natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
Перехідні інструменти стосовно випадкової або технічно неминучої присутності генетично модифікованих організмів з позитивними результатами оцінювання ризиків
Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.
Запити, подані щодо продуктів, про які йдеться у статті 15(1)(c) цього Регламенту, згідно зі статтею 7 Директиви 82/471/ЄЕС до дати застосування цього Регламенту повинні бути трансформовані у заявки відповідно до секції 1 глави III цього Регламенту.
(g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);
(g) або обґрунтоване твердження, що харчовий продукт не викликає етичних чи релігійних занепокоєнь, або пропозицію щодо маркування його відповідно до статті 13(2)(b) ;
Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis.
Продукти, про які йдеться у параграфі 1, та корми, що містять їх або вироблені з них, підлягають положенням цього Регламенту, зокрема статтям 21 , 22 і 34 , які застосовуються mutatis mutandis.
Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.
Запити, подані щодо продуктів, про які йдеться у статті 15(1) цього Регламенту, згідно зі статтею 4 Директиви 70/524/ЄЕС до дати застосування цього Регламенту повинні бути доповнені заявками відповідно до секції 1 глави III цього Регламенту.
In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the feed concerned.
Крім вимог до маркування, зазначених у параграфі 2(a) і (b), і як передбачено у дозволі, марковання або супровідні документи корму, що підпадає під сферу застосування цієї секції, який не має традиційного аналога, повинні містити відповідну інформацію про природу і характеристики відповідного корму.
(f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);
(f) методів виявлення, у тому числі відбирання зразків та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчових продуктах або кормах, зазначених у статтях 3(1) і 15(1) ;
(g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);
(g) або обґрунтоване твердження, що корм не викликає етичних чи релігійних занепокоєнь, або пропозицію щодо маркування його відповідно до статті 25(2)(d) ;
During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority.
Під час оцінювання запитів на введення в обіг продуктів, що складаються з або містять ГМО, національний компетентний орган у розумінні Директиви 2001/18/ЄС , призначений кожною державою-членом для цієї мети, повинен проводити консультації з Органом.
By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
Як відступ від статті 4(2) , продукти, що підпадають під сферу застосування цієї секції, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту, можна продовжувати вводити в обіг, використовувати та обробляти, якщо дотримані такі умови:
By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
Як відступ від статті 16(2) , продукти, що підпадають під сферу застосування цієї секції, які були законно введені в обіг на ринку Співтовариства до дати застосування цього Регламенту, можна продовжувати вводити в обіг, використовувати і переробляти, якщо дотримані такі умови:
(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);
(a) пересвідчується, що додаткові дані та документи, подані заявником, відповідають статті 5 і перевіряє, чи харчовий продукт відповідає критеріям, зазначеним у статті 4(1);
(27) In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified food or feed.
(27) Щоб установити, що присутність цього матеріалу є випадковою та технічно неминучою, оператори повинні мати змогу підтвердити компетентним органам, що вони здійснили відповідні кроки, щоб уникнути присутності генетично модифікованих харчових продуктів чи кормів.
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;
(c) будь-яку іншу нову інформацію, яка стала доступною стосовно оцінювання безпечності використання харчового продукту і ризиків, пов'язаних з харчовим продуктом, для споживача або довкілля;
To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.
Щоб отримати дозвіл, про який йдеться в статті 16(2) , подається заявка відповідно до таких положень.
(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.
(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкового дозволу, зокрема умов, що стосуються майбутнього моніторингу.
Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis.
Продукти, про які йдеться у параграфі 1, та харчові продукти, що містять їх або вироблені з них, підлягають положенням цього Регламенту, зокрема статтям 9 , 10 і 34 , які застосовуються mutatis mutandis.
The determining criterion is whether or not material derived from the genetically modified source material is present in the food or in the feed.
Визначальним критерієм є те, чи матеріал, вироблений з генетично модифікованого вихідного матеріалу, присутній або не присутній у харчових продуктах або у кормах.
Nor are food and feed which are manufactured with the help of a genetically modified processing aid included in the scope of this Regulation.
Ні харчові продукти, ні корми, вироблені за допомогою генетично модифікованих допоміжних матеріалів для перероблення, також не включені в сферу застосування цього Регламенту.
No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.
Жоден продукт, зазначений у статті 15(1) , не повинен бути дозволений, якщо заявник на отримання такого дозволу не підтвердив в адекватний і достатній спосіб, що продукт відповідає вимогам параграфа 1 цієї статті.
The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States.
Повідомлення, про яке йдеться у параграфі 1, повинно супроводжуватись, у відповідних випадках, даними, згаданими у статті 17(3) і (5) , які Комісія передає Органу і державам-членам.
(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption;
(k) у відповідних випадках, пропозицію щодо пост-маркетингового моніторингу стосовно використання харчового продукту для споживання людиною;
The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.
Комісія невідкладно доводить інформацію, представлену заявником, до відома Органу і держав-членів.
Modification, suspension and revocation of authorisations
Стаття 22 Змінення, призупинення та відкликання дозволів
(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;
(d) у відповідних випадках, детальний опис методу виробництва і виготовлення та передбачувані використання корму;
(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words "produced from genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.
(b) для кормів, зазначених у статті 15(1)(c) , слова «вироблений з генетично модифікованого (назва організму)» повинні бути вказані у дужках безпосередньо після конкретної назви кормового продукту.
In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs.
У випадку ГМО або кормів, що містять або складаються з ГМО, вимоги екологічної безпеки, зазначені у Директиві 2001/18/ЄС , повинні застосовуватись до оцінювання, щоб гарантувати вжиття всіх відповідних заходів, щоб запобігти негативним впливам на здоров'я людини і тварин і на довкілля, які можуть виникнути від навмисного вивільнення ГМО.
Opinion of the Authority
Висновок Органу
The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as "the Register".
Комісія запроваджує та веде реєстр генетично модифікованих харчових продуктів та кормів Співтовариства, далі - «Реєстр».
(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);
(f) або аналіз, підкріплений відповідною інформацією і даними, які показують, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик та критерії, визначені у статті 13(2)(а) , або пропозицію щодо маркування харчових продуктів відповідно до статті 13(2)(а) і (3) ;
Directive amended by Commission Decision 2003/66/EC (OJ L 25, 30.1.2003, p. 42).
Директива зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2003/66/ЄС (ОВ L 25, 30.01.2003, с.
(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;
(k) у відповідних випадках, пропозицію щодо пост-маркетингового моніторингу стосовно використання корму для споживання тваринами;
They should also make use of the new framework for risk assessment in matters of food safety set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(8).
Вони також мають використовувати нові рамки для оцінювання ризиків у питаннях безпечності харчових продуктів, установлені Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов'язаних із безпечністю харчових продуктів ( -8 ) .
In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars:
У випадку позитивного висновку щодо дозволу на корм, цей висновок також повинен включати такі дані:
(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;
(e) у відповідних випадках, будь-які умови або обмеження, які повинні бути накладені щодо введення в обіг та/або спеціальні умови або обмеження для використання та поводження, у тому числі вимоги пост-маркетингового моніторингу, базовані на результатах оцінювання ризиків, а у випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, умови для охорони певних екосистем/ довкілля та/або географічних зон;
In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs.
У випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, вимоги екологічної безпеки, зазначені у Директиві 2001/18/ЄС , повинні застосовуватись до оцінювання, щоб гарантувати вжиття всіх відповідних заходів, щоб запобігти негативним впливам на здоров'я людини і тварин і на довкілля, які можуть виникнути від навмисного вивільнення ГМО.
In the case of an application relating to a GMO for food use, references to "food" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.
У випадку заявки, що стосується ГМО для використання у харчових продуктах, покликання на «харчовий продукт» у параграфі 3 необхідно тлумачити як такі, що стосуються харчових продуктів, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, стосовно якого подається заявка.
In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.
У випадку заявки, що стосується ГМО для використання у кормах, покликання на «корм» у параграфі 3 необхідно тлумачити як такі, що стосуються кормів, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, стосовно якого подається заявка.
(d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;
(d) пропозицію щодо маркування харчового продукту та/або харчових продуктів, вироблених з нього;
(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);
(f) або аналіз, підкріплений відповідною інформацією і даними, які показують, що характеристики корму не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик та критерії, визначені у статті 25(2)(с) , або пропозицію щодо маркування корму відповідно до статті 25(2)(с) і (3) ;
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.
Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику, у тому числі звіт, в якому описано його оцінювання харчового продукту і викладені підстави надання висновку та інформація, на якій цей висновок базується, включаючи висновки компетентних органів, з якими були проведені консультації згідно з параграфом 4.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.
Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику, у тому числі звіт, в якому описана його оцінювання корму і викладені підстави надання висновку та інформація, на якій цей висновок базується, включаючи висновки компетентних органів, з якими були проведені консультації згідно з параграфом 4.
The application shall be accompanied by the following:
Разом із заявкою надають:
Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.
Статті 17(2) , 18 і 19 застосовуються mutatis mutandis.
(h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;
(h) у відповідних випадках, умови для введення корму в обіг, у тому числі спеціальні умови для використання та поводження;
(iii) intended use;
(iii) передбачуване використання;
Amendments to Directive 2001/18/EC
Внесення змін до Директиви 2001/18/ЄС
(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).
(g) у відповідних випадках, план моніторингу, зазначений у статті 5(5)(b) .
(a) GMOs for feed use;
(a) ГМО для використання у кормах;
If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.
У відповідних випадках, дозвіл повинен бути змінений, призупинений або відкликаний відповідно до процедури, зазначеної у статті 7 .
(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;
(c) у відповідних випадках, інформацію, що надається з метою дотримання положень додатка II до Картахенського протоколу;
Authorisation
Дозвіл
(e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
(e) вивчає, при перевірці застосування статті 13(2)(а) , інформацію і дані, представлені заявником, щоб показати, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик.
No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.
Жодна особа не повинна вводити в обіг, використовувати чи переробляти продукт, зазначений у статті 15(1) , якщо він не охоплений дозволом, наданим відповідно до цієї секції, і якщо не дотримані відповідні умови дозволу.
In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:
У випадку позитивного висновку щодо дозволу на харчовий продукт, цей висновок також повинен включати такі дані:
(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
(e) вивчає, при перевірці застосування статті 25(2)(с) , інформацію і дані, представлені заявником, щоб показати, що характеристики корму не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик.
(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;
(h) у відповідних випадках, умови для введення в обіг харчового продукту або харчових продуктів, вироблених з нього, у тому числі спеціальні умови для використання та поводження;
(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;
(a) повне технічне досьє, що надає інформацію, яка вимагається додатками III і IV до Директиви 2001/18/ЄС, та інформацію і висновки щодо оцінювання ризиків, здійсненого відповідно до принципів, установлених у додатку II до Директиви 2001/18/ЄС, або, якщо введення в обіг ГМО було дозволене згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС, копію рішення про надання дозволу;
(a) GMOs for food use;
a) ГМО для використання у харчових продуктах;
Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation:
З дати застосування цього Регламенту текст статті 5bа(3) Директиви 68/193/ЄЕС викласти в такій редакції:
- evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection,
(c) оцінювання даних, представлених заявником для дозволу на введення в обіг харчового продукту або корму, у цілях тестування і валідації методу відбирання зразків і виявлення;
(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;
(c) у відповідних випадках, інформацію, що вимагається згідно з додатком II до Картахенського протоколу;
In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:
У випадку ГМО або кормів, що містять або складаються з ГМО, до заявки також додають:
The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.
Комісія, після попередньої консультації з Органом, може встановити, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2) , імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і представлення заявки.
(b) the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used;
(b) найменування корму та його специфікацію, включаючи використовувану трансформаційну подію (події);