natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Hypertoni (alla grader) rapporterades hos 41,2 % av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 10,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på MCRC patienter.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
I den pivotala studien på MCRC patienter rapporterades neutropeni (alla grader) hos 67,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
I den pivotala studien på MCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos 0,3% av de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 0,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på MCRC patienter (se avsnitt 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
I den pivotala studien på MCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm; in the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signifor-gruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
In the pivotal study, 27.8% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
I den pivotala studien avbröt 27,8% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
In the pivotal study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
I den pivotala studien var 46% (156 av 336) av patienterna med KLL som behandlats med Gazyvaro plus klormabucil 75 år eller äldre (medianålder 74 år).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5 compared with -0.3 for placebo (p0.001).
I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p0,001).
In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
I den pivotala studien (BO16216) administrerades Herceptin och anastrozol från dag 1.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler med epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på 40 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,0 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin, och 0,7 % i behandlingsgruppen med subkutant Herceptin.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm.
I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på 40 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,0 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin.
In the pivotal trial BO22227, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
I den pivotala studien BO22227 var frekvensen av alla grader av administrationsrelaterade reaktioner under behandlingsfasen 37,2 % med Herceptin intravenös beredning och 47,8 % med Herceptin subkutan formulering; svåra grad 3 reaktioner rapporterades hos 2,0 % respektive 1,7 % av patienterna; inga svåra grad 4 eller 5 reaktioner observerades.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjeta- treated patients and 48.7% of placebo-treated patients.
I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjeta- behandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
I den CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom utslag hos 51,7 % av Perjeta- behandlade patienter jämfört med hos 38,9 % av placebo-behandlade patienter.
In the pivotal trial CLEOPATRA in patients with metastatic breast cancer, Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel was not associated with a greater incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) or LVEF declines compared with placebo and trastuzumab and docetaxel (see section 4.8).
Hos patienter med metastaserad bröstcancer i den pivotala studien CLEOPATRA, observerades inte en högre incidens av symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammare (LVD) eller LVEF-minskningar för Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel jämfört med placebo och trastuzumab och docetaxel (se avsnitt 4.8).
In the pivotal trial CLEOPATRA, ADRs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
I den pivotala studien CLEOPATRA rapporterades biverkningar mindre ofta efter att docetaxel- behandling avslutats.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions.
I den pivotala studien CLEOPATRA gavs den initiala laddningsdosen Perjeta dagen innan trastuzumab och docetaxel för att undersöka Perjeta-relaterade biverkningar.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
I den pivotala studien på patienter med ovarialcancer behandlade med en dos på 50 mg/m2 var myelosuppressionen generellt lätt till måttlig, reversibel och förknippades inte med episoder av neutropen infektion eller sepsis.
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ).
I den pivotala studien MO16432 gavs Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2) .
I den pivotala studien MO16432 gavs Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av Herceptin (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande Herceptindoser om föregående Herceptindos tolererades väl.
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX- Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
I pivotala prövningar med doseringen 3 gånger i veckan var de mest frekvent rapporterade läkemedelsbiverkningarna, som bedömdes ha troligt eller möjligt samband med behandling med imiquimod kräm, reaktioner på applikationsstället för vårtbehandlingen (33,7 % av de imiquimodbehandlade patienterna) .
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
I de pivotala studierna med dosering 3 gånger i veckan under upp till 2 kurer på vardera 4 veckor rapporterade 56 % av patienterna minst en biverkning.
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D.
I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D.
In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m2 (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
I pJIA-studien hade barn som fick golimumab 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka ett dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab som var liknande mellan olika åldersgrupper, och var också liknande eller något högre än de som settts hos vuxna RA-patienter som fick 50 mg golimumab var 4:e vecka.
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
I placeboarmen hade totalt 51 (51 %) patienter progredierat: 46 (46 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier och 5 (5 %) hade avlidit utan tumörprogression.
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudson- kriterierna.
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
In the placebo- controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel anti- nukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
In the placebo- controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience (see section 4.8).
I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen (se avsnitt 4.8).
In the placebo-controlled clinical trials with intravenous abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna med intravenös abatacept rapporterades infektioner som möjligen hade samband med behandlingen hos 23,1% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 20,7% av de placebobehandlade patienterna.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel anti-nukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna rapporterades infektioner som möjligen hade samband med behandlingen hos 23,1% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 20,7% av de placebobehandlade patienterna.
In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo- treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,4% respektive 1,1% (se avsnitt 4.8).
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patient-år; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of hand-foot skin reaction was 66.7% in patients treated with Stivarga as compared to 15.2% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på GIST var den totala incidensen av hand-fot-hudreaktion 66,7 % hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med 15,2 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of hypertension was 59.1% in patients treated with Stivarga as compared to 27.3% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på GIST var den totala incidensen av hypertoni 59,1 % hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med 27,3 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled GIST phase III trial, the overall incidence of proteinuria was 6.8% in patients treated with Stivarga compared to 1.5% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på GIST var den samlade incidensen av proteinuri 6,8 % hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med 1,5 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled metastatic CRC phase III trial the overall incidence of hypertension was 30.4% in patients treated with Stivarga as compared to 7.9% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på patienter med metastaserad kolorektal cancer var den totala incidensen av hypertoni 30,4 % hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med 7,9 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled metastatic CRC phase III trial, the overall incidence of hand-foot skin reaction was 45.2% in patients treated with Stivarga as compared to 7.1% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på metastaserad kolorektal cancer var den totala incidensen hand-fot-hudreaktion 45,2 % hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med 7,1 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with Cosentyx and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with Cosentyx compared with 18.9% of patients treated with placebo.
Under den placebokontrollerade perioden av kliniska studier av plackpsoriasis (totalt 1 382 patienter behandlade med Cosentyx och 694 patienter behandlade med placebo i upp till 12 veckor) rapporterades infektioner hos 28,7 % av patienterna behandlade med Cosentyx jämfört med 18,9 % av patienterna behandlade med placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of patients with psoriasis, patients with psoriatic arthritis and patients with Crohn’s disease, the rate of infection was 1.38 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.35 in placebo-treated patients.
Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på patienter med psoriasis, patienter med psoriasisartrit och patienter med Crohns sjukdom var antalet infektioner 1,38 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,35 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of patients with psoriasis, patients with psoriatic arthritis and patients with Crohn’s disease, the rate of infection was 1.38 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.35 in placebo-treated patients.
Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på patienter med psoriasis, patienter med psoriasisartrit och patienter med Crohns sjukdomvar antalet infektioner 1,38 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,35 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.12 per
Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom var incidensen av maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, 0,12 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (1 patient i en uppföljning av
In the placebo-controlled phase III trial in patients with metastatic CRC, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 7.4% in patients treated with Stivarga as compared to 2.4% in patients receiving placebo.
I den placebokontrollerade fas III-studien på patienter med metastaserad kolorektal cancer var den samlade incidensen av behandlingsrelaterad proteinuri 7,4 % hos patienter som behandlades med Stivarga jämfört med 2,4 % hos patienter som fick placebo.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies, 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute transient ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna hade 7,7 % av JETREA-patienterna och 1,6 % av placebopatienterna en akut övergående minskning med ≥ 2 linjer (≥ 10 ETDRS-bokstäver) av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under den första veckan efter injektionen utan någon alternativ förklaring till förändringen.
In the placebo-controlled studies 6.2% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
I de placebokontrollerade studierna upplevde 6,2% av patienterna hypoglykemi som en biverkan av linagliptin.
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 6).
I de placebo-kontrollerade studierna utvärderades antalet gånger som CD34+ celler (celler/l) ökade i perifert blod under 24-timmarsperioden före den första aferesen (Tabell 6).
In the placebo-controlled studies, most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of subjects treated with 100 mg dose subcutaneously developed anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
I de placebokontrollerade studierna utvecklade 15/260 (6 %) försökspersoner behandlade med dosen 100 mg subkutant antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
In the PLATO study, Possia was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
I PLATO-studien administrerades Possia ofta tillsammans med ASA, protonpumpshämmare, statiner, betablockerare, ACE-hämmare och angiotensinreceptorblockerare alltefter behov mot olika samtidiga sjukdomstillstånd under lång tid, och även heparin, lågmolekylärt heparin och intravenösa GpIIb/IIIa- hämmare under korta behandlingstider (se avsnitt 5.1).