natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові та лікарняні банки крові мали процедури для ведення обліку будь-яких серйозних несприятливих випадків, які можуть впливати на якість чи безпечність крові та її компонентів.
Member of the Commission
Член Комісії
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Total number
Загальна кількість
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
Root cause analysis (details)
Аналіз першопричин (детально)
Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA)
Кількість серйозних побічних реакцій із рівнем вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень від 0 до 3 після підтвердження (див.
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
- Гемотрансмісивна паразитарна інфекція (малярія)
Age and sex of recipient
Вік і стать реципієнта
Other serious reactions (specify)
Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Total number reported
Загальна повідомлена кількість
Imputability level (NA, 0-3)
Рівень вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень (НВ, 0-3)
‘traceability' means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
(a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему повідомлення, еквівалентну тій, що передбачена статтями 5 та 6 .
Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
Immunological haemolysis due to other allo-antibody
- Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
‘imputability' means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
(e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
Collapse all
- Повне одужання
[ ] Whole blood
[ ] Цільної крові
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility
- Імунологічний гемоліз через несумісність за системою ABO
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available)
Кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання (загальна кількість реципієнтів, яким було зроблено переливання із визначеною кількістю компонентів крові) (за наявності даних)
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав унікальний ідентифікатор, який дозволяє точно пов'язати його з кожною одиницею крові, яка була ним заготовлена, та кожним компонентом крові, який був ним підготований.
Record of data on traceability
Реєстрація даних щодо простежуваності
Due to other allo-antibody
Через інші алогенні антитіла
Due to ABO incompatibility
через несумісність за системою ABO
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
Possible
Можливо
[ ] Plasma
[ ] Плазми крові
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові, під час видачі одиниць крові або її компонентів для переливання, або лікарняний банк крові мали процедуру для перевірки того, що кожна видана одиниця була перелита цільовому реципієнту або, у разі, якщо вона не була перелита, для перевірки її подальшого використання.
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
- Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available)
Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Requirements for imported blood and blood components
Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
(d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Для забезпечення простежуваності держави-члени забезпечують, щоб заклади служби крові, лікарняні банки крові або заклади зберігали дані, визначені в додатку I, на належному носії, що дозволяє їх зчитування, протягом щонайменше 30 років.
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
LV
НВ
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Verification procedure for issuing blood or blood components
Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
[ ] Platelets
[ ] Тромбоцитів
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Total number of blood and blood components processed:
Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Transfused recipient identification
Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components.
Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
For the Commission
За Комісію
Corrective measures taken (details)
Вжиті коригувальні заходи (детально)
Reporting period
Звітний період
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Blood unit identification
Ідентифікаційні дані одиниці крові
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Other (specify)
Інша (вказати, яка саме)
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
(f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Blood donor identification
Ідентифікаційні дані донора крові
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Reporting establishment
Щорічні звіти
Confirmation format for serious adverse reactions
Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Transfusion-transmitted bacterial infection
Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Death
- Смерть
Platelets
Files
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
CORDIS
Афрезі
Date of serious adverse event (year/month/day)
Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Others (specify)
Інше (вказати, що саме)
Excluded
Зберіганні
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
(b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Total
Усього
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
(c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Transfusion-transmitted parasitical infection
Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Report identification
Ідентифікаційні дані звіту
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
(e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
Specification
Характеристика
Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)
Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і [...]
Transfusion-transmitted viral Infection
Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Italiano (it)
додаток IIA )
Issued blood component identification
Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Confirmation date (year/month/day)
Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Blood component supplier identification
Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
When there is insufficient data for imputability assessment.
Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
Plasma
- Плазмою крові
Reporting date (year/month/day)
Дата звітування (день/місяць/рік)
Blood establishment identification
Ідентифікаційні дані закладу служби крові
PART C
ЧАСТИНА С
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
Повідомлення про серйозні побічні реакції
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component.
Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Serious adverse reactions - imputability levels
Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Whole blood
- Цільною кров'ю
Level
Рівень 1
Transfusion-transmitted viral infection (HBV)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Non-immunological haemolysis
- Неімунологічний гемоліз
Date of transfusion (year/month/day)
Дата переливання (день/місяць/рік)
Transfusion related acute lung injury
Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
DA
Точно
Whole blood collection
Заготівлі цільної крові
Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
- Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Processing
Переробленні
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Imputability level
Набуття чинності
Storage
ЗАКЛАДАМИ
Graft versus host disease
Реакція «трансплантат проти господаря»
Type of serious adverse reaction(s)
Тип серйозних побічних реакцій
Immunological Haemolysis
Імунологічний гемоліз
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Annual notification format for serious adverse reactions
Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Date of collection (year/month/day)
Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
not assessable
Не визначається
Equipment failure
Збій у роботі обладнання
Certain
Реалізації
Download notice
Стаття 8 Щорічні звіти
Serious sequelae
Вірус гепатиту С
OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
This shall include notification to the competent authority.
Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Laboratory testing
Лабораторне тестування
PERSONNEL AND ORGANISATION
ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
SELF-INSPECTION, AUDITS AND IMPROVEMENTS
САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
‘standard' means the requirements that serve as the basis for comparison;
(a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
‘written procedures' means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
(h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Donor eligibility
Прийнятність донора
There shall be an immediate update of the donor record.
Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
They shall be carried out regularly by trained and competent persons in an independent way according to approved procedures.
Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
EQUIPMENT AND MATERIALS
ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Blood donor area
Зона для донорів крові
‘computerised system' means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
(o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.