natgillin/translations-raw huggingface dataset:
morbidities of obesity, are present.
4. 3 Kontraindikationer
- In the remaining cases, there is insufficient information to identify a cause of death.
- Känd överkänslighet mot sibutraminhydrokloridmonohydrat eller andra ingående ämnen i
Some reports were noted to be confounded.
produkten.
- Special Warnings
- Övervikt orsakad av organisk sjukdom
- Undesirable effects
- Allvarliga ätstörningar i anamnesen.
- Clinical study (SCOUT)
- Psykisk sjukdom.
Interim results of the study should be provided at least two years after its start.
Sibutramin har i djurstudier visat potentiell antidepressiv effekt och därför
6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the CPMP at least for the next two years after the adoption of the CPMP Opinion.
kan det inte uteslutas att sibutramin skulle kunna utlösa en manisk episod hos patienter med bipolär sjukdom.
- Dear Doctor Letter
- Gilles de la Tourette' s syndrom
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, for
- Samtidig användning, eller användning under de senaste två veckorna av
However, the CPMP considered that the current contraindications and warnings in the Summary of Product Characteristics adequately address these safety concerns.
monoaminooxidashämmare eller andra centralt verkande läkemedel mot psykiatrisk sjukdom (såsom antidepressiva, antipsykotika) eller för viktreduktion eller tryptofan mot sömnstörningar.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of sibutramine containing
- Kranskärlsjukdom, hjärtsvikt, arytmi, takykardi, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär
Hard capsule, capsule (to be completed as appropriate)
sjukdom (stroke eller TIA)
- Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/ m2 or higher
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni (> 145/ 90 mmHg), se 4. 4.
The capsule can be taken with or without food.
"Varningar och försiktighetsmått".
- Organic causes of obesity
- Hypertyreoidism
- History of major eating disorders
- Allvarligt nedsatt leverfunktion
- Gilles de la Tourette's syndrome
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Hyperthyroidism
- Benign prostatahyperplasi med urinretention
- Severe hepatic impairment
- Feokromocytom
- Severe renal impairment
- Glaukom (trång kammarvinkel)
- Phaeochromocytoma
- Missbruk av droger, läkemedel eller alkohol
CPMP/ 4514/ 02/ Final - Narrow angle glaucoma
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
24/ 33
3/ 10
- Pregnancy and lactation (see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”)
- Graviditet och amning (se 4. 6 ” Graviditet och amning ”)
- Children and young adults up to the age of 18 years, owing to insufficient data
- Barn och ungdomar upp till 18 års ålder, pga otillräcklig erfarenhet
- Patients above 65 years of age, owing to insufficient data.
- Patienter över 65 år, pga otillräcklig erfarenhet
Warnings:
Varningar
Blood pressure and pulse rate should be monitored in all patients on< Invented name > 10 mg / 15 mg, as sibutramine has caused clinically relevant increases in blood pressure in some patients.
Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras på alla patienter som behandlas med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg, då sibutramin, hos vissa patienter, har orsakat kliniskt relevant förhöjning av blodtrycket.
In the first three months of treatment, these parameters should be checked every 2 weeks; between month 4 and 6 these parameters should be checked once monthly and regularly thereafter, at maximum intervals of three months.
Under de tre första behandlingsmånaderna ska dessa variabler kontrolleras varannan vecka; från 4- 6 månaden ska dessa variabler kontrolleras en gång i månaden och därefter regelbundet med högst 3 månaders intervall.
Treatment should be discontinued in patients who have an increase, at two consecutive visits, in resting heart rate of > 10 bpm or systolic/ diastolic blood pressure of > 10 mmHg.
Behandlingen ska avbrytas hos de patienter som i vila uppvisar ökad hjärtfrekvens ≥ 10 slag per minut eller ökningar av systoliskt/ diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg uppmätt vid två på varandra följande besök.
In previously well-controlled hypertensive patients, if blood pressure exceeds 145/ 90 mmHg at two consecutive readings, treatment should be discontinued (see section 4.8 “ Undesirable effects, cardiovascular system”).
Behandlingen ska avbrytas hos patienter med hypertoni, som tidigare varit väl kontrollerade, om blodtrycket överstiger 145/ 90 mmHg vid två på varandra följande mätningar (se 4. 8 "Biverkningar, kardiovaskulära förändringar").
In patients with sleep apnoea syndrome particular care should be taken in monitoring blood pressure.
Hos patienter med sömnapné- syndrom ska blodtryckskontroll ske särskilt noggrant.
- Although sibutramine has not been associated with primary pulmonary hypertension, it is
- Även om sibutramin inte har associerats med primär pulmonell hypertension, är det viktigt att
important, in view of general concerns with anti-obesity drugs, to be on the look out for symptoms such as progressive dyspnoea, chest pain and ankle oedema in the course of routine check-ups.
vid användning av viktreducerande läkemedel vara uppmärksam på symtom såsom tilltagande dyspné, bröstsmärtor och ankelödem vid rutinkontroller.
The patient should be advised to consult a doctor immediately if these symptoms occur.
Patienten ska uppmanas att uppsöka läkare snarast om sådana symtom uppträder.
-< Invented name > 10 mg / 15 mg should be given with caution to patients with epilepsy.
- < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg bör ges med försiktighet till patienter med epilepsi.
- Increased plasma levels have been observed in the assessment of sibutramine in patients with
- Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion har förhöjda plasmanivåer observerats
Although no adverse effects have been reported ,< Invented name > 10 mg / 15 mg should be used with caution in these patients.
vid behandling med sibutramin Även om inga biverkningar har rapporterats bör < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg användas med försiktighet hos dessa patienter.
- Although only inactive metabolites are excreted by the renal route ,< Invented name > 10 mg /
- Även om endast inaktiva metaboliter utsöndras renalt bör < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg
15 mg should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment.
användas med försiktighet hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
-< Invented name > 10 mg / 15 mg should be given with caution to patients who have a family
- < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg bör ges med försiktighet till patienter med heriditet för
history of motor or verbal tics.
motoriska eller verbala tics.
- Women of child-bearing potential should employ adequate contraception whilst taking
- Kvinnor i fertil ålder ska använda adekvat preventivmedel vid behandling med < Fantasinamn >
< Invented name > 10 mg / 15 mg.
10 mg / 15 mg.
- There is the possibility of drug abuse with CNS-active drugs.
- Det finns en risk för missbruk med centralt verkande läkemedel.
However, available clinical data
Tillgängliga kliniska data
have shown no evidence of drug abuse with sibutramine.
uppvisar dock inte någon risk för missbruk med sibutramin.
- There are general concerns that certain anti-obesity drugs are associated with an increased risk
- Det finns en allmän oro för att vissa läkemedel mot obesitas är associerade med en ökad risk för
of cardiac valvulopathy.
hjärtklaffpåverkan.
However, clinical data show no evidence of an increased incidence with sibutramine.
Kliniska data har dock inte visat någon ökad incidens för sibutramin.
- Patients with a history of major eating disorders, such as anorexia nervosa and bulimia nervosa,
- Patienter med allvarliga ätstörningar i anamnesen, såsom anorexia nervosa och bulimia nervosa
are contraindicated.
är kontraindicerade.
No data are available for sibutramine in the treatment of patients with binge (compulsive) eating disorder.
Det finns inga data tillgängliga för sibutramin vid behandling av patienter som hets - (tvångs -) äter.
CPMP/ 4514/ 02/ Final - Sibutramine should be given with caution to are at risk of raised intraocular pressure,
- Sibutramin bör ges med försiktighet till patienter med öppen- vinkel glaukom och de med risk
25/ 33 patients with open angle glaucoma and e. g. family history.
för förhöjt intraokulärt tryck, t. ex. ärftlig disposition.
 EMEA 2002 those who
- I likhet med andra ämnen som hämmar serotonin återupptaget, finns det en ökad risk för
- In common with other agents that inhibit serotonin reuptake, there is a potential for an increased
Sibutramin skall därför användas med försiktighet
risk of bleeding in patients taking sibutramine.
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
Sibutramine should, therefore, be used with caution in patients predisposed to bleeding events and those taking concomitant medications known to affect haemostasis or platelet function.
hos patienter som har ökad blödningsbenägenhet och de som samtidigt tar läkemedel som är kända för att påverka hemostasen eller trombocyt - funktionen.
- Cases of depression, suicidal ideation and suicide have been reported rarely in patients on
- Sällsynta fall av, depression, självmordstankar, och självmord har rapporterats hos patienter
sibutramine treatment.
som behandlats med sibutramin.
Special attention is therefore required in patients with a history of depression.
Särskild uppmärksamhet krävs för de patienter som tidigare har haft depression.
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered.
Om tecken eller symtom på depression uppträder under behandling med sibutramin, ska avbrytande av behandling med sibutramin och påbörjande av lämplig behandling övervägas.
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Sibutramine and its active metabolites are eliminated by hepatic metabolism; the main enzyme involved is CYP3A4, and CYP2C9 and CYP1A2 can also contribute.
Sibutramin och dess aktiva metaboliter elimineras genommetabolism i levern; det viktigaste enzymet är CYP3A4, men CYP2C9 och CYP1A2 kan också bidraga.
Caution should be exercised on concomitant administration of< Invented name > 10 mg / 15 mg with drugs which affect CYP3A4 enzyme activity (see section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Försiktighet ska vidtagas vid samtidig användning av < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg och läkemedel som påverkar enzym CYP3A4- aktivitet (se 5. 2 ” Farmakokinetiska uppgifter ”).
CYP3A4 inhibitors include ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin and cyclosporin.
CYP3A4- hämmare omfattar ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin och ciklosporin.
Co- administration of ketoconazole or erythromycin with sibutramine increased plasma concentrations (AUC) of sibutramine active metabolites (23% or 10% respectively) in an interaction study.
Vid samtidig administrering av sibutramin och ketokonazol eller erytromycin, i en interaktionsstudie, ökade plasmakoncentrationen (AUC) av sibutramins aktiva metaboliter (23% resp 10%).
Mean heart rate increased by up to 2.5 beats per minute more than on sibutramine alone.
Genomsnittlig hjärtfrekvens ökade med upp till 2, 5 slag per minut jämfört med behandling enbart med sibutramin.
Rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and dexamethasone are CYP3A4 enzyme inducers and may accelerate sibutramine metabolism, although this has not been studied experimentally.
Detta har dock inte studerats experimentellt.
The simultaneous use of several drugs, each of which increases levels of serotonin in the brain, may give rise to serious interactions.
Samtidig användning av flera läkemedel, där var och en för sig ökar serotoninnivåerna i hjärnan kan ge upphov till allvarliga interaktioner.
This phenomenon is called serotonin syndrome and may occur in rare cases in connection with the simultaneous use of a selective serotonin reuptake inhibitor [SSRI] together with certain antimigraine drugs (such as sumatriptan, dihydroergotamine), or along with certain opioids (such as pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorphan), or in the case of simultaneous use of two SSRIs.
Detta fenomen kallas för serotonergt syndrom och kan i sällsynta fall uppkomma i samband med samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och vissa läkemedel mot migrän (såsom sumatriptan, dihydroergotamin) eller tillsammans med vissa opioder (såsom pentazocin, petidin, fentanyl, dextrometorfan) eller vid samtidig användning av två SSRI- preparat.
As sibutramine inhibits serotonin reuptake (among other effects) ,< Invented name > 10 mg / 15 mg should not be used concomitantly with other drugs which also raise serotonin levels in the brain.
Eftersom sibutramin bl a hämmar serotoninåterupptaget, bör < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg inte användas samtidigt med andra preparat som också höjer serotoninnivåerna i hjärnan.
Concomitant use of< Invented name > 10 mg / 15 mg with other drugs which may raise the blood pressure or heart rate has not been systematically evaluated.
Samtidig användning av < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg och andra preparat som kan höja blodtrycket eller hjärtfrekvensen har inte utvärderats systematiskt.
Drugs of this type include certain cough, cold and allergy medications (eg ephedrine, pseudoephedrine), and certain decongestants (eg xylometazoline).
Preparat av denna typ inkluderar vissa läkemedel mot hosta, förkylning och allergier (t ex efedrin, pseudoefedrin) och vissa slemhinneavsvällande medel (t ex xylometazolin).
Caution should be used when prescribing< Invented name > 10 mg / 15 mg to patients who use these medicines.
Försiktighet bör vidtas vid förskrivning av < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg till patienter som använder dessa typer av läkemedel.
< Invented name > 10 mg / 15 mg does not impair the efficacy of oral contraceptives.
< Fantasinamn > 10 mg / 15 mg påverkar inte effekten av perorala preventivmedel.
At single doses, there was no additional impairment of cognitive or psychomotor performance when sibutramine was administered concomitantly with alcohol.
Vid engångsdoser av sibutramin och samtidigt intag av alkohol, har inga ytterligare störningar i kognitiv - eller psykomotorisk funktion observerats.
However, the consumption of alcohol is not compatible with the recommended dietary measures as a general rule.
Emellertid är inte alkoholkonsumtion förenligt med rekommenderat viktbehandlingsprogram.
No data on the concomitant use of< Invented name > 10 mg / 15 mg with orlistat are available.
Det finns inga data tillgängliga beträffande samtidig användning av < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg och orlistat.
Two weeks should elapse between stopping sibutramine and starting monoamine oxidase inhibitors.
Två veckor bör passera mellan utsättande av sibutramin och insättande av monoaminoxidashämmare.
CPMP/ 4514/ 02/ Final 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Graviditet och amning
Use in pregnancy:
Graviditet:
Sibutramine should not be used during pregnancy.
Sibutramin ska inte användas under graviditet.
It is generally considered inappropriate for weight-reducing drugs to be used during pregnancy, so women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception while taking sibutramine and notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy.
Kvinnor i fertil ålder ska använda adekvat preventivmedel under behandling med sibutramin och informera sin läkare om de blir gravida eller önskar bli gravida under behandling.
No controlled studies with< Invented name > have been conducted in pregnant women.
Inga kontrollerade studier har utförts med < Fantasinamn > på
Studies in pregnant rabbits have shown effects on reproduction at maternally toxic doses (see section 5.3 “ Preclinical safety data”).
toxiska doser (se 5. 3 Prekliniska säkerhetsdata).
The relevance of these findings to humans is unknown.
Relevansen av dessa fynd på människa är okänd.
Use in lactation:
Amning:
It is not known whether sibutramine is excreted in human breast milk and therefore administration of< Invented name > 10 mg / 15 mg is contraindicated during lactation.
Det är okänt om sibutramin utsöndras i bröstmjölk och därför är behandling med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg kontraindicerad vid amning.
Although sibutramine did not affect psychomotor or cognitive performance in healthy volunteers, any centrally-acting drug may impair judgement, thinking or motor skills.
Trots detta kan centralt verkande läkemedel påverka omdöme, tankeverksamhet och motoriskförmåga.
Therefore, patients should be cautioned that their ability to drive a vehicle, operate machinery or work in a hazardous environment may be impaired when taking< Invented name > 10 mg / 15 mg.
Därför bör patienter uppmärksammas på att deras förmåga att framföra fordon, att använda maskiner eller att arbeta under riskfyllda förhållanden kan påverkas vid behandling med < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg.
Most side effects reported with sibutramine occurred at the start of treatment (during the first 4 weeks).
De flesta rapporterade biverkningar med sibutramin inträffade tidigt i behandlingen (under de fyra första veckorna).
Their severity and frequency diminished over time.
Dessa minskade i intensitet och frekvens med tiden.
They were generally not serious, did not entail discontinuation of treatment, and were reversible.
I allmänhet var de ej allvarliga, ledde inte till avbrytande av behandlingen och var reversibla.
The side effects observed in phase II/ III clinical trials are listed below by body system (very common > 1/ 10, common< 1/10 and > 1/100):
Biverkningarna som observerades i kliniska prövningar i fas II/ III är listade enligt organsystem nedan (mycket vanliga > 1/ 10, vanliga < 1/ 10 och > 1/ 100):
Body system Cardiovascular system (see detailed information below)
Organsystem Kardiovaskulära system
Undesirable effects Tachycardia Palpitations Raised blood pressure/ hypertension Vasodilation (hot flush)
Palpitationer Förhöjt blodtryck/ hypertension Vasodilatation (flush)
Gastrointestinal system
Gastrointestinala
Constipation Nausea Haemorrhoid aggravation
Förstoppning Illamående Försämring av hemorrojder
Central nervous system
CNS
Dry mouth Insomnia
Muntorrhet Insomnia
Light-headedness Paraesthesia Headache Anxiety
Yrsel Parestesier Huvudvärk Oro
Skin Sensory functions
Hud Sensoriska funktioner
Sweating Taste perversion
Svettningar Förändrad smakupplevelse
Cardiovascular system A mean increase in resting systolic and diastolic blood pressure of 2-3 mmHg, and a mean increase in heart rate of 3-7 beats per minute have been observed.
Kardiovaskulära effekter En genomsnittlig ökning har observerats i systoliskt och diastoliskt blodtryck i vila på 2- 3 mmHg samt en genomsnittlig ökning av hjärtfrekvens på 3- 7 slag per minut.
Higher increases in blood pressure and heart rate cannot be excluded in isolated cases.
Ytterligare ökning av blodtryck och hjärtfrekvens kan inte uteslutas i enstaka fall.
Any clinically significant increase in blood pressure and pulse rate tends to occur early on in treatment (first 4-12 weeks).
Kliniskt signifikant ökning av blodtryck och hjärtfrekvens tenderar att inträffa tidigt i behandlingen (de första 4 till 12 veckorna).
CPMP/ 4514/ 02/ Final
Behandlingen bör avslutas i sådana fall, se 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”.
For use of< Invented name > 10 mg / 15 mg in patients with hypertension, see section 4.3 “Contraindications” and 4.4 “Special warnings and special precautions”.
Vid användning av < Fantasinamn > 10 mg / 15 mg hos patienter med hypertoni, se 4. 3 ” Kontraindikationer ” och 4. 4 ” Varningar och försiktighetsmått ”.
Clinically significant adverse events seen in clinical studies and during postmarketing surveillance are listed below by body system:
Kliniskt signifikanta biverkningar som har observerats i kliniska studier och som anmälts efter produkten registrerats finns listade nedanför i organsystem.
Blood and lymphatic system disorders:
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final Blod:
Thrombocytopenia, Henoch-Schonlein purpura
Trombocytopeni, Henoch- Schonlein purpura
Immune system disorders:
Immunologiska:
Allergic hypersensitivity reactions ranging from mild skin eruptions and urticaria to angioedema and anaphylaxis have been reported
Allergiska hypersensitivitets reaktioner varierande från milda hudreaktioner och urtikaria till angioödem och anafylaktisk chock har rapporterats.
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4).
Depression hos patienter både med och utan tidigare historia av depression (se avsnitt 4. 4).
Nervous system disorders:
CNS:
Gastrointestinal disorders:
Gastrointestinala:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud:
Rash, urticaria
Klåda, nässelutslag
Renal and urinary disorders:
Urogenitala:
Acute interstitial nephritis, mesangiocapillary glomerulonephritis, urinary retention
Akut interstitiell nefrit, mesangio- kapillär glomerulonefrit, urinretention.
Reproductive system and breast disorders:
Reproduktionsorgan:
Abnormal ejaculation/ orgasm, impotence, menstrual cycle disorders
Abnormal ejakulering/ orgasm, impotens, menstruella förändringar
Investigations:
Laboratorieundersökningar:
Reversible increases in liver enzymes
Reversibel höjning av leverenzymer
Withdrawal symptoms such as headache and increased appetite have rarely been observed.
I sällsynta fall har man observerat symptom efter utsättning av läkemedlet såsom huvudvärk och ökad aptit.
There is no evidence of a withdrawal or abstinence syndrome or mood swings on cessation of treatment.
Det finns inga belägg för abstinenssyndrom eller humörförändringar vid avbrytande av behandling.
There is limited experience of overdosing with sibutramine.
Erfarenhet av överdosering med sibutramin är begränsad.
No specific therapeutic measures are recommended and there is no specific antidote.
Ingen specifik behandling rekommenderas och det finns ingen specifik antidot.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdosing, such as keeping airways unobstructed, monitoring of cardiovascular functions and general symptomatic and supportive measures.
Behandlingen bör omfatta allmänna åtgärder vid överdosering såsom fria luftvägar, monitorering av kardiovaskulära funktioner samt allmänt symtomatiska och stödjande åtgärder.
Early administration of activated charcoal may delay the absorption of sibutramine.
Tidig tillförsel av aktivt kol kan fördröja absorptionen av sibutramin.
Gastric lavage may also be of benefit.
Ventrikelsköljning kan också vara av värde.
Cautious use of beta-blockers may be indicated in patients with elevated blood pressure or tachycardia.
Hos patienter med förhöjt blodtryck eller takykardi kan försiktig behandling med betablockad vara indicerad.
There are a number of reports of overdose in humans (including accidental ingestion by children as young as 18 months) where doses of up to 500 mg sibutramine hydrochloride monohydrate were ingested.
Det finns ett antal fall av överdosering rapporterade hos människa där doser upp till 500 mg sibutraminhydrokloridmonohydrat intagits (inkluderande fall där barn på ner till 18 månader oavsiktligt fått i sig läkemedlet).
A heart rate of 160 beats per minute was observed in one patient who took 500 mg sibutramine hydrochloride monohydrate.
En hjärtfrekvens på 160 slag per minut observerades hos en patient som fått i sig 500 mg sibutraminhydrokloridmonohydrat.
alcohol (where the patient died, possibly due to inhalation of vomit), there were no complications and the individuals made a full recovery.
Inga komplikationer uppstod och patienterna återställdes helt, bortsett från ett fall med multipel läkemedelsförgiftning och alkohol (där patienten avled, vilket bedömdes bero på aspiration).
5.1 Pharmacodynamic properties
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
Pharmacotherapeutic group: anti-obesity drug, ATC code A08A A10.
Farmakoterapeutisk grupp: antiobesitasmedel, ATC kod A08A A10