natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06
In the present case the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry) (Netherlands) has asked the Court to interpret Article 4(1) of Directive 2002/37.
I förevarande mål har College van Beroep voor het bedrijfsleven (förvaltningsdomstol för handel och industri), Nederländerna, begärt att domstolen skall uttala sig om tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 2002/37.
2 of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of the directive.
2 godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte tagits upp i bilaga 1 och som fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släpps ut på marknaden.
Directive 2002/37 adds ethofumesate to Annex I to Directive 91/414, subject to certain conditions.
Enligt direktiv 2002/37 skall etofumesat, under vissa villkor, tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
3Directive 91/414 requires Member States to ensure that plant protection products (essentially herbicides, pesticides and fungicides to be applied to plants) are not placed on the market or used in their territory unless they have been authorised in accordance with the directive.
direktiv 91/414 skyldiga att säkerställa att växtskyddsmedel (i huvudsak herbicider, pesticider och fungicider som används på växter) inte släpps ut på marknaden eller används inom deras territorier såvida de inte har godkänts i enlighet med direktivet.
A plant protection product may not be authorised unless its active substances are listed in Annex I to Directive 91/414.
Ett växtskyddsmedel får inte godkännas om inte dess verksamma ämnen tagits upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
A Member State may, however, during a transitional period, authorise the placing on the market
En medlemsstat får emellertid, under en övergångsperiod,
2 — Commission Directive 2002/37/EC of 3 May 2002 amending Council Directive 91/414/EEC to include ethofumesate as an active substance (OJ 2002 L 117, p. 10).
2 — Kommissionens direktiv 2002/37/EG av den 3 maj 2002 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa etofumesat som verksamt ämne (EGT L 117, s. 10).
3 — Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p. 1).
3 — Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1).
The issue before the Court in the present case is whether the holder of an existing authorisation for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance can be required to provide a dossier satisfying Annex II to Direct-
Den fråga som domstolen har att ta ställning till i förevarande mål är huruvida innehavaren av ett befintligt godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat som verksamt ämne är skyldig att tillhandahålla dokumentation i enlighet med bilaga 2 till direktiv 91/414 (som innehåller de krav
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ive 91/414 (which contains the requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I) as a condition of retention of its authorisation.
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE som ställs på den dokumentation som skall lämnas in för att ett verksamt ämne skall införas i bilaga 1) för att denna skall bibehålla sitt godkännande.
plant protection products are authorised, to ensure that they have no unacceptable effect on plants or plant products, no unacceptable influence on the environment in general and, in particular, no harmful effect on human or animal health or on groundwater. 6
ut på marknaden eller används. 5 När växtskyddsmedel godkänns är det nödvändigt att kontrollera att de inte medför oacceptabel påverkan på växter eller växtprodukter eller en inverkan på miljön i allmänhet som inte kan godtas och, i synnerhet, inte medför någon skadlig påverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet. 6
Relevant Community legislation
Tillämplig gemenskapslagstiftning
Directive 91/414
Direktiv 91/414
Article 4(1) requires Member States to ensure that a plant protection product is not authorised unless, first, its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled 7and, se c-ond, a number of requirements laid down in Article 4(1)(b) to (f) are met.
Enligt artikel 4.1 skall medlemsstaterna säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda 7och om ett antal krav som fastställs i artikel 4.1 b–f är uppfyllda.
Article 4(1)(b) to (e) essentially concerns the safety and effectiveness of the product when used; and whether their requirements are met is
Artikel 4.1 b–e avser i huvudsak produktens säkerhet och effektivitet när den används och frågan huruvida kraven är uppfyllda skall bedömas med tillämpning av de enhetliga principer som anges i bilaga 6.
The recitals in the preamble to Directive 91/414 refer to the importance of plant protection products; to the fact that their use may involve risks and hazards for humans, animals and the environment; to the barriers to trade flowing from different national rules governing their authorisation and to the desirability of eliminating such barriers by harmonising those rules.
I skälen till direktiv 91/414 erinras om den betydelse växtskyddsmedel har, att deras användning kan innebära risker och faror för människor, djur och miljö, att skillnader i de nationella bestämmelserna för godkännande av växtskyddsmedel ger upphov till handelshinder och att det är önskvärt att undanröja sådana hinder genom att harmonisera dessa bestämmelser.
4 Uniform rules should provide that plant protection products should not be put on the market or used unless authorised in accordance with provisions ensuring a high standard of protection, which, in particular, must prevent the authorisation of plant protection products whose risks to health, groundwater and the environment have not been the subject of appropriate research. 5It is necessary, when
4Enhetliga bestämmelser bör säkerställa att endast växtskyddsmedel som har godkänts enligt bestämmelser som säkerställer en hög skyddsnivå, särskilt för att förhindra godkännandet av växtskyddsmedel vilkas risker för hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt, släpps
4 — Third to sixth recitals.5 — Seventh to ninth recitals.
5 — Sjunde–nionde skälen.6 — Tionde skälet.7 — Artikel 4.1 a.
6 — Tenth recital.7 — Article 4(1)(a).
4 — Tredje-sjätte skälen.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 to be assessed pursuant to the uniform principles provided for in Annex VI.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 ställts av medlemsstaten och sedan anmälts till och godkänts av kommissionen.
Article 4(1)(f) requires maximum residue levels to have been established by the Member State and notified to and approved by the Commission.
Artikel 8.2 avser befintliga växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen.
Article 5 provides that an active substance is to be included in Annex I if it may be expected that plant protection products containing it will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Enligt artikel 6.1 skall beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 fattas enligt ett fastställt förfarande.
The first subparagraph of Article 8(2) provides that, by way of derogation from Article 4, ‘a Member State may, during a period of 12 years following the notification of [the directive], authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification’. 8
Enligt artikel 8.2 första stycket, och trots vad som sägs i artikel 4, får ”en medlemsstat under tolv år efter anmälan av [direktivet] godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1 och som fanns på marknaden två år efter anmälan släpps ut på marknaden inom sitt territorium”. 8
Article 6(1) provides that the inclusion of an active substance in Annex I is to be decided in accordance with a prescribed procedure.
Enligt artikel 6.2 skall en medlemsstat som erhåller en ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 tillse att ”sökanden” till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen överlämnar dokumentation som medlemsstaten anser uppfyller kraven i bilaga 2, tillsammans med dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 3 och som avser minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
The second subparagraph of Article 8(2) requires the Commission to commence a programme of work for the gradual examination of those active substances within that 12-year period in accordance with a regulation 9to be adopted in accordance with a procedure prescribed under Article 19 of the directive.
Enligt artikel 8.2 andra stycket skall kommissionen påbörja ett arbetsprogram, som syftar till att inom denna tolvårsperiod successivt undersöka sådana verksamma ämnen, i enlighet med en förordning 9som skall antas i enlighet med ett förfarande som fastställs i artikel 19 i direktivet.
8 — It is common ground that the directive was notified on 26 July 1991.
8 — Det är ostridigt att direktivet anmäldes den 26 juli 1991.
9 — One such regulation was Regulation No 3600/92: see below, paragraph 21 et seq.
9 — Ett exempel på en sådan förordning är kommissionens förordning nr 3600/92, se nedan punkt 21 och följande punkter.
The fourth subparagraph of Article 8(2) provides: further information necessary to include the active substance in Annex I for the first time, to vary the conditions for inclusion in Annex I or to maintain such inclusion. 10
I artikel 8.2 fjärde stycket föreskrivs följande: kompletterande uppgifter erhållits vilka behövs för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 för första gången, vilket beslut avser en ändring av villkoren för upptagande av ämnet i bilaga 1 eller för att ämnet skall stå kvar däri. 10
Article 13(6) provides:
I artikel 13.6 föreskrivs följande:
‘During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may … be decided by [a prescribed procedure] that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
”Under den tolvårsperiod som avses i första stycket kan det … i enlighet med [ett fastställt förfarande] beslutas att ämnet kan tas upp i bilaga 1 och om villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnats inom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp i bilaga 1. Medlemsstaterna skall inom en bestämd tid se till att berörda godkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt.”
‘By way of derogation from [Article 13(1)], for active substances already on the market two years after notification of this directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.’
”Som ett undantag från [artikel 13.1] får medlemsstaterna i fråga om verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv med beaktande av bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, så länge ämnena inte finns upptagna i bilaga 1.”
Article 13(1) provides that Member States are to require that ‘applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application’ (a) a dossier satisfying Annex III and (b) for each active substance in the plant protection product a dossier satisfying Annex II.
Enligt artikel 13.1 skall medlemsstater kräva att ”den som ansöker om godkännande för ett växtskyddsmedel till ansökan skall bifoga” a) dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 3 och, b) för varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2.
Annex II to Directive 91/414 contains requirements for the dossier to be submitted for the inclusion of an active substance in Annex I. Annex III contains requirements for the dossier to be submitted for the authorisation of a plant protection product.
I bilaga 2 till direktiv 91/414 föreskrivs bestämmelser om kraven på den dokumentation som skall inlämnas för att ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1. I bilaga 3 föreskrivs bestämmelser om kraven på den dokumentation som skall inlämnas för godkännande av ett växtskyddsmedel.
I shall henceforth refer to such dossiers as Annex II or Annex III dossiers.
Jag kommer nedan att hänvisa till sådan dokumentation som dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3.
10 — I have retranslated from the French text of Article 13(3)(d).
10 — Jag har gjort en ny översättning av artikel 13.3 d utifrån den franska språkversionen.
The original version of the English text was plainly wrong.
Den ursprungliga engelska texten var helt enkelt felaktig.
It was reformulated in a corrigendum (OJ 1992 L 170 p 40).
Den omformulerades genom en rättelse (EGT L 170, 1992, s. 40).
Article 13(3)(d) prohibits Member States from making use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants without consent for five years from the date of the decision following receipt of
Enligt artikel 13.3 d är det förbjudet för medlemsstaterna att utan samtycke använda uppgifter som avses i bilaga 2 på ett sätt som gynnar andra sökande under fem år från dagen för beslutet, sedan sådana
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 substances include
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06
Those active ethofumesate. 14
I bilaga 6 11fastställs enhetliga principer för utvärdering av växtskyddsmedel.
Annex VI 11lays down uniform principles for the evaluation of plant protection products.
Den tolvårsperiod som det hänvisas till i artikel 8.2 förlängdes till den 31 december 2006 för de verksamma ämnen som hade utvärderats inom ramen för den första etappen i kommissionens program för granskning av sådana ämnen. 12
The period of 12 years referred to in Article 8(2) was extended until 31 December 2006 for active substances assessed in the framework of the first stage of the Commission’s programme for examining such substances. 12
I artikel 4.1 i förordning nr 3600/92 föreskrivs det förfarande som en producent 15 av ett verksamt ämne, som förtecknas i bilaga I till denna förordning, skall följa för att säkerställa att detta tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
Regulation No 3600/92
Förordning nr 3600/92
That procedure is initiated by the producer’s notifying the Commission.
Detta förfarande inleds genom att producenten inger en anmälan till kommissionen.
I shall refer to a producer notifying the Commission in accordance with Article 4(1) of Regulation No 3600/92 as ‘a notifier’.
Jag kommer nedan att kalla en producent som i enlighet med artikel 4.1 i förordning nr 3600/92, har ingett en anmälan till kommissionen en ”anmälare”.
Regulation No 3600/92 13lays down the procedure for the inclusion in Annex I to Directive 91/414 of certain active substances contained in plant protection products covered by existing authorisations, referred to in Article 8(2) of that directive.
I förordning nr 3600/92 13föreskrivs det förfarande som skall tillämpas då vissa verksamma ämnen i växtskyddsmedel, som omfattas av befintliga godkännanden som avses i artikel 8.2 i direktivet, skall tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
11 — Inserted by Council Directive 94/43/EC of 27 July 1994 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1994 L 227, p. 31).
11 — Införd genom rådets direktiv 94/43/EG av den 27 juli 1994 om fastställande av bilaga 6 till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 227, s. 31; svensk specialutgåva, område 3, volym 61, s. 3).
Article 6 of Regulation No 3600/92 requires the notifiers, individually or collectively, to send to the designated authority, within a prescribed time-limit, for any given active substance (a) a summary dossier containing summary information for each point of Annexes II and III to Directive 91/414 and (b) a complete dossier containing complete information for each point of those Annexes.
Enligt artikel 6 i förordning nr 3600/92 skall anmälaren inom en föreskriven tidsfrist och för varje verksamt ämne individuellt eller gemensamt tillställa den utsedda myndigheten a) en sammanfattning av den dokumentation som innehåller kortfattad information för varje punkt i bilagorna II och III till direktiv 91/414 och b) fullständig dokumentation som innehåller information för varje punkt i nämnda bilagor.
12 — Commission Regulation (EC) No 2076/2002 of 20 November 2002 extending the time period referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to that Directive and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances (OJ 2002 L 319, p.
12 — Kommissionens förordning (EG) nr 2076/2002 av den 20 november 2002 om förlängning av den tidsperiod som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG samt om att inte förteckna vissa verksamma ämnen i bilaga 1 till det direktivet och att återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen (EGT L 319, s.
3) as amended by Commission Regulation (EC) No 1335/2005 of 12 August 2005 (OJ 2005 L 211, p. 6).
3), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 1335/2005 av den 12 augusti 2005 (EUT L 211, s. 6).
14 — Listed in Annex I to Regulation No 3600/92.
14 — Upptaget i bilaga 1 till förordning nr 3600/92.
13 — Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1992 L 366, p. 10).
13 — Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, s. 10: svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203).
Directive 2002/37
Direktiv 2002/37
Directive 2002/37, adopted on the basis of Article 6(1) of Directive 91/414, amends that directive so as to include ethofumesate in Annex I thereto, subject to certain conditions.
Direktiv 2002/37 om ändring av direktiv 91/414, vilket antogs med stöd av artikel 6.1 i sistnämnda direktiv, syftar till att under vissa villkor införa etofumesat i bilaga 1 till direktiv 91/414.
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive 91/414/EEC are satisfied.
(8) Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG när det gäller växtskyddsmedel som innehåller etofumesat, särskilt för att kontrollera att befintliga tillstånd enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG uppfyller villkoren för etofumesat i bilaga 1 till direktiv 91/414/EEG.
A longer period should be provided within which a complete dossier for each such plant protection product, satisfying the requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, should be submitted and that product re-evaluated in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.’
En längre period bör beviljas under vilken fullständig dokumentation bör överlämnas för varje sådant växtskyddsmedel som uppfyller kraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG, varpå produkten bör tas upp till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som fastställs [i] direktiv 91/414/EEG.”
The preamble to Directive 2002/37 includes the following recitals:
I ingressen till direktiv 2002/37 anges följande skäl:
Article 1 of Directive 2002/37 amends Annex I to Directive 91/414 so as to add ethofumesate thereto and include, under the heading ‘Specific provisions’:
Genom artikel 1 i direktiv 2002/37 ändras bilaga 1 till direktiv 91/414 i syfte att införa etofumesat i bilagan och under rubriken ”Särskilda bestämmelser” införa följande text:
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
”(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller etofumesat i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Därför bör etofumesat föras in i bilaga 1 till det direktivet för att växtskyddsprodukter som innehåller etofumesat skall kunna godkännas i alla medlemsstater i enlighet med direktiv 91/414/EEG.
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethofumesate, and in particular Appendices I and II thereof, as final-
Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om etofumesat, särskilt tilläggen I och II till denna, i
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 direktiv 91/414/EEG på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III.
Where necessary and by 28 February 2007 at the latest, they shall amend or withdraw the authorisation for each such plant protection product.’ ised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 February 2002 shall be taken into account.
När så krävs skall de senast den 28 februari 2007 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.” den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 26 februari 2002.
In this overall assessment Member States may pay particular attention to the protection of the groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions and must apply risk mitigation measures, where appropriate.’
Vid denna övergripande bedömning skall medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden och riskreducerande åtgärder skall tillämpas, om så är lämpligt.”
Directive 2002/37 entered into force on 1 March 2003. 16
Direktiv 2002/37 trädde i kraft den 1 mars 2003. 16
Article 4 of Directive 2002/37 provides:
I artikel 4 i direktiv 2002/37 föreskrivs följande:
Directive 2005/53
Direktiv 2005/53
Directive 91/414 has been amended by other directives, including Directive 2005/53.
Direktiv 91/414 har ändrats genom andra direktiv, däribland direktiv 2005/53.