natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The onset of protection is 2 weeks.
Immunitetsdurationen är sex månader. uth
ADVERSE REACTIONS gA
BIVERKNINGAR
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
En lokal, och i flesta fall övergående, svullnad på injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor tin
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
efter administrering av varje dos av vaccinet.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Eftersom säkerhet inte har undersökts efter att båda injektionerna ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
givits på samma ställe, bör den andra vaccinationen ges på ett annat injektionsställe än den första.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Efter administrering av en överdos kan en lokal reaktion vid injektionsstället bli mera uttalad.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär. r Ma
2 ml Intramuscular use
2 ml Intramuskulär användning
ed Vaccination scheme:
d Vaccinationsprogram:
Basic vaccination:
de Grundvaccination:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
En andra vaccination ges 4 veckor efter den första.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Använd sterila
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
us injektionsnålar och sprutor.
Zero days
KARENSTID
n tio 11.
Noll dagar o 11.
Keep out of the reach and sight of children. isa
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR ati Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Får ej frysas. ris
3 hours.
Bruten förpackning skall användas inom 3 timmar.
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum angivet på etiketten o
SPECIAL WARNINGS uth
SÄRSKILD( A) VARNING( AR) uth
If you are accidentally injected with this gA
I sällsynta fall kan det leda till gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. tin
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. r
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Produkten kan användas under dräktighet, men utesluter inte transplacental (från sugga till foster) transmission av klassiskt svinpestvirus.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Ingen information finns tillgänglig om säkerhet och effekt vid samtidig användning av detta vaccin med andra vacciner.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Administrering av andra vacciner samtidigt med denna produkt kan därför ej rekommenderas.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Import, försäljning, förordning och/ eller användning av denna veterinärmedicinska produkt är endast tillåtet under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Unionens lagstiftning angående kontrollen av CSF (Rådsdirektiv 80/ 217/ EEC med ändringar).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
All import, försäljning, förordning och/ eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet måste godkännas av relevant myndighet i
ed 13.
de 13.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
n Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
För djur. ati Eftersom produkten är ett subenhetsvaccin, kommer vaccination ej att ge upphov till bildning av antikroppar mot annat CSF- virusantigen än E2. ris
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidos glasflaska 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidos PET- flaska. o
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. uth gA tin ke r Ma
Pharmaceutical
Läkemedelsform Djurslag
Package size Withdrawal
Förpackningsstorlek
species
Karenstid
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Porcilis > 100 SR Porcoli av F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Emulsion for injection
Injektionsvätska, Svin emulsion
20 ml (10 doses)
Injektionsflaska 20 ml (glas)
1 vial per cardboard box
1 injektionsflaska per pappkartong
50 ml (25 doses)
Injektionsflaska 50 ml (glas)
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli injektionsvätska, emulsion
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
En dos (= 2 ml) innehåller Aktiva substanser: minst 100 SR1 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin F4ac (K88ac) fimbrieadhesin F5 (K99) fimbrieadhesin F6 (987P) fimbrieadhesin LT- toxoid
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
minst 100 SR minst 100 SR minst 100 SR minst 100 SR
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Eller F6 (987P).
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR = serologiskt svar hos 80% av vaccinerade kaniner
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan uppträda under de första 24 timmarna efter vaccination.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Lokala vävnadsreaktioner i form av bölder kan ofta förekomma.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Sex veckor efter vaccination är sådana lokala reaktioner avsevärt mindre.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Därför bör inga andra vacciner administreras samtidigt med denna produkt.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Omskakas väl.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Ovaccinerade suggor och gyltor ges två injektioner med sex veckors intervall.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
En enkeldos ges inför varje påföljande grisning – i praktiken var femte- sjätte månad.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Suggor och gyltor vaccineras företrädesvis under senare hälften av dräktigheten och senast två veckor före beräknat grisningsdatum.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Inga ytterligare biverkningar iakttas efter en dubbel dos.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 35 4. 11 Karenstid
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Immunogenerna är inkorporerade i en vatten- i- olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Flytande paraffin Polysorbate 80 Natriumklorid Sorbitan mono- oleate Vatten för injektionsvätskor
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Skall inte blandas med annat läkemedel.
Broached vials:
Bruten förpackning:
3 hours.
3 timmar
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Förvaras i kylskåp (2 oC- 8 oC).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartong med 1 PET eller glasflaska (hydrolytiskt typ II) om 20 eller 50 ml med en nitrylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 NE- 5831 AN Boxmeer Nederländerna
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
En dos (= 2 ml) innehåller Aktiva substanser: ≥9, 0 log2Ak- titer1 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin ≥5, 4 log2Ak- titer1 F4ac (K88ac) fimbrieadhesin ≥6, 8 log2Ak- titer1 F5 (K99) fimbrieadhesin ≥7, 1 log2Ak- titer1 F6 (987P) fimbrieadhesin ≥6, 8 log2Ak- titer1 LT- toxoid 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/ 20 suggdos.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvans: dl- α- tokoferolacetat
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli- bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Omskakas väl.
Vaccinate only healthy animals.
6/ 35 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10% av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5% av djuren.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
2 ml per djur (gyltor/ suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under ” Biverkningar ” har noterats.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Immunogenerna är inkorporerade i en vatten- i- olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
6.
7/ 35 6.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polysorbat 80 Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Simetikonemulsion Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl- α- tokoferolacetat Vatten för injektionsvätskor
Shelf-life after first opening:
Bruten förpackning:
10.
8/ 35 10.
9/ 34 ANNEX II
9/ 35 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, Nederländerna
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/ 90
active substance a
Farmakologiskt aktiv( a) substans( er)
Other provisions
Övriga
dl-α -tocopherol acetate b
bestämmelser dl- α- tokoferol acetat a Kaliumklorid b Kaliumdivätefosfatc Natriumklorid d
(Vitamin E)
(Vitamin E) (E508) (E340i)
All food-producing species
Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Dinatriumvätefosfat e Polysorbat 80 f
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Simetikon g Mineralkolväte h Sorbitan mono- oleate i
(E339ii)
(Dimethicone)
All food-producing species All food-producing species
Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag Alla livsmedelsproducerande djurslag
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
OJ No L122 of 12. 05. 99 OJ No L272 of 25. 10. 96 OJ No L272 of 25. 10. 96 OJ No L290 of 5. 12. 95 OJ No L272 of 25. 10. 96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
OJ No L290 of 5. 12. 95 OJ No L290 of 5. 12. 95 OJ No L291 of 5. 12. 95 OJ No L272 of 25. 10. 96
11/ 34 ANNEX III
11/ 35 BILAGA III
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Aktiva substanser: minst 100 SR2 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin F4ac (K88ac) fimbrieadhesin F5 (K99) fimbrieadhesin F6 (987P) fimbrieadhesin LT- toxoid
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
minst 100 SR minst 100 SR minst 100 SR minst 100 SR
PHARMACEUTICAL FORM
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Emulsion for injection
20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
PACKAGE SIZE
DJURSLAG
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Grisar (suggor och gyltor)
TARGET SPECIES
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG( AR)
Pigs (sows and gilts)
IM injektion av 2 ml
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
KARENSTID
Read the package leaflet before use.
Karenstid:
IM injection of 2 ml
Noll dagar
WITHDRAWAL PERIOD
SÄRSKILD( A) VARNING( AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Zero days
Oavsiktlig injektion är farlig.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
2 SR = serologiskt svar hos 80% av vaccinerade kaniner
Accidental injection is dangerous.
EXP {månad/ år} Bruten/ öppnad förpackning användes inom 3 timmar
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Ljuskänsligt.
Do not freeze.
För djur
For animal treatment only.
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MED ANSVAR FÖR SATSFRISLÄPPNING I EEA, OM OLIKA
Keep out of the reach and sight of children.
NL- 5831 AN Boxmeer
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B. V.
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
NL-5831 AN Boxmeer
20 ml Glas 20 ml PET 50 ml Glas 50 ml PET
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
BATCHNUMMER
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
Lot
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
Batch:......
Lot
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {månad/ år} Bruten/ öppnad förpackning används inom 3 timmar
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
16/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml etikett (endast EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
PACKAGE SIZE
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
OM OLIKA
17/ 34 10.
17/ 35 10.
Glass PET
Glas PET
Batch:.......
Lot
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9, 0 log2 Ak titer13 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin ≥ 5, 4log2 Ak titer1 F4ac (K88ac) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 F5 (K99) fimbrieadhesin ≥ 7, 1 log2 Ak titer1 F6 (987P) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 LT- toxoid 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) uppnådd efter vaccination av möss med 1/ 20 av suggdosen
dl-α -tocopherol acetate
dl- α- tokoferolacetat
19/ 34 8.
19/ 35 8.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {månad/ år} Bruten/ öppnad förpackning användes inom 3 timmar
Protect from light.
Förvaras i kylskåp Får ej frysas Ljuskänsligt
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml Glas 20 ml PET 50 ml Glas 50 ml PET 100 ml Glas 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9, 0 log2 Ak titer14 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin ≥ 5, 4log2 Ak titer1 F4ac (K88ac) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 F5 (K99) fimbrieadhesin ≥ 7, 1 log2 Ak titer1 F6 (987P) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 LT- toxoid 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) uppnådd efter vaccination av möss med 1/ 20 av suggdosen
21/ 34 8.
21/ 35 8.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml Glas 20 ml PET 50 ml Glas 50 ml PET
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9, 0 log2 Ak titer15 F4ab (K88ab) fimbrieadhesin ≥ 5, 4log2 Ak titer1 F4ac (K88ac) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 F5 (K99) fimbrieadhesin ≥ 7, 1 log2 Ak titer1 F6 (987P) fimbrieadhesin ≥ 6, 8 log2 Ak titer1 LT- toxoid 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) uppnådd efter vaccination av möss med 1/ 20 av suggdosen
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml Glas 100 ml PET
17.
24/ 35 17.