natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) the information required in Annexes III and IV.
(a) інформацію, необхідну відповідно до додатків III і IV .
8. worker protection measures taken during the release,
8. заходи щодо захисту працівників під час здійснення вивільнення,
In doing so, Member States shall lay down arrangements for this consultation, including a reasonable time-period, in order to give the public or groups the opportunity to express an opinion.
Для цього держави-члени викладають порядок проведення цих консультацій, у тому числі розумний період часу, щоб надати можливість громадськості чи групам висловити свою думку.
has to take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
враховує відповідні технічні і наукові дані щодо характеристик:
(i) toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;
(i) токсичний або алергічний впливи ГМО та/або продуктів їхнього метаболізму;
(Time points and intervals for reports on the results of the monitoring shall be indicated).
(Необхідно зазначити час та інтервали подання звітів про результати моніторингу).
History of previous genetic modifications.
Історія попередніх генетичних модифікацій.
2. physical or biological proximity to humans and other significant biota,
2. фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти,
3. other names (usual name, strain name, etc.),
3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),
At its request, a Member State shall be permitted to receive a copy of the full notification from the competent authority of the relevant Member State.
У відповідь на запит державі-члену дозволяється отримати копію повної нотифікації від компетентного органу відповідної держави-члена.
This consultation is conducted under clear rules of openness, transparency and public accessibility.
Цю консультацію проводять за правилами відкритості, прозорості й доступності для громадськості.
(b) is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
(b) проводить громадське опитування чи консультування відповідно до статті 9 ; це громадське опитування чи консультування не повинно подовжувати 90-денний період, зазначений в параграфі 5, більше ніж на 30 днів.
2. specific instructions or recommendations for storage and handling,
2. конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження,
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
Якщо компетентний орган подає запит на нову інформацію, то одночасно він зазначає причини для цього.
The notification referred to in paragraph 1 shall include:
Нотифікація, зазначена у параграфі 1, повинна включати:
(5) "notification" means the submission of the information required under this Directive to the competent authority of a Member State;
(5) «нотифікація» означає надання інформації, необхідної відповідно до цієї Директиви, компетентному органу держави-члена;
(b) indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
(b) зазначаючи, що вивільнення не відповідає умовам цієї Директиви, і тому таку нотифікацію відхилено.
The Commission shall send to the European Parliament and the Council, in 2003 and thereafter every three years, a report on the experience of Member States with GMOs placed on the market under this Directive.
Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді в 2003 році та надалі кожні три роки звіт про досвід держав-членів з ГМО, введеними в обіг згідно з цією Директивою.
Within 90 days after receipt of the notification the competent authority shall:
Протягом 90 днів після отримання нотифікації компетентний орган:
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;
(b) структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;
This information exchange shall also cover experience gained from the implementation of Article 2(4), second subparagraph, environmental risk assessment, monitoring and the issue of consultation and information of the public.
Цей обмін інформацією охоплює також досвід, здобутий під час імплементації статті 2(4) , другий підпараграф, оцінювання екологічного ризику, моніторинг та питання щодо консультацій і інформування громадськості.
- interactions with other organisms,
- взаємодію з іншими організмами,
(e) a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;
(e) план моніторингу відповідно до додатку VII , у тому числі пропозицію щодо періоду дії плану моніторингу; цей період дії може відрізнятися від запропонованого періоду дії згоди;
(b) the techniques listed in Annex I A, part 2, are not considered to result in genetic modification;
(b) методи, зазначені у додатку I A, частина 2 , не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;
Nature of indigenous vectors:
Характер місцевих векторів:
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 17 October 2002.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення до 17 жовтня 2002 року.
Consultation of Committee(s) on Ethics
Консультація Комітету (Комітетів) з етики
By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:
Як відступ від статей 13 , 14 і 15 процедуру, встановлену в параграфах 2-9, застосовують для поновлення:
should be conducted with a view to identifying if there is a need for risk management and if so, the most appropriate methods to be used.
необхідно здійснювати з метою визначення того, чи є необхідність в управлінні ризиками, і, якщо є, найдоцільніших методів, які потрібно використовувати.
- the Commission shall make available to the public the information contained in the system of exchange of information pursuant to Article 11.
- Комісія оприлюднює інформацію, що міститься у системі обміну інформацією відповідно до статті 11 .
(b) inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the unintended change is known or the new information is available;
(b) заздалегідь проінформувати компетентний орган про будь-яку модифікацію чи відразу після того, як стало відомо про випадкову зміну або було надано нову інформацію;
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF DIFFERENTIATED PROCEDURES (ARTICLE 7)
КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР ( СТАТТЯ 7 )
(c) description of the insert and/or vector construction;
(c) опис процесу вставки та/або конструкції вектора;
- the intended release or use including its scale;
- запланованого вивільнення або використання, включаючи його масштаб,
The information which may be necessary to carry out the environmental risk assessment is laid down in Annex III.
Інформація, яка може бути необхідна для оцінювання екологічного ризику, встановлена у додатку III .
C. Characteristics of the modified organism
C. Характеристики модифікованого організму
- altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases and/or creating new reservoirs or vectors;
- змінену сприйнятливість до патогенів, що сприяють розповсюдженню інфекційних захворювань або створюють нові резервуари чи вектори;
The assessment report shall indicate whether:
У звіті про результати оцінювання вказують, чи:
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination
A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;
(b) період генерації у природних екосистемах, статевий та вегатативний репродуктивний цикл;
(a) forward the proposal to the competent authorities, which may, within 60 days, present observations and at the same time;
(a) направити пропозицію компетентним органам, які можуть протягом 60 днів подати свої зауваги, і в той самий час;
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,
1. методи і процедури для контролю ГМО у разі неочікуваного поширення,
(c) information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;
(c) інформація про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають;
This proposal shall, in particular, include appropriate measures to implement the procedures laid down in the Cartagena Protocol and, in accordance with the Protocol, require Community exporters to ensure that all requirements of the Advance Informed Agreement Procedure, as set out in Articles 7 to 10, 12 and 14 of the Cartagena Protocol, are fulfilled.
Ця пропозиція, зокрема, повинна включати відповідні інструменти для імплементації процедур, установлених у Картахенському протоколі , і згідно з Протоколом вимагає від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог процедури попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Картахенського протоколу.
The magnitude of the consequences of each potential adverse effect should be evaluated.
Необхідно оцінити величину кожного потенційного негативного впливу.
- host range, possibility of alteration,
- коло хазяїв, можливість зміни,
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
5 plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.
5. плани захисту здоров'я людини і довкілля у разі виникнення небажаного впливу.
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;
(a) опис генетичної властивості (властивостей) або фенотипічних характеристик та, зокрема, будь-яких нових властивостей і характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявлятися;
(a) indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or
(a) зазначаючи, що він переконався у тому, що нотифікація відповідає цій Директиві, та можна здійснювати вивільнення; або
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,
2. передбачувані дати вивільнення та запланований час експерименту, у тому числі частота і тривалість вивільнення,
1. nature and source of the vector,
1. характер та джерело вектора,
Standard procedure
Стандартна процедура
Directive 90/220/EEC shall be repealed on 17 October 2002.
Директиву 90/220/ЄЕС скасувати 17 жовтня 2002 року.
8. potential for excessive population increase in the environment,
8. потенціал надмірного збільшення популяції у довкіллі,
8. proposed labelling on a label or in an accompanying document.
8. запропоноване марковання на етикетці або у супровідному документі.
The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Строк дії згоди не повинен загалом перевищувати десять років і може бути обмежений чи продовжений у відповідних випадках з конкретних причин.
7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),
7. перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність),
(a) is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
(a) очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати нотифікатору, або
- infective dose,
- інфікувальна доза,
In accordance with the precautionary principle, the objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States and to protect human health and the environment when:
Відповідно до принципу перестороги метою цієї Директиви є наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів та охорона здоров'я людей і довкілля під час:
- diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,
- спричинювані захворювання і механізм патогенності, у тому числі інвазивність і вірулентність,
For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:
З метою розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 5, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган:
(c) any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and
(c) будь-яку іншу нову інформацію, яку було отримано щодо ризиків, які продукт може спричинити для здоров'я людини та/або довкілля; та
(b) Member States shall also establish registers for recording the location of GMOs grown under part C, inter alia so that the possible effects of such GMOs on the environment may be monitored in accordance with the provisions of Articles 19(3)(f) and 20(1).
(b) держави-члени також створюють реєстри для запису місцезнаходження ГМО, вирощених згідно з частиною С , між іншим, для того, щоб можна було здійснювати моніторинг можливого впливу таких ГМО на довкілля згідно з положеннями статей 19(3)(f) і 20(1) .
When Member States adopt these measures they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуються таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;
Якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), цей звіт подають після проведення моніторингу;
- prepare an assessment report and send it to the notifier.
- готує звіт про результати оцінювання та надсилає його нотифікатору.
The Commission shall send to the European Parliament and the Council every year, a report on the ethical issues referred to in Article 29(1); this report may be accompanied, if appropriate, by a proposal with a view to amending this Directive.
Щороку Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді звіт щодо етичних питань, зазначених у статті 29(1) ; у відповідних випадках цей звіт може супроводжуватись пропозицією з метою внесення змін до цієї Директиви.
(c) specificity;
(c) специфічність;
B. Characteristics of the vector
B. Характеристики вектора
Community procedure in case of objections
Процедура Співтовариства у разі заперечень
4. duration and frequency of the monitoring.
4. тривалість і частота моніторингу.
- availability of appropriate therapies.
- наявність відповідної терапії;
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respect the confidentiality of the information supplied.
Якщо з будь-якої причини нотифікатор відкликає нотифікацію, компетентний орган і Комісія повинні зберігати конфіденційність наданої інформації.
(c) whether sufficient experience has accumulated on the implementation of part B differentiated procedures to justify a provision on implicit consent in these procedures and on part C to justify the application of differentiated procedures; and
(c) того, чи накопичено достатній досвід імплементації диференційованих процедур частини B для обґрунтування встановлення положення про мовчазну згоду у цих процедурах та частини С для обґрунтування застосування диференційованих процедур; і
Monitoring, as referred to in Articles 13, 19 and 20, takes place after the consent to the placing of a GMO on the market.
Моніторинг, зазначений у статтях 13 , 19 і 20 , здійснюють після отримання згоди на введення в обіг ГМО.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, яку нотифіковано або обмін якою був здійснений відповідно до цієї Директиви, та захищає права інтелектуальної власності щодо отриманих даних.
C. Methodology
C. Методологія
This phasing out shall take place by the 31 December 2004 in the case of GMOs placed on the market according to part C and by 31 December 2008 in the case of GMOs authorised under part B.
Таке поступове вилучення необхідно завершити до 31 грудня 2004 року для ГМО, введених в обіг відповідно до частини C, та до 31 грудня 2008 року для ГМО, дозволених відповідно до частини В.
10. techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,
10. методи, передбачені для усунення чи інактивації ГМО в кінці експерименту,
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
Майбутні розробки в сфері генетичної модифікації можуть викликати необхідність адаптування цього додатка до технічного прогресу чи розроблення настанов щодо цього додатка.
4. phenotypic and genetic markers,
4. фенотипічний та генетичний маркери,
- the interaction between these.
- взаємодія цих характеристик.
(h) history of previous releases or uses of the GMO;
(h) історія попередніх вивільнень та використання ГМО;
5. geographical, geological and pedological characteristics,
5. географічні, геологічні і ґрунтові характеристики,
- the genetic modification(s), be it inclusion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor;
- генетичної модифікації (модифікації), як включення генетичного матеріалу, так і його видалення, а також відповідну інформацію про вектор і донора;
The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States.
