natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Använd skyddskläder då du hanterar den veterinärmedicinska produkten eller fodret med tillsatt produkt: överdragskläder, ogenomsläppliga handskar och antingen en halvmask för engångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller en gasmask för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140, med ett filter för EN 143.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Korsresistens mot andra makrolidantibiotika kan inte uteslutas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
54 BIPACKSEDEL Aivlosin 625 mg/ g Granulat för användning i dricksvatten för kyckling (bifogas som utvikningsbar etikett direkt på innerförpackningen)
Manufacturer for the batch release:
Tillverkare
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/ g Granulat för användning i dricksvatten för kyckling Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Tylvalosin as tartrate
Tylvalosin som tartrat
White granules
Vitt granulat
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
För behandling av respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 3 dagar i följd.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Vid användning som hjälp i preventionsstrategin (där infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum är sannolik):
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Detta följs av en andra behandling med 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 3 dagar i följd vid riskperioden, dvs. vid tider med skötselpåfrestningar såsom vaccinadministrering (vanligtvis när fåglarna är 2– 3 veckor gamla).
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1000 kg of chickens (e.g.
En dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 kg kycklingar (t. ex.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Ingen annan dricksvattenkälla skall vara tillgänglig under medicineringsperioden.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
När produkten blandas direkt i dricksvattensystemet skall innehållet i dospåsen först strös på vattenytan och blandas noga tills en klar lösning framställts (vanligtvis inom 3 minuter).
Opened sachets should not be stored.
Förvaras vid högst 30°C Öppnade dospåsar skall inte sparas.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet vilket anges på etiketten som ” Utg. dat. ”
Shelf-life of the medicated drinking water:
Hållbarhet för medicinerat dricksvatten:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
24 timmar Blanda bara till den mängd medicinerat dricksvatten som går åt under en dag.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
God skötsel - och hygienpraxis skall införas för att minska risken för återinfektion.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Bär personlig skyddsutrustning bestående av ogenomsläppliga handskar och antingen en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller en andningsmask för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140, med ett filter som följer europeisk standard EN 143, vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/ g Granulat för användning i dricksvatten för kyckling finns i dospåsar innehållande 40 g eller 400 g.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den har kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
BTVPUR AlSap 8 används på får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga.
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Vaccinet används för att begränsa viremin (förekomsten av viruspartiklar i blodet) och minska tecknen på sjukdomen.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Vaccinet ges till unga djur som en injektion under huden.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vaccinet kommer endast att användas som en del i ett godkänt nationellt sjukdomsbekämpningsprogram.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Detta beror på att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för bekämpning av blåtunga i samråd med Europeiska kommissionen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner fungerar genom att ” lära ” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot en viss sjukdom.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
När det ges till nötkreatur och får känner djurets immunsystem igen viruspartiklarna som ” främmande ” och tillverkar antikroppar mot viruset.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.
This will help to protect against the disease.
Detta hjälper till att skydda mot sjukdomen.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ (” serotyp 8 ”).
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som bidrar till ett bättre svar på vaccinet.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Hur har effekten av BTVPUR AlSap 8 undersökts?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde BTVPUR AlSap 8 på nötkreatur och får.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier, som utfördes med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten, eftersom vaccinet är avsett att användas i en akutsituation.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie, där man använde vaccinet på djur från en månads ålder.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
I en annan laboratoriestudie tittade man på användning av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus, liksom även den information som publicerats för att visa att vaccinet även fungerar på yngre får.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Vaccinet utvärderades i en akutsituation vilket innebär att ytterligare studier av BTVPUR AlSap 8 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomstecken och viremi hos djur från en månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga får.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Vaccinets säkerhet vid användning på dräktiga kor är ännu inte helt fastställd, men resultaten hittills visar att vaccinet kan användas på ett säkert sätt åtminstone under de tre sista dräktighetsmånaderna.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Efter vaccinationen kan det finnas en liten svullnad på injektionsstället under upp till två veckor.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Djuren kan också uppvisa en tillfällig höjning av kroppstemperaturen, vanligen med högst 1 ºC, under de 24 timmarna närmast efter vaccinationen.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Karenstiden för både får och nötkreatur är noll dagar.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Mjölk kan tas efter noll dagar från både får och nötkreatur.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Kommittén rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
BTVPUR AlSap 8 har godkänts i enlighet med reglerna om ” godkännande i undantagsfall ”.
Every year, the European
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande information som kommer att bli tillgänglig enligt en överenskommen tidtabell och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 Vilken information om BTVPUR AlSap 8 saknas för närvarande?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Företaget som tillverkar BTVPUR AlSap 8 kommer att lämna in en handlingsplan tillsammans med tidsplaner för alla frågor som behöver lösas innan godkännandet kan övergå till normal status.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Det ska också tillhandahålla regelbundna uppdateringar angående användning av och säkerhet för vaccinet.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Mer information om BTVPUR AlSap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ yttre förpackningen.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 17 mars 2009.
Invented name
EU: s aktnummer Fantasinamn BTVPUR Alsap 8 ≥ 7. 1
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Djurslag
Cattle, Sheep
Nötkreatur, får
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polypropenflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/ A (Nöt), N/ A (Får)
Box of 10 bottles of 100 doses each
Kartong med 10 flaskor om 100 doser
Box of 10 bottles of 50 doses each
Kartong med 10 flaskor om 50 doser
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Box of 1 bottle of 10 doses
Kartong med en flaska om 10 doser
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
* motsvarar titer före inaktivering (log10)
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Aktiv substans: ≥ 7, 1 CCID50 * Blåtungevirus serotyp 8 antigen * motsvarar titer före inaktivering (log10)
Adjuvants:.
Adjuvans:
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Aluminiumhydroxid Saponin ** Haemolytiska enheter
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
2, 7 mg 30 HU **
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi * och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. * (Under detektionsgränsen 3, 14 log10 RNA kopior/ ml för den validerade RT- PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Immunitetens varaktighet är ännu inte helt fastställd för nötkreatur eller får, men interimsresultat från pågående studier visar att varaktigheten är minst 6 månader efter grundvaccinering hos får.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1, 1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Säkerheten är inte fastställd under hela dräktighetsperioden hos kor, men interimsresultat visar på säkerhet under åtminstone den tredje trimestern.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/ nyttabedömning av ansvarig veterinär och/ eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
• Primary vaccination In sheep
Grundvaccinering:
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Får − En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2, 5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Nötkreatur: − Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2, 5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor). − Andra injektionen:
born to immune cattle).
3- 4 veckor senare.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3 Revaccinering: − Då immunitetens varaktighet hos nötkreatur och får ännu inte är helt fastställd, skall revaccinationsschema beslutas i samråd med ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär och med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4. 6 observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Karenstid
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert Glycinbuffert
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC) Får ej frysas Ljuskänsligt
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE
17/ 03/ 2009
< {DD/ MM/ ÅÅÅÅ} > < {DD månad ÅÅÅÅ} > …
03/ 2009
{MM/ ÅÅÅÅ} eller < månad ÅÅÅÅ >
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/ eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/ eller används.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6 A. < TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn på och adress till tillverkare av aktiv( a) substans( er) av biologiskt ursprung
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Frankrike