natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of spinosad in pregnant cats (queens) has not been evaluated.
Säkerheten för användning av spinosad till dräktiga katter (honkatter) har inte utvärderats.
The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år.
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I.
Säkerheten av subkutant injicerat tocilizumab vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I.
The safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Säkerheten hos Taltz när det ges i kombination med andra immunmodulerande ämnen eller med ljusbehandling har inte utvärderats.
The safety of tedizolid phosphate has been evaluated in a total of 1,485 subjects receiving at least one dose of tedizolid phosphate administered either orally or intravenously.
Säkerheten för tedizolidfosfat har utvärderats hos totalt 1 485 patienter som fick minst en dos tedizolidfosfat som administrerades antingen oralt eller intravenöst.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat i samband med ledipasvir/sofosbuvir och en farmako- kinetisk förstärkare har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat i samband med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten med tenofovirdisoproxilfumarat när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovir- disoproxilfumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil- fumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil-fumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxil. fumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir och en farmakokinetisk förstärkare har ej fastställts.
The safety of the concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Säkerhet av samtidig behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och andra trombolytika har inte fastställts formellt och försiktighet bör iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos häst.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg, during pregnancy, lactation, or in breeding dogs.
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg, under dräktighet, digivning eller hos avelshundar.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Säkerheten hos läkemedlet har endast utvärderats hos hundar med hjärtmasksjukdom (D. immitis) klass 1 och 2 i laboratoriestudier och hos ett fåtal hundar i klass 3 i en fältstudie.
The safety of the recommended dose has been demonstrated in puppies treated every two weeks, on up to five occasions.
Säkerheten av rekommenderad dos har visats hos valpar som behandlats varannan vecka upp till 5 gånger.
The safety of the vaccine has been demonstrated in foals from 5 months of age.
Vaccinets säkerhet har visats hos föl från 5 månaders ålder.
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11–16 månaders ålder vid boosterdosen.
The safety of the vaccine was studied in several laboratory studies in cattle and sheep at the minimum age of two and a half months and during pregnancy in ewes and cows.
Vaccinets säkerhet studerades i flera laboratoriestudier på nötkreatur och får från 2,5 månaders ålder och under dräktighet hos tackor och kor.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts i avel, under dräktighet eller laktation för häst .
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy or lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning. ( se sektion 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning. (Se avsnitt 4.3.)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Säkerhet för användning av detta veterinärläkemedel under dräktighet och digivning har ej fastställts Se sektion 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Säkerheten av detta läkemedlet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in adult female cats.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos vuxna honkatter.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in pigs.
Säkerheten för det veterinärmedicinska medlet under dräktighet och laktation har inte fastställts på svin.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos djur avsedda för avel.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts vid dräktighet och digivning eller hos avelshundar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts vid dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digvining.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på hundar yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 1,5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Clomicalm är inte undersökt på tikar under dräktighet och digivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches; therefore, the product should not be used during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar och läkemedlet ska därför inte användas under dräktighet och laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga och digivande hundar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 5 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.
The safety of the veterinary medicinal product in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos tik.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Säkerheten hos detta läkemedel har fastställts hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande tikar.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos djurslaget.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cat younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg.
Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på katter yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 0,6 kg.
The safety of this veterinary medicine has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Säkerheten hos detta veterinärmedicinska läkemedel har inte undersökts på hundar yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 1,5 kg.
The safety of this veterinary medicine in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos tik.
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Klinisk effekt och säkerhet
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Säkerheten av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Säkerheten för tocilizumab vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder .
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Säkerheten för tocilizumab vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Säkerheten för tocilizumab i den pediatriska populationen beskrivs i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of trametinib in combination with dabrafenib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving trametinib (2 mg once daily) and dabrafenib (150 mg twice daily) combination therapy (see section 5.1 combination therapy).
Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i två fas III-studier, MEK115306 och MEK116513, där en analys av säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utförts i 209 respektive 350 patienter med icke-resektabel BRAF V600 mutation eller metastaserat melanom som fick trametinib (2 mg en gång dagligen) och dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) som kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1 kombinationsbehandling).
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Säkerheten för trametinib som monoterapi har utvärderats i en integrerad säkerhetspopulation som omfattade 329 patienter med metastaserat melanom som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 1871 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Säkerheten för Tybost hos 73 hiv-1-infekterade, tidigare behandlade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR enligt Cockcroft-Gault-metoden 50-89 ml/min) som bytte farmakokinetisk förstärkare från ritonavir till kobicistat utvärderades i en öppen klinisk studie (GS-US-236-0118) av kobicistat-boostat atazanavir eller darunavir plus två NRTI.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Säkerheten vid långvarig behandling med Protopic är ännu okänd.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Säkerheten vid användning av Senshio samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
The safety of ustekinumab has been studied in a phase 3 study of 110 patients from 12 to 17 years of age for up to 60 weeks.
Säkerheten för ustekinumab har studerats i en fas 3 studie på 110 patienter mellan 12 och 17 år i upp till 60 veckor.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig: gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C),
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Säkerheten för vardenafil har inte studerats vid användning i följande grupper av patienter, och användning är därför kontraindicerad tills ytterligare information finns tillgänglig; gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C),
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Säkerheten av Veraflox har inte fastställts under dräktighet och digivning hos katter och hundar.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Säkerheten av Veraflox har inte fastställts under dräktighet och digivning hos hundar.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Säkerheten av Veraflox har inte fastställts hos honor under dräktighet och digivning.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183 ) and therapeutic use (105 ) in clinical trials.
Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
The safety of XGEVA was evaluated in:
Säkerheten hos XGEVA utvärderades hos:
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
The safety population of Gilenya is derived from two Phase III placebo-controlled clinical studies and one Phase III active-controlled clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Säkerhetspopulationen för Gilenya kommer från två fas III-placebokontrollerade kliniska studier och en fas III, aktivt kontrollerad klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Säkerhetsprofilen för patienter med axial spondylartrit som behandlats med Cimzia överensstämde med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen hos 50 ungdomar som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna (se avsnitt 5.1).
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIA-patienter, baserat på litteraturrapporter.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Säkerhetsprofilen hos äldre patienter tycks vara likartad den som observerats hos yngre vuxna patienter.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Säkerhetsprofilen i den första pediatriska okontollerade studien som utfördes med den filmdragerade tabletten (BREATHE-3; n=19, medianålder 10 år (åldersintervall 3-15 år), öppen studie, bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen, behandlingstid 12 veckor) liknade den som sågs i de pivotala studierna hos vuxna patienter med PAH.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde med den för vuxna patienter.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks