natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For one animal the result at 30 days was not reported.
För ett djur redovisades inte resultatet vid 30 dagar.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt Med inlämnandet av den nya resthaltsstudien för nöt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 96 dagar på grundval av den statistiska metoden.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
En alternativ metod kunde inte användas på grund av att restkoncentrationerna på injektionsstället vid den sista tidpunkten var upp till 5 gånger högre än muskel- MRL.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
SV 6/ 8 CVMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning hade uteslutit två observationer som extremvärden när karensperioden beräknades.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Varken den statistiska eller den alternativa metoden kunde användas, eftersom restvärdena på injektionsstället vid den sista tidpunkten låg upp till 6 gånger över muskel- MRL.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SV 7/ 8 SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Med beaktande av följande rekommenderar CVMP att godkännandet för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet (se bilaga I) som levereras som injicerbar suspension för svin och nöt tillfälligt ska upphävas:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- CVMP beaktade det ärende som hänskjutits i överensstämmelse med artikel 35 i direktiv
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
2001/ 82/ EG i gemenskapens intresse när det gäller konsumentsäkerhet för nationella godkännanden för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet som anges i bilaga I.
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP utvärderade den information som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
som svar på den frågelista som CVMP enats om, den argumentation som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för begäran om förnyad prövning av yttrandet och nya restdata som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit under den förnyade prövning av yttrandet som Europeiska kommissionen begärt.
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP ansåg att det inte gick att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i de
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
resthaltsdata som lämnats för resterna av amoxicillin när det administreras genom injektion, eftersom o restkoncentrationen på injektionsstället hos nöt fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället, o restkoncentrationerna i njurarna hos svin fortfarande låg över MRL vid sista slakttillfället.
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- Efter att ha beaktat de uppgifter som lämnats fann CVMP att de aktuella karenstiderna för nöt och
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
svin inte är någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
EN 8/ 8
SV 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
London i juni 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Ery enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG i dess senaste lydelse.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Ery är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassats - styrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ändras.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Detta kan t. ex. ske genom att man använder ett referensserum i stället för ett referensvaccin i det serologiska styrkebestämningstestet på möss.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
CVMP: s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 19 april 2007.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av
Product invented name
Läkemedels -
Pharmaceutical form
Djurslag
Strength
Frekvens och
Animal species
Rekommender
Frequency and route of administration
administreringsväg
Recommended dose
godkännande för försäljning
Emulsion for
Injektionsvätska, emulsion.
-PPV inducing a
- Inaktiverat svinparvovirus, För induktion av en HIA - titer på minst 160 (på kaniner). - E. rhusiopathiae:
From 5 months:
Gyltor från 5 månaders ålder och suggor:
2
2 injektioner med 3- 4 veckors mellanrum.
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Den andra dosen skall ges minst 4 veckor före betäckning.
ination:
Revaccination:
Intramuscular injection
1 dos under varje laktationsperiod 3- 4 veckor före betäckning.
RP > 1 in accordance with the EP
- Inaktiverat svinparvovirus, För induktion av en HIA - titer på minst 160 (på kaniner).
3-4 wks apart.
2 injektioner med 3- 4 veckors mellanrum.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Den andra dosen skall ges minst 4 veckor före betäckning.
Annual Revacc- ination:
Revaccination:
RP > 1 in accordance with the EP
- Inaktiverat svinparvovirus, För induktion av en HIA - titer på minst 160 (på kaniner). - E. rhusiopathiae:
Annual Revacc-
Den andra dosen skall ges minst 4 veckor före betäckning.
-PPV inducing a
- Inaktiverat svinparvovirus, För induktion av en HIA - titer på minst 160 (på kaniner).
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221
3-4 wks apart.
Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@ fdah. com
2nd dose at least 4 wks before mating.
RP > 1 in accordance with the EP Monograph
3-4 wks apart.
Gyltor från 5 månaders ålder och suggor:
2nd dose at least 4 wks before mating.
2 injektioner med 3- 4 veckors mellanrum.
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
Den andra dosen skall ges minst 4 veckor före betäckning.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Därmed måste denna sats och de föregående satserna anses uppfylla villkoren för godkännandet för försäljning för båda produkterna.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/ 3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret, • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod, • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi 0064, • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning, • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500, • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo- del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
London i juni 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/ E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/ 82/ EG i dess senaste lydelse.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Detta kan t. ex. ske genom att man använder ett referensserum i stället för ett referensvaccin i det serologiska styrkebestämningstestet på möss.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
CVMP: s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007. ---------------------------------------------------------------------------
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
London 26 september 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 351 FÖR
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
ALLA GODKÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER TOLTRAZURIL OCH ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS PÅ FJÄDERFÄ
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/ kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Bayer HealthCare och/ eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2, 5% (lösning för fjäderfä).
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Rapportör var R.
Kearsley and Mr G.
Kearsley och medrapportör G.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EG i dess ändrade form 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Vid sitt möte den 11– 13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5. 3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/ kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion; o Förebyggande och kontroll av koccidios; o Användning på duvor. o
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- SV
Page 2/2
Sidan 2/ 2
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
London, augusti 2008 EMEA/ 457286/ 2008
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10– 12 juli 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier. o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten. o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata. o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren. • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/ kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Effekten av en dos på 1x30 mg/ kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5 dagar har bevisats för alla indikationer, förutom salmonellos.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
CVMP: s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars 2008.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- SV
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
Therapeutic indication:
Terapeutisk indikation
Sulfatrim Oral Doser
Sulfatrim Oral pasta Oral Doser
horses
Hästar
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Trimetoprim 66, 7 mg Sulfadiazin 333, 3 mg
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
aureus; gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; sårinfektioner och abscesser orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad med 12 markeringar.
Sultrisan Orale Paste voor paarden
Sultrisan Oral pasta Orale Paste voor paarden
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus aureus; gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; sårinfektioner och abscesser orsakade av Streptococcus spp. och Staphylococcus aureus.
Belgium 282IS20F7
Belgien
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Oral Paste är
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Dosen är 30 mg/ kg
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 18 Medlemsstat / Nummer på godkännande för försäljning
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
Trimetoprim 6, 66 g Sulfadiazin 33, 34 g
paste for 50 kg body weight.
Varje enhet på sprutkolvens skala ger tillräckligt med pasta för 50 kg kroppsvikt.
- as profylacticum for post- operative infections
- sårinfektioner och cellulit, - salmonella, - som profylaktikum mot postoperativa infektioner.