natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sibutramine produces its therapeutic effects predominantly via its active secondary and primary amine metabolites (metabolite 1 and metabolite 2) which are inhibitors of noradrenaline, serotonin (5- hydroxytryptamine; 5-HT) and dopamine reuptake.
Sibutramin utövar sin terapeutiska effekt huvudsakligen genom sina sekundära och primära amin - metaboliter (metabolit 1 och metabolit 2) vilka är hämmare av noradrenalin -, serotonin - (5 - hydroxytryptamin; 5- HT) och dopaminåterupptag.
In human brain tissue, metabolite 1 and metabolite 2 are ~3-fold more potent as in vitro inhibitors of noradrenaline and serotonin reuptake than of dopamine reuptake.
I human hjärnvävnad (in vitro) är M1 och M2 tre gånger mer potenta hämmare av noradrenalin - och serotoninåterupptaget än av dopaminåterupptaget.
Plasma samples taken from sibutramine-treated volunteers caused significant inhibition of both noradrenaline reuptake (73%) and serotonin reuptake (54%) with no significant inhibition of dopamine reuptake (16%).
Plasmaprover från sibutraminbehandlade frivilliga orsakade signifikant hämning av både noradrenalinåterupptag (73%) och serotoninåterupptag (54%) men ingen signifikant hämning av dopaminåterupptag (16%).
Sibutramine and its metabolites are neither monoamine-releasing agents nor are they monoamine oxidase inhibitors.
Sibutramin och dess metaboliter är varken monoaminofrisättande medel eller monoaminoxidashämmare.
They have no affinity with a large number of neurotransmitter receptors, including serotonergic (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenergic (β 1, β 2, β 3, α 1, α 2), dopaminergic (D1-like, D2-like), muscarinic, histaminergic (H1), benzodiazepine and NMDA receptors.
De har ingen affinitet till ett stort antal neurotransmittorreceptorer, inkluderande serotonerga (5- HT1, 5- HT1A, 5- HT1B, 5- HT2A, 5- HT2C), adrenerga (beta1, beta2, beta3, alfa1, alfa2) dopaminerga (D1- liknande, D2- liknande), muskarina, histaminerga (H1), bensodiazepin eller NMDA receptorer.
In animal models using lean growing and obese rats, sibutramine produces a reduction in bodyweight gain.
I djurmodeller med magra och överviktiga råttor leder sibutramin till en minskad viktökning, vilket anses bero på ökad mättnadskänsla ledande till minskat födointag.
This is believed to result from its impact on food intake, ie by enhancing satiety, but enhanced thermogenesis also contributes to weight loss.
Även förhöjd termogenes bidrar till viktminskning.
These effects have been shown to be mediated by the inhibition of serotonin and noradrenaline re-uptake.
Dessa effekter har visats vara medierade av hämning av serotonin - och noradrenalinåterupptag.
In clinical trials in man ,< Invented name > was shown to effect weight loss by enhancing satiety.
I kliniska prövningar på människa, visade sig < Fantasinamn > påverka viktminskning genom att öka mättnadskänslan.
Data are also available which demonstrate a thermogenic effect of< Invented name > by attenuating the adaptive decline in resting metabolic rate during weight loss.
Data visar också en termogen verkan av < Fantasinamn > genom att dämpa den sänkning av basal metabolism som ses vid viktnedgång.
Weight loss induced by< Invented name > is accompanied by beneficial changes in serum lipids and glycaemic control in patients with dyslipidaemia and type 2 diabetes, respectively.
Viktminskning inducerad av < Fantasinamn > åtföljs av positiva förändringar i serumlipider och glykemisk kontroll hos patienter med dyslipidemi respektive typ II- diabetes.
In obese patients with type 2 diabetes mellitus weight loss with sibutramine was associated with mean reductions of 0.6% (unit) in HbA1c.
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Sibutramine is well absorbed and undergoes extensive first-pass metabolism.
Sibutramin absorberas väl och genomgår omfattande första- passage metabolism.
Peak plasma levels (Cmax) were achieved 1.2 hours after a single oral dose of 20 mg of sibutramine hydrochloride monohydrate.
Maximala plasmanivåer (Cmax) erhölls 1, 2 timmar efter en peroral engångsdos på 20 mg sibutraminhydrokloridmonohydrat.
The half-life of the parent compound is 1.1 hours.
Modersubstansens halveringstid är 1, 1 timme.
The pharmacologically active metabolites 1 and 2 reach Cmax in three hours with elimination half-lives of 14 and 16 hours, respectively.
De farmakologiskt aktiva metaboliterna 1 och 2 når Cmax vid tre timmar med halveringstider, vid eliminering, på 14 respektive 16 timmar.
Linear kinetics have been demonstrated over the dose range of 10 to 30 mg, with no dose-related change in the elimination half-lives but a dose-proportionate increase in plasma concentrations.
Linjär kinetik har visats i dosområdet 10 till 30 mg, utan någon dosrelaterad ändring av halveringstiden men en dosproportionerlig höjning av plasmakoncentrationen.
On repeated dosing, steady-state concentrations of metabolites 1 and 2 are achieved within 4 days, with an approximately 2-fold accumulation.
Vid upprepad dosering erhålls steady- statekoncentrationer av metaboliterna 1 och 2 inom 4 dagar, med en ungefärlig tvåfaldig ackumulering.
The pharmacokinetics of sibutramine and its metabolites in obese subjects are similar to those in normal weight subjects.
Farmakokinetiken för sibutramin och dess metaboliter är lika för överviktiga försökspersoner som för normalviktiga försökspersoner.
The relatively limited data available so far provide no evidence of a clinically relevant difference in the pharmacokinetics of males and females.
De relativt begränsade data som finns tillgängliga visar inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för män och kvinnor.
The pharmacokinetic profile observed in elderly healthy subjects (mean age 70 years) was similar to that seen in young healthy subjects.
Den farmakokinetiska profilen hos äldre friska försökspersoner (medelålder 70 år) var liknande den hos unga friska försökspersoner.
In subjects with moderate hepatic impairment, bioavailability of the active metabolites was 24% higher after a single dose of sibutramine.
Hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion var biotillgängligheten av de aktiva metaboliterna 24% högre efter en engångsdos sibutramin.
Plasma protein binding of sibutramine and its metabolites 1 and 2 amounts to approximately 97%, 94% and 94%, respectively.
Plasmaproteinbindning för sibutramin och dess metaboliter 1 och 2 är ungefär 97%, 94% respektive 94%.
Hepatic metabolism is the major route of elimination of sibutramine and its active metabolites 1 and 2.
Andra (inaktiva) metaboliter utsöndras främst via urinen, med en urin: faeces- ratio på 10: 1.
In vitro hepatic microsome studies indicated that CYP3A4 is the major cytochrome P450 isoenzyme responsible for sibutramine metabolism.
Studier in vitro på levermikrosomer indikerar att CYP3A4 är det viktigaste cytokrom- P450 - isoenzymet vid sibutramins metabolism.
In vitro, there was no indication of an affinity with CYP2D6, a low capacity enzyme involved in pharmacokinetic interactions with various drugs.
In vitro data indikerar inte någon affinitet till CYP2D6, ett lågkapacitetsenzym inblandat i farmakokinetiska interaktioner med ett antal läkemedel.
Further in vitro studies have revealed that sibutramine has no significant effect on the activity of the major P450 isoenzymes, including CYP3A4.
Ytterligare in vitro- studier visar att sibutramin inte har någon signifikant effekt på aktiviteten av de viktigaste P450 - isoenzymerna, CYP3A4 inkluderat.
The CYP450s involved in the further metabolism of metabolite 2 were shown (in vitro) to be CYP3A4 and CYP2C9.
De CYP450 som är involverade i den fortsatta metabolismen av metabolit 2 visade sig (in vitro) vara CYP3A4 och CYP2C9.
Although there are no data at present, it is likely that CYP3A4 is also involved in further metabolism of metabolite 1.
Även om det i nuläget inte finns data, så är troligtvis CYP3A4 också involverat i den fortsatta metabolismen av metabolit 1.
5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
The toxicity of sibutramine seen after single doses in experimental animals has generally been a result of exaggerated pharmacodynamic effects.
Sibutramins toxicitet efter engångsdoser på försöksdjur har vanligtvis varit ett resultat av förstärkta farmakodynamiska effekter.
Longer-term treatment was associated with only mild pathological changes and secondary or species-related findings.
Långtidsbehandling associeras endast med mindre patologiska förändringar och sekundära eller speciesrelaterade fynd.
It follows that they are unlikely to present concerns during the proper clinical use of sibutramine.
Detta betyder att de sannolikt inte kommer att utgöra något problem vid korrekt behandling med sibutramin.
Reproduction studies were conducted in rats and rabbits.
Reproduktionsstudier har utförts på råtta och kanin.
In rabbits, one study showed a slightly higher incidence of fetal cardiovascular anomalies in the treatment groups than in the control group, while another study showed a lower incidence than in controls.
På kanin visade en studie en något högre incidens av kardiovaskulära missbildningar på foster i de behandlade grupperna än i kontrollgruppen, medan en annan studie visade lägre incidens än i kontrollgruppen.
In addition, in the latter study but not in the former, the treatment group had slightly more fetuses with two minor anomalies (a tiny thread-like ossified connection between the maxilla and jugal bones, and very slight differences in the spacing of the roots of some small arteries from the aortic arch).
I den senare studien, till skillnad från den första, hade den behandlade gruppen något fler foster med två mindre missbildningar (en tunn trådlik förbenad förbindelse mellan överkäke och nyckelben, samt en antydan till avståndsavvikelse mellan några arteriella avgångar vid aortabågen).
The relevance of these findings to humans is unknown.
Relevansen av dessa fynd för människa är okänd.
Sibutramine’ s use in human pregnancy has not been investigated.
Användning under graviditet hos människa har inte undersökts.
Extensive genetic toxicity tests disclosed no evidence of sibutramine-induced mutagenicity.
Omfattande genotoxiska tester med sibutramin har inte påvisat någon mutagen potential.
Studies in rodents have shown that sibutramine has no carcinogenic potential relevant to man.
Studier på råtta visar att sibutramin inte har någon carcinogen potential som är relevant för människa.
To be completed as appropriate.
Kompletteras som tillämpligt
6.6 Instructions for use / handling
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
7 Marketing authorization holder
7.
CPMP/ 4514/ 02/ Final To be completed as appropriate.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
 EMEA 2002
Kompletteras som tillämpligt
To be completed as appropriate.
GODKÄNNANDENUMMER
To be completed as appropriate.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
CPMP/ 4514/ 02/ Final
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final Kompletteras som tillämpligt
31/ 33
9/ 10
Conditions of the Marketing Authorisations
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
CPMP requirements in relation to clinical studies and post-marketing data
Kompletteras som tillämpligt
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Chewable tablets Oral use
Tuggtabletter Oral användning
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Österrike
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia Bulgarien
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nederländerna
Chewable tablets
Tuggtabletter Oral användning
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estland
Granules
Granulat Oral användning
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Tyskland
4 mg Granulat 4 mg
Granulat 4 mg
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
50., Hungary
50., Ungern
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Chewable Tablets
Tuggtabletter Oral användning
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Italien
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Lettland
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Litauen
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Bryssel Belgien
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Storbritannien
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Storbritannien
Marketing Authorisation Holder
6 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg Nederländerna 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Norge Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nederländerna
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
Polen ul.
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Warszawa Polen
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Portugal Salvo P. O.
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
MERCK SHARP &
Rumänien
SINGULAIR
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Chewable tablets Oral use
Tuggtabletter
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zrnca Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovenien
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zvecljive Smartinska 140, SI- 1000 tablete Ljubljana Slovenien
8 Member State
8 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Spanien Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spanien
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Spanien Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Spanien
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Sverige Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Nederländerna
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Storbritannien Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD- format (Common Technical Document).
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Singulair- produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien- 1 - receptorantagonist.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Kvalitet Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD- format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lämnat ett förslag till harmoniserade versioner av de kemisk- farmaceutiska avsnitten i produktresumé och bipacksedel.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Harmonisering av produktresumén Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Terapeutiska indikationer, 4. 2 Dosering och administreringssätt, 4. 3 Kontraindikationer, 4. 4 Varningar och försiktighet, 4. 8 Biverkningar samt 6. 5 Hållbarhet.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de ” gamla ” medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Clinical Efficacy:
Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
11 Singulair är indikerat som tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig bestående astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister ” vid behov ” ger otillräcklig klinisk kontroll av astman.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/ 138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072- 02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat - och 4 mg tuggtablettformen.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/ dag).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4. 2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4. 2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Därefter ändrades avsnitt 4. 4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP: s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/ innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.