natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 For documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) for the Investigational Medicinal Product (Annex I, point 6), the EESC emphasises that the application shall contain a statement to confirm that all documentation relating to compliance with GMP for the investigational medicinal product(s) is on file and available for inspection to ensure maintenance of patient safety.
4.8 För dokumentation rörande överensstämmelse med god tillverkningssed i fråga om prövningsläkemedlet (bilaga I punkt 6) framhåller EESK att ansökan ska innehålla en försäkran om att all dokumentation rörande överensstämmelse med god tillverkningssed i fråga om prövningsläkemedlen återfinns i handlingarna och finns tillgänglig för inspektion för att säkerställa att patientsäkerheten upprätthålls.
4.8 Frontex could be afforded substantial support for rescuing migrants in difficulty in the Mediterranean basin through the use of GMES data provided by the Neustrelitz station11.
4.8 Frontex skulle kunna få stor hjälp när det gäller att rädda migranter som råkat i svårigheter i Medelhavsområdet genom att använda GMES-data från Neustrelitz-stationen11.
4.8 Frontex could be afforded substantial support for rescuing migrants in difficulty in the Mediterranean basin through the use of GMES data provided by the Neustrelitz station12.
4.8 Frontex skulle kunna få stor hjälp när det gäller att rädda migranter som råkat i svårigheter i Medelhavsområdet genom att använda GMES-data från Neustrelitz-stationen12.
4.8 Furthermore, the EESC recommends that in Article 1, the words "at the Union level" be replaced with "in Union affairs and questions", reflecting the comments made above, in order to assert that civic participation is indivisible and that EU-related affairs are not decided at Union level alone.
4.8 Dessutom anser vi att formuleringen "på unionsnivå" i artikel 1 bör ändras till "i EU-frågor", i enlighet med vad som har sagts ovan om att allmänhetens delaktighet är en odelbar värdering och att EU-frågor inte bara avgörs på unionsnivå.
4.8 Generally speaking, the requirement for a high return on equity, from 10 to 20% depending on the sector, has destablising macro-economic effects: such high returns imply that growth in profits is much higher than GDP.
4.8 Rent generellt får de höga avkastningskraven på det egna kapitalet (mellan 10 och 20 % beroende på bransch) återverkningar som påverkar den makroekonomiska stabiliteten.
4.8 Given the effects of globalisation, the Committee agrees with the Commission9 that account must be taken not only of redundancies caused by structural changes in world trade, but also by other types of structural change that are driven by technology, products, changes in the way production is organised, and access to raw materials and their price.
4.8 Mot bakgrund av effekterna av globaliseringen delar kommittén kommissionens åsikt9 att man inte bara bör ta hänsyn till det antal arbetslösa som har sin grund i strukturella förändringar av världshandeln, utan även andra typer av strukturella förändringar som hänger samman med tekniken, produkterna, förändringar i samband med organisationen av produktionen, samt tillgången på råvaror och priset på dessa.
4.8 Given these limitations, the best estimate appears to be that around EUR 300M sales, 10% of the total value, of high concentration substances listed in Annex I would be directly affected, with perhaps half continuing under licence and the remainder being substituted or lost.
4.8 Med tanke på dessa begränsningar verkar den bästa uppskattningen vara att cirka 300 miljoner euro i försäljning (10 % av totalvärdet) av de högkoncentrationsämnen som förtecknas i bilaga I skulle påverkas direkt, och att kanske halva försäljningen fortsättningsvis skulle äga rum med tillstånd, men att återstoden skulle ersättas eller gå förlorad.
4.8 Given these limitations, the best estimate appears to be that around EUR 300M sales, 10% of the total value, of high concentration substances listed in Annex I would be directly affected, with perhaps half continuing under licence and the remainder being substituted or lost.
4.8 Med tanke på dessa begränsningar verkar den bästa uppskattningen vara att ett försäljningsvärde av cirka 300 miljoner euro (10 % av totalvärdet) av de högkoncentrations­ämnen som förtecknas i bilaga I skulle påverkas direkt, och att kanske halva försäljningen fortsättningsvis skulle äga rum med tillstånd, men att återstoden skulle ersättas eller gå förlorad.
4.8 Given these limitations, the best estimate appears to be that around €300M sales, 10% of the total value, of high concentration substances listed in Annex I would be directly affected, with perhaps half continuing under licence and the remainder being substituted or lost.
4.8 Med tanke på dessa begränsningar verkar den bästa uppskattningen vara att cirka 300 miljoner euro i försäljning (10 % av totalvärdet) av de högkoncentrationsämnen som förtecknas i bilaga I skulle påverkas direkt, och att kanske halva försäljningen fortsättningsvis skulle äga rum med tillstånd, men att återstoden skulle ersättas eller gå förlorad.
4.8 However, in the total parcel delivery market, the share of universal service providers varies from 10% (Bulgaria, Spain, United Kingdom, Italy) to 25% (Czech Republic, Denmark, France, Estonia), while only a small percentage (5 to 10%) of these parcels are covered by universal service obligations.
4.8 Men när det gäller marknaden för paketleveranser i sin helhet varierar andelen för tillhandahållare av samhällsomfattande tjänster mellan 10 % (Bulgarien, Spanien, Förenade kungariket, Italien) och 25 % (Tjeckien, Danmark, Frankrike, Estland) samtidigt som endast en bråkdel (5–10 %) av dessa paket omfattas av skyldigheter som gäller samhällsomfattande tjänster.
4.8 However, in the total parcel delivery market, the share of universal service providers varies from 10% (Bulgaria, Spain, United Kingdom, Italy) to 25% (Czech Republic, Denmark, France, Estonia), while only a small percentage (5 to 10%) of these parcels are covered by universal service obligations.
4.8 Men när det gäller marknaden för paketleveranser i sin helhet varierar andelen för tillhandahållare av samhällsomfattande tjänster mellan 10 % (Bulgarien, Spanien, Förenade kungariket, Italien) och 25 % (Tjeckien, Danmark, Frankrike, Estland) samtidigt som endast en bråkdel (5–10 %) av dessa paket omfattas av skyldigheterna som gäller samhällsomfattande tjänster.
4.8 However, in the total parcel delivery market, the share of universal service providers varies from 10% (Bulgaria, Spain, United Kingdom, Italy) to 25% (Czech Republic, Denmark, France, Estonia), while only a small percentage (5 to 10%) of these parcels are covered by universal service obligations.
4.8 Men när det gäller marknaden för paketleveranser i sin helhet varierar andelen för tillhanda­hållare av samhällsomfattande tjänster mellan 10 % (Bulgarien, Spanien, Förenade kungariket, Italien) och 25 % (Tjeckien, Danmark, Frankrike, Estland) samtidigt som endast en bråkdel (5–10 %) av dessa paket omfattas av skyldigheter som gäller samhälls­omfattande tjänster.
4.8 In any event, the IIA does not effectively define a legal framework for the use by the EU of these mechanisms, except for:
4.8 Hur som helst innehåller IIA egentligen inte någon rättslig ram för dessa regleringar i EU, utom i fråga om:
4.8 In relation to cigars, cigarillos and pipe tobacco, the proposal provides for the automatic power to withdraw certain exemptions set out in the text if there is a "substantial change of circumstances", which is linked to an increase in sales volume of at least 10% in at least 10 Member States, or of 5% among smokers under the age of 25.
4.8 När det gäller cigarrer, cigariller och piptobak ger förslaget befogenhet att automatiskt upphäva vissa undantag i texten om det sker en "betydande förändring av omständigheterna", det vill säga en ökning av försäljningsvolymen med minst 10 % i minst 10 medlemsstater eller en ökning med 5 % bland rökare yngre än 25 år.
4.8 In Sweden in 2004, for example, travellers or smugglers imported around 164 million litres of beer alone, which was roughly the same volume – 173 million litres – sold by the state monopoly (Systembolaget) and represented a loss of around EUR 190 million in revenues from excise tax and VAT.
4.8 Om man till exempel ser på ölsektorn i Sverige kan man notera att resenärer och smugglare under 2004 importerade cirka 164 miljoner liter öl, vilket ungefär motsvarade Systembolagets försäljning (173 miljoner liter öl) och innebar förlorade inkomster till svenska statskassan på 190 miljoner euro i punktskatter och mervärdesskatt.
4.8 Lastly, the EESC is concerned to note that neither the proposed legislation nor the annexes provide for genuine involvement of stakeholders with a direct interest in the metrology results of research: industry as a whole, commerce, standards and accreditation bodies, the public sector.
4.8 Slutligen vill EESK påpeka det oroande i att det varken i lagstiftningsförslaget eller i bilagorna föreskrivs något konkret deltagande från de aktörer som direkt berörs av forskningens metrologiska resultat: hela näringslivet, handeln, standardiserings- och ackrediteringsorganen och den offentliga sektorn.
4.8 Local schools, universities and research institutions should be linked together in European regional and interregional networks of excellence – as provided for in the Capacities programme of the Seventh framework programme for research, technological development and demonstration activities and the Education and Training 2010 programme – so as to provide local establishments with talents and qualifications which are often lacking in small businesses but necessary for the regional development strategy to succeed.
4.8 Det lokala systemet för utbildning, högre utbildning och forskning bör integreras i regionala och europeiska mellanregionala kompetensnätverk – på det sätt som föreskrivs också i programmet "Kapacitet" i det sjunde ramprogrammet för FoU och i programmet "Utbildning 2010" – så att man i det lokala systemet kan säkerställa lämplig kompetens och kvalifikationer så att den regionala utvecklingsstrategin kan bli framgångsrik.
4.8 Ninety percent of the population of the southern Mediterranean lives in just 10% of the total area.
4.8 90 % av befolkningen i södra Medelhavsområdet är koncentrerad till 10 % av territoriet.
4.8 On 14 July 2005, the European Commission published a consultation paper entitled An Integrated European Action Program for Inland Waterway Transport.
4.8 Den 14 juli 2005 offentliggjorde Europeiska kommissionen ett diskussionsdokument om Ett integrerat europeiskt åtgärdsprogram för transport på inre vattenvägar.
4.8 Priority axis 4 “Sustainable development of coastal fishing areas”, limits eligible areas to those of less than 100,000 inhabitants.
4.8 I prioritering 4, "Hållbar utveckling i kustfiskeområden", är endast områden som består av kommuner med färre än 100 000 invånare stödberättigade.
4.8 Research findings indicate that, if the increase continues apace and contingent on the economic growth scenario, CO2 emissions are set to rise by between 17 and 55% between now and 2020.
4.7 Forskningsresultat visar att om tillväxten fortsätter kommer koldioxidutsläppen att öka med 17–55 % fram till 2020, beroende på den ekonomiska tillväxttakten.
4.8 Research findings indicate that, if the increase continues apace and contingent on the economic growth scenario, CO2 emissions are set to rise by between 17 and 55% between now and 2020.
4.8 Forskningsresultat visar att om tillväxten fortsätter kommer koldioxidutsläppen att öka med 17 %–55 % fram till 2020, beroende på den ekonomiska tillväxttakten.
4.8 Research findings indicate that, if the increase continues apace and contingent on the economic growth scenario, CO2 emissions are set to rise by between 17 and 55% between now and 2020.
4.8 Forskningsresultat visar att om tillväxten fortsätter kommer koldioxidutsläppen att öka med 17–55 % fram till 2020, beroende på den ekonomiska tillväxttakten.
4.8 Should the Commission's initiative to adopt a European legislative act establishing a general framework for accessibility of products and services, in accordance with the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities, not come to fruition, stricter legislative provisions obliging Member States to promote, inter alia, sign language, subtitling, audio description and easily understandable menu navigation, in line with recital 46 of the 2010 AVSMD, should be set out in a new Article 7 of the AVSMD.
4.8 Om kommissionens förslag om att med hjälp av en rättsakt skapa en allmän ram i fråga om produkters och tjänsters tillgänglighet i enlighet med FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning inte antas, skulle mer tvingande rättsliga bestämmelser behöva införas i en ny artikel 7 i direktivet om audiovisuella medietjänster, med krav på att medlemsstaterna främjar bland annat, men inte enbart, teckenspråk, undertextning, ljudbeskrivning och lättbegripliga skärmmenyer, i enlighet med skäl 46 i direktivet om audiovisuella medietjänster från 2010.
4.8 Some of Europe’s most innovative companies are to be found in business services, but the overall level of R &amp; D in the service sector is too low and unstructured.
4.8 Några av Europas mest nyskapande företag återfinns inom de företagsrelaterade tjänsterna, men generellt är FoU-nivån inom tjänstesektorn för låg och ostrukturerad.
4.8 Such studies are already part of the EU process (e.g. the Trade sustainability impact study conducted currently for the European Commission4) but it is paramount that this should be broad based, open, transparent, and inclusive of continuous civil society input.
4.8 Sådana studier har redan bidragit stort till EU:s process (t.ex. konsekvensstudien om hållbar handel som för närvarande genomförs för kommissionens räkning4), men det är enormt viktigt att studierna genomförs på ett brett, öppet och transparent sätt så att det inkluderar det civila samhället.
4.8 Surprisingly the SIA does not address the many other studies that have pointed to the potentially severe consequences of the FTA in India16 nor the EU concerns, particularly of Mode 4 on EU employment.
4.8 Det är förvånande att hållbarhetsbedömningen inte tar upp den långa rad av studier som har lyft fram de eventuella svåra återverkningarna av frihandelsavtalet i Indien16, och inte heller EU:s farhågor, i synnerhet avseende återverkningarna av handelstyp 4 på sysselsättningen i EU.
4.8 Surprisingly the SIA does not address the many other studies that have pointed to the potentially severe consequences of the FTA in India17 nor the EU concerns, particularly of Mode 4 on EU employment.
4.8 Det är förvånande att hållbarhetsbedömningen inte tar upp den långa rad av studier som har lyft fram de eventuella svåra återverkningarna av frihandelsavtal i Indien17, och inte heller EU:s farhågor, i synnerhet avseende återverkningarna av handelstyp 4 på sysselsättningen i EU.
4.8 Surprisingly the SIA does not address the many other studies that have pointed to the potentially severe consequences of the FTA in India17 nor the EU concerns, particularly of Mode 4 on EU employment.
4.8 Det är förvånande att hållbarhetsbedömningen inte tar upp den långa rad av studier som har lyft fram de eventuella svåra återverkningarna av frihandelsavtalet i Indien17, och inte heller EU:s farhågor, i synnerhet avseende återverkningarna av handelstyp 4 på sysselsättningen i EU.
4.8 That article also makes clear that providing, commissioning and funding such services is and will remain a competence of the national and sub-national authorities of the Member States.
4.8 Artikeln klargör att en sådan förordning inte får påverka "medlemsstaternas befogenheter att i överensstämmelse med fördragen tillhandahålla, beställa och finansiera sådana tjänster".
4.8 The Commission is aware that complying with the IMO decision, set out in Annex VI to the MARPOL Convention, to apply a 0.1% sulphur limit value for marine fuel in SECAs from 2015 will entail a significant increase in costs.
4.8 Kommissionen är medveten om att efterlevnaden av IMO:s beslut i bilaga VI till Marpolkonventionen om ett gränsvärde på 0,1 % för svavel i marina bränslen i svavelkontrollområdena från och med 2015 kommer att leda till en kraftig kostnadsökning.
4.8 The Committee also sees a need, while respecting Article 54(5) of Council Regulation (EC) No 1083/2006, for greater clarification of the difficulties and impediments to joint and coordinated use of applicable instruments at national, regional and local level and by individual operators{1 &gt; 20 &lt; 1}, not only with regard to different legal bases, thematic specialisation, geographical area and modes of implementation, but also in terms of substantial, and sometimes fatal, differences, such as:
4.8 Med beaktande av artikel 54.5 i rådets förordning (EG) nr 1083/2006 anser kommittén dessutom att de problem och hinder som angetts för en gemensam och samordnad användning av de befintliga instrumenten på nationell, regional och lokal nivå20 och från de enskilda operatörernas sida måste förtydligas, inte bara vad gäller skillnader i rättslig grund, tematisk specialisering, geografiska områden och genomförandebestämmelser, utan också med avseende på väsentliga skillnader som ibland utgör ett hinder:
4.8 The Committee also sees a need, while respecting Article 54(5) of Council Regulation (EC) No 1083/2006, for greater clarification of the difficulties and impediments to joint and coordinated use of applicable instruments at national, regional and local level20 and by individual operators, not only with regard to different legal bases, thematic specialisation, geographical area and modes of implementation, but also in terms of substantial, and sometimes fatal, differences, such as:
4.8 Med beaktande av artikel 54.5 i rådets förordning (EG) nr 1083/2006 anser kommittén dessutom att de problem och hinder som angetts för en gemensam och samordnad användning av de befintliga instrumenten på nationell, regional och lokal nivå20 och från de enskilda operatörernas sida måste förtydligas, inte bara vad gäller skillnader i rättslig grund, tematisk specialisering, geografiska områden och genomförandebestämmelser, utan också med avseende på väsentliga skillnader som ibland utgör ett hinder:
4.8 The Committee shares the concerns of those who fear that the impact on industrial costs, R &amp; TD costs and NRMM conformity assessment costs will be too high.
4.8 EESK delar farhågorna om att industrins kostnader och kostnaderna för FoTU och bedömning av överensstämmelse för mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg kan komma att påverkas alltför mycket.
4.8 The Committee supports the Commission's proposal to extend the EGF contribution period to 24 months, given that the initial 12-month period set out in the regulation is often not enough for unemployed workers to find jobs.
4.8 Kommittén stöder kommissionens förslag att tidsperioden för utbetalning av EGF-stödet ska förlängas till 24 månader, eftersom den ursprungliga perioden på 12 månader som anges i förordningen inte är tillräcklig för att de arbetslösa ska finna ett nytt arbete.
4.8 The Committee welcomes the regulation's provisions on rationalising funding rates by setting standard funding at 50% of eligible costs - a percentage which under certain conditions could rise to 75 or 100%.
4.8 Kommittén välkomnar bestämmelserna i förordningen om att rationalisera finansieringsnivån genom att fastställa en standardnivå på 50 % av de stödberättigande utgifterna, en procentuell andel som under vissa förutsättningar skulle kunna höjas till 75 eller 100 %.
4.8 The EC points out that in the field of social protection in the strict sense of the term22, Article 153(4) TFEU enshrines the right of Member States to define the fundamental principles of their social security systems, and to maintain or introduce more stringent protective measures, provided of course they are compatible with the Treaties.
4.8 När det gäller social trygghet i strikt bemärkelse22 garanterar artikel 153.4 i EUF-fördraget medlemsstaterna rätten att fastställa de grundläggande principerna för sina system för social trygghet och möjligheten att bibehålla eller införa mera långtgående skyddsåtgärder, som förstås måste vara förenliga med fördragen.
4.8 The EESC applauds the proposed simplification of the system, with an appropriate legal basis, of financing the European standardisation organisations, national standardisation bodies and other organisations responsible for cooperating in standardisation, as well as European stakeholder organisations referred to in Annex III.
4.8 Kommittén välkomnar förenklingen, på lämplig rättslig grund, av systemen för finansiering av de europeiska standardiseringsorganen, de nationella standardiseringsorganen och de övriga organ som har till uppgift att arbeta med standardisering i samarbete med dessa, samt de europeiska organ som företräder de berörda parter som nämns i bilaga III.
4.8 The EESC has commented on both the Resource-efficient Europe flagship initiative and its road map, making explicit reference to the shortcomings that characterised previous Environment Action Programmes: many fine objectives and promises, few tangible measures, hardly any indicators and little concrete implementation.
4.8 EESK har yttrat sig om både flaggskeppsinitiativet "Ett resurseffektivt Europa" i sig och dess färdplan och i samband med detta just uppmärksammat de missförhållanden som hittills har kännetecknat miljöhandlingsprogrammen: många välklingande målsättningar och löften, få konkreta åtgärder, nästan inga indikatorer och brister i det konkreta genomförandet.
4.8 The EESC hopes that the Commission's legislative proposal will provide a real incentive for those countries where seal hunting is carried out to gear their laws and practices to more "humane" ways of killing seals.
4.8 EESK skulle gärna se att kommissionens lagstiftningsförslag verkligen leder till att de medlemsstater där säljakt bedrivs anpassar sin lagstiftning och sin praxis och går över till mer "humana" avlivningsmetoder.
4.8 The EESC shares the concerns of those who fear that the impact on industrial costs, R &amp; TD costs and NRMM conformity assessment costs will be too high.
4.8 EESK delar farhågorna om att industrins kostnader och kostnaderna för FoTU och bedömning av överensstämmelse för mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg kan komma att påverkas alltför mycket.
4.8 The EESC welcomes the proposal to create a central database of accident investigation recommendations including the status of their follow up.
4.8 EESK välkomnar förslaget om att inrätta en central databas för rekommendationer från olycksutredningar med information om hur rekommendationerna har följts upp.
4.8 The EESC welcomes the proposal to create a central database of accident investigation recommendations including the status of their follow up.
4.8 EESK välkomnar förslaget om att inrätta en central databas för rekommendationer från olycksutredningar och uppföljningen av dessa.
4.8 The EU has to step up its efforts to fight inequality and poverty, and to ensure social security domestically, two objectives which are at the heart of the post-2015 agenda.
4.8 EU måste intensifiera sina insatser för att bekämpa ojämlikhet och fattigdom och garantera social trygghet inom unionen, två mål som ligger till grund för agendan för perioden efter 2015.
4.8 The negotiations on the EU's 2030 climate and energy package, which were effectively a "COP" at EU level, showed that even at EU level it is almost impossible to implement what is being sought at COP, namely the establishment of clear national responsibilities.
4.8 Förhandlingarna om EU:s klimatpaket för 2030, som var ett slags "COP" på EU-nivå, visade att man till och med på EU-nivå knappt lyckades genomföra det som COP 21 eftersträvar, nämligen att fastställa tydliga nationella ansvarsområden.