natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- permanent deferral criteria and possible exemption thereto
- критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
(29) Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process.
(29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
(20) Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
(20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
- the date or time of expiry (as appropriate)
- дату або термін придатності (у відповідних випадках);
Voluntary and unpaid blood donation
Добровільна та безоплатна донація крові
CHAPTER X
ГЛАВА X
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.
Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.
Для конкретних компонентів або донорів або епідеміологічних ситуацій можуть знадобитися додаткові тести.
On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measure it intends to take at Community level.
На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
(i) "blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
(i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components.
Обстеження донора, в тому числі опитування, необхідно проводять перед будь-якою донацією крові або її компонентів.
Consultation of scientific committee(s)
Консультація з науковим комітетом (комітетами)
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Такі інспекційні та контрольні заходи повинні здійснювати посадові особи, що представляють компетентний орган та мають повноваження:
For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
- the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
- об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
(c) "blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
(c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
(a) inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
(a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
Information exchange
Обмін інформацією
The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
(32) Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
(32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
- number and qualifications of personnel
- чисельність та кваліфікація персоналу;
- the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
- виконання вимог статей 10 , 11 , 12 , 13 , 14 і 15 в закладах служби крові.
This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.
Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.
Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
Information required from donors
Інформація, що вимагається від донорів
This does not include hospital blood banks;
Цей термін не включає лікарняні банки крові;
(e) storage, transport and distribution requirements;
(e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
- number of each component produced and distributed
- кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),
Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),
Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
- testing for the following infections in the donors:
- тестування донорів на такі інфекції:
Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
- the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
- групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.
Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
(23) Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health.
(23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
Provisions for existing establishments
Положення для існуючих закладів
(28) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of blood and blood components, in particular as regards adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
(28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Provision of information to prospective donors
Надання інформації потенційним донорам
- total number of donors who give blood and blood components
- загальну кількість донорів, які здають кров та її компоненти;
A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.
Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
(6) The Commission's Communication of 21 December 1994 on Blood Safety and Self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
(6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
(k) "distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
(k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
- incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
- частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory.
Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50).
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/104/ЄС (ОВ L 6, 10.01.2002, с.
Data protection and confidentiality
Захист даних і конфіденційність
(b) "blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
(b) "компонент крові" означає терапевтичну складову крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), які можуть бути приготовані різними методами;
(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(5).
(3) Вимоги до якості, безпечності та ефективності патентованих лікарських засобів промислового виробництва, виготовлених з крові або плазми людини, були встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-5).
In order to ensure that the quality and safety of blood and blood components are preserved during the whole transfusion chain, while taking account of the specific nature and functions of hospital blood banks, only provisions relevant to these activities should apply to hospital blood banks.
Щоб забезпечити дотримання якості та безпечності крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі, враховуючи особливий характер і функції лікарняних банків крові, лише ті положення, що стосуються цих видів діяльності, необхідно застосовувати до лікарняних банків крові
(d) requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
(d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
(i) Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format.
(i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
INFORMATION TO BE PROVIDED BY BLOOD ESTABLISHMENT TO THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PURPOSES OF DESIGNATION, AUTHORISATION, ACCREDITATION OR LICENSING IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5(2)
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
Article 109 of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
Текст статті 109 Директиви 2001/83/ЄС викласти в такій редакції:
(l) "haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
(l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
(18) It is important to introduce a set of organised surveillance procedures to collect and evaluate information on the adverse or unexpected events or reactions resulting from the collection of blood or blood components in order to prevent similar or equivalent events or reactions from occurring thereby improving the security of transfusion by adequate measures.
(18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
(12) Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests.
(12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.
Комісія може консультуватися з відповідним науковим комітетом (комітетами) під час встановлення технічних вимог, передбачених статтею 29 , та адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у додатках I - IV , зокрема, для забезпечення еквівалентного рівня якості і безпечності крові та її компонентів, що використовуються для трансфузії, а також крові та її компонентів, що використовуються як початковий матеріал для виробництва лікарських засобів.
The establishment of high standards of quality and safety, therefore, will help to reassure the public that human blood and blood components which are derived from donations in another Member State nonetheless meet the same requirements as those in their own country.
Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
(c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
(16) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
(-16) Директива Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro (ОВ L 331, 07.12.1998, с.
Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кожен заклад служби крові впроваджує та підтримує систему якості для закладів служби крові, засновану на принципах належної практики.
- the temperature of storage
- температуру зберігання;
Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system.
Простежуваність необхідно забезпечувати за допомогою чітких процедур ідентифікації донора, пацієнта та лабораторії, шляхом ведення обліку та за допомогою відповідної системи ідентифікації та маркування.
This review process should also take due account of scientific advances in the detection, inactivation and elimination of pathogens which can be transmitted via transfusion.
Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases, all precautionary measures during their collection, processing, distribution and use need to be taken making appropriate use of scientific progress in the detection and inactivation and elimination of transfusion transmissible pathogenic agents.
Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
- total number of donations
- загальну кількість донацій;
(c) information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
(c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;