natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50% av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta- 2- stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/ svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani i styrkan 50/ 100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/ 100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV Hantering:
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Dosen kan sedan inhaleras.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
4. 4 Varningar och försiktighet
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Viani Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicinering tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
The dose can then be inhaled and the device closed.
När ordinerad dos av Viani Diskus inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
4.4 Special warnings and precautions for use
Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Viani Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt- kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4. 8 biverkningar).
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Viani Diskus- behandlingen skall då omedelbart avbrytas.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Viani Diskus innehåller laktos upp till 12, 5 mg/ dos.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Samtidig användning skall därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A- hämmare (se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Både selektiva och icke- selektiva beta- blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Viani Diskus- behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.6 Pregnancy and lactation
4. 8 Biverkningar
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Biverkningar som har relaterats till salmeterol/ flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/ 10), (vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
There are no data available for human breast milk.
Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
and throat
Metabolism och nutrition
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Lämpliga antidoter är kardioselektiva beta- blockerande preparat som skall användas med försiktighet hos EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
patienter med känd bronkospasm i anamnesen.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta- agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Viani i kliniska prövningar vid astma I en 12- månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
** Total- kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av kortverkande beta- 2- agonist, lungfunktion ≥ 80% av beräknat normalvärde, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
Viani COPD clinical trials
Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/ 100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/ 500 mikrogram/ dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV 6. 5 Förpackningstyp och innehåll
The strip is contained in a moulded plastic device.
Viani Diskus är en formgjuten plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje.
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Viani Diskus är förpackad i kartong med garantiförslutning i förpackningsstorlekar 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 100 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 250 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 500 mikrogram/ dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 500 mikrogram Inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 100 mikrogram Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 250 mikrogram Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/ 500 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterol/ flutikasonpropionat
What Viani is and what it is used for 2.
Vad Viani är och vad det används för 2.
Before you take Viani 3.
Innan du tar Viani 3.
How to take Viani 4.
Hur du tar Viani 4.
How to store Viani 6.
Hur Viani ska förvaras 6.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Man ska då ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Ta inte Viani Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Var särskilt försiktig med Viani Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt- kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/ har behandlats för tuberkulos (tbc).
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Viani Diskus innehåller laktos upp till 12, 5 mg/ dos.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani- dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta- blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Viani skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
HOW TO TAKE VIANI
HUR DU TAR VIANI
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Det är viktigt att Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Viani Diskus är endast avsedd för inhalation.
36/ 41
Astma:
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Viani Diskus mite 50/ 100 Viani Diskus 50/ 250 Viani Diskus forte 50/ 500
Viani 50/ 100 Diskus
Viani Diskus mite 50/ 100
for use in children below 4 years of age.
Viani rekommenderas inte till barn under 4 år.
COPD
35/ 40
Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus forte 50/ 500
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Om du får svårt att andas eller får pipande/ väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/ väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/ pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskus- inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
SLIDE:
MATA FRAM EN DOS:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Håll Diskus med munstycket mot dig.
You can hold it in either your right or left hand.
Du kan hålla den antingen i höger eller vänster hand.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
För frammatningsspaken från dig, så långt det går - tills ett klick hörs.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Diskus är klar att användas på nytt.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV Rengöring
The lever will return to its original position
Torka av Diskus- munstycket med en torr duk eller
and is reset.
pappersservett.
Cleaning your inhaler
Om du har tagit för stor mängd av Viani
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Om du har glömt att ta Viani Har du glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Om du slutar att ta Viani Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Sluta inte plötsligt att ta Viani då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Viani orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
För att minska risken för biverkningar kommer läkaren att ordinera den lägsta dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer)
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Du kan vara allergisk mot Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser
taking Viani unless they tell you to do so.
ta Viani förrän läkaren råder dig att sluta.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SV
If you have
© EMEA 2007
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare