natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its observations Pfizer submits that examination of the reports and scientific literature annexed to them shows that scientific knowledge relating to the possible transfer of resistance to virginiamycin from animals to human beings is either totally absent or inadequate. It concludes:
Kommissionen har i sin femte anmärkning gjort gällande att Republiken Frankrike på ett ofullständigt sätt har införlivat artikel 18.1 och 18.3 i direktivet angående märkning av katter, hundar och primater (annan än människa) som befinner sig på en uppfödnings-, leverans- eller användaranläggning i den mening som avses i direktivet.
At present streptogramins are not in use for treatment of human infections in Denmark.
artikel 22.1 i direktivet inte har
However, it cannot be ruled out that streptogramins will be used for treating human infections in the future. If that happens, the use of virginiamycin as a growth promoter will
Kommissionen har i sin sjätte anmärkning gjort gällande att Republiken Frankrike inte har vidtagit någon åtgärd för att införliva artikel 22.1 i direktivet.
The issue of antibiotic resistance is without question an important public health issue. It is also clear that the current body of scientific data — including the Danish studies — do not provide
Den franska regeringen har för det första åberopat artikel 9 i dekret nr 87-848 i vilken det bland annat föreskrivs att "awänjda hundar, katter, och primater som befinner sig på [försöksanläggningar och uppfödnings- eller leveransanläggningar för försöksdjur] skall kunna
However, the data provided in the supplementary report from the Danish Veterinary Laboratory do not justify the immédiate action taken by Denmark to preserve streptogramins as therapeutic agents of last resort in humans.
Vid förhandlingen har den franska regeringen dessutom gjort gällande att artikel 22 i direktivet enbart skulle innebära en skyldighet för medlemsstaterna att vidta bästa möjliga åtgärder, vilket stöds av användningen av uttrycket "i största möjliga utsträckning" som förekommer i punkt 1 i denna artikel.
On 1 April 1998 the Kingdom of Denmark sent the Commission and SCAN the supplementary report of the National Veterinary Laboratory, as it had said it would in the letter of 25 February 1998 ('the supplementary report from the Danish Veterinary Laboratory1). The report sets out the results of scientific research by the National Veterinary Laboratory, which are based on 10 conclusions and led the Danish authorities to adopt the safeguard measure.
Den franska regeringen har bestridit denna anmärkning genom att åberopa kungörelse av den 20 juni 2001 angående god laboratoriepraxis för veterinärmedicinska läkemedel och kungörelse av den 14 mars 2000 angående god laboratoriepraxis och har preciserat att dessa kungörelser har antagits med stöd av artikel R. 5118 i lagen om folkhälsa, vilken ger ministern för hälsofrågor befogenhet att fastställa de normer och metoder som är tillämpliga på försök med läkemedel samt de principer om god laboratoriepraxis och god klinisk praxis enligt vilka försök skall utföras.
On 13 May 1998 Pfizer submitted its observations on the Supplementary Report from the Danish Veterinary Laboratory to the Commission, the EEA Member States and the members of SCAN.
Domstolen kan inte beakta dessa kungörelser.
As survey data provided under the aegis of DANMAP and included in the supplementary report from the Danish Veterinary Laboratory failed to detect a single case of VRE, as Denmark has amongst the lowest incidence of MRSA in Europe and North America, and as coagulase-negative staphylococci remain sensitive to vancomycin, there are no clinical reasons to require the introduction of streptogramins as human therapeutics in Denmark now or in the immediate future. Furthermore, as the Commission has elected to take the precautionary action of removing avoparein from the antibiotics permitted for use as growth promoters to help preserve the efficacy of vancomycin in human therapy, any future need for streptogramins might be delayed further in Denmark.
Domstolen erinrar om att det framgår av domstolens rättspraxis att artikel 22 i direktivet, som avser medlemsstaternas godkännande av data som härrör från försök på djur som utförts inom en annan medlemsstats territorium i något av de vetenskapliga syften som anges i artikel 3 i direktivet, nämligen utveckling och tillverkning av läkemedel, livsmedel och andra substanser eller produkter, kontroll av deras kvalitet, effekt och säkerhet samt miljöskydd, förutsätter att lämpliga införlivandeåtgärder vidtas (se dom av den 15 oktober 1998 i mål C-268/97, kommissionen mot Belgien, punkt 14).
On 10 July 1998 SCAN published, at the Commission's request, a scientific opinion on the immediate and longer-term risk to the value of streptogramins in human medicine posed by the use of virginiamycin as an animal growth promoter ('the SCAN opinion').
Domstolen konstaterar att eftersom Republiken Frankrike vid utgången av den i det motiverade yttrandet fastställda tidsfristen inte hade vidtagit någon åtgärd i syfte att införliva artikel 22.1 i direktivet, skall kommissionens sjätte anmärkning anses välgrundad.
No new evidence has been provided to substantiate the transfer of a streptogramin or vancomycin resistance from organisms of animal origin to those resident in the human digestive tract and so compromise the future use of therapeutics in human medicine.
"1) Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål genom att inte fullständigt och på ett riktigt sätt införliva artiklarna 4, 7.3,11,122, 18.1,18.3 samt 211 i detta direktiv.
The development of vancomycin resistance amongst E. faecium and methicillin-resistant
Republiken Frankrike skall ersätta rättegångskostnaderna."
However, it is of the opinion that a full risk assessment cannot be made until quantitative evidence of the extent of transfer of antimicrobial resistance from livestock sources is obtained and the significance of this within the overall use of antimicrobials for clinical and non-clinical purposes evaluated.
Han föreslog att domstolen skulle fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål, samt enligt EG-fördraget, genom att inte fullständigt och korrekt införliva nämnda direktiv, i synnerhet artiklarna 4, 7, 11, 12, 18 och 22,
The SCAN is also of the opinion that this is best approached by considering the totality of antimicrobial use within the countries of the European Union rather than on a case by case basis.
— förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.
The SCAN also notes that in countries that permit the use of streptogramins in both animal production and human medicine, notably France and the USA the use of pristinamycin has not been compromised by the use of virginiamycin as growth promoter.
Förhandsavgörande "Socialpolitik — Likabehandling av kvinnor och män — Tillämplighet av artikel 119 i EG-fördraget (artiklarna 117—120 i EG-fördraget har ersatts av artiklarna 136—143 EG) eller direktiv 79/7/EEG — Begreppet lön -Pensionssystem för tjänstemän" (femte avdelningen)
By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 18 January 1999, Pfizer brought the present action.
Vakuutusoikeus (försäkringsdomstolen) har, genom beslut av den 18 januari 2000 som inkom till domstolens kansli den 21 september samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt en fråga angående tolkningen av artikel 119 i EG-fördraget (artiklarna 117—120 i EG-fördraget har ersatts av artiklarna 136—143 EG) och av rådets direktiv 79/7/EEG av den 19 december 1978 om successivt genomförande av principen om likabehandling av kvinnor och män i fråga om social trygghet.
Pfizer claims that the Court should annul Regulation No 2821/98 in its entirety or as regards virginiamycin.
avgångsåldern har fastställts i förordning 667/1992.
The SCAN is therefore firmly of the opinion that any risk that might be posed in the future by the use of virginiamycin as a growth promoter will not materialise in the time required to make such an evaluation and most probably not for some years afterwards.
Nämnda system förvaltas av statskontoret, som fattar beslut om pensionsansökningar i första instans.
In the meantime monitoring initiated by the Danish Government and the EU will be able to detect any significant increases in glycopeptide and streptogramin resistance in enterococci and staphylococci should that occur.'
För att få reda på vid vilken ålder hon skulle ha rätt till ålderspension på grundval av sina tjänsteår, ansökte Pirkko Niemi om ett bindande förhandsbesked från statskontoret.
On 15 September 1998 Pfizer, pursuant to Articles 9g(2) and 9h(2) of Directive 70/524, lodged new applications for the authorisation of virginiamycin as an additive linked to a person responsible for putting it into circulation.
Statskontoret fastställde i beslut av den 26 april 1995 att Pirkko Niemi hade rätt till ålderspension först då hon uppnått avgångsåldern, det vill säga 60 år.
Pfizer puts forward eight pleas in law alleging infringement of Article 11 of Directive 70/524 (first plea), manifest errors of assessment (second plea), breach of the precautionary principle (third plea), breach of the principle of proportionality (fourth plea), breach of the principle of legitimate expectations (fifth plea), breach of the obligation to state reasons (sixth plea), infringement of the right to property (seventh plea) and misuse of powers (eighth plea).
