natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c- kit.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c- kit- receptorn.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c- kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Genom att blockera c- kit- receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12, 5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Både hundar med tumörer som hade muterade c- kit- receptorer och hundar som hade normala receptorer (” vildtypsreceptorer ”) ingick.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Hos hundar som hade tumörer med muterade c- kit- receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
De vanligaste biverkningarna är mag- tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever - eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Masivet skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S. A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP- riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Testresultat angående tablettens kvalitet inväntas fortfarande innan Masivet släpps ut på marknaden.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 17 november 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Sida 2/ 2 © EMEA 2008
Route of Administration
Administrerings - väg
Packaging
För - packning
Package size
Förpack - nings - storlek
1 bottle
1 burk
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (motsvarande masitinibmesylat 59, 6 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178, 9 mg).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Filmdragerad tablett Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ” 50 ” eller ” 150 ” präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c- KIT - tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4. 7).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT > 3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/ kreatinin i urinen > 2 eller albumin < 1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/ mm3.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masitinib- behandling ska endast användas till hundar med icke resekerbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c- KIT- tyrosinkinasreceptorn.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Förekomst av en muterad c- KIT- tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling (se även 5. 1).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Övervakning av njurfunktion Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Vid positiva semikvantitativa teststicksresultat (protein > 30 mg/ dl) ska urinanalys göras för att fastställa protein/ kreatinin- kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin och urea (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Om UPC > 2 eller kreatinin > 1, 5 x den över gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin < 0, 75 x den undre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om ureakvävet i blodet > 1, 5 x den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat (protein ≥30 mg/ dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/ kreatinin- kvoten (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Därefter kan behandlingen fortsätta med samma dos.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Om någon av dessa händelser (UPC > 2 eller albumin < 0, 75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemi och/ eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Behandlingen ska sättas ut vid hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin < 10 g/ dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin > 1, 5 x den övre gränsen för normalvärdet och haptoglobin < 0, 1 g/ dl, anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin < 10 g/ dl och retikulocyter < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Levertoxicitet (ALAT - eller ASAT- förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till > 3 x den övre gränsen för normalvärdet, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/ mm3 eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Behandlingen ska sättas ut om svåra biverkningar fortfarande uppträder vid dosen 6 mg/ kg/ dygn.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Övriga försiktighetsåtgärder Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/ eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/ eller svår diarré och/ eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
HANTERING AV LEVERTOXICITET (ALAT eller ASAT) Kontraindikation
Interruption > 3ULN
Dossänkning
Discontinuation > 3ULN
> 3 ULN > 3 ULN
(2nd/ 3rd time)
(andra/ tredje gången)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal) Kontraindikation
Interruption < 2000 / mm3
< 2 000/ mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2 000/ mm3 < 2 000/ mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
< 2 000/ mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/ eller UPC) Kontraindikation
or UPC > 2
eller UPC > 2
(2nd time)
(andra gången)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
HANTERING AV HEMOLYTISK OCH ICKE REGENERATIV ANEMI (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter) Kontraindikation
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobin < 10 g/ dl och antingen
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
fritt bilirubin > 1, 5 ULN Hemoglobin < 10 g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
haptoglobin < 0, 1 g/ dl
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering. • Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar. • Använd skyddshandskar vid bortskaffande av uppkastningar, urin och avföring från behandlade hundar. • Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Den aktiva substansen i Masivet (masitinib) kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen. • Undvik kontakt med ögonen. • Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats och händerna har tvättats noga. • Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Medelsvår till svår anemi (aplastisk/ hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
I avsnitt 4. 5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/ kg/ dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/ kg/ dygn.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro- tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450- isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/ eller strålbehandling.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dos och administreringssätt
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Den rekommenderade dosen är 12, 5 mg/ kg (med dosintervallet 11– 14 mg/ kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11– 14 mg/ kg kroppsvikt.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
5 Tabletterna ska ges hela och får inte delas, brytas eller malas.
12.5 mg/ kg bw
12, 5 mg/ kg
Number of
kroppsvikt
tablets per day
Antal tabletter per dag
Dose mg/ kg
Dos mg/ kg
Dog body-
Hundens
lower
vikt -
upper
vikt -
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Behandlingen ska fortgå om sjukdomen är stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att läkemedlet tolereras tillräckligt väl.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Hundar ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder (se avsnitt 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Dosen kan sänkas till 9 mg/ kg kroppsvikt (intervall 7, 5– 10, 5 mg/ kg) eller till 6 mg/ kg kroppsvikt (intervall 4, 5– 7, 5) enligt tabellerna nedan.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16% av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dos mg/ kg
150 lower upper
150 vikt -
weight in kg
vikt -
mg
kg
mg weight weight
mg gräns gräns
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
> 20, 8
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
6, 9 6, 7 6, 5 6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Den rekommenderade dygnsdosen på 12, 5 mg/ kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41, 7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
De främsta målorganen för toxicitet hos hundar är mag - tarmkanalen och det hematopoetiska systemet samt njurar och lever.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Protein- tyrosinkinashämmare, ATCvet- kod:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinib är en protein- tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c- Kit- receptorn via juxtamembrandomänen.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Masitinib hämmar även PDGF - receptorn och FGFR3- receptorn.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12, 5 mg/ kg eller till placebobehandling.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Hos hundar med icke resekerbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c- KIT- tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Svaret på masitinib - behandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masitinib- behandling ska endast användas till hundar med icke resekerbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c- KIT- tyrosinkinasreceptorn.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Förekomst av en muterad c- KIT - tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Efter oral administrering till hundar av dosen 11, 2 mg per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3– 6 timmar.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib är till cirka 93% bundet till plasmaproteiner.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N- dealkylering.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30 Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Makrogol 3350 Polyvinylalkohol Talk Titandioxid (E171) Paraorange FCF Aluminium Lake (E110)
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Vit HDPE- burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 ml burk med 30 Masivet 50 mg filmdragerade tabletter.