natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union, 
Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som covid-19-pandemin innebär bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union. 
Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av unionens regelverk för medicintekniska produkter, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför och tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
De bör automatiskt upphöra att gälla senast datumet för upphävande av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry. 
Detta bör ge de utseende myndigheterna möjlighet att, till följd av covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått, göra undantag från förfarandena i artikel 3 i den förordningen för att garantera att ett utseende kan förnyas snabbt och smidigt innan giltighetstiden löper ut.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority. 
Dessa anmälningar bör innehålla skälen till de utseende myndigheternas beslut om förnyat utseende.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies. 
De extraordinära omständigheter som föranletts av covid-19-pandemin har också konsekvenser för tillsynen och övervakningen av de anmälda organen.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation. 
Kommissionen bör kunna kräva att en utseende myndighet överlämnar resultatet av bedömningen till stöd för beslutet att förnya ett anmält organs utseende och resultatet av tillsynen och övervakningen, inklusive den som avses i artikel 5 i den genomförandeförordningen.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits. 
Framför allt kan det bli omöjligt för den utseende myndigheten i en medlemsstat att under en viss tid utöva tillsyn genom bedömning på plats eller göra observerade revisioner.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Medlemsstaternas reserestriktioner och folkhälsoåtgärder, t.ex. social distansering, samt det ökade behovet av resurser för att bekämpa covid-19-pandemin och den folkhälsokris som uppstått hindrar de berörda aktörerna från att genomföra förfarandet för utseende i enlighet med de förfaranderegler och rutiner som fastställs i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities. 
För att patienternas hälsa och säkerhet ska säkerställas bör dessa undantagsåtgärder endast gälla förnyelse av redan beviljade utseenden som anmält organ för vilka förfarandet för utseende genomförts tidigare, inklusive en avslutad bedömning av det anmälda organet och därmed sammanhängande tillsyn och övervakning.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation. 
De utseende myndigheterna bör granska sådana ändringar av de organisatoriska och allmänna kraven i bilaga II till genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 som gjorts efter den senaste bedömningen på plats samt den verksamhet som det anmälda organet därefter bedrivit inom det verksamhetsområde det utsetts för.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies. 
Med hänsyn till de utmaningar utan motstycke som covid-19-pandemin innebär, det komplexa arbetet med att förnya utseendet av anmälda organ och behovet av att undvika eventuella brister av ytterst viktiga medicintekniska produkter i unionen, bör genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ändras när det gäller förnyelse av utseendet som anmält organ.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews. 
För att säkerställa en miniminivå för kontroll och övervakning av anmälda organ bör de utseende myndigheterna under den tiden fortsätta att vidta åtgärder för att säkerställa en så pass god tillsyn som omständigheterna medger samt bedöma ett lämpligt antal av det anmälda organets granskningar av tillverkarens kliniska utvärderingar och i lämplig omfattning gå igenom handlingar.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Med anledning av covid-19-pandemin antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 (4) för att tillämpningen av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (5) som annars skulle börja tillämpas den 26 maj 2020, inklusive den bestämmelse som upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, skulle senareläggas med ett år.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable. 
För att det inte ska uppstå brist på ytterst viktiga medicintekniska produkter är det således mycket viktigt att de anmälda organ som för närvarande är utsedda i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG kan fortsätta att verka tills det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated. 
I samband med att den utseende myndigheten fattar beslut om huruvida utseendet ska förnyas bör den göra en bedömning av det anmälda organet för att kontrollera att det fortfarande har kompetens och förmåga att utföra de uppgifter för vilka det har utsetts.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process. 
Covid-19-pandemin har lett till extraordinära omständigheter som har betydande konsekvenser för de anmälda organens, medlemsstaternas och kommissionens arbete när det gäller förfarandet för förnyelse av utseendet.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Bedömningen bör innehålla en granskning av dokumentation och verksamhet rörande det anmälda organet så att den utseende myndigheten kan kontrollera att kraven för utseende i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 är uppfyllda.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
Dessa förnyelser av utseendet måste antas enligt ett pressat tidsschema, något som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) nr 920/2013 antogs.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013. 
