natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
Держави-члени гарантують організацію компетентним органом інспекцій та належних контрольних заходів в закладах служби крові для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви.
Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
Examination of donors
Обстеження донорів
- premises and equipment
- опис приміщень та обладнання;
To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
(f) quality and safety requirements for blood and blood components;
(f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
Documentation
Документація
Storage, transport and distribution conditions
Умови зберігання, транспортування і розподілу
The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.
Починаючи з 1 липня 2004 року та кожні три роки потому Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та контролю.
(8) In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community(7), the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.
(8) У своїй Резолюції від 12 листопада 1996 року про стратегію щодо безпечності крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві (-7) Рада запропонувала Комісії у терміновому порядку внести пропозиції для сприяння розробці узгодженого підходу до безпечності крові та препаратів крові.
(g) "serious adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(g) "серйозний несприятливий випадок" означає будь-який небажаний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або подовжити госпіталізацію чи хворобу;
Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб після домовленості про готовність розпочати донацію крові та її компонентів усі донори Співтовариства надавали закладам служби крові інформацію, зазначену у статті 29(c) .
Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
Заклади служби крові повинні забезпечити наявність процедур оцінювання для всіх донорів крові та її компонентів, а також дотримання критеріїв донорства, зазначених у статті 29(d) .
For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC(17) shall apply."
Для заготівлі і тестування крові та плазми людини застосовується Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (*).
setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС
This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
Ця Директива застосовується до заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також до їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії.
CHAPTER IX
ГЛАВА IX
The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
Для донацій цільної крові та компонентів, отриманих методом аферезу, у тому числі для аутологічних попередньо заготовлених донацій повинні бути проведені такі тести:
- ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
- забезпечення заготівлі та тестування кожної одиниці крові або її компонентів, незалежно від цільового призначення, а також переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, відповідно до чинного законодавства держави-члена;
Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).
Держави-члени забезпечують надання усім потенційним донорам крові та її компонентів у Співтоваристві інформації, зазначеної у статті 29(b) .
Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові людини і її компонентів, повинен мати кваліфікацію для виконання таких завдань, а також проходити своєчасне, відповідне та регулярно оновлюване навчання.
Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених на їх території, зазначеній у параграфі 1 ідентифікаційній системі, а також наведеним у додатку III вимогам до маркування.
CHAPTER VIII
ГЛАВА VIII
Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Заклади служби крові забезпечують тестування кожної донації крові та її компонентів відповідно до вимог, наведених у додатку IV .
The definition of voluntary and unpaid donation of the Council of Europe should be taken into account.
Необхідно взяти до уваги означення добровільного та безоплатного донорства, запропоноване Радою Європи
OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 104.
141 і ОВ C 75 E, 26.03.2002, с.
PROVISIONS FOR THE QUALITY AND SAFETY OF BLOOD AND BLOOD COMPONENTS
ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ І БЕЗПЕЧНІСТЬ КРОВІ ТА ЇЇ КОМПОНЕНТІВ
PROVISIONS FOR BLOOD ESTABLISHMENTS
ПОЛОЖЕННЯ ДЛЯ ЗАКЛАДІВ СЛУЖБИ КРОВІ
- a list of hospital blood banks which it supplies.
- перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад.
The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2).
Рішення про адаптацію технічних вимог, встановлених у додатках I-IV , до науково-технічного прогресу ухвалює Комісія.
Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
Держави-члени забезпечують тестування імпортованих до Співтовариства крові та її компонентів відповідно до вимог, наведених у додатку IV .
Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f).
Заклади служби крові забезпечують відповідність вимог до якості і безпечності крові та її компонентів високим стандартам згідно з вимогами, передбаченими статтею 29(f) .
- the name of producing blood establishment
- найменування виробничого закладу служби крові;
- hygiene provisions
- санітарно-гігієнічні положення;
Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e).
Заклади служби крові забезпечують відповідність умов зберігання, транспортування і розподілу крові та її компонентів вимогам, передбаченим статтею 29(e) .
- Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation)
- група Rh D (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Quality and safety requirements for blood and blood components
Вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів
Quality system for blood establishments
Система якості для закладів служби крові
- an updated list of the hospital blood banks which it supplies
- актуальний перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад;
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС : Directive; 720 on January 27, 2003 № 2002/98/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
- identification of the blood establishment
- ідентифікаційні дані закладу служби крові;
Personnel
Персонал
- the ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
- група АВО (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
This annual report will include:
Цей щорічний звіт повинен містити інформацію про:
Ελληνικά (el)
Громадське здоров'я)
Switch to desktop
ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ
LABELLING REQUIREMENTS
Terms of use
Directory of case-law
Процедура із залученням комітету
Objectives
Card
The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 28(2):
Такі інструменти, спрямовані на внесення змін і доповнень до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 28(3) .
Current consolidated version: 07/08/2009
Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 596/2009 від 18 червня 2009 року
Skip to main content
ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
QUALITY MANAGEMENT
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Treaties currently in force
Стаття 7 Положення для існуючих закладів
Download notice
Стаття 33 Набуття чинності
Official Journal L 033 , 08/02/2003 P. 0030 - 0040
Document 984_009-03 , valid, current version - Adoption on January 27, 2003
OJ L 33, 8.2.2003, p. 30-40 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Статті 7, 10, 11 (1), 12 (1), 14, 15, 22 і 24 застосовують…
LT
Цілі
(g) the possibility of organising public hearings.
(g) можливості організовувати громадські слухання.
Some of these tasks may be eligible for financial support.
Для деяких із таких завдань може існувати право на фінансову підтримку.
(b) in those circumstances identified in Article 30(4), where the Authority and a national body are obliged to cooperate;
(b) за обставин, визначених у статті 30(4) , коли Орган та національний орган зобов'язані співпрацювати;
(b) an Executive Director and his staff;
(b) Виконавчий директор і його персонал;
(c) without prejudice to Articles 39 and 41, the information on which its opinions are based;
(c) без обмеження положень статті 39 та 41 , інформацію, на якій його висновки ґрунтуються;
(g) narcotic or psychotropic substances within the meaning of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, and the United Nations Convention on Psychotropic Substances, 1971;
(g) наркотичні чи психотропні речовини у розумінні Єдиної конвенції Організації Об'єднаних Націй про наркотики 1961 року та Конвенції Організації Об'єднаних Націй про психотропні речовини 1971 року ;
(h) developing and maintaining contact with the European Parliament, and for ensuring a regular dialogue with its relevant committees.
(h) встановлення й підтримання контакту з Європейським Парламентом, та забезпечення регулярного діалогу з його відповідними комітетами.
Without prejudice to their rights and obligations, the Community and the Member States shall:
Без обмеження своїх прав та обов'язків, Співтовариство та держави-члени повинні:
Revenue and expenditure shall be in balance.
Доходи і видатки повинні бути збалансованими.
The Authority shall commence its operations on 1 January 2002.
Орган розпочинає діяльність з 1 січня 2002 року.
Those declarations shall be made annually in writing.
Такі заяви вчиняються у письмовій формі щороку.
For the purpose of paragraphs 1 and 2, "Community legislation" shall mean all Community Regulations, Directives and Decisions.
Для параграфів 1 та 2 під «законодавством Співтовариства» слід розуміти усі регламенти, директиви і рішення Співтовариства.
It shall provide independent information on all matters within these fields and communicate on risks.
Він надає незалежну інформацію з усіх питань у цих сферах та повідомляє про ризики.
(a) the day-to-day administration of the Authority;
(a) щоденне управління справами Органу;
Before 1 January 2005, the Commission shall publish a report on the experience acquired from implementing Sections 1 and 2 of Chapter IV.
До 1 січня 2005 року Комісія публікує звіт про досвід, отриманий під час імплементації секцій 1 та 2 глави IV.
- have an adverse effect on human or animal health;
- мають шкідливий вплив на здоров'я людей або тварин;
Consumers, producers and other interested parties
Споживачі, виробники та інші заінтересовані сторони
(a) fraudulent or deceptive practices;
(a) шахрайським чи оманливим практикам;
(d) give particular attention to the special development, financial and trade needs of developing countries, with a view to ensuring that international standards do not create unnecessary obstacles to exports from developing countries;
(d) надавати особливої уваги спеціальному розвитку, фінансовим і торговельним потребам країн, що розвиваються, для забезпечення того, щоб міжнародні стандарти не створювали зайвих перешкод для експорту з країн, що розвиваються;
The Authority shall issue a scientific opinion:
Орган видає науковий висновок:
The principles laid down in Articles 5 to 10 shall form a general framework of a horizontal nature to be followed when measures are taken.
Принципи, встановлені у статтях 5-10 , становлять загальні рамки горизонтального характеру, яких слід дотримуватися у разі вжиття заходів.
The Authority shall have legal personality.
Орган має права юридичної особи.
The Executive Director shall be the legal representative of the Authority and shall be responsible for:
Виконавчий директор є законним представником Органу і відповідає за:
The representatives of the Commission's departments shall be entitled to be present in the meetings of the Scientific Committee, the Scientific Panels and their working groups.
Представники департаментів Комісії мають право бути присутніми на засіданнях Наукового комітету, Наукових груп та їхніх робочих груп.
The two Member States concerned and the Commission shall make every effort to solve the problem.
Обидві такі держави-члени та Комісія докладають усіх зусиль для вирішення проблеми.
Scientific and technical assistance
Наукова і технічна допомога
International standards
Міжнародні стандарти
However, for the first mandate, this period shall be six years for half of the members.
Однак для половини членів перший строк повноважень становить шість років.
The general plan shall also specify the practical procedures necessary to manage a crisis, including the principles of transparency to be applied and a communication strategy.
Загальний план також визначає практичні процедури, необхідні для управління кризовими ситуаціями, включаючи принципи прозорості, які повинні застосовуватися, та комунікаційну стратегію.
(a) avoidance of duplication of the Authority's scientific studies with Member States, in accordance with Article 32;
(a) уникнення дублювання наукових досліджень Органу і держав-членів відповідно до статті 32 ;
Articles 29, 56, 57 and 60 and Article 62(1) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels which shall be announced by means of a notice in the "C" series of the Official Journal.
Статті 29 , 56 , 57 і 60 та стаття 62(1) застосовуються з дати призначення членів Наукового комітету та Наукових груп, склад яких оприлюднюється через повідомлення у серії «C» Офіційного вісника.
Where necessary, and particularly in the case of subjects which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels, the Scientific Committee shall set up working groups.
У разі потреби та особливо у випадках, коли виникають питання, що не підпадають під компетенцію будь-якої з Наукових груп, Науковий комітет створює робочі групи.
(e) the results of its scientific studies;
(e) результати його наукових досліджень;
Executive Director
Виконавчий директор
To this end, such operators shall have in place systems and procedures which allow for this information to be made available to the competent authorities on demand.
З цією метою такі оператори повинні запровадити системи і процедури, які дають змогу, щоб ця інформація була доступною компетентним органам на їхню вимогу.
(b) to the probable cumulative toxic effects;
(b) імовірні кумулятивні токсичні впливи;
The period provided for in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
(b) live animals unless they are prepared for placing on the market for human consumption;
(b) живих тварин, якщо вони не підготовлені для введення в обіг для споживання людиною;
Members' term of office shall be four years, and may be renewed once.
Строк повноважень членів Правління становить чотири роки і може бути подовжений один раз.
"Food" shall not include:
Термін «харчовий продукт» не включає:
(d) residues.
(d) залишки.
(g) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
(g) запити від Європейського Парламенту, Комісії та держав-членів на надання наукових висновків, які були відхилені чи змінені, та обґрунтування відмови чи внесення змін.
The Scientific Panels shall be composed of independent scientific experts.
Наукові групи складаються з незалежних наукових експертів.
Decisions 68/361/EEC, 69/414/EEC and 70/372/EEC are hereby repealed.
Рішення 68/361/ЄЕС, 69/414/ЄЕС та 70/372/ЄЕС скасовуються.
(c) scientific opinions on products other than food and feed relating to genetically modified organisms as defined by Directive 2001/18/EC and without prejudice to the procedures established therein.
(c) наукових висновків щодо інших продуктів, крім харчових продуктів і кормів, які мають відношення до генетично модифікованих організмів, як визначено у Директиві 2001/18/ЄС , та без обмеження встановлених нею процедур.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Without prejudice to other Community legislation, the Member States shall immediately notify the Commission under the rapid alert system of:
Без обмеження інших положень законодавства Співтовариства, держави-члени невідкладно повідомляють Комісії через систему швидкого сповіщення про:
The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles which does not require scientific evaluation by the Scientific Committee or a Scientific Panel.
Завдання з надання науково-технічної допомоги полягають у виконанні наукової чи технічної роботи, що включає застосування загальновизнаних наукових або технічних принципів, які не вимагають наукового оцінювання Науковим комітетом або Науковою групою.
The Member States, the Commission and the Authority shall each designate a contact point, which shall be a member of the network.
Держави-члени, Комісія та Орган самостійно призначають контактний пункт, який буде членом мережі.
In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
У такому разі вона невідкладно інформує про це інші держави-члени та Комісію.
(a) a draft general report covering all the activities of the Authority in the previous year;
(a) проект загального звіту щодо всієї діяльності Органу за попередній рік;
RAPID ALERT SYSTEM, CRISIS MANAGEMENT AND EMERGENCIES
СИСТЕМА ШВИДКОГО СПОВІЩЕННЯ, УПРАВЛІННЯ КРИЗОВИМИ СИТУАЦІЯМИ ТА НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ
In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons.
У всіх державах-членах він користується найширшими правами, які гарантуються правом юридичним особам.
It shall meet regularly at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year.
Він проводить засідання регулярно, скликається Головою або за вимогою щонайменше третини своїх членів, проте не рідше чотирьох разів на рік.
It shall provide opinions on multisectoral issues falling within the competence of more than one Scientific Panel, and on issues which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels.
Він видає висновки з мультисекторальних питань, що підпадають під компетенцію більше ніж однієї Наукової групи, та з питань, які не підпадають під компетенцію жодної з Наукових груп.