natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV
Marketing
Innehavare av
Frequency and
Djurslag
Recommended dose
Administrering
Withdrawal period
Rekommenderad dos
State
Karenstid
route of
sfrekvens och
Holder
för försäljning
administration
administrering ssätt
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2056 M Lid FR- 16 Carros
Cattle, pigs
Nöt, svin
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Två intramuskulära injektioner med 48 timmars
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg kroppsvikt (motsvarar 1ml/ 10 kg)
Cattle:
Nöt:
58 days Pigs:
58 dagar Svin:
35 days Milk:
35 dagar
2.5 days
2, 5 dagar
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Virbac S. A 1ere Avenue 2056 M Lid FR- 16 Carros
France2
Frankrike 2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Inget godkännande för försäljning 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15% LA OCH SYNONYMEN STABOX 15% LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Läkemedlet används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica hos nöt och för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida hos svin.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/ kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15% LA/ 10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
However, an ADI for penicillins was not established.
Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI- värde) fastställdes emellertid inte.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzylpenicillin behandlades av JECFA, FAO: s och WHO: s gemensamma expertgrupp för livsmedelstillsatser, vid dess 36: e möte år 1990.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP fastställde MRL- värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90, i enlighet med följande tabell:
Pharmacologically
Farmakologiskt aktiv
Marker
Markörrest
active substance
Målvävnad
residue
Övriga
species
substans
provisions
bestämmelser
All food
Alla
producing species
livsmedels - producerande djurslag
Fat Liver Kidney Milk
Fett Lever Njurar Mjölk
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 2.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15% LA och synonymen Stabox 15% LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Resthaltsstudier på nöt
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur – kroppsvikt:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600– 692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Djuren fick 15 mg amoxicillin/ kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/ 10 kg kroppsvikt och krävde 4 injektioner, varav tre var på maximal volym (20 ml) och återstoden gavs i den fjärde injektionen.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC- MS/ MS- metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/ kg för alla vävnader.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/ kg).
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211– 249, 206 – 228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2, 1 µg/ kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en ” osäkerhetsfaktor ” på 10 procent.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95).
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10% ‘ uncertainty factor’ was accepted.
Med hänsyn till att det finns data för ytterligare en tidpunkt (90 dagar) där resterna låg under kvantifieringsgränsen accepterades tillägget av en ” osäkerhetsfaktor ” på 10 procent.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 2. 3 Resthaltsstudier på svin
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66– 84, 5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Djuren fick 15 mg amoxicillin/ kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/ 10 kg kroppsvikt och krävde 2 injektioner, varav en var på maximal volym (5 ml) och resten gavs i den andra injektionen.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Vid injektionsstället påträffades rester över muskel- MRL i åtminstone ett av kärnproverna vid den sista undersökta tidpunkten (27 dagar) och därför genomfördes ytterligare tre resthaltsstudier vid 30, 36, 38 och 46 dagar.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53– 59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339, 4 µg/ kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en ” osäkerhetsfaktor ” på 10 procent.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom testet för log- linearitet (F- test) inte var uppfyllt och därför användes den ” alternativa metod ” som anges i CVMP: s riktlinje (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final).
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 3.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15% LA och synonymen Stabox 15% LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP: s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/ CVMP/ 542/ 03), • tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel- MRL identifierades för både nöt och svin, • en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den ” alternativa metod ” som anges i CVMP: s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), • det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15% LA och synonymen Stabox 15% LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser från β- laktam gruppen.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever - och njursvikt.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som ” first line ” - behandling där känslighetstesttestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Överkänslighetsreaktioner oberoende hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
observeras.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/ riskbedömning.
Cattle and pigs:
Nötkreatur och grisar:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Administrera 15 mg amoxicillin (i form av trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 4. 11 Karenstid( er)
88 days - Pigs:
88 dagar - Grisar:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penicilliner med utvidgat spektrum ATCvet- kod:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoxicillin tillhör gruppen β- laktamantibiotika.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Dess struktur innehåller β- laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β- laktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att påverka det sista steget i peptidoglykansyntesen.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß- laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
En annan möjlig form av resistens mot β- laktamantibiotika associeras med kromosomala mutationer i bakterier som ger upphov till antingen en förändring av de penicillin- bindande proteinerna (PBP) eller till en förändring av cellpermeabiliteten för β- laktamer.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/ kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3. 78 µg/ ml 0. 77 timmar efter dosering.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/ kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2. 93 µg/ ml 1. 64 timmar efter dosering.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzyl alkohol Stearinsyra Aluminiumstearat Propylenglykol dikaprylat/ dikaprat
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 6. 2 Inkompatibiliteter
Shelf-life after first opening the container:
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polyetentereftalat (PET) flaskor med gummipropp och aluminiumhätta
Product presentations:
Förpackningsstorlekar:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Kartong med 125 ml flaska Kartong med 250 ml flaska Kartong med 500 ml flaska
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MM/ ÅÅÅÅ} eller < månad ÅÅÅÅ >
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ
June 2008
Juni 2008 DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KARTONGASK med 125, 250 eller
BOX of 125, 250 or 500 ml
500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat) Hjälpämne:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Benzyl alkohol 35. 0 mg/ ml
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Behandling av luftvägsinfektioner orskade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Behandling av luftvägsinfektioner orskade av Pasteurella multocida.
8.
Juni 2008
WITHDRAWAL PERIOD
Kött och slaktavfall:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
- Nötkreatur: - Grisar:
88 days 50 days
88 dagar 50 dagar
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
{månad/ år} > Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången:
28 days
28 dagar.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sats > < Lot > < Batch > {nummer}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Flaska med 125, 250 eller 500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
150. 0 mg/ ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Flaska med 125, 250 eller 500 ml.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Kött och slaktavfall: - Nötkreatur: - Grisar:
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sats > < Lot > < Batch > {nummer}]
June 2008 PACKAGE LEAFLET
Juni 2008 BIPACKSEDEL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Skall inte användas då det förekommer resistans mot amoxicillin.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV 9.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som ” first line ” - behandling där känslighetstestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- SV Användning under dräktighet eller äggläggning
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/ riskbedömning.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Den bakteriedödande effekten av amoxicillin neutraliseras av samtidig användning av bakteriostatiska läkemedel (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
London 5 september, 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
UPPFÖLJANDE YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15% LA och dess förknippade namn Stabox 15% LA Internationellt generiskt namn (INN):
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA är en injicerbar suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör penicillingruppen.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/ kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15% LA/ 10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars dosintervall.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
(i Frankrike) godkännande för försäljning av Suramox 15% LA baserat på en förkortad ansökan där Duphamox LA angavs som referensläkemedel.