natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Säkerheten och toleransen för bosentan undersöktes i en explorativ, okontrollerad 12-veckorsstudie hos 11 patienter med sekundär pulmonell hypertension vid allvarlig KOL (nivå III i GOLD- klassificeringen).
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Säkerhet och tolerabilitet under en förlängningsperiod om 12 veckor
SAFETY ASPECTS
SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Säkerhetsanalysen gjordes baserat på 491 patienter med akromegali som fick pasireotid (419 patienter fick pasireotid intramuskulär användning och 72 fick pasireotid subkutan användning) i fas I, II och III studier.
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Säkerhetsbedömningar vid varje besök, inklusive information om QT- förlängning
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för aH5N1-prototypvaccinformuleringen (Foclivia).
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner som använder en H5N1-stam.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter produktlanseringen.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotecan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 1 382 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Säkerhetsdata samlades för 194 pediatriska patienter med CF mellan 12 och 17 års ålder som är homozygota för F508del-mutationen och som fick lumakaftor/ivakaftor i placebokontrollerade fas 3-studier.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Säkerhetsdatan granskades i detalj av en ”Data Safety Monitoring Committe” som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Säkerhetsutvärderingen av Tarceva baseras på data från fler än 1500 patienter som behandlades med minst en 150 mg dos av Tarceva i monoterapi samt fler än 300 patienter som fick Tarceva 100 mg eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
NN:>Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.
Safety guard
Nålskydd
Safety guard
Säkerhetshölje
Safety guard down after use.
Säkerhetshöljet ute efter användning.
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
Säkerheten har även utvärderats hos 584 kvinnliga partner till dessa patienter.
Safety in breast-feeding has not been established.
Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)- infektion
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Säkerhet för pediatriska RA (JIA)-patienter
Safety in preterm infants:
Säkerhet hos prematura spädbarn:
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Actelsar HCT.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Innovax-ILT.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Marixino.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine LEK.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Memantine Mylan.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Novaquin.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Porcilis PCV ID.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sedadex.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for SevoFlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för SevoFlo.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sevohale.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för UpCard.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ZACTRAN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ZACTRAN.
Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Säkerhetsinformation avseende barn finns i preventionsstudien som utfördes enbart på barn.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råttor och hundar är 8 respektive 6, gånger baserat på jämförelse av Cmax värden för icke-observerbara oönskade effekter (NOAEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30-minuters intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15- faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga. den dosbegränsande hypokalcemi som iakttagits i djurförsök.
Safety needle
Säkerhetskanyl
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Skyddade nålar (BD SafetyGlide™) att koppla på varje spruta ingår också.
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Skyddade nålar (BD SafetyGlide™) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrog/g under 3 dagar och Picato 500 mikrog/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
ReFacto AFs säkerhet utvärderades hos tidigare behandlade barn och ungdomar (n=18, 12-16 år i en studie och n=49, 7-16 år i en stödjande studie).
Safety Phase Weeks 26-78 N (%)
Säkerhetsfas vecka 26-78 N (%)
Safety population, on treatment
Säkerhetspopulation, under behandling
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Säkerhetsresultaten uttrycks som antal patienter med en biverkan per 100 patientårs exponering (förutom reaktioner vid injektionsstället).
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrog/g vid monoterapi.
Safety updates to coincide with PSUR timetable.
Säkerhetsrapporter ska sammanträffa med PSUR-tidtabellen.
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Säkerheten bedömdes i 7 kliniska studier som omfattade 91 593 vuxna i åldern 18 till 101 år.
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Säkerheten bedömdes i 7 kliniska studier som omfattade 91 593 vuxna i åldern 18–101 år.
Safety was considered acceptable, provided agreed measures were followed.
Säkerheten ansågs godtagbar, förutsatt att avtalade åtgärder följdes.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Läkemedlet har vistats vara säkert vid användning till avelsdjur, samt under dräktighet och digivning vid behandling med överdoser upp till tre gånger den högsta rekommenderade dosen.
