natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
(b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020.
Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
(a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
(d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
(g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
(d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
‘sponsor' means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;
(49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
(a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
- класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
- детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
(c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
personal data, in accordance with Article 110;
(a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
(o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database.
Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR'), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1) , or
(a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
(g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68;
(d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Allocation of resources
Розподілення ресурсів
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation.
Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
excessive increase of leakage currents,
- надмірному збільшенні струму витоку,
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together;
(b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
- належне знання виробів, які він оцінює;
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
- продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
(d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
(q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances.
Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product'.
Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification.
Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
(e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
permanent impairment of a body structure or a body function,
(ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3).
(d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
points (d) and (e) of Article 46(7),
- пункти (d) та (e) статті 46(7),
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use' DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14);
(h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Label and instructions for use
Етикетка та інструкції з використання
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
(c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
- між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020.
Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
- класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017.
(a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a).
Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
The report shall set out any corrective actions needed.
У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
The notified body may request other samples as necessary, and
За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
suspend or terminate the clinical investigation;
(b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
(c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;