natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Якщо висновок Органу ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3 , положення статті 11 Регламенту (ЄС) № 396/2005 не застосовується, а положення статті 14 указаного Регламенту застосовуються невідкладно.
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
(b) будь-яку нову інформацію, що вимагається у зв'язку з внесенням змін до вимог до даних чи критеріїв;
a copy of the authorisation of the plant protection product;
(a) примірник дозволу на засіб захисту рослин;
A substance that fulfils both of the criteria of the points below is a vPvB substance.
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до vPvB.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a specified period.
Він повинен вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом указаного періоду.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Заявка на отримання дозволу або внесення змін до дозволу
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
(b) регламент про вимоги до даних щодо діючих речовин, зазначені у статті 8(1)(b) ;
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very bioaccumulative' criterion where the bioconcentration factor is greater than 5 000.
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особлива здатність до біонакопичення», якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000.
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
За заявкою, схвалення діючої речовини повинно бути поновлене, якщо встановлено, що критерії, передбачені у статті 4 , виконані.
Member States may require samples or mock-ups of the packaging and drafts of labels and leaflets to be submitted before the authorisation is granted.
Перш ніж буде надано дозвіл, держави-члени можуть вимагати надання зразків чи макетів паковання та проектів етикеток і буклетів.
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
(c) щодо кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин - стислі виклади і результати тестів і дослідів, ім'я або назва їхнього власника та особи або установи, яка проводила тести та досліди, пов'язані з оцінюванням відповідності критеріям, передбаченим у статті 4(2) і (3) , для одного або більше засобів захисту рослин, що є репрезентативними для напрямів використання, зазначених у пункті (a) , з урахуванням того факту, що прогалини у даних досьє, включення яких передбачене у параграфі 2 цієї статті, у результаті запропонованого обмеження діапазону репрезентативних напрямів використання діючої речовини, можуть призводити до обмеження обсягу схвалення;
The application shall be accompanied by the following information:
Заявка повинна містити таку інформацію:
Member State examining the application
Виконання державою-членом експертизи заявки
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
(e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;
Candidates for substitution shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Кандидати на заміщення вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Він просить заявника розіслати оновлене досьє, у застосовних випадках, державам-членам, Комісії та Органу.
Access to the information for renewal
Доступ до інформації щодо заявки на поновлення
is not a substance of concern; and
(a) не є речовиною, що становить загрозу; та
Plant protection products and adjuvants available to the general public that may be mistaken for food, drink or feed shall contain components to discourage or prevent their consumption.
Засоби захисту рослин та ад'юванти, доступні для широкого загалу, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні містити компоненти, що сприяють утриманню від їх споживання або запобігають йому.
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
(f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Держави-члени перевіряють дотримання щодо всіх засобів захисту рослин, які містять відповідну діючу речовину, відповідний антидот чи синергіст, будь-яких умов та обмежень, передбачених у Регламенті про поновлення схвалення за статтею 20 .
Where the Commission concludes that the approval criteria provided for in Article 4 are no longer satisfied, or the further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, a Regulation to withdraw or amend the approval shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Якщо Комісія дійде висновку, що критерії схвалення, передбачені у статті 4 , більше не виконуються, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f) , не надано, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.
substances or preparations which are used or intended to be used in a plant protection product or adjuvant, but are neither active substances nor safeners or synergists, referred to as ‘co-formulants';
(c) речовин чи препаратів, що їх використовують або які призначені для використання у складі засобу захисту рослин чи ад'юванту, але не є ані діючими речовинами, ані антидотами чи синергістами (далі - «коформулянти»);
Emergency situations in plant protection
Надзвичайні ситуації у сфері захисту рослин
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена («держави-члена, яка має статус доповідача») разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2) , або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4 .
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Такий період повинен тривати достатньо довго для здійснення експертизи, передбаченої у статті 43 .
destroying undesired plants or parts of plants, except algae unless the products are applied on soil or water to protect plants;
(d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;
Compliance with the requirements set out in point (b) and points (e) to (h) of paragraph 1 shall be established by official or officially recognised tests and analyses carried out under agricultural, plant health and environmental conditions relevant to the use of the plant protection product in question and representative of the conditions prevailing in the zone where the product is intended to be used.
Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров'я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
(d) він містить речовину, схвалену згідно зі статтею 4(7) .
for plants or plant products to be used as feed or food, where appropriate, the maximum residue levels for the agricultural products affected by the use referred to in the authorisation have been set or modified in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
(i) для рослин чи рослинних продуктів, передбачених для використання як корми чи харчові продукти, залежно від випадку, максимальні рівні залишків для сільськогосподарських продуктів, на які впливає використання, зазначене у наданому дозволі, встановлені або змінені згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
Low-risk active substances
Діючі речовини низького рівня ризику
substances or preparations which are added to a plant protection product to eliminate or reduce phytotoxic effects of the plant protection product on certain plants, referred to as ‘safeners';
(a) речовин чи препаратів, які додають до засобу захисту рослин, щоб усунути або знизити фітотоксичні впливи засобу захисту рослин на певні рослини (далі - «антидоти»);
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Орган невідкладно надає доступ громадськості до інформації, поданої заявником за статтею 15 , окрім будь- якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63 , за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.
Emergency measures
НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
Після отримання запиту на доступ до інформації, держава-член, яка має статус доповідача, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, що, якщо це актуально, є можливість встановити означення залишку для цілей оцінювання ризику та для цілей правозастосування.
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Держави-члени зберігають інформацію щодо засобів захисту рослин, на які надано дозволи або які відкликані згідно з цим Регламентом, так, щоб вона була доступна в електронній формі для громадськості, при цьому така інформація повинна включати принаймні:
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Орган невідкладно надає громадськості доступ до стислого викладу досьє, зазначеного у статті 8(1) , окрім будь-якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63 , за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Такі вимоги повинні охоплювати принаймні умови використання, необхідні для дотримання умов та вимог, передбачених у регламенті про схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів.
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report', and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1) , звіт (тут і далі - «звіт про перегляд») та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
(a) перелік звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад'юванта та засобу захисту рослин, необхідних для надання першого дозволу, внесення змін до умов наданого дозволу чи поновлення наданого дозволу; та
its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
(b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров'я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.
methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured except for methods for impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant;
(d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років.
The Commission may ask the Authority to prepare or to contribute to such guidance documents.
Комісія може звернутися до Органу із запитом підготувати такі настановчі документи або стати їх співавтором.
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
(e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in another Member State, provided that the product is authorised in that Member State and that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is not used in its territory;
(c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;
the half-life in marine water is higher than 60 days,
- період напіврозпаду у морських водах триває довше 60 діб,
The labelling of plant protection products shall include the classification, labelling and packaging requirements of Directive 1999/45/EC and shall comply with the requirements set out in a Regulation adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Маркування засобів захисту рослин здійснюється з урахуванням вимог щодо класифікації, маркування та пакування Директиви 1999/45/ЄС та з дотриманням вимог, викладених у регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
Requirements and contents
Вимоги та зміст
influencing the life processes of plants, such as substances influencing their growth, other than as a nutrient;
(b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2) , та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59 .
information on the complete composition of a plant protection product;
(f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;
Fees and charges
Збори і тарифи
its active substances, safeners and synergists have been approved;
(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.
the half-life in soil is higher than 120 days.
- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 120 діб.
production, storage or movement of a plant protection product intended for use in a third country provided that the Member State of production, storage or movement has put in place inspection requirements to ensure that the plant protection product is exported from its territory;
(d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall contain the requirements set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC and shall be laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) , без жодних суттєвих змін.
Co-formulants which are not accepted for inclusion in a plant protection product pursuant to paragraph 1 shall be included in Annex III in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1 , повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) .
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
(b) звіт, що містить інформацію про вивчення засобу захисту рослин та рішення щодо нього; формат звіту повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2) .
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
Держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни, залежно від випадку, якщо:
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
- період напіврозпаду у морському осаді триває довше 180 діб,
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
Вимоги, зазначені в параграфі 2 , також, у застосовних випадках, включають:
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
У цілому, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови подання повного досьє.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен негайно сповістити держави-члени, які надали дозвіл, про будь-яку нову інформацію щодо такого засобу захисту рослин, діючої речовини, її метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, які містить засіб захисту рослин, що свідчить про те, що засіб захисту рослин більше не відповідає критеріям, встановленим у статті 29 та 4 , відповідно.
its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, and having regard to realistic conditions of use, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
(a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров'я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або
Applications for authorisations of plant protection products:
Рішення щодо заявок на отримання дозволу на засоби захисту рослин:
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
- період напіврозпаду в осаді морських, прісних чи пригирлових вод триває довше 180 діб, або
Low-risk active substances shall be listed separately in the Regulation referred to in Article 13(4).
Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4) .
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.