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Läkemedlet har vistats vara säkert vid användning till valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på 2,0-3,6 kg, vid behandling med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen vid tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Läkemedlets säkerhet har fastställts enligt följande: utvärtes användning till valpar i åldern 8-9 veckor, med en vikt av 2,0 - 3,7 kg, vid behandling med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Säkerheten utvärderades i en observationsstudie omfattande 69 237 barn som vaccinerats med ProQuad i åldern 12 månader till 12 år, jämfört med data från 69 237 barn i en historisk jämförelsegrupp som fått vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av Merck & Co., Inc., samtidigt med det levande varicellavaccinet (Oka/Merck).
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för follitropin alfa hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för GONAL-f hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetisk för Ovitrelle för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Pergoveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Pergoveris hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
safety, have not been
Preliminära kliniska data föreslår att
Safin- amide
Safinam id
Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.8-2.8 h after dosing under fasting conditions.
Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8–2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section 4.2).
Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Safinamide is associated with state-dependent inhibition of voltage-gated sodium (Na+) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Safinamid är förknippat med tillståndsberoende hämning av spänningsstyrda natriumkanaler (Na+) och modulering av den stimulerade glutamatfrisättningen.
Safinamide is expected to be excreted in milk as adverse reactions have been observed in rat pups exposed via milk (see section 5.3).
Safinamid förväntas utsöndras i bröstmjölk, eftersom biverkningar har observerats hos råttungar som exponerats via mjölk (se avsnitt 5.3).
Safinamide transiently inhibits BCRP in the small intestine (see section 4.5). .
Safinamid hämmar tillfälligt BCRP i tunntarmen (se avsnitt 4.5).
Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and pre- existing dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Safinamide’s metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Eller
Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF United Kingdom
Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF Storbritannien
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Storbritannien
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannien
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Saint-Foy, Quebec,
Saint-Foy, Quebec
Salamanca 37080 Spain
Salamanca 37080 Spanien
Salicylates (e.g. aspirin)
Salicylater (ingår i vissa värktabletter)
Salicylates (e.g. aspirin).
Salicylater (ingår i vissa värktabletter)
Salicylates (e.g. aspirin).
Salicylater (ingår i vissa värktabletter).
Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)
Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Salicylsyra konjugeras främst i levern och bildar salicylurinsyra, en fenolglukuronid, en acylglukuronid och ett antal mindre metaboliter.
Saline buffer
Natriumkloridbuffert
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
ökad salivutsöndring, buksmärta, förstoppning, muntorrhet
Salivation, vomiting and trembling were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar.
Salmeterol
Endotelinreceptorantagonister
Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Salmeterol (för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD))
Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
Salmeterol (för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD))
Salmeterol (medicine to treat asthma)
almeterol (läkemedel för att behandla astma)
Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
Salmeterol Ritonavir inhibits CYP3A4 and as a result a pronounced increase in the plasma concentrations of salmeterol is expected.
Salmeterol Ritonavir hämmar CYP3A4 och som ett resultat förväntas en synbar ökning i plasmakoncentrationer av salmeterol.
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials
Salmeterol/flutikasonpropionat – kliniska studier på astma
Salmeterol/fluticasone propionate 50/500
Salmeterol/ flutikasonpropionat 50/500
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials
Salmeterol/flutikasonpropionat – kliniska studier på KOL
salmeterol/fluticasone propionate Inhalation use
salmeterol/flutikasonpropionat För inhalation.
Salmon, oval film-coated tablets debossed with ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglad med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Salmon, oval film-coated tablets debossed with ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, präglad med ”5” på ena sidan och  på andra sidan.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and  on the other face.
Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med ”7.5” på ena sidan och  på andra sidan.
Salomone Pharma Ltd.
Pfizer bv
Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Salt och vätska hålls kvar i kroppen och ger svullnad och högt blodtryck (märks vid läkarundersökning) och låg kaliumhalt i blodet.
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium : 1.3 GBq/ml at reference date. (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium: 1,3 GBq/ml vid referensdatum. (Motsvarande 20 till 80 µg/ml samarium)
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium For intravenous use
För intravenös användning
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Samarium specific activity is approximately 16 – 65 MBq/µg of samarium.
Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16–65 MBq/µg samarium.
Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
Sample inlet
Provinjektor
Sample Inlet
Provinlopp
Sample loop: < 200 µl
Provvolym: < 200 µl