natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- making available GMOs other than microorganisms referred to in the first indent, to be used exclusively for activities where appropriate stringent containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment, the measures should be based on the same principles of containment as laid down in Directive 90/219/EEC,
- забезпечення доступності ГМО, крім мікроорганізмів, зазначених у першому абзаці, винятково для діяльності, під час якої застосовують суворі заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля: ці заходи повинні ґрунтуватися на таких самих принципах локалізації, що встановлені у Директиві 90/219/ЄЕС,
1. measures to take in case of unintended release or misuse,
1. заходи, які необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання,
- "delayed effects" refers to effects on human health or the environment which may not be observed during the period of the release of the GMO, but become apparent as a direct or indirect effect either at a later stage or after termination of the release.
- «відстрочений вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, який не може спостерігатися протягом періоду вивільнення ГМО, але може проявлятися як прямий чи непрямий вплив на пізнішому етапі або після припинення вивільнення.
The taxonomic status and the biology (for example mode of reproduction and pollination, ability to cross with related species, pathogenecity) of the non-modified (recipient) organism shall be well-known.
Таксономічний статус і біологія немодифікованого організму (реципієнта) (наприклад, спосіб репродукції та запилення, здатність до схрещування зі спорідненими видами, патогенність) повинні бути добре відомі.
(b) a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20.
(b) звіт про результати моніторингу, проведеного згідно зі статтею 20 .
Labelling of GMOs referred to in Article 2(4), second subparagraph
Маркування ГМО, зазначених у статті 2(4) , другий підпараграф
Until the Regulation enters into force, any GMO as or in products as far as they are authorised by other Community legislation shall only be placed on the market after having been accepted for placing on the market in accordance with this Directive.
До набуття Регламентом чинності будь-які ГМО як продукти або у складі продуктів, оскільки вони дозволені за іншим законодавством Співтовариства, вводять в обіг тільки після прийняття їх для введення в обіг згідно з цією Директивою.
3.1. whereas case-specific monitoring should be carried out for a sufficient time period to detect immediate and direct as well as, where appropriate, delayed or indirect effects which have been identified in the e.r.a.,
3.1. оскільки моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р.,
3. proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,
3. близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води,
(f) involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
(f) залучення до процесів навколишнього середовища: первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо.
The Member State shall ensure that in the event of a severe risk, emergency measures, such as suspension or termination of the placing on the market, shall be applied, including information to the public.
У разі серйозної небезпеки держава-член забезпечує застосування надзвичайних заходів, таких як тимчасове призупинення чи припинення введення в обіг, у тому числі інформування громадськості.
Member States shall determine the penalties applicable to breaches of the national provisions adopted pursuant to this Directive.
Держави-члени визначають санкції, застосовні у разі порушень національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви.
4. facilitate the observation, in a systematic manner, of the release of a GMO in the receiving environment and the interpretation of these observations with respect to safety to human health or the environment.
4. сприяти систематичному спостереженню за вивільненням ГМО у приймаюче середовище, та тлумаченню цих спостережень з огляду на здоров'я людини чи довкілля.
Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive.
Кожні три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про заходи, вжиті для імплементації положень цієї Директиви.
(2) techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
(2) методи, які включають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами організму, у тому числі мікроін'єкції, макроін'єкції та мікроінкапсуляції;
It is important not to discount any potential adverse effect on the basis that it is unlikely to occur.
Потенційний негативний вплив не можна ігнорувати на підставі того, що його настання є малоймовірним.
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МОНІТОРИНГ, КОНТРОЛЬ, ПОВОДЖЕННЯ З ВІДХОДАМИ І ПЛАН АВАРІЙНОГО РЕАГУВАННЯ
- environmental risk assessment.
- оцінювання екологічного ризику.
This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B.
Цю Директиву не застосовують до організмів, отриманих за допомогою методів генетичної модифікації,перелічених у додатку I B .
Experience and data gained through the monitoring of experimental releases of GMOs may assist in designing the post marketing monitoring regime required for the placing on the market of GMOs as or in products.
Досвід і дані, отримані шляхом здійснення моніторингу експериментального вивільнення ГМО, можуть допомогти у розробленні режиму моніторингу після реалізації, необхідного для введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів.
(c) consult the relevant Scientific Committee(s) which may, within 60 days give an opinion.
(c) проконсультуватися з відповідним Науковим комітетом чи Науковими комітетами, які можуть надати свій висновок протягом 60 днів.
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,
6. шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,
(3) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
(3) злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) чи методи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин.
The GMO shall not present additional or increased risks to human health or the environment under the conditions of the experimental release that are not presented by releases of the corresponding parental, where appropriate, and recipient organisms.
ГМО не становить додаткових чи більших ризиків для здоров'я людини або довкілля в умовах експериментального вивільнення, ніж ті, що становлять вивільнення відповідних батьківських організмів, у відповідних випадках, і організмів-реципієнтів.
