natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
(a) inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
(a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
(35) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8).
(35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
- the restrictions on the use of veterinary medicinal products resulting from Community law;
- обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
The competent authority of the Member States may require from the applicant further information concerning both the particulars supplied pursuant to Article 45 and the qualified person referred to in Article 52; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Articles 47 and 48 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Articles 39 and 40 shall apply by analogy to veterinary medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
(25) It is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a veterinary medicinal product which is essentially similar to an innovative product, while ensuring that innovative forms are not placed at a disadvantage.
(25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
(a) he shall specify the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
(a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Time-limits for transposition into national law
Перелік граничних строків транспозиції в національне право
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
(b) those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
(b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
- practicability and applicability under normal laboratory conditions,
- практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
- pharmaceutical technology,
- фармацевтична технологія,
- details of the source of the materials,
- детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant must declare these and indicate characterization methods and test procedures.
Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
- solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
- розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
(8) For this purpose, a Committee for Veterinary Medicinal Products should be set up in accordance with the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products laid down in the aforementioned Regulation (EEC) No 2309/93.
(8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
The qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary science, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward it to the European Parliament and the Council for information.
Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
(a) the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 and 13(1), have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
(a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
As regards small single-dose containers, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package.
Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
(c) methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
(c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Pharmacokinetics (absorption, distribution, biotransformation, excretion)
Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out solely for retail supply by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
For the purposes of this Directive, the following terms shall bear the following meanings:
Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization must demonstrate that potential hazards are outweighed by the benefits due to efficacy.
Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
(e) enable the qualified person referred to in Article 52 to carry out his duties, particularly by placing at his disposal all the necessary facilities;
(e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
(c) he shall have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 52.
(c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal should be included in Part 4.
Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
(ii) use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration and pharmacologic, therapeutic or toxic effects.
(ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
In order to ensure that the requirements referred to in Article 45 are complied with, authorization may be made conditional on the fulfilment of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
For this purpose the description shall include at least:
З цією метою опис повинен включати щонайменше:
- International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
- назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
(h) Expiry date, in plain language;
(h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
The period provided for in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
(18) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
(18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
(b) precise identity of the veterinary medicinal product;
(b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
(a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals;
(a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Such persons must maintain detailed records of all dealings in substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products and keep these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Microbiological properties of residues
Мікробіологічні властивості залишків
- specific activity and radio-purity of labelled substances,
- питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
(16) It is desirable in the first instance to provide users of homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.
(16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in Annex III.
Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
(28) For public health protection, relevant data on adverse effects in humans related to the use of veterinary medicines should be collected and evaluated.
(28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
- specificity,
- специфічність,
The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
- details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
- детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
(23) Measures should also be taken to ensure that distributors of veterinary medicinal products are authorized by Member States and maintain adequate records.
(23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
4. in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
4. щодо контрольних тварин - чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization.
Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
- the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
- детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Member States shall take all appropriate measures to ensure that veterinary medicinal products brought into their territory from a third country and destined for another Member State are accompanied by a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
(20) In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
(20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
(14) Before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.
(14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Without prejudice to paragraph 2, homeopathic veterinary medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words "homeopathic medicinal product for veterinary use".
Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
- crystalline form and solubility coefficients,
- кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
- зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 53, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.