natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on in vitro studies, ataluren is an inhibitor of UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Baserat på in vitro-studier, är ataluren en hämmare av UGT1A9, organisk anjontransportör 1 (OAT1), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och organisk anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och N- dealkylering katalyseras av CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Baserat på in vitro-studier är enzymerna CYP3A4 och CYP2D6 ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol och N- dealkylering katalyseras av CYP3A4.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilize multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Baserat på in vitro-studier kan daratumumab utnyttja flera effektorfunktioner vilket leder till immunmedierad tumörcellsdöd.
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolized by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4-mediated metabolism.
Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Baserat på in vitro-studier är osimertinib en kompetitiv hämmare av BCRP-transportörer.
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-glycoprotein and breast cancer resistant protein (BCRP), but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Baserat på in vitro-studier är osimertinib ett substrat av P-glykoprotein och bröstcancerresistent protein (BCRP), men resulterar troligtvis inte i kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med aktiva substanser vid de kliniska doserna av osimertinib.
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Baserat på individuell effekt och tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt 200 mg eller minskas till 50 mg.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg (15 ml) per day after 1 week.
Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg (15 ml)per dag efter 1 vecka.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag efter ett ytterligare 7-dagars intervall
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and its metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and its metabolites in subjects with moderate-to-severe renal impairment.
Baserat på information tillgänglig från publicerad litteratur och befintliga produktresuméer för de enskilda beståndsdelarna är systemisk exponering signifikant högre för bupropion och dess metaboliter (två- till trefaldig) och naltrexon och dess metaboliter hos försökspersoner med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and metabolites (up to 10-fold higher) in subjects with cirrhosis exhibiting moderate-to-severe hepatic impairment.
Baserat på information tillgänglig från publicerad litteratur och befintliga produktresuméer för de enskilda beståndsdelarna är systemisk exponering signifikant högre för bupropion och dess metaboliter (två- till trefaldigt) och naltrexon och dess metaboliter (upp till 10- faldigt) hos försökspersoner med cirros med måttlig till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
I en öppen randomiserad studie, förknippades övergång från kalcineurinhämmaren takrolimus till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter med en ogynnsam säkerhetsprofil utan nyttoeffekt och kan därför inte inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Baserat på interaktionsstudier med ritonavirboostrad proteashämmare (lopinavir/ritonavir, atazanavir), så påverkar inte samtidig administrering av omeprazol eller ranitidin ritonavirs effekt som farmakokinetisk förstärkare trots en liten förändring i exponering (ungefär 6 - 18%).
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Baserat på interaktionsstudier med tolbutamid och orala antikonceptionsmedel, kan total exponering av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP2C9 eller CYP3A4 minska med upp till 15-30
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), olaparib could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle olaparib kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS- mutationer finns närvarande.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t ex handskar (se avsnitt 4.6).
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att CoAprovel påverkar denna förmåga.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Ifirmacombi påverkar denna förmåga.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påverkar denna förmåga.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva påverkar denna förmåga.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Karvezide påverkar denna förmåga.
Based on its pharmacological properties any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Utifrån granskningen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt fann kommittén att nyttan med Ziagen är större än riskerna och rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p= 0,0209).
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Försöksdjurstudier har inte givit belägg för teratogena effekter eller påverkan på reproduktionsförmågan.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’s disease trials.
Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under de normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av zoledronsyra behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Based on laboratory assessments.
Baserat på laboratorieanalyser.
Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments)
Baserat på laboratorievärden (procentsatser gjorda på patienter med laboratoriebedömningar)
Based on limited available data in adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Baserat på den begränsade mängd data som finns för ungdomar (12 till <18 år och med en vikt på minst 40 kg) observerades inga ytterligare biverkningar utöver de som iakttogs hos den vuxna populationen.
Based on limited data available, no dose adjustment is required during pregnancy and postpartum (see section 5.2).
Baserat på begränsade tillgängliga data krävs ingen dosjustering under graviditet och postpartum (se avsnitt 5.2).
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kunde kontrolleras med kortikosteroider kan, baserat på begränsade data från kliniska studier, andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet minskas enligt nedanstående tabell:
Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Baserat på begränsade data, är de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax och halveringstid) för ketokonazol för doser på 5 till 10 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar dagliga doser på 200–800 mg, likartade för barn och vuxna.
Based on literature cases, para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV co-infected patients.
Baserat på litteraturstudier, kan para-aminosalicylicsyra associeras med ökad risk för hypothyroidism hos HIV-infekterade patienter.
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27% av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3% hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5% hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Based on logistic regression analysis, co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Baserat på logistisk regressionsanalys, innebar samtidig användning av ASA och 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen en potentiell risk för blödning från 12 % till 18 % med 81 mg ASA respektive 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Based on logistic regression analysis, co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Baserat på logistisk regressionsanalys, innebar tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen en potentiell risk för blödning från 12 % till 18 % med 81 mg ASA respektive 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the drug was removed during a 3-hour haemodialysis session.) Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Baserat på genomsnittliga dialysatkoncentrationer, hade ungefär 7 % av läkemedlet avlägsnats efter 3 timmars dialys.) För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the drug was removed during a 3-hour haemodialysis session.) Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Baserat på genomsnittliga dialysatkoncentrationer, hade ungefär 7 % av läkemedlet avlägsnats efter 3 timmars dialys.) För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska därför lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Based on model estimate, elderly (≥ 65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Baserat på skattningar från modellen hade äldre (> 65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Baserat på begränsad erfarenhet av patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-60 ml/min, genomsnittsvärde ca 50 ml/min) är det inte nödvändigt med dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Baserat på begränsad erfarenhet av patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-60 ml/min, genomsnittsvärde ca 50 ml/min) är det inte nödvändigt med dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för HIV, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för HIV väldigt låga (mindre än 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Based on normal approximation to the difference in % response
Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Baserat på observationer gjorda med interferon alfa och beta, kan en ökad abortrisk inte uteslutas.
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2
Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Baserat på farmakokinetiska analyser erfordras ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och det erfordras ingen justering av startdosen (se avsnitt 5.2).
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in patients with normal renal function who received the same dose.
Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Based on pharmacokinetic data from 68 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 19.2 - 126 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0–24h) increases by 26% in patients with mild (CrCl 60-90 mL/min), by 78% in moderate (30-60 mL/min) and by 199% in severe (0-30 mL/min) renal impairment.
Baserat på farmakokinetiska data från 68 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 19,2-126 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 26 % hos patienter med lindrigt (CrCl 60-90 ml/min), med 78 % hos patienter med måttligt (30–60 ml/min) och med 199 % hos patienter med kraftigt (0-30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Based on pharmacokinetic data from a study in Japanese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure between Japanese and Caucasians.
Baserat på farmakokinetiska data från en studie på japanska patienter med prostatacancer sågs inga kliniskt relevanta skillnader i exponering mellan japaner och kaukasier.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).