natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
До 14 грудня 2013 року Комісія повинна подати на розгляд Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров'я тварин проект інструментів щодо конкретних наукових критеріїв для встановлення властивостей, що спричиняють ендокринні розлади, які ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни або не поновлює його, вона може надати додатковий період для утилізації, зберігання, введення в обіг та використання існуючих запасів.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Орган розсилає проект звіту про результати оцінювання, отриманий від держави-члена у статусі доповідача, заявникові та іншим державам-членам не пізніше ніж через 30 днів після його отримання.
‘impurity' means any component other than the pure active substance and/or variant which is present in the technical material (including components originating from the manufacturing process or from degradation during storage).
«домішка» означає будь-який складник, інший ніж діюча речовина у чистому вигляді та/або варіант, присутній у технічному матеріалі (у тому числі складники, утворені у процесі виготовлення або від розпаду під час зберігання);
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Якщо цього вимагає держава-член, заявник подає свою заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена або однією з таких мов.
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
(c) на запит заінтересованої держави-члена - необхідні дані, щоб показати, що вплив засобу захисту рослин є зіставним із впливом засобу захисту рослин, щодо якого вони декларують доступ до захищених даних.
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Якщо всі діючі речовини, які містяться у засобі захисту рослин, є діючими речовинами низького рівня ризику, зазначеними у статті 22 , дозвіл на такий засіб повинен надаватися як на засіб захисту рослин низького рівня ризику, за умови що після оцінювання ризику не виникає потреби у вжитті особливих заходів з оцінювання ризику.
to active substances for which a decision has been adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC before 14 June 2011;
(a) до діючих речовин, рішення щодо яких було ухвалено згідно зі статтею 6(3) Директиви 91/414/ЄЕС, до 14 червня 2011 року;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
(g) період між останнім застосуванням та споживанням рослинного продукту, у застосовних випадках;
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4), shall set out provisions for the controls, in particular on the production, packaging, labelling, storage, transport, marketing, formulation, parallel trade and use of plant protection products.
У Регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) , повинні бути встановлені положення щодо контролю, зокрема, виробництва, пакування, маркування, зберігання, транспортування, реалізації, форми реалізації, паралельної торгівлі та використання засобів захисту рослин.
The assessment of the active substance shall first establish whether the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are satisfied.
Оцінювання діючої речовини спершу має встановити, чи виконані критерії схвалення, викладені у пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or of privacy and the integrity of the individuals concerned:
За нормальних умов вважається, що розкриття наведеної нижче інформації завдає шкоди комерційним інтересам чи приватності та репутації відповідних фізичних осіб:
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Якщо схвалення передбачає подання подальшої підтвердної інформації, зазначеної у статті 6 (f), у регламенті повинен бути передбачений строк подання інформації державам-членам, Комісії та Органу.
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) найменування та адресу володільця дозволу в державі-члені походження;
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
Такий період продовжується до 13 років для засобів захисту рослин, охоплених статтею 47 .
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Без обмеження іншого законодавства Співтовариства щодо маркування насіння, етикетка та документи, що супроводжують оброблене насіння, повинні включати назву засобу захисту рослин, яким насіння було оброблене, назву (назви) діючої речовини (діючих речовин) у такому засобі, стандартні фрази для застережень з техніки безпеки, що передбачені у Директиві 1999/45/ЄС, та інструменти з пом'якшення ризиків, встановлені у дозволі на такий продукт, у відповідних випадках.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
Дозвіл на такий засіб захисту рослин за цим Регламентом не надається, за винятком випадків, коли на це було надано письмовий дозвіл, зазначений у статті 19 Директиви 2001/18/ЄС.
manner and conditions of application;
(e) спосіб та умови застосування;
Ecotoxicology
Екотоксикологія
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
Держава-член, яка виконує експертизу заявки, здійснює незалежне, об'єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Схвалені діючі речовини вносять у регламент, зазначений у статті 78(3) , що містить перелік уже схвалених діючих речовин.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Під час подання заявки на поновлення, заявник повинен ідентифікувати нові дані, які він має намір подати, та довести їх необхідність, зумовлену вимогами до даних чи критеріями, які не були застосовними на момент останнього схвалення діючої речовини або тим, що його запит стосується внесення змін до умов схвалення.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Крім того, речовини, такі як ті, що віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 репродуктивної токсичності, і мають токсичний вплив на ендокринні органи, можна вважати носіями властивостей, що викликають такі ендокринні розлади.
