natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* Väl- kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta- 2 - agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
Mechanism of action:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Resultaten från denna studie tyder på att Seretide 50/ 100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4. 2).
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Seretide innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än vad som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Endast begränsad farmakokinetisk data finns för övrigt tillgänglig för salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta substansen i plasma.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
© EMEA 2007
Flutikasonpropionat:
5.3 Preclinical safety data
© EMEA 2007
© EMEA 2007
6. 3 Hållbarhet
The canister contains a pressurised liquid.
Metallbehållarens innehåll är under tryck.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Får inte punkteras, brännas eller utsättas för annan åverkan, även om behållaren är tom.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
1 x 120 actuations Inhaler
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
or 3 x 120 actuations Inhaler
Inga särskilda anvisningar.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Not all pack sizes may be marketed.
22/ 43
6.6 Special precautions for disposal
© EMEA 2007
No special requirements
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 50 mikrogram flutikasonpropionat per dos
Pressurised inhalation, suspension
Inhalationsspray, suspension 1 x 120 doser 3 x 120 doser 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
Shake well before use
Omskakas före användning
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
UTGÅNGSDATUM
EXPIRY DATE
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Do not store above 25°C
Förvaras vid högst 25oC
EVOHALER LABEL
EVOHALER ETIKETT
120 puffs
120 doser
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 125 mikrogram flutikasonpropionat per dos
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV 9.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat per dos
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterol/ flutikasonpropionat
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
- om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga)
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Var särskilt försiktig med Seretide Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt- kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet, eller behandlas/ har behandlats för tuberkulos (tbc).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Detta kan leda till minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, månansikte, högt blodtryck eller fördröjd EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
längdtillväxt hos barn och ungdomar.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Seretide- dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
HOW TO TAKE SERETIDE
HUR DU TAR SERETIDE EVOHALER
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dosering Det är viktigt att Seretide Evohaler tas regelbundet enligt läkarens anvisningar, tills din läkare råder dig att sluta.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide Evohaler är endast avsedd för inhalation.
Adults and adolescents 12 years and over
Astma:
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Seretide Evohaler mite 25/ 50 mikrogram Seretide Evohaler 25/ 125 mikrogram Seretide Evohaler forte 25/ 250 mikrogram
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
2 inhalationer 2 gånger dagligen 2 inhalationer 2 gånger dagligen 2 inhalationer 2 gånger dagligen
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide Evohaler mite 25/ 50 mikrogram
Two puffs twice a day
2 inhalationer 2 gånger dagligen
for use in children below 4 years of age.
Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Det är viktigt att du inte blandar ihop Seretide med inhalatorn den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Metallbehållaren är försedd med en dosräknare, som visar hur många doser som finns kvar.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Antal doser visas i dosfönstret på den bakre delen av plastinhalatorn.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Innan du använder inhalationssprayen för första gången, är det viktigt att testspraya för att kontrollera att sprayen fungerar.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar av den.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Skaka inhalationssprayen väl och spraya i luften tills dosräknaren visar 120.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Om sprayen inte har använts under senaste veckan, ta av skyddshuven, skaka inhalationssprayen och spraya två gånger i luften.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Det är viktigt att att andas in så sakta som möjligt innan man använder inhalationssprayen.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Ta av skyddshuven genom att trycka lätt på båda sidorna samtidigt som du tar av den.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Kontrollera att munstycket är rent på in - och utsidan och att det inte finns några främmande föremål.
Shake the inhaler before use.
Skaka om väl.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Det är viktigt att inte skynda genom punkterna 4- 7
Do not
Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna och slut läpparna ordentligt om munstycket.
bite it.
Bit inte i munstycket.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Skölj munnen med vatten för att minska risken för svampinfektion och heshet.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och vänta ungefär en halv minut, skaka om sprayen, innan behandlingen upprepas punkt 3- 8.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
När dosräknaren visar 020 är inhalationssprayen snart slut och du bör se till att ha en ny inhalationsspray till hands.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV Rengöring
gland.
Lägg inte metallbehållaren i vatten.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Om du av misstag fått i dig för stor dos, finns risk för biverkningar som t ex hjärtklappning, darrningar, huvudvärk, led - eller muskelvärk; även kortisonbildningen i binjurarna kan minska.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Svampinfektion (s k ’ torsk ’, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg.
Soreness of the tongue,
Irritation på
throat and hoarseness of the voice.
tunga och i halsen samt heshet.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
För att behandla ’ torsk ’ (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner
harmless and lessen as treatment continues.
minska efter en tids användning
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer)
- Rash
- Hudutslag
If you have
Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare
HOW TO STORE SERETIDE
HUR SERETIDE EVOHALER SKA FÖRVARAS
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Risk finns att funktion och effekt försämras när inhalationssprayen är kall.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Innehållet i metallbehållaren är under tryck och får inte punkteras, brännas eller utsättas för annan åverkan även om behållaren är tom.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- De aktiva substanserna är 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 50, 125 eller 250
micrograms fluticasone propionate.
mikrogram flutikasonpropionat
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- Övriga innehållsämnen är norfluran (HFA 134a) drivgas
What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Metallbehållaren innehåller en vitaktig suspension.
© EMEA 2007
Manufacturer:
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Island Ireland Italien Luxemburg Nederländerna Portugal Spanien Sverige Storbritannien
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6. 13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/ 2003 FÖR
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
BAKGRUNDSINFORMATION Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
På grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter antog CHMP ett yttrande den 27 april 2006.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
SIBUTRAMINE
BILAGA III
Sibutramine
PRODUKTRESUMÉ
BACKGROUND INFORMATION
Anmärkning:
Italy considered that for public health protection, a reassessment of the efficacy and safety of sibutramine containing medicinal products was necessary.
Denna produktresume var bifogad till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för sibutramin- innehållande humanläkemedel.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
Texten var gällande vid den tiden, den har därefter inte upprätthållits eller uppdaterats av EMEA och torde därför inte nödvändigtvis motsvara den senaste texten.
Abbott Ges. m. b. H.
LÄKEMEDLETS NAMN
10 mg
1/ 10
Hospital pack:
< Fantasinamn >
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
2.
28 56 98
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
28 280 (10 x 28)
En kapsel < Fantasinamn > 10 mg innehåller 10 mg sibutraminhydrokloridmonohydrat (motsv.
Blister (PVC/ PDVC)
8, 37 mg sibutramin)
28 280 (10 x 28)
En kapsel < Fantasinamn > 15 mg innehåller 15 mg sibutraminhydrokloridmonohydrat (motsv.
Blister (PVC/ PDVC)
12, 55 mg sibutramin)
Capsule, hard
Beträffande hjälpämnen, se 6. 1
Oral use
3.
Blister (PVC/ PDVC)
LÄKEMEDELSFORM
28 280 (10 x 28)
Kapsel, hård, kapsel (Kompletteras som tillämpligt)
Blister (PVC/ PDVC)
4 KLINISKA UPPGIFTER
Hospital pack (calendar pack):
4. 1 Terapeutiska indikationer
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
< Fantasinamn > 10 mg / 15 mg är indicerat som tillägg till ett viktbehandlingsprogram för
28 280 (10 x 28)
patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/ m2 eller högre
7/ 33
-
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave 174 56 Alimos - Athens Greece
patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/ m2 eller högre om andra
10 mg
-
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
överviktsrelaterade riskfaktorer såsom typ II- diabetes eller dyslipidemi föreligger.
28 56 98 280
Observera
IRELAND
< Fantasinamn > 10 mg / 15 mg bör endast förskrivas till patienter som inte har svarat tillfredsställande på adekvat utformat viktminskningsprogram utan farmakologisk behandling, dvs patienter som har svårt att uppnå eller att bibehålla en viktminskning på 5% eller mer under 3 månader.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Behandling med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg bör endast ges som del av ett kombinerat viktbehandlingsprogram under tillsyn av läkare med erfarenhet av obesitasbehandling.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Ett adekvat utformat behandlingsprogram mot obesitas bör inkludera såväl kost - och livsstilsförändringar som ökad fysisk aktivitet.
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
Detta integrerade synsätt är en förutsättning för bestående förändring av matvanor och livsstil, vilket är grundläggande för att bibehålla minskad vikt efter att behandlingen med < Fantasinamn > har avslutats.
52 04010 Campoverde di Aprilla, LT – Italy
Patienten bör informeras om att ändra sin livsstil under behandling med < Fantasinamn > för att möjliggöra att vikten bibehålls när behandlingen upphör.
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
Även efter avslutad behandling med < Fantasinamn > bör patienten följas upp.
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
4. 2 Dosering och administreringssätt
Hospital pack:
Vuxna:
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Initial dos är en (1) kapsel < Fantasinamn > 10 mg en gång dagligen på morgonen.
Blister (PVC/ PDVC)
Kapseln sväljes hel med vätska (ex 1 glas vatten).
28 56 98
Kapseln kan tas med eller utan mat.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN ICELAND
Hos patienter med otillräcklig effekt av < Fantasinamn > 10 mg (viktminskning mindre än 2 kg efter fyra (4) veckors behandling) kan dosen ökas till en kapsel < Fantasinamn > 15 mg en (1) gång dagligen, förutsatt att < Fantasinamn > 10 mg har tolererats bra.
10 mg
2/ 10
In the European Union (EU) it was approved in Germany in January 1999 and subsequently applications were submitted in all Member States, except France, through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Behandlingen ska avbrytas hos de patienter med otillräcklig effekt av < Fantasinamn > 15 mg (viktminskning mindre än 2 kg efter fyra (4) veckors behandling).
The number and quality of cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of sibutramine, taking into account the large number of subjects (> 8 million) already treated, do not raise new concerns regarding the cardiovascular risk of sibutramine.
Patienter med utebliven effekt löper större risk för att få biverkningar (se 4. 8 ” Biverkningar ”).
 EMEA 2002
Behandlingstid
This effect could also potentially apply to sibutramine which shares major pharmacodynamic features with some tricyclic antidepressants and antidepressants of the serotonin noradrenaline reuptake inhibitor (SNRI)-type.
Behandlingen ska avbrytas hos de patienter som inte svarat tillfredsställande, dvs de vilkas viktminskning stabiliserats vid mindre än 5% av den ursprungliga vikten eller de vilkas viktminskning varit mindre än 5% av den ursprungliga vikten efter tre (3) månaders behandling.
Furthermore, suicide has been reported coincident with sibutramine in a small and unpredictable subpopulation of patients.
Behandlingen bör inte fortsätta hos de patienter som går upp 3 kg eller mer efter att de tidigare gått ned i vikt.
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered .”
Hos patienter med andra samtidiga sjukdomstillstånd, rekommenderas att behandling med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg bör fortsätta endast om den uppnådda viktminskningen ger andra kliniska fördelar, såsom förbättrade lipidvärden hos patienter med dyslipidemi eller förbättrad glykemisk kontroll vid typ II- diabetes.
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
Behandlingstiden med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg ska inte överstiga ett år.
- There is substantial heterogeneity in the causes of death.
Erfarenhet av användning under mer än ett år är begränsad.