After the consent any new commercial names should be provided to the competent authority,
Після отримання згоди компетентному органу необхідно надавати будь-які нові комерційні найменування,
Potential adverse effects of GMOs will vary from case to case, and may include:
Потенційний негативний вплив може різнитися у кожному окремому випадку та може охоплювати:
(7) "product" means a preparation consisting of, or containing, a GMO or a combination of GMOs, which is placed on the market;
(7) «продукт» означає препарат, що складається з ГМО або комбінації ГМО, що введено в обіг, чи містить їх;
9. organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,
9. організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах,
(b) the feasibility of various options to improve further the consistency and efficiency of this framework, including a centralised Community authorisation procedure and the arrangements for the final decision making by the Commission;
(b) здійсненності різних варіантів подальшого вдосконалення узгодженості та ефективності цих рамок, у тому числі централізованої процедури надання дозволу в Співтоваристві та механізмів вироблення й ухвалення остаточних рішень Комісією;
(i) mode(s) of reproduction
(i) спосіб (способи) репродукції
3. name and full address of the supplier(s) of control samples,
3. найменування/ім'я й прізвище та повна адреса постачальника (постачальників) контрольних зразків,
The conclusion should clearly address the use proposed, risk management and the monitoring plan proposed.
У висновку необхідно висвітлити питання щодо запропонованого використання, управління ризиками та запропонованого плану моніторингу.
The validity of the consent may be limited as appropriate.
Строк дії згоди може бути обмежено залежно від випадку.
In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.
(c) the conditions for the placing on the market of the product, including any specific condition of use, handling and packaging of the GMO(s) as or in products, and conditions for the protection of particular ecosystems/environments and/or geographical areas;
(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання ГМО як продукту або у складі продукту, поводження з ними та їхнє пакування, а також умови захисту певних екосистем/середовищ та/або географічних регіонів;
6. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,
6. флора і фауна, у тому числі сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують,
Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:
Методи, зазначені у статті 2(2)(b) , які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключені додатком I B :
B. General principles
B. Загальні принципи
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Community.
Подальша диференціація вимог до інформації для різних типів ГМО, наприклад, багаторічних рослин і дерев, одноклітинних організмів, риб чи комах, або для певного використання ГМО, наприклад, для розробки вакцин, може бути можливою, коли у Союзі буде здобуто достатній досвід щодо нотифікацій про вивільнення певних ГМО.
On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
На основі цих звітів, відповідно до згоди й у межах плану моніторингу, зазначеного у згоді, компетентний орган, що отримав початкову нотифікацію, може ухвалювати план моніторингу після першого періоду моніторингу.
A. Name and address of the notifier (company or institute)
A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи)
- "immediate effects" refers to effects on human health or the environment which are observed during the period of the release of the GMO.
- «негайний вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО.
(a) a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;
(a) копію згоди на введення в обіг ГМО;
should be carried out in a scientifically sound and transparent manner based on available scientific and technical data;
необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних;
Survivability:
(e) Здатність до виживання:
The objective of a monitoring plan is to:
Метою плану моніторингу є:
4. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,
4. кліматичні характеристики регіону (регіонів), який може зазнати впливу,
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal,
1. біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження,
If on the basis of the results of any release notified under part B, or on other substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a GMO as or in a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose to the competent authority not to provide part or all of the information required in Annex IV, section B.
Якщо на основі результатів будь-якого вивільнення, про яке повідомлено згідно з частиною В , чи на основі інших суттєвих науково обґрунтованих підстав нотифікатор вважає, що введення в обіг і використання ГМО як продукту або у складі продукту не спричиняє ризик для здоров'я людини чи довкілля, він може запропонувати компетентному органу не надавати частково чи повністю інформацію, передбачену у додатку IV, секція B .
(a) ability to form structures for survival or dormancy
(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою
C. Title of the project
Назва проекту
This Annex describes in general terms the objective to be achieved and the general principles to be followed to design the monitoring plan referred to in Articles 13(2), 19(3) and 20.
Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, та загальні принципи, яких необхідно дотримуватися для розробки плану моніторингу, зазначеного в статті 13(2) , статті 19(3) і статті 20 .
Without prejudice to requirements under other Community legislation, only if a written consent has been given for the placing on the market of a GMO as or in a product may that product be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
Без обмеження вимог, передбачених іншим законодавством Співтовариства, тільки у разі надання письмової згоди на введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту такий продукт можна використовувати без подальшої нотифікації на території Співтовариства, якщо суворо дотримуються конкретні умови використання, а також середовище та/або географічні райони, передбачені у таких умовах.
Without prejudice to Article 25, for all GMOs which have received written consent for placing on the market or whose placing on the market was rejected as or in products under this Directive, the assessment reports carried out for these GMOs and the opinion(s) of the Scientific Committees consulted shall be made available to the public.
Без обмеження статті 25 щодо всіх ГМО, на введення в обіг яких як продуктів або у складі продуктів отримано письмову згоду чи введення в обіг яких відхилено згідно з цією Директивою, оприлюднюють звіти про результати оцінювання, проведеного для цих ГМО, та висновок (висновки) Наукових комітетів, з якими проводились консультації.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.
Після надання нотифікації щодо поновлення згоди згідно з параграфом 2 нотифікатор може продовжувати вводити в обіг ГМО на умовах, визначених у такій згоді, до прийняття остаточного рішення щодо такої нотифікації.
(ii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
(ii) порівняння патогенності модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом;
A conclusion on whether the GMO(s) in question should be placed on the market or as (a) product(s) and under which conditions, whether the GMOs in question shall not be placed on the market or whether the views of other competent authorities and the Commission are sought for on specific issues of the e.r.a..
Висновок щодо того, чи слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО як продукт(и) і за яких умов, чи не слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО, чи зверталися до інших компетентних органів та Комісії за думкою щодо конкретних питань о.е.р.
3. frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,
3. частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення,
The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of actions taken under this Article and give reasons for its decision, supplying its review of the environmental risk assessment, indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated, and, where appropriate, the new or additional information on which its decision is based.
Держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті згідно з цією статтею, і зазначає причини ухвалення свого рішення, надавши свій перегляд звіту про результати оцінювання екологічного ризику із вказанням того, чи необхідно змінити та доповнити умови згоди і, якщо так, яким чином, чи необхідно припинити дію згоди, та, у відповідних випадках, нової чи додаткової інформації, на якій ґрунтується таке рішення.
(c) the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;
(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання і поводження з ним;
Any selective advantage or disadvantage conferred to the GMO and the likelihood of this becoming realised under the conditions of the proposed release(s).
Будь-яка селективна перевага чи недолік, що надаються ГМО, і ймовірність їх реалізації в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).
Information on the sequences actually inserted/deleted:
(ii) Інформація про фактично введені/видалені послідовності:
Information shall be available on any interaction of particular relevance for the risk assessment, involving the parental, where appropriate, and recipient organism and other organisms in the experimental release ecosystem.
Повинна бути доступна інформація про будь-які особливо значимі взаємодії для оцінювання ризиків з залученням батьківського організму, у відповідних випадках, й організму-реципієнта, а також інших організмів в екосистемі, в якій здійснюється експериментальне вивільнення.
7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,
7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;
The competent authorities shall inform the Commission of the final decisions taken in compliance with Article 6(5), including where relevant the reasons for rejecting a notification, and of the results of the releases received in accordance with Article 10.
Компетентні органи інформують Комісію про остаточні рішення, ухвалені згідно зі статтею 6(5) , у тому числі, за доцільності, про причини відхилення нотифікації, а також результати вивільнення ГМО, отримані відповідно до статті 10 .
Directive as amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330 5.12.1998, p. 13).
Директива із змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330, 05.12.1998, с.
The GMOs to be made available for operations referred to under Article 2(4), second subparagraph, shall be subject to adequate labelling requirements in accordance with the relevant sections of Annex IV in order to provide for clear information, on a label or in an accompanying document, on the presence of GMOs.
ГМО, надавані для операцій, зазначених у статті 2(4) , другий підпараграф, підпадають під відповідні вимоги до маркування згідно з відповідними секціями додатку IV , щоб чітко зазначити на етикетці чи у супровідних документах інформацію про присутність ГМО.
(e) methods and criteria used for selection;
(e) методи і критерії, використовувані для селекції;
should be carried out on a case by case basis, meaning that the required information may vary depending on the type of the GMOs concerned, their intended use and the potential receiving environment, taking into account, i.a., GMOs already in the environment;
необхідно здійснювати у кожному випадку окремо, що означає, що потрібна інформація може різнитися, залежно від типу відповідного ГМО, його цільового використання і потенційного приймаючого середовища, із врахуванням, між іншим, ГМО, які вже знаходяться у середовищі;
Before a GMO or a combination of GMOs as or in products is placed on the market, a notification shall be submitted to the competent authority of the Member State where such a GMO is to be placed on the market for the first time.
Перед введенням в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів необхідно надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, у якій ці ГМО буде введено в обіг уперше.
4. methods for the isolation of the area affected by the spread,
4. методи ізоляції території, яка зазнала впливу внаслідок поширення,
The consent shall be given for a maximum period of ten years starting from the date on which the consent is issued.
Згода надається на період не більше десяти років, починаючи з дати видачі згоди.
This must include, at least in summarised form, a commercial name of the product, a statement that "This product contains genetically modified organisms", the name of the GMO and the information referred to in point 2, the labelling should indicate how to access the information in the publicly accessible part of the register.
Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми», найменування ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2; крім цього, на маркованні необхідно вказати, як отримати доступ до інформації у загальнодоступній частині реєстру.
on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС
PART 1
ЧАСТИНА 1
(3) Directive 90/220/EEC has been amended.
Директива 90/220/ЄЕС
The assessment report provided for by Articles 13, 17, 19 and 20 should include in particular the following:
Звіт про результаті оцінювання, передбачений у статтях 13 , 17 , 19 і 20 , повинен охоплювати, зокрема, таке: