natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17The preamble to Directive 2005/53 includes the following recitals:
17I ingressen till direktiv 2005/53 anges följande skäl:
Without prejudice to the ob- ligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed
”10) Utan att det påverkar de förpliktelser som fastställs i direktiv 91/414/EEG då ett verksamt ämne upptas i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist om sex månader efter införandet för att på nytt
17 — Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414/EEC to include chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide and thiophanate-methyl as active substances (OJ 2005 L 241, p. 51).
17 — Kommissionens direktiv 2005/53/EG av den 16 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid och tiofanatmetyl som verksamma ämnen (EUT L 241, s. 51).
Member States shall, for each authorised plant protection product containing ethofumesate as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 1 March 2003, re-eval-uate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III thereto. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product
Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etofumesat antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av de som finns förtecknade i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, senast den 1 mars 2003, ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE ectives which have been adopted until now amending Annex I.’
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet.
Article 3 of Directive 2005/53 provides: a period of six months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing [certain chemicals, not including ethofumesate] to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied.
I artikel 3 i direktiv 2005/53 föreskrivs följande: granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller [vissa kemikalier, dock inte etofumesat], för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt i artikel 13 och de relevanta kraven i bilaga I, är uppfyllda.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing [certain chemicals] as active substances by 31 August 2006.
När så krävs skall medlemsstaterna, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller [vissa kemikalier] som verksamma ämnen, senast den 31 augusti 2006.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to [certain chemicals] are met, with the exception of those identified in part B of the entries concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Före detta datum skall medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att de krav i bilaga I till det direktivet som rör [vissa kemikalier] har uppfyllts, med undantag av kraven i del B i förteckningen som rör dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Regulation (EEC) No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
11) Erfarenheterna från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/92, har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av skyldigheterna för innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter.
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.
För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt förpliktelsen att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som
By derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product
Genom undantag från punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växt -
(c) that is necessary for the implementation of a Community measure.’ containing [certain chemicals] as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 28 February 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entries in Annex I to that Directive concerning [certain chemicals].
… c) det är nödvändigt för att genomföra en gemenskapsåtgärd.” skyddsmedel som innehåller [vissa kemikalier] antingen som enda verksamma ämne, eller som ett av flera verksamma ämnen och som senast den 28 februari 2006 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp produkten till ny prövning i enlighet med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i förteckningen i samma direktivs bilaga I när det gäller [vissa kemikalier].
On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC …’
På grundval av denna utvärdering skall medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG …”
Background to the main proceedings and question referred
Bakgrunden till målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
However, at the material time, Directive 2005/53 had not entered into force.
Direktiv 2005/53 hade emellertid inte trätt i kraft vid den aktuella tidpunkten.
Relevant national law
Tillämplig nationell lagstiftning
The Board shall withdraw an authorisation or registration … if:
Agrichem BV (nedan kallat Agrichem) var innehavare av befintliga godkännanden för sju produkter som innehöll etofumesat
Summary of the observations of the parties substance.
Sammanfattning av parternas yttranden som verksamt ämne.
It did not act with the applicants as a co-notifier, nor did it submit an Annex II dossier.
Agrichem var inte delaktig i klagandenas anmälan och inkom inte heller med dokumentation enligt bilaga 2.
Written observations have been submitted by the applicants, Agrichem, the Belgian and Netherlands Governments and the Commission, all of whom, apart from the Belgian Government, were present at the hearing on 19 September 2007.
Skriftliga yttranden har inkommit från klagandena, Agrichem, den belgiska och den nederländska regeringen samt kommissionen, vilka samtliga, med undantag för den belgiska regeringen, var närvarande vid förhandlingen den 19 september 2007.
Agrichem’s authorisations were initially withdrawn by the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’), by decisions of 23 January 2004, on the basis that no Annex II dossier had been submitted.
College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (nederländska kommittén för tillståndsgivning för bekämpningsmedel, nedan kallad CTB) återkallade inledningsvis, enligt beslut av den 23 januari 2004, Agrichems godkännanden eftersom ingen dokumentation enligt bilaga 2 hade ingetts.
Those withdrawals were subsequently revoked by a decision of 19 November 2004 (‘the contested decision’) in which the CTB took the view that an Annex II dossier could not be requested under Article 4(1) of Directive 2002/37.
Återkallandena upphävdes senare genom ett beslut av den 19 november 2004 (nedan kallat det omtvistade beslutet), där CTB förklarade att man inte ansåg sig kunna kräva dokumentation enligt bilaga 2 med stöd av artikel 4.1 i direktiv 2002/37.
