natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME and VISTADME).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD(VIEW 1 and VIEW 2) with a. total of
Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 and VIEW2) där totalt
the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects. injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet. injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen.
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Säkerheten och effekten av Faslodex för barn från nyfödd upp till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn’s disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18–76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dL och 12/13 g/dL för kvinnor/män.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år och yngre) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0–18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastim till patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
The safety and efficacy of Firazyr in children aged 0-18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Firazyr för barn i åldern 0–18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar (< 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in women 27 years of age and older have not been studied (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos kvinnor som är 27 år och äldre har inte studerats (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Säkerhet och effekt för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Gilenya för barn i åldern 0 till 18 år har inte ännu fastställts.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Glybera för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of GRANUPAS in neonates have not been established.
Säkerhet och effekt av GRANUPAS hos nyfödda har inte visats.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna och barn som behandlats med cytostatika.
The safety and efficacy of Humira in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 12-17 år har ännu inte fastställts för hidradenitis suppurativa.
The safety and efficacy of Humira in children aged 2-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 2-17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Humiras säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- eller fotpsoriasis som var aktuella för systemisk behandling i en randomiserad dubbelblind studie (Psoriasis studie III).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Humiras säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III)
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Humiras säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) 220 och 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Humiras säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL,
Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL,
The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med CAPS under 2 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effekt av imatinib hos barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Säkerhet och effekt för imatinib för barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo + BR (Study CLL3001).
Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för CLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten hos imiquimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM- CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use’).
Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för IMVANEX för personer under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för INCIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
Säkerhet och effekt för INCRELEX för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Incresync hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer: vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för Inflectra har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för Inflectra har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Säkerhet och effekt för Inflectra för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Säkerhet och effekt för Inflectra för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Säkerhet och effekt för Inflectra för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationen psoriasis har inte fastställts.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Säkerheten och effekten med infliximab studerades i två (ACT 1 och ACT 2) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. (Mayo- score 6 till 12, endoskopi- subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Säkerheten och effekten med infliximab studerades i två (ACT 1 och ACT 2) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. (Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore  2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för INTELENCE för barn i åldern < 6 år eller som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för IVEMEND hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Jakavi för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (< 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Kaletra hos barn under 2 år är inte säkerställd.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Kaletra hos barn yngre än 2 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 2 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 2 år med en regleringsmutation (klass III) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Säkerhet och effekt av Kepivance har inte fastställts för patienter med KGF-receptoruttryckande icke- hematologiska maligniteter.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Säkerhet och effekt med Keppra som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska infektioner har inte utvärderats.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Kinzalmono hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Kinzalmonohos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Säkerheten och effekten för Kivexa för barn som väger mindre än 25 kg har inte fastställts.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Säkerhet och effekt av Kyprolis utvärderades i en fas 3, randomiserad, öppen-multicenterstudie av Kyprolis plus dexametason (Kd) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd).
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för barn under 16 år som behandlas med lakosamid, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av Lamivudine Teva hos barn och ungdomar under 18 år har inte säkerställts.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
Säkerheten och effekten av LEMTRADA har utvärderats i tre randomiserade, bedömarblindade (rater blinded) kliniska prövningar med jämförelse mot aktivt behandlade patienter med RRMS.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Säkerheten och effektiviteten hos lenalidomid utvärderades i en fas III multicenter, randomiserad dubbelblind 3-armad studie (MM-015) på patienter som var 65 år eller äldre och hade ett serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Levemir till barn under 1 år är inte fastställd.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Levemir till barn under 1 år är inte fastställd.