natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25. mg
37. 5 mg
25 mg/ 2 ml
Intramuskulär användning 37. 5 mg/ 2 ml
8 41470 Neuss Germany
Risperidon- Janssen
Risperidon-Janssen Consta
Pulver och vätska till
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Innehavare av godkännande för försäljning
37.5 mg/ 2 ml
Läkemedlets namn
50. mg
Consta
50 mg/ 2 ml
injektionssuspension
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Powder and solvent for Intramuscular use
Pulver och vätska till injektionssuspension
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanien
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Pulver till injektionssuspension
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson,
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Depotpulver och vätska
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Litauen
50 mg/ 2ml
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 50 mg/ 2ml till injektionssuspension
37,5 mg/ 2ml
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 37, 5 mg/ 2ml till injektionssuspension
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Litauen
Intramuscular use
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml till injektionssuspension
37.5 mg / 2 ml
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml till injektionssuspension
Intramuscular use
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 50 mg / 2 ml till injektionssuspension
Intramuscular use
Pulver till Intramuskulär användning 25mg/ 2ml injektionssuspension
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulver till Intramuskulär användning 37. 5mg/ 2ml injektionssuspension
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulver till Intramuskulär användning 50mg/ 2ml injektionssuspension
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Nederländerna
12.5 mg / 2 ml
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 12. 5 mg / 2 ml injektionssuspension
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml injektionssuspension
25 mg / 2 ml
8
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Pulver och vätska till injektionssuspension
37.5 mg / 2 ml
Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
Intramuskulär användning 50 mg / 2 ml
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Depotpulver (mikrosfärer) och vätska till injektionssuspension
25 mg / 2 ml
Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Prolonged-release Intramuscular use
Depotpulver (mikrosfärer) och vätska till injektionssuspension
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Intramuscular use
Depotmikrokapslar och vätska till injektionssuspension
37.5 mg / 2 ml
Depotmikrokapslar och Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml vätska till injektionssuspension
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Depotmikrokapslar och Intramuskulär användning 50 mg / 2 ml vätska till injektionssuspension
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal
Pó e veículo para suspensão injectável
Pó e veículo para Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml
Intramuscular use
Läkemedlets namn
25 mg / 2 ml
Styrka
Pó e veículo para suspensão injectável
Pó e veículo para suspensão injectável
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Risperdal Consta Plynárenská 7/ B Bratislava Slovakien
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Pulver och vätska till injektionssuspension
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Risperdal Consta Plynárenská 7/ B Bratislava
Slovak Republic
Slovakien Slovakien
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovakien
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 25 mg/ 2 ml till injektionssuspension
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Pharmaceutical Form Route of administration
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 37, 5 mg/ 2 ml till injektionssuspension
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Depotpulver och vätska Intramuskulär användning 50 mg/ 2 ml till injektionssuspension
50 mg/ 2 ml
Spanien
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spanien
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml injektionsvätska
25 mg / 2 ml
Spanien
37.5 mg / 2 ml
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml injektionsvätska
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 50 mg / 2 ml injektionsvätska
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 25 mg / 2 ml injektionslösning, depotsuspension
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulver och vätska till Intramuskulär användning 37. 5 mg / 2 ml injektionslösning, depotsuspension
37.5 mg / 2 ml
11 Medlemsstat
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulver och vätska till injektionslösning, depotsuspension
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidon) är ett benzisoxazolderivat med kraftig kombinerad blockerande effekt på serotonerga 5HT2A - och dopaminerga D2- receptorer.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Det godkända läkemedlet Risperdal Consta är en förening med fördröjd frisättning avsedd för intramuskulär injektion som innehåller 12, 5, 25, 37, 5 eller 50 mg risperidon.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU - och EES- medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
För avsnitt 4. 1 granskades indikationen ” schizoaffektiva störningar ” i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP instämde i att ingen non- inferiority- studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4. 1:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
” Risperdal Consta är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som är stabiliserade med orala antipsykotika ”.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
CHMP diskuterade också hur lång perioden med tillägg av oral behandling borde vara och fann att 3 veckor är lämpligast, vilket varken leder till en överdosering i slutet av perioden med oral tilläggsbehandling hos de patienter som har en relativt tidig frisättning eller till kliniskt relevant ” underdosering ” hos patienter hos vilka den huvudsakliga frisättningen börjar först efter 4 veckor, med tanke på den relativt långa halveringstiden för den aktiva fraktionen efter behandling med oral risperidon.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
14 erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
För avsnitt 4. 2 diskuterade CHMP startdosen av Risperdal Consta (25 mg intramuskulärt varannan vecka) utifrån data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att rekommendationen i produktresumén att behandling bör inledas med dosen 25 mg varannan vecka bör behållas.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Det anses fastställt att dosresponsen efter Risperdal Consta- behandling med doser från 25 till 75 mg är konstant, och CHMP instämde i att god medicinsk praxis skulle vara att börja behandlingen med den lägsta effektiva dosen och att öka dosen endast vid ett otillräckligt svar.
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
När det gäller den exakta överensstämmelsen mellan en oral risperidondos och en specifik dos av Risperdal Consta antogs en ordalydelse för produktresumén som återspeglar tillgängliga effekt - och säkerhetsdata samt resultaten från kliniska studier som vägledning vid valet av startdos av Risperdal Consta:
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
” För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
För patienter som har stått på en fast dos av oral risperidon i minst två veckor rekommenderas följande överföringsschema.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
För patienter som behandlas med högre orala doser ska den högre dosen Risperdal Consta på 37, 5 mg övervägas.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
För patienter som inte tar oral risperidon ska den orala förbehandlingsdosen beaktas vid val av intramuskulär startdos.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
För patienter som får högre doser av ett annat oralt antipsykotikum ska den högre dosen på 37, 5 mg Risperdal Consta övervägas ”.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12, 5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12, 5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/ utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen ” Effekten av dosen 12, 5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar ”.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Eftersom risperidons effekt - och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Om Risperdal Consta används enligt doseringsanvisningarna i produktresumén går det inte att förutse några särskilda säkerhets - eller effektrisker för patienterna, även om de är akut sjuka.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP antog följande text för avsnitt 4. 2:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
” Risperdal Consta ska inte användas vid akuta exacerbationer av schizofreni utan att tillräcklig antipsykotisk täckning säkerställs med oral risperidon eller det antipsykotiska läkemedel som tidigare har använts under den tre veckor långa fördröjningsperiod som följer den första injektionen av Risperdal Consta. ”
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Slutligen diskuterade CHMP användning av Risperdal Consta hos patienter som tidigare har behandlats med oral risperidon i doser ≥6 mg dagligen och noterade att tillhandahållna effektdata för dessa patienter, då de
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
15 överfördes till Risperdal Consta, inte skiljde sig från data erhållna efter tidigare oral behandling med risperidon, trots den höga sannolikheten för att lägre plasmahalter av risperidon skulle uppnås.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
CHMP ansåg också att risperidondoser > 8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en tabell med en sammanfattning av PANSS- värdena från RIS- INT- 61, uppdelad efter dosnivå för dosgrupperna 25 mg, 50 mg och 75 mg.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
I ytterligare två tabeller fanns data som visade non- inferiority för behandlingen jämfört med oral risperidonbehandling med avseende på förändringar i PANSS- delskalorna för positiva och negativa symptom.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
För avsnitt 4. 3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4. 4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP: s gällande riktlinje för produktresuméer.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
För avsnitt 4. 4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
” Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Ingen klar koppling till administrering av antipsykotika har hittills kunnat påvisas vid kliniska och epidemiologiska studier, men försiktighet rekommenderas för patienter med relevant sjukdomshistoria.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Risperdal ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende. ”
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
För avsnitt 4. 6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4. 8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
” Det har visats att risperidon och 9- hydroxi- risperidon även utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet. ”
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
För avsnitt 4. 8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
CHMP instämde i huvudsak med den föreslagna grupperingen av biverkningar men ansåg ändå att vänstergrenblock inte skulle skiljas från högergrenblock eftersom skillnaden i klinisk hantering inte är av betydelse. ” Sedering ” bör skiljas från ” dåsighet ” och inte grupperas med termen ” sedering ”.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Vidare ska ” Oro ” och ” nervositet ” skiljas åt och inte grupperas med termen ” oro ”.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Slutligen ska ” Extrapyramidala symptom ” vara gruppterm i delstycket ” Sjukdomar i nervsystemet ” och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Så som redan nämnts ska hypersalivering/ dregling läggas till i ” Extrapyramidala symptom ” eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
16 Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Whereas
CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Risperdal Consta med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
labelling and package leaflet,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
17 BILAGA III
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
18 ANNEX III
18 PRODUKTRESUMÉ