natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTRACT MANAGEMENT
УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
(5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Заклади служби крові повинні призначити відповідальними за управління переробкою та забезпечення якості різних осіб, які здійснюють діяльність незалежно один від одного.
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
This area shall be separated from all processing areas.
Ця зона повинна бути відокремлена від усіх зон переробки крові.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
(2) Для запобігання передачі захворювань з кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС передбачає встановлення спеціальних технічних вимог, у тому числі стандартів і специфікацій Співтовариства стосовно системи якості для закладів служби крові.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі крові та її компонентів і їх переробки, повинні бути марковані знаком СЕ або відповідати еквівалентним стандартам, якщо заготівля крові та її компонентів здійснюється у третіх країнах.
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
(1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Марковання кінцевого компонента крові повинне відповідати вимогам додатка III до Директиви 2002/98/ЄС.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Критичні матеріали повинні видаватися лише особою, кваліфікованою для виконання цього завдання.
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Зони зберігання повинні забезпечувати належне безпечне та роздільне зберігання різних категорій крові та її компонентів, а також матеріалів, у тому числі карантинних та випущених матеріалів й одиниць крові та її компонентів, заготовлених відповідно до особливих вимог (наприклад, аутологічної донації).
Complaints
Скарги
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Перед випуском кров та її компоненти повинні зберігатись адміністративно та фізично відокремленими від випущеної крові та її компонентів.
‘processing' means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
(j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
Processing and validation
Переробка та валідація
Release of blood and blood components
Випуск крові та її компонентів
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Відповідні інвентарні записи та записи про розподіл повинні зберігатися.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Система якості охоплює управління якістю, забезпечення якості, постійне покращення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування та переробку, зберігання, розподіл, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
ЗАГОТІВЛЯ, ТЕСТУВАННЯ І ПЕРЕРОБКА КРОВІ
‘mobile site' means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
(i) «мобільний об'єкт» означає тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та її компонентів і знаходиться за межами закладу служби крові, але перебуває під його контролем;
‘quality assurance' means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
(f) «забезпечення якості» означає всю діяльність від заготівлі крові до розподілу, яку здійснюють для забезпечення того, щоб кров і її компоненти мали якість, необхідну для їх цільового використання;
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Повинні бути вжиті заходи протягом заздалегідь визначених періодів, які повинні включати відстеження усіх відповідних компонентів крові та, якщо доцільно, їх зворотнє простеження.
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Система якості закладу служби крові повинна гарантувати, що вимоги зберігання і розподілу крові та її компонентів, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають положенням Директиви 2003/94/ЄС.
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Повинна бути визначена зона для безпечної утилізації відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки, а також забракованої крові та її компонентів.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
(6) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини і призначені для розподілу на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства, пов'язаним із системою якості для закладів служби крові, як визначено у цій Директиві.
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Держави-члени повинні забезпечити відповідність системи якості, наявної в усіх закладах служби крові, стандартам і специфікаціям Співтовариства, визначеним у додатку до цієї Директиви.
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Підтримку всіх закладів служби крові та лікарняних банків крові у питаннях забезпечення якості здійснює підрозділ забезпечення якості, внутрішній або суміжний.
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Персонал закладів служби крові повинен налічувати достатню кількість працівників для здійснення діяльності, пов'язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, а також проходити навчання та оцінювання компетентності для виконання їхніх завдань.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
(7) Необхідно зазначити, що система якості повинна застосовуватися для будь-якої крові та її компонентів, що перебувають в обігу в Співтоваристві, а тому держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, які походять з третіх країн, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій цією Директивою.
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Заклад служби крові повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання крові та її компонентів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Процедури зберігання та розподілу повинні пройти валідацію для забезпечення якості крові та її компонентів протягом усього періоду зберігання, а також для виключення переплутування компонентів крові.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Повинно бути забезпечено тестування кожної донації крові відповідно до вимог, встановлених у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС.
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
Training records shall be maintained.
Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Повинні бути передбачені заходи на випадок виходу з ладу обладнання або відключення електроенергії в головному приміщенні для зберігання.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
(3) Система якості для закладів служби крові повинна охоплювати принципи управління якістю, забезпечення якості та постійного покращення якості, а також включати персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування і переробку, зберігання і розподіл, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Після заготівлі крові всі операції з контейнерами з кров'ю повинні здійснюватися таким чином, щоб зберегти якість крові, з дотриманням температури зберігання та транспортування, що відповідають вимогам до подальшої переробки.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн і призначених для використання або розподілу на території Співтовариства, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій статтею 2.
Collection of blood and blood components
Заготівля крові та її компонентів
STORAGE AND DISTRIBUTION
ЗБЕРІГАННЯ І РОЗПОДІЛ
Blood testing and processing areas
Зони тестування і переробки крові
Quality system
Система якості
A system to ensure corrective and preventive actions on blood component non-conformity and quality problems shall be in place.
Повинна бути система забезпечення коригувальних та попереджувальних заходів для вирішення проблем невідповідності та якості компонентів крові.
Quality assurance
Забезпечення якості
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно стандартів і специфікацій Співтовариства, пов'язаних із системою якості для закладів служби крові
Blood collection area
Зона заготівлі крові
PREMISES
ПРИМІЩЕННЯ
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Повинні бути забезпечені наявність і постійне оновлення документів, що визначають специфікації, процедури та записи, які стосуються кожного виду діяльності закладу служби крові.
Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (Text with EEA relevance)
Директива комісії 2005/62/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄC стосовно стандартів і специфікацій [...]
Storage area
Зона зберігання
Waste disposal area
Зона утилізації відходів
‘quality control' means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
(e) «контроль якості» означає складову частину системи якості, орієнтовану на виконання вимог до якості;
NON-CONFORMANCE
НЕВІДПОВІДНІСТЬ
Recall
Accept
Warning!
Відкликання
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
(8) Для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС необхідно визначити загальні терміни та означення для технічної термінології.
Deviations
Відхилення
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/62/oj
720; Directive, International document, Standard on September 30, 2005 № 2005/62/ЄС
CS
Card
Language 3
Стаття 3 Транспозиція
Enable / Disable all experimental features
ДОДАТОК Стандарти і специфікації системи якості
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 014 P. 42 - 49
(Розділ V: Економічне та галузеве співробітництво Глава 22…
They shall be reviewed at least once every five years.
Їх перегляд необхідно проводити щонайменше один раз на п'ять років.
Consequences can impact on one or more sub-areas.
Наслідки можуть впливати на одну або декілька підзон.
Such protection would benefit transport users, the economy and society as a whole.
Такий захист принесе користь користувачам транспорту, економіці і суспільству в цілому.
These training exercises may be:
Такі навчання можуть бути:
(3) Opinion of the European Parliament of 10 May 2005 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 6 October 2005.
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 травня 2005 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 6 жовтня 2005 року.
Since this Directive concerns seaports, the obligations herein contained should not be applicable to Austria, the Czech Republic, Hungary, Luxembourg or Slovakia,
(18) Оскільки ця Директива стосується морських портів, зобов'язання, що наведені в цьому документі, не застосовуються до Австрії, Чехії, Угорщини, Люксембургу або Словаччини,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Згідно з принципом пропорційності, викладеним у зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.
The funding of extra security measures should not generate distortions of competition.
Фінансування додаткових заходів з охорони не повинно спричиняти порушення правил конкуренції.
The measures referred to in paragraph 1 shall consist of:
Передбачені параграфом 1 заходи повинні включати:
It will delineate the tasks of the port security committee, if this exists;
У плані окреслюють завдання комітету безпеки порту, якщо такий існує;
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 June 2007.
Держави-члени ухвалюють закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, до 15 червня 2007 року.
A recognised security organisation will be able to demonstrate:
Визнана організація з безпеки повинна продемонструвати:
If necessary, it shall present proposals for additional measures.
За необхідності, вона повинна надати пропозиції щодо додаткових заходів.
Security incidents resulting from terrorism are among the greatest threats to the ideals of democracy, freedom and peace, which are the very essence of the European Union.
(1) Порушення безпеки, спричинені терористичними актами - одна з найбільших загроз ідеалам демократії, свободи і миру, що є самою сутністю Європейського Союзу.
Both direct and indirect consequences will be identified.
Необхідно ідентифікувати як прямі, так і непрямі наслідки.
By 15 December 2008 and every five years thereafter, the Commission shall submit an evaluation report to the European Parliament and the Council based, among other things, on the information obtained pursuant to Article 13.
До 15 грудня 2008 року та кожні наступні п'ять років Комісія надає Європейському Парламенту і Раді звіт про оцінку, що ґрунтується, серед іншого, на інформації, отриманій відповідно до статті 13 .
Monitoring of activities will be appropriately indicated if national legislation so requires;
Необхідно належним чином інформувати про моніторинг діяльності, якщо цього вимагає національне законодавство;
Indeed, some sub-areas may require stronger preventive measures than others.
Фактично, деякі підзони можуть вимагати жорсткіших попереджувальних заходів, ніж інші підзони.
The effectiveness of security measures also requires the clear division of tasks between all parties involved as well as regular exercises.
Ефективність заходів з охорони також вимагає чіткого розподілу завдань між усіма залученими сторонами, а також регулярних навчальних тренувань.
Requirements may or may not apply to sub-areas; requirements may or may not apply in full to different sub-areas.
Вимоги можуть застосовуватися або не застосовуватися до підзон; вимоги можуть застосовуватися або не застосовуватися повністю до різних підзон.
A procedure should be defined for the adaptation of this Directive to take account of developments in international instruments and, in the light of experience, to adapt or complement the detailed provisions of the Annexes to this Directive, without broadening the scope of this Directive.
(16) Необхідно визначити процедуру адаптації цієї Директиви для врахування змін в міжнародних інструментах та, на основі отриманого досвіду, адаптувати або доповнити детальні положення додатків до цієї Директиви без розширення сфери її застосування.
Confidentiality and dissemination of information
Конфіденційність і розповсюдження інформації
All requirements and thresholds will be comprehensively included in the port security plan;
Усі вимоги і пороги в повному обсязі включають до плану охорони порту;
These training exercises will test communication, coordination, resource availability and response.
Під час навчань перевіряють зв'язок, координацію, доступність ресурсів і реагування.