natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) implementing the requirements of Articles 7, 10, 11, 15, 16 and 18 to 24 within the tissue establishment.
(c) виконання вимог статей 7 , 10 , 11 , 15 , 16 та 18-24 в закладі тканин.
CHAPTER VI CONSULTATION OF COMMITTEES
ГЛАВА VI КОНСУЛЬТАЦІЇ З КОМІТЕТАМИ
The quality and safety considerations associated with this process are completely different.
Підходи до якості та безпечності, пов'язані з цим процесом, є зовсім іншими.
In that case, Member States define the conditions under which compensation may be granted.
При цьому держави-члени визначають умови, за яких надається компенсація.
A. Living donors
A. Живі донори
Moreover, this Directive should not interfere with provisions of Member States defining the legal term "person" or "individual".
Окрім того, ця Директива не повинна впливати на положення законодавства держав-членів, якими закріплене юридичне визначення термінів «особа» або «індивід».
(c) quality system, including training;
(c) системи якості, включаючи підготовку;
Information must be given prior to the procurement.
Інформація повинна надаватися перед початком процесу заготівлі.
The Commission shall be assisted by a Committee.
Комітет надає допомогу Комісії.
This would also make it possible to verify compliance with quality and safety standards.
Це також надасть можливість перевірки їх відповідності стандартами якості та безпечності.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Відповідно до принципу пропорційності, визначеного у вказаній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення зазначеної мети.
Limited exemptions to this prohibition principle are laid down.
Встановлені окремі винятки з цього принципу.
Technical requirements and their adaptation to scientific and technical progress
Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 7 April 2006.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, щонайпізніше до 7 квітня 2006 року.
For that purpose, they shall ensure that:
З цією метою вони забезпечують:
The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.
Методи внесення такого покликання визначають держави-члени.
The aim of these campaigns should be to help European citizens decide to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes.
Метою таких кампаній повинна бути допомога громадянам Європи у вирішенні про те, щоб стати донорами при житті, та в інформуванні про такі наміри їхніх родин чи законних представників.
CHAPTER III DONOR SELECTION AND EVALUATION
ГЛАВА III ВІДБІР ТА ОЦІНЮВАННЯ ДОНОРІВ
The dignity of the deceased donor should be respected, notably through the reconstruction of the donor's body, so that it is as similar as possible to its original anatomical shape.
Повинна бути забезпечена повага до гідності померлого донора, зокрема, шляхом відновлення його тіла таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
B. Deceased donors
B. Померлі донори
However, in view of the risk of transmission of communicable diseases, the use of human cells, tissues and products in cosmetic products is prohibited by Commission Directive 95/34/EC of 10 July 1995 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(8).
Однак, з огляду на ризик перенесення інфекційних захворювань, використання людських клітин, тканин і продуктів у косметичній продукції заборонено Директивою Комісії 95/34/ЄС від 10 липня 1995 року, що адаптує до технічного прогресу додатки II, III, VI та VII Директиви Ради 76/768/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно косметичної продукції ( -8 ) .
(24) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data(10) applies to personal data processed in application of this Directive.
(24) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних та про вільний рух таких даних ( -10 ) застосовується до персональних даних, які опрацьовуються при застосуванні цієї Директиви.
Article 8 of that directive prohibits in principle the processing of data concerning health.
Стаття 8 зазначеної Директиви забороняє опрацювання даних стосовно стану здоров'я в принципі.
CHAPTER II OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
ГЛАВА II ОБОВ'ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ
CHAPTER V EXCHANGE OF INFORMATION, REPORTS AND PENALTIES
ГЛАВА V ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ, ЗВІТИ ТА САНКЦІЇ
This Directive shall not apply to:
Цю Директиву не застосовують до:
This report shall be publicly accessible.
Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
The tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Заклад тканин не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентними органами.
Tissues and cells used as an autologous graft (tissues removed and transplanted back to the same individual), within the same surgical procedure and without being subjected to any banking process, are also excluded from this Directive.
Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати (тканини, що відбираються та трансплантуються тій самій особі) в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються будь-яким процесам банкування, також виключаються зі сфери дії цієї Директиви.
(c) examine any documents or other records relating to the requirements of this Directive.
(c) ознайомлюватися з будь-якими документами чи іншими записами, на які поширюються вимоги цієї Директиви.
(5) As tissue and cell therapy is a field in which an intensive worldwide exchange is taking place, it is desirable to have worldwide standards.
(5) Оскільки тканинна і клітинна терапія є галуззю, в якій відбувається інтенсивний обмін на світовому рівні, бажаною є наявність світових стандартів.
Member States and the Commission shall establish a network linking the national tissue establishment registers.
Держави-члени та Комісія створюють мережу, що з'єднує національні реєстри закладів тканин.
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Період, вказаний у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Agreements between tissue establishments and third parties shall specify the responsibilities of the third parties and detailed procedures.
В угодах між закладами тканин і третіми сторонами повинні визначатися відповідальність третіх сторін і детальні процедури.
The person in charge of the donation process shall ensure that the donor has been properly informed of at least those aspects relating to the donation and procurement process outlined in paragraph 3.
Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3.
Most of these can be prevented by careful donor evaluation and the testing of each donation in accordance with rules established and updated according to the best available scientific advice.
Більшості з них можна запобігти шляхом ретельного відбору донорів та тестування кожної донації згідно з правилами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Neither the Charter nor the Convention makes express provision for harmonisation or prevents Member States from introducing more stringent requirements in their legislation.
Ні Конвенція, ні Хартія безпосередньо не передбачають гармонізацію чи заборону запровадження державами-членами суворіших вимог у своєму законодавстві.
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions the reports submitted by the Member States on experience gained in implementing this Directive.
Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
(22) This Directive respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union(9) and takes into account as appropriate the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine.
(22) Ця Директива забезпечує дотримання фундаментальних прав та відповідає принципам, відображеним у Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу ( -9 ) , а також враховує положення Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенції про права людини та біомедицину.
Where the responsible person is permanently or temporarily replaced, the tissue establishment shall immediately inform the competent authority of the name of the new responsible person and the date on which the duties of that person commence.
У разі остаточної або тимчасової заміни відповідальної особи, заклад тканин негайно інформує компетентні органи про ім'я нової відповідальної особи і дату, з якої ця особа починає виконання своїх обов'язків.
In order to ensure that the health status of a living donor is not affected by the donation, a prior medical examination should be required.
Для запобігання погіршенню стану здоров'я живого донора внаслідок донації, проведення попереднього медичного огляду повинно бути обов'язковим.
Blood and blood products are currently regulated by Directives 2001/83/EC and 2000/70/EC(5), Recommendation 98/463/EC(6) and Directive 2002/98/EC(7).
Кров та препарати крові регулюються Директивами 2001/83/ЄС та 2000/70/ЄС ( -5 ) , Рекомендацією 98/463/ЄС ( -6 ) , а також Директивою 2002/98/ЄС ( -7 ) .
(33) The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field, and will be sought in the future whenever necessary.
(33) Висновки Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів та висновки Європейської групи з питань етики в науці та нових технологіях, а також міжнародний досвід у цій сфері були враховані; при цьому в разі потреби до них будуть звертатися і в майбутньому.
(1) The transplantation of human tissues and cells is a strongly expanding field of medicine offering great opportunities for the treatment of as yet incurable diseases.
(1) Трансплантація людських тканин і клітин є напрямом медицини, який інтенсивно розширюється і надає широкі можливості для лікування досі невиліковних хвороб.
Relations between tissue establishments and third parties
Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
(9) The use of organs to some extent raises the same issues as the use of tissues and cells, though there are serious differences, and the two subjects should therefore not be covered by one directive.
(9) Використання органів певною мірою пов'язане з тими самими питаннями, що і використання тканин і клітин, однак між ними існують істотні відмінності, а тому ці два предмети не можуть регулюватись однією директивою.
Donors may receive compensation, which is strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation.
Донори можуть отримувати компенсацію, яка суворо обмежується відшкодуванням пов'язаних із донорством витрат і незручностей.
(c) no unauthorised disclosure of information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.
(c) запобігання несанкціонованому розкриттю такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
(e) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
(e) «орган» означає диференційовану, живу частину тіла людини, що складається з різних тканин, яка підтримує свою будову, васкуляризацію та здатність виконувати фізіологічні функції з важливим рівнем автономності;
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system which assigns a unique code to each donation and to each of the products associated with it.
Держави-члени забезпечують впровадження системи ідентифікації донорів, яка присвоює кожній донації та кожному пов'язаному з нею продукту унікальний код.
(j) "storage" means maintaining the product under appropriate controlled conditions until distribution;
(j) «зберігання» означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його реалізації;
Where such manufactured products are covered by other directives, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Якщо на зазначені вироблені продукти розповсюджується дія інших директив, цю Директиву застосовують лише до донації, заготівлі та тестування.
Labelling, documentation and packaging
Маркування, документування та пакування
Directive 95/46/EC also provides for the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing.
Директива 95/46/ЄС також передбачає наявність контролера, зобов'язаного вживати відповідних технічних та організаційних заходів із захисту персональних даних від випадкового чи незаконного знищення, випадкової втрати, зміни, несанкціонованого розкриття чи доступу, а також від інших незаконних форм опрацювання.
The donor must be informed that he/she has the right to receive the confirmed results of the analytical tests, clearly explained.
Донор повинен бути поінформованим про своє право одержати підтверджені результати аналітичних тестів зі зрозумілими поясненнями.
(a) possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
(a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації в галузі медичних або біологічних наук, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
The information must be given by a trained person able to transmit it in an appropriate and clear manner, using terms that are easily understood by the donor.
Інформація повинна надаватися підготовленою особою, здатною передати інформацію у належний та зрозумілий спосіб із використанням термінів, які донор може легко зрозуміти.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive and to which third parties have access, have been rendered anonymous so that neither donors nor recipients remain identifiable.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, у тому числі генетична інформація, які охоплені сферою застосування цієї Директиви і до яких мають доступ треті сторони, надавалися анонімно таким чином, щоб ні донора, ні реципієнта не можна було ідентифікувати.
The further manufacturing steps are covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(4).
Подальші етапи виробництва регулюються Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -4 ) .
This traceability shall also apply to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Така простежуваність також стосується усіх релевантних даних, пов'язаних із продуктами та матеріалами, які вступають у контакт із зазначеними тканинами і клітинами.
If, however, any particular use of such cells is authorised in a Member State, this Directive will require the application of all provisions necessary to protect public health, given the specific risks of these cells based on the scientific knowledge and their particular nature, and guarantee respect for fundamental rights.
Якщо, однак, будь-який окремий спосіб використання таких клітин дозволений державою-членом, ця Директива вимагає вжиття усіх заходів, необхідних для захисту здоров'я населення з огляду на конкретні ризики, пов'язані з такими клітинами відповідно до наукових даних та їхніх особливостей, а також забезпечення дотримання фундаментальних прав.
The confirmed results of the donor's evaluation must be communicated and clearly explained to the relevant persons in accordance with the legislation in Member States.
Підтверджені результати оцінювання донора повинні повідомлятися та зрозуміло роз'яснюватись відповідним особам згідно із законодавством держав-членів.
Tissue establishments shall include in their standard operating procedures all processes that affect quality and safety and shall ensure that they are carried out under controlled conditions.
Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур усі процеси, які впливають на якість та безпечність, а також забезпечують їх виконання в контрольованих умовах.
(31) Since the objective of this Directive, namely to set high standards of quality and safety for human tissues and cells throughout the Community, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
(31) Оскільки мета цієї Директиви, зокрема встановлення високих стандартів якості та безпечності людських тканин та клітин у Співтоваристві, не може бути достатньою мірою досягнута державами- членами, проте, з огляду на її масштаби та наслідки, може бути успішніше досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може затверджувати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, закріпленого статтею 5 Договору.
(12) This Directive should not interfere with decisions made by Member States concerning the use or non-use of any specific type of human cells, including germ cells and embryonic stem cells.
(12) Ця Директива не повинна впливати на рішення держав-членів щодо використання або заборони використання будь-якого окремого типу людських клітин, включаючи зародкові клітини та стовбурові клітини ембріонів.
This Directive should establish standards for each one of the steps in the human tissues and cells application process.
Ця Директива повинна визначати стандарти для кожного окремого етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
(17) The use of tissues and cells for application in the human body can cause diseases and unwanted effects.
(17) Використання тканин і клітин у (на) тілі людини може спричиняти захворювання та небажані ефекти.
(c) where a tissue establishment provides services to a tissue establishment which is not accredited;
(c) коли заклад тканин надає послуги іншому закладу тканин, який не має акредитації;
(b) providing information to the competent authority or authorities as required in Article 6;
(b) надання компетентним органам інформації згідно з вимогами статті 6;
Member States may decide for one year after the date laid down in the first subparagraph of paragraph 1 not to apply the requirements of this Directive to tissue establishments bound by national provisions before the entry into force of this Directive.
Держави-члени можуть ухвалити рішення не застосовувати вимоги цієї Директиви протягом одного року від дати, зазначеної в першому підпараграфі параграфа 1, до закладів тканин, на які до набуття чинності цією Директивою були покладені зобов'язання відповідно до положень національного законодавства.
When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
Відповідальна особа, вказана у статті 17 , забезпечує надання до компетентних органів повідомлень про будь-які серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, зазначені в параграфі 1, а також надання їм звіту про аналіз причин та зумовлених наслідків.
(a) tissues and cells used as an autologous graft within the same surgical procedure;
(a) тканин і клітин, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури;
Before 7 April 2008 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions a report on the implementation of the requirements of this Directive, in particular as regards inspection and monitoring.
До 7 квітня 2008 року і в подальшому - один раз на три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та моніторингу.
CHAPTER VII FINAL PROVISIONS
ГЛАВА VII ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Register of tissue establishments and reporting obligations
Реєстр закладів тканин та обов'язки зі звітування
The Commission, in cooperation with the Member States, shall design a single European coding system to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Комісія у співпраці з державами-членами розробляє єдину європейську систему кодування для надання інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин.
Tissue and cells shall be held in quarantine until such time as the requirements relating to donor testing and information have been met in accordance with Article 15.
Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .
Coding of information
Кодування інформації
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
The information must cover: the purpose and nature of the procurement, its consequences and risks; analytical tests, if they are performed; recording and protection of donor data, medical confidentiality; therapeutic purpose and potential benefits and information on the applicable safeguards intended to protect the donor.
Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.