natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance.
CP-PHARMA gäller progesteron är särskilt komplicerad, eftersom det är en endogen substans och det för närvarande inte finns några tillförlitliga metoder för att kontrollera huruvida denna substans används på ett oberättigat sätt.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
30Enligt min mening är denna möjlighet för kommissionen att fastställa begränsningar för tillförselsättet avseende en substans som förs in i bilaga II till förordning nr 2377/90 i linje med gemenskapens försiktighetsprincip, 31 då begränsningarna syftar till att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder av den aktuella substansen i djurvävnader inte innebär en risk för folkhälsan.
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Jag anser dessutom att detta synsätt inte strider mot domstolens konstaterande i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl., som måste tolkas mot bakgrund av de särskilda omständigheterna i det målet.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. avsåg begränsningar som fastställts för en substans avseende vissa terapeutiska användningsområden, och inte sättet att tillföra en särskild substans.
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
30 — Begränsningar får således fastställas för sättet att tillföra substanser som förtecknas i bilaga II till förordning nr 2377/90 endast om de är avsedda att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder i djurvävnader inte skadar människors hälsa.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Enligt artikel 3 i förordning nr 2377/90 är bilaga II till den förordningen avsedd för substanser för vilka det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något MRL.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
Även om det i artiklarna 1.1 29och 3 i förordning nr 2377/90 inte specifikt föreskrivs en möjlighet att fastställa villkor avseende sättet att tillföra en särskild substans som förtecknas i bilaga II till den förordningen, kan det enligt min mening inte uteslutas att det kan finnas tillfällen när kommissionens beslut att föra in en särskild substans i bilaga II grundar sig på konstaterandet att det inte är lämpligt att föra in den aktuella substansen i bilaga I, III eller IV till förordning nr 2377/90 och att substansen när den tillförs på ett särskilt sätt inte ger upphov till restmängder i djurvävnader som är skadliga för folkhälsan.
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
I sådana fall anser jag att kommissionen inte överskrider sina befogenheter enligt förordning nr 2377/90, utan handlar inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den för in den aktuella substansen i bilaga II till den förordningen och fastställer begränsningar av sättet att tillföra substansen som direkt och enbart syftar till att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder i djurvävnader inte
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
28 — Punkt 82 (ovan fotnot 13).
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
31 — Denna princip avseende folkhälsa uttrycks särskilt i artiklarna 3 p EG och 152.1 EG samt i artikel 153.1 och 153.2 EG.
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
Jag vill påpeka att artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 är ett konkret uttryck för försiktighetsprincipen inom området för livsmedelslagstiftning.
29 — Which establishes a definition of the terms ‘residues of veterinary medicinal products’ and ‘maximum residue limit’ (see point 4 above).
29 — Innehåller en definition av begreppen ”restmängder av veterinärmedicinska läkemedel” och ”gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration” (se ovan punkt 4).
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 strider mot dessa föreskrifter eller rådets tillämpningsföreskrifter.
33 the effect on public health of residues of a substance in animal tissues is not dependent on the therapeutic indications for which the substance was administered. 32
33 omständigheterna i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. och omständigheterna i förevarande mål, eftersom det kan hävdas att i motsats till när det gäller sättet att tillföra en substans inverkar det terapeutiska användningsområdet för en substans inte på restmängderna av en substans i djurvävnader och deras effekter på folkhälsan. 32
I would add however an important caveat to the foregoing.
Jag vill emellertid foga ett viktigt förbehåll till det ovanstående.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Enligt artikel 15 i förordning nr 2377/90 skall den förordningen inte i något avseende beröra tillämpningen av den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhållning av vissa substanser med hormonella verkningar.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof.
34Enligt min åsikt måste samtliga tillämpningsföreskrifter som kommissionen antar i enlighet med förordning nr 2377/90 uppfylla den uttryckliga bestämmelsen i artikel 15 i den förordningen.
While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Även om det i artikel 15 i förordning nr 2377/90 inte specifikt hänvisas till direktiv 96/22, anser jag att det direktivet, som bland annat syftar till att förhindra missbruk av vissa hormoner vid animalieproduktion, däribland progesteron, omfattas av bestämmelserna i artikel 15 i den förordningen.
The Commission is thus obliged pursuant to Article 15 of Regulation No 2377/90 when categorising a substance in Annexes I to IV to that regulation not to derogate from the terms of Dir ective 96/22, as amended, including Article 4(1) thereof which forms an integral part of that directive.
När kommissionen kategoriserar en substans i bilagorna I–IV till förordning nr 2377/90 får den således enligt artikel 15 i den förordningen inte avvika från bestämmelserna i direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, inbegripet artikel 4.1, som utgör en integrerad del av det direktivet. 35Med
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
Trots att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning måste den enligt min åsikt, när den fastställer begränsningar av sättet att tillföra en substans som förts in i bilaga II till förordning nr 2377/90, hålla sig inom ramen för de lagstiftningsbefogenheter som rådet tilldelat den och bland annat iaktta alla de grundläggande bestämmelserna i den förordningen.
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
I detta hänseende har domstolen slagit fast att kommissionen har befogenhet att vidta alla nödvändiga eller lämpliga tillämpningsåtgärder för verkställande av de grundläggande föreskrifterna, såvida åtgärderna inte
See also in relation to the Community Customs Code Case C-48/98 Söhl & Söhlke [1999] ECR I-7877, paragraph 36. 34 — See also Article 7(6) of Regulation No 2377/90 pursuant to which the Commission is obliged to prepare draft measures taking account of Community legislation.
Se även, när det gäller gemenskapens tullkodex, dom av den 11 november 1999 i mål C-48/98, Söhl & Söhlke (REG 1999, s. I-7877), punkt 36. 34 — Se även artikel 7.6 i förordning nr 2377/90, där det anges att kommissionen skall utarbeta utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten.
32 — See Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer in Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12), point 42.
32 — Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 42.
See also paragraph 196 of the judgment in Joined Cases T-125/96 and T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn v Council and Commission [1999] ECR II-3427 in which the Court of First Instance held that ‘[i]t is self-evident that residues of a pharmacologically active substance which are present in food of animal origin are neither more nor less dangerous for health, at a certain level of concentration, according to whether that substance was administered in respect of a particular therapeutic indication.
Se även punkt 196 i dom av den 1 december 1999 i de förenade målen T-125/96 och T-152/96, Boehringer Ingelheim Vetmedica och C. H. Boehringer Sohn mot rådet och kommissionen (REG 1999, s. II-3427), där förstainstansrätten slog fast att ”[d]et är nämligen självklart att rester av en farmakologiskt aktiv substans i ett livsmedel med animaliskt ursprung inte är mer eller mindre hälsofarliga, vid en viss halt, beroende på i vilket terapeutiskt syfte substansen har tillförts.
It follows that the MRLs for a given pharmacologically active substance cannot be determined by reference to the therapeutic properties or indications of that substance, which may be numerous.’
Av detta följer att högsta tillåtna restmängd för en viss farmakologiskt aktiv substans inte kan bestämmas med utgångspunkt från denna substans terapeutiska användningsområde eller användningsområden.”
CP-PHARMA the provisions of Regulation No 1873/2003 which limit the mode of administration of progesterone to intravaginal use clearly depart from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, I consider that those provisions of Regulation No 1873/2003 are invalid as the Commission has exceeded its implementing powers, as it failed to adhere to one of the basic elements of Regulation No 2377/90, namely Article 15 thereof.
CP-PHARMA beaktande av att det är tydligt att de bestämmelser i förordning nr 1873/2003 genom vilka sättet att tillföra progesteron begränsas till intravaginal användning innebär en avvikelse från bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22, anser jag att dessa bestämmelser i förordning nr 1873/2003 är ogiltiga, eftersom kommissionen har överskridit sina genomförandebefogenheter, emedan den har underlåtit att följa en av de grundläggande bestämmelserna i förordning nr 2377/90, det vill säga artikel 15.
in this Article through adopting: … by way of derogation from Article 37 [EC], measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health’.
att … med undantag från artikel 37 [EG] besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan”.
The legislative procedure in Article 251 EC, which is also referred to as the co-decision procedure, calls inter alia for the participation of the European Parliament, the Council and the Commission in the legislative process.
Lagstiftningsförfarandet i artikel 251 EG, vilket också kallas medbeslutandeförfarandet, innebär bland annat att Europaparlamentet, rådet och kommissionen skall delta i lagstiftningsprocessen.
In my view, Regulation No 1873/2003 which was not adopted in accordance with the procedure laid down by Article 251 EC, encroaches on the legislative powers of both the European Parliament and the Council and thus affects the institutional balance intended by the Treaty.
Förordning nr 1873/2003, som inte antagits i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 251 EG, inkräktar enligt min mening på såväl Europaparlamentets som rådets lagstiftningsbefogenheter och påverkar således den balans mellan institutionerna som eftersträvas genom fördraget.
I therefore consider that the assertion by the agent for the Commission at the hearing that the participation of the Standing Committee provided for pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 in the procedure leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 ensured that the latter regulation was adopted with the agreement or consent of the Council must be rejected.
Jag anser därför att man inte kan godta den försäkran av kommissionens ombud vid den muntliga förhandlingen om att ständiga kommitténs deltagande i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90 i det förfarande som ledde fram till antagandet av förordning nr 1873/2003 garanterar att den sistnämnda förordningen antogs med rådets godkännande eller medgivande.
In my view, aside from the fact that this approach ignores the role of the European Parliament in the legislative procedure provided by Article 251 EC, the Standing Committee referred to in Article 8 of Regulation No 2377/90 cannot act in the place of the Council, where the participation of the Council is specifically required.
Bortsett från att man genom ett sådant synsätt ignorerar Europaparlamentets roll i det lagstiftningsförfarande som föreskrivs i artikel 251 EG, kan den ständiga kommitté som avses i artikel 8 i förordning nr 2377/90 enligt min mening inte handla i rådets ställe, då det särskilt krävs att rådet skall delta.
Aside from the specific terms of Article 15 of Regulation No 2377/90, I consider that Regulation No 1873/2003 has modified the scope of obligations imposed on the Member States by Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74, in that the latter regulation effectively eliminates the possibility hitherto available for the Member States pursuant to Article 4(1) of Direct- ive 96/22 to authorise the administration under certain conditions of progesterone to farm animals.
Bortsett från de särskilda bestämmelserna i artikel 15 i förordning nr 2377/90, anser jag att förordning nr 1873/2003 har medfört en ändring av räckvidden av de skyldigheter som medlemsstaterna är ålagda genom direktiv 96/22, i dess lydelse enligt direktiv 2003/74, eftersom den möjlighet som medlemsstaterna hittills haft enligt artikel 4.1 i direktiv 96/22 att på vissa villkor tillåta tillförsel av progesteron till husdjur faktiskt undanröjts genom förordning nr 1873/2003.
In my view, any modification of the scope of Directive 96/22, as amended, which is not specifically envisaged by that directive must be carried out pursuant to the legislative procedure provided for in Article 152(4)(b) EC.
Enligt min mening skall varje ändring av tillämpningsområdet för direktiv 96/22, i dess ändrade lydelse, som inte specifikt föreskrivs i det direktivet genomföras enligt det lagstiftningsförfarande som anges i artikel 152.4 b EG.
36Pursuant to Article 152(4)(b) EC ‘[t]he Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to
36 Enligt artikel 152.4 b EG ”[skall rådet], enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom
In that regard, the Commission’s suggestion at point 35 above, 37that given that
Mot denna bakgrund kan kommissionen inte vinna framgång med argumentet ovan i punkt 35 37att eftersom det i artikel 4.1 i direktiv 96/22 anges att ett veterinärmedicinskt läkemedel skall uppfylla gemenskapens regler för godkännande för
Article 4(1) of Directive 96/22 provides that a veterinary medicinal product must comply with the Community rules concerning
36 — Det noteras att artikel 152.4 b EG utgör den rättsliga grunden för direktiv 2003/74.
36 — It will be noted that Article 152(4)(b) EC is the legal basis of Directive 2003/74.
Generaladvokaten Tizzano påpekade i sitt förslag till avgörande av den 7 april 2005 i de förenade målen C-453/03, C-11/04, C-12/04 och C-194/04, ABNA m.fl.
In his Opinion in Joined Cases C-453/03, C-11/04, C-12/04 and C-194/04 ABNA and Others [2005] ECR I-10423, Advocate General Tizzano noted that ‘[p]rior to the Treaty of Amsterdam, measures relating to the common agricultural policy which also pursued the objective of protecting public health had to be adopted, in accordance with the consultation procedure, on the basis of Article 37 EC. … Since the Treaty of Amsterdam entered into force, some of those measures may be based on Article 152 EC …’ See points 4 and 5.
(REG 2005, s. I-10423), att ”[f]ram till Amsterdamfördraget skulle åtgärder i fråga om den gemensamma jordbrukspolitiken, vilka även syftade till att skydda folkhälsan, antas på grundval av artikel 37 EG enligt samrådsförfarandet. … Från och med nämnda fördrags ikraftträdande kan vissa av dessa åtgärder antas på grundval av artikel 152 EG…” Se punkterna 4 och 5.
37 — See also submissions of the Greek Government at point 31 above.
37 — Se även den grekiska regeringens argument ovan i punkt 31.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 progesterone form a central and thus inextricable part of that regulation as a whole and cannot be severed from the remainder of the regulation. It is evident from the pleadings in this case, the legislative history which preceded the adoption of Regulation No 1873/2003 and the recitals in the preamble to that regulation that the decision of the Commission to place progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was indissociably linked to limiting the mode of administration of that substance to intravaginal use.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT MAZÁK — MÅL C-448/06 yttrandena i förevarande mål, förarbetena inför antagandet av förordning nr 1873/2003 och skälen i ingressen till förordningen framgår att kommissionens beslut att föra in progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90 var oupplösligen kopplat till att tillförselsättet för den substansen begränsades till intravaginal användning.
I shall also deal with the arguments raised by the Polish Government relating to the inadequacy of reasoning 39 of Regulation No 1873/2003 for the sake of completeness.
Jag skall också för fullständighetens skull behandla den polska regeringens argument att motiveringen till förordning nr 1873/2003 är bristfällig.
marketing authorisations 38which in turn require that the rules relating to MRLs are complied with, the Commission can by the adoption of legislation implementing Regulation No 2377/90 incidentally alter the specific terms of Article 4(1) of Direct- ive 96/22, must be rejected.
39 försäljning, 38vilket i sin tur innebär att reglerna om MRL skall följas, kan kommissionen när den antar tillämpningsföreskrifter till förordning nr 2377/90 samtidigt ändra de särskilda bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22.
While a particular substance must be listed in Annexes I to III to Regulation No 2377/90 in order to obtain a marketing authorisation pursuant to Directive 2001/82 and thereby comply with one of the conditions set by Article 4(1) of Directive 96/22 in order for a Member State to authorise its administration to farm animals, the Commission may not through its delegated powers under Regulation No 2377/90 impinge on the specific terms of Article 4(1) of Directive 96/22, which permits Member States, inter alia, to authorise the administration to farm animals of progesterone by injection in certain circumstances, and thereby unlawfully arrogate to itself legislative power which rightly rests with the European Parliament, the Council and the Commission.
Även om en särskild substans måste upptas i bilagorna I–III till förordning nr 2377/90 för att kunna godkännas för försäljning i enlighet med direktiv 2001/82 och därvid måste uppfylla något av villkoren i artikel 4.1 i direktiv 96/22 för att en medlemsstat skall kunna tillåta att den tillförs husdjur, får kommissionen inte använda den befogenhet som den tilldelats genom förordning nr 2377/90 till att inkräkta på de särskilda bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 96/22 – i vilken det bland annat anges att medlemsstaterna under vissa omständigheter får tillåta tillförsel till husdjur av progesteron genom injektion – och därigenom rättsstridigt tillvälla sig lagstiftningsbefogenheter som rätteligen tillhör Europaparlamentet, rådet och kommissionen.
According to the settled caselaw relating to Article 253 EC, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure in question.
Enligt fast rättspraxis avseende artikel 253 EG är motiveringsskyldighetens omfattning beroende av beskaffenheten av rättsakten i fråga.
Where a measure of general application is involved, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
När det gäller en rättsakt med allmän räckvidd kan motiveringen begränsas till den generella helhet som har lett fram till antagandet av den och de allmänna syften som skall uppnås med den.
40Furthermore, the Court has repeatedly held that, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be exces-
40Dessutom har domstolen vid upprepade tillfällen fastslagit att om det syfte som institutionen eftersträvar väsentligen framgår av den omtvistade rättsakten, behövs det