natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Descovy för barn yngre än 12 år, eller som väger &lt; 35 kg, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ebymect för barn och ungdomar i åldern 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern &lt; 12 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Efficib för barn och ungdomar från nyfödda till &lt; 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar ( &lt; 18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande kronisk njursvikt (ESRD) (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ASAT/SGOT och ALAT/SGPT &gt; 5 x ULN.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Eucreas för barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter &lt; 55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter &lt; 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten vid administrering av filgrastim hos de novo AML-patienter i åldern &lt; 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17), och inv(16)] har inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer &lt; 16 år eller &gt; 60 år.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 12 år, eller som väger &lt; 35 kg, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2- &lt; 4 år eller 4 år och uppåt med vikten &lt; 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Icandra för barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för INCIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Incresync hos barn och ungdomar i åldern &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn &lt; 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för INTELENCE för barn i åldern &lt; 6 år eller som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Ipreziv hos barn och ungdomar 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Janumet för barn och ungdomar från nyfödda till &lt; 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Säkerheten och effektiviteten hos lenalidomid utvärderades i en fas III multicenter, randomiserad dubbelblind 3-armad studie (MM-015) på patienter som var 65 år eller äldre och hade ett serumkreatinin &lt; 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of Lojuxta in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Säkerhet och effekt för Lojuxta för barn &lt; 18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
The safety and efficacy of naloxegol in children &lt; 18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för naloxegol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Neulasta hos patienter med de novo AML som är &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Neupopeg hos patienter med de novo AML som är &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Nordimet in children &lt; 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Nordimet rekommenderas inte till barn under 3 år, eftersom data avseende effekt och säkerhetinte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Odefsey för barn yngre än 12 år, eller som väger &lt; 35 kg, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not yet been established.
Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper &gt; 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, &gt; 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, &gt; 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, &gt; 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Säkerhet och effekt av profylaktiska doser hos feta patienter (BMI &gt; 30 kg/m2) har inte kunnat fastställas och det finns ingen konsensus för dosjustering.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Säkerhet och effekt av Renvela har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern &lt; 12 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Ristfor för barn och ungdomar från nyfödda till &lt; 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar &lt; 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/L. Therefore Sevelamer carbonate Zentiva is currently not recommended for use in these patients.
Säkerhet och effekt av Sevelamer carbonate Zentiva har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde &lt; 1,78 mmol/L. Därför rekommenderas Sevelamer carbonate Zentiva för närvarande inte till dessa patienter.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to &lt; 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established.
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxilfumarat för barn med kronisk hepatit B i åldern 2 till &lt; 12 år eller som väger &lt; 35 kg har inte fastställts.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten som uppnås med dessa riktlinjer för justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till &lt; 18 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar ( &lt; 18 år).
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar &lt; 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till &lt; 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Säkerhet och effekt för vemurafenib hos barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Vipdomet hos barn och ungdomar i åldern &lt; 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Vipidia hos barn och ungdomar i åldern &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Voncento in children &lt; 12 years with haemophilia A have not been established.
Säkerhet och effekt för Voncento för barn under 12 år med hemofili A har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar &lt; 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Behandling av skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till kraftigt hälsoförsämring: samma dosering som hos vuxna.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Xigduo för barn och ungdomar i åldern 0 till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till &lt; 18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to &lt; 2 months have not been established.
Tolerabiliteten och effekten av Zinforo hos barn från nyfödd ålder till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Zinforo hos barn från nyfödd ålder till &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Zomarist för barn och ungdomar ( &lt; 18 år) har inte fastställts.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to &lt; 18 years and weighing at least 32 kg.
Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till &lt; 18 år som vägde minst 32 kg.
The safety data from this study in patients aged 6 to &lt; 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Säkerhetsdata från den aktuella studien, med patienter i åldern 6 till &lt; 18 år, föreföll generellt jämförbara med vad som observerats hos vuxna.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly ( &lt; 65 years old) was similar.
Säkerheten för alogliptin var ungefär densamma hos äldre (≥ 65 år) och patienter ( &lt; 65 år).
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for &gt; 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N=43) i vilken 12 patienter (28 %) behandlades i &gt; 6 månader och 9 patienter (21 %) behandlades i
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till &lt; 18 år fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin+tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 HIV 1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till &lt; 18 år fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Säkerheten med entecavir hos pediatriska patienter från 2 till &lt; 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
The safety of Exviera in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar &lt; 18 år har ännu inte fastställts.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
The safety of posaconazole has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Säkerheten med posakonazol har utvärderats hos &gt; 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos &gt; 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.