natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall. 
Den europeiska järnvägen transporterar cirka 1,6 miljarder ton gods och 9 miljarder passagerare varje år. År 2016 uppgick persontrafikvolymerna i EU till 450 miljarder passagerarkilometer, av sex biljoner passagerarkilometer sammanlagt för landtransporter.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other. 
De åtgärder som medlemsstaterna antar bör vara förenliga sinsemellan.
Potential treatments and vaccines are in development. 
Potentiella behandlingar och vacciner är under utveckling.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit. 
Försöken att rationalisera processen genom informell samordning mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter har inte varit framgångsrika.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient. 
De föreslagna reglerna syftar till att harmonisera ett område där tillämpningen av den befintliga unionslagstiftningen och de nationella åtgärderna har visat sig otillräcklig.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment. 
Förslaget till förordning har inte blivit föremål för offentligt samråd eller en konsekvensbedömning från kommissionen.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product. 
Därför bör det ovannämnda tillfälliga undantaget inte tillämpas på tillverkningen av läkemedel.
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 . 
Kommissionen har också antagit riktlinjer för avfallshantering under covid-19-krisen 1 .
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU. 
Förslaget till förordning bör således också baseras på artikel 114 i EUF-fördraget.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole. 
De mycket drastiska åtgärder som medlemsstaterna tvingats vidta för att begränsa spridningen av sjukdomen har dessutom lett till stora störningar i de nationella ekonomierna och unionen som helhet.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic. 
Den 11 mars 2020 klassificerade WHO covid-19 som en pandemi.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties. 
Förslaget har begränsad räckvidd och medför inga nya skyldigheter för de berörda parterna.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting. 
Sjukhus hanterar rutinmässigt farliga biologiska substanser och det finns protokoll för att säkerställa säker hantering av biologiskt avfall i sjukhusmiljö.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c), 
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes. 
(12)Covid-19 är en komplex sjukdom som påverkar flera fysiologiska processer.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use. 
(20)Denna förordning påverkar inte unionens regler om humanläkemedel.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern. 
Den 30 januari 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) att utbrottet var en internationell folkhälsokris.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation. 
(23)Några medlemsstater har uttryckt osäkerhet om interaktionen mellan de ovannämnda bestämmelserna och bestämmelserna i GMO-lagstiftningen.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial. 
Andra medlemsstater tillämpar bägge direktiven samtidigt på olika moment inom samma kliniska prövning.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus. 
(1)Sjukdomen covid-19 är en infektionssjukdom som orsakas av ett nyligen upptäckt coronavirus.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment. 
Syftet med unionens GMO-lagstiftning är att skydda människors hälsa och miljön.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health. 
(17)Det främsta målet för unionslagstiftningen om läkemedel är att skydda folkhälsan.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. 
Med tanke på hur viktigt det är att säkerställa en hög skyddsnivå för miljön på alla politikområden, och i enlighet med proportionalitetsprincipen, bör denna förordning bara gälla den nuvarande krissituationen, som är ett akut hot mot människors hälsa, i de fall det är omöjligt att på annat sätt uppnå målet att skydda människors hälsa och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive. 
För detta ändamål anges det i artikel 4.2 i det direktivet att användaren ska bedöma de risker som den specifika typen av innesluten användning kan ge upphov till, och därvid använda sig av de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i delarna A och B i bilaga III till det direktivet.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). 
Detta förslag grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications. 
En gemensam strategi för unions alla medlemsstater bedöms vara nödvändig, eftersom de hot mot hälsan som orsakas av covid-19-pandemin till sin natur har gränsöverskridande konsekvenser.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions. 
(11)Covid-19-pandemin har skapat en folkhälsokris utan motstycke som krävt tusentals liv och särskilt drabbat äldre och människor med befintliga hälsotillstånd.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use. 
Förslaget bygger på erfarenheterna av det befintliga regelverket för läkemedel och på erfarenheterna av GMO-lagstiftningens tillämpning på humanläkemedel.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic. 
Förslaget har begränsad räckvidd och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen under de exceptionella omständigheter som orsakats av covid-19-pandemin.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect. 
2.När villkoren för upphörande av den tillämpning som avses i punkt 1 är uppfyllda ska kommissionen offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure. 
De kliniska prövningarnas karakteristika (dvs. begränsat antal patienter, begränsad mängd läkemedel och administrering i en noggrant kontrollerad miljö) begränsar dessutom den potentiella exponeringen i miljön väsentligt.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community. 
(25)Med beaktande av frågans brådskande karaktär har det ansetts lämpligt att tillämpa undantaget från den åttaveckorsperiod som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till fördraget om Europeiska unionen, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC. 
(18)För att säkerställa en hög skyddsnivå för miljön bör anläggningar där det förekommer genetisk modifiering av vildtypsvirus och därmed sammanhängande verksamhet även i fortsättningen omfattas av direktiv 2009/41/EG.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier. 
De nationella kraven på innehållet i handlingarna med tekniska uppgifter varierar också.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible. 
Utvecklingen av vacciner och behandlingsmetoder mot viruset har ett stort allmänintresse, och det är vårt gemensamma ansvar att se till att allmänheten så snart som möjligt får tillgång till säkra och effektiva läkemedel.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive. 
Anmälan måste innehålla en miljöriskbedömning som gjorts i enlighet med bilaga II till direktiv 2001/18/EG och handlingar med de tekniska uppgifter som anges i bilaga III till det direktivet.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects. 
Det regelverket kompletteras av reglerna i direktiv 2001/20/EG där det fastställs särskilda normer för att skydda försökspersoner vid kliniska prövningar.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines. 
(14)För att uppnå målet att ge tillgång till säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 har Europeiska läkemedelsmyndigheten och nätverket av nationella behöriga myndigheter vidtagit en rad åtgärder på unionsnivå för att underlätta, stödja och påskynda utvecklingen och godkännandet för försäljning av behandlingar och vacciner.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO. 
Några av de vacciner som håller på att utvecklas baseras på genetiskt modifierade virus och kan omfattas av definitionen av genetiskt modifierad organism.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible. 
(13)I den nuvarande folkhälsokrisen är det av stort intresse för unionen att säkra och effektiva läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kan utvecklas och göras tillgängliga i unionen så snart som möjligt.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC. 
(22)Som en allmän regel får läkemedel inte släppas ut på marknaden i unionen eller i en medlemsstat om inte de behöriga myndigheterna har beviljat godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller direktiv 2001/83/EG.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives. 
Direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar påverkar inte tillämpningen av GMO-direktiven.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States. 
(10)Detta gör det särskilt svårt att genomföra kliniska multicenterprövningar i flera medlemsstater med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products. 
(7)För kliniska prövningar krävs det flera olika moment, t.ex. tillverkning, transport och förvaring av prövningsläkemedlen, förpackning och märkning, administrering av dem till försökspersonerna, övervakning av försökspersonerna samt bortskaffande av avfall och oanvända prövningsläkemedel.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another. 
De nationella kraven och förfarandena när det gäller miljöriskbedömning och godkännande från de behöriga myndigheterna för utsättning av genetiskt modifierade organismer enligt direktiv 2001/18/EG varierar dessutom kraftigt från en medlemsstat till en annan.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic. 
Vidare syftar förslaget till att klargöra vissa aspekter av tillämpningen av bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen som gör det möjligt för de nationella behöriga myndigheterna att tillåta att läkemedel som inte har godkänts för försäljning tillhandahålls och administreras i nöd- och/eller krissituationer som covid-19-pandemin.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product. 
(2)Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG 2 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 3 ska ansökningar om godkännande för att få släppa ut ett läkemedel på marknaden, i en medlemsstat eller i unionen, åtföljas av dokumentation som innehåller resultaten av kliniska prövningar med läkemedlet.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies. 
1.Denna förordning är tillämplig så länge som WHO anser att covid-19 är en pandemi eller så länge som ett beslut från kommissionen om att situationen erkänns som en situation där det råder ett hot mot folkhälsan på grund av covid-19, i enlighet med artikel 12 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU 7 , är tillämpligt.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004. 
c)om en medlemsstat ställer dessa läkemedel till förfogande i enlighet med artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product. 
Enligt artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 får medlemsstaterna ställa ett humanläkemedel till förfogande av humanitära skäl för en grupp patienter med en kronisk eller allvarligt försvagande sjukdom eller vars sjukdom anses vara livshotande och som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med ett godkänt läkemedel.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis. 
(6)Genom direktiv 2009/41/EG säkerställs att de risker för människors hälsa eller för miljön som är förknippade med innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bedöms från fall till fall.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health. 
I den folkhälsokris som orsakats av covid-19-pandemin finns det ett övervägande intresse av att skydda människors hälsa.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment. 
Regelverket om genetiskt modifierade organismer måste anpassas så att man kan börja genomföra kliniska prövningar med dessa vacciner så snart som möjligt, samtidigt som försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande säkerställs, liksom tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras samt ett adekvat skydd av miljön och av människors hälsa via miljön.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure. 
Innan de läkemedel som omfattas av denna förordning blir allmänt tillgängliga i unionen kommer det att göras en miljöriskbedömning av dem som ett led i förfarandet för godkännande för försäljning.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs. 
Det kommer även i fortsättningen att vara obligatoriskt att uppfylla etiska krav och följa god klinisk sed samt följa god tillverkningssed vid tillverkning eller import av prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted. 
(15)För att få fram de robusta kliniska bevis som behövs till stöd för ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kommer man att behöva genomföra kliniska multicenterprövningar med deltagande av flera medlemsstater.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU. 
I den utsträckning förslaget ger medlemsstaterna möjlighet att underlätta utvecklingen av och/eller tillgången till säkra humanläkemedel av hög kvalitet för att hantera den folkhälsokris som orsakats av covid-19-pandemin, bör förslaget antas på grundval av artikel 168.4 c i EUR-fördraget.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs. 
Målet för direktiven 2001/18/EG och 2009/41/EG är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön genom bedömning av riskerna med avsiktlig utsättning eller innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC. 
(16)Det är av yttersta vikt att kliniska prövningar med prövningsläkemedel mot covid-19 som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan genomföras i unionen, att de kan påbörjas så snart som möjligt och att de inte försenas på grund av den komplexa situationen med skiljaktiga nationella förfaranden som medlemsstaterna infört för att genomföra direktiven 2001/18/EG and 2009/41/EG.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO. 
Några av de vacciner som håller på att utvecklas innehåller försvagade virus eller levande vektorer som kan omfattas av definitionen av genetiskt modifierad organism.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs. 
I sådana exceptionella och brådskande situationer när det saknas ett lämpligt godkänt läkemedel har unionslagstiftaren valt att anse att behovet av att skydda folkhälsan eller enskilda patienters hälsa och nyttan med läkemedlet måste gå före andra överväganden, framför allt behovet av ett godkännande för försäljning och följaktligen fullständig information om riskerna med läkemedlet, vilket således omfattar eventuella miljörisker med läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.