natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This involves the use of genetically modified micro-organisms (GMMs) in operations of various types and scales.
Це охоплює використання генетично модифікованих мікроорганізмів (ГММ) в операціях різних типів і масштабів.
Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.
Якщо будь-яка нестабільність може негативно вплинути на безпечність, необхідно надати докази стабільності.
the characteristics of the activity;
(b) характеристик діяльності;
The titles of the tables are indicative:
Назви таблиць є довідковими:
Laboratory to contain its own equipment
Лабораторія з власним обладнанням
to prohibit mouth pipetting;
(xii) забороняти піпетування через рот;
The decision must be made within a maximum of 45 days from the notification.
Рішення повинне бути ухвалене не пізніше 45 днів після здійснення повідомлення.
is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with point (a) of paragraph 3; or
(a) очікує на додаткову інформацію, на яку він міг подати запит заявнику відповідно до пункту (a) параграфа 3; або
‘notification' means the presentation of the requisite information to the competent authorities of a Member State.
(f) «повідомлення» означає надання необхідної інформації компетентним органам держави-члена.
B. Procedure
B. Процедура
the genetic material inserted (originating from the donor organism);
(ii) вставленим генетичним матеріалом (що походить від організму-донора);
In order to evaluate the risk to human health and the environment, it is necessary to lay down requirements for risk assessment.
Щоб оцінити ризик для здоров'я людини та довкілля, необхідно встановити вимоги до оцінювання ризиків.
disease to humans, including allergenic or toxic effects,
- захворювання, властиві людині, у тому числі алергічний чи токсичний вплив,
Transfer of genetic material
Перенесення генетичного матеріалу
These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.
Ці таблиці містять звичайні мінімальні вимоги та заходи, необхідні для кожного рівня локалізації.
the containment measures applied are no longer adequate or the class assigned to the contained uses is no longer correct; or
(a) застосовані локалізаційні заходи більше не є достатніми або клас, присвоєний локалізованому використанню, більше не є правильним; або
(3) Activities where transmission does not occur via airborne route.
(-3) Діяльність, за якої передавання не відбувається повітряним шляхом.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Відповідні держави-члени одночасно з цим надають іншим відповідним державам-членам, як основу для всіх необхідних консультацій у рамках їхніх двосторонніх відносин, таку саму інформацію, яку розповсюджено серед їхніх громадян.
Laboratory: sealable for fumigation
Лабораторія: герметизована для фумігації
Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system
Контроль аерозолів під час відбору зразків, додавання матеріалу до закритої системи чи перенесення матеріалу до іншої закритої системи
(8) Where transmission can occur through the ground.
(-2) У випадках, коли передавання може здійснюватися через землю.
Member States shall be required to:
Держави-члени повинні:
deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,
- згубний вплив через неможливість лікування захворювання чи забезпечення ефективної профілактики,
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1.
Комісія, після консультацій з державами-членами, встановлює процедуру обміну інформацією відповідно до параграфа 1.
Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.
Кожні три роки, починаючи з 5 червня 2003 року, держави-члени повинні надсилати Комісії підсумковий звіт про свій досвід застосування цієї Директиви.
In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.
У деяких випадках користувачі можуть за згодою компетентного органу не застосовувати специфікації на певному рівні локалізації або поєднати специфікації двох різних рівнів.
deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.
- згубний вплив через природне перенесення введеного генетичного матеріалу до інших організмів.
‘user' means any natural or legal person responsible for the contained use of GMMs;
(e) «користувач» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, відповідальну за локалізоване використання ГММ;
Biohazard sign on the door
Знак біологічної небезпеки на дверях
Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)
Ефективний контроль векторів (напр., для гризунів та комах)
the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);
(iv) мікроорганізмом-донором (якщо мікроорганізм-донор використовують під час операції);
Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.
Оскільки потрібно внести подальші зміни, її необхідно викласти у новій редакції з міркувань ясності.
Airlock= entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory.
(-2) Повітряний шлюз = вхід потрібно здійснювати через повітряний шлюз, який є камерою, ізольованою від лабораторії.
(5) Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.
(-5) Коли використовують віруси, які фільтри НЕРА не затримують, для витяжного повітря необхідні додаткові вимоги.
However, the applicant may himself request from the competent authority a decision on the grant of a formal authorisation.
Проте заявник може самостійно звернутися до компетентного органу із запитом на ухвалення рішення про надання офіційного дозволу.
Personnel should wear protective clothing
Персонал повинен використовувати захисний одяг
(6) With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.
(-6) Із затвердженими процедурами, що передбачають безпечне перенесення матеріалу до автоклава за межами лабораторії та забезпечують рівнозначний рівень захисту.
to keep adequate records;
(x) вести відповідні записи;
the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:
(a) ідентифікації будь-якого потенційно шкідливого впливу, зокрема того, що пов'язаний з:
All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:
Усі положення таблиці I A застосовують з такими доповненнями/змінами:
The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.
Модифікований генетичний матеріал не повинен завдавати шкоди, якщо його перенесено; він також не повинен бути здатним до самоперенесення або до перенесення з частотою більшою, ніж у інших генів мікроорганізму-реципієнта чи батьківського мікроорганізму.
Such classification should be in line with international practice and based on an assessment of the risk.
Необхідно, щоб така класифікація відповідала міжнародній практиці та ґрунтуватися на оцінюванні ризиків.
Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.
Держави-члени забезпечують організацію компетентним органом інспекцій та інших заходів з контролю, щоб забезпечити дотримання користувачами вимог цієї Директиви.
The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.
Результатом процесу ідентифікації загрози, виконаного відповідно до пунктів 3-5, повинна стати ідентифікація рівня ризику, пов'язаного з ГММ.
a description of the nature of the work which will be undertaken,
- опис характеру роботи, яку виконуватимуть,
In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.
У деяких особливих випадках може виникнути необхідність скомбінувати заходи однакового рівня з таблиці I A і таблиці II .
System of work
Система роботи
disease to animals or plants,
- захворювання, властиві рослинам чи тваринам,
the circumstances of the accident;
(a) інформацію про обставини аварії;
The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal.
ГММ не повинен бути здатний спричиняти захворювання чи завдавати шкоду здоровій людині, рослині чи тварині.
GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM.
ГММ додають до переліку в кожному окремому випадку, а виключення стосується лише кожного чітко ідентифікованого ГММ.
This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2.
Це виключення застосовують лише тоді, коли ГММ використовують в умовах локалізованого використання, як визначено у пункті (c) статті 2.
The precise nature and scale of risks associated with the contained use of GMMs are not yet fully known and the risk involved must be assessed on a case-by-case basis.
(9) Точний характер і масштаб ризиків, пов'язаних із локалізованим використанням ГММ, ще не повністю відомі, тому потенційні ризики необхідно оцінювати у кожному окремому випадку.
In the case of operations involving high risk, the consent of the competent authority should be given.
(16) У разі здійснення операцій з високим ступенем ризику, необхідно отримувати згоду компетентного органу.
… (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))
... (заповнити відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 20(2) )
Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information (8) , the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential.
Якщо її розголошення впливає на один або декілька пунктів, вказаних у статті 4(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради 2003/4/ЄС від 28 січня 2003 року про доступ громадськості до інформації про довкілля ( -8 ) , заявник може зазначати в наданих згідно з цією Директивою повідомленнях інформацію, яку необхідно вважати конфіденційною.
on the contained use of genetically modified micro-organisms
про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів
Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)
Життєздатні мікроорганізми необхідно поміщати у систему, яка дозволяє відокремити процес від довкілля (закрита система)
Council Decision 2001/204/EC
Рішення Ради 2001/204/ЄС
ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;
(a) забезпечити вжиття усіх необхідних заходів і негайно попередити будь-яку державу-член, яка може зазнати впливу від аварії;
to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;
(iv) випробовувати, за необхідності, на наявність життєздатних організмів за межами первинного фізичного локалізаційного бар'єру;
Suitable protective clothing and (optional) footwear
Відповідний захисний одяг і (за бажанням) взуття
The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:
Компетентні органи до початку локалізованого використання повинні забезпечити:
Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.
Урахування підпунктів (i)-(iii) для певної діяльності може підвищити, знизити або залишити без змін рівень ризику, пов'язаний з ГММ, як визначено у пункті 6.
Closed systems should be located within a controlled area
Закриті системи необхідно розташовувати в межах контрольованої зони
any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;
(c) будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання впливу аварії на здоров'я населення та довкілля;
the identity and characteristics of the GMM,
- ідентифікаційні дані та характеристики ГММ,
the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1).
- інформація, необхідна компетентному органу, щоб оцінити будь-які плани аварійного реагування, якщо це необхідно відповідно до статті 13(1) .
there is reason to suspect that the assessment is no longer appropriate judged in the light of new scientific or technical knowledge.
(b) існують підстави підозрювати, що у світлі нових науково-технічних знань оцінювання більше не відображає фактичного стану справ.
It does not apply to the deliberate release of GMMs.
Його не застосовують до навмисного вивільнення ГММ.
to provide appropriate training of personnel;
(v) забезпечити належне навчання персоналу;
Control of contaminated run-off water
Контроль забруднених стічних вод
consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;
(a) консультуватися з іншими державами-членами, які можуть зазнати впливу у разі настання аварії, щодо запропонованого впровадження планів аварійного реагування;
Modification must be known and verified.
Модифікація повинна бути відомою та верифікованою.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Якщо з будь-якої причини заявник відкликає повідомлення, компетентний орган повинен зберігати конфіденційність наданої інформації.
Isolators: transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.
(-3) Ізолятори: прозорі контейнери, де перебувають маленькі тварини у клітці чи поза нею; для великих тварин доцільнішими можуть бути ізольовані кімнати.
Entry via a separate room with two interlocking doors
Вхід через окрему кімнату з двома дверима із взаємним блокуванням
Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs
Процедури перенесення живого матеріалу між теплицею/оранжереєю, захисною спорудою та лабораторією повинні контролювати розповсюдження ГММ
the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;
(a) загальні характеристики ГММ, найменування та адресу заявника, а також місцезнаходження використання;
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).
Держави-члени наприкінці кожного року повинні надіслати Комісії підсумковий звіт про локалізоване використання класів 3 і 4 , повідомлене протягом року відповідно до статті 9 , у тому числі опис, мету та ризики локалізованого використання.
Entry to lab via airlock (2)
Вхід у лабораторію через повітряний шлюз ( -2 )
the culture volumes to be used;
- обсяги культур, які використовуватимуть;
HEPA= High efficiency particulate air.
(-4) HEPA = високоефективний аерозольний фільтр
The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).
Аналіз, виконаний згідно з описаною вище процедурою, зрештою призведе до віднесення діяльності до одного з класів, описаних у статті 4(3) .
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Вона також створює та надає у розпорядження державам-членам реєстр аварій у межах сфери застосування цієї Директиви, в тому числі аналіз причин аварій, отриманий досвід та заходи, вжиті для уникнення подібних аварій у майбутньому.
In the building
У будівлі
The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.
У вказаних вище схемах класифікації наведено лише умовні ознаки класу ризику діяльності та відповідного комплексу локалізаційних заходів і контролю.
Genetic stability
Генетична стабільність
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
Комісія може опубліковувати загальну статистичну інформацію щодо імплементації цієї Директиви та суміжних питань за умови, що вона не містить інформації, що може зашкодити конкурентоздатності користувача.
Control of exhaust gases from the closed system
Контроль відпрацьованих газів, що виходять із закритої системи
Micro-organisms, if released into the environment in one Member State in the course of their contained use, may reproduce and spread, crossing national frontiers and thereby affecting other Member States.
(7) Мікроорганізми, у разі їх вивільнення у довкілля в одній державі-члені в ході їх локалізованого використання, можуть розмножуватися і поширюватися через національні кордони та, як наслідок, чинити негативний вплив на інші держави-члени.
This Directive shall not apply to the storage, culture, transport, destruction, disposal or use of GMMs which have been placed on the market in accordance with Directive 2001/18/EC or pursuant to other Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to that laid down in that Directive, provided that the contained use is in accordance with the conditions, if any, of the consent for placing on the market.
Ця Директива не застосовується до зберігання, культивування, транспортування, знищення, утилізації або використання ГММ, які було введено в обіг відповідно до Директиви 2001/18/ЄС або відповідно до іншого законодавства Співтовариства, в якому передбачено конкретне оцінювання екологічних ризиків, яке є подібним до оцінювання, встановленого в зазначеній Директиві, за умови що локалізоване використання відповідає умовам, за їх наявності, згоди на введення в обіг.
Required (floor and walls)
Обов'язково (підлога та стіни)
Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.
Таблиця I A містить мінімальні вимоги до лабораторних робіт.
Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system
Інактивація рідин культур у великих кількостях перед вилученням із закритої системи
The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient's existing properties.
На першому етапі процесу оцінювання необхідно ідентифікувати шкідливі властивості реципієнта і, за необхідності, мікроорганізму-донора, а також будь-які шкідливі властивості, пов'язані із вектором чи вставленим матеріалом, в тому числі будь-яку зміну наявних властивостей реципієнта.
The terms ‘glasshouse' and ‘growth-room' refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.
Терміни «теплиця» та «оранжерея» означають конструкцію зі стінами, дахом та підлогою, призначену та використовувану переважно для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
A class 3 or higher class of contained use may not proceed without the prior consent of the competent authority, which shall communicate its decision in writing:
Локалізоване використання класу 3 або вищого класу не можна здійснювати без попередньої згоди компетентного органу, який повинен повідомити про своє рішення у письмовій формі:
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну інформацію, яку вважають конфіденційною відповідно до другого підпараграфа параграфа 1 та яку повідомлено або іншим чином надано згідно з цією Директивою, а також охороняти права на інтелектуальну власність, пов'язані з отриманими даними.
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:
Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити, що у випадку аварії користувач негайно повідомить компетентний орган, вказаний у статті 10 , і надавати таку інформацію:
GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.
ГММ не повинні чинити негативний вплив на довкілля, негайний чи затриманий, у разі настання будь- якого інциденту зі значним або ненавмисним вивільненням.
GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.
ГММ, які не відповідають наведеним вище критеріям, не можна вносити у частину C .
The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:
Оцінювання, про яке йдеться в статті 4(2) , необхідно проводити на основі такого:
In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.
Під час імплементації цього додатка держави-члени можуть також включати до наведених нижче таблиць загальні принципи, встановлені у пунктах 1 та 2, з метою роз'яснення вимог.
limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
(b) обмежити період часу, на який повинно бути дозволено здійснення локалізованого використання, або висунути до нього певні особливі умови.
Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:
Методами генетичної модифікації, зазначеними в пункті (b)(i) статті 2, є, зокрема:
Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.
Кожні три роки, починаючи з 5 червня 2004 року, Комісія повинна опубліковувати стислий виклад на основі звітів, зазначених у параграфі 2.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VII .