natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
(d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
surface properties; and
(g) властивостям поверхні; та
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and
- статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
- відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021.
(f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Application form
Terms of use
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
- класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor,
(iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
- найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
- рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
(a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
- призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
(d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
- класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
(a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
- перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Derogation from the conformity assessment procedures
Відступ від процедур оцінювання відповідності
‘falsified device' means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
(9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
(b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
- підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation.
Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57.
Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device.
За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
(b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
the approved design of a device,
- ухваленому дизайні виробу,
chronic disease,
(v) хронічне захворювання,
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
packaging,
- паювання,
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63;
(f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
- опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
the entity undertakes to do the following:
(e) орган зобов'язується:
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
(d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
UDI carrier
Носій UDI