natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
‘corrective action' means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
(67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
(b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision.
Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
They shall however become void at the latest on 27 May 2024.
Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
(e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
(e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added:
У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
- бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Information on the label
Інформація на етикетці
The following products shall also be deemed to be medical devices:
Медичними виробами також вважають такі продукти:
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about' file, or included on the start-up screen;
(b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
- може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
- фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
document its rationale for the selection of those parameters;
- документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
- специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8),
- стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
- покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Identification number and list of notified bodies
Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
(a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
(h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion.
Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
‘economic operator' means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);
(35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
corrective and preventive actions;
- коригувальні й запобіжні дії;
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
‘Central circulatory system' means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
"Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
(e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
‘lay person' means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
(38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs.
Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
Головою MDCG є представник Комісії.
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
- перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d);
(e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
increase the frequency of surveillance audits,
- збільшити кількість наглядових аудитів,
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days.
Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
(d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Reference to previous and similar generations of the device
Покликання на попередні та подібні покоління виробу
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
- організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
(c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Information in the instructions for use
Інформація в інструкціях із використання
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
(a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Verification by examination and testing of every product
Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment.
За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
In carrying out risk management manufacturers shall:
При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.
Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
(x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
(g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
(h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.