natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5. 7: skydd upp till 6 veckors ålder.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5. 2 Kontraindikationer
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5. 3 Biverkningar
5.4 Special precautions for use
5. 4 Särskilda försiktighetsmått vid användning
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5. 5 Dräktighet och laktation
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
5. 6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
5.7 Posology and method of administration
5. 7 Dosering och administreringssätt
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Primär vaccination ges okulärt (administreras som ögondroppar) eller okulo- nasalt (med spray utrustning): från 1 dygns ålder.
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
2 – 3 veckor gamla.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions - och/ eller antiseptiskt medel användas.
- Individual vaccination: ocular route
Okulär administrering.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Använd en kalibrerad droppipett som ger 50 µl droppstorlek.
- Mass vaccination: oral route
Oral administrering.
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Då allmänt dricksvatten användes skall allt vatten som kommer i kontakt med vaccinet tillföras 2, 5 g skummjölkspulver per liter dricksvatten för att neutralisera spår av klorin.
- Mass vaccination: respiratory route
Respiratorisk administrering.
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80- 100 µm).
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5. 8 5. 8 Överdosering
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5. 9 5. 9 Särskilda varningar för respektive djurslag
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
5. 10 Karenstid
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5. 11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Eftersom Newcastle virus kan orsaka en övergående konjunktivit hos människa bör andnings - och ögonskydd enligt europeisk standard användas.
6.1 Incompatibilities (major)
6. 1 Blandbarhet
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Förekomst av desinfektionsmedel och/ eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
6.2 Shelf-life
6. 2 Hållbarhet
2 hours.
2 timmar.
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Särskilda förvaringsanvisningar
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Förpackningstyp och innehåll
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Typ I glasflaska Butyl elastomer propp Aluminiumförslutning
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Kartong med en flaska á 1 000 doser Kartong med en flaska á 2 000 doser Kartong med 10 flaskor á 1 000 doser Kartong med 10 flaskor á 2 000 doser
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Desinfektera tomma flaskor eller flaskor med kvarvarande innehåll innan destruktion.
ADDITIONAL INFORMATION
8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Marketing Authorisation number:
Merial 17, Rue Bourgelat 69002 Lyon France
Date of approval/ last revision:
9 NUMMER I GEMENSAMHETSREGISTER ÖVER LÄKEMEDEL/ GODKÄNNANDENUMMER
Condition of supply:
XXX
subject to medical prescription
10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
5/ 5
XXX
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Medlemsstat
Marketing Product
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Pharmaceutical Strength
Fantasinamn Läkemedelsform
Animal
Styrka
Authorisation Holder
Djurslag
invented name form
Frekvens och administreringssätt
of administration
Rekommenderad dosering
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH
Bovilis BVD- MD
Bovilis
Per 2 ml dose:
Per 2 ml dos:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA - enheter som
Cattle
injektion.
(Immunisation schedules are given in the product information.)
Tyskland Tfn +49 (89) 310 062 59 Fax +49 (89) 310 03 27
One dose = 2 ml
inducerar ≥ 4, 6 log2 VN - enheter
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgien Tfn +32 (15) 436 728 Fax +32 (15) 436 733
As above
se föregående
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgarien Tfn +359 (2) 970 1070 Fax +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
se se föregående föregående
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Cypern Tfn +357 223 366 05 Fax +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Medlemsstat
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Tjeckien Tfn +420 (2) 333 440 25 Fax +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Danmark Tfn +45 (44) 546 900 Fax +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States
Bovilis BVD
Bovilis
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Frankrike Tfn +33 (2) 412 283 83 Fax +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Medlemsstat
Member State Applicant
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
As above As above As above As above
se föregående se föregående se se föregående
Greece
BVD- MD
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Grekland Tfn +30 (210) 689 0411 Fax +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Ungern Tfn +36 (1) 456 3090 Fax +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Irland Tfn +353 (1) 463 7330 Fax +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Medlemsstat
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Italien Tfn +39 (02) 516 861 Fax +39 (02) 516 866 87
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Litauen Tfn +370 373 216 60 Fax +370 372 012 93
5/ 12
5/ 12 Medlemsstat
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tfn + 31 485 587 652 Fax + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Polen Tfn +48 (22) 620 1147 Fax +48 (22) 620 2935
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovakien Tfn +421 (55) 676 9405 Fax +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Medlemsstat
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovenien Tfn +386 (15) 417 567 Fax +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Spanien Tfn +34 (923) 190 345 Fax +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
As above As above As above As above
se föregående se föregående
As above
se se föregående föregående
ANNEX II
se föregående
7/ 12
7/ 12 BILAGA II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD- MD).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12. 3 i direktiv 2001/ 82/ EG som en fristående ansökan.
The procedure started on 13 March 2006.
Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD( v), för ett 60- dagarsförfarande enligt artikel 33. 1 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) kunde inte enas inom förfarandets 60 dagar, varför Danmark vidhöll sin oro.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD( v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Enligt artikel 33. 4 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Nyttan med Bovilis BVD- vaccinet är vedertagen.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Följaktligen bedöms även risken för serokonversion mot de angivna agenserna vara låg.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU: s medlemsstater.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 12 Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD- vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
För dessa båda agenser skulle riskerna därför i praktiken vara lägre.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Generellt gäller att frånvaron av främmande agenser i vacciner kan säkerställas genom följande åtgärder:
GMP compliance of the production system 2.
GMP tillämpas för produktionssystemet.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Råmaterial testas med avseende på främmande agenser.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Produktionen och testningen av Bovilis BVD- vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/ 82/ EG, relevanta EU- riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• produktionen av Bovilis BVD- vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/ nytta är positivt för Bovilis BVD.
10/ 12 ANNEX III
10/ 12 BILAGA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11/ 12 Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
London, juni 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33. 4 FÖR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD- virusstammen C- 86.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD- MD.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD( v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Danmark ansåg därför att godkännande av läkemedlet skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
CVMP ansåg att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar i vacciner generellt kan säkras genom 1. att produktionssystemet följer GMP, 2. test av råvaror med avseende på antikroppsproducerande partiklar, 3. vid behov, test av batcher av slutprodukten med avseende på antikroppsproducerande partiklar.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Produktion och testning av Bovilis BVD- vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/ 82/ EG, relevanta EU- riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP- kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP: s yttrande antogs den 17 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 29 juni 2007.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- SV
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
London, augusti 2008 EMEA/ 459391/ 2008
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår, inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion, • påskyndande av absorption av infiltrat (t. ex. postoperativ svullnad, penisparalys), • behandling av inflammationer i ytliga vener (t. ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande – veterinärmedicinska läkemedel CMD( v) och därefter till CVMP.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15– 17 januari 2008.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Under 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
© European Medicines Agency, 2008.
© European Medicines Agency, 2008..
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- SV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Product invented name
Produktens Läkemedelsform fantasinamn
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Tyskland
Compagel gel for horses
Compagel gel Gel för hästar
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0, 5 g hydroxietylsalicylat 5, 0 g
horse
Häst
topical
Topikalt