natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Placing on the market of low-risk plant protection products
Введення в обіг засобів захисту рослин низького рівня ризику
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1);
(m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1) ;
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
(a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;
Restrictions on approval
Обмеження обсягу схвалення
checking or preventing undesired growth of plants, except algae unless the products are applied on soil or water to protect plants.
(e) зупинення небажаного зростання рослин або частин рослин, окрім водоростей, або запобігання такому зростанню, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду, щоб захистити рослини.
Approval Regulation
Регламент про схвалення
Approval procedure
Процедура схвалення
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
ГЛАВА V ЗАХИСТ ДАНИХ ТА ПОШИРЕННЯ ДАНИХ
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими органічними забрудниками (СОЗ).
Requirements for the authorisation for placing on the market
Вимоги до надання дозволів на введення в обіг
The comparative assessment shall take authorised minor uses into account.
У порівняльному оцінюванні необхідно враховувати незначні напрями використання.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію.
Composition of the active substance, safener or synergist
Склад діючої речовини, антидота чи синергіста
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Вимоги статті 4 вважаються виконаними, якщо факт їх виконання встановлено стосовно одного або більше напрямків репрезентативного використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину.
31 March 1992
31 березня 1992 року
is not placed on the market as a plant protection product.
(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.
Placing on the market of treated seeds
Введення в обіг обробленого насіння
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it.
Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником.
Subject matter and purpose
Предмет та сфера застосування
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
- період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,
A plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Відкликання дозволу або внесення змін до нього на запит володільця дозволу
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником.
type of preparation;
(d) тип препарату;
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent' criterion where:
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особливо стійка(ий)» тільки за умови, якщо:
An active substance shall not be considered of low risk where it is or has to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following:
(a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:
Renewal of approval
Поновлення схвалення
Where the Commission concludes that the criteria referred to in paragraph 1 are no longer satisfied, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1 , більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.
Residue definition
Означення залишку
Review of approval
Перегляд схвалення
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
This plant protection product shall also meet the following requirements:
Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:
Renewal of authorisation
Стаття 43 Поновлення дозволів
Following these principles, interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants shall be taken into account in the evaluation of plant protection products.
Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.
Dossiers
Досьє
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
28 February 2005
28 лютого 2005 року
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування канцерогенності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і у випадках, коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста у харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно зі статтею 18(1)(b) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.
it is deemed to be an endocrine disrupter, or
(c) вона зарахована до джерел ендокринних розладів;
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
it does not contain a substance of concern;
(b) він не містить речовини, що становить загрозу;
Period for examination
Період експертизи
Use of plant protection products
Використання засобів захисту рослин
Access to the summary dossier
Доступ до стислого викладу досьє
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Додатковий період має тривати не більше ніж 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член, яка має статус доповідача, отримує додаткову інформацію.
The following measures designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4):
Для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема шляхом його доповнення, згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) , передбачена можливість ухвалення таких інструментів:
The Commission shall ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу.
the use or uses for which it is authorised;
(f) напрям або напрями використання, охоплені дозволом, наданим на засіб;
Withdrawal or amendment of an authorisation
Відкликання дозволу або внесення змін до нього
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 3 months of the date of the request.
Орган повинен, протягом 3 місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.
the type of preparation;
(c) тип препарату;
Emergency measures in cases of extreme urgency
Надзвичайні інструменти чи заходи у випадках нагальної потреби
(3) Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 ( OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181 ), Council Common Position of 15 September 2008 ( OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1 ) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal).
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_027-09" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг зас... : Regulation; 720 on October 21, 2009 № 1107/2009</a>
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
(d) враховані наслідки для дозволів, наданих на незначне використання.
Guidance documents
Document Groups
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
Критерій токсичності щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, якщо:
Each file shall contain the following:
Кожна справа повинна містити таке:
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
Критерій стійкості щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:
Activate features selected
Критерії схвалення загальних речовин
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) що стосується потенційного негативного впливу на безпечність засобу для здоров'я людей чи тварин або для довкілля, вони або такі ж, або еквівалентні за наявними коформулянтами та за розміром паковання, матеріалом чи формою.
SK
Строк
This situation shall be substantiated.
Відповідний висновок повинен мати належне обґрунтування.
shall withdraw or amend its measure.
ЗАХИСТ ДАНИХ ТА ПОШИРЕННЯ ДАНИХ
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови наявності:
Grace period
Додатковий період
Ελληνικά (el)
АД'ЮВАНТИ
Criteria for the approval of an active substance
Стаття 23 Критерії схвалення загальних речовин
the re-entry interval;
(b) комерційне найменування засобу;
Directive 91/414/EEC shall continue to apply, with respect to the procedure and the conditions for approval:
Що стосується процедури та умов схвалення, продовжується застосування Директиви 91/414/ЄЕС:
Amendments and implementing measures
Внесення змін та імплементаційні інструменти
Mutual recognition of authorisations
Взаємне визнання дозволів
Duration
close
Provisions should be included to ensure the transparency of the evaluation process.
We use cookies to ensure the experience of authorized users.
EU Open Data Portal
Стаття 10 Доступ до стислого викладу досьє
Warning!
Стійкість
Collapse all
Ведення обліку
Dossier
All Documents
The active substances contained in a plant protection product can be produced by different manufacturing processes, leading to differences in specifications.
(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
720; Regulation, International document, Criteria [...] on October 21, 2009 № 1107/2009
Provisional authorisations
Зміст наданих дозволів
National law and case-law
Стаття 73 Цивільна та кримінальна відповідальність
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (2) ,
- серйозне ушкодження очей категорії 1,
Incentives should be given for the placing on the market of low-risk plant protection products.
Стаття 47 Введення в обіг засобів захисту рослин низького…
Plant protection products containing active substances can be formulated in many ways and used on a variety of plants and plant products, under different agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions.
Діюча речовина, що є мікроорганізмом, може вважатися речовиною низького рівня ризику, за винятком випадків, коли на рівні штаму вона демонструє стійкість до багатьох протимікробних препаратів, що їх використовують у сфері охорони здоров'я та ветеринарної медицини.
Hide Table of contents
Критерії схвалення діючої речовини
In particular, the Commission should be empowered to adopt harmonised methods to determine the nature and quantity of active substances, safeners and synergists, and where appropriate of relevant impurities and co-formulants, and maximum quantities of plant protection products to be released, and to adopt Regulations concerning labelling requirements, controls and rules for adjuvants, establishing a work programme for safeners and synergists, including their data requirements, postponing the expiry of the approval period, extending the date for provisional authorisations, setting the information requirements for parallel trade and on inclusion of co-formulants, as well as amendments to the Regulations on data requirements and on uniform principles for evaluation and authorisation and to the Annexes.
(1) вони демонструють негативний вплив на неушкоджений організм чи його нащадків, який полягає у зміні морфології, фізіології, росту, розвитку відтворення чи життєвого циклу організму, системи чи (суб)популяції і призводить до погіршення функційних характеристик, втрати властивостей до відновлення після надмірних потрясінь, або підвищеної чутливості до інших впливів;
The dossier shall in particular:
Досьє повинно, зокрема:
It should also be limited to studies which are genuinely necessary for regulatory purposes, to avoid applicants artificially extending the period of protection by submitting new studies which are not necessary.
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
In order to ensure that diversification of agriculture and horticulture is not jeopardised by the lack of availability of plant protection products, specific rules should be established for minor uses.
(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів щодо нецільових організмів.
Gaeilge (ga)
ГЛАВА IV АД'ЮВАНТИ
Therefore, it is appropriate to provide for the necessary financial resources and the possibility of amending certain provisions of this Regulation in the light of experience or of developing technical notes for guidance.
It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
Contents of authorisations
Стаття 31 Зміст наданих дозволів
Therefore, rules should be laid down to avoid duplicative testing and duplication of tests and studies on vertebrates should be prohibited.
(c) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин- обґрунтування доцільності кроків, здійснених для уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;
Languages, formats and link to OJ
Стаття 69 Надзвичайні інструменти чи заходи
Choose the experimental features you want to try
Експертиза для обґрунтування дозвільного рішення
Other emergency measures
Інші надзвичайні інструменти чи заходи
Directory of case-law
Підсекція 2 Процедура схвалення
(15) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23 .
РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 2017/1432 від 7 серпня 2017 року
The possible reasons for such temporary absences are:
Можливі причини такої тимчасової відсутності:
Such buildings may either:
Такі будівлі можуть:
The technical specifications are presented as follows:
Технічні специфікації представлені таким чином:
The Member States shall report data on registered partnerships if they have a legal framework regulating partnerships that:
Держави-члени повинні надавати дані про зареєстровані партнерства, якщо вони мають правову рамку, що регулює партнерства, які:
Useful floor space is defined as:
Корисна площа визначається як:
Others (‘Contributing family workers' and ‘Members of producers' cooperatives')
Інші («Сімейні працівники» та «Члени виробничих кооперативів»)
A ‘contributing family worker' is a person who
«Сімейний працівник» - це особа, яка
less than 200 inhabitants
менш ніж 200 жителів
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the European Statistical System Committee,
(2) Інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Комітету європейської статистичної системи,
‘EU Member State' means a country that is a member of the European Union on 1 January 2011.
«Держава-член ЄС» означає країну, яка є членом Європейського Союзу станом на 1 січня 2011 року.
Some topics have more than one breakdown, each with different levels of detail.
Деякі ознаки мають більше ніж один розподіл, кожен з яких має різний рівень деталізації.
the income received.
- отриманого доходу.
2006 and later
2006 рік і пізніше
Members of the group may pool their incomes to a greater or lesser extent.
Члени такої групи можуть більшою чи меншою мірою об'єднувати свої доходи.
Outside EU but elsewhere within Europe
За межами ЄС, але в Європі
No formal education
Немає формальної освіти
Two persons are considered to be partners in a ‘consensual union' when they
Дві особи вважаються партнерами в «консенсуальному союзі», якщо вони
Before 1919
До 1919 року