natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remsima för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remsima för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remsima för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Säkerhet och effekt av Renvela har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Säkerhet och effekt för Renvela har inte fastställts hos barn under 18 år.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Säkerhet och effekt av Renvela har inte fastställts hos patienter med följande sjukdomar:
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för repaglinid för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Säkerhet och effekt av Repatha för barn yngre än 12 år har inte fastställts för indikationen homozygot familjär hyperkolesterolemi.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Säkerhet och effekt av Repatha för barn yngre än 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Säkerhet och effekt för Resolor för användning till patienter med svår och kliniskt instabil samtidig sjukdom (t.ex. hjärt-kärl- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiska störningar, cancer eller AIDS och andra endokrina störningar) har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Säkerhet och effekt för Resolor till patienter med svår och kliniskt instabil samtidig sjukdom (t.ex. hjärt-kärl- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiska störningar, cancer eller AIDS och andra endokrina störningar) har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för riociguat för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Ristfor för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt av RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av RoActemra subkutan formulering har inte fastställts hos barn under 18 år.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Säkerhet och effekt för rufinamid för barn som är 4 år och yngre har inte ännu fastställts.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 har inte utvärderats och inga data finns tillgängliga.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L. Therefore Sevelamer carbonate Zentiva is currently not recommended for use in these patients.
Säkerhet och effekt av Sevelamer carbonate Zentiva har inte fastställts hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys och har ett serumfosforvärde <1,78 mmol/L. Därför rekommenderas Sevelamer carbonate Zentiva för närvarande inte till dessa patienter.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
Säkerhet och effekt för Sevelamer carbonate Zentiva har inte fastställts hos barn under 18 år.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Säkerhet och effekt av Sevelamer carbonate Zentiva har inte fastställts hos patienter med följande sjukdomar:
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5-hämmare, inklusive Viagra, har inte studerats hos patienter med PAH och sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för SPRYCEL för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 12 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 12 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Stribild för barn i åldern 6 till under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of SUTENT in patients below 18 years of age have not been established.
Säkerheten och effekten hos SUTENT vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tagrisso för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Tandemact för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Tasigna in children from birth to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för Tasigna för barn, från nyfödda till mindre än 18 år gamla har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tecfidera hos barn och ungdomar i åldern 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts hos patienter (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Säkerhet och effekt för telmisartan har inte testats på katter som är yngre än sex månader.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Micardis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Tolura hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Telmisartan Teva hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Telmisartan Teva Pharma för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxilfumarat för barn med kronisk hepatit B i åldern 2 till < 12 år eller som väger < 35 kg har inte fastställts.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxilfumarat för hiv-1-infekterade barn under 2 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Säkerhet och effekt för kombinationen med dabrafenib och trametinib har inte utvärderats hos patienter med BRAF V600 mutationspositiva melanom som har metastaserat till hjärnan.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Säkerhet och effekt för kombinationen med trametinib och dabrafenib har inte utvärderats hos patienter med BRAF V600 mutationspositiva melanom som har metastaserat till hjärnan.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Säkerheten och effekten av anpassning av dosintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras på farmakokinetiska studier och modelleringsresultat (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 ml/min have not been clinically evaluated.
Säkerheten och effekten som uppnås med dessa riktlinjer för justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Säkerhet och effekt av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används till avel.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Säkerheten och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvätska.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos barn under 18 år.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos pre-dialyspatienter.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos predialyspatienter.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Thymanax för barn i åldern 2 år och äldre för behandling av egentliga depressionsepisoder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av tikagrelor för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av tikagrelor hos barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Tivicay för barn yngre än 12 år eller med en kroppsvikt under 40 kg har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för tolvaoptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
Säkerhet och effekt hos Torisel vid behandling av avancerad njurcancer undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Säkerheten och effekten av Toujeo har inte fastställts hos barn yngre än 2 år.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerheten och effekten av Toujeo har inte fastställts hos barn och ungdomar yngre än 18 år.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents (<18 years).
Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
The safety and efficacy of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Säkerhet och effekt för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Translarna för barn från 6 månader till 5 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
Säkerheten och effekten av Translarna utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) med nonsensmutation hos 174 manliga patienter från 5 till 20 år.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för travoprost för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Säkerhet och effekt för Trizivir för ungdomar och barn har inte fastställts.
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Trudexa utvärderades hos över 1400 patienter med måttlig till uttalat aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbel- blinda, placebo-kontrollerade studier.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Säkerhet och effekt för Truvada har inte fastställts för PrEP hos patienter med HBV- eller HCV- infektion.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Truvada för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] ≥ 220 och ≤ 450).
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Valdoxan för barn i åldern 2 år och äldre för behandling av egentliga depressionsepisoder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Säkerhet och effekt av vardenafil kvarstod i långtidsstudier.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Säkerheten och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Velphoro är ännu inte fastställd vid användning på barn under 18 år.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Säkerhet och effekt för vemurafenib hos barn och ungdomar (<18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Risken och nyttan med Ventavis hos barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Säkerhet och effektivitet för Ventavis givet till barn under 18 år har ej fastställts.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för Victoza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B virus (HBV) och HCV har inte studerats.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0–17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Säkerhet och effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med samtidig infektion med HCV/HBV.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Vipdomet hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts.