natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
(a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
- доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Conduct of a performance study
Проведення дослідження ефективності
Performance evaluation report
Звіт за результатами оцінювання ефективності
Clinical performance study report
Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Demonstration of the clinical performance
Підтвердження клінічної ефективності
Analysis of vigilance data
Визначення граничних значень аналізу
post-market surveillance and post-market performance follow up,
(b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
The performance evaluation report shall in particular include:
Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Performance evaluation assessment
Аналіз оцінювання ефективності
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Demonstration of the analytical performance
Підтвердження аналітичної ефективності
The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Shipping stability
Стабільність при транспортуванні
Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯ…
specimen receptacles.
(c) ємності для зразків.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
Він повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
CE marking of conformity
Заявлений строк придатності
CORRELATION TABLE
XV Кореляційна таблиця
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
(h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Analytical performance.
Діапазон аналітичного вимірювання
(11) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
the device's intended purpose:
Insert code:
a specification of the intended use of the device;
- специфікацію цільового призначення виробу;
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
It shall contain in particular the following information:
Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
- оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
General safety and performance requirements
I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
INTRODUCTORY PROVISIONS
ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Clinical evidence and performance evaluation report
Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
the conclusions and claimed shelf life.
(c) висновки і заявлений строк придатності.
(16) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes ( OJ L 276, 20.10.2010. p. 33 ).
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
data management;
(p) управління даними;
That information shall cover, where appropriate:
Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Skip to main content
Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Other sites managed by the Publications Office
Стаття 26 Реєстрація виробів
Market surveillance
Активний моніторинг
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (3) constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Languages, formats and link to OJ
Стаття 44 Партнерська перевірка та обмін досвідом між орга…
Hide Table of contents
ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
(4) Final report: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
(-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Prior to this date, it was permitted to bring a proportion of non-organic juvenile animals into an organic holding, following a hatchery stage under non-organic management.
До цієї дати було дозволено вводити частину молоді тварин неорганічної культури до органічного господарства після інкубаційної стадії під неорганічним господарюванням.
In the grow-out stages, aquaculture animals as referred to in Annex XIIIa, Section 6, Section 7 and Section 9 shall be fed with feed naturally available in ponds and lakes.'
На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»
This is especially pertinent from 31 December 2016, since when, in accordance with Article 25e(3) of Regulation (EC) No 889/2008, juvenile aquaculture animals subject to non-organic management conditions can no longer be brought into an organic holding.
Це особливо актуально з 31 грудня 2016 року, відколи, згідно зі статтею 25e(3) Регламенту (ЄС) № 889/2008, молодь тварин аквакультури, які підпадають під неорганічні умови господарювання, більше не може бути введена до органічного господарства.
The rule set out in that Article should concern only the grow-out stages where the animals are kept in ponds and lakes rather than hatchery environments where naturally available feed is insufficient.
Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
EGTOP considers that the limitations on fishmeal and fish oil set out in that Article do not allow the animal's nutritional requirements to be met during the early life stages while in a hatchery environment.
EGTOP вважає, що обмеження щодо риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, встановлені у згаданій статті, не дають можливості задовольняти харчові потреби тварин на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
The Commission has identified the need to amend the rules on feeds for certain aquaculture animals by clarifying that these rules apply only to the grow-out stages.
(8) Комісія виявила необхідність внести зміни і доповнення до правил щодо кормів для деяких тварин аквакультури роз'ясненням, що ці правила застосовуються тільки на стадіях вирощування.
Regulation (EC) No 834/2007 establishes basic requirements for the organic production of aquaculture animals, including requirements with regard to feed.
(1) Регламент (ЄС) № 834/2007 встановлює основні вимоги до органічного виробництва тварин аквакультури, в тому числі вимоги щодо кормів.
Article 25l(3)(a) and (b) of that Regulation establish maximum percentages of fishmeal and fish oil that can be included in the feed ration of siamese catfish and shrimps where naturally available feed is supplemented.
Стаття 25l(3)(a) і (b) згаданого Регламенту встановлює максимальний відсоток риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, що можуть бути включені до кормового раціону сіамського сома і креветок у випадку доповнення природно доступного корму.
Furthermore, the expert group for technical advice on organic production (‘EGTOP'), set up by Commission Decision 2009/427/EC (3) , has confirmed that the specific rules contained in Article 25l(3)(a) and (b) of Regulation (EC) No 889/2008 are suitable only for the grow-out stages (4) .
(7) Крім того, експертна група з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (далі -«EGTOP»), створена відповідно до Рішення Комісії 2009/427/ЄС ( -3 ), підтвердила, що конкретні правила, які містяться у статті 25l(3)(a) і (b) Регламенту (ЄС) № 889/2008, є прийнятними тільки для стадій вирощування ( -4 ).
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 (1) , and in particular Articles 15(2) and 16(1) thereof,
Беручи до уваги Регламент Ради (ЄС) № 834/2007 від 28 червня 2007 року про органічне виробництво і маркування органічних продуктів та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 2092/91 ( -1 ), зокрема його статті 15(2) і 16(1),
(3) Commission Decision 2009/427/EC of 3 June 2009 establishing the expert group for technical advice on organic production ( OJ L 139, 5.6.2009, p. 29 ).
(-3) Рішення Комісії 2009/427/ЄС від 3 червня 2009 року про створення експертної групи з технічного дорадництва щодо органічного виробництва (ОВ L 139, 05.06.2009, с.
Detailed rules for implementing those requirements are laid down in Commission Regulation (EC) No 889/2008 (2) .
Детальні правила для імплементації таких вимог встановлює Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 ( -2 ),
Article 25l(2) of that Regulation permits the use of organic feed of plant origin or seaweed where natural feed resources are not available in sufficient quantities.
Стаття 25l(1) згаданого Регламенту дозволяє використання органічного корму рослинного походження або морських водоростей, якщо ресурси натурального корму у достатній кількості недоступні.
Article 15(1)(d)(i) of Regulation (EC) No 834/2007 requires that fish and crustaceans are fed with feed that meets the animal's nutritional requirements at the various stages of its development.
(2) Стаття 15(1)(d)(i) Регламенту (ЄС) № 834/2007 вимагає, щоб рибу та ракоподібних годували кормами, які відповідають харчовим потребам тварин на різних стадіях їх розвитку.
Article 25l, paragraph 1, of Regulation (EC) No 889/2008 is replaced by the following:
Параграф 1 статті 25l Регламенту (ЄС) № 889/2008 викласти в такій редакції:
In arriving at this conclusion the Commission has taken into account the requirement to meet the animal's nutritional needs at the various stages of its development as set out in Article 15(1)(d)(i) of Regulation (EC) No 834/2007, the aim of Article 25l of Regulation (EC) No 889/2008 to prioritise naturally available feed where it is available, and the opinion of EGTOP.
Під час вироблення відповідного висновку Комісія брала до уваги вимогу задовольняти харчові потреби тварин на різних стадіях їх розвитку, як викладено у статті 15(1)(d)(i) Регламенту (ЄС) № 834/2007, мету статті 25l Регламенту (ЄС) № 889/2008 - пріоритет природно доступного корму за його наявності, та висновок EGTOP.
Member States have indicated to the Commission that the rules on feeding penaeid shrimps, in particular Tiger shrimp (Penaeus monodon), set out in Article 25l(3)(b) of Regulation (EC) No 889/2008, would lead to malnutrition and increased mortality if applied in the juvenile stages in a hatchery environment.
Держави-члени повідомили Комісію, що правила годування креветок родини РепаеісСае, зокрема тигрової креветки (Penaeus monodon), викладені у статті 25l(3)(b) Регламенту (ЄС) № 889/2008, призводитимуть до неповноцінного харчування та підвищеної смертності, якщо їх застосовуватимуть на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
Article 25l of Regulation (EC) No 889/2008 sets out specific rules on feed for certain aquaculture animals referred to in Sections 6, 7 and 9 of Annex XIIIa to that Regulation.
(3) Стаття 25l Регламенту (ЄС) № 889/2008 визначає конкретні правила щодо кормів для деяких тварин аквакультури, зазначених у секціях 6, 7 та 9 додатка XIIIa до згаданого Регламенту.
(2) Commission Regulation (EC) No 889/2008 of 5 September 2008 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 on organic production and labelling of organic products with regard to organic production, labelling and control ( OJ L 250, 18.9.2008, p. 1 ).
(-2) Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 від 5 вересня 2008 року про встановлення детальних правил імплементації Регламенту Ради (ЄС) № 834/2007 про органічне виробництво і маркування органічних продуктів стосовно органічного виробництва, маркування та контролю (ОВ L 250, 18.09.2008, с.
The rules set out in that Article aim to prioritise naturally available feed, where it is available.
Правила, визначені у згаданій статті, спрямовані на встановлення пріоритету природно доступного корму за його наявності.
amending Regulation (EC) No 889/2008 as regards feed for certain organic aquaculture animals
про внесення змін і доповнень до Регламенту (ЄС) № 889/2008, що стосуються кормів для деяких тварин органічної аквакультури
Article 25l(1) of Regulation (EC) No 889/2008 requires the animals concerned to be fed with feed naturally available in ponds and lakes.
(6) Стаття 25l(1) Регламенту (ЄС) № 889/2008 вимагає, щоб обумовлених тварин годували кормами, природно доступними у ставках та озерах.
Under Article 25l(1) of Regulation (EC) No 889/2008, the animals concerned are to be fed with feed naturally available in ponds and lakes.
(4) Відповідно до статті 25l(1) Регламенту (ЄС) № 889/2008, обумовлених тварин слід годувати кормами, природно доступними у ставках та озерах.
Naturally occurring feed is limited or non-existent in the hatchery stage.
(5) Корм, що існує в природному середовищі, обмежений або відсутній на інкубаційній стадії.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/838 of 17 May 2017 amending Regulation (EC) No 889/2008 as regards feed for certain organic aquaculture animals (Text with EEA relevance. )
Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) 2017/838 від 17 травня 2017 року про внесення змін і доповнень до Регламенту (ЄС) № 889/2008, що стосуються кормів для [...]
EUR-Lex - 32017R0838 - EN
ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНИЙ РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) 2017/838 від 17 тр…
No longer in force, Date of end of validity: 31/12/2021; Implicitly repealed by 32021R1165
Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) 2017/838 від 17 травня 2017 року про внесення змін і доповнень до Реглам... : Regulation; 720 on May 17, 2017 № 2017/838
OJ L 125, 18.5.2017, p. 5-6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_007-17" target="_blank">Імплементаційний Регламент Комісії (ЄС) 2017/838 від 17 травня 2017 року про внесення змін і доповнень до Реглам... : Regulation; 720 on May 17, 2017 № 2017/838</a>
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
Таким чином, необхідно впровадити технічний формат відповідно до цих стандартів.
It includes each valid statistical unit only once;
Вона включає кожну валідну статистичну одиницю лише один раз;
Place of usual residence one year prior to the census (ROY);
(n) Місце звичайного проживання за рік до перепису (ROY);
Data collected by combined methods (data based on more than one type of data source)
Дані, зібрані за допомогою комбінованих методів (дані на основі більш ніж одного типу джерел даних)
In complying with paragraph 1, Member States shall not be obliged to provide the Commission (Eurostat) with any microdata or confidential data.
Виконуючи вимоги параграфа 1, держави-члени не зобов'язані надавати Комісії (Євростату) будь-які мікродані або конфіденційні дані.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
(5) Згідно зі статтею 5(5) Регламенту (ЄС) № 763/2008, держави-члени повинні передавати свої валідовані дані та метадані в електронній формі в належному технічному форматі, який повинен бути ухвалений Комісією.
Member States choosing to do so shall inform the Commission (Eurostat) about the changes or revisions before they are implemented.'
Держави-члени, які вирішили це зробити, повинні повідомити Комісію (Євростат) про зміни або виправлення перед їх внесенням.»
Dissemination (dissemination channels, ensuring statistical confidentiality including statistical disclosure control)
Розповсюдження даних (канали розповсюдження, забезпечення статистичної конфіденційності, включно з контролем розкриття статистичної інформації)
any other quality issues relating to the process of using combined methods.
- будь-яку іншу інформацію щодо якості, пов'язану з процесом використання комбінованих методів.
Year of arrival in the country since 2010 (YAT);
(l) Рік прибуття до країни після 2010 року (YAT);
possible biases in the estimation due to methodologies applied,
- можливих відхилень в оцінюванні через застосовувані методології,
Member States shall not be obliged to make changes or revisions to these data after 1 January 2025.
Держави-члени не зобов'язані вносити зміни або виправлення до цих даних після 1 січня 2025 року.
creation of new registers from 2011 onwards (where applicable),
- створення нових реєстрів починаючи з 2011 року (якщо застосовно),
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Щоб дати змогу користувачам проводити порівняння між двома переписами, дані перепису за 2011 рік повинні бути доступні до 1 січня 2035 року паралельно з даними за 2021 рік.
methodologies used for any estimations, models or imputations,
- методологій, використовуваних для будь-яких оцінок, моделей або обчислень,
Amendment to Regulation (EU) No 1151/2010
Зміни до Регламенту (ЄС) № 1151/2010
Country/Place of birth (POB);
(j) Країна/ місце народження (POB);
Year of arrival in the country since 1980 (YAE);
(m) Рік прибуття до країни після 1980 року (YAE);
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
Для обміну офіційною статистикою SDMX та Census Hub надають статистичні, технічні стандарти та стандарти передачі даних.
‘defined periodicity' means the regular conducting of censuses at the beginning of every decade, including the continuity of registers;
«визначена періодичність» означає регулярне проведення переписів на початку кожного десятиліття, включно з безперервним веденням реєстрів;
Occupation (OCC);
(e) Професія (OCC);
The following information shall be provided at national level:
На національному рівні необхідно надавати таку інформацію:
The technical format to be used for the transmission of data and metadata for the reference year 2021 shall be the Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) format as implemented through the Census Hub.
Технічним форматом, що його використовуватимуть для передачі даних і метаданих за 2021 референтний рік, є формат «Statistical Data and Metadata eXchange» (SDMX), що впроваджується через Census Hub.
actions taken to identify and fulfil user needs;
(a) заходи, вжиті для визначення та задоволення потреб користувачів;
date(s) of transmission of the metadata.
- дата (дати) передачі метаданих.
Current activity status (CAS);
(d) Поточний статус активності (CAS);
For each topic, Member States shall report on any deviation from the required concepts and definitions or any practice in the Member State that could impair the Union-wide comparability of the data.
Для кожної ознаки держави-члени повинні повідомляти про будь-яке відхилення від необхідних концепцій, термінів та означень або про будь-яку практику в державі-члені, що може погіршити порівнянність даних у межах ЄС.
any major register revisions or updating of records that affects the 2021 census data, periodicity of register revisions,
- будь-які значні перегляди реєстрів або оновлення записів, які впливають на дані перепису 2021 року, періодичність переглядів реєстрів,
a description of the methods (types of data sources used and how information from different sources was combined, how the different sources and methods used complement and support each other and, if applicable, which parts of the population were covered by which source),
- опис методів (типи використаних джерел даних і спосіб об'єднання інформації з різних джерел, як різні використані джерела та методи доповнюють і підкріплюють один одного, а також, якщо застосовно, які частини сукупності були охоплені яким джерелом),
‘estimation' means the calculation of statistical estimates using a mathematical formula and/or algorithm applied to the available data;
«оцінювання» означає розрахування статистичних оцінок за допомогою математичної формули та/або алгоритму, що застосовується до наявних даних;
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
Ініціатива «Statistical Data and Metadata eXchange» (SDMX) щодо статистичних та технічних стандартів обміну даними та метаданими та спільного доступу до них, на якій ґрунтується Census Hub, була започаткована Банком міжнародних розрахунків, Європейським Центральним Банком, Комісією (Євростатом), Міжнародним валютним фондом, Організацією економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР), Організацією Об'єднаних Націй та Світовим банком.
‘Data sources x topics' matrix
Матриця «Джерела даних x ознаки»
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
(1) Регламент (ЄС) № 763/2008 встановлює спільні правила надання повних даних про населення та житловий фонд кожні десять років.
Coverage and accuracy
Охоплення та точність