natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The role and use of patient alert card.
Funktionen och användningen av patientkort.
The role and use of patient alert card.
Patientkortets roll och användning.
The role and use of patient alert card.
Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
The role and use of the Patient Alert Card
Syftet och användningen av patientinformationskortet.
The role and use of the Patient Alert Card.
Funktionen och användningen av Patient Alert Card.
The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
CYP2D6’s roll i metabolisk clearance av gefitinib har bedömts i en klinisk studie på friska frivilliga som kartlagts genetiskt med avseende på CYP2D6-status.
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Patientkortets roll och användning.
The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Patientkortets roll när det gäller att se till att patienter känner till produkten de tar och rekommendationerna för säker och effektiv användning, särskilt dosering en gång dagligen, och vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida inte detta sker enligt rekommendation och överinseende av patientens läkare.
The room requirements for Zalmoxis administration
Rumskrav för administration av Zalmoxis
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix (Table 14) (see section 4.4).
GMT för rSBA var signifikant lägre hos försökspersoner vilka hade fått en dos ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
9.7% i placebo gruppen och 5.3% i ynagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering ska torkas av med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Gummiproppen skall aldrig penetreras mer än en gång.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial .
Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan.
The rules for stopping when target liver iron concentration and serum ferritin are reached
Reglerna för att avbryta när målkoncentrationen för järn i levern och serumferritin har nåtts
The S- COMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Dospåsen ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Dospåsen är tillverkad av foliebaserat laminerat påsmaterial i flera skikt (polymetakrylat/akrylonitril- sampolymer/häftmassa/aluminium/lågdensitetspolyeten/papper).
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and a 20 mL oral dosing syringe (polypropylene/silicon rubber) with
Dospåsarna är förpackade i ett kit tillsammans med en 40 ml HDPE blandningsflaska och en 20 ml spruta för oral användning (polypropen/silikongummi) med
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Dospåsarna kan förvaras under 25°C i upp till 24 timmar efter att de öppnats.
The sachets should only be opened immediately prior to use.
Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been proven.
Huruvida CELSENTRI är säkert att tas under graviditet har inte visats.
The safe use of Kalydeco during breast- feeding has not been established.
Det har inte fastställts att Kalydeco är säkert att använda under amning.
The safe use of Kalydeco during breast-feeding has not been established.
Det har inte fastställts att Kalydeco är säkert att använda under amning.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Säker användning av pazopanib under amning har inte fastställts.
The safety analyses were done considering the clinical study 1 [CCG-1962] and study 2 [AALL07P4] adverse drug reactions (see section 5.1).
Säkerhetsanalyserna har gjorts med beaktande av de biverkningar som uppstod under klinisk prövning 1 [CCG-1962] och prövning 2 [AALL07P4] (se avsnitt 5.1) samt de rapporter om Oncaspar som inkommit efter marknadsintroduktionen.
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Säkerheten och verkan med en dos Aranesp var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Säkerhet och effekt av Repatha hos pediatriska patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi har inte undersökts.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Säkerhet och effekt av SonoVue har ej fastställts hos patienter under 18 år och produkten skall inte användas till dessa patienter.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Säkerheten och effekten av Tecfidera i denna åldersgrupp är inte känd.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Effekten och säkerheten är inte känd i denna åldersgrupp.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Säkerhet och effekt är inte känd i denna åldersgrupp.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte studerats.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Säkerhet och effekt hos barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med dosering 4 till 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte varit adekvat fastställt i kontrollerade kliniska studier.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen metastaserad bröstcancer.
The safety and efficacy in children have not been established.
Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte studerats (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Säkerhet och effekt av 80 mg Tagrisso en gång om dagen studerades i en expansionskohort med 63 förbehandlade patienter med centralt bekräftad T790M-positiv NSCLC.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Säkerhet och effekt av en bolusdos bivalirudin utan påföljande infusion har inte studerats och rekommenderas inte även om en kort PCI planeras.
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp planeras.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Säkerhet och effekt av abatacept utvärderades i en tredelad studie.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ABILIFY för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Aclasta för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för ADCIRCA för barn i åldern upp till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Airexar Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Säkerhet och effekt för Airexar Spiromax i denna unga population har inte fastställts.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för Akynzeo i den pediatriska populationen har inte fastställts.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Säkerhet och effekt för alogliptin när det används i en trippelbehandling med metformin och en sulfonureid har inte fastställts helt.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa sjukdomar (myeloproliferative disorder, MPD).
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
Säkerheten och effekten av anakinra i kombination med metotrexat har påvisats hos 1 790 patienter med reumatoid artrit  18 år med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-center, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) med likartad design på vuxna patienter med aktiv PsA (≥3 svullna leder och ≥3 ömma leder) trots tidigare behandling med småmolekylära eller biologiska DMARDs.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2) som rekryterade totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis där ≥10 % av kroppsytan (BSA) var påverkad, poäng för utbredning och svårighetsgrad av psoriasis (PASI) var ≥12, läkarens statiska totala bedömning (sPGA) var ≥3 (måttlig eller svår), och de var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Aptivus kapslar till barn och ungdomar mellan 2 och 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt för Aptivus till barn under 2 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Säkerhet och effekt för atazanavir med kobicistat för hiv-1-infekterade patienter utvärderades i den randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade kliniska fas 3-studien GS-US-216-0114 med hiv-1- infekterade patienter med uppskattad kreatininclearance vid baseline på över 70 ml/min, som var behandlingsnaiva (n = 692).
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Säkerhet och effekt för Atripla för barn under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Säkerheten och effekten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Säkerheten och effekten av AUBAGIO hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Säkerheten och effekten av Avastin hos barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer studerades i två fas III-studier (AVF4095g och MO22224) med olika patientpopulationer och kemoterapiregimer.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för axitinib för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Säkerhet och effekt för AZOPT för spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts och medlet rekommenderas inte till spädbarn, barn eller ungdomar.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för AZOPT för spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenter,studier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Säkerhet och effekt av Benlysta har inte fastställts hos barn och ungdomar (yngre än 18 år).
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för BiResp Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Säkerhet och effekt av BLINCYTO har inte studerats för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO för pediatriska patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1– 3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 16 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Budesonide/Formoterol Teva för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
Säkerheten och effekten för CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för kangrelor för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för CE/bazedoxifen har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Säkerhet och effekt av CELSENTRI för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för CHAMPIX för barn och ungdomar under 18 år har inte ännu fastställts.
The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Säkerhet och effekt för cholsyra hos äldre patienter har inte fastställts.
The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för cinacalcet för den pediatriska populationen har inte fastställts.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Cinryze för barn yngre än 12 år har inte ännu fastställts.
The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.