natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the full study report.
I det fall som avses i punkt 1 skall den registrant eller nedströmsanvändare som genom för testet ge de andra berörda parterna var sitt exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten.
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in paragraph 2.
Myndigheten skall remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagars- period som avses i punkt 2.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Kemikaliemyndigheten skall omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Den person som genom för undersökningen och lämnar in rapporten skall ha en motsvarande fordran på övriga berörda personer.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the full study report of the study performed. All claims shall be enforceable in the national courts.
Om någon person inte betalar sin del av kostnaden, inte ställer säkerhet för beloppet eller inte överlämnar ett exemplar av den fullständiga undersökningsrapporten kan varje berörd person begära att den personen förbjuds att tillverka, importera eller släppa ut ämnet på marknaden.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
En sådan begäran skall kunna fastställas av nationell domstol.
(e) in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
TILLSTÅND e) dennes omedelbara nedströmsanvändare har fått tillstånd för denna användning, i de fall då ämnet släpps ut på marknaden.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Det skall anges i bilaga XIV huruvida punkterna 1 och 2 gäller för produkt-och processinriktad forskning och utveckling samt vilken maximal mängd som undantaget gäller för.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to the following uses of substances:
Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på följande användningar av ämnen: a) Användning i växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEG.
(a) uses in plant protection products within the scope of Directive 91/414/EEC;
b) Användning i biocidprodukter enligt direktiv 98/8/EG.
(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/ EC;
c) Användning som motorbränsle enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten på bensin och dieselbränslen (1).
(c) use as motor fuels covered by Directive 98/70/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October
d) Användning av mineraloljeprodukter som bränsle i mobila eller fasta förbränningsanläggningar och användning som bränsle i slutna system.
In the case of substances that are subject to authorisation only because they meet the criteria in Article 57(a), (b) or (c) or because they are identified in accordance with Article 57(f) only because of hazards to human health, paragraphs 1 and 2 of this Article shall not apply to the following uses:
För ämnen som omfattas av tillståndskravet endast på grund av att de uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller celler därför att de har identifierats i enlighet med artikel 57 f enbart på grund av hälsofaran, skall punkterna 1 och 2 i den här artikeln inte tillämpas på följande användningar: i kosmetiska produkter enligt direktiv a) Användning 76/768/EEG.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får inte släppa ut ett ämne på marknaden för en användning eller själv använda det om ämnet finns med i bilaga XIV, såvida inte b) Användning i material som kommer i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1935/2004.
(a) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
a) ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har godkänts i enlighet med artiklarna 60–64, eller
(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Annex I to Directive 67/548/EEC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Punkterna 1 och 2 skall inte tillämpas på användningen av ämnen som ingår i beredningar a) för ämnen som avses i artikel 57 d, e och f, under en koncentrationsgräns på 0,1 viktprocent, b) ämnets användning som sådant eller ingående i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara för vilken ämnet släpps ut på marknaden eller för vilken denne själv använder ämnet har undantagits från tillståndskravet i bilaga XIV i enlighet med artikel 58.2, eller c) det datum som avses i artikel 58.1 c i inte har uppnåtts, eller b) för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller bilaga I till direktiv 67/548/EEG som leder till att beredningen klassificeras som farlig.
(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
d) det datum som avses i artikel 58.1 c i har uppnåtts, men tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har lämnat
Article 57
Artikel 57 sätta att använda ämnet eller släppa ut det på marknaden för vissa användningar efter slutdatum.
The following substances may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58:
Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58: d) Omprövningsperioder för vissa användningar, i förekommande fall.
(a) substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
a) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
(e) uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
e) Eventuella användningar eller användningskategorier som är undantagna från tillståndskravet och eventuella villkor för sådana undantag.
(b) substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
b) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som mutagena i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
(c) substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
c) Ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG.
(e) substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII of this Regulation;
e) Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1. Priority shall normally be given to substances with:
Innan ett beslut fatta som att uppta ämnen i bilaga XIV, skall kemikaliemyndigheten med beaktande av yttrandet från medlemsstatskommittén rekommendera vilka ämnen som bör prioriteras och för vart och ett av dessa ämnen lämnade uppgifter som är angivna i punkt 1.
(f) substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
Man skall härvid normalt prioritera a) PBT-eller vPvB-egenskaper, f) Sådana ämnen – exempelvis hormonstörande ämnen eller ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande, vilka inte uppfyller kriterierna i leden d eller e – för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till betänkligheter som motsvarar de som föranleds av de andra ämnen som förtecknas i leden a–e och som identifieras i varje enskilt fall i enlighet med förfarandet i artikel 59.
(b) wide dispersive use; or
b) vitt spridd användning, eller c) stora volymer.
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 57, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
När ett beslut fatta som att i bilaga XIV införa ämnen som avses i artikel 57, skall ett sådant beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.4.
The Agency shall make its first recommendation of priority substances to be included in Annex XIV by 1 June 2009.
Kemikaliemyndigheten skall lämnas in första rekommendation om de prioriterade ämnen som skall införas i bilaga XIV senast den 1 juni 2009.
(a) the identity of the substance as specified in Section 2 of Annex VI;
a) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.
(b) the intrinsic property (properties) of the substance referred to in Article 57;
b) Ämnets inneboende egenskaper i enlighet med artikel 57.
(i) the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
i) Det datum från och med vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet skall förbjuda som tillstånd inte beviljas (nedan kallat ”slutdatum”), varvid i tillämpliga fall den angivna produktionscykeln för användningen bör beaktas.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
Om inte annat följer av punkt 6 skall ett ämne som har upptagits i bilaga XIV inte bli föremål för några nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende sådana hälsoeller miljörisker i samband med ämnets användning – som sådant, i en beredning eller infogandet av ämnet i en vara – som uppkommer på grund av de inneboende egenskaper som anges i bilaga XIV.
A substance listed in Annex XIV may be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the presence of the substance in (an) article(s).
Ett ämne som upptagits i bilaga XIV kan bli föremål för nya begränsningar enligt det förfarande som anges i avdelning VIII avseende hälsoeller miljörisker i samband med ämnets förekomst i varor.
When comments are made or received, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 60-day period referred to in paragraph 5.
När kemikaliemyndigheten lämnar eller mottar synpunkter skall den inom 15 dagar räknat från slutet av den 60-dagarspe- riod som avses i punkt 5 remittera ärendet till medlemsstatskommittén.
The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Annex I of Directive 67/548/EEC.
Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i bilaga I till direktiv 67/548/EEG. Myndigheten skall göra denna dokumentation tillgänglig för medlemsstaterna.
L 136/47 into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
L 136/47 a) huruvida användningen av alternativ skulle minska de totala riskerna för människors hälsa och för miljön, varvid riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet skall beaktas,
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
Kommissionen skall inte beakta de hälsorisker som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), rådets b) möjligheter till tekniska och ekonomiska alternativ för sökanden.
EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of
direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (
79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3).
(a) substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
a) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b, celler f för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga I, b) ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 d eller e,
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
För tillstånd skall gälla en tidsbegränsad omprövningsperiod utan att detta påverkar eventuella beslut om en framtida omprövningsperiod, och skall normalt vara underkastade vissa villkor, bl.a. i fråga om övervakning.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Längden på den tidsbegränsade omprövningsperioden för tillstånd skall fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, inbegripet, vid behov, uppgifterna i punkt 4 a–d.
(c) substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
c) ämnen som i enlighet med artikel 57 f identifierats som långlivade, bioackumulerande och toxiska eller som mycket långlivade och mycket bioackumulerande.
(a) the person(s) to whom the authorisation is granted;
Följande skall anges i tillståndet: a) Den person för vilken tillståndet utfärdas.
(b) the identity of the substance(s);
b) Ämnets identitet.
(c) the use(s) for which the authorisation is granted;
c) Den användning för vilken tillståndet utfärdas.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Om det inte är möjligt att bevilja tillstånd enligt punkt 2 eller för ämnen som avses i punkt 3, får tillstånd beviljas endast om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälsoeller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Detta beslut skall fattas med beaktande av yttrandena från den riskbedömningskommitté och den kommitté för socioekonomisk analys som avses i artikel 64.4 a och 64.4 b samt av följande: d) Eventuella villkor som gäller för tillståndet.
(d) any conditions under which the authorisation is granted;
e) Den tidsbegränsade omprövningsperioden.
(a) the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
a) Den risk som användningen av ämnet medför, inbegripet de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas lämplighet och effektivitet.
(f) any monitoring arrangement.
f) Eventuella övervakningsåtgärder.
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
b) De socioekonomiska fördelarna med ämnets användning och de socioekonomiska konsekvenserna av att tillstånd vägras, enligt vad som påvisats av sökanden eller andra berörda parter.
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
c) Analys av de alternativ som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 e eller en ersättningsplan som sökanden lämnat enligt artikel 62.4 f, och eventuella bidrag från tredje parter enligt artikel 64.2.
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Omprövning av tillstånd d) Tillgänglig information om riskerna för människors hälsa eller miljön i samband med alternativa ämnen eller tekniker.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
Tillstånd som beviljas i enlighet med artikel 60 skall gälla tills kommissionen beslutar att ändra eller återkalla tillståndet inom ramen för en omprövning, under förutsättning att tillståndshavaren lämnar in en omprövningsrapport senast 18 månader innan den tidsbegränsade omprövningsperioden löper ut.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Om miljömålen enligt artikel 4.1 i direktiv 2000/60/EG inte uppnås, får tillstånd som beviljats för användning av det berörda ämnet i ett visst avrinningsområde omprövas.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants (1), the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Om en användning av ett ämne senare förbjuds eller på annat sätt begränsas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (1), skall kommissionen dra in tillståndet för den användningen.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Innehavaren av ett tillstånd som beviljats i enlighet med artikel 60 skall lämna in en uppdatering av den analys av alternativ som avses i artikel 62.4 e, inbegripet, vid behov, uppgifter om eventuell forskning och utveckling som sökanden bedrivit, och de eventuella ersättningsplaner som lämnats in i enlighet med artikel 62.4 f.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Om uppdateringen av analysen av alternativ visar att det finns några lämpliga alternativ med beaktande av uppgifterna i artikel 60.5 skall han lämna in en ersättningsplan, bland annat med sökandens tidsplan för de föreslagna åtgärderna.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Om innehavaren inte kan visa att riskerna kontrolleras på ett adekvat sätt, skall denne även lämna in en uppdatering av den socioekonomiska analys som ingick i den ursprungliga ansökan.
(a) the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socioeconomic impact; or for authorisation shall include the
a) omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälsoeller miljörisken eller de socioekonomiska konsekvenserna, eller b) ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig.
(a) the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
En ansökan om tillstånd skall omfatta följande: a) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.
(b) the name and contact details of the person or persons making the application;
b) Namn och kontaktuppgifter på den eller de personer som lämnar in ansökan.
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
c) En begäran om tillstånd, som anger de användningar tillståndet söks för och i tillämpliga fall täcker ämnets användning i beredningar och/eller infogandet av ämnet i varor.
(d) unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
d) En kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga I, om en sådan inte redan lämnats in som ett led i registreringen; rapporten skall omfatta hälso- och/eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning och som beror på ämnets inneboende egenskaper enligt bilaga XIV.
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
e) En analys av alternativen med en bedömning av huruvida ersättningen är tekniskt och ekonomiskt genomförbar och vid behov information om eventuell relevant forskning eller utveckling från sökandens sida.