natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta- 2- receptorerna i andningsvägarna.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex är ett ” generiskt läkemedel ”.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Detta innebär att Sanohex liknar ett ” referensläkemedel ” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Detta är ett förfarande då en medlemsstat (” referensmedlemsstaten ”, i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat (” berörd medlemsstat ”, i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(1) Artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Referral start date:
Startdatum för hänskjutnings - förfarande:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien Österrike,
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Österrike
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danmark
© EMEA 2007
Danmark
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danmark
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finland
Seretide Diskus
Diskus
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Tyskland Schwarz Pharma Deutschland
Inhalation powder, predispensed
Inhalationspulver,
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Tyskland
© EMEA 2007
avdelad dos
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Tyskland Schwarz Pharma Deutschland
Germany
avdelad dos
Greece
Diskus
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Grekland GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grekland
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grekland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Inhalation powder, predispensed.
Inhalationspulver, avdelad dos
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Italien
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugal
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
inhalation powder, predispensed
Inhalationspulver, avdelad dos
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
Inhalation use
Inhalationspulver, avdelad dos
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Sverige GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Nederländerna GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Nederländerna
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Förenade Glaxo Wellcome UK Limited, kungariket trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Iinhalation use
För inhalation
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte om en typ II- ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för att utvidga de indikationer som för närvarande är godkända till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6. 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II- ändring.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Diskussionen grundade sig på utredningsprotokollen från rapportören och medrapportören och de uppgifter som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Innehavarna av godkännande för försäljning har i en serie omfattande och väl genomförda kliniska studier visat att hos patienter med måttlig kronisk, bestående astma som kontrolleras dåligt med endast en korttidsverkande β- agonist är införandet av en kombinationsbehandling med salmeterol och fluticason effektivare för att kontrollera sjukdomen än införandet av enbart salmeterol eller enbart fluticason.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Seretide 50/ 100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Seretide är lämplig som inledande underhållsbehandling.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/ eller natten) ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
En rekommendation i avdelning 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ” ansågs godtagbar.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4. 2 är det tillåtet att kortvarigt använda Seretide Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Den inledande startdosen är 1 inhalation av 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP två gånger dagligen.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Utöver uppdateringen av avdelning 4. 2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL- studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5. 1 ” Farmakodynamiska egenskaper ” i produktresumén.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Den information som för närvarande finns i avdelning 5. 1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4. 2.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/ FP när den initieras som underhållsbehandling.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/ fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta- agonister.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4. 1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6. 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• CHMP ansåg att en indikation på inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos patienter med måttlig, bestående astma i avdelning 4. 1 i produktresumén inte kan godtas eftersom det skulle kunna leda till EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• CHMP medgav emellertid att införandet av en rekommendation för ett kortvarigt försök med att använda den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat som inledande underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll i avdelning 4. 2 är godtagbar.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL- studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5. 1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4. 2.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6( 13) för Seretide Diskus med synonymer.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 100 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 250 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 500 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Varje avdelad dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 100 mikrogram, 250 mikrogram respektive 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhalationspulver, avdelad dos
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Astma Seretide Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta- 2- agonist och inhalationssteroid) är lämplig för
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
- Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
acting beta-2-agonist or
’ vid behovs’ medicinering med inhalerad kortverkande beta- 2- agonist eller
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
- Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande
agonist.
beta- 2- agonist
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Den lägsta styrkan (Seretide Diskus mite 50/ 100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Seretide Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta- 2- stimulerare titreras till Seretide Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Vid förskrivning till astmatiker bör det beaktas att flutikasonpropionat är lika effektivt som andra inhalationssteroider vid ungefär halva dagliga dosen uttryckt i mikrogram, t ex 100 mikrogram flutikasonpropionat motsvarar ungefär 200 mikrogram beklometasondipropionat (inhalationsspray med freoner) eller budesonid.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Seretide kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/ svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide i styrkan 50/ 100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Seretide Diskus 1 inhalation (50/ 100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV Hantering:
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Dosen kan sedan inhaleras.