natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad: − Gastrointestinala infektioner:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/ kg/ dag genom 2 applikationer av 15 mg/ kg kroppsvikt/ dag eller 1 applikation av 30 mg/ kg/ dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört. − Allvarliga akuta infektioner utanför tarmkanalen (luftvägarna, urinvägarna): först en injektion med
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
Recommended dose
Rekommenderad dos Tribrissen 48% eller Duoprim, följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste med 30 mg/ kg/ dag genom 2 applikationer av 15 mg/ kg kroppsvikt/ dag eller 1 administrering av 30 mg/ kg/ dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört. − Infektioner i könsorganen.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48%, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar. − Sårinfektioner.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/ kg/ dag.
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen Oral pasta Oral Paste
Per 30 mg paste:
Per 30 mg pasta:
Sulfadiazine 10 mg
Sulfadiazin 10 mg Trimetoprim 2 mg
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; - urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; - sår och abscesser orsakade av Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg sulfadiazin och 5 mg trimetoprim per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
5 days
Bakterieinfektioner, t. ex.
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
Schering- Plough A/ S (Denmark)
(Danmark)
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37, 5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Danmark)
Tribrissen vet
Tribrissen Oral pasta vet
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazin 333 mg/ g Trimetoprim 67 mg/ g
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakterieinfektioner, t. ex. infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37, 5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
at least 2 days.
Rekommenderad dos 2 dagar.
UK Vm 00201/ 4064
Storbritannien Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering- Plough Limited (Storbritannien)
Active constituents %w/ w:
Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Produkten rekommenderas för behandling av bakteriesjukdomar hos
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt dagligen.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Dosen erhålls genom att
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Sulfadiazin 33, 3 Trimetoprim 6, 7
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
hästar, inklusive följande: - Infektioner i matsmältnings - kanalen. - Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka. - Infekterade sår och cellulit.
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Varje enhet på sprutkolvens skala ger tillräckligt med pasta för 50 kg kroppsvikt.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Varje spruta ger en dagsdos för en häst på 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12 - timmarsintervall i 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst 5 dagar.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Irland VPA 10277/ 41/ 1
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazin 333 mg Trimetoprim
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Produkten rekommenderas för behandling av bakteriesjukdomar hos hästar, inklusive: - Infektioner i
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt dagligen.
Each division on the
Dosen ställs in efter hästens vikt med hjälp av doseringsringen på
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
matsmältnings - kanalen. - Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka. - Infekterade sår och cellulit.
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Varje enhet på sprutkolvens skala ger tillräckligt med pasta för 50 kg kroppsvikt.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Varje spruta ger en dagsdos för en häst på 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12 - timmarsintervall, under fem dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst fem dagar.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48% eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i. e.
Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
continued for at least ten days.
Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Denmark 18146
Danmark 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprim 58 mg/ g Sulfadiazin 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Irland VPA 10999/ 23/ 1
Each 4.31g dose contains:
Varje dos på 4, 31g innehåller:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Trimetoprim 5, 8 viktprocent Sulfadiazin 28, 83 viktprocent
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Norodine Equine Paste är Dagsdosen är 30 mg indikerad för behandling kombinerade aktiva av bakterieinfektioner hos innehållsämnen per kg hästar orsakade av kroppsvikt genom oral känsliga administrering. mikroorganismer, Behandlingen ska pågå tills inklusive:
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
2 dagar efter det att - Escherichia coli symtomen har upphört, i - Staphylococcus spp. högst 5 dagar. - Streptococcus spp.
Norway 96-1182
Norge 96- 1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimethoprim 58, 00 mg, sulfadiazin 288, 30 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infektioner hos hästar Motsvarande en spruta är orsakade av avsedd för behandling av mikroorganismer som är 50 kg kroppsvikt, från 50 känsliga för trimetoprim + kg till 500 kg. sulfonamid.
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Innehavare av godkännande för försäljning
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
25 mg sulfadiazin) per kg kroppsvikt.
Sweden 10966
Sverige 10966
1 g contain:
1 g innehåller:
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiazin 288, 3 mg Trimetoprim 58, 0 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid, t. ex. luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner, urogenitala infektioner och sårinfektioner.
The
45 g/ 500 kg häst alternativt 52 g/ 600 kg (motsvarande 30 mg/ kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1- 2 gånger dagligen.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Behandlingen ska fortsätta i 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Storbritannien Vm 02000/ 4098
Treatment
Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt genom oral administrering.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Behandlingen ska fortsätta i upp till 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Rekommenderad dos Varje markering på sprutans doseringsring ger läkemedel som räcker för behandling av 50 kg kroppsvikt.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Equitrim Equine Oral Paste
Equitrim Oral pasta Equine Oral Paste
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetoprim 5, 78 viktprocent Sulfadiazin 28, 89 viktprocent
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer, inklusive Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Produkten kan ha effekt vid infektioner i matsmältningskanalen, t. ex. diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lungsäcksinflammation, lunginflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Varje spruta innehåller en dagsdos för en häst på 500 kg.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Varje markering på sprutans doseringsring ger läkemedel för behandling av 50 kg kroppsvikt.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
Behandlingen ska pågå i upp till 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst 5 dagar.
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Storbritannien
Product invented name
Duphatrim Oral pasta Equine Formula
Pharmaceutical form
Varje 45g spruta innehåller:
Strength / Active substance (INN)
Trimetoprim 2, 6 g och sulfadiazin 13 g
Animal species
Hästar
Therapeutic indication:
Produkten är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer,
Recommended dose
Behandlingen ska pågå i
up to a maximum of 5 days.
11/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
United Kingdom
Innehavare av godkännande för försäljning
Fort Dodge Animal Health
Produktens Läkemedelsform fantasinamn
Duphatrim Equine Formula
Styrka/ Aktiv substans (INN)
Oral paste
Djurslag
Each 45g syringe contains:
Terapeutisk indikation
Treatment
Rekommenderad dos
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
inklusive följande:
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
upp till 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
10/ 16 ANNEX II
12/ 18 BILAGA II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Ärendet gällde TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (och synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt fungerar som referensprodukt.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35. 2 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade lydelse.
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. b.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
I tillämpliga fall del IV, effektdata, inklusive uppgifter om farmakokinetik, farmakodynamik och data om antimikrobiell resistens.
3.
Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
12/ 16 2.2 Documentation provided
14/ 18 2. 2 Tillhandahållen dokumentation
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Vid inlämningen av svar företrädde Schering- Plough Limited (Storbritannien) Schering- Plough NV/ SA (Belgien), Schering- Plough A/ S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer- Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MIC - värden/ resistensdata.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/ kg kroppsvikt rapporterats.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/ SDZ på hästar.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/ SDZ på hästar.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/ farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- nyligen framtagna data om känslighet och resistens för patogener som drabbar hästar saknas,
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/ kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/ SDZ.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/ kg kroppsvikt.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/ kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/ kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Det noteras att en dagsdos på 2 x 15 mg/ kg kroppsvikt rekommenderas i flera produktresuméer.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/ SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/ kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/ kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
15/ 18 Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Det rekommenderas att standardfrasen ” Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel ” införs i del 4. 5 av produktresumén för alla produkter.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/ kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Motivering av karenstiden
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/ kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Dosen 15 mg/ kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Det rekommenderas att standardfrasen ” Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel ” införs i del 4. 5 av produktresumén för alla produkter.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
14/ 16 ANNEX III
16/ 18 BILAGA III