natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
(h) для ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, ряд допустимих коливань відповідних параметрів на основі затвердженої базової моделі;
Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
Субпідрядник або дочірнє підприємство може виконувати такі дії тільки за згодою замовника.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured PPE with the technical documentation referred to in point 2 and with the applicable requirements of this Regulation.
Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених ЗІЗ технічній документації, зазначеній у пункті 2, та застосовним вимогам цього Регламенту.
The manufacturer shall keep the test report at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Виробник повинен зберігати протокол випробувань у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
Manufacturers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
На ЗІЗ виробники повинні зазначати своє найменування, зареєстроване торговельне найменування чи зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, коли це неможливо, повинні розмістити цю інформацію на його пакованні або в супровідному документі ЗІЗ.
Conformity assessment procedures
Процедура оцінювання відповідності
Importers shall indicate, on the PPE, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the PPE.
На ЗІЗ імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та контактну поштову адресу або, коли це неможливо, розміщують цю інформацію на його пакованні або в супровідному документі ЗІЗ.
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, all the necessary instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model;
(l) для ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, всі необхідні інструкції для виготовлення таких ЗІЗ на основі затвердженої базової моделі;
PPE designed to protect all or a part of the body against the effects of cold must possess thermal insulating capacity and mechanical strength appropriate to the foreseeable conditions of use for which it is intended.
ЗІЗ, призначені для захисту всього або частини тіла від впливу холоду, повинні мати теплоізоляціні властивості та механічну міцність, що відповідають передбачним умовам використання, для якого вони призначені.
Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the PPE from the market, are taken in respect of the PPE concerned without delay.
Держави-члени забезпечують невідкладність вжиття належних обмежувальних заходів, таких як вилучення ЗІЗ з ринку, щодо обумовлених ЗІЗ.
The constituent materials and other components of those types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to ensure appropriate user respiration and respiratory hygiene for the period of wear concerned under the foreseeable conditions of use.
Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати належне дихання користувача або гігієну дихання протягом обумовленого періоду носіння їх за передбачних умов використання.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by PPE, importers shall, to protect the health and safety of consumers and other end-users, carry out sample testing of PPE made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming PPE and PPE recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
Якщо це вважають за доцільне у зв'язку з ризиками, пов'язаними із ЗІЗ, імпортери, щоб захистити здоров'я та безпеку споживачів та інших кінцевих користувачів, проводять вибіркові випробування ЗІЗ, наданих на ринку, досліджують ЗІЗ, що не відповідають вимогам та, у разі потреби, ведуть облік скарг, ЗІЗ, що не відповідають вимогам і відкликань ЗІЗ, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.
The quality system shall ensure that the PPE is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and complies with the applicable requirements of this Regulation.
Система якості повинна забезпечувати відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE
ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ЗІЗ
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a single notified body of his choice.
Виробник подає заявку на оцінювання його системи якості до нотифікованого органу, обраного на його розсуд.
PPE constituent materials and other components designed to protect all or a part of the body against radioactive dust, gases, liquids or mixtures thereof must be chosen or designed and incorporated so as to ensure that this equipment effectively prevents the penetration of the contaminants under the foreseeable conditions of use.
Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів ЗІЗ та інших компонентів, сконструйованих для захисту всього або частини тіла від від радіоактивного пилу, газів, рідин або сумішей, повинні забезпечити дієве запобігання такого обладнання проникненню забрудників за передбачних умов використання.
PPE materials and other components which may be splashed by hot products must also possess sufficient mechanical-impact absorbency (see point 3.1).
Матеріали ЗІЗ та інші компоненти, на які можуть пролитися гарячі речовини, повинні також достатньою мірою пом'якшувати механічні удари (див.
The constituent materials and other components of these types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to provide the degree of user protection required by the foreseeable conditions of use without leading to an increase in exposure time as a result of the impedance of user gestures, posture or movement (see point 1.3.2).
Вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечити ступінь захисту користувача, необхідний у передбачних умовах використання, не призводячи до збільшення часу під опроміненням внаслідок обмеження жестів, положень тіла чи рухів користувача (див.
Ionising radiation
Йонізівне випромінення
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Виробник наносить знак СЕ і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1 , ідентифікаційний номер останнього на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і щодо якої виконано застосовні вимоги цього Регламенту.
When placing PPE on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and manufactured in accordance with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II.
В процесі введення ЗІЗ в обіг, виробники повинні забезпечувати відповідність спроектованих та виготовлених ЗІЗ застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, встановленим в додатку II .
Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority.
На вмотивований запит компетентного державного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, яку складають мовою, що є доступною для розуміння такому органу, у паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам цього Регламенту.
the significance of any markings (see point 2.12);
(g) значення будь-яких марковань (див.
EU type-examination certificate
Сертифікат про експертизу ЄС-типу
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
Органи ринкового нагляду повинні невідкладно повідомляти Комісію та інші держави-члени про такі заходи.
Protection against mechanical impact
Захист від механічних пошкоджень
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have made available on the market.
На вимогу зазначеного органу вони співпрацюють з ним стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, які пов'язаних із ЗІЗ, що надані ними на ринку.
The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.
У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що виконання застосовних суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, встановлених у додатку II , доведено.
Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the PPE.
На вмотивований запит компетентного державного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію в паперовій або електронній формі, необхідну, щоб довести відповідність ЗІЗ вимогам.
PPE must be designed and manufactured in a way that perspiration resulting from use is minimised.
Конструкція та спосіб виготовлення ЗІЗ повинні зводити до мінімуму потовиділення, спричинене їх використанням.
To this end, the constituent materials and other components of those types of PPE must be chosen or designed and incorporated so as to ensure that the leakage current measured through the protective integument under test conditions at voltages correlated with those likely to be encountered in situ is minimised and, in any event, below a maximum conventional permissible value which correlates with the tolerance threshold.
У цьому зв'язку, вибір або конструкція і конструктивне з'єднання складових матеріалів та інших компонентів таких типів ЗІЗ повинні забезпечувати, щоб витік струму, виміряний крізь захисний покрив в умовах випробування під напругою, зіставною з рівнями, очікуваними на практиці, зведений до мінімуму та, в будь-якому випадку, нижчий обумовленого максимально допустимого значення, зіставного з порогом чутливості.
Where an importer considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place it on the market until it has been brought into conformity.
Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II , він повинен не вводити їх у обіг до приведення їх у відповідність.
This Regulation lays down requirements for the design and manufacture of personal protective equipment (PPE) which is to be made available on the market, in order to ensure protection of the health and safety of users and establish rules on the free movement of PPE in the Union.
Щоб забезпечити охорону здоров'я і безпеку користувачів та встановити правила вільного руху ЗІЗ на території Союзу, цей Регламент встановлює вимоги для проектування та виробництва засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), які планують надавати на ринку.
PPE incorporating a fluid circulation system
ЗІЗ, оснащені системою циркуляції рідини
cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE covered by the authorised representative's mandate.
(c) на вимогу компетентних державних органів співпрацювати з ними стосовно будь-яких заходів, що їх уживають для усунення ризиків, які становлять ЗІЗ, охоплені дорученням, одержаним уповноваженим представником.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Виробник повинен зберігати у розпорядженні національних органів примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, його додатки та доповнення разом із технічною документацією 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
Category II
Категорія II
The notified body shall authorise the manufacturer to affix the notified body's identification number to each individual item of PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Нотифікований орган повинен уповноважити виробника наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на кожну окрему одиницю ЗІЗ, що відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
Innocuousness of PPE
Зношуваність ЗІЗ
They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by PPE which they have placed on the market.
На вимогу зазначеного органу, вони співпрацюють з таким органом стосовно будь-яких дій, що їх уживають для усунення ризиків, які становлять ЗІЗ, введені ними в обіг.
Each item of PPE must bear labelling indicating the noise attenuation level provided by the PPE.
Кожна одиниця ЗІЗ повинна мати марковання, на якому зазначений рівень послаблення шуму, передбачений ЗІЗ.
Where a distributor considers or has reason to believe that PPE is not in conformity with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the PPE available on the market until it has been brought into conformity.
Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що ЗІЗ не відповідають застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку II , він повинен не надавати ЗІЗ на ринку до приведення їх у відповідність.
The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that it has made available on the market throughout the Union.
Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
(b) у випадку зміни сучасного рівня технічного розвитку, зазначеного у пункті 7.3; або
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(a) найменування та адресу виробника та, якщо заявку подає уповноважений представник, його найменування та адресу також;
Collapse all
Падіння
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
(d) заяву про те, що тип ЗІЗ відповідає застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності:
The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the PPE concerned that he has made available on the market throughout the Union.
Суб'єкт господарювання забезпечує вжиття коригувальних дій стосовно всіх обумовлених ЗІЗ, які він надав на ринку в усьому Союзі.
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Обов'язки виробника, викладені у пункті 4, може виконувати, від його імені або під його відповідальність, його уповноважений представник, за умови, що вони точно вказані в дорученні.
The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the kinds of PPE concerned and the relevant attestation of competence.
Нотифікаційне повідомлення повинно містити вичерпні відомості про відповідні види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності, види ЗІЗ, що є предметом оцінювання, а також належне засвідчення компетентності.
Application for EU type-examination
Заявка на експертизу ЄС-типу
ionising radiation;
(d) йонізівне випромінення;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі ЗІЗ та зберігати її у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
Any impediment caused by PPE to the actions to be carried out, the postures to be adopted and sensory perceptions shall be minimised.
Будь-які завади, зумовлені ЗІЗ, виконанню діяльності, змінам положень тіла та чуттєвому сприйняттю, повинні бути зведені до мінімуму.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE concerned satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Внутрішній контроль виробництва - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені в пунктах 2, 3 і 4, а також забезпечує і декларує під свою одноосібну відповідальність виконання застосовних вимог цього Регламенту щодо обумовлених ЗІЗ.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it, together with the technical documentation, at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Виробник повинен складати письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі ЗІЗ та зберігати її разом із технічною документацією у розпорядженні національних органів 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and he shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 8 where he places PPE on the market under his name or trademark or modifies PPE already placed on the market in such a way that compliance with this Regulation may be affected.
Якщо імпортер або розповсюджувач вводить ЗІЗ в обіг під своїм найменуванням чи торговельною маркою або модифікує вже введені в обіг ЗІЗ у такий спосіб, що це може вплинути на відповідність їх вимогам цього Регламенту, він вважається виробником для цілей цього Регламенту і на нього поширюються обов'язки виробника згідно зі статтею 8 .
Provisions concerning the use of PPE
Положення щодо використання ЗІЗ
Test report
Протокол випробувань
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Щоб верифікувати відповідність ЗІЗ типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимоги і вимогам до безпечності, необхідно виконати експертизу всіх зразків ЗІЗ із вибірки і провести належні випробування, встановлені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або еквівалентні випробування, встановлені в інших відповідних технічних специфікаціях.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Виробник повинен вживати всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували однорідність продукції та відповідність виготовленого ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, а також застосовним вимогам цього Регламенту.
The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(48) Для ухвалення виконавчих актів, які вимагають від нотифікуючої держави-члена вживати необхідних коригувальних заходів щодо нотифікованих органів, які не відповідають або більше не відповідають вимогам для їхньої нотифікації, необхідно використовувати дорадчу процедуру.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Мета нагляду полягає в тому, щоб забезпечити належне виконання виробником зобов'язань, зумовлених затвердженою системою якості.
Furthermore, where the PPE presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the PPE available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective measures taken.
Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали ЗІЗ на ринку, і надають їм докладні відомості, зокрема про невідповідність ЗІЗ вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва у поєднанні з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов'язки, викладені у пунктах 2, 3, 5.2 та 6 , а також забезпечує і декларує свою одноосібну відповідальність за те, що ЗІЗ, які підпадають під дію положень пункту 4 , відповідають типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Виробник повинен вживати всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених ЗІЗ типові, вказаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цього Регламенту.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
(a) у випадку внесення змін, обумовлених в пункті 7.2, до затвердженого типу; або
Rules governing the affixing of the CE marking on PPE should be laid down in this Regulation.
У цьому Регламенті необхідно встановити правила, що регулюють нанесення знака СЕ на ЗІЗ.