natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Efter en kontinuerlig oral dos av Dicural oral lösning om 10 mg/ kg/ dag under fem dagar i sträck är den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av difloxacin i plasma cirka 200 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Förhållandet mellan vävnad och plasma varierar mellan 0, 6 (bukfett), 2, 4 (lungor), 4, 5 (muskler) och 14, 1 (lever).
58%).
Hos kalkoner har difloxacin en måttlig oral biotillgänglighet (cirka 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Det distribueras mycket väl i kroppen (Vd = 9, 9 l/ kg) och halveringstiden för utsöndringen i plasma är cirka 7 timmar.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Efter en kontinuerlig oral dos av Dicural oral lösning om 10 mg/ kg/ dag under fem dagar i sträck är den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av difloxacin i plasma cirka 60 ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Förhållandet vävnad till plasma varierar mellan 2, 5 (bukfett), 3, 7 (muskler), 4, 8 (lungor), och 36, 5 (lever).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Hos bägge dessa arter kan difloxacin konjugeras (glukuroniderad eller sulfaterad), demetyleras till sarafloxacin eller oxideras till N- oxid- difloxacin.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Övriga metaboliter är av mindre betydelse.
4/ 64 6.2 Incompatibilities
4/ 66 6. 2 Inkompatibiliteter
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Ytterligare klor, t. ex. medel för att klorera vatten, eller väteperoxid bör ej tillsättas till det dricksvatten som används vid administreringen av läkemedlet.
Shelf life after first opening the container:
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången:
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Vit HDPE- flaska med skruvlock, innehållande 250 ml eller 1 liter Dicural oral lösning.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Skruvlocket på enlitersflaskan kan användas som mått.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna
15.01.2008
{MM/ ÅÅÅÅ} eller < månad ÅÅÅÅ >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 66 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING
6/ 64 1.
6/ 66 1.
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacin (som hydroklorid) difloxacin (som hydroklorid)
For a full list of excipients, see
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
• Akuta okomplicerade urinvägsinfektioner förorsakade av Escherichia Staphylococcus spp. Ytlig pyodermi förorsakad av Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
8 månaders ålder, hos stora raser upp till ett (1) års ålder och hos mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
7/ 66 4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Beakta officiellaentliga och lokala antimikrobiella föreskrifter vid användning.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Fluorokinoloner får, om så är möjligt, endast användas baserat på resistensbestämning.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för kinoloner ska undvika all kontakt med preparatet.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Biverkningar på hundar som behandlats med difloxacin har varit sällsynta och omfattat aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Läkemedlet bör därför inte användas till dräktiga eller diande tikar eller avelshundar.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Syrabindande medel kan störa mag- tarmabsorptionen.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dosering och administreringssätt
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Rekommenderad dos difloxacin är 5 mg/ kg kroppsvikt en gång per dag.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural dragerade tabletter ges en gång/ dag under minst 5 dagar.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Hundar som behandlats oralt med 10 gånger den rekommenderade dosen av difloxacin (som hydroklorid) under 10 dagar visade ibland milda biverkningar, som t ex orange/ gulaktig missfärgning av feces, emes och kraftig salivavsöndring.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
8/ 66 Histopatologiska förändringar observerades på ledbrosk i viktbärande leder hos unga (3, 5 månader gamla) beaglar efter oral administrering av difloxacin med doser över 5 mg/ kg/ dygn (som hydroklorid) under 90 dygn.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Vid överdosering ges därför symtomatisk behandling.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4. 11 Karenstid( er)
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacin är ett aryl- fluorokinolon med brett antimikrobiellt spektrum.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloxacin verkar i första hand genom att hämma bakteriell DNA- gyras.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Följande specis har testats och befunnits känsliga för difloxacinhydroklorid in vitro:
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Streptococcus canis (Beta) Streptococcus spp.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
3 timmar.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Ungefär 95% av den orala dosen absorberades.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Halveringstiden var i genomsnitt 9, 3 timmar.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Daglig långtidsbehandling i 180 dagar med 5 mg/ kg kroppsvikt påverkade inte kinetiken för difloxacin, vare sig genom ackumulering eller genom ökad metabolism.
6.
9/ 66 6.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Natriumstärkelseglykolat Cellulosa, mikrokristallin Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid Natriumlaurilsulfat Laktos Kroskarmellosnatrium Mikroniserad öljäst Aromatisk leversmak
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
PVC- aluminium blister à 10 tabletter.
15.01.2008
10/ 66 {MM/ ÅÅÅÅ} eller < månad ÅÅÅÅ >
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING
10/ 64 1.
11/ 66 1.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och hundar.
Solution for injection
Klar gulaktig injektionsvätska, lösning
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Nötkreatur (kalvar och unga nötkreatur) Hundar.
In cattle:
Hos nötkreatur:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Respirationssjukdomar (transportfeber, kalvpneumoni) orsakad av enkla eller blandade infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, och/ eller Mycoplasma spp.
In dogs:
Hos hundar:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural injektionsvätska lösning 50 mg/ ml är indicerad för behandling av: • Akut, okomplicerad urinvägsinfektion orsakad av Escherichia coli eller Staphylococcus spp. • Ytlig pyodermi orsakad av Staphylococcus intermedius
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Som för andra kinoloner, bör difloxacin inte användas till hund under stadier av snabb tillväxt, på grund av eventuella biverkningar på ledbrosk i viktbärande leder.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
8 månaders ålder, hos stora raser upp till 1 års ålder och hos mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/ 66 4. 5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Beakta officiella och lokala antimikrobiella föreskrifter vid användning.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Fluorokinoloner får, om så är möjligt, endast användas baserat på resistensbestämning.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Annan användning än den som beskrivs i denna produktresumé kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten med andra kinoloner pga potentiell korsresistans.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot kinoloner bör undvika all kontakt med läkemedlet.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Vid säkerhetsstudier tolererades subkutan administrering injektionsstället kan förekomma efter administrering.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
vid
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Pruritus och/ eller lokal svullnad samt enstaka lindriga smärtreaktioner har noterats.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Nitrofurantoin kan försämra kinoloners effekt om det används samtidigt vid urinvägsinfektion.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Rekommenderad dos är 2, 5 mg difloxacin/ kg kroppsvikt / dag i 3 dagar (dvs 5 ml/ 100 kg kroppsvikt/ dag).
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Vid komplicerad luftvägsinfektion kan dosen dubbleras till 5 mg/ kg kroppsvikt/ dag.
A new injection site should be used each day.
Använd nytt injektionsställe varje dag.
12/ 64 Dogs:
13/ 66 Hund:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Rekommenderad dos är en enstaka injektion 5, 0 mg difloxacin/ kg kroppsvikt.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Fortsätt behandling med Dicural dragerade tabletter (se lämplig produktresumé).
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
I en annan undersökning på hundar som behandlats oralt med 10 gånger den rekommenderade dosen av difloxacin under 10 dagar sågs ibland milda biverkningar, som t. ex. orange/ gulaktig missfärgning av feces, emes och kraftig salivavsöndring
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Vid överdosering ges därför symtomatisk behandling.
Meat and offal:
Slakt:
46 days
46 dagar
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloxacin hydroklorid har baktericid effekt och verkar huvudsakligen genom att hämma bakteriell DNA- gyras.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
14/ 66 Induktion av resistens mot kinoloner kan utvecklas genom mutation i bakteriens gyrasgen och via förändringar i cellväggens permeabilitet för kinoloner.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Efter subkutan injektion av difloxacin erhålls maximal plasmakoncentration på 1, 7 µg/ ml 6 timmar efter dosering.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Distributionsvolymen är 2, 5 l/ kg.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
I urin, lever, fett och njurar återfinns även små mängder av metaboliterna desmetyl- difloxacin och difloxacin N- oxid.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Clearance för difloxacin efter subkutan administrering till nötkreatur är 229 ml/ tim/ kg och en halveringstid på 7, 7 timmar har noterats.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
Huvudmängden difloxacin (68 – 82%) utsöndras med feces.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
En mindre del difloxacin (7 – 18%) elimineras via urinen.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Efter subkutan injektion av difloxacin erhålls en maximal plasmakoncentration på 1, 4 – 1, 9 µg/ ml 3, 1 timmar efter dosering.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Efter subkutan administrering är biotillgängligheten 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Distributionsvolymen är 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
En halveringstid på 5, 8 timmar har noterats.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Bensylakohol Propylenglykol Arginin Vatten för injektionsvätskor
Shelf life after first use of the product:
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartong med glasflaska på 50 ml med propp av brombutylgummi med aluminiumhätta
14/ 64 Cattle:
Nötkreatur:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartong med glasflaska på 50, 100 eller 250 ml med propp av brombutylgummi med aluminiumhätta
Not all pack sizes may be marketed.
15/ 66 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15/ 64 ANNEX II
16/ 66 BILAGA II
16/ 64 A.
17/ 66 A.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanien
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Tillverkningstillstånd utfärdades den 4 mars 1997 av Ministerio de Agricultura, Spanien.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
vilka godkänns/ kan godkännas enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90 och enligt artikel31. 3. b i rådets förordning (EEG) nr 2309/ 93 av den 22 juli 1993 i dess senaste lydelse.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 66 Bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90
MRLs
Högsta
Target
Övriga
Other
aktivt( a)
active substance
tillåtna rest -
residue
bestämmelser
Species
innehållsämne( n)
tissues
Fjäderfä 1
provisions
mängder
Not for use in
Ej till djur som
Skin + fat Liver Kidney
Hud och fett Lever Njure
animals from which eggs are produced for human consumption
producerar ägg for humankonsumtion
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/ 90
Pharmacologically active substance
Oral lösning Farmakologiskt aktivt innehållsämne
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
EDTA 3 Kaliumhydroxid 4 Propylenglykol 5 Bensylalkohol 6 Saltsyra 7
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Alla livsmedelsproducerande arter
For use as excipient For use as excipient
För användning som bindemedel För användning som bindemedel
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanol 8 Propylenglykol 9 Bensylalkohol 10 Arginin 11
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172, 02. 07. 02 2 EGT nr.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172, 02. 07. 02 3 EGT nr.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290, 5. 12. 95 4 EGT nr.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272, 25. 10. 96 5 EGT nr.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45, 15. 02. 97 6 EGT nr.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143, 27. 06. 95 7 EGT nr.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143, 27. 06. 95 8 EGT nr.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143, 26. 06. 95 9 EGT nr.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45, 15. 02. 97 10 EGT nr L 143, 26. 06. 95 11 EGT nr.
18/ 64 ANNEX III
19/ 66 BILAGA III
19/ 64 A.
20/ 66 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Dicural oral lösning Kartong med 250 ml / 1 x 1000 ml / 6 x 1000 ml enskild flaska Etikett 250 ml / 1000 ml enskild flaska
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacin (som HCl) Bensylakohol
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Hos kycklingar och kalkoner: för behandling av kroniska infektioner i andningsvägarna orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Mycoplasma gallisepticum.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Karenstid - Slakt (kycklingar som kalkoner):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
22/ 66 Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
SPECIAL WARNINGS
SÄRSKILD( A) VARNING( AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personer med känd överkänslighet för kinoloner bör avstå från all kontakt med produkten.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
För att undvika irritation i hud och/ eller i ögon; använd handskar och ansiktsskydd vid hanterande av produkten.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Ny läkemedelslösning skall tillredas varje dag.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEXTEN ” FÖR DJUR ” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna
22/ 64 16.
23/ 66 16.
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 - 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER Dicural 15 mg dragerade tabletter – Kartong med 10 tabletter / 20 tabletter / 100 tabletter
15 mg
Difloxacin (som hydroklorid) 15 mg
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tabletter 20 tabletter 100 tabletter
WITHDRAWAL PERIOD
KARENSTID( ER)
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SÄRSKILD( A) VARNING( AR), I FÖREKOMMANDE FALL
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personer som är överkänsliga för kinoloner ska undvika all kontakt med preparatet.
24/ 64 10.
25/ 66 10.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
TEXTEN “ FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN. ”
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Nederländerna
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tabletter EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tabletter EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tabletter
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 66 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER Dicural 50 mg dragerade tabletter – Kartong med 10 tabletter / 20 tabletter / 100 tabletter
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg dragerade tabletter till hundar
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloxacin (som hydroklorid) 50 mg
26/ 64 10.
27/ 66 10.
To be supplied only on veterinary prescription.
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.