natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (> 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very Rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Mycket vanliga (> 1/ 10), Vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), Mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100), Sällsynta (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), Mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
Rare: anaemia
Sällsynta:
Nervous system disorders:
Lever - och gallvägar:
Rare: headache, paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy
Sällsynta: hepatit/ gulsot
Gastrointestinal disorders:
Klåda, hudutslag, håravfall
Rare: constipation, abdominal pain, flatulence, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting, pancreatitis
Sällsynta: myopati, rabdomyolys (se avsnitt 4. 4), myalgi, muskelkramper
Hepato-biliary disorders:
Allmänna symtom och/ eller fynd vid administreringsstället:
CPMP/ 459/ 04 Rare: hepatitis/ jaundice
Sällsynta: asteni
42/ 46
38/ 41
An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, ESR increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Ett överkänslighetssyndrom bestående av några av följande symtom har rapporterats i sällsynta fall: angioödem, lupusliknande sjukdomsbild, reumatisk polymyalgi, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, SR- stegring, artrit och artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rodnad, dyspné och allmän sjukdomskänsla.
Rare: increases in serum transaminases (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, γ - glutamyl transpeptidase) (see section 4.4 Hepatic effects), elevated alkaline phosphatase; increase in serum CK levels (see section 4.4).
Sällsynta: förhöjningar i serumtransaminaser (alaninaminotransferas, aspartataminotranseras, γ - glutamyl transferas (se avsnitt 4. 4 Leverpåverkan), förhöjda alkaliska fosfataser, förhöjningar i serum CK- värden (se avsnitt 4. 4).
To date, a few cases of overdosage have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g.
Hitills har ett fåtal fall av överdosering rapporterats; den maximala dosen som tagits är 3, 6 g.
All patients recovered without sequelae.
Alla patienterna tillfrisknade utan men.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Det finns ingen specifik behandling vid händelse av överdos.
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
I sådant fall bör symptomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
HMG-CoA reductase inhibitor ATC-Code:
HMG- CoA- reduktas hämmare ATC- kod:
After oral ingestion, simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy – 3 methylglutaryl CoA reductase).
Efter peroralt intag av simvastatin, som är en inaktiv lakton, sker hydrolys i levern till den motsvarande aktiva beta- hydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG- CoA - reduktas (3 hydroxy– 3 metylglutaryl CoA- reduktas).
This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG - CoA till mevalonat, ett hastighetsbestämmande steg tidigt i kolesterolsyntesen.
< Zocord > has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Zocord har visats minska både normala och förhöjda LDL- C koncentrationer.
LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
LDL bildas från very - low- density protein (VLDL) och kataboliseras huvudsakligen av den höga affinititeten till LDL receptorn.
The mechanism of the LDL-lowering effect of< Zocord > may involve both reduction of VLDL-cholesterol (VLDL-C) concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C.
Mekanismen bakom den LDL- sänkande effekten av Zocord kan involvera både minskning av halten VLDL- kolesterol (VLDL- C) och induktion av LDL- receptorn, med minskad produktion och ökad katabolism av LDL- C som följd.
Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with< Zocord >.
Apolipoprotein B sjunker också påtagligt under behandling med Zocord.
In addition ,< Zocord > moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Zocord ökar dessutom HDL- C måttligt, samt minskar plasma TG.
As a result of these changes the ratios of total- to HDL-C and LDL- to HDL-C are reduced.
Som ett resultat av dessa förändringar minskar kvoterna mellan total - till HDL- C samt LDL till HDL- C.
High Risk of Coronary Heart Disease (CHD) or Existing Coronary Heart Disease In the Heart Protection Study (HPS), the effects of therapy with< Zocord > were assessed in 20,536 patients (age 40-80 years), with or without hyperlipidaemia, and with coronary heart disease, other occlusive arterial disease or diabetes mellitus.
Hög risk för kranskärlssjukdom (CHD) eller etablerad kranskärlssjukdom I Heart Protection Study (HPS- studien) undersöktes behandlingseffekterna av Zocord hos 20 536 patienter (ålder 40- 80 år), med eller utan hyperlipidemi, och med kranskärlssjukdom, andra aterosklerotiska kärlsjukdomar eller diabetes mellitus.
In this study, 10,269 patients were treated with< Zocord > 40 mg/day and 10,267 patients were treated with placebo for a mean duration of 5 years.
I denna studie behandlades 10 269 patienter med Zocord 40 mg/ dag och 10 267 patienter med placebo under i genomsnitt 5 år.
At baseline, 6,793 patients (33%) had LDL-C levels below 116 mg/ dL; 5,063 patients (25%) had levels between 116 mg/ dL and 135 mg/ dL; and 8,680 patients (42%) had levels greater than 135 mg/ dL.
Vid utgångsläge hade 6793 patienter (33%) LDL- C nivåer under 116 mg / dl; 5063 patienter (25%) hade nivåer mellan 116 mg/ dl och 135 mg/ dl; 8680 patienter (42%) hade nivåer högre än 135 mg/ dl.
CPMP/ 459/ 04 Treatment with< Zocord > 40 mg/day compared with
Jämfört med placebo minskade behandling med Zocord 40 mg/ dag signifikant totalmortaliteten (1328 [12, 9%] för simvastatinbehandlade patienter mot 1507 [14, 7%] för patienter som erhållit placebo; p = 0, 0003), på grund av en 18% minskning av dödligheten i kranskärlssjukdom (587 [5, 7%] mot 707 [6, 9%]; p = 0, 0005 absolut riskreduktion med 1, 2%).
43/ 46 placebo significantly reduced the risk of
Minskningen av icke- vaskulära dödsfall uppnådde ej statistisk signifikans.
cause mortality (1328 [12.9%] for simvastatin-treated patients versus 1507 [14.7%] for patients given placebo; p = 0.0003), due to an 18% reduction in coronary death rate (587 [5.7%] versus 707 [6.9%]; p = 0.0005; absolute risk reduction of 1.2%).
Zocord minskade även risken för allvarliga kranskärlshändelser (kombinerad endpoint av icke- fatal hjärtinfarkt eller död i kranskärlssjukdom) med 27% (p < 0, 0001).
The reduction in non-vascular deaths did not reach statistical significance .< Zocord > also decreased the risk of major coronary events (a composite endpoint comprised of non-fatal MI or CHD death) by 27% (p < 0 .0001). < Zocord > reduced the need for undergoing coronary revascularization procedures (including coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty) and peripheral and other non-coronary revascularization procedures by 30% (p < 0.0001) and 16% (p = 0.006), respectively. < Zocord > reduced the risk of stroke by 25% (p < 0.0001), attributable to a 30% reduction in ischemic stroke (p < 0.0001).
Zocord minskade risken för stroke med 25% (p < 0, 0001), beroende på en 30% reduktion av ischemisk stroke (p < 0, 0001).
In addition, within the subgroup of patients with diabetes ,< Zocord > reduced the risk of developing macrovascular complications, including peripheral revascularization procedures (surgery or angioplasty), lower limb amputations, or leg ulcers by 21% (p = 0.0293).
Inom subgruppen av patienter med diabetes, minskade Zocord dessutom risken för utveckling av makrovaskulära komplikationer, inklusive perifera revaskuleringsingrepp (kirurgi eller angioplastik), benamputationer eller bensår med 21% EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
The proportional reduction in event rate was similar in each subgroup of patients studied, including those without coronary disease but who had cerebrovascular or peripheral artery disease, men and women, those aged either under or over 70 years at entry into the study, presence or absence of hypertension, and notably those with LDL cholesterol below 3.0 mmol/ l at inclusion.
Den proportionella reduktionen av händelsefrekvensen var liknande i var och en av de studerade subgrupperna, inklusive de utan kranskärlssjukdom men som hade cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom, män och kvinnor, de som vid inträdande i studien var antingen under eller över 70 år, med eller utan hypertoni och noterbart de med LDL kolesterol lägre än 3, 0 mmol/ l vid inklusionen.
In the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), the effect of therapy with< Zocord > on total mortality was assessed in 4,444 patients with CHD and baseline total cholesterol 212-309 mg/dL (5.5-8.0 mmol/L).
I Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S- studien) studerades effekten av Zocord behandling på totalmortalitet hos 4444 patienter med kranskärlssjukdom och ett utgångsvärde på totalkolesterol på 212- 309 mg/ dl (5, 5- 8, 0 mmol/ l).
In this multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study, patients with angina or a previous myocardial infarction (MI) were treated with diet, standard care, and either< Zocord > 20-40 mg/day (n = 2,221) or placebo (n = 2,223) for a median duration of 5.4 years. < Zocord > reduced the risk of death by 30% (absolute risk reduction of 3.3%).
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebo- kontrollerade multicenter studie behandlades patienter med angina eller tidigare hjärtinfarkt med diet, standardvård och antingen Zocord 20- 40 mg/ dag (n = 2221) eller placebo (n = 2223) under genomsnittstiden 5, 4 år.
The risk of CHD death was reduced by 42% (absolute risk reduction of 3.5%) .< Zocord > also decreased the risk of having major coronary events (CHD death plus hospital-verified and silent nonfatal MI) by 34%.
Risken för kranskärlssjukdom minskade med 42% (absolut riskreduktion med 3, 5%).
Furthermore ,< Zocord > significantly reduced the risk of fatal plus nonfatal cerebrovascular events (stroke and transient ischemic attacks) by 28%.
Zocord minskade dessutom signifikant risken för fatala och icke- fatala cerebrovaskulära händelser (stroke och transitorisk ischemisk attack) med 28%.
There was no statistically significant difference between groups in non-cardiovascular mortality.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vad gäller icke- kardiovaskulär mortalitet.
Primary Hypercholesterolaemia and Combined Hyperlipidaemia In studies comparing the efficacy and safety of simvastatin 10, 20, 40 and 80 mg daily in patients with hypercholesterolemia, the mean reductions of LDL-C were 30, 38, 41 and 47%, respectively.
Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi I jämförande studier på effekt och säkerhet av simvastatin 10, 20, 30, 40 och 80 mg dagligen hos patienter med hyperkolesterolemi, var den genomsnittliga sänkningen av LDL- C 30, 38, 41 respektive 47%.
2%), respectively, and mean increases in HDL-C were 13 and 16% (placebo:
I studier på patienter med kombinerad (blandad) hyperlipidemi som stod på simvastatin 40 mg och 80 mg, var den genomsnittliga triglyceridsänkningen 28 respektive 33% (placebo: 2%), och den genomsnittliga HDL- C ökningen var 13 respektive 16% (placebo:
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Simvastatin är en inaktiv lakton, som hydrolyseras in vivo till motsvarande betahydroxisyra, en potent hämmare av HMG- CoAreduktas.
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Hydrolysen sker huvudsakligen i levern, hastigheten av hydrolys i humanplasma är mycket långsam.
Absorption In man simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Absorption Hos människa absorberas simvastatin väl och undergår uttalad första- passageextraktion i levern.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Extraktionen i levern är beroende av det hepatiska blodflödet.
The liver is the primary site of action of the active form.
För den aktiva formen är levern det huvudsakliga målorganet för effekt.
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Tillgängligheten av beta- hydroxisyran i systemcirkulationen efter en peroral dos av simvastatin har visats vara mindre än 5% av dosen.
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Maximal plasmakoncentration för aktiva hämmare uppnås efter ca 1- 2 timmar efter simvastatinadministrering.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Samtidigt födointag påverkar ej absorptionen.
The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Farmakokinetiken vid enstaka samt upprepade doser av simvastatin har visat att det ej sker någon ackumulering vid upprepad dosering.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Distribution Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är > 95%.
Elimination Simvastatin is a substrate of CYP3A4 (see sections 4.3 and 4.5).
Elimination Simvastatin är ett CYP 3A4 substrat (se avsnitt 4. 3 och 4. 5).
The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Simvastatins huvudsakliga metaboliter i human plasma är beta- hydroxisyra samt ytterligare fyra aktiva metaboliter.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Efter en peroral dos av radioaktivt simvastatin till människa, utsöndras 13% av radioaktiviteten i urinen och 60% i faeces inom 96 timmar.
The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Mängden som återfanns i faeces utgörs av absorberad substans och metaboliter som utsöndrats i galla och icke absorberat läkmedel.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Efter en intravenös injektion av beta- hydroxisyrametaboliten är dess halveringstid i genomsnitt 1, 9 timmar.
An average of only 0.3% of the IV dose was excreted in urine as inhibitors.
I genomsnitt utsöndrades enbart 0, 3% av IV- dosen i urinen som hämmare.
5.3 Preclinical safety data
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Baserat på konventionella djurstudier gällande farmakodynamik, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet, finns inga andra risker för människa än de som kan förväntas av den farmakologiska mekanismen.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no foetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Vid de maximalt tolererade doserna hos både råtta och kanin, visade simvastatin inga fostermissbildningar och hade inga effekter på fertilitet, reproduktiv funktion eller neonatal utveckling.
46/ 46
41/ 41
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgien
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Bryssel
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Cypern
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Belgien
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
McNeil Danmark Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Köpenhamn S
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINGFORS
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe TYSKLAND
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
580 Avenue Vouliagmenis GR- 16452 Argyroupoli Aten
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Ungern
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Irland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irland
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B- 1070
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle ann/ den IJsel Nederländerna
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Nederländerna
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sverige AB, Sollentuna Sverige
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Polen
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Tyskland
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l´Alleud Belgien
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenien) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Köpenhamn S Danmark
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Storbritannien
United kingdom
Storbritannien
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
19 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Hos vuxna, barn, spädbarn och småbarn som är 2 år och äldre: • Cetirizin är indikerat för att lindra symptom i näsa och ögon vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit • Cetrizin är indikerat för att lindra kronisk idiopatisk urtikaria.
• Children aged from 2 to 6 years:
• Barn från 2 till 6 år:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg två gånger per dag (5 droppar två gånger per dag). • Barn från 6 till 12 år:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg två gånger per dag (10 droppar två gånger per dag). • Vuxna och ungdomar över 12 år:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg en gång dagligen (20 droppar).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Detta är anledningen till att det inte föreslås en dosering som bygger på vikt i den harmoniserade ordalydelsen, eftersom vikt uppenbarligen inte är den enda faktor som avgör dosen.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2– 5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2– 5, 6– 11 och 12– 18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
Innehavaren av godkännande för försäljning vill dock bibehålla kontraindikationen: ” Patienter med svårt nedsatt njurfunktion vid mindre än 10 ml/ min kreatinineliminering. ”
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
Meningen kommer därför att ändras till: ” Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt ”