natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
(f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
(a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
(c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation.
Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
- опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
(a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
- класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38;
Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
(c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
(iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
(c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Single-use devices and their reprocessing
Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
(b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
(e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
(d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
The information required on the label shall be provided on the device itself.
(b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
(d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity').
Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
an indication that the device is a medical device.
(q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
a device which produces penetration other than through a body orifice.
(b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Section 8 of Annex IX shall apply.
Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
(c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
- забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
(a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
- знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
(a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
additional product description (optional),
13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
- якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation.
Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Active devices and devices connected to them
Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
(a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
physical, chemical and microbiological characterisation;
- визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.