natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Även om måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av Rasilez avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PK- variabiliteten på något avgörande sätt.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis’ benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Även om neutropeni iakttogs hos CAPS- patienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK- INRvärden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK-INR- värden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK-INR- värdenhos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Några studier som specifikt utformats för att jämföra ungdomar med vuxna har inte utförts, dock har data från studier på ungdomar jämförts med data från studier på vuxna.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Även om administrering av Hirobriz Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Även om det inte finns några data om immunsvaret för Bacille- Calmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Although no dose adjustments is necessary in patients with moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring of these patients should be carried out during treatment with enoxaparin sodium (see also sections 4.2 and 5.2).
Även om inga dosjusteringar är nödvändiga till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 50 ml/min) eller lindrigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) ska dessa patienter stå under noggrann klinisk övervakning under behandling med enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
Although no new safety concerns have been identified, the MAH proposed two changes to the product information.
Trots att inga nya säkerhetsfrågor har identifierats så föreslår MAH två förändringar i produktinformationen.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years, data are limited in this age subgroup.
Även om det inte observerades några skillnader i biverkningsmönster hos patienter äldre än 75 år är mängden information i denna åldersgrupp begränsad.
Although no significant QTc increases were seen in a thorough QT study in healthy volunteers, based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are predicted to cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals (see section 5.1, Electrocardiographic evaluation).
Även om inga signifikanta ökningar av QTc-intervallet iakttogs i en noggrant genomförd QT-studie av friska frivilliga, förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat på 11 gånger förväntat humant Cmax leda till mindre förlängningar av PR-, QRS- och QTc-intervall, baserat på PK/PD-modellering (se avsnitt 5.1, EKG-utvärdering).
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotonin- återupptaget).
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with Inflammatory Bowel Disease patients is not known.
Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4- hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
BiotransformationÄven om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Trots att dessa förändringar ej har påvisats i kliniska studier, finns en risk att de kan drabba även människor och orsaka infertilitet.
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Även om det inte observerats i kliniska prövningar bör dosen minskas med 25 % om viktnedgången sedan föregående månadsvägning varit 12 % per månad (motsvarande 0,4 % kroppsvikt per dag).
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn).
Although not studied clinically,
Har ej studerats kliniskt, men
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are
Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agents – VEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Även om det inte har studerats direkt antas MOA för förvärrandet av diarré med kombinationen medieras av den nedsatta intestinala funktionen förknippad med MOA:s för de individuella medlen – VEGF/VEGFR och c-KIT-hämmande av lenvatinib kopplad till mTOR/NHE3-hämmande av everolimus.
Although not studied,
[Interaktionsmekanism]
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc- förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc- förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Although not studied, voriconazole
Har ej studerats, men vorikonazol
Although not studied, voriconazole is likely to
Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av vinkaalkaloider vilket kan orsaka neurotoxicitet.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasma- koncentrationen av vinkaalkaloider vilket kan orsaka neurotoxicitet.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Trots att bara 10–20 % av variabiliteten i farmakokinetiska data kan förklaras av vikt (se avsnitt 5.2), var den större andelen graviditeter bland kvinnor som vägde 90 kg eller mer statistiskt signifikant och talar för att EVRA är mindre effektivt hos dessa kvinnor.
Although Orbactiv’s safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Även om andra doseringsregimer/kombinationer är under utredning rekommenderas en kombinationsregim med Paxene och cisplatin.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded.
Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med ivacaftor inte uteslutas.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Trots att Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune skulle kunna ge en ökad väsande andning hos barn i åldern 1 till 2 år, anses risken vara acceptabel i en pandemisituation.
Although patients had medical conditions that may be associated with localised or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the GI tract (e.g., cancer, peptic ulcer, pseudo-obstruction), the use of methylnaltrexone bromide may have contributed to these events.
Trots förekomst av medicinska tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis cancer, peptiskt sår, pseudo-obstruktion), kan användning av metylnaltrexonbromid ha bidragit till dessa händelser.
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
ZYPADHERA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och insättning av ZYPADHERA till dessa patienter rekommenderas endast om patienten är inställd på en vältolererad och effektiv dosregim med oralt olanzapin (se avsnitt 4.2).
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram- negative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Även om pradofloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett intervall av grampositiva och gramnegativa organismer, inklusive anaeroba bakterier, ska produkten endast användas för de godkända indikationerna (se avsnitt 4.2) och i enlighet med behandlingsrekommendationerna i avsnitt 4.5 i denna SPC.
Although proteinuria (> 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Även om proteinuri (>2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Trots att Rapamunebehandlingen inte förväntas påverka körförmågan bör du tala med din läkare om du är osäker.
Although rare (may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI), severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking CELSENTRI.
Även om det är sällsynt (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI), har svåra och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner rapporterats hos vissa patienter som tar CELSENTRI.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Även om det är sällsynt, bör pankreatit övervägas hos barn som får buksmärtor vid behandling med somatropin.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Även om det är sällsynt, skall pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärtor.
Although Revestive was not shown to have an effect on initiating tumours, the company will closely monitor the medicine’s safety and effectiveness by setting up a registry of patients.
Trots att Revestive inte visade sig påverka framkallningen av tumörer kommer företaget att noga övervaka läkemedlets säkerhet och effekt genom att upprätta ett patientregister.
Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen (se avsnitt 5.2), rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Trots att säkerheten ej var nedsatt hos denna population kan dosjustering eerfordras på grund av lågt Cmax.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine’s risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Även om Unituxin kan ge allvarliga biverkningar och det krävs medicinering för att förhindra allergiska reaktioner och smärta, anses läkemedlets risker vara godtagbara med tanke på sjukdomens svårighetsgrad.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Det är osannolikt att hudkontakt med den veterinärmedicinska produkten skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Det är osannolikt att hudkontakt med läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Små förändringar i farmakokinetiken för dapotmycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under en 30-minuters period med en Cubicin-dos på 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Även om mindre ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta ökningar ovanligt.
Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Även om små blodtryckshöjningar har rapporterats hos många kvinnor som använder hormonella preventivmedel, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivo- data, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Trots att specifika interaktionsstudier inte utförts, kan samtidig användning av andra starka CYP3A4- hämmare (såsom itrakonazol) förväntas ge upphov till vardenafilnivåer i plasma jämförbara med de som uppnåddes med ketokonazol.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Specifika interaktionsstudier utfördes inte på alla läkemedel, men populations-farmakokinetiska analyser visade ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9- hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).