natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to protect human health, the safety of additives, enzymes and flavourings for use in foodstuffs for human consumption must be assessed before they are placed on the Community market.
(3) З метою охорони здоров'я людини безпечність добавок, ензимів і смако-ароматичних добавок, які використовують у харчових продуктах, призначених для споживання людиною, повинна оцінюватися перед їхнім введенням в обіг на ринку Співтовариства.
Updating the Community list
Оновлення списку Співтовариства
In such cases, the period referred to in Article 7 may be extended accordingly.
У таких випадках зазначений у статті 7 строк може бути відповідним чином подовжено.
If the additional information is not sent within the additional period referred to in paragraph 1, the Commission shall act on the basis of the information already provided.
Якщо додаткову інформацію не було надіслано протягом додаткового строку, зазначеного в параграфі 1, Комісія діє на основі наявної інформації.
COMMON PROCEDURE
СПІЛЬНА ПРОЦЕДУРА
If the additional information is not sent to the Authority within the additional period referred to in paragraph 1, the Authority shall finalise its opinion on the basis of the information already provided.
Якщо додаткова інформація не була надіслана Органу протягом додаткового строку, зазначеного в параграфі 1, Орган завершує роботу над висновком на основі наявної інформації.
FINAL PROVISION
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and, where applicable, the applicant.
Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і, у відповідних випадках, заявнику.
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives (3) , Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes (4) and Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods (5) (hereinafter referred to as the sectoral food laws) lay down harmonised criteria and requirements concerning the assessment and authorisation of these substances.
(4) У Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1333/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові добавки ( -3 ) , Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1332/2008 від 16 грудня 2008 року про харчові ензими ( -4 ) і Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1334/2008 від 16 грудня 2008 року про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в та на харчових продуктах ( -5 ) (далі «секторальні законодавчі акти щодо харчових продуктів») установлено гармонізовані критерії та вимоги стосовно оцінювання і надання дозволу щодо цих речовин.
Under each sectoral food law, substances that have been authorised to be placed on the Community market shall be included on a list the content of which is determined by the said law (hereinafter referred to as the Community list).
Відповідно до кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів речовини, які дозволено вводити в обіг у Співтоваристві, вносять до списку, зміст якого визначено в такому законодавчому акті (далі «список Співтовариства»).
In this context, it appears appropriate to establish for these three categories of substances a common Community assessment and authorisation procedure that is effective, time-limited and transparent, so as to facilitate their free movement within the Community market.
(7) У цьому контексті виявляється доцільним установити щодо цих трьох категорій речовин спільну процедуру оцінювання та надання дозволу Співтовариства, яка буде дієвою, обмеженою в часі та прозорою, щоб сприяти їхньому вільному руху на ринку Співтовариства.
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008 [on food additives], Regulation (EC) No 1332/2008 [on food enzymes] and Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods] (hereinafter referred to as the sectoral food laws).
Спільна процедура встановлює процедурний порядок оновлення списків речовин, реалізація яких дозволена в Співтоваристві відповідно до Регламенту (ЄС) № 1333/2008 [про харчові добавки], Регламенту (ЄС) № 1332/2008 [про харчові ензими] та Регламенту (ЄС) № 1334/2008 [про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями для використання в та на харчових продуктах] (далі «секторальні законодавчі акти щодо харчових продуктів»).
In such cases, where applicable, the Commission shall inform the applicant and the Member States directly, indicating in its letter the reasons for not considering the update justified.
У таких випадках, залежно від обставин, Комісія повідомляє про це безпосередньо заявника та державу-члена, указуючи у своєму листі підстави не вважати оновлення обґрунтованим.
adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
(c) додавання, вилучення або зміну умов, специфікацій або обмежень, пов'язаних з наявністю речовини в списку Співтовариства.
It is envisaged, in particular, that food additives, food enzymes and food flavourings, to the extent that the safety of food flavourings must be assessed in accordance with Regulation (EC) No 1334/2008 [on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods], must not be placed on the market or used in foodstuffs for human consumption, in accordance with the conditions laid down in each sectoral food law, unless they are included on a Community list of authorised substances.
(5) Зокрема, передбачено, що харчові добавки, харчові ензими та харчові смако-ароматичні добавки (мірою, якою безпечність харчових смако-ароматичних добавок повинна оцінюватися відповідно до Регламенту (ЄС) № 1334/2008 [про смако-ароматичні добавки та деякі харчові інгредієнти зі смако-ароматичними властивостями, призначені для використання в та на харчових продуктах]) не повинні вводитися в обіг чи використовуватися в харчових продуктах, призначених для споживання людиною, відповідно до умов, установлених у кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів, якщо вони не внесені в список дозволених речовин Співтовариства.
The Commission shall inform the Member States of the extension.
Комісія повідомляє держав-членів про подовження строку.
The authorisation to place substances on the market should be granted pursuant to this Regulation provided that the criteria for authorisation laid down under the sectoral food laws are satisfied.
(13) Дозвіл на введення речовин в обіг необхідно надавати відповідно до цього Регламенту за умови дотримання критеріїв для надання дозволу, установлених секторальними законодавчими актами щодо харчових продуктів.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, relating to the removal of a substance from the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Інструменти, які розробляють для внесення змін до несуттєвих елементів кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів, і які стосуються вилучення речовини зі списку Співтовариства, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 14(3) .
The additional information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Орган забезпечує державам-членам і Комісії доступ до додаткової інформації.
Initiating the procedure
Ініціювання процедури
In order to ensure that both business operators in the sectors concerned and the public are kept informed of the authorisations in force, the authorised substances should be included on a Community list created, maintained and published by the Commission.
(15) Щоб забезпечити поінформованість як суб'єктів господарювання відповідних секторів, так і громадськості про чинні дозволи, дозволені речовини необхідно внести в список Співтовариства, який створює, веде та опубліковує Комісія.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Community list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
З міркувань ефективності інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів, між іншим, шляхом його доповнення, які стосуються додавання речовини до списку Співтовариства, та для додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов'язаних з наявністю речовини в списку Співтовариства, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 14(4) .
Community list of substances
Список речовин Співтовариства
Among the information provided by applicants, confidential treatment may be given to information the disclosure of which might significantly harm their competitive position.
З інформацією, наданою заявниками, розкриття якої могло б суттєво зашкодити конкурентній позиції заявників, можуть поводитися як з конфіденційною інформацією.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the removal of a substance from the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists,
(27) Якщо, з огляду на імперативні підстави терміновості, звичайних кінцевих термінів регуляторної процедури з ретельним вивченням неможливо дотриматися, Комісія повинна мати можливість застосувати термінову процедуру, передбачену в статті 5a(6) Рішення 1999/468/ЄС, для вилучення речовини зі списків Співтовариства та для додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов'язаних з наявністю речовини в списках Співтовариства,
Where it starts the procedure on its own initiative, the Commission shall inform the Member States and, where applicable, request the opinion of the Authority.
Якщо Комісія розпочинає процедуру за власною ініціативою, вона інформує про це держав-членів та, у відповідних випадках, звертається до Органу за висновком.
Emergencies
Надзвичайні ситуації
In such cases the Commission shall, where appropriate, inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons for it.
У таких випадках Комісія, якщо це доречно, повідомляє заявника та держав-членів про подовження строку та підстави для такого подовження.
The application shall be made available to the Member States by the Commission.
Комісія забезпечує державам-членам доступ до заявки.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Строк, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
On grounds of efficiency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny should be curtailed for the addition of substances to the Community lists and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community lists.
(26) З міркувань ефективності необхідно скоротити звичайні кінцеві терміни регуляторної процедури з ретельним вивченням для додавання речовин до списків Співтовариства та додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов'язаних з наявністю речовини в списках Співтовариства.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Community list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Community list.
З огляду на імперативні підстави терміновості Комісія може застосувати термінову процедуру, зазначену в статті 14(5) , для вилучення речовини зі списку Співтовариства та для додавання, вилучення чи зміни умов, специфікацій або обмежень, пов'язаних з наявністю речовини в списку Співтовариства.
Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (Text with EEA relevance)
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1331/2008 від 16 грудня 2008 року про спільну процедуру надання дозволу на застосування харчових добавок, харчових [...]
Treaties
РЕГЛАМЕНТИ
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф застосовуються стаття 5a(1), (2), (4) та (6) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
(2) Opinion of the European Parliament of 10 July 2007 ( OJ C 175 E, 10.7.2008, p. 134 ), Council Common Position of 10 March 2008 ( OJ C 111 E, 6.5.2008, p. 1 ), Position of the European Parliament of 8 July 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 18 November 2008.
1), Позиція Європейського Парламенту від 8 липня 2008 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 18 листопада 2008 року.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5a(l) - (4) та (5)(b) і стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф застосовуються стаття 5a(l) - (4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Document 32008R1331
Link by DSTU 8302:2015:
Experimental features
ІНШІ ПОЛОЖЕННЯ
Access current version (27/03/2021)
Document 984_016-08 , valid, current version - Adoption on December 16, 2008
EUR-Lex - 32008R1331 - EN
(-3) OB L 354/1, 31.12.2008, с.
Table of contents
Стаття 16 Набуття чинності
there is a reasonable technological need, and
(b) існує обґрунтована технологічна потреба, та
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Комісії допомагає Постійний комітет з питань харчового ланцюга і здоров'я тварин.
It is appropriate that the Community finance such studies as part of its budgetary procedure.
Доцільно, щоб Співтовариство фінансувало такі дослідження в рамках своєї бюджетної процедури.
This shall not preclude such information from being indicated in several languages.
Це не повинно унеможливлювати наведення такої інформації кількома мовами.
Articles 10 to 13 shall apply from 20 January 2010.
Статті 10 - 13 застосовуються з 20 січня 2010 року.
containing one or more enzymes capable of catalyzing a specific biochemical reaction; and
(i) який містить один або більше ензимів, здатних каталізувати конкретну біохімічну реакцію; та
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Згідно з принципом пропорційності, установленим у згаданій статті, цей Регламент не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі,
In that case, the food enzyme shall be used in accordance with the quantum satis principle;
У такому випадку, харчовий ензим використовують за принципом quantum satis;
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Цей Регламент набуває чинності на 20-ий день після дня його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
in specific foods;
(a) у конкретних харчових продуктах;
The information provided for in Article 11 shall be in a language easily understandable to purchasers.
Інформацію, передбачену в статті 11, наводять мовою, легко зрозумілою для покупців.
For those purposes, this Regulation provides for:
Для таких цілей, цей Регламент передбачає:
The Commission shall submit the applications to the Authority for its opinion.
Комісія надає заявки до Органу для отримання його висновку.
Article 4 shall apply from the date of application of the Community list.
Стаття 4 застосовується з дати застосування списку Співтовариства.
In order to ensure fair and equal conditions for all applicants, the Community list should be drawn up in a single step.
(14) Щоб забезпечити добросовісні та рівні умови для всіх заявників, список Співтовариства необхідно укласти в один етап.
However, by way of derogation from that procedure:
Проте, як відступ від зазначеної процедури:
Community financing of harmonised policies
Фінансування гармонізованих політик Співтовариством
Where necessary, it may be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2) whether or not:
За необхідності, може бути вирішено, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 15(2) , чи:
The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(1) Вільний рух безпечних і корисних харчових продуктів є суттєвим аспектом внутрішнього ринку та значно сприяє здоров'ю й добробуту громадян, а також їхнім соціальним та економічним інтересам.
The legal basis for the financing of measures resulting from this Regulation shall be Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.
Правовою основою фінансування заходів, зумовлених цим Регламентом, є стаття 66(1)(c) Регламенту (ЄС) № 882/2004.
a mark identifying the batch or lot;
(d) знак, що ідентифікує партію або лот;
Sufficient time should be allowed for applicants to make available the information necessary for the risk assessment of these products.
Необхідно передбачити достатньо часу для надання заявниками інформації, потрібної для оцінювання ризиків щодо цих продуктів.
For the information provided for in paragraph 1 of this Article, Article 13(2) of Directive 2000/13/EC shall apply accordingly.
Щодо інформації, передбаченої в параграфі 1 цієї статті, відповідним чином застосовується стаття 13(2) Директиви 2000/13/ЄС.
Notwithstanding Articles 7 and 17 of this Regulation, the Community list shall, when drawn up, include the following food enzymes:
Незважаючи на статті 7 та 17 цього Регламенту, укладений список Співтовариства повинен містити такі харчові ензими:
the date of minimum durability or use-by-date;
(j) дату мінімальної тривалості дії чи термін придатності;
Member States are to carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
(23) Держави-члени повинні здійснювати офіційний контроль, щоб забезпечити дотримання цього Регламенту відповідно до Регламенту (ЄС) № 882/2004.
For that purpose, it may be useful to undertake studies to address specific issues with a view to facilitating the decision-making process.
Для цієї мети може бути корисним проведення досліджень, спрямованих на вирішення конкретних питань, щоб полегшити процес вироблення й ухвалення рішень.
Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of food enzymes may hinder their free movement, creating conditions for unequal and unfair competition.
Відмінності між національними законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними положеннями щодо оцінювання та надання дозволу на харчові ензими можуть перешкоджати їхньому вільному руху, створюючи умови для нерівної та недобросовісної конкуренції.
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed;
(a) він, на підставі наявних наукових доказів, не становить загрозу для здоров'я споживачів на рівні запропонованого використання;
Within its own territory, the Member State in which the product is marketed may, in accordance with the Treaty, stipulate that the information provided for in Article 11 shall be given in one or more of the official languages of the Community, to be determined by that Member State.
На своїй власній території держава-член, у якій реалізовують продукт, може, відповідно до Договору , встановити вимогу, що інформацію, передбачену в статті 11 , необхідно наводити однією чи більше офіційними мовами Співтовариства, визначеними такою державою-членом.
the name or business name and address of the manufacturer, packager or seller;
(f) найменування або комерційне позначення й адресу виробника, пакувальника чи продавця;
‘Significantly different' could mean inter alia a change of the production method from extraction from a plant to production by fermentation using a micro-organism or a genetic modification of the original micro-organism, a change in starting materials, or a change in particle size.
«Який значно відрізняється» може означати, між іншим, зміну методу виробництва з екстракції з рослини на виробництво шляхом бродіння з використанням мікроорганізму або генетичної модифікації первинного мікроорганізму, а також зміну вихідних матеріалів або зміну розміру часточок.
They should therefore also be added to the Community list when it is drawn up for their use in wine in accordance with Regulation (EC) No 1493/1999 and Regulation (EC) No 423/2008.
Тому їх також необхідно додати до списку Співтовариства, як тільки його буде укладено, з метою їх використання у вині відповідно до Регламенту (ЄС) № 1493/1999 та Регламенту (ЄС) № 423/2008.
A producer or user of a food enzyme shall inform the Commission immediately of any new scientific or technical information which might affect the assessment of the safety of the food enzyme.
Виробник або користувач харчового ензиму повинен негайно повідомляти Комісію про будь-яку нову наукову чи технічну інформацію, яка може впливати на оцінювання безпечності харчового ензиму.
the net quantity;
(h) кількість нетто;
A food enzyme may be included in the Community list only if it meets the following conditions and, where relevant, other legitimate factors:
Харчовий ензим може бути внесений до списку Співтовариства, тільки якщо він відповідає таким умовам та, у відповідних випадках, іншим легітимним факторам:
In order to develop and update Community law on food enzymes in a proportionate and effective way, it is necessary to collect data, share information and coordinate work between Member States.
(22) Щоб пропорційно та дієво розробляти й оновлювати законодавство Співтовариства щодо харчових ензимів, необхідно збирати дані, обмінюватися інформацією та координувати роботу між державами-членами.
This Regulation shall apply without prejudice to any specific Community rules concerning the use of food enzymes:
Цей Регламент застосовується без порушення жодних конкретних правил Співтовариства щодо використання харчових ензимів:
A significant number of applications is expected to be submitted during the initial two-year period.
(15) Очікується подання великої кількості заявок протягом початкового дворічного строку.
It is therefore necessary to adopt Community rules harmonising national provisions relating to the use of enzymes in foods.
Тому необхідно ухвалити правила Співтовариства, які гармонізують національні положення, що стосуються використання ензимів у харчових продуктах.