natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Såsom ett Villkor för godkännande för försäljning begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förbinda sig att sammanställa långsiktiga data för utvärdering av den långsiktiga säkerheten hos risperidon till barn och ungdomar med uppförandestörning med avseende på potentiella
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
50 effekter på tillväxt (längd och vikt), mental utveckling och könsmognad (räknat såsom Tannerstadium).
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0, 25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Ett antal ytterligare omarbetningar gjordes av produktresumén, och de gjorda omarbetningarna i produktresumén implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Whereas
CHMP förordade ändringen av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel presenteras i bilaga III för Risperdal med synonymer (se Bilaga I), med beaktande av följande:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- området för hänskjutningen var harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel,
package leaflet,
- de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
godkännande för försäljning,
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
51 ANNEX III
51 BILAGA III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
52 PRODUKTRESUMÉ
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0, 25 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. – kompletteras nationellt]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0, 5 mg filmdragerade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg filmdragerade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg filmdragerade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 6 mg filmdragerade tabletter
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0, 5 mg frystorkade tabletter
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg frystorkade tabletter
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg frystorkade tabletter
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg frystorkade tabletter
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg frystorkade tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/ ml oral lösning
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL är indicerat för behandling av schizofreni.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke- farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPERDAL är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM- IV- kriterier och hos vilka det uttalade aggressiva
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
54 beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Läkemedelsbehandling bör vara en integrerad del i ett mera omfattande behandlingsprogram, där också psykosociala och pedagogiska insatser ingår.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Det rekommenderas att förskrivningen av risperidon görs av specialist i barnneurologi eller barn - och ungdomspsykiatri eller av annan läkare som är väl förtrogen med behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Doseringen kan andra dagen ökas till 4 mg.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start - och underhållsdos.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Doser på över 10 mg/ dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/ dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
En startdos på 0, 5 mg två gånger dagligen rekommenderas.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Denna dosering kan individualiseras med ökningar om 0, 5 mg två gånger dagligen, upp till nivån 1 till 2 mg två gånger dagligen.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
På grund av avsaknad av effektdata rekommenderas inte isperidon för användning hos barn under 18 års ålder med schizofreni.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
RISPERDAL ska administreras 1 gång dagligen, med 2 mg risperidon som startdos.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Om dosjusteringar är indicerade ska de göras med minst 24 timmars intervall och i ökningar om 1 mg per dag.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte studerats på patienter med maniska episoder.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av RISPERDAL fortlöpande utvärderas och motiveras.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Äldre En startdos om 0, 5 mg två gånger dagligen rekommenderas.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Denna dosering kan individualiseras med ökningar på 0, 5 mg två gånger dagligen upp till 1 till 2 mg två gånger dagligen.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
55 Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
En startdos om 0, 25 mg två gånger dagligen rekommenderas.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Denna dosering kan vid behov individualiseras med ökningar på 0, 25 mg två gånger dagligen, dock inte oftare än varannan dag.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Optimal dos är för de flesta patienter 0, 5 mg två gånger dagligen.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Vissa patienter kan dock behöva doser på upp till 1 mg två gånger dagligen.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
Conduct disorder
Uppförandestörning
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
För patienter som väger ≥50 kg rekommenderas en startdos om 0, 5 mg 1 gång dagligen.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Denna dosering kan vid behov individualiseras med ökningar på 0, 5 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än varannan dag.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
För vissa patienter kan det dock vara lämpligt med 0, 5 mg 1 gång dagligen, medan andra kan behöva 1, 5 mg 1 gång dagligen.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
För patienter som väger < 50 kg rekommenderas en startdos om 0, 25 mg 1 gång dagligen.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Denna dosering kan vid behov individualiseras med ökningar på 0, 25 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än varannan dag.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Optimal dos är för de flesta patienter 0, 5 mg 1 gång dagligen.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
För vissa patienter kan det dock vara lämpligt med 0, 25 mg 1 gång dagligen, medan andra kan behöva 0, 75 mg 1 gång dagligen.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad plasmakoncentration av den fria fraktionen av risperidon.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare för patienter med nedsatt njur - eller leverfunktion.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL är för oralt bruk.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Nedtrappning rekommenderas vid utsättning.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Akuta utsättningssymtom, inklusive illamående, kräkning, svettning och sömnlöshet har i mycket sällsynta fall beskrivits efter plötsligt upphörande av höga doser av antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4. 8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
56 Switching from other antipsychotics.
Omställning från andra antipsykotika
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden RISPERDAL- terapin påbörjas.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från depot
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Behovet av att fortsätta med ev pågående anti- Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
RISPERDAL orodispersible tablets:
Risperdal frystorkade tabletter
Do not open the blister until ready to administer.
Öppna inte blistret förrän tabletten ska tas.
Peel open the blister to expose the tablet.
Riv bort folien så att tabletten blir synlig.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Tryck inte tabletten genom folien då det kan skada tabletten.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Immediately place the tablet on the tongue.
Lägg omedelbart tabletten på tungan.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder.
Water may be used if desired.
Om man så önskar kan man ta tabletten med lite vatten.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL oral lösning:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6. 6.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
I placebokontrollerade studier av RISPERDAL i denna population var mortalitetsincidensen 4, 0% för RISPERDAL- behandlade patienter jämfört med 3, 1% för placebobehandlade.
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67– 100).
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
I de placebokontrollerade studierna av RISPERDAL på äldre patienter med demens observerades en högre incidens av mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7, 3%; medelålder 89 år, åldersspann 75– 97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3, 1%; medelålder 84 år, åldersspann 70– 96 år) eller enbart furosemid (4, 1%; medelålder 80 år, åldersspann 67– 90 år).
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Cerebrovaskulära händelser
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
57 attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73– 97 år).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (> 65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och icke - allvarliga sammantagna) inträffade hos 3, 3% (33/ 1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1, 2% (8/ 712) av de patienter som behandlats med placebo.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Risken för cerebrovaskulära händelser var signifikant högre hos patienter med blandad demens eller demens av vaskulär typ jämfört med Alzheimers sjukdom.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Därför ska patienter med annan typ av demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Förskrivare rekommenderas att väga riskerna mot nyttan med användning av RISPERDAL hos äldre patienter med demens och då särskilt beakta riskfaktorer för stroke hos den enskilda patienten.