natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Якщо спірні питання вирішено протягом 75-денного періоду, зазначеного у параграфі 7, компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів.
There shall be sufficient knowledge about the safety for human health and the environment of the parental, where appropriate, and recipient organisms in the environment of the release.
Необхідні достатні знання про безпечність для здоров'я людини і довкілля батьківських організмів, у відповідних випадках, та організмів-реципієнтів у середовищі, в якому здійснюється вивільнення.
In the case referred to paragraph 3(b), the competent authority shall send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission no earlier than 15 days after sending the assessment report to the notifier and no later than 105 days after receipt of the notification.
У випадку, викладеному в параграфі 3(a), компетентний орган надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, не раніше ніж через 15 днів з моменту відправлення звіту про результати оцінювання нотифікатору і не пізніше ніж через 105 днів після отримання нотифікації.
Information about previous releases of the genetically modified plant, if applicable.
Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.
The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee(s) consulted shall not exceed 60 days.
Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації, не повинен перевищувати 60 днів.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Інші компетентні органи чи Комісія можуть попросити надати додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
(f) common name.
(vi) загальноприйнята назва.
(8) "environmental risk assessment" means the evaluation of risks to human health and the environment, whether direct or indirect, immediate or delayed, which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may pose and carried out in accordance with Annex II.
(8) «оцінювання екологічного ризику» означає здійснюване згідно з додатком II оцінення ризиків для здоров'я людини і довкілля, прямих чи непрямих, негайних або відстрочених, які може нести навмисне вивільнення або введення в обіг ГМО.
Approximate number of plants (or plants per m2).
(e) Приблизна кількість рослин (чи рослин на м-2).
Methods to verify genetic stability,
Методи верифікації генетичної стабільності,
The term "higher plants" means plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
«Вищі рослини» означає рослини, які належать до таксономічної групи насінних рослин (покритонасінні та голонасінні).
Member States shall, in accordance with the precautionary principle, ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or the placing on the market of GMOs.
Відповідно до принципу перестороги держави-члени забезпечують вжиття усіх належних заходів, щоб уникнути негативного впливу на здоров'я людини та довкілля, що може виникнути після навмисного вивільнення ГМО чи введення їх в обіг.
It shall also send its assessment report to the notifier.
Він також надсилає звіт про результати оцінювання нотифікатору.
INFORMATION RELATING TO THE GMO
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ГМО
(e) cultivar/breeding line
(v) сорт/генеалогічна лінія
In cases where an objection as regards the risks of GMOs to human health or to the environment is raised by a competent authority or the Commission and maintained in accordance with Article 15(1), 17(4), 20(3) or 23, or where the assessment report referred to in Article 14 indicates that the GMO should not be placed on the market, the relevant Scientific Committee(s) shall be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on the objection.
Якщо компетентний орган чи Комісія вносить і підтримує відповідно до статті 15(1) , 17(4) , 20(3) або 23 заперечення щодо ризиків для здоров'я людини чи довкілля, пов'язаних з ГМО, або якщо у звіті про результати оцінювання, зазначеному в статті 14 , вказано, що ГМО не слід вводити в обіг, то Комісія за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена консультується з відповідним Науковим комітетом або Науковими комітетами щодо цього заперечення.
(i) considerations for human health and animal health, as well as plant health:
(i) міркування щодо здоров'я людини, здоров'я тварин і здоров'я рослин:
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
PART C
ЧАСТИНА C
(iii) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,
(iii) інформацію щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,
Information relating to the genetic modification:
Інформація щодо генетичної модифікації:
A. Information on the release
A. Інформація про вивільнення
C. Waste treatment
C. Поводження з відходами
Description of monitoring plans and techniques.
(d) Опис планів і методів моніторингу.
Where a favourable decision has been taken, the competent authority which prepared the report shall give consent in writing to the placing on the market or to the renewal of the consent, shall transmit it to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days following the publication or notification of the decision.
У разі ухвалення позитивного рішення компетентний орган, який підготував звіт, надає письмову згоду на введення в обіг чи поновлення згоди, передає його нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів після опублікування рішення або нотифікації про нього.
(g) a proposal for packaging which shall comprise the requirements laid down in Annex IV;
(g) пропозицію щодо паковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV ;
A decision shall be taken on each proposal in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
Рішення ухвалюють щодо кожної пропозиції згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ГМО ЯК ПРОДУКТІВ АБО У СКЛАДІ ПРОДУКТІВ
INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГО СЕРЕДОВИЩА
Comments or reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Коментарі чи обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно насилає їх усім компетентним органам.
The assessment reports shall be established in accordance with the guidelines laid down in Annex VI.
Звіти про результати оцінювання складають згідно з настановами, встановленими у додатку VI .
- communicability,
- заражувальність,
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s),
Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця (відповідальних науковців)
- disease to animals and plants including toxic, and where appropriate, allergenic effects (see for example items II.A.11.
- захворювання, властиві тваринам і рослинам, включаючи токсичні і, у випадку тварин, алергічні реакції, у відповідних випадках.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the written consent and the decision referred to in Article 18, where applicable, are made accessible to the public and that the conditions specified in the written consent and the decision, where applicable, are complied with.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб забезпечити у відповідних випадках надання громадськості доступу до письмової згоди і рішення, зазначених у статті 18 , та, у відповідних випадках, дотримання умов, вказаних в письмовій згоді й рішенні.
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
(c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин.
PART D
ЧАСТИНА D
The decision taken under paragraphs 3 and 4 may provide that releases of a GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 105 days from the date of circulation of the assessment report.
Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які невирішені питання з метою досягнення згоди протягом 105 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
Description of postrelease treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
(c) Опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованої рослини після вивільнення, у тому числі з відходами.
When the notification is in accordance with paragraph 2, and at the latest when it sends its assessment report in accordance with Article 14(2), the competent authority shall forward a copy of the notification to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Якщо нотифікація відповідає параграфу 2, щонайпізніше у день відправлення свого звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) компетентний орган передає копію нотифікації Комісії, яка протягом 30 днів з моменту її отримання направляє її компетентним органам інших держав-членів.
Sections C and D of Annex II, Annexes III to VI, and section C of Annex VII shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure laid down in Article 30(2).
Адаптація до технічного прогресу секцій C та D додатка II, додатків III-VI та секції C додатка VII, спрямована на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, повинна ухвалюватися відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 30(3) .
As far as Council Regulation (EEC) No 2309/93 is concerned, Articles 13 to 24 of this Directive shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by that Regulation provided that a specific environmental risk assessment is carried out in accordance with the principles set out in Annex II to this Directive and on the basis of the type of information specified in Annex III to this Directive without prejudice to other relevant requirements as regards risk assessment, risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause provided by Community legislation concerning medicinal products for human and veterinary use.
Що стосується Регламенту Ради (ЄЕС) № 2309/93, статті 13-24 цієї Директиви не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за зазначеним Регламентом, за умови, що конкретне оцінювання екологічного ризику здійснено відповідно до принципів, установлених у додатку II до цієї Директиви, та на підставі типу інформації, зазначеної у додатку III до цієї Директиви, без обмеження інших відповідних вимог до оцінювання ризиків, управління ризиком, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, передбачених законодавством Співтовариства щодо лікарських засобів для медичного або ветеринарного застосування.
When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
Якщо інформацію отримано після надання письмової згоди, компетентний орган протягом 60 днів після отримання нової інформації направляє Комісії свій звіт про результати оцінювання, зазначаючи, чи необхідно змінити умови згоди та, якщо так, яким чином, чи дію згоди необхідно припинити, а Комісія повинна протягом 30 днів з моменту його отримання направити його компетентним органам інших держав-членів.
(2) "genetically modified organism (GMO)" means an organism, with the exception of human beings, in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination;
означає організм, за винятком людей, генетичний матеріал якого змінено у спосіб, що не відбувається природно за допомогою схрещування та/або природної рекомбінації; У межах цього визначення:
(b) information relating to the conditions of release and the potential receiving environment;
(b) інформації щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,
In the case of plant species not normally grown in the Member State(s), description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.
Purpose of the release.
(a) Мета вивільнення.
(c) for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
(c) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III , для виявлення впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля;
B. Control of the release
B. Контроль за вивільненням
In accordance with the precautionary principle, the following general principles should be followed when performing the e.r.a.
Згідно із принципом перестороги, під час здійснення о.е.р.
For each product, the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.
Для кожного продукту необхідно чітко вказати ГМО, який(-і) він містить, та спосіб чи способи використання.
(12) Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (OJ L 225, 12.10.1970, p. 7).
(-5) Директива Ради 70/458/ЄEC від 29 вересня 1970 року про реалізацію насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, с.
GUIDELINES FOR THE ASSESSMENT REPORTS
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ
The notification shall contain:
Нотифікація повинна містити:
1. predicted habitat of the GMOs,
1. передбачуване оселище ГМО,
This Annex describes in general terms the additional information to be provided in the case of notification for placing on the market and information for labelling requirements regarding GMOs as or in product to be placed on the market, and GMO exempted under Article 2(4), second subparagraph.
Цей додаток описує в загальних рисах додаткову інформацію, яку необхідно надати у разі нотифікації щодо введення в обіг, та інформацію щодо вимог до маркування ГМО як продуктів або у складі продуктів, призначених для введення в обіг, а також ГМО, які підпадають під виключення згідно з другим підпараграфом статті 2(4) .
(v) a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,
(v) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III для ідентифікації впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля,
- in the case referred to in paragraph 3(a), send its report, together with the information referred to in paragraph 4 and any other information on which it has based its report, to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.
- у випадку, викладеному в параграфі 3(a), надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, яка протягом 30 днів з моменту отримання направляє його компетентним органам інших держав-членів.
Member States and where appropriate the Commission shall ensure that potential adverse effects on human health and the environment, which may occur directly or indirectly through gene transfer from GMOs to other organisms, are accurately assessed on a case-by-case basis.
Держави-члени та, за доцільності, Комісія забезпечують точне оцінювання потенційного негативного прямого чи непрямого впливу на здоров'я людини та довкілля, що може виникнути через перенесення генів від ГМО до інших організмів, у кожному конкретному випадку.
(c) species
(iii) вид
is, on a case by case basis, to identify and evaluate potential adverse effects of the GMO, either direct and indirect, immediate or delayed, on human health and the environment which the deliberate release or the placing on the market of GMOs may have.
є, у кожному конкретному випадку, є ідентифікація й оцінення потенційного прямого, непрямого, негайного чи відстроченого негативного впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля, що може спричиняти навмисне вивільнення чи введення в обіг ГМО.
I. GENERAL INFORMATION
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
Any person shall, before submitting a notification under part B or part C, carry out an environmental risk assessment.
Перед поданням нотифікації відповідно до частини В або частини С будь-яка особа здійснює оцінювання екологічного ризику.
Its outcome shall be accessible to the public.
Її результати оприлюднюють.
The interpretation of the data collected by monitoring should be considered in the light of other existing environmental conditions and activities.
Тлумачення даних, зібраних у процесі моніторингу, необхідно розглядати у світлі інших чинних умов довкілля і видів діяльності.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States.
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, якщо нотифікація відповідає цьому параграфу, без зволікань направляє копію нотифікації і звіт про результати оцінювання Комісії, яка протягом 30 днів з моменту їх отримання направляє їх компетентним органам інших держав-членів.
Where necessary, guidance on the implementation of Article 2(4), second subparagraph, may be provided by the committee established under Article 30(1).
За необхідності комітет, створений відповідно до статті 30(1) , може надати настанову щодо імплементації статті 2(4) , другий підпараграф.
(b) the GMO(s) in question should not be placed on the market.
(b) відповідні ГМО не слід вводити в обіг.
Articles 13 to 24 shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II and on the basis of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the Community legislation mentioned above, and for requirements as regards risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause at least equivalent to that laid down in this Directive.
Статті 13-24 не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за законодавством Співтовариства, яке передбачає конкретне оцінювання екологічного ризику, що здійснюється відповідно до принципів, установлених у додатку II , та на підставі інформації, зазначеної у додатку III , без обмеження додаткових вимог, передбачених у згаданому вище законодавстві Співтовариства, та вимог до управління ризиками, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, щонайменше рівнозначних тим, які встановлено у цій Директиві.
IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT
IV. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО І ДОВКІЛЛЯМ
(b) postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs;
(b) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до ГМО,
Potential immediate and/or delayed environmental impact of the direct and indirect interactions between the GMO with non-target organisms, including impact on population levels of competitors, prey, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і нецільовими організмами, у тому числі вплив на популяційних рівнях конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів і патогенів.
For products where adventitious or technically unavoidable traces of authorised GMOs cannot be excluded, a minimum threshold may be established below which these products shall not have to be labelled according to the provision in paragraph 1.
Для продуктів, для яких неможливо виключити випадкові або технічно неминучі сліди дозволених ГМО, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a на доповнення до цієї Директиви, встановлюючи мінімальне порогове значення, нижче якого ці продукти не потрібно маркувати відповідно до параграфа 1 цієї статті.
The risk assessment may identify risks that require management and how best to manage them, and a risk management strategy should be defined.
Якщо ідентифіковані ризики, які вимагають, на підставі їхньої характеристики, заходів щодо управління ними, пропонують стратегію управління ризиками.
7. description of target and non-target ecosystems likely to be affected,
7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
У випадку параграфу 3(a) і за відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів.
A subsequent withdrawal by the notifier shall be without prejudice to any further submission of the notification to another competent authority;
Подальше відкликання нотифікації нотифікатором не повинно перешкоджати наданню нотифікації в майбутньому іншому компетентному органу;
So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.
Для забезпечення прозорості результати моніторингу, проведеного згідно з частиною C Директиви, оприлюднюють.
- the recipient or parental organism(s);
- організму(організмів)-реципієнта або батьківського організму (організмів);
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців