natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g.
Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Data för patienter 75 år eller äldre med icke-småcellig lungcancer är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Data från patienter ≥ 75 år med icke-småcellig lungcancer är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirus- vacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical studysupport the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (XACT-studien; M66001).
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Data för patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Data från patienter behandlade upp till 2 år tyder på att cirka 8 % av patienterna utvecklar neutraliserande antikroppar mot AVONEX.
Data from postmarketing reports are also included.
Data från rapporter efter marknadsintroduktion är också inkluderade.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunoglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Data från publicerade studier visar att fördelarna med och säkerheten för filgrastim är liknande för både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C. Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C. Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 42°C. Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C. Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Data från studie JP16003, en enarmad studie med Herceptin (4 mg/kg iv startdos och 2 mg/kg iv varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 iv) utförd på japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av Herceptin inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Data från studie JP16003,en enarmad studie med Herceptin (4 mg/kg iv startdos och 2 mg/kg iv varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 iv) med japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av Herceptin inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid kan ges tillsammans med clopidogrel utan säkerhetsproblem.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies (HACAs) after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Data från utvecklingsprogrammet för MabThera subkutan formulering tyder på att bildandet av anti- rituximab-antikroppar (HACA) efter subkutan administrering är jämförbar med det som observerades efter intravenös administrering.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsförings- tillståndet har poolats till en integrerad databas.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Data från de första 12 veckorna av behandling med Ilaris från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Data från fyra kontrollerade och en okontrollerad klinisk studie med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo- controlled studies.
Data från de långsiktiga fortsättningsstudierna upp till 24 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den som observerades i de placebokontrollerade studierna.
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progression- free and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Data från huvudstudien visar att Lartruvo kombinerat med doxorubicin förlänger den progressionsfria överlevnaden hos patienter med avancerat mjukdelssarkom.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls i under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Relvar Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Uppgifterna från denna studie visade att 12,8 procent av patienterna som tog Relvar Ellipta hade en eller fler symtomattacker efter 52 veckor jämfört med 15,9 procent av patienterna som enbart tog flutikasonfuroat.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Revinty Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Resultatet visade att 12,8 procent av patienterna som behandlades med Revinty Ellipta hade haft en eller flera symtomattacker efter 52 veckor, jämfört med 15,9 procent av de patienter som behandlades med enbart flutikasonfuroat.
Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Data från två identiskt designade, multicenter, randomiserade, kontrollerade fas III kliniska prövningar (SO14695; SO14796) stödjer användningen av kapecitabin som första linjens behandling av avancerad kolorektalcancer.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av CapecitabineAccord i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
Data from two randomised controlled clinical trials (322 and 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/newborn when compared to human insulin (see section 5.1).
Data från två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (322 respektive 27 exponerade graviditeter) visar inga negativa effekter av insulin aspart på graviditet eller på hälsan hos fostret/nyfödda barnet jämfört med humant insulin (se avsnitt 5.1).
Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
data has been obtained comparing rifabutin
Inga jämförande data har erhållits
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 200 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥200 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år.
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if co- administered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
Data in approximately 180 patients pre--treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re--treatment.
Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
Data in elderly CAPS patients are limited.
Data för äldre patienter med CAPS är begränsade.
Data in hepatic transplant patients are based on i.v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Data för levertransplanterade patienter är baserat på intravenöst givet CellCept i upp till 14 dagar följt av peroral dosering.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and 4.4).
Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och gäller enbart låga doser (≤ 0,2 mikrogram / kg / tim) (se avsnitt 5.2 och 4.4).
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Data bland nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) är mycket begränsade och begränsade till underhållsdoser ≤ 0,2 mikrogram / kg / timme.
Data in paediatric populations
Data för pediatriska populationer
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Data in the pivotal clinical trial were analyzed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Data i den pivotala kliniska prövningen analyserades avseende potentiella kovariaters påverkan på exponeringen för lomitapid.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Data visade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före måltid ger liknande postprandiell glykemisk kontroll jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter före måltid.
Data observed in the
Data som observerades i
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Data från 51 ILP- patienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strain.
Data erhållna hos vuxna visade att samtidig administrering av adjuvanterat H5N1-vaccin och säsongsantigener (inaktiverat, icke-adjuvanterat ytantigen) inte ledde till någon interferens vare sig för säsongsstammar eller för H5N1-stam.
Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as non- adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Data från undersökningar med vuxna personer har visat att Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionerna görs i olika extremiteter.
Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Data från patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive dem med grav leversvikt som väntar på levertransplantation, visar att farmakokinetiken av lamivudin inte signifikant förändras vid försämrad leverfunktion.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk effekt och säkerhet som erhålls med prototypvacciner är relevanta för pandemiska vacciner.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and prepandemic vaccines.
Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
Data of inhibition indicate that there is no risk of interaction with BCRP substrates at the systemic level.
Data om hämning indicerar att det inte finns någon risk för interaktion med BCRP-substrat på den systemiska nivån.
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing’s syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Data om 24 pediatriska patienter med endogent Cushings syndrom som behandlats med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen, av vilka 16 var äldre än 12 år och 8 var yngre än 12 år.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter hos patienter med Wilsons sjukdom tyder inte på skadliga effekter av zink på embryo/foster eller på den gravida kvinnan.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på några oönskade effekter av C1- hämmare på graviditet eller på hälsan för fostret/det nyfödda barnet.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga händelser av betain vattenfritt på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.
Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1)
Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).