natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Decree of the President of the Council of Ministers of 4 August 2000 on the precautionary suspension of the trade in and use of certain transgenic products within national territory under Article 12 of Regulation No 258/97 (hereinafter 'the Decree of 4 August 2000') states:
I dekret utfärdat av presidenten i ministerrådet den 4 augusti 2000 om att tillfälligt skjuta upp handeln med och användningen av vissa transgena produkter inom territoriet i enlighet med artikel 12 i förordning nr 258/97 (nedan kallat dekretet av den 4 augusti 2000), föreskrivs följande:
Trade in and use of the transgenic maize products Bt-11, MON 810 and MON 809 ... shall be suspended in accordance with the preamble. ..."
Handeln med och användningen av de transgena produkterna majs Bt 11, majs MON 810 och majs MON 809 ... skjuts upp på sätt som anges i ingressen.[...]"
on the market by some of the companies which are applicants in the main proceedings or by connected companies of genetically modified maize grain of the line Bt-11 — a genetic modification rendering the maize resistant to insects, and MON 810 — a genetic modification providing the maize with increased tolerance to a herbicide, respectively.
Till följd av kornmissionens beslut 98/292/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs {Zea mays L. linje Bt-11) i enlighet med direktiv 90/220 och kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs {Zea mays L· linje MON 810), i enlighet med direktiv 90/220, vilka antagits med stöd av detta direktiv, gav de franska och de brittiska myndigheterna medgivande till vissa av de bolag som är sökande i målet vid den nationella domstolen, eller till bolag närstående dem, att släppa ut på marknaden genetiskt modifierade majskorn av linje Bt-11 — genetisk modifiering som gör majsen resistent mot insekter — och av MON 810 — genetisk modifiering som gör majsen mer tolerant mot ett ogräsbekämpningsmedel.
Decisions 98/292 and 98/294 specifically mention that those two Member States gave their consent without prejudice to other Community legislation, in particular Regulation No 258/97.
I beslut 98/292 och 98/294 anges uttryckligen att de båda medlemsstaterna ger medgivandena utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning nr 258/97.
On 10 December 1997,30 January 1998 and 14 October 1998, notifications under the simplified procedure for placing novel foods or novel food ingredients on the market, laid down in Article 5 of Regulation No 258/97 (hereinafter 'the simplified procedure'), were made to the Commission by or on behalf of certain of the companies which are applicants in the main proceedings.
Den 10 december 1997 samt den 30 januari och den 14 oktober 1998 ingavs anmälningar till kommissionen med tillämpning av det i artikel 5 i förordning nr 258/97 föreskrivna förenklade förfarandet om utsläppande på marknaden av nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (nedan kallat det förenklade förfarandet) av vissa av de bolag som är sökande i målet vid den nationella domstolen, eller för dessa bolags räkning.
Those notifications related to the placing on the market of novel foods or novel food ingredients derived from the maize lines Bt-11, MON 810 and MON 809 (hereinafter 'the novel foods'), such as cornflour.
Dessa anmälningar avsåg utsläppande på marknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser som framställts av majslinjerna Bt-11, MON 810 och MON 809 (nedan kallade de nya livsmedlen), såsom majsmjöl.
Those notifications were accompanied by opinions delivered in September 1996 by the Advisory Committee on Novel Foods and Processes (hereinafter 'the ACNFP'), a competent body within the meaning of Articles 3(4) and 4(3) of Regulation No 258/97 established in the United Kingdom, and sent to the undertakings concerned by the United Kingdom authorities by letter of 14 February 1997.
Till dessa anmälningar hade bifogats ett yttrande från september 1996 från brittiska Advisory Committee on Novel Foods and Processes (rådgivande kommitté avseende nya livsmedel och produktionsmetoder, nedan kallad ACNFP), som är behörigt organ i den mening som avses i artikel 3.4 och artikel 4.3 i förordning nr 258/97. De brittiska myndigheterna hade översänt detta yttrande till berörda företag genom skrivelse av den 14 februari 1997.
In the opinions, the ACNFP essentially concluded that the derived foods in question were substantially equivalent to products derived from conventional maize and were 'safe for use in food'.
