natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease.
Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider, eller tidigare exponering för anti-TNFα- preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis.
Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. and plasma half-life of approximately 19 days.
Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m2 genom en 10-minuters infusion.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmakokinetiken för Vipdomet hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Farmakokinetiken hos Viraferon studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m2 eller 10 miljoner IE/m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Farmakokinetiken för ViraferonPeg har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Farmakokinetiken för Viramune depottabletter har också studerats i en studie (1100.1489) med upprepad dosering till 24 HIV-1 infekterade patienter som bytte från långvarig behandling med Viramune tabletter med omedelbar frisättning till Viramune depottabletter.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats tillräckligt.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Farmakokinetiken var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Hos barn har farmakokinetik, effekt och säkerhet av Agenerase i kombination med låga doser ritonavir eller andra PIs ännu inte utvärderats.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules , both in combination with corticosteroids was compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Farmakokinetik, effekt och säkerhet för Envarsus och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning , båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 117 mottagare av levertransplantat, av vilka 88 behandlades med Envarsus.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) plus ≥2 background ARVs.
Farmakokinetiken, säkerheten och aktiviteten av saquinavir har utvärderats i en öppen multicenterstudie på 18 barn i åldern 4 månader till yngre än 6 år i vilken saquinavir (50 mg/kg två gånger dagligen upp till dosen för vuxna på 1000 mg två gånger dagligen) administrerades i kombination med ritonavir oral lösning (3 mg/kg två gånger dagligen för kroppsvikt från 5 till <15 kg, 2,5 mg/kg två gånger dagligen för kroppsvikt från 15 till 40 kg och 100 mg två gånger dagligen för kroppsvikt >40 kg) plus ≥2 antiretrovirala läkemedel som bakgrundsbehandling.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt för PREZISTA/ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos 21 ART-erfarna HIV-1-infekterade pediatriska patienter mellan 3 och < 6 år som vägde 10 kg till < 20 kg utvärderades i en öppen fas II-studie, ARIEL.
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt för rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR som valts av prövaren och innehöll två NRTI-preparat, utvärderades i studie TMC278-C213, en enarmad, öppen fas II-studie med en grupp antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg.
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’,5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist drugs, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’,5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
De farmakologiska effekterna av läkemedel med beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3’,5’-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’, 5’-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Beta2-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3’, 5’-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Beta2-agonisters farmakologiska effekter, inklusive indakaterol, kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar ör effekten är fingolimodfosfat.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Apoteksberedningen att föredra framför beredning i hemmet.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 – 8 mg) as reflected in Cmax values.
Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 – 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Fas 3-studierna exkluderade patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt (de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (de senaste 3 månaderna), NYHA (New York Heart Association Class) klass III eller IV hjärtsvikt förutom om LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 45 %, bradykardi eller okontrollerad hypertension.
The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Fas III-studierna utfördes i samtliga fall med peginterferon alfa-2a i kombination med INCIVO och ribavirin.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 <40 at baseline.
Fas 3-prövningarna av lumakaftor/ivakaftor inkluderade 81 patienter med ppFEV1 <40 vid studiestarten.
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who:
I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som:
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12- month randomised controlled study.
Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier under 6 månader (ACLIFORM–COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader.
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier under 6 månader (ACLIFORM–COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs. oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Den fas av poly-T-varianten som identifierats med R117H- mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Philadelphia- kromosomen finns hos vissa patienter med ALL och hos de flesta patienter med KML.
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
“DVD-skivor/broschyrer” för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
The physician educational material package should also contain:
Utbildningspaketet för förskrivare ska även innehålla:
The physician educational material should contain:
Informationsmaterial för läkare ska innehålla:
The Physician Educational Materials (PEM)
Utbildningsmaterialet för läkare
The physician educational pack should contain:
Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla:
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
The physician information should contain the following key elements:
Informationen för läkaren ska innehålla följande huvuddelar:
The physician information should contain the following key elements:
Informationen till läkare ska huvudsakligen innehålla följande:
The Physician Leaflet
Broschyr till förskrivare
The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
bipacksedeln informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Säkerhetsföreskriften för läkare ska innehålla följande huvudelement:
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.4).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
The physician should discuss the risk of hepatic injury with the patient and provide them with a Patient Card.
Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienten och tillhandahålla ettpatientkort.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
De läkare, som använder inhalerat kväveoxid som behandling skall se till att det finns reservtillförselsystem vid sjukbädden.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient’s functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Läkarens checklista ska innehålla följande information:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
The physician’s global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten, mätt på en skala från 0 till 100 mm, visade en större minskning av sjukdomsaktivitet för tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -45,2 mm jämfört med -35,2 mm, p = 0,0031).
The Physician’s guide to prescribing should contain the following key messages:
Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap:
The Physician’s guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Förskrivarguide inklusive schema för monitorering av leverfunktionen.
The physician’s guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Det fysiologiska svaret på akut fysisk aktivitet, innebärande reducerad insulinsekretion, kvarstår under tillförsel av glimepirid.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipetten består av blisterfilm (polypropen/cyklisk olefin kopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen koextruderad), förseglad i aluminiumpåse.
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Pipetten är öppen och klar för användning när förseglingen bryts.
The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
För att öppna pipetten håll den upprätt i övre delen av basen eller på den övre stela delen under locket med toppen uppåt.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat’s weight.
Vilken pipett som ska användas väljs med utgångspunkt från hundens eller kattens vikt.
The pipettes should be kept in the outer packaging to prevent solvent loss or moisture uptake.
Förvara pipetterna i ytterförpackningen för att skydda mot avdunstning eller fuktupptag.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
De pivotala kliniska studierna utfördes på barn med SMEI som var 3 år och äldre.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Den pivotala kliniska utvärderingen av Diacomit skedde på barn som var 3 år eller äldre och hade SMEI.
The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Den pivotala studien av tafamidismeglumin var en 18 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie där man utvärderade säkerhet och effekt av tafamidismeglumin 20 mg en gång dagligen hos 128 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati med V30M- mutation och huvudsakligen sjukdom i stadium 1 (som inte rutinmässigt behöver hjälp med förflyttning).
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Den PK-modell som utvecklades på basen av denna studie visar en linjär relation mellan kroppsyta och apparant clearence i det studerade åldersintervallet.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 – 14 years administered a 5 µg/kg i.v. single-dose.
Glykopyrroniums farmakokinetik har visat sig vara näst intill oberoende av ålder hos barn i åldersintervallet 0,19–14 år som fick en 5 µg/kg intravenös engångsdos.
The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (NCI Criteria Group C and D) (see section 4.4).
Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (NCI-kriteriegrupp C och D) (se avsnitt 4.4).
The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, patienter med IPF och cancerpatienter.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE study are consistent with the predictions from the previous population PK model.
De farmakokinetiska resultaten för pertuzumab i NEOSPHERE-studien är samstämmiga med prediktionerna från den tidigare populationsfarmakokinetiska modellen.
The PL will be updated accordingly, in order to reflect the SmPC changes.
Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta för att återspegla förändringarna i produktresumén.