natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Den rekommenderade initialdosen är 1, 25– 2, 5 E (0, 05– 0, 1 ml volym) vid varje injektionsställe.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12: e vecka.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3– 4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig – vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Injektion av mer än 5, 0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Spastisk torticollis Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud - och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
A suitable sterile needle (e. g.
En lämplig steril, nål (t. ex.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
25– 30 gauge/ 0, 30– 0, 50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t. ex. en 22 gauge/ 0, 70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0, 1 till 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Vid behandling av spastisk torticollis injiceras Xeomin vanligen i sternocleidomastoideus, levator scapulae, skalenus, splenius capitis och/ eller trapeziusmuskeln/ musklerna.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E.
Doses of up to 300 U may be given.
Doser på upp till 300 E kan ges.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Den initiala effekten av injektionen uppträder inom i genomsnitt sju dagar efter injektionen.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Effekten av varje behandling varar ca 3- 4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre tid.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
16 Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
klinisk verifiering av neurotoxinets effekt på den injicerade muskeln, t. ex. en elektromyografisk undersökning vid en specialistklinik
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
analys av orsaken till utebliven respons, t. ex. felaktigt val av muskler för injektionen, för låg dos, dålig injektionsteknik, kontrakturer, för svaga antagonistmuskler, eventuell utveckling av antikroppar
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
förnyad bedömning av botulinumneurotoxin typ A- behandling som adekvat terapi om inga oönskade effekter uppträder vid den första behandlingen kan en ytterligare behandlingsomgång genomföras under följande förutsättningar:
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) justera dosen med hänsyn tagen till analysresultatet från den misslyckade behandlingen, 2) använd elektromyografisk vägledning, 3) överskrid inte rekommenderat minimiintervall mellan initialbehandlingen och upprepad behandling
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Patienten bedöms som primär ” non- responder ” om den första injektionen misslyckas.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Det har ej undersökts om sekundärt utebliven respons, beroroende på utveckling av antikroppar, är mindre frekvent vid behandling med Xeomin än vid behandling med konventionella beredningar av botulinumtoxin typ A- komplex.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t. ex. myastenia gravis eller Eaton- Lamberts syndrom).
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4. 8), ibland resulterande i död, vilket i vissa fall associerades med sväljstörningar, lunginflammation och/ eller betydande kraftlöshet.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma efter injektion av botulinumneurotoxin typ A (se avsnitt 4. 8.).
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient’ s anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Extra caution is
Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
17 Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Xeomin skall användas med försiktighet: • om blödningsrubbningar av något slag uppträder • hos patienter som får behandling med antikoagulantia • hos patienter som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar • i muskler som är mycket svaga eller atrofiska
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke- respons.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4. 2).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/ avlägsna virus.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospasm På grund av den antikolinerga effekten av botulinumneurotoxin typ A bör Xeomin användas med försiktighet till patienter som riskerar utveckla glaukom med trång kammarvinkel.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Spastisk torticollis Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Läkarvård kan bli nödvändig (t. ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4. 8).
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
18 injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoretiskt sett kan effekten av botulinumneurotoxin typ A förstärkas av aminoglykosidantibiotika eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission t. ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med botulinumneurotoxin typ A.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Beroende på eventuell effektfördröjning vid behandlingens början kan några av de terapeutiska och/ eller oönskade effekterna av Xeomin också påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t. ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Frekvensen för olika indikationer Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/ 10); vanlig (≥1/ 100, < 1/ 10); mindre vanlig (≥1/ 1000, < 1/ 100), sällsynt (≥1/ 10000, < 1/ 1000); mycket sällsynt (< 1/ 10, 000).
Nervous system disorders Uncommon:
19 Mindre vanlig:
paraesthesia, headache
parestesi, huvudvärk
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptos, torra ögon konjunktivit
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Magtarmkanalen Mindre vanlig: muntorrhet
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag
Musculoskeletal Uncommon:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: muskelsvaghet
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: vållad skada
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A- komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
Nervous system disorders Uncommon:
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: yrsel, ansiktsförlamning
Common:
Ögon Vanlig:
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
ytlig punktuell keratit, lagoftalmi, ögonirritation, fotofobi, tårflöde keratit, ektropion, diplopi, entropion, synrubbning, dimsyn svullna ögonlock glaukom med trång kammarvinkel, sår på hornhinnan
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: dermatit
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: försvagad ansiktsmuskulatur
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: trötthet
Nervous system disorders Uncommon:
Spastisk torticollis Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
headache, tremor
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: huvudvärk, tremor
Uncommon:
Ögon Mindre vanlig:
eye pain
ögonsmärtor
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Gastrointestinal Common:
Magtarmkanalen Vanlig:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
dysfagi diarré, muntorrhet, kräkningar, kolit
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
20 Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag, erytem, pruritus, ökad svettning
Uncommon:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
muskelsvaghet, ryggsmärtor
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Mindre vanlig: smärtor i skelettet, myalgi
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
diplopia, ptosis
diplopi, ptos
Uncommon:
rinit, infektion i övre luftvägarna
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
Mindre vanlig: dyspné, röstförändringar
disorders nausea, oral dryness
illamående, muntorrhet
skin sores
hudsår
Musculoskeletal Common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
stelhet, ökad muskeltonus
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: smärtor, lokal svaghetskänsla Vanlig:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla feber
Dysphagia may persist
Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Dysfagin kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A- komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Allmänt Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A- komplex.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) (se avsnitt 4. 4).
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
21 Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A- komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A - komplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Patienten var återställd efter fem månader.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Orsakssambandet är dock inte klart.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Efter injektion av konventionellt botulinumtoxin typ A- komplex visade EMG ökat jitter i muskler på avstånd från injektionsstället vilket inte associerades med muskelsvaghet eller andra elektrofysiologiska avvikelser.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Symtom på överdosering Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Symtom på överdosering är inte tydliga direkt efter injektionen och kan inkludera allmän svaghet, ptos, diplopi, sväljnings - och talsvårigheter eller förlamning av andningsmuskulaturen med aspirationspneumoni som följd.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Åtgärder i händelse av överdosering I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC- kod:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
bindning till kolinerga nervändslut upptag i nervändsluten hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
22 Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3– 4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
a) General characteristics of the active substance:
a) Allmän beskrivning av den aktiva substansen:
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Nativt botulinumtoxin är ett komplex med hög molekylvikt, som förutom neurotoxinet (150 kD) innehåller andra, icke- toxiska proteiner som hemagglutiner och nonhemagglutiner.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP- 25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Icke- kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Reproduktionsstudier med Xeomin på kaniner visade inga oönskade effekter på fertiliteten hos han - eller honkaniner, och inte heller några direkta effekter på embryofetal utveckling.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre - och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
Human albumin Sucrose
23 Humant albumin Sackaros
3 years Reconstituted solution:
3 år Färdigberedd injektionslösning:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
Unopened vial:
Förvaras vid högst 25 °C.