natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
irritable (mainly in children).
- Oro, sömnsvårigheter, beteeendestörningar, såsom överaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Andningssvårigheter och väsande andning (kramp i luftrören) omedelbart efter inhalation av
HOW TO STORE VIANI
HUR VIANI DISKUS SKA FÖRVARAS
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten/ kartongen efter EXP/ Utg. dat.
What Viani contains
Innehållsdeklaration
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Österrike Belgien Finland Frankrike Tyskland Ireland Italien Luxemburg Portugal Spanien Sverige Storbritannien
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus AliflusDiskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 juli 2006 EMEA/ 306421/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
BAKGRUNDSINFORMATION Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
4/ 44
4/ 42
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Förenade Glaxo Wellcome UK Limited, kungariket trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIANI EVOHALER (MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4. 2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Evohaler på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6. 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• CHMP ansåg att en indikation på inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos patienter med måttlig, bestående astma i avdelning 4. 1 i produktresumén inte kan godtas eftersom det skulle kunna leda till EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP medgav emellertid att införandet av en rekommendation för ett kortvarigt försök med att använda den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat som inledande underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll i avdelning 4. 2 är godtagbar.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL- studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5. 1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4. 2.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension
Each single actuation of Viani provides:
Varje spraydos innehåller:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani är indicerat för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta- 2- agonist och inhalationssteroid) är lämplig för
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler är endast avsedd för inhalation.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Evohaler skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dosen av Viani skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Den lägsta styrkan (Viani Evohaler mite 25/ 50 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/ svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani i styrkan 25/ 50 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Evohaler 2 inhalationer (25/ 50 mikrogram) 2 gånger dagligen.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Användning av Viani Evohaler till barn under 4 år har inte dokumenterats.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Speciella patientgrupper:
13/ 44
Inhalationssprayen har utformats att användas i upprätt läge.
© EMEA 2007
Test av inhalationssprayen:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Om sprayen inte har använts under senaste veckan, tag av skyddshuven, skaka
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
inhalationssprayen och spraya två gånger i luften.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Strax efter att patienten börjar andas in genom munnen, sprayas en dos genom att trycka ned metallbehållaren med pekfingret samtidigt som patienten fortsätter att andas in lugnt och djupt.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Känd överkänslighet mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet.
4.4 Special warnings and precautions for use
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV 4. 4 Varningar och försiktighet
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohaler är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
När ordinerad dos av Viani inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Behandling med Viani skall inte avbrytas abrupt.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Viani ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt- kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta cytokrom P450 3A4 - hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Viani- behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Specifika studier över om Viani påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Eftersom Viani innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Organsystem Infektioner och infestationer
Candidiasis of the mouth and throat
Biverkningar Candidainfektion i munhåla och svalg
Cardiac Disorders
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV Hjärtat
Tachycardia
© EMEA 2007
Uncommon
Takykardi
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Mindre vanliga
Very Rare
Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär Mycket sällsynta takykardi och extrasystolier
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Viani Evohaler använts.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Evohaler.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Förhöjda blodglukosnivåer har rapporterats i mycket sällsynta fall (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4. 4 risk för binjurebarksuppression.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL visade att fler patienter som behandlades med Viani uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid. och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Viani än med enbart inhalerad kortikosteroid.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Viani jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
ICS (inhalerade kortikosteroider), SABA (kortverkande beta- 2- agonister), BDP (beklometasondipropionat)
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
* Väl- kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta- 2 - agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
** Total- kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av kortverkande beta- 2- agonist, lungfunktion ≥ 80% av beräknat normalvärde, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Får inte punkteras eller brännas eller utsättas för annan åverkan, även om behållaren är tom.
1 x 120 actuations Inhaler
Viani Evohaler inhalationsspray är förpackad i kartong i följande förpackningsstorlekar 1 x 120 doser 3 x 120 doser 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
or 3 x 120 actuations Inhaler
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Not all pack sizes may be marketed.
Inga särskilda anvisningar.
6.6 Special precautions for disposal
21/ 42
No special requirements
© EMEA 2007
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Inhalationsspray, suspension 1 x 120 doser 3 x 120 doser 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Förvaras vid högst 25oC
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Får inte punkteras eller brännas eller utsättas för annan åverkan, även om behållaren är tom.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
UTGÅNGSDATUM
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Får inte punkteras eller brännas eller utsättas för annan åverkan, även om behållaren är tom
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]