The applicants have appealed against that decision to the College van Beroep voor het bedrijfsleven, which has referred the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Klagandena har överklagat detta beslut till College van Beroep voor het bedrijfsleven, som har hänskjutit följande fråga till domstolen för ett förhandsavgörande:
With the exception of Agrichem, all those parties dispute the correctness of the contested decision.
Alla dessa parter, med undantag för Agrichem, har bestritt riktigheten av det omtvistade beslutet.
They argue, broadly, that Article 13(1) and (3) of Directive 91/414 creates a situation in which the holder of an existing authorisation who is not a notifier must either hold, or have access to, an Annex II or Annex III dossier before September 2003.
De har huvudsakligen gjort gällande att artikel 13.1 och 13.3 i direktiv 91/414 medför att en innehavare av ett befintligt godkännande som inte är anmälare, före september 2003, antingen måste inneha eller ha tillgång till dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3.
If such a party does not have access to such a dossier, Article 13 precludes a Member State from using the information in an existing Annex II or Annex III dossier in its possession to the benefit of that party by continuing an existing authorisation.
Om en sådan part inte har tillgång till sådan dokumentation hindrar artikel 13 en medlemsstat från att använda information som denna har tillgång till genom befintlig dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3 till fördel för parten genom ett fortsatt och befintligt godkännande.
They contend that, as Directive 2002/37 should be interpreted in the light of Directive 91/414, the lack of express provision in Article 4(1) of Directive 2002/37 for the submission of a dossier during the re-examination process does not affect this preclusion.
De har vidare gjort gällande att eftersom direktiv 2002/37 skall tolkas mot bakgrund av direktiv 91/414 påverkar inte avsaknaden i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 av en uttrycklig bestämmelse om att dokumentation skall inlämnas under granskningen detta förbud.
‘Must Article 4(1) of Directive 2002/37/EC be interpreted as meaning that that provision does not require Member States to terminate the authorisation of a plant protection product containing ethofumesate before September 2003 on the ground that the authorisation holder does not have, or have access to, a dossier satisfying the conditions set out in Annex II to Directive 91/414/EEC?’
”Skall artikel 4.1 i direktiv 2002/37/EG tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse inte är skyldiga att före … september 2003 dra in godkännandet för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över eller har tillgång till dokumentation som uppfyller villkoren i bilaga 2 till direktiv 91/414/EEG?”
Agrichem’s argument focuses on the simple question of how best to interpret Directive 2002/37 and how that directive
Agrichems resonemang avser hur man på bästa sätt skall tolka direktiv 2002/37 och hur detta direktiv överensstämmer med
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 rättigheter för de företag som utvecklar verksamma ämnen samt deras forskning och investeringar.
fits with Directive 91/414.
direktiv 91/414.
It is Agrichem’s submission that the relevant provisions of those directives do not require it to be in possession of a full Annex II or Annex III dossier at the end of the period specified in Article 4(1) of Directive 2002/37.
Det är Agrichems uppfattning att det enligt de tillämpliga bestämmelserna i dessa direktiv inte krävs att företaget, vid slutet av den period som fastställs i artikel 4.1 i direktiv 2002/37, innehar fullständig dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3.
Agrichem also submits that those provisions do not oblige a Member State to withdraw an existing authorisation from a body which is not in possession of such a dossier at the end of that period.
Agrichem har dessutom gjort gällande att dessa bestämmelser inte förpliktigar en medlemsstat att återkalla ett befintligt godkännande från ett organ som inte innehar sådan dokumentation vid slutet av perioden.
Whilst the Commission took the view that the directives principally aim to protect plant protection products, it agrees with the applicants that the development of new active substances is essential for plant protection.
Även om kommissionen är av den åsikten att direktiven i första hand syftar till att skydda växtskyddsmedel delar den dock klagandenas ståndpunkt att utvecklingen av nya verksamma ämnen är väsentlig för växtskydd.
Furthermore, it considers that the protection of information in Directive 91/414 operates to protect the investments of the developing companies.
Dessutom anser kommissionen att skyddet av information i direktiv 91/414 medverkar till att utvecklingsföretagens investeringar skyddas.
The main issue in the present case turns on the proper interpretation of Article 4 of Directive 2002/37 and Article 13 of Directive 91/414, and how the provisions of those two directives interact.
Den huvudsakliga frågan i förevarande mål avser hur artikel 4 i direktiv 2002/37 och artikel 13 i direktiv 91/414 skall tolkas och hur bestämmelserna i dessa båda direktiv påverkar varandra.
Agrichem agrees that the principal aim of Directive 91/414 is related to regulating the plant protection products available on the market, but disputes that that should produce an effect by which the holder of an existing authorisation should have that authorisation withdrawn.
Agrichem delar åsikten att det huvudsakliga syftet med direktiv 91/414 är att reglera de växtskyddsmedel som finns tillgängliga på marknaden, men det har bestritt att detta skulle leda till att den som innehar ett befintligt godkännande fick detta återkallat.
The starting point must be to look at the purpose of the legislation at issue.
Utgångspunkten måste vara att beakta den ifrågavarande lagstiftningens syfte.
18 — Set out in point 5 above.
18 — Se ovan punkt 5.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE befintligt godkännande och när denna skall inneha informationen.
Article 4 of Directive 2002/37 that the placement of plant protection products on the market is regulated, rather than to ensure the protection of intellectual property rights.
utsläppandet av växtskyddsmedel på marknaden är reglerat, snarare än att säkerställa att immateriella rättigheter skyddas.
That principal purpose should be borne in mind when addressing the specific provisions of Directives 91/414 and 2002/37.
Detta huvudsakliga syfte bör beaktas vid bedömningen av de särskilda bestämmelserna i direktiven 91/414 och 2002/37.
The main provisions
De centrala bestämmelserna
The CTB stated that authorisations for plant protection products containing ethofumesate as an active substance must in any event satisfy the conditions laid down by Directive 2002/37.
CTB anförde att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etofumesat som verksamt ämne under alla förhållanden måste uppfylla villkoren i direktiv 2002/37.
Neither Directive 2002/37 nor Directive 91/414 lays down the condition that it must be demonstrated during the compliance check that an existing authorisation is supported by an Annex II dossier.
Varken i direktiv 2002/37 eller i direktiv 91/414 uppställs villkor på att det vid kontrollen av överensstämmelsen måste visas att ett befintligt godkännande stöds av dokumentation enligt bilaga 2.
The CTB concluded that it did not have the competence to request such a dossier.
CTB konstaterade att den saknade behörighet att kräva sådan dokumentation.
In the order for reference, the referring court took the view that it did not appear from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that a Member State is required to terminate the authorisation of the plant protection product in question.
I det omtvistade beslutet följde CTB rekommendationen från dess rådgivande kommitté för omprövning av beslut och fastställde att man inte hade behörighet att kräva att Agrichem skulle inkomma med dokumentation enligt bilaga 2 till stöd för dess befintliga godkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 2002/37.
The referring court appears to be in agreement with the contested decision.
Den hänskjutande domstolen verkar dela den i det omtvistade beslutet framförda åsikten.
That court stated that the scheme of a review of authorisations (to be completed by 1 September 2003) laid down by Article 4(1) of Directive 2002/37 is intended to ensure that the conditions relating to ethofumesate set out in Annex I are complied with.
Nämnda domstol anförde att ordningen med en granskning av godkännanden (som skall vara slutförd senast den 1 september 2003), som föreskrivs i artikel 4.1 i direktiv 2002/37, syftar till att säkerställa att villkoren för etofumesat, som anges i bilaga 1, uppfylls.
In contrast, the scheme of re-evaluations of existing authorisations (to be completed by 28 February 2007) laid down by Article 4(2) of that directive is intended to determine whether each plant protection product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414.
Ordningen med en ny prövning av befintliga godkännanden (som skall vara slutförd senast den 28 februari 2007), som föreskrivs i artikel 4.2 i nämnda direktiv, syftar däremot till att fastställa huruvida varje växtskyddsmedel uppfyller villkoren i artikel 4.1 b—e i direktiv 91/414.
The basis for that evaluation is an Annex III dossier.
En sådan prövning görs på grundval av dokumentation enligt bilaga 3.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 ge ett organ tillstånd att släppa ut en produkt som innehåller etofumesat på marknaden utan att organet har tillgång till riktig dokumentation.
State concerned must withdraw authorisations unless a full dossier is provided by 1 September 2003.
Artikel 4.1 medför således att den berörda medlemsstaten måste återkalla godkännanden om inte fullständig dokumentation tillhandahålls per den 1 september 2003.
The referring court also stated that it was not apparent from the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 that Member States are required to terminate the authorisation if the authorisation holder is unable to provide, before 1 September 2003, an Annex II dossier, as Article 4(1) does not require an Annex II dossier to be submitted by the authorisation holder for the review.
Den hänskjutande domstolen anförde vidare att det av ordalydelsen av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 inte framgår att medlemsstaterna skall dra in godkännandet om innehavaren av godkännandet före den 1 september 2003 inte kan tillhandahålla dokumentation enligt bilaga 2.
Furthermore, that court assumes that the review can be carried out on the basis of data already known to the authority which previously granted the authorisation.
Detta eftersom artikel 4.1 inte ålägger innehavaren av ett godkännande att inkomma med dokumentation enligt bilaga 2 vid granskningen.
The Commission’s first contention appears to be correct from the plain wording of Article 4 of Directive 2002/37.
Kommissionens första påstående framstår som korrekt med beaktande av den klara ordalydelsen i artikel 4 i direktiv 2002/37.
However, it does not follow that a party that holds an existing authorisation should not be permitted to retain it.
Därav följer emellertid inte att en part som innehar ett befintligt godkännande inte skall tillåtas bibehålla detta.
Agrichem is also in agreement with the contested decision.
Även Agrichem delar den i det omtvistade beslutet framförda åsikten.
It submits that ethofumesate has been approved (on the basis of an Annex II dossier). That implies that there is no reason based on health concerns to withdraw an existing authorisation.
Agrichem har gjort gällande att etufomesat har godkänts (på grundval av dokumentation enligt bilaga 2), vilket medför att det inte finns några skäl för att med hänsyn till hälsorisker återkalla ett befintligt godkännande.
It also argues that the staggered time-periods for review of existing authorisations under Article 4(1) of Directive 2002/37, and for the more substantial re-evaluation under Article 4(2) thereof, imply that a dossier is required for the latter but not the former.
Agrichem har vidare gjort gällande att de olika tidsperioderna för granskning av befintliga godkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 2002/37 och för den grundligare nya prövningen enligt artikel 4.2 betyder att det krävs dokumentation för den sistnämnda prövningen men inte för den förstnämnda granskningen.
Requiring a dossier for a review under Article 4(1) would lead to there being little difference between the two types of evaluation.
Om det krävdes dokumentation för en granskning enligt artikel 4.1 skulle detta få till följd att det förelåg liten skillnad mellan de två typerna av utvärdering.
In contrast, the Commission submits that Directive 2002/37 was enacted on the basis that Member States cannot authorise a body to place an ethofumesate product on the market unless that body possesses an appropriate dossier.
Kommissionen har däremot gjort gäl -lande att direktiv 2002/37 antogs utifrån förutsättningen att medlemsstater inte kan
Alternative meanings for Article 4 have been suggested by the Netherlands and by the Commission.
Nederländerna och kommissionen har föreslagit alternativa tolkningar av artikel 4.
The Netherlands suggests that although it is not apparent from the text of Article 4(1) that a dossier is needed, the requirement for a dossier is not in conflict with the wording of that article.
Nederländerna har föreslagit att även om det inte av ordalydelsen av artikel 4.1 framgår att det krävs dokumentation, står ett sådant krav inte i strid med artikelns ordalydelse.
The Commission has offered two possible interpretations of Articles 4(1) and 4(2).
Kommissionen har anfört två möjliga tolkningar av artikel 4.1 och 4.2.
First, the Commission suggests that the first deadline (in Article 4(1)) requires the presentation of an Annex II dossier, whereas the second deadline (in Article 4(2)) requires the re-evaluation of an Annex III dossier (on the rationale that as multiple products will be
Kommissionen har för det första föreslagit att den första fristen (i artikel 4.1) kräver att dokumentation enligt bilaga 2 lämnas in, medan den andra fristen (i artikel 4.2) kräver att dokumentation enligt bilaga 3 prövas på nytt (av det skälet att, eftersom det kommer att finnas ett flertal produkter på marknaden
on the market, with multiple substances in them, checking each one will take longer).
som innehåller ett flertal ämnen, en kontroll av varje produkt kommer att ta längre tid).
Alternatively, the Commission argues that Article 4(1) is superfluous and merely clarifies the general requirement to submit a dossier at the end of the first period.
Kommissionen har alternativt gjort gällande att artikel 4.1 är överflödig och endast förtydligar det allmänna kravet på att dokumentation skall lämnas in vid slutet av den första perioden.
Relationship between the two directives
Förhållandet mellan de två direktiven