natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications may be made by a Member State or by an interested party, who may represent several interested parties, in accordance with the conditions provided for by the implementing measures referred to in Article 9(1)(a) (hereinafter referred to as the applicant).
Заявки можуть подавати держава-член або заінтересована сторона, яка може представляти кількох заінтересованих сторін, відповідно до умов, передбачених імплементаційними інструментами, зазначеними в статті 9(1)(a) (далі «заявник»).
This assessment, which must be carried out under the responsibility of the Authority, must be followed by a risk management decision taken by the Commission under a regulatory procedure that ensures close cooperation between the Commission and the Member States.
Після такого оцінювання, яке повинне проводитися під відповідальність Органу, Комісія повинна прийняти рішення щодо управління ризиками в рамках регуляторної процедури, яка забезпечує тісну співпрацю між Комісією та державами-членами.
However, for the updates referred to in Article 2(2)(b) and (c), the Commission shall not be required to seek the opinion of the Authority if the updates in question are not liable to have an effect on human health.
Проте, у випадку оновлень, зазначених у статті 2(2)(b) та (c), Комісія не зобов'язана звертатися за висновком до Органу, якщо такі оновлення не матимуть впливу на здоров'я людини.
Nevertheless, for some aspects of the procedure, it is necessary to take the specific characteristics of each sectoral food law into consideration.
Проте, для деяких аспектів процедури необхідно враховувати конкретні особливості кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів.
This common procedure must be founded on the principles of good administration and legal certainty and must be implemented in compliance with those principles.
(8) Ця спільна процедура повинна ґрунтуватися на принципах належного адміністрування й правової визначеності та впроваджуватися відповідно до цих принципів.
Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States on account of differences between national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
(23) Оскільки цілі цього Регламенту не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами через відмінності між національними законодавствами та положеннями, а отже, можуть бути краще досягнуті Співтовариством, Співтовариство може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, установленого в статті 5 Договору .
In the interests of efficiency and legislative simplification, there should be a medium-term examination of the question whether to extend the scope of the common procedure to other legislation in the area of food.
(22) В інтересах ефективності та законодавчого спрощення необхідно проаналізувати в середньостроковій перспективі доцільність поширення сфери застосування спільної процедури на інше законодавство в галузі харчових продуктів.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
Комісії допомагає Постійний комітет з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин, створений згідно зі статтею 58 Регламенту (ЄС) № 178/2002.
After being made aware of the Commission's position, applicants shall have three weeks in which to withdraw their application so as to preserve the confidentiality of the information provided.
Після ознайомлення з позицією Комісії в заявників є три тижні, протягом яких вони можуть відкликати свою заявку, щоб зберегти конфіденційність наданої інформації.
In the event of an emergency concerning a substance on the Community list, particularly in the light of an opinion of the Authority, measures shall be adopted in accordance with the procedures referred to in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
У випадку надзвичайної ситуації, пов'язаної з речовиною, яка є в списку Співтовариства, особливо в світлі висновку Органу, інструменти ухвалюють відповідно до процедур, зазначених у статтях 53 та 54 Регламенту (ЄС) № 178/2002.
Information relating to the following shall not, in any circumstances, be regarded as confidential:
Конфіденційною за жодних обставин не може вважатися інформація, яка стосується:
The common procedure shall end with the adoption by the Commission of a regulation implementing the update, in accordance with Article 7.
Спільна процедура завершується ухваленням Комісією регламенту про оновлення відповідно до статті 7 .
information that is relevant to the assessment of the safety of the substance;
(d) інформації, пов'язаної з оцінюванням безпечності речовини;
In the Regulation updating the Community list, the considerations on which it is based shall be explained.
У Регламенті про оновлення списку Співтовариства пояснюють підстави, на яких воно ґрунтується.
In consequence, in preparing its opinion, the Authority may use the network made available to it by Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002 and by Commission Regulation (EC) No 2230/2004 (7) .
Як наслідок, під час роботи над своїм висновком Орган може використовувати мережу, доступну для нього відповідно до статті 36 Регламенту (ЄС) № 178/2002 та до Регламенту Комісії (ЄС) № 2230/2004.
A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(2) Необхідно забезпечувати високий рівень охорони життя та здоров'я людини в ході реалізації політик Співтовариства.
For the purposes of implementing paragraph 1, applicants shall indicate which of the information provided they wish to be treated as confidential.
Для цілей імплементації параграфа 1, заявники повинні вказувати, яку з наданої інформації вони бажають зберегти конфіденційною.
It authorises the Commission to adopt such measures in situations where foodstuffs are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment and where such risk cannot be contained satisfactorily by measures taken by the Member State(s) concerned.
Він уповноважує Комісію ухвалювати такі інструменти в ситуаціях, коли харчові продукти можуть становити серйозний ризик для здоров'я людини, здоров'я тварин чи довкілля, і коли такий ризик не може бути стримано на задовільному рівні за допомогою заходів, ужитих відповідною державою-членом (відповідними державами-членами).
The Authority shall ensure the transparency of its activities in accordance with Article 38 of Regulation (EC) No 178/2002.
Орган забезпечує прозорість своєї діяльності відповідно до статті 38 Регламенту (ЄС) № 178/2002.
Regulation (EC) No 178/2002 establishes procedures for taking emergency measures in relation to foodstuffs of Community origin or imported from third countries.
(21) Регламент (ЄС) № 178/2002 встановлює процедури вжиття надзвичайних заходів щодо харчових продуктів, які походять зі Співтовариства чи імпортовано з третіх країн.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1).
Він також оприлюднює всі запити на його висновок, а також на будь-яке подовження строку відповідно до статті 6(1) .
where applicable, shall as soon as possible notify the Authority of the application and request its opinion in accordance with Article 3(2).
(b) у відповідних випадках якнайшвидше повідомляє Орган про заявку та подає запит на отримання його висновку відповідно до статті 3(2) .
Where applicants submit additional information on their own initiative, they shall send it to the Authority and to the Commission.
Якщо заявники подають додаткову інформацію за своєю власною ініціативою, вони повинні надсилати її Органу та Комісії.
Additional information concerning risk management
Додаткова інформація щодо управління ризиками
The time-limits laid down in Article 5a(3)(c) and (4)(b) and (e) of Decision 1999/468/EC shall be two months, two months and four months respectively.
Кінцеві терміни, установлені в статті 5a(3)(c) та (4)(b) та (e) Рішення 1999/468/ЄС, становлять два місяці, два місяці й чотири місяці відповідно.
In this case, the sectoral food law should lay down the conditions under which these data may not be used for the benefit of another applicant.
У такому випадку в секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів необхідно встановити умови, відповідно до яких такі дані не можуть бути використані для вигоди іншого заявника.
For each sectoral food law, it shall apply from the date of application of the measures referred to in Article 9(1).
Для кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів він застосовується з дати застосування інструментів, зазначених у статті 9(1) .
Protecting the confidentiality of certain aspects of an application should be maintained as a consideration in order to protect the competitive position of an applicant.
(19) Необхідно продовжувати приділяти належну увагу охороні конфіденційності деяких аспектів заявки, щоб забезпечувати охорону конкурентної позиції заявника.
Where appropriate and under certain circumstances, the specific sectoral food law may provide for protection of scientific data and other information submitted by the applicant for a certain period of time.
(16) У разі потреби та за певних обставин конкретний секторальний законодавчий акт щодо харчових продуктів може передбачити охорону наукових даних та іншої інформації, наданої заявником, протягом певного періоду часу.
The Commission shall seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority), to be given in accordance with Article 5.
Комісія звертається за висновком до Європейського органу з безпечності харчових продуктів (далі «Орган»), який надають відповідно до статті 5.
In accordance with the framework for risk assessment in matters of food safety established by Regulation (EC) No 178/2002, the authorisation to place substances on the market must be preceded by an independent scientific assessment, of the highest possible standard, of the risks that they pose to human health.
(12) Згідно з рамками оцінювання ризику у сфері безпечності харчових продуктів, установленими Регламентом (ЄС) № 178/2002 , наданню дозволу на введення речовин в обіг повинне передувати незалежне, здійснене на якнайвищому рівні, наукове оцінювання ризиків, які ці речовини становлять для здоров'я людини.
The common authorisation procedure for the substances must fulfil transparency and public information requirements while guaranteeing the right of applicants to preserve the confidentiality of certain information.
(18) Спільна процедура надання дозволу на речовини повинна відповідати вимогам щодо прозорості та публічної інформації, водночас гарантуючи заявникам право зберігати конфіденційність деякої інформації.
In particular, the nine-months deadline for the Commission to present a draft regulation updating the Community list should not preclude the possibility of this being done within a shorter period.
Зокрема, дев'ятимісячний строк для подання Комісією проекту регламенту про оновлення списку Співтовариства не повинен унеможливлювати подання цього проекту в коротший строк.
The Commission shall decide after consulting with the applicants which information can remain confidential and shall notify applicants and the Member States accordingly.
Після консультацій із заявниками Комісія вирішує, яка інформація може залишитися конфіденційною, та відповідним чином повідомляє про це заявників і держав-членів.
Where the Commission requests additional information from applicants on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, a period within which that information can be provided.
Якщо Комісія запитує в заявників додаткову інформацію, яка стосується управління ризиками, вона разом із заявником визначає строк, протягом якого таку інформацію може бути надано.
In particular, it shall make its opinions public without delay.
Зокрема, він невідкладно оприлюднює свої висновки.
In duly justified cases where the Authority requests additional information from applicants, the period referred to in Article 5(1) may be extended.
У належним чином обґрунтованих випадках, коли Орган запитує додаткову інформацію в заявників, зазначений у статті 5(1) строк, може бути подовжено.
the name and a clear description of the substance;
(b) назви та чіткого опису речовини;
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2), within a period of no longer than 24 months from the adoption of each sectoral food law, the implementing measures for this Regulation shall be adopted by the Commission, and shall concern in particular:
Відповідно до регуляторної процедури, зазначеної в статті 14(2) , протягом строку не більше 24 місяців після ухвалення кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів Комісія ухвалює імплементаційні інструменти для цього Регламенту, які стосуються, зокрема:
Ensuring transparency in the production and handling of food is absolutely crucial in order to maintain consumer confidence.
(6) Забезпечення прозорості у виробництві харчових продуктів і поводженні з ними є надзвичайно важливим для підтримання довіри споживачів.
Within nine months of the Authority giving its opinion, the Commission shall submit to the Committee referred to in Article 14(1) a draft regulation updating the Community list, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Протягом дев'яти місяців після надання Органом свого висновку Комісія подає комітету, зазначеному в статті 14(1) , проект регламенту про оновлення списку Співтовариства з урахуванням висновку Органу, будь-яких застосовних положень права Співтовариства та будь-яких інших легітимних факторів, пов'язаних з питанням, яке розглядають.
the type of information that must be included in the opinion of the Authority referred to in Article 5.
(c) типу інформації, яку повинен містити висновок Органу, зазначений у статті 5 .
In exceptional circumstances, the periods referred to in Article 5(1) and Article 7 may be extended by the Commission on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, if the nature of the matter in question so justifies, without prejudice to Article 6(1) and Article 8(1).
За виняткових обставин Комісія може за своєю власною ініціативою або, у відповідних випадках, на запит Органу подовжити строки, зазначені в статті 5(1) та статті 7, якщо це обґрунтовано характером питання, яке розглядають, без порушення статті 6(1) та статті 8(1) .
Not later than six months after the entry into force of each sectoral food law, Member States shall forward to the Commission and to the Authority, in relation to each sectoral food law, the name and address of the national competent authority for the purposes of the common procedure, as well as a contact point therein.
Не пізніше шести місяців після набуття чинності кожним секторальним законодавчим актом щодо харчових продуктів держави-члени повинні повідомити Комісії та Органу (стосовно кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів) найменування та адресу національного компетентного органу для цілей спільної процедури, а також контактний пункт у державі-члені.
The deadlines laid down in the procedure take into account the time needed to consider the different criteria set in each sectoral food law, as well as allowing adequate time for consultation when preparing the draft measures.
(10) У кінцевих термінах, установлених у процедурі, ураховано час, необхідний для розгляду різних критеріїв, установлених у кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів, а також надано достатньо часу для проведення консультацій під час роботи над проектами інструментів.
With a view to the adoption of the implementing measures referred to in paragraph 1(a), the Commission shall consult the Authority, which, within six months of the date of entry into force of each sectoral food law, shall present it with a proposal concerning the data required for risk assessment of the substances concerned.
Для ухвалення імплементаційних інструментів, зазначених у параграфі 1(a), Комісія проводить консультації з Органом, який протягом шести місяців після дати набуття чинності кожним секторальним законодавчим актом щодо харчових продуктів надає їй пропозицію щодо даних, необхідних для оцінювання ризиків відповідних речовин.
In those cases where an opinion of the Authority has not been requested, the nine-month period shall start from the date the Commission receives a valid application.
