natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på FIRDAPSE.
The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 981 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och fyra randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
Säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från kliniska studier i fas IIb och III, som utförts på 1222 tidigare obehandlade patienter, 357 tidigare behandlade patienter som inte exponerats för integrashämmare och 264 patienter med tidigare sviktande behandling som inkluderade en integrashämmare (inklusive integrasklassresistens).
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande hos barn och ungdomar och överensstämmer också med vuxna patienter.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Säkerhetsprofilen hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlas med Cosentyx överensstämmer med den vid psoriasis.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Säkerhetsprofilen hos patienter med psoriasisartrit som behandlas med Cosentyx överensstämmer med den vid psoriasis.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Säkerhetsprofilen för anidulafungin är baserad på 840 patienter med candidemi/invasiv candidiasis som fått den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg i 9 studier.
The safety profile of ANORO is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Säkerhetsprofilen för ANORO bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontarapportering.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos ca 6 500 vuxna i fler än 50 studier och 184 barn och ungdomar i 2 pivotala pediatriska kliniska studier.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos ca 6 500 vuxna.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 individer.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Säkerhetsprofilen för bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Säkerhetsprofilen hos Busilvex i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC- regimen.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Säkerhetsprofilen för samadministrering av alogliptin och metformin överensstämde med de separata komponenternas profiler, vilka påvisades i kliniska prövningar med alogliptin och från omfattande data tillgängliga för metformin.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Säkerhetsprofilen för samadministrering av alogliptin och pioglitazon överensstämde med de separata komponenternas profiler, vilka påvisades i kliniska prövningar med alogliptin och från omfattande data tillgängliga för pioglitazon.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
Säkerhetsprofilen för Coagadex ansågs tillfredsställande baserat på tillgängliga data, med hanterbara biverkningar av lindrig eller måttlig intensitet.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Säkerhetsprofilen för Cyramza är jämförbar med den som förväntas för andra läkemedel som blockerar VEGFR-aktiviteten, och anses godtagbar.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Säkerhetsprofilen för DUTREBIS är baserad på säkerhetsdata för de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i dessa studier överensstämde med tidigare erfarenheter av de enskilda innehållsämnena när dessa vart och ett för sig gavs med andra antiretrovirala medel.
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Säkerhetsprofilen för Feraccru anses vara godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Den säkerhetsprofil av filgrastim som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Säkerhetsprofilen för Herceptin subkutan formulering (utvärderad hos 298 patienter behandlade med intravenös beredning respektive 297 patienter med subkutan formulering) i den pivotala studien BO22227 vid tidig bröstcancer var i stort sett jämförbar med den kända säkerhetsprofilen för intravenös beredning.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Säkerhetsprofilen för Ilaris verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N=75 behandlade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N=273 och N=157) var liknande den som setts hos patienter som tidigare behandlats för avancerat melanom.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Säkerhetsprofilen för ISENTRESS baserades på sammantagna säkerhetsdata från två kliniska studier (fas III) på behandlingserfarna vuxna patienter och en klinisk studie (fas III) på behandlingsnaiva vuxna patienter.
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7- valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Keytrudas säkerhetsprofil för lungcancerpatienter liknar den för melanompatienter och dess totala säkerhet kunde mäta sig med säkerheten hos docetaxel.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Säkerhetsprofilen för maravirok baseras på 1374 hiv-1-infekterade patienter som har fått minst en dos maravirok i Fas 2b/3-kliniska studier.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Säkerhetsprofilen för maravirok baseras på 1374 hiv-1-infekterade patienter som fick minst en dos maravirok i Fas 2b/3-kliniska studier.
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som presenteras nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
Också säkerhetsprofilen för Nuwiq ansågs vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased’ events (see table 8).
Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3- studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av ”förhöjt blodbilirubin” (se tabell 8).
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av en högre grad och frekvens av hyperglykemi som sågs för pasireotid intramuskulär användning.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Säkerhetsprofilen för Rasitrio, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasitrio samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Den säkerhetsprofil av Ratiograstim som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
Säkerhetsprofilen för SIMBRINZA liknade den för de enskilda komponenterna (brinzolamid 10 mg/ml och brimonidin 2 mg/ml).
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 436 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
The safety profile of Stribild in virologically-suppressed patients derived from Studies
Säkerhetsprofilen för Stribild hos virologiskt supprimerade patienter hämtad från studierna
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Säkerhetsprofilen för telmisartan hos patienter som behandlades för reduktion av kardiovaskulär morbiditet överensstämde med den hos hypertensiva patienter.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Den säkerhetsprofil av Tevagrastim som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Säkerhetsprofilen hos VELCADE hos 240 patienter med MCL behandlade med VELCADE i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Säkerhetsprofilen hos VELCADE hos 240 patienter med MCL behandlade med VELCADE i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
The safety profile of Zinforo was similar to that observed in previous pooled Phase III studies with the exception of both a greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4).
Säkerhetsprofilen för Zinforo liknade den som observerades i tidigare poolade fas III-studier med undantag för både en högre frekvens av hudutslag hos asiatiska patienter (se nedan) och en högre incidens av serokonversion vid direkt antiglobulintest (se avsnitt 4.4).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
Nedanstående säkerhetsprofil är baserad på en poolad analys av 9 621 försökspersoner som i kliniska studier vaccinerats med en dos Nimenrix.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
The safety profile was considered favourable compared with other treatment, including ipilimumab and chemotherapy, and side effects appear manageable.
Säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med annan behandling, inräknat ipilimumab och kemoterapi, och biverkningarna förefaller hanterbara.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Säkerhetsprofilen var generellt liknande den för aprepitant i tabellen ovan.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
Säkerhetsprofilen var densamma för de olika behandlingspopulationerna nämnda ovan.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Säkerhetsprofilen var likartad mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-HIV- infekterade försökspersoner i andra studier.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-HIV-infekterade försökspersoner i andra studier.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Säkerhetsprofilen var likartad när man jämförde patienter som enbart fick Sivextro intravenöst med patienter som enbart fick läkemedlet oralt, förutom en högre rapporterad frekvens av gastrointestinala störningar i samband med oral administrering.
The safety report prepared by the Innovator MAH contained several cases very suggestive of a causal association between levetiracetam and encephalopathy.
Säkerhetsrapporten som beretts av MAH för originalpreparatet innehöll flera fall med mycket stark misstanke om orsakssamband mellan levetiracetam och encefalopati.
The safety results for 29 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter ( 17 år gamla) som inkluderades i PID-studierna utvärderades.
The safety results for 4 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID study and the results for the 12 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter ( 17 år gamla) som inkluderades i PID-studien och resultaten för de 12 barnen (i åldern 3 till 16 år) som inkluderades i ITP-studien utvärderades.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needle stick injuries.
Nålskyddet på injektionspennan är nu låst för att förhindra nålsticksskador.
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
Stickskyddet stannar kvar i det läge som du ställer det i (se bild 4).