natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low body weight ( &lt; 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Låg kroppsvikt ( &lt; 60 kg) kan öka risken för blödning (se avsnitt 5.2).
Low body weight ( &lt; 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Låg kroppsvikt ( &lt; 60kg) kan öka risken för blödning (se avsnitt 5.2).
Low body weight &lt; 60 kg
Låg kroppsvikt ( &lt; 60 kg)
Low levels ( &lt; 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum Day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Låga nivåer ( &lt; 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = &gt; 800 000 IE/ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = &gt; 800 000 IE/ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = &gt; 800 000 IE/ml RVR (rapid viral respons) = snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA) vecka 4.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= &gt; 800,000 IU/ml
Låga virusnivåer (LVL) = ≤ 800 000 IE/ml; Höga virusnivåer (HVL) = &gt; 800 000 IE/ml
Lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed.
Lägre doser ( &lt; 1 mg/kg) kan behövas.
Lymphocyte counts &lt; 0.5x109/l were observed in &lt; 1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Lymfocyttal på &lt; 0,5x109/l observerades hos &lt; 1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
M. catarrhalis: S ≤0,5 mg/l och R &gt; 0,5 mg/l
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub- grupper: kön (man, kvinna), ålder (60 år, &gt; = 60 år), FLIPI score ( &lt; =1, 2 eller &gt; =3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR/CRu or PR).
Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla fördefinierade testade sub- grupper: kön (man, kvinna), ålder (60 år,  60 år), FLIPI score (≤1, 2 eller 3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR/CRu eller PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub- grupper: kön (man, kvinna), ålder (60 år, &gt; = 60 år), FLIPI score ( &lt; =1, 2 eller &gt; =3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner ( &gt; 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV &gt; 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytos utvärderades inte i dessa studier, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV &gt; 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV &gt; 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocytos utvärderades inte i dessa undersökningar, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV &gt; 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml)
Kvarstående icke detekterbart HBV- DNA ( &lt; 300 kopior/ml)
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Kvarstående icke detekterbart HBV- DNA ( &lt; 300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick eptifibatid än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien ( &gt; 1/10 eller 10,8 % vs 9,3 %), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick eptifibatid än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien ( &gt; 1/10 eller 10,8 % vs 9,3%), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick Intigrilin än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien ( &gt; 1/10 eller 10,8% vs 9,3%), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Större fatal/livshotande blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på &gt; 50 g/l eller transfusion av ≥4 erytrocytenheter; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjärttamponad; eller med hypovolemisk chock eller svår hypotoni som kräver blodtryckshöjande medel eller kirurgi.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär ( &gt; 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär ( &gt; 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskuloskeletala symtom.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonist läkemedel (behandlingsstart &lt; 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonist (behandlingsstart &lt; 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart &lt; 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 &lt; lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Dosen av Signifor kan behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (IGF-1 &lt; nedre normalgränsen).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid &lt; (se bipacksedeln för ytterligare information) &gt; .
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide(see package leaflet for further information).
Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid &lt; (se bipacksedeln för ytterligare information) &gt; .
Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21
Tillverkare Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia 21
Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Tillverkare Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Tillverkare Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna
Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Tillverkare Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌‌
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS‌‌
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DET (DE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET (INNEHÅLLSÄMNENA) OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND &gt; MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS‌‌‌
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS‌
Manufacturer: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Tillverkare: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release: John Wyeth &amp; Brother Ltd.
Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: John Wyeth &amp; Brother Ltd.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH &gt; INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Marked elevations of liver transaminases &gt; 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Markant förhöjda levertransaminaser &gt; 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
Markedly abnormal ( &gt; 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Markant onormala ( &gt; 3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BIAL - Portela &amp; Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom.
Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to &gt; 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mavacoxib uppvisar förlängd plasmahalveringstid (upp till &gt; 80 dagar, se avsnitt 5.2) på grund av dess låga elimineringshastighet.
Maximum human plasma concentrations are &lt; 1 ng/mL and achieved within &lt; 1 hour.
Maximala plasmakoncentrationer hos människa är &lt; 1 ng/ml vilket uppnås inom &lt; 1 timme.
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med ADENURIC (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600 ; -154,988]; p &lt; ,0001).
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p &lt; 0.001).
Medelförändringen i fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin och metformin var signifikant högre än för glipizid och metformin (p &lt; 0,001).
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p &lt; 0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p &lt; 0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p &lt; 0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Det genomsnittliga antalet mammografiska förändringar av brösttätheten hade minskat signifikant från studiestart (-1,45 procentenheter, p &lt; 0,05) i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg medan inga förändringar observerades i placebogruppen (-0,15 procentenheter).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 % (p &lt; 0,001).
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to &lt; 18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till &lt; 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 96 (difference −0.03, p &lt; 0.001).
Genomsnittliga ökningar från baseline i gruppen som fick Genvoya var mindre än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) vecka 96 (skillnad -0,03, p &gt; 0,001).
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck under vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol.