natgillin/translations-raw huggingface dataset:
We note with satisfaction that the Commission has kept its word to Parliament and, after the adoption of the provisions on rare diseases, has presented to Parliament and the Council a draft regulation intended to steer the industry towards researching and manufacturing medicinal products which are unlikely to be profitable, given the narrow user base.
Kommissionen — det skall erkännas och uppskattas — har hållit sitt åtagande gentemot parlamentet och har, efter det att regelverket om sällsynta sjukdomar bifölls, framlagt ett förslag till förordning för parlamentet och rådet som syftar till att sporra branschen till forskning och produktion av läkemedel som till följd av sina begränsade användarskaror inte skulle vara lönsamma.
In this way, the European Union as an institution is meeting its commitment — laid down in the Maastricht Treaty and consolidated in the Amsterdam Treaty — to contribute to ensuring a high level of health protection for all European people; it is also, for humanity as a whole, assuming the responsibilities deriving from its economic and cultural strength.
Europeiska unionen fullgör på så sätt en institutionell uppgift som är helt i överensstämmelse med det åtagande som definieras i Maastrichtfordraget och förstärks i Amsterdamfördraget, att bidra till att säkerställa en hög nivå på skyddet av alla europeiska medborgares hälsa, men återtar även, i förhållande till hela mänskligheten, den ansvariga roll som tillkommer den i beaktande av dess ekonomiska och kulturella makt.
Biomedical science has made tremendous progress and yet, in the case of certain genetic diseases and rare disorders, our degree of impotence is unacceptable to patients' families, who feel abandoned and betrayed.
Den biomedicinska vetenskapen har gjort enorma framsteg och ändå är man, vad vissa genetiska sjukdomar beträffar, vissa sällsynta åkommor, fort farande i ett tillstånd av oförmåga som är oacceptabelt för patienternas familjer, som känner sig övergivna och svikna.
The families have achieved a good deal by grouping together and organising themselves.
Dessa har gjort mycket genom att förena sig och organisera sig.
Celebrities from political and artistic circles have joined them in collecting funds for research: we need only think of the growing role, year by year, of initiatives such as 'Telethon'.
Framstående personer inom politik och kultur har stått vid deras sida vid insamling av medel för forskningen: det räcker med att tänka på det för varje år växande deltagandet i initiativ som Teleton.
The European Union cannot shirk its duty, which is not to take over the role of private manufacturers in the individual Member States, but to draw all the necessary strands together.
Europeiska unionen kan inte dra sig undan från sin uppgift, vilken inte är den att inträda i stället för engagemanget hos privatpersoner och producenter i de enskilda medlemsländerna utan den att sätta de nödvändiga synergieffekterna i spel.
To this end, the measures provided for in this regulation will be complemented by Community funding under the fifth R & D framework programme.
I detta syfte tillkommer till de åtgärder som finns i den förordning som vi behandlar gemenskapens finansiering, som faller inom det femte ramprogrammet för forskning.
The main incentives will be market exclusivity for ten years, awarded to the manufacturing company on certain conditions, assistance from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, exemption from paying all or part of the fees due, and the possibility of tax incentives — albeit at national level.
Ett säkert incitament kommer i vilket fall som helst att vara det som gäller ensamrätten till en marknad, som tillerkänns ett tillverkande företag på tio år under vissa förutsättningar, hjälpen från Europeiska läkemedelsmyndigheten med hel eller delvis befrielse från avgifter, de möjliga skattemässiga incitamenten som dock tillhör medlemsländernas ansvarsområde.
Having pressed the Commission to present this proposal, the Socialist Group — to which I have the privilege of belonging — now supports it enthusiastically. We would stress that the final version of the regulation must prioritise scientific and humanitarian bodies rather than economic ones.
Den socialistiska gruppen, vilken jag är stolt över att tillhöra, har envist begärt av kommissionen att den skulle fram lägga förslaget och stöder den nu med övertygelse och hävdar åter behovet av att, då åtgärden får sin slutliga utformning, prioritera de vetenskapliga och humanitära kraven framför dem som har ekonomisk karaktär.
In other words, the caution required in a field such as this must not cause difficulties in offering incentives or implementing the provisions, which must be formulated and read in such a way as to open the door wide to the research, manufacture and marketing of medicinal products to treat rare disorders.
Det vill säga: i en fråga som denna får inte den nödvändiga försiktigheten omvandlas till svårigheter i att utdela incitament eller vid tillämpningen av regelverket som, däremot, bör skrivas och läsas på det sätt som bäst verkligen kan främja forskning, produktion och marknadsföring av läkemedel för sällsynta sjukdomar.
Valverde López (PPE). — (ES) Mr President, on behalf of the Group of the European People's Party, I should like to express our full support for the proposal for a regulation put forward by the European Commission.
Valverde López (PPE). — (ES) Herr ordförande!
Incidentally, I believe that those groups deserve special public commendation here and now, in the House, for their excellent support of the parliamentary work we all carry out.
Å Europeiska folkpartiets grupps vägnar vill jag här uttrycka vår grupps fulla stöd till förslaget till den förordning som Europeiska kommissionen lägger fram.
For his part, Professor Cabrol has prepared an excellent report. We are happy to support its general approach and agree with its main conclusions.
Det var ett socialt be hov och sedan en lång tid tillbaka ett krav från alla föreningar för sjuka.
I should also highlight the fact that there has been an excellent climate of cooperation and agreement amongst all the political groups represented in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection.
Jag tycker att vi alla här och nu i parlamentet ger dessa föreningar en särskild eloge för ett utmärkt stöd under förberedelserna av det parlamentariska arbetet.
In my view, it is important to accept the amendment that allows the committee on orphan medicinal products envisaged in the Commission's proposal to operate under the aegis of the European Agency for the Assessment of Medicines.
Professor Cabrol har å sin sida förberett ett ypperligt betänkande som vi alla fullt ut kan stödja när det gäller generella riktlinjer och grundläggande slutsatser.
Amendment No 18, which I tabled, aims to create a fund to promote innovation, Mr Bangemann.
Inte desto mindre har vi lagt fram en del ändringsförslag i ett försök att
Valverde López medicinal products.
Valverde López förstärka förordningens effektivitet.
This will in fact provide better treatment and respond to what could be called society's ethical demand for continued operation.
Här skall såväl effektivitetskrav som etiska krav täckas. När den särskilda skyddsfristen för särläkemedel går ut är det bara logiskt att en del av vinsten återinvesteras i en fond, så att man kan fortsätta att finansiera förordningen och nya särläkemedel och, definitivt, en bättre behandling och högre etiska krav från samhällets sida.
I urge the Commission to study the operational experience gained in the United States and Japan.
Jag uppmanar kommissionen att studera erfarenheterna från Förenta staterna och Japan.
Our proposal must be in line with our own European identity and the restrictions imposed by Community legislation and our institutions.
Vi bör lägga fram ett för slag i enlighet med vår egen europeiska identitet och de krav som vår gemenskapslagstiftning och våra institutioner ställer.
I believe it is workable, though it may be somewhat complicated.
Jag tror att det skulle vara genomförbart om än litet komplicerat.
I hope that the Commission will welcome this idea with the high degree of efficiency we have come to expect of it and I should like to thank the Commission in advance.
Jag hoppas att kommissionen som vanligt tar sig an detta med samma effektivitet som alltid. Jag tackar på förhand.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Mr President, ladies and gentlemen, it is just as difficult and costs just as much to find a treatment and develop a medicinal product which will save a kw human lives as it does to market a medicinal product which will save millions of lives.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Herr ordförande, kolleger! Sökandet efter en behandling och utvecklandet av ett läkemedel som räddar ett fåtal människoliv är lika svårt och kostar lika mycket som att föra ut ett läkemedel på marknaden som kan bota miljontals människor.
If we want to do more than simply fight a lot of very common diseases but also help those who suffer from one of the 5 000 identified rare diseases, then we have to give the necessary incentives to the industry.
Om vi inte vill begränsa oss till att bekämpa vanligt förekommande åkommor utan också vill hjälpa människor som lider av en av de 5 000 identifierade sällsynta sjukdomarna, då måste vi ge industrin de stimulanser som behövs.
And we should not forget that today's rare condition may become tomorrow's far commoner disease.
Vi får för övrigt inte glömma bort att det som i dag är en sällsynt sjukdom kan ha vuxit ut till en vanligt förekommande åkomma i morgon.
So we must encourage research into these rare diseases by assuring investors of a measure of exclusivity and allowing them advantageous tax treatment.
Det är anledningen till att vi måste stimulera forskningen om dessa sällsynta sjukdomar genom att säkerställa en viss exklusivitet för investerare och genom ett skattemässigt fördelaktigt system.
The regulation is certainly a step in the right direction, but I think the Commission needs to rethink its definition of 'orphan medicinal products'.
Förordningen är säkert ett steg i rätt riktning, men jag tror ändå att kommissionen måste tänka över definitionen av särläkemedel.
A number of other Members as well as myself have tabled amendments on this.
Både jag själv och ett antal kolleger har lagt fram ändringsförslag om detta.
Perhaps a compromise amongst the various suggestions can produce a better definition.
Kanske kan en kompromiss mellan de olika förslagen bli en bättre definition.
Together with Mrs Dybkjær, I have also tabled an amendment which provides for the industry to be given an extra incentive in the case of a disease which has around three thousand sufferers in Europe.
Tillsammans med kollega Lone Dybkjær lade jag vidare fram ett ändringsförslag som syftar till att ge industrin en extra knuff i ryggen i sådana fall där det handlar om en sjukdom i Europa som ungefär tretusen människor lider av.
We suggest that the pharmaceutical industry should receive six months' additional patent protection for another medicinal product which it places on the market, if it develops a remedy to treat an extremely rare disease.
Vi föreslår att läkemedelsindustrin skall få sex månaders extra patentskydd för ett annat läkemedel som de för ut på marknaden ifall de utvecklar ett botemedel för behandling av en ytterst sällsynt sjukdom.
I hope a majority of the House will back this amendment, and I would welcome Mr Bangemann's opinion on it.
Jag hoppas att en majoritet av parlamentet kan sluta upp bakom detta ändringsförslag, och jag skulle gärna också vilja ta del av kommissionär Bangemanns åsikt.
Pradier (ARE). — (FR) Mr President, first I would like to congratulate the rapporteur, Mr Cabrol, on the excellent work he has done on this subject.
Pradier (ARE). — (FR) Herr ordförande!
Secondly, I want to say that I am particularly pleased about the creation of a Committee for Orphan Medicinal Products.
Till att börja med vill jag lyckönska föredraganden Cabral till det utmärkta arbete som han har utfört i ämnet, och för det andra gläds jag särskilt åt att denna kommitté för särläkemedel skall inrättas.
However, questions may arise as to the composition of this committee, the way it operates, and the real weight it will carry, in other words, at the end of the day, what resources will effectively be made available to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Man kan emellertid ur flera synvinklar ifrågasätta sammansättningen av denna kommitté, dess sätt att verka, den betydelse den kommer att ha, helt enkelt de medel som läkemedelsmyndigheten verkligen kommer att förfoga över.
There is one other point I need to mention.
En punkt förtjänar emellertid min uppmärksamhet.
There has been an attempt to float the idea of unreasonable profits.
Det handlar om begreppet oskäliga vinster som man har försökt föra fram.
I am no fanatical defender of profits for pharmaceutical industry multinationals.
Jag är ingen fanatisk försvarare av vinster för den multinationella läkemedelsindustrin.
All the same, I find this idea utterly arbitrary. As regards the planned ten-year period, if there is a review at the end of the fifth year — which seems appropriate — then rather than assess the profits it should check that the therapeutic indications have not been extended and that the prevalence has not changed.
Men det hindrar inte att detta begrepp förefaller mig fullständigt godtyckligt, och när det gäller den planerade tioårsperioden, även om den kan ge upphov till en revidering i slutet av det femte året — vilket förefaller som ett utmärkt tillfälle — bör den ske, inte för att utvärdera vinsterna utan för att kontrollera om de terapeutiska indikationerna har utvidgats eller öm förekomsten har ändrats.
If these two factors are taken into account our group will vote for this resolution.
Om dessa två beståndsdelar beaktas kommer vår grupp naturligtvis att rösta för resolutionen. lutionen.
Amadeo (NI). — (LT) Mr President, there has been no willingness to invest substantially in pharmaceutical research into some 500 diseases, afflicting a limited number of people, or to comply with the existing procedures, because it is well known that the end product — which is subject to various evaluations and must absorb high manufacturing costs — will be of relevance only to the few people who suffer from a rare disease.
Amadeo (NI). — (LT) Herr ordförande! Läkemedelsforskningen om cirka 500 sjukdomar som plågar ett begränsat antal människor visar att man inom den inte är beredd att engagera sig i omfattande investeringar eller att böja sig för de fastställda rutinerna, eftersom man vet att produkten, som måste underkastas diverse vetenskapliga test och .bära produktionssystemets höga kostnader, sedan bara intresserar ett begränsat antal personer, de som är drabbade av sällsynta sjukdomar.
As the United States is now at the forefront of clinical and pharmacological research, it has become a model of contemporary society in several respects. That country has had extremely successful legislation on orphan medicinal products since 1983.
I Förenta staterna, ett land som nu går i bräschen för den kliniska och farmakologiska forskningen och av detta skäl har blivit en förebild i de olika uttrycken för dagens samhälle, finns sedan 1983 redan en lagstiftning om särläkemedel som har skördat betydande framgång.
The EU is now hoping to follow suit, through Professor Cabrol's report.
Det är längs denna linje som unionen, via professor Cabrols betänkande, visar att den vill röra sig.
No fewer than 837 drugs have been designated Orphan medicinal products' in the US over the past decade. Research and experimentation on these products — which we are discussing today — has been facilitated in various ways, contributing to the identification and knowledge of previously unknown etiologies and hence their treatments.
Under den senaste tioårsperioden har faktiskt hela 837 läkemedelsprodukter i Förenta staterna tilldelats beteckningen "särläkemedel", som vi diskuterar i dag, och dessa har följaktligen kunnat dra nytta av en rad lättnader inom forskningen och försöksverksamheten som bidrar till identifiering av och kunskap om sjukdomsorsaker och därav följande behandlingar som hittills har varit okända.
The Commission has rightly made provisions for unreasonable profit-taking to be avoided.
Kommissionen har helt riktigt gjort bestämmelser för att undvika att oskäliga vinster görs.
Although some within the pharmaceutical sector protest at the very thought that there might be any risk of that, it seems reasonable to myself and many others that the use of public resources and legal support should be absolutely transparent.
Trots att vissa inom läkemedelssektorn protesterar vid blotta tanken på att det skulle kunna finnas några risker med detta, tycks det rimligt för mig och många andra att användandet av allmänna medel och rättsligt stöd bör vara fullständigt öppet.
Therefore I hope that Parliament and the Council will vote to maintain the concept as part of the partnership with research and development sectors and will include the practical means for the programme decision-makers to reach fair, just and accurate conclusions which also bear in mind the generic development industry.
Därför hoppas jag att parlamentet och rådet röstar för att bevara denna tanke som en del av partnerskapet med forskriingsoch utvecklingssektorer och kommer att innefatta de praktiska medlen för programmets beslutsfattare för att uppnå sunda, rättvisa och riktiga slutsatser vilka också beaktar utvecklingen av industrin för generiska preparat.
This is an important development in the context of the many exciting advances being made in genetic identification, treatment and, best of all, prevention of diseases.
Detta är en viktig utveckling i samband med de många befintliga framsteg som görs inom genetisk identifiering, be handling och, vilket är det allra bästa, förebyggandet av sjukdomar.
Some of this work I saw for myself just last week in my own region.
En del av detta arbete såg jag med egna ögon förra veckan i min egen region.
Together with the forthcoming programme on rare diseases, plus what I hope will prove an effective new framework for public health policy over the next five years, this initiative offers realistic new hope to those who suffer pain and misery.
Tillsammans med det kommande programmet för sällsynta sjukdomar, plus vad jag hoppas kommer att visa sig vara en effektiv, ny ram för folkhälsopolitiken under de kommande fem åren, erbjuder detta initiativ realistiska, nya förhoppningar för dem som lider av smärta och förtvivlan.
Credit is therefore due to all those who have worked so hard to bring this proposal before us today.
Ett erkännande är därför på plats för alla dem som har arbetat så hårt för att vi skall ha detta förslag inför oss i dag.
Now it is up to all of us to take responsibility for ensuring its future success on behalf of those patients who suffer.
Nu kommer an det på oss alla att ta ansvar för att garantera dess framtida framgång för alla lidande patienters skull.
The hopes of many patients suffering from rare diseases rely on our obtaining a regulation on orphan drugs in Europe too as soon as possible.
För att kunna infria många förhoppningar från patienter som lider av sällsynta sjukdomar, behöver vi bestämmelser för särläkemedel så snabbt som möjligt också i Europa.
We should be guided by the experiences of the USA and Japan.
Vi bör här rätta oss efter erfarenheterna från USA och Japan.
We should also learn from experience.
Vi bör också lära oss av erfarenheterna.
In that sense, Mr Cabrol's report proposes a series of improvements to the Commission proposal, although I do have problems with some of the proposed amendments.
I den andan ger Cabrols betänkande en rad förbättringar till kommissionens förslag, även om jag har problem med några av ändringsförslagen.
I believe it is most important that we also include tropical diseases in Amendments Nos 1 and 2.
Jag tror att det är mycket viktigt att vi i ändringsförslag 1 och 2 även anger de tropiska sjukdomarna.
It is important for Europe to look further than the end of its own nose and also to consider people suffering from tropical diseases.
Det är viktigt att man i Europa ser längre än näsan räcker och att vi också tar med de människor i bilden som lider av tropiska sjukdomar.
That is not necessarily the case under this regulation, but we must create an instrument to do so very quickly.
Det kan man inte obetingat göra inom ramen för denna förordning, men här måste vi mycket snabbt skapa ett instrument.
I have problems with the amendments that impose additional obstacles on industry in regard to obtaining orphan drug status for a particular medicine.
Jag anser de ändringsförslag problematiska som lägger en ytterligare börda på industrin, för att få särläkemedelstatus för ett bestämt preparat.
This applies, for instance, to Amendment No 18, on which I would be interested to hear the Commission's view.
Det gäller till exempel ändringsförslag 18, och där skulle det intressera mig att höra vad kommissionen anser.
My impression is that if we siphon off the revenue obtained by industry after the ten-year period, that will in turn reduce the incentive to invest in the first place and I would be interested to know whether things really work in the USA in the way suggested in that amendment.
Jag har det intrycket att sedan, när vi efter tio år åter skall skumma vinsterna av industrin, kommer det över huvud taget att finnas mindre stimulans för att göra några investeringar, och det vore intressant att höra om det verkligen fungerar på så vis i USA, som det sägs i ändringsförslag 18.
Personally I doubt it.
Jag tvivlar på det.
Finally, I want to raise the question of diagnosis, which we have already had occasion to consider in committee.
Avslutningsvis, vill jag gå in på frågan om diagnostik, som vi ju redan har behandlat i utskottet.
I believe I can say from my own experience that particularly in the case of genetically-related diseases — which after all means most of the rare diseases — the patients are waiting for prevention and treatment while we, if we only have diagnosis but no corresponding prevention or treatment, sometimes actually produce problems.
Jag tror att jag av egen erfarenhet kan säga att just när det gäller genetiskt betingade sjukdomar — och dit hör ju de flesta sällsynta sjukdomarna — så väntar patienterna på förebyggande metoder och på terapi, medan vi ibland rent av skapar pro blem om vi bara kan diagnostisera och inte har några motsvarande förebyggande åtgärder eller terapi.
That is why I personally am in favour of giving priority to treatment and only supporting diagnosis if treatment or prevention are also available.
Därför före språkar jag personligen att man ställer terapin i förgrunden och enbart stöder diagnostiken när det också existerar en terapi eller förebyggande åtgärder.
For the rest, however, we should certainly support Mr Cabrol's report and the proposal for a regulation and should not jeopardise the entire project by quarrelling about details.
I övrigt bör vi ändå stödja Cabrols betänkande och förslaget till förordning, och inte riskera helheten genom att strida om detaljerna.
Tannert (PSE). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, there is a German proverb that fits the bill in the EU as regards orphan drugs.
Tannert (PSE). — (DE) Herr ordförande! Mina damer och herrar!
It goes as follows: if you go on long enough, it will be alright in the end.
Det finns ett tyskt ordspråk som passar in på situationen i EU när det gäller särläkemedlen, nämligen: Det som tar lång tid, blir bra i slutändan.
It took the Commission long enough to present a proposal for a European orphan drug act.
Kommissionen har tagit lång tid på sig för att lägga fram ett förslag till en europeisk lag om särläkemedel.
What I expect of this regulation is that it will provide a strong incentive for the development of these medicines and therefore for research into molecular biology.
Jag förväntar mig av denna förordning att den kommer att ge en stark impuls till utvecklingen av dessa läkemedel och därigenom till den molekylärbiologiska forskningen.