natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspension of the timelimit for granting marketing authorisation
Skyldigheten att inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd tredje part
For starting materials not in a pharmacopoeia, it is clear from Part 1(C)(2) of the Annex to Directive 81/852 that particulars of manufacturing and control testing methods may be required.
Under dessa omständigheter finns det ingen anledning att anta att den första frågan skulle besvaras annorlunda beroende på om tillverkningen av läkemedlet är kontinuerlig eller inte.
The national court asks essentially whether the competent authority may suspend the timelimit for granting marketing authorisation laid down by Article 8 of Directive 81/851/EEC until the applicant has supplied details of the manufacturing process, the control testing methods and the manufacturer of the substance.
Det skall konstateras att det inte finns något i lydelsen av direktiven 81/851 och 81/852 som medger att beviljandet av ett försäljningstillstånd förenas med ett villkor om att den aktiva beståndsdelen skall ha inköpts av en bestämd tredje part.
It is therefore for the national court to decide whether the SS is a starting material within the meaning of the first paragraph of Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 and, if so, to apply point C in the light of the interpretative guidance given above.
Framflyttandet av fristen för försäljningstillstånd
It must be noted that Article 8 of Directive 81/851 lays down a maximum period of 120 days for dealing with an application for marketing authorisation, which in exceptional cases may be extended for a further 90 days.
Den nationella domstolen vill i huvudsak veta vilken betydelse det har, med avseende på den första frågan, att det i praktiken är omöjligt för den som ansöker om försäljningstillstånd att lämna vissa uppgifter.
Article 9, point 3, of the same directive, which allows the competent authority, where appropriate, to require the applicant to provide further information as regards the items listed in article 5, stipulates that, where that course of action is taken, the time-limits specified in Article 8 are to be suspended until the further data required have been provided.
Den nationella domstolen vill i huvudsak veta om den behöriga myndigheten kan flytta fram den frist för att bevilja försäljningstillstånd som föreskrivs i artikel 8 i direktiv 81/851 till dess att sökanden lämnat uppgifterna om framställningsoch kontrollmetoder samt om tillverkaren av ämnet.
Therefore, where, after verification of the documents and particulars listed in Article 5, it appears that the medicinal product is harmful, point 1 of the first paragraph of Ariicle 11 allows marketing authorisation to be withheld.
En ansökan om försäljningstillstånd skall uppfylla samtliga villkor i artikel 5 i direktiv 81/851 för att tillståndet skall kunna utfärdas.
That is why Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 allows the competent authority, in certain circumstances, to call for appropriate specifications in order to verify the quality of the finished product.
Eftersom det strikta iakttagandet av dessa villkor har till syfte att skydda folkhälsan, kan inte ens det förhållandet att det i praktiken är omöjligt att lämna en uppgift berättiga ett undantag från villkoren.
It is thus clear from those provisions that recourse to Article 9, point 3, of Directive 81/851 suspends the timelimit for granting marketing authorisation.
Det åligger den som ansöker om försäljningstillstånd att vidta åtgärder för att uppfylla dessa krav.
Prior approval of batches of the substance purchased by an applicant for marketing authorisation
Det skall konstateras att det i artikel 8 i direktiv 81/851 föreskrivs en maximal frist om 120 dagar för att behandla en ansökan om försäljningstillstånd, vilken i undantagsfall kan förlängas med 90 dagar.
The second question
Den fjärde frågan
The national court asks whether the fact that the process of manufacture of the medicinal product is continuous or other than continuous affects the answers to the first question.
I artikel 9.3 i samma direktiv, som i förekommande fall ger den behöriga myndigheten möjlighet att kräva att sökanden kompletterar handlingarna i ärendet på de punkter som räknas upp i artikel 5, föreskrivs att när denna möjlighet används skall de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in.
There is no provision in Directive 81/851 or Directive 81/852 for the competent authority to require the results of tests on each batch to be supplied to it for approval.
Den nationella domstolen vill i huvudsak veta om proportionalitetsprincipen begränsar den behöriga myndighetens befogenhet att begära kompletterande uppgifter och att ställa de andra krav som beskrivs i den första frågan och, om så är fallet, om det är EG-domstolen eller den nationella domstolen som skall tillämpa denna princip.
The seventh paragraph of Part 1(C)(1) of the Annex to Directive 81/852 relates only to the declaration of routine tests in the application for marketing authorisation and not to prior approval of each
Direktiven ger inte den behöriga myndigheten något sådant utrymme för skönsmässig
Neither the order for reference nor the observations submitted to the Court have specified what is meant by 'continuous' or 'other than continuous'. Such continuous or
Det framgår således klart av dessa bestämmelser att tillämpningen av artikel 9.3 i direktiv 81/851 medför att fristen för att bevilja ett försäljningstillstånd flyttas fram.
other than continuous production relates to the production not of the SS but of the finished product.
81/851 och 81/852 är förenliga med artikel 30-3( i fördraget med hänsyn till de uppgifter ocl dokument som krävs vid en ansökan on försäljningstillstånd.
In an area in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments based on technical and scientific information which is liable to change rapidly, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it has been vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
bedömning att den, med beaktande av proportionalitetsprincipen, skulle vara tvungen att förvissa sig om att en uppgift eller ett dokument som anges i dessa direktiv kan krävas i ett konkret fall.
In those circumstances, there is no reason to consider that the answers to the first question would differ according to whether the production of the medicinal product was continuous or otherwise.
Det kan erinras om domstolens rättspraxis enligt vilken det, i syfte att avgöra om en gemenskapsrättslig bestämmelse överensstämmer med proportionalitetsprincipen, skall kontrolleras om de medel som föreskrivs i bestämmelsen är ägnade att leda till att det åsyftade målet uppnås och om dessa medel går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet.
It must be borne in mind that the essential objective of the rules concerning the production and distribution of veterinary medicinal products is to safeguard public health.
I detta avseende är det tillräckligt att konstaten dels att harmoniseringen av nationelle förfaranden för utfärdande av försäljningstillstånd just syftar till att avlägsna hindren för en fr rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel.
The very stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 reflect that imperative.
Deh förhåller det sig så, att även om de mycket högs kraven i direktiven 81/851 och 81/852 i sig utgöi restriktioner finns det inga uppgifter i handlingarna i målet som leder till slutsatsen ati kraven inte skulle vara berättigade för att värna om folkhälsan, vilket är det främsta syftet med de två direktiven.
The national court asks essentially to what extent the fact that it is not practically possible for an applicant for marketing authorisation to provide certain information is relevant for the purposes of the first question.
När det handlar om ett område som kräver att gemenskapslagstiftaren gör komplicerade bedömningar på grundval av tekniska och vetenskapliga rön som kan utvecklas i snabb takt, skall domstolsprövningen av hur en sådan behörighet har utövats begränsas till en prövning av om det har förekommit något uppenbart fel i bedömningen eller maktmissbruk eller om lagstiftaren uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.
It is incumbent on an applicant for marketing authorisation to ensure that he meets those requirements.
Den nationella domstolen vill i huvudsak veta om artikel 40 i direktiv 81/851 skall tolkas så att en begäran om de uppgifter som anges i den första frågan skall vara motiverad och, om så är fallet, vilka villkor som en sådan motivering skall uppfylla.
An application for marketing authorisation must fulfil all the conditions laid down in Article 5 of Directive 81/851 for the issue of an authorisation.
Det skall erinras om att det främsta syftet med föreskrifterna som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel är att värna om folkhälsan.
Since the aim of strict compliance with those conditions is to safeguard public health, even the fact that it is practically impossible to provide information cannot justify an exception to those conditions.
De mycket höga krav som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 ger uttryck för detta.
It is incumbent on an applicant for marketing authorisation to ensure that he meets those requirements.
Det framgår av lydelsen av artikel 40 första stycket i direktiv 81/851 och av de bestämmelser till vilka den hänvisar att den endast avser beslut om avslag, återkallelse eller tillfällig indragning men inte krav som den behöriga myndigheten framställt med stöd av artikel 9.3 i detta direktiv.
In view of the paramountcy of the objective of public health, the particular difficulties to which Norbrook refers in providing the particulars in question do not demonstrate that the Council manifestly exceeded the limits of its discretion by adopting the provisions in points 3, 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/151 and Part 1(A), (B) and (C) of the Annex to Directive 81/852, in so far as they require particulars to be provided of the manufacturing process and the control testing methods used by the manufacturer of the substance.
Med hänsyn till det företräde som syftet avseende folkhälsan har, visar inte de särskilda svårigheter att lämna de ifrågavarande uppgifterna som har åberopats av Norbrook att rådet uppenbart skulle ha överskridit gränserna för sin skönsmässiga bedömning, genom att anta bestämmelserna i artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 och avsnitten A B och C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, i vilka det föreskrivs en skyldighet att lämna uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar.
The fifth question
Den femte frågan
The national court wishes to ascertain essentially whether the principle of proportionality restricts the power of the competent authority to request further information and impose the other requirements described in the first question and, if so, whether it is for the Court of Justice or for the national court to apply that principle.
Det skall tilläggas att det inte heller finns stöd i någon allmän gemenskapsrättslig princip för en skyldighet att motivera en begäran om kompletterande uppgifter.
The national court's fifth question must be construed as seeking to ascertain whether Directives 81/851 and 81/852 are in conformity with Articles 30 to 36 of the Treaty as regards the particulars and documents required for the purposes of an application for marketing authorisation.
Förvisso föreskrivs det i gemenskapsrätten en skyldighet att motivera nationella beslut som berör utövandet av en grundläggande rättighet som tillkommer enskilda genom fördraget.
Those directives do not leave the competent authority any discretion such that it must satisfy itself that, having regard to the principle of proportionality, a particular or document specified by those directives may be required in a specific case.
En sådan skyldighet avser dock inte, med beaktande av dess syfte, en sådan åtgärd som är aktuell i detta fall, genom vilken den behöriga myndigheten uppmanar den som ansöker om försäljningstillstånd att komplettera handlingarna i ärendet.
As the Court has held, in order to establish whether a provision of Community law complies with the principle of proportionality, it must be ascertained whether the means which it employs are suitable for the purpose of achieving the desired objective and whether they do not go beyond what is necessary to achieve it.
Då en ansökan om sådant tillstånd avslås på grund av att den som ansöker om försäljningstillståndet inte har efterkommit en begäran om kompletterande uppgifter, är den behöriga myndigheten i alla händelser skyldig att motivera sitt beslut.
Second, even if the stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 in themselves constitute restrictions, there is nothing in this case to support the conclusion that they are not justified by the safeguarding of
Den nationella domstolens femte fråga skall förstås som att den avser huruvida direktiven
The sixth question
Den sjunde frågan
The national court wishes to ascertain essentially whether Article 40 of Directive 81/851 must be construed as meaning that a request for the particulars referred to in the first question must state the reasons on which it is based and, if so, what requirements must be met by the statement of reasons.
I detta avseende skall det till att börja med erinras om, såsom domstolen vid upprepade tillfällen har fastslagit, att principen om statens ansvar för skada som har vållats enskilda genom sådana överträdelser av gemenskapsrätten som kan tillskrivas denna medlemsstat utgör en väsentlig del av fördragets system.
It is clear from the above case-law that three conditions must be satisfied for a Member State to be required to compensate for damage thus caused: the rule of law infringed must have been intended to confer rights on individuals; the breach must be sufficiently serious; and there must be a direct causal link between the breach of the obligation resting on the State and the damage sustained by the injured parties.
Vad beträffar den andra förutsättningen har domstolen redan fastslagit dels att en överträdelse är tillräckligt klar om en medlemsstat vid utövandet av sin normgivningsmakt uppenbart och allvarligt har missbedömt gränserna för utövandet av sina befogenheter, dels att ett brott mot gemenskapsrätten i sig kan vara tillräckligt för att det skall vara fråga om en tillräckligt klar överträdelse, om den ifrågavarande medlemsstaten vid tidpunkten då den begick överträdelsen inte stod inför något normativt val samt förfogade över ett i hög grad begränsat, eller till och med obefintligt, utrymme för skönsmässig bedömning.
It is clear from the wording of the first paragraph of Article 40 of Directive 81/851 and that of the provisions to which it refers that it relates only to decisions to withhold, suspend or withdraw authorisation but not to requests made by the competent authority under Article 9(3) of that directive.
Vad beträffar den tredje förutsättningen är det den nationella domstolen som skall kontrollera om det finns ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet av medlemsstatens skyldighet och den skada som den enskilde har vållats.
As regards the first condition, in providing that an application for marketing authorisation may be refused only for the reasons set out in Directive 81/851, that directive gives individuals the right to obtain authorisation if certain conditions are fulfilled. Those conditions are, as has been held in this judgment, laid down precisely and exhaustively in Directives 81/851 and 81/852.
Av den ovannämnda rättspraxisen framgår att en medlemsstat är skadeståndsskyldig för vållande av sådan skada under tre förutsättningar, nämligen att den rättsregel som har överträtts har till syfte att ge enskilda rättigheter, att överträdelsen är tillräckligt klar och att det finns ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet av medlemsstatens skyldighet och den skada som de drabbade personerna har lidit.
The scope of the right conferred on applicants for marketing authorisation may therefore be adequately identified on the basis of those directives.
Bedömningen av dessa förutsättningar är beroende av vilken situation det är fråga om.
As regards the second condition, the Court has held, first, that a breach is sufficiently serious where a Member State, in the exercise of its legislative powers, has manifestly and gravely disregarded the limits on its powers and, second, that where, at the time when it committed the infringement, the Member State in question was not called upon to make any legislative choices and had only considerably reduced, or even no, discretion, the mere infringement of Community law may be sufficient to establish the existence of a sufficiently serious breach.
Slutligen följer det av fast rättspraxis efter domen av den 5 mars 1996 i målet Francovich m.fl., punkt 41-43, att det - med förbehåll för en direkt på gemenskapsrätten grundad rätt till skadestånd då de ovannämnda förutsättningarna är uppfyllda — är inom ramen för den nationella skadeståndsrätten som staten skall ersätta följderna av den vållade skadan, förutsatt att de villkor som fastställs i nationell skadeståndslagstiftning inte är mindre förmånliga än de som avser liknande ersättningsanspråk grundade på nationella förhållanden eller är utformade på ett sådant sätt att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att få skadestånd.
Nor can any obligation to state the reasons on which a request for further information is based be inferred from any general principle of Community law. It is true that Community law imposes an obligation to state the reasons for national decisions affecting the exercise of a fundamental right conferred on individuals by the Treaty.
Vad beträffar den första förutsättningen kan det konstateras att genom att det i direktiv 81/851 föreskrivs att en ansökan om försäljningstillstånd endast kan avslås av de skäl som räknas upp i direktivet, ger det de enskilda rätt att erhålla ett tillstånd, om vissa villkor är uppfyllda.
However, in view of its aim, that obligation does not extend to measures such as the one at issue in this case, relating to the examination of an application, by which the competent authority asks an applicant for marketing authorisation to provide further information.
Såsom har konstaterats i denna dom fastställs dessa villkor på ett noggrant och uttömmande sätt i direktiven 81/851 och 81/852.
In the event of authorisation being withheld on the ground that the applicant has failed to comply with the request for further information, the competent authority is in any event required to state the reasons on which its decision is based.
Innehållet i den rättighet som tillerkänns den som ansöker om försäljningstillstånd kan således med tillräcklig noggrannhet bestämmas på grundval av dessa direktiv.
The seventh question
Domstolen har beslutat följande dom:
The national court seeks essentially to ascertain whether a Member State is required to make good loss and damage caused to an applicant for marketing authorisation as a result of requests for information and requirements which infringe Community law and, if so, what conditions govern its liability in that regard.
"1) Artikel 5 andra stycket i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, jämförd med övriga bestämmelser i detta direktiv och i rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, skall tolkas så att den inte ger den behöriga myndigheten rätt att kräva andra uppgifter och dokument än dem som uttryckligen anges i denna bestämmelse och som preciseras i bilagan till direktiv 81/852. Närmare bestämt har den
As regards the third condition, it is for the national court to verify whether there is a direct causal link between the Member State's breach of its obligation and the damage suffered by the individual.
behöriga myndigheten inte rätt att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd skatt
Finally, it has been settled case-law since the judgment in Francovich and Others [1991] ECR 1-5357 that, subject to the existence of a right to obtain reparation which is founded directly on Community law where the three conditions mentioned above are met, it is on the basis of rules of national law on liability that the State must make reparation for the consequences of the loss and damage caused, with the proviso that the conditions for reparation of loss and damage laid down by the national legislation must not be less favourable than those relating to similar domestic claims and must not be so framed as to make it in practice impossible or excessively difficult to obtain reparation.
— meddela namn och adress på tillverkare av ett ämne som används vid framställningen av en aktiv beståndsdel i det ifrågavarande läkemedlet samt lämna uppgifter om var ämnet framställs, såvida denna information inte är det enda säkra sättet att erhålla en uppgift som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852,
The Court ruled:
— inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd tredje part.
On a proper construction of the second paragraph of Article 5 of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, read in conjunction with the other provisions ofthat directive and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products, the competent authority is not authorised to require particulars and documents other than those expressly listed in that provision, as set out in detail in the Annex to Directive 81/852.
Då den behöriga myndigheten kräver att den som ansöker om tillstånd för försäljning skatt lämna uppgifter med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/851, skatt de i artikel 8 i samma direktiv angivna fristerna flyttas fram titts dessa uppgifter har lämnats.
More particularly, the competent authority is not authorised to require an applicant for marketing authorisation to disclose the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) of a substance used in the manufacture of one of the active ingredients of the medicinal product concerned and information concerning the manufacturing site(s), unless disclosure of that information constitutes the only reliable means of obtaining a particular required by Directives 81/851 and 81/852; to disclose the results of tests carried out on each batch of such a substance with a view to approval thereof; or
3) Den behöriga myndigheten har inte ens om det i ett konkret fatt i praktiken visar sig vara omöjligt att eriuVla en uppgift eller ett dokument som anges i artikel 5 i direktiv 81/851 rätt att bevilja den som ansöker om tittstånd för försäljning undantag från att lämna dessa uppgifter.
— to purchase the active ingredient from a specified third party.
5) Det har vid prövningen av den femte frågan inte framkommit något som, med beaktande av artikel 30—36 i EG-fördraget, skulle kunna påverka giltigheten av direktiven 81/851 och 81/852.
The fact that the process by which a medicinal product is manufactured is continuous or other than continuous does not affect the answers to the first question
En medlemsstat är skyldig att ersätta den skada som den som ansöker om tillstånd för försäljning vållas till följd av begäran om uppgifter och andra krav som saider mot direktiven 81/851 och 81/852 när den överträdda gemenskapsrättsliga regeln har till syfte att ge enskilda rättigheter, när överträdelsen är tillräckligt klar och när det finns ett direkt orsakssamband mellan denna överträdelse och den skada som enskilda har vållats.