natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements:
Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
(34) Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for ongoing pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market.
(34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
For this purpose it shall include at least:
З цією метою він повинен включати щонайменше:
(30) In addition, collection of information on adverse reactions due to off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems may contribute to improve regular monitoring of good usage of veterinary medicines.
(30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
(c) those products intended for treatments or pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may cause effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
(c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Sterility and purity test
Випробування стерильності і чистоти
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
This manufacturing authorization shall likewise be required for veterinary medicinal products intended for export.
Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Before the commencement of any trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
(17) The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic veterinary medicinal products must be harmonised to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.
(17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
(b) has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
(b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the marketing authorization has been issued, except for the tests of veterinary medicinal products referred to in Article 12(3)(j) which have been accepted by the competent national authorities, following notification or authorization, in accordance with the national rules in force.
Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
The granting of authorization shall not diminish the general legal liability of the manufacturer and, where appropriate, of the authorization holder.
Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
In order to examine the application submitted pursuant to Articles 12 and 13(1), the competent authorities of the Member States:
Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
(1) Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products(3), Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products(4), Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products(5), and Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products(6) have been frequently and substantially amended; in the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text.
(1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів ( -3 ) , Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів ( -4 ) , Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів ( -5 ) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів ( -6 ) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.
8. all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and the interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of veterinary pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed terminology.
Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
(a) the authorization to place the product on the market provided for in Articles 5, 7 and 8 has been issued by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established;
(a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
5.6 use during pregnancy and lactation,
4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Metabolism and residue kinetics
Метаболізм і кінетика залишків
(d) contra-indications and adverse reactions in so far as these particulars are necessary for the use of the veterinary medicinal product;
(d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Except where the Commission has been informed that a longer period is necessary to complete the analyses, Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of receipt of the samples.
Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of at least one year and includes a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.
Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
(e) with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
(f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
- a special warning if necessary for the medicinal product,
- спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
(37) The Commission should be empowered to adopt the changes necessary in order to adapt Annex I to scientific and technical progress.
(37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Such information shall be collated with available data on the sale and prescription of veterinary medicinal products.
Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
9. all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
The competent authority of the Member State shall not issue the manufacturing authorization until it has established the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 45 by means of an inquiry carried out by its representatives.
Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 9 October 1971, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph shall be completed by him immediately before he engages in such activities.
Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
- manufacturer's batch number,
- номер партії виробника,
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1,
- наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged to:
Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
(a) the name of the substance, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
(a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community(10);
(a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals and in human beings related to the use of veterinary medicinal products, and to evaluate such information scientifically.
Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
on the Community code relating to veterinary medicinal products
про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
- when comparing a reformulated medicinal product with the existing one,
- у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
(f) where relevant, name and address of the prescribing veterinarian and a copy of the prescription.
(f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
- microbiology,
- мікробіологія,