natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga data inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft), och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Om ett ämne är känt för att ha en negativ effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R60, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en fyllig riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fruktsamhet.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1 eller 2: R61, och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en fyllig riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Ett beslut om behovet av att utöka undersökningen på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta data som är tillgängliga.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Ett beslut om behovet av att utöka undersökningen på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta data som är tillgängliga.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, om 28- eller 90dagarsundersökningen tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader. Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Valet av lämpliga test beror på resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen och kan omfatta simuleringstest i lämpliga medier (t.ex. vatten, sediment eller jord).
Identification tion products
Identifiering av ningsprodukter
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
— om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga i genom biologiska membran, eller — om direkt och indirekt exponering av vattenmiljö när osannolik.
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— om ämnet på grundval av sina fysikaliskkemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (t.ex. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller
— the substance and its degradation products decompose rapidly.
— om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Dessa undersökningar behöver inte göra som direkt och indirekt exponering av jorden är osannolik.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Särskilt för ämnen som har stor tendens att bindas till jord eller som är mycket långlivade, skall registranten överväga att genomföra ett test av kronisk toxicitet i stället för ett test av akut toxicitet.
Effects on soil micro- organisms
Effekter på jordlevande mikroorganismer
Short-term plants
Akut toxicitet för växter
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1 000 ton i enlighet med artikel 12.1 e.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII, VIII och IX.
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivodata, bakgrund avseende humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Om inga klara slutsatser k andras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas.
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— Om allvarliga toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noteras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen, men tillgängliga data inte räcker för att göra en toxikologisk utvärdering eller riskkarakterisering.
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— Om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen.
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsundersökning.
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation. In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
— om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga data inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsundersökningar som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
— om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Administreringsvägen skall väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (OECD 414).
— the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
— om ämnet har en vitt spridd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
— om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 3 eller om data från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet k ange upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen skall föreslå som kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare.
Long-term toxicity to sediment organisms
9.5.1 Kronisk toxicitet för mentlevande organismer
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— minst 1 ton i enlighet med artikel 12.1 a,
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— minst 10 ton i enlighet med artikel 12.1 c,
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d, och
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
— minst 1 000 ton i enlighet med artikel 12.1 e.
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
1. om de kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
2. om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet skall kunna bedömas och
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
3. om data är giltiga för den endpoint som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
2. om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
3. om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
4. om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls.
(1) the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
1. korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
3. tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar skall hinna visa sig,
(4) valid method for observing an effect;
4. en adekvat metod för att observation av effekter,
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
5. beaktande av möjliga felkällor, och
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
6. en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen skall kunna anses vara berättigad.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man skall kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Varför sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar.
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— skall ytterligare test på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas,
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
— får ytterligare test som inte görs på ryggradsdjur undvikas.
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
— om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
1. om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
2. om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
3. om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikaliskkemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering).
(2) the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
2. gemensamma prekursorer och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
3. ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.
In all cases results should: — be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
I samtliga fall bör resultaten — vara tillräckliga för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
— ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
— omfatta en varaktighet i exponeringen som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
— ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBE-TANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Bedömningen skall omfatta ämnets livscykel, från det att nedströmsanvändaren tar emot det för sin egen användning och för sina identifierade användare nedåt distributionskedjan.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
I detta fall skall de använda den relevanta information som rapporteras av användaren för riskkarakteriseringen. Detta skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
I avvaktan på resultaten från ytterligare test skall de i sin kemikaliesäkerhetsrapport registrerade riskhanteringsåtgärder de har vidtagits om syftar till att hantera de risker som utforskas.
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på otillräckligt hälso- och miljöskydd blir det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller av ett antal faktor ända till dess det kan påvisas att kontrollen är tillräcklig. Detta kan kräva generering av ytterligare risk- eller exponeringsinformation eller ändringar i processen, driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
DelA i kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta en förklaring att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i de relevanta exponeringsscenarierna genomförs av nedströmsanvändarna för deras egna användningar och att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i exponeringsscenarierna för de identifierade användningarna meddelas nedåt i distributionskedjan.
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
I denna bilaga fastställs kriterierna för identifiering av i) långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen), och ii) mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).
A substance fulfils the persistence criterion (P-) when: — the half-life in marine water is higher than 60 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or — the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or — the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or — the half-life in soil is higher than 120 days.
Ett ämne uppfyller persistenskriteriet (P-) om — halveringstiden i havsvatten är längre än 60 dagar, eller — halveringstiden i söt- eller brackvatten är längre än 40 dagar, eller — halveringstiden i havssediment är längre än 180 dagar, eller — halveringstiden i söt- eller brackvattenssediment är längre än 120 dagar, eller — halveringstiden i jord är längre än 120 dagar.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when: — the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2 000.
Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriteriet (B-) om — biokoncentrationsfaktorn (BCF) är högre än 2 000.
— the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
— nolleffektkoncentrationen (NOEC) vid långvarig exponering för marina organismer eller sötvattensorganismer understiger 0,01mg/l, eller
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
— det finns andra belägg för ämnets kroniska toxicitet, genom att ämnet klassificeras som T, R48 eller Xn, R48 i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180.
Ett ämne uppfyller kriteriet på hög persistens (vP-) om — halveringstiden i havs-, söt- eller brackvatten är längre än 60 dagar, eller — halveringstiden i havssediment, sötvattens- eller brackvattensediment är längre än 180 dagar, eller — halveringstiden i jord är längre än 180 dagar.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when: — the bioconcentration factor is greater than 5 000.
Ett ämne uppfyller kriteriet för mycket bioackumulerande (vB-) om — biokoncentrationsfaktorn är högre än 5 000.