Frågan har uppkommit i en tvist mellan Pirkko Niemi och Valtiokonttori (statskontoret, verk som förvaltar det statliga pensionssystemet) angående ett tvingande förhandsbesked från statskontoret avseende den ålder från och med vilken hon kan göra anspråk på ålderspension.
On 5 October 1998 the Kingdom of Denmark sent Pfizer, the Commission, the EEA Member States and the members of SCAN its observations on the SCAN Opinion.
Pirkko Niemi överklagade statskontorets beslut till statens pensionsnämnd och yrkade att den skulle fastställa att hon hade rätt till ålderspension från och med 55 års ålder.
Denmark requested the Commission and SCAN to re­examine the question posed in the light of the new study on live rats.
Pirkko Niemis överklagande ogillades genom beslut av den 20 december 1995.
In the context of the first four pleas and the seventh and eighth pleas, Pfizer submits, in essence, that the contested regulation should be annulled, since the Community institutions have made errors in their analysis, by which is meant the assessment and management, of any risks to human health associated with the use of virginiamycin as a growth promoter, as well as in their application of the precautionary principle.
Pirkko Niemi har begärt besked om vid vilken ålder hon kan göra anspråk på ålderspension. Pirkko Niemi, som har varit anställd vid försvarsmakten från och med den 1 april 1969, fyllde 55 år den 1 november 1993 och 60 år den 1 november 1998.
The Court deems it appropriate to examine those pleas together.
Den 31 mars 1999 hade hon tjänstgjort vid försvarsmakten i sammanlagt 30 år.
The Committee considered the document submitted by Denmark on virginiamycin and stated that it does not bring new information on the subject.'
Pirkko Niemi omfattas i egenskap av anställd vid försvarsmakten av det pensionssystem som föreskrivs i lag 280/1966 och för vilket
I — The pleas alleging errors of risk assessment and management and misapplication of the precautionary principle
Pirkko Niemi överklagade statens pensionsnämnds beslut till försäkringsdomstolen och yrkade att den skulle fastställa att hon hade rätt till ålderspension från och med 55 års ålder.
The entries in Annex Β to Directive 70/524/EEC for the following antibiotics shall be deleted:
Hon gjorde således gällande att övergångsbestämmelserna för det pensionssystem som är i kraft för närvarande med avseende på anställda inom försvarsmakten utgör en diskriminering på grund av kön som
Although it is common ground that the Community institutions may, in the context of Directive 70/524, adopt a measure based on the precautionary principle, the parties nevertheless fail to agree on either the interpretation of that principle or whether the Community institutions correctly applied it in the present case.
Den hänskjutande domstolen har ställt tolkningsfrågan för att få klarhet i om en sådan pension som den som utbetalas enligt lag 280/1966 omfattas av tillämpningsområdet för artikel 119 i fördraget eller direktiv 79/7.
Neither the Treaty nor the secondary legislation applicable to the present case contains a definition of the precautionary principle.
Försäkringsdomstolen anser att pensionssystemet i fråga inte strider mot den nationella rätten.
It is common ground between the parties that, at the time when the contested regulation was adopted, neither the reality nor the seriousness of the risk had been scientifically proven. It was against that background, as is clear from recital 29 to the contested regulation, that the Council relied on the precautionary principle as justification for adopting the regulation.
Försäkringsdomstolen har i detta avseende angett att pensionssystemet för anställda i Finland skiljer sig från nästan alla andra pensionssystem för anställda som är i kraft i övriga länder i gemenskapen eftersom det är tvingande och omfattar allt arbete, både inom den offentliga och den privata sektorn samt arbete som egen företagare.
In that regard, whilst maintaining that the Community institutions have infringed Directive 70/524, Pfizer and the parties intervening on its behalf also claim that there has been a failure to art in accordance with two Commission documents concerning the interpretation of that principle under Community law.
Försäkringsdomstolen ansåg att det för att lösa tvisten var nödvändigt med en tolkning av de gemenskapsrättsliga bestämmelserna och beslutade därför att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
In such circumstances, the Community judicature ascertains, applying the principle of equal treatment, whether the disputed measure is consistent with the guidelines that the institutions have laid down for themselves by adopting and publishing such communications.
"Omfattas det pensionssystem som föreskrivs i lagen om statliga pensioner av tillämpningsområdet för artikel 141 EG eller rådets direktiv 79/7/EEG?"
However, in the present case, Pfizer cannot reasonably argue that the contested regulation is unlawful because it is inconsistent with the documents referred to above.
Förmåner som beviljas enligt ett pensionssystem som i huvudsak hänger samman med den anställning som den berörda personen har innehaft anknyter däremot till den lön som denna person har fått och omfattas av artikel 119 i fördraget (se bland annat, för ett liknande resonemang, dom av den 13 maj 1986 i mål 170/84, Bilka, punkt 22, domarna i de ovannämnda målen Barber, punkt 28, och Beune, punkt 46, dom av den 10 februari 2000 i de förenade målen C-234/96 och C-235/96, Deutsche Telekom, punkt 32, och domen i det ovannämnda målet Podestà, punkt 25).
In accordance with Article 130r(2) of the EC Treaty (now, after amendment, Article 174(2) EC), the precautionary principle is one of the principles on which Community policy on the environment is based.
Domstolen påpekar att det pensionssystem som är i fråga vid den nationella domstolen är fastställt direkt i lag.
Furthermore, as the third subparagraph of Article 129(1) of the EC Treaty (now, after amendment, Article 152 EC) provides, and in accordance with settled caselaw (see, to that effect, Case C-146/91 KYDEP ν Council and Commission [1994], paragraph 61), health protection requirements form a constituent part of the Community's other policies and must therefore be taken into account when the common agricultural policy is implemented by the Community institutions.
Ett sådant konstaterande ger visserligen en anvisning om att de förmåner som utbetalas enligt detta system är sociala trygghetsförmåner (se bland annat dom av den 25 maj 1971 i mål 80/70, Defrenne, punkterna 7 och 8, och av den 6 oktober 1993 i mål C-109/91, Ten Oever, punkt 9), men det är inte i sig tillräckligt för att utesluta ett sådant system från tillämpningsområdet för artikel 119 i fördraget (se bland annat domen i det ovannämnda målet Beune, punkt 26).
In view of the foregoing, rather than considering whether the Community institutions failed to act in accordance with the documents referred to above, the Court must assess, when dealing with these pleas, whether the institutions correctly
Detsamma gäller den finska regeringens argument, enligt vilket den allmänna och tvingande karaktären av pensionssystemet i fråga vid den nationella domstolen medför att det inte
applied the relevant provisions of Directive 70/524, as they are to be interpreted in the light of the rules of the Treaty and, in particular, of the precautionary principle, as enshrined in Article 130r(2) of the Treaty.
avspeglar det arbete som utförts under hela dennes yrkesverksamma tid, oberoende av arbetet och verksamhetssektorn i fråga, och den omständigheten att detta system har anmälts som ett system som omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1408/71 innebär inte i sig att artikel 119 i fördraget inte skall tillämpas, om det finns ett samband mellan pensionsförmånen och anställningsförhållandet och om den följaktligen utbetalas av staten i dess egenskap av arbetsgivare.
However, it is also clear from the caselaw cited at paragraph 139 above that a preventive measure cannot properly be based on a purely hypothetical approach to the risk, founded on mere conjecture which has not been scientifically verified (see also, to that effect, EFTA Surveillance Authority ν Norway, cited above, in particular paragraphs 36 to 38).
Detta kriterium kan förvisso inte vara ensamt avgörande, eftersom pensioner som utbetalas enligt ett lagstadgat system för social trygghet helt eller delvis kan vara knutna till erhållen lön (domarna i de ovannämnda målen Beune, punkt 44, och Griesmar, punkt 29).
Β — Errors in assessing the risks associated with the use of virginiamycin as a growth promoter
har de drag som kännetecknar ett tjänste- eller tilläggspensionssystem.
Rather, it follows from the Community Courts' interpretation of the precautionary principle that a preventive measure may be taken only if the risk, although the reality and extent thereof have not been 'ήιΐΐν" demonstrated by conclusive scientific evidence, appears nevertheless to be adequately backed up by the scientific data available at the time when the measure was taken.
Det förhållandet att ett visst pensionssystem, såsom det som föreskrivs i lag 280/1966 för tjänstemän och andra statligt anställda, tillhör allmänna och harmoniserade bestämmelser om pensionssystem som särskilt syftar till att säkerställa att förändringar i anställningsförhållandet inte medför några förändringar i pensionsförmånerna är inte tillräckligt för att utesluta de pensionsförmåner som utbetalas enligt ett sådant system från tillämpningsområdet för artikel 119 i fördraget.
Pfizer does not dispute that, in principle, the Community institutions may take preventive measures under Directive 70/524 if, following a risk assessment, it is found that the use of an antibiotic, such as virginiamycin, as a growth promoter in animals involves a risk of a transfer of antimicrobial resistance from animals to humans and, consequently, of a reduction in the effectiveness of certain medicinal products used in human medicine for the treatment of dangerous infections.
Bedömningen av huruvida denna bestämmelse är tillämplig på pensionsförmånerna är inte heller beroende av att en pension är en tilläggspension i förhållande till en förmån som utbetalas från ett lagstadgat trygghetssystem (domen i det ovannämnda målet Beune, punkt 37, och dom av den 29 november 2001 i mål C-366/99, Griesmar, punkt 37).
The precautionary principle can therefore apply only in situations in which there is a risk, notably to human health, which, although it is not founded on mere hypotheses that have not been scientifically confirmed, has not yet been fully demonstrated.
Vad beträffar finansiering och förvaltning av ett sådant pensionssystem som det som inrättats i lag 280/1966, framgår det av rättspraxis att detta inte heller är avgörande för bedömningen av huruvida systemet i fråga omfattas av artikel 119 i fördraget (domarna i de ovannämnda målen Beune, punkt 38, och Griesmar, punkt 37).
However, in the present case, Pfizer maintains that the Community institutions did not correctly assess that risk and complains essentially that they adopted a decision for reasons of political expediency without a proper scientific basis.
Socialpolitiska hänsyn, den statliga organisationen, etiska hänsyn eller till och med budgetfrågor som har eller som kan ha spelat en roll vid den nationella lagstiftarens fastställande av ett sådant system som det som är i fråga vid den nationella domstolen, kan emellertid inte ges företräde om pensionen endast är av intresse för en särskild kategori anställda, om den står i direkt relation till antalet tjänsteår och om beloppet beräknas på grundval av tjänstemannens senaste lön.
(i) The 'risk' assessed when the precautionary principle is applied
Domstolen skall således undersöka om en sådan pension som den som utbetalas enligt lag 280/1966 motsvarar dessa tre kriterier.
In such a situation, 'risk' thus constitutes a function of the probability that use of a product or a procedure will adversely affect the interests safeguarded by the legal order. 'Hazard' ('danger') is, in this context, commonly used in a broader sense and describes any product or procedure capable of having an adverse effect on human health (see in that regard, at an international level, the provisional communication from the Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation, CX 2/20, CL 1996/21-GEN, June 19%).
Domstolen har i punkt 43 i domen i det ovannämnda målet Beune, vilket den erinrat om i punkt 28 i domen i målet Griesmar, angett att bland de kriterier som domstolen tagit fasta på i de olika situationer som underställts den för bedömning i syfte att kvalificera ett pensionssystem, är endast det kriteriet att pensionen utbetalas till arbetstagaren på grund av anställningsförhållandet mellan vederbörande och dennes tidigare arbetsgivare, det vill säga anställningsvillkoret enligt ordalydelsen i artikel 119 i fördraget, av avgörande betydelse.
It is appropriate to bear in mind that, as the Court of Justice and the Court of First Instance have held, where there is scientific uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the Community institutions may, by reason of the precautionary principle, take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
För att bedöma huruvida en ålderspension omfattas av tillämpningsområdet för artikel 119 i fördraget har det således i rättspraxis angetts att det avgörande kriteriet är att det finns ett samband mellan anställningsförhållandet och pensionsförmånen utan att ett pensionssystems struktur för den skull har ansetts vara av avgörande betydelse.
Consequently, in a case such as this, the purpose of a risk assessment is to assess the degree of probability of a certain product or procedure having adverse effects on human health and the seriousness of any such adverse effects.
Det förhållandet att det pensionssystem som föreskrivs i lag 280/1966 utgör en del av ett harmoniserat system på så sätt att den totala pensionen till en försäkrad