natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Devices incorporating materials of biological origin
Вироби, що містять матеріали біологічного походження
That opinion shall be delivered within seven days.
Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
the main findings of the PMCF; and
(b) основні результати PMCF; та
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
- інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;
Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices.
Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
device version or model,
(b) версії чи моделі виробу,
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
(a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date');
(a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Configurations include inter alia:
Конфігурації включають, між іншим:
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
(a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
- субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Member States shall not create obstacles to:
Держави-члени не повинні перешкоджати:
This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG.
Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
- нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
- валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
(a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
The documentation shall contain information on:
Документація повинна містити інформацію про:
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
(a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging')
Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
- якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
(b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
(c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
(d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
- записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
performance and safety.
- ефективність і безпечність.
is based on sufficient clinical data, and
- ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
identification of any consumable components and how to replace them,
- визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
(b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
class I if they are intended for transient use;
- класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
the method of sterilisation,
(c) метод стерилізації,
Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
suggested profile and training for users;
(g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
(a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
class IIa in all other cases.
- класу IIa у всіх інших випадках.
interpretation of data.
(c) тлумачення даних.
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Particular attention shall be paid to:
Особлива увага повинна приділятися:
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;
Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89;
(e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
need for sterilization before use,
(e) необхідності стерилізації перед використанням,
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
(b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
(a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
- класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
(d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
The word ‘Unique' does not imply serialisation of individual production units.
Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
(a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
(b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
- структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
- надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information.
Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
- для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
if applicable, the maximum number of reuses,
17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Regulatory status of products
Регуляторний статус продуктів
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Damage compensation
Відшкодування шкоди
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3).
- друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Ionising radiation
Іонізуюче випромінювання
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
(i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
new treatments,
- нові види лікування,