natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE.
Syftet med RE-MEDY studien var att jämföra säkerhet och effekt hos oralt dabigatranetexilat (150 mg två gånger dagligen) med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) för långtidsbehandling och förebyggande av återkommande, symtomatisk DVT och/eller LE.
The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE.
Syftet med RE-MEDY-studien var att jämföra säkerhet och effekt hos oralt dabigatranetexilat (150 mg två gånger dagligen) med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) för långtidsbehandling och förebyggande av återkommande, symtomatisk DVT och/eller LE.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment (including concomitant medicinal products) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug- related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Målsättningen av registret är att samla relevant information, från förskrivarna som deltar på en frivillig basis, om patienter och sjukdomskarakteristika, behandling (inklusive samadministrerade läkemedel) av samtliga registrerade patienter tillsammans med information om allvarliga (särskilt oväntade) möjligt läkemedelsrelaterade biverkningar som uppträder vid behandlingen, uppträdande njur-, lever- eller hjärtbiverkningar av CTC grad 3 eller högre, alla möjligt läkemedelsrelaterade dödsfall, alla fall av misstänkt tumörlyssyndrom, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) och kapillärläckagesyndrom, alla fall av misstänkt läkemedelsinteraktion, alla möjligt läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre som uppträder efter 3 eller fler behandlingscykler, misstänkta fall av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) hos patienter som får klofarabinbehandling.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Syftet med att nypa i huden är att skapa ett fast ställe för injektionen.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β–hydroxi-Δ5–C27–steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
The observed adverse drug reactions were overall similar to those seen in adults (see section 4.8).
De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 – 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Den observerade biverkningsnivån för embryofetal toxicitet i denna studie var 10 µg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering på cirka 3 – 5 gånger de exponeringar som observerades hos patienter som behandlades med den kliniska dosen.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455- 404-RD were in line with those already included in section 4.8.
De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO- 2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455- 404-RD were in line with those already included in section 4.8.
De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
The observed adverse reactions from a pediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
De observerade biverkningar som inträffade oftare vid behandling av multipelt myelom med lenalidomid och dexametason än med placebo och dexametason i poolade kliniska prövningar (MM- 009 och MM-010) var trötthet (43,9 %), neutropeni (42,2 %), förstoppning (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkramp (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) och hudutslag (21,2 %).
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JE- vacciner.
The observed difference in HbA1c over placebo was -0.72% after 52 weeks.
Den observerade skillnaden i HbA1c jämfört med placebo var -0,72% efter 52 veckor.
The observed drug accumulation index is  2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv ackumulerings halveringstid på omkring 24 timmar.
The observed drug accumulation index is  2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200–400 micrograms twice daily, 0.53 for 600–1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200–1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Selexipags effekt jämfört med placebo för den primära endpointen var densamma för de olika individuella underhållsdoser som uppnåddes, vilket visas av riskkvoten för de tre fördefinierade kategorierna (0,60 för 200–400 mikrogram två gånger dagligen, 0,53 för 600-1000 mikrogram två gånger dagligen och 0,64 för 1200–1600 mikrogram två gånger dagligen), som överensstämde med den totala behandlingseffekten (0,60).
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor i denna studie är därför 0,5 frakturer per 100 patientår med behandling.
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre- menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Den observerade geometriska medelkvoten mellan Viramune depottabletter och Viramune med omedelbar frisättning var ca 90 % för Cmin,ss och AUC0-24,ss med 90 % konfidensintervall inom 80 % -125 %; kvoten för Cmax,ss var lägre och överensstämde med en beredningsform med modifierad frisättning för användning en gång dagligen.
The observed group C booster response with Nimenrix was similar to that observed in subjects primed and boosted with a monovalent MenC-CRM conjugate vaccine.
Den observerade responsen för påfyllnadsdosen med Nimenrix i grupp C var jämförbar med den som observerats hos personer som primärvaccinerats och påfyllnadsvaccinerats med ett monovalent konjugerat MenC-CRM-vaccin.
The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Den observerade förbättringen i överlevnad som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för överlevnad på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig medicinering och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra produkter kan därför vara missvisande.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Den observerade incidensen av hypoglykemi hos patienterna som behandlades med linagliptin var likartad med placebo.
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups:
Den observerade incidensen större och mindre extrakraniella blödningar var liknande inom båda grupperna:
The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 6).
Observerad genomsnittlig (SD) aktivitetstidsprofil efter en engångsdos av ALPROLIX hos patienter med svår hemofili B visas nedan (se tabell 4).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (22.2/17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (21.0/17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
22,5/19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (21,0/17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter oavsett utgångsvärde för ECOG-performance status, M-stadium, tidigare hjärnmetastaser och utgångsvärde för LDH-nivå.
the observed pharmacokinetic
den observerade farmakokinetiska
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentandosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P<0.0001).
Den observerade behandlingsdifferensen (95 % KI) mellan ivacaftor och placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p<0,0001).
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
De observerade värdena för maximala koncentrationer är 9 gånger högre än IC50 för abakavir på 0,08 µg/ml eller 0,26 µM när abakavir ges som 600 mg två gånger dagligen.
The OBT was selected on the basis of the subject’s prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
The occurrence of activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Förekomst av aktivitetsneutraliserande antikroppar (inhibitorer) är mycket ovanligt hos patienter som tidigare behandlats med produkter innehållande faktor IX.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Anemi (hemoglobin <10 g/dl) har observerats hos upp till 15% av patienterna med kronisk hepatit C i kliniska prövningar med kombinationsbehandling av Pegasys och ribavirin.
The occurrence of anaphylaxis remained rare between the double blind and long-term open-label experience.
Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt mellan den dubbelblinda fasen och den öppna förlängningsfasen.
The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Förekomsten av upptäckta självmord var liten under tre månader efter att patienterna börjat med läkemedelsbehandlingen (två fall bland 31 260 vareniklinanvändare och sex fall bland 81 545 NRT- användare).
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A. As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Förekomst av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är välkänt när det gäller behandling av patienter med hemofili A. Liksom med alla koagulationsfaktor VIII-produkter ska patienten övervakas för utveckling av inhibitorer som ska titreras i Bethesda Units (BU) med hjälp av Nijmegenmodifierad Bethesdametod.
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingsinitiering.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the vaccine compared with those given the comparator.
Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae blev i stort sett halverad bland barnen som fick detta vaccin jämfört med dem som fick jämförelsevaccinet.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Udda siffror, efter nummer 1, visas som raka streck.
The odd numbers, after the number one, are shown as full lines.
Udda siffror, efter nummer ett, visas som raka streck
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2–5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2–5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2–5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Ödemfrekvenserna för jämförelsegrupper (sulfonureid, metformin) var 2–5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2–5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2–5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2–5%.
Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2–5%.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Symtomen relaterade till ödem (perifert ödem, generaliserat ödem och ödem) var genomgående lägre hos patienter som fick Twynsta i jämförelse med patienter som fick amlodipin 10 mg.
The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”Renagel 400” på ena sidan.
The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”Renagel 800” på ena sidan.
The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan.
The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskat urinflöde, viktökning, andningssvårigheter eller vätska i buken eller brösthålan.
The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och eventuell vätskeansamling i magen eller bröstet.
The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
OHSS kan bli svårartad med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Olanzapin i Zypadhera presenteras som ett ”pamoatsalt” som gör olanzapin mindre lösligt.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedel som medföljer.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen has not been studied in clinical trials.
Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (on- demand) har inte studerats i kliniska prövningar.
The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Doseringen en gång dagligen med Viramune med omedelbar frisättning ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sökas p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.
The once daily Viramune immediate-release lead-in dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Behandling med Viramune med omedelbar frisättning ska inte fortsätta i mer än 28 dagar, då en alternativ behandling ska sättas in p.g.a. eventuell risk för underexponering och resistens.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μg/kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/l.
Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 µg/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 109/l.
The one-month standard pack contains 56 x 30 mg tablets.
Standardförpackningen för en månad innehåller 56 x 30 mg tabletter.
The ones marked may be related to busulfan.
De som är markerade med * kan bero på busulfan.
The only adverse event reported to date was hypotension.
Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
The only adverse reactions commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Den enda biverkan som vanligtvis medfört utsättande av Tasmar i kliniska prövningar var diarré (se avsnitt 4.4).
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Den enda vanliga biverkning som uppträdde i studierna (uppträder hos mellan 1–10 patienter av 100) är hudutslag som inte är allvarliga och vanligtvis omfattar armar, bröst, buk eller injektionsställe.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
De ENDA andra lösningar som kan administreras samtidigt genom samma intravenösa kanal är natriumkloridlösning 9 mg/ml, Ringer-laktatlösning, glukoslösning eller glukos- och saltblandningar.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co. Inc. was rash at the injection site.
Den enda vaccinrelaterade biverkningen på administrationsstället som var mer frekvent hos dem som fått ProQuad än hos dem som fått levande varicellavaccin (Oka/Merck) och det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc., var utslag vid injektionsstället.
The onset of action of Cosentyx 150 mg occurred as early as Week 1 for ASAS 20 and Week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS Study 2.
Effekten av Cosentyx 150 mg uppmättes redan vecka 1 avseende ASAS 20 och vecka 2 avseende ASAS 40 (bättre än placebo) i AS-studie 2.
The onset of action of Cosentyx occurred as early as Week 2.
Effekten av Cosentyx uppmättes redan vecka 2.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Tiden till effekt hos Duaklir Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
The onset of efficacy is within 8 hours for fleas (C. felis) and 12 hours for ticks (I. ricinus).
Effekten sätter in inom 8 timmar mot loppor (C. felis) och inom 12 timmar mot fästingar (I. ricinus).
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Start för skyddseffekt mot död har inte fastställts.