natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer) • Balansproblem (svindel) • Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi) • Förändad eller förlorad smakupplevelse • Sömnstörningar • Nedstämdhet, oro, ökad nervosistet eller rastlöshet • Täppt näsa, andningssvårigehter eller försämring av astma • Svullnad i magen som kallas ” intestinalt angioödem ” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré • Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet • Ökad urinering • Ökad svettning • Förlorad eller minskad aptit (anorexi) • Ökad eller oregelbunden hjärtrytm.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt • Blodvallningar • Dimsyn • Ledsmärta • Feber • Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
43 • Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 personer): • Darrningar eller förvirring • Röd och svullen tunga • Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag • Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste) • Hudutslag eller blåmärken • Fläckar på huden och kalla lemmar • Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon • Påverkad hörsel och ringningar i öronen • Svaghetskänsla • Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar • Koncentrationssvårigheter • Svullnad av munnen • Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod • Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt • Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen) • Förstorade bröst hos män • Förlångsammade eller försämrade reaktioner • Brännade känsla • Förändring av luktsinnet • Håravfall Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
HOW TO STORE TRITACE
HUR TRITACE SKA FÖRVARAS
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Kapslar, hårda [Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
44 {tel} {fax} {e- post}
45 Austria:
Österrike:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
Delix 2. 5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten
46 Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
45 Delix Protect Startset Ramilich 2. 5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1. 25 mg Tabletten, Delix 1. 25 mg Kapseln, Delix 2. 5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1. 25 mg Kapseln, Vesdil 2. 5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1. 25 mg Tabletten, Vesdil 2. 5 mg Tabletten Vesdil N 2. 5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Norway:
46 Norge:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Triatec 1, 25 mg tabletter, Triatec 2, 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec H. O. P tabletter Triatec Start tabletter Ramipril Winthrop 1, 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2, 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1, 25 mg tabletter, Pramace 2, 5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Storbritannien Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Ref.
London den 18 mars 2009 Dok. ref.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202957/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg eller 10 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE- hämmare).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE- hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi- aventis
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel (CMD( h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
• The CHMP agreed on the indication:
• CHMP godkände indikationen:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Behandling av hypertoni. • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE- hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Behandling av symptomatisk hjärtsvikt. • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor. • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början > 48 timmar efter akut myokardinfarkt.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Behandling av njursjukdom • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor • Manifest glomerulär icke- diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/ dag
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation:
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
CHMP godkände sex kontraindikationer: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan ACE- hämmare (se avsnitt 6. 1) • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med ACE- hämmare eller AIIRAs (angiotensin- II- receptorantagonister)) • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4. 5) • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure • 2: a och 3: e graviditetstrimestern (se avsnitt 4. 4 och 4. 6) • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Sida 2/ 3 4. 4 Varningar och försiktighetsmått
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering: • Graviditet:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
ACE- hämmare som ramipril, eller angiotensin- II- receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE- hämmare/ AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE- hämmare/ AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4. 3 och 4. 6). • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE- studien.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt • Operation:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE- hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt. • Hyperkalemi • Neutropeni/ agranulocytos • Hosta
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP: s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE- hämmare under graviditet.
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
28 april 2008, 24 oktober 2008 18 december 2008
Page 3/ 3
Sida 3/ 3
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERN
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Österrike
A-1037 Wien Austria
A- 1037 Wien Österrike
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgien
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cypern
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Tjeckien
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danmark
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Germany
56218 Mülheim- Kärlich Tyskland
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
5
2.5 mg / 12.5mg
RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Tyskland
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
AstraZeneca GmbH
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg
3
3 Medlemsstat
Urmitzer Str.
Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grekland
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Ungern -
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italien
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italien
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRIL E 2. 5 IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg
2.5 mg / 12.5mg
mg / 12. 5mg
4 Member State EU/ EEA
4 Medlemsstat
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Italien
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Italien
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Nederländerna Norge - Polen
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakien
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Slovenien -
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sverige
6 Member State EU/ EEA
6 BILAGA II
Marketing Authorisation Holder
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
7 ANNEX II
7 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide innehåller ramipril, en andra generationens angiotensinkonvertashämmare (ACE- hämmare) utan sulfhydryl, och hydroklortiazid (HCTZ), ett tiaziddiuretikum.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide inkluderades i den lista över produkter för harmonisering av produktresumé, vilken gjordes upp av CMD( h), i enlighet med artikel 30. 2 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse, eftersom ovan nämnda läkemedel inte har samma produktresumé i EU- medlemsstaterna, Island och Norge.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritisk utvärdering Ett antal områden med bristande samstämmighet i produktinformationen för Tritazide har utvärderats av CHMP och en reviderad produktinformation har antagits.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Terapeutiska indikationer
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Kombinationen 2, 5 mg/ 12, 5 mg medförde en större sänkning av blodtrycket än behandling med enskilda komponenter, och kombinationen 5 mg/ 25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än en fördubbling av ramiprildosen till 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Med tanke på att inga större problem kan fastställas när det gäller säkerhet, effekt och kliniska biverkningar av kombinationen ramipril/ HCTZ hos patienter som inte svarat på enbart HCTZ och ramipril, antog CHMP följande två harmoniserade formuleringar för indikationerna:
4.2 Posology and Method of Administration
- Behandling av essentiell hypertoni.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP antog den harmoniserade formuleringen ” Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4. 4) och blodtryckssvar.