natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under that paragraph, hospitals have the choice of obtaining their supplies of medicinal products either from an internal pharmacy, that is to say, a pharmacy within the premises of the hospital concerned and in general not accessible to the public, or from the pharmacy of another hospital, or from a pharmacy situated outwith hospital premises (an ‘external pharmacy’).
Enligt denna paragraf får sjukhusen välja att överlåta leveransen av läkemedel till ett internt apotek, det vill säga ett apotek som drivs inom det berörda sjukhusets lokaler och som vanligtvis inte är tillgängligt för allmänheten, eller till ett annat sjukhus apotek, eller till ett från sjukhuset fristående apotek (nedan kallat externt apotek).
Where a hospital decides to obtain its supplies from the pharmacy of another hospital or from an external pharmacy, it must enter into a contract with that pharmacy which is subject to the conditions laid down in Paragraph 14(4) to (6) of the ApoG (‘the contested provisions’).
När ett sjukhus väljer att överlåta denna leverans till ett annat sjukhus apotek eller till ett externt apotek, ska det ingå ett avtal med detta apotek, ett avtal som omfattas av villkoren enligt 14 § fjärde–sjätte styckena ApoG (nedan kallade de omtvistade bestämmelserna).
Paragraph 14(1) to (6) of the ApoG provides:
I 14 § första–sjätte styckena ApoG föreskrivs följande:
‘(1) A licence to operate a hospital pharmacy must be granted on request to the body responsible for a hospital if:
”(1) En sjukhusledning får efter ansökan beviljas tillstånd att driva ett sjukhusapotek om den:
1. it demonstrates that it has recruited a pharmacist who satisfies the conditions laid down in Paragraph 2(1), points 1 to 4, 7 and 8, and (3), in conjunction with (2) or (2a), and
1. visar att den rekryterat en farmaceut som uppfyller de krav som föreskrivits i 2 § första stycket, punkterna 1–4, 7 och 8, och i tredje stycket jämfört med andra stycket eller stycke 2 a, och
2. it demonstrates that it has the premises prescribed for hospital pharmacies by the Apothekenbetriebsordnung [Regulations on the Operation of Pharmacies].
2. visar att den förfogar över de lokaler som föreskrivits för sjukhusapotek enligt förordningen om driften av apotek (Apothekenbetriebsordnung).
The manager of the hospital pharmacy or a pharmacist authorised by him must give information and advice to the medical staff of the hospital on the medicinal products, in particular for the purposes of effective and economical pharmacotherapy; the same applies in relation to out-patient treatment.
Innehavaren av ett sjukhusapotek eller den farmaceut som utsetts av denne ska ge information och rekommendationer om läkemedlen åt sjukhusets läkare, bland annat i syfte att uppnå en effektiv och ekonomisk farmakoterapi. Rekommendationerna ska även gälla poliklinisk vård.
(2) The licence must be withdrawn if it is subsequently discovered that, at the time of issue, one of the necessary conditions under the first sentence of subparagraph (1) was not satisfied.
(2) Om det i efterhand framkommer att något av de tvingande villkor, som föreskrivs enligt första stycket första meningen, inte var uppfyllda när ett tillstånd gavs, ska tillståndet dras in.
It must be revoked if one of the necessary conditions under subparagraph (1) is no longer satisfied or if the conduct of the licence holder or a person authorised by him grossly or persistently infringes the provisions of this Law, the regulation adopted on the basis of Paragraph 21 or the provisions relating to the manufacture or marketing of medicinal products.
Ett tillstånd ska dras in om något av de tvingande villkoren enligt första stycket inte längre är uppfyllt, eller om en tillståndsinnehavare eller person som denne utsett, agerar på ett sätt som uppenbarligen eller vid upprepade tillfällen strider mot bestämmelserna i nämnda lag, eller mot förordningen som antagits med stöd av 21 §, eller bestämmelser om tillverkning eller handel av läkemedel.
The same action must be taken, as regards the approval issued in accordance with the first and third sentences of subparagraph (5), if the conditions laid down in the second sentence of subparagraph (5) were not satisfied or are no longer satisfied.
Detsamma ska gälla tillstånd som getts enligt femte stycket första och tredje meningen, om de i femte stycket andra meningen föreskrivna villkoren inte är, eller inte längre är, uppfyllda.
(3) A holder of a licence to operate a hospital pharmacy, under subparagraph (1), who intends to supply medicinal products to another hospital for which he is not responsible must for that purpose conclude a contract in writing with the body responsible for that hospital.
(3) En person som, i enlighet med första stycket, innehar tillstånd att driva ett sjukhusapotek, och som önskar leverera läkemedel till ett annat sjukhus, för vars ledning personen inte ansvarar, är skyldig att ingå ett skriftligt avtal om detta med sjukhusledningen.
(4) If the body responsible for a hospital intends to obtain supplies for the hospital from the holder of a licence to operate a pharmacy under Paragraph 1(2) or under laws of another Member State of the European Union or of another State Party to the Agreement on the European Economic Area, it must conclude a contract in writing with that licence-holder.
(4) En sjukhusledning som avser att låta försörja sjukhuset med läkemedel genom en person som innehar tillstånd att driva ett apotek enligt 1 § andra stycket, eller enligt lagstiftningen i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska ingå ett skriftligt avtal med innehavaren av tillståndet.
(5) In order to be valid, a contract concluded under subparagraph (3) or (4) must be approved by the competent authority.
(5) För att ett avtal som ingåtts enligt tredje eller fjärde stycket ska vara giltigt måste tillstånd ges av behörig myndighet.
Approval shall be given where it is established
Ett sådant tillstånd ska ges om det kan fastställas
COMMISSION v GERMANY that the hospital has concluded a contract with a pharmacy under subparagraph (3) or (4) for the supply of medicinal products to the hospital, which satisfies the following requirements:
KOMMISSIONEN MOT TYSKLAND att avtalet om läkemedelsleverans till sjukhuset genom ett apotek, som sjukhuset ingått med nämnda apotek enligt tredje eller fjärde styckena, uppfyller följande villkor:
Authorisation from the competent authority shall also be required for a hospital pharmacy to supply another hospital for which the same body is responsible.
Försörjningen av ett annat sjukhus genom ett sjukhusapotek med samma ledning kräver också ett tillstånd av behörig myndighet.
The provisions of the second sentence shall apply mutatis mutandis with regard to the grant of such authorisation.
Bestämmelserna i andra meningen ska tillämpas i tillämpliga delar vid givandet av ett sådant tillstånd.
(6) The manager of the hospital pharmacy within the meaning of subparagraph (1) or of a pharmacy within the meaning of subparagraph (4), or a pharmacist authorised by him, must check stocks of the medicinal products at the hospital to be supplied, in accordance with the Regulation on the operation of pharmacies, and must in par -ticular in that regard ensure that the medicinal products are of faultless quality and are properly stored. …’
(6) Innehavaren av sjukhusapoteket i den mening som avses i första stycket, eller av apoteket i den mening som avses i fjärde stycket, eller den farmaceut som utsetts av denne, ska kontrollera lagret av läkemedel för det sjukhus som ska försörjas i enlighet med förordningen om drift av apotek och härvid särskilt säkerställa att läkemedlen är av oklanderlig kvalitet och förvaras på ett korrekt sätt. …”
The pre-litigation procedure
Det administrativa förfarandet
Until 20 June 2005 the original version of the ApoG contained rules, known as the ‘regional principle’, which imposed the restriction that contracts for the supply of medicinal products by external pharmacies could be entered into only with those pharmacies which were established in the same town, city or district as the hospital to be supplied.
ApoG innehöll, fram till och med den 20 juni 2005, i dess ursprungliga lydelse, bestämmelser kända under namnet ”regionprincipen”, enligt vilka avtal om leveranser av läkemedel med ett externt apotek endast fick slutas under förutsättning att detta apotek låg i samma stad eller distrikt som det sjukhus som skulle motta leveranserna.
By letter of formal notice dated 11 July 2003, and then by reasoned opinion dated 19 December 2003, the Commission challenged the compatibility of that principle with Community law; in particular, with the provisions of the EC Treaty on the free movement of goods.
Genom formell underrättelse av den 11 juli 2003 och därefter genom ett motiverat yttrande av den 19 december samma år, ifrågasatte kommissionen att denna princip var förenlig med gemenskapsrätten, och särskilt med bestämmelserna i EG-fördraget om den fria rörligheten för varor.
On 4 November 2004 the German Government approved a draft law amending Paragraph 14 of the ApoG, the purpose of which was to ensure that hospitals could also enter into separate supply contracts with a number of pharmacies.
Den tyska regeringen godkände den 4 november 2004 ett lagförslag om ändring av 14 § ApoG. Lagförslaget syftade till att möjliggöra för sjukhus att även ingå enskilda avtal om leverans av läkemedel med flera apotek.
However, the Bundesrat (Upper Chamber of the Federal Parliament) did not approve that draft law.
Bundesrat godkände emellertid inte detta lagförslag.
The German Government therefore made changes to the draft law, with the result that on 21 June 2005 Paragraph 14 of the ApoG, in the form set out in paragraph 4 of this judgment, was adopted.
Den tyska regeringen införde av denna anledning vissa anpassningar i lagförslaget, som ledde till att 14 § ApoG, i den lydelse som angetts i punkt 4 i förevarande dom, antogs den 21 juni 2005.
On 18 October 2005, since it considered that, notwithstanding the amendments made to Paragraph 14, the Federal Republic of Germany had not yet brought to an end its failure to comply with the obligations in question, the Commission sent to that Member State an additional letter of formal notice.
Eftersom kommissionen trots anpassningarna som införts i nämnda 14 § ansåg att Förbundsrepubliken Tyskland fortfarande inte levde upp till sina skyldigheter enligt gemenskapsrätten, sände den ytterligare en formell underrättelse till denna medlemsstat den 18 oktober 2005.
In that letter it stated that the cumulative conditions imposed on the conclusion of a contract for the supply of medicinal products, in accordance with Paragraph 14 of the ApoG, were equivalent to maintaining a disguised ‘regional principle’, which was incompatible with the provisions of the Treaty on the free movement of goods as laid down in Article 28 EC.
I underrättelsen konstaterade kommissionen att de kumulativa villkoren för slutande av avtal om leverans av läkemedel enligt 14 § ApoG var att likställa med ett upprätthållande av regionprincipen i förtäckt form, vilket är oförenligt med fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor som föreskrivs i artikel 28 EG.
In its reply of 14 December 2005 to that letter of formal notice, the Federal Republic of Germany questioned whether Article 28 EC applied and expressed the view that, in any event, the domestic legislation was justified in the light of Article 30 EC.
I sitt svar på denna formella underrättelse av den 14 december 2005, ifrågasatte Förbundsrepubliken Tyskland att artikel 28 EG var tillämplig och anförde att den nationella lagstiftningen, under alla omständigheter, var motiverad med stöd av artikel 30 EG.
On 10 April 2006 the Commission sent that Member State a reasoned opinion in which it adhered to the analysis set out in the letter of formal notice.
Kommissionen vidhöll, i ett motiverat yttrande som den sände till denna medlemsstat den 10 april 2006, bedömningen från den ovannämnda formella underrättelsen.
On 2 June 2006 the Federal Republic of Germany informed the Commission that it also adhered to its views as regards Paragraph 14 of the ApoG.
Förbundsrepubliken Tyskland informerade kommissionen den 2 juni 2006 om att den vidhöll sitt ställningstagande vad avser 14 § ApoG.
The Commission accordingly decided to bring this action.
Kommissionen har därför väckt förevarande talan.
Under the contested provisions the contracting pharmacy is responsible for the provision of all of the services associated with the supply of medicinal products.
Enligt de omtvistade bestämmelserna ska samtliga tjänster som är hänförliga till leveransen av läkemedel tillhandahållas av det avtalsslutande apoteket.
Since some of those services, such as provision of emergency supplies, can only be provided by a pharmacist who has his dispensary in the vicinity of the hospital to be supplied, the choice of such a pharmacy is necessarily restricted to those situated near to that hospital, which amounts to the introduction of an ‘unwritten’ regional principle.
Eftersom vissa av dessa tjänster, såsom akutförsörjning, endast kan utföras av en farmaceut vars apotek finns i närheten av det sjukhus som ska motta leveranserna, är valet av ett apotek i det avseendet begränsat till apotek inom sjukhusets närområde, vilket utgör en ”oskriven” regionprincip.
In this way, goods from other Member States have access to the market which is more restricted than that of domestic products.
På detta sätt hindras tillträdet till marknaden för varor från andra medlemsstater mer än för nationella varor.
Those provisions are therefore a measure having equivalent effect to a quantitative restriction, which is prohibited by Article 28 EC.
Följaktligen utgör nämnda bestämmelser en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, som är förbjuden enligt artikel 28 EG.
Those cumulative conditions are moreover not justified on grounds of the protection of public health.
Vidare är inte de nämnda kumulativa villkoren motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan.
On that point, the Commission explains that it does not challenge the requirement that only one pharmacist should supply a hospital with medicinal
Kommissionen har i detta avseende preciserat att den inte motsätter sig kravet på att endast en farmaceut ska stå för sjukhusets försörjning av läkemedel,
COMMISSION v GERMANY products, but solely the fact that only a local pharmacist can enter into a supply contract with a German hospital.
KOMMISSIONEN MOT TYSKLAND utan enbart den omständigheten att avtal om leverans med ett sjukhus i Tyskland kan ingås endast med en lokalt etablerad farmaceut.
As regards the need to enter into a comprehensive supply contract, the Commission claims that to separate the provision of standard supplies from the provision of emergency supplies does not adversely affect the quality of the supply of products to the hospital concerned.
Vad avser nödvändigheten av att ett leveransavtal ska vara heltäckande, har kommissionen gjort gällande att det faktum att en åtskillnad görs mellan grundförsörjning och akutförsörjning inte försämrar försörjningens kvalitet för det berörda sjukhuset.
In addition, while it cannot be denied that a hospital needs, in order to select its medicinal products, the advice of a pharmacist who is familiar with the needs of the hospital, such advice need not necessarily be given by the pharmacist who is subsequently to provide supplies to that hospital.
Även om det obestridligen är så att ett sjukhus, för urvalet av sina läkemedel, är beroende av råd från en farmaceut med kunskap om inrättningens behov, måste inte dessa råd tillhandahållas av den farmaceut som sedan ansvarar för leveransen till det aktuella sjukhuset.
Similarly, if a second pharmacist were responsible for the monitoring of stocks of medicinal products, that would not affect the quality of the supply of products.
Inte heller den omständigheten att en andra farmaceut övertar ansvaret för kontroll av läkemedelslagren försämrar försörjningens kvalitet.
On the contrary, it is advisable to separate the responsibility for monitoring from the responsibility for providing supplies in order to guarantee optimal quality in both respects.
För att garantera en optimal kvalitet vad avser leverans och kontroll är det tvärtom tillrådligt att dessa båda led hålls isär.
Lastly, given the communication technology now available, it is not necessary for advice to given in situ in order to ensure a high level quality of supply.
Slutligen är det, med hänsyn till de tekniska kommunikationsmedel som finns, inte nödvändigt att rådgivningen sker på plats för att garantera en hög kvalitetsnivå på leveranserna.
The Commission observes, in that context, that the Court, in Case C-322/01 Deutscher Apothekerverband [2003] ECR I-14887, paragraph 113, accepted that medicinal products might be sold to patients on the internet.
Kommissionen har i detta avseende framhållit att domstolen i dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I-14887), punkt 113, kommit fram till att läkemedel kan säljas till patienter via Internet.
The Federal Republic of Germany does not accept that the contested provisions are a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
Förbundsrepubliken Tyskland har bestritt att de omtvistade bestämmelserna utgör en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner.
In its opinion, those provisions satisfy the conditions stated by the Court in Keck and Mithouard and therefore fall outside the scope of Article 28 EC.
Bestämmelserna uppfyller, enligt denna stat, de förutsättningar för att falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28 EG som fastställts av domstolen i domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard.
The Federal Republic of Germany contends first that, in general, medicinal products authorised in Germany are not available in a pharmacy established in another Member State.
I detta avseende har Förbundsrepubliken Tyskland för det första gjort gällande att ett apotek som är etablerat i en annan medlemsstat vanligtvis inte förfogar över de läkemedel som godkänts i Tyskland.
Consequently, the fact that a lesser quantity of medicinal products from other Member States is supplied to German hospitals is not due to the contested provisions.
Den omständigheten att en mindre kvantitet av läkemedlen som försörjer sjukhus i Tyskland levereras från andra medlemsstater är således inte en följd av de omtvistade bestämmelserna.
Moreover, pharmacies established in other Member States have the opportunity to supply medicinal products to a hospital’s internal pharmacy or to an external pharmacy which satisfies the conditions laid down by the contested provisions, and are not obliged to conclude a supply contract for that purpose.
Apotek som är etablerade i dessa andra medlemsstater har vidare möjlighet att leverera läkemedel till sjukhusets interna apotek, eller till ett externt apotek som uppfyller de villkor som föreskrivits i de omtvistade bestämmelserna, utan att nödvändigtvis sluta ett leveransavtal för detta.
Article 28 EC does not require that it should be possible for medicinal products to be supplied to hospitals situated in one Member State by pharmacies established in
Det är inte ett krav enligt artikel 28 EG att sjukhusen i en medlemsstat ska kunna motta läkemedelsleveranser från apotek etablerade i andra medlemsstater.
The Federal Republic of Germany also contends that the sale of medicinal products from other Member States is no more affected than the sale of medicinal products from regions of Germany which are remote from the hospital to be supplied.
Förbundsrepubliken Tyskland har vidare gjort gällande att försäljningen av läkemedel från andra medlemsstater inte påverkas i större utsträckning än försäljningen av läkemedel från de områden i Tyskland som är avlägset belägna i förhållande till sjukhuset som ska motta leveransen.
Furthermore, a pharmacy established outside German territory is able to enter into a supply contract with a German hospital provided that it satisfies the conditions.
Ett apotek som är etablerat utanför Tyskland kan också sluta ett leveransavtal med ett sjukhus i Tyskland, om det uppfyller de nämnda villkoren.
In addition, according to the Federal Republic of Germany, the specification of arrangements for the provision of supplies to hospitals, which is a fundamental decision of the national legislature, falls exclusively within the powers of the Member States, in accordance with Article 152(5) EC.
För övrigt faller bestämmandet av villkoren för leveranser till sjukhus under medlemsstatens exklusiva behörighet enligt artikel 152.5 EG, då det är fråga om ett principiellt lagstiftningsbeslut.
The Commission’s action seeking a declaration that the contested provisions are contrary to Article 28 EC is a way of circumventing the limits on Community action in the field of public health.
Kommissionens talan, som syftar till att få fastställt att de omtvistade bestämmelserna strider mot artikel 28 EG, är ett sätt att kringgå begränsningarna för gemenskapens åtgärder inom folkhälsoområdet.
Alternatively, the Federal Republic of Germany contends that those provisions are justified on grounds of protection of public health within the meaning of Article 30 EC and do not undermine the principle of proportionality.
I andra hand har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att de nämnda bestämmelserna är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG, och att de inte strider mot proportionalitetsprincipen.
Indeed they are such as to guarantee that the supply of products is reliable and of high quality, since everything relating to the provision of medicinal products to a hospital is the responsibility of one pharmacist.
Deras syfte är att garantera en säker och högkvalitativ försörjning, eftersom en enda farmaceut ges ansvaret för ett sjukhus totala läkemedelsförsörjning.
The Federal Republic of Germany contends in particular that the separation of the standard provision of supplies from the emergency provision of supplies is a measure which is impracticable and lacking in any objectivity.
Medlemsstaten har i detta avseende bland annat gjort gällande att separationen av grundförsörjningen från akutförsörjningen är en ogenomförbar och orealistisk åtgärd.
Further, to separate the standard provision of supplies from the selection of medicinal products is neither truly suited to the overall needs of the hospital nor economically viable.
För övrigt skulle inte separationen av grundförsörjningen från urvalet av läkemedel vara lönsam eller verkligt anpassad efter sjukhusavdelningarnas samlade behov.
Similarly, the separation of tasks associated with the standard provision of supplies from those associated with the quality and proper storage of stocks of medicinal products does not guarantee optimal provision of supplies.
En separation av de funktioner som är knutna till grundförsörjningen från de funktioner som är knutna till kvalitetskontroll och korrekt skötsel av läkemedelslagren skulle inte heller garantera en optimal försörjning.
Personal contact between the pharmacist who is supplying the medicinal products and the hospital staff also contributes to improving the reliability of the supply.
En personlig kontakt mellan farmaceuten som levererar läkemedel och sjukhusteamen möjliggör också en säkrare leverans.
Lastly, the principle that the products should be provided by one single supplier makes possible an optimal synergy between the supply of medicinal products, advice and monitoring.
Principen om att sjukhus ska förses med läkemedel av en enda leverantör gör det slutligen möjligt att uppnå optimala synergier mellan läkemedelsleveransen, rådgivningen och kontrollen.