natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD- listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-list) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD–listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EUR- listan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedeli enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD- listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.>
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD- listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in thelist of Union referencedates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedelnna produkt inom 6 månader efter godkännande.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom 6 månader efter godkännandet lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månder efter godkännandet.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in sin första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 9 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 9 månader efter godkännandet.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in årliga periodiska säkerhetsvärderingar.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att tillhandahålla periodiska säkerhetsvärderingar var tredje år.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 mars 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 October 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 oktober 2009.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 24 oktober 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 mars 2006.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2004.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 mars 2005.
The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The marketing authorization holder shal submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD- listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
The markings on the insulin syringe will not measure your dose correctly.
Markeringarna på insulinsprutan mäter inte dosen korrekt.
The mass spectrometer must be capable of:
Masspektrometern måste klara av följande:
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g.
Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Materialet ska inkludera den senaste produktresumén och avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” från den senaste bipacksedeln.
The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a self- qualification procedure to be offered to each trainee.
Materialet ska innehålla demonstration av fall av Amyvid PET-bilder med korrekt tolkning av en erfaren granskare, Amyvid PET-bilder för egenutvärdering och alla läkare ska erbjudas en självkvalificeringsprocedur.
The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a self- qualification procedure to be offered to each trainee.
Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
The materials will include information on Firmagon’s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Moderns No-Observed-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
The maximal dose that was used for treatment of Cushing’s syndrome is 1600 mg/day.
Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRTtill månad 6.
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Den maximala förbättringen av synskärpan nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of Rapiscan and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Högsta plasmakoncentrationen av regadenoson uppnås inom 1 till 4 minuter efter injektion av Rapiscan och sker parallellt med insättandet av det farmakodynamiska svaret (se avsnitt 5.1).
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin > 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Den maximalt tolererbara dosen (MTD) pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (definierad som en förhöjning av bilirubin > 1,5 till 3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) var 200 mg en gång dagligen.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy while there was no maximum dose for insulin glargine.
Högsta tillåtna dos var 50 dossteg för Xultophy medan ingen maximal dos fanns för insulin glargin.
The maximum amount given for the first two injections is 100 mg.
Den största mängden som ges vid de två första injektionerna är 100 mg.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Den maximala mängden av Aranesp som säkert kan administreras i en engångsdos eller i upprepad dosering har inte fastställts.
The maximum amount of enoxaparin sodium given for the first two injections is 75 mg.
Den största mängden enoxaparinnatrium som ges vid de två första injektionerna är 75 mg.
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Maximalt behandlingssvar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately
Den maximala plasmakoncentrationen (C ) var cirka 0,5 µg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,5 μg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,6 μg/ml, vilket uppnåddes cirka 30 minuter efter dosering (Tmax).
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10–14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22–41 timmar.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Den maximala dagsdosen är 20 mg per dag.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Den maximala dygnsdosen är 20 mg en gång dagligen.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Maxdosen för en dag är 20 mg per dag.
The maximum daily dose is 24 .
Den högsta dagliga dosen är 24 mg.
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 ml).
Högsta dagliga dos är 450 IE (0,75 ml).
The maximum daily dose is 9 g.
Den maximala dagliga dosen är 9 g.
The maximum daily dose is three 1.1 mg tablets.
Högsta dagliga dos är tre tabletter på 1,1 mg.
The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 ml).
Högsta dagliga dos av Bemfola är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,375 ml).
The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Högsta dagliga dos av GONAL-f är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,36 ml).
The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.
The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
Maximal daglig dos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, divided into five pea size amounts.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, uppdelad i fem ärtstora klickar.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg, 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till högst 20 000 IE) en gång per vecka eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka.
The maximum dose is 16 mg per day.
Högsta dos är 16 mg per dag.
The maximum dose is 25 mg twice daily.
Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
The maximum dose is 250 micrograms.
Maximal dos är 250 mikrogram.
The maximum dose is 3 mg per day.
Högsta dos är 3 mg per dag.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day. (You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen. (Du kan även ta 2 tabletter à 2 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
The maximum dose is 8 mg per day.
Högsta dos är 8 mg per dag.
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson’s disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Den maximala dosen är 1 tablett (8 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid) en gång dagligen.
The maximum dose is one inhalation of ANORO 55/22 micrograms once daily.
Maximal dos är en inhalation av ANORO 55/22 mikrogram en gång dagligen.
The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR 55/22 micrograms once daily.
Maximal dos är en inhalation av LAVENTAIR 55/22 mikrogram en gång dagligen.