natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘trace-back' means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
(g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Інвентарні записи повинні зберігатись протягом періоду, прийнятного та узгодженого з компетентним органом.
All errors and accidents shall be documented and investigated in order to identify system problems for correction.
Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
‘quality system' means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
(c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
‘qualification', as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
(n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
‘validation' means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
(m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (2) , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3) , Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (4) , Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components (5) , certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
(4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Лабораторні зразки відбирають під час донації та належним чином зберігають до тестування.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Data shall be routinely analysed to identify quality problems that may require corrective action or to identify unfavourable trends that may require preventive action.
Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Self-inspection or audit systems shall be in place for all parts of the operations to verify compliance with the standards set out in this Annex.
Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Corrective and preventive actions
Коригувальні та превентивні заходи
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council ( OJ L 284, 31.10.2003, p. 1 ).
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC (1) and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council (2) .
Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (1) , and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
‘quarantine' means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
(l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
(9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
‘quality management' means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
(d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Паковання повинно зберігати цілісність і температуру зберігання крові та її компонентів під час розподілу і транспортування.
‘specification' means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
(b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Усе обладнання валідують, калібрують та обслуговують відповідно до його цільового призначення.
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC (3) for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (4) for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC (5) .
Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Quality system standards and specifications
Стандарти і специфікації системи якості
All results shall be documented and appropriate corrective and preventive actions shall be taken in a timely and effective manner.
Всі результати повинні бути задокументовані, а належні коригувальні та попереджувальні заходи повинні бути вжиті своєчасно та ефективно.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
Повернення крові та її компонентів до запасів для подальшої повторної видачі є прийнятним лише у тому випадку, якщо всі вимоги та процедури, встановлені закладом служби крові для забезпечення цілісності компонента крові, виконуються.
‘good practice' means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
(k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Повинна бути безпечна та надійна система попередження випуску будь-якої одиниці крові та її компонента до виконання усіх обов'язкових вимог, встановлених у цій Директиві.
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Повинна бути спеціальна лабораторія для тестування, відокремлена від зони для донорів крові та зони переробки компонентів крові, доступ до якої повинен мати лише уповноважений персонал.