natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;
(a) розробку плану аварійного реагування для локалізованого використання, якщо невиконання локалізаційних заходів може призвести до виникнення серйозної небезпеки, негайної або затриманої, для осіб поза межами приміщень та/або для довкілля, за винятком випадків, коли такий план аварійного реагування було розроблено відповідно до іншого законодавства Співтовариства;
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences in terms of the risks posed by it, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 shall be modified.
Якщо користувачу стає відомо про відповідну нову інформацію або він змінює локалізоване використання у спосіб, який міг призвести до значних наслідків у формі ризиків, які воно становить, необхідно якомога раніше поінформувати про це компетентний орган і внести зміни до повідомлення, яке здійснюють відповідно до статей 6 , 8 і 9 .
to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;
(xiii) надати у письмовій формі стандартні операційні процедури, за доцільності, для забезпечення безпеки;
the preventive measures applied, such as safety equipment, alarm systems and containment methods,
- застосовні запобіжні заходи, наприклад, обладнання для забезпечення безпеки, системи тривоги та методи локалізації,
The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.
ГММ не повинен викликати підвищену токсигенність унаслідок генетичної модифікації чи мати токсигенні властивості.
Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B.
Директиву 90/219/ЄЕС зі змінами, внесеними актами, вказаними у частині А додатка VI, скасовано без обмежень щодо зобов'язань держав-членів, пов'язаних з кінцевими термінами транспозиції до національного права директив, вказаних у частині В додатка VI.
only for class 1 contained uses, a summary of the assessment referred to in Article 4(2) and information on waste management.
- тільки для класу 1 локалізованого використання - стислий виклад оцінювання, зазначеного у статті 4(2) , та інформація про управління відходами.
inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.
(b) якнайшвидше поінформувати Комісію про будь-яку аварію у межах сфери застосування цієї Директиви, повідомивши про обставини аварії, ідентифікаційні дані та кількість відповідних ГММ, вжиті заходи реакції та їхню дієвість, а також аналіз аварії, в тому числі рекомендації, розроблені для обмеження її впливу та уникнення подібних аварій у майбутньому.
In these tables ‘optional' means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).
У цих таблицях термін «за бажанням» означає, що користувач може вживати ці заходи залежно від кожного окремого випадку відповідно до оцінювання, зазначеного у статті 4(2) .
is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 12;
(b) проводить громадське опитування чи консультацію відповідно до статті 12 ; не враховують.
In this case the competent authority may require that the contained use, if proposed, should not begin, or, if in progress, should be suspended or terminated, until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
У такому разі компетентний орган може вимагати не розпочинати запропоноване локалізоване використання або тимчасово зупинити чи припинити здійснюване локалізоване використання, допоки компетентний орган не надасть схвалення на підставі отриманої додаткової інформації або змінених умов локалізованого використання;
Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:
Методами, зазначеними в пункті (b)(ii) статті 2, які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключено частиною A додатка II, є:
Identity of the strain must be precisely established.
Ідентифікаційні дані штаму необхідно точно встановити.
Animal facility: a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures.
(-2) Віварій: зона, яку зазвичай використовують для утримування худоби, племінних чи піддослідних тварин, або зона, яку використовують для проведення малих хірургічних операцій.
Strain verification/authentication
Верифікація/автентифікація штаму
If the premises have been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses and any associated consent requirements have been satisfied, the class 2 contained use may proceed immediately following the new notification.
Якщо предметом попереднього повідомлення було приміщення для здійснення локалізованого використання класу 2 або вищого класу та виконано будь-які вимоги до пов'язаної з цим згоди, локалізоване використання класу 2 можна здійснювати відразу після нового повідомлення.
The assessment referred to in paragraph 2 shall result in the final classification of the contained uses in four classes applying the procedure set out in Annex III, which will result in the assignment of containment levels in accordance with Article 5:
Результатом оцінювання, зазначеного у параграфі 2, є остаточна класифікація локалізованого використання на чотири класи із застосуванням процедури, встановленої в додатку III , результатом якої буде присвоєння рівнів локалізації відповідно до статті 5 :
The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.
Чиста сторона шлюзу необхідно відділити від обмеженої сторони роздягальнею чи душовою кімнатою і бажано дверима із взаємним блокуванням.
Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)
Принципи, яких необхідно дотримуватися для оцінювання, зазначеного в статті 4(2)
Other Community legislation such as Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (5) may apply.
Для них можна застосувати інші законодавчі акти Співтовариства, зокрема Директиву Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів ( -5 ) .
the approximate culture volumes to be used,
- приблизні обсяги культур, які планують використовувати,
When premises are to be used for the first time for contained uses, the user shall be required, before commencing such use, to submit to the competent authorities a notification containing at least the information listed in Annex V, Part A.
У разі першої експлуатації приміщення для локалізованого використання користувач зобов'язаний перед початком такої експлуатації подати до компетентних органів повідомлення із зазначенням принаймні тієї інформації, яку вказано в частині A додатка V.
Technical guidance notes (1) may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.
Технічні настанови ( -9 ) можуть бути розроблені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 20(3) для спрощення імплементації та роз'яснення цього додатка, зокрема щодо секції B.
Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive.
Типи ГММ, зазначені в частині С відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2) , необхідно виключити зі сфери застосування цієї Директиви.
Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:
Вибір локалізаційних заходів та інших захисних заходів необхідно у такому разі здійснювати на основі рівня ризику, пов'язаного з ГММ, враховуючи разом з цим:
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей пункт застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄС із врахуванням положень його статті 8.
Emergency plans should be established to deal effectively with accidents.
(21) Для ефективного реагування на аварії необхідно встановити плани аварійного реагування.
‘contained use' means any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with, and to provide a high level of safety for, the general population and the environment;
(c) «локалізоване використання» означає будь-яку діяльність, у межах якої відбувається генетична модифікація мікроорганізмів, або таку діяльність, у межах якої здійснюють культивування, зберігання, транспортування, знищення, утилізацію ГММ або використання в інший спосіб ГММ, для яких використовують конкретні локалізаційні заходи, щоб обмежити їх контакт із населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;
information on the training and qualifications of the persons responsible for supervision and safety,
- інформація про підготовку та кваліфікацію осіб, що відповідають за нагляд і безпеку,
‘accident' means any incident involving a significant and unintended release of GMMs in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment;
(d) «аварія» означає будь-яку надзвичайну ситуацію, під час якої відбувається значне ненавмисне вивільнення ГММ у ході їх локалізованого використання, що може становити негайну або затриману загрозу для людини або довкілля;
Building
Будівля
to test adequately and maintain control measures and equipment;
(iii) належним чином випробовувати заходи та обладнання для контролю і здійснювати їх технічне обслуговування;
the resulting GMM;
(v) отриманим ГММ;
at the latest 45 days after submission of the new notification, in the case of premises which have been the subject of a previous notification to carry out class 3 or a higher class of contained uses and where any associated consent requirements have been satisfied for the same or a higher class than the contained use with which it is intended to proceed;
(a) не пізніше 45 днів після надання нового повідомлення, якщо приміщення було предметом попереднього повідомлення для здійснення локалізованого використання класу 3 або вищого класу та якщо виконано будь-які вимоги до пов'язаної з цим згоди для такого самого або вищого класу локалізованого використання, ніж клас локалізованого використання, який є намір здійснювати;
for contained uses involving only types of GMMs meeting the criteria listed in Annex II, Part B which establish their safety for human health and the environment.
(b) до локалізованого використання, до якого залучено лише такі типи ГММ, які відповідають наведеним у частині B додатка II критеріям, за якими визначають їхню безпечність для здоров'я людини та довкілля.
to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;
(vii) розробляти та впроваджувати місцеві практичні правила безпеки персоналу;
Contained uses of GMMs should be classified in relation to the risks they present to human health and the environment.
(10) Локалізоване використання ГММ необхідно класифікувати залежно від ризиків, які вони становлять для здоров'я людини та довкілля.
Annexes I-V
Додатки I-V
Following the notification referred to in Article 6, subsequent class 1 contained use may proceed without further notification.
Після повідомлення, зазначеного у статті 6 , подальше локалізоване використання класу 1 можна здійснювати без подальшого повідомлення.
The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).
Остаточну класифікацію локалізованого використання необхідно підтвердити шляхом перегляду завершеного оцінювання, про яке йдеться в статті 4(2) .
Suitable protective clothing
Відповідний захисний одяг
In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:
У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності, якщо її надано відповідно до статей 6 , 8 або 9 , таку інформацію:
‘micro-organism' means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including viruses, viroids, and animal and plant cells in culture;
(a) «мікроорганізм» означає будь-яке мікробіологічне утворення, клітинної або неклітинної будови, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу, у тому числі вірусів, віроїдів, а також клітин тваринного та рослинного походження під час культивування;
ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use or to amend the class assigned to the contained use(s).
(a) звернутися до користувача з проханням надати додаткову інформацію, або змінити умови запропонованого локалізованого використання, або змінити клас, присвоєний локалізованому використанню.
Where appropriate, the safety measures needed in order to protect human health and the environment shall be implemented.
У відповідних випадках необхідно застосувати заходи безпеки для охорони здоров'я людини та довкілля.
It is appropriate for the Commission, in consultation with the Member States, to establish a procedure for the exchange of information on accidents and for the Commission to set up a register of such accidents.
(23) Комісії, після консультацій з державами-членами, доцільно встановити процедуру обміну інформацією про аварії та створити реєстр таких аварій.
For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and good occupational safety and hygiene should apply in accordance with relevant Community legislation.
(12) Для усіх видів діяльності, пов'язаних з ГММ, необхідно застосовувати принципи належної мікробіологічної практики і належної безпеки праці та гігієни згідно з відповідним законодавством Співтовариства.
a description of the parts of the installation;
- опис складових частин об'єкту;
Required, prevent dissemination
Обов'язково, запобігти розповсюдженню
The contained use of GMMs should be such as to limit their possible negative consequences for human health and the environment, due attention being given to the prevention of accidents and the control of waste.
(5) Локалізоване використання ГММ за своєю сутністю має на меті обмеження можливих негативних наслідків для здоров'я людини та для довкілля, і разом з цим належну увагу необхідно приділити питанням запобігання аваріям і контролю за відходами.
Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean
Легко очищувані поверхні, стійкі до впливу води, кислоти, лужних металів, розчинників, дезінфекційних і знезаражувальних засобів
Under the Treaty, action by the Community relating to the environment must be based on the principle that preventive action is to be taken and must have as its objective, among other things, the preservation, protection and improvement of the environment and the protection of human health.
(2) Відповідно до Договору , пов'язані з довкіллям дії Співтовариства повинні ґрунтуватися на принципі вжиття запобіжних заходів і мати на меті, зокрема, збереження, захист та покращення стану довкілля, а також охорону здоров'я людей.
the evaluation of foreseeable effects, in particular any harmful effects on human health and the environment.
(c) аналіз передбачуваного впливу, зокрема будь-якого шкідливого впливу на здоров'я людини та довкілля.
the source(s) and intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),
- джерело(-а) та запланована(-і) функція(-ї) генетичного матеріалу, використовуваного у модифікації(-ях),
Restricted access
Обмежений доступ
deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,
- згубний вплив через становлення чи розповсюдження у довкіллі,
Appropriate measures should be taken to inform any person liable to be affected by an accident on all matters relating to safety.
(20) Необхідно вживати належних заходів, щоб інформувати будь-яку особу, що може зазнавати впливу від аварії, з усіх питань, пов'язаних із безпекою.
An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen
Наявність оглядового вікна чи його аналогу для спостереження за працівниками
Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.
Злиття клітин (в тому числі злиття протопластів) клітин будь-яких еукаріотичних видів, у тому числі утворення гібридом та злиття рослинних клітин.
Containment and other protective measures for activities in animal units
Локалізаційні та інші захисні заходи в роботі у тваринницьких підрозділах
Required (HEPA - extract air except for (3) )
Обов'язково (НЕРА - витяжне повітря, окрім ( -3 ) )
In order to ensure a high level of protection, the containment and other protective measures applied to a contained use must correspond to the classification of the contained use.
(11) Щоб забезпечити високий рівень захисту, локалізаційні та інші захисні заходи, які застосовують до локалізованого використання, повинні відповідати класифікації локалізованого використання.
It is also necessary to establish appropriate procedures for the case-by-case notification of specific operations involving the contained use of GMMs, taking account of the degree of risk involved.
(15) Також необхідно встановити відповідні процедури подання повідомлень у кожному окремому випадку про конкретні операції, що передбачають локалізоване використання ГММ, з урахуванням ступеня потенційного ризику.
Time limit for transposition
Кінцеві терміни транспозиції
The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings
У контрольованій зоні необхідно підтримувати тиск повітря, нижчий за тиск повітря безпосереднього оточення
(7) The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors.
(-1) Теплиця складається з капітальної конструкції із суцільним водонепроникним покриттям, що знаходиться на підвищенні для запобігання потраплянню поверхневих стічних вод та має двері, що замикаються, з функцією автоматичного закривання
It shall also be made publicly available.
її необхідно також надавати громадськості для ознайомлення.
Isolation of animal unit (9)
Ізоляція тваринницького блоку ( -1 )
Extract and input air from the laboratory should be HEPA (4) -filtered
Витяжне і припливне повітря лабораторії необхідно пропускати через фільтри НЕРА ( -4 )
Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.
Таблиця I B містить доповнення та зміни до таблиці I A для робіт у теплицях/оранжереях з використанням ГММ.
name of user(s), including those responsible for supervision and safety,
- найменування/прізвище та ім'я користувача(-ів), у тому числі відповідальних за нагляд та безпеку,
Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods
Заходи з контролю небажаних видів, таких як комахи, гризуни, членистоногі
to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;
(i) забезпечувати мінімальний можливий рівень впливу ГММ на робоче місце та довкілля;
No specific requirement
Конкретні вимоги відсутні
Inactivation of GMMs in contaminated material and waste
Інактивація ГММ у забрудненому матеріалі та відходах
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Required (floor)
Обов'язково (підлога)
Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.
Таблиця II містить мінімальні вимоги до робіт, відмінних від лабораторних.
This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2).
Цей додаток в загальних рисах описує елементи, які необхідно врахувати, та процедури, якої необхідно дотримуватися для проведення оцінювання, зазначеного в статті 4(2) .
Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered
Витяжне і припливне повітря контрольованої зони необхідно пропускати через фільтри НЕРА
Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:
Способи або методи генетичної модифікації, унаслідок яких з'являються мікроорганізми, які необхідно виключити з цієї Директиви за умови, що вони не охоплюють використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або ГММ, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:
For first and subsequent class 3 or class 4 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part C shall be submitted.
Для першого і подальшого локалізованого використання класу 3 або класу 4 у приміщенні, повідомленому відповідно до статті 6 , необхідно надавати повідомлення із зазначенням інформації, вказаної у частині C додатка V.
to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;
(xiv) мати у наявності дієві дезінфекційні засоби та визначені процедури дезінфекції на випадок просочення ГММ;
the class of the contained uses,
- клас локалізованого використання,
the date of submission of the notification referred to in Article 6,
(a) - дата надання повідомлення, зазначеного у статті 6 ,
the identity and quantities of the GMMs concerned;
(b) ідентифікаційні дані та кількість відповідних ГММ;
It may be considered appropriate to consult the public on the contained use of GMMs.
(18) Може бути доцільним проведення консультацій із громадськістю щодо локалізованого використання ГММ.
a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the wastes to be generated, their treatment, final form and destination,
- опис локалізаційних та інших захисних заходів, які застосовуватимуться, в тому числі інформацію про управління відходами, а також про відходи, які утворюватимуться, поводження з ними, кінцеві форму та пункт призначення,