natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e – 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady- state), and Table 16 (PK parameters).
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e – 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Mängden 13CO2 i utandningsluften bestäms genom isotop-ratio-masspektrometri (IRMS) och anges som den absoluta skillnaden (-värde) mellan nollvärdet och 30-minutersvärdet.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Mängden 13CO2 i utandningsluften bestäms genom icke-spridande infraröd spektrometri (NDIR) och anges som den absoluta skillnaden (-värde) mellan nollvärdet och 30-minutersvärdet.
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged
Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy.
Den positiva effekten på PFS sågs i alla subgrupper för ålder (över eller under 65 år), kön, etnicitet, histologisk subtyp, geografiskt område och de som fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling.
The posology and administration schedule should be individualised.
Dosering och administrering ska vara individuellt anpassad.
The posology in adolescents above the age of 12 years is the same as in adults (see section 5.1 and 5.2).
Dosen för ungdomar över 12 år är densamma som för vuxna (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Doseringen för barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
The posology is the same in adults and children.
Doseringen är densamma till vuxna och barn.
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Doseringen för Soliris för PNH patienter som väger under 40 kg baseras på doseringen för patienter med aHUS och som väger under 40 kg.
The posology should be based on the patient’s body weight (b.w.).
Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, även Enbrel, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
The possibility exists for TNF-blocking agents, including Simponi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Möjligheten finns att TNF-hämmande medel, inklusive Simponi, kan påverka det egna försvaret mot infektioner och maligniteter eftersom TNF medierar inflammation och modulerar cellulärt immunsvar.
The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Att det finns en möjlighet till överkänslighet såsom allvarliga livshotande fatala anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner måste alltid beaktas.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections t.
Risken för osteonekros den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Möjligheten att sevofluran startar malign hypertermi hos benägna hundar kan inte uteslutas.
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 16).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 16 veckor för patienter med genotyp 2 eller 3 undersöktes baserat på ett kvarstående virologiskt svar observerat hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studie NV17317 (se tabell 16).
The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Möjligheten att abakavir ökar risken att drabbas av en hjärtattack kan inte ueslutas.
The possibility that plerixafor in conjunction with G-CSF can cause splenic enlargement cannot be excluded.
Möjligheten att plerixafor i kombination med G-CSF kan orsaka mjältförstoring kan inte uteslutas.
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 14).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131 (se tabell 14).
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 14).
Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131(se tabell 14).
The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
I varje enskilt fall skall möjliga fördelar balanseras mot riskerna som kan bli följden av denna åtgärd (lägre intracellulära koncentrationer)..
the possible effects of changing to different time zones,
eventuella effekter av resor till andra tidzoner,
the possible effects of changing to different time zones,
eventuella följder av resor till andra tidzoner,
The possible effects of changing to different time zones.
Eventuella följder av resor till andra tidszoner.
The possible exposure increase of certain CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, triazolam, atorvastatin, lovastatin, simvastatin, astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol, mizolastin, pimozid, quinidine, sertindol, terfenadin, dihydroergotamine, ergometrin, ergotamine, methylergometrine, eletriptan, nisoldipin and ranolazine) is unknown.
Den möjliga exponeringsökningen av vissa CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, triazolam, atorvastatin, lovastatin, simvastatin, astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, levacetylmetadol, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergometrin, eletriptan, nisoldipin och ranolazin) är okänd.
the possible problems of changing to different time zones,
eventuella följder av resor till andra tidzoner,
The possible risks of effects on reproduction should be discussed with patients of childbearing potential and their partners should be advised appropriately (see section 4.6).
De eventuella riskerna för effekter på reproduktionen ska diskuteras med fertila patienter och deras partner ska få lämpliga råd (se avsnitt 4.6).
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Accord är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of 64Cu-labelled medicinal products.
Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av 64Cu-märkta läkemedel.
The post- marketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Biverkningarna av qHPV-vaccin är relevanta för Gardasil 9 eftersom vaccinerna innehåller fyra HPV L1-proteiner som är av samma HPV-typ.
The post-marketing adverse reactions are derived from spontaneous reports and therefore, their frequency is “not known” (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning har kommit in som spontanrapporter och frekvensen anges därför som ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements:
Affischen för apotek/diabetesavdelningar ska innehålla följande viktiga delar:
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Erfarenheten efter marknadsintroduktionen av nevirapin visar att de allvarligaste biverkningarna är Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och allvarlig hepatit/leversvikt och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, karaktäriserad av hudutslag och samtidig allmänpåverkan, som feber, led- och muskelsmärtor, lymfadenopati, visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Erfarenheten efter marknadsintroduktionen av nevirapin visar att de allvarligaste biverkningarna är Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, allvarlig hepatit/leversvikt och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom karaktäriserad av hudutslag och samtidig allmänpåverkan, som feber, led- och muskelsmärtor, lymfadenopati, visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan.
The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet.
Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization’s (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Styrkan (IE) fastställs med hjälp av en metod som överensstämmer med den testmetod som beskrivs i Europafarmakopén.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units (U).
Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i enheter (E).
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg is expressed in units (U).
Insulinanalogers styrka, inklusive Ryzodeg, uttrycks i enheter (E).
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas styrka bör inte jämföras med något annat pegylerat eller icke- pegylerat protein inom samma terapeutiska grupp.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potensen hos denna produkt ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke- pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
The potential benefit of stopping alpha1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och och är därför inte rekommenderat för denna population.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och och är därför inte rekommenderat för denna population.
The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Den potentiella kliniska betydelsen av detta är osäker.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with Akynzeo.
De potentiella effekterna av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ska beaktas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser med Akynzeo.
The potential effects of plerixafor on male and female fertility and post-natal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Plerixafors potentiella effekter på manlig och kvinnlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or
De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okänd.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Det kan finnas en ökad risk för infektionsrelaterade komplikationer efter behandling med flera kemoterapeutiska ämnen eller biologiska ämnen.
the potential for cardiac arrhythmias.
potential att orsaka arytmier.
The potential for drug-drug interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Potentialen för läkemedelsinteraktioner med mepolizumab anses därför låg.
The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Sannolikheten för att aprepitant ska påverka fertiliteten har inte fastställts eftersom exponeringsnivåer över de terapeutiska exponeringsnivåerna hos människa inte kunnat uppnås i djurstudier.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Risken att Eurartesim ger förlängt QTc-intervall har undersökts i parallellgrupper med friska frivilliga personer som tog varje dos i samband med måltider med hög (≈ 1 000 Kcal) eller låg (≈ 400 Kcal) fett- och kalorihalt eller under fastande förhållanden.
the potential for increased adverse
en eventuell ökning av biverkningar
The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Möjlig hämning av mirabegron på P-gp bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gp-substrat, t.ex. dabigatran.
The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med hiv-proteashämmare skall undvikas.
The potential for lapatinib to prolong the QTc interval has not been ruled out (see section 4.4).
Tyverbs förmåga att förlänga QTc-intervallet har inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.4).
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentol och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av Diacomit, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentoloch valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in four clinical studies with Zykadia.
Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i fyra kliniska studier med Zykadia.
The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Risken för kirurgiska och kliniska komplikationer och hur man förhåller sig vid uppkomsten av sådana komplikationer.
The potential for these events in patients with unstable and/or symptomatic brain metastases or low platelets (<75,000) is not established as patients with these conditions were excluded from clinical trials.
Risken för dessa händelser hos patienter med instabila och/eller symtomatiska metastaser i hjärnan eller lågt antal trombocyter (<75 000) är inte fastställd eftersom patienter med dessa tillstånd exkluderades från kliniska prövningar.
The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagnings- transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
The potential interactions of romiplostim with co- administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
The potential risk associated with retreatment with LEMTRADA following the occurrence of ITP is unknown.
Den potentiella risken med fortsatt behandling med LEMTRADA efter förekomst av ITP är okänd.
The potential risk associated with retreatment with LEMTRADA following the occurrence of nephropathies is unknown.
Den potentiella risken med fortsatt behandling med LEMTRADA efter förekomst av nefropatier är okänd.
The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).