natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.; askarider:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum; springmaskar:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim; nackbandsmaskar:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD( v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18, 7 mg/ g oral pasta för hästar.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
I enlighet med artikel 33. 4 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information: • En uppdaterad miljöriskbedömning. • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD( v) avseende miljöriskbedömningen.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP: s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18, 7 mg/ g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/ 82 i dess senaste lydelse.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18, 7 mg/ g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som ” mindre användning/ mindre djurslag ” och att en fas II- riskbedömning inte behövs.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PEC jord- värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP: s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH: s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECjord - Intensivt uppfödda djur = 1, 036 µg/ kg- 1 PECjord - Betesdjur = 0, 48 µg/ kg- 1 Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL- värdena inte tröskelvärdet 100 µg/ kg enligt VICH: s riktlinjer för fas I- bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Trots detta tyder steg 16 i fas I - beslutsträdet på att en fas II- bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto - / endoparasitära medel för stora djurslag.
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Fråga 4 – Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- SV
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II- bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
London, juni 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33. 4 FÖR ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD( v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form för Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Med avseende på hjärt- kärlsjukdomar ska avsnitt 4. 5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: ” hundens hjärt- kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen ”.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non- inferiority har gjorts.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20% placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
CVMP: s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1- SV
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Medlemsstat
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Nederländerna, Belgien,
50 mg
Tabletter 50 mg Hund
Female dogs
Endast för peroral
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
En startdos på 2 mg efedrin HCl
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicinska läkemedel, CMD( v), under ett 60- dagarsförfarande i enlighet med artikel 33. 1 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess senaste lydelse.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMD( v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Frankrike anser att nytta/ risk- analysen är ofördelaktig för djuret när biverkningarna (i mycket sällsynta fall förmaksflimmer och takykardi) vägs mot de potentiella fördelarna med effektiv behandling av inkontinens.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33. 4 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla alla stödjande data (preklinisk och klinisk dokumentation, inklusive expertrapporter och genomförda effektivitets - och toleransstudier) som kan motivera ett positivt nytta/ risk- förhållande för det behandlade djuret.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val – Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Den föreslagna dosen på 1– 3 mg efedrin HCl/ kg/ dag uppdelad på två perorala doser är effektiv och säker, men vissa djur kan behöva en högre dos vilket förknippas med individuell variation i svaret på efedrin.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/ nytta- balansen fördelaktig.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
4/ 7 De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Med hänsyn till att urininkontinens kan inträffa till och med flera år efter operationen kan det misstänkas att Enurace mestadels skulle användas hos äldre djur som oftare lider av hjärt- kärl -, lever - njur - och andra sjukdomar.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4. 5, så att meningen ” hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen ” ingår.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke- underlägsenhetsanalys har utförts.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Det obearbetade resultatet visar god effekt både i test - och kontrollgrupper (87 procent mot 85, 5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93, 7 procent mot 88, 9 procent).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Dessa siffror verkar mycket övertygande vid jämförelse med de 20 procent placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP fann att risk/ nytta- förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Avsnitt 4. 5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
London, augusti 2008 EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. är en pasta för oral användning innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktivt innehållsämne och är indicerat för behandling av infektioner hos hästar orsakade av bakterier som är känsliga för kombinationen trimetoprim och sulfadiazin, i synnerhet: • luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus aureus • gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli • urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker • sårinfektioner och öppna eller dränerade abscesser orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. är en generisk produkt.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
I augusti 2006 startade ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och 17 berörda medlemsstater.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Frankrike kunde inte samtycka till beviljandet av godkännande för försäljning, eftersom de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Frågan hänsköts till koordinationsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden, CMD( v), och därefter till CVMP.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutveckling hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 6– 8 november 2007.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att tillhandahålla en kopia av dossiern och, med anledning av de problem som framlagts av Frankrike, där så behövdes ange och bevisa eventuella skillnader mellan Equibactin vet. och referensprodukten Tribrissen oral pasta, vilka kan motivera olika slutsatser för säkerhet och effekt.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Som svar på frågorna inlämnade den sökande dossiern och hävdade på grundval av en jämförelse av sammansättningar och farmakokinetiska data att det inte finns några skillnader mellan Equibactin vet. och referensprodukten, vilka skulle motivera olika slutsatser för säkerhet och effekt hos de två produkterna.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
CVMP enades om att Equibactin vet. i allt väsentligt bevisats vara lik referensprodukten Tribrissen oral pasta.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Därför gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet i lika hög grad båda produkterna, och
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de invändningar som Frankrike framställt ska inte förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Eftersom CVMP var medvetna om ett hänskjutningsärende som pågick vid denna tidpunkt enligt artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess senaste lydelse, gällande referensprodukten Tribrissen oral pasta, rekommenderade CVMP att resultatet av hänskjutningsförfarandet (EMEA/ V/ 023) skulle gälla godkännandet för försäljning av Equibactin vet.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 3 mars 2008.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- SV
Product invented name
Läkemedlet fantasinamn
Frequency and route of administration
Administreringsfrekvens och Rekommenderad dos administreringssätt
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Nederländerna
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 pasta mg/ g + 67 mg/ g) oral pasta för hästar.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
333, 3 mg/ g sulfadiazin och 66, 7 mg/ g trimetoprim.
horse
häst
oral
oralt bruk