natgillin/translations-raw huggingface dataset:
'Articles 52 and 59 of the EC Treaty and Article 3 of Council Directive 64/221/EEC of 25 February 1964 on the co­ordination of special measures concerning the movement and residence of foreign nationals which are justified on grounds of public policy, public security or public health must be interpreted as precluding domestic legislation which requires a court to order expulsion for life from its territory of a national of another Member State, on grounds of public policy and public safety, for the sole reason that that national has committed the offence of being in possession of drugs for his own personal use in that host State, when no penalty of equivalent severity is inflicted on a national of that host State committing the same offence.'
"Artiklarna 59 och 56 i EG-fördraget och artikel 3 i direktiv 64/221/EEG skall tolkas på så sätt att de utgör hinder för en nationell föreskrift enligt vilken en nationell domstol är skyldiga att utvisa en medborgare från en annan medlemsstat på livstid av hänsyn till allmän ordning och säkerhet endast av det skälet att denne medborgare i värdmedlemsstaten, där han upphöll sig som turist, har gjort sig skyldig till narkotikabrott bestående av innehav av narkotika för eget bruk, medan en medborgare i värdmedlemsstaten inte träffas av någon sanktion av motsvarande svårighetsgrad om han begår samma brott."
Case C­416/97 Commission of the European Communities ν Italian Republic Agriculture
Mål C-416/97 Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Italien Jordbruk
93/118/EC of
Underlåtenhet
Council Directive 22 December 1993, or in any event by failing to notify such provisions to the Commission, the Italian Republic had failed to fulfil its obligations under those directives.
"Fördragsbrott - Direktiv 931119/EG, 94/42/EG, 94/16/EG och 93/118/EG att införliva direktiven inom de föreskrivna fristema" (fjärde avdelningen)
By application lodged at the Court Registry on 9 December 1997, the Commission of the European Communities brought an action for a declaration that, by failing to adopt, within the prescribed time-limits, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with
Europeiska gemenskapernas kommission har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 9 december 1997, väckt talan om fastställelse av att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt genom att inte inom de föreskrivna fristerna anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa dessa direktiv, eller under alla omständigheter genom att inte omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder.
Council Directive 93/119/EC of 22 December 1993 on the protection of animals at the time of slaughter or killing,
- rådets direktiv 93/119/EG av den 22 december 1993 om skydd av djur vid tidpunkten för slakt eller avlivning,
The Italian Republic informed the Commission that Directives 94/16 and 93/119 had been transposed into the Italian legal system, whereupon the Commission discontinued, such part of its action as concerned the failure to transpose Directives 94/16 and 93/119 into national law.
Eftersom Republiken Italien har meddelat kommissionen att direktiv 94/16 och direktiv 93/119 införlivats med den italienska rättsordningen, har kommissionen återkallat den del av sin talan som avser underlåtenheten att införliva direktiv 94/16 och direktiv 93/119.
Commission Directive 94/16/EC of 22 April 1994 amending Council Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in animal nutrition, and
- kommissionens direktiv 94/16/EG av den 22 april 1994 om ändring av rådets direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoder,
Advocate General J. Mischo delivered his Opinion at the sitting of the Fourth Chamber on 13 October 1998.
Domstolen har beslutat följande dom:
(1) declare that, by failing to adopt the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Council Directive 93/119/EC of 22 December 1993 on the protection of animals at the time of slaughter or killing, Council Directive 94/42/EC of 27 July 1994, amending Directive 64/432/EEC on health problems affecting intra-Community trade in bovine animals and swine,
Republiken Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 94/42/EG av den 27 juli 1994 om ändring av direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen, och rådets direktiv 93/118/EG av den 22 december 1993 om ändring av direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjåderfåkött,
Commission Directive 94/16/EC of 22 April 1994 amending Council Directive 74/63/EEC on undesirable substances and products in animal nutrition, and Council Directive 93/118/EC of 22 December 1993, amending Directive 85/73/EEC on the financing of health inspections and controls of fresh meat and poultrymeat, or in any event by failing to notify such provisions to the Commission, the Italian Republic had failed to fulfil its obligations under those directives;
fastställa att Republiken Italien, genom att inte inom den föreskrivna tidsfristen sätta i kraft de lagar och andra författningar som var nödvändiga för att följa rådets direktiv 93/119/EG av den 22 december 1993 om skydd av djur vid tidpunkten för slakt eller avlivning, rådets direktiv 94/42/EG av den 27 juli 1994 om ändring av direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen, kommissionens direktiv 94/16/EG av den 22 april 1994 om ändring av rådets direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoder, och rådets direktiv 93/118/EG av den 22 december 1993 om ändring av direktiv 85/73/EEG om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött, eller i vart fall genom att inte underrätta kommissionen om dessa bestämmelser, har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt de nämnda direktiven, samt
(2) order the Italian Republic to pay the costs.
förplikta Republiken Italien att ersätta rättegångskostnaderna."
Preliminary ruling (Proprietary medicinal products — Revocation of a marketing (Fifth Chamber)
Förhandsavgörande "Farmaceutiska specialiteter — Återkallelse av försäljningstillstånd — Domstolsprövning" (femte avdelningen)
By order of 26 October 1995, the Court of Appeal (England and Wales) referred to the Court for a preliminary ruling three questions on the interpretation of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965.
Court of Appeal (England and Wales) har genom beslut av den 26 oktober 1995, ställt tre frågor om tolkningen av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965.
That suspension was renewed at three-monthly intervals until 9 June 1993, the date on which the marketing authorisations were revoked.
ministrar som kollektivt har behörighet som Licensing Authority, angående denna myndighets beslut att med omedelbar verkan återkalla alla försäljningstillstånd för läkemedlet Triazolam.
Those questions were raised in proceedings brought by Upjohn Ltd against the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 and the Ministers collectively exercising authority as the Licensing Authority, concerning the decision of that authority to revoke with immediate effect all authorisations to market a medicinal product known as 'Triazolam'.
Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Upjohn Ltd och Licensing Authority, en myndighet som har inrättats genom 1968 års Medicines Act (lag om läkemedel), och de
Triazolam, which is also marketed under Upjohn's brand name Halcion, is a prescription drug for the treatment of insomnia.
Triazolam, som även saluförs under Upjohns varumärke Halcion, är ett receptbelagt läkemedel som används vid behandling av sömnlöshet.
Triazolam was first authorised in the United Kingdom in September 1978 for tablets in dosages of 0.25 mg and 0.125 mg.
Försäljning av Triazolam i tabletter i doser på
It is apparent, therefore, that Article 12 does not lay down detailed rules for the exercise of the right of recourse; it leaves to the Member Slates the task of organising their own systems of judicial review of decisions refusing, suspending or revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products.
Upjohn överklagade detta beslut till Court of Appeal, som beslutade att vilandeförklara målet för att ställa tre frågor till EG-domstolen:
doses of 0.25 mg, the MCA informed Upjohn that the Licensing Authority was proposing the definitive revocation of all marketing authorisations in respect of Triazolam.
I juli 1991 uppmärksammade Medicines Control Agency (nedan kallat MCA) i pressen att en kvinna under påverkan av Triazolam hade dödat sin moder.
On 9 June 1993 the Licensing Authority communicated to Upjohn its decision revoking, with immediate effect, all marketing authorisations relating to Triazolam.
MCA beslutade att tillfälligt dra in försäljningstillstånden och informerade i anledning av detta den 2 oktober 1991 Upjohn om att Licensing Authority hade beslutat att tillfälligt dra in försäljningstillstånden för detta läkemedel under tre månader.
It provided a detailed statement of reasons for that decision and for its rejection of the conclusions of the Persons Appointed.
Denna tillfälliga indragning förnyades var tredje månad till dess att försäljningstillstånden återkallades den 9 juni 1993.
Meanwhile, Upjohn brought proceedings before the High Court to have the Licensing Authority's decision quashed.
Kommittén var i sitt utlåtande av den 11 december 1991 emot en fullständig återkallelse av försäljningstillstånden och anmodade en ad hocgrupp av experter som kommittén tillsatte att komplettera utlåtandet med en utvärdering av riskerna och fördelarna med alla existerande kortverkande sömnmedel, däribland Triazolam.
It is settled case-law that in the absence of Community rules governing the matter it is for the domestic legal system of each Member State to designate the courts and tribunals having jurisdiction and to lay down the detailed procedural rules governing actions for safeguarding rights which individuals derive from Community law, provided, however, that such rules are not less favourable than those governing similar domestic actions (the principle of equivalence) and do not render virtually impossible or excessively difficult the exercise of rights conferred by Community law (the principle of effectiveness).
Det skall härvid konstateras att i den ordning som har inrättats genom de gemenskapsrättsakter om farmaceutiska specialiteter som är relevanta i detta fall är det endast artikel 12 i direktiv 65/65 som berör prövning av beslut som fattats i enlighet med artikel 11 i direktivet, det vill säga beslut om tillfällig indragning eller återkallelse av försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter.
Upjohn appealed against the High Court's decision to the Court of Appeal, which decided to stay proceedings and referred three questions to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Det föreskrivs emellertid i artikel 12 första stycket endast att medlemsstaterna skall upplysa om att sådana beslut kan bli föremål för prövning.
As regards decisions revoking marketing authorisations taken by the competent national authorities following complex assessments in the medicopharmacological field, it does not appear that the only appropriate means of preventing the exercise of rights conferred by Community law from being rendered virtually impossible or excessively difficult would be a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations, empowering the competent national courts and tribunals to substitute their assessment of the facts and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
Trots detta utlåtande och Medicines Commissions rekommendation att försäljningstillstånden endast skulle återkallas för doser på 0,25 mg, informerades Upjohn av MCA om att Licensing Authority avsåg att slutgiltigt återkalla alla försäljningstillstånd för Triazolam.
By its first question, the national court asks, in essence, whether Directive 65/65 and, more generally, Community law require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products, whereby the national courts and tribunals having jurisdiction are empowered to substitute their assessment of the facts, and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision, for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
Det förefaller således som om denna bestämmelse inte reglerar hur rätten till prövningen skall utformas, utan det överlåts åt medlemsstaterna att anordna ett eget system för domstolsprövning av beslut om att vägra, tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter.
Consequently, Community law does not require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations, taken pursuant to Directive 65/65 and in the exercise of complex assessments, which involves a more extensive review than that carried out by the Court in similar cases.
Den 9 juni 1993 skickade Licensing Authority sitt beslut om att omedelbart återkalla alla försäljningstillstånd för Triazolam till Upjohn. Myndigheten hade noggrant motiverat detta beslut och varför den hade valt att bortse ifrån den bedömning som Persons Appointed hade gjort.
Nevertheless, any national procedure for judicial review of decisions of national authorities revoking marketing authorisations must enable the court or tribunal seised of an application for
Den 15 september 1993 antog kommittén för farmaceutiska specialiteter rapporten från ad hoc-gruppen av experter, vilka bedömde att försäljningen av Triazolam borde få fortsätta.
It is clear that, within the framework of rules governing proprietary medicinal products laid down by the relevant Community legislation, only Article 12 of Directive 65/65 refers to the remedies available against decisions taken pursuant to Article 11 of the directive, that is to say, decisions suspending or revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products.
Det skall erinras om att när det saknas gemenskapsrättsliga bestämmelser på ett visst område ankommer det enligt fast rättspraxis på varje medlemsstat att i sin nationella rättsordning utse de behöriga domstolarna och fastställa rättegångsreglerna för mål i vilka talan är avsedd att säkerställa skyddet för de rättigheter som tillkommer enskilda genom gemenskapsrätten, varvid dessa regler inte får vara mindre förmånliga än de som gäller för liknande anspråk som grundas på nationell rätt
The first paragraph of Article 12 merely requires the Member States to provide for such decisions to be open to challenge by way of legal proceedings.
Under tiden hade Upjohn väckt talan vid High Court för att få Licensing Authoritys beslut ogiltigförklarat.
annulment of such a decision effectively to apply the relevant principles and rules of Community law when reviewing its legality.
sådant slag att det blir praktiskt taget omöjligt eller orimligt svårt att utöva de rättigheter som följer av direktivet.
is in no way precluded from revoking a marketing authorisation where the CPMP has not produced its opinion within that time-limit.
Om det framkommer nya omständigheter efter det att beslutet att återkalla ett försäljningstillstånd fattades, har den berörda personen nämligen alltid möjlighet att ansöka om ett nytt försäljningstillstånd.
The second question
Den tredje frågan
The opinion of the CPMP is in no way binding. Moreover, since the issue is one of public health, Article 14 cannot be construed as requiring Member States to await the CPMP's opinion, even after the period of 60 days allowed for its production has expired, before deciding to withdraw a medicinal product that may prove to be harmful to public health, the protection of which constitutes the primary objective of Directive 65/65.
Vad beträffar beslut om återkallelse av försäljningstillstånd, vilka fattas av de behöriga nationella myndigheterna på grundval av komplicerademedicinska bedömningar, förefaller det inte som om endast ett förfarande för domstolsprövning av nationella beslut om återkallelse av försäljningstillstånd kan förhindra att utövandet av de rättigheter som följer av gemenskapsrätten blir praktiskt taget omöjligt eller orimligt svårt.
By its second question, the Court of Appeal asks, in essence, whether Community law requires a national court which is seised of an application lor annulment ola decision revoking a marketing authorisation for a particular proprietary medicinal product to take into account, when determining that application, any relevant scientific material coming to light after the adoption of that decision.
Följaktligen krävs det inte enligt gemenskapsrätten att medlemsstaterna inför ett förfarande för domstolsprövning av nationella beslut om att återkalla försäljningstillstånd, vilka har fattats med stöd av direktiv 65/65 och på grundval av komplicerade bedömningar, som innebär en mer omfattande prövning än den som domstolen gör i liknande fall.
A system of judicial review whereby the national courts are to determine applications for annulment of decisions revoking marketing authorisations without taking into account relevant scientific material coming to light after the adoption of the contested decision is not such as to render virtually impossible or excessively difficult the exercise of the rights conferred by the directive.
Med den tredje frågan önskar den nationella domstolen i huvudsak få klarhet i huruvida direktiv 65/65 och rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975, i deras lydelser enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983, hindrar att en nationell behörig myndighet, då flera medlemsstater har hänskjutit ett ärende till kommittén för farmaceutiska specialiteter efter det att den behöriga nationella myndigheten har beslutat om tillfällig indragning av ett försäljningstillstånd och då fristen för avgivande av detta utlåtande har löpt ut, beslutar att återkalla försäljningstillståndet utan att invänta utlåtandet från kommittén för farmaceutiska specialiteter.
In the event of new material coming to light following the adoption of a decision revoking a marketing authorisation, the person concerned will still be able to make a fresh application for a marketing authorisation.
Likväl skall alla nationella förfaranden för domstolsprövning av beslut att återkalla försäljningstillstånd, vilka har fattats av * de nationella myndigheterna, ge den domstol som handlägger en talan om ogiltigförklaring av ett sådant beslut möjlighet att vid legalitetsprövningen av beslutet faktiskt tillämpa de gemenskapsrättsliga principer och regler som är relevanta.
The third question
Den andra frågan
By its third question, the national court asks, in essence, whether, in the event that the matter has been referred by various Member States to the CPMP following the adoption by the competent national authority of a decision revoking a marketing authorisation and the time-limit for the issue by the CPMP of its opinion has expired, Council Directives 65/65 and 75/319/EEC of 20 May 1975, as amended by Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 preclude that authority from deciding to revoke the marketing authorisation in question without awaiting the opinion of the CPMP.
Det kan konstateras att ett system för domstolsprövning, enligt vilket den nationella domstolen avgör talan i mål om ogiltigförklaring av beslut om återkallelse av försäljningstillstånd utan att beakta det relevanta vetenskapliga bedömningsunderlag som har framkommit efter det att det omtvistade beslutet fattades, inte är av
It is unnecessary to rule on the question whether, under the abovementioned provisions, a national authority is empowered to order the revocation of a marketing authorisation within the period of 60 days following the reference of the matter to the CPMP, since it is clear that such an authority
Kommitténs utlåtande är inte på något sätt bindande och eftersom saken rör folkhälsan kan artikel 14 inte tolkas så, att medlemsstaterna är skyldiga att invänta kommitténs utlåtande, till och med efter det att fristen på 60 dagar för avgivandet av detta har löpt ut, innan de får besluta om återkallelse av en farmaceutisk specialitet som anses kunna äventyra folkhälsan, vilken direktiv 65/65 har som huvudsakligt syfte att skydda.
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and, more generally, Community law do not require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking authorisations to market proprietary medicinal products, empowering the competent national courts and tribunals to substitute their assessment of the facts and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
Vare sig rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar etter andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter etter gemenskapsrätten i allmänhet innehåller någon skyldighet för medlemsstaterna att införa ett förfarande för domstolsprövning av nationetta beslut att återkalla försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter, enligt vilket de behöriga nationella domstolarna är behöriga att ersätta den bedömning av de faktiska omständigheterna, i synnerhet de vetenskapliga rön som beslutet om återkallelse är grundat på, som de behöriga nationetta myndigheterna ifråga om återkallelse av försäljningstillstånd har gjort med en egen bedömning.
Community law does not require a national court or tribunal which is seised of an application for annulment of a decision revoking a marketing authorisation for a particular proprietary medicinal product to take into account, when determining that application, any relevant scientific material coming to tight after the adoption of that decision.
Det krävs inte enligt gemenskapsrätten att en nationell domstol, som handlägger en talan om ogiltigförklaring av ett beslut om att återkalla ett försäljningstillstånd för en bestämd farmaceutisk specialitet, avgör målet med beaktande av hela det relevanta vetenskapliga bedömningsunderlag som har framkommit efter det att beslutet fattades.
Directive 65/65 and Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended by Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983, are to be construed as meaning that, where the matter has been referred by various Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products following the adoption by the competent national authority of a decision revoking a marketing authorisation and the time-limit f or the issue by that Committee of its opinion has expired, those directives do not preclude that authority from deciding to revoke the marketing authorisation in question '
Direktiv 65/65 och rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar etter andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, i deras lydelser enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983, skatt tolkas så, att då flera medlemsstater har hänskjutit ett ärende titt kommittén för farmaceutiska specialiteter efter det att den behöriga nationella myndigheten har beslutat om tillßUig indragning av ett försäljningstillstånd och då fristen för avgivande av detta utlåtande har löpt ut, hindrar direktiven inte att denna myndighet beslutar att återkalla försäljningstillståndet utan cat invänta utlåtandet från kommittén för farmaceutiska specialiteter."