natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency may establish local offices in the Member States, subject to their consent and in accordance with Article 91(4).
Byrån får inrätta lokala kontor i medlemsstaterna med deras samtycke och i enlighet med artikel 91.4.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the assessment of certain medicinal products for human use intended exclusively for the markets of non-member countries.
Myndigheten kan avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen för prövning av vissa humanläkemedel, vilka uteslutande är avsedda att saluföras i tredje land.
The Agency may grant exemptions to any legal or natural person to whom it has issued a certificate in the situations and subject to the conditions set out in Article 60(1).
Byrån får bevilja undantag för varje fysisk eller juridisk person till vilken den har utfärdat ett certifikat i de situationer och på de villkor som föreskrivs i artikel 60.1.
The Agency may make comments and Member States may send their comments to the Agency or express their interest in evaluating a substance by 31 March of each year.
Kemikaliemyndigheten får komma med synpunkter och medlemsstaterna får sända sina synpunkter till kemikaliemyndigheten eller anmäla sitt intresse av att utvärdera ett ämne senast den 31 mars varje år.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Läkemedelsmyndigheten kan inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Myndigheten kan inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG.
The Agency may organise training activities in cooperation with Member States or third countries on their territory.
Byrån får organisera fortbildningsverksamhet i samarbete med medlemsstater eller tredjeländer på deras territorium.
The Agency may request Member States to provide it with their contingency planning for measures to be taken to deal with such possible disproportionate pressure and shall assist Member States to prepare and review their contingency planning, where necessary.
Byrån får begära in uppgifter från medlemsstaterna om deras beredskapsplanering för åtgärder som ska vidtas för att i förekommande fall hantera ett oproportionerligt tryck och ska vid behov hjälpa medlemsstaterna att utarbeta och se över sin beredskapsplanering.
The Agency may require a marketing authorisation holder to operate a risk management system as referred to in point (c) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC, if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product.
Myndigheten får kräva att en innehavare av godkännande för försäljning ska ha ett sådant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c i direktiv 2001/83/EG, vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läkemedel kan påverkas.
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to register, in accordance with this Title, any substance contained in those articles and notified in accordance with paragraph 3.
Kemikaliemyndigheten får fatta beslut som innebär att producenter eller importörer av varor, i enlighet med denna avdelning skall registrera alla ämnen som ingår i dessa varor och som anmälts i enlighet med punkt 3.
The Agency may, in accordance with Article 77(2), establish working arrangements with the competent authority of the European third country concerned in order to give effect to those provisions.
Byrån får, i enlighet med artikel 77.2, upprätta samarbetsavtal med den behöriga myndigheten i det berörda europeiska tredjelandet i syfte att ge verkan åt dessa bestämmelser.
The Agency may, with the agreement of the host Member State, invite officials from third countries to observe the operational and technical measures outlined in Article 16(3), where their presence does not jeopardise the achievement of objectives of those measures, and where it may contribute to improving cooperation and the exchange of best practices.
Byrån får, med värdmedlemsstatens samtycke, bjuda in tjänstemän från tredjeland att observera de operativa och tekniska åtgärder som beskrivs i artikel 16.3, såvida inte deras närvaro skulle göra det svårare att uppnå målen för dessa åtgärder, när detta kan bidra till att förbättra samarbetet och utbytet av bästa metoder.
The Agency must comply strictly with the rules on confidentiality set out in Article 33 of the proposed Regulation.
Kontrollorganet bör strikt uppfylla de sekretesskrav som anges i artikel 33 i förslaget till förordning.
The Agency now has boosted powers with regard to decisions on data sharing, research and development (R &amp; D) exemptions and confidentiality.
Kemikaliemyndigheten har nu större befogenheter när det gäller beslut om gemensamt utnyttjande av data, undantag för forskning och utveckling och sekretess.
The Agency presented its first four-year Rolling Work Programme, 1998-2001, in September 1997.
I september 1997 lade arbetsmiljöbyrån fram sitt första fyraåriga rullande arbetsprogram för 1998–2001.
The Agency shall identify best practices on the acquisition of travel documents and the removal of illegally residing third-country nationals from the territories of the Member States.
Byrån skall identifiera god praxis när det gäller framskaffande av resehandlingar och avlägsnande av tredjelandsmedborgare som vistas olagligt på medlemsstaternas territorier.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.”
Myndigheten skall tillämpa det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, vilka skall gälla alla myndighetens anställda.”
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF)7 and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Myndigheterna skall ansluta sig till det interinstitutionella avtalet7 av den 25 maj 1999 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of May 25, 1999 concerning internal investigations by Olaf and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all of its staff.
Kemikaliemyndigheten skall ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten.
The Agency shall also include in the repository established under Article 63 the Commission implementing decisions referred to in paragraphs 2 and 4.
Byrån ska i den databas som inrättats enligt artikel 63 också införa kommissionens genomförandebeslut som avses i punkterna 2 och 4.
The Agency shall also include that decision in the repository referred to in Article 63.
Byrån ska också inkludera detta beslut i den databas som avses i artikel 63.
The Agency shall also inform the potential registrant of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by the previous registrants not involving vertebrate animals for which the previous registrants have made an affirmative declaration for the purposes of point (x) of Article 9(a).
Kemikaliemyndigheten skall också delge den potentiella registranten relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av de undersökningar som redan tillhandahållits av tidigare registranter och som inte omfattar ryggradsdjur, om de tidigare registranterna har uttryckt sitt medgivande i enlighet med artikel 9 a x.
The Agency shall be bound by Interinstitutional Agreement 1999/1074/Euratom59 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (Olaf) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all of its staff.
Kemikaliemyndigheten skall vara bunden av det interinstitutionella avtalet av den 25 mai 199959 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och utan dröjsmål utfärda föreskrifter i anslutning till detta, som skall gälla alla anställda vid myndigheten.
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Article 51(3) with respect to the approvals of the pilot and cabin crew training organisations and the aero-medical centres referred to in Article 22, where those organisations and centres have their principal place of business outside the territory for which a Member State is responsible under the Chicago Convention.
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 när det gäller godkännanden av organisationer för utbildning av piloter och kabinbesättningar och flygmedicinska centrum som anges i artikel 22, om dessa organisationer och centrum har sitt huvudsakliga verksamhetsställe utanför det territorium som en medlemsstat är ansvarig för enligt Chicagokonventionen.
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Article 51(3) with respect to the authorisations for aircraft and pilots referred to in Article 50(1)(a).
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 med avseende på de tillstånd för luftfartyg och piloter som avses i artikel 50.1 a.
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Article 51(3) with respect to the authorisations for the operations referred to in Article 49(1) and (2) and the declarations made by the operators referred to in Article 49(2), unless a Member State carries out the functions and tasks of the state of operator in respect of the operators concerned.
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 med avseende på tillstånd för sådan verksamhet som avses i artikel 49.1 och 49.2 och de deklarationer som avgetts av de operatörer som avses i artikel 49.2, om inte en medlemsstat utför operatörsstatens funktioner och uppgifter för de berörda operatörerna.
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Article 51(3) with respect to:
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 med avseende på
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Articles 51(3) with respect to the certificates for flight simulation training devices in accordance with Article 23 in each of the following cases:
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 med avseende på certifikat för utbildningshjälpmedel för flygsimulering i enlighet med artikel 23 i vart och ett av följande fall:
The Agency shall be responsible for the tasks related to certification, oversight, and enforcement in accordance with Article 51(3) with respect to the certificates for the air traffic controller training organisations referred to in Article 42, where those organisations have their principal place of business located outside the territory for which a Member State is responsible under the Chicago Convention and, where relevant, their personnel.
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 när det gäller certifikat för organisationer för de organisationer för flygledarutbildning som anges i artikel 42, om dessa organisationer har sitt huvudsakliga verksamhetsställe utanför det territorium som en medlemsstat är ansvarigt för enligt Chicagokonventionen, och, i förekommande fall, deras personal.
The Agency shall be responsible for the tasks related to oversight and enforcement in accordance with Article 54(3) with respect to the declarations made by organisations in accordance with Article 17(1)(a).
Byrån ska ansvara för uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3 med avseende på de deklarationer som organisationer har avgett i enlighet med artikel 17.1 a.
The Agency shall communicate the registration dossier together with the registration number, the registration date, the result of the completeness check and any request for further information and deadline set in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the registration date.
Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från registreringsdatumet vidarebefordra registreringsunderlaget till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tillsammans med uppgifter om registreringsnummer, registreringsdatum och resultatet av kontrollen av registreringsunderlaget; om ytterligare information begärts skall kemikaliemyndigheten meddela detta och ange den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 andra stycket.
The Agency shall conduct either itself or through national competent authorities or qualified entities the investigations necessary for the performance of its tasks related to certification, oversight and enforcement in accordance with Article 51(3)
Byrån ska antingen själv eller genom nationella behöriga myndigheter eller behöriga organ utföra de utredningar som krävs för att den ska kunna fullgöra sina uppgifter i samband med certifiering, tillsyn och kontroll av efterlevnad i enlighet med artikel 51.3.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Läkemedelsmyndigheten skall samråda med gemenskapens referenslaboratorier för restsubstanser, som utsetts av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, om lämpliga analysmetoder för att påvisa rester av farmakologiskt verksamma ämnen för vilka MRL-värden har fastställts i enlighet med artikel 13.
The Agency shall contribute to the assessment of the impact of the implementation of this Regulation and the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof, without prejudice to the Commission's assessment under Article 113, having regard to the objectives set out in Article 1.
Byrån ska bidra till bedömningen av effekterna av genomförandet av denna förordning och de delegerade akter och genomförandeakter som antagits på grundval av denna förordning, utan att det påverkar kommissionens bedömning enligt artikel 113, med beaktande av de mål som anges i artikel 1.
The Agency shall cooperate with international organisations, in particular UNHCR, in areas governed by this Regulation, within the framework of working arrangements concluded with those bodies, in accordance with the Treaty and the provisions on the competence of those bodies.
Byrån ska samarbeta med internationella organisationer, särskilt UNHCR, inom de områden som omfattas av denna förordning, inom ramen för samarbetsavtal med dessa organ, i enlighet med fördraget och reglerna för dessa organs behörighet.
The Agency shall coordinate cooperation on inspections between Member States, inspections conducted by Member States in third countries, and inspections conducted in the framework of a marketing authorisation application under Regulation (EC) No 726/2004.
Läkemedelsmyndigheten ska samordna medlemsstaternas samarbete vid inspektioner samt inspektioner som medlemsstaterna utför i tredjeländer och inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004.
The Agency shall cover the following costs, except regular salaries, incurred by Member States in making available officers of their national border guards for the Rapid Border Intervention Teams for the purposes mentioned in Article 3(3)(a) and (b) of Regulation (EC) No …/…
Byrån skall med undantag av kostnaderna för de normala lönerna täcka följande kostnader som medlemsstaterna ådrar sig genom att göra tjänstemän tillhörande deras nationella gränsbevakningsmyndigheter tillgängliga för grupper för snabba ingripanden vid gränserna för de syften som avses i artikel 3.3 a och b i förordning (EG) nr .../...:
The Agency shall deploy asylum support teams to Member States to provide operational and technical assistance in accordance with Article 16.
Byrån ska placera asylstödgrupper i medlemsstaterna i syfte att tillhandahålla operativt och tekniskt stöd i enlighet med artikel 16.
The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 28 to the applicant.
Läkemedelsmyndigheten ska ge sökanden de handlingar som nämns i artikel 28.
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.”
Myndigheten ska tillhandahålla de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d, tillsammans med de tidsfrister som fastställts i enlighet med punkt 1 tredje stycket i den här artikeln.”
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 31(4).
Myndigheten skall säkerställa spridningen av de dokument som omnämns i artikel 31.4 a-d.
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a), (b) and (c) of Article 9(4).
Myndigheten skall säkerställa spridningen av de dokument som omnämns i artikel 9.4 a-c.
The Agency shall distribute the reports referred to in paragraph 1 to the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group.
Läkemedelsmyndigheten ska lämna den rapport som avses i punkt 1 till rådgivande kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkemedel och samordningsgruppen.
The Agency shall do the same if it has made a proposal for amendment in accordance with paragraph 2.
Kemikaliemyndigheten skall agera på samma sätt om den själv har gjort ett ändringsförslag i enlighet med punkt 2.
The Agency shall document in a dedicated safety risk portfolio the safety risks referred to in paragraph 1 and monitor the implementation of related mitigation actions by the parties concerned, including, where appropriate, by setting safety performance indicators.
Byrån ska i en särskild säkerhetsriskportfölj dokumentera de säkerhetsrisker som avses i punkt 1 och övervaka berörda parters genomförande av relaterade kompenserande åtgärder, och vid behov genom att även fastställa indikatorer för säkerhetsprestanda.
The Agency shall draw up and recommend to the Commission a standard format for the registration of rolling stock in accordance with Article 14 of Directive 96/48/EC and Article 14 of Directive 2001/16/EC.
Byrån skall för registrering av rullande materiel utarbeta en mall som överensstämmer med kraven i artikel 14 i direktiv 96/48/EG och artikel 14 i direktiv 2001/16/EG samt lämna en rekommendation till kommissionen om denna mall.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Myndigheten skall utarbeta särskilda förfaranden för tillämpningen av punkterna 1–4.
The Agency shall ensure that information reported to the pharmacovigilance database is uploaded and made accessible in accordance with Article 75.
Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för säkerhetsövervakning laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75.
The Agency shall ensure that the allocation of its resources to communication activities shall not be detrimental to the effective exercise of the tasks referred to in Article 64.
Byrån ska se till att tilldelningen av resurser för kommunikationsverksamhet inte inverkar menligt på ett effektivt utförande av de uppgifter som anges i artikel 64.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee for Human Medicinal Products is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Myndigheten skall se till att yttrandet från kommittén för humanläkemedel avges inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inkommit.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Läkemedelsmyndigheten skall säkerställa att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan enligt artikel 3 och punkt 1 i den här artikeln.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Läkemedelsmyndigheten skall se till att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av kommissionens begäran.
The Agency shall ensure the confidentiality, integrity and protection of the information received under Article 7.
Byrån ska säkerställa sekretess, tillförlitlighet och skydd för de uppgifter som mottas enligt artikel 7.
The Agency shall enter that information on the database."
På grundval av denna information skall myndigheten skapa en databas."
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Kemikaliemyndigheten skall upprätta ett register över nedströmsanvändare som har gjort en anmälan enligt punkt 1 och skall hålla detta register uppdaterat.
The Agency shall establish mechanisms to share information it receives in accordance with Article 6(1) and Article 7 with national regulatory authorities, the competent financial authorities of the Member States, competition authorities of the Member States and other relevant authorities.
Byrån ska inrätta mekanismer i syfte att utbyta den information den tar emot enligt artikel 6.1 och 7 med nationella tillsynsmyndigheter, medlemsstaternas behöriga finansmyndigheter, medlemsstaternas konkurrensmyndigheter och andra berörda myndigheter.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra eventuella ändringsförslag till de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Läkemedelsmyndigheten skall vidarebefordra det yttrande som avses i artikel 4 till sökanden.
The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission, which shall take a decision in accordance with Article 4(3) of Directive 67/548/EEC.
Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, som skall fatta ett beslut i enlighet med artikel 4.3 i direktiv 67/548/EEG.