natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) the precise tonnage of the substance or preparation manufactured or placed on the market;
Medlemsstaterna skall vart femte år lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom c) Den exakta mängd av ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.
(d) links between a manufacturer or importer and his distributors or downstream users.
som lämnar informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 10 a xi, som godtas som giltig av kemikaliemyndigheten, till varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada registrantens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:
submits a justification in accordance with Article 10(a)(xi), accepted as valid by the Agency, as to why such publication is potentially harmful for the commercial interests of the registrant or any other party concerned:
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller för miljön, t.ex. i nödsituationer, får kemikaliemyndigheten lämna ut information som avses i denna punkt.
Where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, such as emergency situations, the Agency may disclose the information referred to in this paragraph.
a) Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.
(a) if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
b) Det totala mängdintervall (dvs. 1–10 ton, 10–100 ton, 100– 1 000 ton eller över 1 000 ton) inom vilket ett visst ämne har registrerats.
(b) the total tonnage band (i.e. 1 to 10 tonnes, 10 to 100 tonnes, 100 to 1 000 tonnes or over 1 000 tonnes) within which a particular substance has been registered;
c) Rapportsammanfattningarna och de fylliga rapportsammanfattningarna av den information som avses i punkterna 1 e och 1 f.
(d) information, other than that listed in paragraph 1, contained in the safety data sheet;
d) Information, utöver den som anges i punkt 1 som anges i säkerhetsdatabladet.
(e) the trade name(s) of the substance;
e) Ämnets handelsnamn.
(f) the name in the IUPAC Nomenclature for non-phase-in substances which are dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC for a period of six years;
Artikel 119 f) Ämnets IUPAC namn, för icke infasningsämnen som är farliga i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG under en sexårsperiod .
(g) the name in the IUPAC Nomenclature for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC that are only used as one or more of the following:
Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg g) Ämnets IUPAC namn, för farliga ämnen i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG som endast används i något eller flera av följande syften: i) Som en intermediär.
The following information held by the Agency on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e):
Följande information som innehas av kemikaliemyndigheten om ämnen – som sådana, eller ingående i beredningar eller varor – skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e: ii) Vid vetenskaplig forskning och utveckling.
(a) the name in the IUPAC Nomenclature, for dangerous substances within the meaning of Directive 67/548/EEC, without prejudice to paragraph 2(f) and (g);
a) Ämnets IUPAC-namn, för farliga ämnen i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 f och g.
(iii) in product and process orientated research and development.
iii) Vid produkt-och processinriktad forskning och utveckling.
(b) if applicable, the name of the substance as given in EINECS;
b) Ämnets EINECS-namn om sådant finns.
(c) the classification and labelling of the substance;
c) Ämnets klassificering och märkning.
Article 120
Artikel 120 d) Fysikaliskkemiska data om ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.
Cooperation with third countries and international organisations
Samarbete med tredjeländer och internationella organisationer e) Resultatet av varje toxikologisk och ekotoxikologisk undersökning.
(f) any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I;
f) Härledd nolleffektnivå (DNEL) eller uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) som fastställts i enlighet med bilaga I.
(g) the guidance on safe use provided in accordance with Sections 4 and 5 of Annex VI;
g) Vägledning för säker användning i enlighet med avsnitten 4 och 5 i bilaga VI.
Notwithstanding Articles 118 and 119, information received by the Agency under this Regulation may be disclosed to any government or national authority of a third country or an international organisation in accordance with an agreement concluded between the Community and the third party concerned under Regulation (EC) No 304/2003 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 concerning the export and import of dangerous chemicals (1) or under Article 181a(3) of the Treaty, provided that both the following conditions are met:
Trots vad som sägs i artiklarna 118 och 119 får information som kemikaliemyndigheten tar emot inom ramen för denna förordning lämnas ut till en regering eller en nationell myndighet i ett tredjeland eller en internationell organisation i enlighet med ett avtal som ingåtts mellan gemenskapen och den berörda tredje parten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av den 28 januari 2003 om export och import av farliga kemikalier (1) eller enligt artikel 181a.3 i fördraget, under förutsättning att båda följande villkor är uppfyllda: h) Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga IX eller X som gör det möjligt att spåra ett farligt ämnen är det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.
(a) the purpose of the agreement is cooperation on the implementation or management of legislation concerning chemicals covered by this Regulation;
a) Avtalet syftar till samarbete med att genomföra eller övervaka lagstiftning om kemikalier som omfattas av denna förordning.
The following information on substances whether on their own, in preparations or in articles, shall be made publicly available, free of charge, over the Internet in accordance with Article 77(2)(e) except where a party submitting the information
Följande information om ämnen som sådana, eller ingående i beredningar eller varor, skall offentliggöras kostnadsfritt på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, utom när den part
(b) the third party protects the confidential information as mutually agreed.
29.5.2007 b) Den tredje parten skyddar den konfidentiella informationen på överenskommet sätt.
TITLE XIII other interested parties on the irrespective responsibilities and obligations under this Regulation, in particular in relation to the registration of substances in accordance with Article 12(1), in addition to the operational guidance documents provided by the Agency under Article 77(2)(g).
AVDELNING XIII vändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning, i synnerhet med avseende på registrering av ämnen i enlighet med artikel 12.1, utöver den operativa vägledning som kemikaliemyndigheten skall ge enligt artikel 77.2 g.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, downstream users and any
Medlemsstaterna skall inrätta nationella stöd- och informationspunkter för att ge råd till tillverkare, importörer, nedströmsan-
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.
The Commission shall take a decision in accordance with the procedure referred to in Article 133(3) within 60 days of receipt of the information from the Member State. This decision shall either:
Kommissionen skall inom 60 dagar, räknat från den dag den erhöll informationen från medlemsstaten, fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.
(a) authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
Beslutet skall antingen innebära a) att den provisoriska åtgärden godkänns för en tidsperiod som anges i beslutet, eller
The Committee shall adopt its Rules of Procedure.
Kommittén skall själv antas in arbetsordning.
(a) appoint personnel, including a person who shall fulfil the administrative functions of the Executive Director on an interim basis; and
Angivande av skäl för beslut a) utse personal, inklusive en person som tillfälligt skall fullgöra verkställande direktörens uppgifter, och b) ingå andra avtal.
(a) any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 as far as it includes proposals for restrictions in accordance with Title VIII of this Regulation but for which a decision under Directive 76/769/EEC has not yet been taken;
a) en sådan riskbedömning och rekommenderad strategi för begränsning av risker som har antagits på gemenskapsnivå i enlighet med artikel 11 i förordning (EEG) nr 793/93 om den inbegriper förslag till begränsningar i enlighet med avdelning VIII i den här förordningen men beträffande vilka inget beslut enligt direktiv 76/769/EEG ännu har fattats, eller
(b) any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction or the amendment of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Artikel 136 b) ett förslag om införande eller ändring av begränsningar enligt direktiv 76/769/EEG som har lagts fram för berörda institutioner men som ännu inte antagits.
Until 1 June 2010, any dossier referred to in Article 129 (3) shall be submitted to the Commission.
Fram till den 1 juni 2010 skall varje dokumentation som avses i artikel 129.3 lämnas till kommissionen.
(c) prepare a documentation of how it considers that any other risks identified would need to be addressed by action other than an amendment of Annex XVII of this Regulation.
Kommissionen skall i samband med översynen beakta alla relevanta faktorer, inklusive a) dokumentera information om fara och risk i enlighet med bilaga XV, del B i den här förordningen, a) kostnaderna för tillverkare och importörer när det gäller att utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporterna, b) tillämpa artikel 69.4 i den här förordningen på grundval av den information som avses i led a, och b) fördelningen av kostnader mellan aktörer i leverantörskedjan och nedströmsanvändaren, c) utarbeta en dokumentation om hur den anser att andra risker som identifierats skall hanteras genom andra åtgärder än en ändring av bilaga XVII i den här förordningen.
(c) the benefits for human health and the environment.
c) nettovinsterna för hälsa och miljö.
The Commission may present legislative proposals as soon as a practicable and cost-efficient way of selecting polymers for registration on the basis of sound technical and valid scientific criteria can be established, and after publishing a report on the following:
Kommissionen får lägga fram lagstiftningsförslag så snart det är möjligt att fastställa en användbar och kostnadseffektiv metod för att välja ut polymerer för registrering som utgår från välgrundade gedigna tekniska och vetenskapligt korrekta kriterier, och efter att ha offentliggjort en rapport om följande: artikel 33 skall utökas till att även omfatta farliga ämnen, varvid den praktiska erfarenheten av tillämpningen av den artikeln skall beaktas.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present legislative proposals to extend that obligation.
a) De risker som polymerer utgör jämfört med andra ämnen.
(a) the risks posed by polymers in comparison with other substances;
b) Det eventuella behovet av att registrera vissa typer av polymerer med hänsyn å ena sidan till konkurrenskraft och innovation, och å andra sidan till skyddet för människors hälsa och miljön.
On the basis of that review, the Commission may present legislative proposals to modify the information requirements for substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more up to 10 tonnes per year per manufacturer or importer, taking into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
På grundval av denna översyn får kommissionen lägga fram lagstiftningsförslag för att ändra informationskraven för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på mer än 1 men mindre än 10 ton per år och tillverkare eller importör varvid hänsyn skall tas till den senaste utvecklingen, t.ex. när det gäller alternativa testmetoder och (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR].
Directive 93/67/EEC shall be repealed with effect from 1 August 2008.
Direktiven 93/105/EG och 2000/21/EG samt förordningarna (EEG) nr 793/93 och (EG) nr 1488/94 skall upphöra att gälla den 1 juni 2008.
Directive 76/769/EEC shall be repealed with effect from 1 June 2009.
Direktiv 93/67/EEG skall upphöra att gälla den 1 augusti 2008.
On the basis of that review, the Commission may, if appropriate, present a legislative proposal.
Ikraftträdande och tillämpning
By 1 June 2013 the Commission shall carry out a review to assess whether or not, taking into account latest developments in scientific knowledge, to extend the scope of Article 60 (3) to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties.
Kommissionen skall senast den 1 juni 2019 göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS.......................................................................................................................
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKA- LIESÄKERHETSRAPPORTER.............................................................................................
GUIDE TO THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS ...................................................
ANVISNINGAR OM SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD ..............................
CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES.......
KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON...............
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(a)...........................................................................................................................
UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a .......................
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 2(7)(b)...........................................................................................................................
UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b .......................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE.......................................................
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON ..........................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE........................................................
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON ........................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE......................................................
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON ......................................................................................
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE ...................................................
STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON....................................................................................
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X.........................................................................................................
ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X.......................................................................................................
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS...........................................................................................
ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER......................................................
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PERSISTENT, BIOACCUMULATIVE AND TOXIC SUBSTANCES, AND VERY PERSISTENT AND VERY BIOACCUMULATIVE SUBSTANCES .............
KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN ............
LIST OF SUBSTANCES SUBJECT TO AUTHORISATION .........................................................
FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND......................................
RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURE, PLACING ON THE MARKET AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES, PREPARATIONS AND ARTICLES ...............................................
BEGRÄNSNING AV FRAMSTÄLLNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BEREDNINGAR OCH VAROR..................................................
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKER-HETSRAPPORTER
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Bedömningen skall omfatta alla faser av ämnets livscykel som en följd av dess tillverkning och identifierade användningar.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Ämnen vilkas fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är liknande eller följer ett regelbundet mönster som en följd av strukturell likhet får anses som en ämnesgrupp eller ”ämneskategori”.
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Hälsofarlighetsbedömning av fysikaliskkemiska egenskaper.
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Om tillverkaren eller importören som en följd av steg 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv 1999/45/EG eller om det bedöms vara ett PBT-eller vPvB-ämne, skall kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Ett exponeringsscenario är den uppsättning betingelser och villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringar av människor och miljön.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Ytterligare hänvisningar till exponeringscenarier i denna bilaga och bilaga I I innefattar exponeringskategorier om sådana har utarbetats.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, stark lukt och förorening, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpade förfaranden som anges i avsnitten 1–6, skall bedömas från fall till fall, och tillverkaren eller importören skall inkludera en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Vid bedömning av risken vid användning av ett eller flera ämnen som ingår i en särskild beredning (exempelvis legeringar), skall man utgå i från det sätt på vilket beståndsdelarna är bundna i den kemiska matrisen.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
I delA av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomförde riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas distributörer och nedströmsanvändare via säkerhetsdatabladet/bladen.
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— fastställa hur ett ämne skall klassificeras och märkas enligt direktiv 67/548/EEG, och
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
— ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet.
Step 1: Evaluation of non-human information.
Steg 1: Utvärdering av annan information än humaninformation.
Step 2: Evaluation of human information.
Steg 2: Utvärdering av humaninformation.
Step 3: Classification and Labelling.
Steg 3: Klassificering och märkning.
Step 4: Derivation of DNELs.
Steg 4: Bestämning av DNEL.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och om så krävs sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
Step 1: Evaluation of non-human information
Steg 1: Utvärdering av annan information än humaninformation
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— Faroidentifiering för effekten på grundval av all tillgänglig information utom humaninformation.
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
— Bestämning av sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt).