natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС .
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
(e) контрольний перелік, який показує, що досьє, передбачене в параграфі 2 цієї статті, є повним з точку зору напрямів використання, на які подано заявку;
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Заявники повинні бути звільнені від подання звітів про тестування та досліди, зазначені у статті 33(3) , якщо держава-член, у яку спрямовується заявка, має відповідні звіти про тестування та досліди, і заявники показали, що вони отримали доступ згідно зі статтею 59 , 61 чи 62 і що сплив будь-який період захисту даних.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
У виняткових випадках, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста є можливим попри те, що деяку інформацію все ще необхідно подати, якщо:
Draft assessment report
Проект звіту про результати оцінювання
The holder or holders of the relevant authorisation shall have a claim on the prospective applicant for a fair share of the costs incurred by him.
Володілець чи володільці відповідних дозволів мають право вимагати, щоб потенційний заявник розділив із ними справедливу частку витрат.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
У цьому зв'язку, володілець дозволу повинен вести облік та звітувати про всі підозри на появу негативних реакцій у людей, у тварин та в довкіллі, пов'язаних із використанням засобу захисту рослин.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation.
Покликання на скасовані директиви тлумачити як покликання на цю Директиву.
‘rapporteur Member State' means the Member State which undertakes the task of evaluating an active substance, safener or synergist;
«держава-член, яка має статус доповідача» означає державу-член, що виконує завдання з вивчення діючої речовини, антидота чи синергіста;
Monitoring and controls
Моніторинг та контроль
‘post-harvest treatment' means treatment of plants or plant products after harvest in an isolated space where no run-off is possible, for example in a warehouse;
«післязбиральне оброблення» означає оброблення рослин чи рослинних продуктів після збирання врожаю в ізольованому просторі, де жодний витік є неможливим, наприклад, на складі;
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved, for a period not exceeding seven years, as a candidate for substitution if it meets one or more of the additional criteria laid down in point 4 of Annex II.
Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4 , повинна бути схвалена на період, що не перевищує сім років, як кандидат на заміщення, якщо вона відповідає одному або більше додатковим критеріям, встановленим у пункті 4 додатка II.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Якщо володілець дозволу на референтний продукт подає заявку на відкликання наданого дозволу згідно зі статтею 45(1) , і вимоги статті 29 при цьому виконуються, чинність дозволу на паралельну торгівлю спливає на дату, на яку чинність дозволу, наданого на референтний продукт, спливла б за нормальних умов.
a Regulation establishing a work programme for safeners and synergists referred to in Article 26;
(f) регламенту про встановлення робочої програми для антидотів та синергістів, зазначеного у статті 26 ;
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
(a) регламент, що містить перелік діючих речовин, уже схвалених на момент ухвалення такого регламенту;
Products labelled in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC may continue to be placed on the market until 14 June 2015.
Введення в обіг засобів, маркованих згідно зі статтею 16 Директиви 91/414/ЄЕС, може тривати до 14 червня 2015 року.
Articles 5 to 21 shall apply.
Застосовуються статті 5-21 .
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Відлік строків, передбачених у параграфі 1 , тимчасово зупиняється на час застосування процедури, визначеної у статті 38 .
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Орган надає громадськості доступ до проекту звіту про результати оцінювання після того, як заявник, відповідно до статті 63 , мав два тижні на внесення запиту про збереження конфіденційності деяких частин проекту звіту про результати оцінювання.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Звіти про тести та досліди підпадають під режим захисту даних за умовами, встановленими у цій статті.
widely grown, to meet an exceptional plant protection need;
(b) вирощування яких є поширеним - щоб задовольнити виняткову потребу захисту рослин;
‘minor use' means use of a plant protection product in a particular Member State on plants or plant products which are:
«незначне використання» означає використання засобу захисту рослин в окремій державі-члені на рослинах чи рослинних продуктах:
Significant practical or economic disadvantage to the user is defined as a major quantifiable impairment of working practices or business activity leading to inability to maintain sufficient control of the target organism.
Значна втрата практичних чи економічних переваг для користувача означає вагомий дисбаланс, що піддається кількісному вимірюванню, між робочими практиками й підприємницькою діяльністю, що призводить до неможливості підтримувати достатній контроль за цільовим організмом.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Держави-члени укладають та регулярно оновлюють перелік незначних напрямів використання.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Якщо наслідки критичного впливу розцінюються як особливо тяжкі, як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку, необхідно розглянути можливість підвищення коефіцієнта запасу безпечності та, якщо необхідно, можливість його застосування.
Without prejudice to Article 50 a plant protection product shall only be authorised where following the uniform principles referred to in paragraph 6 it complies with the following requirements:
Без обмеження статті 50 , дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6 , він відповідає наведеним нижче умовам:
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Якщо звіт є захищеним, він не може бути використаний державою-членом, яка отримала його, в інтересах інших заявників, які претендують на отримання дозволу на засоби захисту рослин, антидоти чи синергісти та ад'юванти, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті, у статті 62 чи у статті 80 .
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
(d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;
The prospective applicant is only required to share in the costs of information he is required to submit to meet the authorisation requirements.
Від потенційного заявника вимагається тільки розділити витрати на інформацію, подання якої від нього вимагається для виконання вимог щодо надання дозволу.
the Member State concludes that the active substance can satisfy the requirements of Article 4(2) and (3) and that the plant protection product may be expected to satisfy the requirements of Article 29(1)(b) to (h); and
(c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h) ; та
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.
The applicant shall demonstrate that the requirements provided for in points (a) to (h) of paragraph 1 are met.
Заявник повинен довести виконання вимог, передбачених у пунктах (a)-(h) параграфа 1.
it contains a candidate of substitution;
(b) він містить кандидата на заміщення;
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Під час встановлення таких значень повинен бути витриманий відповідний коефіцієнт запасу безпечності не менше 100, з урахуванням типу та тяжкості впливів та вразливості окремих груп населення.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32 .
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take the measures necessary to ensure that they are implemented.
Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень цього Регламенту, та вживають заходів, необхідних для забезпечення їх виконання.
The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
Положення цієї статті не застосовуються до засобів захисту рослин, дозволених у державі-члені походження згідно зі статтею 53 або 54 .
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Обов'язок здійснювати сповіщення включає надання відповідної інформації щодо рішень чи оцінювань, які ухвалюють чи здійснюють міжнародні організації або державні органи, що надають дозволи на засоби захисту рослин чи діючі речовини у третіх країнах.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
На запит, держави-члени невідкладно надають іншим державам-членам, Комісії та Органу доступ до справи, що містить документацію, передбачену в пунктах (a)-(d) параграфа 1.
an active substance is not approved; or
(b) діючу речовину не схвалено; або
By way of derogation from Article 7 an application for the approval of a basic substance shall be submitted by a Member State or by any interested party to the Commission.
Як відступ від статті 7 , заявку на схвалення загальної речовини подає на розгляд Комісії держава-член або будь-яка заінтересована сторона.
has no unacceptable acute or chronic effects on colony survival and development, taking into account effects on honeybee larvae and honeybee behaviour.
- не має неприйнятних гострих чи хронічних впливів на виживання та розвиток колонії з урахуванням впливу на личинки медоносних бджіл та поведінку медоносних бджіл.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years' notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Регламент про перенесення дати спливу на період, достатній для експертизи заявки, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(5) , якщо заявник не мав змоги подати сповіщення за три роки заздалегідь, як того вимагають положення статті 15(1) , оскільки діюча речовина була включена в додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС протягом строку, що сплив до 14 червня 2014 року.
From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3.
Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3.
Sharing of tests and studies involving vertebrate animals
Поширення результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Комісія може встановити робочу програму, яка зводить разом подібні діючі речовини, зі встановленням пріоритетів на основі міркувань безпечності для здоров'я людей і тварин або для довкілля та з урахуванням, наскільки це можливо, потреби в дієвому контролі цільового шкідливого організму та в управлінні стійкістю до нього.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Вивчення, що його виконують Орган та держава-член, яка має статус доповідача, повинне мати у своїй основі наукові принципи та здійснюватися із залученням експертних консультацій.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 59, in a fair, transparent and non-discriminatory way.
Потенційний заявник на отримання дозволу, його поновлення або перегляд та володілець чи володільці відповідних наданих дозволів повинні вживати всіх розумних кроків, щоб дійти згоди щодо поширення будь-яких звітів про тести та досліди, захищених за статтею 59 , у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб.
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Держави-члени не забороняють введення в обіг та використання насіння, обробленого засобами захисту рослин, дозволеними для такого використання принаймні в одній державі-члені.
maximum residue levels have been established in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
(d) встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
On the basis of the examination carried out under Directive 91/414/EEC, a Regulation on the approval of such a substance shall be adopted in accordance with Article 13(2) of this Regulation.
На основі експертизи, виконаної за Директивою 91/414/ЄЕС, повинен бути ухвалений регламент про схвалення такої речовини згідно зі статтею 13(2) цього Регламенту.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Після надання заявникові можливості подати коментарі, які заявник також передає державі-члену, яка має статус доповідача, або державі-члену, яка виконує експертизу заявки, залежно від випадку, держава- член, яка виконує оцінювання еквівалентності, повинна протягом 60 днів від дати отримання заявки підготувати звіт про еквівалентність і передати звіт Комісії, іншим державам-членам та заявнику.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Держава-член, яка виконує експертизу заявки, надає доступ до своєї оцінки іншим державам-членам у межах тієї ж зони.
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
(b) зобов'язання, що вимагає перед використанням засобу повідомити всіх сусідів, які можуть опинитися в зоні розпилення внаслідок природного зміщення його кордонів і які висловили бажання отримувати відповідні повідомлення;
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Для таких речовин повинні бути встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
Extension of authorisations for minor uses
Розширення наданих дозволів на незначне використання
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
Схвалення може підлягати умовам та обмеженням, до яких належать:
for a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC expires by 24 November 2011.
(c) протягом п'ятирічного періоду від дати поновлення рішення про включення чи поновлення рішення про схвалення - для діючих речовин, рішення про включення яких у додаток I до Директиви 91/414/ ЄЕС спливає до 24 листопада 2011 року.
‘producer' means a person who manufactures plant protection products, active substances, safeners, synergists, co-formulants or adjuvants on his own, or who contracts this manufacturing to another party, or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
«виробник» означає особу, яка виготовляє засоби захисту рослин, діючі речовини, антидоти, синергісти, коформулянти, ад'юванти самостійно або доручає таке виготовлення іншій стороні, або ж особу, призначену виробником своїм одноосібним представником для цілей досягнення відповідності цьому Регламенту;
Bioaccumulation
Біонакопичення
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
(c) вказівки щодо належного використання згідно з принципами комплексного управління шкідливими організмами, зазначеними у статті 14 і в додатку III Директиви 2009/128/ЄС;
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
(b) виконані умови, зазначені у пунктах (b) , (d) і (e) статті 4(3) та статті 29(1)(i) ;
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
Відповідна держава-член негайно повідомляє іншим державам-членам та Комісії про вжиті заходи з наданням детальної інформації про ситуацію та будь-які заходи, вжиті з метою забезпечення безпечності для споживача.
Authorisation for placing on the market and use
Надання дозволів на введення в обіг та використання
The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
Заявку подають у компетентний орган держави-члена, в яку здійснюється ввезення.
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
(d) він не завдає зайвих болю та страждань підконтрольним хребетним;
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни згідно з параграфом 3 , вона негайно інформує володільця дозволу, інші держави-члени, Комісію та Орган.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
За 120 днів від кінця періоду, передбаченого для подання письмових коментарів, Орган повинен ухвалити висновок, у світлі сучасних науково-технічних знань, із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки, щодо того, чи можна очікувати відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 , і надати його заявникові, державам-членам та Комісії та надати до нього доступ громадськості.
The time limits for the Authority's opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Часові рамки для встановлення позиції Органу щодо заявок стосовно максимальних рівнів залишків, визначені у статті 11 , та для рішень за заявками щодо максимальних рівнів залишків, визначені у статті 14 Регламенту (ЄС) 396/2005, не обмежують часових рамок, встановлених у цьому Регламенті.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Що стосується здоров'я людей, не допускається використання даних, отриманих із залученням людей як об'єкта дослідження, для зниження граничних значень запасу безпечності, отриманих у результаті тестів чи дослідів на тваринах.