natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Sätt fast injektionsnålen ordentligt på Needle- Pro genom att trycka och vrida medurs.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Ta av skyddshättan från injektionsnålen – vrid inte skyddshättan eftersom nålen då kan lossna från Needle- Pro.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
att inte avsiktligt lossa Needle- Pro att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle- Pro om nålen är böjd eller skadad att inte hantera nålskyddet på ett sådant sätt att nålen kan tränga igenom det.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
När nålskyddet trycks på blir nålen helt innesluten i det.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Se noga efter att nålen är helt och hållet innesluten i nålskyddet.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
38 • En injektionsflaska med RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning • En förfylld spruta med spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA • En Needle- Pro injektionsnål för intramuskulär injektion (säkerhetskanyl 20G 2 ” TW med nålskydd).
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Dra upp påsen och ta ut överföringskanylen genom att ta tag om det vita luerlocket.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Vidrör inte vid något tillfälle överföringskanylens piggspets.
Place vial on a hard surface.
Placera injektionsflaskan på hårt underlag.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Tryck med en rörelse rakt nedåt in överföringskanylens piggspets mitt i injektionsflaskans gummipropp tills överföringskanylen knäpps fast.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Öppna den förfyllda sprutan genom att bryta förslutningen och ta bort det vita skyddslocket tillsammans med gummiproppen på insidan.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Suspensionen är färdigblandad när den ser jämn, tjock och mjölkaktig ut och pulvret är fullständigt uppblandat.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Vänd injektionsflaskan helt upp och ned och dra långsamt ut all suspensionen ur den.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Vrid loss sprutan från överföringskanylen.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Kassera injektionsflaskan och överföringskanylen i enlighet med gällande rutiner.
43 WARNING:
42 VARNING:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
att inte avsiktligt lossa Needle- Pro att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle- Pro om nålen är böjd eller skadad att inte hantera nålskyddet på ett sådant sätt att nålen kan tränga igenom det.
44 LABELLING
44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Ytterkartong (Förpackning med ALARIS)
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Ytterkartong (Förpackning med trekanylssystem)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Ytterkartong (Förpackning med ALARIS och separat förvaring av spädningsvätska)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Injektionsflaska för injektionsvätska, suspension (samtliga förpackningar)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12, 5 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 37, 5 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 50 mg pulver till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Pre filled Syringe (all packs)
Förfylld spruta (samtliga förpackningar)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Spädningsvätska till RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12, 5 mg/ 25 mg/ 37, 5 mg/ 50 mg [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
53 PACKAGE LEAFLET
53 BIPACKSEDEL:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12, 5, 25, 37, 5 och 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Risperidon
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Vad RISPERDAL CONSTA är och vad det används för 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Innan du använder RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Hur du använder RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Hur RISPERDAL CONSTA ska förvaras 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Använd inte RISPERDAL CONSTA: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Var särskilt försiktig med RISPERDAL CONSTA • om du aldrig har tagit RISPERDAL i någon form ska du först ta en testdos av RISPERDAL i tablettform innan du påbörjar behandling med RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA kan orsaka lågt blodtryck.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Din dos kan behöva justeras. • du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt- kärlsjukdom eller problem med blodcirkulationen i hjärnan • du har Parkinsons sjukdom eller demens
55 • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
54 • du har diabetes • du har epilepsi • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm • du har njurproblem • du har leverproblem • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen. • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
These may be signs of a stroke.
De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: • läkemedel som påverkar hjärnan, t. ex. lugnande medel (bensodiazepiner) eller vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel. • läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t. ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem (t. ex. kinidin), allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/ puls • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t. ex. vissa vätskedrivande läkemedel) • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t. ex. levodopa) • läkemedel mot högt blodtryck.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA kan sänka blodtrycket • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t. ex. furosemid eller klortiazid).
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
55 Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner) • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi) • Fenobarbital Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom) • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck) • Fentiaziner (används t. ex. för att behandla psykoser eller som lugnade) • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel. • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Körförmåga och användning av maskiner Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Injektionen ges av hälso - och sjukvårdspersonal.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Vuxna Startdos Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit 4 mg eller lägre under senaste 2 veckorna, bör din startdos vara 25 mg RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Om din dagliga dos av oralt risperidon (t ex tabletter) har varit högre än 4 mg under de senaste 2 veckorna, kan du komma att ges 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA som startdos.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Din läkare kommer att välja RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37, 5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Du kan få den lägre dosen 12, 5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Din läkare kommer att bestämma vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dos vid underhållsbehandling • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion. • En lägre dos på 12, 5 mg eller en högre dos på 37, 5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
56 • Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Om du har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett • Personer som har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats. • Kontakta genast läkare.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Om du slutar att använda RISPERDAL CONSTA Du kommer att gå miste om effekten av medicinen.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
drabbar fler än 1 användare av 10 drabbar 1 till 10 användare av 100 drabbar 1 till 10 användare av 1 000 drabbar 1 till 10 användare av 10 000 drabbar färre än 1 användare av 10 000 kan inte beräknas från tillgängliga data
effects may happen:
Följande biverkningar kan uppträda:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 användare): • Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet • • Huvudvärk, infektion i näsa och hals • Parkinsonism.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100): • Rastlöshet, sömnstörning, yrsel, yrselkänsla när man inte rör sig, trötthet, dåsighet, sömnighet • Viktökning, tandvärk, viktminskning • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, muntorrhet, buksmärta eller magbesvär, maginfektion • Andningssvårigheter, lunginflammation, influensa, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, höjning av kroppstemperaturen, urininkontinens, bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, nästäppa, ont i halsen, ” röda ögon ”, influensaliknande sjukdom, hosta • Dimsyn
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 1000): • Nervositet, uppmärksamhetsstörning, känsla av att vara mycket sömnig, utmattad eller kraftlös, överdrivet sömnbehov, upprymd sinnesstämning (mani), känsla av att vara ” ur gängorna ”, tröghet • Nästäppa • Infektion i urinblåsan, mag - och tarminfektion, ont i öronen • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi • Nacksmärta, smärta i sätesregionen, muskuloskeletal bröstsmärta, smärta i samband med injektion, obehagskänsla i bröstet, svullnad och förtjockning av huden på injektionsstället • Aptitminskning, aptitökning • Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift • Intensiv hudklåda, försämrad känsel i huden för smärta och beröring, stickande känsla eller domning i huden, varbildning (abscess) under huden, håravfall, akne, torr hud • Svimmning, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, yrsel efter ändring av kroppsställning, • Avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, långsam hjärtrytm • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper) • Minskning av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000): • Svårt att andas under sömn • Tarmstopp • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot) • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen • Inflammation i bukspottkörteln.