natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vitamins had no detectable effect on clinical outcomes nor did they affect the risk reductions, which were similar in presence and in absence of the vitamins.
Vitaminerna hade ingen påvisbar verkan på det kliniska resultatet och de påverkade heller inte riskreduktionerna som var liknande vid närvaro och frånvaro av vitaminerna.
Therefore, the analyses were performed in the whole population.
Av det skälet utfördes analyserna på hela populationen.
Over 5 years of follow up 12.9% of patients allocated simvastatin and 14.7% allocated placebo died (p=0.0003).
Primär slutpunkt: under 5 års uppföljning avled 12, 9% av patienterna som tilldelats simvastatin och 14, 7% av dem som tilldelats placebo (p=0, 0003).
This equates to an absolute risk reduction of 1.8%.
Detta är liktydigt med en absolut riskreduktion på 1, 8%.
This reduction can mainly be attributed to reductions in coronary death rate (absolute risk reduction of 1.2%) and deaths from other vascular causes (absolute risk reduction of 0.3%).
Denna reduktion kan huvudsakligen tillskrivas reduktioner i koronar mortalitet (absolut riskreduktion på 1, 2%) och dödsfall av andra vaskulära orsaker (absolut riskreduktion på 0, 3%).
The analysis of secondary end-points indicates that simvastatin was associated with reductions in the incidence of non-fatal myocardial infarction absolute risk reduction of 2.1%, stroke (absolute risk reduction of 1.4%), and revascularisation (absolute risk reduction of 2.56%).
Sekundära slutpunkter: analysen av sekundära slutpunkter indikerar att simvastatin associerades med reduktioner i incidensen av icke- dödlig myokardinfarkt (absolut riskreduktion på 2, 1%), stroke (absolut riskreduktion på 1, 4%) och revaskularisering (absolut riskreduktion på 2, 56%).
The risk reductions observed with simvastatin were significant for the secondary comparison endpoints MVE and MCE within all the major predefined subgroups including patients with diabetes, peripheral vascular disease or cerebrovascular disease.
De riskreduktioner som iakttogs med simvastatin var signifikanta för de sekundära jämförelsepunkterna större vaskulära händelser (MVE) och större koronara händelser (MCE) inom samtliga större fördefinierade subgrupper inklusive patienter med diabetes, perifer vaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
Within all three of these prior disease subgroups, the effect of simvastatin on MVE and MCE were significant with or without the inclusion of patients who also had known CHD.
Inom samtliga dessa tre subgrupper med tidigare sjukdom var effekten av simvastatin på MVE och MCE signifikant med eller utan medräkning av patienter som också hade en känd CHD.
In the HPS study, the safety profiles of simvastatin and placebo were similar.
I HPS- studien liknade säkerhetsprofilerna för simvastatin de för placebo.
There was a low incidence of myopathy (defined as serum creatine kinase levels exceeding 10 times the upper limit of normal), that occurred in only 11 simvastatin-treated patients and six placebo-treated patients.
Resultaten visade en låg incidens av myopati (definierad som serumkreatinkinasnivåer som överskrider 10 gånger den övre normalgränsen), som uppträdde hos endast 11 simvastatinbehandlade patienter och hos 6 placebobehandlade patienter.
There were no apparent safety concerns in patients with low baseline LDL cholesterol levels (< 3 mmol/ l), in whom average LDL cholesterol levels during the trial were 1.8 mmol/ l in the simvastatin-treated group and 2.7 mmol/ l in the group receiving placebo.
Det förelåg inga uppenbara farhågor för säkerheten hos patienter med låga utgångsvärden för LDL- kolesterolnivåer (< 3 mmol/ l), hos vilka de genomsnittliga LDL - kolesterolnivåerna under prövningen var 1, 8 mmol/ l i den simvastatinbehandlade gruppen respektive 2, 7 mmol/ l i gruppen som fick placebo.
The association between low levels of total cholesterol and increased cerebral haemorrhage found in a study (Iso et al.
Sambandet mellan låga totalkolesterolnivåer och ökad cerebral hemorragi som påvisats i en studie (Iso et al.
1989) was not confirmed by the HPS.
1989) bekräftades inte av HPS- studien.
All the indications discussed above are covered by the new harmonised indication adopted by the CPMP.
Samtliga de indikationer som diskuteras ovan omfattas av den nya harmoniserade indikationen som har godkänts av CPMP.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avdelning 4. 1 ” Terapeutiska indikationer ”:
Hypercholesterolaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som komplement till diet, när diet och annan icke- farmakologisk behandling (t. ex. motion, viktminskning) inte ger tillräcklig effekt.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, som komplement till diet och annan lipidsänkande behandling (t. ex.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
LDL- aferes) eller om sådan behandling inte är lämplig.
Cardiovascular prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and other cardioprotective therapy (see section 5.1).
Kardiovaskulär prevention Reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med manifest aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller diabetes mellitus, med antingen normala eller förhöjda kolesterolnivåer, som komplement till korrigering av andra riskfaktorer eller annan kardiopreventiv terapi (se avdelning 5. 1).
Section 4.2.
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 Avdelning 4. 2.
Posology and method of administration CPMP/ 459/ 04
Dosering och administreringssätt
31/ 46
27/ 41
Member States have approved different starting dose and daily dose.
Olika dosrekommendationer har godkänts av medlemsstaterna med avseende på initial dos och daglig dos.
Maximum daily dose was not specified in some of the approved SPCs.
Den maximala dagliga dosen har inte närmare angivits i vissa av de godkända produktresuméerna.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
På grundval av detta fann CPMP att följande är den mest lämpliga harmoniserade texten för avdelning 4. 2 ” Dosering och administreringssätt ”:
The dosage range is 5-80 mg/ day given orally as a single dose in the evening.
Doseringsintervallet är 5- 80 mg per dag som administreras peroralt en gång dagligen på kvällen.
Adjustments of dosage, if required, should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/ day given as a single dose in the evening.
Dosjusteringar bör vid behov ske i intervaller på minst 4 veckor till maximalt 80 mg per dag som administreras en gång dagligen på kvällen.
The 80 mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk for cardiovascular complications.
Dosen på 80 mg rekommenderas endast för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulära komplikationer.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment with< Zocord >.
Patienten skall ställas på en kolesterolsänkande standarddiet, som skall fortsätta under behandlingen med < Zocord >.
The usual starting dose is 10-20 mg/ day given as a single dose in the evening.
Den vanliga startdosen är 10- 20 mg per dag som administreras en gång på kvällen.
Patients who require a large reduction in LDL-C (more than 45%) may be started at 20-40 mg/ day given as a single dose in the evening.
Patienter som kräver en stor reduktion av LDL- kolesterol (mer än 45%) får starta på dosen 20- 40 mg per dag som administreras en gång på kvällen.
Adjustments of dosage, if required, should be made as specified above.
Dosjusteringar skall vid behov ske enligt ovan.
Based on the results of a controlled clinical study, the recommended dosage is< Zocord > 40 mg/day in the evening or 80 mg/day in 3 divided doses of 20 mg, 20 mg, and an evening dose of 40 mg. < Zocord > should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g., LDL apheres is) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDL- aferes) hos dessa patienter eller om sådan behandling inte finns att tillgå.
The usual dose of< Zocord > is 20 to 40 mg/day given as a single dose in the evening in patients at high risk of coronary heart d isease (CHD, with or without hyperlipidaemia).
Den vanliga dosen < Zocord > är 20 till 40 mg per dag som administreras en gång på kvällen för patienter med hög risk för koronar hjärtsjukdom (CHD, med eller utan hyperlipidemi).
Drug therapy can be initiated simultaneously with diet and exercise.
Läkemedelsbehandling kan påbörjas samtidigt med diet och motion.
Dosing should occur either > 2 hours before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
< Zocord > är verksamt ensamt eller i kombination med gallsyrasekvestrerare. < Zocord > bör ges antingen > 2 timmar före eller > 4 timmar efter administrering av en gallsyrasekvestrerare.
In patients taking cyclosporine, gemfibrozil, other fibrates (except fenofibrate) or lipid-lowering doses (≥ 1 g/ day) of niacin concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 10 mg/day.
För patienter som tar ciklosporin, gemfibrozil, andra fibrater (utom fenofibrat) eller lipidsänkande doser (≥ 1 g per dag) av niacin samtidigt med < Zocord > bör dosen < Zocord > inte överskrida 10 mg per dag.
In patients taking amiodarone or verapamil concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 20 mg/day.
För patienter som tar amiodaron eller verapamil samtidigt med < Zocord > bör dosen < Zocord > inte överskrida 20 mg per dag.
(See sections 4.4 and 4.5.)
(Se avdelning 4. 4 och 4. 5.)
Dosage in renal insufficiency
Dosering vid nedsatt njurfunktion
CPMP/ 459/ 04 Use in the elderly
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
32/ 46
28/ 41
@EMEA 2004
Äldre patienter
No dosage adjustment is necessary.
Ingen dosjustering behövs.
Use in children and adolescents
Barn
Therefore< Zocord > is not recommended for paediatric use.
Eftersom effekt och säkerhet när det gäller barn inte har fastställts rekommenderas inte < Zocord > för pediatrisk användning.
Section 4.3 Contraindications
Avdelning 4. 3 Kontraindikationer
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to the use in patients with: • porphyria, • myopathy, • concomitant use of other medicinal products interacting with simvastatin, • biliary cirrhosis, • secondary hypercholesterolemia (hypothyroidism, nephrotic syndrome).
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att redovisa ett vetenskapligt motiverat förslag till EU- omfattande förhållningssätt, eftersom texten om kontraindikationer befanns skilja sig i hög grad mellan medlemsstaterna, i synnerhet med avseende på användning hos patienter med: · • porfyri, • myopati, • samtidig användning av andra läkemedel som interagerar med simvastatin, • biliär cirros, • sekundär hyperkolesterolemi (hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom).
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av Zocord.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
Texten i den harmoniserade produktresumén skiljer sig inte så mycket från de för närvarande godkända produktresuméerna att klinisk praxis kommer att påverkas i avsevärd grad:
4.3 Contraindications • Hypersensitivity to simvastatin or to any of the excipients • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases • Pregnancy and lactation (see section 4.6) • Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, HIV protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone) (see section 4.5).
4. 3 Kontraindikationer • Överkänslighet mot simvastatin eller mot något hjälpämne. • Aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden. • Graviditet och amning (se avdelning 4. 6). • Samtidig administrering av potenta CYP3A4- hämmare (t. ex. itraconazol, ketoconazol, hiv - proteashämmare, erytromycin, claritromycin, telitromycin och nefazodon) (se avdelning 4. 5).
Section 4.4.
Avdelning 4. 4.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zocord, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Varningar och försiktighetsmått CPMP granskade den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och utvärderade rådande klinisk praxis inom EU i fråga om användning av Zocord.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
På grundval av detta godkände CPMP den harmoniserade text för avdelning 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ” (se bilaga III) som befanns vara den mest lämpliga.
CPMP/ 459/ 04
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
33/ 46
29/ 41
@EMEA 2004
CPMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till yttrandet om Zocord med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
34/ 46
30/ 41
@EMEA 2004
PRODUKTRESUMÉ
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRETN TEXT.
TEXTEN VAR GÄLLANDE VID DEN TIDEN, DEN HAR DÄREFTER INTE UPPRÄTTHÅLLITS ELLER UPPDATERATS AV EMEA OCH TORDE DÄRFÖR INTE NÖDVÄNDIGTVIS MOTSVARA DEN SENASTE TEXTEN
CPMP/ 459/ 04
LÄKEMEDLETS NAMN
35/ 46
31/ 41
Zocord 20 mg, film-coated tablets.
Zocord filmdragerade tabletter Zocord filmdragerade tabletter Zocord filmdragerade tabletter Zocord filmdragerade tabletter Zocord filmdragerade tabletter
Zocord 80 mg, film-coated tablets.
5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Each tablet contains 10 mg of simvastatin.
Varje tablett innehåller 5 mg simvastatin Varje tablett innehåller 10 mg simvastatin.
Each tablet contains 20 mg of simvastatin.
Varje tablett innehåller 20 mg simvastatin.
Each tablet contains 40 mg of simvastatin.
Varje tablett innehåller 40 mg simvastatin.
Each tablet contains 80 mg of simvastatin.
Varje tablett innehåller 80 mg simvastatin.
[“ < Colour > -coloured, < shape > -shaped film-coated tablet marked "< description of tablet image on both sides >" containing < strength > mg simvastatin.”]
[” < Färg > färgad, < form > - formad filmdragerad tablett märkt ” < beskrivning av tablettprägling på båda sidor > ” innehållande < styrka > mg simvastatin ”]
Hypercholesterolaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke- farmakologisk behandling (t ex motion eller viktminskning) är otillräcklig.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi som tillägg till diet och annan lipidsänkande behandling (t ex LDL- aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Cardiovascular prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and other cardioprotective therapy (see section 5.1).
Kardiovaskulär prevention Minskning av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med antingen normala eller förhöjda kolesterolvärden, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer och annan kardioprotektiv terapi (se avsnitt 5. 1).
CPMP/ 459/ 04 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering och administreringssätt
36/ 46
32/ 41
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment with< Zocord >.
Patienter bör få en en kolesterolsänkande diet, som skall fortsättas under behandlingen med Zocord.
The usual starting dose is 10-20 mg/ day given as a single dose in the evening.
Den vanliga startdosen är 10- 20 mg/ dag givet som engångsdos på kvällen.
Patients who require a large reduction in LDL-C (more than 45%) may be started at 20-40 mg/ day given as a single dose in the evening.
Patienter som behöver en stor reduktion av LDL- C (mer än 45%) kan inleda med 20- 40 mg/ dag givet som engångsdos på kvällen.
Adjustments of dosage, if required, should be made as specified above.
Vid behov kan dosjustering göras enligt ovan.
Based on the results of a controlled clinical study, the recommended dosage is< Zocord > 40 mg/day in the evening or 80 mg/day in 3 divided doses of 20 mg, 20 mg, and an evening dose of 40 mg. < Zocord > should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g., LDL apheres is) in these patients or if such treatments are unavailable.
Zocord skall användas som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL- aferes) till dessa patienter eller när sådan behandlingsmöjlighet saknas.
The usual dose of< Zocord > is 20 to 40 mg/day given as a single dose in the evening in patients at high risk of coronary heart d isease (CHD, with or without hyperlipidaemia).
Vanlig dos av Zocord är 20 till 40 mg givet som engångsdos på kvällen till patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom (CHD, med eller utan hyperlipidemi).
Drug therapy can be initiated simultaneously with diet and exercise.
Behandling med läkemedel kan inledas samtidigt med diet och motion.
< Zocord > is effective alone or in combination with bile acid sequestrants.
Zocord är effektivt ensamt eller i kombination med gallsyrabindande resiner.
Dosing should occur either > 2 hours before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Dosering bör ske antingen > 2 timmar eller > 4 timmar efter administrering av resiner.
In patients taking cyclosporine, gemfibrozil, other fibrates (except fenofibrate) or lipid-lowering doses (≥ 1 g/ day) of niacin concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 10 mg/day.
Hos patienter som samtidigt med Zocord behandlas med ciklosporin, gemfibrozil, andra fibrater (förutom fenofibrat) eller lipidsänkande doser (> 1 g/ dag) av niacin, bör dosen av Zocord ej överskrida 10 mg/ dag.
In patients taking amiodarone or verapamil concomitantly with< Zocord >, the dose of < Zocord > should not exceed 20 mg/day.
För patienter som samtidigt med Zocord behandlas med amiodaron eller verapamil, bör dosen av Zocord ej öveskrida 20 mg/ dag.
(See sections 4.4 and 4.5.)
(Se avsnitt 4. 4 och 4. 5).
Dosage in renal insufficiency
Dosering vid njurinsufficiens
No modification of dosage should be necessary in patients with moderate renal insufficiency.
Ingen ändring av dosen bör vara nödvändig till patienter med måttlig njurinsufficiens.
In patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min), dosages above 10 mg/ day should be carefully considered and, if deemed necessary, implemented cautiously.
Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/ min) bör doser över 10 mg/ dag noggrant övervägas, och om nödvändigt, implementeras med försiktigthet.
Use in the elderly
Användning hos äldre
Efficacy and safety of use in children have not been established.
Effekt och säkerhet hos barn har ej fastställts.
Therefore< Zocord > is not recommended for paediatric use.
Zocord rekommenderas därför inte för användning till barn.
CPMP/ 459/ 04 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikationer
37/ 46
33/ 41
@EMEA 2004
Myopati/ rabdomyolys
Myopathy/ Rhabdomyolysis Simvastatin, like other inhibitors of HMG-CoA reductase, occasionally causes myopathy manifested as muscle pain, tenderness or weakness with creatine kinase (CK) above ten times the upper limit of normal (ULN).
Simvastatin kan, liksom andra HMG- CoA- reduktashämmare, ibland orsaka myopati, som kännetecknas av muskelvärk, ömhet eller svaghet förenad med kreatinkinasvärden (S- CK) över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Myopathy sometimes takes the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and very rare fatalities have occurred.
Myopati utvecklas ibland till rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundärt till myoglobulinuri, och mycket sällsynt har dödsfall rapporterats.
The risk of myopathy is increased by high levels of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma.
Risken för myopati ökar med höga nivåer av HMG- CoA- reduktashämmande aktivitet i plasma.
The risk of myopathy/ rhabdomyolysis is dose related.
Risken för myopati/ rabdomyolys är dosrelaterad.
The incidence in clinical trials, in which patients were carefully monitored and some interacting medicinal products were excluded, has been approximately 0.03% at 20 mg, 0.08% at 40 mg and 0.4% at 80 mg.
Vid kliniska prövningar, där patienterna noga övervakades och vissa interagerande läkemedel uteslutits, var incidensen cirka 0, 03% med 20 mg, 0, 08% med 40 mg och 0, 4% med 80 mg.
Creatine Kinase measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Mätning av kreatinkinas Mätning av kreatinkinas (CK) bör ej ske efter ansträngande träning eller när andra orsaker till CK stegring förekommer eftersom detta kan påverka bedömningen av resultatet.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Om CK- värdet är markant förhöjt vid utgångsläget (> 5 x ULN), bör en ny mätning göras inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Before the treatment All patients starting therapy with simvastatin, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Före behandling Alla patienter som påbörjar behandling med simvastatin, eller vid doshöjning av simvastatin, bör upplysas om risken för myopati och uppmanas att snarast rapportera oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
In order to establish a reference baseline value, a CK level should be measured before starting a treatment in the following situations:
För att fastställa ett referensvärde av CK vid utgångsläget bör mätning innan behandlingsstart ske i följande situationer.