natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse (38%) compared with placebo (15%) in the 12- week study.
Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Incruse (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med ANORO (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %).
Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in Studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at Week 16 are shown in Table 3.
Andelen patienter med ACR 20/50/70 (svar i studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt sammanslagna data för studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) för apremilast 30 mg två gånger dagligen vid vecka 16 visas i tabell 3.
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (ie, responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the prucalopride (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (ie, responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to
Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Andelen patienter med minst en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisk- laboratorieavvikelse var 8,3 % i gruppen nevirapin två gånger dagligen och 4,5 % i gruppen efavirenz.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Andelen patienter med minst en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisk- laboratorieavvikelse, var 8,3 % i gruppen nevirapin två gånger dagligen och 4,5 % i gruppen efavirenz.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
The proportion of patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in blood and urine was highest during the second cycle.
Andelen patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blodet och urinen var högst under den andra cykeln.
The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml var 53% respektive 43% för ATV/RTV och 54% respektive 46% för LPV/RTV vid vecka 48 respektive vecka 96.
The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Andelen patienter med nedsatt njurfunktion var 77 procent av de patienter som fick Nulojix och 85 procent av de patienter som fick ciklosporin A. Omkring 18 procent av de patienter som fick Nulojix fick organavstötning inom ett år, jämfört med
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn’s disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Andelen patienter med infektioner i C0168T72 var jämförbar med den i studien vid pediatrisk Crohns sjukdom (REACH) men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp 63%.
The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter; 11,5 %).
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Andelen patienter med denna depletionsnivå var liknande i de båda studiegrenarna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Andelen patienter utan emes under perioden 0–72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + 2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Andelen med respons (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) vecka 24 förutsågs öka med cirka 4-18 % hos försökspersoner med Q148-mutationen + 2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
The proportion of subjects experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Andelen försökspersoner som fick biverkningar och allvarliga biverkningar var densamma hos personer <65 år och personer ≥65 år.
The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Andelen individer som uppnådde anti-HBs 10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
The proportion of subjects reaching anti-HBs  10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Andelen individer som uppnådde anti-HBs 10 mIE/ml var 98,3% vid samtidig vaccination och 100% för enbart Twinrix.
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL,
Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på <6,0 mg/dl,
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa
Andelen försökspersoner som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 1,4 % för försökspersoner som fick placebo, 0,5 % för försökspersoner som fick sofosbuvir + ribavirin i
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Andelen individer som fick en boosterdos i ATP- kohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the TDF-TDF group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
Andelen försökspersoner med ALAT-normalisering vid vecka 192 i TDF-TDF-gruppen var 75,8 % (25/33) bland dem som var HBeAg-positiva vid baseline och 100,0 % (2 av 2 försökspersoner) bland dem som var HBeAg-negativa vid baseline.
The proportion of subjects with HIV RNA
Andelen försökspersoner med hiv-RNA
The proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Andelen försökspersoner med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
The proportion of subjects with hSBA ≥ 1:8 was non-inferior to ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
The proportion of virologic failures was lower in subjects with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL (17.9%, 5/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (37.5%, 3/8).
Andelen med virologisk svikt var lägre hos försökspersoner med en virusnivå på ≤ 100 000 kopior/ml (17,9 %, 5/28) jämfört med försökspersoner som hade en virusnivå på > 100 000 kopior/ml (37,5 %, 3/8) vid baseline.
The proportion of virological failures was 22.2% (8/36).
Andelen med virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p < 0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p< 0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 12).
Andelen MabThera-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQ- DI (definierat som en individuell minskning på >0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 12).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% and 26% respectively.
Andelen patienter som fick placebo och som uppnådde detta mål var 28 procent respektive 26 procent.
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi (16,5%).
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow-up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Andelen patienter utan tecken på viral aktivitet i blodet vid uppföljning var 32 procent med Pegasys och 22 procent med lamivudin bland de HBeAg-positiva patienterna och 43 procent med Pegasys och 29 procent med lamivudin bland de HBeAg-negativa patienterna.
The proposed changes to sections 4.6 and 4.8 of the SmPC and the leaflet are detailed in Annex 1 of this assessment report.
De föreslagna ändringarna av avsnitt 4.6 och 4.8 i produktresumén och bipacksedeln specificeras i bilaga 1 till detta utredningsprotokoll.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2 diabetes.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Proteasom är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Det skydd som Ibraxion gav mättes genom minskningen av kliniska symtom på IBR efter det att nötkreaturen fått viruset.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg).
The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
IMVANEX skyddande effekt mot smittkoppor har inte studerats.
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastro- enteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
The protein binding of brimonidine has not been studied.
Proteinbindningen för brimonidin har inte studerats.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 g/ml.
Proteinbindningen av ritonavir i humanplasma är ungefär 98 - 99% och är konstant över koncentrationerna 1,0 – 100 g /ml.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som interferon beta som finns i kroppen.
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signal- transducer of EGFR.
Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFR- signaltransduktor.
The proteins are assembled in ‘virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Proteinerna sammanfogas till virusliknande partiklar (strukturer som ser ut som HPV så att kroppen lätt kan känna igen dem).
the protocol
protokollet
The protocol of study GAO4753g defined patients with iNHL including FL as the study population.
Studieprotokollet för GAO4753g definierade patienter med iNHL, inklusive FL som studiepopulationen.
The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 3 and Figures 4 and 5).
Den i protokollet förspecifierade interimsanalysen efter 520 dödsfall visade en statistiskt signifikant överlägsenhet i total överlevnad för patienter behandlade med enzalutamid jämfört med placebo (Tabell 3 och Figur 4 och 5).
The protocol should be submitted to the Committee for review and agreement promptly, and no later than 3 months after the Commission Decision granting the marketing authorisation, in order to allow for the study to be conducted in the stipulated period.
Protokollet ska överlämnas till kommittén för granskning och godkännande snarast, och senast 3 månader efter det att kommissionens beslut om godkännande för försäljning, i syfte att möjliggöra för studien att genomföras under den föreskrivna tiden.
The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
Den protokollspecifierade analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (som varken bortsåg från CA-125 progression eller behandling utanför protokollet ) visar en stratifierad HR på 0,71 (95% KI: 0,61-0,83, ensidigt log-rank p-värde <0,0001) då CPB15+ jämförs med CPP, med en median progressionsfri överlevnad på 10,4 månader i CPP-gruppen och 14,1 månader i CPB15+- gruppen.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of 1 M.
Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparagindepletion till en serumkoncentration av 1 M.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Den protokollspecificerade målsättningen att visa att Caelyx inte var sämre än doxorubicin uppnåddes, hazard ratio (HR) för progressionsfri överlevnad (PFS) var 1,00 (95 % CI för HR=0,82 – 1,22).
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Tidpunkter för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ska följa tidpunkter för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för influensavacciner.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Icandra motsvarar den för referensprodukten Eucreas tills annat meddelas.
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
PSUR cykeln för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är samordnad med den korsrefererade produkten, COAPROVEL, tills något annat anges.
The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Jalra motsvarar den för referensprodukten Galvus tills annat meddelas.
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Rivastigmine HEXAL är anpassad till den korshänvisade produkten, Exelon, tills annat anges
The PSUR cycle of Rivastigmine Sandoz is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Rivastigmine Sandoz är anpassad till den korshänvisade produkten, Exelon, tills annat anges
The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Xiliarx motsvarar den för referensprodukten Galvus tills annat meddelas.
The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSUR-cykeln för Zomarist motsvarar den för referensprodukten Eucreas tills annat meddelas.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Schema för inskickandet av PSUR för Clopidogrel Qualimed filmdragerade tabletter ska följa schemat för PSUR:ar för referensprodukten.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR-tidsschemat för Clopidogrel Teva Generics B.V. ska följa PSUR-tidsschemat som gäller för referensprodukten.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Schemat för inskickning av PSUR skall följa PSUR-schemat för referensprodukten.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Tidplanen för insändande av PSUR ska överensstämma med PSUR-tidplanen för referensprodukten.