natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(f) comply with the principles and the guidelines of good manufacturing practice for medicinal products laid down by Community law;
(f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
(d) an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
(d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
The holder of the marketing authorization shall transmit the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State.
Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system.
Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned.
У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
- batch identification,
- ідентифікація партії,
A. INTRODUCTION
A. ВСТУП
Where a Member State notes that an application for authorization submitted is already under active examination in another Member State in respect of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 25(4).
Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
SCOPE
ЗМІСТ
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
In the case of:
Для цілей цієї статті:
As in any scientific work, the dossier of residue tests shall include the following:
Досьє випробувань залишків повинно включати:
The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Community".
Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
- human, e.g.
- людським, наприклад,
The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active substance.
Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
- molecular weight,
- температура плавлення,
In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge.
Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
(e) Name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
(e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
(b) the detailed identification of the substance under review, including:
(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
(h) indication of the withdrawal period.
10) дату перегляду тексту.
In the cases referred to in Articles 33 and 34, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.
Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
(c) to give reasons for the use of the references to published data referred to in point (a)(ii) of Article 13(1).
У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
The following shall be provided for all studies:
Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Ecotoxicity
Генотоксичність
Any claims regarding the onset and duration of protection shall be supported by data from trials.
Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
The first phase of the assessment shall always be carried out: the investigator shall assess the potential extent of exposure of the environment to the product, its active substances, or relevant metabolites, taking into account:
Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
(i) in the case of analysts, whether the medicinal product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use;
(k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
D. GENERAL CONCLUSIONS
C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
The authorization may also require the inclusion of a tracer substance in the veterinary medicinal product.
Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
- toxicological and pharmacological tests,
- доклінічних і клінічних випробувань;
In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out.
Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
5.5 special precautions for use,
6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
- the active substance(s),
- діючої речовини (речовин),
SV
Ст.
Nederlands (nl)
12(3)(k)-(n)
All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier updating the information previously submitted.
Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Suomi (fi)
12(3)(j)
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of immunological veterinary medicinal products
ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
These studies shall be carried out in at least two mammalian species, usually a rodent and the rabbit.
Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal (commonly known as the magistral formula);
(a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
The insert shall be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Repeated-dose toxicity
Токсичність при повторному застосуванні
- composition,
- достовірність,
LABELLING AND PACKAGE INSERT
МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
GENERAL PROVISIONS
Допоміжні речовини
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
(g) The withdrawal period, even if nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals;
(h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Administration should continue until the weaning of the F2 generation.
ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
B. RESIDUE TESTING
F. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
(b) in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided;
Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Residual humidity
Діюча речовина
The proof of therapeutic effect shall not be required for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article or, where appropriate, admitted in accordance with Article 16(2).
Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
- density,
- щільність,
Batch-to-batch consistency
F. ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
(p) a conclusion on each individual case or, where collective treatment is concerned, on each collective case.
(p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the medicinal product, where administered to food-producing animals, contains only substances to be found in a veterinary medicinal product authorized for such animals in the Member State concerned and that in the case of food-producing animals the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf life for the reconstituted product are required, supported by relevant stability data.
Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
ET
E.
Help
Send
Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I:
Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
C. RESISTANCE
(a) Термінологія
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero.
Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.
Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Legally binding print editions
Заявки на основі інформованої згоди
(d) magistral formulae intended for animals.
(aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs.
Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
In accordance with Article 15(2) and (3), expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation.
Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
If substantial exposure of the user of the medicinal product is anticipated, for example by inhalation or dermal contact, these routes should be studied.
Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given.
Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs.
(b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products:
За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів.
Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
INTRODUCTION
Додаток
The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
(h) the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial;
(i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Performance of tests
Проведення випробувань
(k) a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references.
(l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
The Member States concerned shall attempt to reach agreement.
Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
EU Open Data Portal
ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Within the time-limit referred to in Article 32(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.
Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour; the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity; the development of the F2 offspring to weaning.
Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.