natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use In The Elderly In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Användning på äldre Kliniska studier har inte visat någon åldersrelaterad förändring av läkemedlets effekt eller säkerhetsprofil.
When advanced age is associated with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
Då hög ålder är kopplad till nedsatt njurfunktion skall dock riktlinjerna enligt tabell 1 användas för att välja startdos för Zestril.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Därefter skall doseringen justeras efter blodtryckssvaret.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Användning på njurtransplantationspatienter Erfarenheter saknas från administrering av Zestril till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
Behandling med Zestril rekommenderas därför inte.
Section 4.3 Contraindications The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to: • Bilateral renal artery stenosis or unilateral renal artery stenosis in patients with only one kidney. • After kidney transplantation. • Systolic blood pressure < 100 mmHg before initiation of the treatment with lisinopril. • Haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic cardiomyopathy. • Pregnancy and lactation. • Concurrent use of lisinopril and poly (acrylonitrile, sodium-2-methylallyl-sulphonate) high- flux membranes (e. g.
Avsnitt 4. 3 Kontraindikationer Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads föreslå och vetenskapligt motivera ett gemensamt EU- övergripande tillvägagångssätt, eftersom kontraindikationstexten ansågs skilja sig i hög grad mellan medlemsstaterna, särskilt med avseende på: • Bilateral renal artärstenos eller unilateral renal artärstenos hos patienter med en njure. EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 •
CPMP/ 423/ 04
Efter njurtransplantation.
27/ 42
25/ 41
©EMEA 2004
• • • •
Haemodynamically unstable patients after acute myocardial infarction.
Hemodynamiskt instabila patienter efter akut hjärtinfarkt.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från nuvarande godkända produktresuméer att klinisk praxis kommer att förändras i väsentlig grad:
- Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme
- Överkänslighet mot Zestril, mot något av hjälpämnena eller mot någon annan hämmare av
(ACE) inhibitor.
angiotensinkonverterande enzym (ACE- hämmare).
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
- Sjukdomshistoria med angioödem associerat till tidigare behandling med ACE- hämmare.
- Hereditary or idiopathic angioedema
- Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
- Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
- Andra eller tredje trimestern under graviditet (se avsnitt 4. 6).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Varningar och försiktighetsmått Efter en bedömning av den dokumentation som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning och en utvärdering av nuvarande klinisk praxis i hela EU när det gäller användningen av Zestril godkändes det som ansågs vara mest lämpliga harmoniseringen av avsnitt 4. 4 Varningar och försiktighetsmått (se bilaga III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från nuvarande godkända produktresuméer att klinisk praxis kommer att förändras i väsentlig grad.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Alla övriga avsnitt i produktresumén harmoniserades som en följd av hänskjutningsförfarandet (med undantag enligt nedan, Administrativa frågor).
Administrative issues
Administrativa frågor
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Övriga avsnitt av produktresumén som inte harmoniserades och som måste införas nationellt av medlemsstaterna vid implementering av den harmoniserade produktresumén är följande: innehavaren av godkännandet för försäljning, godkännandenummer, datum för första godkännandet/ förnyelse av godkännandet, datum för översyn av texten.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Zestril is favourable for use relating to treatment-resistant schizophrenic patients and psychotic disorders occurring during the course of Parkinson’s disease in cases where standard treatment has failed.
Nytta/ riskbedömning Med utgångspunkt i den dokumentation som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CPMP att nytta/ riskförhållandet för Zestril är gynnsamt vid användning i samband med behandling av behandlingsresistenta schizofrena patienter och psykotiska tillstånd som kan uppträda vid Parkinsons sjukdom i sådana fall där standardbehandlingen har misslyckats.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN ELLER PRODUKTRESUMÉERNA
Whereas,
CPMP förordar en ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumén anges i bilaga III till yttrandet av följande skäl:
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Hänskjutningen gällde en harmonisering av produktresuméerna.
©EMEA 2004
EMEA 2004
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CPMP/ 423/ 04
Note:
26/ 41
The text was valid at that time.
• Den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som har lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
De skiljaktigheter som identifierades vid hänskjutningsförfarandets inledning har lösts.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
29/42
27/ 41
©EMEA 2004
BILAGA III
Zestril, 5 mg, tablets.
PRODUKTRESUMÉ
Zestril, 20 mg, tablets.
Anmärkning.
Zestril, 30 mg, tablets.
Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 30 för lisinopril och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
Zestril, 40 mg, tablets.
Texten var giltig vid detta tillfälle.
[To be implemented nationally]
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 1.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 2.5 mg anhydrous lisinopril.
Varje tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 2, 5 mg vattenfri lisinopril Zestril 5 mg:
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 5 mg anhydrous lisinopril.
Varje tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 5 mg vattenfri lisinopril Zestril 10 mg:
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 10 mg anhydrous lisinopril.
Varje tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 10 mg vattenfri lisinopril Zestril 20 mg:
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 20 mg anhydrous lisinopril.
Varje tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 20 mg vattenfri lisinopril Zestril 30 mg:
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 30 mg anhydrous lisinopril.
Varje tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 30 mg vattenfri lisinopril
For excipients, see 6.1 List of excipients.
Beträffande hjälpämnen, se 6. 1.
Tablets.
Tablett
5 mg tablets are pink, round and biconvex.
Zestril 2, 5 mg är vit, rund och bikonvex, med en diameter på 6 mm.
They have a diameter of 6 mm.
Zestril 5 mg är rosa, rund och bikonvex, med en diameter på 6 mm.
They have a diameter of 8 mm.
Zestril 10 mg är rosa, rund och bikonvex, med en diameter på 8 mm.
They have a diameter of 8 mm.
Zestril 20 mg är rosa, rund och bikonvex, med en diameter på 8 mm.
They have a diameter of 9 mm.
Zestril 30 mg är rosa, rund och bikonvex, med en diameter på 9 mm.
They have a diameter of 9 mm.
Zestril 40 mg är gul, rund och bikonvex, med en diameter på 9 mm.
All tablets are marked on one side with a number denoting the tablet strength.
Varje tablett är märkt på ena sidan med en siffra som anger tablettens styrka.
Hypertension Treatment of hypertension.
Hypertoni Behandling av hypertoni.
Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure.
Hjärtsvikt Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Renal Complications of Diabetes Mellitus
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 Njurkomplikationer av diabetes mellitus
Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Behandling av njursjukdom hos hypertonipatienter med typ 2- diabetes och begynnande nefropati (se 5. 1).
Zestril should be administered orally in a single daily dose.
Zestril administreras oralt en gång dagligen.
As with all other medication taken once daily, Zestril should be taken at approximately the same time each day.
I likhet med övriga läkemedel som tas en gång dagligen, bör Zestril tas ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
The absorption of Zestril tablets is not affected by food.
Absorptionen av Zestriltabletter påverkas inte av föda.
The dose should be individualised according to patient profile and blood pressure response (see section 4.4)
Dosen avpassas individuellt, beroende på patientprofil och blodtryckssvar (se 4. 4).
Hypertension Zestril may be used as monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Hypertoni Zestril kan användas som monoterapi eller i kombination med andra typer av blodtryckssänkande läkemedel.
Starting dose In patients with hypertension the usual recommended starting dose is 10 mg.
Begynnelsedos För patienter med hypertoni är vanlig rekommenderad begynnelsedos 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and /or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Patienter med kraftigt aktiverat renin- angiotensin- aldosteron- system (framförallt vid renovaskulär hypertoni, saltbrist och/ eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller svår hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den första dosen.
A starting dose of 2.5-5 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
För dessa patienter rekommenderas en begynnelsedos på 2, 5 – 5 mg och behandlingen bör inledas under medicinsk tillsyn.
A lower starting dose is required in the presence of renal impairment (see Table 1 below).
En lägre begynnelsedos krävs vid nedsatt njurfunktion (se tabell 1 nedan).
Maintenance dose The usual effective maintenance dosage is 20 mg administered in a single daily dose.
Underhållsdos Vanlig effektiv underhållsdos är 20 mg en gång dagligen.
In general if the desired therapeutic effect cannot be achieved in a period of 2 to 4 weeks on a certain dose level, the dose can be further increased.
Om eftersträvad terapeutisk effekt inte uppnås inom 2- 4 veckor med en viss dos, kan dosen vanligtvis höjas ytterligare.
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/day.
Högsta dos i kontrollerade kliniska långtidsstudier har varit 80 mg.
Diuretic -Treated Patients Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with Zestril.
Diuretikabehandlade patienter Symptomgivande hypotoni kan inträffa efter första dosen av Zestril.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
Detta är troligare hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika, eftersom de kan ha vätskebrist och/ eller saltbrist.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/or salt depleted.
Följaktligen bör försiktighet iakttas för dessa patienter.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Om möjligt bör diuretikaterapi utsättas 2- 3 dagar innan behandling med Zestril inleds.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
För hypertonipatienter där utsättning av diuretika inte är möjlig, bör behandlingen med Zestril inledas med en dos på 5 mg.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Njurfunktion och serumkalium bör kontrolleras.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Den efterföljande doseringen av Zestril anpassas efter blodtryckssvaret.
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
Vid behov kan terapi med diuretika återupptas (se 4. 4 och 4. 5).
Table 1 Dosage adjustment in renal impairment.
Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion ska baseras på kreatininclearance, i enlighet med tabell 1 nedan.
Creatinine Clearance (ml/min) Less than 10 ml/min (including patients on dialysis)
Tabell 1 Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Kreatininclearance (ml/ min) Begynnelsedos (mg/ dag) < 10 ml/ min (inklusive dialyspatienter)
Starting Dose (mg/day) 2.5 mg*
2, 5 mg *
10-30 ml/min
10- 30 ml/ min 31 – 80 ml/ min
2.5-5 mg
2, 5 – 5 mg 5- 10 mg
* Dosage and/or frequency of administration should be adjusted depending on the blood pressure response.
* Dosen och/ eller dosintervallet bör avpassas efter blodtryckssvaret.
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
Dosen kan titreras uppåt tills kontroll av blodtrycket uppnås eller till en dygnsdos på maximalt 40 mg.
Heart Failure In patients with symptomatic heart failure, Zestril should be used as adjunctive therapy to diuretics and, where appropriate, digitalis or beta-blockers.
Hjärtsvikt Vid behandling av symtomatisk hjärtsvikt ges Zestril tillsammans med diuretika och, om så är lämpligt, tillsammans med digitalis eller beta- blockerare.
Zestril may be initiated at a starting dose of 2.5 mg once a day, which should be administered under medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Insättning bör ske under medicinsk tillsyn för att kontrollera den initiala effekten på blodtrycket.
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
• till den högsta dosen patienten tolererar upp till en maximal dos på 35 mg en gång dagligen.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Dosjusteringar ska baseras på den enskilde patientens kliniska svar.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with Zestril.
Patienter med hög risk för symptomatisk hypotoni, t. ex. patienter med saltbrist med eller utan hyponatremi, patienter med hypovolemi eller patienter som har behandlats med höga doser diuretika, bör om möjligt få dessa tillstånd korrigerade innan Zestril sätts in.
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Njurfunktion och serumkalium bör kontrolleras (se 4. 4).
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Akut hjärtinfarkt Patienter ska ges lämplig standardbehandling som trombolytika, acetylsalicylsyra och betablockerare.
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
Intravenöst eller transdermalt nitroglycerin kan användas tillsammans med Zestril.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
Begynnelsedos (första 3 dagarna efter infarkt) Behandling med Zestril kan påbörjas inom 24 timmar efter symptomdebut.
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
Behandling bör inte påbörjas vid ett systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg.
The first dose of Zestril is 5 mg given orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
Begynnelsedosen Zestril är 5 mg oralt, följt av ytterligare 5 mg efter 24 timmar, 10 mg efter 48 timmar och därefter 10 mg en gång dagligen.
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
Patienter som har ett lågt systoliskt blodtryck (120 mmHg eller lägre) när behandling påbörjas eller under de tre första dagarna efter infarkt, ska ges en lägre dos på 2, 5 mg (se 4. 4).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) bör den initiala doseringen av Zestril justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se tabell 1).
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Om hypotoni uppträder (systoliskt blodtryck på 100 mmHg eller lägre) kan en daglig underhållsdos på 5 mg ges, med tillfällig reducering till 2, 5 mg dagligen vid behov.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Om bestående hypotoni uppträder (systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg i mer än 1 timme) ska Zestril sättas ut.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Behandling bör fortgå i 6 veckor och därefter bör patienten åter utvärderas.
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Patienter som utvecklar symtom på hjärtsvikt bör fortsätta med Zestril (se 4. 2).
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Vid behov kan dosen ökas till 20 mg en gång dagligen för att uppnå ett sittande diastoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) ska den initiala doseringen av Zestril justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se tabell 1).
Paediatric Use Efficacy and safety of use in children has not been fully established.
Användning hos barn Effekt och säkerhet hos barn har ej helt fastställts.
Therefore, use in children is not recommended.
Behandling av barn rekommenderas därför ej.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Användning hos äldre Kliniska studier har inte visat någon åldersrelaterad skillnad i effekt - eller säkerhetsprofilen för läkemedlet.
When advanced age is associa ted with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
När hög ålder innebär försämrad njurfunktion ska dock riktlinjerna i Tabell 1 användas för att bestämma begynnelsedosen av Zestril.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Därefter justeras dosen utifrån blodtryckssvaret.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Användning hos patienter som genomgått njurtransplantation Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zestril hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
Behandling med Zestril rekommenderas därför ej.
Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor
• Överkänslighet mot lisinopril, övriga innehållsämnen eller någon annan ACE- hämmare. • Angioödem i anamnesen, förknippad med tidigare behandling med ACE- hämmare. EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
• • •
31/ 41
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
• Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4. 6).
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients.
Symptomatisk hypotoni Symptomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter.
In hypertensive patients receiving Zestril, hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or has severe renin- dependent hypertension (see section 4.5 and section 4.8).
Hos hypertonipatienter som behandlas med Zestril uppträder hypotoni mer troligt om patienten är uttorkad, till exempel på grund av diuretikaterapi, saltrestriktion, dialys, diarré eller kräkningar eller om patienten har svår reninberoende hypertoni (se 4. 5 och 4. 8).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Symptomatisk hypotoni har också observerats hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan samtidig njurinsufficiens.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Detta ses framförallt hos patienter med svårare grad av hjärtsvikt, vilket avspeglas i höga doser av loop- diuretika, hyponatremi eller funktionellt nedsatt njurfunktion.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored.
Hos patienter med en ökad risk för symptomatisk hypotoni ska behandling inledas och eventuella dosändringar ske under noggrann övervakning.
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Liknande åtgärder gäller också för patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, hos vilka ett överdrivet blodtrycksfall kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni uppstår ska patienten placeras i ryggläge och vid behov behandlas med intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning.