natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aspiration of all follicles, prior to ovulation, may reduce the incidence of hyperstimulation.This syndrome can become a serious medical event characterized by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Aspiration av alla folliklar före ovulation kan reducera förekomsten av overstimulering.
Excessive oestrogenic response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Overstimulering kan bli allvarlig, karakteriserad av stora ovariella cystor med benägenhet att brista.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus for at least 4 days.
För kraftigt östrogensvar ger sällan upphov till signifikant overstimulering om inte hCG administreras för att inducera ovulation. hCG bör därför inte ges, och patienten bör avstå från coitus i minst fyra dygn.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/embryos replaced.
Det första symtomet på ovariell overstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning.
Pregnancy loss is higher than that in the normal population, but comparable with the rates found in women with other fertility problems.
Abortfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med den hos kvinnor med andra fertilitetsproblem.
During treatment with GONAL- F!" the possibility of ovarian hyperstimulation must be taken into consideration.
När det ovariella svaret är för kraftigt, skall behandling med GONAL- F® stoppas och hCG-behandling för ovulationsinduktion inte ges.
This syndrome may occur with a higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
I kliniska prövningar har 24 % av patienterna rapporterai en eller flera måttliga eller allvarliga lokala reaktioner mot GONAL- F®-injektioner.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Den mest frekvent rapporterade lokala reaktionen var smärta, vilken observerades huvudsakligen under de första dagarna av behandlingen.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Självadministration av GONAL- F® bör bara utföras av patienter som är väl motiverade och tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Effekten av en överdosering av GONAL- F® är okänd, men man skulle kunna förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar.
Should the abovementioned symptoms occur a careful medical and ultrasound examination is indicated.
Detta är beskrivet under 4.4 "Varningar och försiktighetsregler".
There have been no reports of hypersensitivity to GONAL- F®, however particularly in patients who have a prior history of hypersensitivity to gonadotrophin preparations, there remains the possibility of anaphylactic responses.
Samtidig behandling med GONAL- F® med andra ovulationsstimulerande preparat kan förstärka follikelsvaret, medan samtidig GnRH-agonistinducerad hypofys-desensibili-sehng kan öka den nödvändiga dosen av GONAL- F® för att uppnå ett adekvat ovariesvar.
The first injection of GONAL- F® in such patients must
Ingen läkemedelsinkompatibilitet har rapporterats för GONAL- F®.
secretion is suppressed, GONAL- F® has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Inga kemiska inkompatibiliteter är kända för GONAL- F®.
When the ovarian response is excessive, treatment with GONAL- F® should be discontinued and the treatment with hCG for ovulation induction must be abandoned.
tiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
This will reduce the chances of development of ovarian hyperstimulation syndrome.
Den viktigaste effekten av parenteral administration av FSH är utvecklingen av mogna Graafska folliklar.
Preclinical safety data
Hållbarhet
This may also occur with GONAL- F7hCG therapy.
Farmakokinetiska egenskaper
In an extensive range of toxicological, mutagenicity and animal studies (dogs, rats, monkeys), acute and chronic (up to 13 weeks), no significant findings were observed.
Den frystorkade produkten är hållbar i tolv månader vid lagring vid högst 25 °C i skydd för ljus.
Given in high doses ( > 5 IU/kg/day) follitropin alpha caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and distocia similar to that observed with urinary hMG. However, since GONAL- F® is contraindicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Efter intravenös administration distribueras GONAL- F® till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca två timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn. Steady state-volym är ca 10 I och total clearance 0,6 I/timme. 1/8 av GONAL- F®-dosen utsöndras i urinen.
It has been observed mainly during the first few days of therapy, did not require specific treatment and did not lead to any interruption of therapy.
Den frystorkade produkten är hållbar i tolv månader vid lagring vid högst 25 °C i skydd för ljus.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Förpackning
Excipients
Prekliniska uppgifter
The effects of an overdose of GONAL- F® are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in 'Special Warnings and Precautions for Use'.
I ett stort antal toxikologiska studier, mutagenstudier och djurstudier (hund, råtta och apa), akut och kroniskt (upp till 13 veckor), gjorde man inga signifikanta observationer.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid Sodium hydroxide
Solvensampull Material: Neutral färglös glasampull Innehåll: Vatten för Injektion 1 ml
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Anvisningar för hantering
There are no known chemical incompatibilities to GONAL- F®.
I höga doser ( > 5 I E/kg och dag) orsakade follitropin alpha en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för u-hMG. 6.7
GONAL- F® is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Eftersom GONAL- F® är kontraindicerat under graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans.
SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City Herts/AL7 1BG United Kingdom
Följande kvalitetskriterier bör fortlöpande övervakas av företaget.
To minimize potential losses of FSH due to adsorption onto the syringe, GONAL F® should preferably be administered immediately after reconstitution.
Läkemedel som i begränsad utsträckning lämnas ut på recept och får förnyas.
Annex II — Authorizations and proposed conditions of the marketing authorization for the medicinal product GONAL­ F®
Bilaga III — Förslag till hur märkningen och bipacksedeln skall utformas
A — HOLDER(S) OF THE MANUFACTURING AUTHORIZATION
A — FÖRSLAG TILL UTFORMNING AV MÄRKNINGEN
(Article 16 (1) of Council Regulation 2309/93 referring to Article 16 of Directive 75/319/EEC as amended)
Injektionssubstans/lnjektiokuiva­aine 1 χ (l+ll) Injektionsflaska/lnjektlopullo/Hætteglas/ Heetteglas
Authorization delivered by ministero della Sanità, Roma, Italia on 4 January 1993.
Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn.
(Articles 2 and 3 of Directive 92/26/EEC)
Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/ Hetteglass
Medicinal product subject to restricted medi­cal prescription, which may be renewed.
Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/ Hetteglass
Lyophilisate for injection, 'n' vial(s) of lyophilisate. 'n' ampoule(s) of solvent.
Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/ Hetteglass
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
(Kapitel 3 i direktiv 92/27/EEG)
For subcutaneous injection.
Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/ Hetteglass
Use immediately after reconstitution.
Verksamt ämne: 75 IE follitropin alpha.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Övrigt: Socker, mononatriumdlhydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, fosforsyra, natrium­hydroxid.
Batch No: Expiry date: Solvent batch No:
Injektionssubstans/lnjektiokuiva­aine 10 χ (l+ll) Injektionsflaska/lnjektiopullo/Hætteglas/ Heetteglas
Lyophilized sterile powder, for injection after reconstitution with accompanying diluent (sterile water for injection).
Frystorkad steril substans för injektion efter beredning i medföljande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion).
FSH is a natural hormone, secreted by the anterior pituitary, a gland at the base of the brain.
FSH är ett naturligt hormon som produceras av hypofysen, en körtel vid hjärnans under­sida.
GONAL- F® is used to treat infertility in women.
GONAL­ F® används för behandling av infertlla kvinnor.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER AND MANUFACTURER
INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE OCH TILLVERKARE
Marketing authorization holder: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, United Kingdom
Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn.
Registration holder: Serono Laboratories (UK) Limited 99 Bridge Road East, Welwyn Garden City Herts AL7 1BG United Kingdom Manufacturer: Serono Pharma Via de Biasio, Zona Industriale di Modugno, 70123 Bari Italy
Innehavare av marknadsföringsgodkännande: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, Herts AL7 1BG, Storbritannien
Manufacturer: Serono Pharma SpA, 70123 Bah, Italy
Tillverkare: Serono Pharma SpA, 1­70123 Bari, italien
THERAPEUTIC INDICATIONS of reaction to similar medicines, inform your doctor.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER om Du har haft allergiska reaktioner mot liknande mediciner.
The medication should only be used under the strict supervision of a physician.
Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare.
INTERACTION WITH OTHER MEDICATIONS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
INTERAKTION MED ANDRA MEDICINER OCH ANDRA FORMER FÖR INTERAKTION
GONAL- Ρ is used to bring about the develop­ment of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted repro­ductive technologies (ART) such as in vitro fer­tilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) or zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
GONAL- F® används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro-fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Concomitant use of GONAL- F® with other agents used to stimulate ovulation may potentiate the ovarian response, whereas concurrent use of a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) agonist-induced pituitary desensitization may increase the dosage of GONAL- F® needed to elicit an adequate ovarian response.
Samtidig användning av GONAL- F® med andra preparat som används för ovulationsstimulering, kan förstärka ovariesvaret, medan samtidig användning av gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonist-inducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL- F® för att uppnå en adekvat ovariell respons.
GONAL- F® should not be used when one of the following conditions exist:
GONAL- F® skall inte användas vid några av följande tillstånd:
No drug incompatibilities have been reported for GONAL- F®.
Inga läkemedelsinkompatibiliteter har rapporterats för GONAL- F®.
GONAL- F® should not be administered as a mixture with other drugs in the same injection.
GONAL- F® skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion.
USE DURING PREGNANCY AND LACTATION
ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH AMNING
• pregnancy ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease gynaecological bleeding of unknown cause ovarian, uterine or mammary cancer tumours of the hypothalamus and pituitary gland case of prior allergic reaction to medicines containing FSH.
GONAL- F® skall inte användas under graviditet och amning.
GONAL- F® should not be administered in case of pregnancy and lactation.
ursprung, • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer, • tumörer i hypothalamus eller hypofys, • tidigare allergisk reaktion mot preparat som innehåller FSH.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t.ex. förtidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern. dern.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
SPECIELLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSREGLER UNDER ANVÄNDNING
Before the treatment is started, you and your partner's fertility will be evaluated.
Innan behandlingen påbörjas skall Din och Din partners fertilitet utvärderas.
A commonly used regimen for superovulation Involves the administration of 150-225 IU of GONAL- F® daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Vanlig dosering för superovulation är administration av 150-225 IE GONAL- F® dagligen, med början på andra eller tredje cykeldagen.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Behandlingen fortsätter tills adekvat follikelutveckllng har uppnåtts (kontrollerad med blodmonitorering och/eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad efter patientens respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag.
In general adequate follicular development is achieved on average by the 10th day of treatment (range 5 to 20 days).
Vanligtvis uppnås adekvat follikelutveckllng i genomsnitt på tionde behandlingsdagen (kan variera från 5 till 20 dagar).
A single injection of the medicine used to induce final follicular maturation and con­taining up to 10 000 IU human chorionic gonadotropin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL- F® injection.
24-48 timmar efter den sista GONAL- F®injektionen administreras en injektion av medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad. Den innehåller 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
Patients using this treatment for development of several follicles are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syn­drome (OHSS) (see undesirable effects).
Hos patienter som genomgår behandling för utveckling av flera folliklar, föreligger en ökad risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se Biverkningar).
GONAL- F® treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin - hCG) is administered.
GONAL- F®-behandling ger sällan upphov till signifikant OHSS med mindre än att medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (den innehåller humant koriongonadotropin - hCG) administreras.
It is therefore prudent to with­hold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse for at least four days.
Det är därför tillrådligt att hålla tillbaka administrationen av hCG i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag i minst fyra dygn.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH)-agonist.
In these cases, GONAL- F® is started approximately two weeks after the start of agonist treatment, both being contin­ued until adequate follicular development is achieved.
I dessa fall startas GONAL- F®-behandling ungefär två veckor efter påbörjad agonistbehandling. Bägge fortsätts tills adekvat follikelutveckllng har uppnåtts.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 225 IU GONAL-F® are administered for the first seven days.
Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, administreras 225 IE GONAL- F® i sju dagar. Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
GONAL- F® är beräknad för subkutan administration och är bara för engångsanvändning.
There have been no reports of allergic reactions to GONAL- F®.
Det har inte rapporterats om allergiska reaktioner mot GONAL- F®.
If you had this type
Meddela Din läkare
GONAL- F® is intended for subcutaneous administration and is for single use only.
Injicera lösningen:
If you administer GONAL- F' yourself, please carefully read the following instructions:
• Tvätta händerna.
Wash your hands. It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Det är viktigt att händerna och de redskap Du använder är så rena som möjligt.
Assemble everything you need: find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, one diluent ampoule, the vial containing the medication, one syringe, one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection).
• Samla allt Du behöver: Finn en ren yta och lägg ut allt (två spritsuddar, en ampull med lösningsmedel, en ¡njektionsflaska som innehåller medicinen, en spruta, en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Din doktor eller sköters IS w ka har redan berättat för Dig var Du skall injicera lösningen (t.ex. magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45" to 90° angle using a dart-like motion.
Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en dartliknande rörelse.
Inject under the skin, as you were taught.
Injicera under huden som Du har lärt Dig.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Använd den tid Du behöver för att injicera all lösning.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ögonblickligen dra ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd.
• Open the ampoule of diluent: On the head of the diluent ampoule, you will see a small coloured dot.
• Öppna lösningsmedelsampullen: På toppen av lösningsmedelsampullen ser Du en liten kulört prick.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Direkt nedanför har ampullen halsbehandlats för att vara lättare att bryta.
Gently flick the top sec tion of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska I den fal ler till botten.
The effects of an overdose of GONAL- F" are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in 'Undesirable Effects'.
Effekterna av en överdos av GONAL- F® är okända, men man kan förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet under "Biverkningar".
• Draw up the diluent: Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the diluent.
Sätt beredningsnålen på sprutan, med sprutan i ena handen, tag upp den öppna ampullen, stick ned nålen och drag upp allt lösningsmedel.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vid röra nålen.
Local reactions at the injection site (pain, redness and bruising), have been observed in some cases.
Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärke) har observerats i några fall.
Open and prepare the injection solution: Remove the protective cap from the GONAL- F® powder vial, pick up your syringe and slowly inject the diluent into the vial of GONAL- F" powder.
Öppna och förbered injektionslösningen: Avlägsna den skyddande kapseln från injektionsflaskan med GONAL- F®-substans, tag upp sprutan och injicera lösningsmedlet långsamt ned i injektionsflaskan med GONAL- F®-substans.
If you have been prescribed more than one vial of GONAL- F®, turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe and re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Om Du har blivit ordinerad mer än en injektionsflaska GONAL- F®, drag då försiktigt lösningen upp tillbaka i sprutan och injicera lösningen ned i en annan ¡njektionsflaska med substans, tills Du har det föreskrivna antalet substansflaskor i lösningen.
Up to three vials of
Upp till tre injektionsflaskor med GONAL- F® kan lösas i 1 ml lösningsmedel.
Following treatment with GONAL- F® when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also 'Special warnings') can occur.
Efter behandling med GONAL- F®, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (se också speciella varningar) Nnträffa.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Detta syndrom karakteriseras av stora ovariella cystor.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain. Should the
Den första symtomen på ovariell hyperstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning.
The medicine should not be used after the date shown on the box and should be stored at or below 25 °C in the dark.
Medicinen bör helst administreras omedelbart efter beredning.
The medicine should preferably be administered immediately after reconstitution.
Medicinen skall förvaras oåtkomligt för barn.
In serious, but rare, cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries can go hanc in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
I sällsynta fall har onormal blodproppsbildning (blodproppar i blodkärl) förefallit att uppstå med liknande mediciner.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Detta skulle kunna inträffa även under GONAL- F®/hCG-behand- Nng.
DATE OF LAST REVISION OF PACKAGE LEAFLET
DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL- F" could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
M tidigare sjukdom i äggledarna.
Tel.: (+4^-171)418 84 00 Fax: (+44-171) 418 8551
HÅLLBARHET OCH FÖRVARING
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Medicinen skall inte användas efter utgångsdatum på förpackningen och skall förvaras i högst 25 °C i mörker.
EUROPEAN
EUROPEISKA
European Monitoring Centre
Europeiska centrumet för kontroll
MONITORING for Drugs and Drug Addiction
CENTRUMET av narkotika och narkotikamissbruk
INO responsibility, real or implied, is accepted by the European Monitoring Centre for Drugs and-Drug Addiction (EMCDDA), nor by any person or company acting on behalf of the EMCDDA, for the use that may be made of the information contained in this document.
Varken Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN) eller de personer eller företag som agerar för centrumet, åtar sig något direkt eller indirekt ansvar för hur informationen i det här dokumentet kan komma alt användas.
The contents do not in any -way imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the EMCDDA concerning the legal status of any country, territory, city or*area or of its authorities, including the delineation of its frontiers or boundaries.
Innehållet i rapporten ger inte på något sätt uttryck för ECNN:s åsikter beträffande den rättsliga ställningen i länder, territorier, städer eller områden eller för deras myndigheter. Delta gäller också beskrivningen av deras gränser eller gränslinjer.