natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50- enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50 - enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III- studierna.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte den 16- 19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29. 4 i direktiv 2001/ 83/ EG i dess senaste lydelse.
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D- 13342 Berlin Tyskland
4 Spain
Spanien
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE Storbritannien
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
London den 17 juni 2008 EMEA/ CHMP/ 40502/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5. 11 (1) FÖR Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0, 02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/ riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
CPMP/ 423/ 04
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
Member State Marketing Authorisation
Innehavare av godkännande Medlemsstat
Pharmaceutical
för försäljning
Package size
Läkemedelsform Administreringssätt
Holder
Förpackning
administration
Förpacknings - storlekar
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Vienna Österrike
Aluminium/ PVC blister
AL/ PVC blister
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Vienna Österrike
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra- Zeneca SA Rue Egide Van
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra- Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgien
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Frankrike
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grekland
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grekland
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Holder
Irland
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
Oral use
Innehavare av godkännande
©EMEA 2004
Medlemsstat
Member State Marketing Authorisation
Läkemedelsform Administreringssätt
Strength
Förpacknings -
Package size
storlekar
name
Zestril
form
30 mg
Pharmaceutical
Förpacknings -
Package size
för försäljning
Holder
Fantasinamn
form
Styrka
administration
storlekar
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgium
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgien
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Nederländerna
Aluminium/ PVC blister and Aluminium PVC/ PVDC blister
AL/ PVC blister AL/ PVC/ PVDC blister
2700 An Zoetermeer Netherlands
EAV hospital 2700 An Zoetermeer pack:
50
50 Nederländerna
30
30 HDPE
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N- 0319 Oslo Norge
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N- 0319 Oslo Norway
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugal
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spain
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spanien
Route of
Spanien
Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Sweden
Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal Sverige
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal
Sweden Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal Sverige
Polypropylene tube
Plaströr (polypropylen)
17/ 42
15/ 41
form
storlekar
administration
Förenade kungariket
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
CPMP/ 423/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZESTRIL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZESTRIL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Quality issues
Kvalitet
No significant issues relating to Quality were identified.
Inga väsentliga frågor rörande kvaliteten identifierades.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
De farmaceutiska uppgifterna i produktresumén harmoniserades, förutom de avsnitt som måste införas nationellt av medlemsstaterna då den harmoniserade produktresumén implementeras (avsnitt 6).
Efficacy issues
Effekt
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
De skillnader som tidigare förelåg mellan produktresuméerna i EU: s medlemsstater var bland annat:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zestril in:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads föreslå och vetenskapligt motivera ett gemensamt EU- övergripande tillvägagångssätt, eftersom skillnader förelåg mellan nationella godkännanden för användning av Zestril vid:
• The treatment of hypertension (arterial hypertension and renovascular hypertension) and its use alone or in association with thiazides diuretics. • And the treatment of incipient nephropathy in diabetics characterised by microalbuminuria (30-300 mg/ 24h), this indication was not approved in all the EU member states.
Denna indikation var inte godkänd i alla EU- medlemsstater.
Multiple publications, referred to in the response document, and long-standing clinical experience support the unrestricted indication.
Såväl ett flertal publikationer, till vilka hänvisningar finns i svarsdokumentet, som långvarig klinisk erfarenhet stöder den obegränsade indikationen.
Acute Myocardial Infarction
Akut hjärtinfarkt
Consensus treatment guidelines identify ACEi as established therapy in the setting of acute myocardial infarction.
Enligt överenskomna behandlingsriktlinjer är ACEi den etablerade behandlingen i samband med akut hjärtinfarkt.
The pivotal lisinopril-specific data emanate from GISSI-3, which identified lasting outcome benefit from six weeks of lisinopril therapy, when started within 24h after AMI in haemodynamically stable patients.
Avgörande lisinoprilspecifika data kommer från GISSI- 3, där ett varaktigt gynnsamt behandlingsresultat identifierades för sex veckors lisinoprilbehandling som inleddes 24 timmar efter en akut hjärtinfarkt på hemodynamiskt stabila patienter.
Objectives of therapy are stated in the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics.
Behandlingsmålen anges i avsnittet om farmakodynamik i produktresumén.
Treatment of symptomatic HF is considered evidence-based therapy for ACEi as a class.
Behandling av symptomatisk hjärtsvikt anses vara evidensbaserad behandling för ACEi som läkemedelsklass.
For lisinopril, adequate substance-specific outcome data emanate mainly from the ATLAS trial.
För lisinopril kommer adekvata ämnesspecifika data huvudsakligen från ATLAS - studien.
Since the objectives with treatment of symptomatic HF with ACEi are well described in standard medical text books and the outcome information from ATLAS is given in section 5.1 of the summary of product characteristics for Zestril.
Behandlingsmålen för behandling av symptomatisk hjärtsvikt med ACEi är väl beskrivna i vanliga läroböcker i medicin och uppgifter om resultaten från ATLAS ges i avsnitt 5. 1 i produktresumén för Zestril.
Renal complications of diabetes mellitus
Njurkomplikationer vid diabetes mellitus
The indications proposed in relation to incipient nephropathy are specific to lisinopril, as compared with other ACE inhibitors (ACEi), and will be scrutinised in some detail:
De indikationer som föreslås i samband med begynnande nefropati är specifika för lisinopril, till skillnad från andra ACE- hämmare (ACEi), och dessa kommer att gås igenom relativt noggrant:
Substance-specific documentation of the effect of lisinopril on renal and retinal complications of diabetes mellitus emanates from two trials: study 306 (EUCLID) performed in normotensive IDDM patients and study 298 (BRILLIANT) in hypertensive NIDDM patients.
Ämnesspecifik dokumentation av effekten av lisinopril vid komplikationer orsakade av diabetes mellitus som rör njurarna och näthinnan kommer från två studier: studie 306 (EUCLID), som genomfördes på normotensiva patienter med insulinberoende diabetes mellitus (IDDM- patienter), och
©EMEA 2004
studie 298 (BRILLIANT) på hypertensiva patienter med icke- insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM- patienter).
Incipient nephropathy in normotensive IDDM patients (study 306) EUCLID was a European multicentre randomised trial of lisinopril (n=265) and placebo (n=265) in IDDM patients with “ normotension”, defined as DBP 75-90 mmHg and SBP ≤ 155 mmHg, aged 20-59 years, with < 36 years of age at onset of IDDM and need for insulin therapy within 12 months of diagnosis.
Begynnande nefropati hos normotensiva IDDM- patienter (studie 306) EUCLID var en europeisk randomiserad multicenterstudie av lisinopril (n=265) och placebo (n=265) på IDDM- patienter med “ normalt blodtryck ”, definierat som 75- 90 mm Hg diastoliskt tryck och ≤ 155 mm Hg systoliskt tryck, ålder 20- 59 år, med < 36 år som debutålder för IDDM och behov av insulinbehandling inom 12 månader från diagnos.
After a 1-month placebo run-in period, lisinopril 2.5 mg or placebo was given at randomisation followed by lisinopril 10 mg od or placebo od.
Efter en inkörningsperiod på en månad gavs lisinopril 2, 5 mg eller placebo efter randomisering följt av lisinopril 10 mg en gång dagligen eller placebo en gång dagligen.
The dose was doubled if DBP > 75 mmHg at any time after 3 months.
Dosen dubblerades om det diastoliska trycket var högre än 75 mm Hg vid någon tidpunkt efter 3 månader.
Duration of the trial was 24 months.
Studien pågick i 24 månader.
Nifedipine 20 mg twice daily (bd) in an open manner was allowed if SBP > 160 mmHg or DBP > 95 mmHg on 2 consecutive occasions within a 4- week period at any time during the trial.
Nifedipin 20 mg gavs två gånger dagligen fritt om det systoliska trycket var högre än 160 mm Hg eller det diastoliska trycket var högre än 95 mm Hg vid två på varandra följande tillfällen inom en fyraveckorsperiod vid något tillfälle under studien.
The primary efficacy endpoint was the rate of change in urinary albumin excretion rate (AER) at 24 months.
Den primära slutpunkten för effekt var förändringen av utsöndringshastighen för albumin i urinen (AER) vid 24 månader.
Secondary endpoints were glomerular filtration rate (GFR), retinopathy, vascular risk factors (lipid and haemostatic factors), glycosylated haemoglobin (HbA 1C), BP, heart rate, and quality of life.
De sekundära slutpunkterna var glomerulär filtreringshastighet (GFR), retinopati, vaskulära riskfaktorer (lipider och hemostatiska faktorer), glykosylerat hemoglobin (HbA1C), blodtryck, hjärtfrekvens och livskvalitet.
At baseline, the included patients, with a mean age of 34 years and a mean duration of IDDM of 14-15 years, had a mean AER of 8 ug/ min.
Vid baslinjen hade de ingående patienterna, vars medelålder var 34 år och medelsjukdomstid med IDDM 14- 15 år, en genomsnittlig AER på 8 µg/ min.
Only 13% of patients with placebo and 17% with lisinopril had evidence of microalbuminuria (AER 20-200 µg/ min), although 40% had been assumed for the calculation of the statistical power of the trial.
Endast 13% av patienterna med placebo och 17% av patienterna med lisinopril uppvisade tecken på mikroalbuminuri (AER 20- 200 µg/ min), trots att 40% hade antagits för beräkningen av studiens statistiska power.
Mean SBP was 122±11 and 123±11 mmHg, and mean DBP was 80±5 and 80±4 mmHg in the lisin opril and placebo groups, respectively.
Medelvärdet för det systoliska blodtrycket var 122±11 respektive 123±11 mm Hg, och medelvärdet för det diastoliska blodtrycket var 80±5 respektive 80±4 mm Hg i lisinoprilgruppen respektive placebogruppen.
Primary efficacy outcomes Lisinopril produced a 2.2 µg/ min lower mean AER compared with placebo (p=0.03) after 24 months of treatment and after adjustment for baseline AER and trial centre, as specified in the protocol (Table 1).
Resultat med avseende på primär effekt Lisinopril gav ett 2, 2 µg/ min lägre medelvärde för AER jämfört med placebo (p=0, 03) efter 24 månaders behandling och efter justering för baslinje- AER och studiecentrum, enligt angivelse i protokollet (tabell 1).
When adjusted for BP, the difference was reduced to 17.3% (p=0.05).
Efter justering för blodtryck minskade skillnaden till 17, 3% (p=0, 05).
Table 1 Urinary AER at baseline and at the end of 24 months of treatment Treatment
Tabell 1 Utsöndringshastighet för albumin i urinen (AER) efter 24 månaders behandling Behandling Baslinje
25th, 75th percentile
Geometriskt 25: te, 75: te N medelvärde percentilen
25th, 75th percentile
Geometriskt 25: e, 75: e medelvärde percentilen
262 263
Lisinopril 262 Placebo 263
4.4, 14.8 4.7, 14.0
8, 0 4, 4; 14, 8 8, 0 4, 7; 14, 0
4.4, 10.7 4.5, 15.2
7, 4 4, 4; 10, 7 9, 5 4, 5; 15, 2
The effect of lisinopril and placebo was further compared in patients who were normo-albuminuric (AER < 20 µg/ min) or microalbuminuric (AER 20-200 µg/ min) at baseline (Table 2).
Effekten av lisinopril och placebo jämfördes vidare hos patienter med normal albuminutsöndring (AER < 20 µg/ min) eller med mikroalbuminuri (AER 20- 200 µg/ min) vid baslinjen (tabell 2).
No significant difference between the treatment groups was found in the relative% difference in AER although there was a tendency in favour of lisinopril.
Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan behandlingsgrupperna med avseende på den relativa procentuella skillnaden i AER, även om en tendens till fördel för lisinopril förelåg.
Table 2 Group-difference in AER decrease at 24 months (lisinopril - placebo) and in relative% difference in AER (which is the% by which AER is lower in lisinopril compared with placebo group) in patients with normoalbuminuria or microalbuminuria at baseline At baseline
Tabell 2 Gruppskillnad i AER- minskning vid 24 månader (lisinopril - placebo) och i relativa procentuella skillnader i AER (dvs. den% med vilken AER är lägre för lisinopril jämfört med placebogruppen) hos patienter med normal albuminutsöndring eller mikroalbuminuri vid baslinjen Vid baslinjen
in AER decrease
Gruppskillnad i minskning av AER
µg / min
µg/ min%
Normoalbuminuric Microalbuminuric*
Normal albuminutsöndring
1.0 34.2
- 2, 9; 26
12.7 49.7
34, 2 49, 7
-2.9; 26 -14.5; 77.9
- 14, 5; 77, 9
0.1 0.1
0, 1
* n=39 in lisinopril and n=34 in placebo group.
* n=39 för lisinopril och n=34 för placebogruppen.
©EMEA 2004
Analysen visade att behandlingsgruppsskillnaden var 0, 23 µg/ min hos patienter med normal albuminutsöndring (p=0, 6) och 38, 5 µg/ min hos patienter med mikroalbuminuri (p < 0, 001).
Changes in albuminuric status did not show significant differences between the treatment groups
Inga signifikanta skillnader fanns mellan behandlingsgrupperna när det gällde förändringar i albuminuristatus.
Changes in AER and other factors:
Förändringar av AER och andra faktorer:
The relative% difference in AER at 24 months was only significant in the subgroups of patients with poor glycaemic control (HbA 1c > 7%), in women, and in patients with baseline DBP < 80 mmHg.
Den relativa procentuella skillnaden i AER vid 24 månader var endast signifikant i de undergrupper av patienter som hade dålig glykemisk kontroll (HbA1c > 7%) för kvinnor och hos patienter med ett diastoliskt baslinjeblodtryck som var lägre än 80 mm Hg.
Secondary endpoints
Sekundära slutpunkter
GFR:
GFR (glomerulär filtrationshastighet):
Approximately 10% of GFR measurements were excluded from analysis, as the values were below 30 ml/ min/ 1.73m2 which were judged inconsistent with other assessments of renal function and attributable to problems in collection of blood samples.
Ungefär 10% av GFR- mätningarna uteslöts från analysen, eftersom värdena låg under 30 ml/ min/ 1, 73m2, vilket inte ansågs hänga samman med övriga bedömningar av njurfunktionen och tillskrevs problem med insamlingen av blodprover.
After 24 months, GFR increased from baseline similarly in lisinopril (4.7 ml/ min/ 1.73m2) and in placebo (4.6 ml/ min/ 1.73m2) groups.
Efter 24 månader ökade GFR från baslinjen på motsvarande sätt för lisinoprilgruppen (4, 7 ml/ min/ 1, 73m2) och placebogruppen (4, 6 ml/ min/ 1, 73m2).
Sitting BP:
Sittande blodtryck:
The treatment differences in mean reduction in both SBP and DBP were significant (8.2 and 6.7 in the lisinopril vs 4.5 (p < 0.0004) and 4.7 (p < 0.006) mmHg in the placebo groups, respectively).
Behandlingsskillnaderna i genomsnittlig sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck var signifikanta (8, 2 respektive 6, 7 i lisinoprilgruppen jämfört med 4, 5 (p < 0, 0004) respektive 4, 7 (p < 0, 006) mm Hg i placebogrupperna).
This difference might have been caused by the fact that the BP reduction aimed at DBP< 75mmHg by doubling the lisinopril or placebo dose, while nifedipine was allowed only if SBP > 160 or DBP> 95 mmHg in both groups.
Denna skillnad kan också ha orsakats av att blodtrycksbehandlingen var inriktad på att sänka det diastoliska blodtrycket till under 75 mm Hg genom en dubblering av dosen lisinopril eller placebo, medan nifedipin tilläts endast då det systoliska blodtrycket var högre än 160 eller det diastoliska högre än 95 mm Hg i båda grupperna.
Retinopathy Retinal photographs of two 45° fields of each eye were taken at baseline and 24 months by trained photographers.
Retinopati Fotografier av näthinnan med två 45°- fält för varje öga togs vid baslinjen och efter 24 månader av vana fotografer.
Slides of the photographs were graded by an expert at the retinal grading centre, without knowledge of treatment assignment.
Diabilder av fotografierna bedömdes av en expert vid centret för näthinnebedömning som inte kände till behandlingstilldelningen.
Patients were assigned to 1 of 6 retinopathy levels by the worst affected eye: • level 0 - no retinopathy • level 1 - minimal non-proliferative retinopathy • level 2 - moderate non-proliferative retinopathy • level 3 - severe non-proliferative retinopathy • level 4 - photocoagulated retinopathy • level 5 - proliferative retinopathy
Patienterna indelades i nivåerna 1 till 6 med avseende på retinopati efter det mest påverkade ögat: • nivå 0 – ingen retinopati • nivå 1 - minimal icke- proliferativ retinopati • nivå 2 - moderat icke- proliferativ retinopati • nivå 3 – svår icke- proliferativ retinopati • nivå 4 – fotokoagulerad retinopati • nivå 5 - proliferativ retinopati
The main outcome parameter was the progression of retinopathy by at least 1 level.
Huvudparametern för resultatet var retinopatins progression med minst en nivå.
Those who could not progress (levels 4 and 5) were excluded from the analyses.
De patienter för vilka ingen progression var möjlig (nivåerna 4 och 5) uteslöts från analyserna.
Progression by at least 2 levels was also examined, and those with levels 3,4 or 5 at baseline were excluded in this case.
Progression med minst två nivåer undersöktes också, och patienter med nivå 3, 4 eller 5 vid baslinjen uteslöts i detta fall.
The incidence of new retinopathy was examined in those who had no retinopathy at baseline.
Incidensen för ny retinopati undersöktes hos de patienter som inte uppvisade någon retinopati vid baslinjen.