natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
The periodic safety update report shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product.
Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
A. ADMINISTRATIVE DATA
A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
3. a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used;
3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is conducted only by persons who are permitted to carry out such operations by the legislation of the Member State concerned.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
- received the active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
- отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
In the case of products administered in the feed, information shall also be given as necessary on the shelf-life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
They shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
In so far as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Study of the effects on reproduction
Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Presentation of particulars and documents
ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
(h) particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any;
(h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
The origin and history of starting materials shall be described and documented.
Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas:
Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.
Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
5.3 contra-indications,
4.3. протипоказання,
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
In order to obtain the authorization for distribution, the applicant shall have at his disposal technically competent staff and suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down in the Member State concerned as regards the storage and handling of veterinary medicinal products.
Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
For all tests, the description of the techniques for analyzing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail, so that they can be reproduced readily.
Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community.
Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
- limit of detection,
- межі виявлення,
E. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products in their territory is subject to the holding of an authorization.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
- one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and immediate packaging of the medicinal products to be registered,
- один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
- name and address of the marketing authorization holder and, where appropriate, of the manufacturer,
- назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
(e) the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
- in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
- для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Following the granting of a marketing authorization, the marketing authorization holder may request the amendment of the periods referred to in this Article according to the procedure laid down by the Commission Regulation (EC) No 541/95(14), if applicable.
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
14. all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
However, for this purpose, new measures will prove necessary, in the light of experience gained - especially within the Committee for Veterinary Medicinal Products - for the removal of the remaining barriers to freedom of movement.
Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
(c) its qualitative and quantitative composition is not as stated;
(c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
(c) the qualitative and quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated;
(c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
- batch number.
- номер партії.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
- physico-chemical, biological or microbiological tests,
- фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
3. the potential risks which may result from the exposure of human beings to the medicinal product, for example during its administration to the animal;
(c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Development pharmaceutics
Фармацевтична розробка
- organic chemistry,
- органічна хімія,
1. to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom;
1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
(k) Particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any;
(k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Where, as a result of the evaluation of veterinary pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorization should be suspended, withdrawn or varied to restrict the indications or availability, amend the posology, add a contraindication or add a new precautionary measure, it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorization holder.
Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
The frequency and route of administration, and the duration of the study should be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorization when it is clear that:
Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesale distribution of veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization and to ensure that the time taken for the procedure for granting this authorization does not exceed 90 days from the date on which the competent authority receives the application.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 32(2).
Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
4. the potential risks for the environment resulting from the use of the medicinal product.
(d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
(c) tests demonstrating the main pharmacokinetic processes.
(c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
- in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
- для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeated-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site).
До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1274/2001 (OJ L 175, 28.6.2001, p. 14).
Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in the first paragraph on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 51.
Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a veterinary medicinal product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if it concerns the effectiveness of the veterinary medicinal product or the protection of public health.
Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
- the function of the starting material,
- функція вихідного матеріалу,
(d) the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
(d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).
Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.