natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Förekomsten av anti-rituximab- antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar hade ingen inverkan på säkerhet, effekt eller farmakokinetiken för MabThera.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt förekomsten av feber hos barn yngre än 6 år.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts
Det observerades ingen ökad incidens av allvarliga infektioner hos patienter med lymfocyttal
There was no increased rate in overall infections or serious infections in patients with low IgA, IgG or IgM.
Det fanns ingen ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner hos patienter med låga IgA, IgG eller IgM-nivåer.
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section 5.1).
Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Det fanns ingen betydelsefull förändring av Cmax. för digoxin.
There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increased of Cmax by about 10 % and AUC by about 20 %).
Ingen betydelsefull interaktion sågs då verapamil gavs 2 timmar efter dabigatranetexilat (ökning av Cmax med cirka 10 % och AUC med cirka 20 %).
There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Den sågs ingen effekt på förekomsten av återinläggning på sjukhus pga. instabil angina.
There was no pharmacokinetic drug-drug interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Det förekom ingen farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
There was no pharmacokinetic drug-drug interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
Det förekom ingen farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan apremilast och orala preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestimat.
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound drugs (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Det var ingen relevant ackumulering av rivastigmin eller metaboliten NAP226-90 i plasma hos patienter med Alzheimers sjukdom, förutom att plasmanivåerna var högre den andra dagen vid behandling med depotplåster än under den första dagen.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years, however this is based on only 21 children less than 2 years including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som är yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years, however this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som är yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95% CI: 0.87 to 1.72, p=0.248.
Det fanns ingen signifikant skillnad i sannolikheten för benfraktur (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP och 6,3 % salmeterol/flutikasonpropionat; riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,22, 95 % CI: 0,87 till 1,72, p=0,248).
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with Rapiscan.
Det var ingen statistisk skillnad mellan 200 mg och 400 mg koffein med Rapiscan.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the preliminary OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of subsequent therapy.
Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den preliminära analysen av överlevnad som inte kunde justeras för eventuella störande effekter från tidigare behandling.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the preliminary OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi i den preliminära OS-analysen som inte justerats för eventuella störande effekter av att byta behandlingsgrupp (cross-over).
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95%CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna vid tidpunkten för den primära effektanalysen (HR=0,73; 95 % KI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Det var ingen signifikant skillnad i incidens av omfattande blödningar mellan apixaban och ASA (se tabell 7).
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i frekvenserna för stenttrombos mellan behandlingsgrupperna vid
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Inga teratogena effekter av rilpivirin observerades i råtta och kanin.
There was no treatment-related effect on embryo- fetal development.
Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön.
There was no tumourigenic response in mice of either sex.
Hos möss observerades inga tumörer, varken hos honor eller hos hanar.
There was no tumourigenic response in mice of either sex.
Pioglitazon var inte tumorogen hos möss av något kön.
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat alkaliskt fosfatas och ökat kreatinin.
There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Av de 154 patienterna i den enarmade studien 1001 var en ALK-positiv patient >85 år (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
There was one fatal case, although it was poorly documented.
Det fanns ett fatalt fall, även om det var dåligt dokumenterat.
There was one Grade 4 ADR of hypokalaemia and one of hyponatraemia. c Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.0) for each Grade of toxicity. d MedDRA preferred terms included are: blood potassium decreased and hypokalaemia. e MedDRA preferred terms included are: blood pressure increased and hypertension. f MedDRA preferred terms included are: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
En hypokalemi och en hyponatremi av grad 4 inträffade. c Se NCI CTCAE:s kriterier (Version 4.0) för varje grad av toxicitet. d MedDRA termer inkluderade minskad kaliumnivå i blodet och hypokalemi. e MedDRA termer inkluderade ökat blodtryck och hypertoni. f MedDRA termer inkluderade buksmärta, smärta i övre och nedre delen av buken och leversmärta.
There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
En allvarlig biverkning, ventrikelflimmer och död 6 dagar efter sista dos, förekom hos en försöksperson med allvarlig ischemisk kardiomyopati.
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
There was the reduction of relative risk of recurrent myocardial infarction by 35% compared to treatment with unfractionated heparin (p <0.001).
Den relativa risken för ny hjärtinfarkt reducerades med 35 % jämfört med behandling med ofraktionerat heparin (p<0,001).
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska försökspersoner.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively
Det var 0,6 % och 0 % av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8 % och 3,1 % av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
There were 15 patients who received imatinib and no other second-generation TKI who met these criteria.
Av de patienter som fick imatinib och ingen andra generationens TKI uppfyllde 15 dessa kriterier.
There were 23 patients (4.4%) with a QTc increase from baseline >60 msec.
23 patienter (4,4 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms.
There were 25 adolescents 13 girls and 12 boys, 9 aged 12 -14 years and 16 aged 15-17 years enrolled in study MEA115588.
25 ungdomar, 13 flickor och 12 pojkar, 9 i åldern 12-14 år och 16 i åldern 15-17 år, deltog i studien MEA115588.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
32 av patienterna var i åldern 6–12 år, 41 av patienterna i åldern 13–17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18–60 år, 264 försökspersoner i åldern 61–70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Det var 3 872 försökspersoner i åldern 18–60 år, 365 försökspersoner i åldern 61–70 år och 89 försökspersoner äldre än 70 år.
There were 5 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 70% (95% CI: 56%, 82%).
Fem fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 70 % (95 % KI: 56 %, 82 %).
There were 570 patients treated with Bosulif in this trial including CP CML patients previously treated with only one prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least one TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least one TKI (imatinib).
I denna studie gavs Bosulif till 570 patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib), patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare en TKI (dasatinib och/eller nilotinib), patienter med KML i accelererad fas eller blastfas som tidigare behandlats med minst en TKI (imatinib) och patienter med Ph-positiv ALL som tidigare behandlats med minst en TKI (imatinib).
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE–eligible patients.
5 897 patienter inkluderades, vilket motsvarar 49 % av patienterna som ursprungligen hade randomiserats till att få dabigatranetexilat i RE-LY studien och 86 % av alla valbara patienterna till RELY-ABLE studien.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE–eligible patients.
5 897 patienter inkluderades, vilket motsvarar 49 % av patienterna som ursprungligen randomiserats till att få dabigatranetexilat i RE-LY-studien och 86 % av alla valbara patienter till RELY-ABLE studien.
There were 7/317 patients (2%) in the emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Det fanns 7/317 patienter (2 %) i armen med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat och 6/152 patienter (4 %) i armen med fördröjt byte som slutade permanent med studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppkom under behandlingen (TEAE).
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse events (TEAE).
Det var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen och 6/152 patienter (4 %) i den fördröjda bytesarmen som permanent avbröt behandlingen med försöksläkemedel på grund av nytillkomna biverkningar.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109.
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) included in the studies.
Studierna omfattade 80 barn (2–17 år gamla) med CAPS.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/kg var
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Det fanns ett fåtal fall med patienter med fördröjd eliminering.
There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.
There were also reductions in patients’ symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
There were also small improvements in blood counts: on average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Blodbilden förbättrades också något: i genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0,26 g per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8,29 miljoner per milliliter.
There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively).
Statistiskt signifikanta förbättringar visades även för explorativa effektmått enligt FACIT-Fatigue för 150 mg och 300 mg, jämfört med placebo (7,97 respektive 5,97 mot 1,63).
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter den första.
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs.
Det var färre behandlingsavbrott i den oboostrade REYATAZ gruppen (1 vs 4 patienter i REYATAZ
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC
Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Det var högre andel grad 4 neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia(ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh- Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
There were isolated reports of severe infusion reactions in clinical trials.
Det förekom enstaka rapporter om svåra infusionsreaktioner i kliniska prövningar.
There were no accompanying clinical symptoms and the event resolved.
Det fanns inga åtföljande kliniska symtom och händelsen gick över av sig själv.
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Det fanns inga negativa effekter på CNS- funktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects.
Det fanns inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med svår njursvikt och friska försökspersoner.
There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for raltegravir in adults.
Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs för raltegravir på grund av kön, etniskt ursprung eller kroppsmasseindex (BMI) hos vuxna.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i smärtupplevelse hos vare sig metylnaltrexonbromid- eller placebobehandlade patienter.
There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
I en populationsanalys av lurasidons farmakokinetik hos patienter med schizofreni förekom inga kliniskt relevanta skillnader mellan könen.
There were no clinically relevant differences between naloxegol 12.5 mg, 25 mg, and placebo in average pain intensity, daily opioid dose or in opioid withdrawal scores over the 12-week study.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader mellan naloxegol 12,5 mg, 25 mg och placebo vad gällde genomsnittlig smärtintensitet, daglig opioiddos och opioidabstinens under 12-veckorsstudien.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Inga kliniskt relevanta skillnader beträffande säkerhetsprofilen av ALIMTA observerades inom de histologiska undergrupperna.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups
Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Inga kliniskt relevanta skillnader beträffande säkerhetsprofilen av pemetrexed observerades inom de histologiska undergrupperna.
There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with Revestive for up to 30 months.
Det förelåg inga kliniskt relevanta genomsnittliga ökningar av C-reaktivt protein från baslinje efter långvarig behandling med Revestive i upp till 30 månader.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Samtidig administrering av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boostrat ritonavir) metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när tenofovirdisoproxilfumarat gavs samtidigt med emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Det fanns inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner när tenofovirdisoproxilfumarat administrerades samtidigt med genom ritonavir förstärkt saquinavir.
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N- telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort
Inga fullbordade självmord rapporterades i den psykiatriska kohorten.
There were no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Det fanns inga samtidiga eller efterföljande kliniskt meningsfulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatas.
There were no deaths due to serious infections in RA or CAPS studies.
Det förekom inga dödsfall under studier av reumatoid artrit eller CAPS på grund av allvarliga infektiösa episoder.
There were no deaths due to serious infections in RA studies.
Det förekom inga dödsfall under studier av reumatoid artrit på grund av allvarliga infektioner.