natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
- визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
(g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
(d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
(e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
a declaration that the device is in a sterile condition,
(b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83;
(i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
(d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
(a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
- документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
(b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State.
Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
- висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
- якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
All other software is classified as class I.
Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
- Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Article 102 shall apply from 26 May 2018;
(c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
(b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
experience from studies on comparable devices,
- досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
(g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Medical devices nomenclature
Номенклатура медичних виробів
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
(f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
- коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
(34) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( OJ L 136, 30.4.2004, p. 1 ).
(-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question.
Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
- Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
(c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria:
(c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
(b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
the approved type of a device, and
- ухваленому типі виробу, та