ACNFP kom i yttrandet i huvudsak fram till att de aktuella framställda produkterna stod i huvudsaklig överensstämmelse med produkter som framställts av traditionell majs och att de utan fara kunde användas i livsmedel ("safe for use in food").
The Commission and the Member States had agreed within the framework of the Standing Committee for Foodstuffs no longer to apply the simplified procedure to novel foods derived from GMOs which contain transgenic protein, with effect from January 1998.
Kommissionen och medlemsstaterna hade inom ramen för kommittén enats om att det förenklade förfarandet från och med januari 1998 inte längre skulle tillämpas på nya livsmedel framställda av GMO, vilka innehöll transgena proteiner.
By letters of 23 November 1998, 4 February 1999 and 2 April 1999 to the Commission, the Italian health ministry alleged that the use of the simplified procedure for the purpose of placing on the market novel foods or novel food ingredients derived from maize lines Bt-11, MON 809 and MON 810 was improper.
Genom skrivelser till kommissionen av den 23 november 1998 samt av den 4 februari och den 2 april 1999, påpekade den italienska hälsoministern (nedan kallad ministern) oriktigheten i att tillämpa det förenklade förfarandet för utsläppande på marknaden av nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser framställda av majslinjerna Bt-11, MON 809 och MON 810.
The ministry asked to see the documentation relating to that procedure, as well as the toxicological and allergenicity assessments.
Ministern begärde att få ta del av dokumenten beträffande förfarandet och de utvärderingar av varornas toxicitet och innehåll av allergener som gjorts.
The Commission forwarded those letters to the undertakings concerned, so that they could respond directly to the Italian authorities.
Kommissionen vidarebefordrade dessa skrivelser till de berörda företagen, så att de skulle kunna inkomma med svar direkt till de italienska myndigheterna.
By letter of 23 December 1999 sent to the member of the Commission in charge of health and consumer protection (hereinafter 'the competent Commissioner'), the ministry, referring to a report by the association Verde Ambiente e Società and relying in addition on an opinion by the Consiglio superiore de sanità (Italian federal board of health) of 16 December 1999, again raised an objection to the use of the simplified procedure in the present case on the ground, inter alia, that the novel foods were not 'substantially equivalent' to existing foods.
Genom skrivelse av den 23 december 1999 till den kommissionsledamot som var ansvarig för hälsa och konsumentskydd (nedan kallad den behörige kommissionsledamoten), hänvisade ministern till en rapport från föreningen Verde Ambiente e Società och till ett yttrande från Consiglio superiore di sanità (italienska hälsorådet) av den 16 december 1999 och invände därvid på nytt mot att det förenklade förfarandet tillämpades i det aktuella fallet Grunden för denna invändning var särskilt att de nya livsmedlen inte stod i "huvudsaklig överensstämmelse" med befintliga livsmedel.
By letter of 10 March 2000, the President of the Commission replied that it had been adequately established in the present case that the condition of substantial equivalence was satisfied and that recourse to the simplified procedure was therefore justified.
Kommissionens ordförande svarade genom skrivelse av den 10 mars 2000 att det hade visats att villkoret huvudsaklig överensstämmelse var uppfyllt och att det därför var motiverat att tillämpa det förenklade förfarandet Ordföranden tillade att kommissionen hade beslutat att föreslå en översyn av de aktuella bestämmelserna för att därigenom se till att de blev tydligare och mer begripliga.
In a first opinion dated 4 July 2000, the Istituto superiore di sanità (Italian federal institute of health), which comes under the Italian Ministry of Health, arrived at the same conclusions as those of the Consiglio superiore di sanità, set out in its opinion of 16 December 1999, on which the ministry had relied.
I sitt första yttrande av den 4 juli 2000 gjorde Istituto superiore di sanità (italienska hälsoinstitutet), som lyder under italienska hälsoministeriet, samma bedömning som Consiglio superiore di sanità gjorde i sitt yttrande av den 16 december 1999 som i sin tur låg till grund för ministerns bedömning.
In a second opinion, dated 28 July 2000, the Istituto superiore di sanità noted the presence in the foods at issue of proteins derived from genetic modifications, at levels from 0.04 to 30 parts per million. It found that the novel foods were in general substantially equivalent to their traditional counterparts as regards their micronutritive and macronutritive value, while adding that for certain (micro)components the documentation provided did not contain any data comparing the novel foods to their traditional counterparts.
I sitt andra yttrande, daterat den 28 juli 2000, konstaterade Istituto superiore di sanità att det i de berörda livsmedlen fanns proteiner framställda av genetiska modifieringar med mellan 0,04 och 30 ppm, och ansåg att det rent allmänt förelåg huvudsaklig identitet mellan de nya livsmedlen och deras traditionella motsvarigheter vad avsåg näringsvärdet i mikro- och makroperspektiv, och tillade att det av handlingarna beträffande vissa (mikro)beståndsdelar inte framgick några uppgifter om jämförelse mellan de nya livsmedlen och deras traditionella motsvarigheter.
It concluded that, 'in the light of current scientific knowledge, the consumption of the GMO foods set out in the table does not appear to present any danger to human and animal health'.
Med tillämpning av artikel 12.1 i förordning nr 258/97 översände den italienska regeringen den 7 augusti 2000 en kopia av nämnda dekret till kommissionen och övriga medlemsstater.
Referring to its correspondence with the Commission and to those scientific opinions, the Italian Government adopted the Decree of 4 August 2000, which is explicitly based on Article 12 of Regulation No 258/97.
I sitt yttrande av den 7 september 2000 ansåg Vetenskapliga livsmedelskommittén att uppgifterna från de italienska myndigheterna inte utgjorde några särskilda vetenskapliga skäl för att användningen av de nya livsmedlen i fråga skulle anses utgöra en risk för människors hälsa.
Pursuant to Article 12(1) of Regulation No 258/97, the Italian Government sent a copy of the Decree to the Commission and to the other Member States on 7 August 2000.
Kommissionen har hittills inte vidtagit någon åtgärd enligt artikel 12.2 i förordning nr 258/97 mot dekretet av den 4 augusti 2000.
In its opinion of 7 September 2000, that scientific committee expressed the view that the information presented by the Italian authorities did not provide specific scientific grounds for considering that the use of the novel foods at issue endangers human health.
Den 13 november 2000 väckte sökandena talan mot svarandena vid Tribunale amministrativo regionale del Lazio, och yrkade därvid att den nationella domstolen skulle
To date, the Decree of 4 August 2000 has not been the subject of any measure taken by the Commission pursuant to Article 12(2) of Regulation No 258/97.
- ogiltigförklara dekretet av den 4 augusti 2000 — i den mån handeln med och användningen av de nya livsmedlen tillfälligt skjuts upp i Italien — och varje föregående konnex eller härledd rättsakt eller handling som uttryckligen avses med dekretet, och
On 13 November 2000, the applicants in the main proceedings brought an action before the Tribunale amministrativo regionale del Lazio against the defendants in the main proceedings, essentially seeking: the annulment of the Decree of 4 August 2000 in so far as it temporarily suspends the trade in and use of the novel foods within Italian territory, and of all preliminary, related or subordinate measures or courses of action expressly referred to in that decree, and full compensation for the damage which they have suffered, in the form of a grant of judicial authorisation to market those products.
- förplikta svarandena att utge ersättning för den skada som åsamkats sökandena i form av ett tillstånd meddelat av domstol som skulle beviljas dem att försälja nämnda livsmedel.
By its first question, the national court essentially asks whether the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 is to be interpreted as meaning that the presence in novel foods of residues of transgenic protein at certain levels precludes those foods from being considered substantially equivalent to existing foods and, consequently, use of the simplified procedure for placing those novel foods on the market.
Den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 skall tolkas så, att förekomsten av en viss mängd rester av transgena proteiner i nya livsmedel innebär att dessa livsmedel inte kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel och att det förenklade förfarandet därför inte kan tillämpas för att släppa ut nämnda nya Livsmedel på marknaden.
The twofold objective of Regulation No 258/97, which is to ensure the functioning of the internal market in new foodstuffs (the first recital in the preamble to the Regulation) and to protect public health against the risks to which they may give rise (the second recital in the preamble to the Regulation and the first indent in Article 3(1)), is an important factor supporting an interpretation according to which the concept of substantial equivalence does not preclude novel foods which display differences in composition that have no effect on public health from being considered substantially equivalent to existing foods.
Förordning nr 258/97 har två syften, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för nya livsmedel fungerar (första skälet i förordningen) och att skydda folkhälsan mot de risker som må uppkomma på grund av användningen av dessa livsmedel (andra skälet och artikel 3.1 första strecksatsen i nämnda förordning).
The concept of substantial equivalence should be placed in the context of the work carried out by the international scientific institutions where it was elaborated, as set out inter alia in Recommendation 97/618.
Dessa två syften är viktiga tolkningsdata och de ger vid handen att begreppet huvudsaklig
Since the protection of public health is a fundamental objective of Regulation No 258/97, the concept of substantial equivalence cannot be interpreted in such a way that the simplified procedure, which according to the wording of the first subparagraph of Article 3(4) of that regulation is in the nature of a derogation, amounts to a relaxation of the safety requirements which must be met by novel foods.
överensstämmelse skall tolkas på så sätt att det inte är uteslutet att nya livsmedel med skillnader i sammansättningen som inte har någon inverkan på människors hälsa skall anses uppfylla villkoret huvudsaklig överensstämmelse med befintliga livsmedel.
Another element of the regulatory context of the concept of substantial equivalence in the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97 which reinforces the interpretation according to which that concept does not preclude differences in composition that are not relevant to public health is apparent on reading the second paragraph of Article 5 and Article 8 of that regulation.
Det relevanta sammanhanget kring begreppet huvudsaklig överensstämmelse utgörs av det arbete som utförts av internationella vetenskapliga institutioner genom vilket begreppet har utvecklats. En del av detta arbete anges bland annat i rekommendation 97/618.
It follows from those provisions that certain differences, inter alia as regards the composition of novel foods, do not prevent those foods from being deemed substantially equivalent in accordance with the first subparagraph of Article 3(4) of Regulation No 258/97, since Article 8 of that regulation, on the contrary, provides that such differences must be specifically referred to on the labelling.
Begreppet skall närmare förstås som en specifik metod vad gäller nya livsmedel. Genom denna metod skall en riskidentifiering göras, som utgör den första etappen i den vetenskapliga riskutvärderingen och som avser identifiering av biologiska, kemiska och fysiska ämnen som kan vara skadliga för hälsan och som kan förekomma i ett visst livsmedel eller i en livsmedelsgrupp och som erfordrar en vetenskaplig utvärdering för att uppnå en bättre förståelse.
By its second and third questions, which it is appropriate to consider together, the national court in essence asks what effect the validity of the use of the simplified procedure has on the power of the Member States to adopt, on the basis of the precautionary principle and in particular of Article 12 of Regulation No 258/97, measures such as the Decree of 4 August 2000, in particular so far as concerns the onus of proving the safety of novel foods and the possibility that application of the simplified procedure implies tacit consent on the part of the Commission which must be challenged.
Artikel 5 andra stycket jämförd med artikel 8 i förordning nr 258/97 är två andra bestämmelser som skall beaktas i sammanhanget kring begreppet huvudsaklig överensstämmelse i artikel 3.4 första stycket i förordningen. Av dessa båda bestämmelser följer att den tolkning som gjorts ovan, det vill säga att detta begrepp inte utgör något hinder för skillnader i sammansättningen som inte har någon relevans för hälsa, är riktig.
It is appropriate to consider these questions taking into account the fact that it is for the national court and not the Court of Justice to decide whether, in the main proceedings, the novel foods are substantially equivalent to existing foods, in the light, inter alia, of the ruling on the interpretation of Community law provided in the present judgment in answer to the first question.
Härav följer nämligen att vissa skillnader—särskilt vad avser nya livsmedelssammansättningar — inte hindrar att dessa livsmedel kan anses stå i huvudsaklig överensstämmelse i den mening som avses i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97. I artikel 8 i nämnda förordning anges i stället att särskild märkning skall ske beträffande sådana skillnader.
It is not in dispute that, in the main proceedings, the Italian Republic had recourse to the safeguard clause without the Community procedure specifically designed to verify the advance determination of substantial equivalence, envisaged in the second subparagraph of Article 3(4) and Article 13 of Regulation No 258/97, having first been applied.
Den nationella domstolen har ställt den andra och den tredje frågan, vilka det är lämpligt att pröva tillsammans, för att få klarhet i följande. Påverkas medlemsstaternas befogenhet att i enlighet med försiktighetsprincipen och särskilt enligt artikel 12 i förordning nr 258/97 vidta sådana åtgärder som dekretet av den 4 augusti 2000 av huruvida det var riktigt att tillämpa det förenklade förfarandet?
Nevertheless, that fact cannot in itself affect the validity of recourse to the safeguard clause.
Domstolen kommer nedan att pröva den andra och den tredje tolkningsfrågan med beaktande av detta.
The applicability of Article 12 is not affected by the type of procedure which was followed prior to the placing on the market of the novel foods — namely the simplified procedure or the normal procedure — or, in principle, by the validity of the procedure which was followed.
Vad beträffar fastställandet av huvudsaklig överensstämmelse inom ramen för det förenklade förfarandet uppställs i artikel 3.4 första stycket i förordning nr 258/97 krav på att det förenklade förfarandet skall äga rum i förväg, det vill säga innan det nya Livsmedlet släpps ut på marknaden.
Such protective measures, notwithstanding their temporary character and even if they are preventive in nature, can be adopted only if they are based on a risk assessment which is as complete as possible in the particular circumstances of an individual case, which indicate that those measures are necessary in order to ensure that novel foods do not present a danger for the consumer, in accordance with the first indent of Article 3(1) of Regulation No 258/97.
Det är utrett att Republiken Italien i målet vid den nationella domstolen tillämpat skyddsbestämmelsen. Det är även utrett att Republiken Italien gjorde detta utan att anhängiggöra det i artikel 3.4 andra stycket
Protective measures may be taken pursuant to Article 12 of Regulation No 258/97 interpreted in the light of the precautionary principle even if it proves impossible to carry out as full a risk assessment as possible in the particular circumstances of a given case because of the inadequate nature of the available scientific data.
och artikel 13 i förordning nr 258/97 föreskrivna gemenskapsförfarandet, som specifikt inrättats för att i förväg fastställa om huvudsaklig överensstämmelse föreligger.
Such measures presuppose, in particular, that the risk assessment available to the national authorities provides specific evidence which, without precluding scientific uncertainty, makes it possible reasonably to conclude on the basis of the most reliable scientific evidence available and the most recent results of international research that the implementation of those measures is necessary in order to avoid novel foods which pose potential risks to human health being offered on the market.
Enbart denna omständighet kan dock inte i sig vara avgörande för huruvida det var riktigt eller ej att tillämpa skyddsbestämmelsen.
By its fourth question, the national court essentially asks whether, if the use of the simplified procedure is justified notwithstanding the presence of residues of transgenic protein in the novel foods, Article 5 of Regulation No 258/97 is valid, in particular in the light of Articles 153 EC and 174 EC, the precautionary principle and the principle of proportionality.
Tillämpligheten av artikel 12 villkoras varken av vilket förfarande som tillämpats innan de nya livsmedlen släpptes ut på marknaden — det vill säga om det var det förenklade eller det normala förfarandet som tillämpades — eller, i princip, av om det var riktigt att tillämpa det förfarandet
In a sphere in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it is vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
Dylika skyddsåtgärder, oavsett om de är tillfälliga och även om de är av preventiv natur, kan endast vidtas om de grundats på en riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av dessa omständigheter framgår att det är nödvändigt att vidta åtgärderna för att i enlighet med artikel 3.1 första strecksatsen i förordning nr 258/97 säkerställa att de nya livsmedlen inte utgör någon fara för konsumenterna.
It does not appear that the simplified procedure, based inter alia on the condition of substantial equivalence, is inappropriate for the purpose of achieving both the objective of ensuring the functioning of the internal market in novel foods and that of protecting human health and the environment, which underlie Regulation No 258/97.
Det är således möjligt att vidta skyddsåtgärder enligt artikel 12 i förordning nr 258/97, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen, även om det visar sig vara omöjligt att företa en vetenskaplig riskutvärdering som är så fullständig som möjligt med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga.