natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If test procedures and limits other than those mentioned in the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
(a) Name of the veterinary medicinal product, which may be a brand name or a non-proprietary name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name or formula, with or without a trade mark, or the name of the manufacturer.
Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents; an upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Unless the medicinal product used indicates a withdrawal period for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the veterinary medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Carcinogenicity
Канцерогенність
Member States shall take all measures necessary to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, in particular regarding compliance with the requirements adopted for manufacturing authorization, or for authorization to place products on the market.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
PHARMACOVIGILANCE
Фармакологія
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorized in accordance with the provisions of Articles 12 to 15 and Chapter 3.
Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
1. a summary;
1. резюме;
For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the product, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive.
Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Mutual recognition of authorizations
Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
That qualified person shall be responsible for the following:
Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Pharmacokinetics
Фармакодинаміка
Any known interactions with other products shall be indicated.
Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
(k) a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert;
(l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Need more search options?
Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
- the various stages of manufacture (including purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination,
- різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
HR
G.
A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) and (2).
Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 68; Member States may extend the scope of this obligation to other veterinary medicinal products.
Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
However, if the Member States have not reached agreement within the time-limit referred to in Article 32(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency, for referral to the Committee, for the application of the procedure laid down in Article 36.
Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Interactions
Взаємодії
(c) a statistical analysis of the results where relevant;
(g) статистичного оцінювання результатів.
These adjustments shall involve the following:
Такі коригування включають:
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community.
Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
GA
Вступ
- special storage precautions, if any,
- спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
As in any scientific work, the dossier of safety tests shall include the following:
Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 should be amended, or
- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
The experts' detailed reports shall form part of the documentation which the applicant shall lodge with the competent authorities.
Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation.
Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
3. may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 and 13(1).
4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
(b) A statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist or, where no such names exist, the usual non-proprietary names;
(b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
The veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the product.
Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life of the finished product under these recommended storage conditions.
Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
(n) in the case of medicinal products containing new active substances which are not mentioned in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a copy of the documents submitted to the Commission in accordance with Annex V to that Regulation.
(p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
5.8 posology and method of administration,
4.9. дози і спосіб застосування,
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
- when comparing a new method or route of administration with an established one,
- за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
The immunological veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substances, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product.
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
(a) name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
(a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
In the case of multi-dose vials, stability data shall be presented to justify a shelf life for the vial after it has been punctured for the first time.
Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Where the special name of a medicinal product containing only one active substance is a brand name, this name must be accompanied in legible characters by the international non-propriety name recommended by the World Health Organization, where such name exists or, where no such name exists, by the usual non-proprietary name;
Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Where applicable, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container.
Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
- oil/water coefficient of partition(3).
- коефіцієнт розподілу олія/вода,
Study of embryotoxic/fetotoxic effects including teratogenecity
Дослідження ембріотоксичності
The provisions of the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
- animal, e.g.
- тваринним, наприклад,
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them:
Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or microbiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended.
Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted.
Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
HU
H.
5.12 special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals;
4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Where there is no authorized medicinal product for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding:
Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
The other information shall be clearly separate from such particulars.
Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration.
За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Procedure for marketing authorization
Процедура надання дозволу на реалізацію
(g) special storage precautions, if any;
(g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
The applicant shall submit a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
- clinical trials.
Результати клінічних випробувань
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the immunological veterinary medicinal product, together with a package insert, where one is required.
Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
The provisions of Title II of this Annex shall apply to immunological veterinary medicinal products.
РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records.
Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
- the environment;
- довкілля;
(f) an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the product, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals;
- об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
It shall also examine any question relating to tests of veterinary medicinal products.
Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
(i) Special storage precautions, if any;
(i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Veterinary medicinal product: Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in animals.
(a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або