natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posselt (PPE). - (DE) Mr President, I would just like to ask whether it is now common practice in discussions with the Council for the Council merely to issue a prepared statement at the start, to continue to be present during the debate, which we welcome, but then to leave the Chamber without making a further statement, or any fur ther involvement in the debate?
Posselt (PPE). - (DE) Herr ordförande! Jag skulle bara vilja ställa en fråga: Har det vid rådets uttalanden blivit kutym att rådet gör ett förberedande uttalande i början, och visserligen deltar i debatten, vilket vi välkomnar, men sedan lämnar rummet utan någon vidare förklaring, eller utan att gå in i debatten?
It is completely pointless!
Det är ju helt vansinnigt!
The Council has taken up most of the amendments tabled by Parliament at first reading.
Rådet har tagit med de flesta ändringar som föreslogs av parlamentet vid den första behandlingen.
Thus the common position seeks to establish a balance between the aims of freedom of movement and protection of human health.
Därför medger den gemensamma ståndpunkten att man upprättar en jämvikt mellan målet med fri· rörlighet av varor och skydd av folkhälsan.
In fact it enables monitoring and followup of the quality of products, based on reacto-vigilance measures.
Den medger faktiskt kontroll och kvalitetsuppföljning av produkterna genom att stödja sig på åtgärder för vaksafnhet mot ogynnsamma reaktioner.
President - Mr Posselt, you know as well as I do that it is for the Council to decide whether or not it wishes to speak at the end of a debate.
Ordföranden. - Herr Posselt, ni vet lika väl som jag att det är rådets uppgift att besluta om det vill göra ett inlägg eller inte i slutet av debatten.
If the Council shows no in clination to speak, we can only note that fact.
Om rådet inte visar någon vilja att tala kan vi bara notera detta faktum.
President - The next item is the recommendation for second reading (A4-0225/98), on behalf of the Commit tee on Economic and Monetary Affairs and Industrial Policy, on the common position established by the Coun cil with a view to the adoption of a European Parliament and Council Directive on in vitro diagnostic medical de-
Ordföranden. - Nästa punkt på föredragningslistan är andrabehandlingsrekommendation (A4-0225/98) för ut skottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (C4-0178/98-95/0013(COD)) (föredragande: Pompidou).
It would nevertheless be worth clarifying a few points, namely those which are the object of the six amendments, especially the more general ones.
Några skulle dock förtjäna en precisering. Det är de som är föremål för sex ändringar, nämligen de allra mest all männa.
Amendment No 2 in sists on the need to draw up - as quickly as possible - the legislation that is lacking on medical devices manufactured from substances of human origin, which are currently not covered by the scope of the directive.
Ändringsförslag 2 insisterar på behovet av att så snart som möjligt upprätta den obefintliga lagstiftningen om de anordningar som använder ämnen med mänskligt ursprung, som för ögonblicket inte berörs av direktivet.
Amend ment No 3 aims at avoiding any distortion in competition which may be caused by certain Member States' own reg ulations with regard to devices for self-testing.
Ändringsförslag 3 syftar till att undvika varje snedvridning av konkurrensen som är förknippad med rättsregler som är speciella för vissa medlemsstater beträffande självdiagnostiska tester.
Amend ment No 4 ensures that instructions for these same selftesting devices will be translated into the language of the final user.
Ändringsförslag 4 föreskriver översättning till slutanvändarens språk för samma självdiagnostiska tester.
Outside the laboratory the patient must be able to understand the instructions easily in order to avoid all possible error in the use of the test.
Utanför laboratoriet skall patienten fak tiskt lätt kunna förstå bruksanvisningen för att undvika varje misstag vid tillämpningen av testet.
Amendment Nos 1 and 5 enable the quality and safety of two types of new test to
Ändringsförslag 1 och 5 tillåter att man tar hänsyn till kvaliteten och säker heten hos två typer av nya tester.
Amendment No 1 covers genetic tests, in particular the use of high-density DNA micro-chips, which are the components of genes.
Särskilt användningen av mikrochips med hög DNA-den-sitet, som innehåller gener.
These 'devices enable genetic diseases, and a genetic predisposition to certain dis eases, to be very rapidly and reliably identified.
Med dessa tester kan man mycket snabbt och med extremt hög tillförlitlighet identifiera inte bara genetiska sjukdomar utan även de genetiska anlagen för vissa sjukdomar.
Given these conditions, our rapporteur Mr Pompidou fully subscribes to Amendment No 6, proposed by the Green Group in the European Parliament.
Rübig (PPE). - (DE) Herr ordförande, ärade kolleger!
Rübig (PPE). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, in the current phase of European integration, and particularly now with the Cardiff summit, the talk is once again of much greater subsidiarity.
I den aktuella fasen av den europeiska integrationen, och i synnerhet nu på toppmötet i Cardiff, talar vi återigen om ökad subsidiaritet.
Subsidiarity means, for ex ample, that general economic conditions should primarily be regulated by individual Member States.
Subsidiaritet betyder till exempel att ekonomiska ramvillkor i huvudsak skall regleras av de enskilda medlemsländerna.
It also means, of course, that although these arrangements are not stand ardized, they must be mutually recognized by all parties involved.
Det betyder dock naturligtvis att sådana bestämmelser visserligen inte bestäms gemen samt, men måste erkännas ömsesidigt.
For if this were not the case, our most important goal, the single market, would quite simply not function.
Annars skulle nämligen värt viktigaste mål, den inre marknaden, inte fungera.
To this extent, the principle of complete technical harmonization which formed the basis for the corresponding 1985 directive is now obsolete.
Såtillvida har man även passerat principen med fullständig teknisk harmonisering, som även lade grunden för direktivet från 1985.
This is something which Mr Donnelly from the Socialist Group emphasized quite specifically in the Committee on Economic and Monetary Affairs and Industrial Policy.
Detta betonades också särskilt av Donnelly från socialistgruppen i utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik.
Progress in diagnostic methods leads us today to take precautions regarding the quality and reliability of tests, but also to avoid any improper use which could endanger human dignity.
Framstegen i diagnosmetoderna leder i dag till att man vidtar försiktighetsåtgärder vad gäller textemas kvalitet och tillförlitlighet, men även för att undvika varje orimlig användning som skulle kränka människans värdighet.
This is the aim achieved by the common po sition and sought by the rapporteur's amendments.
Det är det mål som uppnås med den gemensamma ståndpunkten och eftersträvas av föredragandens ändringsförslag.
In terms of technical legislation, the 'new approach' is gaining considerable ground.
I sammanband med den tekniska lagstiftningen ökar den så kallade new approach alltmer i betydelse.
All it means is subsidiarity.
Med detta menar vi inget annat än subsidiaritet.
The single market should not be hampered, but it should not be over-regulated either.
Den gemensamma inre marknaden skall inte hindras, men framför allt inte heller överregleras.
However, if it proves impossible for a matter to be regulated or to be regulated adequately at Member State level, then we must proceed jointly to regulate in a uniform way at least the essential elements, only the essential elements in fact, at European level.
Om det trots allt skulle visa sig att en angelägenhet inte skulle kunna regleras inom medlemsländerna själva, då måste vi på Europeisk nivå åtminstone dra upp grundlinjerna, och framför allt bara grundlinjerna, på ett enhetligt sätt.
In vitro diagnostics is one such matter.
In vitro-diagnostiken är en så dan angelägenhet.
Gebhardt (PSE). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, at the suggestion of the European Parliament the Council has made a whole range of important improve ments to the original European Commission text.
Gebhardt (PSE). - (DE) Herr ordförande, kära kolleger! På förslag från Europaparlamentet har rådet gjort en rad viktiga förbättringar av den ursprungliga texten från Eu ropeiska kommissionen.
This is very welcome, for this is a very important matter.
Det är mycket glädjande, efter som det handlar om en mycket viktig fråga.
However, there are two points I would like to raise which my group believes to be of particular importance and which are still missing from the text, although we introduced them at the first reading.
Två punkter vill jag emellertid lyfta fram, vilka är av särskild betydelse enligt min grupp, och som fortfarande fat tas i texten enligt vår uppfattning, och som vi lade till redan vid den första behandlingen.
This draft directive represents a further step towards the completion of the single market, in particular for medical products.
Det föreliggande förslaget till direktiv är ytterligare ett steg mot den inre marknadens fullbordande, i synnerhet även för medicinska produkter.
But it is proving to be an area fraught with ten sions.
Vi befinner oss här i ett spänningsfält.
On the one hand, we must allow producers free ac cess to the European domestic market, but on the other we have to take into account health protection, particularly with regard to the use of these medical tests by individuals.
Å ena sidan gäller det att åstadkomma en fri tillgång till den europeiska hemmarknaden, å andra sidan måste man ta hänsyn till sådana medicinska prov från hälsoskyddsmyndigheterna, just vid självmedicinering.
Nevertheless, this must not be allowed to become a pretext for setting up market barriers and anti-competitive measures.
Detta får dock inte tjäna som förevändning för marknadshämning och konkurrenshämmande åtgärder.
During the very lengthy period it took to formulate this common position in the Council, we had to acknowledge that there was an increasing trend in some Member States towards excluding in vitro diagnostics from the single market.
Under den mycket långa förhandlingstiden för formulering av rådets gemensamma ståndpunkt var vi till exempel tvungna att ta hänsyn till att tendensen att utestänga in vitro-diagnostiken från den inre marknaden tilltog i några medlemsstater.
In our view, that is the main reason for adopting this directive, and thereby creating a single market for these medical products, as quickly as possible.
Detta är också huvudorsaken för oss att skapa en gemensam marknad även för denna medicinprodukt. dukt.
The first, Commissioner, relates to an ongoing dispute with you, and that is the issue of labelling in the broadest sense of the term.
För det första, herr kommissionär, handlar det om en tvis tefråga, som vi har haft med er upprepade gånger, nämligen märkning i dess vidaste bemärkelse.
It is imperative that the instructions for medical products to be used by individual members of the public be translated into the languages of the various Member States in which the products are to be marketed.
Det är nödvändigt att bruksanvisningar till produkter för egenanvändning översätts till de aktuella språken i medlemsländerna, där medicinen kommer ut på marknaden.
This is absolutely imperative since these products have to be used in a very precise way.
Det är absolut nödvändigt, för denna produkt måste användas med största försiktighet.
Faulty diagnoses which might result from incorrect use must be prevented at all costs, so it is vital that all possible sources of error are eliminated.
Feldiagnoser, som kan framkomma genom felanvändning, måste undvikas på alla sätt!
In vitro diagnostics use very special materials, tissues, cells and other substances of human origin.
Av denna anledning måste varje möjlig källa till fel avlägsnas.
The nature of this material obviously requires that it be handled with particular care and particular precautions. I am delighted that this option is available.
Till detta hör naturligtvis att man skall kunna läsa på sitt eget språk hur denna produkt skall användas, och vilka konsekvenserna blir om man använder den fel.
We know that the manufacturers are waiting eagerly for free access to the market.
Vi vet att tillverkaren otåligt väntar på en fri tillgång till marknaden.
For this reason it is important that the amendments which have been submitted are also accepted by the Council and that the directive should be formally ratified, perhaps even before the summer recess.
Av denna anledning är det viktigt att de änd ringsförslag som nu föreligger accepteras av rådet och att direktivet kanske kan beslutas formellt redan före som maruppehållet.
The Council has already accommodated us on several points.
Rådet har gått oss till mötes på många punkter.
At any rate 36 of the 50 amendments submitted following the first reading have been accepted.
36 av de 50 ändringsförslagen godkändes vid den första behandlingen.
Nevertheless, we would like to stress that there is still room for im provement in the basic approach.
Emellertid vi vill också betona att den grundläggande ståndpunkten fortfarande kan för bättras.
For this reason I, too, submitted several amendments to the Committee on Eco nomic and Monetary Affairs and Industrial Policy, de signed to dismantle the bureaucratic devices which are so
Av denna anledning har jag i utskottet för ekonomi, valutapolitik och industrifrågor lagt fram några ändringsförslag som kräver en reducering av de byråkratiska och för företagen kostsamma produkterna.
In view of the tragedy a baby carrying the trisomy 21 gene represents, it is appropriate to add to the Annex 2 list the procedures enabling the detection of all risk of this illness.
Rübig het och målen för skydd av folkhälsan, välgrundad och perfekt genomförd, vilket gör att vi ger honom vårt oreserverade stöd.
But this ad dition in Article 10 (2) must also apply in a consistent and logical manner to the provisions of Article 21 (2).
mer ärendet sedan till parlamentet, måste vi ofta fatta mycket snabba beslut, eftersom vi vill öppna den gemen samma marknaden för medborgarna.
What we are dealing with here, however, is a fundamental phenomenon.
Vid en framtida för dragsreform bör även detta tas i beaktande.
de Rose (I-EDN). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, in his recommendation for second reading, Mr Pompidou proposes that we give an opinion on six amend ments, amendments which, I would remind you, were adopted virtually unanimously by the members of the Committee on Economic and Monetary Affairs and In dustrial Policy on 3 June.
I sin rekommendation för den andra behandlingen föreslår Pompidou att vi skall uttala oss i huvudsak om sex änd ringsförslag, vilka antogs nästan enhälligt av ledamöterna av utskottet för ekonomi, valutafrågor och industripolitik den 3 juni i år.
IN THE CHAIR: MRS SCHLEICHER Vice-President
Amadeo (NI). - (IT) Fru ordförande!
The measures, which consist mainly of providing specific rules for in vitro diagnostic medical devices, in other words the examination, for medical purposes, of tissues or substances from the human body should, I feel, attract broad approval.
Det här betänkandet har haft en ganska besvärlig väg att vandra, men slutligen, även tack vare föredragandens beslutsamhet, har det äntligen nått fram.
Whilst the Commission's directive seemed extremely technical, we must applaud the rappor teur who has tried hard, on the one hand, to use common sense - a rare quality - and on the other to protect human dignity in an area of utmost importance, that of public health.
Europaparlamentet presenterade en serie ändringsförslag till det ursprungliga förslaget för att specificera reglerna för den medicinska teknik som används vid in vitro - diagnostik och som tidigare inte fått mark nadsföras. Framför allt i Italien har vi problem med HIV, HBSAG och HCV, dvs markörerna för hepatit och aids.
Amadeo (NI). - (IT) Mr President, this report has followed a rather arduous course, but it has at long last' reached the final straight, thanks amongst other things to the determination of the rapporteur.
Den berörda föreskriften som i huvudsak ger specifika regler för metoderna för in vitro-diagnostik, med andra ord undersökning för medicinska syften av vävnader eller ämnen som hämtats från en människokropp, borde enligt min åsikt få ett brett samtycke.
The European Parliament introduced a series of amendments to the initial pro posal to specify the rules for in vitro diagnostic medical devices to allow their marketing; in the past these devices were excluded. In Italy, in particular, we have problems with HIV, HAA, and HCV, which are the markers of hepatitis and AIDS.
Medan kommissionens di rektiv föreföll mycket tekniskt bör vi ge vårt stöd till föredraganden som har ansträngt sig för att å ena sidan visa prov på sunt förnuft - en sällsynt egenskap - och å andra sidan att bevara människans värdighet på ett mycket viktigt område, nämligen folkhälsans.
Having sought, and obtained, a wide consensus at first reading, Mr Pompidou contents himself with amending a few details of the common position, with the aim of com pleting the process so that the directive can be implemented as quickly as possible and this is an aim which we share.
Efter att ha sökt och fått ett brett samförstånd i den första behandlingen nöjer sig Pompidou med att ändra den ge mensamma ståndpunkten i några detaljer, och det med ett mål som vi delar: Avsluta behandlingen så snart som möjligt för att kunna sätta direktivet i verket.
In the common position, the Council took on board nearly all of our amendments, which is why we can say that we are partially satisfied.
I den gemensamma ståndpunkten upptog rådet praktiskt taget samtliga våra ändringsförslag, varför vi kan anse oss vara tämligen nöjda.
Now we must rapidly conclude the legislative procedure, because the use of these devices is essential in diagnosing diseases and the predisposition to certain genetic disorders, and in evaluating the patient's state of health.
Nu är det nödvändigt att snabbt av sluta lagstiftningsprocessen eftersom användningen av dessa metoder är oundgänglig vid diagnosticering av sjukdomar och anlag för vissa genetiska skador eller för bedömning av patientens hälsotillstånd.
This equipment is, therefore, very impor tant in avoiding diagnostic errors and in putting into effect the health protection programme in the sector of in vitro diagnostic devices.
Detta är därför mycket viktiga metoder för att undvika feldiagnoser och när det gäller att konkretisera hälsoskyddsprogrammet inom området in vitro - diagnostik.
We thus support the six amendments proposed by" the rapporteur, insofar as it seems to us necessary to notify the relevant authorities regarding the introduction of all new products onto the market as this thus enables some form of product monitoring, and also necessary to fight against pirating and copying of products or medical procedures, thus giving a guarantee of quality and safety to the users.
Vi röstar alltså för sex ändringsförslag som föredraganden föreslår, samtidigt som det förefaller oss nödvändigt att till behöriga myndigheter anmäla varje gång nya pro dukter förs ut på marknaden, vilket medger en form av kontroll av produkterna, och att man kan bekämpa för falskning och förfalskade produkter eller medicinska pro cesser, vilket ger en kvalitetsgaranti och säkerhet för an vändarna.
The need for rapid legislation in the area of medical de vices manufactured utilizing products derived from human tissues or cells is clear if we want to avoid the risk of misuse.
Behovet att snabbt lagstifta på området för medicinska anordningar tillverkade av ämnen med mänskligt ursprung är uppenbar om man vill undvika ris kerna för övertramp.
Trakatellis (PPE). - (EL) Madam President, the vastly important contribution of medical devices to the quality of public health service provision has been acknowledged here.
Trakatellis (PPE). - (EL) Fru ordförande! Det är allmänt erkänt att de medicintekniska produkterna på ett mycket betydelsefullt sätt har bidragit till kvaliteten på insatserna för att främja folkhälsan.
Nevertheless, in order to demonstrate the impor tance of such devices, I would like to mention, for example, the devices we use in blood groups and blood subgroups for transfusions, the control of drug compatibility, the contribution of laboratory diagnosis, such as for AIDS and hepatitis.
Som exempel kan jag nämna de produkter som används vid blodgruppsbestämning inför blodtransfusioner, kontroll av blodgruppers förenlighet, laboratoriediagnostikens bidrag till forskningen om aids och gulsot. Vi förstår alltså hur viktiga dessa produkter är.
With very few exceptions, there is no sys tem of controls and regulations in the Member States of the European Union.
Trots detta finns det, med vissa undantag, inga systematiska kontroller och regler i Europeiska unionens med lemsstater.
As a result, the directive we are de bating covers this field and will without doubt contribute to the needs of those industries which produce these de vices.
Det direktiv som vi nu diskuterar täcker alltså detta område och kommer utan tvivel att vara till stor hjälp för de industrier som tillverkar dessa produkter.
With regard to the devices covered by Annex 2 and those designed for self-testing, the possibility for Member States to ask to be informed of the data'allowing identification and directions for use should not be a prior condi tion for a product to be put on the market and/or put into service.
När det gäller de anordningar som avses i bilaga II och dem som är avsedda för självdiagnos bör staternas möjlighet att begära meddelande om uppgifter för identifiering på bruksanvisningen inte vara ett förhandsvillkor för utförandet på marknaden och/eller användningen.
This would cause a doubling up of work and would mean an administrative overload with regard to the decision to conform to the directive.
Det skulle innebära dubbelt arbete och skulle utgöra en administrativ extra belastning i förhållande till beslutet om överensstämmelse med direktivet.
It would seem to us wise to leave the decision regarding the translation of instructions to the Member States, ex cept with regard to self-testing.
Det förefaller oss klokt att överlåta beslutet om att över sätta anvisningarna till staterna, utom när det gäller själv diagnos.
To start with, the proposal was considered constructive, not only as it would have been useful for the reasons I have mentioned, but also as it contained many elements which would have contributed to a better qualitative con-
Avslutningsvis verkar Pompidous framställning, som är ett försök att uppnå jämvikt mellan målen med fri rörlig
Trakatellis regulation.
Trakatellis villkor att fastställas, vilka industrin kan arbeta med.
However, subsidiarity allows of some splendid arguments.
Man kan dock inte utesluta att vi måste återkomma till denna fråga.
trol ofin vitro diagnostic devices. There were weaknesses in the directive which have been significantly improved in the common position both through Mr Pompidou's amendments and through my own amendments and those of others.
Därför kommer medlemsländemas marknadsövervakning att spela en betydande roll vid genomförandet av direktivet.
Today there have been other amendments which make it even better.
Vi hoppas att inrättandet av en europeisk data bas, vilket ju går tillbaka till ett initiativ från parlamentet, kan bidra till detta.
These amendments contain clarifications and additions to the directive which are very wel come.
Vi kommer i vilket fall att bemöda oss om att inrätta denna databas i samarbete med medlemsländerna före ikraftträdandet av detta direktiv.