natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Totalt 453 personer fick antingen icke stabiliserat gula febern- vaccin eller ett jämförbart gula febern - vaccin med likartat serokonversionsvärde och likartad biverkningsprofil.
The final wording of section 4.8.
Den slutliga ordalydelsen för avsnitt 4. 8.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
(se bifogad produktresumé) godtogs efter denna analys.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
GRUNDER FÖR ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
På grundval av den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och kommitténs vetenskapliga diskussion beslutade CHMP att nytta/ risk- förhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt vid användning i samband med följande:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område, • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa (möjligtvis beroende på tidigare resväg). • som hanterar potentiellt smittsamt material (t. ex. laboratoriepersonal).
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Därmed föreligger inte längre de avvikelser som förekom i inledningsskedet.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
GRUNDER FÖR ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Med beaktande av att • det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén, • utvärderingen av den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning bygger på den dokumentation som lämnats in och kommitténs vetenskapliga slutsatser,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
Produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III till CHMP: s yttrande om STAMARIL med synonymer (se bilaga I till yttrandet).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 för läkemedel som innehåller gula febern- vaccin (levande).
SINGLE DOSE PRESENTATION
SINGELDOSPRESENTATION
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (eller lokalt handelsnamn) Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Yellow fever vaccine (Live).
Vaccin mot gula febern, levande
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Efter beredning innehåller 1 dos (0, 5 ml):
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Gula febern- virus1 17 D- 204- stam (levande, försvagat) ………………… inte mindre än 1 000 LD50 - enheter2 1 framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon 2 Den statistiskt fastställda letala dosen för 50% av testade djur
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Före beredning är pulvret beige till orange- beige; vätskan är klar och färglös.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL är indicerat för aktiv immunisering mot gula febern hos personer som:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
reser till, passerar genom eller bor i ett endemiskt område, reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen). hanterar potentiellt smittsamma material (t. ex. laboratoriepersonal).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Se avsnitt 4. 2, 4. 3 och 4. 4 om minimiåldern för vaccination av barn under särskilda omständigheter och vägledning för vaccination av andra specifika patientgrupper.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febern - vacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Detta certifikat gäller i 10 år från dag 10 efter vaccinationen och omedelbart efter revaccination.
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Primärvaccination Vuxna och barn från 9 månaders ålder:
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
En singeldos på 0, 5 ml av det beredda vaccinet.
Children under 9 months of age:
Barn under 9 månaders ålder:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Vaccinet får inte ges till barn under 6 månaders ålder (se avsnitt 4. 3).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Vaccination mot gula febern rekommenderas vanligtvis inte till barn från 6 månaders ålder upp till 9 månader utom under särskilda omständigheter och i enlighet med gällande officiella rekommendationer (se avsnitt 4. 4), i vilka fall dosen är densamma som för äldre barn och vuxna.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
14 Vaccinet bör administreras minst 10 dagar före inresa i ett endemiskt område eftersom skyddsimmunitet eventuellt inte uppnås förrän minst denna tid har förflutit.
Elderly The dose is the same as for adults.
Äldre Dosen är densamma som för vuxna.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern- vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt 4. 4 och 4. 8).
Re-vaccination:
Revaccination:
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Revaccination med en dos på 0, 5 ml rekommenderas vart 10: e år hos personer där en högre risk för exponering anses föreligga.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Internationella hälsovårdsföreskrifter kräver revaccination, med samma dos som för primärvaccination, med 10- årsintervaller för att hålla certifikatet giltigt.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Det rekommenderas att vaccinet injiceras subkutant.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
För intramuskulär användning är de rekommenderade injektionsställena den anterolaterala delen av låret på spädbarn och småbarn (6 månader till 2 år), och deltoideusmuskeln på äldre barn och vuxna.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Se avsnitt 6. 6 för rekonstitueringsanvisningar.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Överkänslighetsreaktioner mot ägg, hönsproteiner eller något innehållsämne i STAMARIL Allvarliga överkänslighetsreaktioner (t. ex. anafylaxis) efter en tidigare dos av gula febern- vaccin.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Tidigare tymusdysfunktion (inklusive tymom, tymektomi) Symtomatisk HIV- infektion Asymtomatisk HIV- infektion när den åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Ålder under 6 månader (se avsnitt 4. 2 och 4. 4).
Current severe febrile illness.
Nuvarande allvarlig febersjukdom.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.
STAMARIL should be administered only to persons who are/will be at risk of infection with yellow fever virus or who must be vaccinated to comply with international health regulations.
STAMARIL ska endast administreras till personer som har/ kommer att ha risk för infektion av gula febern- viruset, eller som måste vaccineras för att uppfylla internationella hälsolagar.
Before
Hittills
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Risken förefaller högre för personer över 60 år, även om fall också har rapporterats bland yngre personer.
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Viscerotrop sjukdom associerad med gula febern- vaccin Mycket sällsynta fall av viscerotrop sjukdom (YEL- AVD), associerad med gula febern- vaccin, som liknar fulminant infektion med vildtypsvirus (se avsnitt 4. 8) har rapporterats efter vaccination.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Den kliniska bilden kan innefatta feber, trötthet, myalgi, huvudvärk, hypotoni, och progrediera till en eller flera av metabolisk acidos, muskel - och levercytolys, lymfocytopeni och trombocytopeni, njursvikt och andningssvikt.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Mortalitetsfrekvensen har varit runt 60%.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Hittills har alla fall av YEL- AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Risken förefaller högre för personer som är över 60 år, men fall har även rapporterats bland yngre personer.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Även sjukdom i tymuskörteln har bekräftats vara en potentiell riskfaktor (se avsnitt 4. 3 och avsnitt 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Immunsupprimerade patienter STAMARIL får inte administreras till immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Om immunsuppressionen är tillfällig, ska vaccinationen senareläggas tills immunfunktionen är återställd.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Hos patienter somhar fått höga doser av systemiska kortikosteroider i 14 dagar eller mer, är det tillrådigt att senarelägga vaccinationen tills minst en månad efter slutförd kur.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
HIV- infektion STAMARIL får inte administreras till personer med symtomatisk HIV- infektion eller med asymtomatisk HIV- infektion när denna åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4. 3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
För närvarande är dock data otillräckliga för att fastställa de immunologiska parametrar, som skulle kunna skilja ut personer som kan vaccineras utan risk och utveckla en skyddande immunrespons, från personer där vaccination skulle kunna vara både riskfylld och ineffektiv.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Om en asymtomatisk HIV - smittad person inte kan undvika att resa till ett endemiskt område, så måste tillgängliga officiella riktlinjer tas med i beräkningen när vaccinationens potentiella risker och nytta beaktas.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Barn födda av HIV- positiva mödrar Barn som är minst 6 månader gamla (se avsnitt 4. 2 och 4. 3 och nedan) kan vaccineras om det bekräftas att de inte är infekterade med HIV.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
HIV- infekterade barn som är minst 6 månader gamla och som eventuellt behöver skydd mot gula febern, ska remitteras till ett pediatriskt specialistteam för råd om huruvida barnet ska vaccineras eller ej.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Ålder Barn i åldern 6 till 9 månader STAMARIL får inte administreras till barn före 6 månaders ålder (se avsnitt 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Barn från 6 månader upp till 9 månader ska endast vaccineras under speciella omständigheter (t. ex. under större sjukdomsutbrott) och på basis av gällande officiella råd.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Personer som är 60 år och äldre Vissa allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (inklusive systemiska och neurologiska reaktioner som kvarstår mer än 48 timmar, YEL- AVD och YEL- AND) förefaller vara vanligare efter 60 års ålder.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Därför ska vaccinet endast administreras till de personer som har en betydande risk för att smittas med gula febern (se ovan och avsnitt 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, ska STAMARIL inte ges intramuskulärt till personer med en blödningssjukdom, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som behandlas med antikoagulantia.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Det subkutana administreringssättet ska användas istället.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL får inte blandas med andra vaccin eller läkemedel i samma spruta.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
16 Om man måste administrera ett eller flera andra injicerbara vaccin samtidigt med STAMARIL, ska varje vaccin injiceras på ett separat ställe (och helst i en separat extremitet).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL kan administreras på samma gång som mässlingvaccin om detta är i enlighet med officiella rekommendationer.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL kan administreras på samma gång som vaccin innehållande tyfoid Vi kapsulär polysackarid och/ eller inaktiverat hepatit A- virus.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t. ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Graviditet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med STAMARIL och den potentiella risken för människa är okänd.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på skadliga effekter av STAMARIL på graviditeten eller fostrets/ det nyfödda barnets hälsa.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
STAMARIL skall trots detta användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast efter noggrant övervägande av potentiell risk och nytta.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Amning Det är okänt om det levande, försvagade gula febern- viruset utsöndras i bröstmjölk hos djur eller människa.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Trots att det inte finns några rapporter om överföring av vaccinvirus från ammande mödrar till spädbarn, ska man inte ge STAMARIL till ammande mödrar om det kan undvikas.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Data från kliniska studier Vid många kliniska studier var de vanligaste biverkningarna efter vaccinadministrering lokala reaktioner, vilka rapporterades hos ungefär 16% av försökspersonerna.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Följande biverkningar kommer från en klinisk studie i vilken 106 friska, vuxna försökspersoner fick STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Biverkningarna rankas under frekvensrubriker enligt följande konvention:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Mycket vanlig: ≥ 10% Vanlig: ≥1% och < 10% Mindre vanlig: ≥ 0, 1% och < 1%
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Magtarmkanalen Vanlig:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Illamående, diarré, kräkning Buksmärta
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
Uncommon:
Myalgi
Myalgia Arthralgia
Artralgi
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Lokala reaktioner (inklusive smärta, rodnad, hematom, induration, svullnad) Vanlig:
Pyrexia, Asthenia
Feber, asteni
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
17 Data från uppföljning efter godkännande Följande ytterligare biverkningar har rapporterats under uppföljning efter godkännandet av STAMARIL.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
De är baserade på spontan rapportering och därför är frekvenserna okända.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Immunsystemet Anafylaxi, angioödem.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Centrala och perifera nervsystemet Fall av neurotrop sjukdom (sk YEL- AND), av vilka några har haft dödlig utgång, har rapporterats efter gula febern- vaccination (se avsnitt 4. 4).