natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It follows from the foregoing that, where the marketing authorisation of reference is withdrawn at the request of its holder and, more particularly, in a situation such as that in point in the main proceedings, the parallel import licence raises a particular problem where:
Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Ferring Arzneimittel GmbH (nedan kallat Ferring) och Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (nedan kallat Eurim-Pharm). Tvisten rör Eurim-Pharms parallellimport till Tyskland av ett läkemedel som Ferring tillverkar.
It is common ground that the cessation of the validity of a parallel import licence following the withdrawal of the marketing authorisation of reference constitutes a restriction on the free movement of goods contrary to Article 28 EC, unless it is justified by reasons relating to the protection of public health, in accordance with the provisions of Article 30 EC.
Ferring väckte härefter talan mot Eurim-Pharm vid Landgericht Köln för att få importen och försäljningen av den äldre varianten av läkemedlet att upphöra. Grunden för talan var att den nämnda varianten salufördes av Eurim-Pharm utan godkännande, eftersom Ferring hade sagt upp sitt godkännande för försäljning.
the reason for the withdrawal is that the holder of the authorisation has replaced the old version of the medicinal product with a new version, for which he obtained a new marketing authorisation, which differs from the old version only in the excipients it contains and,
Den 25 oktober 1999 meddelade Landgericht Köln ett interimistiskt beslut varigenom Eurim-Pharm förbjöds att importera den äldre varianten av läkemedlet och saluföra det på den tyska marknaden under referensnummer 10545.
— the old version is still lawfully marketed in another Member State under a marketing authorisation which has not been waived by its holder.
Minirin Spray är ett antidiuretiskt läkemedel som innehåller det verksamma ämnet desmopressin.
Thus, national legislation or practice cannot benefit from the derogation laid down in Article 30 EC when the health and Ufe of humans can be protected equally effectively by measures less restrictive of intra-Community trade.
Sedan juni 1996 importerar Eurim-Pharm detta läkemedel från en annan medlemsstat och saluför det i Tyskland under samma referensnummer 10545.
By contrast, in the case in the main proceedings the withdrawal of the marketing authorisation of reference means, in accordance with German law as stated by the national court, that it is no longer possible for the parallel importer to continue to import the old version of the
Genom en skrivelse av den 14 juli 1999 till Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sade Ferring upp detta fiktiva godkännande, eftersom bolaget hade börjat saluföra läkemedlet Minirin Nasenspray 5 ml (nedan kallat den nya varianten av läkemedlet) med stöd av ett godkännande för försäljning som
In a situation such as that in point in the main proceedings in which, at the request of its holder, a marketing authorisation of reference is withdrawn for reasons other than the protection
Beträffande prövningen i sak av tvisten fastslog Landgericht till att börja med att tvåårsfristen i 31 § fjärde stycket ÄMG i sin ursprungliga lydelse, som gör det möjligt att sälja ut lagret, inte är tillämplig på fiktiva godkännanden.
no such reasons emerge from the observations which have been submitted to the Court.
Enligt Landgericht är det emellertid möjligt att domstolen inte gör samma bedömning.
of public health there do not appear, as the Swedish Government and the Commission in particular have pointed out, to be any reasons to justify the automatic cessation of the validity of the parallel import licence.
Under dessa omständigheter beslutade Landgericht Köln att förklara målet vilande och ställa följande frågor till domstolen:
In the light of the foregoing considerations, it must be held that national legislation under which the withdrawal of the marketing authorisation of reference for a medicinal product on application by the holder thereof means that a parallel import licence for that product automatically ceases to be valid does not comply with the requirements resulting from Article 28 EC.
Påverkas bedömningen i detta avseende av om det föreligger en risk för att läkemedlet X förvaras på fel sätt om båda varianterna av läkemedlet förekommer samtidigt i medlemsstat A?"
First, it must be observed that the withdrawal of a marketing authorisation of reference does not mean in itself that the quality, efficacity and nontoxicity of the old version is called into question.
Utgör artiklarna 28 EG och 30 EG hinder för tillämpning av nationell lagstiftning som förbjuder försäljning av läkemedlet X,
In that respect it must be noted that that version continues to be lawfully marketed in the Member State of exportation under the marketing authorisation issued in that State.
Inledande synpunkter som i medlemsstat A tidigare omfattats av ett fiktivt godkännande som nu har upphört att gälla på grund av att innehavaren av godkännandet sagt upp det, som under flera år har parallellimporterats från medlemsstat B till medlemsstat A och saluförts där med stöd av ovannämnda fiktiva godkännande,
In view of that answer, there is no need to examine the second question on the possible importance of the fact that for the holder of the marketing authorisation for the old version of the medicinal product there was, under national law, another possibility, which would enable it to waive that authorisation in such a way that the old version would remain marketable for a transitional period.
Enligt de principer som anges i direktiv 65/65 får ett läkemedel börja saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har utfärdat ett godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv.
Next, although the competent authorities of the Member State of importation can, and indeed must, adopt the measures necessary for the purpose of verifying the quality, efficacity and nontoxicity of the old version of the medicinal product, it does not appear from the information before the Court that that objective cannot be attained by other measures having a less restrictive effect on the import of medicinal products than the automatic cessation of the validity of the parallel import licence in consequence of the withdrawal of the marketing authorisation of reference.
En ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in av den som är ansvarig för försäljningen skall innehålla de uppgifter och åtföljas av den dokumentation som anges i artikel 4 i direktiv 65/65, även om läkemedlet redan omfattas av ett godkännande för försäljning som har utfärdats av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat (dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker, punkt 23). som tillverkaren och innehavaren av godkännandet har ersatt med ett nytt preparat Y, vilket saluförs i medlemsstaten A med stöd av ett särskilt godkännande, och
In relation to the third question, it need merely be observed that nothing has been put before the Court to show that the fact that the new version has been placed on the market of the Member State of importation alone or is also found on the market in other Member States has any relevance to the answer to the first question.
Det finns emellertid undantag från dessa principer. Undantagen följer dels av direktiv 65/65 i sig, dels av EG-fördragets regler om den fria rörligheten för varor.
As to the fourth question, concerning the fact that two versions of the same medicinal product on the market of the Member State of importation entails the risk of improper conservation of the old version, it must be held that if it can be demonstrated that there is in fact a risk to public health arising from the coexistence of the two versions such a risk may justify restrictions on the importation of the old version.
preparatet Y endast skiljer sig från preparatet X genom att det innehåller andra hjälpämnen som medför en ökad temperaturstabilitet så att förvaring i kylskåp inte längre är nödvändig?
Finally, it must also be pointed out that, although it is conceivable that there may be reasons relating to the protection of public health which require that a parallel import licence for medicinal products be necessarily linked to a marketing authorisation of reference,
Påverkas bedömningen i detta avseende av att det enligt lagstiftningen var möjligt för innehavaren av det godkännande som nu upphört att gälla att säga upp detta godkännande på ett sådant sätt att läkemedlet kunde fortsätta att säljas under en viss (övergångs)period?
In that respect, while it is not open to the Court to rule on the question relating to the existence
Om svaret är ja: I enlighet med vilka kriterier skall denne innehavare beakta den
and reality of a risk to public health finked to the coexistence of the two versions of the medicinal product in question on the German market, it is conceivable that the risk mentioned by Ferring may be of such a nature that it cannot be averted satisfactorily by appropriate labelling.
I sådana fall är parallellimport tillåten i importmedlemsstaten med stöd av det godkännande för försäljning som lämnats i enlighet med direktiv 65/65 (nedan kallat referensgodkännandet).
The fact that the new version of the medicinal product has been placed on the market of the Member State of importation alone or is also found on the market in other Member States does not alter the answer to the first question.
Enbart den omständigheten att referensgodkännandet sagts upp medför således automatiskt att godkännandet för parallellimport upphör att gälla.
If it is demonstrated that there is in fact a risk to public health arising from the coexistence of two versions of the same medicinal product on the market in a Member State such a risk may justify restrictions on the importation of the old version of the medicinal product in consequence of the withdrawal of the marketing authorisation of reference by the holder thereof in relation to that market'
För att besvara tolkningsfrågorna, som kommer att behandlas tillsammans, måste domstolen följaktligen pröva huruvida en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavarens uppsägning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel medför att ett godkännande för parallellimport av samma läkemedel automatiskt upphör att gälla, strider mot artiklarna 28 EG och 30 EG, samt huruvida de omständigheter som anges i frågorna 2, 3 och 4 är relevanta i detta hänseende.
Advocate General L. A Geelhoed delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 7 February 2002.
uppsägningen sker på grund av att innehavaren har ersatt den äldre varianten av läkemedlet med en ny variant — för vilken denne har erhållit ett nytt godkännande för försäljning - som emellertid enbart skiljer sig från den äldre varianten i fråga om de hjälpämnen som den innehåller, och
Case C-312/01 Commission of the European Communities ν Hellenic Republic Company law
Så är emellertid inte fallet om det är motiverat att återkalla ett godkännande för att värna om folkhälsan i enlighet med artikel 30 EG.
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Directive 98/78/CE — Failure to transpose within the prescribed time-limit) (First Chamber)
Det ankommer på de nationella myndigheter som ansvarar för tillämpningen av bestämmelserna om tillverkning och saluföring av läkemedel — bestämmelser vars primära syfte är att värna om folkhälsan, vilket anges i det första skälet i direktiv 65/65 — att övervaka att dessa bestämmelser följs fullt ut.
By application lodged at the Court Registry on 7 August 2001, the Commission of the
Enligt den proportionalitetsprincip som ligger till grund för sista meningen i artikel 30 EG får medlemsstaterna emellertid endast förbjuda import från andra medlemsstater om det är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan (se dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, punkt 18).
European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration
En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 ÉG för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen.
measures necessary to comply with its obligations under the Directive within two months of the date of notification of that opinion.
av folkhälsan som kan motivera att ett godkännande för parallellimport av läkemedel knyts direkt till ett referensgodkännande.
As no other information relating to the transposition of the Directive was sent to the Commission within the timelimit set, it decided to bring the present action.
I en sådan situation som råder i målet vid den nationella domstolen, där ett referensgodkännande har återkallats på begäran av innehavaren för andra syften än att skydda folkhälsan, förefaller det emellertid, såsom den svenska regeringen och kommissionen har gjort gällande, inte motiverat att automatiskt återkalla ett godkännande för parallellimport.
that, by failing to adopt or to communicate to it within the prescribed time-limit, all the laws, regulations and administrative provisions to fully comply with Directive 98/78/CE of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on the supplementary supervision of insurance undertakings in an insurance group, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under the EC Treaty.
Av det ovan anförda följer att en nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel medför att godkännandet för parallellimport av detta läkemedel automatiskt upphör att gälla inte uppfyller de krav som följer av artikel 28 EG.
The Greek Government states that the measures necessary for the transposition of the Directive are underway.
Domstolen erinrar om att en återkallelse av ett referensgodkännande inte i sig medför att den äldre varianten av läkemedlet ifrågasätts vad avser dess kvalitet, effekt och oskadlighet.
In accordance with the procedure under the first paragraph of Article 226 EC, and having given the Hellenic Republic formal notice to submit its observations, the Commission sent a reasoned opinion to that Member State by letter dated 29 December 2000, requesting it to adopt the
Mot bakgrund av detta svar saknas anledning att pröva den andra frågan, som rör den eventuella betydelsen av att innehavaren av godkännandet för försäljning för den äldre varianten av läkemedlet enligt nationell rätt hade möjlighet att säga upp detta godkännande på ett sådant sätt att denna variant kunde fortsätta att säljas under en övergångsperiod.
Since the Directive was not transposed within the timelimit prescribed in the reasoned opinion, the action brought by the Commission must be considered to be well founded.
Vad avser den tredje frågan har det inte framkommit någon omständighet i målet av vilken det framgår att det skulle vara av betydelse för svaret på den första frågan huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.
Declares that, by failing to bring into force or to communicate to the Commission within the prescribed time-limit, all of the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/78/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on the supplementary supervision of insurance undertakings in an insurance group, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under that directive;
Det kan vidare konstateras att även om de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten kan eller till och med är skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera kvalitet, effekt och oskadlighet avseende den äldre varianten av läkemedlet, förefaller det, mot bakgrund av de uppgifter som framkommit i målet, inte vara omöjligt att tillgodose detta syfte på ett sätt som i mindre omfattning hindrar läkemedelsimporten än vad regeln att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla när ett referensgodkännande återkallas gör.
Advocate General L A Geelhoed delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 6 June 2002.
Behovet av övervakning av den äldre varianten av läkemedlet kvarstår visserligen och det kan vid denna övervakning visa sig nödvändigt att begära upplysningar av importören.
Case C-386/01 Commission of the European Communities ν Kingdom of Spain Environment and consumers
inte i sig är tillräckligt för att motivera ett importförbud beträffande läkemedlet.
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Failure to transpose Directive (First Chamber)
förekommer samtidigt på den tyska marknaden, Det kan emellertid inte uteslutas att den risk som Ferring åberopat är av sådan art att den inte kan undanröjas på ett tillfredsställande sätt genom märkning,
The Spanish authorities replied by letter of 25 June 2001 stating that the national measures necessary to transpose the Directive were in the process of being adopted.
Det ankommer således inte på domstolen att uttala sig om huruvida folkhälsan äventyras till följd av att de två varianterna av läkemedlet
By application lodged at the Court Registry on 8 October 2001, the Commission of the European Communities brought an action under Article 226 EC for a declaration that, by failing to adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/7/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 amending Directive 87/102/EEC for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning consumer credit or, in any event, by failing to inform the Commission of the adoption of such provisions, the Kingdom of Spain has failed to fulfil its obligations under Article 2(1) of that directive.
"/) En nationell reglering enligt vilken en återkallelse på innehavarens begäran av ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel medför att godkännandet för parallellimport av detta läkemedel automatiskt upphör att gälla strider mot artikel 28 EG.
All the relevant procedural requirements had been met and the Government had already approved the draft law 'transposing into Spanish law various community directives on the protection of the interests of consumers and users'.
Det saknar betydelse för svaret på den första frågan huruvida den nya varianten av läkemedlet enbart förts ut på marknaden i importmedlemsstaten eller om den även förekommer på marknaden i andra medlemsstater.
Those circumstances do not in any way alter the fact that, as is apparent from the explanations given by the Kingdom of Spain, the Directive was not transposed within the period laid down in the reasoned opinion. The action brought by the Commission therefore appears well founded.
Om det visas att människors hälsa verkligen äventyras om två varianterav samma läkemedel förekommer samtidigt på en medlemsstats marknad, kan importrestriktioner beträffande den äldre varianten av läkemedlet vara berättigade efter det att referensgodkännandet för försäljning avseende den berörda marknaden har sagts upp av innehavaren."
In accordance with the procedure laid down in the first paragraph of Article 226 EC, the Commission, having given the Kingdom of Spain the opportunity to submit its observations, sent a reasoned opinion to that Member State, by letter of 9 March 2001, requesting it to take the measures necessary to fulfil its obligations under the Directive within two months of notification of the opinion.
Generaladvokaten L.A Geelhoed har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför sjätte avdelningen den 7 februari 2002.
Declares that, by failing to adopt within the prescribed period the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Directive 98/7/EC of lhe European Parliament and of the Council of 16 February 1998 amending Directive 87/102/EEC for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member
Återkallelse av godkännande för försäljning för det ursprungliga läkemedlet i importlandet på tillståndshavarens begäran innebär inte att parallellimporten måste upphöra med omedelbar verkan, såvida inte denna återkallelse sker för att värna om folkhälsan.
Orders the Kingdom of Spain to pay the costs.'
I den förevarande situationen påverkas bedömningen inte av att den ursprungliga tillståndshavaren saluför ett liknande läkemedel.
Case C-152/00 Commission of the European Communities ν French Republic Environment and consumers
Mål C-312/01 Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Grekland Bolagsrätt
Second, the French Government submits that the protected species covered by Article 4 of the Directive are only rarely bred in captivity in France, whereas the conditions relating to their importation from third countries, laid down by Articles 4 and 8 of Council Regulation (EC) No 338/97 of 9 December 1996 on the protection of species of wild fauna and flora by regulating trade therein, are sufficient to guarantee the result required by that provision.
"Fördragsbrott - Direktiv 98/78/EG Underlåtenhet att införliva inom den föreskrivna fristen" (första avdelningen) i artikel 226 första stycket EG, och uppmanade denna att inom två månader från delgivningen av yttrandet vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet.
It is unnecessary to rule on the scope of Articles 4 and 8 of Regulation No 338/97. It is sufficient, in this case, to observe that those provisions concern the import of, and trade in, the species they cover and not experiments on such species.
Eftersom kommissionen inom den fastställda tidsfristen inte hade erhållit någon ytterligare information om direktivets införlivande, har den väckt förevarande talan.
In that regard, it is sufficient to observe that, assuming that to be the case, a check such as that cited by the French Government rests on a mere administrative practice, which is insufficient to bring about a proper transposition of the Directive.
Europeiska gemenskapernas kommission har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 7 augusti2001, med stöd av artikel 226 EG väckt talan om fastställelse av att Republiken Grekland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt EG-fördraget genom att inte inom den föreskrivna fristen anta, eller till kommissionen överlämna, alla de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/78/EG av den 27 oktober 1998 om extra tillsyn över försäkringsföretag som ingår i en försäkringsgrupp.
In order to adjudicate on the complaint put forward by the Commission, it is necessary, at the outset, to define the scope of Article 11 of the Directive.
Den grekiska regeringen har gjort gällande att de nödvändiga åtgärderna för att införliva direktivet är på väg att antas.
In those circumstances, the Commission's third complaint must be upheld.
Ett förslag till presidentdekret är under granskning.
With the benefit of that clarification, it must none the less be held that, in this case, the French Republic has not fulfilled its obligations.
Eftersom direktivet inte har införlivats inom den i det motiverade yttrandet föreskrivna fristen, skall kommissionens talan anses välgrundad.
During the hearing, the French Government also submitted that Article 22 of the Directive imposes on Member States only an obligation to use their best endeavours, as is shown by the use of the words 'as far as possible' in paragraph 1 of that provision.
Efter det att Republiken Grekland hade getts tillfälle att inkomma med yttrande, riktade kommissionen genom en skrivelse av den 29 december 2000 ett motiverat yttrande till nämnda medlemsstat, i enlighet med förfarandet
Orders the French Republic to pay the costs.' '
Republiken Grekland skall ersätta rättegångskostnaderna.'
Advocate General L. A Geelhoed delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 7 February 2002.
Generaladvokaten L. A Geelhoed har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför första avdelningen den 6 ¡uni 2002.