natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C- 8°C).
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
4 6. 6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av Nobilis Influensa H5N2 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/ eller använda Nobilis Influensa H5N2 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/ eller används.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN( DE) AKTIVA SUBSTANSEN( SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanien
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nederländerna
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Användning av denna veterinärmedicinska produkt är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts genom unionens lagstiftning för kontroll av fågelinfluensa.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/ 90 enligt följande tabell:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat (E494)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter
Other provisions
Alla livsmedelsproducerande arter
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/ risk- förhållandet.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Detaljerad information om de särskilda villkor som skall uppfyllas finns i CVMPs utredningsprotokoll.
Tryptose:
Tryptos:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll- länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Tryptose and NZ-Amines:
Tryptos och NZ- aminer:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ- amin godtas inte.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ- aminer som köps in från Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Den sökande skall välja en enda källa för tryptos och (angivna) NZ- aminer från angivna företag från vilka lämpliga ” mjölkintyg ” har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om ursprungsländer för källdjuren.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
TSE- bestämmelserna
Test for identification:
Identifieringstest:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
En slutproduktsats skall införas för att identifiera neuramidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
A proposal is required.
Ett förslag krävs.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2- 8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
8 EFFICACY ASPECTS
8 EFFEKTIVITETSASPEKTER
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Så långt det är möjligt skall satsprotokoll, särskilt resultat från potenstester, tillhandahållas för alla satser av H5N2- vaccin som används i de effektivitetstester som presenteras i akten.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Svaret skall innehålla uppgifter om vilka tester de olika satserna användes för.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
På grundval av detta skall en grund tillhandahållas för den minimipotens som anges för produkten.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Den sökande skall var tredje månad lämna uppdaterade säkerhetsrapporter under de första 2 åren efter den första användningen i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkrar adekvat registrering och rapportering av fältdata i samband med misstänkta biverkningar, även misstanke om bristande effekt.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
KARTONG {250 ml flaska/ 500 ml flaska}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvätska, emulsion
One dose of 0.5 ml contains:
En dos à 0, 5 ml innehåller:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Lättflytande paraffin 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulär eller subkutan injektion med 0, 25 till 0, 5 ml, beroende på ålder.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
{månad/ år} Bruten/ öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Förvaras och transporteras kallt (2°C- 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Läs bipacksedeln för information om destruktion.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
FLASKETIKETT {250 ml/ 500 ml}
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Intramuskulär eller subkutan injektion Läs bipacksedeln före användning.
Withdrawal period:
Karenstid: noll dagar
< Lot > {number}
Lot {nummer}
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 BIPACKSEDEL FÖR:
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 injektionsvätska, emulsion
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvätska, emulsion
On dose of 0.5 ml contains:
En dos à 0, 5 ml innehåller:
Liquid paraffin
Lättflytande paraffin
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus efter experimentell infektion kunde påvisas tre veckor efter vaccineringen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG( AR)
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutant
From 14 days to 6 weeks old:
Från 14 dagars till 6 veckors ålder:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 eller 0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt
6 weeks and older:
6 veckor och äldre:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4- 6 veckor efter den första.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C- 25°C och skaka väl före användning.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC).
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga skall användning på dessa arter göras med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar för massvaccinering.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
18 Pack sizes:
18 Användning av denna veterinärmedicinska produkt får endast ske på de villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 eller 500 ml flerdosglasflaskor 250 eller 500 ml flerdos- PET- flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6 - komponenten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur har Nobilis Influenza H5N6: s effekt undersökts?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar. • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar. • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter. • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N- komponent än den N6 - komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Sida 2/ 3 ©EMEA 2008 Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i ” undantagsfall ”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Den 31. 01. 2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 31. 01. 2008.
Withdrawal period
I
HI titre ≥ 6.0 log2
HI- titer ≥ Injektionsvätska, 6, 0 log2 emulsion
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Glasflaskor (hydrolytisk klass II) med gummipropp och aluminiumlock
250ml
2
500ml
5
One dose of 0.5ml contains:
En dos om 0, 5 ml innehåller:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), som inducerar en HI- titer på ≥6, 0 log2- enheter enligt styrkebestämning.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Chickens From 8-14 days old:
Från 8- 14 dagars ålder:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
Från 14 dagars till 6 veckors ålder:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
6 veckor och äldre:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4- 6 veckor efter den första.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N- komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C- 8°C).
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/ eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/ eller används.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Nederländerna
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/ 82/ EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Användning av denna veterinärmedicinska produkt får endast ske på de villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Farmakologiskt aktiv substans Lättflytande paraffin Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat (E494) Glycin
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Djurslag Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter
II. A.1 Composition
ANALYSASPEKTER
STARTING MATERIALS
II. A. 1 Sammansättning
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Endast H5N6 antigen som producerats i ägg får användas till tillverkning av vaccinet.
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigentillsats vid blandning:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Den maximala virusmängd som kan blandas (som skall kopplas till vad som har visats vara säkert) skall anges.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Studien av kinetisk inaktivering har genomförts med en sats av H5N6- antigen som före inaktivering hade en titer på 9, 2 log10 EID50 / ml, och detta skall vara den maximala titern före inaktivering för antigenbatcher.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
UTGÅNGSMATERIAL
Tryptose and NZ-Amines:
SPF- ägg:
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Uppgifter skall tillhandahållas om de SPF- flockar som används som äggkälla vid beredning av Working Seed Viruses.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Sökanden skall bekräfta att ursprungslandet av källflocken/ arna är Spanien och att det inte kommer att bli någon ändring av källan (eller ändring i sjukdomskontrollmetoderna som används på flockarna) utan att informera CVMP.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Det finns ingen uppgift om något WSV- test för subtyp H5N6 och sökanden bör acceptera en särskild skyldighet att tillhandahålla information om testerna som utförs på varje batch av Working Seed Virus.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ- amin godtas inte.