natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
- забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
(d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
(b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
a physiological or pathological state;
- фізіологічного чи патологічного стану;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
(c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
(j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
- визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
substances used for patient treatment such as medicinal products;
(a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
‘manufacturer' means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
(23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
- перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device.
Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
(d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
- чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
(b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
Якщо застосовно, повинен бути доданий опис будь-якого прозонового ефекту високої дози та дані щодо його пом'якшення, такі як кроки для розведення.
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
(t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
(a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
- обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
The following devices are classified as class A:
Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer.
Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
(ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
‘in vitro diagnostic medical device' means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
(2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
(d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
‘market surveillance' means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
(64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
(b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market;
(d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled:
Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
When the device is intended for professional use only, instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic), except when the device is intended for near-patient testing.
(f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
(a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
(1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;