derivatives
Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
(k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
- вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
- належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Conformity assessment activities
Діяльність з оцінювання відповідності
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. )
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
performance evaluation and post-market performance follow-up,
- оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Analysis of vigilance data
Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
(a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
(b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Registration of devices
Реєстрація виробів
reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
- опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Article 9a(1) first indent
Стаття 9а(1), перший абзац
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
(d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
the clinical evaluation report, and
- звіт за результатами клінічного оцінювання, та
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Configuration
Конфігурація
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Implantable devices:
Вироби, які імплантують:
the clinical investigation,
- клінічні дослідження,
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
- провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
(a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
‘withdrawal' means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
(63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
- технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Quality management system auditing
Аудит системи управління якістю
Final review
Остаточна перевірка
Common specifications
Загальні специфікації
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
CLINICAL EVALUATION
КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
- належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Activate features selected
Діяльність із ринкового нагляду
Conduct of a clinical investigation
Заява про проведення клінічних досліджень
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
(a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
the manufacturer's quality objectives;
(a) цілей виробника, які стосуються якості;
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Packaging levels
Рівні паювання
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation.
Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Clinical evaluation assessment
Аналіз клінічного оцінювання
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
The notified body shall prior to making a final decision:
Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
(c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
(33) OJ C 358, 7.12.2013, p. 10 .
Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Certificates issued by a notified body
XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Notified body quotations and pre-application activities
Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
CE MARKING OF CONFORMITY
ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Technical documentation on post-market surveillance
ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
(25) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Clinical investigations on minors
Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Configurable device
Післяреєстраційний нагляд
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Система управління якістю
Configurable devices:
Вироби, які конфігурують:
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .