natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Vid dosering en gång dagligen med vanliga doser av ramipril nås steady state - koncentrationer av ramiprilat i plasma ungefär på den fjärde behandlingsdagen.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
31 Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73% och för ramiprilat ungefär 56%.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolism Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin- ester, diketopiperazin- syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Elimination Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Efter multipla doser ramipril administrerade en gång dagligen var den effektiva halveringstiden för ramiprilat- koncentrationer 13- 17 timmar för doserna på 5- 10 mg och längre för de lägre doserna på 1, 25- 2, 5- mg.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2) Renal utsöndring av ramiprilat är minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion, och renalt ramiprilat- clearance är proportionellt relaterat till kreatinin- clearance.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4. 2) Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos lever- esteraser, och plasmanivåerna av ramipril hos dessa patienter var ökade.
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
5. 3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akuttoxicitet hos gnagare och hundar.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Indikationer på plasmaelektrolyt - skiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Som ett uttryck på ramiprils farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den juxtaglomerulära apparaten noterats hos hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/ kg/ dag.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Råttor, hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2, 5 respektive 8 mg/ kg/ dag utan skadliga effekter.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Reproduktionstoxikologi- studier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Fertiliteten försämrades inte varken hos han - eller honråttor.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/ kg kroppsvikt eller högre.
[To be completed nationally]
6. 1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally]
32 6. 2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally]
6. 3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally]
6. 4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
[To be completed nationally]
6. 5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6. 6 Särskilda anvisningar för destruktion
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
34 LABELLING
34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 1, 25 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
[See Annex I - to be completed nationally]
[Se bilaga I – Kompletteras nationellt] ramipril
Tablet Hard Capsule
Tablett Kapsel, hård [Kompletteras nationellt]
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e- post}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 1, 25 mg kapslar TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg kapslar TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg kapslar TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 10 mg kapslar
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
38 PACKAGE LEAFLET
38 BIPACKSEDEL:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 1, 25 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 10 mg kapslar, hårda
Ramipril
[Se bilaga I – Kompletteras nationellt] Ramipril
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Vad TRITACE är och vad det används för 2.
Before you take TRITACE 3.
Innan du tar TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Hur du tar TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Hur TRITACE ska förvaras 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TRITACE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE innehåller ett läkemedel som kallas ramipril.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE- hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE verkar genom att: • Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck • Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av • Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE kan användas: • För att behandla högt blodtryck (hypotoni) • För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke • För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte) • För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt) • Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Ta inte TRITACE: • Om du är allergisk (överkänslig) mot ramipril eller någon annan ACE- hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i TRITACE som listas i avsnitt 6.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga. • Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ” angioödem ”.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja. • Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Beroende på vilken maskin som används så kan TRITACE möjligen inte vara lämplig för dig • Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären) • Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ” Graviditet och ammning” nedan) • Om ditt blodtryck är onormalt låget eller instabilt.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Var särskilt försiktig med TRITACE Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel: • Om du har hjärt -, lever - eller njurproblem • Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys) • Om du skall genomgå en behandling för minska din allergi mot geting - eller bistick (hyposensibilisering) • Om du kommer att få bedövningsmedel.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Du kan komma att behöva sluta ta TRITACE en dag innan operation; fråga din läkare om råd • Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov) • Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus) • Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
TRITACE rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månadernaav graviditeten (se avsnitt ” Graviditet och amning ”)
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Barn TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att det inte finns någon tillgänglig information för denna grupp.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (inklusive naturläkemedel).
They can make TRITACE work less well: • Medicines used to relieve pain and inflammation (e. g.
De kan göra så att TRITACE fungerar sämre: • Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke- sterioda - antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
40 • Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med TRITACE: • Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke- sterioda - antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra) • Läkemedel mot cancer (kemoterapi) • Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin • Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid • Läkemedel som kan öka mängen kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande) • Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon • Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod) • Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar)
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
De kan påverkas av TRITACE: • Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar TRITACE. • Litium (används vid psykiska sjukdomar).
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Intag av TRITACE med mat och dryck • Om du dricker alkohol när du tar TRITACE kan du känna dig yr i huvudet.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar TRITACE, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel. • TRITACE kan tas med eller utan mat.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta TRITACE under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13: e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr i huvudet när du tar TRITACE.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITACE eller om du tar en högre dos.
HOW TO TAKE TRITACE
HUR DU TAR TRITACE
How much to take
Dosering Skall sväljas.
Treatment of high blood pressure • The usual starting dose is 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
41 Svälj tabletterna/ kapslarna hela med vätska. • Krossa eller tugga inte tabletterna/ kapslarna. •
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Behandling av högt blodtryck • Vanlig startdos är 1, 25 mg eller 2, 5 mg en gång dagligen • Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll • Maxdos är 10 mg en gång dagligen • Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med TRITACE påbörjas För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke • Vanlig startdos är 2, 5 mg en gång dagligen • Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos • Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem: • Din startdos kan vara 1, 25 mg eller 2, 5 mg en gång dagligen • Din läkare kommer att justera din dos • Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen Behandling av hjärtsvikt • Vanlig startdos är 1, 25 mg en gång dagligen • Din läkare kommer att justera din dos • Maxdos är 10 mg dagligen.
Two administrations per day are preferable.
Två doseringstillfällen per dag är att föredra Behandling efter hjärtinfarkt • Vanlig startdos är 1, 25 mg en gång dagligen eller 2, 5 mg två gånger dagligen • Din läkare kommer att justera din dos • Maxdos är 10 mg dagligen.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Om du har tagit för stor mängd av TRITACE Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Om du har glömt att ta TRITACE • Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett/ kapsel
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Sluta ta TRITACE och uppsök omdelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård: • Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på TRITACE • Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (så som Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
42 Berätta omdelbart för din läkare om du upplever att du fått: • Ökad hjärtfekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke • Andfåddhet eller hosta.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Detta kan vara tecken på lungproblem • Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem • Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). • Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgining av huden eller ögonen (gulsot).
Other side effects include:
Övriga biverkningar inkluderar:
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer) • Huvudvärk eller trötthet • Yrsel.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITACE eller om du börjar ta en högre dos. • Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort • Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet • Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar • Hudutslag med eller utan svullnad • Bröstsmärta • Kramp eller muskelsmärta • Blodprov som visar på mer kalium än normalt