substitution shall be applied only where other methods or the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
(a) заміщення застосовується тільки за умови, якщо інші методи або хімічне розмаїття діючих речовин є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності в цільовому організмі;
Placing on the market and use of adjuvants
Введення в обіг та використання ад'ювантів
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Заявник повинен ідентифікувати, з викладенням причин, частини поданої інформації, яку він вимагає зберігати як конфіденційну згідно зі статтею 63 , і при цьому також заявляє будь-які запити щодо захисту даних відповідно до статті 59 .
concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Стаття 4 вважається дотриманою тільки за умови, якщо на основі поданого досьє очікується, що принаймні в одній державі-члені буде можливість надати дозвіл принаймні на один засіб захисту рослин, що містить таку діючу речовину, принаймні на один із репрезентативних напрямів використання.
for a period of five years from the date of their inclusion or approval, for active substances covered by Article 8(2) of Directive 91/414/EEC;
(a) протягом п'ятирічного періоду від дати їх включення чи схвалення - для діючих речовин, охоплених статтею 8(2) Директиви 91/414/ЄЕС;
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Держави-члени можуть надавати Комісії свої коментарі протягом трьох місяців від дати запиту.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Якщо цього вимагає держава-член, заявник повинен подавати заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена чи однією з таких мов.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use.
В оцінюванні необхідно брати до уваги тяжкість впливів, невизначеність даних та кількість груп організмів, вплив на які діючої речовини, антидота чи синергіста розцінюється як негативний в умовах передбаченого використання.
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
(a) назву та реєстраційний номер засобу захисту рослин у державі-члені походження;
In accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2), a Regulation shall be adopted containing the list of active substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , повинен бути ухвалений регламент, що містить перелік діючих речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС.
Application for renewal
Заявка на поновлення
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Як відступ від параграфа 1 , якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров'ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п'ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3 , 3.6.4 , 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом'якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля.
Those substances shall be deemed to have been approved under this Regulation.
Такі речовини повинні вважатися схваленими за цим Регламентом.
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Процедура та критерії схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів відповідно до глави II
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment the zone means all zones defined in Annex I;
Для цілей використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, зона означає всі зони, визначені в додатку I .
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.
Advertising
Рекламування
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
На основі звіту про перегляд, інших чинників, що мають законне відношення до суті розгляду справи, та принципу перестороги, якщо склалися умови, встановлені у статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
(c) у відповідних випадках, потреби забезпечити встановлення узгодженої робочої програми, передбаченої у статті 18 .
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
(h) перелік незначних видів використання, зазначених у статті 51(8) .
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, відповідна держава-член продовжує строк дії дозволу на період, необхідний для завершення експертизи та ухвалення рішення про поновлення.
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction.
(d) оригінальну етикетку та інструкцію з використання, з якими відбувається розповсюдження засобу захисту рослин, що буде завезений, у державі-члені походження, якщо це вважається за необхідне для здійснення експертизи компетентним органом держави-члена, в яку здійснюють ввезення.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Як відступ від статті 36(2) , держави-члени у виняткових випадках можуть також застосовувати положення параграфа 1 цієї статті під час вивчення заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що не містить кандидата на заміщення, або діючої речовини низького рівня ризику, якщо існує метод нехімічного контролю чи запобігання для такого ж напряму використання і він має загальне застосування в такій державі-члені.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media, subject to Community law.
Держави-члени можуть у рамках права Співтовариства забороняти або обмежувати рекламування засобів захисту рослин у певних засобах масової інформації.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18 .
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 , або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f) , не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.
Relevance of metabolites
Оцінка метаболітів
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Володілець наданого дозволу, офіційні чи наукові органи, залучені в сільськогосподарську діяльність, професійні сільськогосподарські організації або професійні користувачі можуть подати запит на розширення дозволу на засіб захисту рослин, який уже надано у відповідній державі-члені, на незначне використання, ще не охоплене таким дозволом.
Other factors such as the stringency of imposed restrictions on use and prescribed personal protective equipment shall also be considered.
Необхідно враховувати інші чинники, такі як жорсткість накладених обмежень на використання рекомендованих засобів індивідуального захисту.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.
the active substance, safener or synergist has no more harmful effects within the meaning of Article 4(2) and (3) due to its impurities than if it had been produced in accordance with the manufacturing process specified in the dossier that supported the approval;
(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.
the interval between applications;
(f) інтервал часу між застосуваннями;
Each Member State shall designate a coordinating national authority to coordinate and ensure all the necessary contacts with applicants, other Member States, the Commission and the Authority.
Кожна держава-член призначає національний координаційний орган для здійснення координації з заявниками, іншими державами-членами, Комісією та Органом і забезпечення необхідних зв'язків із ними.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
(b) пропозиція щодо держави-члена, якій заявник рекомендує доручити вивчення заявки у відповідній зоні.