natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Detta kan vara tecken på ett njurproblem (interstitiell nefrit) • Mer socker än normalt i urinen • Ökat antal av vissa blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov • Blodprov som visar på för få blodkroppar i ditt blod (pancytopeni) • Blodprov som visar på en förändring i mängden salter såsom natrium, kalcium, magnesium och klorid i ditt blod • Förlångsammade eller försämrade reaktioner • Förändring av luktsinnet • Andningssvårigheter eller försämrad astma
HOW TO STORE TRITAZIDE
HUR TRITAZIDE SKA FÖRVARAS
What TRITAZIDE contains
Innehållsdeklaration
[To be completed nationally]
37 [Kompletteras nationellt]
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tablets [To be completed nationally]
Tabletter [Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Tjeckien Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
39 Hungary:
38 Ungern:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter
Triatec Comp Mite 2, 5 mg/ 12, 5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/ 25 mg tabletter
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202982/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritazide tabletter innehållande ramipril och hydroklorotiazid 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsanvisningarna för Tritazide behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril är en angiotensinkonvertashämmare (ACE- hämmare).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE- hämmare minskar produktionen av angiotensin II, en kraftigt verkande vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
När angiotensin II - produktionen minskar, slappnar blodkärlen av och vidgas.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide har varit godkänt i EU sedan 1993, först i Tyskland och sedan i följande länder:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritazide kan även förekomma under andra namn inom EU och EES:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur och Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Tritazide marknadsförs av Sanofi- aventis.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel (CMD( h)) har fastställt att Tritazide behöver harmoniseras.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
CHMP noterade en bristande överrensstämmelse i formuleringen av indikationen i de olika länderna, med användning av bland annat termerna ” essentiell hypertoni ”, ” arteriell hypertoni ” och ” arteriell essentiell hypertoni ”.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Kombinationen ramipril 2, 5 mg/ HCTZ 12, 5 mg ledde till en större reduktion av blodtrycket än vad behandlingen med individuella komponenter gjorde, och kombinationen 5 mg/ 25 mg gav en bättre terapeutisk effekt än fördubblingen av dosen ramipril till 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Med tanke på att det inte föreligger någon grund för oro beträffande säkerhet, effektivitet och kliniskt oönskade effekter av kombinationen ramipril/ HCTZ hos patienter som inte svarat på behandling med enbart HCTZ eller ramipril, har CHMP godkänt följande två harmoniserade formuleringar för indikationer: • Behandling av hypertoni • Den fasta doskombination (FDC) rekommenderas för patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart ramipril eller enbart hydroklorotiazid.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringsätt
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dosen ska anpassas individuellt beroende på patientens profil (se avsnitt 4. 4) och blodtryckskontroll.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP noterade att några av kontraindikationerna i de lokala produktresuméerna (som till exempel hypertoni eller primär hyperaldosteronism) i själva verket var icke- indikationer.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Sida 2/ 3 • Angioödem i anamnesen (hereditärt, idiopatiskt eller till följd av tidigare angioödem med ACE- hämmare eller ARB (angiotensin II- receptorblockerare)) • Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt 4. 5) • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en kvarvarande fungerande njure • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4. 4 och 4. 6) • Amning (se avsnitt 4. 6) • Kraftigt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 30 ml/ min hos patienter som inte har genomgått dialysbehandling • Kliniskt relevanta elektrolytrubbningar som kan försämras genom behandling med TRITAZIDE (se avsnitt 4. 4) • Kraftigt nedsatt leverfunktion, leverencefalopati
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
I detta avsnitt räknade CHMP in varningen om primär hyperaldosteronism, och godkände därför följande harmoniserade formulering:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Kombinationen ramipril + hydroklorotiazid utgör inte förstahandsvalet vid behandling av primär hyperaldosteronism.
4.5 Interactions
4. 5 Interaktioner
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Graviditet och amning
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM( ER), STYRK( A) (OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE( T) (N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Marketing Authorisation Holder
Sökanden
Applicant
Styrka
(Invented) Name Strength
Läkemedlets namn Namn
Pharmaceutical Form
Läkemedels - form
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIEN
UMAN BIG 180 IU/ ml
I. E. / ml Injektionslösung
Solution for injection
lösning
Intramuscular use
användning
Hungary
Tyskland
Umanbig 180 NE/ ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 IU/ ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
UMAN BIG
Italien
Sweden
lösning
Kedrion S. p. A.
användning
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Sverige
IU/ ml solution for injection
Kedrion S. p. A.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100– 180 g/ l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B- virus är minst 180 IE/ ml.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Ansökan för UMAN BIG 180 IE/ ml injektionslösning lämnades in enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande mot bakgrund av ett godkännande för försäljning beviljat av referensmedlemsstaten (Italien) den 2 juni 1979.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B- virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B- virus.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
I förfarandet med referensmedlemsstaten åtog sig sökanden att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B- virus.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Sökanden har angett att det enda relevanta effektmåttet för denna typ av läkemedel är de skyddande anti- HBs- nivåer som kan påvisas i plasman eftersom det efter en vaccination inte längre är möjligt att utvärdera läkemedlets effekt på grundval av incidensen av nya infektioner.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
5 Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB- 036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B- immunglobuliner i HBsAG- negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT- patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Populationen i studien KB 036 påverkar därför inte de erhållna resultaten trots att den har utförts på en särskild undergrupp av patienter.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Över 1 000 italienska nyfödda barn som ingick i studierna (publicerade mellan 1983 och 2001) fick UMAN BIG och doseringen och tröskelvärdet för skyddsnivån (10 mIE/ ml) är i enlighet med den aktuella centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAG - smittade mödrar.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti- HBe+.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg- smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/ HBeAg- negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Antikroppsnivåer på ≥100 IE/ ml uppnåddes.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Dessutom har publicerade uppgifter från icke- sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Baserat på ” proof- of- principle ”, dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Eur.
CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att anti - HBsAg- antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Den farmakokinetiska reaktionen, särskilt när det gäller halveringstiden av anti- HB- antikropparna och bibehållandet av en skyddande antikroppsnivå (titer), kan anses vara en godtagbar surrogatmarkör med avseende på effekt.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP noterade även åtagandet att genomföra en observationsstudie på nyfödda barn till mödrar med hepatit B- virus.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU- land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
6 Doctors, Pharmacists or Patients.
6 11 695 680 IE av UMAN BIG har sålts över hela världen mellan juni 1995 och december 2007.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Under denna period fick sökanden inga rapporter om eventuella biverkningar för produkterna IMMUNOHBs och UMAN BIG vare sig via dokumentationen eller tillsynsmyndigheter, läkare, apotekspersonal eller patienter.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
En litteratursökning efter särskilda immunglobuliner för intramuskulär administrering har allmänt visat en tillfredsställande profil för tolerabilitet och säkerhet, även om lindriga till måttliga biverkningar har observerats.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Dessutom är den potentiella risken för överföring av smittförande ämnen genom administrering av anti- hepatit B- immunglobuliner endast teoretisk på grund av den nuvarande kunskapsnivån och rutinerna för kvalitetskontroll.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Ska icke- kliniska produktspecifika säkerhetsuppgifter lämnas in för denna produkt, i enlighet med punkt 5. 3 i den centrala produktresumén för immunglobuliner av människa för intravenös administrering?
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Och i så fall, vilken typ av icke- kliniska studier ska utföras?
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Anser BPWP att det finns ett behov av att utarbeta en särskild vägledning om kliniska undersökningar av hepatit- B- immunglobuliner deriverade från plasma från människa för att ange kraven, särskilt vad gäller utformningen av de kliniska studierna och på säkerhetsuppgifter för de sökta indikationerna?
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
7 Sammanfattningsvis vände CHMP sig till arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att diskutera de fyra utarbetade frågorna och noterade den positiva rekommendationen för UMAN BIG som uttrycktes av BPWP i en rapport av den 27 november 2008.