natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
При прибутті вилучених тканин/клітин до закладу тканин оформлюється документ на підтвердження відповідності відправлення, у тому числі умов транспортування, паковання, марковання, а також супровідної документації та зразків, вимогам цього додатка і специфікаціям приймаючого закладу.
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Компетентні органи забезпечують відповідність донорів критеріям відбору, викладеним у:
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
У випадку взяття стовбурових клітин кісткового мозку і периферійної крові, зразки крові повинні збиратися за 30 діб до донації.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
У разі непартнерської донації зразки крові повинні братися під час кожної донації.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
У разі отримання позитивних результатів тестів зберігання, перероблення чи реімплантація тканин, клітин або будь-якого отриманого з них продукту не забороняється за наявності необхідних засобів зберігання, які виключають будь-який ризик перехресного забруднення з іншими трансплантатами та/або ризик забруднення сторонніми речовинами та/або переплутування.
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
(a) «ТКАНИНИ І КЛІТИНИ» та «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Якщо зразок донації крові додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за відбір донорів, письмові угоди, окрім випадків, коли останні працюють у цих організації чи закладі, в яких визначаються процедури для забезпечення відповідності критеріям відбору донорів, наведеним у додатку I .
the donor identification.
(b) ідентифікаційні дані донора.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
(e) у разі прямої донації на маркованні повинен бути вказаний запланований реципієнт.
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
(a) ідентифікаційні дані, назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за заготівлю тканин/клітин, письмові угоди, крім випадків, коли останні працюють у цих організації або закладі, у яких визначаються типи тканин та/або клітин та/або тестових зразків, які підлягають заготівлі, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Закодовані дані вносять до реєстру, який ведуть спеціально для зазначених цілей.
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
(d) оцінювання обов'язкових для донорів лабораторних тестів, викладених у статті 4 .
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Компетентні органи забезпечують відповідність процедур донації та заготівлі тканин та/або клітин, а також приймання тканин та/або клітин закладом тканин вимогам, визначеним у додатку IV .
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Вимоги щодо прямої реалізації окремих тканин і клітин реципієнту
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor's parents originate from those areas.
Тестування на антитіла до Т-лімфотропного вірусу 1-го типу повинне проводитися для донорів, які проживають на територіях або походять із територій з високим рівнем поширеності цього захворювання, або які мають сексуальних партнерів з таких територій, або якщо батьки донора походять із таких територій.
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
ПРОЦЕДУРИ ДОНАЦІЇ І ЗАГОТІВЛІ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН ТА ЇХ ОТРИМАННЯ ЗАКЛАДОМ ТКАНИН, ЗГАДАНІ У СТАТТІ 5
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Під час заготівлі кожне паювання, що містить тканини або клітини, повинне бути марковане.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Для заготівлі тканин і клітин повинні використовуватися стерильні інструменти і вироби.
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (Text with EEA relevance)
Директива комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин : Directive; 720 on February 8, 2006 № 2006/17/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
(b) проведення тестів, згаданих у пункті (a), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 2 додатка II.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Вимоги до заготівлі людських тканин і клітин
Selection criteria for donors of tissues and cells
Критерії відбору донорів тканин і клітин
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
(b) проведення тестів, згаданих у пункті (а), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 4 додатка III.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor's parents originate from those areas;
2.4. тестування на антитіла до Т-лімфотропного вірусу 1-го типу повинне проводитися для донорів, які проживають на територіях або походять із територій з високим рівнем поширеності цього захворювання, або які мають сексуальних партнерів із таких територій, або якщо батьки донора походять із таких територій;
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Кваліфікований медичний працівник повинен переглянути, оцінити на відповідність та підписати всю документацію донора.
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Процедури донації та заготівлі тканин та/або клітин та їх приймання закладом тканин
donor identity;
(a) особи донора;
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor's history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
За певних умов може вимагатися додаткове тестування залежно від анамнезу донора і характеристик донорських тканин чи клітин (напр., на RhD, HLA, малярію, ЦМВ, токсоплазму, БЕБ, Trypanosoma cruzi).
Procurement procedures for tissues and cells
Процедури заготівлі тканин і клітин
an interview with the general practitioner;
(c) інтерв'ю з лікуючим лікарем;
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor's travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
2.5. за певних умов може вимагатися додаткове тестування залежно від анамнезів подорожей та експозиції донора і характеристик донорських тканин чи клітин (напр., на RhD, малярію, ЦМВ, T. cruzi);
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor's history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
3.4. за певних умов може вимагатися додаткове тестування залежно від анамнезу донора і характеристик донорських тканин чи клітин (напр., на RhD, малярію, ЦМБ, Т. cruzi).
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Реципієнту повинна бути надана та зрозуміло роз'яснена повна інформація щодо пов'язаного ризику і заходів, вжитих для його пом'якшення.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Для забезпечення належної ідентифікації донора і простежуваності усього донорського матеріалу під час заготівлі або в закладі тканин, донору та тканинам і клітинам присвоюють унікальний ідентифікаційний код.
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
У випадку донорства репродуктивних клітин партнера для прямого використання необхідність у застосуванні критеріїв відбору донора і лабораторних тестів відсутня.
General criteria for exclusion
Загальні критерії для недопущення
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Для забезпечення відсутності ризику забруднення інших тканин і клітин, які переробляються, консервуються або зберігаються, заклад тканин повинен мати задокументовані процедури для управління та відокремлення щодо відправлень, які не відповідають вимогам або не мають результатів усіх тестів.
breastfeeding;
(b) грудне вигодовування;
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 026 P. 78 - 90
Document 984_007-06 , valid, current version - Adoption on February 8, 2006
Current consolidated version: 17/12/2012
ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2012/39/ЄС Текст стосується ЄЕП від 26 листопада 2012 року
Done at Brussels, 8 February 2006.
( Last event - Entry into force, gone March 1, 2006.
This is a list of experimental features that you can enable.
КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ТА ЛАБОРАТОРНІ ТЕСТИ, ЩО Є ОБОВ'ЯЗКОВИМИ…
Languages, formats and link to OJ
Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
SV
Див.
will be effectively closed by 31 December 2010.
- будуть остаточно закриті до 31 грудня 2010 року.
the nature of possible decisions;
(d) характер можливих рішень;
Any amendments shall be notified to the competent authority.
Будь-які зміни повинні бути повідомлені компетентному органу.
Inspections by the competent authority
Інспекційні перевірки компетентним органом
The Commission shall publish the results of the exchange of information.
Комісія опубліковує результати такого обміну інформацією.
European Parliament Legislative Resolution of 18 January 2006 and Council Decision of 30 January 2006.
Законодавча резолюція Європейського Парламенту від 18 січня 2006 року та Рішення Ради від 30 січня 2006 року.
That information shall be reviewed every three years and, where necessary, updated.
Така інформація повинна переглядатися кожні три роки і, за необхідності, оновлюватися.
Such information shall serve as a basis for any consultation necessary within the context of bilateral relations between the two Member States on a reciprocal and equivalent basis.
Така інформація повинна слугувати основою для будь-яких консультацій, що є необхідними в рамках двосторонніх відносин між двома державами-членами на взаємній та рівноцінній основі.
The European Parliament, the Council and the Commission welcome the Joint Declaration by Bulgaria and Romania on the implementation of the forthcoming Directive on the Management of Waste from Extractive Industries.
Європейський Парламент, Рада і Комісія вітають Спільну декларацію Болгарії та Румунії щодо імплементації Директиви про управління відходами видобувної промисловості, яка невдовзі буде ухвалена.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective.
Відповідно до принципу пропорційності, як встановлено у зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення цієї мети.
the reasons and considerations on which the decision is based.
(b) підстав і міркувань, на яких ґрунтується рішення.
On the basis of those reports, the Commission should report to the European Parliament and the Council.
На основі таких звітів Комісія повинна звітувати Європейському Парламенту та Раді.
It is necessary to ensure that the training and knowledge acquired by operators and staff afford them the necessary skills.
Необхідно забезпечити, щоб навчання і знання, отримані операторами та персоналом, давали їм необхідні уміння і навички.
the assumption that independent and suitably qualified third parties will assess and perform any rehabilitation work needed.
(b) припущення, що незалежні та належним чином кваліфіковані треті сторони оцінять і здійснять всю необхідну роботу з рекультивації.
Every year Member States shall transmit to the Commission information on events notified by the operators in accordance with Articles 11(3) and 12(6).
Щороку держави-члени надсилають Комісії інформацію про події, повідомлені операторами відповідно до статей 11(3) і 12(6) .
These inventories should provide a basis for an appropriate programme of measures.
Ця інвентаризація повинна стати основою для відповідної програми заходів.
Environmental liability
Екологічна відповідальність
stopped accepting waste before 1 May 2006,
- припинили приймання відходів до 1 травня 2006 року,
to communicate the necessary information to the public and to the relevant services or authorities in the area;
(c) повідомляти необхідну інформацію громадськості та відповідним службам або органам на цій території;
‘the public' means one or more natural or legal persons and, in accordance with national legislation or practice, their associations, organisations or groups;
(22) «громадськість» означає одну або більше фізичних чи юридичних осіб та, відповідно до національного законодавства або практики, їх асоціації, організації чи групи;
to provide for the rehabilitation, restoration and clean-up of the environment following a major accident.
(d) забезпечувати рекультивацію, відновлення та очищення довкілля після значної аварії.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 1 May 2008.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 1 травня 2008 року.
The competent authority shall only grant a permit if it is satisfied that:
Компетентний орган надає дозвіл, тільки у разі, якщо він пересвідчився, що:
Maximum concentration thresholds should be set accordingly and, in any case, in line with the specific requirements of this Directive to prevent such effects.
Максимальні пороги концентрації повинні бути встановлені відповідно та, у будь-якому випадку, згідно зі спеціальними вимогами цієї Директиви, щоб запобігти такому впливу.
The Commission, assisted by the Committee referred to in Article 23, shall ensure that there is an appropriate exchange of technical and scientific information between Member States, with a view to developing methodologies relating to:
Комісія, якій допомагає Комітет, про який йдеться у статті 23 , забезпечує, щоб відбувався належний обмін технічною і науковою інформацією між державами-членами з метою розробки методологій, які стосуються:
Paragraph 1 shall not apply to waste facilities closed by 1 May 2008.
Параграф 1 не застосовується до об'єктів розміщення відходів, закритих до 1 травня 2008 року.
where applicable, the fact that a decision concerning an application for a permit is subject to consultation between the Member States in accordance with Article 16;
(b) у відповідних випадках, той факт, що рішення щодо заявки на дозвіл потребує консультацій між державами-членами відповідно до статті 16 ;
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (3) , in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 8 December 2005,
Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору ( -3 ), на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 8 грудня 2005 року,
Member States shall take measures to ensure compliance with paragraphs 2 to 5.
Держави-члени повинні вживати заходів, щоб забезпечити дотримання вимог параграфів 2-5.
Articles 5, 6(3) to (5), 7, 8, 12(1) and (2) and 14(1) to (3) shall not apply to those waste facilities that:
Статті 5 , 6(3)-(5) , 7 , 8 , 12(1) і (2) та 14(1)-(3) не застосовуються до об'єктів розміщення відходів, які:
The calculation of the guarantee referred to in paragraph 1 shall be made on the basis of:
Розрахунок розміру гарантії, про яку йдеться у параграфі 1, здійснюється на основі:
the operator complies with the relevant requirements under this Directive;
(a) оператор виконує відповідні вимоги цієї Директиви;
The following point shall be added to Annex III of Directive 2004/35/EC as follows:
Текст додатка III Директиви 2004/35/ЄС доповнити таким пунктом:
the identity of the operator;
(a) ідентифікаційні дані оператора;
Without prejudice to other Community legislation, waste which falls within the scope of this Directive shall not be subject to Directive 1999/31/EC.
Без порушення іншого законодавства Співтовариства, відходи, що підпадають під сферу застосування цієї Директиви , не підпадають під дію Директиви 1999/31/ЄС .
The objectives of the waste management plan shall be:
Цілями плану управління відходами повинні бути:
The public concerned shall be entitled to express comments and opinions to the competent authority before a decision is taken.
Заінтересована громадськість повинна мати право висловити свої зауваження і думки компетентному органу перед тим, як рішення буде ухвалене.
On the basis of this report the competent authority may decide that validation by an independent expert is necessary.
На підставі цього звіту компетентний орган може вирішити, що необхідна валідація з боку незалежного експерта.
Therefore, since by reason of the scale and effects of this Directive, its objective can be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty.
Отже, оскільки з огляду на масштаб і наслідки цієї Директиви, її мета може бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, як визначено у статті 5 Договору .
interpretation of the definition contained in point 3 of Article 3;
(c) тлумачення означення, що міститься у пункті 3 статті 3;
‘inert waste' means waste that does not undergo any significant physical, chemical or biological transformations.
(3) «інертні відходи» означає відходи, що не зазнають жодних істотних фізичних, хімічних чи біологічних трансформацій.
ensures the long-term geotechnical stability of any dams or heaps rising above the pre-existing ground surface.
(iii) забезпечує довготривалу геотехнічну стабільність будь-яких дамб або відвалів, що піднімаються вище існуючого рівня земної поверхні.
The Commission shall publish a report on the implementation of this Directive within nine months of receiving the reports from the Member States.
Комісія повинна опублікувати звіт про імплементацію цієї Директиви протягом дев'яти місяців після отримання звітів від держав-членів.
Financial guarantee
Фінансова гарантія
In its Resolution (6) of 5 July 2001 concerning that Communication, the European Parliament strongly supported the need for a Directive on waste from the extractive industries.
(2) У своїй Резолюції ( -6 ) від 5 липня 2001 року стосовно згаданого Повідомлення Європейський Парламент рішуче підтримав необхідність розробки директиви про відходи видобувної промисловості.
The emergency plans referred to in paragraph 3 shall have the following objectives:
Плани дій в аварійних ситуаціях, про які йдеться в параграфі 3, повинні мати такі цілі:
In order to avoid duplication and disproportionate administrative requirements, the scope of this Directive should be limited to those particular operations considered to be a priority for the purposes of meeting its objectives.
(7) Щоб уникнути дублювання та непропорційних адміністративних вимог, сфера застосуванні цієї Директиви повинна бути обмежена тими конкретними операціями, які вважаються пріоритетними для досягнення її цілей.
determination of any harmonised standards for sampling and analysis methods needed for the technical implementation of this Directive.
(e) визначення гармонізованих стандартів для відбирання зразків та аналізу методів, необхідних для технічної імплементації цієї Директиви.
Moreover, an exchange of information should be ensured within and between Member States on the best available techniques.
Крім того, слід забезпечити обмін інформацією у межах держав-членів та між ними щодо найкращих доступних технік.
In accordance with paragraph 34 of the Interinstitutional agreement on better law‐making (15) , Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interest of the Community, their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and the transposition measures and to make them public,
(37) Згідно з параграфом 34 Міжінституційної угоди про краще законотворення ( -15 ), держав-членів заохочують розробляти, як для себе, так і в інтересах Співтовариства, свої власні таблиці, які будуть, наскільки це можливо, відображати кореляцію між цією Директивою та інструментами транспозиції та оприлюднювати їх,