natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Behandlingen av en hund med separationsångest måste utgöras av en kombination av läkemedelsanvändning och beteendeterapi.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Beteendeterapi är den viktigaste delen av behandlingen, men användning av läkemedel kan dock leda till ett snabbare tillfrisknande hos djuret.
How has Reconcile been studied?
Hur har Reconciles effekt undersökts?
Reconcile has been investigated in four different studies in pet dogs for up to 8 weeks.
Reconcile har undersökts i fyra olika studier av sällskapshundar i upp till 8 veckor.
The effective dose of Reconcile was established in one study.
Den effektiva dosen av Reconcile fastställdes i en studie.
Another study investigated the efficacy of Reconcile in dogs which also received behavioural modification therapy, whilst a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
I en annan studie undersöktes effekterna av Reconcile hos hundar som också fick beteendeterapi, medan man i en liknande studie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. granskade effekterna hos hundar som inte fick beteendeterapi.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
I båda studierna jämfördes effekterna av Reconcile med effekterna av placebo (overksam behandling) i upp till 8 veckor.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Den sista studien utfördes under ” fältförhållanden ” med ett stort antal hundar som behandlades för separationsångest på olika veterinärpraktiker eller kliniker i två europeiska länder.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Samtliga hundar fick beteendeterapi och behandlades antingen med Reconcile eller med klomipramin (ett annat läkemedel för behandling av hundar med separationsrelaterade tillstånd).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Det primära effektmåttet var förändringen av vart och ett av de nio olika beteenden som identifierades som karaktäristiska tecken på separationsångest hos hundar.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
I samtliga studier gavs Reconcile en gång dagligen med eller utan föda.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Vilken nytta har Reconcile visat vid studierna?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Oral administrering av Reconcile- tabletter med 1 till 2 mg/ kg fluoxetin en gång dagligen är effektivt för behandling av separationsångest hos hundar i kombination med beteendeterapi.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Effekterna av Reconcile var bättre än effekterna av placebo när hundarna också fick beteendeterapi.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Effekterna var sämre när hundarna inte fick beteendeterapi.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
När Reconcile gavs i kombination med beteendeterapi uppvisade cirka 42 procent av de behandlade hundarna en förbättring inom en vecka, jämfört med endast 17 procent av de hundar som fick placebo (och beteendeterapi).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Den grupp som behandlades med fluoxetin fortsatte att ha en högre incidens av förbättring under behandlingsperioden, och vid slutet av de 8 veckorna hade cirka 72 procent av de hundar som behandlades med fluoxetin uppvisat ett förbättrat beteende (en global svårighetsgrad på 50 procent).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Fältstudien visade att Reconcile var lika effektivt som klomipramin.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Reconcile i kombination med beteendeterapi gav betydande förbättringar vid behandling av skällande och okontrollerad defekation eller urinering hos hundar.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Efter 8 veckor hade två separationsångestbeteenden förbättrats avsevärt inom fluoxetingruppen (okontrollerad defekation och förstörelsebeteende).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Sex veckor efter att behandlingen hade avslutats var fem av de nio separationsångestbeteendena fortfarande förbättrade hos cirka en tredjedel av de behandlade hundarna.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Återfallsfrekvensen vid slutet av efterbehandlingsfasen var något högre i fluoxetingruppen (28 procent) än i klomipramingruppen (23 procent).
What is the risk associated with Reconcile?
Vilka är riskerna med Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med Reconcile är anorexi (aptitförlust) och letargi (håglöshet).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Dessutom observerades urinvägsbesvär (till exempel urinblåseinfektioner, oregelbunden urinering och obehag vid urinering) och tillstånd som drabbar centrala nervsystemet (till exempel inkoordination och desorientering).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Mindre vanliga biverkningar observerades också, nämligen viktnedgång/ försämrad kondition, utvidgning av pupillerna och i sällsynta fall även anfall.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
För att minimera risken för negativa reaktioner bör den rekommenderade dosen av Reconcile inte överskridas.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Reconcile finns i bipacksedeln.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile- tabletter ska inte ges till hundar som väger mindre än 4 kg eller till hundar med epilepsi eller som tidigare har haft anfall.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fluoxetin eller andra SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Eftersom Reconcile inte har testats på dräktiga eller diande tikar, rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet eller digivning.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Reconcile- tabletter ska inte användas samtidigt med många andra läkemedel, framför allt sådana som kan påverka centrala nervsystemet.
See the Package Leaflet for full information.
Mer information finns i bipacksedeln.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Sida 2/ 3 Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Detta veterinärläkemedel har utvecklats särskilt för hundar och ska inte användas av människor.
Why has Reconcile been approved?
Varför har Reconcile godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Reconcile är större än riskerna när läkemedlet används i kombination med beteendeterapi som ett hjälpmedel vid behandling av hundar med beteendeproblem på grund av separation, och rekommenderade att Reconcile skulle godkännas för försäljning.
Other information about Reconcile:
Mer information om Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Den 08. 07. 2008 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly and Company Ltd ett godkännande för försäljning av Reconcile som gäller i hela Europeiska unionen.
EMEA Number Invented Name
EMEA- nummer Handelsnamn
Withdraw al period
Utsättning s- period
Chewable tablets Dogs
Tuggtabletter Hund
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
Flaska (HDPE) EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
Chewable tablets Dogs
Tuggtabletter
Oral use
Hund
Bottle (HDPE)
Oral användning
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
Flaska (HDPE) EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(motsvarande 9, 04 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(motsvarande 18, 08 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(motsvarande 36, 16 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(motsvarande 72, 34 mg fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg tabletter:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg tabletter:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg tabletter:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg tabletter:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund som yttrar sig i form av destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad defekation och/ eller urinering) och enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Skall ej användas till hundar som väger mindre än 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Skall ej användas till hundar med epilepsi eller till hundar med en historia av anfall.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
2/ 33 Skall ej användas vid fall av överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI- medel).
2/ 33 4.4 Special warnings
4. 4 Särskilda varningar
None.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Säkerheten hos Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre än 4 kg.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Hos människa omfattar de flesta vanliga symtom som förknippas med överdosering krampanfall, sömnighet, illamående, takykardi, och kräkningar.
Reported adverse reactions in dogs include:
Rapporterade biverkningar hos hund omfattar:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Mycket vanliga biverkningar: minskad aptit (inklusive anorexi), letargi.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Vanliga biverkningar: urinvägssjukdomar (cystit, urininkontinens, urinretention, stranguri),
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
påverkan på det centrala nervsystemet (okoordinerade rörelser, desorientering).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Mindre vanliga biverkningar: viktförlust/ nedsatt kondition, mydriasis.
- Rare adverse events: seizures.
- Sällsynta biverkningar: krampanfall.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation och användning rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Inga effekter på den reproduktiva förmågan hos han - eller honråttor har rapporterats.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Reconciletabletter bör inte ges samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som sänker anfallströskeln (t. ex. fentiaziner såsom acepromazin och klorpromazin).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Skall ej användas i samband med andra serotoninmedel (t. ex. sertralin) och monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) [t. ex. selegilinhydroklorid, amitraz] eller tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin och klomipramin).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
En washout- period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med Reconciletabletter före administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller dess metabolit, norfluoxetin.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
3/ 33 Fluoxetin metaboliseras till stor del av enzymsystemet P- 450, även om den exakta isoformen hos hund är okänd.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dos och administreringssätt
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconciletabletter bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/ kg kroppsvikt enligt nedanstående doseringstabell:
4- 8
4- 8
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Klinisk förbättring med Reconciletabletter förväntas inom 1 till 2 veckor.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconciletabletter är smaksatta och de flesta hundar äter tabletten när den ges av ägaren.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Tack vare produktens långa halveringstid är det inte nödvändigt att trappa ner eller minska dosen i slutet av behandlingen.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI- medel).
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Till följd av hämmat serononinupptag förstärker fluoxetin signalöverföring mellan serontonerga celler och åstadkommer funktionella effekter till följd av ökad aktivering av serotoninreceptorer.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoxetin saknar signifikant affinitet för signalsubstansreceptorer inklusive kolinerga muskarinreceptorer, α - adrenerga receptorer, eller histamin H1- receptorer, och har inga direkta effekter på hjärtat.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 33 5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetin absorberas väl efter oral tillförsel (~72%) och absorptionen påverkas inte av utfodring.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Fluoxetin metaboliseras till norfluoxetin, ett ekvipotent SSRI- medel som bidar till den här produktens effektivitet.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
I en 21 dagars studie administrerades fluoxetin dagligen med en dos på 0, 75, 1, 75, 1, 5 och 3, 0 mg/ kg till laboratoriebeaglar.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration av fluoxetin var ungefär dosproportionerliga mellan 0, 75 och 1, 5 mg/ kg, med en större än dosproportionerlig ökning vid 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Efter tillförsel kunde fluoxetin snabbt påvisas i plasma med genomsnittliga Tmax- värden mellan 1, 25 och 1, 75 timmar på dag 1 och mellan 2, 5 och 2, 75 timmar på dag 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Plasmanivåer sjönk snabbt med genomsnittliga t½- värden mellan 4, 6 till 5, 7 timmar på dag 1 och mellan 5, 1 och 10, 1 på dag 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Halter av norfluoxetin påvisades sent i plasma och eliminerades långsamt med t½- värden mellan 44, 2 och 48, 9 timmar på dag 21.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Cmax och AUC för norfluoxetin var i allmänhet dosproportionerliga men dessa värden var 3 till 4 gånger högre på dag 21 än på dag 1.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Ackumulation av fluoxetin och norfluoxetin inträffade efter multipla doser tills steady state uppnåddes inom ungefär 10 dagar.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Efter tillförsel av den sista dosen sjönk halter av fluoxetin och norfluoxetin gradvis på ett log- linjärt sätt.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Eliminationsstudier hos hund har visat att 29, 8% och 44% av dosen utsöndrades i urin respektive avföring 14 dagar efter tillförsel.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Sackaros Krospovidon Artificiell smak av nötkött Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Kalciumvätefosfatdihydrat Magnesiumstearat
None applicable.
Ej relevant.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Förvara flaskan ordentligt försluten för att skydda från fukt.
Do not remove the desiccant.
Ta inte ur torkmedlet.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Tryckt kartong innehållande en vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
8 mg, 16 mg och 32 mg tabletterna är förpackade i en HDPE- flaska med en barnsäker förslutning, bomullsrulle och en torkmedelsbehållare.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
5/ 33 64 mg tabletterna är förpackade i en HDPE- flaska med en barnsäker förslutning, torkmedelsbehållare och bomullsrulle.
Each bottle contains 30 tablets.
Varje flaska innehåller 30 tabletter.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
6/ 33 ANNEX II
6/ 33 BILAGA II
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien
8/ 33 ANNEX III
8/ 33 BILAGA II
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 33 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg tuggtabletter för hund
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoxetin (som 9, 04 mg fluoxetinhydroklorid)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd i kombination med beteendeförändrande tekniker.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
{månad/ år} Öppnad förpackning användes senast...
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TEXTEN” FÖR DJUR ” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Storbritannien