natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Säkerhet av BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
Säkerheten hos BRINAVESS har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med BRINAVESS.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Säkerheten av BROADLINE har inte testets vid behandlingsintervall tätare än varannan vecka, heller inte på kattungar under 7 veckors ålder eller som väger mindre än 0,6 kg.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Säkerheten för Cabometyx liknar den för andra tyrosinkinashämmare som används vid njurcellscancer, och biverkningarna anses hanterbara.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Säkerheten för kangrelor har utvärderats på mer än 12 700 behandlade patienter som genomgått PCI.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Säkerheten av CE/bazedoxifen utvärderades i 4 868 postmenopausala kvinnor som deltog i 5 fas 3- studier.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Celvapans säkerhet vid graviditet och amning har utvärderats på ett begränsat antal gravida kvinnor.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Säkerheten för cidofovir har inte undersökts hos patienter som får andra kända potentiellt nefrotoxiska medel (t ex tenofovir, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, intravenöst pentamidin, adefovir och vankomycin).
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Säkerhetsprofilen för kobicistat är baserad på 144-veckorsdata från en randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk fas 3-studie (GS-US-216-0114), i vilken 692 behandlingsnaiva patienter fick minst en dos kobicistat-boostat atazanavir (n=344) eller ritonavirboostat atazanavir (n=348) administrerat med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i fast doskombination.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Säkerheten hos Convenia har inte studerats hos djur med svårt nedsatt njurfunktion.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten hos Convenia har inte fastställts vid dräktighet och laktation hos hundar och katter.
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utvärderats i två fas III-studier, MEK115306 och MEK116513, där en analys av säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utförts i 209 respektive 350 patienter med icke-resektabel BRAF V600 mutation eller metastaserat melanom som fick dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) och trametinib (2 mg en gång dagligen) som kombinationsbehandling (se information om kombinationsbehandling i avsnitt 5.1).
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Dexmetedomidins säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos måldjuren.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for > 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N=43) i vilken 12 patienter (28 %) behandlades i > 6 månader och 9 patienter (21 %) behandlades i
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination utvärderades hos cirka 70 hiv-patienter samtidigt infekterade med HBV i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 96 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Säkerheten för emtricitabin+tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination utvärderades hos cirka 70 HIV-patienter samtidigt infekterade med HBV i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin+tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 HIV 1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Säkerheten för emtricitabin+tenofoviralafenamid utvärderades under 96 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 HIV 1-infekterade patienter som var antingen behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30–69 ml/min) fick emtricitabin+tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
The safety of Fexeric for the treatment of hyperphosphataemia has been investigated in 18 clinical trials involving a total of 1388 CKD 5D patients with treatment duration of up to 2 years and 145 CKD ND patients with treatment duration of 12 weeks to 1 year.
Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD ND- patienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Säkerheten för Fortacin utvärderades baserat på 596 manliga patienter som applicerade det under kliniska prövningar.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Säkerheten av FORTEKOR PLUS har inte utvärderats hos avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Säkerheten av gamitromycin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nötkreatur och svin.
The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Säkerheten för Genvoya hos 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) utvärderades under 96 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Säkerheten för Genvoya utvärderades hos cirka 70 hiv-patienter co-infekterade med HBV i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249).
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Ilaris säkerhet har undersökts mot placebo i en pivotal fas III-prövning, bestående av en öppen 8-veckorsperiod (Del I), en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt en öppen 16-veckorsperiod med behandling med Ilaris (Del III).
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Säkerheten av immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner efter en behandlingsomgång med LEMTRADA har inte formellt studerats vid kontrollerade kliniska prövningar vid MS, och ska inte administreras till MS- patienter som nyligen har fått en behandlingsomgång med LEMTRADA.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Improvacs effekt har undersökts i ett antal laboratorie- och fältstudier.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 18 kliniska studier i vilka 5 028 vaccinia-naiva personer fick två doser 1 x 108 TCID50 med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
The safety of Jakavi was assessed in 110 patients with PV in an open-label, randomised, controlled phase 3 RESPONSE study.
Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 110 patienter med PV i den öppna, randomiserade, kontrollerade fas 3-studien RESPONSE.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Säkerheten hos Kaletra har undersökts i kliniska fas II-IV studier med över 2600 patienter, där över 700 patienter har fått dosen 800/200 mg (6 kapslar eller 4 tabletter) en gång dagligen.
The safety of Ketoconazole HRA has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Säkerheten för Ketoconazole HRA har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
The safety of lacosamide in children aged below 16 years has not yet been established.
Säkerheten för lakosamid hos barn under 16 års ålder har ännu inte kunnat fastställas.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis)..
Säkerheten av maropitant vid mer än 5 dagars behandling har inte undersökts hos målgruppen (dvs. unga hundar med virusenterit).
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
The safety of oritavancin has been evaluated in over 2,400 patients with acute bacterial skin and skin structure infections in clinical studies.
Säkerheten hos oritavancin har utvärderats hos över 2 400 patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner i kliniska studier.
The safety of ospemifene has been assessed in 1,892 VVA patients with doses ranging from 5 – 90 mg per day.
Säkerheten för ospemifen har utvärderats hos 1 892 patienter med VVA i dosintervallet 5-90 mg per dag.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Säkerheten av Panretin gel har bedömts i kliniska studier på mer än 469 patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom, av vilka 439 behandlades med en alitretinoinkoncentration på 0,1 %.
The safety of pembrolizumab has been evaluated in 2,799 patients with advanced melanoma or NSCLC across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Säkerheten för pembrolizumab har utvärderats hos 2 799 patienter med avancerat malignt melanom eller NSCLC med avseende på tre doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
The safety of Perjeta administered for more than 6 cycles in the neoadjuvant setting has not been established.
Säkerheten av Perjeta administrerat i mer än 6 cykler vid neoadjuvant behandling har inte fastställts.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Säkerheten för Perjeta i fas I- och fas II-studier var generellt överensstämmande med säkerheten som observerades i studierna CLEOPATRA, NEOSPHERE och TRYPHAENA, även om incidensen och de vanligaste biverkningarna varierade beroende på om Perjeta gavs i monoterapi eller samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Pixuvris säkerhet utvärderades hos 407 patienter.
The safety of Praxbind has been evaluated in 224 healthy subjects as well as 123 patients in an ongoing phase III trial, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate).
Praxbinds säkerhetsprofil har utvärderats hos 224 friska försökspersoner samt hos 123 patienter i en pågående fas III studie, där patienter som behandlades med Pradaxa (dabigatranetexilat) blödde okontrollerat eller behövde genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer.
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet L- prolin.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Säkerheten hos Rasilez HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Säkerheten då Kyprolisbehandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Säkerheten då Kyprolis- behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Säkerheten av ribavirin kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin kapsel i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin kapsel i kombination med peginterferon alfa-2b.
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Det är inte känt hur säkert det är att amma vid användning av Rilonacept Regeneron.
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Säkerheten för rivaroxaban har utvärderats i elva fas III-studier med 32 625 rivaroxaban-exponerade patienter (se tabell 1).
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Säkerheten av Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck <90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck 90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
The safety of SonoVue was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Säkerheten av Sonouve har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.