natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danmark
© EMEA 2007
Finland
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finland
Pressurised inhalation suspension
Inhalationsspray, suspension
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Tyskland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Tyskland
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Tyskland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Icel Island and
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalationsspray, suspension
4/ 45
Irland
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Italien GlaxoSmithKline S. p. A.
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Italien
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Förenade Glaxo Wellcome UK Limited, kungariket trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β- agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta- 2- agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta- 2- agonister.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU: s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera ” patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta- 2- agonister ” vid behov ” som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/ eller natten) ” ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4. 2 är det tillåtet att kortvarigt använda Seretide Evohaler på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Den inledande startdosen är 2 inhalation av 25 mcg salmeterol/ 50 mcg FP två gånger dagligen.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6. 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/ 2003.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• CHMP ansåg att en indikation på inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos patienter med måttlig, bestående astma i avdelning 4. 1 i produktresumén inte kan godtas eftersom det skulle kunna leda till EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP medgav emellertid att införandet av en rekommendation för ett kortvarigt försök med att använda den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat som inledande underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll i avdelning 4. 2 är godtagbar.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL- studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5. 1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4. 2.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6( 13) för Seretide Evohaler med synonymer.
© EMEA 2007
PRODUKTRESUMÉ
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV 1.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 50 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 125 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/ 250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension
Each single actuation of Seretide provides:
Varje spraydos innehåller:
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalationsspray, suspension Metallbehållaren innehåller en vitaktig suspension
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide är indicerat för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta- 2- agonist och inhalationssteroid) är lämplig för
- or
- Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
’ vid behovs ’ medicinering med inhalerad kortverkande beta- 2- agonist
-
eller
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta- 2 - agonist
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Doseringen skall endast ändras efter ordination av läkare.
Where the control of symptoms is
Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Vid engångsdosering ges EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Den lägsta styrkan (Seretide Evohaler mite 25/ 50 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
2 inhalationer à (25 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide i styrkan 25/ 50 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Seretide Evohaler 2 inhalationer (25/ 50 mikrogram) 2 gånger dagligen.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
För att få bättre terapeutisk effekt hos de patienter (speciellt mindre barn) som har svårigheter att koordinera inhalation och sprayavtryck, rekommenderas att Seretide Evohaler används tillsammans med en andningsbehållare (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
© EMEA 2007
Speciella patientgrupper:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Inhalationssprayen har utformats att användas i upprätt läge.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV Test av inhalationssprayen:
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Innan Seretide Evohaler används för första gången är det viktigt att kontrollera att sprayen fungerar.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Om sprayen inte har använts under senaste veckan, tag av skyddshuven, skaka inhalationssprayen och spraya två gånger i luften.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Varje gång inhalationssprayen aktivera s, räknar dosräknaren ner 1 steg.
Use of the inhaler:
Bruksanvisning:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Kontrollera att munstycket är rent på in - och utsidan.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Patienten ska instrueras att inte bita i munstycket.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Sprayen tas bort från munnen och fingret från sprayens övre del, medan patienten håller andan så länge som det känns bekvämt.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och efter ungefär en halv minut upprepas behandlingen från punkt 2- 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks på plats.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
VIKTIGT Att inte skynda igenom punkterna 4, 5 och 6.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Att patienten börjar andas in så sakta och lugnt som möjligt innan sprayen trycks av.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Att kontrollera tekniken framför en spegel de första gångerna.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
När dosräknaren visar 000 är den slut.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Att inte försöka ändra numren i dosräknaren eller ta av dosräknaren från metallbehållaren.
© EMEA 2007
Rengöring:
1.
Inhalatorn bör rengöras minst en gång i veckan 1.
Remove the mouth piece cover.
Tag av skyddshuven.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Torka av in - och utsidan av munstycket och plastinhalatorn med en torr duk eller pappersservett.
Replace the mouthpiece cover.
Sätt tillbaka skyddshuven.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
LÄGG INTE METALLBEHÅLLAREN I VATTEN.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
När ordinerad dos av Seretide inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Seretide skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt- kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Detta bör beaktas vid förskrivning till patienter med känd diabetes mellitus.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta- 2- agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Långtidsbehandling med inhalationssteroider i höga doser kan leda till binjurebarksuppression och akut binjurebarkkris.
Possible
Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A- hämmare (se 4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Både selektiva och icke- selektiva beta- blockerare skall undvikas till patienter med astma såvida ej tvingande skäl föreligger.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Samtidig användning av andra beta- adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Som en följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV 4. 6 Graviditet och amning
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta- 2- agonister och glukokortikosteroider (se 5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
There are no data available for human breast milk.
Uppgift saknas om flutikasonpropionat resp. salmeterol passerar över i modersmjölk hos människa.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Seretide- behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Biverkningar som har relaterats till salmeterol/ flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/ 10), (vanliga (> 1/ 100, < 1/ 10), mindre vanliga (> 1/ 1000, < 1/ 100) och mycket sällsynta (< 1/ 10 000) inklusive enskilda rapporter.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Organsystem Infektioner och infestationer
and throat
Biverkningar Candidainfektion i munhåla och svalg
Common
Frekvens Vanliga
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och Mycket sällsynta svalg), andningssymtom (dyspné och/ eller bronkospasm).
Very Rare
Anafylaktiska reaktioner
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, Mycket binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
Very Rare
sällsynta
Metabolism & Nutrition Disorders
Metabolism och nutrition
Hyperglycaemia
Förhöjda blodglukosnivåer
Nervous System Disorders
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
Headache
© EMEA 2007
*Very Common
Huvudvärk
*Reported commonly in placebo
* rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Evohaler.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Detta fordrar inte EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SV
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4. 4 risk för binjurebarksuppression.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Seretide fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll (se 4. 4 Varningar och försiktighetsmått).
© EMEA 2007
De totala studieresultaten visar:
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Inga ICS (SABA enbart) Lågdos ICS (≤500 mikrogram BDP eller liknande/ dag)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
Medeldos ICS (> 500- 1000 mikrogram BDP eller liknande/ dag)