natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Det verkar inte föreligga någon ökad risk för malignitet med teriflunomid enligt erfarenheterna från kliniska prövningar.
There has been no dedicated study to assess the potential for lapatinib to prolong the QT interval.
Det har inte genomförts någon speciell studie för att bedöma om Tyverb förlänger QT-intervallet.
There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren’s cord or into the Peyronie’s plaque.
Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
There has been no experience with overdose of Panretin.
Det finns inga erfarenheter av överdosering av Panretin.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Efter godkännandet av läkemedlet har det också förekommit rapporter om död genom självmord, vanföreställningar och psykosliknande beteende.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta, men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Efter godkännande har det också förekommit rapporter om allvarlig depression, död genom självmord, vanföreställningar och psykosliknande beteende.
There have also been rare post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Det har också under marknadsföringen rapporterats sällsynta fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Det har rapporterats om vätskeansamling, inklusive perifera ödem, lymfödem, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning (inklusive hemodynamiskt betydande utgjutningar hos barn och vuxna) hos patienter som får Rapamune.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Det har också rapporterats om vätskeretention, inklusive perifert ödem, lymfödem, pleural vätskeutgjutning och perikardiell vätska (inklusive hemodynamiskt signifikanta vätskeansamlingar hos barn och vuxna) hos patienter som har fått Rapamune.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna åt).
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain-Barrés syndrom.
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt Stevens- Johnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).
There have been a few cases of overdose due to accidental mistakes reported with Oncaspar.
Några få fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Det har gjorts ett flertal retrospektiva analyser, dock i syfte att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY TIMI 28 (n=227), TRITON TIMI 38 (n=1477), ACTIVE A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).
There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous Torisel.
Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst Torisel en gång i veckan.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson’s disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra.
There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
I kliniska studier har fall av förlängda QT-intervall rapporterats.
There have been cumulatively 2179 Adverse Drug Reactions (ADR) reports from post-marketing sources.
2179 biverkningar har rapporterats kumulativt efter marknadsföring.
There have been eight (8) cases of pancreatitis reported during the period under review, and 18 cases cumulatively.
Under utredningsperioden har åtta (8) fall av pankreatit rapporterats och 18 fall har rapporterats kumulativt.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
There have been few reported events of acute pancreatitis.
Ett fåtal fall av akut pankreatit har rapporterats.
There have been few reports, some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS (see also section 4.4).
Det finns ett fåtal rapporter, vissa fatala, gällande patienter med kramper och radiologiska fynd av RPLS (se även avsnitt 4.4).
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin for thromboprophylaxis.
Enstaka fall av hjärtklafftrombos har rapporterats efter marknadsföring hos gravida kvinnor med mekanisk hjärtklaffprotes som fick behandling med enoxaparin som trombosprofylax.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
There have been no adverse reactions related to anti-asfotase alfa antibody status in clinical trials.
Det har inte förekommit några biverkningar relaterade till antikroppar mot asfotas alfa i kliniska prövningar.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) re- administration.
Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Eucreas.
There have been no formal studies with Cyramza in patients with hepatic impairment.
Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion.
There have been no observed differences in pharmacokinetic parameters noted in these subpopulations of aHUS patients.
Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna hos dessa subpopulationer av aHUS-patienter.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Inga effekter har observerats.
There have been no reports of overdose with Pixuvri.
Inga överdoser med Pixuvri har rapporterats.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av Xolair hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Inga studier har genomförts med andra administreringsvägar.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
There have been no studies to investigate the effect of dolutegravir on driving performance or the ability to operate machines.
Inga studier har utförts för att undersöka effekten av dolutegravir på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Eucreas.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of trivalent Fluenz in the post-marketing setting.
Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av trivalent Fluenz efter det att produkten släppts på marknaden.
There have been post- marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Rapporter om metabolisk acidos som inträffat under behandling med EXJADE dispergerbara tabletter har förekommit efter marknadsföring.
There have been post-marketing reports of pancytopaenia, leucopaenia, neutropaenia, aplastic anaemia, and thrombocytopaenia in patients receiving TNF-blockers.
Under marknadsföringen har fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni, aplastisk anemi och trombocytopeni rapporterats hos patienter som får TNF-hämmare.
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalization in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
Det har förekommit rapporter efter införande på marknaden om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som kräver sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medöfdda missbildningar från kvinnor som har tagit Glivec.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter att produkten lanserades.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med risk faktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Efter marknadsgodkännande har allergisk dermatit (utbredd) rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Efter marknadsgodkännande har sällsynta fall av allergisk dermatit (utbredd)rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Under den uppföljning som skett sedan introduktion av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
Det har förekommit sällsynta rapporter om laktacidos hos patienter som fått lamivudin mot hepatit B.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
There have been rare reports of other immune-mediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with XTANDI.
Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with XTANDI.
Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES, ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
There have been reported adverse reactions of pancreatitis.
Fall av biverkningen pankreatit har rapporterats.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av faktor IX inhibitor och allergiska reaktioner.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och av resistensutveckling, i ett tidigt stadium hos hiv-patienter, när tenofovirdisoproxilfumarat kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga stadier, när tenofovirdisoproxilfumarat kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling i tidiga stadier hos hiv-1 infekterade patienter, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Höga frekvenser av virologisk svikt och resistensutveckling i ett tidigt skede har rapporterats vid kombination av tenofovirdisoproxilfumarat med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin som behandling en gång dagligen.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Agitation, hypertoni, hypotoni, darrning, sömnighet, andingssvårigheter eller ätproblem har rapporterats.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Fall av aplastisk anemi och benmärgssuppression har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept, i några fall med dödligt förlopp.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags- hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Blödningar, t.ex. ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptags- hämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related anti-epileptics drugs like carbamazepine and oxcarbazepine.
Det har förekommit rapporter om skelettpåverkan, inklusive minskad bentäthet, benskörhet och frakturer med epilepsiläkemedel som har en liknande struktur t.ex. karbamazepin och oxkarbazepin.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Winthrop at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Lyrica eller kort efter att man slutat ta Lyrica.