natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Intervet International B. V.
Namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för satsfrisläppning Intervet International B. V.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
< Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. >
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGS - ENHETER
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% ORAL GEL JUSTERBAR MULTIDOSSPRUTA
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
MÄNGD AKTIVT( A) INNEHÅLLSÄMNE( N)
Read the package insert before use.
Ges genom munnen, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (= 0, 5 ml oral gel per kg kroppsvikt) Se bipacksedeln före användning.
BATCH NUMBER
KARENSTID
Batch
Ej relevant
EXPIRY DATE
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
Batch
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31/ 47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Kartong för 1 dosspruta Ibaflin 7, 5% oral gel / Kartong för 5 dossprutor Ibaflin 7, 5% oral gel
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% oral gel för hundar.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Kartong som innehåller 5 justerbara, förfyllda multidossprutor, innehållande 30 ml Ibaflin 7, 5% oral gel.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder) förorsakade av känsliga sjukdomsalstrare
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Se bipacksedeln före användning.
28/ 42 9.
32/ 47 9.
Do not use in cats.
Skall ej användas till katter.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin får endast användas efter resistensprövning.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Får ej användas till hundar med känd kinolonöverkänslighet.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
{MM/ ÅÅÅÅ} Bruten förpackning användes inom. 8 veckor
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
33/ 47 Namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för satsfrisläppning
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 47 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGS - ENHETER
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7, 5% oral gel justerbar multidosspruta
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% oral gel för hundar
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg ibafloxacin per ml oral gel
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Ges genom munnen, 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen (d. v. s.
1 ml of gel per 5 kg body weight).
1 ml oral gel per 5 kg kroppsvikt).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
8.
31/ 42 B.
35/ 47 B.
32/ 42 PACKAGE INSERT
36/ 47 BIPACKSEDEL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE
Intervet International B. V.
Innehavare av försäljningstillstånd Intervet International B. V.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Tillverkare som ansvarar för satsfrisläppning Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Wien Österrike
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin används för behandling av följande sjukliga tillstånd hos hund:
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner orsakade av känsliga bakteriestammar såsom stafylokocker, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar såsom stafylokocker, E. coli och Klebsiella spp.
33/ 42 6.
37/ 47 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Oral användning (via munnen), 15 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Oftast är en 10 - dagarsbehandling tillräcklig.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Om nödvändigt, beroende på det kliniska svaret, kan behandlingen fortsättas tills svaret kan anses tillräckligt.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Behandlingen skall omprövas om ingen förbättring inträtt efter 5 dagars behandling.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att förvissa sig om en korrekt dosering och undvika för låg dosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
The following dosage scheme is advised:
Följ nedanstående doseringsschema:
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30mg 0, 5 1 1, 5 2
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin 900mg 0, 5 1
Oral
Oral (via munnen)
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Får inte användas under tillväxtperioden då ledbrosk kan påverkas.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Hos de största raserna får ibafloxacin inte användas till hundar yngre än 18 månader.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Skall ej ges tillsammans med NSAID- preparat (medel mot smärta och inflammation) till hundar som tidigare haft kramper.
UNDESIRABLE EFFECTS
BIVERKNINGAR
These effects are mild and transient.
Sådana yttringar är milda och övergående.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Om andra biverkningar observeras, vänligen upplys Eder veterinär om detta.
34/ 42 11.
38/ 47 11.
Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras vid högst 25 °C Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Inverkan på fertilitet hos hanhundar i avel har ej studerats.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Ensidig användning av en typ av antibiotika kan leda till utveckling av motståndskraft hos en bakterie.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin bör endast användas efter resistensbestämning (av veterinär).
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Skall ej användas till hundar med känd överkänslighet mot kinolonantibiotika.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Hudinfektion (pyoderma) beror oftast på en bakomliggande sjukdom.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Man bör ta reda på vilken den bakomliggande sjukdomen är och behandla djuret mot den.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Läkemedel mot sur mage (antacida) kan påverka upptag av kinoloner (t ex Ibaflin) i magtarmkanalen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Läkemedlets oskadlighet har inte dokumenterats under laktation.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Alla oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från veterinärmedicinska läkemedel skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATUM, DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Konsultera läkare om läkemedlet oavsiktligt intagits, särskilt av barn.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloxacin är ett antibiotikum tillhörande kinolongruppen som har effekt mot ett flertal bakterier.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Verkan är ett resultat av att ett enzym (DNA- gyras) i bakteriens arvsmassa hämmas.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Efter oral administrering till hund tas ibafloxacin upp snabbt i kroppen.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Maximala nivåer av läkemedlet i blodet erhålles 1 – 2 timmar efter intag.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Oskadlighetsstudier hos åttamånaders beaglehundar visade att ibafloxacin inte gav några synliga negativa verkningar då 45 mg/ kg/ dag (tre gånger den rekommenderade dosen) gavs via munnen.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
39/ 47 BIPACKSEDEL TILL FÖRPACKNINGAR MED DOSSPRUTOR MED 3% ORAL GEL
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) INNEHÅLLSÄMNE( N)
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 30, 9 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metylparahydroxibensoat (0, 125%)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖRFÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för satsfrisläppning Intervet International B. V.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder) förorsakade av känsliga sjukdomsalstrare såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
40/ 47 Ibaflin oral gel används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos katter:
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Hudinfektioner (infektioner i mjukdelar - sår, bölder) förorsakade av känsliga sjukdomsalstrare såsom Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. och Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Övre luftvägsinfektioner förorsakade av känsliga sjukdomsalstrare såsom Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. och Pasteurella spp..
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Ges genom munnen, 15 mg ibafloxacin/ kg en gång dagligen.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg per kg kroppsvikt = 0, 5 ml oral gel per kg kroppsvikt
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Doseringssprutan bör justeras till beräknad dosering genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (stegvis 0, 5 ml för doseringsspruta 15 ml).
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte tillräcklig förbättring inträtt. efter en behandlingstid på 21 dagar.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Gelen ges i samband med utfodring.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
NSAID) hos hundar som har haft kramper.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Inverkan på fertiliteten hos hanndjur har inte undersökts.
9.
41/ 47 9.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Får inte användas till katter som är yngre än 8 månader, eftersom uppgift saknas rörande inverkan av ibafloxacin på utvecklingen av ledbrosk hos katter under denna period av snabb brosktillväxt.
These effects were mild and transient.
Biverkningarna är milda och övergående.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Om någon annan biverkan noteras bör förskrivande veterinär informeras.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Doseringssprutor med eventuellt oanvänt innehåll skall destrueras så snart en föreskriven behandling avslutats.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin oral gel bör endast användas efter känslighetstestning.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Personer med känd överkänslighet mot kinolon bör undvika kontakt med läkemedlet.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER EVENTUELLT AVFALL
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN
38/ 42 16.
42/ 47 16.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacin är ett syntetiskt antibiotikum i fluorokinolongruppen.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriedödande verkan pga hämning av bakteriellt DNA- gyras.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacin och 8- hydroxiibafloxacin förstärker varandras effekt.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
För ibafloxacin (modersubstansen) ses MIC- värden varierande mellan 0, 032 – 0, 5 _ g/ ml för isolat från hund av E. coli, Staphylococcus spp. och Proteus mirabilis.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ¡Ü 0, 5 µg ibafloxacin/ ml).
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Efter oral administrering till katt, absorberas ibafloxacin snabbt med maximala plasmanivåer 1 timma efter administrering utan foder och 2 timmar efter administrering med foder.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 3- 5 timmar.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Efter multipel oral administrering uppnås steady state efter den första doseringen och ingen ackumulering inträffar hos hund, under det att en måttlig ackumulering kan ses hos katt.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
En oral dos av ibafloxin på 75 mg/ kg/ dag (fem gånger rekommenderad dos) till hund under 90 dagar tolererades väl. Hos friska katter kunde kräkning/ regurgitation och salivering ses när Ibaflin oral gel gavs oralt under 30 dagar i doseringen 15 till 75 mg/ kg.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
43/ 47 BIPACKSEDEL TILL FÖRPACKNINGAR MED DOSERINGSSPRUTOR MED 7, 5% ORAL GEL
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% oral gel
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% oral gel:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloxacin per g oral gel (motsvarande 78, 8 mg/ ml)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
Hudinfektioner (pyoderma – ytlig och djup, sår, bölder) förorsakade av känsliga sjukdomsalstrare såsom Staphylococcus spp., E. coli och Proteus mirabilis
40/ 42 6.
44/ 47 6.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Doseringssprutan bör justeras för beräknad dosering, genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (stegvis 1 ml för doseringsspruta 30 ml).
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Vid fall av djup pyoderma rekommenderas omprövning av behandlingen, om inte tillräcklig förbättring inträtt efter en behandlingstid på 21 dagar.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
När en doseringsspruta väl har öppnats bör den endast användas för att fortsätta föreskriven behandling av samma individ.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Grundorsaken bör fastställas och djuret behandlas i erforderlig utsträckning.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% oral gel får ej användas till katter.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Får inte användas till hundar under tillväxtperioden eftersom utvecklingen av ledbrosken kan påverkas.
10.
45/ 47 10.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Doseringssprutor med eventuellt oanvänt innehåll skall destrueras så snart föreskriven behandling avslutats.
16.
46/ 47 16.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriedödande verkan pga. hämning av bakteriellt DNA- gyras.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
För ibafloxacin (modersubstansen) ses MIC- värden varierande mellan 0, 032 – 0, 5 g/ ml för isolat från hund av E. coli, Staphylococcus spp. och Proteus mirabilis.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Terminala halveringstiden i plasma är ungefär 3- 5 timmar.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Efter multipel oral administrering uppnås steady state efter den första doseringen och ingen ackumulering inträffar hos hund.
42/ 42
47/ 47
Route of administration
Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Subcutaneous
gE- deleterat
Type I glass
injektionsvätska, Nötkreatur Subkutan Typ I glasflaska
10 ml
10 ml flaska Noll dagar
inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
inaktiverat IBR emulsion virus, minst 0. 75 VN. U *
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE- deleterat injektionsvätska, inaktiverat IBR emulsion virus, minst 0. 75 VN. U *
10x10ml Zero bottle
10 x 10 ml flaska
days
Noll dagar
10x 20 ml bottle
10 x 20 ml flaska
* VN. U:
©EMEA 2006
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
En dos Ibraxion à 2 ml innehåller den aktiva substansen gE - deleterat inaktiverat IBR- virus (infektiös bovin rinotrakeit).
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Två injektioner ges med 21 dagars mellanrum hos djur från 2 veckors ålder i frånvaro av antikroppar mot IBR- virus från moderdjuret eller från 3 månaders ålder vid närvaro av sådana antikroppar.
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion innehåller ett gE- deleterat IBR- virus som är inaktiverat.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
När det injiceras hjälper exponeringen kalvens immunsystem att känna igen och bekämpa IBR- viruset.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
När kalven exponeras för IBR- viruset senare i livet blir den antingen inte infekterad eller får en mycket lindrigare infektion.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Syftet med Ibraxion är även att minska spridningen av IBR- viruset genom att minska den mängd virus som utsöndras av djuren.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Ibraxion visat vid studierna?
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Studierna bekräftade också effekten av en boosterinjektion vid 15 månader efter den första vaccinationen (boostern för Ibrax rekommenderas var 6: e månad).
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
I sällsynta fall kan en överkänslighets - eller allergireaktion förekomma, vilken kräver behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Ibraxion som gäller i hela Europeiska unionen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS FANTASINAMN
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion injektionsvätska, emulsion.
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Aktivt( a) innehållsämne( n) En dos á 2 ml av vaccinet innehåller: gE- deleterat inaktiverat IBR virus, minst
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvans lättflytande paraffin olja 449. 6 – 488. 2 mg