natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en ensam fungerande njure.
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4. 4 och 4. 6). ”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
med nedsatt njurfunktion, utan även risken för efterföljande nedsatt njurfunktion, riskfaktorer och behov av tidig utsättning.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Övergående eller kvarstående hjärtsvikt efter MI.
- Monitoring of renal function
- Övervakning av njurfunktion.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Hosta har rapporterats vid användning av ACE- hämmare.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Karakteristiskt är hostan icke- produktiv,
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
ACE- hämmarinducerad hosta bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta. ”
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Graviditet och amning CHMP rekommenderade en kontraindikation endast för graviditetens andra och tredje trimester i överensstämmelse med PhVWP: s formulering för användning av ACE- hämmare under graviditet.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE- hämmare under graviditetens första trimester, men när graviditeten upptäcks måste förskrivaren däremot avbryta användningen av ACE- hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Denna ändring av texten är avsedd att säkerställa att den inte föreslår en omedelbar artificiell abort, vilket inte är motiverat med den kliniska erfarenhet som hittills har insamlats.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering i överensstämmelse med PhVWP: s formulering för användning av ACE- hämmare under graviditet.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP: s rekommendationer.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
CHMP har rekommenderat ändring av godkännande( n) för försäljning av Tritace med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
19 ANNEX III
18 BILAGA III
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 1 LÄKEMEDLETS NAMN
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 1, 25 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 1, 25 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 2, 5 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 5 mg kapslar, hårda TRITACE och associerade namn (se bilaga I) 10 mg kapslar, hårda
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Kompletteras nationellt] För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6. 1.
Tablet Hard capsule
Tablett Kapsel, hård
[To be completed nation ally]
[Kompletteras nationellt]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Terapeutiska indikationer
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med:
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
o etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke, eller perifer vaskulär sjukdom) eller o diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5. 1)
- Treatment of renal disease:
- Behandling av njursjukdom:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
o Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri o Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5. 1) o Manifest glomerulär icke- diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/ dag (se avsnitt 5. 1).
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
- Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av en
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
hjärtinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt när behandlingen påbörjas > 48 timmar efter akut hjärtinfarkt.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4. 2 Dosering och administreringssätt Oral användning.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
20 Det rekommenderas att TRITACE tas vid samma tidpunkt varje dag.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar biotillgängligheten (se avsnitt 5. 2).
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Diuretika- behandlade patienter Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med TRITACE; detta inträffar mer sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Försiktighet rekommenderas därför eftersom dessa patienter kan få vätske - och/ eller saltbrist.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med TRITACE påbörjas (se avsnitt 4. 4).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Hos hypertensiva patienter där diuretikabehandlingen inte avbryts, ska behandling med TRITACE inledas med en dos om 1, 25 mg.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Njurfunktion och serumkalium ska monitoreras.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4. 4) och blodtryckskontrollen.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Startdos TRITACE ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2, 5 mg dagligen.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Patienter med ett kraftigt aktiverat renin- angiotensin- aldosteron- system kan uppleva ett överdrivet blodtrycksfall efter den första dosen.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
En startdos om 1, 25 mg rekommenderas till sådana patienter och behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4. 4).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Titrering och underhållsdos Dosen kan dubbleras med två - till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal tillåten dos av TRITACE är 10 mg dagligen.
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Startdos Rekommenderad initialdos är 2, 5 mg TRITACE en gång dagligen.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Titrering och underhållsdos Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Det rekommenderas att dosen dubbleras efter en till två veckors behandling och att den efter ytterligare två till tre veckor ökas till mål - och underhållsdosen 10 mg TRITACE dagligen.
See also posology on diuretic treated patients above.
Se också dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Rekommenderad initialdos är 1, 25 mg TRITACE en gång dagligen.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
21 Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Det rekommenderas att den dagliga engångsdosen dubbleras till 2, 5 mg efter två veckor och efter ytterligare två veckor till 5 mg.
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Rekommenderad initialdos är 2, 5 mg TRITACE en gång dagligen.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Titrering och underhållsdos Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Hos patienter med icke- diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/ dag
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Det rekommenderas att dygnsdosen dubbleras till 2, 5 mg TRITACE två veckor och sedan till 5 mg TRITACE efter ytterligare två veckor.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Startdos Hos patienter som är stabiliserade på diuretikabehandling rekommenderas en initialdos på 1, 25 mg.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Titrering och underhållsdos TRITACE ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en maximal dygnsdos på 10 mg.
Two administrations per day are preferable.
Två administreringstillfällen per dag är att föredra.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Startdos 48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2, 5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Om initialdosen inte tolereras ska 1, 25 mg två gånger per dag ges i två dagar innan dosen ökas till 2, 5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Om dosen inte kan ökas till 2, 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Titrering och underhållsdos Dygnsdosen ökas successivt genom att dosen dubbleras i intervaller om en till tre dagar upp till mål - och underhållsdosen 5 mg två gånger dagligen.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Om dosen inte kan ökas till 2, 5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen inleds med 1, 25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.
23 Special populations
Särskilda patientgrupper
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
22 Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin- clearance (se avsnitt 5. 2);
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
- om kreatinin- clearance är ≥60 ml/ min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2, 5
the maximal daily dose is 10 mg;
mg/ dag); maximal dygnsdos är 10 mg;
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
- om kreatinin- clearance är mellan 30- 60 ml/ min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
(2, 5 mg/ dag); maximal dygnsdos är 5 mg;
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
- om kreatinin- clearance är mellan 10- 30 ml/ min, är initialdosen 1, 25 mg/ dag och maximal
daily dose is 5 mg;
dygnsdos är 5 mg;
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
- hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
är 1, 25 mg/ dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar efter genomförd hemodialys.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Maximal tillåten dygnsdos är 2, 5 mg TRITACE.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
En reducerad initialdos på 1, 25 mg ramipril bör övervägas.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
CONTRAINDICATIONS
4. 3 Kontraindikationer
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
- Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot något av hjälpämnena eller mot andra ACE -
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
hämmare (Angiotensin- Converting Enzyme) (se avsnitt 6. 1)
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Angioödem i anamnesen (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE- hämmare
AIIRAs)
eller AIIRA)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- 2: a och 3: e trimestern av graviditet (se avsnitt 4. 4 och 4. 6).
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
- Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
4. 4 Varningar och försiktighet Särskilda patientgrupper
Special populations Pregnancy:
Graviditet:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
ACE- hämmare såsom ramipril eller Angiotensin- II- receptorantagonister (AIIRA) bör inte påbörjas under graviditet.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE- hämmare/ AIIRA anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE - hämmare/ AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4. 3 och 4. 6).
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
- Patienter med kraftigt aktiverat renin- angiotensin- aldosteron- system
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Patienter med kraftigt aktiverat renin- angiotensin- aldosteron- system löper risk för ett akut, uttalat blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE- hämning, speciellt när en ACE - hämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Signifikant aktivering av renin- angiotensin- aldosteron- system kan förväntas och medicinsk övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t ex hos:
- patients with severe hypertension
- patienter med grav hypertension
- patients with decompensated congestive heart failure
- patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
- patienter med hemodynamiskt relevant in - eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t ex
stenosis of the aortic or mitral valve)
aorta - eller mitralisklaffstenos)
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
- patienter med vätske - eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande
diuretics)
patienter som behandlas med diuretika)
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
- patienter med levercirros och/ eller ascites
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
- patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
- Patienter med risk för kardiell eller cerebral ischemi i händelse av akut hypotension
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
I den initiala fasen av behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning.
o Elderly patients See section 4.2.
o Äldre patienter Se avsnitt 4. 2.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Kirurgi Der rekommenderas att behandling med ACE- hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad kirurgi, om möjligt.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Monitorering av njurfunktion Njurfunktion ska utredas innan och under behandling och dosen bör justeras utefter njurfunktion, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4. 2).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Angioödem Angioödem har rapporterats hos patienter som har behandlats med ACE- hämmare inklusive ramipril (se avsnitt 4. 8).
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under minst 12 – 24 timmar till dess att symtomen helt har försvunnit.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
Intestinalt angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE- hämmare inklusive TRITACE (se avsnitt 4. 8).