natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
Genom beslut av den 22 januari 2004 återkallade de behöriga nationella myndigheterna cp-Pharmas godkännande med motiveringen att sedan bilaga II till förordning nr 2377/90 ändrats genom antagandet av förordning nr 1873/2003, får progesteron endast tillföras intravaginalt.
12 — [2002] ECR I-1917, paragraph 55.
Eftersom inga MRL har fastställts för andra
CP-PHARMA in conjunction with Article 4(1) of [Direct- ive 96/22]), in so far as application of an injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to [Regulation No 2377/90]?’
CP-PHARMA och 3 i [förordning nr 2377/90] jämförda med artikel 4.1 i [direktiv 96/22]) i den mån användning av läkemedelsformen injektionslösning är utesluten enligt det tillägg som markeras med (*) i den förteckning i bilaga II till [förordning nr 2377/90] vari progesteron är upptaget?”
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Den hänskjutande domstolen har i detta hänseende påpekat att EG-domstolen betonade att den enda begränsning av giltigheten av ett MRL som föreskrivs i förordning nr 2377/90 avser uppgift om den tidsbegränsade giltigheten av MRL när substansen i fråga har upptagits i bilaga III till nämnda förordning.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
Om detta resonemang tillämpas på en substans för vilken ett MRL inte har fastställts och vilken har förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, innebär det att begränsningar inte medges i förordning nr 2377/90 när substanser förs in i bilaga II till den förordningen.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations. A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Den grekiska och den polska regeringen samt kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden. cp-Pharma begärde muntlig förhandling. cp-Pharma, den grekiska regeringen och kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 18 oktober 2007.
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
Vidare innehåller artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, bestämmelser om vilka åtgärder medlemsstaterna skall vidta för att förhindra missbruk när progesteron tillförs som veterinärmedicinskt läkemedel.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
I samma artikel anges också uttryckligen att progesteron skall tillföras genom injektion som ges av veterinär.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Den hänskjutande domstolen anser att denna bestämmelse kan vara uttömmande när det gäller att förhindra missbruk av progesteron och således utgör hinder för att ”avvikande”, striktare bestämmelser antas genom en kommissionsförordning.
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
Den grekiska regeringen och kommissionen anser att förordning nr 1873/2003 är förenlig med förordning nr 2377/90 och direktiv 96/22.
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
Den 24 oktober 2006 beslutade Verwaltungsgericht Köln att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen:
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
13 — Dom av den 12 juli 2005 i mål C-198/03 P, kommissionen mot CEVA och Pfizer (REG 2005, s.
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
”Är kommissionens förordning [nr 1873/ 2003] delvis ogiltig på grund av att den innebär åsidosättande av en gemenskapsrättslig regel av högre rang (artiklarna 1.1
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 det inte finns någon befintlig metod att skilja mellan naturligt producerat progesteron och de restmängder som uppkommer när hormonet tillförs utifrån.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent. It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Mot bakgrund av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har inom detta område och bestämmelserna i artikel 15 i förordning nr 2377/90 – där det anges att trots att förordningen inte i något avseende skall beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar, hindrar den inte att det är möjligt att införa ytterligare begränsningar vad gäller användningen av hormoner som redan behandlas i andra gemenskapsbestämmelser – strider förbudet mot användning av progesteron i form av injektion inte mot artikel 4 i direktiv 96/22.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
Som framgår av de ändringar som infogats i direktiv 96/22 genom antagandet av direktiv 2003/74 var användningen av injicerbart progesteron dessutom en tillfällig åtgärd, som var tillämplig fram till dess att en utvärdering av progesteron inom ramen för förordning nr 2377/90 hade genomförts och MRL hade fastställts.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
för skönsmässig bedömning när den utvärderar farmakologiskt aktiva substanser och fastställer MRL. Dessutom konstaterade domstolen i målet National Farmers’ Union m.fl.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
14att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, måste institutionerna tillåtas vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det till fullo visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.
That government considers however that a broad interpretation of Article 3 of Regulation No 2377/90 would permit the placing of progesterone, subject to the limitation on its use via the intravaginal route, in Annex II to that regulation given the lack of any existing method
Enligt skälen 9 och 10 i ingressen till förordning nr 1873/2003 grundar sig begränsningarna av användningen av progesteron på den möjlighet som i förordning nr 178/2002 föreskrivs för gemenskapsinstitutionerna att ta hänsyn till resultaten av riskbedömningar för att undvika risker till följd av missbruk av den aktuella substansen.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Kommissionen anser att den, när den förde in progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90, hade befogenhet enligt artikel 3 i den förordningen att i syfte att förhindra missbruk av den aktuella substansen begränsa det sätt på vilket den får tillföras.
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
Kommissionen har betonat de komplexa förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003.
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
15Kommissionen har påpekat att en förutsättning för att föra
15 — See Commission v CEVA and Pfizer, cited in footnote 13, paragraphs 12 to 32, and point 21 above.
15 — Se domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer (ovan fotnot 13), punkterna 12–32, samt ovan punkt 21.
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
CP-PHARMA in ett läkemedel i bilaga II till förordning nr 2377/90 i allmänhet är att kontroll av MRL inte är nödvändig.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
I vissa fall, till exempel när det gäller progesteron, kan ett sådant beslut emellertid inte antas utan begränsningar som syftar till att säkerställa att användningen av läkemedel på livsmedelsproducerande djur är säker.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
MRL skulle antas för progesteron, var den tvungen att ta hänsyn till att det är en aktiv substans som kan användas för att skydda djurhälsan.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Kommissionen var dessutom tvungen att ta hänsyn till de begränsningar av användningen av progesteron som införts genom direktiv 96/22 i syfte att förhindra missbruk av denna produkt som ett tillväxtbefrämjande medel.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Genom att begränsa den godkända användningen av progesteron till vaginal tillförsel, garanterade man att progesteron inte kan missbrukas, och detta var det enda sättet att genom ett gemenskapsbeslut om MRL godkänna veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron utan att det strider mot direktiv 96/22.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
Om progesteron salufördes som injektionslösning, skulle det vara svårt att kontrollera huruvida det hade tillförts för att stimulera tillväxten.
In its judgment in the Boehringer case the Court considered, in substance, that Regulation No 2377/90 does not authorise the Commission to limit the MRL of a vet -erinary medicinal product to certain therapeutic indications even if such an approach were justified by the requirements inherent in safeguarding public health on which Regulation No 2377/90 is based.
Kommissionen har betonat att medlemsstaterna enligt artikel 4.1 i direktiv 96/22 på vissa villkor får tillåta tillförsel av progesteron till livsmedelsproducerande djur i terapeutiskt syfte.
While the Commission agrees that it may not impose limitations pursuant to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications as they have no bearing on the levels of residues in animal tissues, the Commission however considers that Regulation No 1873/2003 does not impose limitations for extrinsic reasons which are unrelated to the quantity of residues in animal tissues.
I denna bestämmelse anges emellertid inte att användning av progesteron i veterinärmedicinska läkemedel alltid är lagligt om villkoren i bestämmelsen är uppfyllda.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
I artikel 4.1 i direktiv 96/22 anges nämligen uttryckligen att produkten skall uppfylla föreskrifterna för avyttring, vilket i sin tur innebär att reglerna om MRL skall följas.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
I domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. ansåg domstolen i huvudsak att förordning nr 2377/90 inte ger kommissionen befogenhet att begränsa ett MRL för ett veterinärmedicinskt läkemedel till att endast avse vissa terapeutiska användningsområden, även om detta skulle rättfärdigas av det krav att skydda folkhälsan som förordning nr 2377/90 grundar sig på.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
Genom att anta förordning nr 1873/2003 etablerade kommissionen en skillnad mellan olika tillförselsätt för progesteron som påverkar restmängderna.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Tillförsel av progesteron på annat sätt än vaginalt kan leda till restmängder och en ökning av den totala mängden progesteron i djurvävnader.
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures.
Kommissionen anser att den i enlighet med artikel 7.6 i förordning nr 2377/90 måste utarbeta utkast till åtgärder med beaktande av andra gemenskapsrättsliga bestämmelser.
In deciding whether to adopt an MRL
När kommissionen beslutade huruvida ett
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
Den polska regeringen anser att förordning nr 1873/2003 strider mot förordning nr 2377/90 och således är delvis ogiltig, eftersom den sistnämnda förordningen inte medger att åtskillnad görs mellan olika
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 som tillhandahålls genom direktiv 96/22 är otillräckligt.
Poland submits that Regulation No 1873/2003 is disproportionate in the light of its objective which is to protect public health as the threat to public health is hypothetical in the light of the limitations on the use of injectable progesterone imposed by Directive 96/22.
Polen har gjort gällande att förordning nr 1873/2003 är oproportionerlig i förhållande till det syfte som eftersträvas med den, vilket är att skydda folkhälsan, eftersom hotet mot folkhälsan endast är hypotetiskt mot bakgrund av de begränsningar av användningen av injicerbart progesteron som införts genom direktiv 96/22.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Genom förordning nr 1873/2003 utesluts varje möjlighet att saluföra vissa veterinärmedicinska läkemedel som användes fram till dess att förordningen antogs.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
Verkningarna av förordning nr 1873/2003 var således plötsliga, radikala och alltför omfattande.
pharmaceutical product or the classification of products in the corresponding annexes depending on their form.
former av samma farmaceutiska produkt eller att produkter klassificeras i en viss bilaga beroende på deras form.
Moreover, Dir -ective 96/22 clearly permits the administration of progesterone by injection, by a veterinarian.
Dessutom anges det klart i direktiv 96/22 att progesteron får tillföras genom injektion som ges av en veterinär.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form.
Efter antagandet av förordning nr 1873/2003 får progesteron emellertid inte tillföras i denna form.
Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.
Polen har tillbakavisat kommissionens påstående att förbudet mot användning av progesteron i injicerbar form utgör en extra säkerhet för att förhindra missbruk.
The Polish Government considers that that prohibition is totally superfluous as the appropriate restrictions are contained in Directive 96/22 and Regulation No 2377/90.
Den polska regeringen anser att förbudet är fullständigt överflödigt, eftersom lämpliga begränsningar fastställs i direktiv 96/22 och förordning nr 2377/90.
The limits contained in Directive 96/22 concerning the administration of progesterone by injection were established by the Council, in accordance with the procedure laid down by Article 37 EC.
De begränsningar som anges i direktiv 96/22 när det gäller tillförsel av progesteron genom injektion fastställdes av rådet i enlighet med det förfarande som anges i artikel 37 EG.
Regulation No 1873/2003, by de facto prohibiting the administration of injectable progesterone, impinges on the Council’s power and violates Article 37 EC.
Det faktiska förbudet mot tillförsel av injicerbart progesteron i förordning nr 1873/2003 inkräktar på rådets befogenheter och strider mot artikel 37 EG.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Den polska regeringen anser också att motiveringen till förordning nr 1873/2003 är bristfällig.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Det bör påpekas att kommittén rekommenderade att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90 utan några begränsningar.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Den polska regeringen har gjort gällande att förordning nr 1873/2003 antogs i strid med kommitténs yttrande, men att skälen i förordningen ändå ger intryck av att den antogs i överensstämmelse med det yttrandet.
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse.
Den enda anledningen till att begränsa användningen av progesteron som kommissionen anger i skälen i förordning nr 1873/2003 är att det ger den extra säkerhet som behövs för att undvika missbruk.
The Commission however does not explain why
Kommissionen har emellertid inte förklarat varför den anser att det skydd mot missbruk av progesteron
In the present case the referring court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in the Boehringer case, as to whether the Commission has the power pursuant to Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 when placing progesterone in Annex II to that regulation to impose conditions on the mode of application of that substance.
I förevarande mål är den hänskjutande domstolen mot bakgrund av domstolens dom i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. tveksam till huruvida kommissionen har befogenhet enligt artiklarna 1.1 och 3 i förordning nr 2377/90 att, när den för in progesteron i bilaga II till den förordningen, fastställa villkor för det sätt på vilket den aktuella substansen skall tillföras.
As a supporting argument, the referring Court also considers that the rules contained in Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, on the prevention of misuse of progesterone
Den hänskjutande domstolen har dessutom påpekat att bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, om förhindrande av missbruk av progesteron är en uttömmande bestämmelse, vilken hindrar att avvikande,
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
CP-PHARMA eller används, med undantag för de terapeutiska områden som angivelserna avser. 18 striktare bestämmelser antas genom en kommissionsförordning.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
Domstolen slog också fast att syftet eller verkan av angivelserna eller erinringarna i fråga inte kunde anses vara att begränsa giltigheten av de MRL som fastställts för substansen i förordning nr 2377/90. 19
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Utöver de ovan angivna konstaterandena slog domstolen i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. fast att den enda begränsning av giltigheten av ett MRL som föreskrivs i förordning nr 2377/90 avser uppgift om den tidsbegränsade giltigheten av MRL när substansen i fråga har upptagits i bilaga III till nämnda förordning.
20The referring court considers that if that reasoning is applied to a substance in respect of which no MRL has been established and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that that regulation does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II thereto and that Regulation No 1873/2003 is thus partially invalid.
20 Den hänskjutande domstolen anser att om detta resonemang tillämpas på en substans för vilken ett MRL inte har fastställts och vilken har förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, innebär det att begränsningar inte medges i den förordningen när substanser förs in i bilaga II och att förordning nr 1873/2003 således är delvis ogiltig.
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
I motsats till vad domstolen konstaterade i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. framgår det av en jämförelse av bestämmelserna i förordning nr 1873/2003 och direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, att