natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the possibility of such effects on safety does not mean that as a consequence of differences relating to the excipients used the national authorities may never resort to simplified procedures for the licences granted to parallel importers.
De nationella myndigheterna är enligt bestämmelserna om parallellimport skyldiga att ge tillstånd till ett läkemedel som importerats parallellt när de är övertygade om att detta läkemedel, trots att det föreligger skillnader avseende hjälpsubstanserna, inte innebär ett problem för folkhälsan.
There would be a real obstacle to intra­Community trade if importers of the old version of Zimovane, which is still authorised in other Member States and lawfully marketed there, were not able to use the simplified procedure open to parallel importers.
Det är därför viktigt att de ansvariga myndigheterna i den importerande medlemsstaten—vid tidpunkten för importen och på grundval av de relevanta uppgifter som de har tillgång till försäkrar sig om att det
The competent authorities in the United Kingdom considered it possible to authorise the placing on the market of those medicinal products imported as parallel imports by using as a parent marketing authorisation the authorisation for the new version of Zimovane and they have taken the view that, on the basis of the information in their possession, in spite of the different excipients used, the old version of Zimovane clearly remained effective and safe.
De ansvariga myndigheterna i Förenade kungariket har emellertid ansett det möjligt att godkänna att dessa läkemedel som importerats parallellt förs ut på marknaden genom att utnyttja försäljningstillståndet för det nya Zimovane som "huvud'-tillstånd och de har, på grundval av de upplysningar de hade tillgång till, ansett det säkert att det gamla Zimovane, trots de olika hjälpsubstanser som användes, fortfarande var effektivt och oskadligt.
The national authorities are required to authorise, in accordance with the rules relating to parallel imports, a medicinal product imported as a parallel product where they are convinced that that product, in spite of differences relating to the excipients, does not pose a problem for public health.
Normalt sett påverkar inte skillnader vad beträffar de hjälpsubstanser som använts i läkemedlen säkerheten. Det har dock inte ifrågasatts att det kan förekomma sådan påverkan.
Although differences in the excipients used in medicinal products do not normally have any effect on safety, it is not disputed that such
parallellimporterade läkemedlet, utan att det på alla punkter är identiskt med en produkt som redan har godkänts av dem, innehåller samma verksamma beståndsdel och har samma terapeutiska effekt och inte innebär ett problem vad beträffar kvalitet, effektivitet och oskadlighet.
'Where it is sought to import medicinal product Xfrom Member State A into Member State B, it is permissible for the person who proposes to place the imported product upon the market in Member State Β to seek and obtain a parallel import licence from the competent authority in Member State Β without complying with all the requirements of Council Directive 65165/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ, English Special Edition 1965-1966, p.
"En person som ämnar importera ett läkemedel Xfrån en medlemsstat A tül en medlemsstat B och Jõra ut det på marknaden i den staten kan ansöka om och erhålla ett tillstånd för parallellimport från den ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta alla krav i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar euer andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 229, 1965, s. 63; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s.
20), as amended by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993, if: medicinal product X is the subject of a marketing authorisation granted in Member State A and was the subject of a marketing authorisation which has ceased to have effect in Member State B; medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but ¿s not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A; medicinal product X has the same active ingredients and therapeutic effect as medicinal product Y, but does not use the same excipients and is manufactured by a different manufacturing process, where the competent authority in Member State Β is in a position to verify that medicinal product X complies with the requirements relating to quality,
67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93I39IEEG av den 14 juni 1993, om läkemedlet X omfattas av ett försäljningstillstånd som har beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett försäljningstillstånd i medlemsstat B, vars giltighet har upphört där, och läkemedlet Y omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande tillstånd i medlemsstat A, och läkemedlet X innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekter som läkemedlet Y men läkemedlet X innehåller andra hjälpsubstanser och tillverkas enligt en annan tillverkningsprocess, under förutsättning att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten B kan kontrollera att läkemedlet X uppfyller kraven avseende dess kvalitet, effektivitet och
— the marketing authorisations referred to above were granted to different members of the same group of companies and the manufacturers of medicinal products X and Y are also members ofthat group of companies; and companies within the same group as the holder of the marketing authorisation for product X which has been withdrawn in Member State Β continue to manufacture and market product X in Member States other than Member State B.
normal åskådlighet vid normal användning och kan säkerställa en säkerhetsövervakning, och de försäljningstillstånd som avses ovan i punkterna a och c har utfärdats för olika företag som ingår i samma koncern, och tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern, och företag inom samma koncern som innehavaren av försäljningstillstånd för produkten X, vilket har återkallats i medlemsstaten B, fortsätter att tillverka och sälja detta läkemedel i andra medlemsstater än medlemsstaten B.
In such a situation, the competent authority is not required to take into consideration the fact that medicinal product Y was developed and introduced in order to provide a particular benefit to public health which medicinal product X does not provide and/or that that particular benefit to public health would not be achieved if product X and product Y were both on the market in Member State Β at the same time.'
I en sådan situation är den ansvariga myndigheten inte skyldig att ta hänsyn till den omständigheten att läkemedlet Y har utvecklats och introducerats i syfte att medföra en särskild nytta för folkhälsan som läkemedlet X inte medför, och/eller att denna särskilda nytta för folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B."
Advocate General A La Pergola delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 19 May 1999.
Generaladvokaten A La Pergola har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför domstolen i plenum den 19 maj 1999.
(i) medicinal product X is the subject of an MA granted in Member State A but not an MA granted in Member State B,
Översättningen finns ännu inte tillgänglig på svenska.
(iv) the formulation of medicinal product Y was developed and introduced in order to secure a benefit for the health of humans which medicinal product X (produced according to a different formulation) does not provide,
Förhandsavgörande 'Jordbruk — Gemensamma organisationen av marknaden — Nötkött - Exportbidrag—Nötkött som bearbetats innan det kom till importlandet — Internationella avtal -- Verkningar -Samarbetsavtal mellan Europeiska ekonomiska gemenskapen å ena sidan och medlemsländerna i de arabiska gidfstaternas samarbetsråd' (första avdelningen)
(v) it is not possible to secure that public health benefit where medicinal product X and medicinal product Y are available at the same time on the market of Member State B, and
Østre Landsret har genom beslut av den 12 mars 1998 ställt en fråga om tolkningen av artikel 17.2 i kommissionens förordning (EEG) nr 3665/87 av den 27 november 1987.
(vi) companies in the same group as the holder of the MA for medicinal product X continue to manufacture and market that product in Member States other than Member State B, provided that
Frågan har uppkommit i en tvist mellan DAT-SCHAUB amba (nedan kallat DAT-Schaub) och Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (nedan kallat ministeriet)
the holder of the MA is able to prove, on the basis of objective justifications, that the marketing of medicinal product X in those Member States does not present risks for human health similar to those to which it would give rise in Member State B.
förordning nr 3665/87, skall det inledningsvis anmärkas att denna bestämmelse har en klar och tydlig ordalydelse, eftersom den plats där en eventuell bearbetning kan ske utan att bearbetningen medför att bidragsrätten går förlorad där definieras som "det tredje land" till vilket "alla produkter ... importeras", varvid singularis används.
In the absence of Community harmonisation of national requirements for the placing of parallel imports of medicinal products on the market, it is incumbent on the authority responsible for issuing marketing authorisations, and if appropriate the national courts, to determine whether the reasons for which the formulation of medicinal product Y was developed and introduced can be linked with the general interest in protecting human life and health, as that concept is understood in national law.'
Den hänskjutande domstolen har ställt tolkningsfrågan för att få klarhet i huruvida artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i förordning nr 3665/87 skall tolkas så, att AGS-länderna, i fall då produkter har bearbetats innan de har tullbehandlats för övergång till fri konsumtion i något av dessa länder och då produkterna därefter har exporterats till andra av dessa länder, skall anses som ett enda tredje land till vilket samtliga bearbetade produkter har importerats.
Preliminary ruling (Agriculture — Common organisation of the market — Beef and veal —Export refunds Beef processed before entering the country of import — International agreements — Effects Cooperation Agreement between the European Economic Community, of the one part, and the countries parties to the Charter of the Cooperation Council for the Arab States of the Gulf, of the other part) (First Chamber)
Artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i förordning nr 3665/87 är tillämplig utan åtskillnad för vart och ett av AGS-länderna och denna bestämmelse innebär inte att något av dessa länder diskrimineras.
Cooperation Council for the Arab States of the Gulf (hereinafter 'GCC countries').
Det krävs för betalning av bidrag, när det gäller differentierade bidrag, att varan har importerats till ett tredje land samt att formaliteterna för övergång till fri konsumtion har fullgjorts.
By order of 12 March 1998, the Østre Landsret (Eastern Regional Court) referred to the Court for a preliminary ruling a question on the interpretation of Article 17(2) of Commission Regulation (EEC) No 3665/87 of 27 November 1987.
Domstolen anser att artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i förordning nr 3665/87 inte strider mot proportionalitetsprincipen.
By its question the national court is essentially asking whether the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 is to be interpreted as meaning that the GCC countries are regarded, where products are processed before being cleared through customs on the territory of one of those countries and then exported to others, as a single country into which all the products resulting from that processing have been imported.
Omständigheten att produkten har återexporterats innan den har övergått till fri konsumtion i bestämmelselandet utesluter således att den, med avseende på betalning av det rörliga bidragsbeloppet, skulle kunna anses importerad i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning nr 3665/87.
That question was raised in proceedings between DAT-SCHAUB amba and the Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (the Danish Ministry of Food, Agriculture and Fisheries) concerning the Ministry's refusal to grant it export refunds for beef exported to the United Arab Emirates which, after being processed there without first being cleared through customs for release for consumption, was exported to other countries parties to the Charter of the
Ordalydelsen i artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i förordning nr 3665/87 är tillräckligt klar för att kunna förstås så, att den endast avser bearbetning av varor i samma land som de bearbetade varorna sedan övergår till fri konsumtion. De ekonomiska aktörerna kan således inte göra gällande berättigade förväntningar på en mer extensiv tolkning med utgångspunkt från bestämmelsens ordalydelse.
It should be pointed out that the granting of refunds on exports of beef and veal to nonmember countries, equal to the difference between prices on the world market and those within the Community, is intended to safeguard
"Artikel 17.2 andra stycket andra strecksatsen i kommissionens förordning (EEG) nr 3665/87 av den 27 november 1987 om gemensamma tillämpningsföreskrifter för systemet med exportbidrag för jordbruksprodukter skall tolkas så, att AGS-länderna, i fall då produkter har
Payment of refunds is conditional, in the case of differentiated refunds, on the product having been imported into a nonmember country and on the formalities for its release for consumption having been completed.
bearbetats innan de har tullbehandlats för övergång till fri konsumtion i något av dessa länder och då produkterna därefter har exporterats till andra av dessa länder, inte skall anses som ett enda tredje land titt vilket samtliga bearbetade produkter har importerats."
There is thus no contradiction between the wording of the first two paragraphs of Article 17 of Regulation No 3665/87.
Generaladvokaten J. Mischo har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför första avdelningen den 3 juni 1999.
The second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 does not infringe the principle of proportionality.
Mål C-137/99 Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Grekland Jordbruk
That conclusion is not invalidated by the wording of Article 17(1) of Regulation No 3665/87, which
"Fördragsbrott — Underlåtenhet att införliva direktiv 96/43/EG' (första avdelningen) återfinns i bilagan till direktiv 96/43.
The wording of the second indent of the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation No 3665/87 is sufficiently clear to be understood as referring only to processing operations in the territory of the country in which the resulting products are then released for consumption. Consequently, no legitimate expectation as to a broader interpretation of that provision could have been drawn by economic operators from its wording.
Europeiska gemenskapernas kommission har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 19 april 1999, väckt talan om fastställelse av att Republiken Grekland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt EG-fördraget och rådets direktiv 96/43/EG av den 26 juni 1996 om ändring och kodifiering av direktiv 85/73/EEG om finansieringen av veterinära besiktningar och kontroller av levande djur och vissa animaliska produkter och om ändring av direktiv 90/675/EEG och 91/496/EEG genom att inte anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet.
Advocate General J. Mischo delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 3 June 1999.
Enligt direktiv 96/43 skall titeln på, artiklarna i och bilagorna till rådets direktiv 85/73/EEG av den 29 januari 1985 om finansiering av hygienundersökningar och kontroller av färskt kött och fjäderfäkött ersättas med den text som
He proposed that the Court give the following answer to the question submitted by the Østre Landsret:
Det framgår av dessa förklaringar att de bestämmelser som avses i artikel 4.1 första stycket i direktiv 96/43 inte har införlivats inom den tidsfrist som föreskrivs i denna artikel.
'Having regard to the Cooperation Agreement between the European Economic Community and the countries parties to the Charter of the Cooperation Council for the Arab States of the Gulf (the State of the United Arab Emirates, the State of Bahrain, the Kingdom of Saudi Arabia, the Sultanate of Oman, the State of Qatar and the State of Kuwait), approved by Council Decision 89/147/EEC of 20 February 1989, the term "non-member country" in the second subparagraph of Article 17(2) of Regulation (EEC) No 3665/87 of 27 November 1987 laying down common detailed rules for the application of the system of export refunds on agricultural products may not be construed as meaning that the countries parties to the Charter are treated as one single nonmember country, which would have the result that a product which, after processing in the Jebel Ali Free Zone in the United Arab Emirates, was imported and released for free circulation in another of the countries parties to the Charter would be regarded as having been imported in the unaltered state within the meaning of Article 17 of Regulation No 3665/87.'
löpt ut den dag som Republiken Grekland, enligt vad kommissionen hade fastställt i sitt motiverade yttrande, skulle ha rättat sig efter detmotiverade yttrandet, och kommissionens talan skall därför ogillas i den del som avser vidtagandet av nödvändiga åtgärder för att följa de bestämmelser som avses i artikel 4.1 andra stycket i direktiv 96/43.
Case C-137/99 Commission of the European Communities ν Hellenic Republic Agriculture
Vad däremot gäller införlivandet av de bestämmelser som avses i artikel 4.1 andra stycket i direktiv 96/43, förfogar medlemsstaterna över en förlängd tidsfrist som kan löpa fram till den 1 juli 1999. Denna tidsfrist hade ännu inte
(Failure by a Member State to fulfil its obligations — Failure to transpose Directive 961431 EC) (First Chamber)
"1) Republiken Grekland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 4.1 första stycket i rådets direktiv 96/43/EG av den 26 juni 1996 om ändring och kodifiering av direktiv 85/73/EEG om finansieringen av veterinära besiktningar och kontroller av levande djur och vissa animattska produkter och om ändring av direktiv 90/675/EEG och 91/496/EEG genom att inte inom den föreskrivna fristen anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa de bestämmelser som avses i denna artikel.
Directive 96/43.
Talan ogillas i övrigt.
The Hellenic Republic states that the Ministry of Agriculture has included, in a draft law which has already been signed, a provision laying down rules concerning the matters addressed by Directive 96/43.
Grekland skatt ersätta rättegångskostnaderna."
Directive 96/43 provides that the title, the articles and the annexes to Council Directive 85/73/EEC of 29 January 1985 on the financing of health inspections and controls of fresh meat and poultrymeat (OJ 1985 L 32, p.
Generaladvokaten N. Fennelly har föredragit förslag till avgörande vid sammanträdet inför första avdelningen den 28 oktober 1999.
It is apparent from those explanations that the provisions referred to in the first subparagraph of Article 4(1) of Directive 96/43 have not been transposed within the periods prescribed by that article.
1) fastställa att Republiken Grekland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt fördraget genom att inte anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa de bestämmelser som avses i artikel 4.1 i, ii och iii i rådets direktiv 96/43/EG av den 26 juni 1996 om ändring och kodifiering av direktiv 85/73/EEG om finansieringen av veterinära besiktningar och kontroller av levande djur och vissa animaliska produkter och om ändring av direktiv 90/675/EEG och 91/496/EEG,
Consequently, the action brought by the
2) förplikta Republiken Grekland att ersätta rättegångskostnaderna.
Commission in that regard must be regarded as well founded.
Mål C-150/98 Ρ Europeiska gemenskapernas ekonomiska och sociala kommitté mot E Tjänsteföreskrifterna
Since that period had not yet expired on the date by which the Hellenic Republic was required by the Commission to comply with the reasoned opinion, the action must be dismissed in so far as it also concerns adoption of the measures necessary in order to comply with the provisions referred to in the second subparagraph of Article 4(1) of Directive 96/43.
"Överklagande — Tjänstemän — Yttrandefrihet i förhållande till överordnade — Lojalitetsplikt och tjänstens anseende — Disciplinåtgärd — Nedflyttning i löneklass' (andra avdelningen) för tjänstemän i Europeiska gemenskaperna (nedan kallade tjänsteföreskrifterna), inte kan förstås på ett sätt som strider mot yttrandefriheten.
As regards, on the other hand, the provisions referred to in the second subparagraph of Article 4(1) of Directive 96/43, it should be noted that, according to the wording of that article, Member States are to have a further period, which may extend to 1 July 1999, in which to transpose the
Det är särskilt viktigt att denna rättighet iakttas när en tjänsteman utnyttjar den rätt som han har enligt artikel 43 andra stycket i tjänsteföreskrifterna, nämligen att lämna de synpunkter på betygsrapporten, som han har underrättats om, som han anser är av betydelse.
Decfares that, by failing to adopt within the prescribed period the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the provisions referred to in the first subparagraph of Article 4(1) of Council Directive 96/43/EC of 26 June 1996 amending and consolidating Directive 85/73/EEC in order to ensure financing of veterinary inspections and controls on live animals and certain animal products and amending Directives 90/675/EEC and 91/496/EEC, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under that article;
Europeiska gemenskapernas ekonomiska och sociala kommitté har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 17 april 1998, överklagat förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998, E mot Ekonomiska och sociala kommittén (nedan kallad den överklagade domen), genom vilken rätten ogiltigförklarade Ekonomiska och sociala kommitténs generalsekreterares beslut av den 18 januari 1996 att som disciplinåtgärd nedflytta E i löneklass (nedan kallat det omtvistade beslutet) och fastställde att Ekonomiska och sociala kommittén skulle ersätta rättegångskostnaderna.
Advocate General N. Fennelly delivered his Opinion at the sitting of the First Chamber on 28 October 1999.
Ekonomiska och sociala kommittén har genom sin första grund klandrat förstainstansrätten för att den har ansett att de uttryck och den ton som E använde sig av endast strider mot konvenansen, medan de i själva verket är ett uttryck för bristande respekt till följd av ett alltför långtgående och oproportionerligt utnyttjande av yttrandefriheten.
Declare that, by not adopting the legislative, regulatory and administrative measures necessary to comply with its obligations under Article 4(1), paragraphs (i), (ii) and (iii) of Council Directive 96/43/EC of 26 June 1996 amending and consolidating Directive 85/73/EEC in order to ensure financing of veterinary inspections and controls on live animals and certain animal products and amending Directives 90/675/EEC and 91/496/EEC, the Hellenic Republic has failed to fulfil its obligations under the Treaty;
Följaktligen gjorde förstainstansrätten sig skyldig till felaktig rättstillämpning vid den rättsliga bedömningen av de faktiska omständigheter som hade underställts den för prövning, genom att fastställa att det handlande som E lagts till last, bestående i att E hade använt sig av en aggressiv och alltför långtgående ton för att tillkännage sina synpunkter på en betygsrapport, innebar ett åsidosättande av artiklarna 12 och 21 i tjänsteföreskrifterna, medan rätten i samma dom fastslog att E:s språkbruk inte kunde anses som djupt kränkande.