natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 — Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ 1995 L 281, p.
20 — Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, s.
31) or Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ 2001 L 145, p.
31) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, s.
43) in the case of information submitted to and held by the Community institutions.
43) när det gäller information som ingetts till och innehas av gemenskapsinstitutionerna.
That issue is relevant only if, contrary to the view that I have expressed, Directives 91/414 and 2002/37 properly interpreted require Agrichem to submit a complete Annex II dossier, so that in order to do so it needs to seek access to the information submitted by the applicants.
Denna fråga uppkommer endast om det, i motsats till den åsikt jag har gett uttryck för, vid en korrekt tolkning av direktiven 91/414 och 2002/37 krävs att Agrichem inkommer med fullständig dokumentation enligt bilaga 2 och således för att göra detta behöver tillgång till den information som klagandena inkommit med.
In the light of the above, I would answer the question referred by the College van Beroep voor het bedrijfsleven as follows:
Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att tolkningsfrågan som hänskjutits av College van Beroep voor het bedrijfsleven besvaras på följande sätt:
‘Article 4(1) of Commission Directive 2002/37/EC does not require Member States to terminate before 1 September 2003 an authorisation granted pursuant to the first subparagraph of Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance on the ground that the holder of that authorisation does not have, or have access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414.’
Enligt artikel 4.1 i kommissionens direktiv 2002/37/EG är medlemsstaterna inte skyldiga att före den 1 september 2003 dra in ett godkännande som beviljats enligt artikel 8.2 första stycket i rådets direktiv 91/414/EEG för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat som verksamt ämne, på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2 till direktiv 91/414.
JUDGMENT OF THE COURT (Third Chamber)
DOMSTOLENS DOM (tredje avdelningen) den 22 maj 2008 *
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC, by the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry, Netherlands), made by decision of 1 September 2006, received at the Court on 4 September 2006, in the proceedings
I mål C-361/06, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av College van Beroep voor het bedrijfsleven (Nederländerna) genom beslut av den 1 september 2006, som inkom till domstolen den 4 september 2006, i målet
* Language of the case: Dutch.
* Rättegångsspråk: nederländska
Advocate General: E. Sharpston, Registrar: C. Strömholm, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 19 September 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
DOMSTOLEN (tredje avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden A. Rosas samt domarna U. Lõhmus, J. Klučka (referent), P. Lindh och A. Arabadjiev, generaladvokat: E. Sharpston, justitiesekreterare: handläggaren C. Strömholm, efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 19 september 2007, med beaktande av de yttranden som avgetts av:
— the Netherlands Government, by H.G. Sevenster and C.A.H.M. ten Dam, acting as Agents,
— Nederländernas regering, genom H.G. Sevenster och C.A.H.M. ten Dam, båda i egenskap av ombud,
— the Commission of the European Communities, by B. Doherty and M. van Heezik, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 29 November 2007, gives the following
— Europeiska gemenskapernas kommission, genom B. Doherty och M. van Heezik, båda i egenskap av ombud, och efter att den 29 november 2007 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande, följande
This reference for a preliminary ruling concerns the interpretation of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p.
Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s.
1, and Corrigendum, OJ 1992 L 170, p.
236, och rättelse, EGT L 170, 1992, s.
40), Commission Directive 2002/37/EC of 3 May 2002 amending Directive 91/414 to include ethofumesate as an active substance (OJ 2002 L 117, p.
40), kommissionens direktiv 2002/37/EG av den 3 maj 2002 om ändring av direktiv 91/414 i syfte att införa etofumesat som verksamt ämne (EGT L 117, s.
10) and Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414 (OJ 1992 L 366, p. 10).
10) och kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 (EGT L 366, s. 10; svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203).
The reference has been made in the context of an action brought by Feinchemie Schwebda GmbH (‘Feinchemie’) and Bayer CropScience AG (‘Bayer’) against the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’) in respect of the CTB’s decision of 19 November 2004, by which it upheld the complaint brought by Agrichem BV (‘Agrichem’) against the seven decisions the CTB had taken on 23 January 2004.
Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Feinchemie Schwebda GmbH och Bayer CropScience AG (nedan kallade Feinchemie respektive Bayer) och, å andra sidan, College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (nedan kallat College) beträffande Colleges beslut av den 19 november 2004 att bifalla det klagomål som hade framställts av Agrichem BV (nedan kallat Agrichem) mot sju beslut som hade fattats av College den 23 januari 2004.
By those decisions, the CTB had withdrawn the authorisations held by Agrichem for the placing on the market of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Genom dessa beslut hade College återkallat de godkännanden som Agrichem var innehavare av för utsläppande av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet ”etofumesat” på marknaden.
Under Article 2(1) of Directive 91/414, ‘plant protection products’ are ‘active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user’ which are intended, inter alia, to protect plants or plant products against all harmful organisms.
Enligt artikel 2.1 i direktiv 91/414, ska ”växtskyddsmedel” förstås som ”[v]erksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren” och som bland annat är avsedda att skydda växter eller växtprodukter mot skadliga organismer.
In Article 2(4) of that directive, active substances are defined as ‘substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action … against harmful organisms; or … on plants, parts of plants or plant products’.
I artikel 2.4 i direktivet definieras verksamma ämnen som ”[ä]mnen eller mikroorganismer, däribland virus, som har en allmän eller specifik verkan [dels] på skadliga organismer, [dels] på växter, växtdelar eller växtprodukter”.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides that a plant protection product may not, as a rule, be placed on the market and used in the territory of a Member State unless the competent authorities of that Member State have authorised the product in accordance with the provisions of that directive.
Enligt artikel 3.1 i direktivet får, i princip, växtskyddsmedel endast släppas ut på marknaden och användas inom en medlemsstats territorium om denna medlemsstats behöriga myndigheter har godkänt det i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
Article 4(1)(a) of Directive 91/414 provides that ‘Member States shall ensure that a plant protection product is not authorised unless … its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled’, as well as the conditions set out in Article 4(1)(b) to (f).
I artikel 4.1 a i direktiv 91/414 föreskrivs att ”[m]edlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om… dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda”, liksom de villkor som är angivna i punkterna b–f i nämnda artikel 4.1.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Villkoren för upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1 till direktiv 91/414 definieras i artikel 5 i detsamma.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Det krävs bland annat att det, med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, kan antas att, när växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga används i enlighet med god växtskyddssed, deras resthalter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet och inte har en oacceptabel inverkan på miljön.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Förfarandet för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 regleras i artikel 6 i detsamma.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Biträdd av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, är Europeiska gemenskapernas kommission, enligt artikel 6.1, behörig att ta upp ett verksamt ämne i bilagan. Enligt artikel 6.2 ska en ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i nämnda bilaga åtföljas av en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2 till samma direktiv (nedan kallad dokumentation enligt bilaga 2) samt en dokumentation som är i överensstämmelse med kraven i bilaga 3 till direktivet (nedan kallad dokumentation enligt bilaga 3) och som avser minst ett preparat som innehåller det verksamma ämnet.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
I artikel 8 i samma direktiv behandlas övergångsbestämmelser och undantag.
According to Article 8(2):
Artikel 8.2 lyder som följer:
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
”Trots vad som sägs i artikel 4 och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 eller direktiv 79/117/EEG får en medlemsstat under tolv år efter anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1 och som fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släpps ut på marknaden inom sitt territorium.
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
När detta direktiv har antagits skall kommissionen påbörja ett arbetsprogram som syftar till att inom den tolvårsperiod som avses i föregående stycke successivt
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
I detta program får krävas att berörda parter skall lämna in alla nödvändiga uppgifter till kommissionen och till medlemsstaterna inom en tid som anges i programmet.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
De bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra programmet kommer [att] införas genom en förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
Under den tolvårsperiod som avses i första stycket kan det, sedan det verksamma ämnet har granskats av den kommitté som avses i artikel 19, i enlighet med förfarandet i den artikeln beslutas att ämnet kan tas upp i bilaga 1 och om villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnats inom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp i bilaga 1. Medlemsstaterna skall inom en bestämd tid se till att berörda godkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt.”
Article 13 of Directive 91/414 provides:
I artikel 13 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
”1. … medlemsstaterna [skall] kräva att den som ansöker om godkännande för ett växtskyddsmedel till ansökan skall bifoga a) en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga 3, och
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE b) för varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga 2.
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemsstaterna inte använda uppgifter som avses i bilaga 2 på ett sätt som gynnar andra sökande
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
… d) under fem år från dagen för ett beslut, sedan sådana kompletterande uppgifter erhållits vilka behövs för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 för första gången, vilket beslut avser en ändring av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 eller att ämnet skall stå kvar i bilagan. Om femårsperioden löper ut före en period som avses i 3 b och 3 c skall femårsperioden förlängas, så att den löper ut samma dag som de perioderna.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Som ett undantag från punkt 1 får medlemsstaterna i fråga om verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv med beaktande av bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, så länge ämnena inte finns upptagna i bilaga 1.
According to Article 1(1) thereof, Regulation No 3600/92 ‘lays down detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive [91/414] …. [That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
Enligt lydelsen av artikel 1.1 i förordning nr 3600/92 fastställs i denna förordning ”närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414… [Denna] första etapp omfattar en utvärdering av de ämnen som förtecknas i bilaga 1 till [nämnda] förordning i syfte att eventuellt inkludera dem i bilaga 1 till direktiv [91/414].”
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
I bilaga 1 till förordning nr 3600/92 nämns bland annat ”etofumesat”.
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Följande föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 3600/92:
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Varje producent som önskar säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning… tas med i bilaga 1 till [direktiv 91/414], skall anmäla detta till kommissionen senast sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Anmälningar skall inlämnas till [k]ommissionen… och vara utformade i enlighet med förlagan i bilaga 2 till denna förordning, vara fullständigt ifyllda och innehålla det skriftliga åtagande som anges i punkt 5 i förlagan till anmälan.
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
Producenter som inte i tid har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 1 om ett visst verksamt ämne, skall endast ha möjlighet att delta i det program som avses i artikel 1 tillsammans med andra anmälare av det verksamma ämnet i fråga eller, för det fall som avses i punkt 4 i denna förordning, skall endast med de ursprungliga anmälarnas samtycke kunna bistå den anmälande medlemsstaten.
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Artikel 6 i nämnda förordning lyder som följer:
Within the timelimit referred to in the third indent of Article 5(4), the notifiers specified in the regulation referred to in that Article must, individually or collectively, send to the designated authority of the rapporteur Member State, for any given active substance:
De anmälare som avses i den förordning som anges i artikel 5 skall, inom den tidsfrist som anges i artikel 5.4 tredje strecksatsen, individuellt eller gemensamt och för varje verksamt ämne tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten a) den sammanfattning av akten som avses i punkt 2, och b) den fullständiga akt som avses i punkt 3.
The summary dossier shall include the following:
I sammanfattningen av akten skall följande ingå:
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
Samma upplysningar för varje punkt i bilaga 3 till [detta direktiv] som är relevanta för att utvärdera de krav som anges i artikel 5 i direktivet och för ett eller flera preparat som är representativa för de användningsvillkor som avses i b.
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Den fullständiga akten skall innehålla protokollen och fullständiga undersökningsrapporter avseende samtliga upplysningar som anges i punkt 2 c.
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
Skälen 5 och 8 i direktiv 2002/37 har följande lydelse:
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
”(5) Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller etofumesat i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv [91/414], särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör etofumesat föras in i bilaga I till [direktiv 91/414] för att
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE review report. It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE växtskyddsprodukter som innehåller etofumesat skall kunna godkännas i alla medlemsstater i enlighet med [direktiv 91/414].
(8) After inclusion, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive [91/414] as regards plant protection products containing ethofumesate, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of Directive [91/414] to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to Directive [91/414] are satisfied.
(8) Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv [91/414] när det gäller växtskyddsmedel som innehåller etofumesat, särskilt för att kontrollera att befintliga tillstånd enligt bestämmelserna i direktiv [91/414] uppfyller villkoren för etofumesat i bilaga I till direktiv [91/414].