natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL filmdragerade tabletter • Du ska svälja tabletten med lite vatten.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL frystorkade tabletter Ta inte ut tabletten ur blisterförpackningen förrän det är dags att ta medicinen. • Riv bort lite av folien så att tabletten blir synlig. • Tryck inte tabletten genom folien då det kan skada tabletten. • Ta ut tabletten ur blistern med torra händer. • Lägg omedelbart tabletten på tungan. • Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder. • Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL oral lösning Med lösningen följer en spruta (pipett).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
Follow these steps:
Gå tillväga på följande sätt:
Remove the child-proof cap.
Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
(Figur 1) 2.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
(Figur 2) 4.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
(Figur 3) 5.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Töm sprutan i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Slide the upper ring down 6.
Stäng flaskan.
Rinse the syringe with some water.
Skölj sprutan med lite vatten.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
108 Om du har använt för stor mängd av RISPERDAL • Sök läkare omedelbart.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Ta med dig läkemedelsförpackningen. • Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Om du har glömt att ta RISPERDAL • Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare. • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Om du slutar att ta RISPERDAL Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så.
Your symptoms may return.
Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
109 4.
109 4.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
drabbar fler än 1 av 10 drabbar 1 till 10 användare av 100 drabbar 1 till 10 användare av 1 000 drabbar 1 till 10 användare av 10 000 drabbar färre än 1 av 10 000 kan inte beräknas från tillgänglig data
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10): • Parkinsonism.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonism innefattar: ökad salivproduktion eller vattnig mun, muskuloskeletal stelhet, dregling, ryckighet när man böjer leder, långsamma, minskade eller försvagade kroppsrörelser, avsaknad av ansiktsuttryck, spända muskler, nackspändhet, muskelstelhet, gång med små, korta och snabba steg och avsaknad av normala pendlingsrörelser med armarna, ihållande blinkningar till följd av att man knackar på pannan (en onormal reflex). • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av100): • Dåsighet, trötthet, rastlöshet, svårigheter att sitta still, irritabilitet, ångest, sömnighet, yrsel, bristande uppmärksamhet, matthetskänsla, sömnstörning, tremor • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen, muntorrhet • Viktökning, höjning av kroppstemperaturen, aptitminskning • Andningssvårigheter, lunginfektion (lunginflammation), influensa, luftvägsinfektion, dimsyn, nästäppa, näsblödning, hosta • Urinvägsinfektion, sängvätning • Muskelspasm, ofrivilliga rörelser i ansiktet, armar eller ben, ledvärk, ryggvärk, svullnad av armar och ben, smärta i armar och ben • Hudutslag, hudrodnad • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000): • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning • Mjäll • Läkemedelsallergi, kalla armar och ben, läppsvullnad, läppinflammation • Grön starr (glaukom), försämrad synskärpa, krustabildning i ögonlockskanten, ögonrullning • Känslomässig avtrubbning • Medvetandepåverkan med ökad kroppstemperatur och muskelryckningar, ödem över hela kroppen, läkemedelsabstinenssyndrom, sänkt kroppstemperatur • Snabb ytlig andning, svårt att andas under sömn, kronisk mellanöreinflammation • Tarmstopp • Minskat blodflöde till hjärnan • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen • Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i musklerna (rhabdomyolys), rörelserubbning • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot) • Inflammation i bukspottkörteln.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data): • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner) • Utdragen och smärtsam erektion • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Följande biverkningar har rapporterats vid användning av RISPERDAL CONSTA, ett långverkande injektionsläkemedel.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Tarminfektion • Abscess (varbildning) under the huden, stickande känsla eller domning i huden, inflammation i huden • Minskat antal vita blodkroppar (som bidrar till skyddet mot bakterieinfektioner) • Depression • Kramper • Ögonblinkning • Förnimmelse av att det snurrar eller svajar • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck • Tandvärk, tungspasm
HOW TO STORE RISPERDAL
HUR RISPERDAL SKA FÖRVARAS
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[Kompletteras nationellt] Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Används före utgångsdatum som anges på blistern, folien, kartongen eller flaskan.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL frystorkade tabletter
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL oral lösning
What RISPERDAL contains
Innehållsdeklaration
The active substance is risperidone
Den aktiva substansen är risperidon
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0, 25 mg; 0, 5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL filmdragerade tabletter
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
112 Innehavare av godkännande för försäljning
[To be completed nationally]
[Se bilaga I – Kompletteras nationellt]
Belgium:
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® Österrike:
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Belgien:
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bulgarien:
Cyprus:
RISPERDAL® Cypern:
Czech Republic:
RISPERDAL® Tjeckien:
Denmark:
RISPERDAL® Danmark:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estland:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finland:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Frankrike:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL® / BELIVON® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®
113
113 BILAGA IV
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
114 ANNEX IV
114 Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
115
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556350/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Risperdal och synonymer
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal och synonymer är ett antipsykotikum som är indicerat för behandling av schizofreni, maniska episoder i samband med bipolär sjukdom, ihållande aggression hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och behandling av ihållande aggression vid uppförandestörning hos barn.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Den 24 juli 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Risperdal och synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna för Risperdal och synonymer, vilka godkänts i EU- medlemsstater, med avseende på indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet och interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
London, 17 oktober 2003 CPMP/ 2846/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I DIREKTIV 2001/ 83/ EG, FÖR
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
ROACCUTAN och synonymer (se Bilaga I)
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
Roaccutan registrerades i EU: s samtliga medlemsstater, utom Sverige, från 1983.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Den 29 maj 2002 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i rådets direktiv 2001/ 83/ EG.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
Skälet till hänskjutandet i enlighet med artikel 30 avseende Roaccutan berodde på att läkemedlet till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i samtliga medlemsstater.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Vid mötet i april 2003 ansåg CPMP, mot bakgrund av de uppgifter som inkommit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresumén måste ändras.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Isotretonin (för oral användning) skall endast förskrivas till fertila kvinnor under stränga graviditetsförebyggande åtgärder och ett graviditetsförebyggande program (se bilaga III i den ändrade produktresumén).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
 EMEA 2003
Medlemsstat
Invented name
Innehavare av
Pharmaceutical
godkännande Fantasinamn
Package-
Läkemedelsform Administrerings - Förpackning Förpack -
Member State
för försäljning
Holder
sätt
Strength
ningsstorlek
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Oral Blister
Blister
B-1070 Brussels Belgium
B- 1070 Brussels Belgium
Hoffmann-La Roche & Co Basel, Schweiz
Hoffmann- La Roche & Co Basel, Schweiz
Roaccutan
Roaccutan Roaccutan
20 mg
10 mg 20 mg
Soft capsules
Mjuka kapslar Mjuka kapslar
Blister
Blister Blister
30, 50, 100
30, 50, 100 30, 50, 100
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
FIN- 02630 Espoo/ Esbo, Finland
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
92521 Neuilly- sur- Seine Cedex, France
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Straße 1,
Hoffmann- La Roche AG, Emil- Barell- Straße 1,
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Roche Hellas S. A., Αλαµάνας 4 & ∆ελφών, GR- 151 25 Μαρούσι,
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY,
Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estrada Nacional 249- 1, 2720- 413 Amadora, Portugal
Spain
3/ 21
Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Farma S. A., c / Josefa Valcárcel, nº 42,
Pharmaceutical
Innehavare av godkännande Fantasinamn för försäljning
Package-
Läkemedelsform
administration Packaging
Förpack - ningsstorlek
Hoffman La-Roche Ltd.
Hoffman La- Roche Ltd.
Postfach CH-4002 Basel
Roaccutan Postfach CH- 4002 Basel
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ROACCUTAN MED SYNONYMER (se bilaga I) Isotretinoin (13- cis- retinoinsyra), den verksamma substansen i Roaccutan, är en retinoidförening och ett derivat av A- vitamin.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Roaccutankapslar är en oral formulering av isotretinoin som används för systemisk behandling av akne.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Liksom alla andra retinoider är isotretinoin teratogent och är för undvikande av kongenitala defekter kontraindicerat under graviditet.
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Roaccutan registrerades i EU- medlemsstaterna (utom Sverige [och Norge], där läkemedlet saluförs under särskild licens) från och med 1983.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
Skälet till artikel 30- hänskjutandet av Roaccutan var att läkemedlet till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i alla medlemsstaterna.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
De viktigaste av de avdelningar som skulle harmoniseras var ” Terapeutiska indikationer ”, ” Dosering och administreringssätt ”, ” Kontraindikationer ”, ” Varningar och försiktighetsmått ” och ” Biverkningar ”.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
På grund av den höga risken för kongenitala defekter föreslog innehavaren av godkännande för försäljning ett harmoniserat riskhanteringsprogram med syftet att se till att fertila kvinnor inte är gravida när de påbörjar behandling med Roaccutan och inte heller blir gravida under behandlingen eller under minst en månad efter det att denna avslutats.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Kvalitetsfrågor CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera, och de farmaceutiska uppgifterna i produktresumén har harmoniserats med undantag av de avdelningar som måste införas nationellt av medlemsstaterna när dessa genomför den harmoniserade produktresumén.
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Innehavaren ombads att kommentera de olika tillgängliga styrkorna och förpackningsstorlekarna mot bakgrund av riskhanteringsprogrammet.
The decision about strengths and pack sizes available in the EU in the future directly depends on the finally agreed Risk Management Programme.
Beslutet om vilka styrkor och förpackningsstorlekar som i framtiden skall förekomma i EU beror direkt på det riskhanteringsprogram som parterna slutgiltigt enas om.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Detta beslut kan fattas i en andra etapp, efter det aktuella harmoniseringsförfarandet.