natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om att förse förskrivare med ett utbildningsmaterial som kommer att inkludera följande informationdelar:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att Scenesse endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att förskriva defibrotid får information om vikten av att föra in patienter i registret, och hur detta går till.
The MAH shall complete, the measures described below:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving Scenesse, or having discontinued Scenesse use.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får Scenesse, eller har slutat använda Scenesse.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports (PSURs) årligen.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att påminnelsekort för patienter avseende osteonekros i käken tillhandahålls.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i behandling och övervakning av patienter kommer att få administrations- och övervakningsguiden.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska intyga att alla läkare som förväntas förskriva/använda Xiapex är lämpligt tränade i korrekt administrering av läkemedlet och har erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som avser att förskriva KINERET får tillgång till följande artiklar:
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Humalog ska instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, ge ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller följande informationsmaterial:
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Scenesse saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där CellCept marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda CellCept med följande utbildningspaket:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myclausen marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myclausen med följande utbildningspaket:
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla och/eller Herceptin förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att information om alla säkerhetsproblem som angetts i den senaste versionen av riskhanteringsplanen samlas in.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva läkemedlet, och alla farmaceuter som kan lämna ut läkemedlet, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning samt administrations- och övervakningsguiden, före förskrivning.
The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller följande delar:
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Esmya och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Esmya, får detta utbildningsmaterial.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för båda formuleringarna och alla indikationer:
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid tiden för Europeiska kommissionens beslut avseende detta förfarande (EMEA/H/C/000898/A20/0018), alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med utbildningsmaterial.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid lansering och efter lansering säkerställa, efter diskussion och överenskommelse med nationell tillsynsmyndighet i varje land där Aubagio marknadsförs, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Aubagio förses med följande material:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där NEURACEQ marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda NEURACEQ har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där GILENYA marknadsförs, vid lanseringen och efter lanseringen, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning, ska efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date physician information pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date läkarinformation innehållande följande:
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i enlighet med Europeiska kommissionens beslut avseende förfarandet EMEA/H/C/000898/A20/0018, alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom 2 år efter att Europeiska kommissionens har tagit beslut avseende detta förfarande (EMEA/H/C/000898/A20/0018), säkerställa att produkten endast kan användas med en tryckregulator som är begränsad till ett maxtryck på 1,7 bar.
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att bruksanvisningen innehåller följande huvudbudskap:
The MAH shall maintain the ongoing NP-C Registry in order to allow continued generation of data on safety, long term disease course and clinical outcomes of the treatment of patients with NP-C disease.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla det pågående NP-C registret för att möjliggöra fortsatt generering av data avseende säkerhet, långsiktigt sjukdomsförlopp och kliniskt utfall vid behandling av patienter med sjukdomen NP-C.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram för alla användare av sprejappliceringen för denna produkt.
The MAH shall perform the Pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.