natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
(8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
(a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Markos KYPRIANOU
A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
(c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
D. DISTRIBUTION AND RECALL
D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
identification of the tissue establishment;
(b) ідентифікаційні дані закладу тканин;
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Human application identification that will include at least:
(5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
(b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Date of application
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
date of distribution of the tissue/cells;
(c) дата реалізації тканин/клітин;
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (Text with EEA relevance)
Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Information contained in the European Coding System
Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Donation identification:
ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Date of distribution/disposal
- Дату реалізації/утилізації;
Done at Brussels, 24 October 2006.
( Last event - Entry into force, gone November 14, 2006.
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
(b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Donor identification
(1) Ідентифікаційні дані донора
Product identification:
ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Experimental features
Характеристика
Malti (mt)
(РРРРММДД)
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
(a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
(a) репродуктивних клітин при партнерській донації;
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
(b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
(a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Čeština (cs)
Гепатит C
Place of procurement
- Місце заготівлі;
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
A. Інформація про заклад тканин
Product identification
КОД ПРОДУКТУ
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають перероблення тканин і клітин, процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Menu
Заготівлі
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
ФОРМАТ ЩОРІЧНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
Table of contents
НОМЕР ПОРЦІЇ
Identification of the tissue establishment
Назва закладу тканин
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
Національний або міжнародний код закладу тканин
English EN (current language)
Аналіз першопричин (детально)
Identification of the supplier tissue establishment
Адреса закладу тканин
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.
Founding treaties
Матеріалах
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/86/oj
720; Directive, International document, Requirements [...] on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
(c) надання закладами тканин інформації щодо порядку повідомлення про серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність людських тканин і клітин, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях.
Languages, formats and link to OJ
Код країни за ISO
PDF
Малярія
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Єдиний європейський код повинен друкуватися поруч із ідентифікаційною послідовністю донації та ідентифікаційною послідовністю продукту через пробіл або у вигляді двох послідовних рядків.
Display
Тестуванні
My recent searches (0)
Вжиті коригувальні заходи (детально)
instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ?
Загальна кількість реалізованих тканин/клітин цього типу (за наявності)
Access current version (29/04/2015)
Дата звітування 1 січня - 31 грудня (рік)
Language 2
2 літерних знаки
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Єдиний європейський код повинен мати візуально читабельний формат і зазначатися після абревіатури SEC. Можливе одночасне використання інших систем маркування та простежування.
Warning!
Зберіганні
Language 1
1 літерний знак
Unique ID number
Ідентифікаційні дані звіту
Save to My items
Збій у роботі обладнання
Download notice
3 літерно-цифрових знаки
Deutsch (de)
ЧАСТИНА А
Nevertheless, Greece may use the prefix ‘EL'.
Попри це, Греція може використовувати префікс "EL".
the Italian waters of Lake Lugano.
(g) італійських вод озера Лугано.
national tax number, if any;
(d) національний податковий номер, якщо є;
These means of transport shall be regarded as ‘new' in the cases:
(b) Ці транспортні засоби вважають "новими" у таких випадках:
Chapters 28 and 29
Глави 28 та 29
the supply of human organs, blood and milk;
(d) постачання людських органів, крові та молока;
The tax period shall be set by each Member State at one month, two months or three months.
Податковий період встановлює кожна держава-член на один, два або три місяці.
in the cases referred to in Articles 65 and 66;
(a) у випадках, зазначених у статтях 65 та 66 ;
supply of distance teaching.
(5) постачання дистанційного навчання.
He shall communicate that information electronically.
Вона повинна повідомляти таку інформацію в електронній формі.
This Directive shall enter into force on 1 January 2007.
Ця Директива набуває чинності 1 січня 2007 року.
The Commission shall forward that information to the tax authorities of the other Member States.
Комісія повинна пересилати цю інформацію податковим органам інших держав-членів.
Member States may apply either one or two reduced rates.
Держави-члени можуть застосовувати одну або дві знижені ставки.
the importation of gold by central banks;
(k) ввіз золота центральними банками;
electronic addresses, including websites;
(c) електронні адреси, включаючи веб-сайти;
if he no longer meets the conditions necessary for use of this special scheme;
(c) якщо вона більше не відповідає умовам, необхідним для використання цієї спеціальної схеми;
The procedure laid down in paragraphs 2 and 3 shall, in any event, be completed within eight months of receipt of the application by the Commission.
Процедура, встановлена в параграфах 2 та 3, повинна в будь-якому випадку бути завершена протягом восьми місяців з дати одержання заявки Комісією.
From 1 January 2006 until 31 December 2010, the standard rate may not be less than 15 %.
З 1 січня 2016 року до 31 грудня 2017 року стандартна ставка не може бути нижчою за 15 %.
The VAT Committee shall consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Комітет із ПДВ складається з представників держав-членів та Комісії.
technical assistance;
(6) технічна допомога;
The Commission shall, before 1 December each year, publish a comprehensive list of those coins in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
До 1 грудня кожного року Комісія повинна публікувати повний список цих монет у серії "С" Офіційного вісника Європейського Союзу.
On the basis of a report from the Commission, the Council shall, starting in 1994, review the scope of the reduced rates every two years.
На підставі звіту Комісії Рада, починаючи з 1994 року, повинна переглядати сферу застосування знижених ставок раз на два роки.
For the purposes of this Chapter, tour operators shall be regarded as travel agents.
Для цілей цієї глави туроператорів вважають туристичними агентами.
Cocoa beans, whole or broken, raw or roasted
Какао-боби, цілі або розмелені, сирі або смажені
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Вони повинні негайно надіслати Комісії текст таких положень і таблицю кореляції між такими положеннями та цією Директивою.
Member States may also adopt all appropriate transitional measures.
Держави-члени можуть також ухвалювати всі необхідні перехідні інструменти.
Austria may, in the communes of Jungholz and Mittelberg (Kleines Walsertal), apply a second standard rate which is lower than the corresponding rate applied in the rest of Austria but not less than 15 %.
Австрія може застосовувати в громадах Юнґгольц та Міттельберґ (Малий Вальзерталь) другу стандартну ставку, що є нижчою за відповідну ставку, яку застосовують на решті території Австрії, але не меншою за 15 %.
In the case of total or partial non-payment, Member States may derogate from paragraph 1.
У випадку повної або часткової несплати держави-члени можуть відступати від параграфа 1.
This Directive establishes the common system of value added tax (VAT).
Ця Директива встановлює спільну систему податку на додану вартість (ПДВ).
In particular, they may apply the provisions of Directives 79/1072/EEC and 86/560/EEC.
Зокрема, вони можуть застосовувати положення Директив 79/1072/ЄЕС та 86/560/ЄЕС .
If the Commission considers that the provisions laid down in Articles 6 and 7 are no longer justified, particularly in terms of fair competition or own resources, it shall present appropriate proposals to the Council.
Якщо Комісія вважатиме, що положення, встановлені у статтях 6 і 7 , більше не є обґрунтованими, зокрема з точки зору добросовісної конкуренції або власних ресурсів, вона повинна подати відповідні пропозиції Раді.
That deadline may not be more than two months after the end of each tax period.
Такий строк подання не може перевищувати двох місяців після закінчення кожного податкового періоду.