natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this situation, GSK maintains that Member State price setting as well as the obligation to manage stocks to meet domestic demand constrain it to such an extent that the only means available to it to redress the situation from a business point of view is to make it more difficult for the Greek wholesalers to carry out parallel exports to countries where the amount reimbursed for each product far exceeds that obtainable in Greece.
I det här sammanhanget hävdar GSK att medlemsstaternas regler om prissättningen och skyldigheten att hålla kvantiteter i lager som motsvarar efterfrågan i landet innebär sådana begränsningar att den enda möjligheten för att företaget ska kunna bygga upp sin verksamhet igen är att göra det svårare för de grekiska grossisterna att bedriva parallellexport till länder där ersättningsbeloppen för de olika läkemedlen vida överstiger dem som betalas ut i Grekland.
The parties submitting observations in these reference proceedings are in agreement that all the Member States regulate the prices charged to patients by manufacturers in the sector by limiting the amounts reimbursed by the various social insurance bodies, thus containing public spending on health.
De som har inkommit med yttranden rörande denna begäran om förhandsavgörande är eniga om att alla medlemsstater reglerar de belopp som tillverkningsföretagen inom denna bransch tar ut av patienterna genom att ange de belopp som de olika socialförsäkringsorganen ska betala tillbaka, för att på så sätt hålla nere de offentliga hälso- och sjukvårdskostnaderna.
They also agree that sale prices vary enormously between the Member States.
De är även eniga om att försäljningspriserna varierar enormt mellan olika medlemsstater.
Alongside this State financing system, there is another entirely private system in which pharmaceutical companies are free to charge the prices they choose for medicinal products: however, I detect a certain consensus that this model represents a very small percentage, although it does vary between countries.
Vid sidan om detta statliga finansieringssystem finns det ett annat som är helt privat och där läkemedelsbolagen fritt sätter priserna för läkemedlen. Jag uppfattar emellertid att det råder viss enighet om att den sistnämnda modellen står för en mycket liten andel, även om den varierar mellan olika länder.
(b) Analysis of the grounds for justification
b) Granskning av dessa grunder för berättigande
Finally, another distinctive feature of this market should be noted, namely the number of patented medicines.
Avslutningsvis måste ytterligare ett särdrag framhållas när det gäller denna marknad: det stora antalet industriella patent som finns när det gäller läkemedel.
Although this is not a reflection of State control, it is significant because the holders of these industrial property rights can more readily assume positions
Även om det inte säger något om hur marknaden kontrolleras av myndigheterna, så har det betydelse genom att de som innehar dessa immateriella rättigheter har lättare att
Although Community caselaw has never accepted a justification based on the individual characteristics of the regulation of a particular market, I believe that there are circumstances where, on the basis of the effects of State control of the market, it might conceivably do so.
Även om gemenskapens rättspraxis inte har medgivit någon grund som bygger på särdragen hos regleringen av en viss marknad, kan jag tänka mig fall där den skulle kunna göra det till följd av effekterna av statens kontroll över marknaden.
GSK relies on two fundamental factors: price intervention and the duty to supply.
GSK har åberopat två grundläggande faktorer: ingripandena i prissättningen och skyldigheten att hålla varor i lager.
(i) Member State price setting
i) Medlemsstaternas fastställande av priser
In any event, the impact of pricing policies is diminished by Article 2(1) and Article 2(2) of Directive 89/105, 56which apply to all forms of State intervention.
Den strikta prispolitiken luckras emellertid upp av artikel 2.1 och 2.2 i direktiv 89/105, 56som gäller samtliga modeller för statlig inblandning 57.
57It is clear from Article 2(2) that the manufacturers of medicinal products are involved in a dialogue with the authorities responsible for setting prices, which must give reasons based on ‘objective and verifiable criteria’ for any decision not to permit the sale of the medicinal product at the price proposed by the applicant.
Det framgår klart av artikel 2.2 att läkemedelstillverkarna för diskussioner med de myndigheter som fastställer priserna, och om dessa beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet i fråga till det pris som sökanden föreslår måste de lämna en motivering som grundar sig på ”objektiva och kontrollerbara kriterier”.
Article 2(1) even contemplates deemed authorisation by administrative silence, as, in the absence of a decision of the Member State within 90 days of the receipt of the application, the applicant is entitled to market the product.
Enligt artikel 2.1 anses även tillstånd ha beviljats om beslut inte har meddelats inom en viss tid. Har inte medlemsstaten fattat ett beslut inom 90 dagar efter det att ansökan inkom, har sökanden rätt att försälja läkemedlet.
On the subject of Member State policies for the reimbursement of the cost of medicines by social insurance bodies, the Court’s judgment in Merck and Beecham 53recog-nised that price setting may distort competition between Member States, but it went on to say that such a distortion brought about by State interference does not justify a derogation from the principle of free movement of goods. 54
När det gäller den politik som bedrivs i medlemsstaterna avseende socialförsäkringsorganens utbetalning av ersättning för patienternas läkemedelskostnader, fastställde domstolen i domen i målet Merck och Beecham 53att påtvingade priser kan snedvrida konkurrensen mellan medlemsstaterna, samtidigt som den klargjorde att denna snedvridning av konkurrensen till följd av statens inblandning inte rättfärdigar ett undantag från principen om fri rörlighet för varor. 54
However tough the negotiations, we should not forget the position of the pharmaceutical companies, particularly when they hold new patents, which usually mean an improvement for the patient receiving treatment using these medicines.
Hur hårda förhandlingarna än är får man inte glömma vilken ställning läkemedelsföretagen har, särskilt om de förfogar över nya patent som i allmänhet innebär en förbättring för de patienter som får behandling med dessa läkemedel.
This point is highly significant as it is in the interests of the Member States, which are under a duty to ensure that a highquality public health system is provided for patients, to have at their disposal the best methods that the market can offer, provided that they can be obtained at a reasonable price. 58
Detta har stor betydelse eftersom medlemsstaterna, som är skyldiga att slå vakt om en hög kvalitet på vården för patienternas skull, inte är villiga att avstå från de bästa metoderna som marknaden har att erbjuda, förutsatt att dessa kan erhållas till en rimlig kostnad. 58
55It is therefore appropriate to mention the caselaw of the Court of Justice on the free movement of goods, at least inasmuch as it concerns the partitioning of national markets.
53 — Dom av den 5 december 1996 i de förenade målen C-267/95 och C-268/95, Merck och Beecham (REG 1996, s. I-6285), punkt 47.
58 — Second and third Directive 89/105.
55 — Dom av den 31 maj 1979 i mål 22/78, Hugin mot kommissionen (REG 1979, s.1869), punkt 17.
54 — Ibid.55 — Hugin v Commission, paragraph 17.
56 — Dessa beskrivs i punkt 5 i detta förslag till avgörande.57 — Artikel 1.1 i direktiv 89/105.58 — Andra och tredje skälen i direktiv 89/105.
OPINION OF MR RUIZ-JARABO — JOINED CASES C-468/06 TO C-478/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT RUIZ-JARABO — FÖRENADE MÅLEN C-468/06–C-478/06 ii) Förpliktelsen att tillhandahålla leveranser
I realise that, with the passage of time, the advantage enjoyed by the holder of the pharmaceutical patent diminishes and the prices originally agreed with the health authorities have to be reduced.
Jag finner mig i att fördelarna för företag som innehar läkemedelspatent med tiden försvagas och att de tvingas sänka de priser som ursprungligen avtalats med hälsovårdsmyndigheterna.
However, this evolution is quite normal and is due to other manufacturers offering substitutes which are therapeutically more effective, with each new product displacing its predecessor thanks to advances in research.
Det är emellertid inget märkligt med en sådan utveckling. Tack vare framstegen inom forskningen får andra tillverkare fram nya jämförbara produkter med en bättre behandlingseffekt och dessa konkurrerar successivt ut de gamla.
The second market regulation factor which, according to GSK, interferes with its normal activities in Greece and excuses the limitation on parallel trade concerns the duty to keep the Greek market adequately supplied at all times.
Den andra faktorn när det gäller marknadsregleringen som enligt GSK hindrar företaget från att bedriva en normal verksamhet i Grekland och motiverar en begränsning av parallellhandeln, handlar om skyldigheten att se till att det hela tiden finns en tillräcklig mängd produkter på den grekiska marknaden.
GSK also maintains that this duty prevents it from meeting the orders from the wholesalers as they would like.
GSK hävdar dessutom att fullgörandet av denna skyldighet hindrar företaget från att efterkomma grossisternas beställningar i önskad omfattning.
Furthermore, the price agreed must not be at a level which would cause companies in the sector to sell at below cost.
För övrigt får det överenskomna priset inte ligga på en sådan nivå att företagen inom denna bransch tvingas att sälja under självkostnadspris.
The scope of this duty requires some clarification, since some of the appellants in the main proceedings also regard themselves as under a duty to supply the market, and this is supported by the second paragraph of Article 81 of Directive 2001/83, referred to in point 6 of this Opinion.
Det krävs en viss precisering av vad denna skyldighet innebär, eftersom några av klagandena i målet vid den nationella domstolen också uppfattar sig ha en skyldighet att förse marknaden med varor i enlighet med artikel 81 andra stycket i direktiv 2001/83/EEG, som omnämns i punkt 6 i detta förslag till avgörande.
I cannot therefore see any reason why GSK should plead this duty in its defence.
Något skäl för GSK att åberopa denna skyldighet till sitt försvar kan sålunda inte skönjas.
Undoubtedly, the needs of patients in the Member State are not subject to sudden changes, except when there are epidemics or pandemics, and consequently the figures for numbers of patients suffering from each condition are reliable and give the companies a degree of predictability which allows them to adapt to the market.
Behoven bland patienterna i medlemsstaterna förändras ju inte särskilt snabbt, utom när det uppstår epidemier eller pandemier, vilket innebär att statistiken över patienter med olika sjukdomar är tillförlitlig och att företagen i viss mån kan förutse behoven och anpassa sig till marknaden.
In short, for the reasons set out above, the duty to supply cannot justify GSK cutting off supplies to its rival Greek wholesalers.
Sammanfattningsvis och mot bakgrund av vad som ovan anförts utgör leveransgarantin inte något godtagbart motiv för GSK för att begränsa leveranserna till de konkurrerande grekiska grossisterna.
The refusal to meet fully the requests of the Greek wholesalers amounts to a refusal to supply, albeit partial, and I will therefore restrict myself to the few judgments of the Court relating to that subject.
Vägran att fullt ut efterkomma de grekiska grossisternas beställningar kan jämställas med en leveransvägran, om än partiell, och jag begränsar mig därför till domstolens fåtaliga avgöranden rörande detta.
Therefore, having rejected the two grounds for exoneration put forward by GSK, we must rule out the idea that there are in this case objective reasons relating to State intervention in the market which would justify its conduct.
Genom att de två grunder för berättigande som åberopats av GSK har avvisats, faller argumentet att det i det här målet skulle finnas objektiva skäl knutna till de statliga ingreppen på marknaden vilka skulle ursäkta företagets handlande.
Protection of legitimate business interests
Skyddet av berättigade affärsintressen
United Brands accepted that the protection of legitimate business interests can be a means of defusing suspicions of abuse by an undertaking in a dominant pos -ition, by allowing them to take the necessary steps to protect such interests, provided that the essential proportionality between the reaction of the dominant companies and the attacks on their interests is preserved. 60
I domen i målet United Brands erkändes skyddet av berättigade affärsintressen som verktyg för att skingra misstankar om missbruk från företag i dominerande ställning, genom att dessa företag gavs möjlighet att vidta relevanta åtgärder för att försäkra sig om detta skydd. Detta förutsatt att de dominerande företagens motåtgärder står i proportion till de angrepp som deras intressen utsätts för.
However, the establishment of this principle was of no help to the American
Fastställandet av denna princip var dock av föga värde för det multinationella ameri-
A quick analysis of the caselaw shows that, so far, this is the only category of object- ive justifications to have really taken shape, as the fundamental debate over Article 82 EC has come down to the dichotomy between
En kort analys av rättspraxis visar att den här typen av objektiva motiveringar är den enda som har utkristalliserat sig hittills och att den inneboende dialektiken i artikel 82 EG har reducerats till dikotomin
OPINION OF MR RUIZ-JARABO — JOINED CASES C-468/06 TO C-478/06 banana multinational, as the judgment found that the necessary conditions for legitim- ate protection were not present, precisely because the refusal to meet the orders of its customer and competitor Olesen was not proportionate. 61
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT RUIZ-JARABO — FÖRENADE MÅLEN C-468/06–C-478/06 kanska bananbolaget, eftersom det i domen fastslogs att det saknades förutsättningar för berättigat skydd, just på grund av den bristande proportionaliteten hos bolagets vägran att efterkomma beställningarna från kunden och konkurrenten Olesen. 61
There is discussion among legal writers about other justifications, such as that of the unsatisfactory trading parties, that is to say, a trader who is on the verge of insolvency, commits systematic breaches of contract or is damaging to the image or the quality of the supplier’s goods.
I doktrinen övervägs andra motiveringar exempelvis när det gäller olämpliga affärspartners, det vill säga sådana som befinner sig på gränsen till konkurs, som systematiskt bryter mot avtal eller som skadar bilden av eller kvaliteten på leverantörens produkter.
65In these circumstances, common sense suggests that the wishes of any dominant undertaking to refuse orders should be respected.
65I sådana fall säger det sunda förnuftet att det dominerande företagets önskan att avvisa beställningarna bör respekteras.
In another case, the Court considered a refusal to supply in times of shortage, during the oil crisis of the 1970s, 62 and allowed BP to reduce its supply of crude oil to an occasional customer, the Netherlands cooperative ABG, by a higher percentage than that applied to its traditional customers in order to avoid those customers being more ser -iously prejudiced, by comparison. 63
I en annan dom prövade domstolen leveransvägran i bristtider, närmare bestämt under oljekrisen 62på 1970-talet, och tillät då företaget BP att skära ned leveranserna av råolja till en tillfällig köpare, det nederländska kooperativet ABG, med en större procentsats än leveranserna till företagets stamkunder, för att de sistnämnda inte skulle drabbas hårdare relativt sett. 63
Aside from the Community caselaw, particular justifications have been put forward in other contexts.
Vid sidan om gemenskapens rättspraxis har vissa motiveringar utvecklats i andra sammanhang.
Thus, for example, the Commission accepts that a dominant producer can review its commercial relations when a customer changes its policy so that its main activity is the promotion of a competing brand. 64
Exempelvis tillåter kommissionen att en dominerande tillverkare omprövar sina affärsförbindelser om en kund ändrar sin policy och börjar marknadsföra ett konkurrerande varumärke. 64
64 — Commission Decision 87/500/EEC of 29 July 1987 relating to a proceeding under Article [82] of the [EC] Treaty (IV/32.279 — BBI/Boosey & Hawkes: Interim measures) (OJ 1987 L 286, p. 36), point 19. 65 — Van Bael, I. and Bellis, J.-F., op. cit., p. 957.
64 — Kommissionens beslut 87/500/EEG av den 29 juli 1987 om ett förfarande enligt artikel [82] i EG-fördraget (IV/32.279 – BBI/Boosey & Hawkes: interimistiska åtgärder) (EGT L 286, s. 36), punkt 19. 65 — Van Bael, I./Bellis, J.-F., a.a., s. 957.
LÉLOS KAI SIA AND OTHERS ingredient and the product becoming available for therapeutic purposes is 12 or 13 years, and consequently the period during which the marketing of the product produces returns is only 7 or 8 years.
och att det blir tillgängligt för behandling i genomsnitt uppgår till tolv eller tretton år, vilket innebär att den tid då försäljningen ger avkastning inskränker sig till sju eller åtta år.
66 experiencing how it feels to enjoy rights for a limited period only.
66 alla förhållanden att de bara kan åtnjuta sina rättigheter under en begränsad tid.
I would even hazard a guess that there are other sectors in which something similar occurs in relation to this type of intangible property.
Jag vågar till och med påstå att det finns andra branscher där liknande saker inträffar med den här typen av immateriella rättigheter.
GSK was free to design its own distribution system in Europe.
GSK hade möjligheten att bestämma distributionen av företagets produkter i Europa.
It decided on a strategy which incorporated the Greek wholesalers because it considered it more economically efficient and advantageous.
De valde en strategi som innefattade de grekiska grossisterna, eftersom de ansåg att det var den ekonomiskt mest fördelaktiga.
It could have opted instead for a vertically integrated system for the distribution of its medicines, as it did in November 2000.
De hade kunnat välja ett vertikalt uppbyggt system för distribution av läkemedlen, vilket de ville göra i november 2000.
Even
Även om de
OPINION OF MR RUIZ-JARABO — JOINED CASES C-468/06 TO C-478/06 from business rivalry to research policy, an area which the European Union has taken on since the Single European Act incorporated Title XVIII, ‘Research and technological development’, into the EC Treaty.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT RUIZ-JARABO — FÖRENADE MÅLEN C-468/06–C-478/06 om forskningsstöd, ett område Europeiska unionen har befattat sig med sedan avdelning XVIII, benämnd ”Forskning och teknisk utveckling”, fördes in i EG-fördraget genom Europeiska enhetsakten.
though it was at liberty to restructure its distribution networks, as long as it respected normal commercial practice, in the present case GSK is being criticised for punishing the wholesalers for having taken better advantage of market conditions and preventing them from carrying out their export business.
har frihet att omforma sina leveranssystem, förutsatt att de följer gällande handelsbruk, klandras de i föreliggande mål för att ha bestraffat grossisterna genom att ha utnyttjat förhållandena på marknaden bättre och förhindrat grossisternas export.
Thirdly, looking at the figures provided in the literature referred to in point 107 of this Opinion, which show that the market share of the parallel importers increased from 1.8% to 6.8% between 1998 and 2003, 67one has the impression that the real battle is about winning back these profit margins which the rivals of the big pharmaceutical companies have appropriated.
Jämför man slutligen med de uppgifter som återfinns i den juridiska litteratur som omnämns i punkt 107 i detta förslag till avgörande, och som visar att parallellimportörernas marknadsandel ökat från 1,8 till 6,8 procent mellan åren 1998 och 2003, 67får man intrycket att den verkliga kampen handlar om att återta de vinstmarginaler som de stora läkemedelsföretagens konkurrenter har tillskansat sig.
Against this background, I find the argument that the loss of income resulting from parallel imports of patented medicines acts as a disincentive misleading, since it is aimed only at seducing public opinion, which is sensitised to the vital importance of R & D for competitiveness, by shifting the focus 68 — Commission Regulation (EC) No 2659/2000 of 29 November 2000 on the application of Article 81(3) of the Treaty to categories of research and development agreements (OJ 2000 L 304, p. 7).
68 — Kommissionens förordning (EG) nr 2659/2000 av den 29 november 2000 om tillämpning av artikel 81.3 i fördraget på grupper av avtal om forskning och utveckling (EGT L 304, s. 7).
69 — Recital 10 in the preamble to Regulation No 2659/2000.
69 — Tionde skälet i förordning nr 2659/2000.
burse medical costs. It contrasts this with the healthy profits obtained by the wholesalers from the sale of the goods in countries where the price paid by health insurance is higher than it is in Greece, whilst lamenting the loss of the large amounts of money which GSK itself no longer receives.
ställs i kontrast till den rikliga vinst som grossisterna erhåller när de säljer produkterna i länder där det pris som sjukförsäkringssystemet erbjuder är högre än i Grekland, samtidigt som GSK ondgör sig över de stora belopp som företaget självt förlorar.
Net positive economic effect
Det positiva ekonomiska resultatet
So, apart from the description of the ‘horrors’ caused by parallel trade, GSK does not indicate any positive aspect resulting from its restriction of supplies of medicinal products to the wholesalers, except that its profit margins recover, which is irrelevant for the purposes of classifying the conduct as an abuse, or for the purposes of justifying it, as the Polish Government correctly points out.
Utöver beskrivningen av de ”förfärligheter” som parallellhandeln skapar, pekar GSK inte på några positiva konsekvenser av företagets begränsning av leveranserna till grossisterna, med undantag för de återskapade vinstmarginalerna, vilket saknar relevans för att beteckna handlandet som missbruk, eller för att ursäkta det, som den polska regeringen träffande uttrycker det.
The last of the defences put forward by the dominant undertakings relates to the efficiency in economic terms of the potentially abusive conduct (the ‘efficiency defence’).
De dominerande företagens sista ursäkt rör den ekonomiska effektivitet som det förmodade missbruket medför (efficiency defence).
The Commission’s discussion paper on the application of Article 82 EC includes this in its line of approach, 70 responding to the legal writers who had lamented its absence. 71
Den finns med bland åtgärdsförslagen i kommissionens diskussionsunderlag om tillämpningen av artikel 82 EG, 70och avspeglar därmed den doktrin som saknade den. 71
I understand from the observations submitted by GSK that its arguments relating to the perverse consequences of parallel trade in prescription medicines should be classified under this heading.
Av GSK:s yttrande drar jag slutsatsen att deras argument om de horribla konsekvenserna av parallellhandeln med receptbelagda läkemedel borde falla under denna rubrik.
GSK submits that it is not to the advantage of either patients or the social insurance bodies which reim-
De hävdar att den varken gynnar patienterna eller de socialförsäkringsorgan som betalar ut ersättning för läkemedelskostnaderna. Detta
70 — European Commission, op. cit., paragraphs 84 to 91.71 — Loewenthal, P.-J., op. cit., pp. 464 and 465.
70 — Europeiska kommissionen, a.a., punkterna 84–91.71 — Loewenthal, P.-J., a.a, sidorna 464 och 465.