natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
För exempelvis akuta effekter är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test som utförts i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning enligt artikel 13.3.
Step 2: Evaluation of human information
Steg 2: Utvärdering av humaninformation
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Om det inte finns någon humaninformation, skall följande anges: ”Humaninformation saknas”. Om det finns humaninformation skall den emellertid redovisas, helst i tabellform.
Step 4: Identification of DNEL(s)
Steg 4: Bestämning av DNEL
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas: a) Den osäkerhet som härrör bl.a. från variationen i experimentell information och variationen inom och mellan djurarter.
(b) the nature and severity of the effect;
b) Effektens art och hur allvarlig den är.
(c) the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
c) Hur känslig den (under)grupp i befolkningen är som den kvantitativa och/eller kvalitativa exponeringsinformationen gäller för.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikaliskkemiska egenskaperna är att fastställa klassificering och märkning för ett ämne i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Som ett minimum skall de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikaliskkemiska egenskaper bedömas:
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Om det på grundval av tillgänglig information inte går att avgöra hur ett ämne skall klassificeras för en viss endpoint, skall registranten ange och motivera den åtgärd som vidtagits eller det beslut som fattats som en följd av detta.
Step 1: Evaluation of information.
Steg 1: Utvärdering av informationen.
Step 2: Classification and Labelling.
Steg 2: Klassificering och märkning.
Step 3: Derivation of the PNEC.
Steg 3: Bestämning av PNEC.
Step 1: Evaluation of information
Steg 1: Utvärdering av informationen
— the hazard identification based on all available information,
— En faroidentifiering baserad på all tillgänglig information.
Step 3: Identification of the PNEC
Steg 3: Bestämning av PNEC
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
3.3.2 Om det inte är möjligt att fastställa PNEC, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.
Step 1: Comparison with the Criteria.
Steg 1: Jämförelse med kriterierna.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
50 som representerar olika trofiska nivåer och en faktor på 10 för det lägsta av de tre NOEC-värden som erhållits genom långtidsförsök på arter som representerar olika trofiska nivåer.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, Band T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Om den tekniska dokumentationen för en eller flera endpoints endast innehåller den information som krävs i bilagorna VII och VIII, skall registranten överväga information som är relevant för screening av P-, B- ochT egenskaper för att besluta huruvida ytterligare information behöver genereras för att syftet med PBT- och vPvB bedömningen skall nås.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Denna ytterligare information behöver dock inte genereras om registranten genom för eller rekommenderar tillräckliga riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som möjliggör undantag i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI från testning som rör PBT- och vPvB-bedömningen.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Bedömningen skall beakta alla stadier av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och identifierade användningar och skall omfatta alla exponeringar som kan ha anknytning till de faror som identifieras i avsnitten 1–4. Exponeringsbedömningen skall omfatta följande två steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:
Step 2: Exposure Estimation.
Steg 2: Uppskattning av exponeringen.
Step 1: Development of exposure scenarios
Steg 1: Utarbetande av exponeringsscenarier
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— De processer som förekommer, inklusive uppgifter om den fysikaliska form i vilken ämnet tillverkas, bearbetas och/eller används.
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— Varaktighet och frekvens vid utsläpp av ämnet till olika delar av miljön och till avloppsreningssystem samt utspädningen i den mottagande miljön.
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— Riskhanteringsåtgärder för att undvika att människor (både arbetstagare och konsumenter) och olika delar av miljön direkt och indirekt exponeras för ämnet eller för att minska sådan exponering.
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
— Avfallshanteringsåtgärder för att undvika att människor och miljön exponeras för ämnet vid bortskaffande och/eller återvinning av avfall eller för att minska sådan exponering.
The exposure shall be estimated for each exposure scenario developed and shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in an annex to the safety data sheet.
Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
Livscykelstadierna till följd av tillverkningen av ämnet omfattar i förekommande fall avfallsstadiet.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Livscykelstadierna till följd av identifierade användningar omfattar i förekommande fall varors livslängd och avfallsstadiet.
— any major impurities and additives in the substance,
— Betydande föroreningar och tillsatser i ämnet.
— the quantity in which the substance is produced and/or imported,
— Den mängd av ämnet som tillverkas och/eller importeras.
— the quantity for each identified use,
— Mängden för varje identifierad användning.
— implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
— Genomförd eller rekommenderad riskhantering, inklusive inneslutningsgraden.
— duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
— Varaktighet och frekvens av exponering i enlighet med driftförhållandena.
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
— Varaktighet och frekvens av utsläpp av ämnet till olika delar av miljön samt utspädningen i den mottagande miljön.
— the physicochemical properties of the substance,
— Ämnets fysikaliskkemiska egenskaper.
— transformation and/or degradation products,
— Omvandlings- och/eller nedbrytningsprodukter.
— the likely routes of exposure of and potential for absorption in humans,
— Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential hos människor.
— the likely pathways to the environment and environmental distribution and degradation and/or transformation (see also Section 3 Step 1),
— Troliga utsläppsvägar och spridning i miljön samt nedbrytning och/eller omvandling (se även avsnitt 3 steg 1).
— matrix dependent release/migration of the substance.
— Matrisberoende utsläpp/migration av ämnet.
— a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL,
— en jämförelse av exponeringen av varje befolkningsgrupp som exponeras eller förväntas exponeras för ämnet med motsvarande DNEL,
— a comparison of the predicted environmental concentrations in each environmental sphere with the PNECs, and
— en jämförelse mellan de uppskattade koncentrationerna i varje del av miljön och PNEC, och
— an assessment of the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance.
— en bedömning av sannolikheten av och allvaret i de skadehändelser som kan inträffa på grund av ämnets fysikaliskkemiska egenskaper.
— the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and,
— de exponeringsnivåer som uppskattas i avsnitt 6.2 inte överskrider de värden på DNEL eller PNEC som fastställts i avsnitt 1 respektive 3, och
— the likelihood and severity of an event occurring due to the physicochemical properties of the substance as determined in Section 2 is negligible.
— sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikaliskkemiska egenskaper enligt avsnitt 2 är försumbar.
For substances satisfying the PBT and vPvB criteria, the manufacturer or importer shall use the information as obtained in Section 5, Step 2 when implementing on its site, and recommending for downstream users, risk management measures which minimise exposures and emissions to humans and the environment, throughout the lifecycle of the substance that results from manufacture or identified uses.
För ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna skall tillverkare eller importörer använda den information som erhållits i avsnitt 5 steg 2, när de vid sin anläggning genom för och när de rekommenderar nedströmsanvändare att genomföra riskhanteringsåtgärder som minimerar den exponering och de utsläpp som berör människor och miljön, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar.
Information shall be provided for each hazardous property.
Information skall lämna som varje farlig egenskap.
When a safety data sheet has been revised, the changes shall be brought to the attention of the recipient and identify it as ‘Revision: (date)’.
När ett säkerhetsdatablad har omarbetats, skall mottagaren underrätta som ändringarna, märkta: ”Omarbetad: (datum)”.
This shall include a brief description of what it actually does, e.g. flame retardant, antioxidant, etc.
Ge i så fall en kort beskrivning av den faktiska funktionen, exempelvis flamskydd, antioxidant osv.
In addition to the abovementioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, which is referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).
Ange förutom ovannämnda information ett telefonnummer för nödsituationer till företaget och/eller det officiella rådgivande organet (som kan vara det organ som skall ta emot uppgifter i hälsofrågor enligt artikel 17 i direktiv 1999/45/EG).
Describe the most important adverse physicochemical, human health and environmental effects and symptoms relating to the uses and possible misuses of the substance or preparation that can reasonably be foreseen.
Beskriv de viktigaste skadliga fysikaliskkemiska effekterna, hälso- och miljöeffekterna samt de symptom som kan uppkomma vid användning och vid sådan möjlig felaktig användning av ämnet eller beredningen som rimligen kan förutses.
The information given shall enable the recipient to identify readily the hazards of the components of the preparation.
Den lämnade informationen skall göra det möjligt för mottagaren att lätt identifierade farliga egenskaperna hos beredningens beståndsdelar.
(a) substances presenting a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC, if they are present in concentrations equal to or greater than the lowest of:
För en beredning som klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall följande ämnen anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall i beredningen: a) Ämnen som är miljö- eller hälsofarliga enligt direktiv 67/548/EEG, om de ingår i koncentrationer som är lika med eller högre än den lägre av
— the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC, or
— de koncentrationsgränser som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, eller
— the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC, or
— de koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga I I till direktiv 1999/45/EG, eller
— the concentration limits given in Part B of Annex III Directive 1999/45/EC, or
— de koncentrationsgränser som anges i del B av bilaga III till direktiv 1999/45/EG, eller
— the concentration limits given in Annex V to Directive 1999/45/EC, or
— de koncentrationsgränser som anges i bilaga V till direktiv 1999/45/EG, eller
— the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
— de koncentrationsgränser som anges för en viss överenskommen registerpost i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning XIi den här förordningen.
(b) substances for which there are Community workplace exposure limits, which are not already included under point (a);
29.5.2007 b) Ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen och som inte redan omfattas av led a.
(c) substances that are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII, if the concentration of an individual substance is equal to or greater than 0,1 %.
c) Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII, om koncentrationen för ett enskilt ämne är minst 0,1 %.
For a preparation not classified as dangerous according to Directive 1999/45/EC, the substances shall be indicated, together with their concentration or concentration range, if they are present in an individual concentration of either:
För en beredning som inte klassificeras som farlig enligt direktiv 1999/45/EG skall ämnena anges, med uppgift om koncentration eller koncentrationsintervall, om de ingår i en individuell koncentration som är antingen a) ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar och
— the substances present a health or environmental hazard within the meaning of Directive 67/548/EEC (or
— ämnena är hälsoeller miljöfarliga enligt direktiv 67/548/EEG (1
(b) ≥ 0,1 % by weight and the substances are persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII.
— ämnena har tilldelats gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen, eller b) ≥ 0,1 viktprocent och ämnena är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII.
The classification (derived either from Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC, from Annex I to Directive 67/548/EEC or from an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation) of the above substances shall be given, including the symbol letters and R phrases which are assigned in accordance with their physicochemical, human health and environmental hazards.
Klassificeringen (enligt artiklarna 4 och 6 i direktiv 67/548/EEG eller bilaga I till det direktivet eller för en viss överenskommen registerpost i det klassificerings- och märkningsregister som inrättas enligt avdelning XIi den här förordningen) av de ämnen som avses ovan skall anges tillsammans med de farokoder och R-fraser som tilldelats med hänsyn till fysikalisk-kemisk farlighet och farlighet för människors hälsa och miljön.
— suitable extinguishing media,
— lämpliga släckmedel,
) Where the person responsible for placing the preparation on the market can demonstrate that the disclosure in the safety data sheet of the chemical identity of a substance which is exclusively classified as irritant with the exception of those assigned R41 or irritant in combination with one or more of the properties mentioned in point 2.3.4 of Article 10 of Directive 1999/45/EC, or harmful or harmful in combination with one or more of the properties mentioned in point 2.3.4 of Article 10 of Directive 1999/45/EC presenting acute lethal effects alone, will put at risk the confidential nature of his intellectual property, he may, in accordance with the provisions of Part B of Annex VI to Directive 1999/45/EC, refer to that substance either by means of a name that identifies the most important functional chemical groups, or by means of an alternative name.
) Om den person som är ansvarig för att beredningen släpps ut på marknaden kan styrka att uppgiften i säkerhetsdatabladet om den kemiska identiteten hos ett ämne som uteslutande är klassificerat som irriterande, med undantag av dem som tilldelas R41, eller irriterande i kombination med en eller flera av de övriga egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG, eller; hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10.2.3.4 i direktiv 1999/45/EG och som uteslutande har akut dödliga effekter; hotar konfidentialiteten hos personens immaterialrätt, får denna person i enlighet med bestämmelserna i del B av bilaga VI till direktiv 1999/45/EG hänvisa till ämnet genom ett namn som identifierar de viktigaste funktionella kemiska grupperna, eller genom ett alternativt namn.
— extinguishing media which shall not be used for safety reasons,
— släckmedel som inte får användas av säkerhetsskäl,
— special exposure hazards arising from the substance or preparation itself, combustion products, resulting gases,
— särskilda faror vid exponering som orsakas av ämnet eller beredningen i sig eller av förbränningsprodukter eller gaser som uppstår vid brand,
— special protective equipment for fire-fighters.
— särskild skyddsutrustning för brandbekämpningspersonal.
Depending on the substance or preparation involved, information may be needed on: personal precautions such as:
Beroende på ämnet eller beredningen kan information behövas i följande avseenden:
— removal of ignition sources, provision for sufficient ventilation/respiratory protection, control of dust, prevention of skin and eye contact, environmental precautions such as:
— exempelvis avlägsnande av antändningskällor, tillgång till tillfredsställande ventilation/andningsskydd, begränsning av damm, förhindrande av kontakt med hud och ögon.
— keeping away from drains, surface- and groundwater and soil, possible need to alert the neighbourhood, methods for cleaning up such as:
— exempelvis förhindrande av att produkten når avlopp, yt- eller grundvatten och mark, eventuellt behov av att varna befolkningen i grannskapet.
— use of absorbent material (e.g. sand, diatomaceous earth, acid binder, universal binder, sawdust, etc.), reduction of gases/fumes with water, dilution.
— exempelvis användning av absorberande material (t.ex. sand, kiselgur, syrabindare, universalbindare, sågspån osv.), reduktion av gaser/ånga med vatten, utspädning.
— containment, local and general ventilation, measures to prevent aerosol and dust generation and fire, measures required to protect the environment (e.g. use of filters or scrubbers on exhaust ventilation, use in a bunded area, measures for collection and disposal of spillages, etc.) and any specific requirements or rules relating to the substance or preparation (e.g. procedures or equipment which are prohibited or recommended) and if possible give a brief description.
— inneslutning, lokal och allmän ventilation, åtgärder för att förhindra bildandet av aerosoler och damm, uppkomsten av brand samt miljöskyddsåtgärder (t.ex. användning av filter eller skrubber för utgående ventilation, användning i invallade områden, åtgärder för uppsamling och bortskaffande av spill, osv.). Ange vidare särskilda krav eller regler som gäller ämnet eller beredningen (t.ex. metoder eller utrustning som rekommenderas eller inte är tillåtna), med en kort beskrivning i tillämpliga fall.
— specific design for storage rooms or vessels (including retention walls and ventilation), incompatible materials, conditions of storage (temperature and humidity limit/range, light, inert gas, etc.) special electrical equipment and prevention of static electricity.
— särskild utformning av lagerlokaler eller lagringskärl (inklusive skyddsväggar och ventilation), oförenliga material, lagringsbetingelser (temperatur- och luftfuktighetsgräns/intervall, ljus, inert gas osv.), särskild elektrisk utrustning och förhindrande av statisk elektricitet.
— design of appropriate work processes and engineering controls, the use of adequate equipment and materials,
— Utformning av lämpliga arbetsprocesser och tekniska kontrollåtgärder, användning av ändamålsenlig utrustning och material.
— the application of collective protection measures at source, such as adequate ventilation and appropriate organisational measures, and
— Tillämpning av gemensamma skyddsåtgärder vid exponeringskällan, exempelvis tillräcklig ventilation och lämpliga organisatoriska åtgärder.
— where exposure cannot be prevented by other means the use of individual protection measures, such as personal protection equipment.
— När exponeringen inte kan förhindras på annat sätt tillämpning av individuella skyddsåtgärder, t.ex. personlig skyddsutrustning.
Take into account Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation
Beakta rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (1