natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority or authorities shall take all necessary measures to ensure that tissue and cell procurement complies with the requirements referred to in Article 28(b), (e) and (f).
Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Member States shall ensure that all tissues and cells procured, processed, stored or distributed on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa.
Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases by these tissues and cells, all safety measures need to be taken during their donation, procurement, testing, processing, preservation, storage, distribution and use.
Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Tissue establishments shall ensure that human tissues and cells are correctly identified at all times.
Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
All persons or establishments using human tissues and cells regulated by this Directive shall report any relevant information to establishments engaged in the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human tissues and cells in order to facilitate traceability and ensure quality and safety control.
Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
The competent authority or authorities shall establish and maintain a publicly accessible register of tissue establishments specifying the activities for which they have been accredited, designated, authorised or licensed.
Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Member States shall take all necessary measures to ensure that any promotion and publicity activities in support of the donation of human tissues and cells comply with guidelines or legislative provisions laid down by the Member States.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
This Directive shall apply to the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications.
Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
(27) Personnel directly involved in the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be appropriately qualified and provided with timely and relevant training.
(27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and/or cells procured, tested, preserved, processed, stored and distributed, or otherwise disposed of, and on the origin and destination of the tissues and cells intended for human applications, in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Заклади тканин ведуть облік своєї діяльності із зазначенням типів і кількості тканин та/або клітин, які були заготовлені, протестовані, законсервовані, перероблені, збережені та реалізовані або іншим чином утилізовані, а також походження й призначення тканин і клітин, призначених для застосування на людях, відповідно до вимог, зазначених у статті 28(f) .
The activities related to tissue procurement shall be carried out in such a way as to ensure that donor evaluation and selection is carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(d) and (e) and that the tissues and cells are procured, packaged and transported in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Tissue establishments shall ensure that all procedures associated with the storage of tissues and cells are documented in the standard operating procedures and that the storage conditions comply with the requirements referred to in Article 28(h).
Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Member States should ensure that the officials involved in inspections and control measures are appropriately qualified and receive adequate training.
Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Member States shall endeavour to ensure that the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
(d) where a tissue establishment distributes tissue or cells processed by third parties.
(d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.
Personnel directly involved in activities relating to the procurement, processing, preservation, storage and distribution of tissues and cells in a tissue establishment shall be qualified to perform such tasks and shall be provided with the training referred to in Article 28(c).
Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Tissue and cell processing
Перероблення тканин і клітин
(g) requirements for the tissue and cell preparation process;
(g) вимог до процесу підготовки тканин і клітин;
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 1 shall be established by the Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Tissue establishments shall ensure that all donations of human tissues and cells are subjected to tests in accordance with the requirements referred to Article 28(e) and that the selection and acceptance of tissues and cells comply with the requirements referred to in Article 28(f).
1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
It or they shall authorise the tissue and cell preparation processes which the tissue establishment may carry out in accordance with the requirements referred to in Article 28(g).
Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
(p) "allogeneic use" means cells or tissues removed from one person and applied to another;
(p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Tissue establishments shall ensure that the equipment used, the working environment and process design, validation and control conditions are in compliance with the requirements referred to in Article 28(h).
Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Tissue establishments shall ensure the quality of tissues and cells during distribution.
Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Tissue establishments shall verify and record the fact that the packaging of human tissue and cells received complies with the requirements referred to in Article 28(f).
Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Tissue establishments shall ensure that labelling, documentation and packaging conform to the requirements referred to in Article 28(f).
Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Tissue establishments shall provide copies of agreements with third parties at the request of the competent authority or authorities.
Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Tissue establishments shall ensure that human tissue and cells and associated documentation comply with the requirements referred to in Article 28(f).
Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Inspections shall be organised and control measures shall be carried out by the competent authority or authorities on a regular basis.
Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
The traceability requirements for tissues and cells, as well as for products and materials coming into contact with these tissues and cells and having an effect on their quality and safety, shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
The acceptance or rejection of received tissues/cells shall be documented.
Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
It is essential, therefore, that Community provisions ensure that human tissues and cells, whatever their intended use, are of comparable quality and safety.
З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
(k) "distribution" means transportation and delivery of tissues or cells intended for human applications;
(k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
(h) tissue and cell processing, storage and distribution;
(h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
(q) "autologous use" means cells or tissues removed from and applied in the same person.
(q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Agreements between tissue establishments and third parties, as referred to in Article 24, shall be examined within the framework of this procedure.
У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24 .
(b) requirements for the procurement of human tissues and cells;
(b) вимог до заготівлі людських тканин і клітин;
(a) ensuring that human tissues and cells intended for human applications in the establishment for which that person is responsible are procured, tested, processed, stored and distributed in accordance with this Directive and with the laws in force in the Member State;
(a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тесту...
Supervision of human tissue and cell procurement
Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and that tissue establishments carry out appropriate control measures in order to ensure compliance with the requirements of this Directive.
Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
The competent authority or authorities shall ensure that all activities related to tissue procurement are carried out in accordance with the requirements referred to in Article 28(f).
Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Only those cells and tissues that in clinical trials are applied to the human body should comply with the quality and safety standards laid down in this Directive.
Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Tissue and cell reception
Отримання тканин і клітин
D. Roche
Укр Eng Рус
(i) requirements for the direct distribution to the recipient of specific tissues and cells.
(i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
- training and reference manuals,
- навчальних і довідкових посібників;
Member States shall ensure that all tissue establishments where activities of testing, processing, preservation, storage or distribution of human tissues and cells intended for human applications are undertaken have been accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority for the purpose of those activities.
Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
Tissue and cell storage conditions
Умови зберігання тканин і клітин
Consent
ДОДАТОК
The procedures for ensuring traceability at Community level shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 29(2).
Процедури для забезпечення простежуваності на рівні Співтовариства встановлює Комісія.
Čeština (cs)
ГЛАВА V
Done at Strasbourg, 31 March 2004.
( Last event - Entry into force, gone April 7, 2004.
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 014 P. 31 - 41
Document 984_001-04 , valid, current version - Adoption on March 31, 2004
EU Open Data Portal
Стаття 25 Кодування інформації
(b) had an opportunity to ask questions;
(b) мав можливість поставити запитання;
Commission Directive 2004/33/EC
ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/ЄС
(a) read and understood the educational materials provided;
(a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
The centrifugation, decanting, replacing process may be repeated several times.
Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів.
Information on the opportunity for donors to ask questions at any time.
Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.
(c) been provided with satisfactory responses to any questions asked;
(c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
Such donations should be clearly identified and kept separate from other donations to ensure that they are not used for transfusion to other patients.
Такі донації необхідно чітко ідентифікувати та зберігати окремо від інших донацій, щоб гарантувати, що їх не використовують для трансфузії іншим пацієнтам.
"Statistical process control" means a method of quality control of a product or a process that relies on a system of analysis of an adequate sample size without the need to measure every product of the process.
"Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 8 February 2005 at the latest.
Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 8 лютого 2005 року.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації.
All such cases must be clearly documented and subject to the quality management provisions in Articles 11, 12, and 13 of Directive 2002/98/EC.
Усі такі випадки повинні бути чітко задокументовані та відповідати положенням про управління якістю, викладеним у статтях 11, 12 і 13 Директиви 2002/98/ЄС.
(f) acknowledged that all the information provided by the donor is true to the best of his/her knowledge.
(f) підтвердив, що вся інформація, надана донором, достовірна, наскільки йому про це відомо.
After an infectious illness, prospective donors shall be deferred for at least two weeks following the date of full clinical recovery.
Після інфекційної хвороби потенційних донорів необхідно відсторонити мінімум на два тижні після дати повного клінічного одужання.
For autologous donations, the measures marked with an asterisk (*) are recommendations only.
Для аутологічних донацій заходи, позначені зірочкою (*), є лише рекомендаціями.
(d) given informed consent to proceed with the donation process;
(d) надав інформовану згоду щодо початку процесу донації;
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
(7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
(7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають позиції Комітету, створеного Директивою 2002/98/ЄС.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції таких положень та цієї Директиви.
THE BLOOD COMPONENTS
КОМПОНЕНТИ КРОВІ
"Validation" means the establishment of documented and objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
"Валідація" означає встановлення документальних і об'єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.
Member States shall ensure that all testing and processes referred to in Annexes II to V are validated.
Держави-члени повинні забезпечувати валідацію всіх тестувань та процесів, вказаних в додатках II і V .
Information on the option for donors to change their mind about donating prior to proceeding further, or the possibility of withdrawing or self-deferring at any time during the donation process, without any undue embarrassment or discomfort.
Інформація про можливість донора передумати щодо донацій до продовження процесу, або можливість відмовитися чи самовідсторонитися в будь-який час під час процесу донації без відчуття незручності чи дискомфорту.
(3) This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community(2), certain recommendations of the Council of Europe, the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products and recommendations of the World Health Organisation (WHO), as well as international experience in this field.
(3) Ця Директива встановлює ті технічні вимоги, які враховують Рекомендацію Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про відповідність донорів крові і плазми та скринінг донорської крові у Європейському Співтоваристві (-2), деякі рекомендації Ради Європи, висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, монографії Європейської фармакопеї, зокрема щодо крові та її компонентів як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, і рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а також міжнародний досвід у цій галузі.
TRANSPORT AND DISTRIBUTION
ТРАНСПОРТУВАННЯ І РОЗПОДІЛ
Exposure to risk of acquiring a transfusion-transmissible infection
Ризик отримання трансфузійно-трансмісивних інфекцій
The reasons why individuals are not to make donations which may be detrimental to their health.
Причини, за яких особи не можуть пройти процедуру донації, коли це може зашкодити їхньому здоров'ю.
Transport and distribution of blood and blood components at all stages of the transfusion chain must be under conditions that maintain the integrity of the product.
Транспортування і розподіл крові і її компонентів на всіх етапах трансфузійного ланцюга повинні відповідати умовам, які підтримують цілісність продукту.
(5) With regard to blood and blood components collected for the sole purpose of, and exclusive use in, autologous transfusion (autologous donation), specific technical requirements should be laid down, as required by Article 2(2) of Directive 2002/98/EC.
(5) Щодо крові та компонентів крові, заготовлених винятково в цілях і для використання виключно для аутогемотрансфузії (аутологічної донації), необхідно встановити конкретні технічні вимоги, як зазначено в статті 2(2) Директиви 2002/98/ЄС.
(6) It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
(6) Необхідно встановити спільні терміни та означення для технічної термінології для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС.