natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Biverkningar som inte observerats i kliniska studier men har setts hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande: vakuolering av pancreascellöar, degeneration av testikelgångar, gastrointestinala sår, benfrakturer och kalluser, leverhematopoes och lungfosfolipidos.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfiber- svullnad/degeneration.
Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopa- läkemedel.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar som obseverats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
Biverkningar som observerades i dubbelblinda studier med pioglitazon som enskild behandling är listade nedan (Tabell 4).
Adverse reactions observed in pooled Phase 2 and 3 studies
Biverkningar som observerats i poolade fas 2- och 3-studier
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Biverkningar rapporterade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 2.
Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 2.
Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Biverkningar som observerats med andra humana immunglobulinpreparat
Adverse reactions occurred in 9.6% of male subjects and 6.0% of female partners.
Biverkningar inträffade hos 9,6 procent av de manliga patienterna och 6,0 procent av deras kvinnliga partner.
Adverse reactions occurring in the 4 month, lead-in, open-label period of the study were similar in type and frequency to those seen in adults (Table 2) with the following exceptions:
Biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter under den 4 månader långa öppna inledande fasen av studien var av liknande typ och frekvens som dem som setts hos vuxna (tabell 2), med följande undantag:
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Biverkningar som förekom hos ≥ 0,5% av patienterna anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Biverkningar, som i den pivotala studien BR.21 uppträdde mer frekvent (≥3 %) hos Tarcevabehandlade patienter jämfört med placebogruppen, och hos minst 10 % av patienterna i Tarcevagruppen, sammanfattas i tabell 1 enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Adverse reactions occurring more frequently (3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Biverkningar som uppträdde mer frekvent (≥ 3 %) hos de patienter som behandlades med Tarceva 100 mg plus gemcitabin jämfört med den grupp som fick placebo plus gemcitabin i den pivotala studien PA.3, och hos minst 10 % av patienterna i gruppen som fick Tarceva 100 mg plus gemcitabin, sammanfattas med gradering enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3.
Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Biverkningar som uppstod oftare med Mozobil än med placebo och anses vara relaterade till Mozobil under mobilisering och aferes i fas III-studier
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9%) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4%).
Biverkningar i form av gikt rapporterades mer frekvent för tolvaptanbehandlade patienter (28/961, 2,9 %) än för patienter som fick placebo (7/483, 1,4 %).
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Biverkningar från mag–tarmkanalen (t.ex. kräkningar) var vanligt, men de var i de flesta fall lindriga och gick över utan behandling.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Biverkningar från mag–tarmkanalen var mycket vanliga, men de var i de flesta fall lindriga och gick över utan behandling.
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Biverkningar möjligen eller troligen relaterade med cidofovir baserat på kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med amlodipin/valsartan likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Biverkningar som rapporterats tidigare med en av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan vara möjliga biverkningar för Onduarp också, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter godkännandet.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
De biverkningar som tidigare rapporterats med en av de enskilda komponenterna kan vara potentiella biverkningar för Tolucombi även om detta inte observerats i kliniska studier med detta preparat.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasilamlo, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Rasilez HCT, även om de inte observerats i kliniska prövningar.
ADVERSE REACTIONS Rabbits:
BIVERKNINGAR Kanin:
Adverse reactions reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Biverkningar som inträffade under kliniska studier eller som rapporterades spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i nedanstående tabell.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporterades som:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Mycket vanlig (≥1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10
Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga: >1/10
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency:
De rapporterade biverkningarna anges per dos enligt följande frekvensindelning:
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) är listade efter organsystem och föredragen term.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept är desamma som setts i de kontrollerade njur- och levertransplantationsstudierna.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo controlled studies for the treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
De oönskade reaktioner som rapporterades från det kliniska programmet uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna för behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng (AUC-CC-857, AUX-CC-859) och de kliniska studierna efter godkännande för försäljning (AUX-CC-864, AUX-CC-867) för två samtidiga injektioner i samma hand.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Adverse reactions reported in
Biverkningar som rapporterades hos
Adverse reactions reported in 2,799 patients treated with pembrolizumab in clinical trials are reported in Table 2.
Biverkningar som rapporterats hos 2 799 patienter som behandlades med pembrolizumab i kliniska studier redovisas i tabell 2.
Adverse reactions reported in 554 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 6 clinical trials are presented in Table 3.
Biverkningar som rapporterats hos 554 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 6 kliniska prövningar, anges i Tabell 3.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p 0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på system-organklass.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p 0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Adverse reactions reported in all clinical trials with Jentadueto are shown below according to system organ class.
Biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier med Jentadueto visas nedan enligt organsystemklass.
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Rapporterade biverkningar från CKD 5D- patienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722)
Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722)
Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Biverkningar rapporterade av patienter med artros och av patienter med reumatoid artrit med en incidens över 0,01% och med en högre incidens än rapporterade biverkningar för placebo i 12 studier med placebo och/eller med aktiv kontroll i upp till 12 veckor med dagliga celecoxibdoser från 100 mg till 800 mg.
Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Biverkningar som rapporterades hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kliniska prövningar (n= 767) redovisas i tabell 2.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia and homozygous familial hypercholesterolaemia are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Biverkningar som rapporterades i de kontrollerade kliniska prövningarna med patienter med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och homozygot familjär hyperkolesterolemi anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Adverse reactions reported in rheumatoid arthritis clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter marknadsföringen på patienter med reumatoid artrit och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion, Naltrexone and Bupropion
Biverkningar som rapporterats av patienter som fick naltrexon/bupropion, naltrexon och bupropion
Adverse reactions reported in the double-blind period of the Phase 3 study
Biverkningar som rapporterades under den dubbelblinda perioden av fas 3-studien
Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n=1728) and for patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab (n=448) are presented in Table 2.
Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab som monoterapi (n =1728) och för patienter behandlade med nivolumab i kombination med ipilimumb (n=448) presenteras i tabell 2.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
Biverkningar som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med saxagliptin 5 mg och ≥1 % oftare jämfört med placebo visas i tabell 1.
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with insulin
Biverkningar som rapporterats med linagliptin och metformin i kombination med insulin
Adverse reactions reported when linagliptin and metformin were combined with sulphonylurea
Biverkningar som rapporterats med linagliptin och metformin i kombination med sulfonureid
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastaut-syndromet eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Biverkningar, som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastaut-syndromet eller i hela populationen som exponderades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Biverkningar, som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastaut-syndromet eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Adverse reactions reported with ofatumumab in previously untreated and relapsed or refractory CLL patients, either alone or in combination with an alkylating agent, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Biverkningar rapporterade med ofatumumab, hos patienter med tidigare obehandlad och recidiverande eller refraktär KLL, antingen ensamt eller i kombination med en alkylerare, är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med Kinzalkomb även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen
Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Biverkningar som rapporterats med den fasta doskombinationen
Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Biverkningar som observerades under studiens gång inkluderade kräkning, diarré, hudskador, salivering, darrningar, minskad aktivitet, hosta och skällande.
Adverse reactions seen with olanzapine
Biverkningar av olanzapin
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Biverkningar såsom frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan inträffa emellanåt.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och måttlig till lindrig ryggsmärta förekommer ibland.
Adverse reactions such as: vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite and itching were uncommonly observed.
Biverkningar såsom kräkningar, diarré, brist på energi, aptitlöshet och klåda observerades i mindre vanliga fall.