natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Subjects (N)
Försökspersoner (N)
Subjects (N)
Patienter (N)
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215, 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutand varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Subjects < 40 kg
Patienter under 40 kg
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the attached area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Försökspersonerna applicerade upp till två dospåsar med Zyclara 3,75 % kräm eller vehikel dagligen på huden på behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp med skalliga områden, men inte båda) i två 2-veckors behandlingscykler som åtskildes av två behandlingsfria veckor.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomization.
Patienterna fortsatte att ta MTX i samma dos som de använde på randomiseringsdagen.
Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year
Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år.
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-Pan- H5N1-002.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-Pan- H5N1-010 som fick en singeldos.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than
Patienterna hade en medianålder på 56 år (intervall: 32 till 81); 50 % var behandlingsnaiva, 28 % hade tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV, 10 % hade tidigare partiell respons med pegIFN/RBV, 13 % hade tidigare recidiv med pegIFN/RBV; 70 % var män; 17 % var svarta; 73 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE per ml; 17 % hade trombocytantal under 90 x 109/l; och 4 % hade ett albuminvärde under 35 mg/l.
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Subjects had received 1 to 3 prior lines of therapy (median of 2), including prior treatment with bortezomib (66%), thalidomide (44%) and lenalidomide (20%).
Försökspersonerna hade tidigare erhållit 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 – 50 mL/min), low body weight ( 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna med edoxaban fick sin dos halverad om en eller flera av följande kliniska faktorer förekom: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare (verapamil, kinidin, dronedaron).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil fumarate, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil fumarate containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxilfumarat tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icke- tenofovirdisoproxilfumaratinnehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids
Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider
Subjects on on demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on demand arms.
Försökspersoner som stod på behandling vid behov före inskrivning i studien placerades antingen i gruppen som fick individanpassad profylax eller randomiserades till gruppen som fick veckovis profylax eller gruppen som fick behandling vid behov.
Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil or Silgard), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
Personer som tidigare har vaccinerats i en serie om tre doser med tetravalent vaccin med HPV typ 6, 11, 16 och 18 (Gardasil eller Silgard), härefter benämnt qHPV-vaccin, kan få tre doser med Gardsil 9 (se avsnitt 5.1).
Subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide meningococcal vaccine and vaccinated with Nimenrix 30 to 42 months later had lower Geometric Mean Titres (GMTs) measured with rabbit complement serum bactericidal assay (rSBA) than subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years (see section 5.1).
Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (rabbit complement serum bactericidal assay) (se avsnitt 5.1).
Subjects randomised
Randomiserade patienter
Subjects randomized
Antal randomiserade patienter
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Försökspersoner som randomiserades till dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Subjects randomized to dabigatran etexilate 150 mg twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Försökspersoner som randomiserades till dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers – every 12 hours; mild renal impairment – every 24 hours; moderate renal impairment – every 48 hours).
Försökspersonerna fick 150 mg maravirok med olika frekvens (friska frivilliga – var 12:e timme; lindrigt nedsatt njurfunktion – var 24:e timme; måttligt nedsatt njurfunktion – var 48:e timme).
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Patienter ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib (se avsnitt 4.5).
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Försökspersonerna använde salbutamol på vid- behovsbasis under studiernas gång.
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
Försökspersoner vaccinerade med ACWY-PS-vaccin 30-42 månader tidigare
Subjects were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count < 30,000/µl.
Försökspersoner hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på < 30 000/µl.
Subjects were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count < 30,000/µl.
Försökspersoner hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på < 30,000/µl.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Patienterna övervakades m.a.p. säkerhet och effekt i 150 dagar.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/min as normal function; 50-80 ml/min as mild impairment; 30-49 ml/min as moderate impairment;
Försökspersonerna grupperades efter baseline kreatininclearance (> 80 ml/min som normal njurfunktion; 50-80 ml/min som lätt nedsatt funktion; 30-49 ml/min som måttligt nedsatt funktion;
Subjects were less than 12 years of age (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Försökspersonerna var yngre än 12 år (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Subjects were maintained on Revestive even if no longer requiring parenteral nutrition.
Patienter fick Revestive även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co- administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Studie med flera armar och stadier.
Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml mot ≥800 000 IE/ml).
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator’s choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Patienterna fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 75 mg per vecka (n=54), intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka (n=54), eller prövarens val av singelterapi (vilket är specificerat i protokollet; n=54).
Subjects were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count < 30,000/µl (n=67).
Deltagarna var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling och hade ett trombocytantal på < 30,000/µl (n = 67).
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p. säkerhet och effekt i 150 dagar.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra ≤ULN) samt BRAF- mutation (V600E kontra V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra ≤ULN) samt BRAF- mutation (V600E kontra V600K).
Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Försökspersonerna behandlades med PR i 4 veckor följt av 44 veckor med Victrelis eller placebo med PR.
Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg- IFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Försökspersoner som inte erhållit något meningokockvaccin de senaste
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Patienter som inte erhållit trastuzumab
Subjects who had received prior trastuzumab*
Patienter som erhållit trastuzumab
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
Försökspersoner som fick ZOSTAVAX subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.)
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
4-faldig antikropp- sökning (procent)b
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
4-faldig antikroppsök ning (procent)b
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
Patienter med >1 log10-förändring från utgångsvärdet av plasma-HIV-1-RNA
Subjects with a 10% weight reduction
Individer med 10 % viktnedgång
Subjects with a 5% weight reduction
Individer med 5 % viktnedgång
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination
Vuxna som haft herpes zoster (HZ) före vaccination
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Försökspersoner med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 uteslöts ur studien.
Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 eller vid en senare behandlingsvecka men som senare var negativa vid behandlingsvecka 24 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid behandlingsvecka 28 och fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 20 veckor, till en total behandlingslängd på 48 veckor.
Subjects with events n (%)
Försöksperson er med händelser n (%)
Subjects with hepatic impairment
Patienter med nedsatt leverfunktion
Subjects with hepatic impairment:
Patienter med nedsatt leverfunktion
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Patienter med mantelcellslymfom (som har bekräftats av histologi, immunofenotyp, och cyklin D1 analys) som tidigare har behandlats med 2 till 7 terapier innefattade antracykliner och alkylerare, och rituximab (och kan innefatta hematopoetisk stamcellstransplantation) och de vars sjukdom är återfallande och/eller refraktär var kvalificerade för studien.
Subjects with mean daily
Genomsnittlig daglig insulindos (IE)1
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Patienter med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade högre plasmakoncentrationer av lakosamid (cirka 50% högre AUCnorm).
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Subjects with renal impairment
Patienter med nedsatt njurfunktion
Subjects with renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt 4.8).
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Studiedeltagare med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) uppvisade samma förväntade exponering vid steady- state som personer med måttlig leverfunktionsnedsättning vid dosering en gång dagligen.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Försökspersoner med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2–3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co- infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Patienter med betydande onormala leverfunktionsvärden hade generellt onormala baslinjetransaminaser (ASAT eller ALAT), underliggande kronisk eller akut hepatit B- eller C- infektion, samtidiga hepatotoxiska läkemedel (t.ex. isoniazid), eller en medicinsk historia av alkoholism eller alkoholmissbruk.
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa–2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of subjects treated with boceprevir.
Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för tarminvagination.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 completed therapy at TW 36 visit.
Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och behandlingsvecka 12 avslutade behandlingen vid besöket behandlingsvecka 36.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och som också var negativa fram till behandlingsvecka 24 avbröt behandlingen och inledde uppföljning vid behandlingsvecka 28.
Subjects with VAS = 0 at all times
Patienter med VAS = 0 alltid
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Subjects ≥ 40 kg
Patienter 40 kg eller mer
Sublingual tablet
Resoriblett, sublingual
Sublingual tablet
Sublingual
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990- talet för att behandla opiatmissbruk.
Submission of
Inlämnande av
Submission of
Inlämning av
Submission of clinical study reports from the clinical trials BO22334 and BO25341 including reports on long-term safety in relation to BSA (as a measure for exposure variation) and to gender as follows:
Inlämning av kliniska studierapporter från de kliniska studierna BO22334 och BO25341 inklusive rapporter om den långsiktiga säkerheten i förhållande till kroppsyta, BSA (som ett mått på variation av exponering) och till kön enligt följande:
Submission of final
Överlämnande av
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Relvar Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Inlämnande av en slutlig klinisk rapport för en säkerhetsinterventionsstudie efter godkännande för försäljning för att vidare utreda risken för pneumonier med Relvar Ellipta jämfört med andra ICS/LABA fast dos kombinationer vid behandlingen av astma, i enlighet med det protokoll som överenskommits med kommittén.