natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The technical compatibility of the equipment necessary for the use of RIS should be ensured by a Committee.
Комітет повинен забезпечити технічну сумісність обладнання, необхідного для використання РІС.
the use of a standardised transport notification message for ship-to-authority, authority-to-ship and authority-to-authority messaging in order to obtain compatibility with maritime navigation;
(b) використання стандартизованих транспортних повідомлень для обміну повідомленнями в напрямках судно - орган, орган - судно та орган - орган з метою досягнення сумісності з морським судноплавством;
compatibility with the maritime ECDIS in order to facilitate traffic of inland vessels in mixed traffic zones of the estuaries and sea-river traffic;
(a) сумісність з морською ЕКНІС для полегшення руху суден внутрішнього плавання в зонах зі змішаним рухом гирлового та річково-морського судноплавства;
The technical specifications for notices to skippers in accordance with Article 5, in particular regarding fairway information, traffic information and management as well as voyage planning, shall respect the following principles:
Технічні умови для повідомлень капітанам згідно зі статтею 5 , зокрема щодо інформації про фарватер, інформації про рух та управління, а також планування рейсів, повинні спиратися на такі принципи:
The technical guidelines and specifications shall enter into force on the day following that of their publication in the Official Journal of the European Union.
Технічні настанови та специфікації набувають чинності на наступний день після їх опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
This Directive is addressed to the Member States which have inland waterways falling within the scope of Article 2.
Цю Директиву адресовано державам-членам, які мають внутрішні водні шляхи, на які поширюється сфера застосування статті 2 .
compatibility of the equipment necessary for the use of RIS.
(e) сумісність обладнання, необхідного для використання РІС.
For the purpose of RIS, for which exact positioning is required, the use of satellite positioning technologies is recommended.
У разі необхідності точного позиціонування, для цілей РІС, рекомендовано використовувати технології супутникового позиціонування.
Directive 2003/98/EC of the European Parliament and of the Council of 17 November 2003 on the re-use of public sector information (8) shall apply.
Застосовною є Директива Європейського Парламенту і Ради 2003/98/ЄС від 17 листопада 2003 року про повторне використання інформації державного сектору (-8).
The justification to be provided with the request by the Member State shall refer to the traffic density and economic conditions on the waterway in question.
В обґрунтуванні, що надають на запит держави-члена, необхідно зазначити інтенсивність руху та економічні умови на відповідному водному шляху.
recommendations for vessels to participate in RIS, for individual services and for the stepwise development of RIS.
(c) рекомендації для суден для участі в РІС, для окремих служб та для поступового розвитку системи РІС.
Electronic ship reporting
Електронні суднові повідомлення
Member States shall notify to the Commission the national bodies responsible for type-approval.
Держави-члени повідомляють Комісії національні органи, відповідальні за сертифікат відповідності.
the definition of minimum requirements for inland ECDIS equipment as well as the minimum content of electronic navigational charts with a view to the safety of navigation, in particular:
(b) визначення мінімальних вимог для обладнання річкової ЕКНІС, а також мінімального вмісту електронних навігаційних карт в цілях забезпечення безпеки судноплавства, зокрема:
The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (5) .
(13) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури реалізації імплементаційних повноважень, наданих Комісії (-5).
RIS comprise services such as fairway information, traffic information, traffic management, calamity abatement support, information for transport management, statistics and customs services and waterway charges and port dues;
РІС включають такі послуги, як надання інформації про фарватер, інформації про рух, управління рухом, допомога в запобіганні аварійним ситуаціям, інформації для управління транспортом, щодо служб статистики та митних служб, а також податків і зборів за використання інфраструктури водних шляхів та портових зборів;
Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф необхідно застосовувати статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення статті 8 .
the integration of depth information on the fairway in the electronic navigational chart and display to a predefined or the actual water level;
(c) включення інформації про глибину на фарватері до електронної навігаційної карти та відображення у системі до допустимого чи фактичного рівня води;
the availability of the data for electronic navigational charts to all manufacturers of applications, when appropriate against a reasonable cost-related charge.
(f) доступність даних для електронних навігаційних карт всім виробникам застосунків, за необхідності за економічно обґрунтовану ціну.
For the purposes of RIS for which exact positioning is required, the use of satellite positioning should be recommended.
(11) У разі необхідності точного позиціонування, для цілей РІС, рекомендовано використовувати супутникове позиціонування.
Type-approval of RIS equipment
Сертифікат відповідності обладнання РІС
vessel tracking and tracing systems;
(d) системи виявлення та відстеження суден;
The introduction of RIS will entail the processing of personal data.
(10) Запровадження РІС тягне за собою опрацювання особистих даних.
PRINCIPLES FOR RIS GUIDELINES AND TECHNICAL SPECIFICATIONS
ПРИНЦИПИ ДЛЯ НАСТАНОВ ТА ТЕХНІЧНИХ УМОВ РІС
Vessel tracking and tracing systems
Системи виявлення та відстеження суден
Member States shall take the necessary measures to implement RIS on inland waterways falling within the scope of Article 2.
Держави-члени вживають необхідних заходів для запровадження РІС на внутрішніх водних шляхах, відповідно до сфери застосування статті 2 .
the compatibility of the standardised data structure with the data structure of inland ECDIS to facilitate integration of notices to skippers in inland ECDIS.
(b) сумісність стандартизованої структури даних зі структурою даних річкову ЕКНІС для спрощення інтеграції повідомлень капітанам у річкову ЕКНІС.
The RIS guidelines and specifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Настанови та вимоги щодо РІС публікують в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Such establishment and further development of technical requirements, specifications and conditions shall be carried out by the Commission, assisted by the Committee referred to in Article 11.
Таке встановлення та подальше розроблення технічних вимог, специфікацій та умов здійснює Комісія за сприяння Комітету, відповідно до статті 11 .
The development of RIS should be based on objectives such as safety, efficiency and the environmental friendliness of inland navigation, which are fulfilled by tasks like traffic and transport management, environment and infrastructure protection and the enforcement of specific rules.
(6) Розбудову РІС необхідно здійснювати відповідно до принципів безпеки, ефективності та екологічності річкового судноплавства, реалізація яких досягається шляхом управління рухом та транспортом, захисту довкілля і інфраструктури, а також виконання певних норм.
Technical guidelines and specifications
Технічні настанови та вимоги
enable, as far as ship reporting is required by national or international regulations, the competent authorities to receive electronic ship reports of the required data from ships.
(c) надають компетентним органам змогу отримувати електронні суднові повідомлення щодо необхідних даних від суден, оскільки надання суднових повідомлень є обов'язковим відповідно до вимог національних або міжнародних норм.
The RIS guidelines referred to in Article 5 shall respect the following principles:
Настанови РІС, зазначені в статті 5 , спираються на такі принципи:
The technical specifications to be established in accordance with Article 5 for an electronic chart display and information system (inland ECDIS) shall respect the following principles:
Технічні умови, які встановлюють згідно зі статтею 5 для електронної картографічної навігаційно-інформаційної системи (річкова ЕКНІС), повинні спиратися на такі принципи:
Continuity shall be ensured with other modal traffic management services, in particular maritime vessel traffic management and information services.
Необхідно забезпечити безперервність з іншими видами служб управління рухом, зокрема, морськими службами інформації та управління рухом суден.
The establishment shall be carried out in accordance with the following time-table:
Це складання необхідно здійснити за таким графіком:
Directive 2005/44/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on harmonised river information services (RIS) on inland waterways in the Community
Директива Європейського Парламенту і Ради 2005/44/ЄС від 7 вересня 2005 року про гармонізовані річкові інформаційні служби (РІС) на внутрішніх водних шляхах [...]
It is however recommended that RIS, as defined in this Directive, be implemented on those inland waterways and that existing systems be made interoperable with it.
Проте необхідність впровадження РІС, як визначено цією Директивою, на таких внутрішніх водних шляхах, а також забезпечення операційної сумісності наявних систем з такими службами має рекомендаційний характер.
It should be the responsibility of the Member States, in cooperation with the Community, to encourage users to comply with the procedures and equipment requirements, taking into account the small and medium-sized structure of the companies of the inland navigation sector.
(9) Відповідальність за заохочення користувачів дотримуватися процедур та вимог щодо обладнання необхідно покласти на держави-члени, у співпраці зі Співтовариством, з урахуванням малих і середніх компаній сектору річкового судноплавства.
These authorities shall be notified to the Commission.
Необхідно повідомляти Комісії про такі органи.
The technical specifications for vessel tracking and tracing systems in accordance with Article 5 shall respect the following principles:
Технічні умови для систем виявлення та відстеження суден згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
The technical specifications for electronic ship reporting in inland navigation in accordance with Article 5 shall respect the following principles:
Технічні специфікації для електронних суднових повідомлень у річковому судноплавстві згідно зі статтею 5 повинні спиратися на такі принципи:
Notices to skippers
Add to bookmarks
Inland ECDIS
Річкова ЕКНІС
RIS Guidelines
Запровадження РІС
On national navigable inland waterways not linked to the navigable network of another Member State these requirements and technical specifications need not be mandatory.
(5) Ці вимоги і технічні специфікації є необов'язковими для застосування на національних судноплавних внутрішніх водних шляхах, не сполучених із судноплавною мережею іншої держави-члена.
Setting-up of RIS
Настанови РІС
Committee procedure
Процедура залучення комітету
Amendment procedure
Процедура внесення змін і доповнень
Resources for implementing ELI
Стаття 4 Запровадження РІС
Experimental features
Terms of use
Directory of case-law
Стаття 11 Процедура залучення комітету
Enable / Disable all experimental features
Стаття 5 Технічні настанови та вимоги
(use separate table for each component)
(використовувати окрему таблицю для кожного компонента)
Clinical outcome (if known)
Клінічний результат (якщо відомо):
[ ] Other
[ ] Іншого
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
(7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС ,
Communication of information between competent authorities
Обмін інформацією між компетентними органами
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
(6) Необхідно визначити спільні означення для технічної термінології, щоб забезпечити послідовну імплементацію Директиви 2002/98/ЄС.
If Yes, specify
Якщо Так, визначити
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Тому ця Директива встановлює формат повідомлень, визначаючи мінімальні необхідні дані, без обмеження права держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають положенням Договору , як це передбачено статтею 4 (2) Директиви 2002/98/ЄС.
This Table refers to
Ця таблиця стосується
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
1 January-31 December (year)
1 січня - 31 грудня (рік)
‘facilities' means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
(f) «заклади» означають лікарні, клініки, виробників та медико-біологічні науково-дослідні інститути, до яких може бути постачена кров або її компоненти.
Malaria
Малярія
Product defect
Дефект продукту
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (2) , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3) , Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (4) , and certain recommendations of the Council of Europe.
(4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові і плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві ( -2 ) , Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -3 ) , Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів ( -4 ) та деяких рекомендацій Ради Європи.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
(a) оцінювали серйозні несприятливі випадки для визначення запобіжних заходів у межах процесу;
Number of deaths
Кількість смертельних випадків
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Зміна типу серйозної побічної реакції (Так/Ні)
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
(c) описували заходи, яких було вжито щодо інших пов'язаних компонентів крові, що були реалізовані для переливання або використання як плазми для фракціонування;
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Повинні використовуватися формати повідомлення, визначені в частинах А та С додатка II.
Member States shall ensure that reporting establishments:
Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
Anaphylaxis/hypersensitivity
Анафілаксія/гіперчутливість
Unlikely
Малоймовірно
Testing of donations
Тестуванні донацій
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (1) , and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів, та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС ( -1 ) , зокрема пункти (a) та (i) другого параграфа її статті 29,
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Серйозний несприятливий випадок, який може вплинути на якість та безпечність компонента крові через відхилення у:
Explanation
Пояснення
Likely, Probable
Ймовірно, вірогідно
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
(a) повідомляли компетентні органи про всю релевантну інформацію щодо серйозних побічних реакцій 2-го та 3-го рівнів вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, як зазначено в частині B додатка II, пов'язаних із якістю та безпечністю крові та її компонентів;
Serious adverse reaction is related to
Серйозна побічна реакція пов'язана з
‘recipient' means someone who has been transfused with blood or blood components;
(c) «реципієнт» означає особу, якій було проведено переливання крові або її компонентів;
HIV-1/2
ВІЛ 1/2
Post-transfusion purpura
Посттрансфузійна пурпура
Materials
Матеріалах
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Держави-члени забезпечують простежуваність крові та її компонентів за допомогою точних процедур ідентифікації, ведення обліку та належної системи маркування.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
(3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
(b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
(2) Для запобігання передачі захворювань із кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості й безпечності Директива 2002/98/ЄС вимагає встановлення спеціальних технічних вимог щодо простежуваності, процедури Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки та формату такого повідомлення.
‘issue' means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
(d) «видача» означає надання крові або її компонентів закладом служби крові або лікарняним банком крові для переливання реципієнту;
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
(5) Відповідно, кров та її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини та призначені для реалізації на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства щодо простежуваності та вимогам щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, як визначено у цій Директиві.
Lot number of the component, if relevant.
Номер партії компонента, за наявності.
‘reporting establishment' means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
(b) «заклад, що звітує» означає заклад служби крові, лікарняний банк крові або заклад, де проводять переливання, які повідомляють компетентний орган про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки;
COMMISSION DIRECTIVE 2005/61/EC
Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
(1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також для їх перероблення, зберігання та реалізації, якщо вони призначені для переливання, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для інформування компетентних органів про підозрювані серйозні побічні реакції одразу після отримання усієї релевантної інформації.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
Реєстрація даних щодо простежуваності, як передбачено статтею 4