natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Högsta tillåtna doser är 10 mg ramipril och 25 mg hydroklortiazid dagligen. ”
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Det fanns dock några kontraindikationer för HCTZ angivna i några lokala produktresuméer och de föreslås inte i den harmoniserade produktresumén.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Det fanns andra kontraindikationer i lokala produktresuméer, såsom akut hypertoni eller primär aldosteronism, men de är inte kontraindikationer utan snarare icke- indikationer i Europa.
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra ACE (angiotensinkonvertas) - hämmare,
- History of hereditary or idiopathic angioedema
hydroklortiazid, andra tiaziddiuretika, sulfonamider eller mot något hjälpämne i TRITAZIDE med synonymer (se avsnitt 6. 1).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Anamnes på ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
section 4.5)
- Extrakorporeala behandlingar som medför blodkontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4. 5).
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
- Lactation (see section 4.6)
- Amning (se avsnitt 4. 6).
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Kraftigt nedsatt njurfunktion med en kreatininclearance under 30 ml/ min hos patienter som inte
patients
får dialys.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar kan förvärras efter behandling med TRITAZIDE (se
(see section 4.4)
avsnitt 4. 4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverencefalopati.
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
I detta avsnitt inkluderade CHMP en varning om primär hyperaldosteronism och antog därför följande harmoniserade formulering: ” Kombinationen ramipril + hydroklortiazid utgör inte en förstahandsbehandling för primär hyperaldosteronism.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Om ramipril + hydroklortiazid används hos en patient med primär hyperaldosteronism krävs en noggrann övervakning av kaliumnivån i plasma. ” CHMP noterade även vikten av att införa ett stycke rörande hosta i överensstämmelse med varningen för tidigare harmoniserade ACE- hämmare och enades därför om följande: ” Hosta har rapporterats under behandling med ACE- hämmare.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Karakteristiskt är hostan icke - produktiv, ihållande och upphör efter utsättning av behandlingen.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
ACE- hämmarinducerad hosta bör beaktas som en differentialdiagnos vid hosta. ”
4.5 Interaction
4. 5 Interaktioner
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP rekommenderade en kontraindikation endast för graviditetens andra och tredje trimester i överensstämmelse med PhVWP: s formulering för användning av ACE- hämmare under graviditet.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE- hämmare under graviditetens första trimester, utan när graviditeten upptäcks måste förskrivaren avbryta användningen av ACE- hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Denna ändring av texten är avsedd att säkerställa att den inte föreslår en omedelbar artificiell abort, som inte motiveras av den kliniska erfarenhet som hittills har insamlats.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering i överensstämmelse med PhVWP: s formulering angående användning av ACE- hämmare under graviditet.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP: s rekommendationer: ” Tritazide rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4. 4) och är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Det har inte framkommit några avgörande epidemiologiska bevis beträffande risken för teratogenicitet efter exponering för ACE- hämmare under graviditetens första trimester, men en liten
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE- hämmare anses nödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa antihypertonibehandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Om graviditet upptäcks bör behandling med ACE- hämmare omedelbart avbrytas och, om det är lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
Det är känt att exponering för ACE- hämmare/ angiotensin II- receptorantagonister (AIIRA) under andra och tredje trimestern har toxiska effekter på människofoster (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retarderad skallförbening) och hos nyfödda (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se även 5. 3 ” Prekliniska säkerhetsuppgifter ”).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för ACE- hämmare har skett från graviditetens andra trimester, rekommenderas ultraljudsundersökning av njurfunktion och skalle.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Spädbarn, vars mödrar har använt ACE- hämmare, bör observeras noga med avseende på hypotoni (se även avsnitt 4. 3 och 4. 4). ”
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP har rekommenderat ändring av godkännande( n) för försäljning av Tritazide med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
12 ANNEX III
11 BILAGA III
13 1.
12 1 LÄKEMEDLETS NAMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletter TRITAZIDE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ 12, 5 mg tabletter TRITAZIDE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ 25 mg tabletter
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Kompletteras nationellt]
Tablet [To be completed nationally]
Tablett [Kompletteras nationellt]
Treatment of hypertension.
4. 1 Terapeutiska indikationer Behandling av hypertoni.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Denna fasta kombination kan användas då behandling med ramipril eller hydroklortiazid i monoterapi ej givit tillräcklig effekt.
Oral use
4. 2 Dosering och administreringssätt Oral användning.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar biotillgängligheten (se avsnitt 5. 2).
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Vuxna Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4. 4) och blodtryckskontrollen.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Administrering av fasta kombinationer av ramipril och hydroklortiazid rekommenderas vanligtvis efter dostitrering med ett av de individuella läkemedlen.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Diuretikabehandlade patienter Eftersom hypotension kan förekomma i början av behandlingen hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika, rekommenderas försiktighet.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
13 Patienter med nedsatt njurfunktion TRITAZIDE är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av hydroklortiazid - innehållet (kreatininclearance < 30 ml/ min) (se avsnitt 4. 3).
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Patienter med kreatininclearance- nivåer mellan 30 och 60 ml/ min ska endast behandlas med den lägsta fasta doskombinationen av ramipril och hydroklortiazid efter administrering av ramipril ensamt.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning får behandling med TRITAZIDE endast inledas under noggrann medicinsk övervakning och maximala dagliga doser är 2, 5 mg ramipril och 12, 5 mg hydroklortiazid.
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
TRITAZIDE är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 3).
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Äldre Initiala doser ska vara lägre och efterföljande dostitrering göras mer gradvis på grund av en större risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter.
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Barn TRITAZIDE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot andra ACE- hämmare (Angiotensin -
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
Converting Enzyme), hydroklortiazid, andra tiaziddiuretika, sulfonamider eller mot något av hjälpämnena i TRITAZIDE (se avsnitt 6. 1).
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Tidigare angioödem (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE- hämmare
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid endast en kvarvarande njure
- Lactation (see section 4.6)
- Amning (se avsnitt 4. 6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Kraftigt nedsatt njurfunktion med ett kreatinin- clearance under 30 ml/ min hos patienter utan dialys
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliniskt relevanta störningar i elektrolytbalansen vilka kan försämras efter behandling med
(see section 4.4)
TRITAZIDE (se avsnitt 4. 4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Kraftigt nedsatt leverfunktion, hepatisk encefalopati
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varningar och försiktighet Särskilda patientgrupper
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE- hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE - hämmare/ AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
Patients at particular risk of hypotension
Patienter med särskild risk för hypotension
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Patienter med kraftigt aktiverat renin- angiotensin- aldosteron- system löper risk för ett akut, uttalat blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE- hämning, speciellt när en ACE -
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Signifikant aktivering av renin- angiotensin- aldosteron- system kan förväntas och medicinsk övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos:
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
- patienter med hemodynamiskt relevant in - eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
ex aorta - eller mitralisklaffstenos)
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
- patienter med levercirros och/ eller ascites
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
- patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
hypotension Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen inleds (hos patienter med hjärtsvikt måste en sådan korrigering dock noggrant vägas mot risken för volymöverbelastning).
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Primär Hyperaldosteronism Kombinationen ramipril+hydroklortiazid är inte ett behandlingsalternativ för primär hyperaldosteronism.
• Elderly patients See section 4.2
• Äldre patienter Se avsnitt 4. 2.
• Patients with liver disease Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
• Patienter med leversjukdom Elektrolystörningar på grund av diuretikabehandling inklusive hydroklortiazid kan orsaka hepatisk encefalopati hos patienter med leversjukdom.
Renal impairment In patients with renal disease, thiazides may precipitate uraemia.
Nedsatt njurfunktion Hos patienter med njursjukdom kan tiazider utlösa uremi.
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Avslutande av diuretikabehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4. 3).
Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolyt- rubbningar Som för alla patienter som diuretikabehandlas ska serumelektrolyter bestämmas periodiskt med lämpliga intervaller.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazider inklusive hydroklortiazid kan orsaka vätske - eller elektrolytobalans (hypokalemi, hyponatremi och hypokloremisk alkalos).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with ramipril may
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användande av tiazid- diuretika, kan samtidig behandling med ramipril minska diuretika- inducerad hypokalemi.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
15 diures, hos patienter som får otillräckligt med elektrolyter samt hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider eller ACTH (se avsnitt 4. 5).
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Hyperkalemi Hyperkalemi har observerats hos vissa patienter som behandlas med ACE- hämmare inklusive TRITAZIDE.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller patienter som använder kaliumsalter, kaliumsparande diuretika och andra aktiva substanser som ökar plasmakalium, samt tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Om samtidig behandling med ovan nämnda substanser bedöms lämplig, rekommenderas regelbundna mätningar av serumkalium (se avsnitt 4. 5).
Hepatic Encephalopathy Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Hepatisk encefalopati Elektrolytrubbningar orsakade av diuretikabehandling inklusive hydroklortiazid kan orsaka hepatisk encefalopati hos patienter med leversjukdom.
Hypercalcaemia Hydrochlorothiazide stimulates renal calcium reabsorption and may cause hypercalcaemia.
Hyperkalcemi Hydroklortiazid stimulerar renal kalciumreabsorption och kan orsaka hyperkalcemi.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE (see section 4.8).
Intestinalt angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE- hämmare inklusive TRITAZIDE (se avsnitt 4. 8).
Neutropenia/agranulocytosis Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Neutropeni/ agranulocytos Neutropeni/ agranulocytos har setts i sällsynta fall, även benmärgsdepression har rapporterats.
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Mer täta kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4. 5 och 4. 8).
17 Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
16 Hydroklortiazid kan ge ett positivt analytiskt utfall i dopingtest.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Ökning av kolesterol - och triglycerid- nivåer har associerats med tiaziddiuretika- behandling.
Other Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Övrigt Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter med eller utan allergi eller bronkialastma i anamnesen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontra- indicerade kombinationer
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor såsom högpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t ex polyakrylnitril) och LDL- aferes med dextransulfat pga ökad risk för allvarliga anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4. 3).
Hyperkalaemia may occur; therefore close monitoring of serum potassium is required.
Hyperkalemi kan uppträda, därför krävs noggrann kontroll av serumkalium.