natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
information about the type of specimens under investigation;
(f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Kell system [Kel1 (K)];
- Системи Kell [Kell (K)];
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
(b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
(x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Genetic information, counselling and informed consent
Генетична інформація, консультації та інформована згода
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
corrective and preventive actions;
(i) коригувальні й запобіжні дії;
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
(a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
(b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
the conclusion and recommended shipping conditions.
(c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
(b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
(b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
- перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
bibliography.
(ab) бібліографію.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
- забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
critical warnings or contra-indications.
(g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
allow easy and safe handling;
(a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
(a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted;
(n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Metrological traceability of calibrator and control material values
Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
- забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce:
(g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Any performance study:
Будь-яке дослідження ефективності:
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
(aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
(r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
- план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Verification by examination and testing of every product batch
Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
(b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
(g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
(b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70.
Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
The PMPF plan shall include at least:
План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging;
Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
(d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
(d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
- детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
if applicable, the ‘unit of use' UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use', a ‘unit of use' UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
to carry out the ‘specific procedures' referred to in Section 5 of Annex IX,
- виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
(e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Performance studies in emergency situations
Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
(a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
The European Union reference laboratories
Референс-лабораторії Європейського Союзу
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
(c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
(h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
(i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
- документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
- специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
- опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
(y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .