natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.
I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE+5-FU/LV.
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
I den kliniska studien (LUME- Lung 1, se avsnitt 5.1) med Vargatef var frekvensen av blödning jämförbar i de båda behandlingsarmarna (se avsnitt 4.8).
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
I de kliniska studierna som studerade MabThera som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var de mediana IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (<7 g/l) i både observationsgruppen och MabThera-gruppen efter induktionsbehandling.
In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
I den kliniska studien av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit behandlades 99 patienter med MabThera (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i Europeiska unionen beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i USA beräknades följande Pearl Index för åldersgruppen 18-35 år:
In the clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with denosumab (see section 4.4).
I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med denosumab (se avsnitt 4.4).
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2–2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20–99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,2– 2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20–99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
I kliniska studier har det rapporterats en ökad förekomst av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
In the CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
I CLL11- studien hade 27% (90 av 336) av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus kloramabucil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min).
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL.
I kohortstudien med patienter som inte behandlade samtidigt med statin var genomsnittligt utgångs-LDL 3,67 mmol/l.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL.
I kohortstudien med statinbehandlade patienter var genomsnittligt utgångs-LDL 2,91 mmol/l.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals. (See Table 5.)
Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller. (Se tabell 5).
In the combination therapy arm of study MEK115306 pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
I kombinationsterapiarmen av studien MEK115306 rapporterades pyrexi hos 57 % (119/209) av patienterna, varav 7 % med grad 3, jämfört med armen med dabrafenib i monoterapi där 33 % (69/211) av patienterna rapporterade pyrexi, varav 2 % med grad 3.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per l reported.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per l.
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
I de kombinerade korttids- och långtidsstudierna av schizofreni och bipolär mani hos vuxna var den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för asenapin 0,8 kg.
In the combined studies of GEMINI I and II the adverse reactions that occurred in ≥5% were nausea, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, arthralgia, pyrexia, fatigue, headache, cough.
I studier då GEMINI I och II kombinerades var de biverkningar som förekom hos ≥ 5 % av patienterna illamående, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, artralgi, feber, trötthet, huvudvärk och hosta.
In the completed phase II and phase III registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
I de fas II- och fas III-registreringsstudier som avslutats exponerades 4 006 patienter för antingen dulaglutid enbart eller dulaglutid i kombination med andra glukossänkande läkemedel.
In the completed uncontrolled study 060103, 16 out of 45 (35.6%) of previously untreated patients with severe haemophilia A (FVIII < 1%) and at least 25 EDs to FVIII developed FVIII inhibitors: 7 (15.6%) subjects developed high-titre inhibitors and 9 (20%) subjects developed low-titre inhibitors, 1 of which was also classified as a transient inhibitor.
I den slutförda okontrollerade studien 060103 utvecklade 16 av 45 (35,6 %) av de tidigare obehandlade patienterna med hemofili A (FVIII < 1 %) och minst 25 dagars exponering för FVIII inhibitorer mot FVIII: 7 (15,6 %) patienter utvecklade inhibitorer med hög titer och 9 (20 %) patienter utvecklade inhibitorer med låg titer, varav 1 även klassificerades som övergående inhibitor.
in the concentration of this
koncentrationen av denna benzodiazepin.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 vid dag 42 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år.
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18–60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, vilka utgör en exponering av 10 935 patientår hos 5 884 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 3,2 år för psoriasisstudierna, 1,0 år för psoriasisartritstudierna och 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,953 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow up was 0.99 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, vilka utgör en exponering av 10 953 patientår hos 5 884 patienter, var medianuppföljningen 0,99 år; 3,2 år för psoriasisstudierna, 1,0 år för psoriasisartritstudierna och 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom.
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie’s disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 29 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.38 (0.27, 0.52) for combined golimumab and 0.90 (0.29, 2.10) for placebo.
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier med en median uppföljningstid på upp till 3 år hade icke-melanom hudcancer diagnostiserats hos 5 placebobehandlade, 10 behandlade med golimumab 50 mg och 31 behandlade med golimumab 100 mg med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,36 (0,26, 0,49) för kombinerad golimumab och 0,87 (0,28, 2,04) för placebo.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a mean follow-up of 1 year, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
I de kontrollerade och okontrollerade delarna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) var incidensen av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos, högre hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg.
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of approximately 2 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
I de kontrollerade och okontrollerade delarna av dessa prövningar med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) observerades en högre incidens av lymfom hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg.
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin were observed (see section 4.8).
I de kontrollerade kliniska studierna på kronisk ITP med eltrombopag iakttogs ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och bilirubin i serum (se avsnitt 4.8).
In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40 (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab- treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (8,0% till 6,9%).
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 2 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
I de kontrollerade delarna av pivotala studier var incidensen av icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) till och med ca 4 års uppföljning jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab- treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (0,3% och 1,0%).
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALAT- ökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21 %) jämfört med dem som fick placebo (8 %).
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALAT- ökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21%) jämfört med dem som fick placebo (8%).
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including Simponi, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive Simponi, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF- antagonister.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF- antagonister.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the Simponi and the control groups.
I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit, var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan Simponi och kontrollgrupperna.
In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
I den motsvarande 2- års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
I CRVO- studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
I CRVO-studierna var 52% (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18% (38/217) var 75 år eller äldre.
In the current PSUR, a large number of cases includes immediate local ocular tissue irritation, angioedema, urticarial, eczema and allergic dermatitis.
I denna periodiska säkerhetsrapport inkluderar ett stort antal fall omedelbar lokal ögonvävnadsirritation, angioödem, urtikaria, eksem och allergisk dermatit.
In the cytokine-pre-treated subgroup, the majority (75 %) had received interferon based treatment.
I den undergrupp som förbehandlats med cytokiner hade majoriteten (75 %) erhållit interferonbaserad behandling.
In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of treatment.
I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter planerat behandligsavslut användes.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
I TAXOTERE plus trastuzumab armen hade 64% tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55% i armen med docetaxel som monoterapi.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Hos de patienter som behandlas med docetaxel , doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Hos de patienter som behandlas med docetaxel , doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga. risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga. risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Hos hund observerades förändringar i lever och gallblåsa vid exponeringar omkring 8 gånger högre än den exponering som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen (200 mg 2 gånger dagligen).