natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med andra veterinärmedicinska läkemedel saknas.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter annan behandling med veterinärmedicinskt läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrera en dos (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregionen enligt följande schema:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Revaccination: en tillräcklig grad av skydd skall uppnås efter en årlig boosterinjektion med en
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Inga andra biverkningar än de som beskrivets under 4. 6 observerades efter administration av dubbel dos vaccin.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC).
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Endosspruta (1 ml) av polypropylen försluten med latexfri typ I gummitopp.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Kartong med 5, 10, eller 25 sprutor.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Storbritannien
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
4 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av Duvaxyn WNV är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/ eller använda Duvaxyn WNV skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/ eller används.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irland
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/ 82/ EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur. b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Följande substanser som ingår i den färdiga produkten finns i Bilaga II i Rådets förordning (EEC) nr 2377/ 90 enligt följande tabell:
Pharmacologically active substances
Farmakologiskt aktiva substanser
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Pluronik L121 (poloxamer)
Annex II for all food producing species
Annex II för alla livsmedels producerande djur.
2796/ 95
Commission Regulation No 2796/ 95
Squalane
Annex II för alla livsmedels producerande djur.
The CVMP considered during its July 2007 meeting that no MRL application would be required for this substance.
2796/ 95 CVMP ansåg under mötet i juli 2007 att ingen MRL anökan skall behövas för denna substans.
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Vidare synpunkter för inkludering av denna substans I “ List of out of scope ” är under utredning.
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Kartong med 5, 10, 25 endos polypropylen sprutor.
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV injektionsvätska, emulsion för hästar
Each dose of 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV( A) SUBSTANS( ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller:
1x 10 single-dose syringes.
1x 5 endossprutor 1x 10 endossprutor.
1x 25 single-dose syringes.
1x 25 endossprutor.
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot West Nile Virus sjukdom genom att minska antalet hästar med viremi..
Disposal: read the package leaflet.
Läs bipacksedeln.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av detta veterinärmedicinska läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Storbritannien
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP}
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Inaktiverat West Nile Virus, stamm VM- 2 (RP = 1, 0 – 2, 2)
EXP {month/ year}
{månad/ år}
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
14 BIPACKSEDEL
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Storbritannien
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irland
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV Injektionsvätska, emulsion f ör hästar
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Inaktiverat West Nile Virus, stamm VM- 2
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar några allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedeln, tala om det för veterinären.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrera en dos (1 ml), genom djup intramuskulär injektion i nackregion enligt följande schema:
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC) Får ej frysas.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter annan behandling med veterinärmedicinskt läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
16 Special precautions for use in animals
16 Användandet av Duvaxyn WNV minskar antalet djur med viremi efter naturlig infektion, men förebygger det kanske inte systematiskt.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Vaccination kan komma i konflik med rådande sero- epidemiologisk kartläggning men då IgM- svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM- ELISA en stark indikation på naturlig infektion med West Nile Virus.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM- svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation men inga specifika studier har utförts på dräktiga ston.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion/ intag/ spill på huden, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu. /
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Kartong med 5 endossprutor.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Kartong med 10 endossprutor.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Kartong med 25 endossprutor.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
De leder ofta till inflammation i örat/ öronen (rodnad, svullnad och klåda).
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic har studerats hos hundar både i laboratorie - och i fältförsök.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
I undersökningen jämfördes Easotics effekt med effekten av örondroppar som innehåller tre liknande aktiva substanser hos hundar med akuta eller återkommande bakterie - eller svampinfektioner i öronen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vilken nytta har Easotic visat vid studierna?
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Dessa går vanligtvis över och drabbar huvudsakligen äldre hundar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
Den 20 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S. A. ett godkännande för försäljning av Easotic som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ ytterförpackningen.
Page 2/ 2
Sidan 2/ 2
EU number
EU: s aktnummer Fantasinamn Styrka
Pharmaceutical form
Administrerings - Förpackning Innehåll sätt
Route of administration
Förpacknings storlek
EU/ 2/ 08/ 085/ 001
EU/ 2/ 08/ 085/ 001 Easotic Hydrokortisonaceponat:
Ear drops, suspension
Örondroppar,
10 ml
Användning i örat Flaska (PP) 10 ml
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, örondroppar, suspension för hundar
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
Hydrokortisonaceponat 1, 11 mg/ ml Mikonazol som nitrat 15, 1 mg/ ml Gentamicin som sulfat 1505 IU/ ml
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider.
4.5 Special precautions for use
2/ 20 4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedelet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna, resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2, 4% av de behandlade hundarna).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1% av de behandlade hundarna).
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Användning av preparat för administrering i örat kan sättas i samband med nedsatt hörsel, vanligen temporärt, och främst hos åldrande hundar.
If this occurs, treatment should be stopped.
Om detta uppkommer bör behandlingen avslutas.
See section 4.5 of the SPC.
Se avsnitt 4. 5.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/ risk- bedömning.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
En ml innehåller 1, 11 mg hydrokortisonaceponat, 15, 1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
3/ 20 Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Skaka flaskan noga före den första administreringen och slå i vätskan i pumpen.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
För in den atraumatiska kanylen i hörselgången.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
1 dos / öra/ dag i 5 dagar ins
ins / ear / day for 5 days
oavsett position
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Produkten möjliggör behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Efter ACTH- stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Medel vid öronsjukdomar – Glukokortikoider och anti- infektiva medel i kombination ATCvet- kod:
5.1 Pharmacodynamic properties
4/ 20 5. 1 Farmakodynamiska egenskaper
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Mikonazolnitrat är ett syntetiskt imidazolderivat med en uttalad antifungal aktivitet.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Mikonazol hämmar selektivt ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst - och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Vid användning av Diagnostics Pasteur’ s metod hittades emellertid inga resistenta stammar.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande patogena organismer som isolerats från hundars öron:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv. … Gentamicins in- vitro- aktivitit mot patogener som isolerats från kliniska fall av extern otit på hund i EU- området mellan 2004 och 2007 var:
Range of MIC (µg/ ml)
MIC- område (µg/ ml)
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
Mellan 1 och 16
MIC- minimum inhibitory concentration
MIC – minimum inhibitory concentration (minsta hämmande koncentration)
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Bakteriresistensens fenotyper gentemot gentamicin bygger huvudsakligen på tre mekanismer: enzymatisk modifering av aminoglukosider, den intracellulära penetreringen av den aktiva substansen fungerar inte och förändringar av aminoglykosidmålet.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot β- laktamer, quinoloner och tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Samresistens har beskrivits, t. ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
Andelen gentamicinresistenta bakterier isolerade från extern otit på hund före behandling (bestämda enligt CLSI: s riktlinje ≥ 16 µg/ mL) var låg:
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
2, 4 och 13% av Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(bland 122 stammar) respektive Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(bland 16 stammar).
All the other bacteria species (e. g.
Alla andra bakteriearter (t. ex.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) var helt mottagliga för gentamicin.
5/ 20 6.
5/ 20 Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången:
10 days.
10 dagar.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre flexibel dyna av (etylen- metakrylsyra) - zink- kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett plastlock.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).
1ère avenue 2065 m L. I. D.
1 avenue 2065 m L. I. D.
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
06516 Carros Frankrike Tel.: + 33 4 92 08 73 00 Fax: +33 4 92 08 73 48 E- post: dar@ virbac. fr
9.
6/ 20 9.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 BILAGA II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
FÖR GODKÄNNANDE FÖR
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
FÖR GODKÄNNANDE FÖR
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 BILAGA III