natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unfortunately, the Commission felt it was unable to follow the US model in regard to providing additional tax relief, tax relief at least in the sense of definite recommendations for action on the part of the Member States.
Tyvärr har kommissionen inte sett sig i stånd att följa USA-modellen, inte heller med avseende på en ytterligare skattelättnad, en skattelättnad åtminstone i form av en eftertrycklig rekommendation till medlemsstaterna att agera.
I would certainly be interested to know whether the Commission sees any possibility of doing so.
Det skulle intressera mig att höra om kommissionen på något vis ser sig i stånd att göra detta.
But experiences in the USA show that tax advantages offer the most effective stimulus for investment in orphan drug development.
Erfarenheterna i USA visar emellertid att skattefördelar är den effektivaste stimulansen för investeringar när det gäller att utveckla särläkemedel.
In general terms, the reasons for EU-wide tax harmonisation are accumulating by the day and the orphan drug regulation is another reason.
Rent allmänt blir argumenten för en skatteharmonisering över hela EU allt mer talrika, och förordningen om särläkemedel är ytterligare ett argument för det.
It would also be a good idea to set up a special fund for additional support for the development of these medicines.
Tannert skapa en speciell fond för att ytterligare främja utvecklingen av sådana läkemedel.
There are no bounds to what we could imagine here, even if a certain amount of state dirigisme is required to achieve our aims.
Det finns inga gränser för fantasin härvidlag, även om målsättningen borde vara en viss statlig styrning.
Bangemann, Commission. — (DE) Mr President, we are very happy about the very positive response to our proposal.
Bangemann, kommissionen. — (DE) Herr ordförande!
The rapporteur has done much towards achieving this, thanks to his very careful work.
Det gläder oss mycket att vårt förslag har fått ett så positivt gensvar.
Since we are now at first reading, I will not go into all the amendments tabled.
Föredraganden har med sitt mycket noggranna arbete till stor del bidragit till det.
Instead, I will take up the most important ones that were raised during the discussion and explain why the Commission does not regard some of them as very useful.
Eftersom vi fortfarande befinner oss i den första behandlingen, vill jag inte gå in på alla ändringsförslag, men jag vill ändå nämna de viktigaste som har berörts under diskussionen, och förklara varför kommissionen i det ena eller andra fallet inte betraktar ett visst ändringsförslag som särskilt fördelaktigt.
First of all, everyone realises — and this became clear during the discussion — that we need this proposal because market mechanisms alone cannot produce useful results in the cases we are dealing with here, the so-called orphan drugs.
Till att börja med står det klart för alla — det framgick också tydligt av diskussionen — att vi behöver ett sådant för slag, ty marknadsmekanismerna är i de fall som vi här behandlar, när det gäller de s.k. särläkemedlen, inte tillräckliga för att i sig ge ett bra resultat.
And that is perfectly understandable.
Det kan man också mycket väl förstå.
The fact is that research in particular is becoming increasingly expensive and if by definition this expenditure cannot be recouped at all, then of course nobody working in the private sector can be expected to take it on board.
Det är ju så att i synnerhet forskningen blir allt dyrare, och om man per definition över huvud taget inte kan få tillbaka dessa utlägg, så kan man naturligtvis inte be gära att någon, som måste arbeta med privat ekonomi, skall ta på sig det.
For the rest, we have been trying for many years to control and counter this situation.
Vi har för övrigt redan under en rad år försökt kontrollera och påverka detta.
It is not the case that nothing has been done in past years.
Det är inte så att alls ingenting har hänt under de år som gått.
We have made quite substantial funds available for research in these areas in the research programmes, in the third and fourth framework programmes of research.
I forskningsprogrammen, i det tredje och fjärde ramprogrammen för forskning har vi ställt avsevärda anslag till förfogande för forskningen på dessa områden.
The fact that we are only now proposing this regulation — I believe the American legislation has existed since 1983 — does not mean that wc have done nothing since then.
Det faktum att vi först nu lägger fram en så dan förordning — och jag tror att lagen har funnits i Amerika sedan 1983 — betyder inte att vi inte skulle ha gjort något alls under tiden.
But it is clear that with the experience we have gained from America we can perhaps present an improved proposal now.
Men det är klart att vi nu kanske kan förbättra detta förslag med hjälp av erfarenheterna från Amerika.
The problem is easy to describe.
Problemet är inte lätt att beskriva.
Since there are no economic incentives, we have to compensate for this.
Eftersom det inte finns någon sådan ekonomisk möjlighet, måste man få till stånd en utjämning.
Of course we can do so directly through support for research, and we shall continue to do so in future. Even more emphasis
Naturligtvis kan man — och vi kommer att fortsätta med det också i framtiden — göra det direkt ge nom att stödja forskningen.
Bangemann has been put on this kind of research in the fifth framework programme.
Även i det femte ramprogrammet för forskning har denna typ av forskning rent av fått en starkare betoning.
In that respect the situation there has not changed, and if it has, only for the good.
Såtillvida ändras situationen inte, och om den skulle göra det, så är det åt rätt håll.
But we also want to create a range of additional incentives, for instance through the ten-year market exclusivity right.
Men vi vill också skapa ytterligare stimulans, exempelvis genom ensamrätt på marknaden för tio år.
This kind of market exclusivity right does of course offer an additional opportunity to make profits, but since this market is by definition very small, nobody can in fact count on making enormous profits.
Det är säkert så att en sådan ensamrätt på marknaden innebär en ytterligare möjlighet att åstadkomma vinster, men eftersom mark naden ju definitionsmässigt är mycket liten, kan egentligen ingen räkna med att det blir några jättelika vinster.
On the contrary, the opportunities to do so will be fairly restricted.
Tvärtom, möjligheten är relativt liten.
Nevertheless, these ten years are a key element and cornerstone of our system of incentives for research and development in the area of orphan drugs, which indeed are also found in a very similar form in the other existing legislation.
Hur som helst är dessa tio år kärnpunkten i vårt stimulanssystem för forskning kring och utveckling av särläkemedel, som för övrigt också finns med i de andra hittillsvarande lagarna.
We cannot propose any tax relief, at least not at this stage, because it is not up to us to decide this.
Vi kan inte föreslå några skattelättnader, i varje fall inte på detta stadium, ty det kan vi inte själva bestämma om.
The Member States would have to do so.
Det måste beslutas av medlemsländerna.
At this point we want to wait and see what the effects are of these experiences.
Nu vill vi först avvakta vilka effekter dessa erfarenheter får.
Tax relief is always a very convenient way of creating incentives.
Skattelättnader är alltid en mycket bekväm väg för att skapa stimulans.
Here we have a whole range of options that are at least equally effective.
Vi har här en hel rad möjligheter, som åtminstone är lika effektiva.
Access to the centralised procedure, in particular reduction of the fees — and here I agree with Mrs Heinisch — is of crucial importance to small and medium-sized enterprises, who often complain of these fees.
Tillgången till ett centraliserat förfarande, i synnerhet avgiftsbefrielse — här håller jag med er, fru Heinisch — är helt avgörande, i synnerhet för små och medelstora företag, som ofta klagar över dessa avgifter.
The fees can be waived in part or in whole.
Avgifterna kan efterskänkas helt eller delvis.
The Agency in London can also be of assistance in developing a protocol for trials and we believe this can certainly lead to useful support.
När man ställer upp protokollet kan myndigheterna i London hjälpa till, och vi tror att man därigenom absolut kan främja det på ett förnuftigt sätt.
I am very glad that some Members also spoke in favour of a special committee, during the debate.
Jag är mycket glad över att några av kollegerna under diskussionen också har uttalat sig för ett särskilt utskott.
We believe that this is such a specialised problem that we need this kind of committee and cannot and should not use the committees normally available.
Vi tror att det här handlar om ett så specialiserat problem, att man behöver ett sådant utskott och inte kan eller bör ut nyttja befintliga utskott.
We have proposed two kinds of criteria.
Vi har föreslagit två slags kriterier.
Of course you can always try to formulate others.
Naturligtvis kan man alltid försöka att också utveckla andra kriterier.
But then you must remember the aim of our proposal.
Här måste man bara ta hänsyn till vad som är syftet med vårt förslag.
We want to support research.
Vi vill främja forskningen.
We want to make it more attractive, which is why we believe that the right criteria are epidemiological criteria, because they are objective and in particular because they can easily be applied at an early stage of product development.
Den skall bli mer attraktiv, och därför tror vi att epidemiologiska kriterier är riktiga, eftersom de är objektiva och framför allt lätt kan tillämpas i en tidig fas av produktutvecklingen.
There are problems with economic criteria.
Ekonomiska kriterier innebär problem.
Forecasts and projections can hardly be made before the expiry of the ten-year period.
Man kan knappast före utgången av de tio åren göra några uppskattningar och prognoser.
Of course we would have to call for considerable transparency on the part of the undertakings, which they are not always prepared to agree to, in order to be able to make these forecasts and projections.
Naturligtvis måste man, om man vill göra sådana uppskattningar eller prognoser, kräva en avsevärd öppenhet från företagen, som de inte alltid är beredda till.
As I said, we are at first reading.
Vi befinner oss som sagt i den första behandlingen.
Let me begin by telling you which amendments we can accept.
Först vill jag säga vilka ändringsförslag vi kan anta.
There is a whole series of them: Nos 4, 5, 8,10,11,12,13,14,16,17,19, 20, 21, 29, 32, 38 and 9 in part.
Det är en hel rad: 4, 5, 8,10,11,12,13,14,16,17,19, 20, 21, 29, 32, 38 och delvis 9.
Then I want to make a few comments on the amendments we cannot accept, beginning with No 6, which sets out an additional economic criterion.
Sedan vill jag yttra mig om de förslag som vi inte kan anta, nämligen till att börja med ändringsförslag 6. Det gäller detta ekonomiska tilläggskriterium.
I already said that it is not very attractive, it makes the whole trial procedure more difficult and after all we have learned from the American experience.
Jag har redan sagt att det inte är särskilt attraktivt, det gör hela granskningen svårare, och vi har också lärt oss av erfarenheterna från USA.
The USA had a similar criterion, which did not prove successful.
Där ledde ett liknande kriterium inte till någon framgång.
It did not work.
Det fungerade inte.
That is why we want to support research rather than make it more difficult.
Vi vill därför främja forskningen och inte göra den svårare.
That is why we do not want to accept that amendment.
Därför vill vi inte anta detta förslag.
I will now look at the second group, concerning diagnosis, namely Amendments Nos 33, 34, 35, 41 and 42.
Sedan till den andra gruppen, som gäller medel för diagnostisering. Det är ändringsförslag 33, 34, 35, 41 och 42.
They all aim to exclude medicines for diagnostic purposes where no procedure exists for the treatment or prevention of the disease to be diagnosed.
De syftar alla till att utesluta läkemedel för diagnostiska ändamål, såvida det inte finns något förfarande för behandling eller förebyggande av den sjukdom som skall diagnostiseras.
That could mean that we were preventing access to diagnosis, with the result that no appropriate treatment could be developed.
Det skulle kunna betyda att vi skulle förhindra till gång till medel för diagnostisering med den följden att lämpliga terapier inte kan utvecklas.
We believe that is a risk we should not necessarily take on.
Detta, tror vi, är en risk som man inte obetingat bör ta.
Then we come to the question of the fund, which has also been raised during the debate.
Sedan till frågan om fonderna, som också har spelat en roll i diskussionen.
It concerns Amendment No 18.
Det är ändringsförslag 18.
In our view, the idea of a special fund that could be set up from the proceeds from the sale of orphan drugs following the expiry of the ten-year period of market exclusivity could reduce the potential interest of undertakings, which would mean that we would still not have enough resources available in the fund, because the proceeds would not be enormous.
Denna idé med en särskild fond, som skall inrättas med hjälp av behållningen från försäljningen av särläkemedel efter det att den tioåriga ensamrätten till försäljningen har gått ut, skulle enligt vår åsikt framför allt leda till att företagens potentiella intresse minskar, så att vi ändå inte har tillräckliga medel i fonden, ty vinsterna kommer inte att vara särskilt stora.
For by definition an orphan drug is precisely a drug that offers very limited prospects of making a profit.
Det är ju just detta som definierar särläkemedlen, nämligen att vinstmöjligheterna är mycket begränsade.
I will turn now to the measures for tropical diseases, which have also been mentioned.
Sedan till åtgärderna rörande tropiska sjukdomar, som också har nämnts.
Of course we support the view that specific measures to support research in developing countries are useful.
Vi ansluter oss naturligtvis till den upp fattningen att det är meningsfullt med särskilda åtgärder för att stödja forskningen i utvecklingsländerna.
But we do not take the view that including a corresponding reference to this in a recital can produce that result.
Men vi an ser inte att det kommer att leda till detta resultat om vi tar upp en motsvarande hänvisning i ett av styckena i ingressen.
It would mean that, as unfortunately happens so often when we submit a detailed proposal, its scope is broadened because people want to take the opportunity to include a whole lot of other problems.
Därigenom skulle förslaget, vilket tyvärr ofta sker när vi lägger fram ett detaljerat förslag, utvidgas, eftersom man också vill nämna alla möjliga andra problem vid samma tillfälle.
But that is not a very logical way to make legislation.
Men det är inte något särskilt logiskt lagstiftningsarbete.
That is why we hope we can come back to this question of tropical diseases.
Därför hoppas vi att vi kan komma tillbaka till punkten med tropiska sjukdomar.
For the rest we can say that research into and consideration of tropical diseases is traditionally in the very best hands in the European Union.
För övrigt kan man säga, att forskningen kring och hanteringen av tropiska sjukdomar av tradition befinner sig i de bästa händer i Europeiska unionen.
It is not the case that we have not lived up to our obligations here to date.
Det är inte så att vi hittills inte har uppfyllt några förpliktelser i det samman hanget.
But if Parliament so wishes, we can of course take another look at the question of how we can further improve this specific area of research into pharmaceutical products.
Men om parlamentet så önskar, kan vi naturligtvis också på nytt behandla frågan om hur man ytterligare kan förbättra detta specifika forskningsområde vad gäller läkemedel.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Mr President, may I have an answer from Mr Bangemann to the question I asked concerning his thoughts on Amendment No 30 which I have tabled with Mrs Dybkjær.
Jag skulle vilja ha ett svar av kommissionär Bangemann på den fråga som jag ställde om hans åsikt angående ändringsförslag 30 som jag har lagt fram tillsammans med min kollega Dybkjær.
This asks for a pharmaceutical company to be given an additional or extended period of six months' protection on a patent if it develops an orphan medicinal product — in other words, a further six months' protection for another product already introduced or marketed.
Det handlar om det faktum att ett läkemedelsföretag skulle kunna få en extra skyddsperiod eller förlängning av patentskyddet under sex månader om det utvecklar ett särläkemedel. Alltså ett patentskydd som skulle ges extra under sex månader för ett annat läkemedel som redan har introducerats eller förts ut på marknaden.
Bangemann, Commission. — (DE) I did not go into this matter directly.
Bangemann, kommissionen. — (DE) Jag har inte gått direkt in på det.
As I already said, this is the first reading.
Jag har ju redan sagt att vi befinner oss i den första behandlingen.
That is why I did not want to go into all the amendments.
Därför ville jag inte gå in på alla ändringsförslag.
That is more or less the same argument I put forward in regard to tax relief and against the fund in general.
Det är ungefär samma argument som jag an vände när det gällde skattelättnaderna eller över huvud taget anförde gentemot fonden.
I have already spoken against the fund.
Jag har ju redan uttalat mig mot fonden.
If additional patent protection is to be introduced, for instance in the event of the development of treatments or of the returns flowing back into a special fund, we would virtually be precluding competition from generic drugs.
Om det skall införas ett ytterligare patentskydd — antingen när det gäller utveckling av terapier eller för den händelse att vinsterna går tillbaka till en särskild fond — då utesluter vi praktiskt taget all konkurrens med hjälp av generiska preparat.
After all, that is what always happens.
Det är ju alltid så.
Once a medicinal product has been developed, researched and authorised, the ten-year market exclusivity, which can in addition become a patent protection period, applies in all cases and the result is that during that period of protection no generic drugs can come onto the market.
När ett medel först utvecklas, utforskas och tillåts, så gäller ju i varje fall den tioåriga exklusiva en samrätten på marknaden, som dessutom också kan utvecklas till ett patentskydd, och sedan leder skyddet under denna period till att inga generiska preparat kan komma ut på marknaden.
But if this period were further extended, that would have adverse effects.
Om man förlänger tiden ytterligare, skulle detta leda till ett dåligt resultat.
For generic drugs at the end of a patent or other protection period are of course useful.
Ty generiska preparat är naturligtvis meningsfulla efter det att ett patentskydd eller annat skydd upphört.
They may have additional effects, but at any rate they tend to be a little cheaper.
De kan ha ytterligare effekter, i varje fall är de i regel något billigare.
That is why we do not regard this amendment as useful, because it would preclude the supply of generic drugs once the protection period has expired.
Därför anser vi att detta ändringsförslag är oklokt, eftersom det skulle utesluta utbudet av generiska preparat efter det att skyddet har upphört.
In our view that cannot be the purpose of the proposal.
Det kan enligt vår åsikt inte vara meningen med ett sådant förslag.
President. — Thank you, Mr Bangemann.
Ordföranden. — Tack kommissionär Bangemann.
The vote will take place at 11.30 a.m.
Omröstningen kommer att äga rum i dag kl. 11.30.
President. — The next item is the report (A4-0101/99) by Mr Tamino, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, on the proposal for a Council Recommendation on the limi­tation of exposure of the general public to electromagnetic fields 0 Hz — 300 GHz (COM(98)0268 -C4-0427/98-98/0166(CNS)).
Ordföranden. — Nästa punkt på föredragningslistan är betänkande (A4-0101/99) av Tamino för utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd om begränsning av befolkningens exponering för elektromagnetiska fält 0 Hz — 300 GHz.
Tamino (V), rapporteur. — (ΓΓ) Mr President, no one can have missed all the press coverage of electromagnetic pollution over the past few years; public opinion is very alive to this issue.
Tamino (V), föredragande. — (LT) Herr ordförande! Jag tror inte det har undgått någon att det under senare år i dagsoch veckopress har talats mycket om elektromagnetiska föroreningar.
The reason why electromagnetic pollution is currently attracting public attention is that, unlike other forms of pollution, it cannot be seen and does not smell.
Faktiskt påkallar de elektromagnetiska föroreningarna för närvarande den allmänna opinionens uppmärksamhet eftersom den, till skillnad mot andra former av nedsmutsning, inte syns, inte luktar.
People are not aware of it; they can just see appliances which could be the cause of such pollution.
Folk märker den inte, de ser bara anläggningar som skulle kunna vara orsaken till dessa föroreningar.
It was established 20 years ago, thanks to the work of Nancy Wertheimer in Colorado, that electromagnetic fields could have not only direct effects, causing damage due to heating — acute thermal effects, as they are called — but also long-term effects, leading to leukaemia and cancer.
Man har nu under tjugo år, tack vare det arbete som har utförts av Nancy Wertheimer i Colorado, insett att dessa elektro magnetiska fält skulle kunna ha effekter, inte bara direkt, genom att orsaka skador till följd av upphettning — de akuta termiska effekterna, såsom de definieras — utan även på lång sikt, genom att orsaka leukemi och tumörer.
It was partly because of these concerns that, during the last parliamentary term, Messrs Vernier, Santos and Pimenta tabled a resolution which then became the report by Mr Lannoye, adopted on 5 May 1994.
Det var också till följd av denna oro som ledamöterna Vernier, Santos och Pimenta under förra mandatperioden föreslog en resolution som sedan blev betänkandet av Lannoye, som bifölls den 5 maj 1994.
Parliament established certain facts in that report, including the need to apply the precautionary principle to EMF effects on the popu­lation.
Redan i detta betänkande angav Europaparlamentet några fasta punkter av vilka jag skulle vilja påminna om nödvändigheten av att tillämpa försiktighetsprincipen vad beträffar effekterna på befolkningen av elektromagnetiska fält.
In response to Parliament's report, the Commission saw fit to present a recommendation — now under discussion — concerning the entire radiation spectrum from 0 Hz to 300 Ghz.
I anledning av detta betänkande från Europaparlamentet har kommissionen ansett det lämpligt att lägga fram en rekommendation som i dag diskuteras avser hela spektrat strålning mellan 0 Hz och 300 GHz.
As was pointed out in our Environment Committee, this recommendation lays down limits for acute thermal effects only.
Såsom har understrukits i Europaparlamentets miljöutskott ger denna rekommendation endast gränser vad beträffar akuta termiska effekter.
With regard to long-term non-thermal effects, however, it is considered on the basis of opinions from certain international bodies that there is insufficient evidence to lay down limits for such exposure.
Vad däremot icke ter miska effekter på lång sikt beträffar hävdas, på basis av synpunkter som uttryckts av vissa internationella organ, att dokumentationen inte är tillräcklig och alltså anges inga gränser för denna slags exponering.
Clearly, in a formal sense, most of the evidence could be said to prove incontrovertibly that electromagnetic fields cause thermal effects; after all, everyone knows that microwave ovens are used for heating food.
Det är klart att vi ur formell synpunkt faktiskt skulle kunna säga att större delen av dokumentationen på ett ovederläggligt sätt visar att elektromagnetiska fält ger termiska effekter: alla vet vi ju att man använder mikrovågsugnar just för att värma upp mat.