natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown fetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Djurstudier har visat att rilpivirin passerar i begränsad mängd till moderkakan.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av begränsad omfattning (se 5.3).
Studies in animals have shown no reproductive toxicity with emtricitabine or tenofovir alafenamide (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat på några reproduktionstoxikologiska effekter av emtricitabin eller tenofoviralafenamid (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations). (see section 5.3)
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryoletalitet, minskad fostertillväxt och neonatal död, se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet. (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologa effekter (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktiv toxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet, se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid doser som resulterade i moderstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter när den systemiska exponeringen var flera gånger högre än den terapeutiska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se 5.3).
Studies in animals have shown some embryologic toxicity (see section 5.3).
Djurförsök har visat på viss embryologisk toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se produktresumén, avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Studier på djur har visat att ioflupan binder med hög affinitet till presynaptiska dopamintransportörer och därför kan radioaktivt ioflupan (123I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human- ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått och kaninfoster.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått- och kaninfoster.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt, men däremot fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har inte visat någon teratogen potential, men däremot fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Djurstudier visade att abakavir inte hade någon påverkan på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Studier på djur har visat att varken abakavir eller lamivudin har någon påverkan på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3. AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Djurstudier med brinzolamid har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk tillförsel, se avsnitt 5.3. Azarga skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Studies in animals with canagliflozin have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet. (se avsnitt 5.3).
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST >2.5 x ULN (upper limit of normal) or, if due to liver metastasis, >5.0 x ULN.
Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller, om orsaken var levermetastaser, >5,0 x ULN.
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studier på behandlingserfarna patienter med CCR5-tropism:
Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
Studier på barn i åldern 0–7 år har inte utförts och för närvarande kan ingen dosering rekommenderas för patienter i denna åldersgrupp eftersom säkerhet och effekt ännu inte fastställts.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 – 200 mg tolcapone.
Studier på friska försökspersoner och Parkinson-patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100-200 mg tolkapon.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Kliniska studier hos friska frivilliga försökspersoner har visat att bärarsubstansen följer tre- compartment-modellens farmakokinetik med en distributionshalveringstid på mindre än 5 minuter och en terminal halveringstid på 20 timmar, samt en steady-state distributionsvolym på 1,5-3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Studier på friska försökspersoner har visat att tolkapon reversibelt hämmar erytrocyt COMT- aktiviteten efter oral administrering.
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Studier på humana levermikrosomer och rekombinanta enzymsystem har visat att maravirok inte hämmar något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α- artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte hade observerats hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på diande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Studier på diande råttor tyder på att maravirok i hög grad utsöndras i råttors mjölk.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Studies in mid- to late-stage PD patients
Studier hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 2 års älder.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 2 års ålder.
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studier på behandlingserfarna patienter med icke-CCR5-tropism:
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13- 17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13- 17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrad metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer. (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Studies in patients with decompensated cirrhosis
Patienter med dekompenserad cirros
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B)
Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B)
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Studier hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att eliminationen av lamivudin påverkas vid försämrad njurfunktion.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Studier på patienter med typ 2-diabetes som behandlades med basinsulin i kombination med perorala antidiabetika visade att den glykemiska kontrollen (HbA1c) med Levemir är jämförbar med NPH- insulin och insulin glargin och förenad med mindre viktuppgång, se tabell 2 nedan.
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Studier med dräktiga råttor som fick en kombination med alogliptin och metformin visade reproduktionstoxikologiska effekter vid ungefär 5-20 gånger (för metformin respektive alogliptin) exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/ml av den fria syran i kammarvätska 1–2 timmar efter topikal tillförsel av TRAVATAN.
Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Studier på kaniner visade att maximala okulära koncentrationer av brinzolamid efter topikal administrering finns i de främre vävnaderna som hornhinnan, konjunktivan, kammarvattnet och iris-strålkroppen.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Studier på råtta och kanin visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Studier på råttor har visat att atazanavir utsöndras i mjölken.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i mjölk.
Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Studier på råtta har inte visat någon effekt på hanar och honor (se avsnitt 5.3).
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Studier på råtta har visat att radioaktivt märkt aktiv substans-relaterat material distribueras till hela kroppen efter såväl enstaka doser som upprepad dosering av orala doser 14C-märkt nepafenak.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter passerar placentabarriären.
Studies in Treatment-Naïve Patients
Studier på behandlingsnaiva patienter
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
I studier vid andra typer av kirurgiska ingrepp inkluderades endast patienter med ASA klass I-III (funktionsklass enligt American Society of Anaesthesiology).
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studier på tidigare ovaccinerade barn (12–23 månader) med Prevenar (7-valent) visade att det behövdes 2 doser för att uppnå IgG-koncentrationer i serum för 6B och 23F i paritet med de som framkallas av en 3-dos grundimmunisering av spädbarn.
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studier på tidigare ovaccinerade barn (12–23 månader) med Prevenar (7-valent) visade att det behövdes 2 doser för att uppnå IgG-koncentrationer i serum för 6B och 23F i paritet med de som framkallas av en 3-dos grundimmunisering av spädbarn.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldo- ketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
In vitro-studier indikerar att boceprevir primärt genomgår metabolism via aldo-ketoreduktas (AKR)- medierad väg till ketonreducerade metaboliter som är inaktiva mot HCV.
Studies looked at how Melosus was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
I studier har man undersökt hur Melosus tas upp och läkemedlets effekter i kroppen jämfört med Metacam.
Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Studierna NB-301, NB-302 och NB-303 genomfördes bland försökspersoner som var feta, överviktiga eller feta med komorbiditet.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates
Studierna NV-02B-007 (GLOBE) och CLDT600A2303 - kumulativ genotypisk resistens
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin
Studier av exenatid med omedelbar frisättning i kombination med basinsulin
Studies of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Studier av MabThera hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and time- dependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Studier av mirabegron med humana levermikrosomer och rekombinanta humana CYP enzymer visade att mirabegron är en måttlig och tidsberoende hämmare av CYP2D6 och en svag hämmare av CYP3A.
Studies of other CYP3A modulators and
andra CYP3A-modulerare och i.v.
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Studier med sitagliptin i kombination med metformin
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or fetal development (see section 5.3).
Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Studier av effekter av Myocet på andra ämnen saknas också.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Studier på embryonal fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling visade missbildningar på ögon och skelett, spontanaborter och ökad förekomst av fosterdöd.
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Studier på patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C-virus
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Inga studier beträffande reproduktions- och utvecklingstoxicitet har genomförts.
Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Studier R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 och R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analys
Studies several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient’s body.
Studier visar att behandling med Cancidas kan leda till gynnsamma svar hos patienter med svampinfektioner, däribland förbättring av symtomen och eliminering av svamp ur patientens kropp.
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och dess säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson’s disease.
Studier har visat att Numient är effektivt när det gäller att minska symtomen hos patienter som befinner sig i tidigt och sent stadium av Parkinsons sjukdom.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to other medicines containing asparaginase.
Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot andra läkemedel som innehåller asparaginas.