natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In future, well over 90% of new medicines will use the central authorisation procedure under which the Agency organizes a scientific assessment of these products.
I framtiden kommer betydligt mer än 90 % av de nya läkemedlen att utnyttja det centraliserade tillståndsförfarande som innebär att EMEA gör en vetenskaplig bedömning av produkterna.
The trend confirms the Agency’s status as one of the world’s two main bodies
Denna utveckling bekräftar att EMEA, tillsammans med amerikanska Food and Drug Adminsitration (FDA), är
The EMEA is operating in a very different environment from that when it was set up in 1995.
EMEA:s situation har förändrats mycket sedan myndigheten inrättades 1995.
The Union’s enlargement last year forced it to overhaul its administrative structure to better
EU:s utvidgning förra året innebar att myndigheten tvingades se över sin administrativa uppbyggnad för att kunna integrera de tio nya medlemsstaternas myndigheter i sitt dagliga arbete.
As Thomas Lönngren, the Agency’s Executive Director says: ’We have a tough year in
Vi måste sätta ihop de olika delarna så att vi skapar en balans.”
MARKET front of us because we have to implement this new legislation and do it in a way that reflects the intentions of the legislators.
Myndighetens viktigaste uppgift är att skydda folkhälsan genom att kontrollera att läkemedel är säkra.
We have to put the different pieces together so that we maintain the balance.‘ approval for life-saving drugs, such as those used to treat cancer, even if the company has not performed all the clinical trials, provided the Agency is convinced the product is so valuable it should be put on the market early.
I den nya lagstiftningen finns specifika verktyg för denna uppgift.
Thomas Lönngren has headed the EMEA since 2001.
Thomas Lönngren har varit EMEA:s chef sedan 2001.
The Agency’s main role is to protect public health by watching over the safety of medicines.
Det är i första hand företagens skyldighet att kontrollera produkternas säkerhet.
Secondly, the EMEA may propose to the Commission a fast track authorisation if a company develops an interesting medicine in a new therapeutic area, such as an influenza vaccine, and it is considered in the general interest that the product be available quickly.
De måste upprätta riskhanteringsplaner med detaljerad information om möjliga negativa biverkningar och beskriva vilka system som används för att bevaka ett läkemedels effekter efter det att det har släppts på marknaden.
Monitoring the safety of their products is first of all the responsibility of companies.
EMEA erbjuder företagen vetenskaplig rådgivning om hur de bäst kan utveckla sina produkter.
They must put in place risk management plans. These will detail possible negative side-effects and describe the systems manufacturers will operate so they can monitor the impact of a medicine once it is on the market.
“Vi kan uttala oss om vilken typ av toxikologiska tester eller kliniska undersökningar som ska genomföras och vi har märkt att företag som ber oss om vetenskaplig rådgivning har större chanser att nå positiva resultat”, säger Thomas Lönngren.
The Agency offers companies scientific advice on how best to develop their products. ‘We can give our opinion on the type of toxicology tests or clinical trials to conduct and we have seen that those companies seeking scientific advice from us have a better possibility of getting a positive outcome,’ says Mr Lönngren.
Genom sina egna arbetsgrupper eller i samarbete med andra nationella eller internationella organisationer fokuserar EMEA även på de många komplicerade frågor som uppstår i och med vetenskapliga genombrott, t.ex. kartläggning av genomet, stamcellsforskning och genterapi.
The EMEA will regularly inspect these pharmacovigilance systems.
EMEA kommer regelbundet att inspektera dessa system för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Alongside follow-up of the reporting activities made by companies, the Agency draws on additional post-authorisation research on safety by independent parties.
Förutom att följa upp företagens rapportering kommer myndigheten att använda sig av forskning som bedrivs av oberoende parter efter det att ett läkemedel har godkänts.
The EMEA therefore plans to develop a European academic network that will provide data based on independent research.
EMEA planerar därför att bilda ett europeiskt forskarnätverk som kan tillhandahålla information baserad på oberoende forskning.
The Agency, through its own working groups or in cooperation with other national and international organizations, is also focusing on the many complex issues which arise from scientific breakthroughs such as the mapping of the genome, stem cell research and gene therapy.
Ett annat stöd för industrin är den plattform för innovation och forskningsteknik som kommissionen har upprättat. EMEA är starkt involverad i detta initiativ och undersöker om det finns flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen som kan kräva mer forskning.
The EMEA has its headquarters in London's Canary Wharf.
EMEA har sitt huvudkontor i Canary Wharf i London.
The information on side-effects provided by pharmaceutical companies inside and outside the EU will be stored in the EudraVigilance database.
Information om biverkningar som läkemedelsföretag i och utanför EU lämnar kommer att lagras i databasen EudraVigilance.
Once completed, this will be the world’s most comprehensive repository of medicinal data.
När den är klar kommer den att vara världens mest omfattande källa för läkemedelsinformation.
Its contents will be constantly updated, making it more efficient at detecting any potentially dangerous trends than purely national systems.
Innehållet uppdateras ständigt vilket innebär att databasen kan upptäcka eventuella farliga tendenser effektivare än de nationella systemen.
competitive pharmaceutical industry which can provide the innovative medicines society requires. The new pharmaceutical legislation sets out two ways in which the EMEA can provide a boost to research and innovation.
”Om vi kan använda den nya vetenskapen för att förutse läkemedels toxicitet utan att behöva genomföra så många djurförsök skulle vi t.ex. kunna rädda många djurs liv och samtidigt minska den tid och de kostnader som krävs för att framställa läkemedel”, förklarar EMEA:s verkställande direktör.
The innovation and research technology platform established by the Commission is another source of support for the industry.
Med tanke på att det tar ungefär åtta år att utveckla ett nytt läkemedel och att det kan kosta mer
The EMEA is closely involved in the initiative, examining if there are bottlenecks in the drug development process where more research may be required.
Förutom friska invånare behöver Europa även en frisk och konkurrenskraftig läkemedelsindustri som kan utveckla de innovativa läkemedel som samhället behöver.
Once identified, these could be candidates for EU finance in specific areas such as predictive toxicology.
I den nya läkemedelslagstiftningen fastställs två olika metoder som EMEA kan använda för att stimulera forskning och innovation.
‘If we could use the new science in a way to predict the toxicity
Med den första metoden får EMEA en rättslig flexibilitet som amerikanska FDA redan har.
The first gives it the legal flexibility which America’s Food and Drug Administration already enjoys. It proposes conditional
Läkemedel som räddar liv, t.ex. de som används för att behandla cancer, ska villkorligt kunna godkännas även om det tillverkande företaget inte har utfört alla kliniska tester, under förutsättning att EMEA är övertygad om att produkten är så värdefull att den snabbt bör komma ut på marknaden.
their authorisation, of all medicines on the market.
25 särläkemedel godkänts som har hjälp 800 000 människor.
procedure can work successfully by securing consensus among scientists from many different medical cultures.
än en halv miljard euro, skulle alla framsteg på detta område gynna både industrin och patienterna.
Given that development of a new drug takes on average eight years and can cost over half a billion euro, any success in reducing these figures would benefitbothindustryand patients alike.
Det gäller framför allt det omfattande nätverk bestående av 42 nationella myndigheter i Europa som har byggts upp fram till idag och som kombinerar alla dessa myndigheters vetenskapliga expertis för att uppnå det gemensamma målet med säkra läkemedel.
As it rises to the new challenges, It has had particular success the Agency is building on the with orphan drugs that are solid foundations it has already developed to tackle rare diseases, put down.
Man får inte underskatta de logistiska problemen med detta system.
One of the major keys so far approving 25 of them. to its success is close coopera-Collectively, these have brought tion with Member States.
Nationella myndigheter, vetenskapskommittéer, arbetsgrupper och tusentals experter måste samordnas.
This is benefits to 800,000 people. particularly true of the extensive network it has so far built up Thelogisticalproblemsof of 42 national agencies across managing the system cannot be Europe, all of which pool their underestimated. The activities scientific competence towards
Dessutom måste EMEA hantera ca 30 olika förfaranden beroende på vad det är fråga om och allt måste ske inom en snäv tidsram (se rutan).
In addition, the EMEA has a special obligation to cater for the needs of SMEs.
EMEA har också en särskild skyldighet att se till de små och medelstora företagens behov.
The Commission’s soon to be implemented regulatory review, calls for the EMEA to set up an office that will be able to give SMEs the support they require.
I sin översyn av lagstiftningen har kommissionen krävt att EMEA ska inrätta ett kontor som kan ge små och medelstora företag den hjälp de behöver.
This could take many forms: fee waivers, regulatory and legal advice or basic administrative help.
Det kan ske på flera sätt: genom att de får dispens från avgiftskravet, juridisk rådgivning och eller grundläggande admin¬istrativ hjälp.
Transparency of national agencies, scientific committees, working parties and several thousand experts must all be coordinated.
Trots att det i början fanns de som tvivlade har EMEA definitivt visat att ett centraliserat tillståndsförfarande kan fungera om man lyckas uppnå enighet bland forskarna från de många olika läkemedelskulturerna.
In addition, the Agency has to operate some 30 different procedures depending on the task it is carrying out, all within a tight timetable (see box).
För att klara av de rättsliga och administrativa kraven utformade EMEA nyligen en femårig färdplan, vars syfte är att förstärka det övergripande regelverket och åtgärda eventuella brister.
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union • Developing efficient and transparent procedures• Controlling the safety of medicines for humans and animals
EMEA har varit särskilt framgångsrik när det gäller särläkemedel, vilka framställs för att behandla ovanliga sjukdomar. Fram till idag har
Despite operating for a decade, the EMEA, which works closely with the Directorate-General for Enterprise and Industry, is not particularly well known.
Trots att EMEA, som har ett nära samarbete med GD Näringsliv och industri, har funnits i tio år är myndigheten inte särskilt känd.
That could soon change.
Men det kan snart komma att förändras.
‘I feel we will step out and defend the safety of medicines, research and development and get innovation on to the market,’ says Mr Lönngren.
“Vi kommer att gå ut och försvara säkerheten när det gäller läkemedel, forskning och utveckling och se till att nya läkemedel kommer ut på marknaden”, säger Thomas Lönngren.
As he looks to the future, Mr Lönngren says: ‘I hope we are building up a reputation as an independent scientific body with high credentials and using the best scientific advice available on the European market.’
När det gäller framtiden säger Thomas Lönngren: ”Jag hoppas att vi etablerar ett anseende som ett oberoende vetenskapligt organ med starka meriter som tillämpar den bästa vetenskapliga rådgivningen som finns tillgänglig på den europeiska marknaden.”
It has already begun to raise its profile.
Myndigheten har redan blivit mer synlig.
Last year, what had begun life as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the more user-friendly European Medicines Agency, although it has kept the EMEA acronym.
Förra året bytte den namn från Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel till det mer lätthanterliga Europeiska läkemedelsmyndigheten, även om förkortningen EMEA är densamma.
• 42 national competent authorities • 3,500 experts • 700 meetings a year in London• 12,000 delegates• 26,000 visitors a year• 4 scientific committees• 25 working parties • Annual budget: around €100 million of which 70% comes in fees from companies and 30% from the EU budget • Number of new medicines on world market per year: 50 www.emea.eu.int
• 42 nationella behöriga myndigheter• 3 500 experter• 700 möten om året i London• 12 000 delegater• 26 000 besökare om året• 4 vetenskapskommittéer• 25 arbetsgrupper• Årlig budget: ca 100 miljoner euro, varav 70 % består av avgifter från företag och 30 % kommer från EU:s budget• Antal nya läkemedel på världsmarknaden per år: 50 www.emea.eu.int
Under the new legislation, the Agency and its network must be more proactive and transparent towards patients and health
I takt med att myndigheten antar nya utmaningar bygger den även vidare på den stadiga grund som redan finns.
Relations between the European Union and Canada are set to become even closer as they develop their formal and informal regulatory cooperation to remove barriers to trade and investment.
EU och Kanada kommer förmodligen att närma sig varandra ännu mer när de nu etablerar ett formellt och informellt regleringssamarbete för att undanröja hinder för handel och investeringar.
he need to prevent the existenceofregulatory obstaclesisunderlined
et är viktigt att undanröja regelhinder eftersom EU är Kanadas näst största
Consideration is also being given to possibly extending the cooperation to the development of non-animal testing methods for cosmetics. It might also be used to examine the difficulties which European companies have in marketing homeopathic veterinary products following a change in Canadian legislation.
D ramprogrammet kan man även undersöka de svårigheter som europeiska företag har stött på när det gäller saluföring av homeopatiska veterinärprodukter till följd av en ändring av den kanadensiska lagstiftningen.
by the fact that the Union is Canada’s second largest commercialpartner,repre-senting 10% of total Canadian imports and 6% of its exports.
handelspartner och svarar för 10 % av landets totala import och 6 % av dess export.
Bilateral investment levels are also high.
De bilaterala investeringsnivåerna är också höga.
Canada is the fourth most important investor in the EU after the US, Switzerland and Japan, while the Union occupies second place in Canada with a quarter of all foreign direct investment.
Kanada är den fjärde största investeraren i EU efter USA, Schweiz och Japan, medan EU kommer på andra plats i Kanada och står för en fjärdedel av alla utländska direktinvesteringar.
The framework could provide a suitable umbrella for developing the activities of the EU/Canada working group on minerals and metals which has exchanged both sides of the Atlantic reveal will involve early and regular information on various aspects concern at the growth in the consultation and data exchange of the non-energy extractive number of regulatory barriers during the embryonic stages industry and non-ferrous metals due to differences in EU and of the development of regula-sector for a number of years.Canadian legislation tory proposals for goods that could have an adverse impact In addition to this voluntary Cooperation to tackle obstacles on trade. cooperation, work is taking by introducing greater trans-place to negotiate more wide-parency and efficiency can take This will ensure that health, safety, ranging bilateral commercial place on two levels: voluntary environmental and consumer contacts in the shape of a Trade or binding.
Förutom det frivilliga samarbetet försöker man få till stånd mer omfattande bilaterala handelskontakter genom ett avtal om handels- På så sätt säkerställs att frågor om ochinvesteringsfrämjande hälsa, säkerhet, miljö och konsu-åtgärder.
The EU and Canada issues will be handled more effi-and Investment Enhancement are going down both routes. ciently and prevent barriers such Agreement.
Detta kan fungera som menter hanteras mer effektivt och ett verktyg för ett mer formaliserat det blir möjligt att förhindra att samarbete på olika områden.
This could be used Agreement was recently reached as different labelling requirements as a vehicle for more formalised after two years’ work on a from appearing.
@ KONTAKT: ENTR-INTERNATIONAL-ASPECTS@cec.eu.int regleringshinder, t.ex. i form av krav på olika märkning, uppstår.
The framework cooperation in various areas. framework for the first and is similar to the guidelines for ESTEFANIA DA SILVA RIBEIROpreparations are now taking regulatory cooperation and trans-
Samarbetet för att får bort hindren genom ökad insyn och effektivitet kan följa två olika handlingslinjer: en frivillig eller en obligatorisk. EU och Kanada använder båda.
This the Directorate-General for
Inom EU samordnas samarbetet av GD Näringsliv och industri.
Communication and Information Unit Directorate-General for Enterprise and Industry European Commission B-1049 Brussels Tel. (32-2) 29-66549Fax (32-2) 29-91926E-mail: enterprise-europe@cec.eu.int
Informations- och kommunikationsenheten Generaldirektoratet för näringsliv och Industri Europeiska kommissionen B-1049 Bryssel Tfn (32-2) 296 65 49Fax (32-2) 299 19 26E-post: enterprise-europe@cec.eu.int
Enterprise EUROPE No 20
Företag EUROPA nr 20
Opening the way for Europe to thrive future, aimed at ensuring conditions in the coming years for our industries to become more competitive and more attractive for investment.
Att öppna vägen för ett blomstrande Europa byråkratin: medlemsstaterna måste också ta sitt ansvar om de europeiska företagen ska kunna befrias från onödiga bördor och bättre kunna ta sig an dagens utmaningar.
partners to promote the use of standards as an effective alternative to regulation (see page 12).
Ett annat avgörande steg är den nya ”gemensamma strategin för forskning och innovation (se s. 16).
This will bring all available Community instruments to bear in a consistent and strategic manner, giving fresh impetus to efforts to boost these twin keys to future competitiveness.
Denna strategi innebär att man kommer att utnyttja alla tillgängliga gemenskapsinstrument för att konsekvent och strategiskt främja forskning och innovation som är så centrala för vår framtida konkurrenskraft.
hisautumnseesthe Commission taking major steps towards creating more
Thierry © en här hösten kommer kommissionen att vidta
T favourable framework conditions for European business as a precondition for sustainable growth and more and better jobs.
D viktiga åtgärder för att skapa mer gynnsamma villkor för de europeiska företagen och på så sätt främja en hållbar tillväxt och fler och bättre arbetstillfällen.
The plan highlights, in particular, how we can better leverage the energy and inventiveness of SMEs.
En fråga som särskilt uppmärksammas är hur vi bättre kan ta tillvara de små och medelstora företagens (SMF) handlingskraft och uppfinningsförmåga.
Theyhavebothenormous economic and social impact (see page 20), and our next major step, the forthcoming SME policy, will look at how best to tackle the difficulties they face.
20) och i sin kommande SMF-politik kommer kommissionen att titta närmare på vad som kan göras för att tackla de svårigheter som små och medelstora företag stöter på.
Globalisation can be perceived as a threat to European manufacturing, but our new industrial policy sets out to turn the challenge of increased international competition into an opportunity.
Globaliseringen kan ses som ett hot mot den europeiska tillverkningsindustrin, men i vår nya industripolitik är siktet inställt på att omvandla de utmaningar som den hårdare konkurrensen medför till möjligheter.
Astrongindustrialbaseis indispensable for growth in the services sector, but sheltering markets or giving subsidies are not the way forward.
En stark industriell bas är helt nödvändig för tillväxten inom tjänstesektorn, men protektionism och subventioner är inte rätt väg att gå.
Our industry needs, indeed wants, to be open to competition (see page 22).
Vår industri måste och vill vara öppen för konkurrens (se s. 22).
But for European industry to make the most of its advantages we need to create a framework where enterprises, big or small, can operate without handicaps.
Men för att ge den europeiska industrin en chans att dra nytta av sina fördelar måste vi skapa ett regelverk som gör det möjligt för såväl stora som små företag att verka utan handikapp.
The first part of our Better Regulation strategy, the withdrawal of pending proposals that did not pass our screening, has already been announced.
Den första delen av vår strategi ”Bättre lagstiftning” – att dra tillbaka förslag som inte klarade vår granskning – har redan aviserats.
We will soon be presenting our plans for the second, the simplification of the existing legislative framework.
Snart kommer vi att presentera våra planer för den andra delen – att förenkla de nu gällande regelverken.
I see these steps as significant progress towards our goals of growth and jobs because they are all in the same direction: opening the way for Europe’s businesses, both large and small, to thrive.
Jag betraktar dessa åtgärder som viktiga framsteg mot våra mål om tillväxt och sysselsättning, eftersom de går i samma riktning: mot att öppna vägen för europiska företag, såväl stora som små, så att de kan blomstra.
GÜNTER VERHEUGENVice-President of the European Commission responsible for Enterprise and Industry
GÜNTER VERHEUGENVice ordförande för Europeiska kommissionen med ansvar för näringsliv och industri
The third is our drive towards improving future legislation.
Den tredje delen handlar om att förbättra den framtida lagstiftningen.
The Commission has already decided that all our legislative proposals must be accompanied by detailed cost assessments, particularly in view of matching the needs of small and medium- sized businesses.
Kommissionen har redan beslutat att alla lagförslag måste åtföljas av detaljerade kostnadskalkyler, inte minst för att ta hänsyn till små och medelstora företags behov.
Guidelines are in place, and we are refining the process with the help of external experts.
Riktlinjer har införts och nu finslipar vi processen med hjälp av externa experter.
We are also working with our standardisation
Vi samarbetar också med standardiseringsorganisationerna för att främja användningen av standarder som ett alternativ till lagstiftning (se s. 12).
It examines the specific challenges facing individual sectors, but, in place of narrow interventionism, offers actions to help sectors react in advance to problematic trends.
Man tittar närmare på de särskilda utmaningarna inom olika branscher, men i stället för att tillämpa en snäv interventionism riktar man in sig på att hjälpa branscherna att agera proaktivt innan problematiska trender uppstår.
It integrates new horizontal initiativesaddressingcross-sectoral issues into a coherent effort firmly focused on the
Nya övergripande initiativ som gäller branschöverskridande frågor integreras i en sammanhållen strategi som tar sikte på framtiden och går ut på att skapa förutsättningar för att våra industrier ska kunna bli mer konkurrenskraftiga och attraktiva för investerare.
Enterprise EUROPE No 20 _BAR_
Företag EUROPA nr 20 _BAR_
Strengthening EU manufacturing
En starkare tillverkningsindustri i EU
Manufacturing is vital for the EU economy.
Tillverkningsindustrin är livsviktig för EU:s ekonomi.
Creating the right conditions in which it can flourish is an essential, but continuous and complex challenge.
Att se till att den kan blomstra är en viktig men komplicerad uppgift som aldrig kan sägas vara avslutad.