natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The national competent body assesses the application, using information provided by the manufacturer and tests results provided by independent laboratories.
Inverkan på följande områden beaktas: användningen av naturtillgångar och energi; utsläpp i luft, vatten och mark; buller, påverkan av ekosystem.
V the criteria are revised and may be tightened up, depending on the market and advances in science and technology, in order to improve the environmental perfor­
revideras kriterierna och kan då komma att skärpas i den mån marknaden och de
The manufacturer or importer contacts the national Competent Body in one of the countries covered by the scheme.
Tillverkaren eller importören kontaktar det nationella behöriga organet i något av de länder som omfattas av programmet.
He com­pletes an application form, submits a nonreturnable fee (500 €) and provides all the necessary details and tests to prove that his product complies with the ecological and
Han fyller i ett ansökningsformulär, erlägger en ­icke återbetalningsbar ­ avgift (500 €) och tillhandahåller alla erforderliga upplysning­ar och prover för att visa att produkten upp­fyller miljö­ och prestandakriterierna.
Impacts on the following areas are taken into account: the use of natural resources and energy, emissions to air, water and soil, disposal of waste, noise, effects on ecosystems.
Det nationella behöriga organet underrättar Europeiska kommissionen om att den avser att ge tillverkaren eller importören rätt att använda miljömärket.
All the other Member States are informed.
Alla de andra med­lemsstaterna underrättas.
If none raises objections, the national Competent Body awards the Eco-label.
Om inga invändningar görs av dessa instan­ser, beviljar det nationella behöriga organet ansökan om miljömärket.
The whole award process should not take longer than two to three months.
Hela godkännandeproceduren bör ta högst två till tre månader
Once approved and awarded the Eco-label, the company pays an annual fee for the use of the Ecolabel which is fixed at 0.15% of the annual sales volume of the product.
När ansökan godkänts och rätten att använda märket beviljats, skall företaget erlägga en årsavgift för användningen av miljömärket.
National Competent Bodies have the discretion to vary the fee by up to 20% in either direction.
De nationella behöriga myndigheterna har befogenhet att höja eller sänka avgiften med högst 20 %.
Additionally, the nation­al Competent Body can assist the producers to launch a promotional campaign.
Den nationella behöriga myndigheten kan dessutom hjälpa tillverkarna med lansering av reklamkampanjer.
The Ecolabel is then valid until the criteria expire (three years after their publication). ^* *
Miljömärket är därefter giltigt till dess kriterierna upphör att gälla (tre år efter offentliggörandet av kriterierna). ^* '
RADIATION PROTECTION 99
STRÅL SKYDD 99
Guidance on medical exposures in medical and biomedical research
Riktlinjer för medicinsk bestrålning i medicinsk och biomedicinsk forskning
RADIATION PROTECTION 99
STRÅLSKYDD 99
This document has been prepared for use within the Commission. It does not necessarily represent the Commission's official position.
En stor mängd övrig information om Europeiska unionen är tillgänglig på Internet via Europa-servern (http://europa.eu.int).
Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communitios, 1998
Luxemburg: Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer, 1999
© European Communities, 1998 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© Europeiska gemenskaperna, 1999 Kopiering tillåten med angivande av källan.
RISK ASSESSMENT
RISKUPPSKATTNING
DEFINITIONS (FROM MED)
DEFINITIONER (FRÅN MED)
A comprehensive culture of radiation protection and safety in medicine has been progressively developing throughout the European Union with regard to the medical use of ionising radiation and has been integrated into the various branches of diagnosis and treatment.
En omfattande medvetenhet om strålskydd och säkerhet inom medicin har gradvis utvecklats i Europeiska unionen i fråga om medicinsk användning av joniserande strålning och den har integrerats inom de olika diagnostik- och behandlingsområdena.
The European Commission has contributed to this evolution with the establishment of legal requirements to be implemented by Member States for the radiation protection of persons undergoing medical examinations or treatment.
Europeiska kommissionen har bidragit till denna utveckling genom inrättandet av rättsliga krav som skall uppfyllas av medlemsstaterna avseende strålskydd för personer som genomgår medicinska undersökningar eller behandlingar.
The establishment of the Directive 84/466/EURATOM laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment, the so called 'Patient Directive' (PAD) was one of the milestones of these European initiatives.
Inrättandet av direktiv 84/466/EURATOM om fastställande av grundläggande åtgärder för strålskydd för personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling, det så kallade patientdirektivet (PAD), utgjorde en av milstenarna i dessa europeiska initiativ.
Since 1984, the use of ionising radiation in medical practice has continued to develop, the number of installations to increase and the applications to diversify with an increase in collective radiation doses.
Sedan 1984 har användningen av joniserande strålning inom medicinen fortsatt att utvecklas, antalet anläggningar har ökat och tillämpningsområdena har diversifierais med en ökning av de kollektiva strålningsdoserna.
This, together with the scientific and technical progress, urged the European Commission to revise Directive 84/466/EURATOM.
Detta tillsammans med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen har gjort att Europeiska kommissionen måste revidera direktiv 84/466/EURATOM.
The revision broadens the scope of the directive to include, among others, medical and biomedical research programmes.
Revideringen breddar direktivets räckvidd till att omfatta, bland annat, medicinska och biomedicinska forskningsprogram. Det reviderade direktivet om medicinsk bestrålning (MED) 97/43/EURATOM antogs av rådet den 30 juni 1997.
In this context, medical and biomedical research includes all situations where radiation is given to healthy volunteers or additional radiation is given to patients over and above that required for their clinical management.
I detta sammanhang inkluderar medicinsk och biomedicinsk forskning alla situationer där friska frivilliga bestrålas eller ytterligare strålning ges till patienter utöver den som krävs för deras kliniska behandling.
Those who voluntarily accept to undergo an experimental diagnostic or therapeutic exposure to ionising radiation can be considered in three groups.
De som frivilligt accepterar att genomgå experimentell diagnostik eller exponering för joniserande strålning i terapeutiskt syfte kan indelas i tre grupper.
Firstly they may be patients who may benefit from the procedure.
För det första kan det vara fråga om patienter som har nytta av proceduren.
Secondly patients may agree to take part in such procedures when they will receive no direct benefit themselves, and thirdly there are healthy volunteers.
För det andra kan patienter gå med på att delta i sådana procedurer även om de inte har någon direkt nytta av det för egen del och för det tredje har vi de friska frivilliga.
Such medical and biomedical research includes medical trials using x-ray procedures including CT, new radiopharmaceuticals, or new or modified radiodiagnostic or radiotherapeutic equipment or procedures.
Sådan medicinsk och biomedicinsk forskning inkluderar medicinska försök där man använder röntgenmetoder inklusive datortomografi, nya radioaktiva läkemedel eller nya eller modifierade radiodiagnostiska eller radioterapeutiska metoder eller utrustningar.
Physiological studies within these categories are also included.
Fysiologiska studier inom dessa kategorier inkluderas också.
While the risks and benefits from radiation must be considered, so must any other risks or benefits arising from the procedure.
Medan risker och nyttan med strålning måste tas i beaktande måste man också beakta andra risker eller nytta som uppstår på grund av metoden.
It is the aim of the European Commission to bring together the existing guidance on clinical biomedical research.
Det är Europeiska kommissionens målsättning att samla de existerande riktlinjerna för klinisk, biomedicinsk forskning.
For this reason the Commission consulted the group of health experts established by Article 31 of the Euratom Treaty.
Av denna anledning konsulterade kommissionen den grupp av hälsoexperter som upprättats enligt artikel 31 i Euratomfördraget.
The present guidance was approved by the group of Article 31 experts during its session of 8 and 9 June 1998 taking into account comments made at the international workshop on the implementation of the MED in Madrid on 27 April 1998.
De aktuella riktlinjerna godkändes av expertgruppen enligt artikel 31 under det sammanträde som hölls den 8 till 9 juni 1998 och hänsyn togs till de anmärkningar som gjorts vid det internationella seminariet om genomförandet av MED i Madrid den 27 april 1998.
This guidance is addressed to prescribes and practitioners, to nurses, to medical physicists and other professional staff who are involved in medical and biomedical research.
Dessa riktlinjer riktar sig till remitterande läkare och medicinskt ansvariga läkare, sjuksköterskor, sjukhusfysiker och andra yrkesutövare som deltar i medicinsk och biomedicinsk forskning.
It is also addressed to research ethics committees and competent authority.
De riktar sig också till forskningsetiska kommittéer och behöriga myndigheter.
The document is structured as follows: the introduction sets out the background against which research is conducted.
Dokumentet är uppbyggt enligt följande: i inledningen presenteras den bakgrund mot vilken forskningen bedrivs.
The chapter 'Ethical aspects' gives general guidance on how to conduct biomedical research using ionising radiation with particular attention for research on children, mentally ill, unconscious subjects and pregnant and breastfeeding women.
I kapitlet "Etiska aspekter" ges allmänna riktlinjer för hur man bör bedriva biomedicinsk forskning med användning av joniserande strålning med särskild hänsyn till forskning på barn, psykiskt sjuka, medvetslösa personer samt gravida och ammande kvinnor.
The risk assessment chapter which follows, gives a flavour of how to design the research taking account of dose related risks for different categories of individuals.
Kapitlet om riskbedömning som följer ger en antydan om hur man bör utforma forskningen med hänsyn till dosrelaterade risker för olika kategorier av personer.
Finally, a list of definitions and reference documents to this guide is presented.
Slutligen presenteras en lista över definitioner och referensdokument till de här riktlinjerna.
This document will be made available in all official languages of the European Union.
Det här dokumentet kommer att finnas tillgängligt på Europeiska unionens alla officiella språk.
Suzanne FRIGREN Director Nuclear Safety and Civil Protection
Suzanne Frigren Direktör för kärnsäkerhet och civilskydd
The Declaration of Helsinki (He96) sets out the basic principles for those undertaking biomedical research.
Helsingforsdeklarationen (He96) ställer upp de grundläggande principerna för dem som bedriver biomedicinsk forskning.
In addition it provides guidance on research where patients may benefit and also research involving volunteers.
Dessutom ger den riktlinjer för forskning som kan vara till nytta för patienterna och också forskning som involverar frivilliga.
An expert Committee of the World Health Organisation (WH077) has published a report "Use of ionising radiation and radionuclides on human beings for medical research, training, and non-medical purposes".
En expertkommitté i Världshälsoorganisationen (WH077) har publicerat en rapport kallad 'Användning av joniserande strålning och radionuklider på människor för medicinsk forskning, utbildning och i icke-medicinska syften".
It deals with radiation to which people are exposed during the course of medical research, medical teaching, and in various procedures not directly related to their health needs.
Den handlar om strålning som människor utsätts för i samband med medicinsk forskning, medicinsk undervisning och olika förfaranden som inte står i direkt relation till deras hälsobehov.
ICRP has published a report (ICRP 62) "Radiological Protection in Biomedical Research".
ICRP har publicerat en rapport (ICRP 62) kallad "Strålskydd inom biomedicinsk forskning".
This covers ethical aspects of research involving ionising radiation, the risks involved and how to assess them, research design and project evaluation.
Den täcker etiska aspekter av forskning som involverar joniserande strålning, de risker som omfattas och hur man skall bedöma dem, utformning av forskning och projektutvärdering.
The purpose of medical and biomedical research must be to improve diagnostic, and therapeutic procedures, and the understanding of the aetiology and pathogenesis of diseases, disorders or conditions affecting human beings.
Syftet för medicinsk och biomedicinsk forskning måste vara att förbättra diagnostik, behandlingsförfaranden och förståelse för etiologi och patogenes för sjukdomar, störningar och tillstånd som rör människor.
Such research must conform to generally accepted scientific principles and must be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature.
Sådan forskning måste överensstämma med allmänt vedertagna vetenskapliga principer och grunda sig på adekvat utförda laboratorie- och djurförsök och på ingående kunskaper om den vetenskapliga litteraturen.
However in the treatment of sick patients the physician must be allowed to use a new diagnostic or therapeutic measure if in his or her judgement it offers hope of saving life, re-establishing health, or alleviating suffering.
I behandlingen av sjuka måste dock läkaren kunna använda nya diagnostikmetoder eller terapeutiska åtgärder om det enligt hans eller hennes bedömning ger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller minska lidande.
For all irradiation of human beings there must be a net benefit.
All bestrålning av människor måste ge en nettonytta.
For patients the benefit to the individual from diagnostic or therapeutic procedures must exceed the potential detriment.
För patienter måste nyttan för individen från ett diagnostiskt eller terapeutiskt förfarande vara större än en potentiell skada.
In the case of medical and biomedical research the benefit to society, by the increase of knowledge, must outweigh the potential harm to the individual.
I fallet med medicinsk och biomedicinsk forskning måste samhällsnyttan, genom en ökning av kunskapen, uppväga den potentiella skadan på individen.
Such research should only be carried out on a voluntary basis as set out in the Declaration of Helsinki (He96).
Sådan forskning skall endast bedrivas på frivillig basis i enlighet med Helsingforsdeklarationen (He96).
Research volunteers can be divided into different categories.
Frivilliga deltagare i forskningen kan delas upp i flera kategorier. Den första inkluderar de patienter vars diagnos eller behandling kan dra nytta av forskningen.
In such cases levels of dose or activity should be planned on an individual basis by the practitioner and/or prescriber (MED).
I sådana fall skall dos- eller aktivitetsnivåer planeras för varje individ av medicinskt ansvarig och/eller remitterande läkare (MED).
Secondly there are patients who agree to take part in diagnostic procedures which will not benefit them directly and thirdly healthy volunteers, both of whom should be subject to a dose constraint.
För det andra finns de patienter som samtycker till att delta i diagnostiska metoder som inte är till direkt nytta för dem och för det tredje friska frivilliga. Båda dessa kategorier skall underställas dosrestriktioner.
Where the potential subject is able to consent he/she must be adequately informed of aims, methods, benefits, and potential hazards of the study and any discomfort it will entail.
Om personen är i stånd att ge sitt medgivande måste han/hon få adekvat information om syften, metoder, nyttan och eventuella risker med studien och eventuellt obehag som den kan medföra.
Where the subject is not able to consent, the representative, authority, person or
Om personen inte är i stånd att ge sitt medgivande bör samma information ges till representant, myndighet eller vårdnadshavare som har rätt att ge tillstånd till en
Such information should be sufficient to enable consent to be based on appreciation and understanding of the relevant facts.
Informationen bör vara tillräcklig för att ett medgivande skall kunna grundas på en bedömning av och förståelse för relevanta fakta.
The legislation regarding consent varies in Member States.
Lagstiftningen om medgivande varierar i medlemsstaterna.
Refusal to take part in the research should never prejudice the patient's management.
En vägran att delta i forskningen bör aldrig påverka det sätt på vilket patienten behandlas.
The principal investigator is responsible for ensuring that the individual or the representative, authority, person or body mentioned in paragraph 21 is informed that the individual is at liberty to abstain from the study and that consent may be withdrawn freely at any time without giving a reason.
Forskningsledaren ansvarar för att individen eller representanten, myndigheten eller vårdnadshavaren som nämns i punkt 21 är informerad om att det står individen fritt att inte delta i studien och att medgivandet fritt kan dras tillbaka när som helst utan att något skäl anges.
No one should be subject to biomedical research without them or their representative giving free and informed consent, which should be given in writing, and after sufficient time to consider the information (at least 1 day) and to ask questions about it.
Ingen bör utsättas för medicinsk forskning utan att de eller deras representant har gett sitt fria medgivande efter att ha fått information. Medgivandet bör ges skriftligt och efter tillräcklig betänketid för att kunna begrunda informationen (minst 1 dag) och ställa frågor.
The written information provided and the consent form should be as non-technical as possible and understandable to the subject or their representative.
Den skriftliga informationen och medgivandehandlingen bör vara så lite tekniska som möjligt och lättförståeliga för den berörda personen eller representanten.
Medical and biomedical research involving ionising radiation should only be undertaken by practitioners after approval by ethics committees and/or competent authority (GEC 97).
Medicinsk och biomedicinsk forskning som involverar joniserande strålning bör endast bedrivas av medicinskt ansvariga enligt MED efter godkännande från etiska kommittéer och/eller behörig myndighet (GEC 97).
Approval should only be given when the hazards involved are judged to be predictable.
Godkännande bör endast ges då riskerna bedöms som förutsägbara.
If the hazards are found to outweigh potential benefits the investigation should cease immediately.
Om nackdelarna bedöms vara större än de potentiella fördelarna bör undersökningen upphöra omedelbart.
In interventional radiology and radiotherapy the possibility of unintended deterministic effects must be taken into account and measures taken to avoid such effects.
I interventionsradiologi eller radioterapi måste man ta hänsyn till eventualiteten av oavsiktliga deterministiska effekter och vidta åtgärder för att undvika sådana effekter.
In other exposures deterministic effects are unlikely.
Vid andra bestrålningar är deterministiska effekter osannolika.
Medical research in radiotherapy on patients should only be performed if in the judgement of the practitioner and the prescriber that is the best method of treatment for these particular patients.
Medicinsk forskning om radioterapi på patienter bör endast bedrivas om den enligt den medicinskt ansvarige läkarens och den remitterande läkarens bedömning utgör den bästa behandlingsmetoden för just dessa patienter.
Personal data relating to research subjects should be kept securely to ensure confidentiality.
Personuppgifter gällande individer som deltar i forskning bör förvaras så att sekretessen säkerställs.
To ensure an impartial and independent view of the need for any medical and biomedical research, and the balance between likely benefits and risks, all proposals should be vetted by an ethics committee and/or competent authority composed of persons not engaged in the project and who are independent of the investigators.
För att garantera en opartisk och oberoende syn på behovet av medicinsk och biomedicinsk forskning och en jämvikt mellan sannolika risker och nytta bör alla förslag granskas av en etisk kommitté och/eller behörig myndighet som består av personer som inte är förbundna till projektet och som är oberoende i förhållande till forskarna.
Some of these persons should be external to the organisation conducting the research.
Några av dessa personer bör stå utanför den organisation som bedriver forskningen.
The ethics committee and/or competent authority should consider the proposal, and where necessary comment on it and give guidance to the research team.
Den etiska kommittén och/eller behörig myndighet bör granska förslaget och vid behov ge synpunkter på det och ge vägledning till forskningsteamet.
Where members of the ethics committee and/or competent authority lack the technical expertise necessary to assess a project properly, an appropriate external expert should be asked to advise.
Då medlemmar ur den etiska kommittén och/eller behörig myndighet saknar nödvändig teknisk sakkunskap för att på rätt sätt bedöma ett projekt bör man be en lämplig extern expert om råd.
Competent authorities in each member state must set up ethics committees and/or competent authority in accordance with national procedures to assess such research involving humans.
Behöriga myndigheter i varje medlemsstat måste inrätta etiska kommittéer och/eller en behörig myndighet i enlighet med nationella förfaranden för att bedöma forskning som bedrivs på människor.
Authorisation in accordance with national legislation and approval from the ethics committee and/or competent authority must both be obtained prior to starting the research.
Tillstånd i enlighet med nationell lagstiftning och godkännande från en etisk kommitté och/eller behörig myndighet måste båda anskaffas innan forskningen kan starta.
The ethics committee and/or competent authority should be particularly careful in examining procedures for obtaining consent where the subject may be in a dependent relationship to the investigator or if there is any question of consent being given under duress or after payment.
Den etiska kommittén och/eller behörig myndighet bör vara särskilt noggranna vid granskning av förfaranden som används för att erhålla ett medgivande och där personen kan stå i beroendeförhållande till forskaren eller om det är fråga om att medgivandet har erhållits efter påtryckningar eller efter betalning.
The principal investigator must make any such relationship clear.
Forskningsledaren måste klargöra sådana förhållanden.
In such circumstances, the research/ethics committee and/or competent authority may recommend that a medical practitioner who is not involved with the investigation should seek consent.
Under sådana omständigheter kan forskningskommittén/den etiska kommittén och/eller behörig myndighet rekommendera att en läkare som inte är involverad i undersökningen försöker erhålla medgivandet.
Because of the possibility of genetic effects of irradiation, and because of the long latent period associated with somatic effects, subjects should where possible be over the age of 50.
På grund av bestrålningens eventuella genetiska effekter och på grund av den långa latensperiod som förbinds med somatisk påverkan bör personerna om möjligt vara över 50 år.
It should also be noted that in the case of terminally ill patients long term risks of radiation are minimal.
Man bör också notera att när det gäller terminalvårdspatienter är de långsiktiga strålningsriskerna minimala.