natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram Viani Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Viani tillhandahålls i en inhalationsspray, vars innehåll är under tryck och medicinen avges som spraydoser.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Därför måste Viani tas regelbundet varje dag som läkaren ordinerat.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
innehållsämnet norfluran (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Var särskilt försiktig med Viani Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt- kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet, eller behandlas/ har behandlats för tuberkulos (tbc).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Detta kan leda till minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, månansikte, högt blodtryck eller fördröjd EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani- dos ordineras för att hålla dina astmabesvär under kontroll.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa om man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Graviditet och amning Rådfråga din läkare innan du tar Viani om du är gravid eller ammar.
HOW TO TAKE VIANI
HUR DU TAR VIANI EVOHALER
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Dosering
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Det är viktigt att Viani Evohaler tas regelbundet enligt läkarens anvisningar, tills din läkare råder dig att sluta.
Adults and adolescents 12 years and over
Viani Evohaler är endast avsedd för inhalation.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Viani Evohaler mite 25/ 50 mikrogram 2 inhalationer 2 gånger dagligen Viani Evohaler 25/ 125 mikrogram
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
2 inhalationer 2 gånger dagligen
Children 4 to 12 years of age
Viani Evohaler forte 25/ 250 mikrogram 2 inhalationer 2 gånger dagligen
Viani 25/ 50 Evohaler
Barn 4 år och upp till 12 år Viani Evohaler mite 25/ 50 mikrogram
for use in children below 4 years of age.
Viani Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
En andningsbehållare kan användas för att förbättra behandlingen med Viani, särskilt till små barn, eller för dem som har svårt att trycka av en spraydos och andas in genom munnen samtidigt.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Evohaler inhalationsspray.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV Om sprayen inte har använts under senaste veckan, spraya två gånger i luften.
39/ 44
37/ 42 ta av skyddshuven, skaka inhalationssprayen
© EMEA 2007
© EMEA 2007 och
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och vänta ungefär en halv minut, skaka om sprayen, innan behandlingen upprepas punkt 3- 8.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
När dosräknaren visar 020 är inhalationssprayen snart slut och du bör se til a ha en ny inhalationsspray till hands.
Cleaning your inhaler
Rengöring
To clean your inhaler:
För att förhindra att inhalatorn ’ pluggar igen ’ är det viktigt att inhalatorn rengörs minst en gång i veckan:
- Remove the mouthpiece cover.
- Ta av skyddshuven
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Ta inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn vid rengöring eller vid något annat tillfälle
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Torka av in - och utsidan av munstycket samt plastinhalatorn med en torr duk eller pappersservett
- Replace the mouthpiece cover.
- Sätt tillbaka skyddshuven
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV Om du har tagit för stor mängd av Viani
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Sluta inte plötsligt att ta Viani då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Viani.
Very fast heart rate (tachycardia).
- Mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
If you have
Om du har diabetes, kan du behöva göra mer täta
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Oro, sömnsvårigheter, beteeendestörningar, såsom överaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
irritable (mainly in children).
- Andningssvårigheter och väsande andning (kramp i luftrören) omedelbart efter inhalation av
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Viani.
HOW TO STORE VIANI
HUR VIANI EVOHALER SKA FÖRVARAS
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Risk finns att funktion och effekt försämras när inhalationssprayen är kall.
What Viani looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalationsspray, suspension Metallbehållaren innehåller en vitaktig suspension.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Viani Evohaler är förpackad i kartonger med 1 x 120, 3 x 120 eller 10 x 120 doser.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SV
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Viani Viani Vesaspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4 juli 2006 EMEA/ 306455/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
BAKGRUNDSINFORMATION Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
London, 29 maj 2007 Dok. ref.
EMEA/ 144030/ 2007
EMEA/ CHMP/ 274897/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Xefo med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lornoxicam
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo med synonymer, 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter, 8 mg snabbupplösta filmdragerade tabletter samt 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, är ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur (non- steroidal anti- inflammatory drug, NSAID) som används för lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Den 16 maj 2006 hänsköt Nycomed Danmark Aps ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, bipacksedlar och märkningar för läkemedlet Xefo med synonymer.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skiljaktigheter i de produktresuméer för Xefo med synonymer som hade godkänts i EU: s olika medlemsstater med avseende på lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRK( A) (OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE( T) (N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
100 LD50 units
100 LD50 – enheter
Powder for solution for injection
injektionsvätska, lösning
For intramuscular use
användning
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Tyskland
Powder for solution for injection
pulver till injektionsvätska, lösning
For intramuscular use
intramuskulär användning
Sweden
Tyskland
Powder for solution for injection
intramuskulär användning
For intramuscular use
100 LD50 – enheter
Spain
Xeomin
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Tyskland
Xeomin
lösning
Powder for solution for injection
Merz Pharmaceuticals GmbH
For intramuscular use
injektionsvätska,
Finland
intramuskulär
France
intramuskulär
Italy
intramuskulär
For intramuscular use
pulver till
Luxembourg
intramuskulär
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Tyskland
Xeomin
användning
2 Germany Norway
intramuskulär
Powder for solution For intramuscular use for injection
Merz Pharmaceuticals GmbH
Poland
Xeomin
Portugal
Xeomin
UK
Xeomin
Xeomin
1 4 E Xeomin och
100 LD50 units
Förändring
Powder for solution For intramuscular use for injection
av dosintervall Xeomin: med cervikal 10/ 20 E, 20/ 40 E,
3 ANNEX II
3
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Europa och Israel 466 patienter med cervikal eller
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Severity- poäng efter 4 veckor
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
studie med aktiv kontroll (Botox), parallellgruppsprövning MRZ- 0003
- Quality issues
JRS -
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Europa och Israel 304 patienter med blefarospasm Xeomin Dubbelblind, randomiserad Botox studie med aktiv kontroll intramuskulärt (Botox), parallellgruppsprövning TWSTRS:
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
eller
- Efficacy issues
summepoängen efter 3 veckor
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
• Två fas I- studier, MRZ/ BTC- 9901 och MRZ/ BTC- 0113, varav den senare gjordes efter det att fas III- studierna hade slutförts. • En fas II- studie (MRZ/ BTC- 9801). • Två fas III- studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/ BTC- 0013) respektive blefarospasm (MRZ/ BTC- 0003)).
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
5 • I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ- 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser upp till 400 E Xeomin administreras. • I studien av cervikal dystoni (MRZ- 0408), i vilken doser upp till 240 E Xeomin administreras, gick 31 patienter in i den andra injektionscykeln. • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Dosering Den sökande lämnade in tre icke- kliniska studier, två fas I -, en fas II - och en fas III- studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
• Icke- kliniska data I icke- kliniska studier jämfördes Xeomins farmakologiska effekt (dvs. graden av paralytisk aktivitet, effekten på motiliteten, effekten på förlamningen över tid, durationen) med Botox.
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
- Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3
32 LDU/ kg).
upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0, 64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/ kg).
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
- Xeomins och Botox påverkan på motiliteten (statisk och aktiv rörlighet) bedömdes i en studie av akut
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
toxicitet på möss med upp till 68 LDU/ kg.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
- Xeomins och Botox paralytiska effekt analyserades med elektromyografi (EMG) in vivo på aphannar
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
efter en enda intramuskulär injektion av 16 LDU/ kg i vänster gluteus medius.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Icke- kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Det visades tydligt att Xeomins och Botox paralytiska effekt ökade med ökande dos och en jämförbar trend observerades i fas II- studien.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
I fas II- doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG- nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Studien misslyckades med avseende på bestämning av optimal terapeutisk dos Xeomin vid behandling av spasmodisk torticollis, eftersom inga signifikanta behandlingsskillnader (totalt eller parvis) observerades, men en motsvarande effekt av Xeomin och Botox kunde visas vid EMG- mätningar.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Den genomsnittliga förändringen av yt- EMG- nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Utifrån data från de icke- kliniska studierna, den tidiga fas I- studien och dess slutsatser och fas II - studien – även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna – baserades doseringen av Xeomin i båda fas III- studierna på den vedertagna dosen Botox.
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II- studier skulle genomföras innan fas III- studierna hade gjorts.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Den sökande presenterade effektdata från fas III- studien av spasmodisk torticollis.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Denna studie visade Xeomins ” non- inferiority ” (70- 300 E) jämfört med Botox (70- 300 E).
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Ett motsvarande doseffektsamband har visats för Xeomin och Botox efter en injektion i fas III- studien av spasmodisk torticollis.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Sammantaget gav data från de icke- kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1: 1 - dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet 6 av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
6 • Safety data The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
• Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II- studien och i fas III- studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Sammanfattning av oönskade händelser i fas II- studien BTC- 9801 och fas III- studien av cervikal dystoni MRZ- 0013.
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Fas II- prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC- 9801) Fas