natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consider use of colony- stimulating factor prior to next cycle.
Överväg användning av kolonistimulerande faktor före nästkommande cykel.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
En betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken har setts med raltegravir.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska effekten av eventuella synstörningar och medvetslöshet som kan uppkomma.
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet drugs have been used.
Administrering av trombocytkoncentrat bör övervägas vid konstaterad trombocytopeni eller då långtidsverkande trombocythämmande läkemedel har använts.
Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Monitorerering av ciklosporinnivån bör övervägas hos njurtransplanterade patienter som står på amlodipin och dosreducering av ciklosporin ska göras där så är lämpligt.
Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Monitorering avciklosporinnivån bör övervägas hos njurtransplanterade patienter som står på amlodipin och dosreducering av ciklosporin ska göras där så är lämpligt.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Man måste väga fördelen med imiquimod-behandling av dessa patienter mot den risk som är associerad med möjligheten för organavstötning eller transplantat-mot-värdsjukdom eller en möjlig försämring av patienternas autoimmuna tillstånd.
Consideration should be given to delaying Rapiscan administration until blood pressure is well controlled
Försök att fördröja administreringen av Rapiscan tills blodtrycket är under kontroll.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16–20 veckors behandling ska behandlingsavbrott övervägas.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit by week 16 or 16 weeks after switching to the 8-weekly dose.
Man bör överväga att sätta ut behandlingen hos patienter som inte visar några tecken på att ha nytta av behandlingen i vecka 16 eller 16 veckor efter byte till dosering var 8:e vecka.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Behandling med ökad dos inhalationssteroid bör övervägas.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Intermittent behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, dvs. trombocytantal som konsekvent är < 100 000/mm3.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/l).
Man bör överväga att avbryta behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should be given to interrupting use of with Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Man bör överväga att avbryta behandling med Truvada hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Officiell vägledning för lämplig behandling av tuberkulos hos HIV- infekterade patienter bör beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Hänsyn skall tas till generella riktlinjer gällande lämplig behandling av tuberkulos hos HIV- infekterade patienter.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella agenser.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel skall beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal products.
Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterialactive substances.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Officiella riktlinjer för inblandning i premix till medicinfoder bör beaktas.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Vid tillsättning av medicinska förblandningar till slutfoder skall gällande anvisningar beaktas.
Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE therapy (see section 4.5).
Var uppmärksam på att byta ut dessa mot icke-enzyminducerande behandlingar minst två veckor innan behandlingsstart med ONIVYDE (se avsnitt 4.5).
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B cell depleted.
Behovet av regelbunden uppföljning av blodvärden och en ökad risk för infektioner medan patienter är uttömda på B-celler bör beaktas.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i beaktande.
Consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome, neurological toxicity, elevated liver enzymes and any other clinically relevant toxicities.
Överväg att avbryta BLINCYTO-behandlingen temporärt eller permanent, såsom är lämpligt, vid följande svåra (grad 3) eller livshotande (grad 4) reaktioner (se avsnitt 4.4): cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom, neurologisk toxicitet, förhöjda levervärden och all annan kliniskt relevant toxicitet.
Considerations for use in particular populations
Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper
considered for these
övervägas för dessa
considered necessary, a monitoring
anses nödvändig ska
considered necessary, a monitoring
anses nödvändig, är det viktigt att
considered necessary, a monitoring
detta anses nödvändig, är det
considered on a case by
övervägas från fall till fall,
considered.
läkemedel.
considered.
övervägas.
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L,
Med hänsyn till samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data hos behandlingsnaiva individer kan följande resistensassocierade mutationer, om de förekommer vid baseline, påverka aktiviteten för rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V,
Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 reverse transcriptase, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Baserat på samtliga in vitro-data och data genererade hos tidigare obehandlade patienter kan följande resistensförknippade mutationer vid hiv-1 omvänt transkriptas, när de föreligger vid baseline, påverka Evipleras aktivitet: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L och kombinationen L100I och K103N.
Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Med tanke på alla in vitro-data och data genererade för behandlingsnaiva patienter kan följande resistensassocierade mutationer i HIV 1-RT, om de föreligger vid studiestart, påverka aktiviteten hos Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L samt kombinationen L100I och K103N.
Considering all reported cases, there is a strong causality relation between the use of ranolazine and the occurrence of severe hyponatremia.
Med beaktande av alla rapporterade fall, finns det ett starkt samband mellan användningen av ranolazin och förekomsten av allvarlig hyponatremi.
Considering that each MBq of 64Cu causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Considering that it is currently a matter of interpretation if the period is actually 8 days (with the day of the negative pregnancy test counted as day 0) or 7 days (with the day of the negative pregnancy test counted as day 1), the PRAC recommended to clarify the current warning in the SmPC by specifying that the day of the negative pregnancy test should be counted as day 1.
Med beaktande att det för närvarande är en tolkningsfråga om perioden faktiskt är 8 dagar (med dagen för graviditetstestet räknat som dag 0) eller 7 dagar (med dagen för graviditetstestet räknat som dag 1) rekommenderar PRAC att förtydliga den nuvarande varningen i produktresumén genom att specificera att dagen för det negativa graviditetstestet ska räknas som dag 1.
Considering that Senshio is given by mouth the CHMP considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg CHMP att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokalbehandling är olämpligt.
Considering that there was no information regarding occurrence of overdose in the Product Information, and in spite of the fact that the most reported AE is already alluded to in the present wording, section 4.9 of the SmPC should be updated to inform that cases of overdose have been reported, with somnolence as the most reported adverse event.
Med tanke på att det saknades information om uppkomsten av överdosering i produktinformationen, och trots det faktum att den oftast rapporterade biverkningen redan har nämnts i den nuvarande ordalydelsen, ska avsnitt 4.9 i produktresumén uppdateras för att informera om att fall av överdosering har rapporterats, med somnolens som den oftast rapporterade biverkningen.
Considering the assumed limited gastro- enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, non- serious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with co- morbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Med anledning av det kumulativa antalet rapporterade fall av överkänslighetsreaktioner (allvarliga, icke-allvarliga), inkluderande 35 fall med dödlig utgång, ansåg PRAC nya ytterligare åtgärder för att minimera risken förutom de redan implementerade vara en del av den tidigare periodiska säkerhetsrapporten, och rekommenderade att en varning om allvarligheten av resultaten av överkänslighetsreaktioner hos patienter över 65 år med komorbiditeter bör tilläggas i avsnitt 4.4 av produktresumén.
Considering the design of each of these two studies, it should be noted that long term data (beyond approximately 9 months) in relation to use of the lower dose of radioiodine are not yet available.
Beträffande designen av de båda studierna, bör det noteras att långtidsdata (utöver ca 9 månader) i samband med användning av den lägre dosen radiojod ännu inte är tillgängliga.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk – värderingen för oseltamivir vid de godkända indikationerna.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk värderingen för Tamiflu vid de godkända indikationerna.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Vid beaktade av marginalen för exponeringen i relation till den förväntade exponeringen vid användning hos människa, förändrar inte dessa fynd nytta/risk – värderingen för Tamiflu vid de godkända indikationerna.
Considering the nature of the product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Considering the number of case reports of hiccups with aripiprazole (primarily oral formulation), the time to onset of hiccups from the start of the aripiprazole therapy, several reports of positive dechallenge and of positive rechallenge, there appears to be some degree of causal association between aripiprazole exposure and hiccups.
Med beaktande av antalet rapporterade fall av hicka med aripiprazol (huvudsakligen i oral beredning), tidsintervallet till debut av hicka efter att aripiprazol-behandling inletts och ett flertal rapporter om positiv dechallenge och positiv rechallenge, verkar det föreligga någon grad av orsakssamband mellan aripiprazol-exponering och hicka.
Considering the plasma free fractions of opicapone and BIA 9-1103 detected in clinical studies, no interaction is expected in OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters.
Med tanke på de fria fraktionerna av opikapon och BIA 9-1103 i plasma påvisade i kliniska studier, förväntas ingen interaktion med transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Med tanke på risken för åldersrelaterad försämring av lever- och njurfunktion, liksom risken för hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4) bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras till äldre.
Considering the reported serious adverse events (SAEs) with 10 positive de-challenges and the temporal relationship of these events to ranolazine, the adverse drug reaction hyponatremia is considered to be an important identified risk that should be listed in section 4.8 of the SmPC (System Organ Class (SOC) Metabolism and nutrition disorders, frequency rare).
Med beaktande av de rapporterade allvarliga biverkningarna i 10 fall där behandlingen avbröts och dessa biverkningars tidsmässiga relation till ranolazin, anses biverkningen hyponatremi vara en viktig identifierad risk som ska listas i avsnitt 4.8 i produktresumén (databasen om klassificering av organsystem, metabolism och nutrition, förekomsten sällsynt).
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Considering this information, the PRAC considers acceptable that ‘anaphylactic reaction,’ (with a frequency of ‘not known’) is added to section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate.
Med beaktande av denna information anser PRAC att det är godtagbart att ”anafylaktisk reaktion” (med frekvensen ”Ingen känd frekvens”) läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén för aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat.
Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland
Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland
Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady state- exponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Konsekvent PFS nytta observerades i alla fördefinierade undergrupper av patienter.
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g., age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Konsekvent rPFS-nytta observerades för alla förspecificerade patientsubgrupper (t.ex. ålder, ECOG funktionsstatus vid baseline, PSA och LDH vid baseline, Gleason-poäng vid diagnos och visceral sjukdom vid screening).
Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~7.4 L; CV: 19%).
I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (7,4 l; CV: 19%).
consistent with historical data
överensstämde med historiska data.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg–100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg–300 mg subkutant.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
I linje med ovan resultat har metaanalyser av 6 studier med 335 klopidogrelbehandlade individer vid steady-state visat att exponering för aktiv metabolit minskade med 28 % för intermediära metaboliserare och 72 % för långsamma metaboliserare medan trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) minskade med skillnader i medelvärde för trombocytaggregationshämning på 5,9 % respektive 21,4 % jämfört med extensiva metaboliserare.
Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Populationsfarmakokinetiska analyser av subkutan abatacept hos RA-patienter, påvisade en trend, överensstämmande med intravenös data, mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
I överensstämmelse med verkningsmekanismen ger rosiglitazon i kombination med metformin minskad insulinresistens och förbättring av bukspottkörtelns -cellfunktion.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
I överensstämmelse med verkningsmekanismen ger rosiglitazon i kombination med metformin minskad insulinresistens och förbättring av bukspottkörtelns -cellsfunktion.