natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reaction profile of tolvaptan in the ADPKD indication is based on a clinical trial database of 1444 treated patients (961 patients treated with tolvaptan, 483 treated with placebo) and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Biverkningsprofilen för tolvaptan i ADPKD-indikationen baseras på en databas för klinisk prövning med 1 444 behandlade patienter (961 patienter behandlades med tolvaptan, 483 behandlades med placebo) och är förenlig med farmakologin för den aktiva substansen.
The adverse reaction profile of tolvaptan is based on a clinical trials database of 3294 tolvaptan- treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Biverkningsprofilen för tolvaptan grundas på en databas för kliniska prövningar med 3 294 tolvaptanbehandlade patienter och överensstämmer med farmakologin för den aktiva substansen.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.
The adverse reaction profile reported in patients >75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Biverkningsprofilen som sågs i de pediatriska kliniska studierna liknade den för vuxna.
The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter vardera vaccinationsdosen (dvs.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
De biverkningarna (alla grader) som observerats hos minst 20 % av patienterna i registreringsstudierna för avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är anemi, illamående, utslag, (inkluderande utslag, kliande utslag, makulopapulärt utslag, pustulöst utslag), minskad aptit, ödem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diarré, feber, näsblod, inflammation i slemhinnan, stomatit, kräkning, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, smakrubbning, pruritus, hosta, infektion, pneumoni, dyspné.
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Biverkningarna anges nedan, enligt systemorganklass och enligt frekvens.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below.
De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
De biverkningar som kan ha ett möjligt samband med behandlingen är listande nedan efter organsystem och frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. very common (≥1/10)
Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 189).
Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i den pivotala kliniska studien (N = 189).
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Biverkningarna har tagits med i tabellen till följd av data som inkommit efter marknadsföring eller från kliniska studier vid användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebo- controlled study of ADCIRCA.
Biverkningarna har tagits med i tabellen till följd av data som inkommit efter marknadsföring eller från kliniska studier vid användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion; dessutom, baserar sig frekvensen ofta på 1 eller 2 patienters upplevelser av biverkningen i den placebo-kontrollerad huvudstudien för ADCIRCA.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Biverkningarna som identifierades i dessa kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen anges i tabell 1.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
I studie D2302 (TRANSFORMS), en 1-årig studie på 849 patienter som behandlades med fingolimod och som använde interferon beta-1a som jämförelseläkemedel, liknade biverkningarna generellt de i placebokontrollerade studier, med hänsyn tagen till skillnaderna i studielängd.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 550), ITP-studierna på barn (N = 107), HCV-studierna (N = 955), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRAs organsystem och frekvens.
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Biverkningarna uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter frekvens och organsystem enligt MedDRA.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension and from post-marketing reports.
Biverkningar som listas nedan har rapporterats från kontrollerade kliniska studier hos patienter som behandlas för hypertension och från rapporter efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System organ class.
Biverkningarna som anges nedan i tabell 1 klassificeras efter organsystem.
The adverse reactions listed in the table below were reported in at least one of the 321 patients receiving delamanid in the double blind placebo controlled clinical trial mentioned above.
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats för minst en av de 321 patienterna som fick delamanid i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen som tidigare nämnts.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa- 2b or peginterferon alfa-2b.
De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100); sällsynta ( 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The adverse reactions most commonly (≥1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
The adverse reactions observed for the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from Phase IIb to Phase IIIb clinical trials were generally consistent with the adverse reaction profiles for the individual components dolutegravir, abacavir and lamivudine.
De biverkningar som observerades för kombinationen dolutegravir + abakavir/lamivudin i en analys av poolade data från kliniska fas IIb- till fas IIIb-studier stämde generellt överens med biverkningsprofilerna för de enskilda substanserna dolutegravir, abakavir och lamivudin.
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
De biverkningar som observerades hos ungdomar som behandlades med tenofovirdisoproxilfumarat överensstämde med de som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxilfumarat hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
De biverkningar som observerats hos ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fått behandling med tenofovirdisoproxilfumarat överensstämde med dem som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxilfumarat hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.(see a.
Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entecavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entecavir hos vuxna (se a.
The adverse reactions observed in patients treated for multiple myeloma are listed below by system organ class and frequency.
De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades för multipelt myelom klassificeras nedan efter organsystemklass och frekvens.
The adverse reactions observed in patients treated for myelodysplastic syndromes and mantle cell lymphoma are listed below by system organ class and frequency.
De biverkningar som observerades hos patienter som behandlats för myelodysplatstiska syndrom och mantelcellslymfom anges nedan efter systemorganklass och frekvens.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar och för biverkningar av grad 3 eller 4.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil fumarate.
De biverkningar som observerades vid fortsatt behandling i 384 veckor överensstämde med säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxilfumarat.
The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from post- marketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
De biverkningar som presenteras har identifierats i kliniska studier liksom i rapporter efter godkännande för försäljning (en asterisk [*] indikerar biverkningar som har identifierats under biverkningsövervakning efter godkännande för försäljning).
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de två aktiva substanserna (aliskiren och hydroklortiazid) i Rasilez HCT och som anges nedan kan förekomma med Rasilez HCT.
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with Rasilamlo.
De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de två aktiva substanserna (aliskiren och amlodipin) i Rasilamlo och som anges nedan kan förekomma med Rasilamlo.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Biverkningsprofilen hos vuxna under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopaenia, neutropaenia, and thrombocytopaenia), metabolic (hypercholesterolaemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Biverkningarna, som rapporterades av störst andel patienter, var hematologiska (anemi, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni), metabola (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglycemi, ökning av serum aspartataminotransferas (AST) och serum alaninaminotransferas (ALT) nivåer) och biverkningar från mag-tarmkanalen (mukosit, stomatit, illamående och kräkningar).
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with SCENESSE are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av Scenesse listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
The adverse reactions reported in the clinical trial of predominantly paediatric patients with nmDMD treated at the recommended dose of 10-, 10-, 20 mg/kg are classified according to the System Organ Class of MeDRA and frequency.
Biverkningarna som rapporterades i den kliniska prövningen av huvudsakligen pediatriska patienter med nmDMD, som behandlats vid den rekommenderade dosen på 10-, 10-, 20 mg/kg, klassificeras enligt MeDRA klassificering av organsystem och frekvens.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0,1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Biverkningarna som rapporteras i dessa tabeller är de händelser som förekom hos 0,1 % eller fler av patienterna som behandlades med pramipexol och som uppträdde signifikant mer frekvent hos patienter som fick pramipexol än hos dem som fick placebo, eller i de fall händelsen ansågs vara kliniskt relevant.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar med Vivanza filmdragerade tabletter och 10 mg munsönderfallande tabletter var generellt övergående och milda till måttliga i svårighetsgrad.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or vardenafil 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar med Vivanza filmdragerade tabletter eller vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter var generellt övergående och milda till måttliga i svårighetsgrad.
The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment both in RA and CAPS patients.
Tabellen med biverkningar nedan gäller därför behandling med Kineret för både patienter med reumatoid artrit och patienter med CAPS.
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
The adverse reactions were obtained from clinical studies and post- marketing data with TRAVATAN.
Biverkningarna har erhållits från kliniska studier och uppgifter efter godkännandet för försäljning med TRAVATAN.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
De biverkningar som har minst ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas med MedDRA:s klassificering av organsystem.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body syste organ class and frequency.
Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Bilkörning rekommenderas inte.
The AE profile for healthy subjects was similar to the AE profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Biverkningsprofilen för friska försökspersoner var likartad med biverkningsprofilen för patienter när det gällde störningar i magtarmkanalen (diarré och buksmärta).
The aetiology of PAH, according to Dana Point classification, included idiopathic PAH (46%), heritable PAH (3%), associated PAH after corrective cardiac surgery (38%), and PAH-CHD associated with systemic-to-pulmonary shunts, including Eisenmenger syndrome (13%).
Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH-CHD med systemisk till pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
The affinity of antibodies against the HA1 domain of the H5 HA in the H5N1 P/LAIV-primed groups was significantly higher than the 2- dose inactivated vaccine group, which correlated with cross-clade H5N1 neutralization.
Affiniteten för antikroppar mot HA1-domänen för H5 HA i grupperna som fått en H5N1 P/LAIV- grundvaccinering var signifikant högre än i gruppen som fått 2 doser inaktiverat vaccin, vilket var korrelerat med ”cross-clade” H5N1-neutralisering.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Affiniteten för brinzolamid och metaboliten till röda blodkroppar och CA i vävnad medför låga plasmakoncentrationer.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på >99% i human plasma.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m² daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m² dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
The age of these patients ranged from 2 to 16years and imatinib was given at dose 300mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400mg daily.
Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
The age of these patients ranged from 25 to 72years.
Åldern på dessa patienter varierade från 25 till 72 år.