natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified. 
I ett tredje skede kommer kommissionen, på grundval av kraven i underavsnitt B, att avgöra om det är vederbörligen motiverat att anta ett unionstäckande undantag i det aktuella fallet.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device. 
I dessa riktlinjer lämnas information om antagandet av unionstäckande undantag, särskilt om de kriterier som kommissionen kommer att beakta för att avgöra om det är nödvändigt och berättigat att låta ett nationellt undantag för en medicinteknisk produkt gälla på hela unionens territorium.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021. 
Med anledning av covid-19-pandemin och med patienternas hälsa och säkerhet som vägledande princip antog Europaparlamentet och rådet den 23 april 2020, efter ett förslag från kommissionen, förordning (EU) 2020/561 (2) som senarelägger tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 med ett år, till den 26 maj 2021.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met. 
Om det fastställs att det finns ett unionsintresse kommer kommissionen i ett andra skede att bedöma om de formella kraven i underavsnitt A har uppfyllts.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3. 
När kommissionen fastställer dessa villkor kommer den att grunda sitt beslut framför allt på den information som lämnats i enlighet med avsnitt 3.A.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted. 
En redogörelse för varför användningen av den medicintekniska produkten är ytterst viktig i respektive medlemsstat bör styrkas av ett uttalande från en hälso- och sjukvårdsinstitution, och det ska anges varför produkten inte kan ersättas med en annan produkt.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation. 
I sådana fall kan kommissionen föreslå att den genomförandeakt genom vilken det unionstäckande undantaget fastställts ändras eller vid behov upphävs.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations. 
I artikel 59.2 andra stycket anges dock att medlemsstaterna får underrätta kommissionen för att säkerställa att dessa nationella undantag kan användas som underlag för beslut om antagandet av unionstäckande undantag.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance. 
När kommissionen överväger att anta ett unionstäckande undantag kommer den i ett första skede att samråda med medlemsstaterna, i samordningsgruppen för medicintekniska produkter som inrättats genom förordning (EU) 2017/745, för att ta ställning till om ett anmält nationellt undantag för en viss medicinteknisk produkt skulle kunna vara av intresse för hela unionen.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified. 
Den information som avses i underavsnitt B.1-B.5 krävs för att kommissionen ska kunna bedöma om det är vederbörligen motiverat att anta ett unionstäckande undantag.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011. 
Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen i enlighet med artikel 59.3 andra stycket i förordning (EU) 2017/745 anta genomförandeakter med omedelbar verkan utan att först lägga fram dem för den berörda kommittén i enlighet med artikel 8 jämförd med artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation'). 
Dessutom ger förordning (EU) 2017/745 kommissionen befogenhet att i undantagsfall besluta att ett nationellt undantag under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium (nedan kallat unionstäckande undantag).
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation'). 
Såväl direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG som förordning (EU) 2017/745 ger de nationella behöriga myndigheterna befogenhet att på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden trots att de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (nedan kallat nationellt undantag).
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) . 
I artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 anges att nationella behöriga myndigheter på en vederbörligen motiverad begäran får tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 52 i den förordningen eller, från och med den 24 april 2020 till och med den 25 maj 2021, artikel 9.1 och 9.2 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.1-11.6 i direktiv 93/42/EEG, inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa (5) .
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. 
I enlighet med artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom en genomförandeakt besluta att giltigheten för ett nationellt undantag som en medlemsstat beviljat i enlighet med ovannämnda bestämmelser under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States; 
För varje anmält nationellt undantag har kommissionen och de andra medlemsstaterna fått tillgång till samtliga motiveringar som beaktades i samband med att det anmälda nationella undantaget beviljades.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States; 
Kommissionen och de andra medlemsstaterna har fått tillgång till innehållet i varje anmält nationellt undantag när det gäller giltighetsperiod, särskilda villkor eller krav och resultatet av eventuell kontroll och övervakning.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device. 
I enlighet med artikel 59.2 i förordning (EU) 2017/745 ska medlemsstaten underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella nationella undantag som beviljats för en medicinteknisk produkt.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States. 
Kommissionen och de andra medlemsstaterna har fått tillgång till all (teknisk) dokumentation som tillverkaren lämnat om den medicintekniska produkt som omfattas av det anmälda nationella undantaget samt resultatet av den nationella behöriga myndighetens bedömning av dokumentationen.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory. 
Det finns ett klart unionsintresse av att låta anmälda nationella undantag gälla på hela unionens territorium.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act. 
Enligt artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 ska kommissionen fastställa villkoren för ett unionstäckande undantag som antas genom en genomförandeakt.
Adoption process 
Processen för antagande
Extension of period for the adoption of implementing acts 
Förlängning av perioden för antagande av genomförandeakter
The final deadline therefore expires on 29 May 2020. 
Den slutliga tidsfristen löper därför ut den 29 maj 2020.
The initial deadline was 11 May 2020. 
Den ursprungliga tidsfristen var den 11 maj 2020.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020. 
Det berörda meddelandet offentliggjordes på sidan 55 i EUT C 64 den 27 februari 2020.
(1) Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC ( OJ L 94, 28.3.2014, p. 243 ). 
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/25/EU av den 26 februari 2014 om upphandling av enheter som är verksamma på områdena vatten, energi, transporter och posttjänster och om upphävande av direktiv 2004/17/EG ( EUT L 94, 28.3.2014, s. 243 ).
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days. 
Med beaktande av den rådande situationen och påverkan av covid-19-pandemin, och enligt överenskommelse med Konungariket Danmark, förlängs härmed den period som kommissionen har till förfogande för att besluta om denna begäran med 12 arbetsdagar.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark. 
Ansökan, som inlämnats av Konungariket Danmark, rör paketleveranser mellan företag och konsumenter i Danmark.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned. 
Enligt fjärde stycket i punkt 1 i bilaga IV till direktiv 2014/25/EU, får kommissionen förlänga tidsfristen i överenskommelse med de som har framställt begäran om undantag.
Notice of request concerning the applicability of Article 34 of Directive 2014/25/EU 
Underrättelse gällande tillämpligheten av artikel 34 i direktiv 2014/25/EU
On 19 December 2019 the Commission received a request pursuant to Article 35 of Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council (1) . 
Den 19 december 2019 tog kommissionen emot en ansökan i enlighet med artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/25/EU (1) .
Notification by: France 
Anmälan från: Frankrike
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by France 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Frankrike
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that France has decided not to apply: 
Bestämmelse(r) i förordning(EU) 2020/698 som Frankrike har beslutat att inte tillämpa:
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, France informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 informerade Frankrike kommissionen den 28 maj 2020 om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 )) 
(Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 av den 25 maj 2020 om särskilda och tillfälliga åtgärder med avseende på covid-19-utbrottet och om giltigheten för vissa certifikat, intyg, bevis, körkort och tillstånd och uppskjutande av vissa regelbundna kontroller och fortbildningar inom vissa transportlagstiftningsområden ( EUT L 165, 27.5.2020, s. 10 ))
Article 5(2) concerning the validity of roadworthiness certificates under Directive 2014/45/EU. 
Artikel 5.2 om giltigheten för trafiksäkerhetsintyg enligt direktiv 2014/45/EU.
(1) Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers and repealing Directive 2009/40/EC ( OJ L 127, 29.4.2014, p. 51 ). 
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU av den 3 april 2014 om periodisk provning av motorfordons och tillhörande släpvagnars trafiksäkerhet och om upphävande av direktiv 2009/40/EG ( EUT L 127 29.4.2014, s. 51 ).
Article 5(1) concerning the time limits for the periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers under Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council (1) ; 
Artikel 5.1 om tidsfristerna för periodiska trafiksäkerhetsprovningar av motorfordon och tillhörande släpvagnar enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU ( (1) .
Notification by: the Netherlands 
Anmälan från: Nederländerna
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by the Netherlands 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Nederländerna
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that the Netherlands has decided not to apply: 
Bestämmelse(r) i förordning(EU) 2020/698 som Nederländerna har beslutat att inte tillämpa:
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, the Netherlands informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 informerade Nederländerna kommissionen den 28 maj 2020om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.
Notification by: Finland 
Anmälan från: Finland
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Finland 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Finland
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Finland has decided not to apply: 
Bestämmelse(r) i förordning(EU) 2020/698 som Finland har beslutat att inte tillämpa:
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 )) 
(Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 av den 25 maj 2020 om särskilda och tillfälliga åtgärder med avseende på covid-19-utbrottet och om giltigheten för vissa certifikat, intyg, bevis, körkort och tillstånd och uppskjutande av vissa regelbundna kontroller och fortbildningar inom vissa transportlagstiftningsområden ( EUT L 165.27.5.2020, s. 10 ))
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, Finland informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 informerade Finland kommissionen den 28 maj 2020 om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.
Notification by: Croatia 
Anmälan från: Kroatien
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Croatia 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Kroatien
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Croatia has decided not to apply: 
Bestämmelse(r) i förordning(EU) 2020/698 som Kroatien har beslutat att inte tillämpa:
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, Croatia informed the Commission on 29 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 informerade Kroatien kommissionen den 29 maj 2020 om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.
(1) Directive 2006/126/EC of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on driving licences ( OJ L 403, 30.12.2006, p. 18 ). 
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/126/EG av den 20 december 2006 om körkort ( EUT L 403 30.12.2006, s. 18 ).
(2) Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on tachographs in road transport, repealing Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport and amending Regulation (EC) No 561/2006 of the European Parliament and of the Council on the harmonisation of certain social legislation relating to road transport ( OJ L 60, 28.2.2014, p. 1 ). 
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 165/2014 av den 4 februari 2014 om färdskrivare vid vägtransporter, om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 3821/85 om färdskrivare vid vägtransporter och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 561/2006 om harmonisering av viss sociallagstiftning på vägtransportområdet ( EUT L 60, 28.2.2014, s. 1 ).
(3) Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers and repealing Directive 2009/40/EC ( OJ L 127, 29.4.2014, p. 51 ). 
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU av den 3 april 2014 om periodisk provning av motorfordons och tillhörande släpvagnars trafiksäkerhet och om upphävande av direktiv 2009/40/EG ( EUT L 127 29.4.2014, s. 51 ).
(4) Regulation (EC) No 1072/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 on common rules for access to the international road haulage market ( OJ L 300, 14.11.2009, p. 72 ). 
(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1072/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för godstransporter på väg ( EUT L 300, 14.11.2009, s. 72 ).
(5) Regulation (EC) No 1073/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 on common rules for access to the international market for coach and bus services, and amending Regulation (EC) No 561/2006 ( OJ L 300, 14.11.2009, p. 88 ). 
(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/2009 av den 21 oktober 2009 om gemensamma regler för tillträde till den internationella marknaden för persontransporter med buss och om ändring av förordning (EG) nr 561/2006 ( EUT L 300, 14.11.2009, s. 88 ).
Notification by: Slovakia 
Anmälan från: Slovakien
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Slovakia 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Slovakien
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Slovakia has decided not to apply: 
Bestämmelse(r) i förordning(EU) 2020/698 som Slovakien har beslutat att inte tillämpa:
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, Slovakia informed the Commission on 29 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/698 informerade Slovakien kommissionen den 29 maj 2020 om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.
Article 5(1) concerning the time limits for the periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers under Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council (1) ; 
Artikel 5.1 om tidsfristerna för periodiska trafiksäkerhetsprovningar av motorfordon och tillhörande släpvagnar enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/45/EU (1) .
Notification by: Poland 
Anmälan från: Polen
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Poland has decided not to apply: 
Bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 som Polen har beslutat att inte tillämpa:
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Poland 
Information från kommissionen om icke-tillämpning av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698 i Polen
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, Poland informed the Commission on 29 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698. 
I enlighet med de relevanta bestämmelserna i förordning (EU) 2020/698 informerade Polen kommissionen den 29 maj 2020 om sitt beslut att inte tillämpa vissa bestämmelser i förordning (EU) 2020/698.