natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Den 2 april 2003 beviljade Europeiska kommissionen Bayer HealthCare AG (tidigare Bayer AG) ett godkännande för försäljning av Advocate som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Information om förskrivning av läkemedlet finns på den yttre förpackningen.
This summary was last updated in August 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08- 2007.
Invented Name
EU: s aktnummer Fantasinamn
Pharmaceutical Target Route of
Läkemedelsform Djurslag
Withdrawal
Innehåll
Form species administration
Förpacknings - Karenstid storlek
EU/ 2/ 03/ 039/ 001
EU/ 2/ 03/ 039/ 001 Advocate spot- on, lösning för små katter
Advocate Spot-on solution for Small Cats
10% imidacloprid och 1, 0% moxidectin
10% imidacloprid & 1% moxidectin
Spot- on, lösning Katt
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot- on
3 pipettes
3 pipetter Ej relevant
EU/ 2/ 03/ 039/ 002
EU/ 2/ 03/ 039/ 002 Advocate spot- on, lösning för små katter
6 pipettes
6 pipetter Ej relevant
EU/ 2/ 03/ 039/ 003
EU/ 2/ 03/ 039/ 003 Advocate spot- on,
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% imidacloprid
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot- on, lösning Katt
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Dospipett
Not applicable
och 1, 0% moxidectin
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate spot- on, lösning för stora katter
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% imidacloprid och 1, 0% moxidectin
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot- on, lösning
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate spot- on,
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% imidacloprid
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot- on, lösning
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Hund Spot- on
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate spot- on, 10% imidacloprid lösning för små hundar och 2, 5% moxidectin
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Spot- on, lösning
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot- on
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate spot- on, 10% imidacloprid lösning för medelstora och 2, 5% hundar moxidectin
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate spot- on, 10% imidacloprid lösning för stora och 2, 5% hundar moxidectin
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate spot- on, 10% imidacloprid lösning för mycket och 2, 5% stora hundar moxidectin
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot- on 1/ 3
Not applicable
Ej relevant 2007
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate spot- on, lösning för små katter
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot- on, lösning Katt Spot- on
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate spot- on, lösning för små hundar
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% imidacloprid och 2, 5% moxidectin
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot- on, lösning Hund Spot- on
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate spot- on, lösning för medelstora hundar
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate spot- on, lösning för stora hundar
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate spot- on, lösning för mycket stora hundar
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate spot- on, lösning för små hundar
Spot-on solution Dogs
10% imidacloprid och 2, 5% moxidectin
Spot-on use
Spot- on, lösning Hund Spot- on
Spot-on solution Dogs
Spot- on, lösning
Spot-on use
Hund Spot- on
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate spot- on, 10% lösning för imidacloprid och medelstora hundar 2, 5% moxidectin
41 pipettes
42 pipetter
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate spot- on, 10% lösning för stora imidacloprid och hundar 2, 5% moxidectin
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
Advocate spot- on, 10% lösning för mycket imidacloprid och stora hundar 2, 5% moxidectin
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate spot- on, lösning för små katter Advocate spot- on, lösning för stora katter
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
100 mg/ ml imidacloprid och 10 mg/ ml moxidectin.
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Bensylalkohol Butylhydroxytoluen 1 mg/ ml (E 321; som antioxidant)
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Klart gul till brunaktig lösning.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
För behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis), behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis), profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av infektioner med gastrointestinala nematoder (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit (FAD) orsakad av loppor.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
2 För hundar, måste motsvarande produkt ” Advocate för hund ”, som innehåller 100 mg/ ml imidacloprid och 25 mg/ ml moxidectin, användas.
2 4.4 Special warnings
4. 4 Särskilda varningar
Please refer to section 4.5.
Se avsnitt 4. 5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga behandlingar signifikant reducerar effekten av produkten.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Däremot, kan frekvent schamponering eller bad i vatten efter behandling reducera effekten av produkten.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk- nytta bedömning.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med denna produkt, således bör produkten endast användas för dessa djur baserad på risk- nytta bedömning.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten eller den applicerade dosen kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Oralt upptag av produkten bör förhindras för collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
För att skydda katter som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera hjärtmaskstatus hos samtliga katter äldre än 6 månader, innan profylaktisk behandling påbörjas.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Hos katt som är infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan profylaktisk behandling med produkten orsaka allvarliga skadliga effekter, inklusive död.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Personer med känd överkänslighet mot antingen bensylalkohol, imidacloprid eller moxidectin skall administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
I mycket sällsynta fall kan produkten orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t. ex. allergier, irritation, stickningar).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Om hud - eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall medicinsk vård sökas, och bipacksedeln eller förpackningen visas för läkaren.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar på vissa material såsom, läder, textilier, plast eller behandlade ytor.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
Produkten kan orsaka övergående klåda hos katt.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Produkten kan i sällsynta fall orsaka lokala hypersensitiva reaktioner.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mindre vanliga fall övergående neurologiska symtom observeras (se under 4. 10).
3 The product tastes bitter.
Produkten har bitter smak.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
Produkten kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriestudier med antingen imidacloprid eller moxidectin på råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Används endast efter risk- nytta bedömning av ansvarig veterinär.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Rekommenderad minimidos är 10 mg/ kg kroppsvikt imidacloprid och 1, 0 mg/ kg kroppsvikt moxidectin, vilket motsvarar 0, 1 ml/ kg kroppsvikt Advocate för katt.
Weight of cat [kg]
Kattens vikt [kg]
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg bw] [mg/ kg bw]
Imidacloprid [mg/ kg kroppsvikt]
minimum of minimum of 10 1
minst 10
Flea treatment and prevention
Behandling och profylax av loppor
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Produkten skall administreras en gång per månad när den används som en del av behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor.
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
4 Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)
A single dose of the product should be administered.
En enkeldos av produkten appliceras.
Heartworm prevention
Profylax av hjärtmaskinfektion.
4 Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Katter i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Därför skall innan behandling med Advocate, de givna råden under avsnitt 4. 5 beaktas.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
För att skydda mot hjärtmask, måste produkten appliceras regelbundet med en månads intervall under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Produkten kan administreras under hela året eller åtminstone en månad före den första förväntade exponeringen av mygg.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en månads intervall framtill en månad efter senaste mygg- exponeringen.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande produkt i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
I icke- endemiska områden bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask.
Roundworm and hookworm treatment
Spolmask - och hakmaskbehandling
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
I icke- hjärtmaskendemiska områden, kan produkten användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och gastrointestinala nematoder.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Dela pälsen i kattens nacke tills huden är synlig.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
Applikation i nacken minimerar möjligheten för katten att slicka i sig produkten.
5 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
5 4. 10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Produkten har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Efter oavsiktligt oralt intag kan övergående neurologiska symtom som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mindre vanliga fall.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATC-vet code:
Endo - och ektoantiparasitikum; ATC vet- kod:
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
Imidacloprid, 1 - (6- kloro- 3- pyridylmetyl) - N- nitro imidazolidin- 2- ylidenamin, är ett ektoparasitmedel tillhörande gruppen klornikotinylföreningar.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
Imidacloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur behandlat med produkten.
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Imidacloprid har en hög affinitet till de nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet (CNS) hos loppan.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
P. g. a den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat svaga penetrationsförmågan genom blod/ hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen effekt på däggdjurs CNS.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Imidacloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Moxidectin, 23 - (O- metyloxim) - F28249 alfa är en andra generationens makrocyklidlakton av milbemycinfamiljen.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
Moxidectin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4).
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Moxidectin interagerar med GABA och glutamatreglerade kloridkanaler.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/ or expulsion.
Resultatet är förlamning av den angripande parasiten, följt av död och/ eller utdrivning.
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal’ s skin within one day of application.
Efter lokal administrering av produkten, distribueras imidacloprid snabbt över djurets hud inom en dag efter applikation.
Moxidectin is absorbed through the skin, reaching maximum plasma concentrations approximately 1 to 2 days after treatment in cats.
Moxidectin absorberas genom huden, når maximal plasmakoncentration ungefär inom 1 till 2 dagar efter behandling av katter.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Efter absorbtion från huden, distribueras moxidectin systemiskt och elimineras långsamt från plasma som tydligt mätbar moxidectinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
0.4 ml and 0.8 ml per pipette
0, 4 ml och 0, 8 ml per pipett
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Blister innehållande 3, 4, 6, 21 eller 42 dospipetter.
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
Vit dospipett av polypropylen med huv.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Tyskland
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Advocate spot-on solution for small dogs Advocate spot-on solution for medium dogs Advocate spot-on solution for large dogs Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Advocate spot- on, lösning för små hundar Advocate spot- on, lösning för medelstora hundar Advocate spot- on, lösning för stora hundar Advocate spot- on, lösning för mycket stora hundar
Advocate for dogs contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin.
100 mg/ ml imidacloprid och 25 mg/ ml moxidectin.
Advocate for small dogs (≤ 4 kg)
Advocate för små hundar (≤ 4 kg)
Advocate for medium dogs (> 4-10 kg)
Advocate för medelstora hundar (> 4- 10 kg)
Advocate for large dogs (> 10-25 kg) Advocate for extra-large dogs (> 25-40 kg)
Advocate för stora hundar (> 10- 25 kg)
2.5 ml 4.0 ml
2, 5 ml
250 mg 400 mg
400 mg
62.5 mg 100 mg
100 mg
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant)
Bensylalkohol Butylhydroxytoluen 1 mg/ ml (E 321; som antioxidant)
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
För behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis), behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis), behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis), rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis), demodikos (orsakad av Demodex canis), profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4), behandling av Angiostrongylus vasorum och behandling av infektioner med gastrointestinala nematoder (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier
9 4.3 Contraindications
9 av Toxocara canis, Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris vulpis).
For cats, the corresponding “ Advocate for cat ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
För katter, måste motsvarande produkt ” Advocate för katt ”, som innehåller 100 mg/ ml imidacloprid och 10 mg/ ml moxidectin, användas.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
När produkten applicerats på 3- 4 olika ställen (se avsnitt 4. 9) skall man vara uppmärksam så inte djuret slickar på applikationsställena.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Särskilt skall oralt upptag av produkten till det behandlade djuret och/ eller andra djur i nära kontakt förhindras.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på vattenorganismer: moxidectin är mycket giftigt för vattenorganismer.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis.
Fastän produkten kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen terapeutisk effekt mot adult Dirofilaria immitis.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Således rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre, som lever i hjärtmaskendemiska områden, testas för förekomst av infektion av adult hjärtmask innan behandling med produkten påbörjas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
10 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur