natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska rapportera om genomförandet av dessa åtgärder senast den 16 december 2013 inom ramen för den periodiska säkerhetsrapporten.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på eculizumab.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning (PASS) i form av ett observationsregister för att samla in demografiska uppgifter om de patienter som ordineras Esbriet samt misstänkta läkemedelsbiverkningar.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla information om demografi, säkerhet och utfall från de patienter som förskrivits STAYVEER för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall upprätta ett övervakningsprogram/register för att samla information om demografi, säkerhet och utfall från de patienter som förskrivits Tracleer för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan senast 16.12.2013.
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in resultaten från den randomiserade dosfinnande farmakokinetiska (PK) och säkerhetsstudien på ramucirumab i monoterapi (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna in resultaten från en fas II säkerhetsstudie som undersöker fördelarna med en ny beredningsform av deferasirox (filmdragerade tabletter) i jämförelse med den kommersiellt godkända dispergerbara tabletten.
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för båda formuleringarna (dispergerbara och filmdragerade tabletter).
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom varje årlig omprövning tillhandahålla årliga delårsrapporter från det fastställda registret med patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kolestas.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista och administrations- och övervakningsguiden, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan produkten lanseras samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha som mål att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket inom en månad efter godkännandet av den nationella behöriga myndigheten.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens med varje medlemsstat om:
The MAH should also agree with each Member State:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med varje medlemsstat om:
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en öppen randomiserad multicenterstudie i fas 2a av Strensiq hos patienter med hypofosfatasi för att:
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double-
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra och lämna in resultat från
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna årliga säkerhetsrapporter såvida inte annat specificerats av CHMP.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
MAH ska i medlemsländer där Thalidomide Celgene används distribuera ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som informerar sjukvårdspersonal om risken för nya primära maligniteter (second primary malignancies – SPM) hos patienter som behandlats med Thalidomide Celgene, i enlighet med sin kommunikations plan.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
MAH ska garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Vid lansering och därefter ska innehavare för godkännande av försäljning (MAH) försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förlänga studierna ENB-008-10 och ENB-009-10 för att tillhandahålla uppgifter om effekt (såsom, men inte begränsat till RGI-C-poäng, längd-och viktförändring, mätning av biomarkörer) hos patienter som är 13 till 18 år.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska följa upp patienterna i det befintliga programmet för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och lämna in de slutgiltiga resultaten.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska fortsätta undersöka Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje förpackning tillhandahålla ett patientkort med texten som finns i bilaga III.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every
Innehavaren för godkännande försäljning ska förse CHMP med tabellerade data
The MAH should submit the final results of this study.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in de
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in de preliminära resultaten från studie 20120325 (en multicenter, öppen, fas 2-prövning med en arm för att utvärdera korrelationen mellan objektiv responsfrekvens och tätheten av CD8+-T-lymfocyter i tumörerna vid behandlingsstarten hos försökspersoner med icke-opererat melanom (stadium IIIB till IVM1c) som behandlats med talimogen laherparepvek)
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att inkomma med en kumulativ översikt över fall av brist på limbala stamceller (LSCD) i randomiserade kontrollerade studier och efter marknadsintroduktion, inklusive litteratur, och att diskutera om en uppdatering av produktresumén var nödvändig.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Innehavaren av godkännade för försäljning kommer att fortsätta att sända in årliga periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), om inte annat specificeras av CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
The MAH will submit PSURs on a yearly basis until otherwise requested by the CHMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) kommer att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) årligen till dess CHMP begär annat.
The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk Management Plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in resultatet från en prospektiv kohortsäkerhetsstudie med minst 9000 patienter från olika åldersgrupper, inklusive patienter med immunbrist, i enlighet med det protokoll som lämnats in tillsammans med riskhanteringsplanen.
The MAH will submit the results of the GBS surveillance study.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) lämnar in resultatet av GBS-övervakningsstudien.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β–hydroxi–Δ5–C27–steroid- oxidoreduktasbrist eller Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Erbjudande från innehavaren av godkännandet för försäljnings om testning eller omtestning av antikroppsstatus i ett referenslaboratorium.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h.
Den aktiva huvudmetaboliten av pimobendan elimineras med en elimineringshalveringstid i plasma på 2,6 timmar.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites’ group.
Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
The main adverse reaction of treatment with 6–mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Den huvudsakliga biverkningen av behandling med 6-merkaptopurin är benmärgssuppression som leder till leukopeni och trombocytopeni.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders ( hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningar som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlipasemi).
The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
MetabolismDen huvudsakliga cirkulerande metaboliten hos människa är det N-demetylerade piperazinderivatet, som uppvisar en liknande effekt in vitro som modersubstansen.
The main clinical outcomes are venous thromboembolism events especially deep vein thrombosis of the lower extremities and pulmonary embolism.
De huvudsakliga kliniska utfallen är venösa tromboemboliska händelser, särskilt djup ventrombos i de nedre extremiteterna och lungemboli.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 3.
Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 3.
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Det viktigaste effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) som bestämdes genom blindad, oberoende radiologisk granskning med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1. De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
The main EU study involved male and female cats of various ages infested with fleas, ticks, or both.
I den huvudsakliga EU-studien ingick han- och honkatter av olika ålder som angripits av loppor eller fästingar, eller båda.
The main EU study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for the cats treated with just fipronil and (S)-methoprene.
Den huvudsakliga EU-studien uppvisade 86 till 87 procents effekt mot vuxna loppor för Broadline under en period av 30 dagar efter behandlingen jämfört med mellan 76 och 82 procent för katter som behandlats med enbart fipronil och (S)-metopren.
The main excretory route is via urine and faeces.
Huvudsaklig utsöndring sker via urin och avföring.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och avföring.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Utsöndringen sker huvudsakligen via urin och faeces.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: depression, anxiety and urinary incontinence
Den aktiva beståndsdelen i ARICLAIM, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd depression, ångest och urinläckage
The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Den aktiva beståndsdelen i Cymbalta, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: depression, anxiety and urinary incontinence.
Den aktiva beståndsdelen i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd depression, ångest och urinläckage
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Lilly, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
The main ingredient of Duloxetine Mylan, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Mylan, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Den aktiva beståndsdelen i Xeristar, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Det viktigaste innehållsämnet i YENTREVE, duloxetin, används även i andra läkemedel för andra sjukdomar smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage
The main measure of effectiveness for all the HIV studies was based on the levels of HIV in the blood (viral load).
Huvudeffektmåttet i samtliga hivstudier grundade sig på hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
The main measure of effectiveness for these four studies was based on the number of patients who had blood clots forming in the veins (DVT) or lungs (PE), or who died from cardiovascular causes during the treatment period.
Huvudeffektmåttet i dessa fyra studier baserades på antalet patienter som hade bildat blodproppar i venerna (DVT) eller lungorna (lungembolism) eller som avled av kardiovaskulära orsaker under behandlingsperioden.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Det viktigaste effektmåttet i dessa studier var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas från varje kvinna efter behandlingen.
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Huvudmåttet på effekt i samtliga huvudstudier var minskningen i patienternas smärtpoäng över 24 timmar under en åtta- eller tolvveckorsperiod efter det att plåstret applicerats.
The main measure of effectiveness in all the studies was the change in the levels of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
The main measure of effectiveness in all the studies was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter med en hivnivå i blodet (virusbelastning) som låg under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling.
The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Huvudeffektmåttet i samtliga studier var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients’ international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
The main measure of effectiveness in both studies was overall survival (how long the patients lived).
Huvudeffekt måttet i båda studierna var total överlevnad (hur länge patienterna levde).