natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin’s lymphoma is based on data from a phase III clinical trial (SABRINA BO22334) in patients with follicular lymphoma (FL) and a phase Ib dose-finding/dose-confirmation trial (SparkThera BP22333) in patients with FL.
Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β–hydroxi–Δ5–C27–steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE- patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients’ improvement from baseline in symptoms of global functioning.
CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
The clinical implication of these findings has not been demonstrated.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd har inte demonstrerats.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Den kliniska betydelsen av effekterna på PRA är för närvarande inte känd.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Den kliniska relevansen av detta fynd är för närvarande okänd.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Det kliniska resultatet av behandlingen kan fastställas sedan den behandlade huden regenererats, cirka 4-8 veckor efter behandlingens slut.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Det kliniska behandlingsresultatet måste avgöras efter regeneration av den behandlade huden, cirka åtta veckor efter slutförd behandling och med lämpliga intervaller därefter baserat på klinisk bedömning.
The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Det kliniska programmet (AMPLIFY: apixaban vs enoxaprin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban vs placebo) utformades för att demonstrera effekt och säkerhet för apixaban vid behandling av DVT och/eller LE (AMPLIFY), och förlängd behandling vid profylax av recidiv av DVT och/eller LE efter 6 till 12 månaders antikoagulationsbehandling för DVT och/eller LE (AMPLIFY-EXT).
The clinical program (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the treatment of DVT and/or PE (AMPLIFY), and extended therapy for the prevention of recurrent DVT and/or PE following 6 to 12 months of anticoagulant treatment for DVT and/or PE (AMPLIFY-EXT).
Det kliniska programmet (AMPLIFY: apixaban vs enoxaprin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban vs placebo) utformades för att demonstrera effekt och säkerhet för apixaban vid behandling av DVT och/eller LE (AMPLIFY), och förlängd behandling vid profylax av recidiverande DVT och/eller LE efter 6 till 12 månaders antikoagulationsbehandling för DVT och/eller LE (AMPLIFY-EXT).
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix mot WHO-definierad typisk kikhosta ( 21 dagar med paroxysmal hosta) påvisades efter 3-dos primärimmunisering i studierna listade i nedan tabell:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix mot WHO-definierad typisk pertussis ( 21 dagar med paroxysmal hosta) har visats i:
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinacalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är ej känt.
The clinical relevance of HACA formation in MabThera-treated patients is unclear.
Den kliniska relevansen av HACA-bildning i MabThera-behandlade patienter är oklar.
The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Den kliniska relevansen av minskad in vitro-känslighet för lopinavir har undersökts genom att den virologiska responsen på Kaletraterapi med avseende på virusgenotyp och -fenotyp vid basnivå har utvärderats hos 56 patienter som inte svarat på tidigare behandling med multipla proteashämmare.
The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Den kliniska relevansen av minskad in vitro-känslighet för lopinavir har undersökts genom att den virologiska responsen på Kaletraterapi med avseende på virusgenotyp och -fenotyp vid basnivån har utvärderats hos 56 patienter som inte svarat på tidigare behandling med multipla proteashämmare.
The clinical relevance of the development of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Den kliniska relevansen av utveckling av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40 in children is unknown.
Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40 in children is unknown.
Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) 1:40 hos barn är okänd.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
parametrarna för norbuprenorfin har inte fastställts.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
ökningen av de farmakokinetiska parametrarna för norbuprenorfin har
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har emellertid inte observerats hos människor i kliniska prövningar med saxagliptin.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, men kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har inte observerats hos människa i kliniska prövningar med saxagliptin.
The clinical relevance of the theoretical risk of tumour cell mobilisation is not fully elucidated.
Klinisk relevans för den teoretiska risken för tumörcellsmobilisering är inte helt klarlagd.
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a double- blind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
The clinical relevance of these findings is not established.
Behandlingsnaiva patienter
The clinical relevance of this
Klinisk relevans av de minskade
The clinical relevance of this
Klinisk relevans av minskad
The clinical relevance of this
Okänd mekanism.
The clinical relevance of this observation is not known.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd..
The clinical relevance, including the long-term safety, of sustained very low levels of LDL C (i.e.,
Den kliniska betydelsen, däribland långtidssäkerhet, av ihållande mycket låga nivåer av LDL-C (dvs.
The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan darbepoetin alfa och andra substanser.
The clinical risks associated with over- and under-dosing.
De kliniska riskerna i samband med över- respektive underdosering.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med synnedsätning på grund av makulaödem till följd av RVO har bedömts i de randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studierna BRAVO och CRUISE som rekryterat patienter med BRVO (n=397) och CRVO (n=392).
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC and the treatment of patients with unresectable pNET.
Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Klinisk effekt och säkerhet för Xofigo har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad , multicenterstudie med upprepad dosering i fas III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) på patienter med kastrationsresistent prostatacancer med lindrigt symtomatiska eller symtomatiska skelettmetastaser.
The clinical significance
Den kliniska betydelsen av
The clinical significance of
Den kliniska betydelsen av
The clinical significance of
Naturläkemedel innehållande
The clinical significance of anti-trastuzumab emtansine antibodies is not yet known.
Den kliniska betydelsen av anti-trastuzumab emtansin-antikroppar är ännu okänd.
The clinical significance of these
Den kliniska betydelsen av dessa
The clinical significance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa QTc-förlängningar är okänd.
The clinical significance of this finding is not known.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är inte känd.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
The clinical significance of this observation is unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom biverkningsprofilen för lapatinib.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen hos Trizivir bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen för Kivexa bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of macitentan (such as headache, hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för macitentan (t ex huvudvärk, hypotoni) ska övervägas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient’s ability to drive and use machines.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient’s ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
The clinical study report (70 patients) should include the following data: Demographic and baseline characteristics, Disease characteristics, Prior anti-cancer therapies, Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR), Serious Adverse Experiences (SAE)s
Den kliniska studierapporten (70 patienter) bör innehålla följande uppgifter: Demografiska data och baslinjedata, sjukdomsegenskaper, tidigare cancerbehandlingar, övergripande svarsfrekvens (ORR), klinisk nyttofrekvens (CBR), allvarliga biverkningar (SAE) .
The clinical study report should be submitted by:
Rapporten från den kliniska studien ska lämnas in senast:
The clinical trial data currently available in paediatric patients is too limited to characterise the safety profile of mepolizumab in this population (see section 5.1).
De data från kliniska studier som för närvarande finns tillgängliga för pediatriska patienter är alltför begränsade för att det ska gå att beskriva säkerhetsprofilen för mepolizumab i denna population (se avsnitt 5.1).
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
De kliniska studierna före godkännandet genomfördes på BMI upp till och med 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
De kliniska studierna före godkännandet genomfördes på BMI upp till och med 40 kg/m2.
The clinical trials of Instanyl were designed to evaluate safety and efficacy in treating breakthrough pain.
De kliniska studierna med Instanyl var utformade för att bedöma säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta.
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
De kliniskt viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A- studierna presenteras nedan.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE- värdena (p < 0,0001).
The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av vaccinet.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose- proportional manner.
Cmax och arean under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUC) ökar proportionellt med ökning av dosen från 0,15 mg/kg till 0,5 mg/kg.
The Cmax and AUC following a 2- to 10-minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Cmax och AUC efter en 2- till 10-minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg.
Cmax och arean under kurvan (Area under the Curve, AUC) för ceftarolin ökar ungefär i proportion till dosen inom ett doseringsintervall på 50 till 1 000 mg givet som enkeldos.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g.
Cmax och AUC för ceftolozan/tazobaktam ökar approximativt i proportion till dosen inom ett singeldosintervall för ceftolozan på 250 mg till 3 g och för tazobaktam på 500 mg till 1,5 g.
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18–45 years).
Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg.
Cmax och AUC för tedizolid ökade ungefär dosproportionellt inom intervallet för oral engångsdos på 200 mg till 1 200 mg och över det intravenösa dosintervallet på 100 mg till 400 mg.
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Cmax och AUC(0–τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
The Cmax and AUC(0–∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Cmax och AUC(0–∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).