natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”. om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en ”sulfonureid”-medicin.
Possible signs of low blood sugar are:
Möjliga tecken på lågt blodsocker är:
Possible symptoms of allergic reactions might be:
Möjliga symtom på en allergisk reaktion är:
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och undomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Möjliga systemiska effekter är Cushing’s syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Möjliga relaterade biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktionen av IOA är listade i tabellen nedan.
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad,
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of bevacizumab in combination with erlotinib
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by:
PAES (Post Authorisation Efficacy Study): I syfte att ytterligare beskriva effekten av tolvaptan hos patienter med mer framskriden njurdysfunktion när det gäller ett primärt effektmått som är relaterat till GFR snarare än TKV ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för studie 156-13-210 senast:
Post discontinuation systemic anti- cancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Post dose 1
Efter dos 1 N=13
Post dose 1
Efter dos 1 N=30
Post dose 1
Efter dos 1 N=32
Post dose 1
Efter dos 1 N=53
Post dose 1
Efter dos 1 N=57
Post dose 1
Efter dos 1 N=60
Post dose 1
Efter dos 1 N=65
Post dose 1 N=8
dos 1 N=17
Post dose 2
Efter dos 2 N=14
Post dose 2
Efter dos 2 N=52
Post dose 2
Efter dos 2 N=56
Post dose 2
Efter dos 2 N=63
Post dose 2
Full dos
Post dose 2 N=16
Efter dos 2 N=16
Post dose 2 N=7
dos 2 N=17
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Icke-stratifierade post hoc subgruppsanalyser från patienter i RAINBOW som tidigare behandlats med trastuzumab (n=39) tyder på en fördel avseende överlevnad för dessa patienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327, 1,419) och visade en fördel avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (HR 0,399, 95% KI 0,194, 0,822).
Post Marketing Adverse Reactions
Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Efter introduktionen på marknaden har fall av perifert ödem och hjärtsvikt också rapporterats hos patienter som använder pioglitazon samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska medel, t.ex. selektiva COX-2-hämmare.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Data efter marknadsintroduktion angående säkerhet och tolererbarhet från samtliga kliniska studier och från spontana rapporter har också utvärderats.
Post marketing experience
Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning
Post marketing Experience PROCOMVAX
Efter marknadsföring PROCOMVAX
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Rapporter efter att produkten börjat marknadsföras av icke användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin efter samtidig användning av Comfortis och icke-avsedd användning av ivermektin högdos, indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, kramper, rörelsestörningar, förstorade pupiller, blindhet och förvirring.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Rapporter efter marknadsföring, av användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin (”off label”), indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, epileptiska anfall, ataxi, mydriasis, blindhet och desorientering.
Post marketing surveillance:
Uppföljning efter introduktion på marknaden:
Post procedural complication (skin)
Post-operativa komplikationer (huden)
Post procedural discharge
Sekretion efter ingrepp
Post procedural drainage
Sårdränering efter ingrepp
Post procedural haemorrhage
Blödning efter behandling
Post procedural haemorrhage
Postoperativ blödning
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Blödning efter ingrepp, blödning
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Blödning efter ingrepp, traumatiska blödningarl
Post – Marketing Data
Data efter marknadsgodkännandet
Post-
Efter dos 2
Post- Dose 1
Efter dos 1
Post- dose 2
Efter dos 2
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Rapporter om spinosad efter marknadsintroduktion indikerar att blindhet, nedsatt syn och andra ögonsjukdomar i mycket sällsynta fall har observerats.
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Rapporter om spinosad efter marknadsintroduktion tyder på att blindhet, nedsatt syn och andra ögonsjukdomar i mycket sällsynta fall kan förekomma.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Efter marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Post- traumatic pain
Posttrauma- tisk smärta
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS)
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-006: En randomiserad, dubbelblind, öppen, fas III non-inferiority-studie för att jämföra immunogenicitet för IMVAMUNE (MVA-BN) med det konventionella smittkoppsvaccinet ACAM2000 hos friska, vaccinia-naiva personer i åldern 18–40 år.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att hantera osäkerheten angående fördelen i överlevnad vid användning av cabozantinib jämfört med everolimus hos patienter med avancerad renal cancer som har försämrats efter VEGF TKI terapi, ska innahavaren av godkännandet för försäljning färdigställa en final analys av OS flr XL 184-308, en fas 3, randomiserad, kontrollerad studie av cabozantinib (XL 184) mot everolimus hos patienter med metastaserad renal cell cancer som har förvärrats efter föregående behandling med VEGFR tyrosinkinashämmare.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med ALL ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 18–60 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfoblastisk leukemi.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en molekylär analys av tillgängligt tumörmaterial från patienter som behandlats i studie CLDE225A2201 och progredierat i sin sjukdom med syfte att undersöka resistensmekanismer kopplade till punktmutationer i SMO som kan leda till reaktivering av Hh-signaleringsvägen och tumöråterväxt.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en analys av studie CLDE225A2201 med:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla den finala studierapporten för studie CLDE225A2201 inklusive en uppdaterad analys av utfallet av aggressiva vs icke-aggressiva histologiska subtyper.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Post-authorization efficacy study (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka final studierapport för studie CA209037: en randomiserad öppen fas 3-studie med nivolumab jämfört med prövarens val vid avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna som progredierat efter anti-CTLA-4-behandling.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Post-authorization efficacy study (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in den finala studierapporten för studie CA209067: en randomiserad, dubbelblind studie hos patienter behandlade med nivolumab som monoterapi, ipilimumab som monoterapi och nivolumab i kombination med ipilimumab.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P002: randomiserad fas II-studie med MK-3475 jämfört med kemoterapi hos patienter med framskridet avancerat malignt melanom – final studierapport
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 00103311 (TOWER): En studie av BITE-antikroppen blinatumomab jämfört med standardkemoterapi hos vuxna patienter med recidiverande/refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL)
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Part B”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Extension”
post-authorisation safety studies,
äkerhetsstudier efter godkännandet,
Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning (PASS) av Esbriet (pirfenidon): Ett prospektivt observationsregister för att utvärdera den långsiktiga säkerheten i verklighetsmiljö.
Post-authorisation safety study on cardio- and cerebrovascular outcomes (Multinational database cohort study to assess adverse cardiovascular outcomes in association with inhaled glycopyrronium in Europe).
Säkerhetsstudie efter godkännandet avseende effekter på hjärtat och cerebrovaskulära effekter (multinationell databas i form av kohortstudie i Europa för att utvärdera kardiovaskulära händelser i samband med inhalation av glykopyrronium).
Post-biopsy treatment
Behandling efter biopsin
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
FEV1-värdet efter bronkdilaterande behandling för roflumilastgruppen ökade med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) och minskade för placebogruppen med 4 ml (95 % KI: –16, 9 ml).
Post-challenge
Efter ”challenge”
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
3 utvecklade 92 till 99 % av spädbarnen > 1,0 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med långtidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 7,7 µg/ml till 14,0 µg/ml.
Post-Dose Time Point
Tidpunkt efter dosering
Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Prevention efter influensaexponering hos spädbarn yngre än 1 år under en pandemi: Simulering med doseringen 3 mg/kg en gång dagligen hos spädbarn <1 år visar en exponering i samma intervall eller högre jämfört med dosering en gång dagligen med 75 mg hos vuxna.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Postexpositionsprofylax: Svår levertoxicitet, såsom transplantationskrävande leverinsufficiens, har rapporterats hos personer utan HIV-infektion, som fått upprepade Viramune-doser som postexpositionsprofylax (PEP), en ej godkänd indikation.
Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Postexpositionsprofylax: Svår levertoxicitet, såsom transplantationskrävande leverinsufficiens, har rapporterats hos personer utan HIV-infektion, som fått upprepade Viramunedoser som postexpositionsprofylax (PEP), en ej godkänd indikation.
Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Post-hoc-analyser i en delgrupp patienter med hög kardiovaskulär risk vid baseline (definierad som transitorisk ischemisk attack, angina pectoris, hjärtsvikt, myokardinfarkt, perifer vaskulär sjukdom och/eller stroke), visade att incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser var 1/52 för placebo och 4/53 för Zurampic 200 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2.
Post hoc-analys har identifierat undergrupper med högt svar, t.ex. patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, se tabell 2.
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation
Post-hoc effektivitetsanalys för patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering
Post-hoc exploratory analysis
Exploratorisk post-hoc analys
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was  2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Post-Marketing
Efter godkännande av läkemedlet
Post-Marketing
Efter godkännandet för försäljning