natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har SevoFlo visat vid studierna?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
I studierna var SevoFlo lika effektivt vid en jämförelse med andra anestesimedel.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Studierna visade att det var säkert att använda sevofluran tillsammans med andra läkemedel som ofta ges till hundar före eller under operationerna.
What is the risk associated with SevoFlo?
Vilka är riskerna med SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
De vanligaste rapporterade biverkningarna i samband med administrering av SevoFlo hos hundar är lågt blodtryck, onormalt snabb andning, muskelstelhet, excitation, en tillfällig oförmåga att andas, mindre muskelsammandragningar och kräkningar.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Den dos som ges till mycket gamla eller mycket sjuka hundar kan behöva justeras.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
SevoFlo ska inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller till hundar under 12 veckor, eftersom den kliniska erfarenheten är begränsad.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo ska inte ges till hundar med känd eller misstänkt överkänslighet mot sådana anestetika.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för SevoFlo finns i bipacksedeln.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Detta veterinärläkemedel har utvecklats särskilt för hundar och är inte avsett för användning på människa.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Eftersom sevofluran är ett generellt anestetikum kan exponering för sevofluranånga ge symtom som till exempel frossa, illamående, huvudvärk, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och även andningsdepression.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Ångan får inte inhaleras och all kontakt med produkten med munnen måste undvikas.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Gravida och ammande kvinnor ska inte ha någon kontakt med produkten och de ska även undvika operationssalar och uppvakningsenheter för djur, där produkten används eller nyligen har använts.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Vid en oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen, eller för mer information, se bipacksedeln.
Why has SevoFlo been approved?
Varför har SevoFlo godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan hos SevoFlo uppväger riskerna vid användning för induktion och underhåll av anestesi hos hundar och rekommenderade att SevoFlo skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about SevoFlo:
Mera information om SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
Den 11 december 2002 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd ett godkännande för försäljning av SevoFlo som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningen.
This summary was last updated in March 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Invented Name
EU: s aktnummer Fantasinamn Styrka
250 ml
Flaska (polyetylennaftalat) 250 ml med Quik- Fil- förslutning (II)
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% Inhalationsånga, vätska för hundar.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Skall inte användas till dräktiga och lakterande tikar (se punkt 4. 7).
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO2) - absorbers och producera kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen (inkluderande sevofluran) och CO2 - absorbers ökar när CO2- absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom CO2- absorberns behållare.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/ eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO2- absorber och sevofluran.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan indikera kraftig upphettning av CO2- absorberns behållare.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Om CO2- absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Färgindikatorn på de flesta CO2 - absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
CO2- absorbers skall bytas rutinmässigt oavsett status på färgindikatorn.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
2/ 23 1, 1, 3, 3, 3- pentafluoro- 2 - (fluorometoxi) propen (C4H2F6O), också känt som Compound A, produceras när sevofluran interagerar med soda lime eller bariumhydroxid.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Långtids lågflödessevofluran- anestesi bör undvikas på grund av riskerna för ackumulering av Compound A.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Vissa NSAID - preparats nefrotoxiska potential kan, när dessa används perioperativt, förvärras av hypotensiva episoder under sevoflurananestesi.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Försvagade hundar eller hundar med nedsatt organfunktion För gamla eller försvagade hundar kan doserna av sevofluran behöva justeras.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Doser som fordras för underhållsanestesi kan behöva reduceras med 0, 5% hos äldre hundar (dvs 2, 8% till 3, 1% till premedicinerade äldre hundar och 3, 2 till 3, 3% till icke premedicinerade äldre hundar).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Begränsad klinisk erfarenhet av administrering av sevofluran till hundar med nedsatt njur -, leverfunktion eller kardiovaskulär svikt tyder på att sevofluran kan användas utan risk vid dessa tillstånd.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
Detta uppstår på grund av en överkänslighet som mycket sällan noterats, efter upprepad exponering.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 23 • Ur miljöhänseende är det lämpligt att använda kolfilter med reningsutrustning.
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Bibehåll fri luftväg och ge symptomatisk och understödjande behandling.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevofluran orsakar dosberoende andningsdepression, därför skall andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran justeras därefter.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Användning under dräktighet eller laktation
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Får endast användas i enlighet med den ansvariga veterinärens risk - / nyttobedömning.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Intravenous Anaesthetics:
Intravenösa Anestetika:
Benzodiazepines and Opioids:
Bensodiazepiner och Opioider:
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Tillsammans med andra inhalationsanestetika reduceras sevoflurans MAC- värde vid samtidig administration av bensodiazepiner och opioider.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fentiaziner och alfa- 2- agonister:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Sevofluran är kompatibelt med de fentiaziner och alfa2- agonister som vanligen används i veterinärmedicinsk praxis.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Alfa- 2- agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekterna av högpotenta alfa- 2- agonister (medetomidin och romifidin) som premedicinering.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Bradykardi kan utvecklas när alfa- 2- agonister används med sevofluran.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
I en laboratoriestudie resulterade användning av en acepromazin/ oxymorfon/ tiopental / sevoflurananestesiregim i förlängd återhämtning hos samtliga behandlade hundar, jämfört med återhämtningen hos hundar sövda med enbart sevofluran.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Användning av sevofluran med icke- depolariserande muskelrelaxantia till hundar har inte utvärderats.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Dessa koncentrationer kan väntas ge kirurgisk anestesi inom 3 till 14 minuter och kan ställas in initialt eller kan uppnås gradvis under 1- 2 minuter.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på 3, 3 till 3, 6% med premedicinering.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av sevofluran mellan 3, 7 till 3, 8% kirurgisk anestesi till den friska hunden.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Anestesiregimer som inkluderar opioid, alfa- 2- agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre koncentrationer sevofluran för underhåll.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Därför bör andningen övervakas noga och understödjas med tillägg av syrgas och/ eller assisterad ventilation om nödvändigt.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
5/ 23 Till följd av sevoflurans låga löslighet i blodet kan ökning av koncentrationen ge snabba hemodynamiska förändringar (dosberoende sänkningar i blodtryck) jämfört med andra flyktiga anestetika.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Inhalationsanestetikum, ATCvet- kod:
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
Minsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran till hundar är 2, 36%.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Multipel av MAC används som guide för kirurgiska nivåer av anestesi, vilket i typfallet är 1, 3 till 1, 5 gånger MAC- värdet.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Sevofluran kan öka det intrakraniella trycket vid koncentrationer på 2, 0 MAC eller högre vid normalt partialtryck av koldioxid (normokapni), men det intrakraniella trycket har visat sig kvarstå inom normalområdet vid sevoflurankoncentrationer upp till 1, 5 MAC om man framkallar hypokapni med hyperventilation.
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluran orsakar systemisk vasodilatation och ger dosberoende sänkningar i medelartärtrycket, det totala perifiera motståndet, hjärt- minutvolym och möjligen styrkan i myokardiets kontraktilitet och hastigheten av myokardrelaxationen.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Andningsdepression kan leda till respiratorisk acidos och andningsstillestånd (vid sevoflurankoncentrationer på 2, 0 MAC och högre) hos hundar med spontanandning.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Koncentrationer av sevofluran under 2, 0 MAC ger en liten nettoökning av det totala leverblodflödet.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Hepatisk syrgastillförsel och konsumtion ändrades inte signifikant vid koncentrationer upp till 2, 0 MAC.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
En minimal mängd sevofluran krävs upplöst i blodet innan det alveolära partialtrycket är i jämvikt med det arteriella partialtrycket, detta på grund av den låga lösligheten av sevofluran i blod (blod/ gas fördelningskoefficient vid 30° C är 0, 63 till 0, 69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Under sevofluraninduktion ökar den alveolära koncentrationen snabbt jämfört med den inandade koncentrationen, med förhållandet inandad / end - tidal koncentration som når värdet 1 inom 10 minuter.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
6/ 23 Fluoridjonkoncentrationerna påverkas av anestesidurationen och koncentrationen av sevofluran.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Hos hundar exponerade för 4% sevofluran under 3 timmar observerades ett medel- toppvärde av serumfluoridkoncentrationen på 20, 0 ± 4, 8 µmol/ l efter 3 timmars anestesi.
None.
Inga kända
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo är förpackat i en papperskartong innehållande en 250 ml flaska av polyetennaftalat (PEN) med Quik- Fil- förslutning.
8.
7/ 23 8.
11 December 2002 Date of last renewal:
11 december 2002 Datum för senaste förnyelse:
8/ 24 ANNEX II
8/ 23 BILAGA II
9/ 24 A.
9/ 23 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
10/ 24 ANNEX III
10/ 23 BILAGA III
11/ 24 A.
11/ 23 A.
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
Sevofluran
100% sevoflurane
Sevofluran 100%
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Skall inte användas till hundar yngre än 12 veckor.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
13/ 23 Se bipacksedeln före användning – den innehåller varningar för användaren.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Inhalationsånga, vätska för hundar Sevofluran
15/ 24 10.
15/ 23 10.
16/ 24 B.
16/ 23 B.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
17/ 23 BIPACKSEDEL Inhalationsånga, vätska för hundar 100% sevofluran.
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Inhalationsånga, vätska till hundar Sevofluran
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
18/ 23 Sevofluran orsakar dosberoende andningsdepression och därför skall andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran justeras därefter.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Om andra allvarliga biverkningar eller biverkningar som inte nämns i den här bipacksedeln upptäcks ska veterinären meddelas om detta.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Kirurgiska nivåer av anestesi till den friska hunden kan underhållas med inhalerade koncentrationer på 3, 3 till 3, 6% med premedicinering.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Utan premedicinering ger inhalerade koncentrationer av sevofluran mellan 3, 7 till 3, 8% kirurgisk anestesi till den friska hunden.
The
Närvaron av kirurgisk stimulering kan kräva en ökning av behovet av sevofluran.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Användning av injicerbara induktionsmedel utan premedicinering har liten effekt på koncentrationerna som krävs för underhåll.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Anestesiregimer som inkluderar opioid, alfa2- agonist, bensodiazepin eller fentiazin som premedicinering tillåter lägre koncentrationer sevofluran för underhåll.
9.
19/ 23 9.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Alfa- 2- agonister har en anestesisparande effekt och därför bör dosen sevofluran reduceras till följd av detta.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Begränsade data finns tillgängliga beträffande effekten av högpotenta alfa- 2- agonister (medetomidin och romifidin) som premedicinering.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Bradykardi kan uppstå när alfa- 2- agonister används med sevofluran.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Användning av sevofluran hos människa ökar dock både intensiteten och durationen av den neuromuskulära blockaden inducerad av icke- depolariserande muskelrelaxantia.
20/ 24 Do not store above 25°C.
Förvaras vid högst 25°C.
12.
20/ 23 12.
Special precautions for use:
Särskilda försiktighetsmått vid användning