natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
(e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
of specific devices, categories or groups of devices.
специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
- попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT
НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91 .
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
- копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
- не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
SPECIAL RULES
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
(d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
(b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
- класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices;
(a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
(d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
- верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
the summary of the report referred to in Article 44(12);
(e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point;
(g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
stability, including shelf life; and
- стабільність, включаючи термін зберігання; та
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
(d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
‘conformity assessment body' means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN') from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11).
Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
(a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Financial requirements
Фінансові вимоги
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
(a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
- оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
‘clinical investigation' means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;
(45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI.
Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission.
(d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such incidents, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
(b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing.
Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
life-threatening illness or injury,
(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following:
Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
- забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .