natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g., exacerbations), according to a protocol agreed with the CHMP.
Sökanden ska utföra en 5-årig observationsstudie med ivacaftor på patienter med cystisk fibros, inklusive även mikrobiologiska och kliniska effektmått (t.ex. exacerbationer), i enlighet med ett protokoll som överenskommits med kommittén för humanläkemedel (CHMP).
The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Sökande ska utföra en långsiktig observationsstudie under 5 år med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med cystisk fibros, samt mikrobiologiska och kliniska effektmått (t.ex. exacerbationer) i enlighet med ett godkänt protokoll.
The applicant should submit the final study report for Phase 3 extension study GS-US-312-0117, to evaluate the efficacy and safety of idelalisib (GS-1101) in combination with rituximab for previously treated CLL.
Sökanden ska lämna in den slutliga studierapporten för förlängningsstudien i fas 3 GS-US-312-0117, för att utvärdera effekten och säkerheten för idelalisib (GS-1101) i kombination med rituximab för tidigare behandlad KLL.
The applicant should submit the final study report for the extension study 101-99.
Sökanden ska lämna in den slutliga studierapporten från förlängningsstudien 101-99.
The applicant should submit yearly interim analyses and the final CSR by December 2017.
Sökanden ska lämna in årliga interimsanalyser och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2017.
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults:
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
The Applicant/MAH commits to support a Post- authorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada – Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala resultaten.
The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/risk- förhållandet.
The application area is first wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Applikationsfrekvens och behandlingstid med imiquimod kräm är olika för varje indikation.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Applicering av Activyl Tick Plus kan tillfälligt ge pälsen ett oljigt utseende eller göra så att håren klumpar ihop sig på appliceringsstället eller får en torr, vit rest.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Att lägga is över extravaseringsstället under cirka 30 minuter kan bidra till att lindra den lokala reaktionen.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Vid appliceringen kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2. If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2. Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med ”field cancerization” en andra gång med identisk behandling.
The application site should be clean and free of any surface matter.
Appliceringsstället bör vara rent och fritt från partiklar på ytan.
The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9 % sodium chloride solution.
Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den lämpliga mängden lösning ska dras upp från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
the appropriate combination of pipettes
passande kombination av pipetter
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet för IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt av kroppsvikten (kg).
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient’s weight.
Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
The appropriate dose is determined by the dog’s body weight.
Lämplig dos bestäms av hundens kroppsvikt.
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Rätt dos måste blandas av vårdgivaren med en lika stor mängd flytande sötat livsmedel, som socker upplöst i vatten, chokladsås, saft, dessertsås (som t.ex. karamell- eller kolasås) för att dölja den bittra smaken
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Den lämpliga Caelyx-dosen måste spädas med glukos infusionsvätska, lösning, 5 % (50 mg/ml) innan den administreras.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Lämplig dos av Caelyx ska spädas i glukos infusionsvätska, lösning, 5 % (50 mg/ml) innan administrering.
The appropriate doses for
Lämpliga doser med hänsyn till effekt
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’s size is given in the Package Leaflet.
Rätt antal tabletter, halva tabletter eller fjärdedels tabletter som ska ges enligt hundens storlek anges i bipacksedeln.
The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Lämpligt antal flaskor ska öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat’s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
En lämplig mängd av Profender (antingen innehållet i en hel pipett eller den mängd som mäts upp av veterinären) appliceras på kattens hud efter det att pälsen på nacken delats vid skallbasen.
The appropriate strength for administration to individuals from birth through 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
The appropriate strength for administration to individuals from birth through 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till och med 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog’s weight.
Styrkan på tabletterna väljs efter hundens vikt.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog’s or cat’s weight (the dose differs between dogs and cats).
Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog’s weight.
Den styrka som tabletten (tabletterna) bör ha beror på hundens vikt.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog’s weight.
Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens vikt.
The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Den lämpliga användningen av Ebilfumin för prevention av influensa ska bestämmas från fall till fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd.
The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Den lämpliga användningen av Tamiflu för prevention av influensa ska bestämmas från fall till fall beroende på omständigheterna och populationen som kräver skydd.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen beredd pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som intravenös infusion under 10 minuter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen berett pemetrexedkoncentrat ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Rätt volym ska dras upp i en steril spruta i en steril nål med storleken 26 Gauge: Injektionsflaskan ska vändas upp och ned, med sprutan i, och nålspetsen ska placeras i suspensionen som därefter dras upp långsamt.
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och minskade i takt med ökad ålder.
The approved shelf life of EVICEL is 24 months storage at ≤ -18oC.
Den godkända hållbarheten för EVICEL är 24 månaders förvaring vid ≤ -18 °C.
The approved shelf life of EVICEL is 24 months storage at ≤ -18oC.
Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 24 månader förvaring vid ≤ -18 oC.
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (µl).
Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
En milliliter OPTISON innehåller cirka 0,19 mg perflutrengas.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows: IgG1 .....................
Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer: IgG1 ....................
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows: IgG1 ..............62-74%
Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande: IgG1................62-74
The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Aprepitantbehandlingen i kombination med ondansetron/dexametasonbehandling (se avsnitt 4.2) jämfördes med standardterapi (placebo i kombination med ondansetron 8 mg peroralt (två gånger Dag 1, och var tolfte timme Dag 2 och 3) plus dexametason 20 mg peroralt Dag 1).
The aPTT should be monitored at least once daily.
APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.
The aqueous solubility of crizotinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Vattenlösligheten av crizotinib är pH-beroende, lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) förfylld penna avger den fullständiga dosen för varje styrka.
The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused.
Aranesp förfylld injektionspenna ska ALDRIG återanvändas.
The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra förfyllda sprutor har försetts med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was
ARR för patienter som bytte från interferon beta-1a till fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i grundstudien).
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Arytmierna återgick spontant, och båda personerna tillfrisknade utan men.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga ( 1/10), Vanliga ( 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (1/1 000 till < 1/100), Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) och Mycket sällsynta (< 1/10 000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Biverkningarna som redovisas i nedanstående tabeller är indelade i följande kategorier: Mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till < 1/100), sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
The ARs reported in these three clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class and frequency below.
Biverkningarna som rapporterades i dessa tre kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA- klassificeringen av organsystem och frekvens nedan.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning enligt kunden och kan ligga inom 0–7 dagar räknat från tillverkningsdagen.
The ART is defined as the end of production. (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
ART definieras som slutet av produktionen. (GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan antikoagulationsövervakning.
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med aseptisk teknik.
The ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg.
ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hydrolyseras snabbt i plasma till salicylsyra, med en halveringstid på 0,3-0,4 timmar för doser av ASA från 75-100 mg.
The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg.
ASA i kombinationen klopidogrel/ASA hydrolyseras snabbt i plasma till salicylsyra, med en halveringstid på 0,3-0,4 timmar för doser av ASA från 75-100 mg.
The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Denna analys hade en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild- type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K- mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K- mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).