natgillin/translations-raw huggingface dataset:
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
- чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
decision algorithms;
(q) алгоритми вироблення рішень;
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
‘economic operator' means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
(28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes.
Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
(e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
- визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
(v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
(b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative;
(a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
- специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
(a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Analytical sensitivity
Аналітична чутливість
Electronic system on performance studies
Електронна система досліджень ефективності
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations.
(b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII.
Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX.
Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
- для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance,
(i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
‘analytical performance' means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
(40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
(ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union.
Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
‘companion diagnostic' means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
(7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
(b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
- видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
(f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
(1) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( OJ L 136, 30.4.2004, p. 1 ).
(-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer.
Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
‘post-market surveillance' means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
(63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
(f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
risk management as set out in Section 3 of Annex I;
- управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
(j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
revoke the authorisation for the performance study;
(a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1) , the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
(h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
(k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.