natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude selfheating of the substance up to 400 °C.
— för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C. 7.13
The study does not need to be conducted if: — the substance is explosive, or — the substance is highly flammable, or — the substance is an organic peroxide, or
Ingen undersökning krävs — om ämnet är explosivt, eller — om ämnet är mycket brandfarligt, eller — om ämnet är en organisk peroxid, eller
— the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
— om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in an on solid or granular form.
Undersökningen behöver inte göra som ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form.
Skin irritation corrosion
Hudirritation skador på hud
— the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
— om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
— om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller — om ämnet klassificeras som mycket giftigt vid hudkontakt, eller
— the substance is flammable in air at room temperature, or — the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
En riskbedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg:
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
— om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
— om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller
— the substance is flammable in air at room temperature;
En riskbedömning för denna endpoint skall omfatta dessa på varandra följande steg:
— the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
— om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
— om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning.
Justification for the use of another test shall be provided.
En bedömning av tillgängliga human-, djuroch alternativa data.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
Ingen undersökning krävs i allmänhet — om ämnet är klassificerat som frätande för huden.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger i genom biologiska membran, eller
— a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or — adequate information for environmental classification and labelling is available.
Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
— om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på invertebrater är tillgänglig, eller — om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE (1)
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 10 ton i enlighet med artikel 12.1 c.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilaga VII.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att anpassa standardinformationen under lämplig rubrik i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI (2).
— an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Ingen undersökning krävs — om ämnet är klassificerat som frätande eller irriterande för huden, eller — om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller — om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller — om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt).
The study does not need to be conducted if: — the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
Ingen undersökning krävs — om ämnet är klassificerat som irriterande för ögonen med risk för att ögonen allvarligt skadas, eller
— the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
— om ämnet är klassificerat som frätande för huden, dock endast om registranten klassificerat ämnet som irriterande för ögonen, eller
— the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or — the substance is flammable in air at room temperature.
— om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller — om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. 8.4
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Någon undersökning krävs vanligtvis inte — om relevanta data finns att tillgå från ett cytogenitetstest in vivo, eller
The study does not usually need to be conducted — if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or — the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1,2 or 3.
— om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1,2 eller 3.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Undersökningen behöver vanligtvis inte utföra som adekvata data från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahålla som denna exponeringsväg.
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
2. om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
3. om ämnets fysikaliskkemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
— om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, eller
— where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
— om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI, avsnitt 3. Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Testning på huden är lämpligt 1. om inandning av ämnet är osannolikt, och
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
2. om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARD-INFORMATION och om något av följande villkor är uppfyllt:
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— Andra tillgängliga data tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en undersökning av subakut toxicitet.
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— Korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en undersökning av subakut toxicitet, men k ange skadliga effekter vid långvarig exponering.
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— om NOAEL inte kan fastställas i 28- eller i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller
— indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
— om indikationerna på en effekt för vilken det finns tillgängliga data inte är adekvat för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering.
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— om den exponeringsväg som används i den ursprungliga undersökningen med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28- eller i 90dagarsundersökningen
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga XI avsnitt 3.
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
— om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (avsnitt 8.7.2 i bilaga IX) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (avsnitt 8.7.3 i bilaga IX) finns att tillgå.
Screening for reproductive/ developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q) SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Testning av effekter på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Test av akut toxicitet på fisk: Registranten får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
— om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Testning av kronisk toxicitet i vattenmiljö enligt beskrivningen i bilaga IX skall överväga som kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt bilaga I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Testet av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk (bilaga IX, avsnitt 9.1.6) skall överväga som ämnet har låg löslighet i vatten.
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
Ingen undersökning krävs — om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
— om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.
The study does not need to be conducted if:
Ingen undersökning krävs adsorption
Adsorption/desorption screening
För undersökning (screening) av och desorption
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— om ämnet på grundval av sina fysikaliskkemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
— om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON (1)
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII och VIII.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 i denna bilaga anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI (2).
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
— om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar) eller om det lätt oxideras i vatten, eller
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
— om det vetenskapligt sett inte är möjligt att genomföra testet exempelvis om analysmetoden inte är tillräckligt känslig.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos bakterieceller övervägas på grundval av alla tillgängliga data, inklusive toxikokinetiska fakta.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Om inga klara slutsatser k andras beträffande mutagenitet hos könsceller skall ytterligare undersökningar övervägas.
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
— om en tillförlitlig subakut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
— om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
Lämplig administreringsväg skall väljas på grundval av följande: Testning på huden är lämpligt
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
2. om ämnets fysikaliskkemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet.
— systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
— Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation.
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— In vitro-test tyder på betydande absorption via huden. — Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— om toxiciteten ger anledning till särskilda farhågor (t.ex. allvarliga effekter), eller