natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In making a use known, he shall provide sufficient information to allow the manufacturer, importer or downstream user who has supplied the substance, to prepare an exposure scenario, or if appropriate a use and exposure category, for his use in the manufacturer, importer or downstream user's chemical safety assessment.
Nedströmsanvändare skall när de informerar om användningen lämna så mycket information att den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har levererat ämnet kan utarbeta ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användningsoch exponeringskategori, för sin användning i tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsbedömning.
That manufacturer, importer, downstream user or distributor shall submit this information or make it available without delay upon request to any competent authority of the Member State in which he is established or to the Agency, without prejudice to Titles II and VI.
Dessa tillverkare, importörer, nedströmsanvändare eller distributörer skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för alla behöriga myndigheter i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna I I och VI.
In the event of a registrant, downstream user or distributor ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the registrant, downstream user or distributor's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or preparation concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the registrant, downstream user or distributor.
Om en registrant, nedströmsanvändare eller distributör upphör med sin verksamhet, eller över för en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part skall den part som ansvarar för likvideringen av registrantens, nedströmsanvändarens eller distributörens företag eller som åtar sig ansvaret för utsläppande på marknaden av ämnet eller beredningen i fråga vara bunden av skyldigheten i punkt 1 i stället för registranten, nedströmsanvändaren eller distributören.
Where the manufacturer, importer or downstream user, having assessed the use in accordance with Article 14, is unable to include it as an identified use for reasons of protection of human health or the environment, he shall provide the Agency and the downstream user with the reason(s) for that decision in writing without delay and shall not supply downstream user(s) with the substance without including these reason(s) in the information referred to under Articles 31 or 32.
Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren efter att ha bedömt användningen i enlighet med artikel 14 inte kan föra inden bland de identifierade användningarna med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön, skall denne omedelbart skriftligen delge kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändaren skälen till detta beslut och skall alltid vid leverans av ämnet till nedströmsanvändare samtidigt ta med dessa skäl i den information som avses i artikel 31 eller 32.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XII for any use outside the conditions described in an exposure scenario or if appropriate a use and exposure category communicated to him in a safety data sheet or for any use his supplier advises against.
Nedströmsanvändare av ett ämne – som sådant eller i en beredning – skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XII för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användningsoch exponeringskategori, som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad eller för sådana användningar som deras leverantör avråder från.
(a) a safety data sheet is not required to be communicated with the substance or preparation in accordance with Article 31;
a) Om ett säkerhetsdatablad inte behöver lämnas tillsammans med ämnet eller beredningen i enlighet med artikel 31.
Any downstream user shall have the right to make a use, as a minimum the brief general description of use, known in writing (on paper or electronically) to the manufacturer, importer, downstream user or distributor who supplies him
Varje nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen (på papper eller elektroniskt) underrätta den tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som levererar ett ämne, som sådant eller i en beredning, om användningen av ämnet, som ett minimum den korta allmänna beskrivningen av använd- b) Om hans leverantör inte behöver utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 14.
(c) the downstream user uses the substance or preparation in a total quantity of less than one tonne per year;
29.5.2007 c) Om nedströmsanvändaren använder ämnet eller beredningen i mindre mängder än totalt 1 ton per år.
(a) the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
a) Nedströmsanvändaren måste utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 37.4, eller b) nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 celler 37.4 f.
(d) the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him in the safety data sheet;
d) Om nedströmsanvändaren genom för eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats honom i säkerhetsdatabladet.
The information reported by the downstream user shall include the following:
Den information som rapporteras av nedströmsanvändaren skall innehålla följande: e) Om ämnet ingår i en beredning i en koncentration som är lägre än de koncentrationer som avses i artikel 14.2.
(a) his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
a) Namn och kontaktuppgifter i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.
(f) the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
f) Om nedströmsanvändaren använder ämnet för produkt-och processorienterad forskning och utveckling, förutsatt att riskerna för människors hälsa och miljön på betryggande sätt kontrolleras i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.
(d) the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
c) Uppgift om ämnets eller ämnenas identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
Varje nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen d) Uppgifter om tillverkaren eller importören eller en annan leverantör i enlighet med avsnitt 1.1 i bilaga VI.
(e) a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
a) i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet, e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI, och om villkoren för användning.
(f) except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
b) i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning, eller f) Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c, ett förslag till ytterligare testning på ryggradsdjur, om nedströmsanvändaren anser att detta är nödvändigt för att slutföra kemikaliesäkerhetsbedömningen.
(c) any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
c) i någon information om riskhanteringsåtgärder som lämnas till nedströmsanvändaren i enlighet med artikel 32.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Utom när nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c behöver information inte rapporteras enligt punkterna 14 i denna artikel om nedströmsanvändaren använder ett ämne, som sådant eller i en beredning, i mindre mängder än 1 ton per år för en särskild användning.
(e) a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Utvärdering av registreringsunderlag e) Ett beslut i enlighet med a, b eller c, om flera registranter eller nedströmsanvändare av samma ämne har lämnat in förslag för samma test, vilket ger dem möjlighet att nå en överenskommelse om vem som skall genomföra testet för samtligas räkning och att informera kemikaliemyndigheten på vederbörligt sätt inom 90 dagar.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Om inte kemikaliemyndigheten informera som en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse en av registranterna eller i förekommande fall nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance. Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Kemikaliemyndigheten skall granska eventuella förslag till testning som ingår i en registreringsanmälan eller i en nedströmsanvändares rapport för tillhandahållande av den information om ämnet som anges i bilagorna IX och X. Prioritering skall ges till registreringar av ämnen som har eller kan ha PBT-eller vPvB-egenskaper, sensibiliserande och/eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper (CMRegenskaper), eller ämnen som klassificeras som farliga i enlighet med direktiv 67/548/EEG över 100 ton per år med användningar som leder till utbredd och diffus exponering.
(a) that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
a) Att informationen i den tekniska dokumentation som lämnats enligt artikel 10 uppfyller kraven i artiklarna 10, 12 och 13 och i bilagorna III samt VI–X.
(b) that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
b) Att anpassningarna av standardinformationskraven och de skäl för dessa anpassningar som angetts i den tekniska dokumentationen följer de regler som gäller för sådana anpassningar enligt bilagorna VII–X och de allmänna regler som anges i bilaga XI.
(c) that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
c) Att eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven i bilaga I och att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard endpoint for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnets namn, den skadliga effekt (”hazard endpoint”) för vilken det föreslås att försök på ryggradsdjur genomförs och det datum då information från tredje parter senast skall ha inkommit.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard endpoint, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Kemikaliemyndigheten skall uppmana tredje parter att inom 45 dagar från datumet för offentliggörande med hjälp av det formulär som kemikaliemyndigheten tillhandahåller lämna in vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som rör det ämne och den skadliga effekt (”hazard endpoint”) som avses i testningsförslaget.
(d) that any explanation(s) submitted in accordance Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
d) Att alla förklaringar som lämnas i enlighet med artikel 11.3 eller artikel 19.2 har en objektiv grund.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
En förteckning över den dokumentation som kemikaliemyndigheten går i genom för att kontrollera att kraven är uppfyllda skall ställas till medlemsstaternas behöriga myndigheters förfogande.
(a) a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
a) Ett beslut där det krävs att den berörda registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra de föreslagna testen och där det fastställs en tidsfrist för inlämnande av en rapportsammanfattning eller en fyllig rapportsammanfattning om så krävs enligt bilaga I.
(b) a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
b) Ett beslut enligt a, men med en ändring av villkoren för testens genomförande.
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
c) Ett beslut enligt led a, b eller d men där det krävs att registranten eller nedströmsanvändaren skall utföra ett eller flera ytterligare test om testningsförslaget inte överensstämmer med bilagorna IX, X och XI.
(d) a decision rejecting the testing proposal;
d) Ett beslut om att avslå testningsförslaget.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
För att se till att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning skall kemikaliemyndigheten välja ut en procentandel av underlagen, minst 5 % av det totala antal som kemikaliemyndigheten får inför varje mängdintervall, för att genomföra en kontroll av att kraven är uppfyllda.
(a) by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
a) senast den 1 december 2012 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 december 2010 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven i bilagorna IX och X, c) Underlaget avser ett ämne som finns i den löpande handlingsplan för gemenskapen som avses i artikel 44.2.
(b) by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
b) senast den 1 juni 2016 för alla registreringsanmälningar som inkommit senast den 1 juni 2013 och som innehåller förslag till testning för att uppfylla informationskraven endast i bilaga IX,
(c) by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
c) senast den 1 juni 2022 för registreringsanmälningar som innehåller förslag till testning som inkommit senast 1 juni 2018.
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
För att säkra ett harmoniserat tillvägagångssätt skall kemikaliemyndigheten i samarbete med medlemsstaterna ta fram kriterier för prioritering av ämnen som skall genomgå fortsatt utvärdering. Prioriteringen skall vara riskbaserad. I kriterierna skall följande beaktas:
(a) hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bioaccumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
a) Faroinformation, exempelvis strukturell likhet med kända ämnen som inger betänkligheter eller ämnen som är långlivade och kan bioackumuleras, vilket tyder på att ämnet eller en eller flera av dess omvandlingsprodukter har egenskaper som inger betänkligheter eller är långlivade och kan bioackumuleras.
(c) tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
c) Mängd, inklusive den totala mängden i registreringsanmälningar som lämnats in av flera registranter.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Kemikaliemyndigheten skall tillämpa kriterierna i punkt 1 för att sammanställa ett utkast till löpande handlingsplan för gemenskapen som täcker en period på tre år och skall specificera ämnen som skall utvärderas varje år. Ämnen skall inkludera som det finns skäl för att anse (antingen på grundval av en utvärdering av registreringsunderlaget som kemikaliemyndigheten gör eller på grundval av någon annan lämplig källa, inklusive information i registreringsunderlaget) att ett givet ämne utgör en risk för människors hälsa eller miljön.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed there in as determined according to Article 45.
Kemikaliemyndigheten skall anta gemenskapens slutliga löpande handlingsplan på grundval av ett yttrande från medlemsstatskommittén som inrättas enligt artikel 76.1 e (nedan kallad ”medlemsstatskommittén”) och offentliggöra planen på sin webbplats, och därvid identifiera den medlemsstat som kommer att genomföra utvärderingen av de ämnen som förtecknas i denna såsom fastställs i artikel 45.
Requests for further information and check of information submitted
Begäran om och kontroll av ytterligare information inlämnad information
Article 47
Artikel 47 b) granska den information som har lämnats och vid behov rekommendera lämpliga åtgärder för att begränsa de risker som har identifierats vid den aktuella platsen.
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
En utvärdering av ett ämne skall bygga på all relevant information som lämnats inom det ämnet och på eventuella tidigare utvärderingar enligt denna avdelning.
Registrants' and downstream users' rights
Uppföljning av ämnesutvärderingen
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
Om en registrant har upphört att tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, eller om nedströmsanvändaren har upphört med användningen, skall han informera kemikaliemyndigheten om detta varvid den registrerade volymen i registreringen, om det är lämpligt skall bokföras som noll och ingen ytterligare information får begära som ämnet såvida inte registranten anmäler att han återupptar tillverkningen eller importen av ämnet eller produktionen eller importen av varan, eller nedströmsanvändaren anmäler att han återupptar användningen.
However, where the competent authority of the Member State in whose territory the site is located considers that a risk to human health or the environment, equivalent to the level of concern arising from the use of substances meeting the criteria in Article 57, arises from the use of an on-site isolated intermediate and that risk is not properly controlled, it may:
Om emellertid den behöriga myndigheten i den medlemsstat där anläggningen är belägen anser att användningen av en isolerad intermediär som används på plats ger upphov till en hälsoeller miljörisk som motsvarar de betänkligheter som användningen av ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 föranleder och att den risken inte är ordentligt kontrollerad, får den a) begära att registranten lämnar ytterligare information som har direkt samband med den risk som identifierats, varvid denna begäran skall åtföljas av en skriftlig motivering,
In such cases, the registrant, or downstream user, shall inform the Agency of this fact with the consequence that his registration, or report, shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration or report.
I sådana fall skall registranten eller nedströmsanvändaren informera kemikaliemyndigheten om detta varvid registreringen, eller rapporten, upphör att vara giltig och ingen ytterligare information får begära som ämnet såvida han inte lämnar in en ny registreringsanmälan eller rapport.
(a) where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
Antagande av beslut under ämnesutvärderingen a) Om den behöriga myndigheten sammanställer dokumentation i enlighet med bilaga XV och där av drar slutsatsen att det finns en möjlig långsiktig hälsoeller miljörisk som motiverar behovet av ytterligare information.
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
När det krävs att registranter eller nedströmsanvändare genom för ett test till följd av ett beslut fattat enligt denna avdelning skall dessa registranter eller nedströmsanvändare på allt sätt bemöda sig om att nå fram till en överenskommelse om vem som skall genomföra det för de övriga registranternas eller nedströmsanvändarnas räkning och underrätta kemikaliemyndigheten om detta inom 90 dagar.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Om inte kemikaliemyndigheten informera som en sådan överenskommelse inom 90 dagar skall den utse någon av registranterna eller nedströmsanvändarna till att genomföra testet för samtligas räkning.