natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo applied to the national court for judicial review of the MCA's decision in respect of indications, doses and dosage schedules for ranitidine tablets which had been the subject of marketing authorisations granted less than 10 years previously.
Myndigheten svarade att den ansåg att de senare ansökningarna om försäljningstillstånd för produkter som innehåller ranitidin kunde grundas på den omtvistade bestämmelsen vad gäller samtliga indikationer i Glaxos skrivelse av den 15 april 1996 Denna skrivelse hänförde sig emellertid till ranitidinkapslar på 150 mg och 300 mg med alla godkända indikationer, doser och doseringsanvisningar.
According to the MCA Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65, as amended, must be interpreted as meaning that where the applicant shows that the composition of the product for which he is seeking marketing authorisation is essentially similar to that of the original product, he may, under the abridged procedure, obtain a marketing authorisation for both the original indications, dosage schedules, doses or dosage forms and any addition or change to the indications, dosage schedules, doses or dosage forms for which the original product was authorised, whether or not during the last 10 years, save where those additions or changes constitute major therapeutic innovations.
MCA uppgav följaktligen för Generics att den begränsade sig till att vägra bolaget försäljningstillstånd enligt det förenklade förfarandet för de indikationer om Captopril som hade lagts till under de senaste tio åren och som uppfyllde kriterierna för en ändring av tillståndet som enligt bilaga II till förordning nr 541/95 förutsätter en ny ansökan.
In such a case, marketing authorisation under the abridged procedure cannot be granted in respect of additions or changes that are the subject of a first marketing authorisation until a period of 10 years has elapsed since the date on which it was granted.
MCA ansåg däremot att Generics kunde använda det förenklade förfarandet vad beträffar indikationen avseende hjärtinfarkt, vilken, även om den hade lagts till under de föregående tio åren, inte uppfyllde villkoren för en ändring av tillståndet som enligt nämnda bilaga II förutsätter en ny ansökan.
The innovative pharmaceutical companies consider, in essence, that the abridged procedure in question may be applied only if the applicant shows not only that the composition of the product for which it has applied for a marketing authorisation is comparable to the original product which has been authorised for not less than 10 years, but also that each therapeutic indication, dose, dosage form or dosage schedule for which the marketing authorisation has been applied for has been authorised for not less than 10 years.
Till den del MCA:s beslut avsåg indikationer, doser och dosering beträffande ranitidinkapslar som varit tillåtna för försäljning under mindre än tio år, ifrågasatte Glaxo MCA:s beslut vid de brittiska domstolarna.
In that context, the High Court of Justice decided to stay proceedings and to refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling.
Under denna period hade nämnda bolag avsevärda kostnader bland annat för att utveckla nya terapeutiska indikationer samt doserings- och administreringssätt.
The competent authority afa Member State may not disregard the three criteria set out above when it is required to determine whether a particular medicinal product is essentially similar to an original medicinal product
doseringsanvisning för vilka försäljningstillstånd söks har haft tillstånd under minst tio år.
A medicinal product that is essentially similar to a product which has been authorised for not less than 6 or 10 years and is marketed in the Member State for which the application is made may be authorised, under the abridged procedure provided for in Article 4.8(a) (Ui) of Directive 65/65, as amended, for all therapeutic indications already authorised for that product.
Generics anser att om sökanden kan visa att den produkt för vilken den ansöker om försäljningstillstånd i fråga om sin sammansättning i allt väsentligt överensstämmer med den ursprungliga produkten som varit tillåten under minst tio år, kan sökanden inom ramen för det förenklade förfarandet i fråga erhålla försäljningstillstånd som omfattar varje indikation, dos, doseringsanvisning eller doseringsätt för vilka den ursprungliga produkten har tillåtits, oberoende av om försäljningstillståndet har ändrats eller när ett nytt försäljningstillstånd har utfärdats.
A medicinal product that is essentially similar to a product which has been authorised for not less titan 6 or 10 years in the Community and is marketed in the Member Sune for which the application is made may be authorised under the abridged procedure provided for in Article 4.8(a) (üi) of Directive 65/65, as amended, for all dosage forms, doses and dosage schedules already authorised for that product
ursprungliga indikationerna, doseringsanvisningarna, doserna eller doseringssätten och varje tillägg eller ändring som rör de indikationer, doseringsanvisningar, doser eller doseringssätt för vilka den ursprungliga produkten erhöll tillstånd, oberoende av om detta skett under de senaste tio åren eller inte, med undantag för när dessa tillägg eller ändringar utgör innovationer av en större terapeutisk betydelse.
The fact that the original or abridged applications for marketing authorisations were made before entry into force of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority afa Member State does not affect the answers to the second mid third questions.
I det fallet kan enligt MCA sådana tillägg eller ändringar som är föremål för en första ansökan om försäljningstillstånd inte vara föremål för ett försäljningstillstånd enligt det förenklade förfarandet förrän tio år har gått från den dag då det första försäljningstillståndet beviljades.
Consideration of the fifth question has not disclosed any factor of such a nättare as to affect the validity of Article 4.8(a) (Ui) of Directive 65/65, as amended'
High Court of Justice har i detta sammanhang beslutat att förklara målet vilande och ställa frågor till domstolen.
Advocate General D. Ruiz-Jarabo Colomer delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 22 January 1998.
Enligt MCA skall artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv 65/65 i dess ändrade lydelse tolkas så, att när sökanden visar att den produkt för vilken den begär försäljningstillstånd i fråga om sin sammansättning i allt väsentligt överensstämmer med den ursprungliga produkten kan sökanden erhålla försäljningstillstånd genom det förenklade förfarandet, vilket samtidigt täcker de
He proposed that the Court of Justice answer the questions referred to it as follows:
Domstolen har beslutat följande dom:
(3) Marketing authorizations for generic medicinal products will extend to all indications, routes of administration and dosage schedules authorized until that time for the essentially similar original medicinal product which has been marketed in the Community for six or ten years. Nevertheless, new therapeutic indications for the original medicinal product, authorized less than sue or ten years earlier, will enjoy protection for a period of six or ten years where they constitute therapeutic innovations of great significance.
En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex eller tio är varit tilläten för försäljning inom gemenskapen och som säljs i den medlemsstat där ansökan inlämnats, kan tillåtas enligt det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv 65/65 i dess ändrade lydelse för samtliga de terapeutiska indikationer som redan har godkänts för nämnda produkt.
(4) Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State has no bearing on the application of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65.
En farmaceutisk specialitet, som i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under minst sex eller tio år varit tillåten för försäljning inom gemenskapen och som säljs i den medlemsstat där ansökan inlämnats, kan tillåtas enligt det förenklade förf ärande som föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a "di i direktiv 65/65 i dess ändrade lydelse för samtliga de doseringssätt, doser eller doseringsanvisningar som redan har godkänts för nämnda produkt.
(5) In this case, no factor has been disclosed of such a nature as to affect the validity of point 8(a)(iii) of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65.
Den omständigheten att de ursprungliga ansökningarna eller de förenklade ansökningarna om försäljningstillstånd ingavs före den dag då kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat trädde i kraft, är inte av betydelse för svaret på den andra och den tredje tolkningsfrågan
Case C-67/97 Ditlev Bluhme Free movement of goods
Vid undersökningen av den femte frågan har det inte framkommit något som skulle kunna påverka giltigheten av artikel 4.8 andra stycket a äi i direktiv 65/65 i dess ändrade lydelse."
Preliminary ruling (Free movement of goods — Prohibition of quantitative restrictions and measures having equivalent effect between Member States — Derogations — Protection of the health and life of animals — Bees of the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee)) (Fifth Chamber)
Generaladvokaten D. Ruiz-Jarabo Colomer har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför femte avdelningen den 22 januari 1998.
Article 30 of the Treaty precludes the national legislation.
Han föreslog att domstolen skulle ge följande svar:
Taking the view that resolution of the dispute before it depended on the interpretation of Community law, the Kriminalret decided to stay the proceedings and to refer the following questions to the Court:
"1) Två läkemedel är väsentligen liknande när de har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning vad gäller aktiva beståndsdelar, när deras farmaceutiska form är identisk och när deras bioekvivalens i förekommande fall har visats genom lämpliga biodisponibilitetsundersökningar.
By order of 3 July 1995, received at the Court on 17 February 1997, the Kriminalret i Frederikshavn (Criminal Court, Frederikshavn) referred to the Court for a preliminary ruling a number of questions on the interpretation of Article 30 of the EC Treaty and Article 2 of Council Directive 91/174/EEC of 25 March 1991 laying down zootechnical and pedigree requirements for the marketing of pure-bred animals and amending Directives 77/504/EEC and 90/425/EEC.
De behöriga nationella myndigheterna har inget utrymme för skönsmässig bedömning för att avgöra om läkemedlen är väsentligen liknande, för att tillämpa artikel 4 andra stycket punkt 8 a iii i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.
By its questions the national court is essentially asking whether national legislation prohibiting the keeping of any species of bee on an island such as Læsø other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) constitutes a measure having equivalent effect to a quantitative restriction within the meaning of Article 30 of the Treaty and whether, if that is the case, such legislation may be justified on the ground of the protection of the health and life of animals.
Godkännandena för försäljning av genetiska läkemedel omfattar alla angivanden och administrativa vägar samt posologi, vilka har varit tillåtna fram till dagen för begäran avseende det väsentligen liknande ursprungliga läkemedel som sedan åtminstone sex eller tio år redan försäljs inom gemenskapen. De nya angivandena om det ursprungliga läkemedlet, vilka är tillåtna sedan sex eller tio år tillbaka omfattas emellertid av en skyddsfrist på sex eller tio år när de utgör terapeutiska uppfinningar av stor betydelse.
Case-law has long established that all measures capable of hindering intraCommunity trade,
Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat saknar relevans vad gäller tillämpningen av artikel 4 andra stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65.
By so doing, they are aimed at protecting the life of those animals and are capable of being justified under Article 36 of the Treaty.
Förevarande mål kan inte på något sätt påverka giltigheten av artikel 4 andra stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65."
It follows that a legislative measure prohibiting the keeping on an island such as Læsø of any species of bee other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) constitutes a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction within the meaning of Article 30 of the Treaty.
Förhandsavgörande "Fri rörlighet för varor — Förbud mot kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna — Undantag - Skydd för djurs hälsa och liv - Bin av rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi)" (femte avdelningen)
Justification for legislation such as mat at issue in the main proceedings
Kriminalretten i Fredrikshamn har genom beslut av den 3 juli 1995, som inkom till domstolens kansli den 17 februari 1997, ställt ett antal frågor om tolkningen av artikel 30 i EG-fördraget och artikel 2 i rådets direktiv 91/174/EEG av den 25 mars 1991 om krav beträffande avel och härstamning vid saluföring av renrasiga djur samt om ändring av direktiv 77/504/EEG och 90/425/EEG.
As for the threat of the disappearance of the Læsø brown bee, it is undoubtedly genuine in the event of mating with golden bees by reason of the recessive nature of the genes of the brown bee.
Frågorna har uppkommit i ett brottmål mot Ditlev Bluhme som åtalats för överträdelse av de nationella bestämmelserna om förbud mot att på Läsö hålla andra bin än bin av rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi).
A national legislative measure prohibiting the keeping on an island such as Læsø of any species of bee other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) constitutes a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction within the meaning of Article 30 of the EC Treaty.
Enligt fast rättspraxis utgör alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner.
A national legislative measure prohibiting the keeping on an island such as Læsø of any species of bee other than the subspecies Apis mellifera mellifera (Læsø brown bee) must be regarded as justified, under Article 36 of the Treaty, on the ground of the protection of the health and life of animals.'
Åtal har väckts mot Ditlev Bluhme för att han i strid med kungörelsen på Läsö har hållit bin som inte tillhör rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi).
Advocate General N. Fennellv delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 16 June 1998.
Bluhme anser emellertid att artikel 30 i fördraget utgör hinder för de nationella bestämmelserna.
He recommended that the Court answer the questions referred by the national court as follows:
Den utgör därför en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion.
(1) National rules prohibiting the keeping and importation of bees other than bees belonging to the population, of a particular subspecies, found in the defined part of the national territory which is
Kriminalretten ansåg att målets utgång berodde på hur gemenskapsrätten skulle tolkas, varför den beslutade att vilandeförklara målet och ställa frågor till domstolen.
subject to those rules constitute a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction on imports within the meaning of Article 30 of the Treaty;
Av detta följer att den nationella lagstiftningen om förbud att på en ö som Läsö hålla andra bin än bin av rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi) utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion i den mening som avses i artikel 30 i fördraget.
(2) In so far as bees of another subspecies are excluded from a defined part of national territory by such national rules, those rules may be justified on grounds of protection of the health and life of animals pursuant to Article 36 of the Treaty where they are intended to protect a distinctive and relatively pure population of the specified subspecies which is found in that part of national territory, even if bees of that subspecies are also found elsewhere in the Community or the world.
lokal stam, eftersom det rör sig om en population med egna särdrag som skiljer den från andra och som därför anses skyddsvärd, antingen för att skydda den från ett eventuellt mer eller mindre påtagligt utrotningshot, eller, även i fall då inget sådant hot föreligger, på grund av att det finns ett vetenskapligt eller annat intresse av att bevara en ren population inom ett visst område.
Preliminary ruling (First and Sixth VAT Directives for taxation) (Fifth Chamber) taxation in the case of the letting and leasing of immovable property.
Åtgärder för att bevara en inhemsk djurpopulation som uppvisar särskiljande drag bidrar till att bevara biologisk mångfald genom att säkerställa denna populations fortbestånd.
In 1990 Belgocodex acquired a 25% share in a complex consisting of land and buildings which were to be renovated as offices or shops.
Dessa åtgärder syftar därvid till att skydda djurs hälsa och liv och kan grundas på artikel 36 i fördraget.
Having let the building to a taxable person which uses it for its economic activities, Belgocodex, pursuant to Article 44(3)(2)(c) of the VAT Code, deducted the input tax charged in respect of the renovation work done on the building let.
Vad avser frågan huruvida det bruna Läsö-biet är utrotningshotat är det ostridigt i målet att detta hot är reellt vad avser korsning mellan bruna bin och gula bin, på grund av att det bruna biets gener är recessiva.
The question has been raised in proceedings between the Belgian company Belgocodex SA (hereinafter 'Belgocodex') and the Belgian authorities responsible for administering value added tax (hereinafter 'the VAT administration') concerning the right to opt for
De nationella bestämmelserna, genom vilka det har upprättats ett skyddsområde inom vilket det är förbjudet att hålla andra bin än bruna Läsö-bin i syfte att säkerställa de señares fortbestånd, utgör således en lämplig åtgärd med hänsyn till det eftersträvade målet.
Following an inspection carried out in 1995, the VAT administration disallowed the deductions of value added tax made between 1 July 1990 and 31 December 1994 in relation to a principal amount of BFR 1 852 365 plus interest for late
Vad avser detta bevarande av den biologiska mångfalden saknar det betydelse att den population som skyddas utgör en egen underart, en distinkt ras inom en viss art eller endast en
It maintained that the letting of immovable property was an exempt activity for which deduction of input tax was not allowed.
Nationella bestämmelser om förbud att på en ö som Läsö hålla andra bin än bin av rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi) utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion i den mening som avses i artikel 30 i EG-fördraget.
However, as far as these transactions are concerned, Member States have the power, under point (a) of the first paragraph of Article 13C, of reintroducing liability to tax, by means of a right of option which they may allow their taxpayers to exercise.
Nationella bestämmelser om förbud att på en ö som Läsö hälla andra bin än bin av rasen Apis mellifera mellifera (brunt Läsö-bi) skall enligt artikel 36 i EG-fördraget anses befogade med hänsyn till skyddet för djurs hälsa och liv."
Under the second paragraph of Article 13C, Member States may restrict the scope of this right of option and fix the details of its use.
Generaladvokaten N. Fennellv har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför femte avdelningen den 16 juni 1998.
Member States may, by virtue of this power, allow persons benefiting from the exemptions provided for by the Directive to waive the exemption in all cases or within certain limits or subject to certain detailed rules.
"1) Nationella bestämmelser som förbjuder innehav och införsel av bin, bortsett från bin från en population, som tillhör en särskild underart, och som finns på en bestämd del av det nationella territoriet, där ovannämnda bestämmelser skall tillämpas, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i artikel 30 i fördraget.
It follows that the Member States have a wide discretion under Article 13B and G It is for them to assess whether they should or should not introduce the right of option, depending on what they consider to be expedient in the situation existing in their country at a given time.
I den mån som bin från en annan underart utesluts från en bestämd del av det nationella territoriet till följd av sådana nationella bestämmelser, kan dessa bestämmelser anses berättigade med stöd av skäl som avser skydd för djurs liv och hälsa i enlighet med artikel 36 i fördraget, förutsatt att de syftar till att skydda en distinkt och förhållandevis ren population av den särskilda underart som finns på nämnda del av det nationella territoriet, och detta även om det finns bin av denna underart även på andra orter i gemenskapen eller i världen.
The freedom to grant or decline to grant the right of option is not restricted in time or by the fact that a contrary decision had been adopted in the past.
Sådana bestämmelser kan vara berättigade som förebyggande åtgärder, även om den skyddade population inte är omedelbart utrotningshotad."
The Sixth Directive establishes a system of exemption from VAT for certain transactions.
Arrende och uthyrning av fast egendom - Rätt
The principle of protection of legitimate expectations and the principle of legal certainty form part of the Community legal order and must be observed by the Member States when they exercise the powers conferred on them by Community directives.
Förhandsavgörande "Första och sjätte mervärdesskattedirektivet till valfrihet i fråga om beskattning" (femte avdelningen)
However, in the specific circumstances of the present case, it is not for this Court but for the national court to determine whether a breach of those principles has been committed by the retroactive repeal of a law in respect of which the implementing decree was never adopted.
Denna fråga har uppkommit i en tvist mellan det belgiska bolaget Belgocodex SA (nedan kallat Belgocodex) och Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines de l'État belge (nedan kallad förvaltningen), angående rätten att välja beskattning vid arrende och hyra av fast egendom.
'Article 2 of the First Council Directive (67/227/EEC) of 11 April 1967 on the harmonisation of legislation of Member States concerning turnover taxes is to be interpreted as not precluding a Member State which
År 1990 köpte Belgocodex en tjugofemprocentig andel i en bebyggd fastighet, där byggnaderna var avsedda att renoveras för att rymma kontor och affärslokaler. Renoveringsarbetena, som påbörjades år 1990 och fortgick till och med år 1993, genomfördes av en entreprenör som
— has thus granted its taxpayers the right to opt for taxation of certain lettings of immovable property pom abolishing by a subsequent law, that right of option and thus reintroducing the exemption.
upphäver nämnda rätt till valfrihet genom en senare lag och därmed återinför undantaget i hela dess räckvidd?"