natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DRAXXIN is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni or Mycoplasma bovis, • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis, • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae or Haemophilus parasuis.
DRAXXIN används för att behandla följande sjukdomar om de orsakas av bakterier som är känsliga för tulatromycin: • luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni eller Mycoplasma bovis • infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) hos nötkreatur, en ögonsjukdom som orsakas av Moraxella bovis • luftvägsinfektioner hos svin (SRD) som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae eller Haemophilus parasuis.
DRAXXIN can also be used to prevent BRD and SRD. The medicine should only be used for prevention in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and for pigs if they are expected to develop the disease within two to three days.
Läkemedlet ska endast ges i förebyggande syfte till nötkreatur och svin när sjukdomen konstaterats i besättningen och, när det gäller svin, om de förväntas utveckla sjukdomen inom två till tre dagar.
DRAXXIN is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram body weight.
DRAXXIN ges som en enda injektion av 2, 5 mg per kg kroppsvikt.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Hos nötkreatur injiceras det under huden och dosen delas hos nötkreatur som väger över 300 kg så att inte mer än 7, 5 ml injiceras på ett ställe.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Hos svin injiceras det i en muskel och dosen delas hos svin som väger över 80 kg så att inte mer än 2 ml injiceras på ett ställe.
It is recommended that animals are treated in the early stages of the disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Man bör behandla djuren i ett tidigt skede av sjukdomen och utvärdera svaret inom 48 timmar.
If symptoms continue to be present, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Om symtom kvarstår, försämras eller kommer tillbaka, ska behandlingen ändras genom att ge ett annat antibiotikum.
How does DRAXXIN work?
Hur verkar DRAXXIN?
The active substance in DRAXXIN, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘ macrolides’.
Den aktiva substansen i DRAXXIN, tulatromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ” makrolider ”.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Det verkar genom att fästa vid RNA (de molekyler som talar om för cellerna hur de ska tillverka proteiner) i bakteriecellerna.
DRAXXIN is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD and IBK.
DRAXXIN är effektivt mot de bakterier som oftast orsakar BRD, SRD och IBK.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has DRAXXIN been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hur har DRAXXINs effekt undersökts?
The effectiveness of DRAXXIN in treating or preventing BRD has been studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Studierna genomfördes under ett utbrott av sjukdomen.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
I behandlingsstudierna infekterades nötkreaturen med bakterier som förorsakar BRD hos nötkreatur men nötkreaturen i preventionsstudierna hade inte några symtom på sjukdomen.
DRAXXIN was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
DRAXXIN jämfördes med tilmikosin eller florfenikol (andra antibiotika) och i preventionsstudierna även med placebo (verkningslös behandling).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Primärt effektmått var förändringen av symtom, bland annat kroppstemperatur, andning och återhämtning under två veckor till två månader.
For the treatment of IBK, the effectiveness of DRAXXIN has been studied in three main studies involving calves.
Vid behandling av IBK har effekten hos DRAXXIN undersökts i tre huvudstudier med kalvar.
In two studies, it was compared with the effectiveness of placebo, but the third also compared it to oxytetracycline (another antibiotic).
I två studier jämfördes det med effekten av placebo, men i den tredje jämfördes det även med oxytetracyklin (ett annat antibiotikum).
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
Primärt effektmått var den andel av nötkreaturen vars sjukdom hade botats efter tre veckor.
The effectiveness of DRAXXIN in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with tiamulin or florfenicol.
Effekten av DRAXXIN, vid behandling av SRD, har undersökts hos svin i två huvudstudier, där det jämfördes med tiamulin eller florfenikol.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Primärt effektmått var förändringen av symtom under 10 dagar.
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Vid prevention av SRD undersöktes effekten av DRAXXIN i sex huvudstudier, i vilka det jämfördes med placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Primärt effektmått var den andel svin som fullföljde de tre eller sex hela veckorna i varje studie utan att behöva tas bort från studien på grund av SRD.
What benefit has DRAXXIN shown during the studies?
Vilken nytta har DRAXXIN visat vid studierna?
A single 2.5-mg/ kg dose of DRAXXIN was effective in treating and preventing BRD in cattle and SRD in pigs.
En engångsdos på 2, 5 mg/ kg DRAXXIN var effektiv när det gäller att behandla och förebygga BRD hos nötkreatur och SRD hos svin.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
I samtliga studier var DRAXXIN minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Samtliga studier sammantagna visar att det var effektivare än placebo.
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
I två av de tre studierna av IBK var DRAXXIN effektivare än placebo när det gäller att bota sjukdomen.
However, the third study found no difference between the effectiveness of DRAXXIN, oxytetracycline and placebo.
Men den tredje studien visade inte på någon skillnad mellan effekten hos DRAXXIN, oxytetracyklin och placebo.
What is the risk associated with DRAXXIN?
Vilka är riskerna med DRAXXIN?
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Den subkutana injektionen av DRAXXIN till nötkreatur ger ofta en övergående smärta och svullnad på injektionsstället, som kan vara upp till 30 dagar.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
Inga sådana reaktioner har setts hos svin efter intramuskulär injektion.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
DRAXXIN ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine), in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Det ska inte heller ges tillsammans med andra makrolidantibiotika eller linkosamider (en annan typ av antibiotikum), till nötkreatur som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel, eller till dräktiga kor som ska producera mjölk avsedd att användas som livsmedel inom två månader före förväntad nedkomst.
DRAXXIN can irritate the eyes.
DRAXXIN kan irritera ögonen.
If DRAXXIN accidentally get into the eyes, flush them immediately with clean water.
Om DRAXXIN oavsiktligt kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med rent vatten.
DRAXXIN may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
DRAXXIN kan även orsaka sensibilisering (rodnad, klåda och svullnad) om det kommer i kontakt med huden.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Om oavsiktlig hudexponering inträffar, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
Wash hands after use.
Tvätta händerna efter användningen.
In case of accidental self- injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel?
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
Nötkreatur som är avsedda för konsumtion, antingen som kött eller slaktbiprodukter, får inte slaktas förrän efter 49 dagar.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Svin som är avsedda för konsumtion, antingen som kött eller slaktbiprodukter, får inte slaktas förrän efter 33 dagar.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
DRAXXIN ska inte ges till nötkreatur som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel eller till dräktiga kor som ska producera mjölk avsedd att användas som livsmedel inom två månader före förväntad nedkomst.
Why has DRAXXIN been approved?
Varför har DRAXXIN godkänts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Den rekommenderade att DRAXXIN skulle godkännas för försäljning.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta/ riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Other information about DRAXXIN:
Mera information om DRAXXIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Den 23 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning av DRAXXIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informationen om förskrivning av produkten finns på etiketten/ ytterkartongen.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 3 oktober 2007.
Package Packaging size
Förpacknings Förpackning storlek
EU/ 2/ 03/ 041/ 001 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
Subkutan användning (nötkreatur)
Glass vial
Nötkreatur, svin
20 ml
Glasinjektions - 20 ml flaska
Cardboard box with one vial
Pappask med en injektionssflaska
Cattle1:
Nötkreatur (1):
49 days Pigs:
49 dagar Svin:
33 days
33 dagar
EU/ 2/ 03/ 041/ 002 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
50 ml
Glasinjektions - 50 ml flaska
Cattle1:
Nötkreatur( 1):
EU/ 2/ 03/ 041/ 003 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
100 ml
Glasinjektions - 100 ml flaska
EU/ 2/ 03/ 041/ 004 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
Subcutaneous use (cattle)
Subkutan användning (nötkreatur)
Glass vial
Nötkreatur
250 ml
Glasinjektions - 250 ml flaska
49 days
49 dagar
EU/ 2/ 03/ 041/ 005 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
Subcutaneous use Cattle (cattle)
Subkutan användning (nötkreatur)
500 ml
Glasinjektionsfl 500 ml aska
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
(1) Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk som livsmedel.
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Inte för användning hos dräktiga kor eller kvigor, som är avsedda att producera mjölk som livsmedel, inom två månader före förväntad kalvning.
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
DRAXXIN 100 mg/ ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin
Active substance(s):
Aktiv substans:
Tulathromycin 100 mg/ ml
Tulatromycin 100 mg/ ml
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Nötkreatur Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, känsliga för tulatromycin.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Före förebyggande behandling skall sjukdomen ha konstaterats i besättningen.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Svin Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae och Haemophilus parasuis känsliga för tulatromycin.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Före förebyggande behandling i en besättning skall alltid sjukdomsframkallande bakterier ha konstaterats.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Draxxin skall endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2- 3 dagar.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Skall inte ges till djur som är överkänsliga mot makrolidantibiotika.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Skall inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4. 8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Skall inte ges till dräktiga djur som skall producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
Behandling skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiell och lokal antibiotikapolicy.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rent vatten.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Om oavsiktlig hudkontakt skulle förekomma, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Subkutan administrering av DRAXXIN hos nötkreatur orsakar ofta en övergående smärtreaktion och lokal svullnad på injektionsstället, som kan vara upp till 30 dagar.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Inga sådana reaktioner har observerats hos svin efter intramuskulär injektion.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
En patomorfologisk reaktion på injektionsstället kvarstår cirka 30 dagar efter injektion för båda djurslagen.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/ riskbedömning.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Skall inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t. ex. andra makrolider eller linkosamider.
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Nötkreatur En subkutan injektion ges som engångsdos av 2, 5 mg tulatromycin/ kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/ 40 kg kroppsvikt).
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Vid behandling av nötkreatur med kroppsviktöver 300 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 7, 5 ml injiceras på samma ställe.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
Svin En intramuskulär injektion ges som engångsdos på 2, 5 mg tulatromycin/ kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/ 40 kg kroppsvikt) i nacken.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Vid behandling av svin med kroppsvikt över 80 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 2 ml injiceras på samma ställe.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
3 Man bör behandla djuren i ett tidigt stadium av sjukdomen samt utvärdera resultatet av behandlingen inom 48 timmar efter injektionen.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
För att undvika underdosering skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Hos nötkreatur har man vid doser på 3, 5 eller 10 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken på obehag på injektionsstället, såsom rastlöshet, huvudskakningar, skrapningar i marken och ett kortvarigt minskat foderintag.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Lindrig myokard degeneration har observerats på nötkreatur som givits 5- 6 gånger den rekommenderade dosen.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Hos unga svin som väger cirka 10 kg och som fått 3 eller 5 gånger den terapeutiska dosen har man observerat övergående tecken på obehag från injektionsstället, högljudda läten samt rastlöshet.
Cattle (meat and offal):
(kött och slaktbiprodukter:
Pig (meat and offal):
(kött och slaktbiprodukter:
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Macrolide, ATCvet code:
ATCvet- kod:
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Den har därför kemiskt klassats som en undergrupp till triamilider.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
De verkar genom att stimulera upplösningen av peptidyl- tRNA från ribosomerna under translokationsprocessen.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromycin har in vitro effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis samt Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae och Haemophilus parasuis vilka är de patogena bakterier som oftast förorsakar luftvägsinfektioner hos nötkreatur och svin.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Ökade MIC- värden har setts i några isolat av Histophilus somni och Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromycin har även in vitro effekt mot Moraxella bovis, som är den patogena bakterie som oftast förorsakar infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
4 Resistens mot makrolider kan utvecklas genom mutation i gener som kodar för ribosomalt RNA (rRNA) eller vissa ribosomproteiner; genom enzymatisk modifiering (metylering) av 23S rRNAs bindningsställe, som generellt ger korsresistens med linkosamider och grupp B streptograminer (MLSB resistens); genom enzymatisk inaktivering; eller genom makrolid efflux.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidbunden och kan överföras med transposomer eller plasmider.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Hos nötkreatur karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av tulatromycin efter en enda subkutan dos på 2, 5 mg/ kg kroppsvikt av snabb och fullständig absorption följd av en hög distribution och långsam utsöndring.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Denna uppnåddes cirka 30 minuter efter doseringen (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Koncentrationen av tulatromycin i lungorna var betydligt högre än i plasma.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
In vivo- koncentrationen av tulatromycin på infektionsplatsen i lungorna är dock ej känd.