natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
38 BIPACKSEDEL Cerenia 10 mg/ ml injektionsvätska, lösning för hundar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrike
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg/ ml injektionsvätska, lösning för hundar
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
Den innehåller också metakresol som konserveringsmedel.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• För förebyggande behandling av kräkning, utom sådan som orsakas av åksjuka. • För behandling av kräkning, i kombination med annan veterinärbehandling och stödjande åtgärder.
For subcutaneous use
För subkutan användning.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia injektionsvätska, lösning ska injiceras subkutant, en gång om dagen, med en dos av 1 mg per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Cerenia kan användas vid behandling av eller för att förebygga kräkning, antingen i tablettform eller i form av injektion en gång om dagen i upp till 5 dagar.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Bruten injektionsflaska ska användas inom 28 dagar.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten på flaskan som anges efter EXP.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar med leversjukdom.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Försiktighet ska iakttas vid användning av Cerenia till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
40 Cerenia får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta, eftersom dess blandbarhet med andra produkter inte har undersökts.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia ska inte användas tillsammans med Ca- kanalantagonister, eftersom maropitant har affinitet till Ca- kanaler.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg per ml injektionsvätska, lösning för hundar finns i ambrafärgade 20 ml injektionsflaskor av glas.
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac är ett vaccin som är avsett att användas till grisar.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Det levereras i två injektionsflaskor, den ena innehåller en suspension och den andra innehåller en emulsion och dessa behöver blandas före injicering.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Circovac innehåller en inaktiverad virusstam av svincircovirus typ 2 (PCV2). ” Inaktiverad ” betyder att viruset har dödats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac används för att minska förändringar i och skada på lymfvävnader som förknippas med PCV2- infektion hos smågrisar och bidra till att minska den totala dödligheten hos smågrisar i samband med denna infektion.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Vaccinet ges till hongrisar före och/ eller under dräktigheten.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Deras smågrisar blir immuniserade när de dricker kolostrum (den första mjölken) från de vaccinerade mödrarna.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac ges genom djup intramuskulär (i en muskel) injektion.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Hur många injektioner som behövs varierar beroende på vilken typ av hongris som behandlas: gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) behöver tre injektioner, suggor (hongrisar som tidigare fått smågrisar) behöver erhålla två injektioner och suggor som har vaccinerats tidigare behöver endast en injektion.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Tidpunkten för injektionen anpassas efter datum för betäckning och grisning (förlossning).
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Den sista dosen (och enda dosen vid omvaccinering) ska alltid ge minst två veckor före förväntat datum för grisning.
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Griscircovirus typ 2 (PCV2) är känt för att infektera och orsaka många olika kliniska tecken och syndrom hos grisar av vilka vissa kan orsakas av PCV2 i kombination med andra agens.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Hos smågrisar kan infektioner som förknippas med PCV2 inkludera symtom såsom viktminskning (eller utebliven tillväxt), förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter och, mindre vanligt, diarré, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac innehåller inaktiverat PCV2.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
När gyltan eller suggan injiceras identifierar grisens immunsystem det inaktiverade viruset som ” främmande ” och reagerar på detta genom att producera antikroppar som förstör det.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Dessa antikroppar överförs från modern till smågrisarna genom kolostrum och antikropparna hjälper smågrisarna att bekämpa PCV2- viruset om de utsätts för det efter att de fötts.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Circovacs effekt undersökts?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Circovac har studerats vid flera prövningar med dräktiga grisar av olika raser.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Såväl suggor som gyltor (och deras smågrisar) undersöktes i dessa studier, varav några utfördes under laboratorieförhållanden och några på gårdar.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
Produktens effektivitet påvisades genom mätning av mängden antikroppar mot PCV2 i blodet hos vaccinerade suggor (eller gyltor) och även i blodet på deras smågrisar (efter att de fått kolostrum).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
Produktens effektivitet undersöktes ytterligare hos smågrisar som direkt utsattes för viruset genom att de observerades för utvecklingen av circovirusrelaterade symtom.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Hänsyn togs till sådana parametrar som kroppsvikt och mängderna PCV2 som påträffades i vissa specifika lymfkörtlar samt i blod och avföring.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Dessutom undersöktes den totala dödligheten under fältförhållanden bland smågrisar som fötts till vaccinerade suggor och gyltor och jämfördes med dem som föddes till ovaccinerade mödrar.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Hur länge Circovac är effektivt hos smågrisarna har även studerats.
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Prövningarna visade att vaccination av mödrarna med Circovac kan minska förekomsten av lesioner som förknippas med circovirusinfektion i lymfvävnaderna hos deras smågrisar.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Även om resultatet av vissa av prövningarna delvis påverkades av PCV2- infektionernas komplicerade natur, visade det största antalet grisar som deltog (från 63 gårdar) och mängden experiment - och kliniska förhållanden en minskning av det totala dödlighetstalet hos smågrisar som hänfördes till circovirusinfektioner på mellan 3, 6% och 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Immunitet hos smågrisar som fötts av vaccinerade gyltor eller suggor påvisades vara i upp till fem veckor efter att de druckit kolostrum.
