natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(30) It is necessary to establish harmonised procedures for risk assessment and authorisation that are efficient, time-limited and transparent, and criteria for evaluation of the potential risks arising from genetically modified foods and feed.
(30) Необхідно встановити гармонізовані процедури для оцінювання ризиків і надання дозволу, які є ефективними, обмежені в часі та прозорими, а також критерії для оцінювання потенційних ризиків, що виникають від генетично модифікованих харчових продуктів і кормів.
(b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;
(b) загального опису ГМО та найменування і адреси володільця дозволу;
(20) Harmonised labelling requirements should be laid down for genetically modified feed to provide final users, in particular livestock farmers, with accurate information on the composition and properties of feed, thereby enabling the user to make an informed choice.
(20) Необхідно встановити гармонізовані вимоги до маркування генетично модифікованих кормів, щоб забезпечити кінцевих користувачів, зокрема фермерів-тваринників, точною інформацією щодо складу та властивостей кормів, тим самим даючи користувачеві можливість робити поінформований вибір.
By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein."
Як відступ від параграфа 2, процедура, про яку йдеться у статті 5, застосовується до харчових продуктів та інгредієнтів харчових продуктів, зазначених у статті 1(2)(d) і (e), які, на основі наявних і загально визнаних наукових доказів або на основі висновку, представленого одним із компетентних органів, про які йдеться у статті 4(3), є по суті еквівалентні наявним харчовим продуктам або інгредієнтам харчових продуктів стосовно їх складу, поживної цінності, метаболізму, передбачуваного використання і рівня небажаних речовин, що вони їх містять».
(14) Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition(11) provides for an approval procedure for feed materials produced using different technologies that may pose risk to human or animal health and the environment.
(14) Директива Ради 82/471/ЄЕС від 30 червня 1982 року щодо деяких продуктів, використовуваних у харчуванні тварин ( -11 ) передбачає процедуру схвалення для кормових матеріалів, вироблених з використанням різних технологій, що можуть становити ризик для здоров'я людини або тварин і для довкілля.
The Register shall be made available to the public.
Реєстр повинен бути доступним для громадськості.
Amendments to Regulation (EC) No 258/97
Внесення змін до Регламенту (ЄС) № 258/97
The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation.
Орган, відповідно до статті 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30 цього Регламенту.
Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products.
Держави-члени можуть вживати відповідних заходів, щоб уникнути ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах.
Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
Якщо є очевидним, що продукти, дозволені відповідно до цього Регламенту, можуть становити серйозний ризик для громадського здоров'я, здоров'я тварин або для довкілля, або якщо у світлі висновку Органу, наданого згідно зі статтею 10 або статтею 22 , виникає необхідність призупинити або негайно змінити дозвіл, повинні бути вжиті заходи згідно з процедурами, передбаченими в статтях 53 і 54 Регламенту (ЄС) № 178/2002.
Status of existing products
Статус наявних продуктів
On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.
По завершенню 10-річного періоду, результати всього або частини оцінювання, проведеного на основі наукових даних та інформації, представлених у пакеті документів заявника, можуть бути використані Органом на користь іншого заявника, якщо заявник зможе підтвердити, що харчовий продукт або корм, на який він запитує дозвіл, є по суті подібним до харчового продукту або корму, вже дозволеного згідно з цим Регламентом.
Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed.
Як альтернативний варіант, ці слова можуть бути вказані у виносці до переліку кормових продуктів.
Amendment to Directive 82/471/EEC
Внесення зміни до Директиви 82/471/ЄEC
"genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;
«генетично модифікований організм» або «ГМО» означає генетично модифікований організм, як визначено у статті 2(2) Директиви 2001/18/ЄС, за виключенням організмів, отриманих за допомогою технік генетичної модифікації, що перелічені в додатку І В до Директиви 2001/18/ЄС;
The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.
Референс-лабораторія Співтовариства та її обов'язки і завдання визначені у додатку.
Community reference laboratory
Референс-лабораторія Співтовариства
(24) Despite the fact that some operators avoid using genetically modified food and feed, such material may be present in minute traces in conventional food and feed as a result of adventitious or technically unavoidable presence during seed production, cultivation, harvest, transport or processing.
(24) Незважаючи на той факт, що деякі оператори уникають використання модифікованих харчових продуктів і кормів, такий матеріал може бути присутнім у вигляді мінімальних слідів у традиційних харчових продуктах і кормах як результат випадкової або технічно неминучої присутності під час виробництва насіння, культивування, збирання врожаю, транспортування чи оброблення.
2. the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;
2. застосовується термін «простежуваність» в означенні, встановленому в Регламенті (ЄС) № 1830/2003 ;
"conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;
«традиційний аналог» означає подібний харчовий продукт або корм, вироблений без допомоги генетичної модифікації і який має добре усталену історію безпечного використання;
If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information as to the confidentiality of which the Commission and the applicant disagree.
Якщо заявник відкликає чи відкликав заявку, Орган, Комісія та держави-члени вберігають конфіденційність наданої комерційної та промислової інформації, включаючи інформацію про дослідження і розробки, а також інформацію, конфіденційність якої є предметом незгоди між Комісією та заявником.
It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.
Також є доцільним, відповідно до статті 12(4) Директиви 2001/18/ЄС, щоб національні компетентні органи, призначені згідно зі згаданою Директивою, у всіх випадках, що стосуються ГМО і харчових продуктів та/або кормів, що містять або складаються з ГМО, отримали консультацію з боку Органу, перш ніж завершити оцінювання екологічних ризиків.
Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.
Якщо продукт імовірно будуть використовувати і як харчовий продукт і як корм, подається єдина заявка, згідно зі статтями 5 і 17 , і вона слугує підставою для єдиного висновку Органу та єдиного рішення Співтовариства.
(c) lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.
(c) установити положення щодо маркування генетично модифікованих харчових продуктів і кормів.
The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні своєї заявки.
(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
(d) відрізнятися від кормів, які вони призначені замінити, до такого ступеня, що їх нормальне споживання з точки зору харчування було б несприятливим для тварин або людей.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 806/2003.
(18) Article 2 of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(13) provides that labelling must not mislead the purchaser as to the characteristics of the foodstuff and among other things, in particular, as to its nature, identity, properties, composition, method of production and manufacturing.
(18) Стаття 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС від 20 березня 2000 року про наближення законодавств держав-членів щодо маркування, представлення та рекламування харчових продуктів ( -13 ) передбачає, що марковання не має вводити покупця в оману щодо характеристик харчового продукту і, серед іншого, зокрема щодо його природи, ідентичності, властивостей, складу, методу виробництва і виготовлення.
References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.
Покликання, наведені в частинах A і D Директиви 2001/18/ЄС стосовно ГМО, дозволених згідно з частиною C зазначеної Директиви, повинні розглядатись як такі, що їх застосовують в рівній мірі до ГМО, дозволених згідно з цим Регламентом.
Verifiable justification must be given in such cases.
У таких випадках повинно бути надане обґрунтування, яке можна перевірити.
(22) In addition, the labelling should give information about any characteristic or property which renders a food or feed different from its conventional counterpart with respect to composition, nutritional value or nutritional effects, intended use of the food or feed and health implications for certain sections of the population, as well as any characteristic or property which gives rise to ethical or religious concerns.
(22) Крім того, марковання повинно давати інформацію про будь-яку характеристику або властивість, що робить харчовий продукт чи корм відмінним від його традиційного аналога у тому, що стосується складу, поживної цінності або поживних ефектів, передбачуваного використання харчового продукту чи корму та наслідків для здоров'я певних груп населення, а також будь-яку характеристику або властивість, що викликає етичні чи релігійні занепокоєння.
Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
Дозволи, надані згідно з цим Регламентом, поновлюють на періоди у 10 років за заявкою володільця дозволу, поданою до Комісії щонайпізніше за рік до дати закінчення дії дозволу.
The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.
Вимоги до маркування, зазначені в цьому Регламенті, не застосовуються до продуктів, процес виготовлення яких був розпочатий до дати застосування цього Регламенту, за умови, що ці продукти марковані відповідно до законодавства, застосовного до них, до дати застосування цього Регламенту.
In addition to this authorisation procedure, food additives containing, consisting of or produced from GMOs should fall also within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification, while the final authorisation should be granted under the procedure referred to in Directive 89/107/EEC.
На додаток до цієї процедури надання дозволу, харчові добавки, що містять, складаються з або вироблені з ГМО, мають також підпадати під сферу застосування цього Регламенту в тому, що стосується оцінювання безпечності генетичної модифікації, а от остаточний дозвіл необхідно надавати згідно з процедурою, зазначеною в Директиві 89/107/ЄЕС.
(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation.
(33) Якщо заявка стосується продуктів, що містять або складаються з генетично модифікованих організмів, заявник повинен мати право вирішити, чи представити дозвіл на навмисне вивільнення у довкілля, вже отриманий згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС , без порушення умов, установлених тим дозволом, чи подати заявку на оцінювання екологічних ризиків, яке має бути проведене одночасно з оцінюванням безпечності згідно з цим Регламентом.
Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.
Без порушення повноважень національних органів, Комісія здійснює моніторинг застосування цього Регламенту та його вплив на здоров'я людини і здоров'я тварин, захист прав споживачів, інформацію для споживачів і функціонування внутрішнього ринку та, за необхідності, вносить пропозиції у найкоротший строк.
"pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.
«фасований харчовий продукт» означає будь-яку окрему одиницю, яка призначена для представлення як така, що складається з харчового продукту і паковання, в яке він був уміщений перш, ніж його пропонувати для продажу, незалежно від того, повністю чи частково таке паковання покриває харчовий продукт за умови, щоб вміст не можна було змінити, не відкривши або не замінивши при цьому паковання.
Measures to avoid the unintended presence of GMOs
Заходи для уникнення ненавмисної присутності ГМО
Clear labelling, irrespective of the detectability of DNA or protein resulting from the genetic modification in the final product, meets the demands expressed in numerous surveys by a large majority of consumers, facilitates informed choice and precludes potential misleading of consumers as regards methods of manufacture or production.
Чітке марковання, незалежно від виявності ДНК чи протеїну, отриманих у результаті генетичної модифікації в кінцевому продукті, відповідає вимогам, висловленим значною більшістю споживачів у численних опитуваннях, полегшує поінформований вибір та запобігає потенційному введенню споживачів в оману стосовно методів виготовлення чи виробництва.
Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex.
Заявники на отримання дозволу щодо генетично модифікованих харчових продуктів і кормів повинні робити внески для фінансування витрат на виконання завдань референс-лабораторії Співтовариства і Європейської мережі лабораторій ГМО, про які йдеться в додатку.
Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.
До дати застосування цього Регламенту, Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні заявки.
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;
(c) будь-яку іншу нову інформацію, яка стала доступною стосовно оцінювання безпечності використання корму і ризиків, пов'язаних з кормом, для тварин, людей або довкілля;
(43) In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002.
(43) Щоб забезпечити високий рівень охорони життя і здоров'я людини, здоров'я і добробуту тварин, довкілля та захисту інтересів споживачів у зв'язку з генетично модифікованими харчовими продуктами і кормами, вимоги, що виникають з цього Регламенту, повинні застосовуватись у недискримінаційний спосіб до продуктів, які походять з Співтовариства та імпортуються з третіх країн, відповідно до загальних принципів, зазначених у Регламенті (ЄС) № 178/2002.
Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34.
Всі належні заходи повинні бути вжиті відповідно до статті 34 .
Furthermore, foods covered by an authorisation granted under this Regulation will be exempted from the requirements of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, except where they fall under one or more of the categories referred to in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 258/97 in respect of a characteristic which has not been considered for the purpose of the authorisation granted under this Regulation.
Крім того, харчові продукти, зазначені в дозволі, наданому згідно з цим Регламентом, будуть звільнені від вимог Регламенту (ЄС) № 258/97 щодо новітніх харчових продуктів і новітніх інгредієнтів харчових продуктів, крім випадків, коли вони підпадають під одну чи більше категорій, зазначених у статті 1(2)(а) Регламенту (ЄС) № 258/97, стосовно характеристики, яка не була врахована для цілей надання дозволу згідно з цим Регламентом.
In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:
Крім вимог до маркування, зазначених у параграфі 1, у маркованні також повинна бути вказана будь-яка характеристика чи властивість, як передбачено у дозволі, у таких випадках:
(d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns.
(d) як передбачено у дозволі, повинні бути вказані будь-які характеристики або властивості корму, що можуть викликати етичні чи релігійні занепокоєння.
(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.
(b) план моніторингу стосовно впливу на довкілля, який відповідає положенням додатка VII до Директиви 2001/18/ЄС, у тому числі пропозицію щодо тривалості плану моніторингу; ця тривалість може відрізнятись від запропонованого строку дії згоди.
The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Держави-члени нотифікують зазначені положення Комісії не пізніше ніж через шість місяців після дати набуття чинності цим Регламентом, а також невідкладно повідомляють Комісію про будь-які подальші зміни та доповнення, що стосуються таких положень.
(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;
(d) у відповідних випадках, детальний опис методу виробництва і виготовлення;
(25) It is appropriate to provide that, when the combined level of adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified materials in a food or feed or in one of its components is higher than the set threshold, such presence should be indicated in accordance with this Regulation and that detailed provisions should be adopted for its implementation.
(25) Доцільно передбачити, щоб у випадку, коли комбінований рівень випадкової або технічно неминучої присутності генетично модифікованих матеріалів у харчовому продукті чи кормі, або в одному з його компонентів, є вищим за встановлене порогове значення, таку присутність обов'язково вказували відповідно до цього Регламенту, і щоб для виконання цього були ухвалені детальні положення.
(15) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(12), provides for an authorisation procedure for placing on the market additives used in feedingstuffs.
(15) Директива Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) передбачає процедуру надання дозволу для введення в обіг добавок, використовуваних у кормових продуктах.
The Authority shall consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.
Орган розглядає питання, чи заявку на отримання дозволу слід подавати для використання і як харчового продукту і як корму.
(d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients.
(d) зазначення, про які йдеться у пунктах (а) і (b), можуть бути вказані у виносці до переліку інгредієнтів.
Application for authorisation
Заявка на отримання дозволу
(c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
(c) відрізнятися від харчових продуктів, які вони призначені замінити, до такого ступеня, що їх нормальне споживання з точки зору харчування було б несприятливим для споживача.