Звіти про цей моніторинг подають Комісії і компетентним органам держав-членів.
Any capacity to spread in the environment and invade other unrelated ecosystems and capacity to transfer genetic material to other organisms in the environment shall not result in adverse effects.
Будь-яка здатність до поширення у довкіллі і захоплення інших неспоріднених екосистем та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів у довкіллі не повинна спричиняти негативний вплив.
Future sectoral legislation based on the provisions of that Regulation shall make a reference to this Directive.
Майбутнє секторальне законодавство, що ґрунтується на положеннях зазначеного Регламенту, повинно містити покликання на цю Директиву.
In the case referred to in Article 14(3)(b), if the competent authority which prepared the report decides that the GMO(s) should not be placed on the market, the notification shall be rejected.
У випадку, зазначеному у статті 14(3)(b) , якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що ГМО не повинно бути введено в обіг, нотифікацію відхиляють.
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;
(e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин;
(a) classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;
(a) класифікація загрози відповідно до існуючих правил Співтовариства щодо охорони здоров'я людей та/або довкілля;
Where a Member State decides to make use or not of a procedure established in a decision taken in accordance with paragraphs 3 and 4 for releases of GMOs within its territory, it shall inform the Commission thereof.
Якщо держава-член вирішує застосовувати чи не застосовувати процедуру, встановлену в рішенні, ухваленому згідно з параграфами 3 і 4, для вивільнення ГМО на своїй території, вона інформує про це Комісію.
(a) Information concerning reproduction:
(c) Інформація щодо репродукції:
(a) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, part 1;
(a) генетична модифікація настає щонайменше внаслідок застосування методів, зазначених у додатку I A, частина 1 ;
With a view to contributing to a common understanding of the terms "direct, indirect, immediate and delayed" when implementing this Annex, without prejudice to further guidance in this respect and in particular as regards the extent to which indirect effects can and should be taken into account, these terms are described as follows:
Для сприяння загальному розумінню термінів «прямий, непрямий, негайний і відстрочений» під час імплементації цього додатка, без обмеження подальших настанов щодо цього і, зокрема, щодо міри, якою можна і необхідно враховувати непрямий вплив, ці терміни описано так:
Sufficient information on the genetic modification shall also be available to enable identification of the GMO and its progeny during a release.
Також повинна бути доступна достатня інформація про генетичні модифікації, щоб уможливити ідентифікацію ГМО і його потомства під час вивільнення.
Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:
Методами генетичної модифікації, зазначеними у статті 2(2)(a) є, зокрема:
Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material.
Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його.
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
(b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни.
Where a genetic modification involves the deletion of genetic material, the extent of the deletion shall be known.
Якщо генетична модифікація включає видалення генетичного матеріалу, то необхідно зазначити обсяг цього видалення.
The period of time during which the Commission is awaiting the opinion of the Scientific Committee shall not exceed 90 days.
Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.
5. degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,
5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,
Without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues, the Commission shall, on its own initiative or at the request of the European Parliament or the Council, consult any committee it has created with a view to obtaining its advice on the ethical implications of biotechnology, such as the European Group on Ethics in Science and New Technologies, on ethical issues of a general nature.
Без обмеження компетенції держав-членів щодо етичних питань, Комісія за власною ініціативою чи на запит Європейського Парламенту або Ради консультується з будь-яким комітетом, створеним нею з метою отримання рекомендацій щодо етичних аспектів біотехнології, таким як Європейська група з питань етики в науці та нових технологіях, щодо етичних питань загального характеру.
in the manner deemed appropriate by the competent authorities and in accordance with national provisions.
у спосіб, який компетентний орган вважає доцільним, відповідно до національних положень.
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism.
(d) патогенність: інфекційність, токсигенність, вірулентність, алергенність, переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло хазяїв, у тому числі нецільові організми.