natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted.
Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
to detect and report trends in accordance with Article 88.
(h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92.
Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
‘derivative' means a ‘non-cellular substance' extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process.
(17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
(a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF.
Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
- призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law;
(b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
(b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115:
Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
- якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
- відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies'), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
(a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Designation and notification procedure
Процедура призначення та нотифікації
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (37) as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation.
При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
- дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
DURATION OF USE
ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.
UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна щонайменше містити інформацію, визначену в додатку IV , та бути перекладена офіційною мовою або мовами Союзу, визначеними вимогами держав-членів, у яких надають виріб.
allow easy and safe handling,
(b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
(k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.