natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely.
Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Allvarliga komplikationer med blodproppar (tromboembolism) vanligen tillsammans med svårt OHSS är mycket sällsynta.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) med svårartad OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Serious blood infection, which can be fatal.
Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Allvarliga kardiella händelser rapporterades med en frekvens av 1,3 per 100 patientår hos MabThera- behandlade patienter jämfört med 1,3 per 100 patientår hos placebo-behandlade patienter.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Efter godkännandet av ett annat läkemedel i denna klass har det rapporterats ett tidssamband mellan intag av detta läkemedel, och uppträdandet av allvarliga kardiovaskulära reaktioner, som inkluderar cerebrovaskulär blödning, plötslig hjärtdöd, transitorisk ischemisk attack, instabil angina och ventrikulär arytmi.
Serious cases of haemorrhage have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Allvarliga fall av blödning har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Serious cutaneous reactions
Allvarliga hudreaktioner
Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och angioödem (sällsynt) har identifierats från kliniska prövningar med Stalevo eller entakapon i kombination med levodopa / DDC- hämmare.
Serious events of ITP have been observed in approximately 1% of patients treated in controlled clinical trials in MS.
Allvarliga fall av ITP har observerats hos cirka 1 % av de MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Allvarliga förväntade reaktioner ska granskas av innehavaren av godkännandet för försäljning som ett led i signalspaningen och ska endast ingå som del i rapporten om ett säkerhetsproblem uppstår.
serious GI events*.
eruption)
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, och intraabdominella abscesser har observerats med cabozantinib.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Allvarlig hemolys identifieras genom LDH-halter i serum som överstiger halten före behandling tillsammans med något av följande: en minskning i absoluta tal som överstiger 25 % av PNH-klonens storlek (utan utspädning på grund av transfusion) på en vecka eller mindre; en hemoglobinkoncentration på <5 g/dl eller en minskning på >4 g/dl på en vecka eller mindre; angina; förändringar av patientens mentala status; en ökning på 50 % av serumkreatininet; trombos.
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Serious hypersensitivity reactions and their management
Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Serious hypersensitivity reactions have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats som en sällsynt komplikation vid behandling med interferon beta, inklusive Plegridy.
Serious hypersensitivity reactions have been reported with the use of oritavancin.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användningen av oritavancin.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of angioedema, urticaria and, rarely, late (10- 14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av angioödem, urtikaria och, sällsynt, fördröjda (10–14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Allvarlig hypoglykemi kan orsaka hjärtinfarkt eller hjärnskada och kan vara livshotande.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Allvarlig hypoglykemi kan orska hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskada och vara livshotande.
Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring
Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna; ökad behåring
Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving Dacogen.
Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått Dacogen.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); rash; inflammation or scarring of the lungs; inflammation of the blood vessels affecting multiple organs.
Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), utslag och inflammation eller fibros i lungorna, inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); rash; inflammation or scarring of the lungs; inflammation of the blood vessels affecting multiple organs.
Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen); lågt antal blodplättar; hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis (nydebuterad eller försämrad); utslag; inflammation eller fibros i lungorna; inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); rash; inflammation or scarring of the lungs; inflammation of the blood vessels affecting multiple organs.
Allvarliga infektioner, (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), utslag och inflammation eller fibros i lungorna, inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); rash; inflammation or scarring of the lungs; inflammation of the blood vessels affecting multiple organs.
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), utslag och inflammation eller fibros i lungorna, inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ.
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); rash; inflammation or scarring of the lungs; inflammation of the blood vessels affecting multiple organs.
Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen, lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), utslag och inflammation eller fibros i lungorna, inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1,8% av de patienter som behandlades med abatacept och hos 1,1% av de placebobehandlade patienterna.
Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
Serious infections can include
Allvarliga infektioner kan innefatta:
Serious infections have been observed.
Allvarliga infektioner har observerats.
Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Allvarliga infektioner i LEMTRADA-gruppen omfattade: blindtarmsinflammation, gastroenterit, pneumoni, herpes zoster och tandinfektion.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pga. bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får Humira.
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och fungösa infektioner hos patienter som behandlas med Simponi.
Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (27 serious infections in 829 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (11 serious infections in 385 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (27 allvarliga infektioner i en uppföljning av 829 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (11 allvarliga infektioner i en uppföljning av 385 patientår) (se avsnitt 4.4).
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with Cosentyx and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med Cosentyx och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS.
Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Serious infections occurred in 5% of patients receiving Benlysta or placebo.
Allvarliga infektioner förekom hos 5 % av patienterna som erhöll Benlysta eller placebo.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Allvarliga infektioner observerades hos 6,3% av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med Enbrel i upp till 48 månader.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia, cellulitis, localised infection, urinary tract infection, bronchitis, diverticulitis, pyelonephritis acute, sepsis, abscess, arthritis bacterial, bacteraemia, bronchopneumonia, bronchopulmonary aspergillosis, bursitis infective, cellulitis staphylococcal, empyema, gastrointestinal infection, hepatitis E, infected skin ulcer, peridiverticular abscess, pneumonia bacterial, pneumonia haemophilus, pneumonia influenzal, sinusitis, streptococcal sepsis, tuberculosis, urosepsis (see section 4.4).
Allvarliga infektioner som rapporterats hos minst en av de abataceptbehandlade patienterna (0,05% av patienterna) inkluderade följande: lunginflammation, cellulit, lokal infektion, urinvägsinfektion, bronkit, divertikulit, akut pyelonefrit, sepsis, abscess, bakteriell artrit, bakteriemi, bronkopneumoni, bronkopulmonell aspergillos, infektiös bursit, cellulit orsakad av stafylokocker, empyem, gastrointestinal infektion, hepatit E, infekterade hudsår, peridivertikulär abscess, bakteriell lunginflammation, lunginflammation orsakad av Haemophilus influenzae, lunginflammation orsakad av influensa, sinusit, sepsis orsakad av streptokocker, tuberkulos och urosepsis (se avsnitt 4.4).
Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner kan inträffa under behandling med Kineret.
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with Cosentyx (0.015 per patient-year of follow-up).
Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med Cosentyx (0,015 per patientårs uppföljning).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid MabThera- behandling (se avsnitt 4.8).
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pga. bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får Humira.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med Enbrel (se avsnitt 4.8).
Serious infections.
Allvarliga infektioner.
Serious injection-associated reactions were reported in 2 patients with no discontinuation of asfotase alfa treatment: 1 patient with infantile-onset hypophosphatasia recorded fever and chills, and in 1 patient with juvenile-onset hypophosphatasia recorded hypoaesthesia oral, pain in extremity, chills, and headache.
Allvarliga biverkningar i samband med injektion rapporterades hos två patienter utan att behandlingen med asfotas alfa avbröts: hos en patient med infantil hypofosfatasi rapporterades feber och frossbrytningar, och hos en patient med juvenil hypofosfatasi rapporterades oral hypestesi, smärta i extremiteterna, frossbrytningar och huvudvärk.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in 2,200 injections) include blindness, endophthalmitis (inflammation inside the eye), cataract, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly- like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (uppträder efter mindre än 1 av 2 200 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (inflammation i ögat), katarakt, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
Serious injection/infusion reaction and their management
Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Serious IRs were observed in clinical trials and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Allvarliga IR observerades i kliniska prövningar, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Serious kidney or liver problems
Allvarliga njur- eller leverproblem
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
Serious liver damage
Allvarlig leverskada
Serious liver or kidney problems
Allvarliga problem med lever eller njurar
Serious liver problems
Allvarliga leverproblem
Serious lung infection (pneumonia)
Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Serious lung infection (pneumonia), bronchitis
Allvarlig lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit)
Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Serious reactions occurred in 3% of patients including cases of pyrexia, urticaria, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Allvarliga reaktioner förekom hos 3 % av patienterna, inklusive fall av feber, urtikaria, förmaksflimmer, illamående, obehag i bröstet och hypotoni.
Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever (Stevens-Johnson syndrome).
Allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor vilket kan innefatta smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom).
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1% of patients.
Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1 % av patienterna.
Serious rise in creatinine
Allvarlig höjning av kreatinin
Serious side effects Bleeding problems
Allvarliga biverkningar Problem med blödning
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury, and confusion related to poor liver function.
Allvarliga biverkningar av Orkambi inkluderar förhöjda halter av leverenzymer i blodet, leverskada och förvirring i samband med dålig leverfunktion.
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Allvarliga biverkningar är blodiga upphostningar och blödning i lungorna.