natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to paragraphs 1 to 5, Commission Decision 94/730/EC of 4 November 1994 establishing simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC(10) shall continue to apply.
Без обмеження параграфів 1-5, Рішення Комісії 94/730/ЄС від 4 листопада 1994 року про запровадження спрощених процедур щодо навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих рослин відповідно до статті 6(5) Директиви Ради 90/220/ЄЕС ( -2 ) продовжують застосовувати.
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and postrelease, including cultivation practices and harvesting methods.
(d) Спосіб підготовування місця для вивільнення до, під час і після вивільнення й управління ним, у тому числі практики культивування і способи збору врожаю
This report shall include a brief factual report on their experience with GMOs placed on the market in or as products under this Directive.
Цей звіт включає короткий звіт за результатами їхнього досвіду з ГМО, введеними в обіг як продукти або у складі продуктів згідно з цією Директивою.
On receipt and after acknowledgement of the notification in accordance with Article 13(2), the competent authority shall examine it for compliance with this Directive.
Після отримання та підтвердження отримання нотифікації згідно зі статтею 13(2) компетентний орган перевіряє її на відповідність цій Директиві.
The labelling of exempted organisms as required by Article 26 shall be met by providing appropriate recommendations for, and restrictions on, use:
Вимоги до маркування виключених організмів, встановлені у статті 26 , забезпечуються шляхом надання відповідних рекомендацій та обмежень щодо їх використання.
References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in Annex VIII.
Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву та читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку VIII .
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.
3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку.
During evaluation of the requests for the placing on the market of the GMOs referred to in paragraph 1, the bodies established by the Community under this Directive and by Member States for the purpose of implementing this Directive shall be consulted.
Під час оцінювання запитів на введення в обіг ГМО, згаданих у параграфі 1, проводяться консультації з органами, створеними Співтовариством згідно з цією Директивою, і державами-членами з метою імплементації цієї Директиви.
6. estimated production in and/or imports to the Community,
6. передбачувані обсяги виробництва у Співтоваристві та/або імпорту до нього,
- "indirect effects" refers to effects on human health or the environment occurring through a causal chain of events, through mechanisms such as interactions with other organisms, transfer of genetic material, or changes in use or management.
- «непрямий вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, що виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій, за допомогою механізмів, таких як взаємодія з іншими організмами, перенесення генетичного матеріалу чи зміни у використанні чи управлінні.
D. Emergency response plans
D. Плани аварійного реагування
PRINCIPLES FOR THE ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ
The relevant Scientific Committee(s) may also be consulted by the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, on any matter under this Directive that may have an adverse effect on human health and the environment.
Комісія може також проводити консультації для відповідного Наукового комітету або відповідних Наукових комітетів за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена з будь-якого питання за цією Директивою, яке може мати негативний вплив на здоров'я людини чи довкілля.
(3) "deliberate release" means any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs for which no specific containment measures are used to limit their contact with and to provide a high level of safety for the general population and the environment;
(3) «навмисне вивільнення» означає будь-яке навмисне введення у довкілля ГМО або комбінації ГМО, до яких не застосовують жодні конкретні заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;
10. verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,
10. перевірка генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають,
(a) Member States shall establish public registers in which the location of the release of the GMOs under part B is recorded.
(a) держави-члени створюють публічні реєстри, в яких записують місце вивільнення ГМО згідно з частиною В .
Confidentiality
Конфіденційність
- general description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release, location of release and intended uses;
- загальний опис ГМО, ім'я, прізвище та адреса нотифікатора, мета вивільнення, місце вивільнення та призначене використання;
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Європі сумісних видів.
Complete name:
(a) Повна назва:
Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of domestic law which they adopt in the field covered by this Directive.
Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
The Commission shall state reasons in any request for further information and inform the competent authorities of its requests to the notifier.
Комісія вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію та інформує компетентні органи про свої запити до нотифікатора.
1. be detailed on a case by case basis taking into account the e.r.a.,
1. бути детально описаним у кожному конкретному випадку з урахуванням о.е.р.,
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,
7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,
(b) before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
(b) до 17 жовтня 2006 року згод, наданих згідно з Директивою 90/220/ЄЕС про введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів до 17 жовтня 2002 року,
The competent authority shall state the reasons in any request for further information.
Компетентний орган вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію.
Adverse effects may occur directly or indirectly through mechanisms which may include:
Негативний вплив може виникати прямо чи опосередковано через шляхи дії або інші механізми, які включають:
Likelihood of the GMO to become persistent and invasive in natural habitats under the conditions of the proposed release(s).
Ймовірність, що ГМО стануть стійкими та інвазивними в природних оселищах в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).
(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:
(a) технічне досьє, яке містить інформацію, зазначену у додатку III , необхідну для оцінювання екологічного ризику, пов'язаного з навмисним вивільненням ГМО або комбінації ГМО, зокрема:
(b) for explicit consent prior to release;
(b) отримання явної згоди перед вивільненням;
(a) for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(a) конкретне оцінювання екологічного ризику відповідно до додатку II або на підставі типу інформації, вказаної у додатку III , без обмеження додаткових вимог, передбачених цим законодавством;
- phenotypic and genetic instability,
- фенотипічну та генетичну нестабільність,
This 90 day period shall not take into account the period of time during which the Commission is awaiting the observations of competent authorities, the comments of the public or the opinion of Scientific Committees, as provided for in paragraph 2.
Цей 90-денний період не враховує період часу, впродовж якого Комісія очікує на зауваження від компетентних органів, коментарі громадськості чи висновок Наукових комітетів, як передбачено у параграфі 2.
Standard authorisation procedure
Стандартна процедура надання дозволу
Potential for gene transfer to other species under conditions of the proposed release of the GMO and any selective advantage or disadvantage conferred to those species.
Потенціал перенесення генів до інших видів в умовах запропонованого вивільнення ГМО і будь-яка селективна перевага чи недолік цих видів.
(6) "notifier" means the person submitting the notification;
(6) «нотифікатор» означає особу, яка подає нотифікацію;
An explanation as to how relevant information collected through established routine surveillance practices will be made available to the consent-holder should be provided.
Необхідно надати пояснення того, як відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду, буде надано власнику згоди.
(1) recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;
(1) методи рекомбінації нуклеїнової кислоти, що включають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак у якому вони здатні до тривалого розмноження.
2. known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),
2. відомі чи передбачувані умови довкілля, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо),
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
методи, зазначені у статті 3
(vi) information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,
(vi) інформацію про контроль, методи рекультивації, поводження з відходами і плани аварійного реагування,
Observations of indirect effects are likely to be delayed;
- Імовірно, що непрямий вплив може спостерігатися із затримкою;
(d) the environmental risk assessment.
(d) оцінювання екологічного ризику.
1. methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,
1. методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення ГМО за межі місця вивільнення чи визначеної зони використання,
5. description of the geographical area(s) and types of environment where the product is intended to be used within the Community, including, where possible, estimated scale of use in each area,
5. опис географічного району (районів) і типів середовища на території Співтовариства, де використовуватимуть продукт, у тому числі, за можливості, передбачуваний масштаб використання в кожному районі,
- biological stability,
- біологічна стабільність,
5. identify who (notifier, users) will carry out the various tasks the monitoring plan requires and who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the consent holder and the competent authority will be informed on any observed adverse effects on human health and the environment.
5. визначити, хто (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені у плані моніторингу, та хто несе відповідальність за забезпечення встановлення і виконання плану моніторингу, та забезпечити наявність способу інформування власника згоди і компетентного органу про будь-який спостережений негативний вплив на здоров'я людини і довкілля.
The Commission shall, at the latest 30 days following their receipt, forward these summaries to the other Member States, which may, within 30 days, present observations through the Commission or directly.
Комісія щонайпізніше через 30 днів з моменту отримання направляє ці стислі виклади іншим державам-членам, які можуть протягом 30 днів надати свої зауваги через Комісію або безпосередньо.
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,
3. методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після поширення,
(f) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.
(f) послідовність, функціональна ідентичність та розташування відповідного зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.
12. identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,
12. ідентифікація і опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення ГМО, і очікувані механізми будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії,
1. description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,
1. опис запропонованого навмисного вивільнення (вивільнень), у тому числі ціль/цілі та передбачувані продукти,
The Commission shall, within 30 days of its receipt, forward the report to the competent authorities of the other Member States.
Комісія протягом 30 днів з моменту отримання звіту направляє його компетентним органам інших держав-членів.
Member States and the Commission shall meet regularly and exchange information on the experience acquired with regard to the prevention of risks related to the release and the placing on the market of GMOs.
Держави-члени і Комісія регулярно проводять зустрічі та здійснюють обмін інформацією щодо набутого досвіду у сфері запобігання ризиків, пов'язаних з вивільненням та введенням в обіг ГМО.
"Cumulative long-term effects" refers to the accumulated effects of consents on human health and the environment, including inter alia flora and fauna, soil fertility, soil degradation of organic material, the feed/ food chain, biological diversity, animal health and resistance problems in relation to antibiotics.
«Кумулятивний довготривалий вплив» означає сукупний вплив згод на здоров'я людини і довкілля, у тому числі, зокрема, на флору і фауну, родючість ґрунту, розкладання органічного матеріалу в ґрунті, харчовий ланцюг тварини/людини, біологічне різноманіття, здоров'я тварин і проблеми, пов'язані з резистентністю до антибіотиків.
(a) take the measures necessary to protect human health and the environment;
(a) вжити заходи, необхідні для охорони здоров'я людей і довкілля;
The competent authority shall, after consultation with the notifier, decide which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
Після консультацій з нотифікатором компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує нотифікатора про свої рішення.
(a) consents granted under part C; and
(a) згод, наданих згідно з частиною C ; і
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Без обмеження статті 5 , будь-яка особа повинна перед здійсненням навмисного вивільнення ГМО чи комбінації ГМО надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, на території якої планується вивільнення.
Following its own initiative or at the latest 30 days following the receipt of a competent authority's proposal, the Commission shall,
За власною ініціативою або не пізніше ніж через 30 днів після отримання пропозиції компетентного органу Комісія повинна:
(d) in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
(d) у відповідний спосіб вимоги до опрацювання нової інформації, інформування громадськості, інформування про результати вивільнення та обмін інформацією, щонайменше рівнозначні тим, що містяться в цій Директиві, та заходам, вжитим відповідно до них.
Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
Статті 6-11 не застосовують до лікарських речовин і сполук, призначених для використання людиною, що складаються з ГМО або комбінації ГМО чи містять такі, за умови, що їх навмисне вивільнення з будь-якою іншою метою, відмінною від введення в обіг, дозволено законодавством Співтовариства, яке передбачає:
Without prejudice to Article 23, Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of GMOs, as or in products, which comply with the requirements of this Directive.
Без обмеження статті 23 , держави-члени не можуть забороняти чи обмежувати введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які відповідають вимогам цієї Директиви, або перешкоджати йому.
The notifier may indicate the information in the notification submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive positionand which should therefore be treated as confidential.
Нотифікатор може вказати в наданій відповідно до цієї Директиви нотифікації інформацію, розголошення якої може нашкодити його конкурентоспроможності та яку, відповідно, необхідно вважати конфіденційною.
- identify the occurrence of adverse effects of the GMO or its use on human health or the environment which were not anticipated in the e.r.a.
- ідентифікувати настання негативного впливу ГМО або його використання на здоров'я людини чи довкілля, що не був передбачений у о.е.р.
3. incorporate general surveillance for unanticipated adverse effects and, if necessary, (case-) specific monitoring focusing on adverse effects identified in the e.r.a.
3. охоплювати загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом і, за необхідності, конкретний моніторинг (у кожному конкретному випадку) із зосередженням уваги на негативному впливі, ідентифікованому у межах о.е.р.
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and immediately forward the summary of the dossier referred to in paragraph 2(h) to the competent authorities of the other Member States and the Commission.
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і негайно направляє стислий виклад досьє, зазначеного у параграфі 2(h), компетентним органам інших держав-членів і Комісії.
The competent authority shall without delay examine whether the notification is in accordance with paragraph 2 and shall, if necessary, ask the notifier for additional information.
Компетентний орган без зволікань перевіряє відповідність нотифікації параграфу 2 і, за необхідності, просить нотифікатора надати додаткову інформацію.
This decision shall establish the minimum amount of technical information from Annex III necessary for evaluating any foreseeable risks from the release, in particular:
У цьому рішенні встановлюють мінімальний обсяг технічної інформації, передбаченої у додатку III та необхідної для оцінювання будь-яких прогнозованих ризиків, пов'язаних з вивільненням, зокрема:
(3) polyploidy induction.
(3) індукція поліплоїдії.
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;
(g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;
(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;
(d) відсутність у вставці будь-якої невідомої послідовності та інформація про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;
If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.
Якщо компетентний орган отримує інформацію, яка може вплинути на ризики, які спричиняють ГМО для здоров'я людини або довкілля, або за обставин, описаних у параграфі 2, він негайно надсилає інформацію Комісії і компетентним органам інших держав-членів і, у відповідних випадках, може скористатись положеннями статей 15(1) і 17(7) , якщо інформація стала відомою до надання письмової згоди.
(f) monitoring requirements in accordance with Annex VII, including obligations to report to the Commission and competent authorities, the time period of the monitoring plan and, where appropriate, any obligations on any person selling the product or any user of it, inter alia, in the case of GMOs grown, concerning a level of information deemed appropriate on their location.
(f) вимоги до моніторингу згідно з додатком VII , у тому числі зобов'язання звітувати Комісії і компетентним органам про строк дії плану моніторингу і, за доцільності, будь-які зобов'язання будь-якої особи, яка продає продукт чи використовує його, між іншим, у разі вирощених ГМО щодо рівня інформації, що вважається доцільним у їхньому місцезнаходженні.
If information becomes available to the competent authority referred to in paragraph 1 which could have significant consequences with regard to risks for human health and the environment or under the circumstances described in paragraph 1, the competent authority shall evaluate such information and make it available to the public.
Якщо компетентний орган, зазначений у параграфі 1, отримує інформацію, яка могла б призвести до значних наслідків для ризиків для здоров'я людини чи довкілля, або за обставин, описаних в параграфі 1, компетентний орган оцінює таку інформацію і оприлюднює її.
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
Процедури, що забезпечують відповідність конкретного оцінювання екологічного ризику й рівнозначність положенням цієї Директиви, необхідно передбачити у зазначеному законодавстві, яке повинно містити покликання на цю Директиву.
- changes in management, including, where applicable, in agricultural practices.
- зміни в управлінні, у тому числі, у відповідних випадках, зміни в практиках сільського господарства;