natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In my view, the interpretations offered by the Netherlands and the Commission would involve interpreting Article 4 in a manner contrary to its plain wording, and in the case of the Commission’s first argument, contrary to the plain wording of recital 8 of Directive 2002/37.
Enligt min mening skulle de av Nederländerna och kommissionen föreslagna tolkningarna innebära att artikel 4 tolkades på ett sätt som strider mot dess klara ordalydelse och, vad beträffar kommissionens första argument, strider mot den klara ordalydelsen i skäl 8 i direktiv 2002/37.
However, the question of the relationship between the two directives is a matter of some dispute.
Detta eftersom direktiv 2002/37 utgör ett kommissionsdirektiv, som har sin grund i artikel 6 i direktiv 91/414 och som endast ändrar direktiv 91/414 genom att ett ytterligare ämne tas upp i bilaga 1.
Taking the most straightforward interpretation of that provision, the review procedure for existing authorisations set out under Article 4(1) demands only basic information (as found in Annex I), and not a full Annex II or III dossier.
Om man utgår från den mest direkta tolkningen av denna bestämmelse krävs endast grundläggande information (som finns i bilaga 1) vid granskningen av befintliga godkännanden enligt artikel 4.1 och inte fullständig dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3.
It merely involves checking that ‘the conditions relating to ethofumesate … are complied with’.
Granskningen består endast i att kontrollera att ”villkoren beträffande etofumesat … är uppfyllda”.
It does not require a full re-evaluation of the plant protection product as such (that task is laid down by Article 4(2)).
En ny och fullständig prövning av växtskyddsmedlet (såsom föreskrivs i artikel 4.2) krävs således inte.
Therefore, Article 4(1) does not logically require withdrawal of an existing authorisation on the grounds that a company holding that authorisation does not have access to an Annex II (or III) dossier.
Logiskt sett krävs det följaktligen inte enligt artikel 4.1 att ett befintligt godkännande skall återkallas på grund av att ett företag som innehar godkännandet saknar tillgång till dokumentation enligt bilaga 2 (eller bilaga 3).
On that basis, the question referred to this Court may be answered in the affirmative.
Den till domstolen hänskjutna frågan kan på grundval av detta besvaras jakande.
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 medlemsstat kan tillämpa sina egna nationella bestämmelser, kommer att upphöra när ämnet som är föremål för dessa bestämmelser tas upp i bilaga 1.
Agrichem accepts that argument but argues that when the plain meaning of the words in Directive 2002/37 is considered, Directive 91/414 does not have to modify the meaning of Directive 2002/37, as the two are complementary.
Agrichem har godtagit detta argument men har gjort gällande att enligt den klara innebörden av orden i direktiv 2002/37 behöver direktiv 91/414 inte ändra innebörden av direktiv 2002/37, eftersom de två kompletterar varandra.
Agrichem submits that Directive 91/414 would modify the meaning of Directive 2002/37 only in the event of a conflict, which is not the case.
Enligt Agrichem skulle direktiv 91/414 endast medföra en ändring av innebörden av direktiv 2002/37 vid en konflikt mellan direktiven, vilket inte är fallet.
Agrichem contends, in the alternative, that, although the enactment of Directive 2002/37 was envisaged by Directive 91/414, Directive 2002/37 nevertheless constitutes lex specialis, because it deals more specifically than Article 8 of Directive 91/414 with the transitional provisions.
Agrichem har i andra hand gjort gällande att direktiv 2002/37, trots att det antagits med stöd av direktiv 91/414, utgör lex specialis, eftersom detta direktiv behandlar övergångsbestämmelserna närmare än vad artikel 8 i direktiv 91/414 gör.
Directive 2005/53
Artikel 8 i direktiv 91/414
Article 8 of Directive 91/414
Direktiv 2005/53
Article 8 expressly creates a structure for dealing with the transitional period, during which it may be decided to include in Annex I an active substance contained in a plant protection product subject to an existing authorisation.
Genom artikel 8 inrättas uttryckligen regler för den övergångsperiod under vilken det kan beslutas att ett verksamt ämne i ett växtskyddsmedel som omfattas av ett befintligt godkännande skall tas upp i bilaga 1.
The applicants, the Netherlands and the Commission submit that, in contrast to later amending directives, Directive 2002/37 is something of an anomaly, in that it provides for a longer period before the delivery of an Annex II dossier than that envisaged by Article 8 of Directive 91/414.
Klagandena, Nederländerna och kom -missionen har gjort gällande att direktiv 2002/37, i jämförelse med senare ändringsdirektiv, utgör något av en anomali, eftersom det däri föreskrivs en längre tidsperiod än i artikel 8 i direktiv 91/414 för att inkomma med dokumentationen enligt bilaga 2.
These parties have referred to Directive 2005/53 as an example of a more typical amending directive.
De nämnda parterna har hänvisat till direktiv 2005/53 som ett exempel på ett mer representativt ändringsdirektiv.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE would be precisely the effect of the Commission’s reading.
Kommissionens tolkning skulle emellertid få just denna effekt.
I also recall that Directive 2005/53 does not concern ethofumesate; and that it had not entered into force at the material time.
Jag vill även erinra om att direktiv 2005/53 inte rör etofumesat och att det inte hade trätt i kraft vid den aktuella tidpunkten.
These parties cite Article 3 of that directive, which states that for the active substances added by that directive, Member States must verify that the authorisation holder has access to an Annex II dossier.
Parterna har åberopat artikel 3 i nämnda direktiv, där det föreskrivs att medlemsstaterna skall kontrollera att innehavaren av godkännandet för de verksamma ämnen som tas upp genom det direktivet har tillgång till dokumentation enligt bilaga 2.
They point out that the 10th recital to Directive 2005/53 clearly states that Article 13 of Directive 91/414 is intended to apply to holders of existing authorisations, and that all authorisation holders should have access to an Annex II dossier.
Parterna har påpekat att det i skäl 10 i direktiv 2005/53 tydligt anges att artikel 13 i direktiv 91/414 är avsedd att tillämpas på innehavare av befintliga godkännanden och att alla innehavare av godkännanden skall ha tillgång till dokumentation enligt bilaga 2.
I therefore agree with Agrichem that the interpretation found in the preamble to Directive 2005/53 should not be retrospectively applied to Directive 2002/37.
Jag instämmer därför med Agrichem att den tolkning som beskrivs i ingressen till direktiv 2005/53 inte bör tillämpas retroaktivt på direktiv 2002/37.
The Commission therefore argues that Directive 2002/37 should have the same requirements read into it, on the basis that Directive 2005/53 simply rendered explicit an intention that was implicit in the earlier directives regarding the interaction between Directive 91/414 and the amending directives.
Kommissionen har därför gjort gällande att samma krav bör läsas in i direktiv 2002/37, eftersom direktiv 2005/53 endast explicit uttrycker en avsikt som var implicit i de tidigare direktiven avseende samspelet mellan direktiv 91/414 och ändringsdirektiven.
Article 13 of Directive 91/414
Artikel 13 i direktiv 91/414
Agrichem submits that the interpretation proposed by the Commission would apply a prospective interpretation (found in the recitals) to a previous directive.
Agrichem har anfört att den av kommissionen föreslagna tolkningen skulle leda till att en framtida tolkning (som framgår av skälen) tillämpades på ett tidigare direktiv.
Agrichem submits that as well as being contrary to the principle of legal certainty, such an interpretation is explicitly ruled out by the recitals themselves.
Enligt Agrichem har en sådan tolkning, förutom att den skulle strida mot rättssäkerhetsprincipen, uttryckligen uteslutits i skälen.
The relationship between Article 4(1) of Directive 2002/37 and the provisions of Directive 91/414 is defined by the second sentence of Article 4(1), which states that amendment or withdrawal of authorisations should be done in accordance with the provisions of Directive 91/414.
Förhållandet mellan artikel 4.1 i direktiv 2002/37 och bestämmelserna i direktiv 91/414 preciseras i artikel 4.1 andra meningen, där det föreskrivs att ändring eller återkallande av godkännanden skall ske i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414.
I do not accept the Commission’s argument.
Jag godtar inte kommissionens argument.
Yet that
Det anges uttryckligen i skäl 11 i
The only provision of Directive 91/414 which might lead to withdrawal of an author-
Den enda bestämmelse i direktiv 91/414 som kan leda till ett återkallande av ett
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 of Article 13 does not extend to holders of existing authorisations.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 ansökan.
isation is Article 13.
godkännande är artikel 13.
That article concerns the use of the information constituting an Annex II dossier which was submitted in order to add an active substance to the list of permitted substances found in Annex I to Directive 91/414.
Denna ar -tikel avser användningen av information som utgör dokumentation enligt bilaga 2 och som lämnats in i syfte att ett verksamt ämne skall tas upp på förteckningen över tillåtna ämnen i bilaga 3 till direktiv 91/414.
I therefore turn to examine that provision.
Jag övergår därför till att granska denna bestämmelse.
Article 13 was interpreted as applying to those bodies making applications for authorisation, rather than holders of existing authorisations.
Agrichem har vidare erinrat om att i målet Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie 19tolkades artikel 13 så, att denna var tillämplig på dem som ansöker om ett godkännande snarare än på innehavarna av befintliga godkännanden.
As existing authorisations for plant protection products containing ethofumesate have to be confirmed by re-examination under Article 4(1) of Directive 2002/37, the validity of such authorisations should remain unaffected by, and should not fall into, the sphere of operation of Article 13.
Eftersom befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etofumesat måste bekräftas genom en ny granskning enligt artikel 4.1 i direktiv 2002/37, borde giltigheten av sådana godkännanden inte påverkas av tillämpningsområdet för artikel 13 och inte heller omfattas av detta.
The essential question to be answered is whether companies in Agrichem’s position fall within the scope of Article 13.
Den väsentliga frågan att besvara är huruvida företag som är i samma situation som Agrichem omfattas av tillämpningsområdet för artikel 13.
Agrichem argues that as a holder of existing authorisations, rather than a company which wishes to bring new plant protection products on to the market, it does not fall within the scope of Article 13.
Agrichem har gjort gällande att det inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 13, eftersom det är innehavare av befintliga godkännanden, till skillnad från ett företag som önskar sälja nya växtskyddsmedel på marknaden.
The provisions of that article are therefore irrelevant to it.
Bestämmelserna i artikeln är därför utan relevans för Agrichem.
The applicants suggest that the definition of the term ‘applicant’ should apply to all bodies other than the notifying applicants.
Klagandena har föreslagit att definitionen av begreppet ”den som ansöker” skall omfatta alla organ förutom sökande som inger en anmälan.
They argue that as the directives aim to protect the investments of companies which have researched and developed certain active substances, Articles 4 and 13 together operate to create a framework for authorisations in which the requirements which have to be met are set out in Article 13 if authorisation is to be sought or retained.
De har gjort gällande att eftersom direktiven syftar till att skydda investeringar av företag som har forskat i och utvecklat vissa verksamma ämnen, skapar artiklarna 4 och 13 gemensamt ett ramverk för godkännanden där kraven som skall uppfyllas, vid ansökan om godkännande eller om bibehållande av godkännande, anges i artikel 13.
Agrichem points out that the wording of Article 13 refers to ‘applicant’.
Agrichem har påpekat att ordalydelsen i artikel 13 hänvisar till ”den som ansöker”.
A review under Article 4(1) of Directive 2002/37 is not based on an application.
En granskning enligt artikel 4.1 i direktiv 2002/37 grundar sig inte på en
However, that contention relies upon implying an extra concept (namely, retained) into Article 13.
Det påståendet är emellertid beroende av att man läser in ett extra begrepp (nämligen bibehållande) i artikel 13.
The Commission has also argued that the scope of Article 13 extends to holders of existing authorisations and that such holders should be treated differently from new applicants only during the transitional period, which is brought to an end by Article 13(6) when the product concerned is added to Annex I. Once a substance is entered into Annex I, Article 13(1) must be applied.
Kommissionen har dessutom gjort gällande att tillämpningsområdet för ar -tikel 13 omfattar innehavare av befintliga godkännanden och att sådana innehavare skall behandlas annorlunda än nya sökande endast under den övergångsperiod som enligt artikel 13.6 upphör när den ifrågavarande produkten tas upp i bilaga 1. När ett ämne väl tagits upp i bilaga 1 skall artikel 13.1 tillämpas.
The referring court suggests that the applicants’ interpretation of the scope of Article 13(1) may give the notifying party an unjustified competitive advantage.
Den hänskjutande domstolen anser att klagandenas tolkning av tillämpningsområdet för artikel 13.1 skulle kunna ge anmälaren en omotiverad konkurrensfördel.
In my view the reading proposed by the applicants amounts to a lock-out resulting from a complete prohibition on the use of active substances added to the list in Annex I to Directive 91/414, which applies to all parties other than the actual notifying bodies.
Enligt min mening skulle den av klagandena föreslagna tolkningen leda till en utestängning till följd av det totala förbud mot användningen av de verksamma ämnen som förts in i förteckningen i bilaga 1 till direktiv 91/414, vilket skulle gälla för samtliga parter förutom den som ingett anmälan.
Although that lock-out would only last for a short period by virtue of Article 13(3)(c) and Article 13(3)(d), it is an anti-competitive measure.
Även om utestängningen, till följd av artikel 13.3 c och 13.3 d, endast skulle vara under en kortare period, är det en konkurrensbegränsande åtgärd.
If the legislator intended to permit such a result, one would expect it to be stated explicitly in the legislation, rather than being left to be inferred indirectly.
Om lagstiftaren avsåg att tillåta ett sådant resultat kunde man förvänta sig att det uttrycktes explicit i lagstiftningen i stället för att antydas indirekt.
According to the Commission, Article 13 aims to protect the notifying authorisation holders by granting future authorisations on the basis of an Annex II dossier.
Enligt kommissionen syftar artikel 13 till att skydda innehavare av godkännanden som inger en anmälan genom att bevilja framtida godkännanden utifrån dokumentation enligt bilaga 2.
For that reason, Article 13(1) should be construed as covering holders of existing authorisations.
Följaktligen bör artikel 13.1 tolkas på så sätt att denna omfattar innehavare av befintliga godkännanden.
Otherwise, there is a difference in treatment between holders of existing authorisations (no dossier needed) and new applications for authorisation (dossier needed) which is unjust.
I annat fall föreligger en oberättigad skillnad mellan hur innehavare av befintliga godkännanden (för vilka ingen dokumentation krävs) och nya ansökningar om godkännanden (för vilka dokumentation krävs) behandlas.
I do not find that a convincing explanation of why the holder of an existing authorisation should have to behave in the same way as a new applicant.
Jag anser inte att detta är en övertygande förklaring till varför en innehavare av ett befintligt godkännande skulle behöva agera
Such a lock-out would also have the effect of prohibiting bodies which have already been granted authorisation to use specific plant protection products containing
En sådan utestängning skulle dessutom leda till att organ som redan beviljats godkännande för att använda vissa växtskyddsmedel, som innehåller sådana verksamma ämnen, förbjöds att fortsätta använda dem. Det skulle
OPINION OF MS SHARPSTON — CASE C-361/06 themselves have, or have access to, an Annex II dossier.
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT SHARPSTON — MÅL C-361/06 godkännande och som inte själva har eller har tillgång till dokumentation enligt bilaga 2.
such active substances from continuing to use them. It would in my view be both disproportionate and anti-competitive so to remove a previously-acquired right, validly granted under Article 8 of Directive 91/414.
enligt min mening vara både oproportionerligt och konkurrensbegränsande att återkalla en redan förvärvad rättighet som beviljats på ett giltigt sätt i enlighet med artikel 8 i direktiv 91/414.
I am not prepared to construe Article 13(1) in that way.
Jag är inte beredd att tolka artikel 13.1 på detta sätt.
I therefore conclude that a holder of an existing authorisation does not come within the scope of Article 13(1).
Jag finner således att en innehavare av ett befintligt godkännande inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 13.1.
In reply to that submission, Agrichem states that it has in fact already completed such a dossier, but was unable to do so before the deadline set out in Article 4(1) of Directive 2002/37.
Agrichem har i detta avseende gjort gällande att företaget redan har färdigställt sådan dokumentation men att det inte hade möjlighet att göra det innan den tidsfrist som föreskrivs i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 löpte ut.
Agrichem argues that it has made no profit from the work of the applicants.
Agrichem har hävdat att det inte har dragit någon nytta av klagandenas sammanställning.
The effect of Article 13(3)
Verkan av artikel 13.3
On the legal level, Agrichem argues that on a proper reading of Article 4(1) of Directive 2002/37, all a company must show in order to retain an existing authorisation is the information in Annex I, which is already in the public domain.
Agrichem har gjort gällande att enligt en korrekt tolkning av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 är i juridiskt hänseende allt som krävs för att ett företag skall bibehålla ett befintligt godkännande den information som föreskrivs i bilaga 1, och denna information är redan allmänt tillgänglig.
This would therefore operate smoothly in conjunction with Article 13 of Directive 91/414, which would only restrict the use of information in the Annex II and III dossiers.
Detta skulle således stå i överensstämmelse med artikel 13 i direktiv 91/414, vilken endast begränsar användningen av information från dokumentation enligt bilaga 2 och bilaga 3.
Such a reading sits more naturally with the wording of the directives themselves.
En sådan tolkning överensstämmer bättre med direktivens ordalydelse.
An alternative argument which has been proposed is that Article 13(3) prevents a Member State from making use of the contents of an Annex II or III dossier for the benefit of parties which do not have access to such a dossier.
Jag tolkar inte artikel 4.1 i direktiv 2002/37 på så sätt att en innehavare av ett befintligt godkännande måste ha tillgång till dokumentation enligt bilaga 2 eller bilaga 3. Således kan inte klagandena åberopa artikel 13.3 i direktiv 91/414, eftersom denna inte är tillämplig i en sådan situation.
The applicants submit that Article 13(3) of Directive 91/414 aims to protect the investments of notifying parties by way of a ‘closed dossier’ system.
Klagandena har gjort gällande att artikel 13.3 i direktiv 91/414 syftar till att skydda de investeringar som gjorts av de parter som inger anmälan genom ett ”stängt dokumentationssystem”.
They argue that for a period of five years following notification, information contained in such dossiers must not be used by, or to the benefit of, any applicants for authorisation which do not
De har gjort gällande att informationen i sådan dokumentation, under en period på fem år efter anmälan, inte får användas av, eller användas till fördel för, dem som ansöker om
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE data protection legislation 20would apply, in the absence of any other, more specific, provisions.
FEINCHEMIE SCHWEBDA OCH BAYER CROPSCIENCE framstår det som om den allmänna lagstiftningen om skydd av uppgifter 20skulle vara tillämplig under sådana förutsättningar och i avsaknad av mer specifika bestämmelser.
Those general provisions on data protection allow the need to preserve the confidentiality of business secrets to be taken into account.
Dessa allmänna bestämmelser om skydd för uppgifter tillåter att behovet av att skydda företagshemligheter tas i beaktande.
existing authorisations for certain plant protection products containing ethofumesate as an active substance which it was granted in accordance with Article 8(2) of Directive 91/414.
ämne och som beviljades i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 91/414.
It is not a new applicant and therefore does not fall within the scope of Article 13(1) of Directive 91/414.
Agrichem är inte en ny sökande och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för artikel 13.1 i direktiv 91/414.
Neither it, nor the Member State, needs to have access to, or make use of the information in, an Annex II or III dossier until there is a re-evaluation of its existing authorisations under Article 4(2) of Directive 2002/37.
Varken Agrichem eller medlemsstaten behöver ha tillgång till eller nyttja informationen i dokumentationen enligt bilaga 2 eller bilaga 3 förrän dess befintliga godkännanden prövas på nytt enligt artikel 4.2 i direktiv 2002/37.
The data protection issue
Frågan om skydd av uppgifter
Finally, I should mention that in reaching the contested decision, the CTB expressed the concern that if Article 4(1) of Directive 2002/37 is read literally (as in my view should be the case) that effectively renders the provisions of Directive 91/414 meaningless in particular as regards data protection.
Jag bör slutligen nämna att CTB, då denna fattade det omtvistade beslutet, uttryckte betänkligheter över att om artikel 4.1 i direktiv 2002/37 tolkades ordagrant (vilket jag anser bör vara fallet) skulle detta leda till att bestämmelserna i direktiv 91/414 tappade sin betydelse, särskilt vad gäller skyddet av uppgifter.
A subsidiary issue arises in relation to data protection, inasmuch as the data held by Agrichem were not sufficient to constitute a complete Annex II dossier.
En subsidiär fråga avseende skydd av uppgifter uppkommer eftersom de uppgifter som Agrichem hade inte var tillräckliga för att utgöra fullständig dokumentation enligt bilaga 2.
The question then arises whether Agrichem is entitled to refer to the data which were taken into account in the Community evaluation for ethofumesate which led to Directive 2002/37.
Frågan uppkommer följaktligen huruvida Agrichem har rätt att hänvisa till de uppgifter som beaktades vid gemenskapens utvärdering av etofumesat och som ledde till att direktiv 2002/37 antogs.
I do not share that concern.
Jag delar inte denna åsikt.
Permitting Agrichem to continue to use those plant protection products containing ethofumesate as an active substance in respect of which it has existing authorisations does not entail granting it permission to access the data required to create an Annex II dossier. All that is required is the information in Annex
Att tillåta Agrichem att fortsätta använda växtskyddsmedel som innehåller etofumesat som ett verksamt ämne, för vilket företaget har befintliga godkännanden, medför inte att man beviljar företaget tillgång till uppgifter som är nödvändiga för att utarbeta dokumentation enligt bilaga 2.
I, which is in the public domain.
Det enda som krävs är informationen enligt bilaga 1, vilken är allmänt tillgänglig.