natgillin/translations-raw huggingface dataset:
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
(1) список документів та інших додаткових даних; заявник повинен вказати число і назви томів документів, поданих на підтримку заявки; повинен бути включений докладний індекс з покликанням на томи та сторінки;
FL-, CAS-, JECFA-, CoE-number (if attributed)
Номер FL, CAS, JECFA, CoE (якщо присвоєно)
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Отримавши заявку, Комісія невідкладно перевіряє, чи харчова добавка, харчовий ензим або смако-ароматична добавка підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права і чи заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II .
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Окрім даних, які необхідно надати згідно зі статтею 5 , повинна бути надана інформація щодо:
After consulting the European Food Safety Authority pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 1331/2008,
Після консультацій з Європейським органом із безпечності харчових продуктів згідно зі статтею 9(2) Регламенту (ЄС) № 1331/2008,
chronic toxicity/carcinogenicity;
(d) хронічна токсичність/канцерогенність;
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
(d) загальну оцінку ризиків, що встановлює, якщо це можливо та доцільно, рекомендоване безпечне для здоров'я порогове значення та підкреслює невизначеності та обмеження, у відповідних випадках;
The letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the model provided in the Annex.
Лист, про який йдеться у параграфі 1(a), складають відповідно до зразка, наведеного у додатку.
Pursuant to Article 9 of Regulation (EC) No 1331/2008 it is for the Commission to adopt the implementing measure as regards the content, drafting and presentation of applications to update the Union lists under each sectoral food law, arrangements for checking the validity of applications and the type of information that should be included in the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as ‘the Authority').
(2) Згідно зі статтею 9 Регламенту (ЄС) № 1331/2008 саме Комісія повинна ухвалювати імплементаційні інструменти, які стосуються змісту, підготовки та представлення заявок для оновлення списків Союзу відповідно до кожного секторального харчового акта права, порядку перевірки дійсності заявок та типу інформації, яку необхідно включати у висновок Європейського органу із безпечності харчових продуктів (далі - «Орган»).
specifications;
(b) специфікацій;
the proposed specifications, including the origin;
(c) пропонованих специфікацій, включаючи походження;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
(h) кількості харчової добавки, присутньої у кінцевому продукті, як його споживає споживач;
CONTENT, DRAFTING AND PRESENTATION OF AN APPLICATION
ЗМІСТ, ПІДГОТОВКА ТА ПРЕДСТАВЛЕННЯ ЗАЯВКИ
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Технічне досьє, про яке йдеться у параграфі 1(b), повинне містити:
name of the person responsible for the dossier, address and contact details;
(c) ім'я особи, відповідальної за технічне досьє, адресу і контактні дані;
Directorate
Директорат
For the establishment of the Union list of food enzymes as referred to in Article 17 of Regulation (EC) No 1332/2008, the deadline for submitting applications shall be 24 months after the date of application of the implementing measures established by this Regulation.
Для встановлення списку харчових ензимів Союзу, як зазначено у статті 17 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, граничний строк подання заявок повинен становити 24 місяці з дати застосування імплементаційних інструментів, установлених цим Регламентом.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
Якщо заявка не підпадає під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права, або якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , або якщо Орган вважає, що дані для оцінювання ризиків не є придатними, заявка вважається недійсною.
advantages and benefit for the consumer.
(d) переваг та користі для споживача.
This includes conclusions on the toxicity of the substance, where appropriate, and possible establishment of an acceptable daily intake (ADI) expressed in a numerical form with details of a dietary exposure assessment for all food categories, including exposure of vulnerable consumer groups.
Вона включає висновки щодо токсичності речовини, у відповідних випадках, та можливе встановлення допустимої добової дози (ADI), вираженій у числовій формі, з детальними даними про оцінку кількості споживання харчових добавок для всіх категорій харчових продуктів, у тому числі кількості споживання вразливими групами споживачів.
The information provided in the opinion of the Authority should be sufficient to ascertain whether the authorisation of the proposed use of the substance is safe for consumers.
(11) Інформація, представлена у висновку Органу, повинна бути достатньою для того, щоб установити, що дозвіл на пропоноване використання речовини є безпечним для споживачів.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Окремі неопрацьовані дані неопублікованих досліджень та, за можливості, опублікованих досліджень, а також окремі результати експертиз надаються на запит Органу.
The opinion of the Authority shall include the following information:
Висновок Органу повинен містити таку інформацію:
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
(j) у відповідних випадках, дотримання спеціальних умов для підсолоджувачів та барвників, як установлено в статтях 7 та 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Заявник повинен запропонувати загальний висновок щодо безпечності пропонованих використань речовини.
name of the applicant (company, organisation, etc.), address and contact details;
(a) найменування заявника (компанії, організації тощо), адресу і контактні дані;
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити таку інформацію:
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
(е) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, до яких додається добавка;
Yours sincerely,
З повагою,
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
У випадку заявки на оновлення списку харчових добавок, харчових ензимів або смако-ароматичних добавок Союзу, Комісія може запитати у заявника додаткову інформацію з питань, що стосуються дійсності заявки, та інформує заявника про строк, в який така інформація повинна бути надана.
a technical dossier;
(b) технічного досьє;
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
(a) ідентичності та характеристики харчової добавки, включаючи пропоновані специфікації та аналітичні дані;
Regulation (EC) No 1331/2008 lays down procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (2) , Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes (3) and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods (4) (hereinafter referred to as ‘the sectoral food laws').
(1) Регламент (ЄС) № 1331/2008 встановлює процедурний порядок оновлення списків речовин, реалізація яких дозволена в Союзі відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки ( -2 ) , Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1332/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові ензими ( -3 ) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах ( -4 ) (далі - «секторальні харчові акти права»).
The applicant shall take into account the practical guidance on the submission of applications made available by the Commission (Directorate General for Health and Consumers' (11) website).
Заявник ураховує практичні настанови щодо подання заявок, оприлюднені Комісією (веб-сайт Генерального директорату з охорони здоров'я та захисту споживачів ( -12 ) .
Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008; or
(a) статті 6 Регламенту (ЄС) № 1332/2008; або
(1) The functional classes of food additives in foods and of food additives in food additives and food enzymes are listed in Annex I to Regulation (EC) No 1333/2008.
(-16) Функціональні класи харчових добавок у харчових продуктах та харчових добавок у харчових добавках і харчових ензимах перелічені у додатку I до Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
name of the manufacturer(s) of the substance, if different than the applicant's, address and contact details;
(b) найменування виробника (виробників) речовини, якщо воно відрізняється від найменування заявника, адресу і контактні дані;
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Якщо заявка містить усі обов'язкові елементи, передбачені у главі II , Комісія, у разі необхідності, звертається до Органу із запитом перевірити придатність даних для оцінювання ризиків відповідно до наукових висновків щодо вимог до даних для оцінки заявок на дозвіл речовин та підготувати, у відповідних випадках, висновок.
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
(m) перелік частин технічного досьє, які слід вважати конфіденційними; заявники повинні вказати, яку інформацію вони бажають вважати конфіденційною, і надати верифіковне обґрунтування відповідно до статті 12 Регламенту (ЄС) № 1331/2008.
Information to be included in the opinion of the Authority
Інформація, яку повинен містити висновок Органу
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall include a reasoned statement that the use of the product complies with the conditions laid down in:
Стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 1(c), повинен містити обґрунтовану заяву про те, що використання продукту відповідає умовам, встановленим у:
the manufacturing process;
(a) виробничого процесу;
the dietary exposure assessment, as described in the Authority's guidance document on food enzymes (13) .
(f) оцінки кількості споживання харчових добавок, як описано у настановному документі Органу щодо харчових ензимів ( -15 ) .
the reference to any similar food enzyme;
(е) покликань на будь-який подібний харчовий ензим;
Applicants should explain that the requested uses do not mislead the consumer.
