natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745.
Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
(i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
using standardised and coordinated test reports;
(e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
concerning a physiological or pathological process or state;
(a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
(1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1 ).
(-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
(viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
reference to any harmonised standards and CS applied;
(d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
the method used for simulated conditions;
(b) метод, що був використаний для симульованих умов;
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання;
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study;
(a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices;
(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
(iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
(e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
(n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices.
Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
(g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users.
(h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
(a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user.
У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
- дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
(c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
(j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
suspend or terminate the performance study;
(b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
(ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU.
Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
the objective and methodology of the performance study; and
(a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended;
(f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
‘predictive value' means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
(51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
(a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
- широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices'.
Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .