natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in resultaten från studier där referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studie resultatför referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 ).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos post-menopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat när referensprodukten innehåller zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avstått från kravet på att skicka in studieresultaten för Twynsta för alla undergrupper av pediatriska populationer vid högt blodtryck (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vipdomet, för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Xeplion för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren’s contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Peyronies sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xofigo för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (exklusive rabdomyosarkom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet attskicka in studieresultatför ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och icke- småcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with SUTENT in all subsets of the paediatric population for treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av SUTENT för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
The European Medicines Agency will review any new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information om detta läkemedel som kan ha kommit fram och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information om detta läkemedel som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som eventuellt blir tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé vid behov.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0 %, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
De patienter som kunde utvärderas och som bytte från exenatid med omedelbar frisättning till exenatid med långsam frisättning (n=121) erhöll samma förbättring av HbA1c på -2,0 %, i slutet av den 22 veckor långa förlängningsstudien, jämfört med det första utgångsvärdet, som de patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning i 52 veckor.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0%, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
De patienter som kunde utvärderas och som bytte från exenatid med omedelbar frisättning till exenatid med långsam frisättning (n=121) erhöll samma förbättring av HbA1c på -2,0 %, i slutet av den 22 veckor långa förlängningsstudien, jämfört med det första utgångsvärdet, som de patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning i 52 veckor.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Utredningen innebär också undersökningar med datortomografi eller bröströntgen.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m2.
Utvärderingen av vänstra kammarfunktionen anses nödvändig före varje ytterligare administrering av Caelyx som överstiger en kumulativ livstidsdos av antracyklin på 450 mg/m2.
The even numbers are printed on the dial.
Jämna siffror visas i doseringsfönstret.
the evening without efavirenz.
dagligen på kvällen utan efavirenz.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ ivacaftor (see section 4.4).
Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
The event rate for centrally-read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Händelsefrekvensen för centralt avläst, biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) under den 360 dagar långa studien var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) och 13,5 % i Prograf-gruppen (N=275).
The event rate for locally read biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360 day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Händelsefrekvensen för lokalt avläst biopsibekräftad akut avstötning (BPAR) under 360-dagarsstudien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter överföring från Prograf vid ett dosförhållande på 1:0,7(mg:mg) och 1,2 % i gruppen som stod kvar på Prograf (N=162).
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360 day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Händelsefrekvensen för biopsibekräftad akut avstötning inom studieperioden på 360 dagar skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
The everolimus trough concentration should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas ca 2 veckor efter dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The everolimus trough concentrations should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas ca 2 veckor
The everolimus trough concentrations should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas ca 2 veckor efter dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The evidence available so far showed promising results in terms of Tagrisso’s ability to reduce tumour size.
De hittills tillgängliga beläggen visade på lovande resultat i fråga om Tagrissos förmåga att minska tumörstorleken.
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Agenerase har visats vara effektivt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen baserat på studie PRO30017, en randomiserad öppen studie, i vilken PI-erfarna vuxna med behandlingssvikt (virustal 1000 kopior/ml) antingen fick Agenerase (600 mg två gånger dagligen) i kombination med ritonavir (100 mg två gånger dagligen) och nukleosidanaloger (NRTI) eller en standardbehandling ”standard of care” (SOC) PI, huvudsakligen boostrad med lågdos RTV.
The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Evidens för effekten av INTELENCE baseras på 48-veckorsdata från de 2 fas III-studierna DUET-1 och DUET-2.
The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Bevis för klinisk effekt av PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen baseras på 192- veckorsdata från den randomiserade, kontrollerade, öppna fas III-prövningen ARTEMIS hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter, vilken jämför PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen med lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (givet två gånger dagligen eller en gång dagligen).
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Ej boostrad Agenerase har visats vara effektivt baserat på två kliniska studier som omfattade 288 hivinfekterade barn mellam 2-18 år, varav 152 var PI-erfarna.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Ej boostrad Agenerase har visats vara effektivt baserat på två kliniska studier som omfattade 288 hivinfekterade barn mellen 2-18 år, varav 152 var PI-erfarna.