Заявники повинні пояснити, що використання, щодо яких подана заявка, не вводять споживача в оману.
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Технічне досьє, подане на підтримку заявки для оцінювання безпечності речовини, повинно уможливлювати всебічне оцінювання ризиків, пов'язаних із речовиною, і давати змогу верифікувати, що речовина не викликає занепокоєння стосовно безпечності для споживачів у розумінні статті 6(a) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, статті 6(1)(a) Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та статті 4(а) Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
Name of the flavouring or source material:
Назва смако-ароматичної добавки або вихідного матеріалу:
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
(b) у відповідних випадках, розміру часток, розподілу часток за розміром та інших фізико-хімічних характеристик;
where applicable, chemical name according to IUPAC nomenclature;
(f) у відповідних випадках, хімічну назву згідно з номенклатурою IUPAC;
The applicant shall submit a verifiable justification why the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Заявник повинен надати верифіковне обґрунтування, чому пропоновані зміни не впливають на результати наявної оцінки ризиків.
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
(c) у відповідних випадках, інформації про розмір часток, розподіл часток за розміром та інші фізико-хімічні характеристики;
Having regard to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (1) , and in particular Article 9(1) thereof,
Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1331/2008 від 16 грудня 2008 року про встановлення спільної процедури надання дозволів на харчові добавки, харчові ензими та харчові смако-ароматичні добавки ( -1 ) , зокрема його статтю 9(1),
Directorate General
Генеральний директорат
The advantages and benefits for the consumer should also be explained in case of a food additive.
У випадку харчової добавки, також слід пояснити переваги та користь для споживача.
The use of a substance should be authorised if it does not mislead the consumer.
(9) Використання речовини повинно бути дозволене, якщо це не вводить споживача в оману.
This Regulation shall apply to applications as referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Цей Регламент застосовується до заявок, зазначених у статті 3(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008 про встановлення спільної процедури надання дозволів на харчові добавки, харчові ензими та харчові смако-ароматичні добавки.
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
(h) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, в яких використовується харчовий ензим;
The application referred to in Article 1 shall consist of the following:
Заявка, зазначена у статті 1, повинна складатися з:
the assessment of the biological and toxicological data;
(b) оцінку біологічних та токсикологічних даних;
where applicable, E-number of the additive as defined in the Union legislation on food additives;
(g) у відповідних випадках, Е-номер добавки, як визначено в законодавстві Союзу про харчові добавки;
Specific requirement in respect of labelling of food
Спеціальні вимоги стосовно маркування харчових продуктів
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити інформацію, необхідну, щоб верифікувати, чи є обґрунтована технологічна потреба, яка не може задоволена іншими економічно та технологічно здійсненними методами, і чи пропоноване використання не вводить споживача в оману у розумінні пунктів (b) та (c) статті 6(1) Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
In case of an application for a modification of the specifications of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring:
У випадку заявки на змінення специфікацій вже дозволеної харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки:
The Authority adopted a scientific opinion on 19 May 2010 on data requirements for the risk assessment of flavourings to be used in or on foods (7) .
(6) 19 травня 2010 року орган ухвалив науковий висновок про вимоги до даних для оцінювання ризиків, пов'язаних зі смако-ароматичними добавками, призначеними для використання в або на харчових продуктах ( -7 ) .
List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential
Перелік частин технічного досьє, які на прохання заявника мають вважатися конфіденційними
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
(е) пропонованих нормальних і максимальних рівнів використання, у відповідних випадках;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
(j) пропонованих використань у харчових продуктах та, у відповідних випадках, пропонованих нормальних і максимальних рівнів використання;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
(е) якщо кількість споживання харчових добавок перевищує рекомендоване безпечне для здоров'я порогове значення, визначене у загальній оцінці ризиків, оцінка кількості споживання харчових добавок повинна бути докладною, з представленням, де це можливо, внеску у загальну кількість кожної категорії харчових продуктів або кожного харчового продукту, використання якої (якого) є дозволеним або поданий запит на такий дозвіл;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
(f) у відповідних випадках, наявних дозволів та оцінок ризиків;
(13) Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a Dossier on Food Enzymes.
(-15) Настанова EFSA щодо подання технічного досьє стосовно харчових ензимів, підготовлена Експертною групою з матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, ензимів, смако-ароматичних добавок та допоміжних матеріалів для перероблення.
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
ПОРЯДОК ПЕРЕВІРКИ ДІЙСНОСТІ ЗАЯВКИ
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
(е) дані щодо хронічної токсичності та канцерогенності, у відповідних випадках.
type of the application, i.e. concerning a food additive, a food enzyme, or a flavouring;
(е) тип заявки, тобто чи вона стосується харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки;
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
(c) оцінки кількості споживання харчових добавок населенням Європи з урахуванням інших можливих джерел споживання;
Drafting and presentation
Підготовка і представлення
The Authority adopted a scientific opinion on 23 July 2009 on data requirements for the evaluation of food enzyme applications (6) .
(5) 23 липня 2009 року Орган ухвалив науковий висновок про вимоги до даних для оцінки заявок на харчові ензими ( -6 ) .
the effect of the food enzyme on the final food;
(c) впливу харчового ферменту на кінцевий харчовий продукт;
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
У своєму запиті на отримання висновку Органу, Комісія може попросити надати більш конкретну додаткову інформацію.
Unit
Відділ
subchronic toxicity;
(a) субхронічна токсичність;
The Authority adopted a scientific opinion on 9 July 2009 on data requirements for the evaluation of food additive applications (5) .
(4) 9 липня 2009 року Орган ухвалив науковий висновок про вимоги до даних для оцінки заявок на харчові добавки ( -5 ) .
Food category
Категорія харчових продуктів
the data on dietary sources;
(f) даних про джерела споживання;
Food additive name:
Назва харчової добавки:
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
(a) ідентичність та характеристику харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки;
An advice from the Authority should be taken into account, where appropriate, on the suitability of the submitted data for risk assessment.
У відповідних випадках, необхідно враховувати рекомендацію Органу щодо придатності представлених даних для оцінювання ризиків.
why the use would not mislead the consumer;
(е) підстав, чому використання не вводитиме споживача в оману;
the biological and toxicological data.
(і) біологічних та токсикологічних даних.
a letter;
(a) листа;
This data should be provided when an application for the use of a new food additive is submitted.
Ці дані слід надавати у разі подання заявки на використання нової харчової добавки.
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
(c) досліджень дієвості харчової добавки для досягнення передбачуваного ефекту на пропонованому рівні використання;
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити інформацію, необхідну, щоб верифікувати, чи є обґрунтована технологічна потреба і чи пропоноване використання не вводить споживача в оману у розумінні пунктів (b) та (c) статті 6 Регламенту (ЄС) № 1332/2008.
Organoleptic properties of the flavouring
Органолептичні властивості смако-ароматичної добавки
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
(d) оцінка впливу, на основі нормального та максимального передбачуваного використання для кожної з обумовлених категорій або продуктів.
where applicable, the FL-number of a flavouring substance as defined in the Union legislation on flavourings;
(і) у відповідних випадках, FL-номер смако-ароматичної речовини, як визначено в законодавстві Союзу про смако-ароматичні добавки;
In case of an application for a modification of the conditions of use of an already authorised food additive, food enzyme or flavouring all the data mentioned in Articles 5 to 11 may not be required.
У випадку заявки на змінення умов використання вже дозволеної харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки, надання всіх даних, згаданих у статтях 5-11 , може бути не обов'язковим.
Court of Justice of the European Union
РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС)
General provisions on data required for risk assessment
Загальні положення щодо даних, необхідних для оцінювання ризиків
date of submission of the dossier;
(d) дату подання технічного досьє;