natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
• Behandling av dräktiga och digivande tikar för att förebygga loppangrepp hos valpar och kattungar:
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Produkten kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor och därefter varje månad tills myggsäsongen är över.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Missar man en dos, och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om produkten ges omedelbart och månatlig dosering återupptas.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin ska ersättas med STRONGHOLD, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.
A single dose of the product should be administered.
Produkten ges som en engångsdos.
A single dose of the product should be administered.
En dos av produkten ska ges.
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Sarcoptesskabb, behandling (hund)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
För fullständig eliminering av kvalstren ska produkten ges som engångsdos två gånger med en månads mellanrum.
For external use only.
42 För utvärtes bruk.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
STRONGHOLD ska ges som en utvärtes engångsdos innehållande minst 6 mg selamectin per kg.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Om flera olika parasiter på ett djur ska behandlas samtidigt med produkten ges alltid endast en utvärtes behandling med den rekommenderade dosen om 6 mg/ kg.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges under punkten DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Ta ut STRONGHOLD- tuben ur skyddsförpackningen.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Ta sedan av hättan.
Do not store above 30°C.
43 Förvaras vid högst 30ºC.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Ska inte ges till djur yngre än 6 veckor.
This product is to be applied to the skin surface only.
Denna produkt ska endast appliceras utvärtes på huden.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Appliceras inte när djurets päls är blöt.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Se till att barn inte kommer i kontakt med behandlade djur förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
Låt inte behandlade djur bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandling.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Om produkten av misstag kommit i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och sök läkare.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera produkten med försiktighet.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
STRONGHOLD finns i förpackningar om tre tuber (alla tubstorlekar), sex tuber (alla tubstorlekar utom 15 mg selamectin) eller femton tuber (enbart tuben med 15 mg selamectin).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Läkemedlet finns tillgängligt som en implantatinjektor.
What is Suprelorin used for?
Vad används Suprelorin till?
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Det används på friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Suprelorin börjar ha effekt efter omkring sex veckor, och effekten håller i sig i sex månader, varefter hunden vid behov kan få ett nytt implantat.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Läkemedlet har effekt omedelbart vid ny implantering ungefär sex månader efter den senaste.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Det aktiva innehållsämnet i Suprelorin, deslorelin, fungerar som det naturliga hormonet gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har med fruktsamheten att göra.
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar, de slutar producera spermier och driften minskar.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Om en hund som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik är risken för att tiken skall bli dräktig mycket liten.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Suprelorin har studerats under fältbetingelser på hundar som väger mellan 10 och 25 kg och som implanterades och sedan följdes upp under upp till ett år.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
I vissa av dessa studier fick hundarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett år efter det att de hade fått det sista implantatet.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
Suprelorins säkerhet studerades efter att hundarna hade fått mer än 10 gånger den rekommenderade doseringen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Hos över 95% av hundarna uppträdde dessa effekter sex veckor efter implantationen och varade i minst sex månader.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Huvuddelen av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter det att behandlingen med Suprelorin avslutats.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Måttlig svullnad på implantatstället kan föreligga i 14 dagar efter implantationen.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t. ex. inflammation och förhårdnad) i upp till tre månader efter implantationen.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Testikelstorleken minskar under behandlingen.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Suprelorin rekommenderas inte för hundar som inte har uppnått könsmognad, eftersom läkemedlet inte har undersökts för dessa.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då denna typ av ämnen kan tas upp via huden.
Pregnant women should not administer the product.
Produkten bör inte administreras av gravida kvinnor.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Var vid tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Suprelorin uppväger riskerna vid framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle beviljas för Suprelorin.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta/ riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Other information about Suprelorin:
Mera information om Suprelorin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Den 10 07 2007 beviljade Europeiska kommissionen Cyton Biosciences ett godkännande för försäljning av Suprelorin som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in July 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07 - 2007.
Target species
Djur - slag
Route of administration
Administrerings - Förpackning Innehåll sätt
Packaging
Förpack - ningsstorlek
Package size
EMEA/ V/ C/ 109
Suprelorin
Suprelorin 4, 7 mg
Sealed foil pouch in cardboard carton
Subkutan Förseglad 2 implantat
2 implants
2 implantat placerade
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
foliepåse i pappkartong
N/ A
i implantat- injektorer + 1 drivenhet
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EMEA/ V/ C/ 109
Sealed foil pouch in cardboard carton
Förseglad foliepåse i pappkartong
5 implants
5 implantat
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
5 implantat placerade Ej relevant i implantat- injektorer + 1 drivenhet
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin 4, 7 mg implantat för hund
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
4, 7 mg deslorelin (som deslorelinacetat)
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Implantat Vitt till blekgult cylindriskt implantat.
Dogs (Male).
Hund (handjur).
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
En av 75 hundar som behandlades med detta läkemedel i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan sex veckor och sex månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för utesluta risken för dräktighet.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Eventuell parning som inträffar mer än sex månader efter tillförsel av medlet kan resultera i dräktighet.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att medlet ges var sjätte månad.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med medlet, har inte undersökts.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 nivåer av testosteron i plasma (≥0, 4 ng/ ml) inom 12 månader efter implantation.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Det var 98% av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter implantation.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Tillgången till data som visar fullständig reversibilitet i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter sex månader eller upprepad implantation, är dock begränsad.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (< 10 kg) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
För mycket stora hundar (> 40 kg) finns begränsat med data, men varaktigheten av testosteronsuppressionen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Användning av produkten till hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/ nyttobedömning utförd av veterinär.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Användning av detta läkemedel till prepubertala hundar har inte undersökts.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med produkten inleds.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift, medan andra beteendeförändringar (t. ex. aggressivitet hos handjur) inte har undersökts.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
En annan GnRH- analog har visat sig vara fetotoxisk hos laboratoriedjur.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Det är osannolikt att hudkontakt med läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH- analoger kan tas upp via huden.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Var vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
En signifikant minskning av testikelstorlek uppträder under behandlingsperioden.
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Tag av Luer- Lockhatten från implantatinjektorn.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer- Lockanslutningen.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Upprepa administreringen var sjätte månad för bibehållen effekt.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Inga biverkningar har observerats efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 implantat.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Karenstid (er)
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
Gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH), ATCvet- kod:
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
GnRH- agonisten deslorelin verkar genom att undertrycka funktionen hos hypofys- gonadaxeln när medlet tillförs i en låg, kontinuerlig dos.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Denna suppression resulterar i sviktande funktion hos behandlade djur då det gäller att syntetisera och/ eller frisätta follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH), dvs. de hormoner som ligger bakom upprätthållandet av fertiliteten.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Den kontinuerliga låga dosen deslorelin minskar funktionaliteten i fråga om de hanliga reproduktionsorganen, könsdriften och spermatogenesen och sänker nivåerna av testosteron i plasma, från 4– 6 veckor efter implantation.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst sex månader efter administrering av medlet.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Substansen kan direkt mätas i plasma upp till omkring 2, 5 månader efter implantation.
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Hydrogenerad palmolja Lecitin Natriumacetat, vattenfritt
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Den yttre försäljningsförpackningen består av en pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt folieemballerade implantatinjektorer som är steriliserade, tillsammans med ett hjälpmedel för implantation (spruta) som inte är steriliserat.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Sprutan är fäst vid implantatinjektorn med Luer - Lockanslutningen.
14 December 2007
< Datum för kommissionens beslut >
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
Hay- on- Wye HR3 5PG Storbritannien
EXP {month/ year}
Utg. dat. {månad/ år}
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
14 BIPACKSEDEL Suprelorin 4, 7 mg implantat för hund
Manufacturer for batch release:
Tillverkare för frisläppande av tillverkningssats:
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin är ett vitt till blekgult cylindriskt implantat som innehåller 4, 7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Upprepa behandlingen var 6: e månad för bibehållen effekt.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Tag av Luer- Lockhattenuven från implantatinjektorn.