natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
(d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
(x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
(f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
- оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
(d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
where relevant, an indication of the net quantity of contents, expressed in terms of weight or volume, numerical count, or any combination of thereof, or other terms which accurately reflect the contents of the package;
(j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
performance evaluation,
- оцінювання ефективності,
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
scientific validity;
(a) наукової обґрунтованості;
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
- у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
- та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
‘subject' means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
(47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
device conformity assessments relevant to this Regulation;
- оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
- клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
(a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
(b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
SRN виробника, зазначений у статті 28(2) , якщо він уже присвоєний;
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
(a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26;
(c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
- дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
(b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
clinical performance.
(c) клінічної ефективності.
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
(i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
- опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
(c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
and where applicable:
та, якщо застосовно:
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
(a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
- обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
XIV Інтервенційні дослідження клінічної ефективності та деякі інші дослідження ефективності
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
- характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Trueness of measurement
Достовірність вимірювання
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Methods for clinical performance studies
Методи досліджень клінічної ефективності
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Analytical performance characteristics
Характеристики аналітичної ефективності
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
(k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
(i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
establishing common assessment and interpretation criteria;
(c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
(e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
General requirements regarding performance studies
Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
(e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
the performance evaluation report,
- звіт за результатами оцінювання ефективності,
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof;
(r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
(j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
(ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
(o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
(m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Clinical performance study plan
План дослідження клінічної ефективності
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
(b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Clinical performance study design type
Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
the performance studies,
- дослідження ефективності,
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.