natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
4. 4 Varningar och försiktighet
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Seretide Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Patienten skall instrueras att alltid ha sin anfallskuperande medicinering tillgänglig för att behandla akuta astmasymtom.
Using the Diskus:
Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom tyder på försämrad kontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att kontakta läkare för bedömning.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.
The dose can then be inhaled and the device closed.
När ordinerad dos av Seretide Diskus inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
4.3 Contraindications
Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas vid behandling av astma eller KOL.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
4.4 Special warnings and precautions for use
Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Seretide Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt- kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4. 8 biverkningar).
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Detta bör beaktas vid förskrivning till patienter med känd diabetes mellitus.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta- 2- agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Seretide Diskus- behandlingen skall då omedelbart avbrytas.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Seretide Diskus innehåller laktos upp till 12, 5 mg/ dos.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’ s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Långtidsbehandling med inhalationssteroider i höga doser kan leda till binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
I mycket sällsynta fall har binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris inträffat vid doser mellan 500 och 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Akut binjurebarkkris kan utlösas av t ex trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Tillägg av perorala kortikosteroider bör övervägas vid olika stressituationer eller vid elektiva kirurgiska ingrepp.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Samtidig användning skall därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A- hämmare (se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Både selektiva och icke- selektiva beta- blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Samtidig användning av andra beta- adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Som en följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Information om denna interaktion saknas för inhalerat flutikasonpropionat, men kraftigt förhöjda plasmanivåer av flutikasonpropionat kan förväntas.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta cytokrom P450 3A4 - hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
systembiverkningar.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
4. 6 Graviditet och amning
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Erfarenhet av behandling med salmeterol och flutikasonpropionat under graviditet och amning är otillräckligt dokumenterat på människa för att eventuella oönskade effekter skall kunna bedömas.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta- 2- agonister och glukokortikosteroider (se 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Gravida kvinnor skall endast behandlas med Seretide Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat eftersträvas samtidigt som risken med ett försämrat astmatillstånd måste beaktas.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Uppgift saknas om flutikasonpropionat resp. salmeterol passerar över i modersmjölk hos människa.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Seretide Diskus- behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Specifika studier över om Seretide Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
4. 8 Biverkningar
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Eftersom Seretide Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
There are no data available for human breast milk.
Samtidig administrering av de två substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Biverkningar som har relaterats till salmeterol/ flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Infektioner och infestationer
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Candidainfektion i munhåla och svalg
4.8 Undesirable effects
Immunsystemet
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Överkänslighetsreaktioner i form av:
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Kutana överkänslighetsreaktioner
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och Mycket sällsynta svalg), andningssymtom (dyspné och/ eller bronkospasm).
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Anafylaktiska reaktioner
The incidence in placebo was not taken into account.
Endokrina systemet
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Cushing’ s syndrom, Cushingliknande symtombild, Mycket sällsynta binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV
Candidiasis of the mouth and throat
Metabolism och nutrition
Metabolism & Nutrition Disorders
Förhöjda blodglukosnivåer
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Oro, sömnsvårigheter, beteendestörningar inkl hyperaktivitet och irritabilitet (främst barn)
*Very Common
* Mycket vanliga
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär Mycket sällsynta takykardi och extrasystolier
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hoarseness/ dysphonia
Heshet/ dysfoni
Musculoskeletal & Connective Tissue
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Muscle cramps
Muskelkramp
Disorders
Artralgi
*Reported commonly in
Myalgi
Myalgia placebo
Mycket sällsynta
Very Rare
* rapporteras också frekvent i placebogrupperna
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Farmakologiska biverkningar av beta- 2- agonister såsom tremor, palpitationer och huvudvärk har rapporterats men är ofta övergående och minskar vid regelbunden behandling.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Diskus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’ s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Lämpliga antidoter är kardioselektiva beta- blockerande preparat som skall användas med försiktighet hos EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
patienter med känd bronkospasm i anamnesen.
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Om behandling med Seretide Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta- agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Dessutom kan hypokalemi förstärkas och kaliumbehandling bör övervägas.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akut överdosering: doser som vida överstiger rekommenderade doser av flutikasonpropionat och som inhaleras under kort tid kan leda till tillfällig suppression av binjurefunktionen.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4. 4 risk för binjurebarksuppression.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar ATC- kod:
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Seretide i kliniska prövningar vid astma I en 12- månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Seretide mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Behandlingen trappades upp var 12: e vecka tills ’ Total kontroll ’ ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Antal patienter (i procent) som uppnådde * Väl- kontrollerad (WC) och ** Total - kontrollerad (TC) astma under 12 månader
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Inga ICS (SABA enbart) Lågdos ICS (≤500 mikrogram BDP eller liknande/ dag)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Medeldos ICS (> 500- 1000 mikrogram BDP eller liknande/ dag)
Pooled results across the 3 treatment levels
Poolade resultat av de 3 behandlingsnivåerna
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Väl- kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta- 2 - agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
** Total- kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av kortverkande beta- 2- agonist, lungfunktion ≥ 80% av beräknat normalvärde, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
Seretide COPD clinical trials
Resultaten från denna studie tyder på att Seretide 50/ 100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Seretide Diskus 50/ 500 mikrogram/ dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Mechanism of action:
5. 2 Farmakokinetiska uppgifter
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
5.2 Pharmacokinetic properties
Flutikasonpropionat:
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Den
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SV