natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with
Inlämnande av en slutlig klinisk rapport för en säkerhetsinterventionsstudie efter
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Inlämnande av en slutlig klinisk rapport för en säkerhetsinterventionsstudie efter godkännande för försäljning för att vidare utreda risken för pneumonier med Revinty Ellipta jämfört med andra ICS/LABA fast dos kombinationer vid behandlingen av astma, i enlighet med det protokoll som överenskommits med kommittén.
Submission of final report: By 4Q2018
överenskommits med CHMP.
Submission of final study report.
Inlämnande av slutlig studierapport.
Submission of study protocol with first PSUR
Inlämning av studieprotokoll med första PSUR (periodisk säkerhetsrapport) Interimdata inlämnade i varje PSUR
Submission of the final clinical study report for study 3066K1-4438-WW, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory Mantle Cell Lymphoma.
Inskick av den finala kliniska studierapporten för studie 3066K1-4438-WW, en randomiserad studie som jämför två intravenösa temsirolimus-regimer hos patienter med återfall av refraktärt mantelcellslymfom.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Submission of the results of the agreed drug utilisation study (DUS) and post- authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Inlämnande av resultaten från den överenskomna användningsstudien om läkemedlet samt säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium/formoterol, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Submission of the results of the biomarker programme encompassing the EFC10262, EFC10668 and EFC11338 studies
Inskick av resultaten från studierna EFC10262, EFC10668 och EFC11338 vad gäller biomarkörer.
Submit the final study report from the MARIANNE study once available
Skicka in den finala studierapporten från MARIANNE-studien då den finns tillgänglig
Submit the final study report from the TH3RESA study once available
Skicka in den finala studierapporten från TH3RESA-studien då den finns tillgänglig
submitted with each
varje periodisk
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Submukös vaccination med 0,2 ml färdigställt vaccin.
suboptimal darunavir Cmin.
suboptimalt Cmin för darunavir.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter Buprenorfin/naloxon
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Suboxone contains lactose
Suboxone innehåller laktos.
Subsequent administrations:
Fortsatta administreringar:
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Efterföljande koloskopiundersökningar rekommenderas minst vart femte år.
Subsequent dilution to 200 µg/mL
Efterföljande spädning till 200 µg/ml
Subsequent Dose
Påfyllnadsdos
Subsequent dose Days 8 - 28
Efterföljande dos Dag 8 – 28
Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Efterföljande doser (engångsadministrering eller två doser om 10 mg, som ges med 12 timmars mellanrum) bör administreras endast på hemodialysdagar efter varje dialyssession.
Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Subsequent doses: 1 mg/kg
Efterföljande doser: 1 mg/kg
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/dl (after transfusion if necessary).
Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Subsequent flea prevention should be with a different product containing a single active substance.
Efterföljande förebyggande av loppor ska göras med en annan produkt som innehåller en enda aktiv substans.
Subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Behov av påföljande implantationer bör baseras på ökningen av testiklarnas storlek och/eller ökning av koncentrationer av testosteron i plasma samt återgång till sexuell aktivitet.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level
Därpå följande dosökningar till 4,5 mg och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
Subsequent increases to 4.5 mg and then mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Därpå följande dosökningar till 4,5 och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
Subsequent infusions
Efterföljande infusioner:
Subsequent infusionsb
Efterföljande infusionerb
Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways:
Påföljande underhållsterapi kan administreras på ett av två sätt:
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Efterföljande metabolism av 2-oxo-klopidogrel intermediärmetaboliten resulterar i bildning av den aktiva metaboliten; ett thiol- derivat av klopidogrel.
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Efterföljande metabolism av 2-oxo-klopidogrel-intermediärmetaboliten resulterar i bildning av den aktiva metaboliten; ett tiol-derivat av klopidogrel.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24–36 månaders behandling med Replagal.
Subsequent testing should be conducted annually in children while they are receiving Revestive.
Fortsatta tester bör utföras årligen hos barn under behandling med Revestive.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Efter utvecklingen av allvarliga hudreaktioner och subkutana reaktioner rapporterades infektionskomplikationer t.ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, cellulit och lokala abscesser som krävde incisioner och dränage.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12 –injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Patienten ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Därefter fastställdes effekten i ett flertal fältstudier på katter och hundar, vilka genomfördes på flera olika platser i Europa.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1–2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 300 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Därefter bibehölls exenatidkoncentrationer på cirka 300 pg/ml, vilket tydde på att steady-state hade uppnåtts.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Därefter, under en förlängningsperiod på fyra till sex månader, tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön
Subsequently, remove the needle from the vial.
Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att upprätthålla det genomsnittliga antalet neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Därefter ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.>
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Därefter bör man börja om med Myocet-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Subsequently, the patient will have an injection under the skin once a week.
Därefter ska patienten få en injektion under huden en gång per vecka.
Substance dependence.
drogberoende
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John’s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för Glivec och därigenom öka risken för terapisvikt.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John’s Wort) may significantly reduce exposure to imatinib , potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John’s Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom potentiellt öka risken för terapisvikt.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John’s Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Substanser som inducerar CYP3A4 aktviteten kan öka metabolismen och minska plasma- koncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John’s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Substanser som inducerar CYP3A4 såsom rifampicin, karbamazepin, barbiturater och Johannesört (Hypericum perforatum) minskar sannolikt darifenacins plasmakoncentrationer.
Substances that are substrates of CYP2B6 and CYP2C9 enzymes with narrow therapeutic range (e.g. warfarin, acenocoumarol, efavirenz, methadone) or BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Substanser som är substrat till CYP2B6- och CYP2C9-enzymer med snävt terapeutisk intervall (t.ex. warfarin, acenokumarol, efavirenz och metadon) eller BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasma- koncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol. (Se även avsnitt 4.5.)
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Substanser som hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 (t.ex. proteashämmare såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, antimykotikum inkluderande ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, vissa makrolider såsom erytromycin, klaritromycin och telitromycin) kan minska metabolismen och öka koncentrationen av imatinib.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Substanser som kan orsaka methemoglobinemi är bland annat vissa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Till de läkemedel som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka risken för hypoglykemi hör perorala antidiabetika, angiotensin konvertas (ACE)-hämmare, monoaminoxidas (MAO)- hämmare, icke selektiva betablockerare, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Till de läkemedel som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka risken för hypoglykemi hör perorala antidiabetika, angiotensinkonvertas (ACE) -hämmare, monoaminoxidas (MAO) - hämmare, icke selektiva betablockerare, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar perorala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas inhibitorer (MAOIs), pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetiska läkemedel, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.