natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E six years old, but already it needs to be adapted to take account of scientific progress, international competition, the prospect of new therapies and enlargement of the Union.
Målet är att garantera ett bra hälsoskydd och men redan nu behöver den anpassas för att ta hänsyn till vetenskapliga framsteg, interna tionell konkurrens, utsikterna för nya behandlingsformer och unionens utvidgning.
Guaranteeing a high level of health protection, entails making safe, innovative medicines available to patients as quickly as possible.
snabbt få till stånd säkra, innovativa läkemedel till patienterna
As a response to these changes, and to encourage a debate on the procedures to be used to authorise the medicines that will be placed on tomorrow's market, the Commission has published a discussion paper setting out possible avenues for reform.
För att möta dessa förändringar samt uppmuntra till en debatt kring de procedurer som används för att godkänna läkemedel som introduceras på marknaden har kommissionen publicerat ett debattdokument där tänkbara framgångssätt för reformen presenteras.
internal market for pharmaceuticals and, where possible, to improve the overall consistency, profile and transparency of the present system.
Bland de olika målen sätter undersökningen stör sta vikt vid tre kärngruppers behov.
Among its various objectives, the review attach es the utmost importance to the needs of three core groups.
där det är möjligt, förbättra övergripande över ensstämmelse, profilering och insyn i dagens system. tem.
Promoting safe médecines
Främjande av säkra läkemedel
A key role in the existing arrangements is played by the London-based European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
För Europas befolkning är målet att garantera ett bra hälsoskydd och i synnerhet att snabbt få till stånd säkra, innovativa läkemedel till patienterna.
The Agency is the scientific body of the centralised procedure whereby, on the basis of its scientific evaluation, the Commission can issue a single marketing authorisation allowing a company to offer a product for sale throughout the Union.
För Europas läkemedelstillverkare krävs en rättslig ram som gynnar konkurrens sinsemellan företagen samt deras förmåga att nå framgångar gen temot deras amerikanska och japanska rivaler.
For Europe's citizens, it aims to guarantee a high level of health protection, particularly by making safe, innovative medicines available to patients as quickly as possible.
Den Europeiska Byrån för utvärdering av läkemedel (EMEA) med säte i London får en nyckelroll i dessa förberedelser.
For European pharmaceutical manufacturers, it will establish a legal framework to foster their competitiveness and ability to flourish against American and Japanese rivals.
Byrån är det vetenskapliga organet för den centraliserade process på vars vetenskapliga bedömningar kommissionen grundar sina beslut och utfärdar försäljningstillstånd som medger ett företag att sälja en produkt i hela unionen.
Finally, it addresses the challenge of enlargement and the procedures that will be needed to ensure that the same standards of strict regulation already applied in the Union will be fully implemented in the new Member States.
Dokumentet belyser slutligen utvidgningens utmaningar samt de procedurer som krävs för att garantera att samma standarder med rigorös lagstiftning som gäller inom unionen även implementeras i sin helhet i nya medlemsstater.
The system, which is mandatory for all medicinal products resulting from biotechnology, has already demonstrated its effectiveness and made this branch of science more acceptable in the pharmaceutical sector.
Systemet, som är obligatoriskt för alla medicinprodukter utvecklade via biotekniska metoder, har redan visat hur effektivt det är och ökat acceptansen för denna vetenskapsgren inom läkemedelsindustrin.
This centralised procedure has so far led to authorisations for 155 biotechnology or innovative medicines.
Den centraliserade proceduren har numera lett till godkännande av 155 biotekniska och innovativa mediciner.
The review - already foreseen in the existing legislation on the authorisation and surveillance of medicinal products - also aims to complete the
Översynen, som redan förutsetts i den existerande lagstiftningen angående godkännande och övervakning av mediciner, avser även att helt täcka alla läkemedel på den inre marknaden och,
To increase the EMEA's efficiency and ability to handle the new tasks stemming from the Union's
I ett försök att öka effektiviteten hos EMEA och göra det möjligt för byrån att ta hand om nya
Enterprise EUROPE n° 3 _BAR_ April-June 2001
Företag EUROPA n° 3
Moves to increase pedestrian safety
Den inre marknad Ί
Km enlargement, the Commission is advancing some possible improve­ments.
uppgifter i takt med unionens utvidgning, föreslår kommissionen vissa tänkbara förbättringar.
In particular, it would like to see scientific panels established to strengthen the level of internal expertise and to develop an efficient system for providing advice to firms during crucial phases of their research and development activities.
Kommissionen är särskilt intresserad av att se upprättandet av vetenskap­liga paneler för att stärka nivån på intern expertis och utveckla ett effektivt system för rådgivning åt företag i den kritiska forsknings­ och utvecklingsfasen.
The Commission believes improvements can also be made to the alternative, decentralised marketing authorisation proce­dure which is based on mutual recognition between Member States and has approved over 440 products during the past six years.
Kommissionen anser även att för­bättringar kan ske i den alternativa, decentraliserade processen för försäljningstillstånd som grundar sig på ömsesidigt erkännande från medlemsstaterna och som resulterat i godkännande av mer än 440 produkter under de senaste sex åren.
This advisory service is one of the EU's essential contributions to inno­vation and biotechnology and is designed to help a company avoid errors that might damage the medicinal product's chances of sur­vival or even put its own existence at risk.
Den Europeiska kommissionen och biltillverkarna samarbetar för att för­bättra bilarnas utformning i ett för­sök att reducera dödsolyckor och olycksskador där fotgängare och cyklister är inblandade.
Improving approval procedures
Förbättring av godkännandepro­ceduren
The European Commission and motor manufacturers are working together to establish improvements in car design that will reduce death and injury to pedestrians and cyclists from accidents.
Idén att sätta upp regler för utform­ningen av motorhuvar och stöt­fångare, som kan minska kollisions­krafterna om de slår i folk, har varit under förberedelse de senaste åren.
These could be achieved by clos­er, and earlier, cooperation between scientific experts; adjust­ing existing time limits; improving information networks between Member States; and more precise definitions of public health requirements.
Det skulle kunna uppnås genom ett nära och tidigt samarbete mel­lan vetenskapsexperter, förändring av existerande tidsfrister, förbätt­ring av informationsnätverken mellan medlemsstaterna och en noggrannare definition av folkhäl­sokraven.
Not above self­crit­icism, the Commission intends to examine its own internal proce­dures in order to reduce lengthy delays in authorising the arrival of new medicines on the market. =
Kommissionen står inte över självkritik och avser även att undersöka sina egna interna pro­cesser för att reducera långvariga förseningar vid godkännandet av nya mediciner på marknaden.
The concept of defining rules on the design of car bonnets and bumpers to minimise their impact when they hit people has been in preparation during the last few years.
Debattdokumentet föreslår två andra betydelsefulla innovationer: det introducerar idén med så kallad snabbspårsprocedur vid godkän­nande, något som redan finns i USA och Japan, för mediciner som kan ha en markant effekt på behand­lingar där det finns en klar efterfrå­gan från patienterna.
It raises the idea of a fast­track approval procedure, as already exists in the US and Japan, for med­icines which would have a signifi­cant impact on treatment and where there is patient demand.
För att kunna nå en överenskom­melse till juni organiserade kommis­sionen, efter ett meddelande i ämnet strax innan jul, en öppen hearing om fotgängarsäkerhet i februari.
This was a unique occasion that brought together the industry, legis­lators and non-governmental organ­isations to examine how safety improvements could be made.
Det var ett unikt tillfälle som samlade deltagare från industrin, lagstift­ningsorgan och icke­statliga organi­sationer för att se närmare på vilka säkerhetsförbättringar som kan introduceras.
The outcome of the hearing shows that there are different opinions about the technical requirements and also on how to implement them. =
Resultaten från denna hearing visar att det finns olika åsik­ter om de tekniska kraven samt hur dessa ska implementeras. =
Pharmaceutical review: http://pharmacos.eudra.org/review/index.htm Pedestrian safety: http://europa.eu.int/comm/enterprise/ automotive/index.htm
Farmaceutisk översikt http://pharmacos.eudra.org/review/index.htm Fotgängarsäkerhet: htXp://europa.eu.int/comm/enterprise/ automotive/index.htm
Enterprise EUROPE n° 3 I April-June 2001
Företag EUROPA η" 3 I April­juni 2001
Internal arket
Den inre marknaden
Europe's machine manufacturers will benefit from the Commission's latest initiative to update, clarify and streamline the various health, safety and technical standards their products must meet.
Europas maskintillverkare kommer att dra nytta av kommissionens senaste initiativ till uppdatering, för tydligande och rationalisering av olika hälso-, säkerhets- och tekniska standarder som deras produkter måste uppfylla.
• he European Commission has proposed streamlining the Machinery Directive as part of
Vitalisering av maskinlagstiftningen en Europeiska kommissionen har föreslagit att
Using New Approach standards, it is possible to ensure manufacturers meet carefully crafted health and safety objectives without requiring recourse to technology-restrictive legal measures.
Maskindirektivet strömlinje- verkare uppfyller de noggrant specificerade hälso- och säkerhetsmålen utan att för den skull introducera lagstiftning som begränsar den tekniska utvecklingen.
These standards are jointly developed and implemented by all interested parties: manufacturers, users, certifiers and national authorities.
Dessa standarder har utvecklats gemensamt och implementerats av alla involverade parter, från tillverkare och användare till de som utfärdar intyg och nationella myndigheter.
The advantage of such an approach is that these can be adapted faster and more flexibly than legislation and so are able to keep pace with innovation.
Fördelen med detta tillvägagångssätt är att dessa standarder snabbare kan tillämpas och är mer flexibla än lagstiftning. Det innebär att de bättre kan hålla takt med nya innovationer.
its better regulation programme and commitment to review existing legislation in order to improve its legal clarity and remove unnecessary red tape. The initiative, which takes into account experience and technical developments over the past eight years, clarifies the scope and meaning of the Directive that ensures the free movement of machinery throughout the European Union.
* frivilliga harmoniserade standarder som tagits fram av den Europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) och den Europeiska standardiseringsorganisationen inom elområdet (CENELEC), * procedurer för konformitets bedömning särskilt anpassade för specifika maskinrelaterade risker, och * CE-märkning som tillåter fri rörlighet för maskinutrustning inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under förutsättning att utrustningen uppfyller de relevanta direktiven.
conformity assessment procedures tailored to specific machineryrelated risks, and CE marking which allows machinery complying with the relevant directives to circulate freely in the European Economic Area.
formas som ett led i att förbättra övervakningsprogrammen och sitt åtagande att se över existerande lagstiftning för att om möjligt för bättra den rättsliga klarheten och undanröja onödig byråkrati.
Benefits to manufacturers
Fördelar för tillverkarna
This approach reduces the need for prior inspection by national authorities before a product is placed on the market and incorporates quality assurance and other modern assess ment techniques.
Denna metod minskar behovet för förhandsinspektion av nationella myndigheter innan en produkt kan introduceras på marknaden samtidigt som den omfattar kvalitetssäkring och andra moderna bedömningsmetoder.
It is a highly useful and flexible tool which has been used in over a score of other EU directives ranging from medical devices to personal protective equipment.
Det är ett ytterst praktisk och flexibelt verktyg som har tillämpats av ett otal andra EU-direktiv, bl.a. för medicinska produkter och personlig skyddsutrustning.
The Machinery Directive (98/37/EC) is an early example of New Approach legislation on technical harmonisation and standardisation.
Maskindirektivet (98/37/EG) var ett tidigt exempel på den nya metoden att införa lagstiftning för teknisk harmonisering och standardisering.
It lays down only the essential public interest requirements such as health, safety and consumer pro tection which must be met before machinery may be sold throughout the internal market.
Det tar endast upp de mest grund läggande kraven ur allmänt intresse, som t.ex. hälsa, säkerhet och konsumentskydd, som måste uppfyllas innan maskinen får säljas på den inre marknaden.
It is based on:
Direktivet grundar sig på: och säker-
The Machinery Directive has given rise to over 250 European harmonised standards, and a further 450 are planned.
Maskindirektivet har resulterat i mer än 250 harmoniserade standarder och ytterligare 450 är planerade.
These have enabled manufacturers to take full advantage of New Approach flexibility to widen their markets and determine the technical solutions to meet their public interest
Dessa har gjort det möjligt för tillverkare att dra full nytta från flexibiliteten hos den nya metoden och utvidga marknader samt fastställa tekniska lösningar som möter allmänt ställda krav.
April-June 2001
Företag EUROPA n° 3 I April-juni 2001
Cement: a first in harmonised product standards
Cement: först med har­moniserade produktstan­darder
The cement industry is paving the way for EU agreed standards in the construction sector.
Avsikten är också att höja hälso­och säkerhetsstandarderna.
The Commission's proposal to improve the Machinery Directive is based on advice from experts representing a broad range of interests.
Cementindustrin banar vägen fór EU­överenskomna standarder inom byggsektorn.
Already 18 harmonised standards are available covering fixed fire fighting systems, geotextiles, structural bearings and lifting plants.
Det finns redan nu 18 harmoniserade stan­darder som täcker permanentin­stallerade brandsläckningsanlägg­ningar, geotextilier, konstruktions­bärlager och arbetsplattformar.
Another 60 standards are in their final stages of development and a similar number are programmed for completion this year.
Just nu pågår slutarbetet med 60 andra standarder och ett motsvarande antal har planerats för slutförande i år.
A major step towards making the internal market for construction products a reality has come with agreement on the first harmonised product standards in this sector.
Ett stort steg framåt har nu tagits för att skapa en inre marknad för bygg­produkter i och med överenskom­melsen om de första harmoniserade produktstandarderna inom denna sektor.
Made available by the European Committee for Standardisation (CEN), these cover the 'composition, specifications and conformity criteria for common cements'.
Standarderna, som tagits fram av den Europeiska standardise­ringsorganisationen (CEN), täcker "sammansättning, specifikationer och överensstämmelsekriterier för vanlig cement".
The improvements will benefit an industry which makes equipment for use in agriculture, mining, construction, transport and many other industrial sectors and plays a key role in the competitiveness of Europe's economy.
Förbättringarna gynnar industrin som tillverkar maskiner för jord­bruket, gruvindustrin, byggsek­torn, transportsektorn och många andra industrinäringar som spelar en nyckelroll för den europeiska ekonomins konkur­rensförmåga.
It currently produces machines, mechanical appliances and com ponents worth over 300 billion euro a year, employs over 2.2 million people and exports almost as much as its American and Japanese competitors combined.
I dagens läge till­verkas det årligen maskiner, mekanisk utrustning och kompo­nenter till ett värde av 300 miljar­der euro. Näringen sysselsätter 2,2 miljoner människor och exporten är nästan lika stor som den sammanlagda exporten hos konkurrenterna i USA och Japan.
As a result, from April, cement man methods and by efforts to ufacturers will be able to use the CE determine how environmental marking and export to anywhere in aspects can be integrated into the the EU.
Som resultat av detta kan cementtill­verkare från april använda CE­märkningen och fritt exportera sina produkter var som helst inom EU.
During a one-year co-exis next generation of harmonised tence period, national specifications product standards. = may also be used before they are withdrawn on 1 April 2002. HELEN SUTCLIFFE
Under en ettårig övergångsperiod kan nationella bestämmelser också användas innan de helt tas bort den 1 april 2002.
DOWNLOAD...
S k HÄMTA...
This development will give important advantages to European pro ducers and consumers alike.
Denna utveckling medför viktiga fördelar både för Europas tillverkare och konsumenter.
It will considerably simplify conformity procedures and so reduce a producer's overall costs, especially if the exports go to several 'national markets'.
Standarderna kommer att förenkla proceduren för försäkran om överensstämmelse avsevärt och i och med detta redu­cera tillverkarens totala kostnader särskilt om export görs till marknad­er i flera länder.
Manufacturers will therefore find export opportunities which earlier had been closed or obstructed by technical and bureaucratic barriers.
Tillverkare kommer därför att erbjudas exportmöj­ligheter som tidigare varit omöjliga eller svåra att realisera som följd av tekniska och byråkratiska hinder.
Global marketplace
Den g I n h a I a marknaden
EU-US electrical/telecoms deal
EU-US avtal om el- och teleutrustning kan öka handeln
Mutual Recognition Agreements are increasingly helping European exporters penetrate new markets by cutting red tape.
Avtal om ömsesidigt erkännande hjälper i allt större utsträckning Europas exportörer att slå sig in på nya marknader tack vare minskad byråkrati.
uropean manufacturers of elec holds true for American businesses looking to export to Europe.
uropas tillverkare av el- och tele
trical and telecommunications two regulators which can only be beneficial for all concerned, especially European enterprises.
En hjälp för Europas exportörer kommunikationsutrustning fick
Helping European exporters export boost at the start of the year thanks to the outcome of successful negotiations between the
E en välkommen exportför stärkning vid årets början tack vare de lyckade förhandlingarna mellan kommissionen och USA.
The agreement with the US is just one example of how the Commission uses MRAs as a bilateral arrangement with a third country to facilitate trade and help European industry benefit from enhanced access to markets around the world.
Avtalet med USA är bara ett exempel på hur kommissionen använder avtal om ömsesidigt erkännande vid bilaterala uppgörelser med andra länder för att befordra handel och hjälpa europeisk industri att få tillgång till andra världsmarknader.
The agreement will make it more straightforward for European exporters to penetrate the US market.
Avtalet förenklar för Europas exportörer att få tillträde till USA:s marknad.
Previously, European companies - as well as those elsewhere in the world - involved in the EMC field had to use American test laboratories in order to declare that their products complied with US standards.
Tidigare var europeiska företag - liksom företag på andra håll i världen - som arbetar inom EMC-fältet tvungna att låta amerikanska testlaboratorier testa deras produkter för att få dem godkända enligt amerikanska standarder.
Now, they will be able to apply the Declaration of Conformity procedure (DoC) and by using recognised assessment bodies in Europe demonstrate that they meet American requirements.
Nu kan de helt enkelt tillämpa Försäkran om konformitet (DoC) och genom att använda erkända bedömningsorgan i Europa påvisa att deras produkter möter de amerikanska kraven.
MRAs are thus part of a range of measures, including multilateral initiatives, which help to reduce or eliminate barriers that business operators may face due to different technical regulations, standards and conformity assessment procedures operating in other markets.
Avtalen om ömsesidigt erkännande ingår således i en serie av åtgärder, inklusive multilaterala initiativ, som hjälper till att reducera eller eliminera de handelshinder företagen ställs inför som resultat av olika tekniska bestämmelser, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse på andra marknader.
Yet, at the same time they take account of legitimate health, safety and environmental concerns.
Samtidigt tar de dock hänsyn till hälsokrav, säkerhet och miljöintressen.
Importance of mutual trust
Vikten av ömsesidigt förtroende
Further work is still required if the above opportunities are to be extended to other areas, in particular electrical safety.
I korthet betyder detta att europeiska företag, som tillverkar utrustning som påverkas av lagstiftningen, nu kan utnyttja de organ för bedömning av överensstämmelse (CAB), som unionen tillhandahåller, för att påvisa att deras produkter möter rättsliga och tekniska krav i USA.
But it is clear that the extensive contacts and negotiations between the Commission and the US authorities have led to far greater understanding between the
Samma princip gäller också på andra sidan av Atlanten för amerikanska exportörer som önskar sälja sina varor i Europa.
In short, this means that European enterprises producing items which fall within the scope of this legislation are now able to use approved Conformity Assessment Bodies (CABs) inside the Union when demonstrating that their products satisfy US legal and technical requirements. On the other side of the Atlantic, the same principle
Fast det är tydligt att intensiva kontakter och förhandlingar mellan kommissionen och amerikanska myndigheter fram till nu lett till större förståelse mellan de två övervakningsmyndigheterna, vilket endast kan vara en fördel för de aktörer som är involverade i handeln, och då särskilt Europas företag.
The basic idea behind an MRA is that products can be approved in
Grundidén bakom avtalen om ömsesidigt erkännande är att produkter kan godkännas i ursprungslandet med hjälp av dessa avtal och med utgångspunkt från mottagarlandets bestämmelser. För att de
Global marketplace to boost trade
Den globala marknaden
EU and Mercosur standard organisa­tions collaborate
EU:s och Mercosurs standardiseringsor­gan samarbetar
Argentina the country of origin by CABs on the basis of the rules of the recipient country.
Argentina ska fungerar väl, förlitar sig avtalen om ömsesidigt erkännande på den fundamentala principen om ömsesi­digt förtroende mellan de två par­terna som mycket samvetsgrant kommer att tillämpa varandras test­förfaranden i praktiken.
To work, MRAs rely on the fundamental principle of trust and mutual confidence between the two parties that they will scrupulously apply the other's tests.
Fastän de inte leder till en harmonisering av bestämmelser, standarder eller pro­cedurer, så verkar de i alla fall som en katalysator för förändring.
They do not lead to harmonisation of regulations, standards or procedures, but may act as a catalyst for change.
Standardiseringsorganen i Europa och de fyra Mercosur­länderna (Argentina, Brasilien, Paraguay och Uruguay) öppnar nu ett nytt samar­bete som gör systemet som används inom EU mer synligt vilket främjar Europas företag i denna del av världen.