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Circovac kan orsaka en ofarlig tillfällig rodnad eller svullnad vid eller runt injektionsstället som kan vara i upp till fyra dagar efter injektionen.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Efter injektionen kan grisarna få en förhöjd kroppstemperatur på 1, 4 °C i upp till två dagar och hos vissa grisar upp till 2, 5 °C, men detta bör inte vara mer än 24 timmar efter injektionen.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Andra mera sällsynta biverkningar hos injicerade grisar är minskad aktivitet och minskat födointag, men detta är också tillfälligt.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circovac finns i bipacksedeln.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, måste läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln visas för läkaren.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Circovac är större än riskerna för reduktion av lesioner i lymfvävnader vilka förknippas med circovirusinfektion hos smågrisar och även bidrar till att minska dödligheten i samband med denna sjukdom hos smågrisar.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Den rekommenderade att Circovac skulle godkännas för försäljning.
Other information about Circovac:
Mera information om Circovac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
Den 21 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning för Circovac som gäller i hela Europeiska unionen.
EMEA Number
EMEA aktnummer
Invented Strength Name
Fantasinamn
Package Size
Förpacknings storlek
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
EU/ 2/ 07/ 075/ 00
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2): ≥ 21 log10 ELISA enheter per 2 ml dos
Pigs (gilts and sows)
Svin (gyltor och suggor)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspension: injektionsflaska (glas) Emulsion: injektionsflaska (glas)
5 doses Emulsion:
5 doser Emulsion:
10 vials + 10 vials
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
25 doses Emulsion:
5 doser Emulsion:
25 doses 1
5 doser
1 vial + vial
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Inactivated porcine circovirus type 2:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2): ≥ 21 log10 ELISA enheter per 2 ml dos
Emulsion and suspension for
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
Suspension: vial (glass)
Suspension: injektionsflaska (glas) Emulsion: injektionsflaska (glas)
25 doses
5 doser Emulsion:
Zero days
5 doser
Emulsion: vial (glass)
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Emulsion:
0 dagar
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin.
Active substance:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
En rekonstituerad dos om 2 ml innehåller:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Adjuvans:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Lätt paraffinolja..................................................................................................................
494 to 501 mg
494 - 501 mg Hjälpämne:
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
Pigs (gilts and sows).
Svin (gyltor och suggor).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett hjälpmedel att reducera PCV2- associerad dödlighet.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Särskilda varningar < för respektive djurslag >
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
I kliniska studier har post- mortem undersökningar av injektionsstället inom 50 dagar efter vaccinering påvisat begränsade lesioner såsom missfärgning och granulom (hos flertalet av djuren), samt nekroser eller fibroser (hos c: a hälften av djuren).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1, 4°C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
I sällsynta fall kan en ökning i rektaltemperatur på mer än 2, 5°C som varar mindre än 24 timmar uppstå.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Dessa reaktioner försvinner spontant.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Abort till följd av vaccinering kan ske i mycket sällsynta fall.
Use during lactation – not applicable.
Laktation: ej relevant.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
3 Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans.
Basic vaccination: • Gilts:
Grundvaccinering: • Gyltor:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/ inseminering.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning. • Suggor:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Den andra injektionen ges senast 2 veckor före grisning.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Revaccinering: • En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under 4. 6 observerats.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Inaktiverade virala vaccin för svin ATCvet- kod:
QI09AA07
QI09AA07.
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/ w).
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Lätt paraffinolja (Emulsion) Tiomersal (Suspension och Emulsion) Sorbitanoleat (Emulsion) Polysorbat 80 (Emulsion) Polysorbat 85 (Emulsion) Natriumklorid/ kaliumdivätefosfat/ dinatriumfosfat dihydrat (Suspension och Emulsion) Vatten för injektionsvätskor
Do not mix with any other medicinal product.
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
4 6.3 Shelf life
6. 3 Hållbarhet
18 months as packaged for sale.
18 månader.
Use within 3 hours after mixing.
3 timmar.
Special precautions for storage
Får ej frysas.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Förvaras i originalförpackningen.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Typ I glasflaska med propp av butyl/ nitryl elastomer och aluminiumkapsyl.
- 5 doses:
5 doser:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 injektionsflaska med suspension (för 5 doser) + 1 injektionsflaska med emulsion (för 5 doser).
- 10 x 5 doses:
10x5 doser:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 injektionsflaskor med suspension (för 5 doser) + 10 injektionsflaskor med emulsion (för 5 doser).
- 25 doses:
25 doser:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 injektionsflaska med suspension (för 25 doser) + 1 injektionsflaska med emulsion (för 25 doser).
- 10 x 25 doses:
10x25 doser:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 injektionsflaskor med suspension (för 25 doser) + 10 injektionsflaskor med emulsion (för 25 doser).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIKE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
< Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av Circovac är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell