natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ägg, hönsproteiner eller något av innehållsämnena i
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
STAMARIL, eller om du fått en allvarlig reaktion efter en tidigare dos av gula febern- vaccin.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Om du har fått reda på att du har dålig immunitet mot infektioner av någon anledning, som
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
exempelvis en sjukdom, eller på grund av behandlingar som kan försvaga ditt immunsystem (till exempel kortikosteroider eller kemoterapi)
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Om du haft problem med thymuskörteln eller har tagit bort thymuskörteln av någon anledning.
removed for any reason
- Om du är smittad med HIV- virus och har aktiva symptom på grund av infektionen
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Om du är smittad med HIV- virus och om dina laboratorieresultat visar att ditt immunsystem inte
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Om du har en infektion med feber.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Vaccinationen bör senareläggas tills du har tillfrisknat.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- Var uppmärksam på att STAMARIL inte får ges till barn under 6 månaders ålder.
Take special care with STAMARIL
Var särskilt försiktig med STAMARIL
- If you are more than 60 years old.
- Om du är över 60 år.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Personer över 60 år förefaller löpa en större risk för vissa typer av
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
allvarliga, men ovanliga reaktioner mot gula febern- vaccin, som kan innefatta effekt på hjärna och nerver, eller en sjukdom som liknar gula febern, med utbredda symptom som påverkar hela kroppen.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Därför får personer över 60 år vanligtvis endast gula febern- vaccin om de löper en betydande och oundviklig risk för infektion med viruset.
- If your child is aged 6 to 9 months.
- Om ditt barn är i åldern 6 till 9 månader.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
STAMARIL får endast ges till barn mellan 6 och 9
months only in special situations and on the basis of current official advice.
månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
- Om du är smittad med HIV (AIDS) och symtomfri kommer din läkare utifrån laboratorietest ge
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
dig råd om du kan vaccinera dig med STAMARIL.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
- Om ditt barn är smittat med HIV (AIDS) - virus kan läkaren behöva göra speciella tester och få
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
särskild rådgivning innan han/ hon kan ge dig råd om att ditt barn med STAMARIL.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- Om du har en blödarsjukdom (såsom hemofili eller lågt antal blodplättar) eller tar medicin som
any medicines that stop the blood clotting normally.
hindrar blodet från att levra sig.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Om du nyligen genomgått en behandling som kan ha försvagat immunsystemet ska vaccinationen mot gula febern uppskjutas tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoid (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/ eller hepatit A.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Graviditet och amning Kvinnor som är gravida, tror att de är gravida eller ammar ett barn, ges vanligtvis inte STAMARIL om det kan undvikas.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Läkare eller sjuksköterska kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Viktig information om något innehållsämne i STAMARIL STAMARIL innehåller en liten mängd sorbitol.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Vaccinet ska inte ges till personer med fruktosintolerans.
HOW TO USE STAMARIL
HUR DU ANVÄNDER STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Första dosen gula febern- vaccin STAMARIL ska ges minst 10 dagar innan du utsätter dig själv för någon infektionsrisk eftersom vaccinet kanske inte ger tillräckligt skydd före den 10: e dagen.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Vuxna (inklusive äldre) och barn, från 6 månaders ålder, bör få en singeldos på 0, 5 milliliter.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Förnyelsedoser Om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs du reser fortfarande eller bor i områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete) rekommenderas en förnyelsedos på 0, 5 ml vart 10: e år.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL ska vanligtvis ges som en injektion precis under huden.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Alternativt kan den ges som en injektion djupt in i muskeln om det är den officiella rekommendationen i det område där du bor.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Läkaren eller sjuksköterskan ser till att STAMARIL inte injiceras i ett blodkärl.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
48 Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan STAMARIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 av 10 vaccinerade vuxna) vid en klinisk prövning var problem runt injektionsstället (såsom rodnad, blåmärken, smärta eller obehag, svullnad eller bildandet av en hård knöl) och huvudvärk.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Andra biverkningar som uppkom hos fler än en av hundra vaccinerade personer i en prövning var sjukdomskänsla, diarré, muskelvärk, feber och svaghet.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Biverkningar som uppkom hos fler än en av tusen vaccinerade personer var led - och magsmärtor.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Andra biverkningar som ibland har rapporterats vid användning av STAMARIL innefattar:
- Swollen glands
- Svullna körtlar
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta hudutslag, klåda eller nässelutslag i huden,
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, svälj - eller andningssvårigheter och förlust av medvetandet.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Symptom som påverkar hjärna och nerver har uppkommit inom en månad efter vaccinationen
and have sometimes been fatal.
och har i vissa fall varit dödliga.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Dessa innefattar hög feber med huvudvärk och förvirring, trötthet, stel nacke och inflammation i hjärn - och nervvävnader.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Ibland har anfall, rörlighetsbortfall i delar eller hela kroppen, eller mer lokala rörlighets - och känselsvårigheter har upptäckts.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Symptom som kan likna gula feberninfektion och som vanligen uppkommer inom 10 dagar efter
days after vaccination and may have a fatal outcome.
vaccinationen, kan vara dödliga.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Det kan sedan övergå till en allvarlig muskel - och leversjukdom, minskat antal av vissa blodceller som leder till ovanliga blåmärken eller blödning och ökad risk för infektioner och förlust av normala njur - och lungfunktioner.
HOW TO STORE STAMARIL
HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Använd STAMARIL före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Ljuskänsligt.
49 What STAMARIL contains
Innehållsdeklaration
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Den aktiva ingrediensen i vaccinet är gula febern- virus 17 D- 204- stam (som växer i hönsägg) som är levande, men försvagat, så att det inte leder till gula febern hos friska personer.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Denna enhet är ett mått på virusets effekt.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Pulver: laktos, sorbitol, L- histidinhydroklorid, L- alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat Vätska: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos- injektionsflaska.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Före användning ska det beige till orange- beige pulvret blandas med natriumkloridlösningen i medföljande spruta till en beige till rosa- beige suspension.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARIL finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
[Kompletteras nationellt] Detta avsnitt ska inte harmoniseras.
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankrike
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {namn på medlemsstat} > < {läkemedlets namn} > < {namn på medlemsstat} > < {läkemedlets namn} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] > [För referral- procedurer, om relevant]
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/ nationell myndighet} hemsida
50 PACKAGE LEAFLET
50 BIPACKSEDEL
This presentation is not applicable in all countries.
Denna presentation är ej tillämplig i alla länder.
The package leaflet will be completed nationally
Bipacksedlar genomförs i varje land
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Vaccin mot gula febern, levande..
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
- Följande gäller personer som ska få vaccin, oavsett ålder:
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
STAMARIL eller om du fått en allvarlig reaktion efter en tidigare dos av gula febern- vaccin.
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
dig råd om du kan vaccinera dig med STAMARIL
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Vaccinet ska inte ges till personer med fruktosintolerans
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Första dosen gula febern- vaccin STAMARIL ska ges minst 10 dagar innan du utsätter dig själv för någon infektionsriskeftersom vaccinet kanske inte ger tillräckligt skydd före den 10: e dagen.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL ska vanligtvis ges som en injektion precis under huden.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
53 Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
These measures will help to protect the environment.
Ljuskänsligt.
6.
Används inom 6 timmar efter beredning.
54 What STAMARIL contains
Innehållsdeklaration
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska med 10 doser.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Före användning, blandas det beige till orange- beige pulvret med natriumkloridlösningen i medföljande injektionsflaska till en beige till rosa- beige suspension.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL finns i förpackningar om 10.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
[Kompletteras nationellt] Detta avsnitt ska inte harmoniseras.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/ nationell myndighet} hemsida
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
London den 4 juli 2006 EMEA/ 169383/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EG FÖR
STAMARIL and associated names (See Annex I)
STAMARIL med synonymer (se bilaga I)
Live attenuated yellow fever virus
Levande, försvagat gula febern- virus
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern- virus.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU: s medlemsstater.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/ riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område, • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa (möjligtvis beroende på tidigare resväg), • som hanterar potentiellt smittsamt material (t. ex. laboratoriepersonal).
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 540/ 04
London, 27 april 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
4/ 14
5/ 14
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation.
drog CPMP slutsatsen att de invändningar som framförts av Tyskland har bemötts genom de skriftliga svar som tillhandahållits under skiljedomsförfarandet och ej bör förhindra utfärdande av godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄKEMEDLETS NAMN
Talam 5 mg tablets Talam 10 mg tablets
Talam 5 mg tabletter Talam 10 mg tabletter
Talam 5 mg tablet:
Talam 5 mg tablett:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Varje tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinmaleat) Talam 10 mg tablett:
9 mm and height approx.
Talam 5 mg tabletterna är vita, runda och bikonvexa, diameter ca 9 mm och höjd ca 4, 4 mm.
4.4 mm.
Talam 10 mg tabletterna är vita, runda och bikonvexa med brytskåra på båda sidorna, diameter ca 9 mm och höjd ca 4, 4 mm.
Paediatric patients Talam tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Barn Bör ej ges till barn då tillräcklig erfarenhet saknas.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tablets are contraindicated in
Talam tabletter är kontraindicerade till patienter med: EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
På grund av begränsad erfarenhet bör Talam tabletter användas med försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens som dialysbehandlas.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Talam tabletter kan potentiera effekten av andra antihypertensiva läkemedel såsom beta- blockerare, ACE- hämmare, α1- blockerare och diuretika.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4. 8 Biverkningar
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100
> 1/ 100 och < 1/ 10 > 1/ 1000 och < 1/ 100 > 1/ 10 000 och < 1/ 1000 < 1/ 10 000 inklusive enstaka fall
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
Blodet och lymfsystemet:
Gastrointestinal disorders Common:
Mycket vanliga:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Ansiktsrodnad med värmekänsla, speciellt i början av behandlingen. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
9/ 14
10/ 14
Gastritis
Exantem, klåda, urtikaria, alopeci.
Pancreatitis Rare:
Angioödem.
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Enstaka fall av allergiska reaktioner inklusive klåda, utslag, angioödem, erythema exsudativum multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens- Johnsons syndrom och Quinckes ödem har rapporterats.
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad:
Ankle swelling Common:
Vanliga:
The active substance in Talam tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Den verksamma substansen i Talam tabletter, dihydropyridinderivatet amlodipin, är en kiral substans som består av ett racemat.
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Amlodipin har effekt vid hypertension genom direkt relaxerande effekt på den glatta muskulaturen i de arteriella blodkärlen.
studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Djurstudier har visat att amlodipin är relativt kärlselektivt med betydligt mindre effekt på hjärtmuskulatur än glatt muskulatur i blodkärl.