natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
utvecklingsanomalier tros dels bero på en direkt effekt av ACE- hämmaren på fostrets renin - angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskningar i foster- placenta- blodflödet och syre/ näringstillförsel till fostret.
6.1 List of excipients
6. 2 Blandbarhet
[To be implemented nationally]
Ej relevant.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Hållbarhet
[To be implemented nationally]
4 år
6.3 Shelf life
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
[To be implemented nationally]
- Tabletter 2, 5 mg (14 st)
6.5 Nature and contents of container
- Tabletter 5 mg (28 st, 98 st)
[To be implemented nationally]
- Tabletter 10 mg (28 st, 98 st)
6.6 Instructions for use and handling
- Tabletter 20 mg (28 st, 98 st)
[To be implemented nationally]
- Tabletter 30 mg (28 st, 98 st)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Endosförpackning (aluminium/ PVC):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
- Tabletter 20 mg (100 x 1)
CPMP/423/04
- Tabletter 30 mg (100 x 1)
41/42
Tablettburk (HDPE)
©EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 7.
9.
40/ 41
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CPMP/423/04
Tabletter 2, 5 mg:
42/42
2000- 06- 30
©EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
1/ 46
1/ 41
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för Fantasinamn försäljning
Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Austria
ZOCORD Donau- City Strasse 6 1220 - Wien, Austria
film coated tablets
Filmdragerad tabletter
Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Austria
ZOCORD Donau- CityStrasse 6 1220 - Wien, Austria
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique
ZOCOR Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique
Belgium
2/ 41
Merck Sharp & Dohme B. V.
Medlemsstat
ZOCOR
Innehavare av godkännande för Fantasinamn försäljning
20 mg
Styrka
tablets
Läkemedelsform
oral use
Administreringssätt
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135
ZOCOR Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique
Strength
Tabletter
P. O.
ZOCOR P. O.
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp
Denmark
P. O.
Box 581 2003PC Haarlem, The Netherlands
Box 581 Haarlem, The
Oy Leiras Finland Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finland
Finland
COROLIN
Ab COROLIN
Oy Leiras Finland Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finland
Oy Leiras Finland Ab COROLIN Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finland
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France
Laboratoires Merck
ZOCOR
Sharp & ZOCOR
Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France
Dohme 3, Avenue 75008 Paris, France
oral use
Chibret Hoche
Invented name
Chibret Hoche
ZOCOR
Chibret Hoche
80 mg
5/ 41
tablets
Medlemsstat
Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
Laboratoires Merck Sharp & ZOCOR Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France
Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
Laboratoires SANOFI - LODALES SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
Laboratoires
LODALES
SANOFI - LODALES
CPMP/ 459/ 04
SYNTHELABO
7/ 46
FRANCE
Marketing Authorisation Holder
174, Avenue 75013 Paris, France
Invented name
de
Strength
France
France
FRANCE
Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
174, Avenue 75013 Paris, France
Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Dieckmann Arzneimittel GmBH ZOCOR Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Dieckmann Arzneimittel GmBH ZOCOR FORTE Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Dieckmann Arzneimittel GmBH ZOCOR FORTE XL Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
ZOCOR FORTE XL 80
80 mg
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH LIPOCARD Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH ZEMOX Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
DENAN
KG DENAN
Germany
Binger Strasse 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
173
DENAN
Styrka
Marketing Authorization Holder Merck & Co., INC Whitehouse Station, N. J.
Marketing Authorization Holder ZOCOR Merck & Co., INC Whitehouse Station, N. J.
Tatoioy Street P. O.
ZOCOR Tatoioy Street P. O.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp
ZOCOR
& Dohme Limited ZOCOR
Ireland
Hertford
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
Herts EN11 9BU United Kingdom
Italy
10/ 41
Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA.
Merck Sharp & Dohme (Italia) SINVACOR SpA.
Neopharmed SpA Via G.
Neopharmed SpA ZOCOR Via G.
Neopharmed SpA Via G.
Neopharmed
ZOCOR
SpA ZOCOR
Neopharmed SpA Via G.
Fabbroni
Fabbroni 6 00191 Rome, Italy
00191 Rome, Italy
Istituto Gentili SpA.
Istituto
Via Mazzini 112 56125 Pisa, Italy
Gentili
Italy
Via
Istituto Gentili SpA.
Mazzini
Via Mazzini 112 56125 Pisa, Italy
112
Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Rome) Italy
Sigma
SIVASTIN
SpA SIVASTIN
Italy
Via Pontina Km Pomezia (Rome) Italy
Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Rome) Italy
30,
Mediolanum SpA Via S. G.
Mediolanum
MEDIPO
SpA MEDIPO
Mediolanum SpA Via S. G.
S. G.
Cottolengo 15 20143 Milano, Italy
15
Italy
Via S. G.
Mediolanum SpA Via S. G.
Cottolengo
Luxembourg
Cottolengo
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/ Brussel, Belgique
ZOCOR Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/ Brussel, Belgique
Merck Sharp & Dohme B. V.
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
14/ 46
12/ 41
Luxembourg
Tabletter
16/ 46
P. O.
Pharmaceutical Form
2003 PC Netherlands
Route of administration
Box 581 Haarlem, The
Norway
P. O.
Box 581 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Box 581 Haarlem, The
ZOCOR
14/ 41
10 mg
Medlemsstat
tablets
Styrka
oral use
Läkemedelsform
Box 581 2003 PC Haarlem, The Netherlands
2003 PC Netherlands
CPMP/ 459/ 04
Box 581 Haarlem, The
17/ 46
Norge
Member State
Merck Sharp
ZOCOR
& Dohme, Lda, ZOCOR
80 mg
10 mg
tablets
Filmdragerad tabletter
Portugal
da Fonte
Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P. O.
Edifício Vasco da Gama, 19
Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugal
214
ZOCOR
Porto
10 mg
Salvo
film-coated tablets
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P. O.
Merck Sharp & Dohme, Lda, ZOCOR Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P. O.
film-coated tablets
Filmdragerad tabletter
CPMP/ 459/ 04
Portugal
18/ 46
Laboratórios
 EMEA 2004
Químico - VACOLEST
Marketing Authorisation
10 mg
Invented name
Filmdragerad tabletter
Route of
Farmacêuticos
administration
Chibret,
Member State
Lda.
Holder
Quinta
Strength
da
Portugal
Fonte
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P. O.
Edifício Vasco da Gama, 19
Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugal
216
VACOLEST
Químico - VACOLEST
Portugal
Farmacêuticos
Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.
Chibret,
VACOLEST
Porto
20 mg
Salvo
film-coated tablets
P- 2780- 730 Paço de Arcos, Portugal
oral use
Spanien
Merck Sharp & Dohme de España SA C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spain
Merck Sharp & SA
ZOCO
Dohme de España ZOCO
Spain
Valcárcel, 38 Spain
ZOCOR
Dohme de España ZOCOR
LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, Spain
LACER,
PANTOK
SA PANTOK
CPMP/ 459/ 04
Sardenya, 080254 Barcelona, Spain
19/ 46
350
Spain
LACER,
Spain
Sardenya, 080254 Barcelona, Spain
Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, Spain
Uriach & Cia
COLEMIN
SA COLEMIN
Spain
Avda Camí Reial,
J.
51- 57
Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, Spain
08184 Palau- solitá I Plegamans - Barcelona, Spain
Spain
Camí
P. O.
Avda
ZOCORD
Camí
oral use
Reial,
Sweden
51- 57
Box 581 2003 PC Haarlem, The Netherlands
08184 Palau- solitá I Plegamans - Barcelona, Spain
20/ 46
17/ 41
P. O.
ZOCORD P. O.
tablets
Box 581 Haarlem, The
oral use
Sverige
Sweden
Merck Sharp
21/ 46
P. O.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited ZOCOR Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom
United Kingdom
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
22/ 46
18/ 41
23/ 46
19/ 41
CPMP/ 459/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
24/ 46
20/ 41
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOCORD AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ZOCORD MED SYNONYMER (se bilaga I)
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
De farmaceutiska uppgifterna i produktresumén har harmoniserats med undantag av de avdelningar som måste införas nationellt av medlemsstaterna när de genomför den harmoniserade produktresumén (avdelning 6).
Section 4.1 Therapeutic Indications
Avdelning 4. 1 Terapeutiska indikationer
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zocord in:
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att redovisa ett vetenskapligt motiverat förslag till EU- omfattande förhållningssätt eftersom texten om terapeutiska indikationer befanns skilja sig i hög grad mellan medlemsstaterna, i synnerhet med avseende på användningen av Zocord i samband med följande:
Secondary prevention of cardiovascular events has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Sekundär prevention vid kardiovaskulära händelser godkändes som indikation i samtliga EU - medlemsstater, Island och Norge.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different from country to country.
Ordalydelsen (och därmed den exakta innebörden) av den godkända indikationen skiljer sig dock mycket åt i de olika nationellt godkända produktresuméerna.
Primary hypercholesterolemia (Fredrickson´s type’ s IIa and IIb) has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Primär hyperkolesterolemi (Fredricksontyper IIa och IIb) godkändes som indikation i samtliga EU - medlemsstater, Island och Norge.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different in the nationally approved SPCs.
Ordalydelsen (och därmed den exakta innebörden) av den godkända indikationen skiljer sig dock mycket åt i de olika nationellt godkända produktresuméerna.
Dysbetalipoproteinemia (Fredrickson’ s type III) has only been granted in some Member States.
Dysbetalipoproteinemi (Fredricksontyp III) godkändes som indikation endast i vissa medlemsstater.
Hypertriglyceridemia (Fredrickson’ s type’ s IV) has only been granted in some Member States.
Hypertriglyceridemi (Fredricksontyp IV) godkändes som indikation endast i vissa medlemsstater.
Homozygous familial hypercholesterolemia has been granted as “ an adjunct to diet and other non- dietary measures when those measures have been inadequate” in some Member States and in others it has been granted as “ an adjunct to diet and other non-dietary measures when diet and other non- pharmacological measures have been inadequate”.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi godkändes som indikation för ” ett komplement till diet och annan icke- dietisk behandling när denna behandling inte ger tillräcklig effekt ” i vissa medlemsstater och i andra godkändes tillståndet som indikation för ” ett komplement till diet och annan icke- dietisk behandling när diet och annan icke- farmakologisk behandling inte ger tillräcklig effekt ”.
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia.
• Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi. • Simvastatin reducerar både normala och förhöjda koncentrationer av LDL- kolesterol.
LDL are formed from very-low-density protein (VLDL) and are catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
LDL (lätta lipoproteiner) bildas utifrån VLDL (mycket lätta lipoproteiner) och bryts ned företrädesvis av LDL - receptorn med hög affinitet.
The mechanism of the LDL-lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL cholesterol concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL cholesterol.
Mekanismen för den LDL- sänkande effekten hos simvastatin kan involvera både reduktion av koncentrationen av VLDL- kolesterol och induktion av LDL- receptorn, vilket leder till reducerad produktion och ökad katabolism av LDL- kolesterol.
Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Nivån av apolipoprotein B sänks också avsevärt vid behandling med simvastatin.
In addition, simvastatin moderately increases high density lipoprotein (HDL) cholesterol and reduces plasma triglycerides.
Dessutom ökar simvastatin måttligt nivån av HDL- kolesterol och sänker nivåerna av plasmatriglycerider.
As a result of these changes the ratios of total to HDL cholesterol and LDL to HDL cholesterol are reduced.
Som ett resultat av dessa förändringar reduceras kvoten mellan totalkolesterol och HDL- kolesterol respektive mellan LDL- kolesterol och HDL- kolesterol.
• dysbetalipoproteinemia
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 • Dysbetalipoproteinemi
25/ 46
21/ 41
@EMEA 2004
Denna indikation är huvudsakligen baserad på resultaten av studie 133.
evaluate the efficacy of simvastatin in patients with combined hyperlipidaemia (elevated cholesterol and triglycerides).
Studie 133 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning vars syfte var att utvärdera effekten av simvastatin på patienter med kombinerad hyperlipidemi (förhöjda nivåer av kolesterol och triglycerider).
This condition includes a number of diseases such as familial combined hyperlipidemia, other poorly characterised polygenic syndromes, and dysbetalipoproteinemia.
Detta tillstånd omfattar ett antal sjukdomar som familjär kombinerad hyperlipidemi, andra dåligt karakteriserade polygena syndrom och dysbetalipoproteinemi.
The study included men and women 21 to 70 years with combined hyperlipidemia defined as LDL cholesterol greater than 130 mg/ dl, and triglycerides between 300 and 700 mg/ dl at Weeks -4 and -2.
Studien omfattade män och kvinnor mellan 21 och 70 år med kombinerad hyperlipidemi definierad som högre nivå av LDL- kolesterol än 130 mg/ dl och av triglycerider på mellan 300 och 700 mg/ dl vid veckorna - 4 och - 2.
Patients with type 2 diabetes mellitus were eligible to participate provided hemoglobin A1C at Week -4 was not ≤ 10%.
Patienter med typ 2- diabetes mellitus kunde delta i studien under förutsättning att nivån av hemoglobin A1C vid vecka - 4 inte var ≤10%.
One hundred and thirty patients were randomised to 80 mg simvastatin, 40 mg simvastatin or placebo.
I studien randomiserades 130 patienter till att få antingen en dos på 80 mg simvastatin respektive 40 mg simvastatin eller placebo.
The primary objective were to determine the LDL cholesterol lowering efficacy of simvastatin 80 mg/ day plus diet, and simvastatin 40 mg/ day plus diet relative to diet plus placebo in patients with combined hyperlipidaemia at the end of a 6-week treatment period.
Det primära målet var att fastställa den LDL- kolesterolsänkande effekten av en dos på 80 mg simvastatin dagligen som komplement till diet, respektive en dos på 40 mg simvastatin dagligen som komplement till diet i förhållande till diet som komplement till placebo hos patienter med kombinerad hyperlipidemi efter 6 veckors behandling.
To evaluate in patients with combined hyperlipidaemia treated for 6 weeks:
De sekundära målen var att hos patienter med kombinerad hyperlipidemi som hade behandlats i 6 veckor utvärdera:
(1) the effects of S 80 mg/ day + diet and simvastatin 40 mg/ day + diet relative to diet + placebo on VLDL cholesterol, triglycerides, non HDL cholesterol, and HDL cholesterol; (2) the effects of simvastatin 80 mg/ day plus diet and simvastatin 40 mg/ day plus diet relative to diet plus placebo on LDL cholesterol, VLDL cholesterol, triglycerides, and non HDL cholesterol, in a subgroup of patients with combined hyperlipidaemia and non-insulin dependent diabetes mellitus (NIDDM; type 2 diabetes mellitus); and (3) the safety and tolerability of simvastatin 80 mg/ day in patients with combined hyperlipidaemia.
1) effekterna av 80 mg simvastatin dagligen som komplement till diet respektive 40 mg simvastatin dagligen som komplement till diet i förhållande till diet som komplement till placebo på nivåerna av VLDL- kolesterol, triglycerider, icke- HDL- kolesterol och HDL- kolesterol; 2) effekterna av 80 mg simvastatin dagligen som komplement till diet respektive 40 mg simvastatin dagligen som komplement till diet i förhållande till diet som komplement till placebo på LDL - kolesterol, VLDL- kolesterol, triglycerider och icke- HDL- kolesterol i en subgrupp av de studerade patienterna med hyperlipidemi och icke- insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM, typ 2- diabetes mellitus); och 3) säkerhet och tolerans för 80 mg simvastatin dagligen hos patienter med kombinerad hyperlipidemi.
Dose-dependent percent changes from baseline were observed across the placebo, simvastatin 40 mg and simvastatin 80 mg treatments for the primary end point (LDL cholesterol) and for the secondary end points (VLDL cholesterol, triglycerides, non HDL cholesterol, HDL cholesterol, apolipoprotein B, and apolipoprotein A-I).
Dosberoende procentuella förändringar i förhållande till utgångsvärdet iakttogs genom behandlingarna med placebo, 40 mg simvastatin respektive 80 mg simvastatin för den primära slutpunkten (LDL - kolesterol) och för de sekundära slutpunkterna (VLDL- kolesterol, triglycerider, icke- HDL- kolesterol, HDL- kolesterol, apolipoprotein B och apolipoprotein A- I).
In patients with combined hyperlipidemia and type 2 diabetes mellitus (n=24 randomized), observed dose-dependent percent changes from baseline were not different from those observed in nondiabetic patients.
Hos patienter med kombinerad hyperlipidemi och typ 2- diabetes mellitus (n=24 randomiserade) skiljer sig inte de iakttagna dosberoende procentuella förändringarna i förhållande till utgångsvärdet från dem som iakttogs hos icke- diabetespatienter.
Eight patients were retrospectively found to have dysbetalipoproteinemia, based on elevated cholesterol and triglycerides, the presence of the apolipoprotein E2/ 2 genotype, and a VLDL/ triglycerides ratio ≥ 0.25.
Retrospektivt befanns 8 patienter ha dysbetalipoproteinemi baserat på förhöjda nivåer av kolesterol och triglycerider, närvaron av apolipoprotein E2/ 2- genotypen och en kvot mellan VLDL och triglycerider på ≥0, 25.
The MAH presents data of 7 patients (randomised to three groups) and argues that a large and significant effect of simvastatin was found for all of the variables considered except HDL cholesterol (see table 1).
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterar data för 7 patienter (randomiserade till tre grupper) och gör gällande att en stor och signifikant effekt av simvastatin påvisades för samtliga beaktade variabler utom för HDL- kolesterol (se tabell 1).
@EMEA 2004
Tabell 1.
Median percent (%) change (95% IC)
Median procentuell (%) förändring (95% IC)
Total-c LDL-c VLDL-c HDL-c triglycerides
Total- k LDL- k VLDL- k HDL- k
-7.6 (-24.8; 9.5) -8.1 (-44.8; 28.6) -3.8 (-12.7; 5.1) -1.6 (-14.5; 11.2) 3.5 (-15.3; 22.4)
- 7, 6 (- 24, 8; 9. 5) - 8, 1 (- 44, 8; 28, 6) - 3, 8 (- 12, 7; 5, 1) - 1, 6 (- 14, 5; 11, 2)
-49.6 (-69.0; -30.3) -49.8(-63.1; -36.6) -58.3 (-85.7; -30.9) 6.7 (-10.6; 23.9) -40.5 (-64.1; -16.8)
- 49, 6 (- 69, 0; - 30. 3) - 49, 8 (- 63, 1; - 36, 6) - 58, 3 (- 85, 7; - 30, 9) 6, 7 (- 10, 6; 23, 9)
-51.6 (-57.9; -45.3) -50.5 (-57.5; -43.4) -59.5 (-72.9; -46.1) 6.7 8-12.5; 25.8) 38.2 (-50.2; -26.1)
- 51, 6 (- 57. 9; - 45, 3) - 50, 5 (- 57, 5; - 43, 4) - 59, 5 (- 72, 9; - 46, 1) 6, 7 (8- 12, 5; 25, 8)
A study conducted by Stuyt et al. was an open-label study including 12 patients with familial dysbetalipoproteinemia.
En studie utfördes av Stuyt et al. och var en öppen studie som omfattade 12 patienter med familjär dysbetalipoproteinemi.
After a three-week placebo period, they were treated with increasing doses (10 mg twice/ day, 20 mg twice/ day, and 40 mg twice/ day) of simvastatin in six-week.
Efter 3 veckors behandling med placebo höjdes patienternas simvastatindoser (10 mg två gånger dagligen, 20 mg två gånger dagligen och 40 mg två gånger dagligen) i sex veckor.
With the 80 mg dose, the mean serum cholesterol level decreased from 12.30±4.96 to 5.29±1.24 mmol/ l (mean reduction, 54%) and the mean serum triglycerides level decreased from 8.77 ± 7.16 to 3.61±1.33 mmol/ l (-48%); this was due to a decrease in VLDL and LDL lipids.
Med dosen på 80 mg simvastatin sänktes den genomsnittliga serumkolesterolnivån från 12, 30±4, 96 till 5, 29±1, 24 mmol/ l (genomsnittlig reduktion 54%) och den genomsnittliga serumtriglyceridnivån sänktes från 8, 77±7, 16 till 3, 61±1, 33 mmol/ l (- 48%); detta berodde på en sänkning av VLDL - och LDL- lipidnivåerna.
There was a decrease in the ratio of VLDL cholesterol to serum triglycerides and in the apolipoproteins B and E, suggesting a reduction in the amount of circulating atherogenic remnant particles.
Resultaten visade en minskning i kvoten mellan VLDL- kolesterol och serumglycerider och av apolipoproteiner B och E, vilket antyder en reduktion i antalet cirkulerande aterogena restpartiklar.
Study conducted by Feussner et al. included 19 patients with dysbetalipoproteinemia who were treated with simvastatin (20 or 40 mg per day) alone or in combination with gemfibrozil (450 mg per day) during a 30-week outpatient study.
Studien omfattade 19 poliklinikpatienter med dysbetalipoproteinemi som behandlades med simvastatin (antingen 20 eller 40 mg dagligen) enbart eller i kombination med gemfibrozil (450 mg dagligen) under 30 veckor.
With the 20-mg dose (n=19) the mean plasma cholesterol level decreased by 39.3% (p < 0.05), and the mean plasma triglycerides level decreased by 41.8% (ns); there was a decrease in VLDL cholesterol of 44.8% (ns), a decrease in LDL cholesterol of 36.5% (p < 0.01), and an increase in HDL cholesterol of 18.1% (ns).
Med dosen på 20 mg (n=19) sänktes den genomsnittliga plasmakolesterolnivån med 39, 3% (p < 0, 05) och den genomsnittliga plasmatriglyceridnivån sänktes med 41, 8% (ns); resultaten visade en sänkning av VLDL- kolesterolnivån med 44, 8% (ns), en sänkning av LDL- kolesterolnivån med 36, 5% (p < 0, 01) och en ökning av HDL- kolesterolnivån med 18, 1% (ns).
Thirteen (30) patients were treated with 40 mg simvastatin per day.
Tretton (13) patienter behandlades med 40 mg simvastatin dagligen.
Under this regimen there was a significant decrease in LDL cholesterol 22.3% (p < 0.01).
Under den här behandlingen visade resultaten en signifikant minskning av nivån av LDL- kolesterol med 22, 3% (p < 0, 01).
In six patients who remained with a hyperlipidaemia on monotherapy combination drug therapy with simvastatin (40 mg/ day) and gemfibrozil (450 mg/ day) was given.
Hos sex patienter med kvarvarande hyperlipidemi på monoterapi gavs en kombinerad läkemedelsbehandling med simvastatin (40 mg dagligen) och gemfibrozil (450 mg dagligen).