У випадках, коли звернення за висновком Органу не було, дев'ятимісячний строк починається з дати отримання Комісією обґрунтованої заявки.
Where applicable, it shall take account of the opinion of the Authority, the views of Member States, any relevant provisions of Community law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
У відповідних випадках вона враховує висновок Органу, позиції держав-членів, будь-які застосовні положення права Співтовариства та будь-які інші легітимні фактори, пов'язані з питанням, яке розглядають.
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the common procedure) of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the substances), which contributes to the free movement of food within the Community and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests.
У цьому Регламенті встановлено спільну процедуру оцінювання та надання дозволу щодо (далі «спільна процедура») харчових добавок, харчових ензимів, харчових смако-ароматичних добавок та вихідного матеріалу для харчових смако-ароматичних добавок, а також харчових інгредієнтів зі смако-ароматичними властивостями, використовуваних або призначених для використання в або на харчових продуктах (далі «речовини»), яка сприяє вільному руху харчових продуктів у Співтоваристві, високому рівню охорони здоров'я людини та високому рівню охорони споживачів, у тому числі охорони інтересів споживачів.
The Community list shall be updated by the Commission.
Список Співтовариства оновлює Комісія.
Verifiable justification must be given in such cases.
У таких випадках необхідно надавати обґрунтування, яке можна перевірити.
If the Commission does not object within eight working days of being informed by the Authority, the period referred to in Article 5(1) shall be automatically extended by the additional period.
Якщо Комісія не висловить заперечень протягом восьми робочих днів після повідомлення, отриманого від Органу, зазначений у статті 5(1) строк автоматично подовжується на додатковий строк.
Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (8) applies to documents held by the Authority.
(20) Відповідно до Регламенту (ЄС) № 178/2002 Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року щодо відкритого доступу до документів Європейського Парламенту, Ради і Комісії ( -7 ) застосовується до документів, які зберігаються Органом.
Additional information concerning risk assessment
Додаткова інформація щодо оцінювання ризиків
removing a substance from the Community list;
(b) вилучення речовини зі списку Співтовариства;
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (10) .
Цей Регламент не застосовується до коптильних смако-ароматичних добавок, що підпадають під сферу регулювання Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2065/2003 від 10 листопада 2003 року про коптильні смако-ароматичні добавки, використовувані чи призначені для використання в або на харчових продуктах (-9).
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Оскільки такі інструменти мають загальну сферу застосування та розробляються для внесення змін до несуттєвих елементів кожного секторального законодавчого акта щодо харчових продуктів, між іншим, шляхом їхнього доповнення новими несуттєвими елементами, їх необхідно ухвалювати відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої в статті 5а Рішення 1999/468/ЄС.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (9) .
(24) Інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, повинно бути ухвалено згідно з рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law.
Критерії, відповідно до яких речовини можуть бути внесені до списку Співтовариства, передбаченого в статті 2, зміст зазначеного в статті 7 регламенту та, у відповідних випадках, перехідні положення щодо чинних процедур установлено в кожному секторальному законодавчому акті щодо харчових продуктів.
After consulting the applicant, the Authority shall lay down a period within which this information can be provided and shall inform the Commission of the additional period needed.
Після консультацій із заявником Орган установлює строк, протягом якого цю інформацію може бути надано, і повідомляє Комісію про потрібний додатковий строк.
Upon receipt of an application the Commission should initiate the procedure and where necessary seek the opinion of the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) established by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (6) as soon as possible after the validity and applicability of the application have been assessed.
(11) Після отримання заявки Комісія повинна ініціювати процедуру та, за необхідності, якнайшвидше після оцінювання обґрунтованості та застосовності заявки звернутися за висновком до Європейського органу з безпечності харчових продуктів (далі «Орган»), заснованого Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів і встановлення процедур вирішення питань щодо безпечності харчових продуктів ( -6 ) .
adding a substance to the Community list;
(a) додавання речовини до списку Співтовариства;
establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
про спільну процедуру надання дозволу на застосування харчових добавок, харчових ензимів і харчових смако-ароматичних добавок
In particular the Commission should be empowered to update the Community lists.
(25) Необхідно, зокрема, уповноважити Комісію оновлювати списки Співтовариства.
The Commission shall inform the Member States of the extension and shall make the additional information available to the Member States once it has been provided.
Комісія повідомляє держав-членів про подовження строку та забезпечує державам-членам доступ до цієї додаткової інформації одразу після її отримання.