natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
5000 ml- flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE- skruvlock.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Not applicable.
15/ 19 INNERFÖRPACKNING
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol- T oral lösning till svin och kyckling.
100.0 mg
Sulfametoxazol 100, 0 mg Hjälpämnen:
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
1000 ml- flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE- skruvlock.
Pigs and broilers
Svin och kyckling
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i besättningen.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol där sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T är avsett för oral administrering med dricksvatten:
Pigs:
17/ 19 Svin:
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Upptaget av behandlat vattnet beror på djurens kliniska tillstånd.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol- T anpassas därefter.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/ sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med riktiga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Överdosering En 2½- faldig överdosering tolereras väl hos svin.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol- T per 1000 liter dricksvatten).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten - och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEXTEN ” FÖR DJUR ” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR NATRIUMSALICYLAT
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Den 27 november 2007 hänsköt Irland ett ärende till EMEA enligt artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade lydelse gällande alla natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning som är indicerade för kalvar och svin.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID- preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35. 2 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Innehavarna av godkännande för försäljning och den sökande lämnade skriftliga svar och klockan startades igen den 14 mars 2008.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Den dos som krävs för kalvar är dock 40 mg/ kg kroppsvikt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t. ex. mot infektion) vid behov.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100% pulver för oral lösning för kalvar och svin
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 16. 07. 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 26. 09. 2008.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- SV Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/ SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Strength / Active substance (INN)
Styrka/ Aktiv substans (INN)
Austria (8-00694)
Österrike (8- 00694)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april 2008)
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, pulver för oral lösning för kalvar och svin
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 BILAGA II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning. b) I tillämpliga fall, del IV av ansökningsdokumentationen. c) En bedömning av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) i förhållande till måldjurens säkerhet och eventuell bristande effekt.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte försvagar kortisolsvaret (1).
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
(1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
(2) Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3): 146- 151
4/ 9 3.
4/ 9 stödjer dosering och doseringsregim för natriumsalicylat när det ges oralt till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID- preparat kan erbjuda en mer stringent behandling, • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
2.2 Documentation provided
2. 2 Tillhandahållen dokumentation
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA- Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100% pulver för oral lösning för kalvar och svin
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
CVMP fann att Solacyl 100% pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100%.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Det rekommenderades att Solacyl 100% pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35. 2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
5/ 9 • Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
5/ 9 The following indications have been justified:
Följande indikationer har motiverats:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 BILAGA III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén:
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/ kg en gång dagligen.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Kontraindikationer
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33. 4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t. ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t. ex. mot infektioner).
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
I augusti 2006 inleddes ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och tretton berörda medlemsstater.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irland ansåg att det på grund av att dokumentation om effekt saknades inte kunde antas att läkemedlet är effektivt och att detta i sig utgör en möjlig allvarlig risk för djurhälsan.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande – veterinärmedicinska läkemedel (CMD( v)) inte kunnat enas om Solacyl 100% pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100% pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100% pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Det rekommenderas att Solacyl 100% pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35. 2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- SV
Animal Frequency and species route of administration
Administreringsfrekvens och administreringssätt
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% pulver för oral lösning
powder
Pulver
Calves oral and pigs
Kalvar och grisar
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk( ersättning).
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5- 10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3- 4 timmar och administreras två gånger dagligen.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicin (CMD( v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100% pulver för oral lösning.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP noterade att Solacyl 100% pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100% pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD( v) som skulle tillhandahållas alla CVMP- medlemmar och EMEA.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100% pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I - och fas II - bedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD( v).
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100% pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.