natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rules for the application of Article 54, in particular the maximum quantities of plant protection products to be released;
(k) про правила застосування статті 54 , зокрема максимальні обсяги вивільнення засобів захисту рослин;
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 13 років.
For the purpose of this Regulation, an active substance which fulfils the criteria of a ‘foodstuff' as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 shall be considered as a basic substance.
Для цілей цього Регламенту діюча речовина, що відповідає критеріям «харчового продукту», означеного у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002, вважається загальною речовиною.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Держава-член повинна протягом 120 днів вирішити, чи ухвалювати заявку на надання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику.
‘biodiversity' means variability among living organisms from all sources, including terrestrial, marine and other aquatic ecosystems and the ecological complexes of which they are part; this variability may include diversity within species, between species and of ecosystems;
«біорізноманіття» означає мінливість поміж живими організмами з усіх джерел, у тому числі наземних, морських та інших водних екосистем та екологічних комплексів, частиною яких вони є; ця мінливість може включати різноманіття всередині виду, між видами, а також різноманіття екосистем;
Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
Засоби захисту рослин вважаються ідентичними референтним засобам, якщо:
permit any residue of concern to be defined;
(a) давати змогу визначати будь-які залишки, що становлять загрозу;
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
Держава-член негайно інформує заявника та Комісію про своє рішення та надає його технічне чи наукове обґрунтування.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Якщо держави-члени, залучені в такий процес, не дійдуть згоди протягом 45 днів, держава-член, яка виконує оцінювання еквівалентності, передає справу Комісії.
the intended use is minor in nature;
(a) передбачене використання є незначним за своїм характером;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects (such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects) which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, for example, high potential of risk to groundwater; even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones),
- є причини для занепокоєння, пов'язані з характером критичних впливів (як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку), які, у поєднанні з характером використання/впливу, прирівнюються до ситуацій використання, що все ще можуть викликати занепокоєння, наприклад висока можливість виникнення ризику для ґрунтових вод; причому вони не зникають навіть за особливо жорстких заходів з управління ризиком (як-от широке застосування засобів індивідуального захисту чи створення дуже великих буферних зон),
Where Article 13 of Directive 91/414/EEC applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2 of this Article, it shall be subject to any special rules concerning Directive 91/414/EEC laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
Якщо стаття 13 Директиви 91/414/ЄЕС застосовується на підставі параграфа 1 чи параграфа 2 цієї статті, вона підпадає під будь-які спеціальні правила щодо Директиви 91/414/ЄЕС, встановлені в Акті про вступ, за яким держава-член приєдналася до Співтовариства.
information requirements for parallel trade, as referred to in Article 52(4);
(j) про інформаційні вимоги до паралельної торгівлі, зазначені у статті 52(4) ;
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21 , держави-члени та Орган беруть до уваги будь-які подальші настанови, розроблені в рамках роботи Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров'я тварин, для цілей доопрацювання, якщо це актуально, механізмів оцінювання ризиків.
Member States shall ensure that the fees or charges referred to in paragraph 1:
Держави-члени пересвідчуються, що збори і тарифи, зазначені в параграфі 1 :
Every advertisement for a plant protection product shall be accompanied by the sentences ‘Use plant protection products safely.
Кожна реклама засобу захисту рослин повинна супроводжуватися реченнями «Використовуйте засіб захисту рослин з обережністю.
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
(b) щодо кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини - стислі виклади і результати тестів та дослідів, ім'я або назва їхнього власника та особи або установи, яка провела тести та досліди;
Where a Member State considers that additional phrases are necessary to protect human or animal health or the environment, it shall notify the other Member States and the Commission forthwith and shall forward the additional phrase or phrases and the reasons for these requirements.
Якщо держава-член вважає, що для захисту здоров'я людей чи тварин або для захисту довкілля необхідні додаткові фрази, вона невідкладно сповіщає інші держави-члени й Комісію та надає додаткову фразу чи додаткові фрази й зазначає причини висунення таких вимог.
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
(f) якщо це актуально для внесення змін до наданого дозволу, оцінку всієї інформації, поданої згідно з пунктом (h) статті 8(1);
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «стійка(ий)» тільки за умови, якщо час, необхідний для розпаду на рівні 50% (DT50) у воді, перевищує 2 місяці, або якщо відповідний показник DT50 у ґрунті перевищує 6 місяців чи якщо відповідний показник DT50 в осаді перевищує 6 місяців.
Authorisation holders shall provide the competent authorities of the Member States with all data relating to the volume of sales of plant protection products in accordance with Community legislation concerning statistics on plant protection products.
Володільці дозволів повинні надавати компетентним органам держав-членів усі дані, що стосуються обсягу продажів засобів захисту рослин, згідно із законодавством Співтовариства щодо статистики засобів захисту рослин.
For active substances referred to in point (b) of this paragraph that approval shall not be considered as the renewal of approval referred to in Article 14 of this Regulation.
Що стосується діючих речовин, зазначених у пункті (b) цього параграфа, таке схвалення не вважається поновленням схвалення, зазначеним у статті 14 цього Регламенту.
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
(d) звіт про результати оцінювання від референтної держави-члена, що містить інформацію про результати вивчення та рішення щодо засобу захисту рослин.
It cannot be used as a claim on the label of the plant protection product.
Він не може бути твердженням, наведеним на етикетці засобів захисту рослин.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
На розгляд держави-члена, на території якої відбуватиметься експеримент чи тест, подають заявку разом із досьє, яке містить усі наявні дані, що дають змогу виконати оцінювання можливих впливів на здоров'я людей або тварин чи можливого впливу на довкілля.
the name and registration number of the reference product.
(i) назву та реєстраційний номер референтного засобу.
a Regulation on controls, as referred to in the third subparagraph of Article 68.
(n) регламенту про заходи контролю, зазначеного у третьому підпараграфі статті 68.
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Порівняльне оцінювання засобів захисту рослин, які містять кандидати на заміщення
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Вона також перевіряє запити про збереження конфіденційності, зазначені у статті 7(3) , та повні переліки тестів і дослідів, подані відповідно до статті 8(2) .
Article 9 of Directive 1999/45/EC shall also apply to plant protection products and adjuvants not covered by that Directive.
Стаття 9 Директиви 1999/45/ЄС застосовується також до засобів захисту рослин та ад'ювантів, не охоплених зазначеною Директивою.
This Regulation lays down rules for the authorisation of plant protection products in commercial form and for their placing on the market, use and control within the Community.
Цей Регламент встановлює правила надання дозволів на засоби захисту рослин у комерційній формі та на їх введення в обіг, використання і контроль у межах Співтовариства.
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5 000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
- доказів, які підтверджують, що їхній коефіцієнт концентрації чи, у водних видів, коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000 або, за відсутності таких даних, коефіцієнт розподілу n-октанол/ вода (log Ko/w) дорівнює більше 5, або
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Без обмеження права держав-членів на ухвалення проміжних захисних заходів, держава-член, яка першою надала дозвіл у межах кожної зони, повинна вивчити отриману інформацію та повідомити інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, якщо вона вирішить відкликати або внести зміни до дозволу за статтею 44 .
Member States shall not accept duplication of tests and studies on vertebrate animals or those initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations.
Держави-члени не допускають дублювання тестів та дослідів на хребетних тваринах або таких тестів та дослідів, що вже почалися, якщо доцільно було б використати традиційні методи, описані у додатку II до Директиви 1999/45/ЄС, на підтримку заявок на отримання дозволів.
It may take into account relevant information provided by Member States.
Вона може враховувати значущу інформацію, надану державами-членами.
List of test and study reports
Перелік звітів про тести та досліди
Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
Держави-члени надають дозвіл на таке використання згідно з положеннями статті 41 , за умови що такі напрями використання також вважаються незначними у державах-членах подання заявки.
‘substances' means chemical elements and their compounds, as they occur naturally or by manufacture, including any impurity inevitably resulting from the manufacturing process;
«речовини» означає хімічні елементи та їхні сполуки природного чи промислового походження, у тому числі будь-які домішки, що неминуче виникають у процесі виробництва;
Such phrases shall be considered for inclusion in the Regulation referred to in paragraph 1.
Необхідно розглянути можливість включення таких фраз у регламент, зазначений у параграфі 1 .
The programme shall include the following:
Програма повинна включати таке:
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
(a) вимоги до даних змінені чи доопрацьовані після подання досьє; або
Within 30 working days, the Commission shall put the matter before the Committee referred to in Article 79(1) in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3) with a view to the extension, amendment or repeal of the national interim protective measure.
Протягом 30 робочих днів Комісія повинна винести питання на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1) , згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , з метою продовження дії, зміни чи скасування тимчасових національних захисних інструментів.
To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
Щоб сприяти моніторингу та контролю, Комісія встановлює особливі вимоги до контролю за засобом, що буде завезений, у регламенті, зазначеному у статті 68 .
B. Directive 79/117/EEC
B. Директива 79/117/ЄЕС
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
(c) надійно прогнозувати, якщо це актуально, відповідні рівні залишків, що відображають наслідки оброблення та/або змішування;
In such cases the Member State shall immediately inform the other Member States and the Commission of its assessment of the dossier and of the terms of the authorisation, giving at least the information provided for in Article 57(1).
У таких випадках держава-член негайно інформує інші держави-члени та Комісію про результати виконаного нею оцінювання досьє та про умови схвалення з наданням принаймні тієї інформації, яка передбачена у статті 57(1) .
A. Directive 91/414/EEC
A. Директива 91/414/ЄЕС
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Дані дослідів також підлягають захисту, якщо це було необхідно для поновлення або перегляду наданого дозволу.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Держави-члени, залучені в такий процес, намагаються досягнути згоди щодо того, чи вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані.
adoption of the harmonised methods referred to in Article 29(4);
(g) про ухвалення гармонізованих методів, зазначених у статті 29(4) ;
They shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Вони виконують остаточне редагування звіту про сферу застосування та результати таких контрольних заходів та передають його Комісії протягом шести місяців після закінчення року, якого стосується звіт.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Якщо заявку подано більш ніж в одній зоні, держави-члени, які виконують аналіз заявки, повинні домовитись про вивчення даних, що не стосуються довколишніх та сільськогосподарських умов.
Conclusion by the Authority
Висновок Органу
inclusion of co-formulants in Annex III, as referred to in Article 27(2);
(h) про включення коформулянтів у додаток III , як зазначено у статті 27(2) ;
the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2) pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008, or
- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1A або 1B), мутагенна (категорії 1A або 1B) чи репродуктивно токсична (категорії 1A, 1B або 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або
The failure to reach agreement, as provided in paragraph 3, shall not prevent the competent authority of that Member State from using the test and study reports involving vertebrate animals for the purpose of the application of the prospective applicant.
Якщо дійти згоди, як це передбачено у параграфі 3 , не вдається, це не повинно ставати перешкодою для компетентного органу такої держави-члена у використанні звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин на підтримання заявки потенційного заявника.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
Проте, якщо це необхідно з огляду на захист здоров'я людей та тварин чи захисту довкілля, можуть бути ухвалені жорсткіші специфікації.
extension of the date of application of this Regulation to provisional authorisations, as referred to in Article 30(3);
(i) про відкладення дати застосування цього Регламенту стосовно тимчасових дозволів, як зазначено у статті 30(3) ;
‘good laboratory practice' means a practice as defined in point 2.1 of Annex I to Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (18) ;
«належна лабораторна практика» означає практику, визначену в пункті 2.1 додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин ( -3 ) ;
the approved label;
(e) затверджену етикетку;
‘letter of access' means an original document by which the owner of data protected under this Regulation agrees to the use of such data under the specific terms and conditions by the competent authority for the purpose of granting an authorisation of a plant protection product or an approval of an active substance, synergist or safener for the benefit of another applicant;
«дозвіл на доступ» означає оригінальний документ, яким власник даних, захищених у рамках цього Регламенту, погоджується на використання таких даних на певних умовах компетентним органом з метою надання дозволу на засіб захисту рослин або схвалення діючої речовини, синергіста чи антидота в інтересах іншого заявника;
ADMINISTRATIVE AND FINANCIAL PROVISIONS
АДМІНІСТРАТИВНІ ТА ФІНАНСОВІ ПОЛОЖЕННЯ
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
До 14 грудня 2014 року Комісія повинна надати на розгляд Європейського Парламенту і Ради звіт щодо функціонування процедури взаємного визнання наданих дозволів і, зокрема, про застосування державами- членами положень, зазначених у статті 36(3) та статті 50(2) , поділ Співтовариства на три зони та про застосування критеріїв схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що встановлені в додатку II , та про те, як це впливає на диверсифікацію та конкурентоздатність сільського господарства, а також на здоров'я людей та на довкілля.
the periods for submission of such data;
(c) строки подання таких даних;
The competent authority shall on request from the prospective applicant provide him with the list of test and study reports prepared in accordance with Article 60 for that product.
Компетентний орган, на запит потенційного заявника, надає йому перелік звітів про тести та досліди, підготовлений згідно зі статтею 60 , для такого засобу.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Після отримання такого сповіщення заявник негайно спрямовує досьє, передбачені у статті 8 , іншим державам-членам, Комісії та Органу, у тому числі інформацію про ті частини досьє, щодо яких подано запит про збереження конфіденційності, зазначений у статті 7(3) .
Plant protection products and adjuvants that may be mistaken for food, drink or feed shall be packaged in such a way as to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Засоби захисту рослин та ад'юванти, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні бути запаковані у спосіб, що мінімізує ймовірність виникнення такої помилки.
Awards from arbitration or litigation shall have regard to the principles determined in paragraph 3 and shall be enforceable in the courts of the Member States.
Ухвали арбітражу чи судового провадження повинні враховувати принципи, визначені у параграфі 3 , та їх застосування може забезпечуватися через суди держав-членів.
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
(c) реєстр адміністративних рішень, ухвалених державою-членом щодо заявки та документації, передбаченої у статті 33(3) та статті 34 , разом зі стислим викладом останньої;
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
- виміряні рівні діючої речовини, антидота чи синергіста у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення, становлять потенційну загрозу,
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
(b) формальну заяву про те, що засіб захисту рослин є ідентичним тому, на який референтна держава-член надала дозвіл;
Where a comparative assessment indicates that restrictions on and/or prohibitions of use of a plant protection product could cause such disadvantage, then this shall be taken into account in the decision-making process.
Якщо в результаті порівняльного оцінювання буде встановлено, що обмеження та/або заборони на використання засобу захисту рослин можуть призвести до такої втрати переваг, то це необхідно враховувати у процесі вироблення й ухвалення рішень.
The Regulation shall include the establishment of data requirements, including measures to minimise animal testing, notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Регламент повинен включати встановлення вимог до даних, у тому числі заходів з мінімізації використання процедур тестування на тваринах, сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень.
‘substance of concern' means any substance which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a plant protection product in sufficient concentration to present risks of such an effect.
«речовина, що становить загрозу» означає будь-яку речовину, що має природну властивість чинити негативний вплив на людей, тварин або довкілля, і присутня або виробляється у складі засобу захисту рослин у достатній концентрації, щоб становити ризики такого впливу.