natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1–10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Detta gäller speciellt dem med underliggande hjärt – kärlsjukdom eller hereditet för bildning av djup ventrombos.
In addition, statistically significant vaccine efficacy against CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
En statistiskt signifikant vaccineffekt påvisades dessutom mot CIN 2+ orsakad av HPV 16 och HPV 18 var för sig.
In addition, studies conducted with MedImmune’s 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Dessutom betraktas studier som utförts av MedImmune-vaccinerna 2009 H1N1-pandemi-LAIV och T/LAIV-säsongsinfluensavaccin som stödjande eftersom alla dessa vacciner tillverkas enligt samma process, har samma administreringsväg och studerades främst på personer som inte vaccinerats förut.
In addition, studies from the published literature in patients with thalassaemia major were provided to support use of Ferriprox in combination with another iron chelator.
Dessutom lades studier fram på patienter med talassemia major från den publicerade litteraturen, som var till stöd för användningen av Ferriprox i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare.
In addition, study I evaluated haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes; and determined haemostatic efficacy during perioperative management in subjects undergoing major surgical procedures.
Studie I utvärderade även hemostatisk effekt vid behandling av blödningsepisoder och fastställde hemostatisk effekt under perioperativ behandling av försökspersoner som genomgick större kirurgiska ingrepp.
In addition, Study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Vidare undersöktes i studie V effekten och säkerheten hos abatacept respektive infliximab jämfört med placebo.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Dessutom kan systemisk påverkan vara vanligt förekommande, såsom slöhet och nedsatt aptit, ibland följt av feber och stelhet i rörelser.
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Dessutom bekräftade DNA-sekvensering av T-cellsreceptorn att T-cellsklonaliteten ökade vid daratumumab-behandling vilket tyder på immunmodulerande effekter som kan bidra till det kliniska svaret.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 2).
Vidare kan tenofovir öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 2).
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 3).
Vidare kan tenofovir öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 3).
In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains iron oxide red (E172)
Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid (E172).
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Dessutom visade analysen att en dos på 8 mg för kroppsvikt 38 till mindre än 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt 62 till 114 kg motsvarar genomsnittliga doser på 0,16 (intervall= 0,21–0,13) mg/kg respektive 0,16 (intervall=0,19– 0,11) mg/kg baserat på kroppsviktsfördelningen hos de patienter som deltog i studie 301 och 302.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence’ study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Sökanden har dessutom utfört en ”bioekvivalensstudie” på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving sustained virological response (SVR) compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤ 35g/L) compared with the group overall.
Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤ 35 g/L) jämfört med gruppen totalt.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving SVR compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤ 35 g/L) compared with the group overall.
Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår SVR jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinjealbumin ≤ 5 g/L) jämfört med gruppen totalt.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Patientkortet förklarar även behovet av övervakning av leverfunktionen och betydelsen av dessa månatliga blodprover.
In addition, the CHMP noted that the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Dessutom noterade CHMP att den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är jämförbar med den för warfarin.
In addition, the CHMP recognised that pharmacy preparations of amifampridine are still being used, which further limits the numbers of patients treated with Firdapse.
Därutöver uppmärksammande CHMP det faktum att apoteksberedningar av amifampridin fortfarande används, något som ytterligare begränsar antalet patienter som behandlas med Firdapse.
In addition, the CHMP required that an additional study should be carried out to confirm that the current recommended dose is the most appropriate dose.
Dessutom krävde CHMP att en kompletterande studie utförs för att bekräfta att den för tillfället rekommenderade dosen är den lämpligaste dosen.
In addition, the Committee concluded that all patients should have their heart closely monitored after the first dose.
Kommittén kom också fram till att hjärtats funktion ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Dessutom presenterade företaget omfattande understödjande data från stora studier och från klinisk praxis om hur väl andra liknande levande försvagade pandemiska och säsongsinfluensa A-vacciner verkar på barn.
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to three years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
In addition, the company provided data from several studies comparing the overall survival of patients who had or who had not been previously treated and were given Yervoy at 3 mg per kg bodyweight.
Förretaget lämnade dessutom uppgifter om flera studier som jämförde den totala överlevnaden hos patienter som tidigare hade eller inte hade behandlats och som fick Yervoy i en dos om 3 mg per kilogram kroppsvikt.
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30- positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least two prior therapies and who are not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och som inte var lämpliga för autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
In addition, the company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Daxas kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
In addition, the company that makes Exjade must prepare an education pack for healthcare professionals.
Företaget som tillverkar Exjade måste också ta fram ett utbildningspaket för vårdpersonal.
In addition, the company that makes Gilenya will carry out a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Företaget som tillverkar Gilenya måste dessutom genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar som påverkar hjärtat och blodcirkulationen.
In addition, the company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Dessutom kommer företaget som tillverkar Imnovid att ordna ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
In addition, the company that makes Kineret will provide educational material for healthcare providers and for patients or their caregivers.
Företaget som tillverkar Kineret ska också tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdgivare och för patienter eller deras vårdare.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
In addition, the company that makes Lucentis will provide all clinics where Lucentis is expected to be used with information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and packs for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som tillverkar Lucentis kommer dessutom att förse alla sjukhus där Lucentis kan komma att användas med informationspaket till läkare (med bland annat information om vilka åtgärder som krävs för att minimera den infektionsrisk som är kopplad till injektioner i ögat) och till patienter (för att hjälpa dem att förbereda sig för behandlingen med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de skyndsamt måste kontakta sin läkare).
In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine’s pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that doctors who are expected to use Ozurdex will be provided with an information pack that will include diagrams showing how the injections are given and how to recognise serious side effects.
Företaget som tillverkar Ozurdex kommer dessutom att se till att läkare som förväntas använda Ozurdex får ett informationspaket som innehåller diagram som visar hur injektionerna ska ges och hur man känner igen allvarliga biverkningar.
In addition, the company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Företaget som tillverkar Pradaxa kommer dessutom att tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för blödningar och ge vägledning om hur det ska hanteras.
In addition, the company that makes Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Företaget som tillverkar Ruconest ska dessutom förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
In addition, the company that makes Stayveer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Stayveer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Dessutom kommer företaget som tillverkar Stayveer att ta fram utbildningsmaterial till ordinerande läkare och en folder till patienter i varje medlemsstat med närmare information om Stayveers säkerhet (särskilt dess påverkan på levern och under graviditet) och dess interaktioner.
In addition, the company that makes Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Företaget som tillverkar Thymanax ska dessutom förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
In addition, the company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Företaget som tillverkar Tracleer kommer dessutom att ta fram utbildningsmaterial till ordinerande läkare och en folder till patienter i varje medlemsstat med närmare information om Tracleers säkerhet (särskilt dess påverkan på levern och under graviditet) och dess interaktioner.
In addition, the company that makes Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Företaget som tillverkar Valdoxan ska dessutom förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
In addition, the company that makes Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are provided with a brochure with safety information on the medicine including the side effects related to the excessive activity of the immune system.
Dessutom måste företaget som tillverkar Yervoy garantera att patienterna och all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får en broschyr med säkerhetsinformation om läkemedlet, däribland biverkningar i samband med alltför aktivt immunförsvar.
In addition, the company that markets Abilify will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom ska företaget som marknadsför Abilify tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdgivare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.
In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Mylan Pharma att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.
In addition, the company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Företaget som marknadsför Cerdelga kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare och patienter för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte används tillsammans med andra läkemedel som kan ändra dess halter i blodet på ett avgörande sätt.
In addition, the company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Företaget som marknadsför Cubicin kommer också att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att se till att läkemedlet används säkert.
In addition, the company that markets Cyramza will carry out a study on the safety of Cyramza when used on its own for gastric cancer, including at doses higher than the approved dose, and a study to try to further characterise those patients with colorectal cancer who may respond better to Cyramza.
Företaget som marknadsför Cyramza ska dessutom genomföra en studie som undersöker läkemedlets säkerhet när det används ensamt mot magsäckscancer, inklusive vid högre doser än den högsta tillåtna.
In addition, the company that markets Darzalex will provide educational material to all healthcare professionals expected to use the medicine, to inform them that the medicine can affect the result of a blood test (indirect Coombs test) used to determine suitability for blood transfusions.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Darzalex att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet, för att informera dem om att läkemedlet kan påverka resultaten av blodprov (indirekt Coombs test) som används för att bestämma lämpligheten för blodtransfusioner.
In addition, the company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely in order to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Företaget som marknadsför Deltyba kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
In addition, the company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Eliquis att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas förskriva Eliquis som tar upp risken för blödning under behandling.
In addition, the company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material containing important safety information about Esmya, including recommendations for monitoring and managing endometrial changes that occur with Esmya treatment.
Företaget som marknadsför Esmya kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om Esmya, med bland annat rekommendationer för att övervaka och hantera endometrieförändringar (förändringar i livmoderslemhinnan) som uppträder vid behandling med Esmya.
In addition, the company that markets Grastofil will carry out studies to confirm the long-term safety of Grastofil.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Grastofil att utföra studier för att bekräfta Grastofils långvariga säkerhet.
In addition, the company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Företaget som marknadsför Iclusig kommer dessutom att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningsmaterial om de allvarliga risker där man rekommenderar övervakning och dosjustering.
In addition, the company that markets Ivabradine Anpharm must carry out a further study of the patients using the medicine and the way that it is used, and of how well measures to reduce the risks of treatment are being followed.
Dessutom måste företaget som marknadsför Ivabradine Anpharm utföra ytterligare en studie av patienter som använder läkemedlet och av sättet det används på, samt av hur väl åtgärderna följs som införts för att minska behandlingens risker.
In addition, the company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Dessutom måste företaget som marknadsför Jetrea se till att all vårdpersonal som väntas används Jetrea får ett informationspaket med viktig information om hur man använder läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienter.
In addition, the company that markets Leflunomide Winthrop will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Winthrop and the monitoring that should be carried out in patients.
Företaget som tillverkar Leflunomide Winthrop kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Leflunomide Winthrop och om den övervakning av patienterna som ska göras.