natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variations to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title VII.
У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
- under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or
- відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
These records shall be available for inspection by the competent authorities of the host Member State for a period of at least three years;
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks.
За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
(b) he shall have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 24;
(b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
(d) the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
(d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Immunological veterinary medicinal product: A veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity.
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Seed materials, cell banks, pools of serum and other material of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
- державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
- pharmacology,
- фармакологія,
In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected adverse effect occurring in the animals concerned or human beings.
Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
(e) the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, the dosage for each species, the method and route of administration and advice on correct administration, if necessary;
(e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
(33) It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
(33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Agency: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Biological properties of the vaccine strain
Біологічні властивості вакцинного штаму
11. the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used.
Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
- the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
- компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
- no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
(b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
- the person administering the products to the animal,
- особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
- in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
- для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
3. place and date of administration, name and address of the owner of the animal(s);
3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
(a) the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
(a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
(a) of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species; or
(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
(b) the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
(b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing veterinary medicinal products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded.
Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 34 and 35, this period may be extended by 90 days.
Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
- in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
- у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient.
У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product.
Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration.
Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
(k) all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed;
(k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
TITLE IX
РОЗДІЛ IX
Pre-clinical and clinical testing
ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
- the general status of health of the animal.
4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Safety and residues testing
ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
6. identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Pharmaceutical particulars:
6) фармацевтичні дані:
(d) method of rearing and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any additives contained in the feed;
(d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 36(5)(2), (a) and (b) shall be annexed.
Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions.
Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
- vapour pressure,
- тиск пари,
- the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental system,
- методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that:
Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
(c) manufacturer's batch number, expiry date;
(c) номер партії виробника, термін придатності;
The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
(13) Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues.
(13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress.
Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
The information shall include:
Така інформація повинна включати:
- the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc,
- компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
The Standing Committee shall adopt its rules of procedure.
Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
This information shall be supplemented:
Ця інформація повинна бути доповнена:
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification at the latest.
Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
The inspected manufacturer shall be informed of the content of such reports.
Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Depletion of residues
Виведення залишків
4. details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;