natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza Onset of Duration
Influensa Immunitetens insättande:
immunity: of immunity:
Immunitetens varaktighet:
1 Antigenic units
1 Antigena enheter
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 17 4. 4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda undan ston, vilka revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
4.5 Special precautions for use
4.. 5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
En dos (1 ml) administreras via intramuskulär injektion vid varje tillfälle enligt följande schema: • Grundvaccination: första injektionen från sex månaders ålder, andra injektionen fyra veckor senare.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
V3 6
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
ATCvet- kod:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Renat saponin, kolesterol, fosfatidylkolin, spår av tiomersal.
6.4 Special precautions for storage
4/ 17 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
4/ 16 Package size:
Förpackningsstorlekar:
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 ml Kartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler
5/ 16 ANNEX II
5/ 17 BILAGA II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE B.
C.
OCH
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DE( T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET( NA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn på och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
The MRL status of the excipients is as follows:
Substans
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
(under Quillaia saponins)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Natriumfosfat (Na2HPO4) Kaliumfosfat (KH2PO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Omfattas av Annex II för godkända livsmedelstillsatser med ett E nummer (E339) Annex II för alla livsmedelsproducerande species (godkända livsmedelstillsatser med ett E nummer (E340))
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Rådets förordning (EEC) No 2034/ 96 Rådets förordning (EEC) No 2034/ 96 Rådets förordning (EEC)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Natriumklorid (NaCl)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Annex II för alla livsmedelsproducerande species
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
No 2796/ 95 Rådets förordning (EEC)
Sodium chloride (NaCl)
Magnesiumklorid (MgCl2)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Kalciumklorid (CaCl2)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
No 1102/ 95
7/ 16 ANNEX III
7/ 17 BILAGA III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equi- 1/ Prag 56 (100 AU), A/ equi- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equi - 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 och 10 x 1 dos
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG( AR)
10/ 16 10.
10/ 17 TEXTEN ” FÖR DJUR ” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE 10.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Keep out of reach and sight of children
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 13.
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ, INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 BIPACKSEDEL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIVT( A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Renade hämagglutininsubenheter från equina influensavirus:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU2 A/ equi- 1 / Prag/ 1 / 56 A/ equi- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equi- 2 / Newmarket/ 2/ 93
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 mikrogram 125 mikrogram 62, 5 mikrogram
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
Två veckor efter grundvaccinationen Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
2 Antigenic units
2 Antigena enheter
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/ equi 1/ Prag 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 och A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 rekommenderas för bibehållande av immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
15/ 17
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Vaccinationsschema 1
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda undan ston, vilka revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Den mycket smittsamma och vanliga sjukdom som orsakas av denna bakterie kallas ” kvarka ”.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
När en häst får vaccinet identifierar immunsystemet bakterierna som ” främmande ” och skapar antikroppar mot dem.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Vissa gener har tagits bort från den bakteriestam som används i Equilis StrepE, vilket gör att bakterien växer sämre i hästens kropp och därmed minskar risken för att den ska orsaka sjukdom.
How has Equilis StrepE been studied?
Hur har Equilis StrepE: s effekt undersökts?
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Vaccinet ges som en injektion på 0, 2 ml i överläppens insida.
The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hästarna hade inte haft några sjukdomar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Resultaten av säkerhetsförsöken visar att Equilis StrepE är säkert för häst från fyra månaders ålder, eftersom de lokala och systemiska reaktioner som iakttogs efter en enda dos, en upprepad dos och överdosbehandling ansågs acceptabla.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE får endast ges till friska hästar som riskerar att drabbas av S. equi- infektion på grund av kontakt med hästar från områden där bakterien förekommer.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Svullnaden försvinner normalt inom tre veckor och bör inte påverka hästens aptit eller orsaka obehag.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Den 7 maj 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B. V. ett godkännande för försäljning av Equilis StrepE som gäller i hela Europeiska unionen.
Route of administration
Administrering Förpackning ssätt
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001 Equilis StrepE 109. 0 - 109. 4
109.0 to 109.4 cfu of live
Frystorkat pulver Häst
Horses
Submukös
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Frystorkat pulver:
1 dose Solvent:
1 dos
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 glasflaskor
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
CFU levande “ deletion mutant ”
injection
injektion
10 applicators 10 syringes with needle
10 applikatorer 10 sprutor med nål
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst
Per dose of 0.2 ml vaccine:
En dos, 0, 2 ml vaccin, innehåller:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109, 0 till 109, 4 cfu1
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
En skyddande immunitet föreligger två veckor efter grundvaccination.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker att infekteras med Streptococcus equi genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t. ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/ eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden.
1 Colony forming units
1 Koloniformerande enheter
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
2/ 23 Litteraturuppgifter finns om att mycket få hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica har ej observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE.
Only healthy horses should be vaccinated.
Endast friska hästar skall vaccineras.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Det frystorkade pulvret måste vara fullständigt upplöst före användning.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Applikatorn skall fästas på kanylen med stor försiktighet för att undvika nålsticksskador.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Oavsiktlig självinjektion kan orsaka en inflammatorisk reaktion med kraftig smärta och svullnad.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med bipacksedeln.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Antiinflammatorisk behandling är indikerad även om endast en mycket liten mängd injicerats.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Antibiotikakänsligheten för vaccinstammen listas nedan (produktresumé avsnitt 4. 8).
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en maximal utbredning av 3 x 8 cm.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Lindrig och ibland övergående ömmande, förstoring av de retrofaryngeala och mandibulära lymfkörtlarna kan uppträda under några dagar efter vaccination.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
En rektal temperaturstegring upp till 2°C kan förekomma på vaccinationsdagen.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
I sällsynta fall kan aptitlöshet feber och skakningar observeras.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Do not use in pregnant or lactating mares.
Skall inte användas under dräktighet och laktation
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 23 4. 8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Det finns endast begränsad information angående säkerhet och effekt vid samtidig användning av andra vacciner.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Inga andra vacciner bör därför administreras samtidigt med Equilis StrepE.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Ett vaccinerat djur får inte behandlas med antibiotika förrän tidigast en vecka efter vaccination.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Vaccinstammen är resistent mot aminoglykosider, sulfonamider, flumequin och trimetoprim- sulfa kombinationer.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Submukös vaccination med 0, 2 ml färdigställt vaccin.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15°C - 25°C).
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Omskakas EJ.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Vänta en minut efter det att spädningsvätskan tillförts.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Drag upp 0, 2 ml färdigställt vaccin i den bifogade sprutan (se Figur 1) och anslut applikatorn till kanylen (se Figur 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Håll fast hästens huvud, lyft upp överläppen och stick in kanylen i insidan av överläppen så långt att applikatorn vilar mot läppen.
4/ 23 Vaccination scheme:
4/ 23 Vaccinationsschema:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Hästar fr. o. m. fyra månaders ålder ges två vaccinationer (med en dos) med fyra veckors intervall.
Revaccinate every three months to maintain immunity.
För bibehållande av immunitet skall revaccination göras var tredje månad.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
En immunberedskap bibehålls upp till sex månader efter grundvaccination, varför endast en enda vaccination behövs för att återställa immuniteten.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Utöver kliniska symptom redovisade i avsnitt 4. 6 kan en 10- faldig överdos ge upphov till en böld i en av de submandibulära lymfkörtlarna.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
En rektal temperaturstegring upp till 2, 5°C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Lindriga symptom på slöhet kan ibland noteras dagen efter vaccinationen.
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
För induktion av immunitet mot Streptococcus equi.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Den kan föröka sig lokalt i det submukösa injektionsstället under en kort period och utskiljes i mun - och näshålan under några dagar, men vaccinstammen överlever inte på mun - och nässlemhinnan och sprids inte systemiskt vid rekommenderad dos.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
I s. k. challengestudier gjorda av Intervet sågs otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av de hästar, som vaccinerats med rekommenderad dos.
NAO-1 stabiliser Water for injections
NAO- 1 stabilisator Vatten för injektionsvätskor
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel med undantag av den spädningsvätska, som finns bipackad med detta vaccin.
Lyophilisate and solvent:
Frystorkat pulver och spädningsvätska:
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Färdigberett vaccin skall användas inom 4 timmar.
6.4 Special precautions for storage
5/ 23 6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Each package of Equilis StrepE contains:
Varje förpackning av Equilis StrepE innehåller:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 0, 5 ml spädningsvätska, samtliga i 3 ml injektionsflaskor av Typ I glas, förslutna med gummipropp av halogenbutyl och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl, 10 applikatorer och 10 sprutor med kanyl.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel godkänt av behörig myndighet.
6/ 23 ANNEX II
6/ 23 BILAGA II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
MRL status
MRL status
Streptococcus equi strain
Streptococcus equi stam
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Omfattas ej av Rådets Förordning (EG) 2377/ 90
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Aktiva beståndsdelar av biologiskt ursprung avsedda att inducera aktiv eller passiv immunitet omfattas ej av Rådets förordning.
8/ 23 ANNEX III
8/ 23 BILAGA III
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS( ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109, 0 till 109, 4 cfu
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Efter beredning injiceras 0, 2 ml submuköst i insidan av överläppen.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
{MM/ ÅÅÅÅ}
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
TEXTEN ” FÖR DJUR ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
TEXTEN ” FÖRVARAS UTOM SYN - OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN ”
< batch > {number}
Batch{ nummer}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
12/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE KARTONGEN MED VACCIN
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
MÄNGD AKTIVT( A) SUBSTANS( ER)
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Levande deletionsmutant av Streptococcus equi stam TW928 109. 0 till 109. 4 cfu
PHARMACEUTICAL FORM
ADMINISTRERINGSSÄTT
10 x 1 dose
10x1 dos
For immunisation against Streptococcus equi
För immunisering mot Streptococcus equi.
For submucosal injection after reconstitution
För submukös injektion efter beredning.
Exp {month/ year}
MÅN/ ÅR
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Färdigställt vaccin skall användas inom 4 timmar.
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
14/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE KARTONGEN MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE, spädningsvätska
{month/ year}
MÅN/ ÅR
< lot > {number}
Batch{ nummer}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16/ 23 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Label of the vaccine (small vial)
Etikett till vaccin (liten injektionsflaska)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
MÄNGD AKTIV( A) SUBSTANS( ER)
< Batch > {number}
Batch {nummer}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
TEXTEN “ FÖR DJUR ”
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
17/ 23 Etikett till spädningsvätskan (liteninjektionsflaska)
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - spädningsvätska
See package insert.
Se bipacksedeln
Exp {month/ year}
MÅN/ ÅR}
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
19/ 23 BIPACKSEDEL
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
DEKLARATION AV AKTIVT( A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER