natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population analysis of the available data has found no relationship between olaparib plasma concentrations and patient age.
I en populationsanalys av tillgängliga data fann man inget samband mellan plasmakoncentrationen av olaparib och patientens ålder.
A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 DLBCL patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
En populationsbaserad farmakokinetisk modell utvecklades för att analysera farmakokinetiska data hos 469 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), 342 patienter med KLL och 130 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) från fas I-, fas II- och fas III-studier som fick obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi.
A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types.
En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör.
A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non- malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
A population pharmacokinetic analysis including 111 patients who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m2 to 0.74 m2) showed that BSA- normalised clearance is in general higher in younger patients.
En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m2 till 0,74 m2) visade att BSA-normaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment.
En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady- state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
En populationsfarmakokinetisk analys av data från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg–125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg – 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan (62,5 mg–125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av ålder.
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Enligt en farmakokinetisk populationsanalys påverkas inte plerixafors farmakokinetiska egenskaper av kön.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non- smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke- rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non- smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att nikotinanvändning ökar oralt clearance för rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter orala kapseldoser av rivastigmin upp till 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke- rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att nikotinanvändning ökar oralt clearance för rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter orala kapseldoser av rivastigmin upp till 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
En populationskinetisk analys har genomförts med data från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter som fått ZALTRAP med eller utan kemoterapi.
A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes med data från 481 patienter från olika kliniska studier (fas I, II och III) med olika typer av avancerade maligniteter som fått Perjeta, ensamt eller i kombination, med doser från 2 till 25 mg/kg administrerat var tredje vecka som en 30-60 minuters intravenös infusion.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år.
A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to
En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på
A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3–6 mg natalizumab/kg.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti- epileptics known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
PK-analyser på en population gav en uppskattning om att samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid med 25%.
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of hepatic impairment as defined using the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction on the clearance of daratumumab based on pre-existing hepatic function data in 223 patients.
Baserat på befintliga leverfunktionsdata från 223 patienter utfördes en populationsfarmakokinetisk analys för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på elimineringen av daratumumab definierad enligt NCIs (National Cancer Institute) kriterier på leverdysfunktion.
A population PK and PK/PD analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (age group 6-17 years).
En populationsfarmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys utfördes i syfte att extrapolera farmakokinetik och de viktigaste endpoints för sunitinibs säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med GIST (åldersgrupp 6–17 år).
A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
A population PK model of daratumumab was developed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma.
En populationsfarmakokinetisk modell av daratumumab utvecklades för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom.
A positive benefit- risk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer’s disease, Lewy body dementia, Parkinson’s disease dementia).
Det går inte att ställa diagnos på AD eller annan kognitiv nedsättning enbart baserat på ett positivt resultat eftersom utfällning av neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre samt vid vissa neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, Parkinsons sjukdom).
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6–mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Ett möjligt samband mellan minskad TPMT-aktivitet och sekundär leukemi och myelodysplasi har rapporterats hos individer som fått 6-merkaptopurin i kombination med andra cytotoxiska medel (se avsnitt 4.8).
A possible increased risk of hepatotoxicity when combining imatinib with L-asparaginase therapy should be taken into account prior deciding to use Oncaspar in this patient population.
En möjlig ökad risk för levertoxicitet när imatinib kombineras med L-asparaginasbehandling bör beaktas innan beslut om användning av Oncaspar fattas för denna patientgrupp.
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitro- studie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
A possible risk after short term treatment with pioglitazone cannot be excluded.
En möjlig risk efter korttidsbehandling med pioglitazon kan inte uteslutas.
A Post Authorisation safety study : Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing’s syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
En säkerhetsstudie efter godkännandet (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QT-förlängning) och effektiviteten för ketokonazol
A post non-interventional authorization safety study to investigate the risks of: associated with the use of Jinarc.
En observations- och säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att undersöka riskerna för: i samband med användningen av Jinarc.
A post-authorisation safety study to further investigate the risks of disease progression and mortality associated with Lonquex in patients with malignancy treated with cytotoxic chemotherapy.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för försäljning för att ytterligare undersöka riskerna för sjukdomsprogression och mortalitet som förknippas med Lonquex hos patienter med malignitet som behandlas med cytotoxisk kemoterapi.
A post-authorisation study program that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding.
Ett studieprogram efter godkännandet gällande säkerheten av rivaroxaban vid sekundärprevention av akuta koronarsyndrom utanför kliniska prövningar, särskilt vad gäller incidens, svårighetsgrad, hantering och utfall av blödningar i hela populationen och särskilt hos patienter med ökad risk för blödning.
A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 10-, 10-, 20-mg/kg arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
En post-hoc-analys av tiden till ihållande 10 % försämring av 6MWD, visade att 26 % av patienterna i ataluren 10-, 10-, 20-mg/kg-armen hade framskridit vid vecka 48, jämfört med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRS- tavlan.
A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
I en rapport efter godkännandet för försäljning dokumenterades administrering av två injektionsflaskor (16 mg) utan att biverkningar uppstod som förknippades med administreringen av KRYSTEXXA.
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
En potentiell CNS-effekt (reverserad opioidinducerad mios, mätt med pupillometri) sågs hos 1 försöksperson i 250 mg-gruppen och 1 försöksperson i 1 000 mg-gruppen.
A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors or inducers of these enzymes cannot be excluded.
En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare eller inducerare av dessa enzymer kan inte uteslutas.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
En potentiell risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.
A potentially treatment- related increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
En potentiellt behandlingsrelaterad ökning av incidensen av skelettavvikelsen tvådelat kotcentrum och ett enstaka foster med anorkism sågs vid den högsta prövade dosen i en embryofetal utvecklingsstudie på råtta.
a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 0,9 % natriumkloridlösning.
a pre-filled pen (CLEARCLICK) a needle ("Push-On Needle")
en förfylld injektionspenna (CLEARCLICK) en nål (påtryckbar)
a pre-filled syringe
lösning, i en förfylld
A pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1,000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa. *
En förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 8,4 mikrogram epoetin alfa.
A pre-filled syringe of 1 ml contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa. *
En förfylld spruta med 1 ml innehåller 2000 internationella enheter (IE) motsvarande 16,8 mikrogram epoetin alfa.
a pre-filled syringe of Kineret
en ny förfylld spruta med Kineret
A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
En förfylld spruta med MIRCERA och en separat injektionsnål.
a pre-filled syringe of Neulasta; and alcohol wipes or similar.
en förfylld spruta med Neulasta och spritservetter eller liknande.
a pre-filled syringe of Neupopeg; and
en förfylld spruta med Neupopeg och
a pre-filled syringe of Ristempa; and alcohol wipes or similar.
en förfylld spruta med Ristempa och spritservetter eller liknande.
A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedelsprodukten.
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivacaftor).
A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
En förspecificerad analys i RHODOS bestämde andelen patienter med ett öga med en baseline- synskärpa på ≤0,5 logMAR hos vilka synskärpan försämrades till ≥1,0 logMAR.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the study with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to study entry.
En fördefinierad utvärdering utfördes i populationen med adenokarcinompatienter som ansågs ha rekryterats till studien med en särskilt dålig behandlingsprognos, d.v.s. patienter vilkas sjukdom progredierade under eller strax efter första linjens behandling, innan de rekryterades till studien.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.307 (95% CI: 0.267, 0.353), p < 0.0001].
En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,307 (95 % KI: 0,267, 0,353), p < 0,0001].
A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
En fördefinierad sensitivitetsanalys av tiden till första av bedömningskommittén ”bekräftad” eller "misstänkt" akut IPF-exacerbation utfördes på poolade data.
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på –14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients when treated with pramipexole.
En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1 395 patienter som behandlades med pramipexol ingick.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with other indication treated with pramipexole.
En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med andra indikationer som behandlades med pramipexol ingick.