natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 1(1)(b) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘“maximum residue limit”: means the
I artikel 1.1 b i förordning nr 2377/90 anges att med gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration avses ”den högsta koncentration av restmängder som är
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 provisional MRL may be established for a fixed period which can only be extended once (Article 4); maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product … which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food’.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 period som får förlängas endast en gång, förutsatt att det inte innebär en hälsofara för konsumenterna (artikel 4).
— Annex IV is reserved for substances for which no MRL can be established because residues of such substances constitute a threat to consumer health in any amount (Article 5).
— Bilaga IV är avsedd för substanser för vilka ett MRL inte kan fastställas, eftersom restmängder av sådana substanser utgör en hälsofara för konsumenterna oavsett halt (artikel 5).
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for four annexes to be drawn up in which pharmacologically active substances, intended for use in veterinary medicines to be administered to foodproducing animals, may be included:
I artiklarna 2–5 i förordning nr 2377/90 föreskrivs att fyra bilagor innehållande förteckningar över farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur skall upprättas enligt följande:
— Annex I is reserved for substances for which an MRL may be established following an assessment of the risks which the substance presents to human health (Article 2);
— Bilaga I är avsedd för substanser för vilka ett MRL får fastställas efter en bedömning av de risker som substansen innebär för människors hälsa (artikel 2).
Article 6(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annexes I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish a maximum residue limit shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93, [ 6] hereinafter referred to as “the Agency”.’
I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[f]ör att i bilagorna I, II eller III uppta en farmakologiskt aktiv substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur, skall en ansökan om fastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd inlämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93[ 6], nedan kallad myndigheten”.
— Annex II is reserved for substances in respect of which it does not appear necessary, for the protection of public health, to fix an MRL (Article 3); 5
— Bilaga II är avsedd för substanser för vilka det inte förefaller vara nödvändigt att fastställa något MRL av hänsyn till folkhälsan (artikel 3). 5
— Annex III is reserved for substances for which it is not possible to establish an MRL definitively but for which, without compromising consumer health, a
— Bilaga III är avsedd för substanser för vilka det inte är möjligt att definitivt fastställa ett MRL, utan för vilka ett preliminärt MRL får fastställas för en bestämd
Article 7(1) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EC) No 2309/93 (hereinafter “the Committee”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annexes I, II, III or IV to this Regulation’.
I artikel 7.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[d]en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad kommittén, skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassificering av de substanser som åt[er]ges i bilagorna [I, II, III eller IV] i denna förordning”.
6 — Regulation of 22 July 1993 laying down Community pro -cedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
5 — I artikel 3 i förordning nr 2377/90 anges att ”[n]är det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå i den förteckning som återfinnes i bilaga [II] …”.
Article 7(5) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Agency shall forward the definitive opinion of the Committee within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
I artikel 7.5 i förordning nr 2377/90 anges att ”[m]yndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.’
Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.” förordning (EEG) nr 2377/90 7senarelades den i artikel 14 i förordning nr 2377/90 ursprungligen fastställda tidpunkten till den 1 januari 2000 för de flesta av de substanser som var godkända för användning vid tiden för ikraftträdandet av den senare förordningen och avseende vilka ansökningshandlingar om fastställande av MRL hade lämnats in före den 1 januari 1996. Dessa substanser omfattade progesteron.
Article 7(6) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation and shall start the procedure provided for in Article 8. …’
I artikel 7.6 i förordning nr 2377/90 anges att ”[k]ommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande som anges i artikel 8. …”
Article 15 of Regulation No 2377/90 provides, inter alia, that that regulation ‘shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action’.
I artikel 15 i förordning nr 2377/90 anges bland annat att denna förordning ”inte i något avseende [skall] beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar”.
Article 8(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’ (hereinafter ‘the Standing Committee’).
I artikel 8.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[k]ommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel” (nedan kallad ständiga kommittén).
B — Directive 96/22
B — Direktiv 96/22
In its original version, Article 14 of Regulation No 2377/90 provided as follows:
Artikel 14 i förordning nr 2377/90 hade i sin ursprungliga version följande lydelse:
Article 3(a) of Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC, 8requires Member States, inter alia, to provisionally prohibit the administration to farm animals of substances having a gestagenic action, of which progesterone is one.
Enligt artikel 3 a i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG av den 22 september 2003 om ändring av rådets direktiv 96/22/EG, 8skall medlemsstaterna bland annat tillfälligt förbjuda att husdjur tillförs ämnen med gestagen verkan, däribland progesteron.
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of vet -erinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community …’
”Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna [I, II eller III] …”
7 — Regulation … laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1997 L 67, p. 1).
7 — Förordning … om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 67, s. 1).
8 — Directive … concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists (OJ 2003 L 262, p. 17).
8 — Direktiv … om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (EUT L 262, s. 17).
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 en not eller fotnot markerad med asterisk (*): ”Endast för intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning i enlighet med direktiv 96/22/EG.”
D — Regulation (EC) No 178/2002 10
D — Förordning (EG) nr 178/2002 10
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
I artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, anges bland annat att medlemsstaterna trots artikel 3 får tillåta tillförsel till husdjur i terapeutiskt syfte av progesteron.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
I samma bestämmelse anges också att veterinärmedicinska läkemedel som används för terapeutisk behandling skall uppfylla föreskrifterna för avyttring enligt rådets direktiv 81/851/EEG.
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
9Vidare får veterinärmedicinska läkemedel tillföras endast av veterinär på husdjur som noggrant identifierats och i form av injektion eller för behandling av äggstocksrubbningar i form av vaginalspiral, men inte i form av implantat.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Behandling av identifierade djur skall registreras av den ansvarige veterinären.
Article 7(1) of Regulation No 178/2002 provides that:
Artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 har följande lydelse:
C — Regulation No 1873/2003
C — Förordning nr 1873/2003
Article 1 of Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by inserting the pharmacologically active substance progesterone in that annex in relation to females of the animal species of bovine, ovine, caprine and equidae.
Genom artikel 1 i förordning nr 1873/2003 ändrades bilaga II till förordning nr 2377/90 så att den farmakologiskt aktiva substansen progesteron fördes in i den bilagan avseende hondjur av djurarterna nötkreatur, får, getter och hästdjur.
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
”När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.”
The inclusion of the active substance progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was qualified by a note or
För införandet av den aktiva substansen progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 angavs följande restriktion i
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
9 — Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).
10 — Regulation of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1).
10 — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).
II — Relevant national law
II — Tillämplig nationell lagstiftning
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
III — Förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003
The first sentence of Paragraph 30(1) of the Law on Medicinal Products in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (‘AMG’) provides:
I 30 § punkt 1 första meningen läkemedelslagen, i den lydelse som offentliggjordes den 11 december 1998 (BGBl 1998 I, s.
‘An authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(2), (3), (5), (5a), (6) or (7) existed at the time of issue; an authorisation must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3), (5), (5a), (6) or (7) subsequently arises.’
”Ett godkännande skall indras om det senare framkommer att någon av de grunder för avslag som anges i 25 § punkt 2 leden 2, 3, 5, 5a, 6 eller 7 förelåg då ansökan bifölls. Ett godkännande skall återkallas om någon av de grunder för avslag som anges i 25 § punkt 2 leden 3, 5, 5a, 6 eller 7 senare föreligger.”
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
År 1993 inkom en ansökan till kommissionen om att ett MRL skulle fastställas för progesteron avsett för nötkreatur och hästar.
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Kommittén rekommenderade i oktober 1996 att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
I april 1997 underrättade kommissionen myndigheten om nya vetenskapliga rön och begärde en ny värdering av de risker som är förknippade med bland annat progesteron.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
I april 1998 vände sig kommissionen till myndigheten med en begäran om att kommittén skulle ha möjlighet att beakta vetenskapliga uppgifter som under 1998 skulle bli tillgängliga från ett antal källor samt resultaten av ett antal särskilda utredningar som kommissionen hade beställt.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
I april 1999 begärde kommissionen att myndigheten skulle uppdatera den värdering av progesteron som kommissionen hade begärt år 1997.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
Den 30 april 1999 offentliggjorde Vetenskapliga kommittén för veterinära frågor till skydd för människors hälsa (nedan kallad vetenskapliga kommittén) en rapport, i vilken det bland annat angavs att ett acceptabelt dagligt intag inte kunde fastställas för hormonet progesteron.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
I december 1999 vidhöll kommittén sitt tidigare yttrande, i vilket den hade rekommenderat att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
Den 3 maj 2000 gjorde vetenskapliga kommittén en ny prövning av sitt yttrande från april 1999.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
Vetenskapliga kommittén slog därvid fast att de nya vetenskapliga rönen inte innehöll övertygande uppgifter eller argument som gjorde det nödvändigt att se över de tidigare slutsatserna.
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
Den 25 juli 2001 antog kommissionen ett förslag till rådsförordning om ändring av bilaga I till förordning nr 2377/90 11och
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
”Behörig federal myndighet får avslå en ansökan om godkännande endast om … försäljningen av ett läkemedel eller dess tillförsel till djur skulle strida mot föreskrifter i lag eller mot förordningar, direktiv eller beslut som antagits av Europeiska gemenskapernas råd eller kommission …”
Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 sätt att tillföra det veterinärmedicinska läkemedlet, är förbudet i artikel 14 i förordning nr 2377/90 tillämpligt på läkemedlet från cp-Pharma, och godkännandet för försäljning måste återkallas i enlighet med 30 § punkt 1 jämförd med 25 § punkt 2 led 7 AMG.
That proposal was rejected by the Standing Committee which assists the Commission in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.
Förslaget avvisades av ständiga kommittén, som biträdde kommissionen i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
Kommissionen överlämnade i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90 förslaget till rådet, som avvisade det i januari 2002.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
I december 2002 överlämnade kommission ett andra förslag till ständiga kommittén om att progesteron skulle föras in i bilaga III till förordning nr 2377/90.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
Ständiga kommittén avgav ett negativt yttrande över förslaget.
On 24 October 2003, the Commission adopted Regulation No 1873/2003 which lists progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject however to certain limitations.
Den 24 oktober 2003 antog kommissionen förordning nr 1873/2003, där det anges att progesteron skall föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90, dock med vissa begränsningar.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
Enligt skäl 11 i ingressen till förordning nr 1873/2003 är de åtgärder som föreskrivs i den förordningen förenliga med yttrandet från ständiga kommittén.
23. cp-Pharma lodged an objection against that decision, which was rejected by the competent national authorities by decision dated 24 February 2004.
23. cp-Pharma begärde omprövning av beslutet, men de behöriga nationella myndigheterna fann vid omprövning den 24 februari 2004 inte skäl att ändra det tidigare beslutet.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
I sitt överklagande till den hänskjutande domstolen yrkade cp-Pharma att den domstolen skulle upphäva beslutet om att återkalla godkännandet för försäljning, eftersom kommissionen rättsstridigt hade underlåtit att beakta kommitténs rekommendation, vilken inte innehöll någon begränsning av användningen till intravaginal tillförsel.
IV — The main proceedings and the order for reference
IV — Målet vid den nationella domstolen och begäran om förhandsavgörande
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Den hänskjutande domstolen är osäker på huruvida det förhållandet att progesteron som tillförs genom injektion har uteslutits från förteckningen i bilaga II till förordning nr 2377/90 är förenligt med artiklarna 1.1 och 3 i den förordningen.
That court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, 12as to whether Article 3 of Regulation No 2377/90 empowers the Commission ‘to add restrictions concerning the manner of application to the list of substances in Annex II, when Articles 1(1) and 3 of Regulation [No 2377/90] do not establish limitations to prevent misuse’.
Den hänskjutande domstolen är mot bakgrund av EG-domstolens dom i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. 12tveksam till huruvida artikel 3 i förordning nr 2377/90 ger kommissionen befogenhet att ”föreskriva begränsningar rörande sätten att tillföra substanser som ingår i bilaga II trots att det i artiklarna 1.1 och 3 i förordning [nr 2377/90] inte föreskrivs begränsningar för att förhindra missbruk”.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Genom beslut av den 16 februari 1999 förlängdes cp-Pharmas godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ”progesterone ad us. vet” för en femårsperiod i enlighet med 105 § AMG.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
Enligt begäran om förhandsavgörande avsåg godkännandet ”en lösning innehållande progesteron som aktiv substans för intramuskulär injektion i nötkreatur som används vid ’follikelcystor’, ’nymfomani orsakad av follikelcystor”.