natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After completion of a release, and thereafter, at any intervals laid down in the consent on the basis of the results of the environmental risk assessment, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the environment, with, where appropriate, particular reference to any kind of product that the notifier intends to notify at a later stage.
Після завершення вивільнення і далі через проміжки часу, встановлені у згоді на підставі результатів оцінювання екологічного ризику, нотифікатор надсилає компетентному органу результати вивільнення з огляду на будь-який ризик для здоров'я людини чи довкілля, у відповідних випадках, з окремим покликанням на будь-який вид продукту, про який нотифікатор має намір повідомити на пізнішому етапі.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Усі коментарі, обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно надсилає їх усім компетентним органам.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, розглянувши, у відповідних випадках,будь-які зауваги інших держав-членів, внесені відповідно до статті 11 , надає нотифікатору письмову відповідь упродовж 90 днів з моменту отримання нотифікації:
- "direct effects" refers to primary effects on human health or the environment which are a result of the GMO itself and which do not occur through a causal chain of events;
- «прямий вплив» означає первинний вплив на здоров'я людини чи довкілля, що є результатом власне ГМО і не виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій;
Where a Member State, as a result of new or additional information made available since the date of the consent and affecting the environmental risk assessment or reassessment of existing information on the basis of new or additional scientific knowledge, has detailed grounds for considering that a GMO as or in a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, that Member State may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of that GMO as or in a product on its territory.
Якщо держава-член унаслідок надання нової чи додаткової інформації з дати надання згоди, що впливає на оцінювання екологічного ризику чи повторне оцінювання наявної інформації на основі нових чи додаткових наукових фактів, має обґрунтовані підстави вважати, що ГМО як продукт або у складі продукту, щодо якого належним чином надано нотифікацію і отримано письмову згоду відповідно до цієї Директиви, становить ризик для здоров'я людини чи довкілля, то така держава-член може тимчасово обмежити або заборонити використання та/або продаж такого ГМО як продукту або у складі продукту на своїй території.
(d) as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.
(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкової згоди, між іншим, умов майбутнього моніторингу та обмеження строку дії згоди.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers or submit additional information he considers relevant, provided that the information, data and results are non-confidential or these notifiers have given their agreement in writing.
Нотифікатор може також покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, чи надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною, за умови, що ця інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори надали свою письмову згоду.
Handling of modifications and new information
Робота з модифікаціями та новою інформацією
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human health arising from the genetic modification.
(g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини та тварин, що є результатом генетичної модифікації.
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
Нотифікатор може покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, за умови, що інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори дали свою письмову згоду, або може надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною.
(b) make available the proposal to the public which may, within 60 days, make comments; and
(b) оприлюднити пропозицію, щодо якої громадськість може надати свої коментарі протягом 60 днів; та
In the event of any modification of, or unintended change to, the deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs which could have consequences with regard to risks for human health and the environment after the competent authority has given its written consent, or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority of a Member State or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:
У разі будь-якої модифікації чи випадкової зміни у навмисному вивільненні ГМО чи комбінації ГМО, які можуть вплинути на ризики для здоров'я людини чи довкілля, після того, як компетентний орган надав свою письмову згоду, або якщо надано нову інформацію щодо таких ризиків, поки нотифікацію розглядав компетентний орган держави-члена, чи після того, як зазначений орган надав свою письмову згоду, нотифікатор повинен негайно:
For the purpose of approval of a GMO or a progeny of that GMO intended only for the marketing of their seeds under the relevant Community provisions, the period of the first consent shall end at the latest ten years after the date of the first inclusion of the first plant variety containing the GMO on an official national catalogue of plant varieties in accordance with Council Directives 70/457/EEC(11) and 70/458/EEC(12).
Для схвалення ГМО чи нащадків зазначеного ГМО, призначеного тільки для реалізації їхнього насіння згідно з відповідними положеннями Співтовариства, період дії першої згоди повинен закінчитися щонайпізніше через десять років з дати першого включення першого сорту рослин, що містять ГМО, в офіційний національний каталог сортів рослин згідно з Директивами Ради 70/457/ЄEC ( -4 ) та 70/458/ЄEC ( -5 ) .
4. description of how the product and the GMO as or in product are intended to be used.
4. опис призначеного використання продукту і ГМО як продукту або у складі продукту.
6. give consideration to the mechanisms for identifying and confirming any observed adverse effects on human health and environment and enable the consent holder or the competent authority, where appropriate, to take the measures necessary to protect human health and the environment.
6. розглянути механізми ідентифікації і підтвердження будь-якого спостереженого негативного впливу на здоров'я людини і довкілля та надати можливість власнику згоди чи компетентному органу вжити заходів, необхідних для охорони здоров'я людини і довкілля.
13. likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,
13. ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі хазяїв після вивільнення,
(a) postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;
(a) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу;
Reasons shall be stated in any request for further information.
Причини необхідно вказати у запиті на додаткову інформацію.
Identification of any new risks to human health and the environment that may arise from the release of the GMO(s) in question as compared to the release of the corresponding non-modified organism(s), based on the environmental risk assessment carried out in accordance with Annex II.
Ідентифікацію будь-яких нових ризиків для здоров'я людини, які можуть виникнути внаслідок вивільнення відповідного ГМО порівняно з вивільненням відповідного немодифікованого організму (організмів), що ґрунтується на оцінюванні екологічного ризику, проведеному згідно з додатком II .
11. anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,
11. очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим ГМО і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо,
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.
A competent authority, or the Commission on its own initiative, may make a proposal on criteria and information requirements to be met for the notification, by way of derogation from Article 13, for the placing on the market of certain types of GMOs as or in products.
Компетентний орган чи Комісія з власної ініціативи може внести пропозицію щодо критеріїв і вимог до інформації, яких необхідно дотримуватися для нотифікації, як відступ від положень статті 13 , для введення в обіг певних типів ГМО як продуктів або у складі продуктів.
- methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response;
- методи і плани моніторингу ГМО та реагування на надзвичайні ситуації;
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Нотифікатор включає в цю нотифікацію інформацію про дані і результати вивільнень тих самих ГМО чи тієї самої комбінації ГМО, про які він раніше повідомив та/або які здійснив чи про які станом на сьогодні повідомляє та/або які здійснює на території Співтовариства або за його межами.
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
Оцінювання ризиків для довкілля, які несуть ці речовини і сполуки, необхідно здійснювати у взаємодії з національними органами та органами Співтовариства, зазначеними в цій Директиві.
- placing on the market genetically modified organisms as or in products within the Community.
- введення в обіг генетично модифікованих організмів як продуктів або у складі продуктів на території Співтовариства.
- Member States shall make available to the public information on all part B releases of GMOs in their territory;
- держави-члени оприлюднюють інформацію про всі вивільнення ГМО на своїй території, про які йдеться у частині B ;
9. post-release treatment of the site,
9. обробка місця після вивільнення,
In order for a GMO or combination of GMOs to be used for a purpose different from that already specified in a notification, a separate notification shall be submitted.
Щоб використовувати ГМО або комбінації ГМО для цілей, відмінних від тих, що вже вказано у нотифікації, необхідно надати окрему нотифікацію.
(ii) specific factors affecting reproduction, if any
(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності
Criteria and information for specified GMOs
Критерії та інформація щодо зазначених ГМО
4. proposed restrictions in the approved use of the GMO, for example where the product may be used and for what purposes,
4. запропоновані обмеження щодо схваленого використання ГМО, наприклад, місця і цілі використання продукту,
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Для генетично модифікованих вищих рослин (ГМВР)
(d) location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the chromosome, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its determination.
- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) в клітинах рослин (інтегрованих у хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/їх визначення.
- antibiotic resistance patterns,
- зразки резистентності до антибіотиків,
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Компетентний орган може прийняти, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.
2. take into account the characteristics of the GMO, the characteristics and scale of its intended use and the range of relevant environmental conditions where the GMO is expected to be released,
2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,
8. опис географічного поширення та природного оселища організму, у тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та хазяїв,
(b) frequency of mobilisation;
(b) частота мобілізації;
This information shall take into account the diversity of sites of use of the GMO as or in a product and shall include information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the impact of the release on human health and the environment;
Ця інформація враховує розмаїття місць використання ГМО як продукту або у складі продукту й охоплює інформацію про дані та результати, отримані після дослідницьких і експериментальних вивільнень ГМО, щодо впливу вивільнення на здоров'я людини і довкілля;
B. Interactions with the environment
B. Взаємодія з довкіллям
- carrying out the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for any other purposes than placing on the market within the Community,
- здійснення навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів для будь-яких інших цілей, окрім введення в обіг на території Співтовариства,
Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.
Коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо подальшого введення в обіг ГМО чи пропозиції щодо внесення змін і доповнень до умов згоди направляють протягом 60 днів після поширення звіту про результати оцінювання Комісії, яка негайно направляє їх усім компетентним органам.
Possible immediate and/or delayed effects on animal health and consequences for the feed/food chain resulting from consumption of the GMO and any product derived from it, if it is intended to be used as animal feed.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров'я тварин і наслідки для харчового ланцюга людини/тварини, що є результатом споживання ГМО і будь-якого продукту, що походить від нього, якщо є намір використовувати його як корм для тварин.
ADDITIONAL INFORMATION
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
(4) "placing on the market" means making available to third parties, whether in return for payment or free of charge;
означає надання третім особам за оплату або безкоштовно;
The notifier may proceed with the placing on the market only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Articles 15, 17 and 18, and in conformity with any conditions required in that consent.
Нотифікатор може здійснювати введення в обіг ГМО тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу відповідно до статей 15 , 17 і 18 , та з дотриманням будь-яких умов, передбачених у такій згоді.
A general principle for environmental risk assessment is also that an analysis of the "cumulative long-term effects" relevant to the release and the placing on the market is to be carried out.
Загальним принципом оцінювання екологічного ризику також є аналіз «кумулятивного довготривалого впливу», пов'язаного з вивільненням чи введенням в обіг ГМО, що буде здійснюватися.
(a) sequence;
(a) послідовність;
Consultation of and information to the public
Консультування та інформування громадськості
In the event of a release of GMO(s) or placing on the market as or in products for which no authorisation was given, the Member State concerned shall ensure that necessary measures are taken to terminate the release or placing on the market, to initiate remedial action if necessary, and to inform its public, the Commission and other Member States.
У разі вивільнення або введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, для яких не було надано дозвіл, відповідна держава-член забезпечує вжиття необхідних заходів для припинення вивільнення або введення в обіг, ініціювання коригувальних дій за необхідності та інформування громадськості, Комісії та інших держав-членів.
Identification of any known risks to human health and the environment resulting from the release into the environment of the recipient non-modified organism.
Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієнта у довкілля.
Information that cannot be placed, for confidentiality reasons, in the publicly accessible part of the register should be identified,
Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині реєстру (реєстрів), зазначеного у статті 31(2) ,
5. measures employed to ensure and to verify genetic stability.
5. заходи, вжиті для забезпечення і верифікації генетичної стабільності.
D. INFORMATION RELATING TO THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
(b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини
Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:
Способи/методи генетичної модифікації, унаслідок яких з'являються організми, які необхідно виключити з цієї Директиви, за умови, що вони не передбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:
For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account.
До розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 2, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати до нотифікатора.
(13) Council Directive 1999/105/EC of 22 December 1999 on the marketing of forest reproductive material (OJ L 11, 15.1.2000, p. 17).
(-6) Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про реалізацію лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.01.2000, с.
In the cases referred to in Article 14(3), a competent authority or the Commission may ask for further information, make comments or present reasoned objections to the placing on the market of the GMO(s) in question within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
У випадках, зазначених у статті 14(3) , компетентний орган чи Комісія можуть подати запит на додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо введення в обіг відповідних ГМО протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,
1. методи відстеження ГМО і моніторингу їх впливу,
(c) revise the measures specified in the notification.
(c) переглянути заходи, вказані у нотифікації.
C. Design of the monitoring plan
C. Розроблення плану моніторингу
Identification of the characteristics of the recipient organism which are relevant to the assessment of the GMO(s) in question.
Визначення характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО.
If the competent authority which prepared the report decides that the product may be placed on the market, in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the assessment report referred to in Article 14(3)(a) or if outstanding issues are resolved within the 105 day period referred to in paragraph 1, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing for placing on the market, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що продукт може бути введено в обіг за відсутності будь-яких обґрунтованих заперечень з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання, зазначеного у статті 14(3)(a) , чи у випадку вирішення спірних питань протягом 105-денного строку, зазначеного у параграфі 1, компетентний орган, що підготував звіт, надає свою письмову згоду на введення в обіг продукту, передає її нотифікатору й інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.
- the GMO;
- ГМО,
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННА МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЯ
Name and address of the notifier (company or institute),
Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)
GMOs may only be deliberately released or placed on the market in conformity with part B or part C respectively.
ГМО може бути навмисно вивільнено або введено в обіг згідно з частиною В та частиною С відповідно.
Penalties
Санкції
In doing so, account should be taken, as appropriate, of labelling provisions established by Member States in accordance with Community legislation.
Для цього необхідно врахувати, за доцільності, положення про маркування, встановлені державами-членами відповідно до законодавства Союзу.
(iii) capacity for colonisation;
(iii) здатність до утворення колоній;
6. intended categories of users of the product e.g. industry, agriculture and skilled trades, consumer use by public at large,
6. цільові категорії користувачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом,
Information on the expression of the insert:
(iii) Інформація щодо експресії вставки:
(d) with reference to Article 15(4), a proposed period for the consent which should not exceed ten years;
(d) запропонований період дії згоди, який не повинен перевищувати десять років, з покликанням на статтю 15(4) ;
(1) in vitro fertilisation,
(1) запліднення in vitro;
(a) the scope of the consent, including the identity of the GMO(s) to be placed on the market as or in products, and their unique identifier;
(a) сферу застосування згоди, у тому числі ідентифікаційні дані ГМО, які підлягають введенню в обіг як продукти або у складі продуктів, та їхні унікальні ідентифікатори;
Location and size of the release site(s).
(a) Розташування і розмір місця (місць) вивільнення.
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.
Держави-члени забезпечують, щоб жодний матеріал, що походить від ГМО, навмисно вивільнених згідно з частиною В , не було введено в обіг, окрім випадків, передбачених у частині С .