natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Надання інформації щодо кожної окремої діючої речовини разом із обов'язковими дослідженнями безпеки користувача, дослідженнями виведення залишків та клінічними дослідженнями щодо фіксованих комбінацій засобу можуть вважатися належним обґрунтуванням ненадання даних щодо комбінованого засобу на підставі причин, пов'язаних із благополуччям тварин та зайвими тестуваннями на тваринах, окрім випадків, коли існує підозра взаємодії, яка призводить до додаткової токсичності.
(b) name of the veterinary medicinal product and a statement of its active substances expressed qualitatively and quantitatively;
1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
(iii) in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any;
(g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
In the case of live vaccines for well established zoonotic diseases for food producing animals, these studies must be undertaken.
Інформація щодо розчинників, які необхідні для приготування готового вакцинного препарату, повинна бути включена до досьє.
Download notice
Ідентифікація засобу
This discussion shall be followed by proposals to ensure that any danger to man is eliminated by applying internationally recognized assessment criteria, for example: no observed effect level in animals, proposals for a choice of safety factor and for acceptable daily intake (ADI);
Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Member States may limit the number of detailed documenting requirements referred to in paragraph 2.
відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Save in the exceptional case provided for in Article 33(1), each Member State shall recognise the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6), or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
(a) an introduction defining the subject, accompanied by any useful bibliographical references;
(c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
- effects on other non-target organisms.
- будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Slovenčina (sk)
18(1), виноска
Latest consolidated version: 07/08/2009
Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
- the target species and the proposed pattern of use (e.g. mass medication or individual animal medication),
- цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Name or corporate name and address or registered place of business of the authorization holder.
Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Member States shall ensure that the laboratory tests are carried out in conformity with the principles of good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
In a second phase, having regard to the extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, the investigator shall then consider whether further specific investigation of the effects of the product on particular eco-systems is necessary.
Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
- the carrying out of further studies following the granting of authorization,
- пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
- the notification of adverse reactions to the veterinary medicinal product.
ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ДЛЯ ОКРЕМИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Analytical procedures shall be proposed which can be carried out in the course of a routine examination and which have a level of sensitivity such as to enable violations of legally permitted maximum residue limits to be detected with certainty.
- докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Deutsch (de)
27(4) і (5)
In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the product, its active substances or relevant metabolites, taking into account:
На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Eesti keel (et)
14(3) і (4)
- in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2).
Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
(l) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені.
Pre-clinical requirements
ГЛАВА I: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
In order to obtain the recognition according to the procedure laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authority of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 12, 13(1), 14 and 25.
Без обмеження будь-яких угод, які могли бути укладені між Співтовариством і третьою країною, держава-член, Комісія чи Агентство можуть вимагати від виробника, який має осідок у третій країні, пройти інспектування, як зазначено у параграфі 1.
As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
EU case-law
Польові випробування
Use the Advanced search
ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Any amendments to be made to the list of substances referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Search tips
Діючі речовини
The report on the trials shall contain as many details as possible of the expected pharmacological effects and the adverse reactions; the latter shall be assessed with due regard to the fact that the animals used may be of very high value.
Випробування ефективності, що їх проводять у лабораторії, повинні бути контрольованими випробуваннями із залученням контрольних тварин, які не піддавалися лікуванню, окрім випадків, якщо це не обґрунтовано причинами, пов'язаними з благополуччям тварин, та якщо ефективність може бути підтверджена іншим способом.
The effect obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effect of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value.
Кожне твердження в короткій характеристиці лікарського засобу, яке не є відомим чи не може бути встановленим із властивостей лікарського засобу та/або його терапевтичної групи, повинно бути обґрунтоване у неклінічних/клінічних оглядах/резюме та підкріплене опублікованою літературою та/або додатковими дослідженнями.
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 concerning the labelling of veterinary medicinal products shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for a veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Articles 12(3)(j) and 13(1).
Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Languages, formats and link to OJ
РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
The details of the test (number of animals, doses, time at which administered and criteria for the evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time the application is lodged and the level of statistical significance which the results should attain.
Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety.
За необхідності концентрація антигену може бути скоригована для досягнення необхідної дози.
A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report.
У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
(iii) or that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(13).
З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
You are here
ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context.
Питання резистентності, пов'язаної з клінічним використанням засобу, регулюють відповідно до частини 4.
One of these may be the same as, or similar to, that proposed for the target species.
Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Any new substance intended for use in veterinary medicinal products must be assessed for mutagenic properties.
За наявності повинен бути використаний хімічний і біологічний еталонний матеріал Європейської фармакопеї.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2 the reference Member Sate which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Після отримання інформації згідно з параграфами 1 чи 2 Агентство надає свій висновок якомога швидше відповідно до терміновості питання.
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive.
Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Use quotation marks to search for an "exact phrase".
ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
- which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects,
Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію.
Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
(a) the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
(h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
(i) description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);
(e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Необхідні вимоги до всіх заявок, згаданих у цій секції, визначають згідно з настановами, ухваленими Агентством.
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Annex I shall apply in like manner where, pursuant to point (a)(ii) of paragraph 1, references to published data are submitted.
Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2.
Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
- state of solvation,
- стан гідратації,
- in all cases referred to in Article 13(1).
Застосовується стаття 32(5) .
The purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують більше одного разу як частину основної схеми вакцинації, вимагається проведення дослідження багаторазового застосування однієї дози для виявлення будь-яких побічних ефектів, що їх викликає таке застосування.
- chemical, e.g.
- хімічним, наприклад,
Summary and conclusions of clinical observations
ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product;
Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
Proprietary medicinal product: Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Concluding expert report
Report an error
ELI implementation overview
РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies.
(iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
10. effect on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance);
Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
Other treaties and protocols
ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
- purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results.
Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Document 32001L0082
3, пункт 1, 1-ий підпараграф
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
У разі використання вихідних матеріалів тваринного походження, такі матеріали повинні відповідати вимогам відповідних монографій, у тому числі загальним монографіям і загальним главам Європейської фармакопеї.
For the Council
Ця Директива
(a) the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization; or
(i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating.
Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 14 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 25.
У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
National case-law
ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