natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisning färdigberedd injektionslösning, se avsnitt 6. 3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Förpackningsstorlek 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 (multiförpackningar) flaskor.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ ml (0, 9%).
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70%) innan nålen sticks in.
The solvent must be injected gently into the vial.
Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
9 mg/ ml (0.9%) solution
Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) lösning för injektion)
Resulting dose in units per 0.1 ml
Resulterande dos i enheter per 0, 1 ml
stored for more than 24 hours as well as any unused
All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
24 För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0, 1 N NaOH).
[See Annex I - To be completed nationally]
Postbox 11 13 53 60048 Frankfurt/ Main Tyskland
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
[To be completed nationally]
24543
[To be completed nationally]
2007- 07- 05
[To be completed nationally]
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
25 LABELLING
25 MÄRKNING
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50- enheter pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150kD), fritt från komplexbildande proteiner
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 injektionsflaska innehåller 100 LD50- enheter Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150kD), fritt från komplexbildande proteiner
Human albumin, sucrose
humant albumin, sackaros
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C– 8°C.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Alla använda flaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0, 1 N NaOH).
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Tyskland
[To be completed nationally]
MTnr 24543 (SE)
Justification for not including Braille accepted
Befriad från krav på blindskrift pga sjukvårdsprodukt.
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor 3 injektionsflaskor 6 injektionsflaskor
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
33 Förvaras vid högst 25°C.
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
For hospital use only
Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
NAME OF THE ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50- enheter pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150kD), fritt från komplexbildande proteiner Intramuskulär användning.
MM/ JJJJ
MM/ ÅÅÅÅ
100 LD50 units
100 LD50- enheter
37 PACKAGE LEAFLET
37 BIPACKSEDEL
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50- enheter, pulver till injektionsvätska, lösning Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Vad Xeomin är och vad det används för 2.
Before you use Xeomin 3.
Innan du använder Xeomin 3.
How to use Xeomin 4.
Hur du använder Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Hur Xeomin ska förvaras 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna: • kramp i ögonlocken (blefarospasm) • vriden hals (spastisk torticollis)
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Använd inte Xeomin • om du är allergisk (överkänslig) mot botulinum- neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 ” Övriga upplysningar ”). • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t. ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom). • om du har en infektion vid injektionsstället.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Informera din läkare: • om du har någon form av blödningsrubbningar • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling) • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Den här sjukdomen leder till muskelförtvining. • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar) • om du har eller har haft sväljsvårigheter
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
39 • olika beredningssätt hos läkaren • olika injektionsintervall • injektionen ges i annan muskel • marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i Xeomin • frånvaro av effekt/ behandlingssvikt under behandlingen
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Om sväljsvårigheter, tal - eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Ögonlockskramp (blefarospasm) Innan behandling med Xeomin påbörjas informera din läkare om du: • tidigare opererat ögonen.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna. • löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Vriden hals (Spastisk torticollis) Efter injektion av Xeomin finns risk att drabbas av lindriga till allvarliga sväljningssvårigheter.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t. ex. i form av sondmatning).
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av: • aminoglykosidantibiotika • läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t. ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar musklerna.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4- aminokinoliner).
Pregnancy and breast-feeding
40 Graviditet och amning
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Det är möjligt att någon effekt och/ eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Ögonlockskramp (blefarospasm) Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Vriden hals (spastisk torticollis) Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
If more Xeomin is used than should be
Om du använt för stor mängd av Xeomin
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, sväljnings - och talsvårigheter eller lunginflammation.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Åtgärder i händelse av överdosering Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
41 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom: • svårigheter att andas • svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
more than 1 per 10 treated people
Fler än 1 av 10 användare Mycket vanlig
common uncommon rare very rare
Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare Vanlig
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1, 000 Mindre vanlig användare Färre än 1 av 1, 000, men fler än 1 av 10, 000 Sällsynt användare Färre än 1 per 10, 000 användare, inkl. enstaka Mycket sällsynt fall
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Mindre vanlig: muskelsvaghet, myrkrypningar (parestesi), huvudvärk, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), muntorrhet, hudutslag, vållad skada
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A- komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Uncommon:
Mindre vanlig: ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
42 ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet
Rare: swelling of eyelid
Sällsynt:
Very rare:
svullnad av ögonlocket
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Mycket sällsynt: sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Vriden hals (spasmisk torticollis) Följande biverkningar har rapporterats vid Xeominbehandling:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
svårigheter att svälja (dysfagi), muskelsvaghet, ryggvärk
Uncommon:
(tremor),
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
tjocktarmsinflammation (kolit), hudutslag, hudrodnad (erytem), klåda (pruritus), ökad svettning, smärtor i skelettet, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
Very common: pain, local weakness
Smärtor, lokal svaghetskänsla
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A- komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Allmänt Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om traditionellt använda beredningar av botulinumtoxin typ A- komplex.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/ kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A- komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/ kärlsjukdom.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A- komplex.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A- komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Patienten var återställd efter fem månader.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Eventuellt orsakssamband är dock inte fastlagt.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ” Utg. dat. ” eller ” EXP ”.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Färdigberedd injektionslösning:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Förvaras i kylskåp (2°C – 8 °C)
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C – 8 °C.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Din läkare bör inte använda Xeomin om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t. ex. flock eller partiklar.
What Xeomin contains
Innehållsdeklaration
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
• Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 injektionsflaska innehåller 100 LD50- enheter Clostridium Botulinum- neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
En LD50- enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50 dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Efter beredning är Xeomin en klar färglös lösning utan partiklar.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 flaskor (multiförpackningar).
[See Annex I - To be completed nationally]
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 44 60318 Frankfurt/ Main Tyskland
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Postbox 11 13 53 60048 Frankfurt/ Main Tyskland
Manufacturer
Tel: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Tillverkare Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Tyskland Tel: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
This leaflet was last approved in
031 20 23 19
__________________________________________________________________________________
Denna bipacksedel godkändes senast den
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal:
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin bereds innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ ml (0, 9%).
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 Resulterande dos i enheter per 0, 1 ml mg/ ml (0, 9%) lösning för injektion)
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml
45
20, 0 E 10, 0 E 45
8.0 ml
2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
1.25 U
5, 0 E 2, 5 E 1, 25 E
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Särskilda anvisningar för destruktion Injektionsvätska som har lagrats längre tid än 24 timmar, samt överbliven injektionsvätska skall kasseras.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0, 1 N NaOH).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
London den 25 oktober 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29. 4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Clostridium botulinum- neurotoxin typ A