natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.4,
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4 ,
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2) , та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59 .
This Regulation lays down both rules for the approval of active substances, safeners and synergists, which plant protection products contain or consist of, and rules for adjuvants and co-formulants.
Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад'ювантів і коформулянтів.
Application
Заявка
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1) , також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
Implementing measures to ensure the uniform application of paragraphs 1, 2 and 3 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1 , 2 і 3 , можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
(h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час.
The Commission may review co-formulants at any time.
Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час.
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
(d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
- період напіврозпаду в осаді прісних чи пригирлових вод триває довше 120 діб, або
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Досьє, подане відповідно до статті 7(1) , повинно містити достатньо інформації, щоб давати змогу, якщо це актуально, отримати оцінку шляху та поширення діючої речовини в довкіллі, а також її впливу на нецільові види.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met:
Відповідно до статті 24 , схвалення діючої речовини як кандидата на заміщення відбувається за настання будь-якої з таких умов:
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
(b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59 , та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.
Plant protection products which are not authorised shall not be advertised.
Рекламування засобів захисту рослин, дозволи на які відсутні, є неприпустимим.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин.
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
(b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Ця вимога повинна бути оцінена згідно з принципами однорідності для оцінювання засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6) .
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Якщо існує суттєве занепокоєння, що оброблене насіння, зазначене в параграфі 1, імовірно, становить серйозний ризик для здоров'я людей або тварин або для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати заходами, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , негайно вживати заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такого обробленого насіння.
to active substances for which completeness has been established in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 33/2008 (21) ;
(c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 ( -6 ) ;
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2 , повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об'єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
(d) будь-яку інформацію, необхідну для того, щоб засвідчити відповідність засобу захисту рослин вимогам, встановленим у цьому Регламенті, щодо поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
(c) підтвердження того, що нові дані подані у зв'язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;
ADJUVANTS
Коформулянти
These products are referred to as ‘plant protection products'.
Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин».
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу.
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.3,
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3 ,
A plant protection product shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with this Regulation.
Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.
ACTIVE SUBSTANCES, SAFENERS, SYNERGISTS AND CO-FORMULANTS
ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ, АНТИДОТИ, СИНЕРГІСТИ ТА КОФОРМУЛЯНТИ
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Схвалення діючої речовини, самої або в поєднанні з антидотом чи синергістом, відбувається тільки за умови, якщо буде встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що засіб захисту рослин, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, є достатньо дієвим.
CONTROLS
КОНТРОЛЬ
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів висококласного тестування генотоксичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії мутагенів 1A чи 1B.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими, біонакопичувальними і токсичними (СБТ) речовинами.
the approved label, where applicable.
(d) затверджену етикетку, в застосовних випадках.
Acts amending Directive 79/117/EEC
Акти про внесення змін до Директиви 79/117/ЄЕС
Producers of plant protection products shall undertake post-authorisation monitoring on the request of the competent authorities.
На запит компетентних органів, виробники засобів захисту рослин виконують моніторинг після надання дозволу.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо оцінювання ризику свідчить про прийнятність ризиків згідно з критеріями, закладеними у принципах однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначених у статті 29(6) , за пропонованих реалістичних умов використання засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Допоки такі критерії не ухвалені, вважається, що речовини, які віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 канцерогенності i категорії 2 репродуктивної токсичності, мають властивості, що викликають ендокринні розлади.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible.
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, за винятком випадків, коли вплив на нецільові організми такої діючої речовини у складі засобу захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги.
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
(a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II ;
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Комісія може запросити висновок держав-членів та Органу або просити їх надати наукову чи технічну допомогу.
it shall be sufficiently effective;
(a) бути достатньо дієвим;
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
(c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c) ;
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС : Regulation; 720 on October 21, 2009 № 1107/2009 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Extension of approval period for the duration of the procedure
Подовження періоду схвалення на строк виконання процедури
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом.
Similar data requirements to those referred to in Article 8(4) shall be defined for safeners and synergists in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4) , згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
The summary dossier shall include the following:
Стислий виклад досьє повинен містити таке:
Where it is clear that an approved active substance, safener, synergist or co-formulant or a plant protection product which has been authorised in accordance with this Regulation is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of that substance or product shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), either at the own initiative of the Commission or at the request of a Member State.
Якщо є чіткі ознаки, які свідчать про те, що схвалена діюча речовина, схвалений антидот, синергіст чи коформулянт або засіб захисту рослин, на який наданий дозвіл згідно з цим Регламентом, імовірно, становлять серйозний ризик здоров'ю людей, здоров'ю тварин чи для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати засобами заходів, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) , негайно вжити заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такої речовини або засобу, за власною ініціативою Комісії чи на запит держави-члена.
The residues of the plant protection products, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, shall meet the following requirements:
Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СОЗ.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Approval of safeners and synergists
Схвалення антидотів та синергістів
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Детальні правила імплементації параграфів 2 і 3 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
Basic substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB).
Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються особливо стійкими й особливо здатними до біонакопичення речовинами (vPvB).
Potential for long-range environmental transport:
Здатність до переміщення в довкіллі на великі відстані:
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
(e) регламент, що містить вимоги до маркування засобів захисту рослин, зазначений у статті 65(1) .
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2 000.
Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується за умови, якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 2 000.
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
(f) назву, яку надано засобу захисту рослин, розповсюдження якого відбуватиметься в державі-члені, у яку здійснюють ввезення;
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.
Exemption from the submission of studies
Звільнення від подання результатів дослідів
Detailed rules for the implementation of this Article may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .
An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist:
Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, якщо за результатами належного оцінювання ризику на основі настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, встановлено, що використання в запропонованих умовах засобів захисту рослин, що містять таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст:
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6) .
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days,
- період напіврозпаду у морських, прісних чи пригирлових водах триває довше 60 діб,
Any further measures necessary for the implementation of this Regulation may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Будь-які подальші інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) .