natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of eltrombopag has not been established in subjects with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multi- center, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till antidiabetesbehandling utvärderades hos patienter med nedsatt njurfunktion i en dubbelblind, placebokontrollerad studie under 52 veckor.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with Mycophenolate Mofetil (MMF) corticosteroids, and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care was compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och IL-2-receptorantagonist enligt behandlingsstandarden, jämfördes i en randomiserad, dubbelblind double-dummy-studie på 543 de novo-njurtransplantationsmottagare.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, was compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider, jämfördes hos 324 stabila mottagare av njurtransplantat.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Enzalutamids effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, som hade fått docetaxel och använde en LHRH-analog eller hade genomgått orkidektomi, utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Effekt och säkerhet av fondaparinux har inte studerats specifikt hos patienter med HIT typ II.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFR- mutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Effekten och säkerheten av Humira vid behandling av reumatoid artit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehicle- controlled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
The efficacy and safety of Ilaris have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Ilaris effekt och säkerhet har visats hos patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing’s syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with mantle cell lymphoma in a phase II, multicenter, randomized open-label study versus single agent of investigator’s choice in patients who were refractory to their last regimen or had relapsed one to three times (Study MCL-002).
Effekten och säkerheten för lenalidomid utvärderades hos patienter med mantelcellslymfom i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II jämfört med monoterapi med läkemedel som prövaren valt hos patienter som var refraktära mot sin senaste regim eller som hade recidiverat en till tre gånger (studie MCL-002).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with transfusion-dependent anaemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality, with or without additional cytogenetic abnormalities, in two main studies: a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study of two doses of oral lenalidomide (10 mg and 5 mg) versus placebo (MDS-004); and a Phase II, a multicentre, single-arm, open-label study of lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Effekten och säkerheten för lenalidomid utvärderades på patienter med transfusionsberoende anemi på grund av myelodysplastiskt syndrom med låg eller intermediär-1-risk, associerade med en del (5q)- cytogenetisk avvikelse, med eller utan andra cytogenetiska avvikelser, i två huvudstudier: en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3-armsstudie av två doser av oralt lenalidomid (10 mg och 5 mg) jämfört med placebo (MDS-004) och en fas II, multicenter, singelarm, öppen studie av lenalidomid (10 mg) (MDS-003).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double- blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Lenalidomids effekt och säkerhet utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppskontrollerade fas III multicenterstudier (MM-009 och MM-010) där lenalidomidbehandling i kombination med dexametason jämfördes med behandling med enbart dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Effekt och säkerhet av linagliptin i kombination med metformin utvärderades i en dubbel-blind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Effekt och säkerhet för linagliptin hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes typ 2 utvärderades i en dubbelblindstudie under 24 veckor.
The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Effekt och säkerhet av linagliptinbehandling hos äldre (70 år och äldre) med diabetes mellitus typ 2 utvärderades i en dubbelblind studie på 24 veckor.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a double- blind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Effekt och säkerhet för linagliptin som monoterapi utvärderades i en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie under 24 veckor.
The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Effekt och säkerhet för linagliptin studerades även i patienter med diabetes mellitus typ 2 med svår njurfunktionsnedsättning i en dubbelblindstudie med placebo i 12 veckor, under vilka bakgrundsbehandlingen av antidiabetiska läkemedel var konstant.
The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Effekten och säkerheten av lixisenatid hos personer ≥70 år eller med typ 2-diabetes utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 veckor.
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Effekt och säkerhet för Lonsurf jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
The efficacy and safety of MabThera in maintenance therapy has not been established.
Effekt och säkerhet av MabThera vid underhållsbehandling har inte fastställts.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo- controlled studies.
Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter som erhåller palliativ behandling har påvisats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Effekt och säkerhet av Nevanac 3 mg/ml för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktoperation har påvisats i två maskerade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 1 339 patienter.
The efficacy and safety of Nivestim has been assessed in randomised, controlled phase III study in breast cancer.
Effekten och säkerheten av Nivestim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer.
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson’s disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCE- PD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-09- 06 del 1; 11 veckor).
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, double- masked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson’s disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-of- dose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Effekten och säkerheten för opikapon har påvisats i två dubbelblinda, placebo- och aktiv komparator- (endast studie 1) kontrollerade fas 3-studier med 1 027 randomiserade vuxna patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med levodopa/DDC-hämmare (ensamt eller i kombination med andra medel mot parkinsonism) och motoriska end-of-dose-fluktuationer i upp till 15 veckor.
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multi-centre trial (VEG110727).
Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterprövning (VEG110727).
The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Effekt och säkerhet för perampanel för patienter med myokloniska anfall har inte fastställts.
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrog/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Pomalidomids effekt och säkerhet i kombination med dexametason utvärderades i en öppen, randomiserad, fas III-multicenterstudie (CC-4047-MM-003) där behandling med pomalidomid plus dexametason i låg dos (Pom + LD-Dex) jämfördes med enbart dexametason i hög dos (HD-Dex) hos tidigare behandlade vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade fått minst två tidigare behandlingar, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och hade uppvisat sjukdomsprogression på den senaste terapin.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
The efficacy and safety of Rapiscan were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Rapiscans effekt och säkerhet bestämdes i förhållande till adenosin i två randomiserade, dubbelblinda studier (ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2) omfattande 2 015 patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom, vilka remitterades för kliniskt indicerad farmakologisk provokation vid myokardscintigrafi.
The efficacy and safety of Ryzodeg has been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Effekt och säkerhet av Ryzodeg har studerats i en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med diabetes mellitus typ 1 under en period av 16 veckor (n=362).
The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted protease inhibitor in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Effekt och säkerhet vid byte från en ritonavir-boostrad proteashämmare i kombination med två NRTI-preparat till Eviplera STR utvärderades i en randomiserad, öppen studie hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter.
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Effekt och säkerhet för Tarceva som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi vid NSCLC undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BO18192, SATURN).
The efficacy and safety of Tarceva as second-/ third-line therapy was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Effekten och säkerheten av Tarceva som andra/tredje linjens behandling visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR.21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
The efficacy and safety of the product has not been established in dogs below 2.5 kg bodyweight or under 4 months of age.
Effekt och säkerhet av preparatet har inte säkerställts hos hundar som väger under 2,5 kg eller är yngre än 4 månader.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och metformin i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Thymanax.
Effekt och säkerhet av Thymanax vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med Thymanax.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance <10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267).
Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267).
The efficacy and safety of Tresiba has been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Effekten och säkerheten av Trudexa vid behandling av reumatoid artit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Valdoxan.
Effekt och säkerhet av Valdoxan vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med Valdoxan.
The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy. `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at study entry.
Effekt och säkerhet för Vargatef undersöktes på 1314 vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande NSCLC efter en tidigare linje med kemoterapi. ”Lokalt recidiverande” definierades som ett lokalt återuppträdande av tumören utan metastaser vid studiestart.
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s Disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
The efficacy and safety of Xultophy (once-daily) compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label), were studied in a 26-weeks randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulphonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Effekt och säkerhet för Xultophy (en gång dagligen) jämfört med oförändrad behandling med GLP-1 receptoragonist (dosering enligt produktresumé) studerades i en 26-veckors randomiserad, öppen treat- to-target prövning med patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med enbart GLP-1 receptoragonist och metformin (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonureid (21,2%) eller båda (2,1%)