natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trial data and postmarketing data
Kliniska prövningsdata och data efter godkännandet
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin- aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II- receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin- aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II- receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin- aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II- receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).”
Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin- aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II- receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin- aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II- receptorblockerare (ARB) eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Enligt data från kliniska prövningar uppträdde hypotension hos 7 % av de cinacalcetbehandlade patienterna och hos 12 % av de placebobehandlade patienterna medan hjärtsvikt uppträdde hos 2 % av patienterna som fick cinacalcet eller placebo.
Clinical trial data shows a trend towards more events in the pooled teriflunomide group (7mg /14 mg) compared to placebo group.
Data från kliniska prövningar visar på en trend mot fler händelser i den poolade teriflunomidgruppen (7 mg/ 14 mg) jämfört med placebo.
Clinical Trial Design: The clinical effect of BRINAVESS in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av BRINAVESS vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunicering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och 23F efter en 2-dos grundimmunicering är okänd.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunisering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och 23F efter en 2-dos grundimmunisering är okänd.
Clinical Trial in liver transplant recipients
Kliniska studier hos levertransplanterade med HCV genotyp 1-infektion
Clinical trial information
Information om kliniska prövningar
Clinical Trial: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Kliniska studier: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Clinical trials are ongoing in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Kliniska studier pågår med ReFacto AF hos tidigare obehandlade patienter (PUP).
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlings- tillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytnings- produkter.
Clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Kliniska prövningar som genomfördes med regadenoson exkluderade patienter som nyligen (inom 3 månader) hade haft myokardinfarkt.
Clinical trials evaluating use of ReFacto AF in children less than 6 years of age are ongoing.
Kliniska studier som utvärderar användning av ReFacto AF hos barn under 6 års ålder pågår.
Clinical trials experience
Erfarenhet från kliniska prövningar
Clinical trials experience
Erfarenheter från kliniska prövningar
Clinical trials experience.
1 Klinisk prövning.
Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Kliniska studier av profylax av tromboembolism hos patienter med hjärtklaffproteser
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be co- administered or dosed apart.
Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och statiner kan administreras tillsammans eller doseras var för sig och att Cholestagel och ezetimib kan administreras tillsammans eller doseras var för sig.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5–1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo.
Clinical trials in treatment-naïve adults SAPPHIRE-I – genotype 1, treatment-naïve
Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna SAPPHIRE I – genotyp 1, behandlingsnaiva
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i led
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Kliniska prövningar involverande 6987 försökspersoner som fick ProQuad vaccinet visade detekterbara immunsvar mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella hos en hög andel individer.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects  15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet.
Clinical trials of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer (NSCLC)) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Kliniska prövningar med pazopanib i kombination med pemetrexed (icke-småcellig lungcancer (NSCLC)) och lapatinib (cervixcancer) avslutades i förtid p.g.a. oron över ökad toxicitet och/eller mortalitet, och en säker och effektiv kombinationsdos har därför inte kunnat fastsällas för dessa regimer.
Clinical trials of up to 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år med vildagliptin i monoterapi.
Clinical trials of up to more than 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år eller mer när vildagliptin gavs som tillägg till metformin.
Clinical trials performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Clinical trials with a similar vaccine
Kliniska prövningar med ett liknande vaccin
Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
Clinical trials with Celvapan (H1N1)v
Kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v
Clinical trials with Focetria H1N1v
Kliniska prövningar med Focetria H1N1v
Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
I kliniska studier med IOA har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta­cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta­cell function (HOMA­B) and the proinsulin to insulin ratio.
Kliniska studier av liraglutid indikerar förbättrad betacellfunktion baserat på mätningar, såsom homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktionen (HOMA-B) och förhållandet mellan proinsulin och insulin.
Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
I kliniska studier med Zoely har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.
clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor.
Clinical vertebral fracture
Klinisk kotfraktur
Clinical vertebral fracture (2)
Kliniska vertebrala frakturer
Clinical virology studies
Kliniska virologistudier
Clinical Worsening Events
Händelser med klinisk försämring
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: = -1).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dl).
Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACR-svar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p < 0.05 and p ≤ 0.0001 respectively).
Kliniskt och statistiskt signifikant fler patienter som fick exenatid med långsam frisättning, jämfört med patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning, erhöll en reduktion av HbA1c på ≤7 % eller <7 % i de två studierna (p<0,05 respektive p≤0,0001).
Clinically evaluable
Kliniskt utvärderingsbara
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier
Kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriären
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Pelzont med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Kliniskt betydelsefull aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medication dose.
Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsläkemedel vid baslinjen.
Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c kvarstod i 52 veckor.
clinically monitored for
bör kontrolleras kliniskt
clinically overt bleeding in excess of what was expected and leading to transfusion of ≥ 2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
Kliniskt uppenbar blödning utöver det förväntade som ledde till transfusion av ≥ 2 enheter packade celler eller helblod utöver det förväntade
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus docetaxel-treated patients in REVEL were hyponatraemia (4.8% ramucirumab plus docetaxel versus 2.4% for placebo plus docetaxel), proteinuria (3.3% ramucirumab plus docetaxel versus 0.8% placebo plus docetaxel) and gastrointestinal perforation (1% ramucirumab plus docetaxel versus 0.3% placebo plus docetaxel).
Kliniskt relevanta biverkningar rapporterade hos ≥1 % och <5 % av patienterna behandlade med ramucirumab plus docetaxel i REVEL var hyponatremi (4,8 % ramucirumab plus docetaxel jämfört med 2,4 % för placebo plus docetaxel), proteinuri (3,3% ramucirumab plus docetaxel jämfört med 0,8% placebo plus docetaxel) och gastrointestinal perforation (1 % ramucirumab plus docetaxel jämfört med 0,3 % placebo plus docetaxel).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus FOLFIRI-treated patients in RAISE: gastrointestinal perforation (1.7% ramucirumab plus FOLFIRI versus 0.6% for placebo plus FOLFIRI).
Kliniskt relevanta biverkningar rapporterade hos ≥1 % och <5 % av patienterna behandlade med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE: gastrointestinal perforation (1,7 % ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 0,6 % för placebo plus FOLFIRI).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus paclitaxel-treated patients in RAINBOW were gastrointestinal perforation (1.2% ramucirumab plus paclitaxel versus 0.3% for placebo plus paclitaxel) and sepsis (3.1% ramucirumab plus paclitaxel versus 1.8% placebo plus paclitaxel).
Kliniskt relevanta biverkningar rapporterade hos ≥1 % och <5 % av patienterna behandlade med ramucirumab plus paklitaxel i RAINBOW var gastrointestinal perforation (1,2 % ramucirumab plus paklitaxel jämfört med 0,3 % för placebo plus paklitaxel) och sepsis (3,1 % ramucirumab plus paklitaxel jämfört med 1,8 % för placebo plus paklitaxel).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab treated patients in REGARD were: neutropenia, arterial thromboembolic events (see sections 4.2 and 4.4), intestinal obstruction, epistaxis, and rash.
Kliniskt relevanta biverkningar rapporterade hos ≥1 % och <5 % av patienterna behandlade med ramucirumab i REGARD var: neutropeni, arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.2 och 4.4), tarmobstruktion, näsblödning och utslag.
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%)
Kliniskt relevant blödning (större och CRNM)b, n (%)
clinically relevant bradycardia
kliniskt signifikant bradykardi
clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm);
kliniskt relevant bradykardi (ihållande hjärtfrekvens < 50 slag per minut);
clinically relevant change in the
kliniskt relevanta förändringar i
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion har inte observerats och ingen dosjustering krävs av tenofoviralafenamid hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, därför krävs ingen dosjustering av tenofoviralafenamid hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and  5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: neutropeni med feber, infektion, nedgång i antal trombocyter, diarré, förstoppning, alopeci, klåda, feber (utan neutropeni), ytlig okulär sjukdom (inkluderande konjunktivit), ökad lakrimation, yrsel och motorisk neuropati.