För att säkerställa insynen och öka det ömsesidiga förtroendet bör det också ställas krav på att de utseende myndigheterna anmäler alla beslut om förnyat utseende som anmält organ som de fattat utan att tillämpa förfarandena i artikel 3 i genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 till kommissionen och till varandra genom informationssystemet Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable. 
Den senarelagda tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 och det senarelagda upphävandet av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG gör det nödvändigt att förnya de utseenden av anmälda organ vars giltighetstid annars skulle löpa ut innan det nya regelverket för medicintekniska produkter i förordning (EU) 2017/745 blir tillämpligt.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 (3) fastställer hur de viktigaste kraven för utseende av anmälda organ i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG ska tolkas.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 innehåller förfaranderegler och rutiner för förnyelse av ett anmält organs utseende som de utseende myndigheterna i medlemsstaterna måste följa enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States. 
Det maximala beloppet för ekonomiskt stöd får inte överstiga 100 000 000 000 EUR för samtliga medlemsstater.
Control and audits 
Kontroll och revisioner
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom. 
Denna förordning ska inte vara tillämplig på eller i Förenade kungariket.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9. 
Kommissionen ska dessutom kontrollera att de försiktighetsregler som fastställs i artikel 9 följs.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom. 
Hänvisningar till "medlemsstaterna" i denna förordning ska inte innefatta Förenade kungariket.
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3. 
Ekonomiska och finansiella kommittén ska hållas informerad om sådan refinansiering eller omstrukturering som avses i punkt 3.
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States 
Bidrag till instrumentet i form av garantier från medlemsstaterna
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and 
en bedömning av huruvida medlemsstaten uppfyller de villkor som anges i artikel 3, och
To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence. 
Den berörda medlemsstaten ska för detta ändamål tillhandahålla kommissionen lämplig bevisning.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received. 
Den mottagande medlemsstaten ska öppna ett särskilt konto hos sin nationella centralbank för förvaltningen av det ekonomiska stöd som har mottagits.
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union. 
Medlemsstaterna får bidra till instrumentet genom att ställa en motgaranti för den risk som bärs av unionen.
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022. 
Den period under vilken instrumentet är tillgängligt och under vilken ett beslut enligt artikel 6.1 får antas ska löpa ut den 31 december 2022.
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date. 
Den ska också överföra kapitalbeloppet och upplupen ränta enligt låneavtalet till ett konto hos Europeiska centralbankssystemet 20 Target2-bankdagar före förfallodagen.
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ). 
(2) Rådets förordning (EG) nr 332/2002 av den 18 februari 2002 om upprättandet av ett system för medelfristigt ekonomiskt stöd till medlemsstaters betalningsbalans ( EGT L 53, 23.2.2002, s. 1 ).
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn. 
Vid anspråk på garantier ska kommissionen informera medlemsstaterna om i vilken utsträckning som den tillgängliga marginalen har utnyttjats.
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain: 
Rådets genomförandebeslut enligt punkt 1 ska innehålla
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance; 
lånebeloppet, lånets längsta genomsnittliga löptid, dess prissättningsformel, det maximala antalet delbetalningar, den period under vilken det är tillgängligt och andra närmare regler som behövs för att bevilja det ekonomiska stödet,
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ). 
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ( EUT L 193, 30.7.2018, s. 1 ).
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank. 
Kommissionen ska fastställa de arrangemang som behövs för att administrera lånen tillsammans med Europeiska centralbanken.
Such agreements shall set out the payment conditions. 
Betalningsvillkoren ska anges i sådana avtal.
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned. 
Det ekonomiska stödet ska ta formen av ett lån som unionen beviljar den berörda medlemsstaten.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission. 
Det ekonomiska stödet ska på kommissionens förslag göras tillgängligt genom ett genomförandebeslut som antas av rådet på grundval av ett förslag av kommissionen.
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5. 
Andelen lån som beviljas till de tre medlemsstater som står för den största andelen av de beviljade lånen får inte överstiga 60 procent av det maximala belopp som anges i artikel 5.
Where a request for financial assistance submitted in accordance with Article 3(1) is, fully or in part, based on planned public expenditure, the beneficiary Member State shall, every six months, inform the Commission about the implementation of such planned public expenditure. 
Om en ansökan om ekonomiskt stöd som har lämnats in i enlighet med artikel 3.1 helt eller delvis grundar sig på planerade offentliga utgifter ska den mottagande medlemsstaten var sjätte månad informera kommissionen om genomförandet av sådana planerade offentliga utgifter.
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it. 
Den medlemsstat som underlåtit att infria ett anspråk ska vara fortsatt skyldig att infria det.
Prudential rules applicable to the portfolio of loans 
Försiktighetsregler för låneportföljen
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5. 
De belopp som unionen ska betala under ett visst år får inte överstiga 10 procent av det maximala belopp som anges i artikel 5.
Where a Member State fails, in full or in part, to honour a call in time, the Commission, in order to cover for the part corresponding to the Member State concerned, shall have the right to make additional calls on guarantees to other Member States. 
Om en medlemsstat, helt eller delvis, underlåter att infria ett anspråk i tid ska kommissionen, för att täcka den del som motsvarar den berörda medlemsstaten, ha rätt att göra ytterligare anspråk på garantier hos andra medlemsstater.
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument. 
Om så är lämpligt ska den rapport som avses i punkt 1 åtföljas av ett förslag till ett genomförandebeslut av rådet om förlängning av den period under vilken instrumentet är tillgängligt.
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions. 
På den mottagande medlemsstatens begäran och om omständigheterna medger en förbättring av lånets räntesats får kommissionen refinansiera hela eller delar av sin ursprungliga upplåning eller omstrukturera motsvarande finansiella villkor.
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency. 
När rådet antar ett genomförandebeslut enligt punkt 1 ska det beakta den ansökande medlemsstatens befintliga och förväntade behov samt ansökningar om ekonomiskt stöd enligt denna förordning som andra medlemsstater redan lämnat in eller planerar att lämna in och samtidigt tillämpa principerna om likabehandling, solidaritet, proportionalitet och insyn.
Disbursement of the loan granted under the Instrument 
Utbetalning av det lån som beviljats inom ramen för instrumentet
To that end, and in accordance with a Council implementing decision adopted pursuant to Article 6(1), the Commission shall be empowered to borrow on the capital markets or with financial institutions on behalf of the Union at the most appropriate time so as to optimise the cost of funding and preserve its reputation as the Union's issuer in the markets. 
För detta ändamål och i enlighet med ett genomförandebeslut som antas av rådet enligt artikel 6.1, ska kommissionen ha befogenhet att för unionens räkning ta upp lån på kapitalmarknaderna eller hos finansinstitut vid den tidpunkt som är mest lämplig för att optimera finansieringskostnaderna och skydda dess anseende som unionens emittent på marknaderna.
The borrowing and lending operations under the Instrument shall be carried out in euros. 
Upp- och utlåningstransaktioner inom ramen för instrumentet ska genomföras i euro.
The other Member States shall be reimbursed for additional contributions from the amounts recovered by the Commission from the Member State concerned. 
Återbetalning till de andra medlemsstaterna för ytterligare bidrag ska ske med de belopp som kommissionen återvinner från den berörda medlemsstaten.
Maximum amount of financial assistance 
Maximalt belopp för ekonomiskt stöd
Within six months of the day on which the Instrument becomes available in accordance with Article 12 and every six months thereafter in the context of Article 250 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission shall forward to the European Parliament, the Council, the Economic and Financial Committee and the Employment Committee a report on the use of financial assistance, including outstanding amounts and the applicable repayment schedule under the Instrument, and on the continuation of the exceptional occurrences that justify the application of this Regulation. 
Kommissionen ska inom sex månader efter den dag då instrumentet blir tillgängligt i enlighet med artikel 12 och därefter var sjätte månad i enlighet med artikel 250 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och finansiella kommittén och sysselsättningskommittén om användningen av ekonomiskt stöd, inbegripet utestående belopp och den tillämpliga tidsplanen för återbetalning inom ramen för instrumentet, och om huruvida de osedvanliga händelser som motiverar tillämpningen av den här förordningen kvarstår.