natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 – 18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
När det gäller doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla motiverade innehavaren av godkännandet för försäljning doseringen på grundval av PK- data.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
CHMP instämde i att inga frågor angående säkerhet eller toxicitet i samband med användningen av cetirizin i njursvikt hade identifierats under många år av klinisk erfarenhet; CHMP antog dock en lägre åldersgräns på 2 år för användning av cetirizin.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4. 3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Vidare gick innehavaren av godkännandet för försäljning
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
21 med på att ta med en varning för formuleringen droppar, där det sägs att diagnosen bör bekräftas av en praktiserande läkare med specialisering på allergier innan en behandling med cetirizin påbörjas hos barn som är mindre än 2 år gamla, eftersom symptom på virusinfektioner i de övre luftvägarna lätt feltolkas som allergi i den här åldersgruppen.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att arbeta om avdelning 4. 5 Interaktion med andra läkemedel, eftersom det inte förväntas någon farmakokinetisk interaktion med det här ämnet, då det inte har metaboliserats och två tredjedelar av den intagna dosen elimineras oförändrad i urinen.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på CHMP: s rekommendationer, men ansåg att meningen om interaktion med mat bör bibehållas då den inte är beroende av interaktionen med leverenzym.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skrev dessutom om hela avdelning 4. 8 Biverkningar i enlighet med nuvarande riktlinjedokument och med de QRD- kommentarer som kommit in.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Särskilt kompletterades förteckningen över händelser med frekvenser, såsom dessa observerats i biverkningsbevakningen.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP erkände problemet med omvandlingar från gamla till nya format och det var möjligt att nå en överenskommelse på grundval av innehavaren av godkännandet för försäljnings indelning av händelser i frekvenser som observerats i kliniska prövningar och frekvenser som beräknats utifrån erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
När det gäller avdelning 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5. 1 och endast bibehålla de egenskaper som är relevanta med avseende på terapeutiska effekter.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
23 PRODUKTRESUMÉ
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Vita, avlånga, filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y- Y.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Vuxna och barn från 6 år:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
Cetirizin är indikerat för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
allergic rhinitis.
-
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Cetirizin är indikerat för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria.
Children aged from 6 to 12 years:
Barn 6- 12 år:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg (½ tablett) 2 gånger dagligen.
Adults and adolescents over 12 years of age:
Vuxna och ungdomar över 12 år:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg (1 tablett) 1 gång dagligen.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre med normal njurfunktion.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Det finns inga data för att dokumentera effekt/ säkerhets- förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5. 2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr (ml/ min) kan beräknas från serumkreatinin (mg/ dl) med hjälp av följande formel:
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 x serumkreatinin (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
25 Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Normal Mild Moderate Severe
Kreatininclearance (ml/ min)
Group
Dos och frekvens
Creatinine
Normal
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
≥80
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg en gång dagligen
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Lätt Måttligt Allvarligt Njursjukdom i slutstadiet – Patienter som genomgår dialys
10
50 – 79 30 – 49 < 30 < 10
Contra-indicated
10 mg en gång dagligen 5 mg en gång dagligen 5 mg varannan dag Kontraindicerat
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Dosjustering behövs inte för patienter med enbart nedsatt leverfunktion.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Dosjustering rekommenderas (se Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion ovan).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne, hydroxizin eller något piperazinderivat.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance mindre än 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Faktiskt har varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier, i synnerhet inte med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg/ dag).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/ fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS- dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
I vissa fall har paradoxal CNS- stimulering rapporterats.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1- receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1, 0% eller mer:
(WHO-ART) general disorders
Biverkning (WHO- ART) Allmänna symtom och/ eller symtom vid
(n= 3260)
Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Fatigue
administreringsstället Trötthet Centrala och perifera nervsystemet
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Yrsel Huvudvärk Magtarmkanalen
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Buksmärta Muntorrhet Illamående Psykiska störningar
Somnolence Respiratory system disorders
Sömnighet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Biverkningar med frekvenser på 1% eller mer hos barn i åldern 6 månader till 12 år, som ingått i placebokontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar, är:
27
27 Biverkning (WHO- ART) Magtarmkanalen
Cetirizine
Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Placebo
Placebo (n = 1294)
(WHO-ART)
Diarré Psykiska störningar
(n=1656)
1, 0%
(n =1294)
0, 6%
Gastro-intestinal system disorders
Sömnighet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
1.0%
1, 8%
0.6%
1, 4%
Somnolence Respiratory system disorders
Rinit Allmänna symtom och/ eller symtom vid
1.8%
1, 4%
4%
1, 1%
Rhinitis Body as a whole – general disorders
administreringsstället Trötthet
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
För dessa mindre vanliga biverkningar har frekvensen (mindre vanliga: ≥1/ 1000, < 1/ 100, sällsynta: ≥1/ 10 000, < 1/ 1000, mycket sällsynta: < 1/ 10 000) baserats på erfarenhet efter marknadsföringen.
Blood and lymphatic disorders:
Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Very rare: thrombocytopenia
Trombocytopeni
Immune system disorders:
Immunsystemet Sällsynta:
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Anafylaktisk chock
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Tics
Nervous system disorders:
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Eye disorders:
Ögon Mycket sällsynta:
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Ackommodationsstörningar, dimsyn, okulogyr kris
Cardiac disorders:
Hjärtat Sällsynta:
Rare: tachycardia
Takykardi
Gastro-intestinal disorders:
Magtarmkanalen Mindre vanliga:
Uncommon: diarrhoea
Diarré
Hepatobiliary disorders:
Lever och gallvägar Sällsynta:
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Onormal leverfunktion (ökade transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ- GT och bilirubin)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Angioneurotiskt ödem, fixt läkemedelsutslag
Renal and urinary disorders:
Njurar och urinvägar Mycket sällsynta:
Very rare: dysuria, enuresis
Dysuri, enures
28 General disorders and administration site conditions:
28 Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Ödem
Investigations:
Undersökningar Sällsynta:
Rare: weight increased
Viktökning
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS- effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.
Piperazine derivatives, ATC code:
Piperazinderivat, ATC- kod:
R06A E07
R06AE07.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizin, en human metabolit av hydroxizin, är en potent och selektiv antagonist till perifera H1 - receptorer.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Receptorbindningsstudier in vitro har inte visat någon mätbar affinitet till annat än H1 - receptorer.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
I tillägg till dess anti- H1- effekt har cetirizin visat anti- allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
I en 35- dagarsstudie på barn i åldern 5- 12 år hittades ingen tolerans för cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning).
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
I en sex- veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma, förbättrade cetirizin 10 mg en gång dagligen rinitsymtomen utan förändring av lungfunktionen.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT- intervallet.
29 5.2 Pharmacokinetic properties
29 Vid rekommederad dosering har det visats att cetirizin förbättrar livskvaliten för patienter med perenn och säsongsbunden allergisk rinit.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Maximal plasmakoncentration vid steady- state är ca 300 ng/ ml och uppnås inom 1, 0 ± 0, 5 h.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Absorptionen av cetirizin minskar inte med mat även om absorptionshastigheten minskar.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Den skenbara distributionsvolymen är 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0, 3%.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizin genomgår ingen större first- pass- metabolisering.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5- 60 mg.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50% och clearance minskade med 40% hos 16 äldre försökspersoner jämfört med normala försökspersoner.
Children, infants and toddlers:
Barn:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Halveringstiden för cetirizin var omkring 6 timmar hos barn 6- 12 år och 5 timmar hos barn 2- 6 år.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Hos barn 6- 24 månader är den reducerad till 3, 1 timmar.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Farmakokinetiken för läkemedlet var liknande hos patienter med lätt nedsättning (kreatininclearance > 40 ml/ min) och friska försökspersoner.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Patienter som genomgår hemodialys (kreatininclearance < 7 ml/ min) som gavs en enstaka oral dos om 10 mg cetirizin hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning av clearance jämfört med normala försökspersoner.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som gavs 10 eller 20 mg cetirizin som en enstaka dos hade 50% ökad halveringstid tillsammans med 40% minskning i clearance jämfört med friska försökspersoner.
- Microcrystalline cellulose
- Mikrokristallin cellulosa
- Lactose
- Laktos
- Colloidal anhydrous silica
- Kolloidal vattenfri kiseldioxid
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hydroxipropylmetylcellulosa (E464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 400
- Makrogol 400
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC- blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, eller 100 tabletter
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/ ml orala droppar, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0, 5 mg cetirizindihydroklorid.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- 1 ml lösning innehåller 1, 35 mg metylparahydroxibensoat - 1 ml lösning innehåller 0, 15 mg propylparahydroxibensoat
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Vuxna och barn från 2 år:
Children aged from 2 to 6 years:
Barn 2- 6 år:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg (5 droppar) 2 gånger dagligen.
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg (10 droppar) 2 gånger dagligen.
10 mg once daily (20 drops).
10 mg (20 droppar) 1 gång dagligen.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Detta gäller särskilt vid administrering till barn.