natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ- aminer som köps in från Quest/ Kerry.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTKONTROLLER UNDER TILLVERKNING
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Batch potency test:
Batchpotenstest:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Sökanden skall tillhandahålla standardförfaranden (SOP) och ytterligare upplysningar om hur batchpotenstest genomförs för Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Det skall framgå vilken administreringsväg som används, hur sera testas (poolade eller enskilt), huruvida alla höns utvecklar en titer på 6, 0 log2 eller om detta är en medeltiter.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Det skall anges vilket referensantigen som används vid HI- testet och data skall tillhandahållas om de standarder som ingår i testet.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
9 II. E. 9 Överenstämmelse mellan batcher
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Inga data har tillhandahållits om de steg som vidtas för att säkra jämförbarheten av resultat erhållna vid tester på färdigt läkemedel, genomförda vid Boxmeer och Salamanca, (till exempel för batchpotenstester samt HI - och HA- tester), och intyg skall tillhandahållas om jämförbarheten av tester och resultat från de båda tillverkningsställena.
II. F.1
II. F. 1 Stabilitet hos bulkantigen
II. F.1 Stability of the final product
II. F. 1 Stabilitet hos färdigt läkemedel
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Trots att en hållbarhet om två år kan accepteras för vaccin i PET- flaskor av båda storlekarna, skall inte hållbarheten vara längre än 12 månader vid 2- 8ºC för vaccin i glasflaskor, tills ytterligare data erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas i glasflaskor.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Sökanden skall inkomma med 3- månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Serologiresultat från effektivitetsstudien som genomförts på höns av Karisma et al., skall tillhandahållas.
One dose of 0.5 ml contains:
En dos om 0, 5 ml innehåller:
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulär eller subkutan injektion med 0, 25 ml eller 0, 5 ml beroende på ålder.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Bruten/ öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Förvaras kallt (2°C- 8°C).
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
< Lot > {number}
Lot:
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 BIPACKSEDEL FÖR:
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 injektionsvätska, emulsion
On dose of 0.5 ml contains:
En dos om 0, 5 ml innehåller:
Chickens.
Från 8- 14 dagars ålder:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
0, 25 ml subkutant.
Chickens From 8-14 days old:
Från 14 dagars till 6 veckors ålder:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 eller 0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4- 6 veckor efter den första.
Store at +2°C to +8°C.
Förvaras kallt (2 oC- 8 oC).
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http: // www. emea. europa. eu /.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
19 Användning av denna veterinärmedicinska produkt får endast ske på de villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 eller 500 ml flerdosglasflaska 250 eller 500 ml flerdos- PET- flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H7- stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att upptäcka antikroppar mot N1- komponenten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hur har Nobilis Influenza H7N1: s effekt undersökts?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar. • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade hönsfåglar. • Det har visat sig att vaccinet minskar utsöndringen av virus hos infekterade andfåglar. • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter. • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N- komponent än den N1 - komponent som ingår i vaccinet, kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Den som injicerar vaccinet bör vara försiktig och se till att han/ hon inte råkar injicera sig själv.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Noll dagar Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H7N1 har godkänts i ” undantagsfall ”.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Sida 2/ 3 ©EMEA 2007 Mer information om Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Den 14/ 05/ 2007 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H7N1 som gäller i hela Europeiska unionen.
This summary was last updated in May 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/ 2007.
Package Withdrawal size Period
Förpacknings - Karenstid storlek
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI- titer ≥ Injektionsvätska, 6, 0 log2 per emulsion dos
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Glasflaskor (hydrolytisk klass II) med gummipropp och aluminiumlock
1 bottle Zero days
1 flaska
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
PET- flaskor med gummipropp och aluminiumlock
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1 (stam, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), som inducerar en HI- titer på ≥6, 0 log2- enheter enligt styrkebestämning.
For a list of excipients see section 6.1
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1
4.2 Indications for use, specifying the target species
- Efter experimentell infektion hos höns påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet,
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
utsöndring och överföring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- Efter experimentell infektion hos andfåglar påvisades reduktion av utsöndring och överföring av
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Särskilda varningar
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Svullnaden håller i sig omkring 14 dagar.
3 Chickens
3 Höns:
From 8 to 14 days old:
Från 8 till 14 dagars ålder:
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutant.
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 eller 0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4- 6 veckor efter den första.
From 2 to 6 weeks:
Från 2 till 6 veckors ålder:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6- 10 veckor efter den första vaccinationen.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H - och/ eller N- komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin - och/ eller neuramidasantikroppar.
6.4 Special precautions for storage
4 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
14-05-2007
14. 05. 2007
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Import, försäljning, tillhandahållande och/ eller användning av Nobilis Influensa H7N1 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/ eller använda Nobilis Influensa H7N1 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/ eller används.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU- lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Utförlig information om denna produkt finns på EMEA: s hemsida http: // www. emea. europa. eu
6 ANNEX II
5 BILAGA II
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
STARTING MATERIALS II. C.2
UTGÅNGSMATERIAL
Not listed in a Pharmacopoeia
II. C. 2 Ej listat i Farmakopé
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden “ eller likvärdig ” stryks efter käll- länder för tryptos och NZ aminer samt “ t ex ” före tillhörande lista över käll - länder.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Identification and assay of active ingredients
II. E. 2 Identifiering och analys av aktiva substanser
F.
En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6, 0 log2
II. F.1
II. F.
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 Stabilitet hos bulkantigen
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 BILAGA III
EFFICACY ASPECTS 8.
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Injektionsvätska, emulsion
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H7N1( stam, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), som inducerar en HI- titer på ≥6, 0 log2- enheter enligt styrkebestämning.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Im eller sc injektion med 0, 25 ml, 0, 5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Im eller sc injektion Läs bipacksedeln före användning.
For animal treatment only.
BIPACKSEDEL
PACKAGE LEAFLET
15 BIPACKSEDEL FÖR:
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSVÄG( AR)
Chickens From 8 to 14 days old:
Från 14 dagars till 6 veckors ålder:
0.25 ml subcutaneously
0, 5 ml subkutant eller intramuskulärt
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4- 6 veckor efter den första.
Store and transport at 2°C to 8°C.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC- 8 oC).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Utförlig information om http: // www. emea. europa. eu
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac är ett vaccin som innehåller en suspension av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje - och vattenbaserade vätskor).
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac används för vaccination av avelshöns inom broileruppfödning mot bakterien O. rhinotracheale serotyp A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Immuniteten överförs till avkomman, så att kycklingarna skyddas mot infektion med samma typ av bakterie.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac ges som två 0, 25 ml- injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/ 91, i avdödad form.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E- post: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur har Nobilis OR Inacs effekt undersökts?
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Oavsiktlig injektion/ självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nobilis OR Inac skulle godkännas för försäljning.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta - / riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10. 01. 2008
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Sid 2/ 2 ©EMEA 2008