natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT- intervallet, hör ventrikelarytmi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.
Priapism
Viktuppgång
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Data för den andel RISPERDAL - och placebobehandlade vuxna patienter med schizofreni som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥7% av kroppsvikten jämfördes med poolade data från 6 - till 8- veckors placebokontrollerade studier, vilket visade en statistiskt signifikant ökad incidens av viktuppgång för RISPERDAL (18%) jämfört med placebo (9%).
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
I en pool av placebokontrollerade 3- veckorsstudier på vuxna patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på ≥7% vid studiens avslutning jämförbar i RISPERDAL - (2, 5%) och placebogruppen (2, 4%) och något högre i den aktiva kontrollgruppen (3, 5%).
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7, 3 kg efter 12 månaders behandling.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Förväntad viktuppgång för normala barn mellan 5 och 12 år är 3 till 5 kg per år; i åldern 12 till 16 år bibehålls en uppgång i storleksordningen 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går upp ungefär 5 kg per år.
64 Class effects
64 Ytterligare information om särskilda populationer
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Biverkningar som har rapporterats ha högre incidens hos äldre patienter med demens eller hos barn jämfört med hos vanliga vuxna populationer beskrivs nedan:
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar med en frekvens av 1, 4% respektive 1, 5% hos äldre patienter med demens.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5% hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av ≥5% hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/ sedering, trötthet, huvudvärk, aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och enures.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av RISPERDAL och paroxetin.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Other antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC- kod:
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidon har ingen affinitet
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Även om risperidon är en potent D2- antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Balanserad central serotonin - och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor långa, som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM- IV- kriterierna för schizofreni.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
I en 6 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar titrering av risperidon i doser på upp till 10 mg/ dag uppdelat på två doser/ dag, var risperidon överlägset placebo i fråga om totalpoäng på BPRS- skalan (Brief Psychiatric Rating Scale).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
I en 8 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar att risperidon gavs i fyra fasta doser (2, 6, 10, och 16 mg/ dag, uppdelat på tvådoser/ dag), var alla fyra risperidongrupperna överlägsna placebo i fråga om totalpoäng på PANSS- skalan (Positive and Negative Syndrome Scale).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
I en 8 veckor lång dosjämförelsestudie avseende fem fasta doser av risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg/ dag, uppdelat på två doser/ dag) var de grupper som fått risperidon i doserna 4, 8 och 16 mg/ dag överlägsna gruppen som fått 1 mg risperidon i fråga om totalpoäng på PANSS- skalan.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
I en 4 veckor lång placebokontrollerad dosjämförelsestudie avseende två fasta doser av risperidon (4 och 8 mg/ dag, givet en gång dagligen) var båda risperidongrupperna överlägsna placebo på flera av PANSS- måtten, däribland total- PANSS och ett responsmått (> 20% minskning på totalpoängen på PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
I en långtidsstudie randomiserades vuxna öppenvårdspatienter, som i allt väsentligt uppfyllde DSM- IV- kriterierna på schizofreni och som hade varit kliniskt stabila i minst 4 veckor på antipsykotisktläkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/ dag eller haloperidol i 1 till 2 år för observation av eventuella återfall.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Effekten av monoterapi med risperidon vid akut behandling av maniska episoder vid bipolär I- sjukdom visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier på cirka 820 patienter med bipolär I - sjukdom enligt DSM- IV- kriterier.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
I dessa tre studier visades att risperidon 1 till 6 mg/ dag (med startdos 3 mg i två av studierna och 2 mg i en studie) var signifikant överlägset placebo på de fördefinierade primära effektmåtten, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS- skalan (Young Mania Rating Scale) vecka 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Resultatet avseende sekundära effektmått överensstämde generellt sett väl med det primära resultatet.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Den procentandel patienter som hade en minskning på ≥50% av totalpoängen på YMRS- skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Effekten upprätthölls under hela 9- veckorsperioden med underhållsbehandling.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Effekten av risperidon som tillägg till stämningsreglerande medel vid behandling av akut manisk episod visades i en av två 3 veckor långa dubbelblinda studier på cirka 300 patienter, som uppfyllde DSM- IV - kriterierna för bipolär I- sjukdom.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
I en 3- veckorsstudie var risperidon 1 till 6 mg/ dag, med start på 2 mg/ dag som tillägg till litium eller valproat, överlägset enbart litium eller valproat på det fördefinierade primära resultatmåttet, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS- skalan vecka 3.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
I den andra 3 - veckorsstudien var risperidon 1 till 6 mg/ dag, med start på 2 mg/ dag i kombination med litium, valproat eller karbamazepin, inte överlägset enbart litium, valproat eller karbamazepin i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
En möjlig förklaring till det dåliga resultatet på denna studie var att karbamazepin ökade clearance av risperidon och 9- hydroxirisperidon, vilket ledde till subterapeutiska nivåer av dessa båda ämnen.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
När karbamazepingruppen uteslöts i en post- hocanalys var risperidon i kombination med litium eller valproat överlägset enbart litium eller valproat i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.
Persistent aggression in dementia
66 Ihållande aggressivitet vid demens
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets - och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
En studie gällde fasta risperidondoser på 0, 5; 1 och 2 mg/ dag.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Två studier avseende flexibla doser gällde grupper med risperidondoser i spannet 0, 5 till 4 mg/ dag respektive 0, 5 till 2 mg/ dag.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidon uppvisade statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid behandling av agitation och psykos hos äldre patienter med demens (utifrån resultat på BEHAVE- AD- skalan [Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale] och CMAI- inventoriet [Cohen- Mansfield Agitation Inventory]).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini- Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad).
(See also section 4.4)
(Se också avsnitt 4. 4).
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Effekten av risperidon vid korttidsbehandling av utagerande beteendestörning visades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier av omkring 240 patienter i åldern 5 till 12 år, med DSM- IV- diagnos på utagerande beteendestörning och gränsfall avseende intellektuell funktionsförmåga, alternativt lindrig till måttlig psykisk utvecklingsstörning/ inlärningsstörning.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
I de båda studierna var risperidon 0, 02 till 0, 06 mg/ kg/ dag signifikant överlägset placebo på det fördefinierade primära effektmåttet, nämligen förändring från baslinjevärdet på subskalan ” Conduct Problem ” på N- CBRF- formuläret (Nisonger- Child Behaviour Rating Form) vecka 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL frystorkade tabletter och oral lösning är bioekvivalenta med RISPERDAL filmdragerade tabletter.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidon metaboliseras till 9- hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons (se Biotransformation och elimination).
67 Absorption
Absorption
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94% (CV=10%) jämfört med lösning.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Absorptionen påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med och utanför måltid.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Steady- state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Steady- state för 9- hydroxirisperidon uppnås inom 4– 5 dagars dosering.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1 - glykoprotein.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90% och för 9 - hydroxirisperidon 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidon metaboliseras av CYP2D6 till 9- hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9 - hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9- hydroxirisperidon
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
67 i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs - och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
En annan metaboliseringsväg för risperidon är N- dealkylering.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
En vecka efter administrering har 70% av dosen utsöndrats i urinen och 14% i feces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
I urin representerar risperidon plus 9- hydroxirisperidon 35– 45% av dosen.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Eliminationshalveringstiden för 9- hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Risperidons plasmakoncentration är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.
Elderly, hepatic and renal impairment
Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever - och njurfunktion
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60% observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Farmakokinetiken för risperidon, 9- hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen hos barn är likvärdig med den hos vuxna.
68 Gender, race and smoking habits
Kön, etnicitet och rökvanor
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
I (sub) kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin- D2 - receptorblockerande effekt.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studier på vävnadskulturer tyder dessutom på att cellväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
I reproduktionsstudier med risperidon på råtta noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Dessa tumörer kan relateras till utdragen dopamin- D2 - antagonism och hyperprolaktinemi.
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Frystorkade tabletter (se avsnitt 4. 2)
1:
Figur 1: