natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. prövade domstolen huruvida kommissionen, när den fastställer ett preliminärt MRL för ett veterinärmedicinskt läkemedel, och således för in det i bilaga III till förordning nr 2377/90, kan hänvisa till särskilda bestämmelser i direktiv 96/22 avseende den produkten.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Domstolen prövade således den rättsliga verkan av att föra in angivelser av tillåtna terapeutiska användningsområden för en substans, vilka speglar de som anges i direktiv 96/22, när den aktuella substansen förs in i bilaga III till förordning nr 2377/90.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
16 Tillförsel av den aktuella substansen till husdjur var förbjudet enligt artikel 3 i direktiv 96/22.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
Enligt artikel 4 i det direktivet får medlemsstaterna emellertid tillåta tillförsel av den aktuella substansen för särskilda terapeutiska syften som anges i direktivet.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
17I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. fann domstolen att angivelserna endast kan anses utgöra förklaringar och endast har till uppgift att erinra om förbudet enligt direktiv 96/22 mot att använda den aktuella substansen, med undantag för särskilda terapeutiska användningar.
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
Domstolen ansåg därför att syftet med eller verkan av angivelserna inte kunde anses vara att införa ett från förbudet i direktiv 96/22 fristående förbud mot att substansen släpps ut på marknaden
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
18 — Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl.(ovan fotnot 12), punkt 54.
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 — Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 55.
16 — By its adoption of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 (OJ 1996 L 170, p.
16 — Genom antagandet av kommissionens förordning (EG) nr 1312/96 av den 8 juli 1996 om ändring av bilaga III i förordning (EEG) nr 2377/90 (EGT L 170, s.
8), the Commission amended Annex III to Regulation No 2377/90 by fixing provisional MRLs for a particular substance and by specifying under its heading ‘Other provisions’, inter alia, the therapeutic indications authorised for that substance.
8) ändrade kommissionen bilaga III till förordning nr 2377/90 genom att fastställa preliminära MRL för en särskild substans och under rubriken ”Andra bestämmelser” bland annat ange vilka terapeutiska användningsområden som är tillåtna för den substansen.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
20 — Det bör helt kort påpekas att domstolens konstaterande i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12) är ett obiter dictum, eftersom frågan huruvida kommissionen får fastställa begränsningar för en substans som förtecknas i bilaga III till förordning nr 2377/90 när det gäller terapeutiska användningsområden inte var relevant för domstolens avgörande i det målet, som egentligen avsåg angivelsernas icke-normativa karaktär.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
17 — Se artikel 1.2 b i direktiv 96/22.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
Det bör i detta sammanhang påpekas att det i artiklarna 1.1 och 3 i förordning nr 2377/90 inte sägs något om huruvida begränsningar av tillförselsättet får fastställas för substanser som förtecknas i bilaga II till den förordningen och att sådana begränsningar således, såsom den grekiska regeringen har hävdat, inte är uttryckligen uteslutna.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
Det är därför enligt min mening nödvändigt att undersöka systematiken och syftet med förordning nr 2377/90 för att avgöra huruvida sådana begränsningar får fastställas.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
de begränsningar som fastställs i förordning nr 1873/2003 avseende sättet att tillföra progesteron inte endast speglar eller återger bestämmelserna i direktiv 96/22, särskilt artiklarna 3 och 4.1.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Genom artikel 3 i direktiv 96/22 infördes bland annat ett tillfälligt förbud mot tillförsel av progesteron till husdjur.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Trots bestämmelserna i artikel 3 i direktiv 96/22 får medlemsstaterna i enlighet med artikel 4.1 i det direktivet, i dess ändrade lydelse, på vissa villkor tillåta att husdjur tillförs progesteron genom injektion eller vaginalspiral.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Implantat med progesteron får inte tillåtas.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
Jag anser därför att eftersom sättet att tillföra progesteron genom förordning nr 1873/2003 begränsas till intravaginal användning, innebär denna förordning en avvikelse från bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Enligt min mening är verkan av de begränsningar av sättet att tillföra progesteron som fastställs i förordning nr 1873/2003 sådan att de inte endast kan anses utgöra förklaringar, utan är bindande och har en normativ karaktär.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
Att de begränsningar som fastställs i förordning nr 1873/2003 är av bindande karaktär bekräftades också av kommissionens ombud vid förhandlingen den 18 oktober 2007.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
I första skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges att tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedel som härrör från behandlade djur.
Such products however play an important role in agricultural production.
Sådana produkter spelar emellertid en viktig roll inom jordbruksproduktionen.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
21I förordning nr 2377/90 fastställs ett gemenskapsförfarande i enlighet med vilket farmakologiskt aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel som tillförs livsmedelsproducerande djur skall värderas, i syfte att avgöra huruvida de aktuella substanserna resulterar i restkoncentrationer i djurvävnader som är skadliga för folkhälsan och följaktligen huruvida substanserna bör föras in i bilagorna I–IV till den förordningen.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
22Rådet har till kommissionen delegerat den primära uppgiften att i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 6 och följande artiklar i förordning nr 2377/90 avgöra huruvida sådana substanser bör föras in i bilagorna I–IV till den förordningen.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
21 — Se fjärde skälet i ingressen till förordning nr 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
22 — Se ovan punkt 5 för en förklaring av kriterierna för klassificering av en substans i bilagorna I–IV till förordning nr 2377/90.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
Frågan är således huruvida kommissionen enligt förordning nr 2377/90 har befogenhet att fastställa bindande begränsningar av sättet att tillföra en substans när den förs in i bilaga II till den förordningen, och huruvida begränsningarna i så fall får vara mer långtgående än bestämmelserna avseende samma substans i artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
CP-PHARMA kommittén vid flera tillfällen har bekräftat att användningen av hormoner för att främja tillväxten vid köttproduktion är en potentiell hälsorisk för konsumenterna.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
I samma skäl påpekade kommissionen också att de uppgifter som föreligger om progesteron inte är tillräckliga för att göra en kvantitativ bedömning av den risk som är förenad med att exponeras för restmängder i kött och köttprodukter från behandlade djur.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Därför fastställdes inget tröskelvärde för progesteron i förordning nr 1873/2003.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
Denna substans fördes in i bilaga II till förordning nr 2377/90, men med begränsningar av tillförselsättet så att substansen endast får användas intravaginalt, vilket bland annat utesluter användning av injektionslösning.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
I skäl 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 anges att de begränsningar som föreskrivs i den förordningen av sättet att tillföra progesteron till nötkreatur syftar till att tillhandahålla en extra säkerhet mot eventuellt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Indelningen av substanser i kategorier enligt artiklarna 2–5 i förordning nr 2377/90 är mycket viktig, särskilt på grund av bestämmelserna i artikel 14 i den förordningen, där det i huvudsak anges att det är förbjudet att till livsmedelsproducerande djur tillföra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilaga I, II eller III till den förordningen.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
Vidare anges i artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel 23 att ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djurslag får godkännas för försäljning endast om de farmakologiskt aktiva substanser som det innehåller finns angivna i bilaga I, II eller III till förordning nr 2377/90.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
I domen i målet Monsanto 24påpekade domstolen det förhållandet att förfarandena för att fastställa MRL och för godkännande för försäljning har sådan nära anknytning till varandra att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att tillföras livsmedelsproducerande djur endast kan meddelas om det har fastställts ett MRL. På samma sätt kan ett MRL fastställas för en ny farmakologiskt aktiv substans endast om denna substans är avsedd att släppas ut på marknaden. 25
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
När det gäller förevarande mål angav kommissionen i skäl 6 i ingressen till förordning nr 1873/2003 att vetenskapliga
1.24 — C-248/99 P [2002] ECR I-1.25 — See paragraph 80.
24 — Dom av den 8 januari 2002 i mål C-248/99 P, Monsanto (REG 2002, s. I-1).
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Kommissionen har i sina inlagor mycket ingående förklarat att på grund av vissa substansers särskilda egenskaper kan sättet att tillföra dessa substanser ha en direkt inverkan på resthalterna i djurvävnader.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
När det gäller substansen progesteron har kommissionen, som svar på en skriftlig fråga som domstolen ställt till den, försäkrat att tillförselsättet påverkar resthalterna av substansen i djurvävnader.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Kommissionen har uppgett att om progesteron tillförs genom vaginalspiral, sjunker progesteronhalten omedelbart så snart detta preparat avlägsnas från djurets kropp.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 kan främja tillväxten, om den mängd progesteron som tillförs är tillräckligt stor.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Den hänskjutande domstolen har också ställt sig tveksam till huruvida tillförsel av progesteron genom intramuskulär injektion resulterar i sådana restmängder att det är nödvändigt att förbjuda substansen i denna form för att skydda folkhälsan.
Moreover, vaginal spirals must be changed every seven days and may be easily detected during possible controls.
vaginalspiraler bytas var sjunde dag och är lätta att upptäckta vid eventuella kontroller.
At the hearing the Commission stated that where progesterone is administered by injection, residues of that substance remain in the animal’s body even after administration is terminated.
Vid förhandlingen uppgav kommissionen att när progesteron tillförs genom injektion blir restmängder av denna substans kvar i djurets kropp också efter det att tillförseln avslutats.
In add -ition, the Commission stated that there was a risk of misuse of progesterone in injectable form as it can easily be used to administer small doses of progesterone which can stimulate growth.
Kommissionen uppgav dessutom att det finns en risk för missbruk av progesteron i injicerbar form, eftersom det enkelt kan användas för att tillföra små doser progesteron för att stimulera tillväxten.
It is clear from Commission v CEVA and Pfizer 26 that the Commission, when carrying
Det framgår av domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer 26 att kommis-
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
Som framgår särskilt av skälen 6, 9 och 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 och kommissionens inlagor till domstolen anser kommissionen att det finns en direkt korrelation mellan sättet att tillföra progesteron, missbruket av denna substans för att främja tillväxt samt förekomsten och halten av restmängder i djurvävnader.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
sionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den utvärderar farmakologiskt aktiva substanser och fastställer MRL i enlighet med det förfarande som anges i förordning nr 2377/90.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Enligt min åsikt råder det inget tvivel om att kommissionen har samma utrymme för skönsmässig bedömning även när den beslutar huruvida en substans skall föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
27Detta är fallet särskilt i ett mål som det förevarande, där det av en jämförelse av parternas yttranden, uppgifterna i begäran om förhandsavgörande och förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003 framgår att det råder stor vetenskaplig osäkerhet rörande effekterna på folkhälsan av progesteron i vävnader hos livsmedelsproducerande djur.
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
Domstolen konstaterade i domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer att situationen när det
26 — Cited in footnote 13.
26 — Se ovan fotnot 13.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
27 — I tredje skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges att MRL måste fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
I sjätte skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges vidare att förfarandet för att inom gemenskapen fastställa MRL måste omfatta en enda vetenskaplig värdering av högsta möjliga kvalitet.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Enligt min mening gäller motsvarande standarder när en substans förs in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Det bör påpekas att cp-Pharma tvärtom, som svar på en skriftlig fråga som domstolen ställt till företaget, har uppgett att man inte kan ange huruvida sättet att tillföra progesteron inverkar på resthalterna utan att först genomföra en undersökning av restmängderna i fråga.
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
Vidare har cp-Pharma uppgett att intravaginal användning av progesteron