natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinacalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib dock huvudsakligen via levern.
Based on available data, the Committee concluded that PecFent’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Baserat på tillgängliga data fann kommittén att nyttan med PecFent är större än riskerna och rekommenderade att PecFent skulle godkännas för försäljning.
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer).
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg.
Baserat på en genomsnittlig Cmin koncentration kunde en förutsägbar medelkoncentration (Cav) beräknas för 186 patienter doserade med 300 mg.
Based on best response
Baserat på bästa svar
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Den absoluta biotillgängligheten för cinacalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ca 20–25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Based on CHMP approved protocol, the applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Utifrån CHMP:s godkända protokoll ska sökanden genomföra en klinisk studie med tillräckliga surrogatendpoints för kärlrelaterade resultat med hjälp av bildtekniker för kontroll av kärlfunktion, stabilisering och/eller regression av sjukdom.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Baserat på kliniska (procentuell predikterad FEV1) och farmakodynamiska (svettklorid) svar på ivacaftor, kunde effekten hos patienter med G970R-mutationen inte fastställas.
based on clinical effect.
baserat på klinisk effekt.
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Baserat på kliniska studier, med Viramune tabletter med omedelbar frisättning och oral suspension, med 361 pediatriska patienter, varav huvuddelen fick kombinationsbehandling med zidovudin och/eller didanosin, var de vanligen rapporterade biverkningarna, som var relaterade till nevirapin, likartade de för vuxna.
Based on clinical trial experience, Ilaris does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar Ilaris inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med Exelon kapslar eller oral lösning ställas om på Exelon plåster enligt följande:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med Prometax kapslar eller oral lösning ställas om på Prometax plåster enligt följande:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows:
Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med rivastigmin kapslar eller oral lösning ställas om på Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plåster enligt följande:
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Baserat på en korsvis jämförande studie med enbart 600 mg saquinavir tre gånger dagligen.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklor- tiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60%.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Baserat på kumulativa bedömningar har totalt 7 rapporterade fall visat en trolig interaktion mellan orlistat och bensodiazepiner.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Baserat på kumulativa granskningar har totalt 7 fall rapporterats som visar en trolig interaktion mellan orlistat och bensodiazepiner.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNF- antagonist.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Baserat på nuvarande kunskap avråds från behandling av uretrala, intravaginala, cerevikala eller intraanala vårtor.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient’s weight).
Baserat på dabigatrankoncentrationen och klinisk bedömning modifierades sedan dosen till måldosen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatranetexilat (100 % av vuxendosen, justerad för patientens vikt).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml (27%).
Based on data for other CYP3A inhibitors,
Baserat på data för andra
Based on data from 1018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5%) seen in the first 24 hours after receiving BRINAVESS were dysgeusia (taste disturbance) (16.0%), sneezing (12.5%), and paraesthesia (6.9%).
Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med BRINAVESS, dysgeusi (smakförändring) (16,0 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Based on data from subjects ranging in age from 5 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Baserat på data från försökspersoner mellan 5 och 57 år finns ingen uppenbar effekt av ålder på atalurenexponering i plasma.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Baserat på data från ”cocktail”- studien i vilken AUC för koffein (CYP1A2-substrat) minskade med 43%, förväntas tipranavir med ritonavir reducera koncentrationen av teofyllin.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Baserat på data från 25 antiviralt naiva patienter som inte svarade på behandling som innehöll fosamprenavir (en av dem visade vid baseline resistens mot lopinavir och saquinavir och en annan mot tipranavir) framkallar resistensmönstren som är associerade med amprenavir en begränsad korsresistens mot atazanavir/ritonavir (tre av 25 isolat), darunavir/ritonavir (fyra av 25 isolat), indinavir/ritonavir (en av 25 isolat), lopinavir/ritonavir (tre av 24 isolat), saquinavir (tre av 24 isolat) och tipranavir/ritonavir (fyra av 24 isolat).
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4–8 veckor från det att behandlingen inletts.
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following drugs: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, and ribavirin.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med komponenterna i Stribild har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Stribild och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, famotidin, omeprazol och ribavirin.
Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone, norbuprenorphine and norgestimate/ethinyl estradiol.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon, norbuprenorfin och norgestimat/etinylöstradiol.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of melanoma) is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Baserat på nuvarande information bör Yervoy (ipilimumab) inte ges i kombination med Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel som används vid behandling av melanom), på grund av ökad levertoxicitet.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg.
Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Baserat på enoxaparinnatriums farmakokinetik är denna skillnad i steady state förväntad och inom det terapeutiska intervallet.
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
Baserat på inklusionskriterier, inkluderade läkarna patienter i ACTIVE-W om de var kandidater för vitamin K- antagonistbehandling (såsom warfarin).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, East Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Baserat på skattningar från denna populationsfarmakokinetiska analys hade östasiatiska patienter cirka 55 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden jämfört med patienter av med annan etnicitet vilka var övervägande kaukasier (se avsnitt 4.2).
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450- systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Kliniska prövningar visar att amning inte reducerar det skydd som Rotarix ger mot rotavirusgastroenterit.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serumkalium-nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serumkalium-koncentrationen och är därför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Baserat på erfarenhet vid användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron- systemet, kan samtidig användning av Ipreziv och kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin) medföra höjning av serumkalium hos hypertensiva patienter (se avsnitt 4.5).
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Baserat på erfarenheterna från användning av andra substanser som påverkar renin- angiotensinsystemet, kan kaliumvärdet i serum öka vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra substanser som kan öka kaliumnivåerna i serum (t ex heparin).
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Baserat på exponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper, bidrar sannolikt såväl hydroxidabrafenib som desmetyldabrafenib till dabrafenibs kliniska verkan, medan karboxidabrafenib troligen inte har någon signifikant aktivitet.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4- hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4- hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Baserat på fynd i djurstudier kan IMBRUVICA orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilast- N-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Based on FXIII activity as measured by the Berichrom assay for 471 monthly doses of rFXIII, a half- life of rFXIII of 11.8 days was estimated in patients with congenital FXIII deficiency.
Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) av 471 månatliga doser av rFXIII uppmättes en halveringstid på 11,8 dagar för patienter med medfödd FXIII-brist.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11- valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1- mediated glucuronidation pathway.
Baserat på in vivo- och in vitro-studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1-medierad glukuronidering.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein-binding characteristics, interactions with warfarin, digoxin or diazepam are unlikely.
Baserat på plasmaproteinbindande egenskaper hos bazedoxifen in vitro är interaktioner med warfarin, digoxin eller diazepam osannolika.
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Baserat på in vitro-data förefaller pasireotid vara ett substrat för effluxtransportören P-gp (P- glykoprotein).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450- isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450- isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er); interaktioner relaterade till dessa metaboliserande enzymer in vivo anses därför osannolika.
Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3A- substrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
På basis av in vitro-data är cinacalcet en potent hämmare av CYP2D6, men hämmar varken andra CYP-enzymer, däribland CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4, eller inducerar CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4, vid kliniskt uppnådda koncentrationer.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g.
Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag inducerare av CYP2B6 och kan ha potentialen att påverka expressionen av andra enzymer och transportörer, som regleras via den konstitutiva androstanreceptorn (CAR), t.ex.
Based on in vitro data, inhibition of BCRP and MRP2 (in the intestine), as well as organic anion transporter 3 (OAT3) and organic cation transporter 1 (OCT1) (systemically) cannot be excluded.
Baserat på in vitro-data, kan inhibering av BCRP och MRP2 (i tarmarna), liksom organiska anjon- transportören 3 (OAT3) och organiska katjontransportören 1 (OCT1) (systemiskt) inte uteslutas.
Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes,and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Baserat på in vitro-data är pomalidomid inte någon hämmare eller inducerare av cytokrom P-450- isozymer och hämmar inte några av de studerade läkemedelstransportörerna.
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolized predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
De systemiska koncentrationerna som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Based on in vitro results, there is a risk for enzyme induction by tedizolid phosphate.
Baserat på in vitro-resultat finns det en risk för enzyminduktion av tedizolidfosfat.
Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
Baserat på in vitro- studier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9 and breast cancer resistant protein (BCRP).
Baserat på in vitro-studier är ataluren ett substrat för UGT1A9 och bröstcancerresistent protein (BCRP).