natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any decision referred to in this Directive, taken by the competent authorities of the Member States, may only be taken on the grounds set out in this Directive and shall state in detail the reasons on which it is based.
Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary proceedings against him for failure to fulfil his obligations.
Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
of 6 November 2001
від 6 листопада 2001 року
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Potential effects on the human gut flora
Потенційні наслідки для кишкової флори людини
(e) therapeutic indications, contra indications and adverse reactions;
(e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 80(3) to the competent authorities of another Member State.
На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
(e) identification of the animals treated.
(e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
(c) give prior notice to the competent authority of any changes which he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 45; the competent authority shall, in any event, be immediately informed if the qualified person referred to in Article 52 is replaced unexpectedly;
(c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
If the holder of the manufacturing authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 45, first paragraph, (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
(27) In order to ensure the continued safety of veterinary medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
(27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
(e) case history (as full as possible), occurrence and course of any inter-current diseases;
(e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
They shall inform the Commission and the Agency thereof.
Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
(11) The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended.
(11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
POSSESSION, WHOLESALE DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee".
Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
- precision,
- точність,
5.9 overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary),
4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
However, it is necessary, for both public health and economic reasons, to prohibit the use of unauthorized medicinal products in the manufacture of medicated feedingstuffs.
Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
(f) diagnosis and means used to make it;
(f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
- date,
- дата,
Council Directive 93/40/EEC
Директива 93/40/ЄЕС
The description shall be given in the form of a monograph.
Опис повинен бути наданий у формі монографії.
- method of administration and, if necessary, route,
- метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Other requirements
Інші вимоги
If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
6.1 major incompatibilities,
6.2. основні несумісності,
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the Agency.
Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
- molecular formula,
- молекулярна формула,
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
MANUFACTURE AND IMPORTS
ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
- the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
- опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Копію такої інформації надають заявнику.
Dissemination in the vaccinated animal
Розповсюдження у вакцинованій тварині
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
(4) In so far as the Member States already have certain provisions laid down by law, regulation or administrative action governing veterinary medicinal products, such provisions differ in essential principles.
(4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce adverse reactions.
Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
- the disposal of unused or waste product.
- утилізації невикористаного засобу чи відходів.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Повинна бути підтверджена ефективність будь-якої суміші консервантів.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
- methods of identification,
- методи ідентифікації,
(f) the information given in the application documents pursuant to Article 12, 13(1) and 27 is incorrect;
(f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Directives 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC referred to in Annex II, Part A are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States in respect of the deadline for transposition laid down in Annex II, Part B.
Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
2. the name of the body having carried out the studies;
2. назва органу, який проводив дослідження;
For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
These changes shall be subject to the approval of the competent authorities of the Member State concerned.
Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
In the absence of specific Community legislation concerning the use of immunological veterinary medicinal products for the eradication or control of animal disease, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Where the competent authorities take this course of action, the time-limits specified in Article 21 shall be suspended until the further data required have been provided.
Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
The competent authorities of the Member States shall inform the Commission of all instances in which the provisions of paragraph 1 are applied.
Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
(d) the frequency of observed adverse reactions;
(d) частоти виявлених побічних реакцій;
- description of physical properties,
- опис фізичних властивостей,
(b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Total or partial omission of these data must be explained.
Повне чи часткове упущення будь-яких із цих даних повинно бути обґрунтоване.
(12) Marketing authorization should be refused where a medicinal product lacks therapeutic effect or where there is insufficient proof of such effect.
(12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
- pharmacognosy (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
- фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available.
Якщо виробник не володіє дозволом на введення засобу в обіг, він повинен надати відповідальним за видачу сертифіката, згаданого у першому параграфі, органам декларацію з поясненням, чому такий дозвіл відсутній.
(b) the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 75, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the guidance referred to in Article 77(1);
(b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
- pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products,
- фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record-sheets in the case of individual treatment and collective record-sheets in the case of collective treatment.
Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations;
Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
5. all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Examination of immunological functions
Дослідження імунологічних функцій
- manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentiation,
- пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
(l) a document showing that the manufacturer is authorized in his own country to produce veterinary medicinal products;
(m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
(g) keep detailed records of all veterinary medicinal products supplied by him, including samples, in accordance with the laws of the countries of destination.
(g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
(b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
(b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
Member States shall ensure that appropriate information about actions taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of health in third countries is forthwith brought to the attention of the relevant international organizations, with a copy to the Agency.
Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
5.10 special warnings for each target species,
4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
(c) quantity;
(c) кількість;
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required both for total and partial manufacture and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
- copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal products in other Member States,
- копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
If a combination includes a novel active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
However, there are reasons of public policy for not repeating tests carried out on animals without overriding cause.
Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
(b) place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
(b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
(15) The competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal product when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease.
(15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
SUPERVISION AND SANCTIONS
НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
- experimental physics,
- експериментальна фізика,
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information:
Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
At the request of the manufacturer or exporter of veterinary medicinal products, or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that such manufacturer is in possession of the manufacturing authorization.
На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
(b) tests demonstrating the pharmacological mechanisms underlying the therapeutic effect;
(b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Additionally, clinicians shall be given information about the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
- name and address of the recipient,
- назва та адреса одержувача,