natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Effekt och säkerhet av Levemir vid behandling av barn under 1 års ålder har inte fastställts.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Säkerhet och effekt av levetiracetam koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för spädbarn och barn yngre än 4 år.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för linaklotid för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Säkerhet och effekt för Lojuxta för barn < 18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Säkerhet och effekt för Lojuxta för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Säkerhet och effekt för lumakaftor/ivakaftor för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt av LUMIGAN för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för LUMIGAN för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt hos LUMIGAN för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt av LUMIGAN för barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Lyrica för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I–IV vilka behövde behandling (Studie 4).
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har ännu ej fastställts.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Säkerhet och effekt av macitentan för barn har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Säkerhet och effekt för macitentan hos barn har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Säkerhet och effekt med Matever som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Micardis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för Mimpara för den pediatriska populationen har inte fastställts.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Mozobils säkerhet och effekt hos barn yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Säkerheten och effekten hos Myocet när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Säkerhet och effekt för Naglazyme till patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte utvärderats (se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Neulasta hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt av Neulasta för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Säkerhet och effekt av Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Säkerhet och effekt av Neulasta har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Säkerhet och effekt av Neulasta har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt av administrering av Neupopeg hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Säkerhet och effekt av Neupopeg har inte utvärderats hos patienter som får myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn i åldern 0–18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Nimenrix för barn under 12 månaders ålder har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Säkerhet och effekt av nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab jämfört med ipilimumab som monoterapi för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
Nonafacts säkerhet och effekt för barn yngre än 6 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Nordimet rekommenderas inte till barn under 3 år, eftersom data avseende effekt och säkerhetinte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Norvir för barn under 2 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt av NovoEight hos patienter som inte tidigare behandlats har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av NovoMix 70 hos barn under 18 år.har inte fastställts.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Nucala för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Nuwiq hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med HIV 1 och HBV eller HCV har inte fastställts.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Säkerhet och effekt av OLYSIO för behandling av HCV-infektion hos patienter som är samtidigt infekterade med HBV har inte studerats.
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Säkerheten och effektiviteten för Oncaspar utvärderades i en multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie med öppen etikett (studie 1).
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ONIVYDE på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Säkerheten och effekten hos ONIVYDE undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI–1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Säkerhet och effekt för OPATANOL för barn under 3 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Säkerhet och effekt med ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år och därför kan användning med ORENCIA inte rekommenderas till barn under 6 år.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Säkerhet och effekt för ORENCIA intravenös administrering har studerats hos barn.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för ORENCIA subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt för parecoxib hos barn under 18 års ålder har inte dokumenterats.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för pazopanib för barn i åldern 2-18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för PecFent för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-006, en multicenter, kontrollerad, fas III-studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av piogliatzon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för pregabalin hos barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan Pharma för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Pfizer för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Pritor hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 5 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PID- studien).
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Säkerhet och effekt av profylaktiska doser hos feta patienter (BMI > 30 kg/m2) har inte kunnat fastställas och det finns ingen konsensus för dosjustering.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Säkerheten och effekten av ProZinc har inte fastställts hos katter i avel, dräktiga eller digivande katter.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Säkerhet och effekt av ranibizumab har ännu inte studerats hos pediatriska patienter.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Säkerhet och effekt för RAVICTI för behandling av patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi type 2) har inte fastställts.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximab-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka, har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka, har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Rebif för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för regadenoson för barn yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remicade för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remicade för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationen psoriasis har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Säkerhet och effekt för Remicade för barn och ungdomar yngre än 18 år vid indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Säkerheten och effekten med Remicade studerades i två (ACT 1 och ACT 2) randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. (Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för Remsima har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Säkerhet och effekt för Remsima har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.