natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av Vipidia hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av Viramune har inte säkerställts hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos patienter med AIDS.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Säkerhet och effekt hos Vistide har ej fastställts vid behandling av CMV-sjukdom hos patienter som är över 60 år.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Säkerhet och effekt för Voncento för barn under 12 år med hemofili A har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Voncento för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Voncento för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Behandling av skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till kraftigt hälsoförsämring: samma dosering som hos vuxna.
The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (< 18 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Säkerhet och effekt av Xofigo för barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till < 18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för YERVOY för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten av Zeffix hos spädbarn, barn och ungdomar under 18 år har inte säkerställts.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/HBV- infektion.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Tolerabiliteten och effekten av Zinforo hos barn från nyfödd ålder till < 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Zinforo hos barn från nyfödd ålder till < 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn och ungdom under 18 år har inte fastställts. .
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för zoledronsyra hos barn och ungdom under 18 år har inte fastställts. .
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd HIV-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med HIV-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Säkerheten och immunogeniciteten som observerades för subkutant injicerat tocilizumab var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för intravenöst tocilizumab och inga nya eller oväntade biverkningar observerades (se tabell 1).
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin under det andra levnadsåret.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin under det andra levnadsåret.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Säkerhet och farmakokinetik för eluxadolin hos patienter med nedsatt njurfunktion har ännu inte fastställts.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre LVEF-funktion än normalt har inte undersökts.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts under laktation.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
The safety assessment in children and adolescents is based on the week 48 analysis of the single-arm, Phase II PIANO trial in which 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, received INTELENCE in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Säkerhetsbedömningen hos barn och ungdomar baseras på 48 veckors analysen av den enarmade fas II PIANO-studien där 101 HIV 1-infekterade antiretroviralt behandlingserfarna pediatriska patienter från 6 år upp till och med 17 års ålder som vägde minst 16 kg fick INTELENCE i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b.i.d.) (see section 5.1).
Säkerhetsvärderingen baseras på samtliga data från 1 203 patienter i de placebokontrollerade fas III- studierna DUET-1 och DUET-2 av HIV-1-infekterade vuxna patienter med tidigare erfarenhet av antiretroviral behandling, av vilka 599 behandlades med INTELENCE (200 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 5.1).
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Säkerhetsbedömningen är baserad på 48 veckors-analysen i den enarmade, öppna fas II-studien TMC278-C213, i vilken 36 antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg, fick rilpivirin (25 mg en gång dagligen) i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till < 18 år som vägde minst 32 kg.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Säkerhetsanalysen baserades på totalt 855 patienter (med MF eller PV) som tog Jakavi i fas 2- och 3- studier.
The safety concerns in children.
Säkerhetsaspekter hos barn.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 12 fas II och fas III studier med 5 884 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit och 1 749 med Crohns sjukdom).
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla oönskade reaktioner som eventuellt hade samband med injektionssättet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2-minuters intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på friska frivilliga.
The safety data from patients treated with lumacaftor/ivacaftor for an additional 24 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Säkerhetsdata från patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i ytterligare 24 veckor i förlängningsstudien av långsiktig säkerhet och effekt (Prövning 3) motsvarade dem från de 24-veckors placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1).
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Säkerhetsdata inkluderade alla patientbesök tills den sista patienten fullbordat studievecka 144.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 6 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 554 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter) eller bortezomib och dexametason (103 patienter).
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Säkerhetsdata för Tagrisso återspeglar exponering från 411 tidigare behandlade T790M- mutationspositiva NSCLC-patienter som fått en dos på 80 mg dagligen.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Säkerhetsuppgifterna i avsnitten nedan är baserade på den globala, dubbelblinda randomiserade pivotala fas 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1), som jämförde behandling med nintedanib plus docetaxel gentemot placebo plus docetaxel på patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande icke-småcellig lungcancer, efter första linjens kemoterapi.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Säkerhetsdata utvärderades hos 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Säkerhetsdata för icke omskurna män behandlade med imiquimod kräm tre gånger per vecka och som utfört daglig förhudstvätt, understiger 100 patienter.
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old). received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Säkerhetsdatabasen som stöder dosering en gång dagligen till pediatriska patienter är hämtad från studien ARROW (COL105677) i vilken 669 hiv-1-infekterade pediatriska försökspersoner (från 12 månader till ≤ 17 års ålder) fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid destruktion.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Erfarenhet av säkerhet med Brimica Genuair omfattar exponering av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Erfarenhet av säkerhet med Duaklir Genuair omfattar exponering av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine -live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1- diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Säkerheten har inte fastställts hos katter som väger mindre än 0,6 kg.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Säkerheten har inte fastställts hos katter yngre än 8 veckor.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Säkerheten har inte fastställts hos hundar som väger mindre än 1,5 kg.
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Säkerheten har inte fastställts hos hundar yngre än 8 veckor.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Säkerheten har inte fastställts för får som väger mindre än 10 kg eller är yngre än 2 veckor.
The safety in paediatric patients has not been established.
Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
The safety information that became available in this reporting period is generally consistent with the known safety profile of vinflunine.
Säkerhetsinformationen som har blivit tillgänglig i denna rapporteringsperiod är generellt överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen av vinflunin.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 – 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06–0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06–0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06–0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Säkerhetsmålen ska inriktas på överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Säkerheten som observerats i tocilizumab- gruppen var i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och inga nya eller oväntade biverkningar observerades (se tabell 1).
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Säkerheten hos Activyl har inte fastställts hos hundar och katter yngre än 8 veckor.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Säkerheten hos Activyl har inte fastställts hos hundar som väger mindre än 1,5 kg och hos katter som väger mindre än 0,6 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Säkerheten hos Activyl Tick Plus har inte fastställts hos hundar som väger mindre än 1,2 kg.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Säkerheten hos Activyl Tick Plus har inte fastställts hos hundar yngre än 8 veckor.
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Säkerheten för apremilast utvärderades inte hos patienter med PsA eller PSOR som hade nedsatt leverfunktion.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Säkerheten för apremilast utvärderades inte hos patienter med PsA eller PSOR som hade måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion i de kliniska studierna.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Säkerheten vid behandling med AUBAGIO är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Säkerheten för Benlysta hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Säkerheten för Bexsero utvärderades i 14 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 8 776 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.