natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist, or of adjuvants cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State referred to in Article 61(1).
Якщо потенційний заявник та володілець чи володільці відповідних дозволів на засоби захисту рослин, що містять одну й ту саму діючу речовину, один і той самий антидот та синергіст, або на ад'юванти не можуть дійти згоди щодо поширення звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин, потенційний заявник повинен повідомити про це компетентний орган держави-члена, зазначений у статті 61(1) .
it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance,
- вона відповідає двом критеріям для зарахування до СБТ-речовин,
An active substance shall be approved in accordance with Annex II if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance meet the requirements provided for in paragraphs 2 and 3.
Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II , якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3 .
These sentences shall be easily legible and clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
Сповіщення повинно охоплювати, зокрема, потенційні шкідливі впливи такого засобу захисту рослин, або залишків діючої речовини, його метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, що їх він містить, на здоров'я людей чи тварин або на ґрунтові води, або їхній потенційний неприйнятний вплив на рослини або рослинні продукти чи на довкілля.
‘good plant protection practice' means a practice whereby the treatments with plant protection products applied to given plants or plant products, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure acceptable efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions and of the possibilities for cultural and biological control;
«належна практика захисту рослин» означає практику, за якої вибір способів оброблення засобами захисту рослин, що застосовуються до конкретних рослин чи рослинних продуктів, з дотриманням умов їх дозволених напрямків використання, здійснюють, разом із встановленням відповідних доз і графіків проведення, щоб забезпечити прийнятну ефектність за мінімальної необхідної кількості, з належним урахуванням місцевих умов і з урахуванням можливостей для здійснення контролю за допомогою агротехнічних та біологічних методів;
Fate and behaviour in the environment
Шлях і характер поведінки в довкіллі
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Якщо причини для відкликання наданого дозволу, внесення в нього змін або його непоновлення не пов'язані з захистом здоров'я людей або тварин чи захистом довкілля, додатковий період повинен бути обмежений і не перевищувати 6 місяців для продажу або розповсюдження, та ще максимально 1 рік на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes.
Як відступ від статті 28 , експерименти або тести для цілей дослідження чи розробок, що передбачають вивільнення у довкілля засобу захисту рослин, дозвіл на який відсутній, або що передбачають використання засобу захисту рослин без надання дозволу, можуть бути проведені, якщо держава-член, на території якої передбачається проведення експерименту або тесту, оцінила наявні дані й надала дозвіл для випробувальних цілей.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Для схвалення діючої речовини, параграфи 1 , 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.
results of production batches of the active substance including impurities;
(c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
- характеристики шляху поширення в довкіллі та/або результати моделювання свідчать, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають здатність до поширення в довкіллі на великі відстані через повітря, воду або міграційні види з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення.
The prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations shall make every effort to ensure that they share tests and studies involving vertebrate animals.
Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин.
to active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 737/2007 (20) ;
(b) до діючих речовин, внесених у перелік у додатку I до Регламенту ЄС № 737/2007 ( -5 ) ;
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Якщо держава-член, яка має статус доповідача, потребує додаткових дослідів чи інформації, вона встановлює період, протягом якого заявник повинен обов'язково забезпечити надання таких дослідів чи інформації.
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4 , виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Проте, якщо держава-член, яка виконує експертизу заявки, не погоджується з висновком держави-члена, яка має статус доповідача, або навпаки, держава-член, яка не погоджується, повинна повідомити заявника, інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин свої незгоди.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b) .
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6 .
A co-formulant shall not be accepted for inclusion in a plant protection product where it has been established that:
Включення коформулянта у засіб захисту рослин є неприйнятним, якщо встановлено, що:
substances or preparations which, while showing no or only weak activity as referred to in paragraph 1, can give enhanced activity to the active substance(s) in a plant protection product, referred to as ‘synergists';
(b) речовин чи препаратів, які, за повної відсутності в них дії, зазначеної у параграфі 1, або за слабкості такої дії, можуть робити сильнішою дію діючої речовини (діючих речовин) у складі засобу захисту рослин (далі - «синергісти»);
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Як відступ від параграфа 1 , держава-член може надати дозвіл на засіб захисту рослин, якщо:
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Встановлення зон надання дозволів на засоби захисту рослин, зазначених у статті 3(17)
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Заявку, передбачену в статті 14 , подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
Сповіщення повинно містити оцінку, яка показує, чи призведе поява нової інформації до того, що засіб захисту рослин чи діюча речовина, її метаболіти, антидот, синергіст чи коформулянт більше не відповідатимуть вимогам, викладеним у статті 29 та статті 4 чи статті 27 , відповідно.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1 , і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її оцінку іншим державам-членам, Комісії та Органу невідкладно та не пізніше ніж через шість місяців після отримання додаткової інформації.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров'я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1 , повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products'.
Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин низького рівня ризику».
Derogation for safeners and synergists, co-formulants and adjuvants
Відступ для антидотів та синергістів, коформулянтів та ад'ювантів
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Якщо засіб захисту рослин не дозволений у державі-члені внаслідок того, що в такій державі-члені не подано заявки на отримання дозволу, офіційні або наукові органи, залучені у сільськогосподарську діяльність, або професійні сільськогосподарські організації можуть подавати, за згоди володільця дозволу, заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за таких самих сільськогосподарських практик у такій державі-члені за процедурою взаємного визнання, зазначеною у параграфі 1 .
General rules on avoidance of duplicative testing
Загальні правила недублювання тестів
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
У випадку діючої речовини, антидота чи синергіста, для якого один або більше репрезентативних напрямів використання включають використання у вирощуванні культур для кормових чи харчових цілей або опосередковано призводить до появи залишків у харчових продуктах чи кормах, досьє, подане відповідно до статті 7(1) , повинне містити інформацію, необхідну, щоб виконати оцінювання ризику та для цілей правозастосування.
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
(d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
Захист застосовується до звітів про тести та досліди щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, ад'ювантів та засобу захисту рослин, зазначених у статті 8(2) , під час їх подання в державі-члені заявником для отримання дозволу за цим регламентом («першим заявником»), за умови що такі звіти про тести та досліди були:
The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State.
Заявники, зазначені у параграфі 1, можуть також подавати заявку на отримання дозволу на незначне використання засобу захисту рослин згідно зі статтею 40(1) , за умови що відповідний засіб захисту рослин дозволений у такій державі-члені.
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
- дані моніторингу свідчать, що переміщення в довкіллі на великі відстані діючої речовини, антидота чи синергіста з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, могло трапитися через повітря, воду чи міграційні види, або
substances or preparations which consist of co-formulants or preparations containing one or more co-formulants, in the form in which they are supplied to the user and placed on the market to be mixed by the user with a plant protection product and which enhance its effectiveness or other pesticidal properties, referred to as ‘adjuvants'.
(d) речовин чи препаратів, що складаються з коформулянтів або препаратів, які містять один або більше коформулянтів у формі, в якій їх постачають користувачеві та вводять в обіг, які користувач змішує із засобом захисту рослин і які посилюють його дієвість або інші пестицидні властивості (далі - «ад'юванти»).
In order to avoid duplicative testing, any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, consult the information referred to in Article 57 to ascertain if and to whom an authorisation has already been granted for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist or for an adjuvant.
Щоб уникнути дублювання тестів, будь-які особи, що мають намір отримувати дозвіл на засіб захисту рослин, повинні, перш ніж виконувати тести чи досліди, ознайомитися з інформацією, зазначеною у статті 57 , щоб перевірити, чи дозвіл на засіб захисту рослин, що містить такі самі діючу речовину, антидот чи синергіст, або на ад'ювант, уже був наданий раніше, а якщо був - то кому.
Candidates for substitution
Кандидати на заміщення
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
(c) обмеження, що виникають на підставі вивчення інформації, наведеної у статті 8 , з урахуванням відповідного стану сільського господарства, здоров'я рослин, довкілля, у тому числі клімату;
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Заявником до досьє повинна бути додана наукова відрецензована література з відкритих джерел, як це визначено Органом, щодо діючої речовини та відповідних метаболітів, яка розкриває побічні впливи на здоров'я, довкілля та нецільові види, опублікована протягом останніх 10 років перед датою подання досьє.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report', assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Протягом 12 місяців від дати сповіщення, передбаченого у першому підпараграфі статті 9(3), держава-член, яка має статус доповідача, повинна підготувати й подати Комісії, з наданням примірника Органові, звіт (тут і далі - «проект звіту про результати оцінювання») з оцінкою очікувань щодо відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .
the specification of impurity of the active substance except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
(b) специфікація домішок діючої речовини, за винятком домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
amendments to the Regulation on uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, as referred to in Article 29(6), taking into account current scientific and technical knowledge;
(c) змін до регламенту про принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання на них дозволів, як зазначено у статті 29(6) , з урахуванням сучасних науково-технічних знань.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен щорічно звітувати у компетентні органи держав-членів, які надали дозвіл на його засіб захисту рослин, про те, чи є в нього будь-яка інформація щодо браку очікуваної ефективності, щодо вироблення стійкості і щодо будь-яких неочікуваних впливів на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products as referred to in Article 27
Перелік коформулянтів, включення яких у засоби захисту рослин є неприйнятним відповідно до статті 27
Pending that inclusion, the Member State may require the use of the additional phrase or phrases.
Допоки не відбулося таке включення, використання відповідної додаткової фрази чи відповідних додаткових фраз може вимагати держава-член.
By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.
Як відступ від статті 28 , за особливих обставин держава-член може надавати дозвіл на період, що не перевищує 120 днів, на введення в обіг засобів захисту рослин, за умови обмеженого та контрольованого використання, якщо з огляду на загрозу, що не може бути стримана жодними іншими раціональними засобами, такий захід розцінюється як необхідний.
Safeners and synergists
Антидоти та синергісти