natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the proprietor of the trade mark has proceeded or agreed to market goods under this trade mark in a Member State of the European Union, he cannot transfers and licences.
mot att använda kännetecken som är identiska med eller har likhet med gemenskapsvarumärket gäller också med avseende pä varor och tjänster som
prohibit their free movement in the European Union. This limitation on the rights conferred by the Community trade mark is derived from the rule of exhaustion of those rights within the Community, which is also applicable to national and international trade marks of Member States of the European Union.
Gemenskapsuarumärket får inte har likhet med dem som gemenskapsvarumärkets registrering avser om överlålas och licensieras.
Parallel imports of products covered by the Community trade mark from countries which are not members of the European
nyttjandet utan skälig anledning drar otillbörlig fördel av eller skadar gemenskapsvarumärkets särskiljande egenskaper eller dess anseende.
Union are not subject to this rule and to this limitation, with the
I fall dà varor förts ut pá marknaden under varumärket i en av Europeiska unionens medlemsstater av märkesinnehavaren själv eller med hans samtycke, kan han Inte förbjuda deras fria rörlighet inom den europeiska unionen.
CONTRACTUAL exception of those countries party to the Agreement on the
Denna begränsning i de rättigheter som är knutna till ett gemenskapsvarumärke följer av regeln om gemenskapskonsumtion, en regel som också tillämpas pä nationella och internationella varumärken i Europeiska unionens
IN RESPECT
GES FÖR ΕT­­
The Community trade mark may be transferred in respect of all or
GEMENSKAPSVARUMÄRKE som inte är medlemmar av Europeiska unionen täcks inte av denna
COMMUNITY TRADE MARK part of the goods or services for which it has been registered. The
KAN VARA regel och denna begränsning, med undantag för de länder som är
However, such a transfer must not result in the public being
Gemenskapsvarumärket får överlåtas vad avser alla eller några
OF THE EUROPEAN
Överlåtelsen fär däremot
UNION geographic origin of the goods and services.
DELAR AV DEN inte leda till att allmänheten vilseleds angående art. kvalitet eller
DR JUST PART DF IT.
EUROPEISKA UNIONEN.
UlCember otate of the õuropean
UPPRÄTTHÅLLS
The infringement proceeding makes it possible to sanction activities which have infringed trade mark rights. Responsibility for this lies with the
Intrång i rättigheter som är knutna till gemenskapsvarumärket sanktioneras av de i varje medlemsstat av den europeiska unionen särsklt utsedda domstolarna för gemenskapsvaru- märken genom en talan om intrång.
Community trade mark courts and not with the
Detta är en uppgift för domstolarna för gemenskapsvarumärken i Europeiska unionen och Inte för
The plaintiff may choose between two courts: the court of the Member State in which the infringement was committed or the court of the Member State In which the defendant is domiciled.
Käranden kan antingen föra talan vid en domstol I den medlemsstat i vilken intrånget skett eller vid en domstol i den medlemsstat där svaranden har sin hemvist.
The court of the Member State in which the infringement was committed has Jurisdiction only of acts committed within the territory of the Member State in which that court is situated. Opting for the court of the Member
Domstolen i den medlemsstat i vilken Intrånget skett har behörighet endast vad avser handlingar som begåtts inom den medlemsstats territorium i vilken domstolen är belägen.
State In which the defendant is domiciled has the advantage of combining all the disputes in a single proceeding, the court having jurisdiction of all acts of infringement committed within the territory of the European Union.
Genom att välja att föra talan vid den domstol 1 den medlemsstat där svaranden har sin hemvist uppnäs däremot fördelen att hela tvisten kan behandlas I ett enda förfarande, eftersom den domstolen har behörighet vad avser Inträng som begåtts inom hela Europeiska unionens territorium.
The advantage of having only a small number of Community trade mark courts of first and second instance with exclusive jurisdiction for Community trade mark infringement actions is that the judges are highly specialized.
Fördelen med att ge exklusiv behörighet vad avser talan om inträng till ett litet antal domstolar för gemenskapsvarumärken 1 första och andra instans är att domarna blir mycket specialiserade.
Decisions of these courts may be enforced in the other
Beslut av dessa domstolar kan verkställas
Member
I de andra medlemsstaterna
Union by having recourse to the simplified enforcement procedure introduced by the
Europeiska unionen enligt det förenklade verkställighetsförfarande som Införts genom
Convention on jurisdiction and enforcement of judgments in civil and commercial matters.
I HUR LÄNGE GÄLLER DET SKYDD SOM GEMENSKAPSVARUMÄRKET
Utenewal of the registration extends the duration of the protection afforded by the Community trade mark indefinitely.
En grundavgift och en klassavgift för varje klass utöver tre klasser.
PROTECTION
till vilka varorna här. ska betalas.
· at the proprietor's request.
KAN EN ANSÖKAN
I HOW AND ON WHAT GROUNDS MAY AN APPLICATION FOR REVOCATION OR DECLARATION OF INVALIDITY OF A COMMUNITY TRADE MARK BE MADE?
OGILTIGFÖRKLARING AV ETT GEMENSKAPSVARUMÄRKE GÖRAS?
Uhrouqhoul a trade mark s life, the riyhts of its proprietor may be revoked fotfowina a revocation pi-oceeding or he
'Under hela uarumärkets livstid kan dess innehavare se sina rättigheter uppfiöra till följd ao en ansökan om häuninq eller
development of the mark into a generic name and the misleading nature of may nave his trade mark declared the trade mark resulting from its use are the main grounds for bringing an invalidfollowiny an invalidity action for revocation.
viktigaste grunderna fór en talan om hävning.
Uhese actions mag be obligation of use as marks registered in the Member States of the European
, öådana förfaranden Aan påoör/äs föremål för samma anvândningstràng som de varumärken som är registrerade i
Union and international trade marks having effect in those States.
Europeiska unionens medlemsstater och de varumärken som blivit föremal för en internationell registrering i dessa stater.
The brought exclusively before the rights of the proprietor of the trade mark may be revoked if he has failed to
Märkesinnehavare kan se sina rättigheter hävas om varumärket inte varit i verkligt bruk under fem är räknat frän registreringen eller
Office as a direct action.
¡nom en sammanhängande femårsperiod.
The Community trade mark offers the advantage that genuine use in a single country of the
Gemenskapsvarumarket har den fördelen att ett verkligt bruk i endast en av
Europe Union constitutes use in the entire Community, thus avoiding revocation of rights in all the Member States.
Europeiska unionens medlemsstater utgör ett bruk inom hela gemenskapen vilket kan undvika en hävning i alla medlemsstater.
It is therefore designed to meet a company's requirements, even if its marketing policy does not extend to all countries within the European Union.
Det är således utformat att möta företagets behov även om ett företags marknadsföring inte omfattar alla medlemsstater i den europeiska unionen.
Any person may invoke absolute grounds (including lack of distinctive character, 'genericness' or misleading nature of the trade mark).
Varje person kan åberopa absoluta grunder (bl.a. brist pä särskiljningsförmäga. generisk benämning, varumärkets vilseledande karaktär).
An action of invalidity on relative grounds may be based only on earlier rights.
Endast åberopandet av äldre rättigheter kan utgöra en ogiltighetstalan pä relativa grunder.
A company which has not made use of the opposition procedure may thus request that a Community trade mark be removed from the Register.
Ett företag som inte utnyttjat invändningsförfarandet kan på detta sätt ansöka om att ett gemenskapsvarumärke skall avföras frän registret.
However, even if acknowledged to be the proprietor of an earlier right, the applicant must not have acquiesced in the use of the trade mark within the territory in which that earlier is valid for more than five years.
Däremot, även om hans innehav av ett äldre varumärke är bekräftat, får sökanden inte under en femårsperiod ha förhållit sig passiv till att ett yngre varumärke använts inom det territorium där det äldre varumärket åtnjuter skydd (begränsning till följd av passivitet).
The Office has exclusive jurisdiction with regard to direct revocation or invalidity actions.
BHIM har exklusiv behörighet för direkt talan om hävning eller ogiltighet.
The parties concerned, therefore, may not bring the matter to a court.
Parterna kan därför inte vända sig till domstol.
Courts in Member States of the European Union.
Domstolarna I Europeiska unionens medlemsstater kan däremot häva eller ogiltigfõrklara ett gemenskapsvarumärke om denna fråga väckts i ett genkäromäl i en talan om Inträng angående varumärket.
The appeal is brought before the Office's Boards of Appeal.
Överklagandet tas upp vid BHIM:s besvörsnämnder.
These are quasi- jurisdictional bodies, independent of any instructions by the Office, and their members are appointed by the Council of the European Union.
Dessa nämnder har en närmast rättsskipande funktion, oberoende av BHIM:s ledning. Dess ledamöter utses av Europeiska unionens ministerråd.
A fee is charged when an appeal is made.
Vid överklagande måste en avgift betalas.
The Board of Appeal's decision may in turn be subject to judicial review before the Community courts on the Initiative of the unsatisfied party.
Besvärsnämndens beslut kan i sin tur bli föremål för rättslig prövning vid gemenskapsdomstolarna om talan väcks av den part som beslutet gått emot.
The action may be brought on grounds of lack of competence, infringement of an essential procedural requirement, abuse of power and. in particular, for infringement of Community trade mark law or any other rule of Community law.
Talan får grundas pä bristande behörighet, grovt formfel, missbruk av befogenhet eller överträdelse av gemenskapens varumärkeslagstiftning eller annan gemenskapsrätt.
The review procedure opposes the party making the appeal against the Harmonization Office before the Court of First Instance, a court attached to the Court of Justice of the European Communities. Thé Court of First
Den rättsliga prövningen ställer den överklagande parten mot BHIM
Instance may confirm, invalidate or alter the Board of Appeal's decision.
Förstainstansrätten kan bekräfta, undanröja eller ändra besvärsnämndens beslut.
A final appeal on points of law only may be made to the Court of Justice.
Besvär I sista Instans, begränsat till rättsfrågor, kan föras inför domstolen.
Proceedings before the Court of First Instance or the Court of Justice are governed by 'the rules of procedure applicable before these courts and are held at the seat of the courts in Luxembourg.
Förfarandet inför förstainstansrätten och domstolen styrs av tillämpliga rättegångsregler och äger rum vid domstolarnas säte I Luxemburg.
COMMiïTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER
REPORT 1/96
PROTOKOLL 1/96
The application for marketing authorization of the medicinal product GONAL- F® was submitted by Serono Laboratories (UK) Limited to the EMEA (ex-concertation procedure converted to centralized procedure in January 1995).
Ansökan om godkännande av försäljningstillstånd för läkemedlet GONAL- F® lämnades in av Serono Laboratories (UK) Limited till Europeiska myndigheten för utvärdering av läkemedel (den ursprungliga samordningsproceduren övergick till ett centraliserat förfarande i januari 1995).
The proposed INN is Follitropin alpha.
Föreslaget internationellt generiskt namn är follitropin alpha.
GONAL- F' is produced by Serono Pharma SpA. Via de Biasio, Zona Industriale di Modugno. 70123 Bari. Italia.
Styrkorna 75 IE och 150 IE har granskats av Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) i form av flaskor och ampuller (i förpackningar om 1,2,5 eller 10).
The CPMP unanimously agreed on four positive opinions in May 1995. to accommodate for two different strengths and two different presentations each.
CPMP gav fyra enhälliga bifall för två olika styrkor och två olika utföranden i maj 1995.
The opinions were forwarded to the Commission in June 1995.
Yttrandena skickades till kommissionen i juni 1995.
The text of the summary of product characteristics and package leaflet do not vary substantially for the strengths and presentations.
Text samt produktresumé och bipacksedel skiljer sig inte märkbart mellan styrkorna och utförandena.
An example of the GONAL- F"' SPC and PL for 75 IU vials is found in the relevant CPMP opinion herewith attached (pages 13-23).
Produktresumén och packsedeln för flaskor med styrkan 75 IE har bifogats yttrandet från CPMP (s. 13-23).
The scientific knowledge for products made using biotechnology is not static due to the rapidly evolving methodology in this field of science.
Det tekniska kunnandet kring produkter som skapats genom bioteknologi är inte statiskt eftersom metodiken utvecklas snabbt inom detta vetenskapliga område.
Therefore new information will usually be generated on an ongoing basis, after marketing authorization is granted.
Därför kommer ny information vanligtvis att fortlöpande tillkomma efter det att försäljningstillstånd har godkänts.
The CPMP should be kept informed about any such new data. e.g. concerning the final report of the in vitro fertilization study performed in the United States of America.
CPMP ska underrättas om alla nya fakta, t.ex.vad beträffar slutrapporten om den studie av befruktning in vitro som genomförts i USA.
Other open points concern the information submitted on the biopharmaceutical characteristics and on the validation of some methodologies used in the production process of GONAL- F".
Övriga frågor som återstår att lösa är den information om biofarmaceutiska karaktäristika som lämnats samt validering av vissa av de metoder som används för att framställa GONAL- F®.
The Commission issued marketing authorizations for 16 different strengths and presentations of GONAL- F® on 23.10.1995.
Kommissionen utfärdade försäljningstillstånd för 16 olika styrkor och utföranden av GONAL- F® den 23 oktober 1995.
CPMP OPINION (CPMP/147/95)
YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP/147/95)
The abstract and the lull texts concerning the four CPMP opinions are available in all eleven official lanizuaues of the EU.
Sammanfattningen och de fyra CPMP-yttrandena i sin helhet finns tillgängliga på gemenskapens samtliga officiella språk.
CPMP opinion (C Ρ Μ P/147/95)
Yttrande från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP/147/95)
Opinion of the committee for proprietary medicinal products on the granting of a marketing authorization for
Yttrande från kommittén för farmaceutiska specialiteter om godkännande av försäljningstillstånd för
GONAL- F® proposed INN: Follitropin alpha 75 IU lyophilisate for injection 3 ml, 1 or 3 or 5 or 10 vials subcutaneous
Läkemedlets namn: GONAL- F® Föreslaget internationellt generiskt namn: Follitropin alpha Styrka: 75 IE Läkemedelsform: Injektionssubstans 3 ml, 1, 3, 5 eller 10 flaskor Administration: Subkutan
BASIS FOR OPINION
UNDERLAG FÖR YTTRANDET
In application of Article 2 of Directive 93/41/EEC the company Serono Laboratories (UK) Limited submitted to the EMEA on 13 January 1995 an application concerning the abovementioned prod­uct which falls within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EC) 2309/93 of 22 July 1993.
I enlighet med artikel 2 i direktiv 93/41/EEG lämnade Serono Laboratoires (UK) Limited den 13 januari 1995 en ansökan till EMEA om ovannämnda produkt som hör till de läkemedel som räknas upp i del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993.
Written explanations have been provided on 12 April 1995.
Skriftlig redogörelse lämnades den 12 april 1995.
The Committee, having considered the application as stated in the appended evaluation report, is in favour of granting a marketing authorization for the abovementioned medicinal product in accord­ance with the proposed summary of product characteristics in Annex I.
Efter att ha tagit del av ansökan enligt bifogade utredningsprotokoll förordar kommittén godkännande av försäljningstillstånd för den ovannämnda farmaceutiska specialiteten i enlighet med det förslag till produktresumé som anges i bilaga I.
Proposed manufacturing or importing conditions and conditions or restrictions of supply and use, are stated in Annex 2.
De föreslagna framställnings- och importvillkoren samt begränsningar i tillgång och användning anges i bilaga II.
Proposed labelling and user package leaflet are given in Annex 3.
Förslag till hur märkningen och bipacksedeln skall utformas anges i bilaga III.
The present opinion, together with its annexes and appendices, is forwarded to the Commission, to Member States' competent authorities and to the applicant.
Yttrandet med bilagor skickas till kommissionen, till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna samt till det ansökande företaget.
Prof. J. M. Alexandre, Chairman, on behalf of the CPMP
Professor J.M. Alexandre Ordförande i CPMP
Annex I — Proposed summary of product characteristics
Bilaga I — Förslag till sammanfattning av produktegenskaper
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL- F®
LÄKEMEDLETS NAMN
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
GONAL­ F® 75 stämning i serum och/eller ultraljudsunder­sökning).
In general, adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Adekvat follikelutveckllng uppnås vanligtvis i genomsnitt på tionde behandlings­dagen (intervall 5­20 dagar).
Follitropin alpha is produced by genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells and exhibits a specific activity in the range of 7 000-14 000 lU-FSH/mgC).
Follitropin alpha framställs av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) och har en specifik aktivitet med inter­vall 7 000­14 000 IU FSH/mg(*).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL- F® injection to induce final follicular maturation.
Efter två veck­or med agonlstbehandling kan man till exem­pel administrera 225 IE GONAL­ F® de första sju dagarna. Därefter justeras dosen efter ovariesvaret.
(') This range of specific activity is a reflection of the imprecision of the bioassay used to determine potency rather than product variability. ability.
(*) Intervallet för den specifika aktiviteten reflekterar osäkerheten hos den biologiska analysmetoden som används för att bestämma produktens styrka, snarare än variation hos produkten.
In a commonly used protocol, GONAL- F® is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Frystorkad, steril injektionssubstans för beredning i medföljande solvens (vatten för injektion).
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 225 IU GONAL- F® are administered for the first 7 days.
Efter beredning i medföljande sol­vens har GONAL­ F® ett pH som ligger i inter­vallet 6,5­7,5.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
GONAL­ F® är av säkerhetsskäl kontraindice­rat vid
GONAL- F® is indicated for stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilization (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
GONAL­ F®:s indikation är stimulering av mul­tipel follikelutveckllng hos patienter som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som ¡n vitro­fer­tillsering (IVF), gamete intra­fallopian transfer (GIFT) och zygote intra­fallopian transfer (ZIFT).
Posology and method of administration
Dosering och administrationsmetod
The equivalency of the potency of GONAL- F® and urinary FSH-containing preparations has not been definitively proven. However, clinical assessment of GONAL- F® indicates that its doses, regimens of administration and treat ment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
• ovariell förstoring eller cysta som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom, • gynekologiska blödningar av okänd etiologi, • ovarie­, livmoder­ eller bröstcancer, • tumörer i hypothalamus eller hypofys, • tidigare överkänslighetsreaktion för FSH.
GONAL- F® is contraindicated for safety reasons in:
GONAL­ F® är avsedd för subkutan administ­ration.
GONAL- F® is intended for subcutaneous administration.
Efter beredning i medföljande solvens bör preparatet Injiceras omedelbart.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the diluent provided.
För att förhindra injektion av stora volymer kan upp till tre behållare 75 IE lösas 11 ml lösningsmedel.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of GONAL- F® 75 may be dissolved in 1 ml of diluent.
GONAL­ F® är kontralndicerat när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid
• pregnancy • ovarian enlargement or cyst not due to poly cystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown
• primär ovariell dysfunktion, • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet, • fibroida tumörer i livmodern ej förenliga
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL- F® daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Vanlig dosering för multipel follikelutveckllng är 150­225 IE GONAL­ F® dagligen, med bör­jan på andra eller tredje cykeldagen.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 ΙΕ/dag, tills adekvat follikelutveckllng är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbe­ med graviditet.
• tumours of the hypothalamus and pituitary gland • case of prior hypersensitivity reaction to FSH.
Varningar och försiktighetsregler
GONAL- F® is contraindicated when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- F® bör inte blandas med andra läkemedel i samma injektionsspruta.
No drug incompatibilities have been reported for GONAL- F®.
GONAL- F® skall inte ges vid graviditet och amning.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är ägnad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinaemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Speciellt bör patienten undersökas för störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.
GONAL- F® does not interfere with the patient's ability to drive or use machines.
GONAL- F® påverkar inte patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Local reactions at the injection site (pain, redness and bruising), have been reported.
Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärken) har rapporterats.
Patients undergoing superovulation are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of the excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Hos patienter som genomgår superovulation ökar risken för overstimulering på grund av för kraftigt östrogensvar och multipel follikelutveckllng.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovarian disease (PCOD).
Noggrann kontroll av det ovariella svaret med hjälp av ultraljud före och under stimulehngsterapi rekommenderas, speciellt för patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).