natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Därför ska ceftiofur inte användas på grisar som har visat sig vara allergiska mot något antibiotikapreparat av cefalosporin - eller penicillintyp.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Eftersom inga studier har gjorts på dräktiga eller digivande suggor eller avelsgrisar och eftersom Naxcel finns kvar i kroppen under exceptionellt lång tid ska det bara användas på sådana djur efter noggrant övervägande från veterinären.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Därför ska Naxcel inte hanteras av någon som är överkänslig (allergisk) mot sådana antibiotikapreparat och inte heller av personer som har rekommenderats att inte arbeta med sådana preparat.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Naxcel ska hanteras med försiktighet och alla rekommenderade säkerhetsåtgärder ska vidtas för att undvika exponering för produkten.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Karenstiden för produkten är 71 dagar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till slutsatsen att nyttan med Naxcel uppväger riskerna för behandling av grisar med specificerade bakteriella sjukdomar i luftvägarna och för behandling av septicemi, polyartrit och polyserosit i samband med Streptococcus suis- infektion.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade därför att Naxcel skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Naxcel:
Mera information om Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Den 19 maj 2005 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Ltd ett godkännande för försäljning för Naxcel som gäller i hela Europeiska Unionen.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 21/ 08/ 2006.
Suspension for injection
Injektionsvätska, Svin suspension
Meat and offal:
Kött och slaktavfall:
50 ml
Injektionsflaska av 50 ml glas
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml injektionsvätska, suspension för svin
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur, kristallinsk fri syra, motsvarande ceftiofur
Oily vehicle (vegetable origin)
Olja (vegetabilisk olja)
q. s. ad 1 ml
till 1 ml
•
- Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae,
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
- Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis -
4.3
-
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra β- laktamantibiotika.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Hänsyn skall tas till nationella behandlingsrekommendationer.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet efter injektion, inandning, intag eller hudkontakt.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och tvärtom.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Hantera inte detta preparat om du vet att du är överkänslig.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Undvik kontakt med huden eller ögonen.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Om du får symptom efter exponering, t. ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Användning under dräktighet och laktation eller äggläggning
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml NAXCEL per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).
ATCvet code:
Tredje generationens cefalosporiner, ATCvet- kod:
QJ01DD90
QJ01DD90.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Ceftiofur är särskilt effektivt mot följande mikroorganismer, som orsakar luftvägsinfektioner och andra sjukdomar hos svin:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
I den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC90- värdena (< 0, 2 µg/ ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
En timme efter en engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Maximala plasmakoncentrationer (4, 2 ± 0, 9 µg/ ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Plasmakoncentrationer över 0, 2 µg/ ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Cirka 60% och 15% av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglyceriderr, medellångkedjiga Bomullsfröolja, kemiskt modifierad
28 days
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
6.4.
28 dagar
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Pappkartong, innehållande en injektionsflaska av Typ I glas à 50 ml eller 100 ml med gummipropp av klorbutyl- isopren och aluminiumlock.
5/20 ANNEX II
5/ 20 BILAGA II
CONDITIONS
FÖRSÄLJNING AVSEENDE
RESTRICTIONS
EFFEKTIV
OF
ANVÄNDNING
MARKETING
6/ 20 A.
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
C.
SOM
CONDITIONS
ANSVARAR
OR
FÖR
RESTRICTIONS
Pfizer N. V. / S. A.
THE
VILLKOR
MARKETING
FÖR
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INK
6/20 A.
INKLUSIVE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INK
Veterinary medicinal product subject to prescription.
FÖR GODKÄNNANDE FÖR
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
FÖRSÄLJNING
C.
INKLUSIVE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
I enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 i dess senaste lydelse och i enlighet med artikel 34. 4b i rådets förordning (EEG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004.]
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Ceftiofur finns i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 enligt följande tabell:
Pharmacologica lly active substance(s)
Farmakologiskt aktiv substans
2377/90
Miglyol1 omfattas av Bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 för alla födoämnesproducerande djurarter och bomullsfröolja anses ligga utanför ramen för rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
1 Kommissionsförordning (EG) nr 2796/ 95 av den 4 december 1995, reviderad 508/ 99 av den 4 mars 1999.
Eur.
Miglyol är handelsnamnet för Triglycerider, medellångkedjiga, Ph Eur
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 20 BILAGA III
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MÄRKNING
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml injektionsvätska, suspension för svin
Oily vehicle
Olja
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis- infektion
8 WITHDRAWAL PERIOD
KARENSTID
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
{MM/ ÅÅÅÅ} > Bruten förpackning används inom 28 dagar.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall l skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
EU/ 2/ 05/ 053/ 002 (50 ml)
Lot {number}
BATCHNUMMER
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11/ 20 Lot{ nummer}
VIAL – 100 ml
INJEKTIONSFLASKA 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIVT OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (1 ml per 20 kg kroppsvikt) Skaka flaskan kraftigt Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.
5 WITHDRAWAL PERIOD
KARENSTID
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SÄRSKILDA VARNINGAR, I FÖREKOMMANDE FALL
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
{MM/ ÅÅÅÅ} > Bruten förpackning används senast..... < lämna plats för införande av datum >
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml injektionsvätska, suspension för svin Ceftiofur
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (1 ml per 20 kg kroppsvikt) Skaka flaskan kraftigt Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.
Lot {number}
Lot {nummer
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 BIPACKSEDEL
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Manufacturer for the batch release:
Pfizer N. V. / S. A.
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgien
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Oily vehicle (vegetable oil)
Olja (vegetabilisk olja)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur och andra β- laktamantibiotika.
6.
17/ 20 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT
Do not use after the expiry date stated on the label.
28 dagar Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Avoid contact with skin or eyes.
18/ 20 Undvik kontakt med huden eller ögonen.
OTHER INFORMATION4
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
España Pfizer S.
19/ 20 España Pfizer S.
Tradename
Fantasinamn
Route of administration
Administrerings Förpackning sätt
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minimum 2, 1 SA. U * Adhesin F5, minimum 1, 7 SA. U * Adhesin F6, minimum 1, 4 SA. U * Adhesin F41, minimum 1, 7 SA. U *
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Injektionsflask Kartong om 5 a av glas typ I doser i 10 ml med propp av injektionsflaska butylgummi
Box of 5-dose 10 ml vial
10 ml injektionsflaska
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adhesin F4 (F4ab, F4ac,
Pigs (sows and gilts)
Svin
Intramuscular injection
Intramuskulär
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Injektionsflask Kartong om 10
20 ml vial
a av glas typ I doser i 20 ml
Zero days
och gyltor)
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Injektionsflask Kartong om 25
Box of 25-dose 50 ml vial
50 ml
50 ml vial
a av glas typ I doser i 50 ml
Pigs (sows and gilts)
50 doser i 100 ml Noll dagar
Intramuscular injection
F4ad), minimum 2, 1 SA. U *
Glass type I vial with butyl rubber stopper
suspension
Box of 50-dose 100 ml vial
injektion
100 ml vial
a av glas typ I doser i 100 ml
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Coli) hos mycket unga smågrisar.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) och F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Coli - stammar med adhesinerna F4, F5, F6 och F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vaccinet är avsett för användning 5- 7 veckor före grisning tillsammans med en andra vaccinering 2 veckor före grisning.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
De resultat som lades fram visade statistisk signifikans mellan vaccinerade och icke- vaccinerade djur och påvisade således vaccinets effekt.
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccinationen kan leda till en lätt förhöjning av djurets kroppstemperatur (mindre än 1, 5°C under en period på högst 24 timmar).
1/ 18 1.
1/ 20 1.
Active substances: per dose of 2 ml:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minimum E. coli adhesin F5, minimum 1, 7 SA. U * E. coli adhesin F6, minimum 1, 4 SA. U * E. coli adhesin F41, minimum 1, 7 SA. U *
*:
* 1 SA. U:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.
Aluminium (as hydroxide)
Aluminium (uttryckt som hydroxid)
0.2 mg
Tiomersal 0, 2 mg
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Coli- stammar som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, under de första levnadsdagarna.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
− Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum inom 6 timmar efter födseln, eftersom spädgrisarna får sitt skydd via detta intag. − Vaccinera endast friska djur.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 20 − Administrera ej tillsammans med andra läkemedel.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1, 5°C under maximalt 24 timmar).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat (på samma dag eller vid olika tidpunkt) saknas.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
1 dos (2 ml) ges intramuskulärt i nacken bakom örat enligt följande schema:
Primary vaccination:
Vaccinationsprogram:
First injection:
Grundvaccination:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 veckor före grisning.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Coli som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, vilka orsakar neonatal enterotoxikosis hos smågrisar, adsorberade på aluminiumhydroxid.
3/ 18 6.
3/ 20 6.
18 months at 2 - 8 °C.
18 månader vid 2 – 8°C.
Broached vial:
Öppnad flaska:
3 hours.
3 timmar.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Får ej frysas.
Do not freeze.
Ljuskänsligt
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi) Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANKRIKE
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
4/ 20 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // emea. europa. eu.
5/ 18 ANNEX II
5/ 20 BILAGA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
D.
< E.
STATEMENT OF THE MRLs
SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING >
6/ 18 A.
6/ 20 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIKE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANKRIKE
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Tillverkningstillstånd utfärdat den 31 mars 1992 av franska Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, och Ministére de l’ Agriculture et de la Forêt.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
D.
7/ 20 D.
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 i dess senaste lydelse och i enlighet med artikel 34. 4b i rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Bilaga 2 i rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90
Pharmacologically substance(s)
Farmakologiskt aktiva substanser
active
Djurart
Animal species
Övriga bestämmelser
Other provisions
Aluminiumhydroxid1
Aluminium hydroxide1
Alla livsmedelsproducerande arter
All food producing species
Alla livsmedelsproducerande Får
Thiomersal2
användas
All food producing species
konserver vacciner