natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 BILAGA II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicin (CMD( v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33. 4 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
The applicant was requested to provide the following information:
Den sökande ombads lämna följande information:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32. 1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD( v) - förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD( v).
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att ” Med avvikelse från artikel 12. 3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/ hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen ”.
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
4/ 7 Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 BILAGA III
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
London, juni 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33. 4 FÖR DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Dolovet vet 2, 4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2, 4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicin, CMD( v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14– 16 mars 2006.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke - underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/ kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/ kg.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet ” Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur ” hade styrkts.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP: s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- SV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Sökande innehavare
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
godkännande för försäljning Belgien,
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
Box 99
Dolovet vet 2.4g
2, 4 g
Powder
med 15 g
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
4 mg ketoprofen per kg
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
600 kg).
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
kroppsvikt.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Polen och Slovakien
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
administreras oralt till ett djur.
Austria and Hungary
Österrike och Ungern
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Inledning och bakgrund
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2, 4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2, 4 g ketoprofen var.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: ” Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur ”.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicin (CMD( v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: ” För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Finland som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande av Dolovet vet 2, 4 g oralt pulver anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicin (CMD( v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33. 4 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Vid sitt sammanträde den 14– 16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2, 4 g oralt pulver.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: ” Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin- induced mastitis in cows, Study 06- 131- LC, August 7th, 2006 ”.
This study was not available to CMD(v).
CMD( v) hade inte tillgång till denna studie.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysackarid B (LPS).
Saline, Group B:
Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
2 mg/ kg ketoprofen oralt, grupp C:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
4 mg/ kg ketoprofen oralt, och grupp D:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofen intramuskulärt.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
4 Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
An
Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte ” lika tydliga ” för Dolovet som de är för plasma.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Den statistiska rapporten anger att antalet djur som användes inte gör det möjligt att fastställa ekvivalens (eller icke- underlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos av 4 mg/ kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos av 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Slutsats Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g oralt pulver.
In Austria and Hungary:
I Österrike och Ungern:
Rifen 2.4 g oral powder
Rifen 2, 4 g oralt pulver
4.1 Target species
4. 1 Djurslag
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indikationer, specificera djurslag
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
För lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Särskilda varningar för respektive djurslag
4.5 Special precautions for use
4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
8 läkemedelsadministrering.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2, 4 g Dolovet- pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Andra icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet- dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastro - intestinalkanalen.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Samtidig användning av loopdiuretika (t. ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dos och administreringssätt
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg:
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/ kg.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Pulvret upplöses i vatten, t. ex. i en flaska med en halv liter vatten, omskakas väl och ges omedelbart till djuret via munnen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av gastrointestinal irritation och sårbildning.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Karenstid( er)
1 day.
1 dag.
ATCvet code:
ATCvet- kod:
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofen är ett icke- steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med anti - inflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Ketoprofenets anti - inflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas - och lipooxygenasenzymer.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
9 Hämning av cyklooxygenasenzym blockerar uppkomsten av inflammationsmediatorerna PGE2 och PGI2.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli- endotoxin.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetiska egenskaper
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3, 9 µg/ ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/ kg via munnen före matning av koncentrat.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Variationen mellan enskilda kor var 1- 3 timmar.