natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
CHMP noterade att inhalerat tobramycin var den ”gyllene standarden” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom de inte tål den.
The CHMP noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
CHMP fann att Myocet utgör en mindre risk för hjärtproblem än konventionellt doxorubicin, samtidigt som de båda läkemedlen har liknande effekt.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
CHMP noterade att injektioner med Ozurdex bara orsakar mindre skador på ögongloben och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar.
The CHMP noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
CHMP noterade att tillräckliga nivåer av kortisol uppnåddes med Plenadren under behandlingen av patienter med binjuresvikt.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP konstaterade att Seebri Breezhaler har en blygsam men viktig nytta för patienter när det gäller att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
CHMP noterade att nyttan med Cyramza när det gäller att förlänga livet för patienter med magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången visades tydligt när Cyramza gavs med paklitaxel.
The CHMP noted that the degree of improvement seen with Senshio was comparable to that seen with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
CHMP noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
The CHMP noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
CHMP fann att Nplates effekt hade visats både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som hade den kvar.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med svaret på jämförelsevaccinet som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae.
The CHMP noted that the studies showed that Dexdor compared well with other sedatives and will serve as an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
CHMP fann att studierna visade att Dexdor var väl jämförbart med andra sedativa och kan utgöra ett alternativ till andra läkemedel för att erhålla lättare sedering av lämpliga patienter.
The CHMP noted that there is a need for a new effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
CHMP noterade att det finns behov av en ny effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
The CHMP noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas in patients with severe COPD.
CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas hos patienter med svår KOL.
The CHMP noted that Thymanax’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
CHMP noterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
The CHMP noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP konstaterade att Tovanor Breezhaler har en blygsam men viktig nytta för patienter när det gäller att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL.
The CHMP noted that Valdoxan’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
The CHMP noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
CHMP fann att Votubia har visats minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
The CHMP noted that Yervoy has been shown to improve survival in a condition where overall survival rates are low.
CHMP fann att Yervoy har visat sig förbättra överlevnaden vid en sjukdom där den totala överlevnaden är låg.
The CHMP noted that young children are most at risk, followed by adolescents, and that there is no other vaccine authorised in the EU for meningitis caused by this group of the bacterium.
CHMP noterade att yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar, och att det inte finns något annat vaccin som är godkänt i EU mot meningit som orsakas av denna grupp av bakterien.
The CHMP noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive’ melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
CHMP noterade att Zelboraf på ett övertygande sätt visats förbättra den totala överlevnaden och fördröja sjukdomsförloppet för BRAF V600-mutationspoitiva melanom som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
The CHMP noted that Zinforo had shown activity in experimental models against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work such as MRSA.
CHMP noterade att Zinforo i experimentmodeller hade visat sig vara verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot, såsom MRSA.
The CHMP noted that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and was generally well tolerated in both adults and children.
CHMP noterade att Zinforo var effektivt när det gällde att behandla komplicerade infektioner i hud och mjukdelar och samhällsförvärvad pneumoni och i allmänhet tolererades väl.
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
CHMP noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon förbättrade överlevnaden jämfört med placebo hos patienter vars sjukdom förvärrats trots kastreringsbehandling och kemoterapi med docetaxel.
The CHMP noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
CHMP noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt anaplastiskt storcellslymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
The CHMP noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantion, increasing their chances of survival.
CHMP noterade att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
The CHMP noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer respond to the available therapies.
CHMP konstaterade att det finns ett ouppfyllt behov hos patienter med multipelt myelom som inte längre svarar på tillgängliga behandlingar.
The CHMP noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and possibly the decline in kidney function in patients with the condition, although further long-term data are awaited.
CHMP noterade det ouppfyllda behandlingsbehovet för autosomal dominant polycystisk njursjukdom och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och möjligen nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen, även om ytterligare långsiktiga data väntas.
The CHMP recommended the use of the 3 mg per kg bodyweight dose as it is not clear whether a higher dose of Yervoy would give additional benefits and a higher risk of side effects would be expected.
CHMP rekommenderade att dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt används eftersom det inte är klarlagt om en högre dos med Yervoy ökar nyttan samtidigt som risken för biverkningar ökar.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande för försäljning ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ska ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för marknadsföringstillståndet ska ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att godkännandena för försäljning ska ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännande av försäljning ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ska ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för marknadsföringstillåtelsen bör ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna PSUR- bedömning ska ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CMPH rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga terapier, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
The CHMP therefore concluded that MACI’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore concluded that Nulojix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Simbrinza är större än riskerna och rekommenderade att Simbrinza skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore concluded the benefits of Lonquex outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Därför fann Kommittén för humanläkemedel att nyttan med Lonquex är större än riskerna och rekommenderade att Lonquex skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore decided that Betmiga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Constella’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Constella är större än riskerna och rekommenderade att Constella skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Dafiro HCT är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro HCT skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Farydak’s benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore decided that Fluenz’s benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
The CHMP therefore decided that Fortacin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP fann därför att fördelarna med Imprida HCT är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av amlopidin, valsartan och hydroklorotiazid.
The CHMP therefore decided that Inlyta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att Inlyta skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Krystexxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Neofordex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Neofordex är större än riskerna och rekommenderade att Neofordex skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore decided that Odefsey’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantecta Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantecta Control skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantoloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantoloc Control skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantozol Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantozol Control skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Picato’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Picato är större än riskerna och rekommenderade att Picato skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Somac Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Somac Control är större än riskerna och rekommenderade att Somac Control skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Synflorix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Yervoy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP bedömde därför att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och rekommenderade att Yervoy skulle godkännas för försäljning.
The CHMP therefore decided that Zyclara’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Zyclara är större än riskerna och rekommenderade att Zyclara skulle godkännas för försäljning.
The CHMP was also of the opinion that the data provided support the use of Signifor in patients with acromegaly when surgery has failed or was not an option and for whom treatment with another somatostatin analogue did not work.
CHMP ansåg även att de lämnade uppgifterna stödjer användningen av Signifor hos patienter med akromegali när kirurgi har misslyckats eller inte är ett alternativ och för vilka behandling med en annan somatostatinanalog inte fungerade.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
CHMP var tillfreds med studierna som gjorts på patienter med MMN, där Kiovig hade visats vara effektivt.
The CHMP’s recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
CHMP:s rekommendation baserar sig på en ursprunglig bedömning av CAT.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient’s tolerability.
Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient’s clinical circumstances and follow standard medical practice.
Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Val av kombinationsbehandling baseras på patientens förutsättningar.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see section 5.1).
Valet av EVOTAZ för vuxna patienter ska baseras på individuellt virusresistenstest och patientens behandlingshistorik (se avsnitt 5.1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Valet av REYATAZ för behandlingserfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på resistenstestning och behandlinghistorik (se avsnitt 4.4 och 5.1).