natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av clopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan clopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMIT- studierna, där man jämförde clopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80 000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMIT- studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMIT- studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT och ACTIVE-A--studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra 5studier med över 88000 patienter: CAPRIE- studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY, COMMIT och ACTIVE-A- studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Säkerhet och effekt av clopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
The safety and efficacy of Coagadex in children less than 12 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Coagadex för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Säkerheten och effekten för kobicistat med atazanavir hos hiv-1-infekterade patienter utvärderades i den randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-studien GS-US-216-0114 på behandlingsnaiva hiv-1-infekterade patienter med beräknad kreatininclearance över 70 ml/min vid start (n=692).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av CIALIS med andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats.
The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Tadalafil Mylan med andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Vivanza filmdragerade tabletter och vardenafil munsönderfallande tabletter eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Vivanza munsönderfallande tabletter och Vivanza filmdragerade tabletter eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Comtan för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Comtess för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med Avastin har inte fastställts.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Copalia för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 590 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Säkerhet och effekt för Cosentyx undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier hos 590 patienter med aktiv ankyloserande spondylit med ett Bath Ankylosing Spondylitis Disease Acitivity Index (BASDAI) på ≥4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Säkerhet och effekt för Cosentyx utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kvalificerade för ljusbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see section 5.1 and 5.2).
Säkerhet och effekt för CRIXIVAN för barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus or with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI have not been established.
Säkerhet och effekt för Cubicin för barn och ungdomar under 18 år med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus eller med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB) associerat med RIE eller cSSTI har inte fastställts.
The safety and efficacy of dabrafenib in non-Caucasian patients have not been established.
Säkerhet och effekt av dabrafenib hos icke-kaukasier har inte fastställts.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Dacogen för barn < 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Dafiro för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Daklinza för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients who are co-infected with HBV have not been investigated.
Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med samtidig HBV- infektion har inte studerats.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
The safety and efficacy of dasabuvir have not been established in patients with HCV/HBV co- infection.
Säkerhet och effekt för dasabuvir har inte fastställts hos patienter med samtidig infektion med HCV/HBV.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Defitelio in children aged less than 1 month has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Defitelio för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Desloratadin Actavis 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III
Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad SCCHN utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
The safety and efficacy of Docetaxel Winthrop in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Docetaxel Winthrop vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Säkerhet och effekt av doser högre än 1200 mg/dag har inte fastställts.
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en sulfonureid undersöktes i en placebo- kontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in eight randomised, controlled, phase III trials involving 5,770 patients with type 2 diabetes.
Säkerhet och effekt hos dulaglutid har undersökts i åtta randomiserade, kontrollerade fas III- prövningar som omfattade 5 770 patienter med typ 2-diabetes.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 7– 17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av DuoPlavin har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för DuoResp Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of DuoTrav in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för DuoTrav hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of ECALTA in children below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ECALTA för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo- controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Säkerhet och effekt för Elaprase har visats i tre kliniska studier: Två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier (TKT008 och TKT024) på vuxna och barn över 5 års ålder och en öppen säkerhetsstudie (HGT-ELA-038) på barn mellan 16 månader och 7,5 år.
The safety and efficacy of ELOCTA in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ELOCTA för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (< 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Säkerhet och effekt för eltrombopag har inte fastställts hos barn och ungdomar (< 18 år) med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni eller SAA.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated in two studies.
Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated two studies.
Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för elvitegravir för barn i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för Emtricitabins/tenofovirdisoproxils hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not yet been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Säkerheten och effekten av Enbrel bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Säkerheten och effekten av Enbrel bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
The safety and efficacy of enoxaparin sodium has not been established in children below the age of 12 years.
Säkerhet och effekt för enoxaparinnatrium för barn och ungdomar under 12 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Säkerhet och effekt för enoxaparinnatrium för barn och ungdomar under 12 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Säkerheten och effekten av entecavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande kronisk njursvikt (ESRD) (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established.
Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established..
Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts..
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för Eucreas för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Exalief below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för exenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Exforge för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.