natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia skulle godkännas för försäljning i EU.
The Committee therefore decided that Pravafenix’s benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Rasitrio är större än riskerna och rekommenderade att Rasitrio skulle godkännas för försäljning.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
Kommittén intog ståndpunkten att det visserligen var en liten andel patienter med Cushings sjukdom som svarade på behandling och som hade normaliserade kortisolhalter i urinen, men att Signifor kan vara till nytta för patienter när kirurgi har misslyckats eller inte är ett alternativ.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan jämfört med placebo:
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan jämfört med tabletter utan aktiv substans (placebo):
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19 deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling.
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: Feeling sick
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är: Illamående
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Företaget genomförde även studier där man undersökte hur de munsönderfallande tabletterna och den orala lösningen togs upp i kroppen.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients over 12 years of age who had not taken treatment for HIV infection before.
Företaget jämförde också kombinationstabletten med separata tabletter av lamivudin och zidovudin på 75 patienter över 12 års ålder som inte tidigare hade behandlats för hivinfektion.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
Företaget distribuerar även informationspaket till vårdpersonal, patienter och manliga partner till kvinnliga patienter med information om läkemedlets biverkningar och vikten av att undvika graviditet.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Företaget undersökte dessutom hur kombinationstabletten togs upp av kroppen jämfört med de enskilda läkemedlen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Företaget tittade också på hur kombinationstabletten absorberades i kroppen jämfört med de separata läkemedlen.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu’ strain H5N1.
Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en ”fågelinfluensa”-stam H5N1.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
Företaget lade också fram information om användningen av Dukoral som skydd mot en svår typ av turistdiarré som orsakas av bakterien ”enterotoxinbildande Escherichia coli”.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Företaget lade också fram information om användningen av Vedrop på patienter med cystisk fibros, men drog under utvärderingen av läkemedlet tillbaka sin ansökan med denna sjukdom som indikation.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt presenterade företaget även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än de som finns i BTVPUR.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Företaget lade också fram resultat från en tilläggsstudie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat läkemedel mot depression).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Företaget lade också fram resultat från en tilläggsstudie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedel mot depression).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Företaget har även presenterat resultaten från en publicerad studie som omfattade 1 002 patienter, där effekterna av Xeloda och 5-FU jämfördes när de togs i kombination med platinaläkemedel och epirubicin (ett annat cancerläkemedel).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Abseamed injicerat under huden jämfördes med Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Företaget har även presenterat resultaten från en studie där effekterna av Epoetin Alfa Hexal injicerat under huden jämfördes med Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som behandlades med kemoterapi.
The company also presented the results of a study in 32 healthy people looking at the levels of saxagliptin in the blood when saxagliptin is taken at 2.5 mg twice daily compared with when it is taken at 5 mg once daily.
Företaget lade också fram resultat från en studie av 32 friska personer, där man undersökte saxagliptinnivån i blodet efter intag av 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen jämfört med 5 mg en gång dagligen.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före behandling med höga doser cellgifter.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Företaget lade också fram resultaten från en studie som visade att den orala suspensionen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen’s effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Företaget lade också fram resultat av studier från den publicerade litteraturen där man undersökt Thyrogens effekt när det användes tillsammans med tyreoglobulintest men utan radiojodskintigrafi.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Företaget lade också fram resultat från studier där patienterna behandlades med Emadine, levokabastin eller placebo (overksam behandling) innan de exponerades för en allergen.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Silapo injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Silapo som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Företaget lämnade också uppgifter om användning av Cinryze hos 91 patienter för att förhindra attacker hos patienter som genomgår ett medicinskt, kirurgiskt eller dentalt ingrepp.
The company also used data from the scientific literature.
Företaget använde också data från den vetenskapliga litteraturen.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Capecitabine Medac bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Ecansya bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg av referensläkemedlet Xeloda.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Företaget utförde ”bioekvivalensstudier” för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Corbilta ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Företaget har också inrättat ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och kommer att samla in uppgifter om huruvida det förekommer att läkemedlet används utanför den godkända indikationen.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Företaget har inte genomfört några formella studier av patienter under 16 år.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long- term basis.
Företaget genomför också studier för att fastställa bästa dos vid regelbunden behandling under längre tid.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
Företaget måste dessutom genomföra en studie där effekterna av Yervoy i doserna 3 och 10 mg per kilogram kroppsvikt jämförs för behandling av långt framskridet melanom.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Företaget ska också se till att samtliga läkare som förväntas förskriva Esbriet får ett informationspaket som innehåller säkerhetsinformation om leverfunktion och ljuskänslighetsreaktioner.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu’ strain H5N1.
Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Företaget presenterade information om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Rasilez HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Företaget har lagt fram data om metotrexat från publicerad litteratur.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
Företaget har lagt fram data om vorikonazol från publicerad litteratur.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Företaget tillhandahöll data om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
The company that makes Afinitor will provide the results of a main study comparing treatment with Afinitor alone, treatment with Afinitor and exemestane in combination, and treatment with capecitabine (another cancer medicine).
Företaget som tillverkar Afinitor kommer att lägga fram resultaten av en huvudstudie där behandling med enbart Afinitor jämförs med behandling med Afinitor och exemestan i kombination och behandling med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
The company that makes Arava has agreed that its scientific data can be used for Leflunomide Winthrop (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Arava har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leflunomide Winthrop (informerat samtycke).
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Axura har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Memantine Merz (informerat samtycke).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Azilect har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Rasagiline ratiopharm (informerat samtycke).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Företaget som tillverkar Betaferon har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia.
The company that makes Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine in all Member States are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Företaget som tillverkar Brinavess kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet i alla medlemsstater förses med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet ska användas.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
Företaget som tillverkar Cinryze kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater som förväntas förskriva Cinryze förses med ett utbildningspaket som instruerar dem att se till att vårdgivare och patienter som ska ge läkemedlet hemma får lämplig träning.
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Cymbalta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Duloxetine Lilly (informerat samtycke).
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Företaget som tillverkar Cystadane kommer att skapa ett register över de patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Entresto har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat samtycke).
The company that makes Esbriet will set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Företaget som tillverkar Esbriet kommer att genomföra en säkerhetsprövning efter godkännandet för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som har ordinerats Esbriet, samt om misstänkta biverkningar.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine’s side effects.
Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
The company that makes Eylea will also provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som tillverkar Eylea kommer också att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektioner i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
The company that makes Fampyra will carry out a long term study on the effectiveness and safety of Fampyra.
Det företag som tillverkar Fampyra kommer att genomföra en långtidsstudie av Fampyras effekt och säkerhet.
The company that makes Forxiga has agreed that its scientific data can be used for Edistride (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Forxiga har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Edistride (informerat samtycke).
The company that makes Hirobriz Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Företaget som tillverkar Hirobriz Breezhaler kommer att se till att läkare som väntas förskriva läkemedlet och apotekspersonal i samtliga medlemsstater får ett kort med information om hur läkemedlet ska användas.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Företaget som tillverkar Increlex kommer att göra en långtidsstudie av läkemedlets säkerhet.
The company that makes Instanyl will also provide educational materials in all Member States to be supplied to patients, doctors and pharmacists, to explain the correct and safe use of the medicine.
Företaget som tillverkar Instanyl kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i alla medlemsstater, som ska ges till patienter, läkare och farmaceuter för att förklara hur läkemedlet används korrekt och säkert.
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent’).
Företaget som tillverkar Lyrica har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pregabalin Pfizer (informerat samtycke).