natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1, daterad 30 juli 2007 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP överenskomna med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som har presenterats i farmkovigilansplanen, version 1.1 av Riskhanteringsplan (RMP), framlagt i modul 1.8.2 av ansökan för godkännandet för försäljning och eventuella påföljande uppdateringar av RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 30 maj 2007 av planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
The MAH commits to submit the data from pregnancy registry as described in the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att lämna in alla data från graviditetsregister såsom det beskrivs i riskhanteringsplanen.
The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study follow- up.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att uppdatera observationsstudiens protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner under prövningsuppföljningen.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Innehavaren av godkännande för försäljning anser att dessa händelser är en klinisk manifestation av ”förändring av fotoreceptorn” och föreslår att produktinformationen uppdateras.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att sätta upp ett frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit att ”anafylaktisk reaktion” och ”stomatit" läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén.
The MAH has proposed to add a warning to section 4.4 of the SmPC regarding the risk of hyponatraemia, including cases that are due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, which was identified as a risk in the previous PSUR and included in the SmPC as a listed adverse reaction.
MAH föreslår att lägga till en varning i avnsitt 4.4 i SmPC gällande risken för hyponatremi, däri inkluderat fall på grund av inadekvat utsöndring av antidiuretisk hormon, vilket identifierades som en risk i den tidigare PSUR:en och inkluderades i SmPC som en listad biverkning.
The MAH interprets these events as a consequence of the ‘photoreceptor alteration’ events discussed below.
Innehavaren av godkännande för försäljning tolkar dessa händelser som en följd av ”förändring av fotoreceptorn” som beskrivs nedan.
The MAH is requested to provide reports on the ß-Confident registry (CACZ885D2401), which was designed to provide data on long-term safety and effectiveness of Ilaris treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
MAH uppmanas att lämna rapporter om det så kallade ß- Confident-registret (CACZ885D2401), som var utformat för att lämna uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Ilaris-behandling hos barn och vuxna CAPS- patienter i klinisk vardag.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska uppdatera OS-status för studie A8081007 och lämna slutliga data inom 9 månader efter det att de erforderliga 238 OS-händelserna har uppnåtts.
The MAH is required to provide updates on the recruitment rates and any intermediary results annually within the annual re- assessment.
MAH är skyldig att tillhandahålla uppdateringar om rekryteringstakt och eventuella intermediära årligen inom den årliga omprövningen.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet och en tillhörande kommunikationsplan, med den nationella kompetenta myndigheten i varje medlemsland innan utbildningsmaterialet distribueras i detta område.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmaterialet.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
MAH måste komma överens med nationell kompetent myndighet i varje medlemsstat om innehållet och utformningen av förskrivarinformationen, tillsammans med en kommunikationsplan, innan utbildningspaketet distribueras.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning, ska överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att innan förskrivning, (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
The MAH must ensure that the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem enligt den beskrivning som presenteras i utgåva 5.2 daterad April 2009 i modul i ansökan för försäljningsgodkännandet, innan och så länge produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 20 oktober 2009 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning finns och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, i modul i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och CHMP om resultaten av övervakningsprogrammet i varje medlemsstat.
The MAH proposes that ‘pupillary reflex impaired’ be listed in section 4.8 of the SmPC, and this is considered appropriate.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslår att ”försämrad pupillreflex” inkluderas i avsnitt 4.8 av produktresumén, vilket anses godtagbart.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för ”Brevet till hälso- och sjukvårspersonal” i medlemsstaten där detta kommer att distribueras.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationella kompetenta myndigheter i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs och före marknadsföring i ytterligare medlemsstater.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och format för Kadcyla utbildningsmaterial och en kommunikationsplan med den nationella läkemedelsmyndigheten i medlemslandet innan Kadcyla lanseras i varje medlemsland.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant nationellt program för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och/eller dispensera STAYVEER får en sats för förskrivare som ska innehålla följande:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten och måste implementera ett sådant nationellt program för att i förväg säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva och/eller ge Tracleer får en sammanställning av information som skall innehålla följande:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en utbildningsbroschyr.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och ska genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med nationell behörig myndighet utforma det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information om Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till uppdaterad information om Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla följande: