natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Baserat på de tre fallen av Stevens- Johnsons syndrom och de potentiellt livshotande och allvarliga konsekvenserna av händelsen med Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Baserat på återvinning av radioaktivitet i urin i en enkeldosstudie av radiomärkt ataluren, uppskattas den orala biotillgängligheten av ataluren att vara ≥ 55 %.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
Baserat på deras farmakokinetiska egenskaper, förväntas inga interaktioner med andra betalaktamer, klindamycin, metronidazol, eller fluorokinoloner.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Baserat på de farmakologiska egenskaperna kan följande läkemedel väntas potentiera den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: baklofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusive Onduarp: t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusiveOnduarp : t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusive detta läkemedel : t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusive detta läkemedel: t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.
Based on theoretical considerations
Baserat på teoretiska överväganden
Based on theoretical considerations,
Baserat på teoretiska överväganden
Based on theoretical considerations,
Förstados tipranavir/r:
Based on theoretical considerations,
Valaciklovir 500 mg
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir, tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av triazolam.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co- administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Baserat på dessa data och eftersom ritonavir inte förväntas ha en signifikant påverkan på NRTI:ernas farmakokinetik, förväntas samtidig administrering av EVOTAZ med dessa läkemedel inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co- administered medicinal products.
Baserat på dessa data och eftersom ritonavir inte förväntas ha en signifikant påverkan på NRTI:ernas farmakokinetik, förväntas samtidig administrering av dessa läkemedel och REYATAZ/ritonavir inte signifikant ändra exponeringen av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not appear to impact the reversal effect of idarucizumab, although the conclusion for patients with severe renal impairment is drawn from only a small subset of patients.
Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av av dabigatrans antikoagulerande effekt, verkar nedsatt njurfunktion inte ha någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter, även om slutsatsen angående patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion endast har dragits från en liten subgrupp patienter.
Based on these data concomitant treatment with tacrolimus is not recommended.
Baserat på dessa data rekommenderas inte samtidig behandling med takrolimus.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Baserat på dessa data är det osannolikt att kliniskt relevanta interaktioner skulle inträffa som involverar tenofovirdisoproxilfumarat och läkemedel som metaboliseras av CYP450.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days.
Baserat på dessa data förutsågs jämviktsläget hos PNH-patienterna inträffa vid cirka 49–56 dagar.
Based on these issues, the CHMP was of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Med anledning av detta ansåg CHMP att ytterligare ett femårigt förnyande krävs av säkerhetsövervakningsskäl.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be made.
Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start-och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Based on these results, a positive benefit-risk of bosutinib in patients with previously untreated CML in the chronic phase has not been established.
Baserat på dessa resultat, har en positiv nytta-risk, för patienter med tidigare obehandlad KML i kronisk fas, inte fastställts.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy..
Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol men fördröjningen av tmax observerad när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska beaktas när snabbt insättande av effekt krävs.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile.
Dessa studieresultat visar att bägge administreringssätten av daptomycin, 2-minuters intravenös injektion respektive 30-minuters intravenös infusion, har en jämförbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Based on these trial results, INTELENCE is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Mot bakgrund av dessa prövningsresultat rekommenderas inte INTELENCE för användning i kombination med enbart N(t)RTI-preparat hos patienter som har haft virologisk svikt på en regim där NNRTI- och N(t)RTI-preparat ingått.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
Based on this limited experience the safety profile of Odefsey in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med HIV/HBV att vara likartad den hos patienter med enbart infektion med HIV 1.
Based on this limited experience, the safety profile of Descovy in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för Descovy hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV att vara likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1 (se avsnitt 4.4).
Based on this limited experience, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Baserat på denna begränsade erfarenhet förefaller säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV att vara likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1.
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år.
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.
Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abseamed, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abseamed.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adempas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adempas.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Anoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Anoro.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arzerra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Arzerra.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atriance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atriance.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Avastin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Avastin.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Benepali, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Benepali.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bexsero, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bexsero.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Binocrit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Binocrit.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Blincyto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Blincyto.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bortezomib Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bortezomib Accord.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bosulif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bosulif.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Briviact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Briviact.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bydureon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bydureon.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Celvapan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ceplene, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ceplene.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cerdelga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cerdelga.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cimzia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cimzia.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Clopidogrel ratiopharm.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Coagadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Coagadex.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Conbriza.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corlentor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Corlentor.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cubicin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cubicin.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyramza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyramza.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Darzalex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Darzalex.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Defitelio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Defitelio.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Deltyba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Deltyba.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ebilfumin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ebilfumin.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ebymect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ebymect.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edistride, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edistride.