natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta - / riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- SV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/ SÖKANDE
1/ 19 Member State
1/ 19 Medlemsstat
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Lösning för oral Trimetoprim administration 20 mg/ ml Sulfametoxazo l 100 mg/ ml N- metyl- 2 - pyrrolidon
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli Icke äggläggande kycklingar:
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Luftrörsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp. och Pasteurella spp.
Oral, via the drinking water Pigs:
Administreras via dricksvatten.
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Kyckling:
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
5−12 mg trimetoprim och 25−58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
As for The As for The Netherlands Netherlands
Som för Nederländerna
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Methoxasol- T administreras via
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel Nederländerna
over a period of 3-4 days:
dricksvatten.
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
Det bör ges en gång om dagen under
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Slaktkyckling:
Broilers:
Slaktkyckling:
2/ 19 Member State
2/ 19 Medlemsstat
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
Methoxasol
Svin:
As for The As for The Netherlands Netherlands
Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
pleuropneumoniae.
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
Höns:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg per kilo kroppsvikt, motsvarande 1 liter av läkemedlet i 750 liter dricksvatten i 3−4 dagar.
3/ 19 Member State
3/ 19 Medlemsstat
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 BILAGA II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Metoxazol- T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol- T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Eftersom Metoxazol- T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES- land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/ 82/ EG, med senare ändringar och tillägg.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/ kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC- nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol- T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
På grundval av ytterligare MIC- data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandling och förebyggande vård av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i hjorden.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol- T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Vad gäller nytta/ riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att • nytta/ riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet, • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel), • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
Broilers:
Broilrar:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Behandling och förebyggande vård av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol- T.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/ 60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol- T.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
3– 5 dagar för svin och 6– 10 dagar för höns som inte värper.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol- T upphört.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
I en gammal studie på broilrar med en dos av 38, 5 mg/ kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol- T vid en dos av 70 mg/ kg/ dag i 5 dagar.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
En GLP- studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/ SMX per kg per dag genomfördes.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
(TMP t½: < 1 för broilers kontra 2, 5 h för svin; SMX t½:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 för broilrar kontra 2, 3 h för svin).
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Kontraindikationer Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
The contraindication for laying birds should be deleted.
I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: ” I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation. ” Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
8/ 19 4. 11 Karenstid Meningen ” Ej tillåten för värpfåglar... ” ska ändras till ” Ej godkänd för värpfåglar... ” i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Delete MIC data
Radera MIC- data
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5. 2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/ riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 BILAGA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 PRODUKTRESUMÉ
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T oral lösning till svin och kyckling
Per ml solution
Per ml lösning
N-methyl-pyrrolidone
N- metylpyrrolidon
Solution for oral administration.
Lösning för oral administration.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i besättningen.
Broilers:
Kyckling:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Resistensmönstret mot potentierade sulfonamider kan variera.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Därför ska användning av produkten baseras på mikrobiologisk undersökning och resistensbedömning från aktuella sjukdomsfall, eller på motsvarande kunskap om tidigare sjukdomsfall som nyligen uppträtt på gården.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever - eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/ sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3- 4 dagar.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 750 liter dricksvatten i 3 - 4 dagar.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol- T anpassas därefter.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
En 2½- faldig överdosering tolereras väl hos svin.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol- T per 1000 liter dricksvatten).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten - och foderintag samt fördröjd tillväxt.
5 days Broilers:
5 dagar Kyckling:
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
ATC vet classification (of the combination):
ATCvet- kod (för kombinationen):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6, 2 µg/ g, och för trimetoprim 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9, 0 µg/ g, medan den för trimetoprim är 0, 12 µg/ g.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1, 5 timme.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2, 5 timmar.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propylenglykol, Natriumhydroxid, Renat vatten, N- metylpyrrolidon
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Löslighet och stabilitet för Methoxasol- T i dricksvatten är pH- beroende, Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning:
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Volym 1000 ml/ 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
14/ 19 1000 ml- flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE- skruvlock.