natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider.
beta-2-agonist could be titrated to< invented name > given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta- 2- stimulerare titreras till < Fantasinamn > givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Patients should be given the strength of< invented name > containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dosen av < Fantasinamn > skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta- 2- agonist och/ eller kortikosteroid ordineras.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen. eller 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen. eller 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
Children 4 years and older:
Barn 4 år och äldre:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
There are no data available for use of< invented name > in children aged under 4 years.
Användning av < Fantasinamn > till barn under 4 år har inte dokumenterats.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Using the Diskus:
Hantering:
The device is opened and primed by sliding the lever.
Efter att inhalatorn öppnats, matas en dos fram.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Därefter skall inhalatorn stängas.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Känd överkänslighet mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet.
< Invented name > should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
< Fantasinamn > är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times .< Invented name > is not intended for the initial management of asthma until the need for and approximate dosage of corticosteroids has been established.
Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicinering tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom. < Fantasinamn > är inte avsett som initial astmabehandling förrän behov och ungefärlig dosering av kortikosteroider har fastställts.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of< invented name > has failed to give adequate control of asthma.
När ordinerad dos av < Fantasinamn > inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas vid behandling av astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
Treatment with< invented name > should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Behandling med < Fantasinamn > skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
As with all inhaled medication containing corticosteroids ,< invented name > should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall < Fantasinamn > ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
< Invented name > should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
< Fantasinamn > skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt- kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta- 2- agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing .< Invented name > should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
< Invented name > contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
< Fantasinamn > innehåller laktos upp till 12, 5 mg/ dos.
Care should be taken when transferring patients to< invented name > therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till < Fantasinamn >, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Vid behandling av patienter med astma är det därför angeläget att dosen av kortikosteroid i inhalation titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
It is important, therefore, for asthma patients that the dose of inhaled corticosteroid is titrated to the lowest dose at which effective control is maintained.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
13/ 18
4/ 9
Due to the very low plasma concentrations achieved after inhaled dosing clinically significant drug interactions are in general unlikely.
Betydelsefulla kliniska interaktioner anses i allmänhet osannolika, då endast mycket låga plasmakoncentrationer uppnås efter inhalationsbehandling.
Care should be taken when co-administering known strong CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir) as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med potenta CYP 3A4 hämmande läkemedel (t ex ketokonazol, ritonavir), då dessa kan öka plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat.
Any increased exposure during long-term concomitant treatment may can result in enhanced cortisol suppression.
Vid långtidsbehandling kan varje ökning av denna plasmakoncentration leda till ytterligare kortisolsuppression.
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
Ett fåtal fall av sådan betydelsefull läkemedelsinteraktion har rapporterats (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Både selektiva och icke- selektiva beta- blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Samtidig användning av andra beta- adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 ‘ Preclinical Safety Data’).
I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta- 2- agonister och glukokortikosteroider (se 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Administration of< invented name > to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Gravida kvinnor skall endast behandlas med < Fantasinamn >, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Uppgift saknas om flutikasonpropionat resp. salmeterol passerar över i modersmjölk hos människa.
Administration of< invented name > to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta. < Fantasinamn > - behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed
Specifika studier över om < Fantasinamn > påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
As< invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Eftersom < Fantasinamn > innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur.
Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa.
Adverse events which have been associated with salmeterol or fluticasone propionate are given below.
Farmakologiska biverkningar av beta- 2- agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
CPMP/ 1327/ 03 Salmeterol:
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Artralgi, myalgi, muskelkramp, irritation i munhåla och svalg samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, ödem och angioödem har rapporterats.
Hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Heshet och candidainfektion (torsk) i munhåla och svalg kan förekomma hos vissa patienter.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Både heshet och förekomst av candidainfektion kan minskas genom gurgling med vatten efter användning av < Fantasinamn >.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with the< invented name >.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med < Fantasinamn >.
Cutaneous hypersensitivity reactions have been reported.
Överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag har rapporterats.
Rare cases of facial and oropharyngeal oedema have been reported.
Angioödem i ansikte, munhåla och svalg har rapporterats i sällsynta fall.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions For Use’).
Eventuella systembiverkningar inkluderar binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
< Invented name > clinical trials:
< Fantasinamn > i kliniska prövningar:
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100 and < 1/ 10) reported:
Följande biverkningar var vanligt rapporterade (> 1/ 100, < 1/ 10):
Hoarseness/ dysphonia, throat irritation, headache, candidiasis of mouth and throat and palpitations.
Heshet/ dysfoni, halsirritation, huvudvärk, candidainfektion i munhåla och svalg samt palpitationer.
There are no data available from clinical trials on overdose with< invented name >, however data on overdose with both drugs are given below:
Överdosering med respektive substans beskrivs nedan:
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Lämpliga antidoter är kardioselektiva beta- blockerande preparat som skall användas med försiktighet hos patienter med känd bronkospasm i anamnesen.
If< invented name > therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Om behandling med < Fantasinamn > måste avbrytas på grund av överdosering av beta- agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
However, if higher than recommended dosage is continued over prolonged periods, some degree of adrenal suppression may result.
Om högre dosering än den rekommenderade pågår under längre perioder kan detta eventuellt leda till viss grad av binjuresuppression.
In cases of fluticasone propionate overdose< invented name > therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control (see 4.4 ‘Special Warnings and Precautions for Use’).
Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med < Fantasinamn > fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Under en 12- månadersperiod fann man att risken för KOL- relaterade exacerbationer minskade från 1, 42 till 0, 99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0, 81 till 0, 47 per år jämfört med placebo.
< Invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
< Fantasinamn > innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) beta- 2- adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ” exo- site ”.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade doser av konventionella kortverkande beta- 2- agonister.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer utan de biverkningar som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10- 30% av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Hos astmatiker och KOL- patienter har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due
Den del av dosen som sväljs efter inhalation bidrar endast till en låg systemexposition.
to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Den orala biotillgängligheten är mindre 1% på grund av låg vattenlöslighet och höggradig första passage metabolism.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/ min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta farmakologiska aktiviteter
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Djurexperimentella data har visat embryo - / fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterolxinafoat.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Vid samtidig administrering av båda substanserna ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser som medförde kända glukokortikoid- inducerade missbildningar.
Do not store above 30°C
Förvaras vid högst 30 oC.
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03
The strip is contained in a moulded plastic device.
6. 6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören.
To be completed as appropriate
Skall kompletteras
Pressurised
Österrike
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ dos 100 µg/ Dosis -
SalbuHEXAL N
83607 Holzkirchen Tyskland
100 μ g/ dose
SalbuHEXAL N 100 µg/ dos Dosieraerosol
Salbul 100 micrograms
Användning för inhalation
Salbutamol Hexal 100
100 µg/ dos
Hexal AG
µg/ dos
Sanohex
Inhalationsspray, suspension
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/ spray, med HFA 134a som drivgas.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
4 och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/ 4/ 5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/ 4/ 5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på - 15%).
The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i. e.
5 Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3, 27% (dvs.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
6 Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
De övergripande resultaten visar tydligt att
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
7 den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
8 SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Whereas
CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sanohex och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- CHMP ansåg att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Ref.
London den 17 mars 2009 Dok. ref.
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194678/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/ dos