natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 35 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
9.
27/ 35 9.
26/ 34 10.
10.
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml Glas 50 ml PET 100 ml Glas 100 ml PET
PACKAGE LEAFLET
29/ 35 BIPACKSEDEL
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
LT- toxoid av Escherichia coli och Escherichia coli - fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) och F6 (987P) i 941, 4 mg flytande paraffin som adjuvans.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Eller F6 (987P).
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
6 SR = serologiskt svar hos 80% av vaccinerade kaniner
Protect from light.
Får ej frysas
3 hours.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången. 3 timmar.
Do not mix with any other product.
Skall inte blandas med annat läkemedel.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Vid oavsiktlig injektion av en människa skall läkare konsulteras och därvid skall bipacksedeln eller märkningen uppvisas.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/ 35 BIPACKSEDEL
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT- toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9, 0 log2Ak- titer, ≥5, 4 log2Ak- titer, ≥6, 8 log2Ak- titer, ≥7, 1 log2Ak- titer respektive ≥6, 8 log2Ak- titer efter vaccination av möss med 1/ 20 suggdos.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl- α- tokoferolacetat per dos.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Eller F6 (987P).
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Lokala vävnadsreaktioner i form av bölder kan ofta förekomma.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Sex veckor efter vaccination är sådana lokala reaktioner avsevärt mindre.
Pigs (sows/ gilts)
Grisar (suggor och gyltor)
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Ovaccinerade suggor och gyltor ges två injektioner med sex veckors intervall.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Suggor och gyltor vaccineras företrädesvis under senare hälften av dräktigheten och senast två veckor före beräknat grisningsdatum.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur (15- 25°C) före användning.
- Use sterile syringes and needles.
Steril spruta och kanyl skall användas.
- Avoid introduction of contamination.
Undvik kontaminering av vaccinet.
- Vaccinate only healthy animals.
Endast friska djur skall vaccineras.
3 hours.
Får ej frysas Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången. 3 timmar.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
8, 8, 17, 5 och 35, 1 ml flaskor för hundar.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Därmed kan de inte tillverka proteiner och växa, vilket innebär att de dör.
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Effekten av Posatex har studerats hos hundar både i laboratorie - och i fältförsök.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Posatex var efter sju dagars behandling med rekommenderad dos lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gäller att lindra symtomen (rodnad, svullnad, flytning från örat, obehagskänsla) på öroninfektioner hos hundar med akuta eller återkommande bakterie - eller svampinfektioner.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Posatex skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Den 23/ 06/ 2008 beviljade Europeiska kommissionen S- P Veterinary i Storbritannien ett godkännande för försäljning av Posatex som gäller i hela Europeiska unionen.
EU number
EU: s nummer
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Bottle (HDPE)
För användning i Flaska (HDPE) öron
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Dogs
Örondroppar, suspension
Auricular use
Hund
Bottle (HDPE)
För användning i Flaska (HDPE) 35, 1 ml öron
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex örondroppar, suspension för hund.
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol
Paraffin liquid
Paraffinolja
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Örondroppar, suspension Vit till off- white oljig suspension
Do not use if the eardrum is perforated.
Ska inte användas om trumhinnan är perforerad.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Ska inte användas vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol antimykotiska medel eller andra fluorokinoloner.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Se avsnitt 4. 7 (Användning under dräktighet, laktation) i denna SPC.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Bakterie - och svampotiter är ofta sekundära.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
2/ 18 Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/ eller andra lämpliga diagnostiska tester.
See section 4.10 Overdose.
Se avsnitt 4. 10 (Överdosering).
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Detta för att undvika risk för spridning av infektion till mellanörat och för att förhindra att koklean och vestibularisapparaten skadas.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4. 7 Användning under dräktighet, laktation
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte under laktation.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Kompatibiliteten med öronrengöringsmedel har inte demonstrerats.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Samtidig användning av öronrengöringsmedel med högt pH rekommenderas inte.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dos och administreringssätt
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
En droppe innehåller 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasonfuroat och 24 µg posakonazol.
Shake the bottle thoroughly before use.
Skaka flaskan noggrant före administrering.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
3/ 18 Hundar med kroppsvikt under 2 kg, applicera 2 droppar i örat en gång dagligen.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Hundar med kroppsvikt mellan 2- 15 kg, applicera 4 droppar i örat en gång dagligen.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Suspensionen ska vara rumstempererad vid användning (instillera inte kallt material i öronen).
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Efter applicering kan öronbasen masseras kortvarigt och försiktigt så att läkemedlet kan penetrera till de nedre delarna av hörselgången.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Administrering av den rekommenderade dosen (4 droppar per öra) 5 gånger dagligen i 21 dagar till hundar som vägde 7, 6 till 11, 4 kg, orsakade en lindrig sänkning av serumkortisolresponsen efter administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH stimuleringstest.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA, IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Glukokortikoider och antiinfektiva medel i kombination.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Denna störning påverkar replikationen av bakteriecellen, vilket leder till snabb celldöd.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Mekanismen, genom vilken posakonazol utövar sin fungicida effekt, involverar den selektiva hämningen av enzymet lanosterol 14- demetylas (CYP51) involverat i ergosterolbiosyntesen hos jästsvampar och filamentösa svampar.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Posakonazol är 40- 100 gånger mer potent in vitro mot Malassezia pachydermatis jämfört med klotrimazol, mikonazol and nystatin.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom kromosomal mutation med tre mekanismer: minskning av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller mutation av enzymer ansvariga för molekylernas bindningställe.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
In vitro aktiviteten hos orbifloxacin mot patogener isolerade från kliniska fall av otitis externa hos hund i ett EU fältförsök utfört 2000- 2001 var följande:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
4/ 18 Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Patogen E coli
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Min 0, 06
6.1 List of excipients
0, 25
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
2
6.2 Incompatibilities
0, 5
Not applicable.
1
6.3 Shelf life
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
2 years.
6. 1 Förteckning över hjälpämnen
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången:
Once opened do not store above 25 °C.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Vit ogenomskinlig HDPE flaska med ett vitt LDPE lock, en ofärgad eller vit LDPE applikator och ett skyddsfodral.
Bottle sizes:
Flaskstorlek:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8, 8, 17, 5 och 35, 1 ml
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 BILAGA II
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irland
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 BILAGA III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
1.
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex örondroppar, suspension, 8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometasonfuroat (som monohydrat) och 0, 9 mg posakonazol per ml för hund.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml orbifloxacin, 0, 9 mg/ ml mometasonfuroat (som monohydrat) och 0, 9 mg/ ml posakonazol.
PACKAGE SIZE
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
5.
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
{månad/ år} > Öppnad förpackning används inom 28 dagar.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
{månad/ år} Öppnad förpackning användes inom 28 dagar.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 BIPACKSEDEL Posatex örondroppar, suspension, 8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometasonfuroat (som monohydrat) och 0, 9 mg posakonazol per ml för hund.
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irland
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Ska inte användas vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol- medel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Hundar med kroppsvikt under 2 kg, droppa 2 droppar i örat en gång dagligen.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Hundar med kroppsvikt mellan 2- 15 kg, droppa 4 droppar i örat en gång dagligen.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Suspensionen ska vara rumstempererad vid användning (använd inte kallt material i öronen).
Shake the bottle thoroughly before administration
Skaka flaskan noggrant före användning.
Once opened do not store above 25 ºC.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25°C.
Shelf-life after first opening the bottle:
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången:
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Bakterie - och svampotiter är ofta sekundära och lämplig diagnostik ska användas för att fastställa de primära faktorerna som är involverade.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Det har framställts med ” rekombinant DNA- teknik ” (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Denna ” blandning ” av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Hur har Poulvac FluFend H5N3 RG: s effekt undersökts?
• In chickens:
• Hos kycklingar:
• In ducks:
• Hos ankor:
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna? • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset. • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor. • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N- komponent än den N3 - komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas- antikroppar.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/ hon inte råkar injicera sig själv.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Noll dagar Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade fåglar.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Sida 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning ” i undantagsfall ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid behov.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Den 01. 09. 2006 beviljade Europeiska kommissionen Fort Dodge Animal Health ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 31. 07. 2008.
EU Number
EU: s Aktummer
Pharmaceutical Form
Läkemedels - Djurslag form
Withdrawal Period
Karens - tid
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 HA Emulsion för enheter per injektion. dos
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
intramuskulärt Hög- densitets eller subkutant polyetylen flaskor, stängda med nitril gummi stopp och aluminium kåpa.
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
En dos á 0, 5 ml innehåller Aktiv substans Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1: 40 HA enheter per dos
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Adjuvans vit olja sorbitan sesquioleat polysorbat 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Hjälpämne tiomersal salin fosfat buffert
For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6. 1.
Emulsion for injection.
LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion.
Chickens and ducks.
KLINISKA UPPGIFTER 4. 1 Djurslag Kycklingar och ankor.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
4. 2 Indikationer, specificera djurslag För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Onset of immunity:
Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring.
3 weeks after the second injection.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Onset of immunity:
Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring.
Duration of immunity in ducks:
Varaktigheten av immuniteten hos ankor:
14 weeks after the second injection.
14 veckor efter den andra injektionen.
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer Inga.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
4. 4 Särskilda varningar < för respektive djurslag > Effekten som uppnås kan variera beroende av graden av antigen överensstämmelse mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.