natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
På rund av att STAMARIL med synonymer, pulver och lösning för injektionsvätska inte har samma produktresumé (SPC) i Europeiska unionens olika medlemsstater, till följd av divergerande nationella beslut, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
These are:
Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
Inconsistent recommendations on usage in children
Inkonsekventa rekommendationer för användning på barn
• Section 4.1 Indications:
• Avsnitt 4. 1 Terapeutiska indikationer:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Indicerat för barn från 6 månader till 1 års ålder beroende på land • Avsnitt 4. 3 Kontraindikationer:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Är kontraindicerat hos barn under 4 månader, under 9 månader eller under 1 års ålder. • Avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4. 3, varningar för barn mellan 6- 9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Olika uppgifter om viscerotropisk sjukdom och därtill hörande riskfaktorer i avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet och 4. 8 Biverkningar:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• Ordalydelsen i varningarna för äldre personer skiljer sig åt i olika länder. • Varningar mot vaccination av personer med asymtomatisk HIV- infektion. • Varningar mot vaccination på personer med tymussjukdom.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Ytterligare avvikelser mellan medlemsstaterna finns i avsnitt 4. 2 Dosering och administreringssätt, 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4. 6 Graviditet och amning samt 6. 2 Inkompatibiliteter
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
På samtliga innehavares av godkännande för försäljning vägnar (se bilaga I till yttrandet) har Sanofi Pasteur MSD ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EC, i dess senaste lydelse, av deras läkemedel STAMARIL med synonymer.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Läkemedelsformen (pulver och lösning för injektionsvätska) och styrkan (varje 0, 5 ml dos innehåller levande gula febern- virus i minst 1000 LD50- enheter) är desamma för alla länder.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Eftersom STAMARIL sedan 2003 saluförts i två olika presentationer i EU (1 dos och 10 doser).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Multidospresentationen är endast licensierad i Tjeckien, Frankrike och Lettland.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Även om produkterna i enkeldos - och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Innehavaren av godkännande för försäljning skickade in en dossier och ett förslag till produktresumé den 30 augusti 2005.
Recommendations on usage in children
Rekommendationer vid användning på barn
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Mycket låg ålder medför en ökad risk för utveckling av neurotrop sjukdom kopplad till gula febern (YEL- AND).
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Av 26 inrapporterade fall uppträdde 14 fall hos barn under 4 månaders ålder, ett fall hos ett barn som var 7 månader och ett fall hos en treåring.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
De övriga 9 fallen av YEL- AND utvecklades hos ungdomar och vuxna.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Senaste data från kampanjer för kontroll av globala epidemier i Brasilien visar att ca 8 miljoner doser vaccin gavs till barn under 1 års ålder utan att det rapporterats några allvarliga biverkningar som YEL- AND.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Hittills har 110 miljoner doser STAMARIL administrerats under kampanjer för epidemikontroll i Afrika och Sydamerika varav uppskattningsvis 10% av doserna användes på barn under 1 års ålder.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Inget fall av neurologiska biverkningar rapporterades efter introduktion av STAMARIL.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 Den globala rådgivande gruppen för det utvidgade vaccinationsprogrammet (EPI) rekommenderar att gula febern- vaccin ges från 6 månaders ålder, men integreras lättare i vaccinationsprogammet om det ges tillsammans med mässlingsvaccinet vid 9 månaders ålder.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Lägsta ålder för vaccination mot gula febern är 9 månader.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Vaccinet är kontraindicerat hos barn under 6 månader.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
För att bibehålla möjligheten att vaccinera barn mellan 6 och 9 månader i händelse av en epidemi har det emellertid skrivits in en förklaring om detta.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Produktresuméns avsnitt 4. 1, 4. 2, 4. 3 och 4. 4 är ändrade så att den lägre åldersgränsen för vaccination med STAMARIL avspeglas.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Information om viscerotropisk sjukdom och därtill kopplade riskfaktorer i avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighet och 4. 8 Biverkningar:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
Ordalydelse som beskriver varningar avseende äldre personer.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Hos äldre personer är gula febern- vacciner förenade med högre förekomst av signifikanta biverkningar och med en lägre förekomst av allmänna icke allvarliga biverkningar.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Den neutraliserande antikroppsresponsen reduceras inte hos friska, äldre personer.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
I produktresumén finns en varning för användande av gula febern- vaccin hos personer som är 60 år och äldre.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Dessutom står det klart och tydligt i denna varning att fördelarna och riskerna med gula febern- vaccination bör avvägas noga innan man överväger att använda vaccinet.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Varningar mot vaccination av personer med asymtomatisk HIV- infektion.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Med utgångspunkt i tillgängliga data från kliniska prövningar av säker administrering av levande försvagade vacciner (t. ex. gula febern- vaccin) på HIV- smittade personer, kan en allmänt accepterad rekommendation inte göras.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Vidare är förslaget om att fokusera på distinktionen mellan symtomatisk och asymtomatisk HIV- infektion inarbetat i produktresumén, eftersom det i många länder saknas möjlighet till rutinmässig CD4- cellräkning och eftersom de rekommenderade gränsvärdena för CD4 - celltal avseende indikation för vaccination av vuxna varierar och kan avvika väsentligt vid vaccination av spädbarn och barn.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4- celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Varningar mot vaccination av personer med tymussjukdom.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Den varning som gäller vissa populationer kan bestyrkas mot bakgrund av den nedsatta immunrespons och därmed det tvivelaktiga skydd som kan uppnås vid vaccination av personer med nedsatt immunrespons till följd av medfödd eller förvärvad dysfunktion eller avsaknad av tymus.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
CHMP tillstår att kontraindikationen för personer med tymusdysfunktion eller tymektomi i anamnesen bygger på ett litet antal observationer som gjorts vid övervakningen efter godkännande för försäljning av gula febern- vacciner.
Further discrepancies
Ytterligare avvikelser
4.2 Method of administration
• 4. 2 Dosering och administreringssätt
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Rekommendationen att administrera gula febern- vaccin subkutant eller intramuskulärt grundar sig på den vårdstandard som gällde vid tidpunkten för utvecklingen av STAMARIL under tidigt 1980- tal.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Efter en genomgång av publicerade data rekommenderas subkutan administrering för gula febern - vacciner.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Även om uppgifterna om intramuskulär användning av STAMARIL är begränsade och inga kliniska studier genomförts för att visa att båda administreringssätten är jämförbara tillåter de flesta europeiska
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
8 medlemsstater både subkutan och intramuskulär användning på grundval av vaccinationspraxis.
This is in line with the WHO recommendations.
Detta är i linje med WHO: s rekommendationer.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4. 2 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner • 6. 2 Inkompatibiliteter
• Co-administration with other vaccines
• Samadministrering med andra vacciner
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Det föreligger endast begränsade uppgifter om samtidig administrering av STAMARIL och Vi polysackarid -, mässling -, HAV och rena meningokock A+C- polysackarider.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Dessa studier visade emellertid inte att det finns några större problem förknippade med samtidig administrering och det ska tillstås att samtidig administrering i viss utsträckning har blivit allmän praxis.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Detta gäller i synnerhet samtidig administrering av gula febern- vaccin och den första dosen mässlingsvaccin på barn runt 9- 12 månader.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
STAMARIL kan således ges samtidigt med vacciner som innehåller tyfoid Vi - kapselpolysackarid och/ eller inaktiverat hepatit A- virus (avsnitt 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL kan ges samtidigt med mässlingsvaccin om detta följer officiella rekommendationer (avsnitt 4. 2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• Blandning av STAMARIL och Vi - eller mässlingsvaccin
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Även om denna praxis är godkänd i vissa befintliga EU- produktresuméer anser CHMP att dessa data är mycket begränsade.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Begränsningarna gäller studiernas ålder, den population som ingår (i vissa studier deltog t. ex. endast friska unga vuxna), avsaknad av information om vacciner, tester (assays), säkerhet och/ eller beaktande av god klinisk sed.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Därför är utvärderaren obenägen att godta resultaten.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Dessutom finns det ingen anledning att blanda dessa vacciner innan de ges till EU- medborgare och CHMP finner i WHO: s rekommendationer inget stöd för att de ska blandas.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Detta återspeglas i produktresuméns avsnitt 4. 5 och 6. 2.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Administrering tillsammans med immunglobulin (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
Interaktionen mellan immunglobulin (IG) och gula febern- vaccin undersöktes på 160 friska personer i USA.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
IG med neutraliserande antikroppstiter på ≥640 administrerades 0- 7 dagar före vaccination och i en kontrollgrupp 28- 35 dagar efter vaccination mot gula febern.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Serokonversionen var jämförbar i båda grupperna (82% mot 83%) och indikerar att administrering av IG inte påverkar gula febern - vaccinvirusets replikation.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Därför är det inte troligt att IG kan störa immunresponsen på gula febern- vaccinet och det är inte nödvändigt att skriva in en förklaring om möjlig interaktion med IG i avsnitt 4. 5.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4. 6 Graviditet och amning
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Det är sant att data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inte ger belägg för att STAMARIL skulle ha negativt inflytande på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa, men det föreligger inga andra relevanta uppgifter, varken av epidemiologisk art, från läkemedelsövervakning eller litteraturen.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Inga reproduktionsstudier på djur har genomförts med STAMARIL.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Även om riskerna för överföring av vaccinvirus via bröstmjölk inte generellt kan uteslutas finns för närvarande inga rapporter om biverkningar eller överföring av gula febern- vaccinvirus från ammande mödrar till spädbarn.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
För att bibehålla möjligheten att vaccinera ammande mödrar om det inträffar en epidemi eller vid resor till högriskområden är vaccination av ammande mödrar inte längre strängt kontraindicerat men bör om möjligt undvikas.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Därför rekommenderas att ammande mödrar endast vaccineras under vissa särskilda omständigheter som anges i avsnitt 4. 6. • 4. 6 Biverkningar
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
9 Innehavaren av godkännande för försäljning har gjort en genomgång av de säkerhetsdata som erhållits med den aktuella formuleringen av STAMARIL i samtliga kliniska prövningar.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Den kliniska utvecklingen av gula febern- vaccinet har varit ett led i utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern- vaccin, härlett från working seed IP/ F2 och valideringsprocessen av ny working seed, PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Sammanfattning av åtta studier, genomförda mellan 1983 och 1988 för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern- vaccin, härlett från working seed IP/ F2 Försöksledni ng
# sub
# delt
Immune response
Immun - respons
No SAE No SAE No SAE No SAE
Inga SAE Inga SAE Inga SAE Inga SAE
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
100% SK (*) Inte testad 94% SK 95, 5% SK
No SAE No SAE
Inga SAE Inga SAE
19.8 [± 48 m]
19, 8 [± 48 m]
1-70 Adults
1- 70 Vuxna
No SAE No SAE No SAE
Inga SAE Inga SAE Inga SAE
Not tested 100% SC 100% SC
Inte testad 100% SK 100% SK
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Förkortningar: # delt: antalet deltagare; SK: serokonversion; SN: sero- neutralisation; SAE: allvarliga biverkningar; (*) testat på 322 personer
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Sammanfattning av fyra studier, genomförda mellan 1987 och 1998, för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern- vaccin, härlett från den nya working seed PV26 Försöksledning
Age
Ålder (år)
(years)
Säkerhet
response
Immun - respons
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
STAMARIL Tillverkningssats P5050
Adults Adults
Vuxna Vuxna
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Inga SAE Inga SAE
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
100% SK (*) 100% SK
Batch P5659 Batch N504 9
Tillverkningssats P5659
54 54
54
No SAE No SAE
Inga SAE
100% SC 100% SC
100% SK
Batch P5139
Tillverkningssats P5139
No SAE
Inga SAE
100% SC
100% SK
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Förkortningar: # delt: antalet deltagare; i studier av Thabaut och Muzellec användes olika tillverkningssatser av STAMARIL; SK: serokonversion
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
10 Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern- vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/ F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Ett sammanlagt serokonversionsvärde på 97% beräknades, inklusive det dåliga resultatet med tillverkningssats P5139 i Thabauts och Meyrans studie.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
När samma tillverkningssats användes i en annan jämförande dubbelblind randomiserad studie observerades en 100- procentig serokonversion hos de 54 vaccinerade personerna.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.