natgillin/translations-raw huggingface dataset:
We have looked at this fur ther in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection and it is especially of concern in the case of multicentre trials where administrative procedures can lead to extensive delays and confusion even be fore the commencement of the trial.
Ändring 14 bör enligt min mening tas upp efter 31 som är mer fullständig och som, om den antas, måste medföra att 14 faller bort.
Some rationalisation has therefore been achieved in this report to ensure that multicentre trials, especially those covering a number of EU Member States, are using the same information and products of the same high quality.
Ändring 35 måste tas upp före 16 eftersom den, om den bifalles, innebär att sista stycket i 16 och hela 17 faller bort.
At present companies or researchers may commence with a clinical trial without an obligation to notify, Between the systems of authorisation and notification we favour the system of notification because with this system, when an application is submitted to the Ethics Committee, the regulatory authority will be notified, and the investigator may commence with the trial thereby cutting the bureaucracy to a minimum.
Jag skulle vilja understryka att den europeiska lagstift ningen om kliniska prövningar måste vara i linje med de internationella riktlinjerna så som de fastslagits i den in ternationella konferensen om harmonisering av riktlinjer för god klinisk sed.
Moreover, the Ethics Committee would have the possibility of raising its concerns and the investigator would have to act on those concerns.
Detta är något som bör innefattas i di rektivet för att garantera harmonisering.
Dybkjær (ELDR). - (DA) Mr President, I too would like to thank the rapporteur for the work which he has done in committee, and I welcome the broad support for this pro posal.
Heinisch (PPË),föredragande av yttrandet från utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi. - (DE) Herr ordförande, kära kolleger!
There are three main problems which may be a cause of division.
Tillnärmningen av dessa föreskrifter måste företas från två olika angreppsriktningar.
Firstly, there is the question of whether the Member States should authorise a clinical trial when the ethics committee has said yes, or if authorisation can be withheld in some cases.
För det första måste man uppnå att skyddet för pa tienterna garanteras, vilket är den viktigaste angelägenheten i fråga om god klinisk sed.
Secondly, there is the question of whether authorisation is obtained automatically when an application has been made and no answer has been received, or if notification actually has to be given before proceeding with clinical trials, regardless of the fact that nothing has been heard from the official authorities.
I detta syfte har vi i utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi uttalat oss för att en provare, vilket förekommer i direktivets formulering, otvetydigt skall förstås som en läkare och inte, som kommissionen föreslagit, en ansvarig per son.
When red tape is reduced and the safety of trial subjects is ensured, particularly through the involvement of ethics committees, EU citizens can benefit from exciting new drugs and discoveries and innovative medicinal products that result from efficiently conducted clinical trials carried out in a more timely manner than hitherto.
Vi har tittat litet närmare på detta i utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och det är'av särskild vikt i fråga om multicenterprövningar, där administrativa förfaranden kan leda till omfattande förseningar och förvirring även innan prövningen påbörjas.
Finally, I thank the rapporteur for the commitment he has shown in drafting a highly appropriate report, and I look forward to a positive response from the Commission.
Man har därför i detta betänkande lyckats med vissa rationaliseringar för att garantera att multicenterprövningar, särskilt de som täcker ett flertal EU-medlemsländer, använder samma information och produkter av samma höga kvalitet.
I would firstly like to say that the Liberal Group supports the main thrust of the amendments, but I personally have some reservations about the three points I have men tioned.
För att förbättra skyddet för patienterna måste det också säkerställas att de medel som ställs till förfogande för läkemedelsforskning inte slösas bort på överspelade försök, eller på sådana som genomförts på annan plats.
I think it is extremely important to preserve the Member States' ability to reject an application, even if the ethics committee has said yes.
Att iaktta de standarder som etableras genom god klinisk sed skapar förutsättningar för att dubbla försök inte äger rum.
I do not in fact see this as a major problem in practice, because the ethics committee will not normally be operating in a political vacuum.
Dess utom måste vi ha läkemedelsindustrins intressen i åtanke; det är den som genomför de kliniska prövningarna.
As regards the question of whether it is possible to proceed automatically, or if notification has to be given or a positive authorisation obtained, I would emphasise that I think this is also important in terms of patient protection.
Dessa prövningar är en absolut nödvändig förutsättning för att kunna föra ut nya läkemedel på marknaden.
I do not agree with the amendments concerning time limits. Experience with the present ethics committees shows that ethical considerations and decisions take time, and so we
Hur innovativ läkemedelsindustrin är sammanhänger mycket starkt med hur effektiva de administrativa förfaranden är som måste gås igenom för att genomföra prövningarna/För att uppnå en åtstramning av de administrativa förfarandena har kommissionen tagit ett viktigt steg genom att tvinga
Valverde López (PPE). - (ES) Mr President, we feel that the Commission's proposal is sound and one we can ac cept and support.
I utskottet kom vi överens om att ansökningsförfarandet för att leda en klinisk prövning, måste ses över ordentligt.
Nevertheless, quite a number of amend ments were tabled in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, where all the po
För närvarande kan företag och forskare inleda en klinisk prövning utan att behöva rapportera detta.
Debates of the European Parliament
Europaparlamentets-överläggningar
Cabrol (UPE). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, the rules on conducting clinical trials are to apply from now on to socalled 'multi-centre' trials, that is, trials that apply the same protocol in 50 or 60 different investigational sites, thereby ensuring that between 2 000 and 3 000 patients are used at a total cost of between ECU 300 million and ECU 500 m for one single trial.
frågan om medlemsstaterna skall tillåta kliniska tester om den etiska kommittén har sagt ja, eller om man i vissa situationer kan avslå begäran. För det andra har vi frågan om man automatiskt har tillstånd när man har ansökt och det inte kommer något svar, eller om man faktiskt skall meddela den officiella myndigheten innan man sätter i gång med kliniska försök, om man inte hört något från denna myndighet.
That goes to show that when the human, social and economic re sources of these trials, which are aimed at developing new medicinal products, are better targeted, they are therefore more effective and better tolerated by patients.
För det tredje gäller det de tidsfrister under vilka den etiska kommittén skall arbeta.
multinational pharmaceutical groups. This is because those groups, involved as they are with other interests too - even political interests, as we all know - use and exploit a whole range of people without any accountability at all, for example people suffering from incurable diseases, people committed to psychiatric clinics or similar institutions because of psychiatric disorders, or people whose freedoms are restricted - I am talking about prison in mates who become experimental animals without their consent so that new drugs can be clinically tested.
Jag välkomnar också föredragandens syn på de etiska kommittéernas roll och håller med om att patienternas säkerhet och värdighet måste fortsätta vara av högsta prioritet.
Such people must of course be protected, but we must not for get that declarations alone do not suffice for their protection.
Införandet av etiska kommittéer under EG-lagstift-ningèn är ett sätt att garantera säkerheten för de personer som prövas.
Unfortunately, despite the amendments, the Amadeo re port does not criticise those omissions and does nothing to make them good.
Avslutningsvis vill jag tacka föredraganden för det engagemang som han har visat genom att sammanställa ett mycket välformulerat betänkande, och ser fram emot ett positivt svar från kommissionen.
It amazes me that payments and compensation are pro vided for; payments for those who undergo trials and compensation for those whose physical or mental health is damaged in trials of new drugs.
Jag vill först säga att den liberala gruppen stöder huvud linjen i ändringsförslagen, medan jag själv har vissa reser vationer när det gäller de tre nämnda punkterna.
In other words, the human body and mind have become a commodity.
Jag menar att det är oerhört viktigt att fastställa att medlemsstaterna kan avslå en ansökan, även om den .etiska kommittén har sagt ja.
Here we see the prevalence of the law, the taboo of free competition, the right of industrial ownership, the prevalence of lack of transparency in programmes, research and fund ing.
Vad gäller frågan om man kan sätta i gång automatiskt el ler om man skall meddela myndigheten eller ha fått till stånd, vill jag gärna betona att detta också är viktigt med hänsyn till patientsäkerheten.
With the opportunity this report gives us, we must overcome these things so that clinical trials of new drugs for diseases will be beneficial for the health of mankind...
Erfarenheterna från befintliga etiska kommittéer säger att etiska bedömningar och beslut tar tid, och man bör därför inte ha alltför kort tidsfrist när en etisk kommitté skall arbeta.
(The President cut the speaker off)
Valverde López (PPE). - (ES) Herr ordförande!
Breyer (V). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, we all agree on the need to protect patients - and many here have spoken of a high level of protection; but I too feel that the level of patient protection should be defined in far more specific terms.
Vi anser att kommissionens förslag är ett bra förslag som vi kan acceptera och stödja.
Besides having to notify the relevant local authorities of the trial, or using a centralised procedure through the Eu ropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a certain number of rules must be respected, and they were the subject of amendments in committee.
Men i utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd där alla politiska grupper arbetat i relativt samförstånd framlades rätt många ändringsförslag.
These amendments, which are supported by the UPE Group, have various objectives.
Jag vill uttala mitt stöd till min kollega Needles ut talande som visar att arbetet i utskottet har varit fram gångsrikt och att vi presenterar oss i kammaren med en brett accepterad ståndpunkt.
Firstly, they aim to guarantee full and objective information for the patients likely to take part in the trial.
Cabrol (UPE). - (FR) Herr ordförande, kära kolleger!
Secondly, they are aimed at ensuring that the participants give their consent voluntarily by means of a written document that must be dated and signed, and, as a result, the necessary arrangements must be made for the mentally handicapped.
Normerna för att genomföra kliniska prövningar tillämpas numera på multicenterprövning, dvs. prövningar som tillämpar samma protokoll på 50 till 60 prövningsställen, och säkerställer därmed.rekrytering av 2 000 till 3 000 pa tienter till ett belopp av 300 till 500 miljoner ecu för ett och samma försök.
Thirdly, they aim to obtain the opinions of multidisciplinary and independent ethics committees, that is, committees consisting of doctors and paramedical staff that are not directly involved in the clinical trial.
Detta framgår av de mänskliga, sociala och ekonomiska utmaningarna för dessa försök, av sedda att ta fram nya läkemedel, som är bättre inriktade och därmed mer effektiva och bättre tolererade av de sjuka.
Fourthly, they hope to oblige the Member States to take the necessary measures to respect good manufacturing practices with a view to guaranteeing the quality and safety of medicinal products.
Trots det så antogs det i utskottet alltför många ändrings förslag - vilket ofta hat hänt på sista tiden - och vissa av dessa ändringsförslag överensstämmer inte helt och t.o.m. möjligheterna att väva in dem i en sammanhängande text är inte många.
And fifthly, they aim to make third countries exporting to the European Union provide proof that quality control and batch approval have been carried out, so that the products can actually be traced if something happens.
Därför har jag återkommit till ändringsförslag 31 som inte ändrar det som antogs i kommissionen men som underlättar förståelsen och den rättsliga säker heten vid redigeringen.
Notification must, of course, be given of any undesirable and serious occurrence in a Member State where the trial is taking place.
Å andra sidan, gentemot denna sektor och patienterna, tror jag att vi här måste upprepa, i denna kammare i par lamentet, att arbetena kommer att underlättas och att prövningarna kommer att harmoniseras med ett rätt effektivt system, vars beståndsdelar är enkel kommunikation i inledningen av den kliniska prövningen, en frist på trettio dagar och endast en etisk kommitté.
Finally, the researchers must be qualified doctors, who are responsible for the trial and, therefore, capable of assessing whether it is running smoothly and the effects on the patients voluntarily taking part in the study.
Man vinner i snabb het och rättssäkerhet och slutligen skyddas personers grundläggande rättigheter i tillräckligt stor omfattning, vilket är en fråga som oroat oss från början: Förslaget säkrar också en text som överensstämmer med internationella normer, vilket var det andra syfte som vi har försökt att uppnå.
That is why we have tabled an amendment which provides quite plainly that no research may be carried out on people who are incapable of giving their informed consent unless it is of direct use.
Dessa ändringsförslag som stöds av vår grupp, UPE, har olika målsättningar.
This is a crucial point, because what would happen in the reverse case?
För det första att garantera fullständig och objektiv information till de patienter som deltar i försöket.
If we do not endorse this amendment, then that would surely automatically mean that anyone at all can consent on behalf of these people who are incapable of giving their informed consent, and that research can be carried out on them which is of no use at all.
För det andra att erhålla deras fullständiga samtycke, i skriftlig form, undertecknat och daterat och därvid vidta nödvändiga åtgärder för förståndshandikappade.
We are in favour of the proposal for a directive as amended, which aims to establish a framework designed to promote efficient clinical research to the benefit of patients. tients.
För det tredje att använda sig av yttrandet från de oberoende och tvärvetenskapliga etik kommittéerna, som består av läkare och paramedicinska aktörer utöver dem som direkt deltar i den kliniska prövningen.
Then we really will be treating people to whom we have promised a high level of protection just like guinea pigs. In my view, we must not forget either that we are running a risk of opening the door to eugenics, unless we guarantee a direct level of protection.
För det fjärde att ålägga medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att respektera goda tillämpningar vid tillverkning för att säkerställa kvalitet och säkerhet för läkemedlen.
The past has after all proved that we must not carry out research on the men tally handicapped who are incapable of giving their con sent, unless it is of direct use.
För det femte att tvinga tredje land som ex porterar till Europeiska unionen att lämna bevis på kvalitetskontroll och godkännande för varje parti för att verk ligen möjliggöra spårning vid en eventuell incident.
Ephremidis (GUE/NGL). - (EL) Mr President, Mr Amadeo's report is extremely interesting, and is indeed improved in certain respects by some of the amendments.
Dybkjær (ELDR). - (DA) Herr ordförande!
So I would very urgently ask you to support this« amend ment by the Green Group, so that we can ensure precisely that.
Varje oöhskad allvarlig incident som uppkommer i en medlemsstat där försöket tillämpas skall naturligtvis påta-
The directive we are discussing can help improve clinical research in Europe. In particular, the standardisation of procedures offers a chance to avoid duplication.
Slutligen skall forskaren vara en legitimerad läkare, ansvarig för försöket och alltså behörig att kontrollera funktionen samt konsekvenserna för de patienter som fri villigt deltar i studien.
The Federal Republic has not signed this bioethics convention, for precisely the reasons I have just given.
mögna att ge sitt samtycke. Det är mycket avgörande, för vad betyder då detta underförstått?
That is why our prime concern should be that we do not approve a directive which does not specifically guarantee protection for people who are incapable of giving their informed consent.
Om vi inte stöder detta ändringsförslag här betyder det ju defacto att vem som helst kan ge sitt samtycke för dessa personer som är oför mögna att själva ge det, och att forskning som inte nyttjar någonting till kan utföras på dessa människor.
I would therefore ask the House to endorse our amend ment, which makes it clear that research may only be con ducted if it is of direct use, and that any other research is quite out of the question.
Vi är positiva till förslaget till direktivet efter ändring arna. Det handlar om att inrätta en ram som syftar till att främja en konkurrenskraftig klinisk forskning till förmån för den sjuka.
Special attention must be given to protecting people who are incapable of giving their informed consent, such as children and the mentally handicapped.
Då har vi verkligen gjort försökskaniner av de människor som måste tillerkännas en hög skyddsnivå.
Instead, it refers mainly to the Council of Europe Convention for the protection of human rights and biomedicine. But that convention is a subject of dispute, and some Member States have not yet decided whether or not to ratify it.
Jag tror att vi här inte heller får glömma bort att vi löper risken att öppna dörren till eugeniken på vid gavel om vi inte garanterar att det finns en direkt skyddsnivå.
The European Com mission - and I would ask Commissioner Liikanen to pass this on - should stop writing this convention into EU legislative documents, rather on the assumption that 'we need not concern ourselves with the ethical questions; the Council of Europe has already done so'.
Det förflutna har bevisat att man inte får utföra någon forskning på för ståndshandikappade människor som inte är i stånd att ge sitt samtycke om det inte finns någon direkt nytta.
Correia (PSE). - (PT) Mr President, everyone knows that since 1990 the rules governing clinical trials in the European Union, and internationally, have been codified in directives on good clinical practice.
Därför vill jag verkligen uppmana er att stödja dessa ändringsförslag från Gruppen De gröna för att garantera just detta.
The globalisation of the pharmaceuticals industry has necessarily led to the harmonisation of international rules set at the International Conference on Harmonisation.
Jag betonar det ytterligare en gång särskilt mot bak grund av att det också har varit mycket häftiga diskussioner om bioetikkonventionen här i Europaparlamentet, i synnerhet också i många samhällsgrupper.
Nonetheless, the Member States can still take different legislative or administrative measures, and that can lead to significant delays in starting clinical trials.
Förbundsregeringen har inte undertecknat denna bioetikkonvention, just av de skäl som jag har nämnt.
This, in turn, is bound to lead to delays in the application of the benefits of those trials to the treatment of patients.
Därför måste det vara vår allra viktigaste uppgift att vi inte röstar för ett direktiv som inte särskilt garanterar detta skydd för personer som är oförmögna att ge sitt samtycke.
Nonetheless, while scientific research has to be supported and encouraged, we must also ensure that those who take part in the trials are guaranteed protection, so that their human rights and dignity are respected.
Därför ber jag er att rösta för vårt ändringsförslag som mycket klart uttrycker att endast forskning som tjänar nå gon direkt nytta får utföras här och att allt annat är uteslutet. tet.
Under no circumstances may children or the mentally handicapped be misused as guinea pigs.
Amadeos betänkande är utomordentligt intressant och har faktiskt, genom några av ändringsförslagen, blivit bättre på vissa punkter.
However, I do not accept Mr Ephremidis's statement as it stands, since I believe that the overwhelming majority of responsible persons in in dustry and in the clinics do not carry out research in an abusive manner, but abide by the rules on the protection of trial subjects.
Jag anser dock att utskottets förslag borde ha innehållit mer kritik beträffande dess brister och utelämrtanden, samt att vi behöver våga mer när det gäller förslag på mer konkreta och främjande åtgärder för att ut föra kontroller.
I do not endorse the amendment by the Green Group to the effect that people who are incapable of giving their informed consent should be totally ex cluded from the research, because I believe we would then be bringing research to a standstill, for children's dis eases in particular.
Ty dessa koncerner, herr ordförande, med sin inblandning i andra intressen, t.o.m. politiska, utnyttjar ohejdat ett antal personer, exempelvis obotligt sjuka som p.g.a. psykisk sjukdom le ver instängda på olika psykiatriska kliniker eller liknande institutioner.
Some children's diseases do not occur among adults, which is why it is not possible to conduct the relevant studies in full on adults.
De utnyttjar även personer som är frihetsberövade -jag talar om interner som ofrivilligt blir försöksdjur för att nya mediciner skall kunna prövas kliniskt.
That is why we need strict rules, but not a total ban.
Självfallet måste dessa personer skyddas men vi får inte glömma att det för deras beskydd inte räcker med förklaringar.
If there were one national ethics committee, coordinating the regional and local committees, then each Member State could have a single set of rules while safeguarding the independence of local committees and allowing them to agree to or ban trials.
Det är allmänt bekant att bestämmelserna om kliniska prövningar i Euro peiska unionen på internationell nivå är kodifierad i direktiven om god klinisk sed från 1990 och att globaliseringen av läkemedelsindustrin av nödvändighet lett till en harmonisering av bestämmelserna på internationell nivå inom ra men för Internationella harmoniseringskonferensen.
There would also have to be an ethics committee, whose opinions would be binding, at every centre where clinical trials take place.
Emellertid har medlemsstaterna olika lagstiftningsmedel eller förvaltningar, vilket leder till betydande förseningar i utförandet av kliniska prövningar, vilket därmed åter speglas i förseningar för de vinster som innovationen eventuellt kan ge upphov till i behandlingen av de sjuka.
The good clinical practice guide has existed since 1990, but as we all know is not binding; that is why national pro visions must be harmonised.
Vi ser hur det råder bristande insyn i programmen, i undersökningarna och finansieringen.
It is advisable to lay down a single procedure in a field where the rules currently vary from one Member State to another.
Med betänkandet som argument måste vi över vinna dessa problem för att de kliniska prövningarna av humanläkemedel skall komma människans hälsa till godo...