natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12, 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion
Adults Starting dose:
Vuxna Startdos:
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Patienter som har behandlats med högre orala doser bör övervägas att ges den högre dosen 37, 5 mg av RISPERDAL CONSTA.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
I de fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, ska dosen av patientens nuvarande orala behandling tas med i beräkningen vid val av den intramuskulära startdosen.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Den rekommenderade startdosen är 25 mg RISPERDAL CONSTA varannan vecka.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Patienter som använder högre doser orala antipsykotika bör övervägas att ges den högre dosen 37, 5 mg av RISPERDAL CONSTA.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
En lägre initial dos på 12, 5 mg kan vara lämpligt när kliniska faktorer motiverar dosjustering, så som hos patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion, när vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4. 5) eller hos patienter med tidigare känd låg tolerabilitet för psykofarmaka.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Effektiviteten av dosen 12, 5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
20 Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering med oralt risperidon eller patientens tidigare antipsykotiska läkemedel ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första injektionen av RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 5. 2).
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
RISPERDAL CONSTA ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen RISPERDAL CONSTA.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Vissa patienter kan ha nytta av de högre doserna 37, 5 mg eller 50 mg.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Dosjustering uppåt ska inte göras oftare än var fjärde vecka.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Det har i kliniska prövningar inte observerats någon ytterligare nytta med doser på 75 mg.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Doser över 50 mg varannan vecka rekommenderas inte.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Hos patienter med kliniska faktorer såsom nedsatt lever - eller njurfunktion, eller där vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4. 5), kan dosreducering till så låg dos som 12, 5 mg vara lämpligt.
Elderly No dose adjustment is required.
Äldre Dosjustering är inte nödvändig.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller mer ska följande konverteringsschema beaktas.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Tillräcklig antipsykotisk tilläggsmedicinering ska säkerställas under de 3 veckorna närmast efter den första injektionen av RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 5. 2).
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Nedsatt lever - och njurfunktion RISPERDAL CONSTA har inte studerats på patienter med nedsatt lever - och njurfunktion.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Om patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion behöver behandlas med RISPERDAL CONSTA rekommenderas en startdos om 0, 5 mg oralt risperidon 2 gånger dagligen under den första veckan.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Alternativt kan en dos om 12, 5 mg RISPERDAL CONSTA vara lämplig.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Barn RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
21 RISPERDAL CONSTA ska ges varannan vecka som djup intramuskulär gluteal injektion med den medföljande säkerhetskanylen.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4. 4 och avsnitt 6. 6).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6. 6.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
For patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten med peroralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas (se avsnitt 4. 2).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Äldre patienter med demens RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
I placebokontrollerade studier med peroralt RISPERDAL i denna population var incidensen av mortalitet 4, 0% bland RISPERDAL- behandlade patienter jämfört med 3, 1% för placebobehandlade.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Oddskvoten (95% exakt konfidensintervall) var 1, 21 (0, 7; 2, 1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67– 100) år.
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
I de placebokontrollerade studierna av peroralt RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7, 3%; medelålder 89 år, åldersspann 75– 97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3, 1%; medelålder 84 år, åldersspann 70– 96 år) eller enbart furosemid (4, 1%; medelålder 80 år, åldersspann 67– 90 år).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3 - faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t. ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73– 97 år).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (> 65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och icke - allvarliga sammantagna) inträffade hos 3, 3% (33/ 1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1, 2% (8/ 712) av de patienter som behandlats med placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Oddskvoten (95% exakt konfidensintervall) var 2, 96 (1, 34; 7, 50).
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
22 antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
23 Orthostatic hypotension
Ortostatisk hypotension
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt– kärlsjukdom (t. ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom).
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Risken/ nyttan med fortsatt behandling med RISPERDAL CONSTA ska vägas mot nyttan om kliniskt relevant ortostatisk hypotension kvarstår.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Tardiv dyskinesi/ extrapyramidala symtom
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/ eller ansiktet.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
QT- förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Liksom med andra antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt– kärlsjukdom, QT - förlängning eller ärftlighet för detta, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi),
24 Seizures
Kramper
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL CONSTA på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL CONSTA till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t. ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Renal or hepatic impairment
Nedsatt njur - eller leverfunktion
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Peroralt risperidon har studerats på patienter med nedsatt lever - eller njurfunktion, men däremot har några sådana studier inte utförts med RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4. 2).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ” natriumfritt ”.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Interaktionsstudier har gjort med peroralt RISPERDAL
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT- intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t. ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmika klass III (t. ex. amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t. ex. amitriptylin), tetracykliska antidepressiva (t. ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa malariamedel (t. ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi, eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Potential hos RISPERDAL CONSTA att påverka andra läkemedel
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
24 RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P- glykoprotein.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4/ P- glykoprotein (P- gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
CYP2D6- hämmarna fluoxetin och paroxetin höjer plasmakoncentrationen av risperidon, medan den aktiva antipsykotiska fraktionen påverkas i mindre utsträckning.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Det kan förväntas att andra CYP2D6- hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P- gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Erytromycin, en CYP3A4- hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Se avsnitt 4. 4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5. 3).
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Av djurstudier framgår att risperidon och 9- hydroxirisperidon passerar över i bröstmjölk.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Det är också visat att risperidon och 9- hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Data saknas i fråga om biverkningar på ammade spädbarn.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4. 8).
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 1/ 10) är: sömnlöshet, ångest, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, parkinsonism, depression och akatisi.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/ 10), vanliga (≥1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (≥1/ 1 000, < 1/ 100), sällsynta (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).