natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Stocrin men där denna slutade fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ”GnRH-agonister” (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
The Committee also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Kommittén noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Kommittén rekommenderade också att vaccinet skulle godkännas för att i vissa situationer också ges till barn i åldern 9–12 månader, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
The Committee concluded that benefits of Zelboraf are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Zelboraf är större än riskerna och rekommenderade att Zelboraf skulle godkännas för försäljning.
The Committee concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease does not respond to or comes back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Kommittén drog slutsatsen att Imnovid är effektivt när det gäller att fördröja progressionen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte svarar på eller kommer tillbaka efter tidigare behandling och som har mycket begränsade behandlingsalternativ.
The Committee concluded that it also was effective in children.
Kommittén kom även fram till att det var effektivt vid behandling av barn.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson’s medicines.
CHMP fann att Xadagos effekt på den dagliga tid som patienterna levde utan motoriska symtom var kliniskt relevant, också med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
The Committee concluded that Truvada’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Truvada är större än riskerna och rekommenderade att Truvada skulle godkännas för försäljning.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Kommittén drog slutsatsen att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi.
The Committee considered that adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Kommittén fann att tillägg av detta läkemedel till andra diabetesläkemedel gav bättre kontroll av blodsockret.
The Committee considered that Bosulif had been shown to be effective at controlling CML in these patients and, although it had important side effects, its safety profile was acceptable as a last treatment option in these patients.
Kommittén fann att Bosulif hade visat sig vara effektivt när det gällde att kontrollera KML hos dessa patienter och att dess säkerhetsprofil, trots läkemedlets betydande biverkningar, var acceptabel som ett sista behandlingsalternativ hos dessa patienter.
The Committee considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Kommittén ansåg att Mekinist när det användes ensamt eller i kombination med dabrafenib hade visat kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade BRAF V600-mutationen.
The Committee considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Kommittén ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga tiden som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades samt även hur länge de levde.
The Committee considered that Raplixa is effective at reducing the time to stop mild or moderate bleeding during surgery when standard surgical techniques, such as stitches, are insufficient.
Kommittén fann att Raplixa är effektivt när det gäller att minska tiden för att stoppa lindrig eller måttlig blödning under kirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder, t.ex. stygn, är otillräckliga.
The Committee considered that Tafinlar (alone or in combination with trametinib) had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation and had spread or was not surgically removable.
Kommittén fann att Tafinlar (som enda läkemedel eller i kombination med trametinib) visat sig vara av kliniskt relevant nytta för patienter som har melanom med en BRAF V600-mutation som spridit sig eller inte kan tas bort kirurgiskt.
The Committee considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Kommittén fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
The Committee considered that Xgeva was shown to be effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to administer than existing treatments.
Kommittén ansåg att Xgeva visat sig vara effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att ge till patienten än nuvarande behandlingar.
The Committee decided that Abraxane’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Abraxane är större än riskerna och rekommenderade att Abraxane skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that ACOMPLIA’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
The Committee decided that Adenuric’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Atripla’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Atripla är större än riskerna och rekommenderade att Atripla skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that ATryn’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Azarga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Azarga är större än riskerna och rekommenderade att Azarga skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Benlysta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Benlysta är större än riskerna och rekommenderade att Benlysta skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Busilvex’s benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Busilvex är större än riskerna och rekommenderade att Busilvex skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Cerezyme’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Cerezyme är större än riskerna och rekommenderade att Cerezyme skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Competact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Competact är större än riskerna och rekommenderade att Competact skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Corlentor’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Corlentor är större än riskerna och rekommenderade att Corlentor skulle godkännas för försäljning.
The committee decided that Cystadane’s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Kommittén fann att nyttan hos Cystadane var större än riskerna vid tilläggsbehandling mot homocystinuri, när det används enligt indikationen.
The Committee decided that DepoCyte’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Dukoral’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Dukoral är större än riskerna och rekommenderade att Dukoral skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Elaprase’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Elaprase är större än riskerna och rekommenderade att Elaprase skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Evista’s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
The Committee decided that Evoltra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Gilenya’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Gliolan’s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Kommittén fann att fördelarna med Gliolan är större än riskerna vid visualisering av malign vävnad under operation av malignt gliom.
The Committee decided that Glubrava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Humenza’s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Invanz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Invanz är större än riskerna och rekommenderade att Invanz skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Ivabradine Anpharm’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Ivabradine Anpharm är större än riskerna och rekommenderade att Ivabradine Anpharm skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Mircera’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Noxafil’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Noxafil är större än riskerna och rekommenderade att Noxafil skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Onduarp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Optruma’s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
The Committee decided that Orencia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Orencia är större än riskerna och rekommenderade att Orencia skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Posaconazole SP’s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Kommittén beslutade att nyttan med Posaconazole SP uppväger riskerna vid behandling av invasiv aspergillos, fusarios, koccidioidomykos, kromoblastomykos och mycetom hos patienter som inte tolererar andra läkemedel mot svamp eller som inte har blivit bättre efter minst 7 dagars behandling.
The Committee decided that Procoralan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Procoralan är större än riskerna och rekommenderade att Procoralan skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Ranexa’s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Kommittén fann att fördelarna med Ranexa är större än riskerna vid tilläggsbehandling av symtom hos patienter med stabil angina pectoris som inte kontrolleras tillräckligt väl med eller är intoleranta mot förstahandsläkemedel mot angina pectoris (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
The Committee decided that Reyataz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Reyataz är större än riskerna och rekommenderade att Reyataz skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Savene’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Suboxone’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Tandemact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that the medicine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Arzerra är större än riskerna och rekommenderade att Arzerra skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Tractocile’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Trizivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Trizivir är större än riskerna och rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Twynsta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Twynsta är större än riskerna och rekommenderade att Twynsta skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Tysabri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Tysabri är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that Xagrid’s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at-risk patients with essential thrombocythaemia.
Kommittén fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna vid användning som andrahandsbehandling för riskpatienter med essentiell trombocytemi.
The Committee decided that Xeplion’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Xeplion är större än riskerna och rekommenderade att Xeplion skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that ZIMULTI’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Kommittén fann att fördelarna med ZIMULTI är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
The Committee decided that Zypadhera’s benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Zypadhera är större än riskerna och rekommenderade att Zypadhera skulle godkännas för försäljning.
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta’s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ecalta är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, även om de systematiska studierna med Cystadane var få, gör läkemedlet nytta som tilläggsbehandling till befintliga behandlingar mot homocystinuri, som till exempel vitamintillskott och specialkost.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel TAD i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva Pharma B.V. i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att det i enlighet med EU:s krav har visats att Omnitrope har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.