natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Metaboliska effekter på t ex plasmalipider och glukosmetabolismen har ej iakttagits vid behandling med amlodipin.
At least 4 weeks’ treatment is required to produce maximum effect.
Minst 4 veckors behandling erfordras för att
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Talam tabletter kan användas i kombination med betablockerande medel, saluretika, ACE- hämmare eller som monoterapi.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Talam tabletter kan användas i kombination med beta- blockerare, nitrater eller i monoterapi vid angina pectoris.
11/ 14 is not influenced by concomitant intake of
Biotillgängligheten påverkas ej av samtidigt födointag.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Amlodipins halveringstid är förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion, se punkt 4. 4 varningar och försiktighetsmått.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Patienter med nedsatt njurfunktion och äldre patienter:
Patients with renal impairment and elderly patients:
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
Blisterförpackningar av aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1 tabletter (endos), 100 x 1 tabletter (endos).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 7.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
SANOFI-AVENTIS GMBH
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Österrike
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien
1,25mg
1, 25mg 2, 5mg
A-1037 Wien Austria
Österrike
2,5mg 5mg
5mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Österrike
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgien
prolonged-release tablet
Depottablett
oral
Oral användning
2 Member State EU/ EEA
2 Medlemsstat
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgien
Bulgaria
2. 5 mg 5 mg
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgarien
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cypern
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Tritace 1. 25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2. 5 16000 Praha 6 Tritace 5 Tjeckien Tritace 10
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Danmark
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Danmark
3 Member State EU/ EEA
3 Medlemsstat
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn Estland
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
2. 5 mg / 5 mg / 10mg
4
4 Medlemsstat
Member State EU/ EEA
Innehavare av godkännande för försäljning
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Läkemedlets namn
5 mg
Frankrike
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 MG RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Tyskland
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Tyskland
5 Member State EU/ EEA
5 Medlemsstat
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Tyskland
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Delix 1, 25 mg Kapseln Delix P 2, 5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
Vesdil 1, 25 mg Tabletten Vesdil 2, 5 mg Tabletten Vesdil N 2, 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grekland
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1. 25 mg tablet Ramipril prevent 2. 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Hungary
Ungern Island
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Ungern -
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ramipril - Zentiva 1. 25mg Ramipril - Zentiva 2. 5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
6
6 Medlemsstat
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Citywest Tritace
2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25mg tablets 1. 25mg
Ireland
Tablett
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Oral användning
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Business Campus, Dublin 24, Irland
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2. 5mg tablets Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italien
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
7 Member State EU/ EEA
7 Medlemsstat
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italien
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Lettland
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Litauen
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgien
8 Member State EU/ EEA
8 Medlemsstat
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Nederländerna
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Nederländerna Nederländerna
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Nederländerna
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norge
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norge
9
9 Medlemsstat
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Tyskland
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Tyskland
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti Rumänien
10 Member State EU/ EEA
Slovakien
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakien
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
SANOFI- AVENTIS D. O. O.
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Tritace 1, 25 mg teblete
Slovenia
Styrka
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
Administreringssätt
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovenien
Tablet
2. 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Spanien
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sverige
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Frankrike
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Sverige
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg
Trading as:
Marknadsförs av:
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Storbritannien Storbritannien
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Eller Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Storbritannien
12 Member State EU/ EEA
12 Medlemsstat
United Kingdom
One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Storbritannien
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Storbritannien
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Storbritannien Storbritannien
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Storbritannien
13 Member State EU/ EEA
13 BILAGA II
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
14 ANNEX II
14 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TRITACE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Tritace innehåller ramipril, en andra generationens angiotensinkonvertashämmare (ACE- hämmare) utan sulfhydryl.
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Kritisk utvärdering Ett antal områden med bristande samstämmighet i produktinformationen för Tritace har utvärderats av CHMP och en reviderad produktinformation antogs.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
De huvudområden som harmoniserades var följande: avsnitt 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 4. 6 i produktresumén.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
4. 1 Terapeutiska indikationer
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Ramiprils nuvarande indikation vid hypertoni skiljer sig åt mellan EU- länderna.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
CHMP antog den harmoniserade indikationen ” Behandling av hypertoni ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Beträffande de terapeutiska indikationerna för hjärtsvikt föreslog innehavaren av godkännande för försäljning formuleringen ” Behandling av kronisk hjärtsvikt ”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
CHMP antog, med hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutningar för enalapril, perindopril och lisinopril, den harmoniserade indikationen ” Behandling av symtomatisk hjärtsvikt ”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Indikationen för kardiovaskulär profylax styrks av resultaten från HOPE- studien.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med i) etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (anamnes på kranskärlssjukdom eller stroke, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor ”.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
Slutligen enades CHMP om följande indikation: ” Behandling av njursjukdom.
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Etablerad glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Indikationen ” sekundär profylax efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt ” som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit styrks av studien AIRE (Acute Infarction Ramipril Efficacy).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
Med hänsyn till tillgängliga data antog CHMP följande indikation: ” Sekundär profylax efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt om behandling påbörjas > 48 timmar efter akut myokardinfarkt ”.
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
15 Hypertoni Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4. 4) och blodtryckssvar.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Tritace med synonymer kan användas som monoterapi eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Kardiovaskulär profylax Innehavaren av godkännande för försäljning förslog följande formulering baserat på internationella riktlinjer: ” Istället för att höja dosen till mer än 5 mg Tritace med synonymer dagligen, kan tillägg av ett annat läkemedel, t. ex. ett diuretikum eller en kalciumantagonist övervägas ”.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP enades om följande: ” Dosen bör anpassas individuellt efter patientens tillstånd (se avsnitt 4. 4) och blodtryckssvar.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace med synonymer kan användas som monoterapi eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel ”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Behandling av njursjukdom CHMP enades om att rekommenderad begynnelsedos hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri är 1, 25 mg Tritace en gång dagligen.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor bör begynnelsedosen vara 2, 5 mg en gång per dag.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Och slutligen, när det gäller patienter med nefropati utan diabetes, men med makroproteinuri ≥ 3 g/ dag, är rekommenderad begynnelsedos 1, 25 mg Tritace en gång dagligen.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Symtomatisk hjärtsvikt I alla länder där indikationen kronisk hjärtsvikt har godkänts är rekommenderad begynnelsedos 0, 25 mg dagligen och högsta tillåtna dos 10 mg dagligen.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
I de flesta länder fördubblas dosen varje till varannan vecka, utom i Ungern där det sker varannan till var 3: e vecka.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Tritace med synonymer ska titreras genom fördubbling av dosen varje till varannan vecka upp till en högsta daglig dos på 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Två administreringar per dag är att föredra ”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundär profylax efter akut myokardinfarkt I alla länder där indikationen efter myokardinfarkt har godkänts är rekommenderad begynnelsedos 2, 5 mg två gånger dagligen.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
I 6 länder är dock begynnelsedosen 1, 25 mg till 2, 5 mg två gånger dagligen.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Dostitreringsstegen och måldosen baseras på resultaten från AIRE - studien.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Innehavaren av godkännande för försäljning åberopar en hög bevisnivå för ACE- hämmare som administreras under de första 24 timmarna efter akut myokardinfarkt (MI) i internationella rekommendationer, vilket motiverar att behandling påbörjas 24 timmar efter MI med lägsta dosen 1, 25 mg dagligen (som används som första dos vid indikationen hjärtsvikt), förutsatt att stabila hemodynamiska betingelser har uppnåtts, och det regulatoriska precedensfallet med formuleringen för lisinopril.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Med tanke på avsaknaden av substansspecifika stödjande data från detta 24- timmarsintervall efter myokardinfarkt (MI), enades CHMP om följande: ” 48 timmar efter myokardinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient är begynnelsedosen 2, 5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Om initialdosen 2, 5 mg inte tolereras, ska en dos på 1, 25 mg ges två gånger dagligen i två dagar innan dosen ökas till 2, 5 mg och 5 mg två gånger per dag.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Om dosen inte kan ökas till 2, 5 mg två gånger per dag ska behandlingen sättas ut ” (se produktresumén för titrering och underhållsdos).
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
16 Det finns kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Sammanfattningsvis ska avsnittet om graviditet och amning ändras i enlighet med rekommendationerna för ACE- hämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
CHMP antog följande kontraindikation:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- ” Överkänslighet mot ramipril, mot något hjälpämne eller andra ACE- hämmare (se avsnitt 6. 1).
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Anamnes på ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Extrakorporeala behandlingar som medför blodkontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4. 5).