natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Första injektionen från 6 månaders ålder, andra injektionen 3 till 6 veckor senare.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
En enstaka dos var sjätte månad efter senaste (re -) vaccination.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Spädningsvätskan tillsättes det frystorkade pulvret under aseptiska förhållanden.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Drag upp hela volymen upplöst vaccin i en steril spruta och injicera allt innehåll subkutant.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2 – 8°C).
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Särskilt kroniska asymptomatiska smittbärare måste före vaccination identifieras och behandlas med läkemedel som icke komprometterar immunologiskt svarsberedskap.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Vaccinet har hittills endast visats vara effektivt mot B canis.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Därför kan en mildare form av sjukdom orsakad av B canis uppträda.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Om milda, babesiosliknande symptom skulle uppträda och vara längre än två dagar bör veterinär konsulteras.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Information saknas rörande säkerhet och effekt vid samtidig användning av detta vaccin med andra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Inga andra vacciner skall därför användas samtidigt.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
I frånvaro av kompatibilitetsstudier skall vaccinet inte blandas med annat än spädningsvätskan, vilken tillhandahålles med vaccinet.
What is Novem?
Vad är Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem är en injektionslösning som finns i två styrkor:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml och 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Vad används Novem för?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem används för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem ges till nötkreatur vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska symptom.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Det ges också mot diarré tillsammans med oral rehydreringsbehandling (återställande av vätskebalansen) för att lindra kliniska symptom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre, icke- lakterande nötkreatur samt som understödjande terapi vid behandling av akut mastit tillsammans med antibiotika.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Till grisar ges läkemedlet vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symptomen av hälta och inflammation samt som understödjande terapi vid behandling av septikemi (allmän blodförgiftning) och dräktighetsförgiftning vid grisning (mastit- metrit- agalakti- syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
How has Novem been studied?
Hur har Novems effekt undersökts?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Lämpliga studier har gjorts för att visa säkerheten och effekten hos måldjuren.
What benefit has Novem showed during the studies?
Vilken nytta har Novem visat vid studierna?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Studier på nötkreatur har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
kombinationsbehandlingen med rehydreringslösningen och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Studier på grisar har visat att Novem lindrar symptomen av hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Likaså visade sig behandlingen av mastit- metrit - agalaktisyndrom med tillägg av Novem och lämpligt antibiotikum vara effektivare än behandling med enbart antibiotika.
What is the risk associated with Novem?
Vilka är riskerna med Novem?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID- läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Efter det att Novem getts för sista gången får nötkreaturen inte slaktas förrän efter 15 dagar och grisarna får inte slaktas förrän efter 5 dagar.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Efter det att Novem getts till nötkreatur för sista gången får mjölken inte användas förrän efter 5 dagar.
Why has Novem been approved?
Varför har Novem godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att fördelarna med Novem är större än riskerna vid behandling och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning.
Other information about Novem:
Mer information om Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim Vetmedica, Tyskland, ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela Europeiska unionen.
©EMEA 2008
Denna sammanfattning aktualiserades senast i augusti 2008.
Page 2/ 2
Sida 2/ 2 ©EMEA 2008
EU/ 2/ 04/ 042/ 00
EU/ 2/ 04/ 042/ 001 Novem
Cattle, Pigs
Nötkreatur,
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Nötkreatur:
Injection vial (glass)
Injektionsflaska
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dagar (nötkreatur), 5 dagar (svin) Mjölk:
Novem
1/ 2
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dagar
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
En ml av Novem 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning innehåller:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
En subkutan injektion om 0, 5 mg meloxikam/ kg kroppsvikt (dvs.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Karenstid
Pigs:
3 Svin:
02.03.2004 Date of last renewal:
02. 03. 2004 Datum för förnyat godkännande:
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
En ml av Novem 20 mg/ ml injektionsvätska, lösning innehåller:
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.
7 4.4 Special warnings
Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
4.5 Special precautions for use
4. 4 Särskilda varningar
Special precautions for use in animals
7 4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Efter två intramuskulära doser om 0, 4 mg meloxikam/ kg till svin uppnåddes ett Cmax värde på 1, 9 µg/ ml efter 1 timme.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2, 5 timmar.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning (20, 50 eller 100 ml):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången:
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ufärgade glasflaskor för injektion à 20, 50, 100 eller 250 ml, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
species
Meloxikam
Meloxicam Meloxicam
Nötkreatur
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90:
Pharmacologically
Farmakologiskt aktiva ämnen Etanol (1) Poloxomer 188 (2) Natriumklorid (3) Glycin (4) Natriumhydroxid (5) Vatten för injektion (6) Kväve (7)
Animal
Djurarter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90:
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam
Single subcutaneous injection.
Subkutan engångsinjektion.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin Meloxikam
23 Pigs:
Svin:
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
SC injection.
SC injektion.
SC
SC V
PACKAGE LEAFLET
28 BIPACKSEDEL
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda, vilka bör behandlas symtomatiskt.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
En enstaka subkutan injektion med doseringen 0, 5 mg meloxikam/ kg kroppsvikt (dvs.
12.
30 12.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
31 BIPACKSEDEL
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
32 Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
33 Använd inte efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen och flaskan.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Användning under dräktighet och laktation Kan ges under dräktighet och laktation.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
20, 50, 100 eller 250 ml injektionsflaskor.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP: s rekommendationer bygger på.
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior innehåller robenacoxib som tillhör en grupp läkemedel som dämpar feber, smärta och inflammationer.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Det finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som injektionslösning (20 mg/ ml för hundar och katter).
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Hos katt används Onsior i tablettform för att behandla akut smärta och inflammation i samband med muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med mjukdelskirurgi, exempelvis kastrering.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Hos hund används Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar smärta i lederna).
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Tabletterna ges en gång dagligen, vid samma tid varje dag, i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt inom ett doseringsintervall på 1– 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
Hos katt är behandlingen begränsad till sex dagar.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
Injektionslösningen ges till katter eller hundar cirka 30 minuter före operation i en dos av 2 mg/ kg.
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Detta enzym bidrar till att det bildas så kallade prostaglandiner, som är ämnen som framkallar smärta och inflammation.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Genom att blockera bildningen av prostaglandiner, minskar robenacoxib smärta och inflammation orsakad av mukuloskeletala sjukdomar, kirurgi eller osteoartrit.
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Onsior har undersökts hos laboratoriedjur, liksom i ” kliniska studier ” hos katter och hundar som har behandlats på veterinärmottagningar och kliniker i Europa.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
I de kliniska studierna jämfördes Onsior med andra veterinärläkemedel som innehåller NSAID (ketoprofen, meloxicam eller carprofen).
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Tabletterna undersöktes under fem till sex dagar hos katter med akuta muskuloskeletala sjukdomar och upp till ett år hos hundar med osteoartrit.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
Effekten bedömdes på grundval av undersökning hos veterinär och djurägarens bedömning.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
Injektionslösningen undersöktes hos katter och hundar som opererades.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Smärtan bedömdes av veterinären upp till ett dygn efter behandlingen på grundval av djurets beteende och reaktion vid beröring av det inflammerade området eller vid rörelse av den drabbade leden.
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior var lika effektivt som de NSAID- preparat det jämfördes med.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Efter avslutad operation observerades en tillräcklig smärtkontroll i upp till 24 timmar hos hundar och upp till 22 timmar hos katter.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Biverkningarna av Onsior liknar de som har setts vid behandling med andra NSAID.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
Hos 1 till 10 av 100 hundar förekom förhöjda leverenzymer efter långvarig behandling med tabletterna.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsior finns i bipacksedeln.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior tabletter får inte ges till hundar eller katter som har problem med magsäck eller tarm, såsom magsår eller blödningar, eller till hundar med leverproblem.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Det får inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller kattor, avelsdjur eller djur som är överkänsliga (allergiska) mot robenacoxib eller något annat innehållsämne.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av katter eller hundar med kända hjärt - eller njurproblem och katter med leverproblem.
Wash your hands after you have administered the medicine to a dog or cat.
Tvätta händerna efter administration av läkemedlet till hund eller katt.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller små barn, eller oavsiktlig injektion av injektionslösningen, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
För gravida, i synnerhet under de senare stadierna av graviditeten, kan oavsiktligt intag eller oavsiktlig injektion av Onsior vara farligt för det ofödda barnet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Onsior skulle godkännas för försäljning.
Other information about Onsior:
Mer information om Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Den 16. 12. 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Animal Health UK Ltd ett godkännande för försäljning av Onsior som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated on 16.12.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 16. 12. 2008.
EU/ 2/ 08/ 089/ 001
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 Onsior
Blister (Alu/ Alu)
Blister (alu/ alu)
7 tablets
7 tabletter Ej relevant
Pharmaceutical
EU: s aktnummer Fantasinamn
Packaging
Läkemedels - form
Package size
Djurslag Administreringssätt
species
Innehåll
administration
Förpacknings Karenstid storlek
EU/ 2/ 08/ 089/ 012
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 Onsior
Oral use
Hund Oral användning
Solution for injection
Onsior
Cats and dogs
20 mg/ ml
Subcutaneous use
Injektionsvätska, lösning
Vial (glass)
Katt och hund
For a full list of excipients see section 6.1.
över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.