natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
[Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa (nedan kallad SCVPH)] har vid flera tillfällen bekräftat att användning av hormoner för att främja tillväxten vid köttproduktion är en potentiell hälsorisk för konsumenterna beroende på hormonernas inneboende farmakologiska och toxikologiska egenskaper liksom epidemiologiska fynd.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
De uppgifter som för närvarande föreligger om progesteron är emellertid inte tillräckliga för att göra någon kvantitativ bedömning av den risk som är förenad med att exponeras för restmängder i kött och köttprodukter från behandlade djur.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Inga tröskelvärden kan fastställas för progesteron i det fallet.
Animals also naturally produce progesterone.
Djur producerar också naturligt progesteron.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Nivån på djurens endogena avsöndring av progesteron varierar främst beroende på kön, ålder, ras och könscykel.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Det finns validerade metoder för att upptäcka progesteron i djurvävnader.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Dessa metoder gör det emellertid inte möjligt att skilja mellan naturligt förekommande hormon och restmängder av progesteron för att kontrollera att restriktionerna beträffande användningen enligt direktiv 96/22/EG iakttas.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Kommissionen anser att det behövs sätt att förhindra eventuellt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
Att begränsa användningen av progesteron till endast intravaginal administrering på hondjur av nötkreatur, får, getter och hästdjur ger den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk, eftersom de relevanta veterinärmedicinska läkemedlen genom sin speciella formulering realistiskt sett inte kan användas i otillåtna syften.
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Därför anses det lämpligt att föra in progesteron i bilaga II till förordning … nr 2377/90 i enlighet med bilagan till detta förslag till denna förordning, som begränsar användningen av progesteron till detta specifika syfte och produktformulering.”
The other relevant provisions
Andra relevanta bestämmelser
— Directive 96/22
— Direktiv 96/22
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p.
I direktiv 96/22, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/74/EG av den 22 september 2003 om ändring av rådets direktiv 96/22/EG (EUT L 262, s.
17; ‘Directive 96/22’), which is the version relevant to the dispute in the main proceedings, provides that Member States are to prohibit the administration to a farm animal of hormonal substances having a gestagenic effect, which includes progesterone.
17) (nedan kallat direktiv 96/22), som är den version som är tillämplig i målet vid den nationella domstolen, föreskrivs att medlemsstaterna ska förbjuda att ett husdjur tillförs hormonella ämnen med gestagen verkan, däribland progesteron.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
I artikel 4 punkt 1 i direktivet anges att medlemsstaterna trots detta i vissa fall får tillåta ”[t]illförsel till husdjur i terapeutiskt syfte av testosteron [och] progesteron … Veterinärmedicinska läkemedel som används för terapeutisk behandling skall uppfylla föreskrifterna för avyttring enligt [rådets] direktiv 81/851/EEG [av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
182)] och kan tillföras endast av veterinär på husdjur som noggrant identifierats och i form av injektion eller för behandling av äggstocksrubbningar i form av vaginalspiral, men inte i form av implantat.”
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p.
I artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) anges följande:
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
”För att ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur skall få godkännande, skall de aktiva substanserna som det innehåller nämnas i bilaga [I, II eller III] till förordning … nr 2377/90.”
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
I artikel 96 i direktiv 2001/82 anges följande:
‘[Directives] 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC … are repealed …
”Direktiv 81/851/EEG, 81/852/EEG, 90/677/EEG och 92/74/EEG … skall upphöra att gälla …
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv … ”
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
I 30 § punkt 1 första meningen i läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz), i den lydelse som offentliggjordes den 11 december 1998 (BGBl. 1998 I, s.
3586; ‘the AMG’), provides:
3586) (nedan kallad AMG), föreskrivs följande:
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
”Ett godkännande … ska återkallas om någon av de grunder för avslag som anges i 25 § punkt 2 leden 3, 5, 5a, 6 eller 7 senare föreligger.”
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
”Behörig federal myndighet får avslå en ansökan om godkännande endast om
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Den 16 februari 1999 förlängdes cp-Pharmas godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ”progesteron för veterinärt bruk” för en femårsperiod.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
Godkännandet avsåg en lösning innehållande progesteron som aktiv substans för intramuskulär injektion som används vid follikelcystor och ”nymfomani orsakad av follikelcystor”.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Genom beslut av den 22 januari 2004 återkallade den behöriga myndigheten godkännandet för försäljning, med motiveringen att progesteron fanns upptaget i bilaga II till förordning nr 2377/90 endast för intravaginal tillförsel.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
Eftersom inget gränsvärde för högsta tillåtna restmängder hade fastställts för andra sätt att tillföra läkemedlet, var förbudet i artikel 14 i förordningen tillämpligt på nämnda läkemedel och godkännandet måste därmed återkallas.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
Som skäl härför anförde cp-Pharma att kommissionen inte hade beaktat rekommendationen från CVMP att införa progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 utan begränsning till intravaginal tillförsel.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
I sitt beslut om hänskjutande har Verwaltungsgericht Köln ansett att förordning nr 2377/90 inte ger kommissionen behörighet att införa begränsningar rörande sätten att tillföra en substans när denna substans finns upptagen i bilaga II till förordningen.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
Den hänskjutande domstolen har dessutom påpekat att CVMP hade föreslagit att progesteron utan begränsningar skulle upptas i bilaga II till förordning nr 2377/90, eftersom hälsoriskerna med restmängderna av progesteron betraktades som ytterst små.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Den hänskjutande domstolen har slutligen påpekat att det i bestämmelserna i direktiv 96/22, som fastlägger åtgärder för att förhindra missbruk när progesteron tillförs som veterinärmedicinskt läkemedel, uttryckligen föreskrivs att denna substans kan tillföras genom injektion.
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
Mot denna bakgrund har Verwaltungsgericht Köln beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
‘Is … Regulation … No 1873/2003 … partially void on account of a breach of higherranking Community law (Articles 1(1) and 3 of … Regulation … No 2377/90 in conjunction with Article 4(1) of … Directive 96/22 …), in so far as application of an
”Är … förordning … nr 1873/2003 … delvis ogiltig på grund av att den innebär åsidosättande av en gemenskapsrättslig regel av högre rang (artiklarna 1.1 och 3 i … förordning … nr 2377/90 jämförda med artikel 4.1 i … direktiv 96/22/…) i den mån användning av läkemedelsformen injektionslösning är utesluten enligt det tillägg
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
CP-PHARMA som markeras med (*) i den förteckning i bilaga II till förordning … nr 2377/90 vari progesteron finns upptaget?”
The question referred
Tolkningsfrågan
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form. Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
Såväl cp-Pharma som den polska regeringen anser, till skillnad från den grekiska regeringen och kommissionen, att förordning nr 1873/2003 är ogiltig, eftersom kommissionen i förordning nr 2377/90 inte uttryckligen ges behörighet att fastställa ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängder endast för vissa sätt att tillföra progesteron och eftersom medlemsstaterna enligt direktiv 96/22 får godkänna försäljning av denna substans i injicerbar form. cp-Pharma har tillagt att kommissionen i alla händelser inte kan vidta en åtgärd avseende gränsvärde för högsta tillåtna restmängder för progesteron som strider mot yttrandet från CVMP, medan den polska regeringen har gjort gällande att förordning nr 1873/2003 är bristfälligt motiverad såvitt avser skälen till att kommissionen valde att inte följa nämnda yttrande.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
För att ge ett svar på den nationella domstolens fråga ska det påpekas att kommissionen, såsom domstolen tidigare har fastställt i punkt 80 i domen i mål C-198/03 P av den 12 juli 2005, kommissionen mot CEVA och Pfizer (REG 2005, s. I-6357), måste tillerkännas ett sådant utrymme för skönsmässig bedömning att den med full kännedom om omständigheterna kan vidta nödvändiga och lämpliga åtgärder för att skydda folkhälsan.
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
Detta gäller särskilt då det rör sig om ett ärende såsom progesteronärendet som, enligt vad domstolen redan har slagit fast, är särskilt komplicerat i den meningen att det väcker känsliga och invecklade frågor ur vetenskaplig synvinkel (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot CEVA och Pfizer, punkt 81).
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
Denna komplexitet beror på att progesteron, utöver att det kan användas i terapeutiskt syfte, kan användas på ett olagligt sätt som ett tillväxtbefrämjande medel och att det för närvarande inte finns några tillförlitliga analysmetoder för att skilja mellan endogent progesteron, som djuren producerar naturligt, och exogent progesteron, som följer av tillförsel av läkemedel, och, därmed, för att kontrollera om denna substans används på ett oberättigat sätt.
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
När förordning nr 1873/2003 antogs befann sig kommissionen dessutom i en situation av bestående vetenskaplig osäkerhet avseende de möjliga skadliga effekterna av progesteron, karakteriserad av skillnader mellan de vetenskapliga yttranden som avgivits av CVMP å ena sidan och av SCVPH samt andra internationella vetenskapliga organ å andra sidan (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot CEVA och Pfizer, punkt 82).
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Under dessa omständigheter ska det prövas om kommissionen har överträtt sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att föreskriva att progesteron ska införas i bilaga II till förordning nr 2370/90 endast för intravaginal tillförsel.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Även om det är riktigt att det i artikel 3 i förordning nr 2377/90 inte uttryckligen föreskrivs en möjlighet att uppta en substans i bilaga II till denna förordning endast för vissa sätt att tillföra denna substans kan det, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 52 i sitt förslag till avgörande, inte uteslutas att kommissionen likväl kan besluta att substansen ska upptas med sådana begränsningar.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.
Detta måste anses särskilt ändamålsenligt då, såsom är fallet i målet vid den nationella domstolen, den aktuella substansen inte kan upptas i bilagorna I eller III till nämnda förordning men där det, genom vissa begräsningar i de sätt på vilka denna substans tillförs, är möjligt att säkerställa att förekomsten av restmängder i djurvävnader inte innebär en risk för folkhälsan, vilket innebär att ett totalförbud mot utsläppande på marknaden av nämnda substans till följd av att den upptas i bilaga IV till förordningen skulle vara oproportionerligt.
As is apparent from the sixth and eighth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the fact that endogenous progesterone cannot be distinguished from exogenous progesterone made it impossible to establish an MRL, for the purposes of inclusion of that substance in Annex I or III to Regulation No 2377/90, which would exclude the existence of a risk to consumer health.
Som framgår av sjätte och åttonde skälen i förordning nr 1873/2003 medför den omständigheten att det inte är möjligt att skilja mellan endogent och exogent progesteron att det inte heller är möjligt att fastställa ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängder i syfte att uppta denna substans i bilaga I eller III till förordning nr 2377/90 och därmed utesluta hälsorisker för konsumenten.
However, as the Commission has stated in its observations submitted to the Court and in its answers to the written questions put by the Court, without being contradicted on that point by the applicant in the main proceedings or by the governments which submitted observations to the Court, the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 exclusively in respect of intravaginal administration is likely to exclude risks to human health.
Däremot kan man genom att införa progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 endast för intravaginal tillförsel utesluta risker för människors hälsa, vilket även kommissionen har anfört i sitt yttrande till domstolen och i svaren på de skriftliga frågor som domstolen har ställt. Detta påstående har inte bestritts av cp-Pharma eller av de regeringar som har yttrat sig vid domstolen.
As is apparent from those observations, in the case of administration by intravaginal spiral, the concentration of progesterone in the body of the animal increases significantly, then falls rapidly without leaving significant residues when the spiral is removed, whereas administration by injection leaves long-lasting residues potentially dangerous to human health.
Av nämnda yttrande framgår att koncentrationen av progesteron i djurets kropp ökar markant vid tillförsel i form av vaginalspiral för att därefter hastigt sjunka då spiralen tas bort, utan att detta medför betydande restmängder, medan tillförsel genom injektion medför en långvarig förekomst av restmängder, vilket kan vara potentiellt farligt för människors hälsa.
In those circumstances, having regard both to the extent of the Commission’s discretion and to all the factual circumstances in light of which Regulation No 1873/2003 was adopted, it does not appear that the approach followed by the Commission, taking account both of considerations of protection of human health and of requirements based on the principle of proportionality, disregarded the limits of the Commission’s discretion.
Med hänsyn till dels omfattningen av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning, dels de faktiska omständigheter som låg bakom antagandet av förordning nr 1873/2003, kan det således inte anses att kommissionen har överträtt sitt utrymme för skönsmässig bedömning. Kommissionen har i det aktuella förfarandet beaktat folkhälsoaspekterna samtidigt som proportionalitetsprincipens krav har iakttagits.
Contrary to cp-Pharma’s submissions, the fact that the CVMP had recommended the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restriction as to its method of administration is not such as to call that conclusion into question.
Den omständigheten att CVMP hade lämnat en rekommendation om att uppta progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 utan att föreskriva någon begränsning rörande sätten att tillföra denna substans kan, i motsats till vad cp-Pharma har gjort gällande, inte föranleda en annan slutsats.