natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and
I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13-17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm.
I den poolade analysen för C209 och C215 avseende patienter som fick en bakgrundsregim med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat var demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline balanserade mellan armarna (rilpivirin och efavirenz).
In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
I den sammanslagna analysen för DUET-1 och DUET-2 tenderade förekomsten av hepatiska händelser att vara högre hos co-infekterade patienter som behandlats med INTELENCE jämfört med co-infekterade patienter i placebogruppen.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
I den poolade analysen för ECHO och THRIVE var demografi och utgångsegenskaper mellan rilpivirin-armen och efavirenz-armen likartade.
In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms.
I den poolade analysen för TMC278-C209 och TMC278-C215 för 1 096 patienter som fick bakgrundsbehandling (BR) med FTC/TDF var demografiska parametrar och sjukdomskarakteristika j likvärdiga för patienter behandlade med rilpivirin och efavirenz (EFV).
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
I den poolade analysen på 100 patienter med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension rapporterades en minskning i hemoglobinkoncentration från startvärdet till under 10g/dl hos 10,0 % av patienterna.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients’ virus had baseline NS5A RAVs.
NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
I den poolade analysen av dessa två studier visade Brimica Genuair större förbättringar av total SGRQ-poäng jämfört med formoterol (–1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (–0,79 enheter, p = 0,273).
In the pooled analysis of these two studies, Duaklir Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273).
I den poolade analysen av dessa två studier visade Duaklir Genuair större förbättringar av total SGRQ- poäng jämfört med formoterol (–1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (–0,79 enheter, p = 0,273).
In the pooled analysis of treatment-experienced patients, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 3.9 % in patients receiving ISENTRESS + OBT and 4.6 % in patients receiving placebo + OBT.
I den sammantagna analysen av behandlingserfarna patienter uppgick andelen behandlingsavbrott på grund av biverkningar till 3,9% hos patienterna som fick ISENTRESS + OBT jämfört med 4,6% hos patienterna som fick placebo + OBT.
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) was 0.61 (P<0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
I den sammanslagna analysen var frekvensförhållandet för exacerbationer fram till vecka 24 hos deltagare som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, n=369) 0,61 (P<0,0001), vilket motsvarade en minskning med 39 % i förhållande till placebo.
In the pooled data from these two studies the most serious adverse reactions on Gilenya 0.5 mg were infections, macular oedema and transient atrioventricular block at treatment initiation.
I poolade data från dessa två studier var de allvarligaste biverkningarna av Gilenya 0,5 mg infektioner, makulaödem och övergående AV-block vid behandlingsstart.
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Sammanslagna data från ISEL, INTEREST och IPASS fas III-studierna (2462 patienter behandlade med IRESSA) visar att de mest frekvent rapporterade biverkningarna som drabbar mer än 20 % av patienterna, är diarré och hudreaktioner (inklusive utslag, akne, torr hud och klåda).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (CA209066, CA209037, CA209067 (monotherapy group), CA209017, CA209057, CA209063 and CA209025), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (34%), rash (19%), pruritus (14%), diarrhoea (13%), nausea (13%), and decreased appetite (10%).
I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (CA209066, CA209037, CA209067 (monoterapigruppen), CA209017, CA209057, CA209063 och CA209025) var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (34 %), utslag (19 %), klåda (14 %), diarré (13 %), illamående (13 %) och minskad aptit (10 %).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
I den poolade effektanalysen från de två kliniska fas III-studierna (C209 [ECHO] och C215 [THRIVE])) vecka 96 löpte patienter som behandlades med emitricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpirivin och som hade en virusmängd i plasma vid baseline > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml större risk för virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin, jämfört med 7,6 % med efavirenz) än de patienter som hade en virusmängd vid baseline ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (5,9 % med rilpivirin jämfört med 2,4 % med efavirenz).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Biverkningarna som förekom i poolade pivotala kliniska kontrollerade fas 3 studier där alogliptin gavs som monoterapi och som tillägg i en kombinationsbehandling visas nedan (Tabell 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Biverkningarna som förekom i poolade pivotala kliniska kontrollerade fas 3 studier där alogliptin gavs som monoterapi och som tillägg i en kombinationsbehandling visas nedan (Tabell 1).
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomized and 5,107 were treated.
I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
I de poolade studierna var de primära säkerhetsvariablerna större blödningar, större eller kliniskt relevant blödning samt blödning av något slag, signifikant lägre än för warfarin vid en nominell alfa-nivå på 5 %.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Bland samtliga katter (oavsett om de var FeLV-positiva, FIV- positiva eller smittade med båda virusen) minskade de kliniska tecknen över tid, vilket förbättrade katternas livskvalitet.
In the population pharmacokinetic analyses of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
I populationsfarmakokinetiska analyser i fas III- studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkade clearence för ipilimumab.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt leverfunktion inte påverkade clearence för ipilimumab.
In the post marketing setting, cases of leukemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Efter marknadsföring har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
In the post- marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt.
In the post- marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Efter introduktion på marknaden har enstaka rapporter om spontant övergående, fullständigt AV-block observerats under de sex timmarnas övervakningsperiod efter den första dosen av Gilenya.
In the post- marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for anti- idursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
I post- levertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter med lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter med lungödem hos patienter som behandlats med Tracleer, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Efter godkännandet för försäljning har kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
In the post-marketing setting cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Efter marknadsintroduktionen har kutan vaskulit rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats (se avsnitt 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
Efter godkännandet för försäljning har enstaka fall av sicklecellkris rapporterats hos patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare (se avsnitt 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
Efter godkännandet för försäljning har isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).
In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktionen har enstaka fall av sicklecellkriser rapporterats hos sicklecellbärare eller patienter med sicklecellssjukdom (se avsnitt 4.4).
In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, pain and redness at the injection site, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, blödningar i lungsäcken, överdriven svettning, smärta och rodnad vid injektionsstället, ökad kroppstemperatur, och ökat behov av katekolaminer (läkemedel för att höja blodtrycket) under behandlingen.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system depressant medicinal products.
Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medicinal products.
Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
In the postmarketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
in the powder: mannitol and human albumin, in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
in the powder: mannitol and human albumin, in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection.
i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injection.
i pulvret: mannitol och humant albumin i spädningsvätskan: natriumklorid, vatten till injektionsvätska
In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
I pulvret: poly (D,L-laktid-co-glykolid) och sackaros.
In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid) (50:50).
In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
In the powder: sucrose and trometamol
I pulvret: sackaros och trometamol
In the PPE population of women vaccinated with Gardasil in the base study, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18-relaterad höggradig CIN) i upp till ca 10 år.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18- relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,7 år (medianuppföljning på 10,0 år).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 8.4 years (median follow-up of 7.2 years).
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18- relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 8,4 år (medianuppföljning på 7,2 år).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 8.4 years (median follow-up of 7.2 years).
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18-relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 8,4 år (medianuppföljning på 7,2 år).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow- up of 9.9 years).
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18-relaterade externa genitala lesioner) under 10,6 år (medianuppföljning på 9,9 år).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18- relaterad höggradig CIN) i upp till ca 10 år.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 9.6 years (median follow-up of 8.5 years).
I PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 9,6 år (medianuppföljning på 8,5 år).
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 9.6 years (median follow-up of 8.5 years).
PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 9,6 år (medianuppföljning på 8,5 år).
In the PPE population, the efficacy of qHPV vaccine against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Inom PPE-populationen var effekten av qHPV-vaccinet mot den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer 88,7 % (95 % KI: 78,1, 94,8).
In the pre- and post- natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
I pre- och postnatala studier på råtta sågs minskad livsduglighet hos avkomman vid doser som var toxiska för mödrarna.
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien i råtta vid exponering lägre än den erhållen hos människa med terapeutiska doser, förlängde vorikonazol tiden för dräktighet och förlossningsarbete, och gav dystokimed maternal mortalitet och reducerad perinatal överlevnad av ungarna som konsekvens.
In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioral or reproductive function of the offspring (F1).
I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
I den pre- och postnatala studien observerades en ökning av den fetala mortaliteten vid doser som var toxiska för mödrarna (vid doser motsvarande 4 gånger högre plasmakoncentration än den som observerats hos patient).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
I den pre- och postnatala studien observerades en ökning av den fetala mortaliteten vid doser som var toxiska för mödrarna (vid doser motsvarande 4 gånger högre plasmakoncentration än den som setts hos patient).