natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
12 ” SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ” vid behov ” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman. ”
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
” SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ” vid behov ” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman. ”
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/ effekt för mycket små barn.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2- 5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV- bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat: ” Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för 2 till 5 år gamla patienter med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider. ”
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
13 I dubbelblinda, randomiserade studier har det också visats att montelukast har effekt mot ansträngningsutlöst astma hos vuxna.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
” Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos barn från 2 års ålder. ”
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
CHMP begärde även att den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4. 2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4. 2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
” SINGULAIR som förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos 2 till 5 år gamla patienter.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Patienternas svar på montelukastbehandlingen bör bedömas efter 2 till 4 veckor.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas. ”
Whereas
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/ de godkännanden för försäljning för vilket/ vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och
labelling, package leaflet and Module 3.
modul 3.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
(tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ” vid behov ” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för 2 till 5 år gamla patienter med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider (se avsnitt 4. 2).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
14 • SINGULAIR är också indikerat som förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos barn från 2 års ålder.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 2 till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ” vid behov ” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för 2 till 5 år gamla patienter med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider (se avsnitt 4. 2).
SINGULAIR 4 mg granules
Singulair 4 mg granulat
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Granules.
Granulat
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Singulair är indicerat vid astma som tilläggsbehandling hos barn i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig kronisk astma som ej uppnått fullgod kontroll vid behandling med inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med kortverkande beta- agonister ej givit tillräcklig klinisk kontroll av astman.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Detta gäller patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4. 2).
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Singulair 4 mg granulat ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Behandlingen ska avslutas om man inte ser någon effekt.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader.
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Administrering av Singulair granulat Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
18 Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild- måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn i 2 till 5 års ålder med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4. 1).
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Hos barn i åldern 2 till 5 år kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara den huvudsakliga manifestationen av kronisk astma som kräver behandling med inhalationssteroider.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4. 4).
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn 6- 14 år.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2- 5 års ålder.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta- agonist för inhalation användas.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta- agonister.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg- Strauss syndrom, ett
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg- Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/ eller neuropati.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p- piller (etinylöstradiol/ noretisteron 35/ 1), terfenadin, digoxin och warfarin.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
AUC för montelukast minskade med cirka 40% hos individer som samtidigt behandlades med fenobarbital.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
In- vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal - / fosterutveckling.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5. 3).
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående: • 10 mg filmdragerade tabletter hos cirka 4 000 vuxna patienter 15 år eller äldre. • 5 mg tuggtabletter hos cirka 1 750 barn i åldern 6- 14 år.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
20 • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2- 5 år, och • 4 mg granulat hos 175 barn i åldern 6 månader till 2 år.
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/ 100 till < 1/ 10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Patients
Organ
15 years and
Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12- veckors studier; n=795)
(two 12-week
Barn 6 till 14 år gamla (en 8- veckors studie; n=201) (två 56- veckors studier; n=615)
study; n=461)
Barn 2 till 5 år gamla (en 12- veckors studie; n=461) (en 48- veckors studie; n=278
(one 48-week study; n=278)
Barn 6 månader till 2 år gamla (en 6- veckors studie; n=175)
study; n=175)
Centrala och perifera nervsystemet
studies; n=615)
Huvudvärk
disorders
Hyperkinesi
headache headache
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
hyperkinesia
Astma
asthma
Magtarmkanalen
Gastrointestina l disorders
Buksmärtor Buksmärtor
abdominal pain
Diarré
abdominal pain
Hud och subkutan vävnad
diarrhoea
Hudeksem, hudutslag
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstä llet
thirst
Törst
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6- 14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2- 5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet: