natgillin/translations-raw huggingface dataset:
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
- доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Quality management system assessment
Оцінювання системи управління якістю
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Vigilance
Звітність
(20) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
(13) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom ( OJ L 13, 17.1.2014, p. 1 ).
(*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
a specification of the intended purpose of the device;
- специфікацію цільового призначення виробу;
Download notice
ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Devices for special purposes
Стаття 9 Загальні специфікації
Electronic system on market surveillance
Електронна система ринкового нагляду
This information shall cover, where appropriate:
Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Skip to main content
CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
- оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Preventive health protection measures
Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Search tips
Ринковий нагляд
(32) Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices ( OJ L 253, 25.9.2013, p. 8 ).
(*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Assessment of the application
Оцінювання заяви
Warning!
Заяви
Information relating to the economic operator
Аналіз даних активного моніторингу
Pre-clinical evaluation assessment
Стаття 61 Клінічне оцінювання
UDI assignment Criteria
Вироби спеціального призначення
Legally binding print editions
Стаття 99 Належна адміністративна практика
ELI implementation overview
IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Directory of case-law
V Знак відповідності CE
Language
Речовини
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
EUR-Lex Access to European Union law
ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
(21) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices ( OJ L 102, 23.4.2010, p. 45 ).
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Other treaties and protocols
Стаття 23 Частини та компоненти
Assessment of the technical documentation
ДОДАТОК II ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
and, where necessary
та, якщо необхідно
the month and year of manufacture,
(f) місяць і рік виробництва,
physical hazards such as explosion.
(iii) фізичні загрози, такі як вибух.
act in the public interest and in an independent manner;
(f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
That coordination and harmonisation shall involve:
Така координація й гармонізація повинна включати:
whether it is automated or not;
(iv) чи є він автоматичним;
identifying possible systematic misuse.
(e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
be used together without conflict/interference or adverse reaction;
(c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
applying coordinated methods, procedures and processes;
(a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
the main findings of the PMPF; and
(b) основні результати PMPF; та
internationally certified reference materials;
(c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
A device shall be considered to be ‘new' if:
Виріб вважають «новим», якщо:
They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
- Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
- Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
The three lots do not need to be consecutive.
Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
the test principle;
(f) принцип тестування;
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
- генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
(d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
- Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
20.4.2 In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
death,
(b) смерті,
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
packaging, and
- паковання, та
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
(c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
(d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
The design shall:
Їхній дизайн повинен:
method or mode of characterisation of specimens; and
(b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
to appropriately plan the conduct of each individual project,
- належного планування виконання кожного окремого проекту,
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
(a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
- для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
(ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
scientific (peer-reviewed) literature;
- наукової (рецензованої) літератури;
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
for human genetic testing;
(i) для генетичного тестування людей;
biological safety,
- біологічної безпечності,
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
(a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
published experience gained by routine diagnostic testing.
- опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
(e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
the need to avoid duplications in the UDI system;
(e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Production Identifier (UDI-PI)
Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
(h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
- Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Such studies shall however be notified to the competent authority.
При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
That review shall as a minimum, verify that personnel:
Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided;
(i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
(b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
suggested profile and training for users;
(f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
(c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
(i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
the convergence of UDI systems developed at international level;
(d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
production of a UDI that comprises the following:
(a) створення UDI, який включає:
Stability (excluding specimen stability)
Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
- субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
(c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
This includes:
Це включає:
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
contact details for further advice and assistance.
(iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use.
(j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
This Section shall include information about the study design and results.
Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
(d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
internal audits;
(h) внутрішній аудит;
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
(a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
(e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
(c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Devices connected to or equipped with an energy source
Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
(a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
(i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
(e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
- інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Devices with a measuring function
Вироби з вимірювальною функцією
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Article 100 shall apply from 25 November 2020;
(d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;