natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency. 
(26)Med tanke på de ovannämnda målen för denna förordning, dvs. att säkerställa att kliniska prövningar med läkemedel för att behandla eller förebygga covid-19 kan påbörjas utan dröjsmål och att klargöra hur artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på dessa läkemedel, bör den här förordningen skyndsamt träda i kraft.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. 
(24)Eftersom målet för detta förslag till förordning, nämligen att föreskriva ett tillfälligt undantag från unionens GMO-lagstiftning för att säkerställa att kliniska prövningar i flera medlemsstater med prövningsläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 inte försenas och för att klargöra hur artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på dessa läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av målets omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Det bör också klargöras att humanläkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19 snabbt kan administreras utan en föregående miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG i sådana exceptionella situationer som avses i artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG och artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC. 
3.Genom undantag från artikel 6.2 a i förordning (EG) nr 726/2004 och punkt 1.6 fjärde stycket andra strecksatsen i del I i bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska det inte krävas att sökanden i ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel avsedda att behandla eller förebygga covid-19 lämnar en kopia av den behöriga myndighetens skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG.
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC; 
3.Definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level. 
På grundval av tillgängliga bevis dras slutsatsen att man under den nuvarande folkhälsokrisen som orsakats av covid-19 sannolikt måste hantera situationen på unionsnivå för att man ska kunna lösa de problem som beror på att unionslagstiftningen inte innehåller några verktyg för att hantera de kliniska prövningarnas särskilda karakteristika i samband med prövningsläkemedel för humant bruk som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC; 
1.Definitionen av klinisk prövning i artikel 2 a i direktiv 2001/20/EG.
(2)the definition of "investigational medicinal product" in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC; 
2.Definitionen av prövningsläkemedel i artikel 2 d i direktiv 2001/20/EG.
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite. 
När medlemsstaterna antar beslut i enlighet med artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 rörande läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer ställs det därför inte något krav på en miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG.
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite. 
Mot bakgrund av det akuta behovet av att ge allmänheten tillgång till vacciner eller behandlingar mot covid-19 så snart som dessa är färdiga att användas, och för att undvika förseningar eller osäkerhet om dessa produkters status i vissa medlemsstater, bör det inte ställas krav på en miljöriskbedömning eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG när medlemsstaterna antar beslut i enlighet med artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 rörande läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19.
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite. 
Det bör därför klargöras att när medlemsstaterna antar beslut i enlighet med artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 83.1 i förordning (EG) nr 726/2004 rörande läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19, ställs det inte något krav på en miljöriskbedömning och/eller ett godkännande enligt direktiv 2001/18/EG eller direktiv 2009/41/EG.
x limited duration 
x begränsad varaktighet
Chapter V - Governance 
Kapitel I - Allmänna bestämmelser
on assigned revenues (budget revenue line to be determined) 
inkomster avsatta för särskilda ändamål (budgetpost som ska fastställas) påverkas
(4)recital (11) is deleted; 
(4)Skäl 11 ska utgå.
·Choice of the instrument 
·Val av instrument
Action Plan in case of infection 
Handlingsplan vid infektioner
Measures could include: 
Åtgärderna kan omfatta följande:
The role of local Schengen cooperation 
Det lokala Schengensamarbetets roll
It also includes Ireland and the United Kingdom if they decide to align 
Det omfattar även Irland och Förenade kungariket om de beslutar att vara med.
In such cases, there was often little time for informing other Member States in a proper manner. 
I sådana fall fanns ofta knappt med tid att informera andra medlemsstater på ett korrekt sätt.
(2) 22 EU Member States and 4 Schengen Associated States. 
(2) 22 EU-medlemsstater och fyra Schengenassocierade länder.
In the current situation, deviation from the general rules can lead to negative impacts. 
I den nuvarande situationen kan avvikelser från de allmänna reglerna ha negativa konsekvenser.
Coordination and exchange of information at local level: 
Samordning och utbyte av information på lokal nivå
(1) The ‘EU+ area' includes all Schengen Member States (including Bulgaria, Croatia, Cyprus and Romania), as well as the four Schengen Associated State. 
(1) "EU+-området" omfattar alla Schengenmedlemsstater (och Bulgarien, Kroatien, Cypern och Rumänien) samt de fyra Schengenassocierade länderna.
enabling fee payments through contactless systems such as online payment or remote payment. 
möjliggöra avgiftsbetalningar genom kontaktlösa system såsom internetbetalning eller distansbetalning.
Nationals of 105 countries are required to obtain visas before travelling to the EU+ area (1) . 
Medborgare från 105 länder är skyldiga att inneha visering innan de reser till EU+-området (1) .
When resuming operations, Member States should follow the following principles: 
När medlemsstaterna återupptar verksamheten bör de följa följande principer:
While an assessment of threats to public health is an element of the visa procedure, visa policy is not primarily a health policy tool. 
Även om en bedömning av hot mot folkhälsan är en del av viseringsförfarandet är viseringspolitiken inte i första hand ett hälsopolitiskt verktyg.
In many third countries, lock-down and confinement measures were implemented with very little advance warning. 
I många tredjeländer genomfördes nedstängnings- och isoleringsåtgärder med mycket knapp förvarning.
Health checks should not be required at the time of application for a visa, which takes place at least 15 days before the intended trip, and can be up to 6 months before (9 months for seafarers). 
Hälsokontroller bör inte krävas vid tidpunkten för viseringsansökan, som äger rum minst 15 dagar före den planerade resan och kan ske upp till 6 månader tidigare (9 månader tidigare för sjöfolk).
This will also convey a uniform message to the public and prevent visa shopping or other possible abuses. 
Detta kommer också att förmedla ett enhetligt budskap till allmänheten, vilket förhindrar viseringsshopping eller andra möjliga missbruk.
The guiding principles for this process are set out in the Commission Communication on a third assessment of the application of temporary restrictions on non-essential travel to the EU (5) . 
De vägledande principerna för denna process anges i meddelandet från kommissionen om en tredje bedömning av tillämpningen av tillfälliga restriktioner för icke nödvändiga resor till EU (5) .
Visa applications can usually be submitted at Member States' consulates in almost all third countries around the world. 
Viseringsansökningar kan i regel lämnas in på medlemsstaternas konsulat i nästan alla tredjeländer runt om i världen.
The demand for visas will most likely remain significantly below usual levels until the end of the year, even in third countries where volumes are traditionally high (6) . 
Efterfrågan på viseringar kommer sannolikt att fortsättningsvis ligga betydligt under normala nivåer fram till slutet av året, även i tredjeländer där volymerna traditionellt sett är stora (6) .
As a result of the global travel restrictions, in May 2020 Member States issued less than 2 % of the number of visas they normally issue in an average month. 
Som en följd av de globala reserestriktionerna utfärdade medlemsstaterna i maj 2020 mindre än 2 % av det antal viseringar som de normalt utfärdar under en genomsnittlig månad.
In May, the Commission organised two informal exchanges with Member States' visa experts in view of preparing the restart of visa operations. 
I maj anordnade kommissionen två informella utbyten med medlemsstaternas viseringsexperter för att förbereda ett återupptagande av viseringsverksamheten.
Processing applications 
Handläggning av ansökningar
Coordination and mutual information is also essential in case certain travel restrictions would need to be re-instituted in the future. 
Samordning och ömsesidigt informationsutbyte är också av avgörande betydelse om vissa reserestriktioner skulle behöva återinföras i framtiden.
The EU's harmonised visa policy for short stays is applied fully by 26 Schengen Member States (2) and, in normal times, results in 15 million visas being issued each year. 
EU:s harmoniserade viseringspolitik för kortare vistelser tillämpas fullt ut av de 26 Schengenmedlemsstaterna (2) och normalt utfärdas 15 miljoner viseringar varje år.
Further differentiation among travel purposes could be seen as disproportionate and discriminatory, since it cannot be linked to a threat to public health at the visa application stage. 
En ytterligare differentiering mellan olika resesyften skulle kunna betraktas som oproportionerlig och diskriminerande, eftersom den inte kan kopplas till ett hot mot folkhälsan i samband med att viseringsansökan lämnas in.
The goal should be to make the common visa policy more resilient to large-scale disruptions as the one experienced in recent months. 
Målet bör vara att göra den gemensamma viseringspolitiken mer motståndskraftig mot stora störningar i stil med de som har upplevts under de senaste månaderna.
In addition, in the absence of agreement on which travel purpose should constitute a priority, the objective of a harmonised resumption of visa operations would be seriously undermined. 
När det dessutom inte finns en överenskommelse om vilka reseändamål som bör prioriteras, skulle målet med ett harmoniserat återupptagande av viseringsverksamheten allvarligt undergrävas.
It cannot be excluded that a second wave of the COVID-19 pandemic or another global health emergency will make it necessary to re-impose travel restrictions in the future. 
Det kan inte uteslutas att en andra våg av covid-19-pandemin eller någon annan global hälsokris kommer att göra det nödvändigt att återinföra reserestriktioner i framtiden.
The Commission stands ready to support Member States in this endeavour, which, if managed properly, will allow a smooth resumption of international travel, business, tourism and people-to-people contacts that are essential to our European way of life, all the while controlling health risks to the maximum extent possible. 
Kommissionen är redo att stödja medlemsstaterna i denna strävan, som om den hanteras på rätt sätt kommer att möjliggöra ett smidigt återupptagande av internationell rese- och affärsverksamhet samt turism och direkta personkontakter, vilka är nödvändiga för vår europeiska livsstil, samtidigt som hälsoriskerna kontrolleras i största möjliga utsträckning.
The coordinated resumption of visa operations worldwide in a gradual manner is a challenge that the Member States can meet effectively by working in coordination together. 
Ett samordnat och successivt återupptagande av viseringsansökningar i hela världen är en utmaning som medlemsstaterna kan möta effektivt genom att arbeta samordnat tillsammans.
Building on those exchanges, the objective of this guidance is to support Member States in carrying out this process in a harmonised manner. 
Med utgångspunkt i dessa utbyten är syftet med dessa riktlinjer att hjälpa medlemsstaterna att genomföra denna process på ett harmoniserat sätt.
For this process to succeed in the best possible manner, it is of utmost importance that Member States resume operations in a coordinated and harmonised manner in individual third countries in full transparency. 
För att denna process ska lyckas på bästa möjliga sätt är det av yttersta vikt att medlemsstaterna återupptar verksamheten på ett samordnat och harmoniserat sätt under full insyn i enskilda tredjeländer.
In the recent exchanges Member States have repeatedly emphasised the key function of Local Schengen Cooperation as coordinated by EU Delegations with regard to the sharing of knowledge of local situations (such as the epidemiological situation, local confinement and quarantine measures), and ensuring the harmonisation of practices and information to the public. 
Vid de senaste utbytena har medlemsstaterna vid upprepade tillfällen betonat den centrala rollen av det lokala Schengensamarbetet, som samordnas av EU:s delegationer, vad gäller utbyte av kunskap om lokala situationer (t.ex. den epidemiologiska situationen, lokala isolering- och karantänåtgärder) och säkerställandet av en harmonisering av praxis och informationen till allmänheten.
Some Member States also decided to no longer apply representation agreements for the issuing of visas on behalf of other Member States. 
Vissa medlemsstater beslutade också att inte längre tillämpa avtal om representation för utfärdande av viseringar på andra medlemsstaters vägnar.
Likewise, it cannot be excluded that the resumption of international travel will be slow, whereas possible concerns about international travel in the context of ongoing global pandemic would mean that the overall volume of visa applications may increase very slowly in the coming months. 
På samma sätt kan det inte uteslutas att återupptagandet av internationella resor kommer att gå långsamt, medan eventuell rädsla för internationella resor inom ramen för den pågående globala pandemin skulle innebära att den totala mängden viseringsansökningar kan öka synnerligen långsamt under de kommande månaderna.
Considering that on average 90 % of all visa applications are submitted via external service providers, the resumption of operations necessarily involves close coordination between Member States and these private operators. 
Med tanke på att i genomsnitt 90 % av alla viseringsansökningar lämnas in via externa tjänsteleverantörer, innebär ett återupptagande av verksamheten nödvändigtvis en nära samordning mellan medlemsstaterna och dessa privata aktörer.
Likewise, Member States must continue to apply the general rules of the Visa Code when processing applications and granting visas. 
På samma sätt måste medlemsstaterna fortsätta att tillämpa de allmänna bestämmelserna i viseringskodexen när de behandlar ansökningar och beviljar viseringar.
Regular exchanges among Member States through of Local Schengen Cooperation meetings under the coordination of EU Delegations will have a key role in this regard. 
Regelbundna utbyten mellan medlemsstater genom möten om det lokala Schengensamarbetet, som samordnas av EU:s delegationer, kommer att spela en nyckelroll i detta avseende.
The general legal provisions for the harmonised visa policy, as set out in the Visa Code, will continue to apply. 
De allmänna rättsliga bestämmelserna för den harmoniserade viseringspolitiken, som anges i viseringskodexen, kommer att fortsätta att gälla.
In addition, at local level, procedures should be further harmonised and best practices exchanged continuously with regard to hygiene protocols and new working methods. 
På lokal nivå bör förfaranden dessutom harmoniseras ytterligare och information om bästa praxis för hygienprotokoll och nya arbetsmetoder utbytas kontinuerligt.
However, if such local confinement measures remain in place in certain locations, there will also be little demand for visas and travel to the EU. 
Men om sådana lokala isoleringsåtgärder kvarstår på vissa platser kommer det inte heller att finnas någon större efterfrågan på viseringar och resor till EU.
Although the external service providers will be in charge of deploying appropriate hygiene measures in line with local practices, Member States should closely monitor all aspects of the restart of service providers' operations. 
Även om de externa tjänsteleverantörerna kommer att ha ansvaret för att införa lämpliga hygienåtgärder i enlighet med lokal praxis bör medlemsstaterna noga övervaka alla aspekter av hur tjänsteleverantörernas verksamhet återupptas.
This led to immediate closures of consulates and external service providers and the repatriation of expatriate staff. 
Detta ledde till en omedelbar stängning av konsulat och externa tjänsteleverantörer och ett återbördande till hemlandet av utlandsstationerad personal.
In those gatherings, all Member States agreed that the resumption of visa operations should be fully synchronised with the lifting of restrictions at the external borders and coordinated among consulates in each location. 
Vid dessa sammankomster enades alla medlemsstater om att återupptagandet av viseringsverksamheten helt bör synkroniseras med hävandet av restriktionerna vid de yttre gränserna och samordnas mellan konsulaten på varje plats.
Systematically limiting the territorial validity of visas could be detrimental to Member States without hub airports on their territory and to frequent travellers. 
En systematisk begränsning av den territoriella giltigheten för viseringar skulle kunna vara skadlig för medlemsstater som inte har några navflygplatser på sitt territorium och för personer som reser ofta.
Member States have ensured this to the extent possible, but local confinement measures often hindered the continuation of services and access to Member States' visa services became difficult if not impossible in many parts of the world. 
Medlemsstaterna har i möjligaste mån säkerställt detta, men lokala isoleringsåtgärder hindrade ofta kontinuiteten i tjänsterna och det blev svårt, eller till och med omöjligt, att få tillgång till medlemsstaternas viseringstjänster i många delar av världen.
Member States are encouraged to start preparations immediately for the development of new access protocols for the reception of applicants and applications, covering both external service providers and consulates. 
Medlemsstaterna uppmanas att omedelbart börja utveckla nya tillträdesprotokoll för att ta emot sökande och ansökningar, vilket omfattar både externa tjänsteleverantörer och konsulat.
If consular capacity in their country of origin remains insufficient, Member States should continue to grant visas to this category of travellers, including in particular seafarers, at the external borders. 
Om konsulatets kapacitet i ursprungslandet inte är tillräcklig bör medlemsstaterna fortsätta att bevilja viseringar vid de yttre gränserna till denna kategori av resenärer, inbegripet särskilt sjöfolk.
For the resumption of operations, by contrast, Member States should strive for optimal coordination and information flow and exchange best practices on adapted working methods, including those of the external service providers that they cooperate with. 
För att verksamheten ska kunna återupptas bör medlemsstaterna däremot sträva efter optimal samordning och optimalt informationsutbyte samt ett utbyte av bästa praxis gällande anpassade arbetsmetoder, inbegripet för de externa tjänsteleverantörer som de samarbetar med.
In case of temporary capacity problems at certain consulates, Member States should rapidly engage in ad hoc representation arrangements in a spirit of solidarity. 
Vid tillfälliga kapacitetsproblem vid vissa konsulat bör medlemsstaterna snabbt sluta överenskommelser om tillfällig representation i solidarisk anda.