natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
(k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:
publicly available information about similar medical devices.
- інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
- рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups;
(b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
‘benefit-risk determination' means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
(24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53.
Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
‘post-market surveillance' means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
(60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39.
Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
(a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
(m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
experience from risk management,
(c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
- перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
- перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
- сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
(h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII.
Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met;
(f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
- провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
It shall be kept by the notified body.
Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
the rationale for the qualification of the product as a device;
(e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Classification rules
ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Where applicable, additional information;
Якщо застосовно, додаткову інформацію;
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
- призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
- якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (1) shall be demonstrated.
Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
(a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
- Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
(k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;