natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
(f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
The decision shall be made available upon request.
Таке рішення надають за запитом.
Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women
Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights;
(c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients.
Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
- якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
ageing of the materials used,
- старінні використаних матеріалів,
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
(h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
- повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
(a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
(b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Application to class IIa devices
Застосування до виробів класу IIa
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Description of the Informed consent process.
Опис процесу отримання інформованої згоди.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
the last sentence of Article 97(2),
- останнє речення статті 97(2) ,
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
- втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
physical hazards such as from sharps.
- фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
It shall apply from 26 May 2020.
Його застосовують із 26 травня 2020 року.
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
(b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
(b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following:
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
- методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
(b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39.
Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
- делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
(b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
‘conformity assessment' means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
(40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
(a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
- будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is an expected undesirable side-effect, which will be covered by trend reporting in accordance with Article 88, it shall provide an explanatory statement.
Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
(b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
The PMCF plan shall include at least:
План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Devices with a diagnostic or measuring function
Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
(a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
(b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
take any other relevant measure.
- вжити будь-яких інших релевантних заходів.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
(b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Conflict of interests
Конфлікт інтересів
production of a UDI that comprises the following:
(a) створення UDI, яке включає:
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made.
Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
have an appropriate administrative organisation and structure;
(d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
(d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
(e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
- перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
‘Central nervous system' means the brain, meninges and spinal cord.
"Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
- методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
- класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Human Readable Interpretation (‘HRI')
Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID') or bar codes.
(c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
- забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added:
У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Basic UDI-DI,
Основний UDI-DI,
the convergence of UDI systems developed at international level;
(d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;