natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Except in duly justified cases, the chair shall convene a meeting not less than 14 days from submission of the draft implementing act and of the draft agenda to the committee.
За винятком належним чином обґрунтованих випадків, голова скликає засідання не раніше ніж через 14 днів з моменту подання проекту імплементаційного акта та проекту порядку денного до комітету.
Where the examination procedure applies, in the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission shall immediately repeal the implementing act adopted in accordance with paragraph 2.
Якщо застосовується експертна процедура, у випадку надання комітетом негативного висновку, Комісія негайно скасовує імплементаційний акт, ухвалений відповідно до параграфа 2 .
When afterwards the Council decides otherwise the measure put in effect by the Commission becomes of course redundant.
Якщо після цього Рада вирішить інакше, документ, введений в дію Комісією, звичайно, стає надмірним.
Until the committee delivers an opinion, any committee member may suggest amendments and the chair may present amended versions of the draft implementing act.
Допоки комітет не надасть висновок, будь-який член комітету може запропонувати поправки, а голова може представити версії проекту імплементаційного акта зі змінами і доповненнями.
The chair shall inform the committee of the manner in which the discussions and suggestions for amendments have been taken into account, in particular as regards those suggestions which have been largely supported within the committee.
Голова інформує комітет про те, яким чином ураховані обговорення та пропозиції щодо поправок, зокрема стосовно тих пропозицій, які одержали значну підтримку в комітеті.
Where the appeal committee delivers a positive opinion or no opinion is delivered, the implementing act shall remain in force.
Якщо апеляційний комітет надає позитивний висновок або не надає жодного висновку, імплементаційний акт залишається чинним.
Either the European Parliament or the Council should be able at any time to indicate to the Commission that, in its view, a draft implementing act exceeds the implementing powers provided for in the basic act, taking into account their rights relating to the review of the legality of Union acts.
(18) Європейський Парламент або Рада повинні мати змогу в будь-який час повідомити Комісії, що, на їхню думку, проект імплементаційного акта перевищує виконавчі повноваження, передбачені в основному акті, беручи до уваги їхні права, що стосуються перевірки законності актів Союзу.
The chair shall inform the appeal committee of the manner in which the discussions and suggestions for amendments have been taken into account, in particular as regards suggestions for amendments which have been largely supported within the appeal committee.
Голова інформує апеляційний комітет про те, яким чином враховані обговорення та пропозиції щодо поправок, зокрема ті пропозиції щодо поправок, які були значною мірою підтримані в апеляційному комітеті.
The committee shall deliver its opinion on the draft implementing act within a time limit which the chair may lay down according to the urgency of the matter.
Комітет надає свій висновок щодо проекту імплементаційного акта протягом строку, який може встановити голова відповідно до терміновості питання.
Where the appeal committee delivers a negative opinion on the adopted implementing act, the Commission shall repeal that act immediately.
Якщо апеляційний комітет надає негативний висновок щодо ухваленого апеляційного акта, Комісія негайно скасовує цей акт.
The Commission shall decide on the draft implementing act to be adopted, taking the utmost account of the conclusions drawn from the discussions within the committee and of the opinion delivered.
Комісія приймає рішення щодо проекту імплементаційного акта, який повинен бути ухвалений, з максимально належним урахуванням підсумків, зроблених у результаті обговорень у комітеті, та наданого висновку.
The effects of Article 5a of Decision 1999/468/EC shall be maintained for the purposes of existing basic acts making reference thereto.
Дія статті 5а Рішення 1999/468/ЄС тимчасово зберігається для цілей існуючих основних актів, які на неї покликаються.
A register containing information on committee proceedings should be kept by the Commission.
(20) Реєстр, що містить інформацію про роботу комітетів, повинен зберігатись Комісією.
Right of scrutiny for the European Parliament and the Council
Право контролю Європейського Парламенту і Ради
The chair shall submit to the committee the draft implementing act to be adopted by the Commission.
Голова комітету подає до комітету проект імплементаційного акта, який повинен бути ухвалений Комісією.
where the basic act makes reference to Article 6 of Decision 1999/468/EC, Article 8 of this Regulation shall apply;
(d) якщо основний акт містить покликання на статтю 6 Рішення 1999/468/ЄС, застосовується стаття 8 цього Регламенту;
Where the Commission does not adopt the draft implementing act, the chair may submit to the committee an amended version thereof.
Якщо Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта, голова може подати до комітету версію такого акта зі змінами та доповненнями.
where the basic act makes reference to Article 3 of Decision 1999/468/EC, the advisory procedure referred to in Article 4 of this Regulation shall apply;
(a) якщо основний акт містить покликання на статтю 3 Рішення 1999/468/ЄС, застосовується дорадча процедура, зазначена в статті 4 цього Регламенту;
Hitherto, the exercise of implementing powers by the Commission has been governed by Council Decision 1999/468/EC (2) .
(3) До цього часу здійснення Комісією виконавчих повноважень регулювалося Рішенням Ради 1999/468/ЄС_(-2).
(2) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23 .
(-2) OB L 184.
Where the appeal committee delivers a negative opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act.
Якщо апеляційний комітет надає негативний висновок, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта.
Without prejudice to Article 7, if the committee delivers a negative opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act. Where an implementing act is deemed to be necessary, the chair may either submit an amended version of the draft implementing act to the same committee within 2 months of delivery of the negative opinion, or submit the draft implementing act within 1 month of such delivery to the appeal committee for further deliberation.
Якщо імплементаційний акт уважається необхідним, голова може або подати версію проекту імплементаційного акта зі змінами і доповненнями в той же комітет протягом 2 місяців після надання негативного висновку, або подати проект імплементаційного акта протягом 1 місяця після надання такого висновку в апеляційний комітет для подальшого обговорення.
Where no opinion is delivered, the Commission may adopt the draft implementing act.
Якщо не надано жодного висновку, Комісія може ухвалити проект імплементаційного акта.
the agendas of committee meetings;
(b) порядки денні засідань комітетів;
Rules of procedure
Внутрішній регламент
Where the committee delivers a positive opinion, the Commission shall adopt the draft implementing act.
Якщо комітет надає позитивний висновок, Комісія ухвалює проект імплементаційного акта.
By way of derogation from paragraph 4, the following procedure shall apply for the adoption of draft definitive anti-dumping or countervailing measures, where no opinion is delivered by the committee and a simple majority of its component members opposes the draft implementing act.
Як відступ від параграфа 4 , якщо комітетом не надано жодного висновку, а проста більшість його членів виступає проти проекту імплементаційного акта, для ухвалення проектів остаточних антидемпінгових або компенсаційних документів застосовується така процедура.
Where the appeal committee delivers a positive opinion, the Commission shall adopt the draft implementing act.
Якщо апеляційний комітет надає позитивний висновок, Комісія ухвалює проект
Procedure
Дорадча процедура
Information on committee proceedings
Інформація про роботу комітетів
Decision 1999/468/EC is hereby repealed.
Цей Регламент скасовує Рішення 1999/468/ЄС.
Examination procedure
Експертна процедура
Transitional arrangement
Перехідний механізм
taxation.
(v) оподаткування.
Legal act
Primary Legislation
(name, address, …)
(найменування, адреса, ... )
Number 1.
Число 1.
It is important that toxicological tests are performed to a certain standard.
(7) Важливо, щоб токсикологічні випробування проводилися за певним стандартом.
Such verification should not delay the assessment of an application.
Така перевірка не повинна затримувати оцінювання заявки.
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes).
(Будь-ласка, чітко вкажіть опцію, поставивши позначку в одній з клітинок).
If the additive does not belong to one of the mentioned classes, a new functional class name and definition can be proposed.
Якщо добавка не належить до жодного із згаданих класів, може бути запропонована нова назва і означення функціонального класу.
The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
The EFSA Journal (2009) 1305, с.
It shall apply from 11 September 2011.
Він застосовується з 11 вересня 2011 року.
Food categories and required levels:
Категорії харчових продуктів та необхідні рівні:
the data required for risk assessment as provided for in Articles 5, 6, 8 and 10; and
(b) дані, необхідні для оцінювання ризиків, як передбачено у статтях 5 , 6 , 8 і 10 ; та
ELINCS or EINECS number (if attributed)
Номер ELINCS або EINECS (якщо присвоєно)
The Commission may revise this Regulation in the light of any developments in this field and the publication of any revised or additional scientific guidance by the Authority.
Комісія може переглянути цей Регламент з огляду на розвиток знань у цій сфері та публікації будь-яких переглянутих або додаткових наукових настанов Органу.
Signature: …
Підпис: ...
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
(16) Інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин,
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Принципи належної лабораторної практики ОЕСР (в редакції 1997 року) ENV/MC/CHEM(98)17.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Стратегія оцінювання безпечності та відповідна стратегія випробувань повинні бути описані та обґрунтовані з указуванням підстав включення та виключення конкретних досліджень та/або інформації.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Загальне оцінювання потенційного ризику для здоров'я людини здійснюють у контексті відомого чи ймовірного впливу на людину.
the administrative data as provided for in Article 4;
(a) адміністративні дані, як передбачено у статті 4 ;
It is necessary to provide for a time period in order to allow the applicants to comply with the provisions of this Regulation.
(15) Необхідно передбачити певний період часу, щоб заявники мали змогу дотримувати положень цього Регламенту.
(9) OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
(-9) Серія видань ОЕСР про принципи належної лабораторної практики та моніторинг відповідності.
Applicants should also explain in case of a food additive why the technological effect cannot be achieved by any other economically and technologically practicable means.
У випадку харчової добавки, заявники також повинні пояснити, чому технологічний ефект не може бути досягнутий будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
This Regulation takes into account current scientific and technical knowledge.
(13) Цей Регламент враховує сучасний стан науково-технічних знань.
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
(a) назви (назв), синонімів, скорочень та класифікації (класифікацій);
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Для кожного біологічного чи токсикологічного дослідження слід уточнити, чи відповідає випробувальний матеріал пропонованій або наявній специфікації.
(list)
(список)
The Applicant(s) and/or his/their Representative(s) in the European Union.
Заявник (заявники) та/або його/їх представник (представники) у Європейському Союзі.
the data may be limited to the justification of the request and the changes in the specification;
(a) дані можуть обмежуватися обґрунтуванням запиту і змінами у специфікації;
the data required for risk management as provided for in Articles 7, 9 and 11.
(c) дані, необхідні для управління ризиками, як передбачено у статтях 7 , 9 і 11 .
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
У такому випадку Комісія інформує про це заявника, держави-члени та Орган, із зазначенням підстав, чому заявка вважається недійсною.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
Заявник повинен враховувати вимоги, встановлені у статті 6(2) Регламенту (ЄС) № 1333/2008;
Copy of administrative data of applicant(s)
Копія адміністративних даних щодо заявника (заявників)
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Надається документування процедури, якої дотримували під час збирання даних, включаючи методи пошуку літератури (зроблені припущення, використані ключові слова, використані бази даних, охоплений період часу, обмежувальні критерії тощо), а також сукупний кінцевий результат такого пошуку.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Технічне досьє повинно містити всі наявні дані, релевантні для оцінювання ризиків (тобто, повні тексти всіх публікацій, цитованих у покликаннях, або повні тексти копій оригінальних неопублікованих досліджень).
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice' (GLP) (OECD, 1998) (9) .
Якщо такі випробування проводять поза межами Союзу, необхідно дотримуватися «принципів належної лабораторної практики» (НЛП) ОЕСР (ОЕСD, 1998) ( -9 ) .
The administrative data as referred to in Article 2(3)(a) shall include:
Адміністративні дані, про які йдеться у статті 2(3)(а) , повинні включати:
Functional class(es) of food additives (1) :
Функціональний клас (класи) харчових добавок ( -16 ) :
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
(b) функції та технологічної потреби для рівня, пропонованого в кожній з категорій харчових продуктів або кожному з продуктів, стосовно якої (яких) подано заявку на дозвіл, та пояснення, що це не може бути досягнуто будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
Restrictions on the sale of the food enzyme to the final consumer
Обмеження щодо продажу харчового ензиму кінцевому споживачу
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
Якщо випробувальний матеріал відрізняється від такої специфікації, заявник повинен довести релевантність таких даних для розглядуваної речовини.
The use of food additives and food enzymes should always be technologically justified.
(8) Використання харчових добавок і харчових ензимів завжди повинно бути технологічно обґрунтоване.
CAS No (if applicable)
Номер CAS (якщо застосовно)
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
(b) функції та технологічної потреби, включаючи опис типового процесу (процесів), у якому (яких) харчовий ензим може бути застосований;
The applicant should also take into account detailed guidance concerning the data required for risk assessment established by the Authority (The EFSA Journal (10) ).
(12) Заявник також повинен враховувати докладні настанови стосовно даних, необхідних для оцінювання ризиків, установлені Органом (The EFSA Journal ( -10 ) ).
Within 30 working days following the receipt of the Commission's request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Протягом 30 робочих днів після отримання запиту від Комісії, Орган листом інформує Комісію про придатність даних для оцінювання ризиків.
reproductive and developmental toxicity.
(е) репродуктивна та розвиткова токсичність.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
Для досліджень, не проведених відповідно до стандартних протоколів, повинна бути наведена інтерпретація даних, а також обґрунтування їхньої придатності для оцінювання ризиків.
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Заявник повинен навести докази, які підтверджують, що зазначені вимоги дотримані.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority's letter is received by the Commission.
Якщо дані вважаються придатними для оцінювання ризиків, період оцінювання, зазначений у статті 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008, починається з дати отримання Комісією листа від Органу.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice' (GLP).
Токсикологічні дослідження повинні проводитися у приміщеннях, що відповідають вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС або, якщо такі дослідження проводять поза межами Союзу, вони повинні відповідати «принципам належної лабораторної практики ОЕСР» (НЛП).
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
(і) аналітичних методів, що дають змогу ідентифікувати та кількісно визначити добавку або її залишки у харчових продуктах;
Maximum proposed use level
Максимально пропонований рівень використання
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
Однак, відповідно до пункту (a) другого підпараграфа статті 17(4) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, у випадку встановлення списку харчових ензимів Союзу, стаття 5(1) Регламенту (ЄС) № 1331/2008 не застосовується.
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
(a) вивчення структурної/метаболічної подібності зі смако-ароматичних речовинами у наявній оцінці групи смако-ароматичних речовин (FGE);
Normal use level
Нормальний рівень використання
Articles 6, 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008; or
(b) статтях 6, 7 і 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008; або
In order to update the lists it is necessary to verify that the use of the substance complies with the general and specific conditions of use as provided for in the respective sectoral food laws.
(3) Для оновлення списків необхідно верифікувати, що використання речовини відповідає загальним і спеціальним умовам використання, як передбачено у відповідних секторальних харчових актах права.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Як відступ від параграфа 5, заявка може вважатися дійсною, навіть якщо вона не містить усіх обов'язкових елементів, передбачених у главі II , за умови, що заявник надав верифіковне обґрунтування щодо кожного відсутнього елементу.
Practical arrangements related to an application for the authorisation of food additives, food enzymes and flavourings, such as addresses, persons to contact, transmission of documents, etc., should be made available in a separate communication of the Commission and/or the Authority.
(14) Практичні деталі, що стосуються заявки на дозвіл харчових добавок, харчових ензимів та смако-ароматичних добавок, такі як адреси, контактні особи, передання документів тощо, мають бути оприлюднені в окремому повідомленні Комісії та/або Органу.
Enzyme Classification Number of Enzyme Commission of the IUBMB
код ензиму за класифікацією Комісії з ензимів IUBMB
where applicable, the information on authorisations falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (12) ;
(j) у відповідних випадках, інформацію про дозволи, що підпадають під сферу застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1829/2003 від 22 вересня 2003 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми ( -13 ) ;
Without prejudice to Article 9 of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 19 of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 13 of Regulation (EC) No 1334/2008, the Commission should verify the validity of the application and whether it falls within the scope of the respective sectoral food law.
(10) Без порушення статті 9 Регламенту (ЄС) № 1332/2008, статті 19 Регламенту (ЄС) № 1333/2008 та статті 13 Регламенту (ЄС) № 1334/2008, Комісії повинна перевірити, чи заявка є дійсною і чи підпадає вона під сферу застосування відповідного секторального харчового акта права.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
Щоб забезпечити верифікацію, про яку йдеться у параграфі 1, повинна бути надана відповідна та достатня інформація щодо:
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
У випадку заявок, поданих згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1332/2008, Комісія визначає такий строк разом із заявником.
Article 4 of Regulation (EC) No 1334/2008.
(c) статті 4 Регламенту (ЄС) № 1334/2008.
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Заявник повинен враховувати найновіші настановні документи, ухвалені або затверджені Органом, наявні на момент подання заявки (The EFSA Journal).
Therefore Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (8) should be followed.
Тому необхідно дотримуватися положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікації їх застосування для тестування хімічних речовин ( -8 ) .