natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/ 82/ EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera EU- kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Följande substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/ 90 enligt följande tabell:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologiskt
Animal species
aktiv( a) substans( er)
Other provisions
bestämmelser
All All
Alla Alla
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Sökanden skall 6 månader efter godkännandet av produkten skicka in en handlingsplan tillsammans med tidsplan över alla punkter som kräver klargörande för att godkännandet skall återgå till normal status.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Denna information kommer att granskas och godkännas av CVMP, och bli en del i den efterföljande årliga omvärderingen.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Till den första och därefter följande årliga omvärderingar skall Innehavaren av Marknadsföringstillståndet tillhandahålla en årlig uppdaterad riskvärdering om fortsatt användning av vaccinet, med hänsyn till fortsatt behov av vaccinet, användandet under de föregående 12 månaderna samt framsteg i att behandla de punkter som kräver klargörande för att godkännandet skall återgå till normal status.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
I tillägg till de legala kraven om rapportering av misstänkta biverkningar skall sökanden specifikt monitorera och utvärdera följande misstänkta biverkningar i PSURen: aborter, spontan död, effekter på mjölkproduktion, lokala reaktioner, pyrexi, letargi och överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga allergiska reaktioner.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
Frekvensen av inskickande av PSURar kommer att utvärderas vid den årliga omvärderingen av produkten.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
1 dos (*) * se bipacksedeln
Sheepand cattle
Får och nötkreatur
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Withdrawal period: zero days
Noll dagar
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
{månad/ år} Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC).
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
För djur - receptbelagt.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
≥ 7, 1 CCID50 BTV 8 antigen
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {månad/ år} Använd öppnad förpackning omedelbart
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Blåtungevirus serotyp 8 antigen
Read package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi och kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
{månad/ år} Använd öppnad förpackning omedelbart
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC).
Do not freeze Protect from light.
Ljuskänsligt.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 BIPACKSEDEL
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Blåtungevirus serotyp 8 antigen........................................................................... ≥ 7, 1 CCID50 * Aluminiumhydroxid........................................................................................................... 2, 7 mg Saponin........................................................................................................................... 30 HU **
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
* motsvarar titer före inaktivering (log10) ** haemolytiska enheter
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi * och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8). * Under detektionsgränsen 3, 14 log10 RNA kopior/ ml för den validerade RT- PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1, 1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Nötkreatur: − Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2, 5 månaders ålder till unga djur från immuniserade kor). − Andra injektionen:
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revaccinering: − Då immunitetens varaktighet hos nötkreatur och får ännu inte är helt fastställd, skall revaccinationsschema beslutas i samråd med ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär och med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
19 Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC) Får ej frysas.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen och etiketten.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/ nyttabedömning av ansvarig veterinär och/ eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Inga andra biverkningar än de under avsnitt ’ Biverkningar ’ observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343603/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia innehåller den aktiva substansen maropitant och finns som tablett eller som lösning för injektion.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Tabletterna är svagt orange och har en skårad linje på båda sidorna vilket gör att de kan delas.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Varje tablett är märkt med Pfizers logo på ena sidan och bokstäverna ” MPT ” plus mängden maropitant på den andra sidan.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Lösningen för injektion är klar och färglös till ljust gul.
What is Cerenia used for?
Vad används Cerenia till?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia är ett antiemetikum, d. v. s. ett medel mot kräkning.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Det ges till hundar för att förhindra kräkning, inklusive sådan som orsakas av kemoterapi (läkemedel som används för behandling av cancer, där man vet att några orsakar kräkning).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
I kombination med andra stödjande åtgärder, bland annat veterinärbehandling eller speciell kost, kan Cerenia även användas för behandling av kräkning (antingen som injektion eller som injektion och tabletter).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
I detta syfte kan Cerenia ges i upp till fem dagar.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Cerenia- tabletter kan även ges i högre doser i högst två dagar för att förebygga kräkning på grund av åksjuka, eftersom hundar lätt kräks när de åker bil.
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia blockerar en neurokininreceptor (NK1), som verkar i det centrala nervsystemet.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Det hindrar en peptid (“ substans P ”) från att binda till NK1- receptorer, vilket medverkar till att kräkning uppstår.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Genom att stoppa ” substans P ” verkar Cerenia som ett medel mot kräkning.
How has Cerenia been studied?
Hur har Cerenia undersökts?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Ett stort antal studier med Cerenia har genomförts antingen på laboratoriehundar eller på sjuka djur på veterinärkliniker i en rad länder i Europa och i USA.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs who received either Cerenia or a placebo (this is a dummy tablet or injection without any active ingredient) before another substance known to trigger vomiting (such as those used in chemotherapy) was given to them.
När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos hundar som antingen fick Cerenia eller placebo (en tablett eller injektion utan aktivt innehållsämne) innan de fick en annan substans som man vet sätter igång en kräkning (t. ex. sådan som används vid kemoterapi).
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia (eller placebo) undersökts hos sjuka hundar som kräktes av olika skäl, till exempel på grund av en gastrointestinal infektion.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hundarna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandlades med antingen 1 mg/ kg (injektion) eller 2 mg/ kg (tablett) en gång dagligen i upp till 5 dagar.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
För att undersöka effekten av Cerenia vid åksjuka fick hundar som brukar kräkas när de åker bil följa med på bilresor i flera timmar upp till 2 dagar.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Djuren fick antingen Cerenia- tabletter i en dos av 8 mg/ kg kroppsvikt eller placebo i upp till 2 dagar.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Resultaten från studierna visade att Cerenia var effektivare än placebo: färre kräkningar sågs hos hundar som fick läkemedlet än hos de hundar som fick placebo, både vid behandling och förebyggande behandling av kräkning.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Behandlingen av en hund som kräks ska inledas med injektionen, eftersom djur som kräks kanske inte får behålla en tablett (de kräks upp den igen).
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Behandling av kräkning ska endast ges tillsammans med annan stödjande åtgärd eller annan veterinärbehandling medan de bakomliggande orsakerna till kräkning utreds.
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Generellt sett tolererades Cerenia väl när det administrerades dagligen i doser upp till 5 gånger den rekommenderade dosen under en längre tid (upp till 3 gånger den maximalt rekommenderade behandlingstiden).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
En vanlig biverkning i högdosgruppen på 8 mg/ kg (åksjuka) var kräkning innan bilresan startade.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Den aktiva substansen i Cerenia, maropitant, bryts ned via levern och bör därför användas med försiktighet hos hundar med leversjukdom.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Och eftersom maropitant kan påverka hjärtaktiviteten bör Cerenia användas med försiktighet hos djur med vissa hjärtsjukdomar.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Cerenia har inte undersökts hos mycket unga hundar eller dräktiga eller digivande tikar, varför en eventuell användning av Cerenia hos dessa djur ska diskuteras med en veterinär.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka försiktighetsåtgärder ska den person vidta som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret?
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia utgör inte någon särskild risk för människor.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen, spola dem med rikligt med vatten och uppsök läkare.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Råkar man få i sig läkemedlet, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för denne.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling och förebyggande behandling av kräkning, bland annat den som orsakas av kemoterapi eller åksjuka och rekommenderade att Cerenia skulle godkännas för försäljning.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta- risk- balansen finns i modul 6 i detta utredningsprotokoll.
Other information about Cerenia:
Mera information om Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Den 29/ 09/ 2006 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Ltd. ett godkännande för försäljning för Cerenia som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Denna sammanfattning aktualiserades senast 29/ 09/ 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Sida 2/ 2 ©EMEA 2006
Strength Pharmaceutical
EU: s aktnummer Fantasinamn
Target
Styrka
Packaging
Läkemedelsform Djurslag
Content
Administrerings - sätt
Withdrawal
Förpackning Innehåll
Period
Karenstid
Tablet
Tablett Hund
Dogs
Oralt
Solution for injection
Injektionsvätska, Hund lösning
Vial (glass)
Subkutant
20 ml
Injektionsflaska 20 ml (glas)
1 vial
1 injektions - flaska
1 TABLETS
1 TABLETTER
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletter för hundar Cerenia 24 mg tabletter för hundar Cerenia 60 mg tabletter för hundar Cerenia 160 mg tabletter för hundar
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Tabletterna har en skårad linje på båda sidorna, vilket möjliggör delning av tabletten.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Varje tablett är märkt med Pfizers logo på baksidan.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
På framsidan är varje halva märkt med bokstäverna “ MPT ” och siffror som anger mängden maropitant.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
• För förebyggande behandling av kräkning, inklusive sådan som orsakas av kemoterapi. • För behandling av kräkning i anslutning till behandling med Cerenia injektionsvätska, lösning och i kombination med annan stödjande behandling. • För förebyggande behandling av kräkning som orsakas av åksjuka.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
2 Cerenia tabletter har visat sig vara effektiva vid behandling av kräkning, men i de fall då kräkningsfrekvensen är hög, hinner eventuellt inte oralt administrerat Cerenia upptas före nästa kräkningshändelse.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Cerenia injektionsvätska, lösning rekommenderas därför som initial behandling.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Enligt god veterinärsed bör antiemetika användas i kombination med annan veterinärbehandling och stödjande åtgärder, såsom dietkontroll och vätsketillförsel, medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 16 veckor eller hos dräktiga eller digivande tikar.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/ riskbedömning.