natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 is invalid to the extent that it limits the mode of administration of progesterone to ‘intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’ and excludes administration of that substance by injection.
Jag anser därför att förordning nr 1873/2003 är ogiltig till den del som det däri föreskrivs att tillförselsättet för progesteron skall begränsas till ”intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning i enlighet med direktiv 96/22/EG” och tillförsel av denna substans genom injektion utesluts.
In my view, Regulation No 1873/2003 should be declared invalid in its entirety as the limitations imposed by that regulation on the mode of administration of
Enligt min åsikt bör förordning nr 1873/2003 förklaras ogiltig i sin helhet, eftersom de begränsningar som fastställs i den förordningen när det gäller sättet att tillföra progesteron utgör en central och således oskiljaktig del av förordningen som helhet och inte kan avskiljas från förordningen i övrigt. Av
39 — See point 37 above.
39 — Se ovan punkt 37.
38 — Article 4(1) of Directive 96/22 makes specific reference to Directive 81/851.
38 — I artikel 4.1 i direktiv 96/22 hänvisas särskilt till direktiv 81/851.
Directive 81/851 was repealed by Directive 2001/82.
Direktiv 81/851 upphävdes genom direktiv 2001/82.
Many of the provisions of Directive 81/851 were recast in Directive 2001/82.
Många av bestämmelserna i direktiv 81/851 omarbetades i direktiv 2001/82.
CP-PHARMA sive to require a specific statement of reasons for the various technical choices made.
CP-PHARMA inte någon särskild motivering för de olika tekniska lösningar som har valts.
In my view, as the key recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 mentioned above, together with the remaining recitals, contain a coherent and sufficient description of the general situation which led to its adoption, the obligation to state reasons laid down in Article 253 EC has been satisfied.
41 skyldighet som föreskrivs i artikel 253 EG uppfylld, eftersom det i de centrala skäl i ingressen till förordning nr 1873/2003 som anges ovan tillsammans med övriga skäl ges en enhetlig och tillräcklig beskrivning av den generella helhet som ledde fram till antagandet av förordningen.
As is clear from the above, I consider that Regulation No 1873/2003 is contrary to Community law and should therefore be declared invalid in its entirety.
Som framgår av det ovanstående anser jag att förordning nr 1873/2003 strider mot gemenskapsrätten och därför bör förklaras ogiltig i sin helhet.
I consider however that in the light of the particular circumstances of this case, not least the considerable scientific uncertainty surrounding the substance progesterone, the risk of its misuse as a growth promoter and the need to administer that substance to farm animals for therapeutic purposes, all the effects of Regulation No 1873/2003 should be preserved provisionally until the Commission has adopted, within a reasonable period of time, a new regulation on the matter pursuant to Regulation No 2377/90 which complies with Community law. 42
Jag anser emellertid att mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i förevarande mål, inte minst den avsevärda vetenskapliga osäkerheten kring substansen progesteron, risken för missbruk av den som tillväxtbefrämjande medel och behovet att för terapeutiska syften tillföra denna substans till husdjur, bör alla verkningar av förordning nr 1873/2003 bestå provisoriskt till dess att kommissionen inom en rimlig period i enlighet med förordning nr 2377/90 har antagit en ny förordning på detta område som är förenlig med gemenskapsrätten. 42
In my view, contrary to the claim of the Polish Government, Regulation No 1873/2003 does not give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Enligt min åsikt ges i förordning nr 1873/2003 inte, tvärtemot vad den polska regeringen har hävdat, något intryck av att den antogs i överensstämmelse med kommitténs yttrande.
The seventh recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 shows clearly and unequivocally that the Committee recommended that progesterone be placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Av skäl 7 i ingressen till förordning nr 1873/2003 framgår tydligt och klart att kommittén rekommenderade att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
However, the eighth to the 11th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 clearly indicate why the Commission considered it was necessary to impose limitations on the mode of administration of progesterone, despite its inclusion in Annex II to Regulation No 2377/90.
I skälen 8–11 i ingressen till förordning nr 1873/2003 anges emellertid tydligt varför kommissionen ansåg att det var nödvändigt att fastställa begränsningar för sättet att tillföra substansen progesteron, trots att den fördes in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
Moreover, contrary to the claims of the Polish Government, the Commission indicated briefly in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 why it considered that the guarantees provided by Dir -ective 96/22 against the misuse of progesterone were insufficient.
I skälen i ingressen till förordning nr 1873/2003 angav kommissionen dessutom kortfattat, tvärtemot vad den polska regeringen har hävdat, varför den ansåg att de garantier som ställdes i direktiv 96/22 mot missbruk av progesteron var otillräckliga.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, particularly the fifth and the eighth to the 10th recitals, that the purpose of limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use was to provide an additional safeguard, to avoid misuse of that substance, to those already provided by Directive 96/22.
Av skälen i ingressen till förordning nr 1873/2003, särskilt skäl 5 och skälen 8–10, framgår att syftet med att begränsa sättet att tillföra progesteron till intravaginal användning var att, utöver de åtgärder som föreskrivs i direktiv 96/22, ge den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk av substansen.
In that regard, the Commission specifically indicated in the eighth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that it considered that the methods available to detect progesterone in animal tissues were incapable of controlling that the restrictions
I detta hänseende angav kommissionen specifikt i skäl 8 i ingressen till förordning nr 1873/2003 att den ansåg att de tillgängliga metoderna för att upptäcka progesteron i djurvävnader inte gjorde det möjligt att kontrollera att restriktionerna beträffande användningen av den substansen enligt direktiv 96/22 iakttas. Enligt min mening är den motiverings-
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
42 — Det bör erinras om att enligt fast rättspraxis skall ett förhandsavgörande från domstolen genom vilket en gemenskapsrättsakt förklaras ogiltig – i likhet med en dom avseende en direkt talan om ogiltigförklaring – i princip ha en rättsverkan som går tillbaka till den dag då rättsakten trädde i kraft.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Domstolen har dock möjlighet att i själva domen begränsa rättsverkan i tiden av ett förhandsavgörande genom vilket en rättsakt förklaras ogiltig, om detta är befogat av tvingande hänsyn.
That power is inferred from an interpretation of Articles 230 EC, 231 EC and 234 EC, taken together, the reference for a preliminary ruling on the validity of an act and the action for annulment being the two mechanisms provided by the Treaty for reviewing the legality of legislation.
Denna möjlighet följer av en kombinerad tolkning av artiklarna 230 EG, 231 EG och 234 EG, med hänsyn till att begäran om förhandsavgörande angående giltighet och talan om ogiltigförklaring kan anses vara två sätt för den legalitetskontroll som har införts genom fördraget.
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen besvarar den giltighetsfråga som har ställts av Verwaltungsgericht Köln (Kölns förvaltningsdomstol) (Tyskland) på följande sätt:
(1) Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin is invalid in its entirety;
1) Kommissionens förordning (EG) nr 1873/2003 av den 24 oktober 2003 om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är ogiltig i sin helhet.
(2) The effects of Regulation No 1873/2003 shall be preserved for a reasonable period of time until the Commission has adopted a new regulation on the matter pursuant to Council Regulation (EEC) No 2377/90 which complies with Community law.
2) Verkningarna av förordning nr 1873/2003 skall bestå under en rimlig period till dess att kommissionen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/90 har antagit en ny förordning på detta område som är förenlig med gemenskapsrätten.
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
I mål C-448/06, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) genom beslut av den 24 oktober 2006, som inkom till domstolen den 2 november 2006, i målet cp-Pharma Handels GmbH mot
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
DOM AV DEN 17.7.2008 — MÅL C-448/06 generaladvokat: J. Mazák, justitiesekreterare: handläggaren J. Swedenborg, efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 18 oktober 2007, med beaktande av de yttranden som avgetts av:
— the Greek Government, by S. Charitaki and S. Papaioannou, acting as Agents,
— Greklands regering, genom S. Charitaki och S. Papaioannou, båda i egenskap av ombud,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
— Europeiska gemenskapernas kommission, genom B. Stromsky och B. Schima, båda i egenskap av ombud, och efter att den 16 januari 2008 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
CP-PHARMA gives the following
CP-PHARMA följande
This reference for a preliminary ruling concerns the validity of Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 2003 L 275, p. 9).
Begäran om förhandsavgörande avser giltigheten av kommissionens förordning (EG) nr 1873/2003 av den 24 oktober 2003 om ändring av bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EUT L 275, s. 9).
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Begäran har framställts i ett mål mellan cp-Pharma Handels GmbH (nedan kallat cp-Pharma) och Bundesrepublik Deutschland (Förbundsrepubliken Tyskland) och avser ett beslut av den behöriga tyska myndigheten att återkalla det godkännande som meddelats cp-Pharma för försäljning av läkemedlet ”progesteron för veterinärt bruk” i form av en lösning för intramuskulär injektion.
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
Bestämmelser om fastställande av högsta tillåtna restmängder
— Regulation (EEC) No 2377/90
— Förordning (EEG) nr 2377/90
The first and third recitals in the preamble to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as amended by Council Regulation (EC) No 806/2003 of 14 April 2003 (OJ 1990 L 122, p.
Första och tredje skälen i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s.
1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
1) (nedan kallad förordning nr 2377/90), har följande lydelse:
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
”Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för livsmedelsproduktion kan resultera i rest[mängder] i livsmedel som härrör från behandlade djur.
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden [för högsta tillåtna restmängder] fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhet Codex Alimentarius
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
CP-PHARMA eller, när substanserna används för andra ändamål, av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.”
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
I artikel 1.1 b i nämnda förordning definieras gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder såsom den högsta koncentration av rester till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning, eller som kan anses vara godtagbar i eller på livsmedel.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
I artiklarna 2–5 i förordning nr 2377/90 föreskrivs att farmakologiskt aktiva substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur ska klassificeras i fyra separata bilagor.
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
Dessa substanser ska klassificeras i bilaga I, om ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängder har fastställts (artikel 2 i förordningen), i bilaga II, om ”det efter en värdering … visar sig att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna rest[mängder]” (artikel 3 i samma förordning), och i bilaga IV, om det visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder inte kan fastställas, eftersom restmängderna utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sätter gränsen (artikel 5 första stycket i nämnda förordning).
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Enligt artikel 4 första stycket i förordningen kan ett provisoriskt gränsvärde för högsta tillåtna restmängder fastställas för en substans som användes vid tiden för förordningens ikraftträdande ”förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten”.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Substanser för vilka ett provisoriskt gränsvärde för högsta tillåtna restmängder har fastställts ingår i bilaga III till förordning nr 2377/90.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation No 2377/90, ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annex I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish [an MRL] shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by [Council] Regulation (EEC) No 2309/93 [of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p.
I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[f]ör att i bilagorna I, II eller III uppta en farmakologiskt aktiv substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur, skall en ansökan om fastställande av gränsvärde för högsta tillåtna restmängd[er] inlämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom [rådets] förordning (EEG) nr 2309/93 [av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158)], nedan kallad myndigheten”.
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Artikel 7 i förordning nr 2377/90 har följande lydelse:
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93 [(nedan kallad CVMP)] skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassificering av de substanser som åt[er]ges i bilagorna [I, II, III eller IV] i denna förordning.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Myndigheten skall skicka […] slutlig[t] yttrande [från CVMP] till kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Yttrandet skall åtföljas av en rapport där [CVMP] beskriver sin värdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slutsatser.
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten …”
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
I artikel 8.1 i förordning nr 2377/90 anges att ”[CVMP] skall biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel”.
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided:
Artikel 14 i förordning nr 2377/90 hade i sin ursprungliga version följande lydelse:
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
”Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna [I, II eller III]…”
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
I den version av förordning nr 2377/90 som är tillämplig i målet vid den nationella domstolen har datumet den 1 januari 1997 ersatts med den 1 januari 2000 för de flesta av de substanser (däribland progesteron) som var godkända för användning den 7 mars 1997 och för vilka en ansökan om fastställande av gränsvärde för högsta tillåtna restmängder hade lämnats in till kommissionen eller myndigheten före den 1 januari 1996.
— Regulation No 1873/2003
— Förordning nr 1873/2003
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals.
Genom förordning nr 1873/2003 ändrades bilaga II till förordning nr 2377/90 till att även omfatta progesteron till hondjur av djurarterna nötkreatur, får, getter och hästdjur.
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
Upptagandet av denna farmakologiskt aktiva substans åtföljs av en fotnot i vilken anges följande:
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
”Endast för intravaginal terapeutisk eller zooteknisk användning i enlighet med [rådets] direktiv 96/22/EG [av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125, s. 3)].”
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
Sjätte, åttonde och tionde skälen i förordning nr 1873/2003 har följande lydelse: