natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(32) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of tissues and cells; in particular in order to assist the Commission in adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress in the light of the rapid advance in biotechnology knowledge and practice in the field of human tissues and cells.
(32) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності тканин та клітин, зокрема для надання Комісії допомоги в адаптації положень цієї Директиви до технічного прогресу у контексті стрімкого розвитку знань у галузі біотехнологій і практики у сфері застосування людських тканин і клітин.
On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures it intends to take at Community level.
На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про необхідність будь-яких подальших заходів, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
It may also be responsible for procurement or testing of tissues and cells;
На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
(19) Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(19) Добровільне та безоплатне донорство тканин та клітин є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності тканин та клітин, і, відповідно, охороні здоров'я людей.
(6) Council Recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (OJ L 203, 21.7.1998, p. 14).
(-6) Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові в Європейському Співтоваристві (ОВ L 203, 21.07.1998, с.
(2) The availability of human tissues and cells used for therapeutic purposes is dependent on Community citizens who are prepared to donate them.
(2) Наявність людських тканин і клітин, що використовуються у терапевтичних цілях, залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
(18) As a matter of principle, tissue and cell application programmes should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
(18) Принциповим є те, щоб програми із застосування тканин і клітин ґрунтувалися на філософії добровільності та безоплатності донорства, анонімності як донорів, так і реципієнтів, альтруїзму донорів та солідарності між донорами і реципієнтами.
Member States shall, upon the request of another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and control measures carried out in relation to the requirements of this Directive.
Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.
- reporting forms,
- форм звітності;
The establishment of such standards, therefore, will help to reassure the public that human tissues and cells that are procured in another Member State, nonetheless carry the same guarantees as those in their own country.
Встановлення зазначених стандартів допоможе запевнити громадян, що на людські тканини і клітини, які заготовлюються в іншій державі-члені, за будь-яких умов поширюються такі ж гарантії, як і у їхній власній країні.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 7 April 2006 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Member States shall send the Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
До 7 квітня 2009 року і в подальшому - один раз на три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про вжиті заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
(20) Any establishment may also be accredited as a tissue and cell establishment, provided it complies with the standards.
(20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
(b) evaluate and verify the procedures and the activities carried out in tissue establishments and the facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Directive;
(b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Tissue establishments shall inform the competent authority or authorities of the name of the responsible person referred to in paragraph 1.
Заклади тканин повинні інформувати компетентні органи про ім'я відповідальної особи, зазначеної в параграфі 1.
(a) data security measures are in place, as well as safeguards against any unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
(a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
The quality and safety of these substances should be ensured, particularly in order to prevent the transmission of diseases.
Необхідно забезпечити якість та безпечність зазначених матеріалів для запобігання передачі захворювань.
As there is a need to ensure the availability of tissues and cells for medical treatments, Member States should promote the donation of tissues and cells, including haematopoietic progenitors, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Community.
Оскільки існує потреба в забезпеченні наявності тканин і клітин для надання медичної допомоги, держави-члени повинні заохочувати донорство тканин і клітин, у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, із забезпеченням високого рівня якості та безпечності, таким чином підвищуючи самодостатність Співтовариства.
CHAPTER IV PROVISIONS ON THE QUALITY AND SAFETY OF TISSUES AND CELLS
ГЛАВА IV ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКУ ТКАНИН І КЛІТИН
The competent authority or authorities shall organise inspections and carry out control measures as appropriate whenever there is any serious adverse reaction or serious adverse event.
Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.
- information on the final destination of tissues or cells.
- відомостей про кінцеве призначення тканин або клітин.
(28) An adequate system to ensure the traceability of human tissues and cells should be established.
(28) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності людських клітин і тканин.
Every tissue establishment shall designate a responsible person who shall at least fulfil the following conditions and have the following qualifications:
Кожен заклад тканин призначає відповідальну особу, яка повинна відповідати щонайменше таким вимогам та мати таку кваліфікацію:
(8) This Directive excludes blood and blood products (other than haematopoietic progenitor cells) and human organs, as well as organs, tissues, or cells of animal origin.
(8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
(16) Tissues and cells used for allogeneic therapeutic purposes can be procured from both living and deceased donors.
(16) Тканини і клітини, які використовуються для алогенних терапевтичних цілей, можуть отримуватися як від живих, так і від померлих донорів.
Tissue establishments shall keep the data necessary to ensure traceability at all stages.
Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності на всіх етапах.
(7) This Directive should apply to tissues and cells including haematopoietic peripheral blood, umbilical-cord (blood) and bone-marrow stem cells, reproductive cells (eggs, sperm), foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells.
(7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Any modifications to the processes used in the preparation of tissues and cells shall also meet the criteria laid down in paragraph 1.
Будь-які зміни у процесах, що використовуються при підготовленні тканин і клітин, повинні також відповідати критеріям, встановленим у параграфі 1.
(11) This Directive does not cover research using human tissues and cells, such as when used for purposes other than application to the human body, e.g. in vitro research or in animal models.
(11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Each delivery or batch of tissues or cells shall be assigned an identifying code, in accordance with Article 8.
Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
The provisions laid down in this Directive as regards training should be applicable without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications.
Положення цієї Директиви, які стосуються підготовки, застосовуються без обмеження положень чинних законодавчих актів Співтовариства про визнання професійних кваліфікацій.
In addition, such an inspection shall be organised and control measures shall be carried out at the duly justified request of the competent authority or authorities in another Member State in any such case.
Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
This Directive lays down standards of quality and safety for human tissues and cells intended for human applications, in order to ensure a high level of protection of human health.
Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Member States shall establish a system for the identification of human tissues and cells, in order to ensure the traceability of all human tissues and cells pursuant to Article 8.
Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that this documentation is available for inspection by the competent authority or authorities.
Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
(a) The import or export of tissues and cells referred to in Article 6(5) may be authorised directly by the competent authority or authorities.
(a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Tissue establishments shall establish written agreements with a third party each time an external activity takes place which influences the quality and safety of tissues and cells processed in cooperation with a third party, and in particular in the following circumstances:
Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 28(c) for activities relating to a quality system.
Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Processed tissues or cells shall not be distributed until all the requirements laid down in this Directive have been met.
Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
(29) As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or his/her family and vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States on the conditions of disclosure, which could authorise in exceptional cases, notably in the case of gametes donation, the lifting of donor anonymity.
(29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
(a) "cells" means individual human cells or a collection of human cells when not bound by any form of connective tissue;
(a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Each tissue establishment shall ensure that an accurate, rapid and verifiable procedure is in place which will enable it to recall from distribution any product which may be related to an adverse event or reaction.
Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
(15) It is necessary to increase confidence among the Member States in the quality and safety of donated tissues and cells, in the health protection of living donors and respect for deceased donors and in the safety of the application process.
(15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments and tissue and cell preparation processes
Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Such inspections and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority, who shall be empowered to:
Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
The Community should therefore endeavour to promote the highest possible level of protection to safeguard public health regarding quality and safety of tissues and cells.
У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
(3) It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and European level on the donation of tissues, cells and organs based on the theme "we are all potential donors".
(3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
(f) "procurement" means a process by which tissue or cells are made available;
(f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Traceability should be enforced through accurate substance, donor, recipient, tissue establishment and laboratory identification procedures as well as record maintenance and an appropriate labelling system.
Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures, provided that they comply with the provisions of the Treaty.
Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
(3) Opinion of the European Parliament of 10 April 2003 (not yet published in the Official Journal), Council common position of 22 July 2003 (OJ C 240 E, 7.10.2003, p. 3), position of the European Parliament of 16 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 2 March 2004.
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 22 липня 2003 року (OВ C 240 E, 07.10.2003, с.
In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary unpaid donation, which include the prohibition or restriction of imports of human tissues and cells, to ensure a high level of health protection, provided that the conditions of the Treaty are met.
Зокрема, держава-член може запровадити вимоги щодо добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту людських тканин чи клітин, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я за умови дотримання умов Договору .
(10) This Directive covers tissues and cells intended for human applications, including human tissues and cells used for the preparation of cosmetic products.
(10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
(c) The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that imports and exports of tissues and cells referred to in subparagraphs (a) and (b) meet quality and safety standards equivalent to those laid down in this Directive.
(c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Member States shall report to the Commission on these measures before 7 April 2006 and thereafter every three years.
Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
(a) where a tissue establishment entrusts one of the stages of tissue or cell processing to a third party;
(a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Information must be given on the necessity for requiring the applicable mandatory consent, certification and authorisation in order that the tissue and/or cell procurement can be carried out.
Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
(30) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted in accordance with this Directive, it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
(30) Для підвищення дієвості імплементації положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції, що застосовуватимуться державами-членами.
(b) where a third party provides goods and services that affect tissue or cell quality and safety assurance, including their distribution;
(b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
(g) "processing" means all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells intended for human applications;
(g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Tissue establishments shall take all necessary measures to ensure that the quality system includes at least the following documentation:
Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation or licensing of a tissue establishment or of a tissue or cell preparation process if inspections or control measures demonstrate that such an establishment or process does not comply with the requirements of this Directive.
Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
(a) inspect tissue establishments and the facilities of any third parties as specified in Article 24;
(a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Import/export of human tissues and cells
Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Tissue establishments shall keep a complete list of the agreements referred to in paragraph 1 that they have established with third parties.
Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Some specified tissues and cells, which will be determined in accordance with the requirements referred to in Article 28(i), may, with the agreement of the competent authority or authorities, be distributed directly for immediate transplantation to the recipient as long as the supplier is provided with an accreditation, designation, authorisation or licence for this activity.
Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
All tissues and cells must be identified with a label that contains the information or references allowing a link to the information referred to in Article 28(f) and (h).
Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
- donor records,
- карток донорів;
Such guidelines or legislative provisions shall include appropriate restrictions or prohibitions on advertising the need for, or availability of, human tissues and cells with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.
Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.