natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Varje registrant skall därefter separat lämna inden information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 av iii.
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
a) Den information som anges i bilaga VII för icke-infasnings- ämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna inden information som avses i artikel 10 av och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 av iii varför sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
b) Den information om fysikaliskkemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.
(c) the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
c) Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.
(d) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
En registrant får lämna inden information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om d) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.
(e) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom, b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig och vars utlämnande sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, e) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör.
(c) he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av information.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämnen år nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1.
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitets- samband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen).
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex If or either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en beredning eller i en vara, eller för en ämnesgrupp.
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en beredning om ämnets koncentration i beredningen understiger den lägsta av följande: a) De koncentrationer som anges i tabellen i artikel 3.3 i direktiv 1999/45/EG.
(b) the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
b) De koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
c) De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga I I till direktiv 1999/45/EG.
(d) the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
d) De koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till direktiv 1999/45/EG.
(e) the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
L 136/27 e) De koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning XIi den här förordningen.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Alla registranter skall fastställa och tillämpade åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollerade risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, när så är lämpligt, rekommenderade m i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 31.
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
f) 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
En kemikaliesäkerhetsbedömning omfatta följande steg: a) Hälsofarlighetsbedömning.
(b) physicochemical hazard assessment;
KAPITEL 2 b) Fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning.
(c) environmental hazard assessment;
Ämnen som betraktas som registrerade c) Miljöfarlighetsbedömning.
(d) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
Artikel 15 d) Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Om registranten som en följd av punkt 3 steg a–d drar slutsatsen att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG, eller om det bedöms vara ett PBT-eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC (2) or in
Verksamma ämnen och formuleringsämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/
Commission Regulation (EEC) No 3600/92 (
EEG (2) eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (3), kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 (4), kommissio-
(a) exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
5) eller kommissionens nens förordning (EG) nr 1490/2002 ( a) En exponeringsbedömning med framtagning av ett eller flera exponeringsscenarier (eller i förekommande fall identifiering av relevanta användningsoch exponeringskategorier) samt en uppskattning av exponeringen.
and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
beslut 2003/565/EG (6), och alla ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som växtskyddsprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Exponeringsscenarierna (i förekommande fall användningsoch exponeringskategorierna), exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla registrantens samtliga identifierade användningar.
(a) in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles
(5 a) I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (1).
(b) in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
b) I kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.
) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
Directive as last amended by Commission Directive 2006/136/EC (OJ L 349, 12.12.2006, p. 42). )
Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/136/EG (EUT L 349, 12.12.2006, s. 42). )
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.10.2000, p. 27). )
Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27). )
Commission Regulation (EC) No 703/2001 of 6 April 2001 laying down the active substances of plant protection products to be assessed in the second stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC and revising the list of Member States designated as rapporteurs for those substances (OJ L 98, 7.4.2001, p. 6). )
Kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 av den 6 april 2001 om fastställande av de verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall utvärderas i den andra etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förteckningen över rapporterande medlemsstater för dessa ämnen (EGT L 98, 7.4.2001, s. 6). )
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1744/2004 (OJ L 311, 8.10.2004, p. 23). )
Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1744/2004 (EUT L 311, 8.10.2004, s. 23). )
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
29.5.2007 d) All tillgänglig information om intermediärens fysikaliskkemiska egenskaper, hälsoeller miljöegenskaper.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; products on the market (1) or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 (2)on the second phase of the 10-year work
När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.
(f) details of the risk management measures applied.
eller i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 (2) om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i f) Uppgifter om tillämpade riskhanteringsåtgärder.
programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Kommissionen eller det berörda gemenskapsorganet skall tillhandahålla kemikaliemyndigheten information likvärdig med den som krävs enligt artikel 10 när det gäller ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15. Kemikaliemyndigheten skall inkludera denna information eller en hänvisning till den i sina databaser och underrätta de behöriga myndigheterna om detta senast den 1 december 2008.
(a) the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
a) Uppgifter om tillverkarens eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.
(b) the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information, i den mån som tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare test: b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.
(a) the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
a) Uppgifter om tillverkaren i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.
(c) the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
c) Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.
(b) the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
d) All tillgänglig information om intermediärens fysikaliskkemiska egenskaper, hälsoeller miljöegenskaper.
(e) a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.
(f) information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
L 136/29 f) Information om riskhanteringsåtgärder som tillämpas och som rekommenderas användaren i enlighet med punkt 4.
Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
eller transporteras, och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera denna isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, skall följande gälla:
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17 (2)(a),(b), (e) and (f) and Article 18 (2)(a),(b), (e) and (f).
Varje registrant skall därefter separat lämna inden information som avses i artiklarna 17.2 a, b, e och f samt 18.2 a, b, e och f.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras i mängder om mer än 1 000 ton per år per tillverkare eller importör skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga VII.
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
En tillverkare eller importör får lämna inden information som avses i artiklarna 17.2 celler d och 18.2 celler d separat om
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom, b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, eller
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser: c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen.
(a) the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
a) Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.
(b) procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
b) Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.
CHAPTER 4
KAPITEL 4 d) Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.
(e) in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
Artikel 20 e) Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanter- ings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.
(f) substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
Kemikaliemyndighetens uppgifter f) De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.
Joint submission of data onisolated intermediates by multiple registrants
Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter om isolerade intermediärer
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the
När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka en isolerad intermediär som används på plats
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant. The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den kompletterande informationen mottagits.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set. The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera att registreringsanmälan är fullständig.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från inlämningsdatumet underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att följande information är tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas: a) registreringsunderlaget tillsammans med inlämnings- eller registreringsnummer, b) inlämnings- eller registreringsdatum,
(d) any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
c) resultatet av kontrollen av registreringsanmälans fullständighet samt d) eventuell begäran om ytterligare information och den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 tredje stycket.
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att utan onödigt dröjsmål uppdatera sin registrering med relevant ny information och lämna inden till kemikaliemyndigheten i följande fall:
(a) any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen a) Ändring av status, exempelvis tillverkare, importör eller producent av varor, eller identitet, t.ex. namn eller adress.
(b) any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
b) Ändring av ämnets sammansättning enligt avsnitt 2 i bilaga VI.
(c) changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
Särskilda bestämmelser för infasningsämnen c) Ändring av de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar eller av de mängder av ämnet som ingår i varor som producerats eller importerats av denne om detta leder till ett ändrat mängdintervall, inklusive upphörande av tillverkningen eller importen.