natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Baserat på resultatet från de prekliniska studierna (se avsnitt 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18–66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Baserat på inlämnade uppgifter i den periodiska säkerhetsrapporten avseende fall av överdosering utan en anamnes av krampanfall eller annan predisposition, har PRAC dragit slutsatsen att inrapporterade fall av krampanfall bör läggas till i överdoseringskapitlet i produktinformationen (avsnitt 4.9).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin > 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Baserat på den minskade exponeringen och begränsad leverreserv rekommenderas pazopanib inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin > 3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-nivå) (se avsnitt 4.2).
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE.
Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Baserat på beläggen från studierna fann CHMP att nyttan med Cinryze är större än riskerna och rekommenderade att Cinryze skulle godkännas för användning i EU.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Baserat på bevis som presenterades, ansåg PRAC att orsakssamband är troligt mellan myokardit och trametinib/dabrafenib-kombinationen i vart och ett av de två fallen med icke-dödlig utgång på grundval av tidsförhållande, inga biverkningar när behandlingen sätts ut (positive de- challenge) och avsaknad av övertygande, alternativa orsaker.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Copalia HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Dafiro HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Imprida HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Baserat på erfarenheter av glimepirid och andra sulfonureider kan följande interaktioner nämnas.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4)
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensin-systemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4)
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Baserat på erfarenhet av användning av läkemedel som hämmar renin-angiotensinsystemet, kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ökat serumkalium och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Baserat på MACI-behandling av knäleder hos fler än 6 000 patienter kan komplikationer vara relaterade till artrotomiingreppet, till kirurgisk intervention, till annan knäpatologi (såsom ligament- eller meniskpatologi) eller till utförandet av broskbiopsin.
Based on the extent of
Baserat på
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Baserat på fynden av dosberoende förlängningar av QT- och PR-intervall hos friska försökspersoner som fått Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1), kan additiva effekter på QT- och PR- intervallförlängning förekomma.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Baserat på resultaten från en farmakokinetisk studie med enkeldos kan patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion använda den rekommenderade startdosen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1 and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Based on the findings of the studies, Loxicom was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Resultaten av studierna visade att Loxicom är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Utifrån resultaten av studierna ansågs Rheumocam vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Based on the first quartile (the median could not be estimated due to the small number of relapses), time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 months and 6 months with IKERVIS, respectively.
Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med ARICLAIM, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med CYMBALTA, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Lilly, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med YENTREVE, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut.
Based on the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Med tanke på den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN 3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8; 100) i analysen vid studiens slut.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8; 100) i analysen vid studiens slut.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Based on the investigators’ ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Baserat på prövarnas bedömningar var det en avsaknad eller en mild grad av induration, rodnad och svullnad i ≥ 95% av de utvärderade fallen.
Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of
Baserat på data för lamivudin, rekommenderas inte Triumeq för patienter med kreantinclearance
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of Bosulif when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av Bosulif när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with Bcr-Abl mutations (see Table 4).
Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med Bcr-Abl-mutationer (se tabell 4).
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.’
Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Based on the limited data currently available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Baserat på begränsad tillgänglig data bör Kaletra inte administreras en gång dagligen hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Based on the limited data currently available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Med tanke på att för närvarande tillgängliga data är begränsade bör lopinavir/ritonavir inte ges i en enstaka daglig dos till pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Based on the main measure of effectiveness 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Baserat på det viktigaste effektmåttet ansågs 116 av 139 katter (84 %) ha behandlats med framgång.
Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and rFVIIa.
Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rFVIIa.
Based on the pharmacological actions of pertuzumab and anthracyclines an increased risk of cardiac toxicity might be expected from concomitant use of these agents compared with sequential use, although not seen in the TRYPHAENA study.
Baserat på de farmakologiska effekterna av pertuzumab och antracykliner kan en ökad risk för hjärttoxicitet förväntas vid samtidig användning av dessa läkemedel jämfört med sekventiell användning, även om detta inte visades i TRYPHAENA-studien.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’s ability to drive and use machines.
Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foeto and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under andra och tredje trimestern störa foster/placenta-perfusionen och orsaka fetala och neonatala effekter som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär- perfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x109/l och mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (total bilirubin upp till 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT, eller definierat som Child-Pugh klass A eller B).
Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolin ha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av ALIMTA och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem.
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Armisarte och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem.
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Baserat på datum för den planerade infusionen av CIAMBRA och/eller njurfunktionsstatus ska din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Accord och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem.